Zastosowanie leku L tyroksyna 50. Lista substancji pomocniczych. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Instrukcje dla zastosowanie medyczne medycyna

L-Tyroksyna 50 Berlin-Chemie

Nazwa handlowa

L-Tyroksyna 50 Berlin-Chemie

Międzynarodowy nazwa ogólna

Lewotyroksyna sodowa

Forma dawkowania

Tabletki 50 mcg

Mieszanina

Zawiera jedną tabletkę

substancja czynna - lewotyroksyna sodowa 0,05 mg

substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), dekstryna, częściowe glicerydy długołańcuchowe.

Opis

Tabletki są okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, koloru prawie białego do lekko beżowego, z linią podziału po jednej stronie i nadrukiem „50” po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki stosowane w leczeniu chorób Tarczyca. Hormony tarczycy. Lewotyroksyna.

Kod ATX H03AA01

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Ssanie

Kiedy lewotyroksynę przyjmuje się doustnie na czczo, lek wchłania się głównie w górnej części żołądka jelito cienkie, a stopień wchłaniania zależy głównie od postaci dawkowania i może wynosić nawet 80%. Jeśli lewotyroksyna jest przyjmowana z jedzeniem, wchłanianie jest znacznie zmniejszone.

Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2-3 godzinach po podaniu.

Po pierwszym podaniu doustnym efekt występuje zwykle w ciągu 3-5 dni.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji wynosi około 10-12 litrów. Około 99,97% lewotyroksyny jest związane ze specyficznymi białka transportowe. Wiązanie białek z hormonem nie jest kowalencyjne, dlatego jest stałe i bardzo szybka wymiana pomiędzy wolnym i związanym hormonem.

Usuwanie

Klirens metaboliczny lewotyroksyny wynosi około 1,2 l osocza/dobę. Rozkład zachodzi głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity wydalane są z moczem i kałem.

Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi około 7 dni; w przypadku niedoczynności tarczycy może wzrosnąć (do około 9 - 10 dni), a przy nadczynności tarczycy może się zmniejszyć (do 3 - 4 dni).

Ciąża i laktacja

Lewotyroksyna przenika przez łożysko jedynie w małych ilościach. Kiedy lek jest przyjmowany w normalnych dawkach, lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego jedynie w małych ilościach.

Niewydolność nerek

Wskutek wysoki stopień wiązania z białkami, ani hemodializa, ani hemoperfuzja nie mają wpływu na stężenie lewotyroksyny.

Farmakodynamika

Mechanizm akcji

Syntetyczna lewotyroksyna wchodząca w skład L-Tyroksyny ma identyczne działanie jak naturalny hormon tarczycy, wytwarzany głównie przez tarczycę. Nie ma różnic pomiędzy endogenną i egzogenną lewotyroksyną dla organizmu.

Działanie farmakodynamiczne

Po częściowym przekształceniu do liotyroniny (T3), głównie w wątrobie i nerkach, i przedostaniu się do komórek organizmu, hormony tarczycy wywierają specyficzne działanie, wpływając na rozwój, wzrost i metabolizm poprzez aktywację receptorów T3.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

Zastąpienie hormonów tarczycy prowadzi do normalizacji procesów metabolicznych. Na przykład przyjmowanie lewotyroksyny prowadzi do znaczące zmniejszenie wyższy poziom cholesterolu spowodowanego niedoczynnością tarczycy.

Wskazania do stosowania

wymiana hormonów tarczycy w przypadku niedoczynności tarczycy o dowolnej etiologii

zapobieganie nawrotom wola po usunięciu wola eutyreologicznego

wole łagodne, eutyreoza

terapia uzupełniająca w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami po osiągnięciu stanu eutyreozy

terapia supresyjna i zastępcza nowotworów złośliwych tarczycy, głównie po usunięciu tarczycy

L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych.

Sposób użycia i dawkowanie

Dawkowanie

Instrukcje dotyczące dawkowania należy traktować jako wskazówki. Indywidualną dawkę dobową należy ustalić na podstawie wyników badań laboratoryjnych i klinicznych.

Jeśli zachowana zostanie resztkowa czynność tarczycy, w ramach terapii zastępczej może wystarczyć mniejsza dawka.

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością – zaleca się np. rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i jej powolne zwiększanie, co znacznych odstępach czasu, często sprawdzając poziom hormonów tarczycy. Z doświadczenia wynika, że ​​zarówno u chorych z małą masą ciała, jak i u chorych z wolem guzowatym dużym wystarczą mniejsze dawki leku.

Ponieważ u niektórych pacjentów poziomy T4 lub fT4 mogą być podwyższone, stężenia TSH w surowicy lepiej nadają się do monitorowania schematu leczenia.

Wskazanie		Dawka (mikrogramy lewotyroksyny sodowej na dzień)
Niedoczynność tarczycy Dorośli ludzie (zwiększać o 25 - 50 mcg w odstępach 2 - 4 tygodni)
Zapobieganie nawrotom wola
Wole łagodne z eutyreozą
Terapia uzupełniająca na tle terapii tyreostatycznej w nadczynności tarczycy
Po usunięciu tarczycy z powodu nowotwór złośliwy Tarczyca

Dzieci i młodzież z wrodzoną i nabytą niedoczynnością tarczycy

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100-150 mcg lewotyroksyny na m2 powierzchni ciała na dzień.

W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, które wymagają szybkiego uzupełnienia brakujących hormonów lewotyroksyną, zalecana dawka początkowa lewotyroksyny do stosowania w pierwszych 3 miesiącach wynosi 10–15 mcg na kg masy ciała na dobę. W przyszłości dawkę należy dostosowywać indywidualnie, na podstawie danych klinicznych, poziomu hormonów tarczycy i TSH.

W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zalecana dawka początkowa lewotyroksyny wynosi 12,5–50 mcg na dobę. Na podstawie danych klinicznych oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach od 2 do 4 tygodni, aż do osiągnięcia pełnej dawki wymaganej w leczeniu substytucyjnym.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W w niektórych przypadkach U pacjentów w podeszłym wieku, na przykład u pacjentów z chorobami serca, należy preferować stopniowe zmniejszanie dawki lewotyroksyny sodowej i regularne oznaczanie stężenia TSH.

Tryb aplikacji

Pełną dawkę dobową należy przyjmować doustnie na pusty żołądek, popijając płynem; Lek przyjmuje się rano, co najmniej pół godziny przed śniadaniem.

Niemowlakom podaje się pełną dawkę dobową co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia. Tabletki należy najpierw rozpuścić w niewielkiej ilości wody (10 - 15 ml), a powstałą zawiesinę, którą należy przygotować dopiero na świeżo, podać dziecku, dodając jeszcze trochę płynu (5 - 10 ml).

Czas użytkowania

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po usunięciu tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy – z reguły przez całe życie; Na wole eutyreotyczne i w zapobieganiu nawrotom wola – od kilku miesięcy lub lat do stosowania przez całe życie;

W leczeniu uzupełniającym nadczynności tarczycy – w zależności od czasu trwania terapii tyreostatykami.

Czas trwania leczenia wola eutyreotycznego powinien wynosić od 6 miesięcy do dwóch lat. Jeżeli w tym czasie terapia L-Tyroksyną nie przyniesie pożądanego rezultatu, należy rozważyć inne możliwości leczenia.

Skutki uboczne

Jeśli jest używany prawidłowo i pod warunkiem, że klinicznie i parametry laboratoryjne są pod obserwacją, zdarzenie skutki uboczne podczas leczenia L-tyroksyną jest mało prawdopodobne. W niektórych przypadkach, przy nietolerancji leku w określonej dawce lub w przypadku przedawkowania, zwłaszcza w wyniku zbyt szybkiego zwiększania dawki na początku leczenia, mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak:

Kołatanie serca, zaburzenia rytmu, zwłaszcza tachykardia

Skargi na anginę

Osłabienie mięśni i skurcze mięśni

Uczucie gorąca, pocenie się, drżenie

Lęk

Utrata masy ciała, biegunka

Ból głowy, bezsenność

Nieregularne miesiączki

Nietypowe objawy mogą obejmować gorączkę, wymioty i objawy idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe(szczególnie u dzieci). W takich przypadkach należy albo zmniejszyć dzienną dawkę leku, albo odstawić go na kilka dni. Natychmiast po ustąpieniu działania niepożądanego można wznowić leczenie, starannie dobierając dawkę.

Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych Substancje pomocnicze L-tyroksyna jest możliwa reakcje alergiczne z zewnątrz skóra I drogi oddechowe. Istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju szok anafilaktyczny. W taki przypadek Należy przerwać przyjmowanie tabletek.

Przeciwwskazania

Zwiększona wrażliwość na substancja aktywna lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,

Nieleczona nadczynność tarczycy

Nieleczona niewydolność nadnerczy

Nieleczona niedoczynność przysadki mózgowej (prowadzi do niewydolności nadnerczy wymagającej leczenia)

Ostry zawał mięśnia sercowego

Ostre zapalenie mięśnia sercowego

Ostre zapalenie pancardii

W czasie ciąży przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leków tyreostatycznych.

Interakcje leków

Leki przeciwcukrzycowe

Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych obniżających poziom glukozy we krwi. Dlatego osoby chore na cukrzycę powinny regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi, zwłaszcza na początku terapii hormonami tarczycy. W razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwhiperglikemicznego.

Pochodne kumaryny

Lewotyroksyna może nasilać działanie pochodnych kumaryny poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza. Z tego powodu u osób przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i pochodne kumaryny należy regularnie kontrolować krzepliwość krwi iw razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszyć dawkę).

Żywice jonowymienne

Żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina, kolestypol, kolesewelam lub sole wapniowe i sodowe kwasu polistyrenosulfonowego, hamują wchłanianie lewotyroksyny; dlatego nie należy ich stosować wcześniej niż 4-5 godzin po zażyciu L-Tyroksyny.

Preparaty zobojętniające zawierające glin oraz preparaty zawierające żelazo i wapń

Wchłanianie lewotyroksyny może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających glin (leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat), leków zawierających żelazo i leków zawierających wapń. Dlatego L-tyroksynę należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed przyjęciem tych leków.

Sewelamer i węglan lantanu

Uważa się, że sewelamer i węglan lantanu zmniejszają biodostępność lewotyroksyny.

Inhibitory kinazy tyrozynowej

Inhibitory kinazy tyrozynowej (imatynib i sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zmian w czynności tarczycy na początku i na końcu leczenia. Terapia skojarzona. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.

Propylotiouracyl, glukokortykoidy i beta-blokery

Substancje te hamują konwersję T4 do T3

Amiodaron i jod środki kontrastowe wskutek wysoka zawartość jod może powodować zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Kiedy wymagana jest szczególna ostrożność wole guzkowe z prawdopodobnie istniejącą, ale niezdiagnozowaną autonomią. Ze względu na wpływ amiodaronu na czynność tarczycy może zaistnieć konieczność dostosowania dawki L-tyroksyny.

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoina

Salicylany, dikumarol, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat, fenytoina i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę z miejsc wiązania z białkami osocza. Prowadzi to do wzrostu poziomu wolnej tyroksyny (fT 4) w osoczu krwi.

Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, leki zastępcze terapia hormonalna w okresie pomenopauzalnym

Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może wzrosnąć podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie pomenopauzalnym.

Sertralina, chlorochina/proguanil

Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają poziom TSH w osoczu krwi.

Leki indukujące enzymy

Barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina i inne leki mogące aktywować enzymy wątrobowe mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny.

Inhibitory proteazy

Istnieją doniesienia o zmniejszeniu działania terapeutycznego lewotyroksyny wspólne użytkowanie z lopinawirem/rytonawirem. Dlatego pacjenci przyjmujący jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory proteaz wymagają uważnego monitorowania. objawy kliniczne i czynność tarczycy.

Produkty sojowe może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Zgłaszano zwiększone stężenie TSH w osoczu u dzieci stosujących dietę sojową i przyjmujących lewotyroksynę z powodu wrodzonej niedoczynności tarczycy. Za osiągnięcia normalny poziom T4 i TSH w osoczu mogą wymagać niezwykle dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie i po zaprzestaniu stosowania diety zawierającej produkty sojowe konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia T4 i TSH w osoczu; Może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem terapii hormonami tarczycy należy sprawdzić obecność lub leczenie następujące choroby lub schorzenia: choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna, nadciśnienie, niewydolność przysadki mózgowej i/lub niewydolność nadnerczy, niezależność tarczycy.

Na choroba wieńcowa niewydolnością serca, tachyarytmią, nieostrym zapaleniem mięśnia sercowego, przewlekłą niedoczynnością tarczycy lub u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, należy bezwzględnie unikać nadczynności tarczycy wywołanej farmakologicznie, nawet w jej przebiegu. stopień łagodny. W przypadku leczenia hormonami tarczycy u tych pacjentów należy częściej monitorować stężenie hormonów tarczycy.

We wtórnej niedoczynności tarczycy należy sprawdzić, czy nie występuje współistniejąca niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli ta choroba występuje, pierwszą rzeczą, którą powinieneś zrobić, jest Terapia zastępcza(hydrokortyzon).

W przypadku podejrzenia autonomii tarczycy zaleca się wykonanie badania na hormon tyreotropinę lub scyntygrafię tarczycy z jej supresją.

U kobiet po menopauzie, obciążonych zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, podczas stosowania lewotyroksyny należy częściej monitorować czynność tarczycy, aby uniknąć zwiększenia stężenia lewotyroksyny we krwi do poziomu powyżej poziomu fizjologicznego.

Hormony tarczycy nie należy stosować w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z metabolizmem w stanie eutyreozy normalne dawki nie prowadzą do zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą spowodować poważne lub nawet zagrażający życiu działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z niektórymi środkami odchudzającymi.

Jeśli ustalony zostanie schemat leczenia lewotyroksyną, zmianę leku na inny lek zawierający hormon tarczycy należy przeprowadzać wyłącznie pod nadzorem. testy laboratoryjne i dane kliniczne.

Bardzo w rzadkich przypadkach Istnieją doniesienia o niedoczynności tarczycy występującej podczas jednoczesnego stosowania sewelameru i lewotyroksyny. Dlatego u pacjentów otrzymujących oba leki zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia TSH.

Ciąża i laktacja

Ciąża

W czasie ciąży nie należy przerywać terapii hormonami tarczycy. Pomimo szerokie zastosowanie w czasie ciąży nadal nie ma informacji o obecności niepożądane efekty lewotyroksyny na przebieg ciąży lub na zdrowie płodu/noworodka.

Estrogen może zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę podczas ciąży. Z tego powodu w czasie ciąży należy monitorować czynność tarczycy i w razie potrzeby dostosować dawkę hormonu tarczycy.

Stosowanie lewotyroksyny jako terapii uzupełniającej w leczeniu nadczynności tarczycy lekami tyreostatycznymi w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Na dodatkowe spożycie lewotyroksyny może być konieczne zwiększenie dawki tyreostatyków. W przeciwieństwie do lewotyroksyny, tyreostatyki mogą pokonać bariera łożyskowa w dawkach, które powodują efekt. Może to prowadzić do niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu u kobiet w ciąży z nadczynnością tarczycy leki przeciwtarczycowe należy zawsze stosować w monoterapii i w małych dawkach.

Testu supresji tarczycy nie należy wykonywać w czasie ciąży.

Laktacja

W okresie laktacji nie należy przerywać terapii hormonami tarczycy. Obecnie nie ma informacji o występowaniu działań niepożądanych lewotyroksyny na zdrowie noworodka. Nawet w przypadku stosowania dużych dawek lewotyroksyny hormony tarczycy przenikają do mleka matki w ilościach niewystarczających do wywołania nadczynności tarczycy u niemowląt lub zahamowania wydzielania TSH.

Estrogen może zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę podczas ciąży. Z tego powodu po ciąży należy również monitorować czynność tarczycy i w razie potrzeby dostosować dawkę hormonu tarczycy.

Nie należy wykonywać testu supresji tarczycy w okresie laktacji.

Płodność

Nie ma naukowych dowodów na problemy z płodnością u mężczyzn i kobiet. Nie ma co do tego żadnych podejrzeń ani przesłanek.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkować

Podwyższony poziom T3 jest bardziej wiarygodny niż podwyższony poziom T4 lub fT4 jako wskaźnik przedawkowania.

W przypadku przedawkowania i zatrucia występują objawy charakterystyczne dla umiarkowanego lub znacznego przyspieszenia metabolizmu. W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania leku i poddanie się badaniu kontrolnemu.

W przypadku zatrucia u ludzi (próba samobójcza) lewotyroksyna w dawkach do 10 mg jest tolerowana bez powikłań. Rozwój tak poważnych powikłań, jak naruszenie funkcji życiowych ważne funkcje(oddychanie i krążenie) jest mało prawdopodobne, chyba że w przeszłości występowała choroba niedokrwienna serca. Mimo to istnieją doniesienia o rozwoju kryzys tyreotoksyczny, niewydolność serca i śpiączka. Istnieją pojedyncze doniesienia o nagłych zgonach sercowych u pacjentów z długotrwałym nadużywaniem lewotyroksyny.

W przypadku ostrego przedawkowania wchłanianie leku z przewód pokarmowy można zmniejszyć biorąc węgiel aktywowany. Leczenie ma zazwyczaj charakter objawowy i podtrzymujący. Ciężkie objawy beta-sympatykomimetyczne, takie jak tachykardia, lęk, pobudzenie lub hiperkineza, można złagodzić poprzez zastosowanie beta-adrenolityków. Stosowanie tyreostatyków nie jest wskazane, ponieważ funkcja tarczycy jest już całkowicie stłumiona.

W przypadku zażycia leku w bardzo dużej dawce (próba samobójcza) wskazane jest wykonanie plazmaferezy.

W przypadku przedawkowania lewotyroksyny konieczna jest długoterminowa obserwacja. Ze względu na stopniową przemianę lewotyroksyny do liotyroniny, rozwój objawów może być opóźniony nawet o 6 dni.

Forma wydania i opakowanie

Po 25 tabletek w blistrze wykonanym z białej, nieprzezroczystej folii PVDC/PVC i folii aluminiowej.

25 tabletek umieszczono w blistrze wykonanym z laminowanej folii aluminiowej (poliamid/aluminium/polichlorek winylu) i litej folii aluminiowej.

1, 2 lub 4 opakowania konturowe wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim umieszczane są w kartonowym pudełku.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 o C.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

Nie stosować po upływie terminu ważności!

Warunki wydawania z aptek

Na receptę

Producent/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

BERLIN-CHEMIE AG (GRUPA MENARINI)

Warzywa Glinkerowe 125

12489 Berlin, Niemcy

Adres organizacji przyjmującej roszczenia od konsumentów dotyczące jakości produktów (produktów) na terytorium Republiki Kazachstanu:

Przedstawicielstwo JSC Berlin-Chemie AG w Republice Kazachstanu

Numer telefonu: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

numer faksu: +7 727 2446180

adres E-mail: [e-mail chroniony]

Czy ukończyłeś zwolnienie lekarskie z powodu bólu pleców?

Jak często spotykasz się z problemem bólu pleców?

Czy możesz tolerować ból bez stosowania środków przeciwbólowych?

Dowiedz się więcej, jak najszybciej uporać się z bólem pleców

Forma dawkowania

Tabletki barwy białej do lekko beżowej, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” po drugiej.

Mieszanina

Lewotyroksyna sodowa 50 mcg

Substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia karboksymetylowa sól sodowa(typ A), dekstryna, częściowe glicerydy długołańcuchowe.

Farmakodynamika

Syntetyczny preparat hormonu tarczycy, lewoskrętny izomer tyroksyny. Po częściowej przemianie do trójjodotyroniny (w wątrobie i nerkach) i przedostaniu się do komórek organizmu, wpływa na rozwój i wzrost tkanek oraz metabolizm.

W małych dawkach działa anabolicznie na metabolizm białek i tłuszczów. W średnich dawkach pobudza wzrost i rozwój, zwiększa zapotrzebowanie tkanek na tlen, pobudza metabolizm białek, tłuszczów i węglowodanów, zwiększa czynność funkcjonalną serca. układ naczyniowy i OUN. W wysokie dawki hamuje wytwarzanie TSH z podwzgórza i TSH z przysadki mózgowej.

Efekt terapeutyczny obserwuje się po 7-12 dniach, w tym samym czasie efekt utrzymuje się po odstawieniu leku. Efekt kliniczny z niedoczynnością tarczycy pojawia się po 3-5 Wole rozproszone zmniejsza się lub zanika w ciągu 3-6 miesięcy.

Farmakokinetyka

Ssanie

Po podaniu doustnym lewotyroksyna wchłania się prawie wyłącznie z górnej części jelita cienkiego. Wchłania się do 80% przyjętej dawki. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny. Cmax w surowicy osiągane jest po około 5-6 godzinach po podaniu doustnym.

Dystrybucja

Wiąże się z białkami surowicy (globuliną wiążącą tyroksynę, prealbuminą i albuminą wiążącą tyroksynę) w ponad 99%. Około 80% lewotyroksyny ulega monodejodowaniu w różnych tkankach, tworząc trójjodotyroninę (T3) i nieaktywne produkty.

Metabolizm

Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Niewielka ilość leku ulega deaminacji i dekarboksylacji, a także sprzęganiu z kwasami siarkowym i glukuronowym (w wątrobie).

Usuwanie

Metabolity wydalane są z moczem i żółcią.

T1/2 wynosi 6-7 dni.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

W przypadku tyreotoksykozy T1/2 ulega skróceniu do 3-4 dni, a w przypadku niedoczynności tarczycy wydłuża się do 9-10 dni.

Skutki uboczne

Przy stosowaniu leku zgodnie ze wskazaniami w zalecanych dawkach pod nadzorem lekarza nie obserwuje się żadnych skutków ubocznych.

Na nadwrażliwość Mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek.

Funkcje sprzedaży

recepta

Specjalne warunki

W przypadku niedoczynności tarczycy spowodowanej uszkodzeniem przysadki mózgowej należy sprawdzić, czy nie występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy. W w tym przypadku Terapię zastępczą GCS należy rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia niedoczynności tarczycy hormonami tarczycy, aby uniknąć rozwoju ostrej niewydolności kory nadnerczy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność działalność zawodowa związane z jazdą Pojazd i kontrola mechanizmów.

Wskazania

Niedoczynność tarczycy;

wole eutyreozy;

Jako terapia zastępcza i zapobieganie nawrotom wola po resekcji tarczycy;

Rak tarczycy (po leczenie chirurgiczne);

Rozproszony wole toksyczne: po osiągnięciu stanu eutyreozy za pomocą tyreostatyków (w formie terapii skojarzonej lub monoterapii);

Jak narzędzie diagnostyczne podczas wykonywania testu supresji tarczycy.

Przeciwwskazania

Nieleczona tyreotoksykoza;

Ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego;

Nieleczona niewydolność nadnerczy;

Zwiększona indywidualna wrażliwość na składniki leku.

Lek należy przepisywać ostrożnie w przypadku choroby niedokrwiennej serca (miażdżyca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie), nadciśnienie tętnicze, arytmie, z cukrzyca ciężka, długotrwała niedoczynność tarczycy, zespół złego wchłaniania (może być konieczne dostosowanie dawki).

Interakcje leków

Lewotyroksyna wzmacnia efekt pośrednie antykoagulanty, co może wymagać zmniejszenia ich dawki.

Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lewotyroksyną może powodować nasilenie działania przeciwdepresyjnego.

Hormony tarczycy mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki hipoglikemizujące. Zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi w okresach rozpoczynania leczenia lewotyroksyną, a także w przypadku zmiany dawki leku.

Lewotyroksyna zmniejsza działanie glikozydów nasercowych. Na jednoczesne użycie cholestyramina, kolestypol i wodorotlenek glinu zmniejszają stężenie lewotyroksyny w osoczu poprzez hamowanie jej wchłaniania w jelitach.

Używane jednocześnie z sterydy anaboliczne, asparaginaza, tamoksyfen, interakcja farmakokinetyczna jest możliwa na poziomie wiązania z białkami.

Ceny L-Tyroksyny 50 Berlin-Chemie w innych miastach

Kup L-tyroksynę 50 Berlin-Chemie,L-Tyroksyna 50 Berlin-Chemie w St. Petersburgu,L-Tyroksyna 50 Berlin-Chemie w Nowosybirsku, P N008963

Nazwa handlowa leku: L-Tyroksyna 50 Berlin-Chemie

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

Lewotyroksyna sodowa

Postać dawkowania:

pigułki

Mieszanina:

Substancja aktywna: lewotyroksyna sodowa - 0,05 mg.
Substancje pomocnicze: wodorofosforan wapnia dwuwodny – 15,95 mg, celuloza mikrokrystaliczna 16,00 mg, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – 12,00 mg, dekstryna – 6,80 mg, długołańcuchowe częściowe glicerydy – 1,20 mg.

Opis: okrągłe, lekko wypukłe tabletki, białe lub prawie białe z lekko żółtawym odcieniem, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” po drugiej stronie.

Grupa farmakologiczna: Lek na tarczycę.

Kod ATX: H03AA01

Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Syntetyczny lewoskrętny izomer tyroksyny. Po częściowej przemianie do trójjodotyroniny (w wątrobie i nerkach) i przedostaniu się do komórek organizmu, wpływa na rozwój i wzrost tkanek oraz metabolizm. W małych dawkach działa anabolicznie na metabolizm białek i tłuszczów. W średnich dawkach stymuluje wzrost i rozwój, zwiększa zapotrzebowanie tkanek na tlen, stymuluje metabolizm białek, tłuszczów i węglowodanów, zwiększa aktywność funkcjonalną układu sercowo-naczyniowego i centralne system nerwowy.
W duże dawki hamuje wytwarzanie hormonu uwalniającego tyreotropinę w podwzgórzu i hormon tyreotropowy(TSH) przysadki mózgowej.
Efekt terapeutyczny obserwuje się po 7-12 dniach, natomiast efekt utrzymuje się po odstawieniu leku. Efekt kliniczny niedoczynności tarczycy pojawia się po 3-5 dniach. Wole rozlane zmniejsza się lub zanika w ciągu 3-6 miesięcy.
Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym lewotyroksyna sodowa wchłania się prawie wyłącznie w górnej części jelita cienkiego. Wchłania się do 80% przyjętej dawki.
Jedzenie zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po około 5-6 godzinach po podaniu doustnym. Po wchłonięciu ponad 99% leku wiąże się z białkami surowicy (globuliną wiążącą tyroksynę, prealbuminą i albuminą wiążącą tyroksynę). W różnych tkankach około 80% lewotyroksyny sodu ulega monodejodowaniu z wytworzeniem trójjodotyroniny (T3) i nieaktywnych produktów. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach.
Niewielka ilość leku ulega deaminacji i dekarboksylacji, a także sprzęganiu z kwasami siarkowym i glukuronowym (w wątrobie). Metabolity wydalane są przez nerki i jelita. Okres półtrwania leku wynosi 6-7 dni. W przypadku tyreotoksykozy okres półtrwania ulega skróceniu do 3-4 dni, a przy niedoczynności tarczycy wydłuża się do 9-10 dni.

Wskazania do stosowania
- niedoczynność tarczycy;
- wole eutyreozy;
- jako terapia zastępcza i zapobieganie nawrotom wola po resekcji tarczycy;
- rak tarczycy (po leczeniu chirurgicznym);
- wole rozsiane toksyczne: po osiągnięciu stanu eutyreozy lekami przeciwtarczycowymi (w postaci skojarzenia lub monoterapii);
- jako narzędzie diagnostyczne podczas wykonywania testu supresji tarczycy.

Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku (patrz punkt Mieszanina);
- nieleczona tyreotoksykoza;
- ostry zawał serca mięsień sercowy, ostre zapalenie mięśnia sercowego;
- nieleczona niewydolność nadnerczy.

Ostrożnie lek należy przepisywać w przypadku chorób układu sercowo-naczyniowego: choroba niedokrwienna serca (miażdżyca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu, cukrzyca, ciężka długotrwała niedoczynność tarczycy, zespół złego wchłaniania (może być konieczne dostosowanie dawki) .

Stosować w czasie ciąży i laktacji
W czasie ciąży i karmienie piersią Należy kontynuować leczenie lekiem przepisanym na niedoczynność tarczycy. W czasie ciąży konieczne jest zwiększenie dawki leku ze względu na wzrost zawartości globuliny wiążącej tyroksynę. Ilość wydzielanego hormonu tarczycy mleko matki w okresie laktacji (nawet przy leczeniu dużymi dawkami leku) nie wystarczy, aby wywołać jakiekolwiek zaburzenia u dziecka.
Stosowanie leku w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w czasie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ przyjmowanie lewotyroksyny sodowej może wymagać zwiększenia dawek leków przeciwtarczycowych. Ponieważ leki przeciwtarczycowe, w przeciwieństwie do lewotyroksyny sodowej, mogą przenikać przez łożysko, u płodu może rozwinąć się niedoczynność tarczycy. W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, ściśle w zalecanych dawkach, pod kontrolą lekarza.

Sposób użycia i dawkowanie
Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od wskazań.
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie w dawce dziennej przyjmuje się doustnie rano na czczo lub wg. co najmniej 30 minut przed posiłkiem należy przyjąć tabletkę mała ilość płyn (pół szklanki wody) i bez żucia.
Podczas prowadzenia terapii zastępczej niedoczynności tarczycy (w przypadku braku sercowo-naczyniowe choroby) L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie przepisywany jest w dziennej dawce 1,6-1,8 mcg/kg masy ciała. W przypadku znacznej otyłości obliczenia należy dokonać na „wadze idealnej”.

Niemowlakom i dzieciom do 3. roku życia dawkę dzienną L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie podaje się jednorazowo na 30 minut przed pierwszym karmieniem. Tabletkę rozpuszcza się w wodzie do cienkiej zawiesiny, którą przygotowuje się bezpośrednio przed zażyciem leku.
U pacjentów z ciężką, długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością, od małych dawek – 25 mcg/dobę, dawkę zwiększać do podtrzymującej w dłuższych odstępach czasu – o 25 mcg/dobę co 2 tygodnie i stężenia TSH w krew jest oznaczana częściej. W przypadku niedoczynności tarczycy L-Tyroksyna 50 Berlin-Chemie jest zwykle przyjmowana przez całe życie. W przypadku tyreotoksykozy stosuje się L-Tyroksynę 50 Berlin-Chemie kompleksowa terapia z lekami przeciwtarczycowymi po osiągnięciu stanu eutyreozy. We wszystkich przypadkach czas trwania leczenia lekiem ustala lekarz.

W celu dokładnego dozowania leku należy stosować jak najwięcej odpowiednia forma uwalnianie leku L-Thyroxine Berlin-Chemie (50, 75, 100, 125 lub 150 mcg).

Efekt uboczny
Na prawidłowe użycie pod nadzorem lekarza nie obserwuje się żadnych skutków ubocznych.
W przypadku nadwrażliwości na lek mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Przedawkować
W przypadku przedawkowania leku obserwuje się objawy charakterystyczne dla tyreotoksykozy: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, bóle serca, stany lękowe, drżenie, bezsenność, nadmierna potliwość, utrata apetytu, utrata masy ciała, biegunka, wymioty, ból głowy, zwiększone zmęczenie, skurcze mięśni. W zależności od nasilenia objawów lekarz może zalecić zmniejszenie dawki dzienna dawka lek, przerwa w leczeniu na kilka dni, powołanie beta-blokerów. Po zniknięciu skutki uboczne Leczenie należy rozpoczynać ostrożnie od mniejszej dawki. Nie zaleca się stosowania leków przeciwtarczycowych.

Interakcja z innymi leki
Lewotyroksyna sodowa nasila działanie pośrednich leków przeciwzakrzepowych, co może wymagać zmniejszenia ich dawki.
Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lewotyroksyną sodową może prowadzić do nasilenia działania leków przeciwdepresyjnych.
Hormony tarczycy mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki hipoglikemizujące. Zaleca się częstszą kontrolę stężenia glukozy we krwi w okresie rozpoczynania leczenia lewotyroksyną sodową, a także w przypadku zmiany dawki leku.
Lewotyroksyna sodowa zmniejsza działanie glikozydów nasercowych. Przy jednoczesnym stosowaniu cholestyraminy, kolestypolu i wodorotlenku glinu zmniejszają one stężenie lewotyroksyny sodowej w osoczu poprzez hamowanie jej wchłaniania w jelitach.
Przy jednoczesnym stosowaniu ze sterydami anabolicznymi, asparaginazą, tamoksyfenem, możliwe jest oddziaływanie farmakokinetyczne na poziomie wiązania białek.
Przy jednoczesnym stosowaniu z fenytoiną, salicylanami, klofibratem, furosemidem w dużych dawkach zwiększa się zawartość lewotyroksyny sodowej i T4 niezwiązanego z białkami osocza krwi.
Somatotropina stosowana jednocześnie z lewotyroksyną sodową może przyspieszać zamykanie stref wzrostu nasad.
Przyjmowanie fenobarbitalu, karbamazepiny i ryfampicyny może zwiększać klirens lewotyroksyny sodowej i wymagać zwiększenia dawki.
Estrogeny zwiększają stężenie frakcji związanej z tyreoglobuliną, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku.
Amiodaron, aminoglutetymid, kwas paraaminosalicylowy (PAS), etionamid, leki przeciwtarczycowe, beta-adrenolityki, wodzian chloralu, diazepam, lewodopa, dopamina, metoklopramid, lowastatyna, somatostatyna wpływają na syntezę, wydzielanie, dystrybucję i metabolizm lewotyroksyny sodowej.
Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny sodowej (może być konieczne dostosowanie dawki).

Specjalne instrukcje
W przypadku niedoczynności tarczycy spowodowanej uszkodzeniem przysadki mózgowej należy sprawdzić, czy nie występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy. W takim przypadku terapię zastępczą glikokortykosteroidami należy rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia niedoczynności tarczycy hormonami tarczycy, aby uniknąć rozwoju ostrej niewydolności kory nadnerczy.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracę wymagającą zwiększona koncentracja uwaga.

Formularz zwolnienia
Tabletki 50 mcg.
25 tabletek w blistrze (blister) [PVC/PVDC/folia aluminiowa lub folia aluminiowa/folia aluminiowa].
W tekturowym pudełku znajdują się 1, 2 lub 4 blistry wraz z instrukcją użycia.

Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Najlepiej spożyć przed datą
2 lata.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu!

Warunki wydawania z aptek
Na receptę.

Producent
Berlin-Chemie AG
Warzywa Glinkerowe 125
12489, Berlin
Niemcy

Adres do zgłaszania reklamacji
115162, Moskwa, ul. Shabolovka, dom 31, budynek B.

W tym artykule znajdziesz instrukcje użytkowania produkt leczniczy L-tyroksyna. Prezentowane są informacje zwrotne od osób odwiedzających witrynę – konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania L-Tyroksyny w ich praktyce. Uprzejmie prosimy o aktywne dodawanie opinii o leku: czy lek pomógł, czy nie pomógł pozbyć się choroby, jakie zaobserwowano powikłania i skutki uboczne, być może nie podane przez producenta w adnotacji. Analogi L-tyroksyny, jeśli są dostępne analogi strukturalne. Stosować w leczeniu niedoczynności tarczycy i wola u dorosłych, dzieci, a także w okresie ciąży i laktacji. Skład leku.

L-tyroksyna - narkotyk syntetyczny hormon tarczycy, lewoskrętny izomer tyroksyny. Po częściowej przemianie do trójjodotyroniny (w wątrobie i nerkach) i przedostaniu się do komórek organizmu, wpływa na rozwój i wzrost tkanek oraz metabolizm.

W małych dawkach działa anabolicznie na metabolizm białek i tłuszczów. W średnich dawkach pobudza wzrost i rozwój, zwiększa zapotrzebowanie tkanek na tlen, pobudza metabolizm białek, tłuszczów i węglowodanów, zwiększa aktywność funkcjonalną układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego. W dużych dawkach hamuje wytwarzanie TTRH z podwzgórza i TSH z przysadki mózgowej.

Efekt terapeutyczny obserwuje się po 7-12 dniach, natomiast efekt utrzymuje się po odstawieniu leku. Efekt kliniczny niedoczynności tarczycy pojawia się po 3-5 dniach. Wole rozlane zmniejsza się lub zanika w ciągu 3-6 miesięcy.

Mieszanina

Lewotyroksyna sodowa + substancje pomocnicze.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym L-tyroksyna wchłania się prawie wyłącznie z górnej części jelita cienkiego. Wchłania się do 80% przyjętej dawki. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny. Wiąże się z białkami surowicy (globuliną wiążącą tyroksynę, prealbuminą i albuminą wiążącą tyroksynę) w ponad 99%. Około 80% lewotyroksyny ulega monodejodowaniu w różnych tkankach, tworząc trójjodotyroninę (T3) i nieaktywne produkty. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Niewielka ilość leku ulega deaminacji i dekarboksylacji, a także sprzęganiu z kwasami siarkowym i glukuronowym (w wątrobie). Metabolity wydalane są z moczem i żółcią.

Wskazania

• niedoczynność tarczycy;
• wole eutyreotyczne;
• jako terapia zastępcza i zapobieganie nawrotom wola po resekcji tarczycy;
• rak tarczycy (po leczeniu chirurgicznym);
• wole rozsiane toksyczne: po osiągnięciu stanu eutyreozy za pomocą tyreostatyków (w postaci terapii skojarzonej lub monoterapii);
• jako narzędzie diagnostyczne podczas wykonywania testu supresji tarczycy.

Formularze zwolnień

Tabletki 50 mcg, 75 mcg, 100 mcg i 150 mcg.

Instrukcja stosowania i dawkowania

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od wskazań.

L-Tyroksynę w dawce dziennej należy przyjmować doustnie, rano na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając tabletkę niewielką ilością płynu (pół szklanki wody) i bez rozgryzania.

Podczas prowadzenia terapii zastępczej niedoczynności tarczycy u pacjentów poniżej 55 roku życia w przypadku braku serdecznie- choroby naczyniowe L-tyroksynę przepisuje się w dziennej dawce 1,6-1,8 mcg/kg masy ciała; pacjenci powyżej 55. roku życia lub z chorobami układu krążenia – 0,9 mcg/kg masy ciała. W przypadku znacznej otyłości należy obliczyć „idealną masę ciała”.

• 0-6 miesięcy - dawka dzienna 25-50 mcg;
• 6-24 miesiące - dawka dzienna 50-75 mcg;
• od 2 do 10 lat - dawka dzienna 75-125 mcg;
• od 10 do 16 lat - dawka dzienna 100-200 mcg;
• powyżej 16 roku życia – dawka dzienna 100-200 mcg.

1. Leczenie wola eutyreotycznego – 75-200 mcg dziennie;
2. Zapobieganie nawrotom po leczenie chirurgiczne wole eutyreotyczne – 75-200 mcg dziennie;
3. W złożonej terapii tyreotoksykozy - 50-100 mcg dziennie;
4. Terapia supresyjna raka tarczycy - 150-300 mcg dziennie.

W celu dokładnego dawkowania leku należy zastosować najbardziej odpowiednią dawkę L-Tyroksyny (50, 75, 100, 125 lub 150 mcg).

W przypadku ciężkiej, długotrwałej niedoczynności tarczycy leczenie należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością, od małych dawek – od 25 mcg na dobę, dawkę zwiększa się do podtrzymania w dłuższych odstępach czasu – o 25 mcg na dobę co 2 tygodnie i poziomu TSH we krwi oznacza się częściej. W przypadku niedoczynności tarczycy L-tyroksynę przyjmuje się zwykle przez całe życie.

W przypadku tyreotoksykozy L-tyroksynę stosuje się w kompleksowej terapii tyreostatykami po osiągnięciu stanu eutyreozy. We wszystkich przypadkach czas trwania leczenia lekiem ustala lekarz.

Niemowlakom i dzieciom do 3. roku życia dawkę dzienną L-Tyroksyny podaje się jednorazowo na 30 minut przed pierwszym karmieniem. Tabletkę rozpuszcza się w wodzie do cienkiej zawiesiny, którą przygotowuje się bezpośrednio przed zażyciem leku.

Efekt uboczny

• reakcje alergiczne.

Przeciwwskazania

• nieleczona tyreotoksykoza;
• ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego;
• nieleczona niewydolność nadnerczy;
• zwiększona indywidualna wrażliwość na składniki leku.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

W okresie ciąży i laktacji (karmienia piersią) należy kontynuować leczenie lekiem przepisanym na niedoczynność tarczycy. W czasie ciąży konieczne jest zwiększenie dawki leku ze względu na wzrost poziomu globuliny wiążącej tyroksynę. Ilość hormonu tarczycy wydzielanego do mleka matki w okresie laktacji (nawet przy leczeniu dużymi dawkami leku) nie jest wystarczająca, aby wywołać jakiekolwiek problemy u dziecka.

Stosowanie leku w połączeniu z lekami tyreostatycznymi w czasie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ Przyjmowanie lewotyroksyny może wymagać zwiększenia dawek tyreostatyków. Ponieważ tyreostatyki w przeciwieństwie do lewotyroksyny mogą przenikać przez barierę łożyskową, u płodu może rozwinąć się niedoczynność tarczycy.

W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, ściśle w zalecanych dawkach, pod kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci

U dzieci początkowa dawka dobowa wynosi 12,5-50 mcg. W przypadku długotrwałego leczenia dawkę leku ustala się na podstawie przybliżonego obliczenia 100-150 mcg/m2 powierzchni ciała.

Specjalne instrukcje

W przypadku niedoczynności tarczycy spowodowanej uszkodzeniem przysadki mózgowej należy sprawdzić, czy nie występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy. W takim przypadku terapię zastępczą glikokortykosteroidami (GCS) należy rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia niedoczynności tarczycy hormonami tarczycy, aby uniknąć rozwoju ostrej niewydolności kory nadnerczy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na zdolność wykonywania czynności zawodowych związanych z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn.

Interakcje leków

L-Tyroksyna nasila działanie pośrednich antykoagulantów, co może wymagać zmniejszenia ich dawki.

Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lewotyroksyną może powodować nasilenie działania przeciwdepresyjnego.

Hormony tarczycy mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki hipoglikemizujące. Zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi w okresach rozpoczynania leczenia lewotyroksyną, a także w przypadku zmiany dawki leku.

Lewotyroksyna zmniejsza działanie glikozydów nasercowych. Przy jednoczesnym stosowaniu cholestyraminy, kolestypolu i wodorotlenku glinu zmniejszają one stężenie lewotyroksyny w osoczu poprzez hamowanie jej wchłaniania w jelitach.

Przy jednoczesnym stosowaniu ze sterydami anabolicznymi, asparaginazą, tamoksyfenem, możliwe jest oddziaływanie farmakokinetyczne na poziomie wiązania białek.

Przy jednoczesnym stosowaniu z fenytoiną, salicylanami, klofibratem, furosemidem w dużych dawkach zwiększa się zawartość lewotyroksyny i T4 niezwiązanego z białkami osocza krwi.

Somatotropina stosowana jednocześnie z L-tyroksyną może przyspieszyć zamykanie stref wzrostu nasad kości.

Przyjmowanie fenobarbitalu, karbamazepiny i ryfampicyny może zwiększać klirens lewotyroksyny i wymagać zwiększenia dawki.

Estrogeny zwiększają stężenie frakcji związanej z tyreoglobuliną, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku.

Amiodaron, aminoglutetymid, PAS, etionamid, leki przeciwtarczycowe, beta-blokery, karbamazepina, wodzian chloralu, diazepam, lewodopa, dopamina, metoklopramid, lowastatyna, somatostatyna wpływają na syntezę, wydzielanie, dystrybucję i metabolizm leku.

Analogi leku L-tyroksyna

Strukturalne analogi substancji czynnej:

• L-tyroksyna 100 Berlin-Chemie;
• L-tyroksyna 125 Berlin-Chemie;
• L-tyroksyna 150 Berlin-Chemie;
• L-tyroksyna 50 Berlin-Chemie;
• L-tyroksyna 75 Berlin-Chemie;
• Heksal L-tyroksyny;
• L-tyroksyna Acri;
• Farmak L-tyroksyny;
• Bagotirox;
• L-Tirok;
• lewotyroksyna sodowa;
• Tiro-4;
• Eutyroks.

Jeśli nie ma analogów leku dla substancji czynnej, możesz skorzystać z poniższych linków do chorób, w których pomaga odpowiedni lek, i sprawdzić dostępne analogi pod kątem efektu terapeutycznego.

Postać dawkowania:   tabletki Skład:

Skład w tabletce:

Substancja aktywna:

lewotyroksyna sodowa - 0,05 mg.

Substancje pomocnicze: wodorofosforan wapnia dwuwodny – 15,95 mg, celuloza mikrokrystaliczna 16,00 mg, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – 12,00 mg, dekstryna – 6,80 mg, częściowe glicerydy długołańcuchowe – 1,20 mg.

Opis: Okrągłe, lekko wypukłe tabletki, białe lub białe z lekko żółtawym odcieniem, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” po drugiej stronie. Grupa farmakoterapeutyczna:Lek na tarczycę ATX:  

H.03.A.A Hormony tarczycy

H.03.A.A.01 Lewotyroksyna sodowa

Farmakodynamika:

Syntetyczny lewoskrętny izomer tyroksyny. Po częściowej przemianie do trójjodotyroniny (w wątrobie i nerkach) i przedostaniu się do komórek organizmu, wpływa na rozwój i wzrost tkanek oraz metabolizm. W małych dawkach działa anabolicznie na metabolizm białek i tłuszczów. W średnich dawkach pobudza wzrost i rozwój, zwiększa zapotrzebowanie tkanek na tlen, pobudza metabolizm białek, tłuszczów i węglowodanów, zwiększa aktywność funkcjonalną układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego.

W dużych dawkach hamuje wytwarzanie hormonu uwalniającego tyreotropinę w podwzgórzu i hormonu tyreotropowego (TSH) przysadki mózgowej.

Efekt terapeutyczny obserwuje się po 7-12 dniach, natomiast efekt utrzymuje się po odstawieniu leku. Efekt kliniczny niedoczynności tarczycy pojawia się po 3-5 dniach. Wole rozlane zmniejsza się lub zanika w ciągu 3-6 miesięcy.

Farmakokinetyka:

Po podaniu doustnym wchłania się prawie wyłącznie w górnej części jelita cienkiego. Wchłania się do 80% przyjętej dawki. Jedzenie zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po około 5-6 godzinach po podaniu doustnym. Po wchłonięciu ponad 99% leku wiąże się z białkami surowicy (globuliną wiążącą tyroksynę, prealbuminą i albuminą wiążącą tyroksynę). W różnych tkankach około 80% lewotyroksyny sodu ulega monodejodowaniu z wytworzeniem trójjodotyroniny (T3) i nieaktywnych produktów. Hormony tarczycy są metabolizowane głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Niewielka ilość leku ulega deaminacji i dekarboksylacji, a także sprzęganiu z kwasami siarkowym i glukuronowym (w wątrobie). Metabolity wydalane są przez nerki i jelita. Okres półtrwania leku wynosi 6-7 dni. W przypadku tyreotoksykozy okres półtrwania skraca się do 3-4 dni, a przy niedoczynności tarczycy wydłuża się do 9-10 dni.

Wskazania:

- niedoczynność tarczycy;

- wole eutyreotyczne;

- jako terapia zastępcza i zapobieganie nawrotom wola po resekcji tarczycy;

- rak tarczycy (po leczeniu chirurgicznym);

- wole rozsiane toksyczne: po osiągnięciu stanu eutyreozy lekami przeciwtarczycowymi (w postaci skojarzenia lub monoterapii);

- jako narzędzie diagnostyczne podczas wykonywania testu supresji tarczycy.

Przeciwwskazania:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku (patrz punkt Mieszanina);

- nieleczona tyreotoksykoza;

- ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego;

- nieleczona niewydolność nadnerczy.

Ostrożnie:

Lek należy przepisywać ostrożnie w przypadku chorób układu sercowo-naczyniowego: choroba wieńcowa (miażdżyca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu, cukrzyca, ciężka długotrwała niedoczynność tarczycy, zespół złego wchłaniania (może być konieczne dostosowanie dawki wymagany).

Ciąża i laktacja:

W czasie ciąży i karmienia piersią należy kontynuować leczenie lekiem przepisanym na niedoczynność tarczycy. W czasie ciąży konieczne jest zwiększenie dawki leku ze względu na wzrost zawartości globuliny wiążącej tyroksynę. Ilość hormonu tarczycy wydzielanego do mleka matki w okresie laktacji (nawet przy leczeniu dużymi dawkami leku) nie jest wystarczająca, aby wywołać jakiekolwiek problemy u dziecka. Stosowanie leku w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w czasie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ przyjmowanie lewotyroksyny sodowej może wymagać zwiększenia dawek leków przeciwtarczycowych. Ponieważ leki przeciwtarczycowe, w przeciwieństwie do lewotyroksyny sodowej, mogą przenikać przez łożysko, u płodu może rozwinąć się niedoczynność tarczycy. W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, ściśle w zalecanych dawkach, pod kontrolą lekarza.

Sposób użycia i dawkowanie:

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od wskazań.

L -Tyroksynę 50 Berlin-Chemie w dawce dziennej należy przyjmować doustnie rano na czczo lub co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając tabletkę niewielką ilością płynu (pół szklanki wody) i bez rozgryzania .

Podczas terapii zastępczej niedoczynności tarczycy (przy braku chorób układu krążenia) L -Tyroxine 50 Berlin-Chemie przepisywany jest w dziennej dawce 1,6-1,8 mcg/kg masy ciała. W przypadku znacznej otyłości obliczenia należy dokonać na „wadze idealnej”.

Pierwszy etap terapia zastępcza niedoczynności tarczycy
Pacjenci bez chorób układu krążenia poniżej 55. roku życia	Dawka początkowa: kobiety – 50-100 mcg/dzień, mężczyźni – 50-150 mcg/dzień
Pacjenci z chorobami układu krążenia lub powyżej 55. roku życia	- Dawka początkowa: 25 mcg dziennie - Zwiększać o 25 mcg w odstępach 3-6 tygodni, aż do normalizacji poziomu TSH we krwi - W przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego należy dostosować terapię pod kątem chorób układu krążenia

Dla niemowląt i dzieci poniżej 3 roku życia dzienna dawka leku wynosi L -Thyroxine 50 Berlin-Chemie podaje się w jednej dawce 30 minut przed pierwszym karmieniem. Tabletkę rozpuszcza się w wodzie do cienkiej zawiesiny, którą przygotowuje się bezpośrednio przed zażyciem leku. U pacjentów z ciężką, długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością, od małych dawek – 25 mcg/dobę, dawkę zwiększać do podtrzymania w dłuższych odstępach czasu – o 25 mcg/dobę co 2 tygodnie i stężenia TTT w krew jest oznaczana częściej. Na niedoczynność tarczycy L -Tyroksynę 50 Berlin-Chemie przyjmuje się z reguły przez całe życie. Na tyreotoksykozę L -Tyroksyna 50 Berlin-Chemie stosowana jest w kompleksowej terapii lekami przeciwtarczycowymi po osiągnięciu stanu eutyreozy. We wszystkich przypadkach czas trwania leczenia lekiem ustala lekarz.

Wiek	Dzienna dawka tyroksyny (mcg)				Dawka tyroksyny na masę ciała (µg/kg)
0-6 miesięcy	25-50				10-15
6-24 miesiące	50-75				8-10
od 2 do 10 lat	75-125
od 10 do 16 lat	100-200
> 16 lat	100-200
Wskazania
Leczenie wola eutyreotycznego		50-200
Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym leczeniu wola eutyreotycznego		50-200
W kompleksowej terapii tyreotoksykozy		50-100
Terapia supresyjna raka tarczycy		150-300
Test supresji tarczycy			Dla 4 tygodnie przed badaniem	ZaZ tygodnie przed badaniem		Dla 2 tygodnie przed badaniem	Za 1 tydzień przed badaniem
		L- Tyroksyna 50 Berlin-Chemie	75 mcg/dzień	75 mcg/dzień		150-200 mcg/dzień	150-200 mcg/dzień

W celu dokładnego dozowania leku należy zastosować najbardziej odpowiednią postać dawkowania leku. L-Tyroksyna Berlin-Chemie (50, 75, 100, 125 lub 150 mcg). Skutki uboczne:

Przy prawidłowym stosowaniu pod nadzorem lekarza nie obserwuje się żadnych skutków ubocznych.

W przypadku nadwrażliwości na lek mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Przedawkować:

W przypadku przedawkowania leku obserwuje się objawy charakterystyczne dla tyreotoksykozy: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, ból serca, lęk,drżenie, bezsenność, nadmierna potliwość, utrata apetytu, utrata masy ciała, biegunka, wymioty, ból głowy, zwiększone zmęczenie, skurcze mięśni. W zależności od nasilenia objawów lekarz może zalecić zmniejszenie dobowej dawki leku, kilkudniową przerwę w leczeniu lub przepisanie beta-blokerów. Po ustąpieniu działań niepożądanych należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie od mniejszej dawki. Nie zaleca się stosowania leków przeciwtarczycowych.

Interakcja:

Lewotyroksyna sodowa nasila działanie pośrednich leków przeciwzakrzepowych, co może wymagać zmniejszenia ich dawki.

Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lewotyroksyną sodową może prowadzić do nasilenia działania leków przeciwdepresyjnych.

Hormony tarczycy mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki hipoglikemizujące. Zaleca się częstszą kontrolę stężenia glukozy we krwi w okresie rozpoczynania leczenia lewotyroksyną sodową, a także w przypadku zmiany dawki leku.

Lewotyroksyna sodowa zmniejsza działanie glikozydów nasercowych. Stosowane jednocześnie kolestypol i wodorotlenek glinu zmniejszają stężenie lewotyroksyny sodowej w osoczu, hamując jej wchłanianie w jelitach.

Przy jednoczesnym stosowaniu ze sterydami anabolicznymi, asparaginazą, tamoksyfenem, możliwe jest oddziaływanie farmakokinetyczne na poziomie wiązania białek.

Przy jednoczesnym stosowaniu z fenytoiną, salicylanami, klofibratem, furosemidem w dużych dawkach zwiększa się zawartość lewotyroksyny sodowej i T4 niezwiązanego z białkami osocza krwi.

Somatotropina stosowana jednocześnie z lewotyroksyną sodową może przyspieszać zamykanie stref wzrostu nasad.

Przyjmowanie fenobarbitalu, karbamazepiny i ryfampicyny może zwiększać klirens lewotyroksyny sodowej i wymagać zwiększenia dawki.

Estrogeny zwiększają stężenie frakcji związanej z tyreoglobuliną, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku.

Amiodaron, kwas paraaminosalicylowy (PAS), leki przeciwtarczycowe, beta-blokery, hydrat chloralu, somatostatyna wpływają na syntezę, wydzielanie, dystrybucję i metabolizm lewotyroksyny sodowej. Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny sodowej (może być konieczne dostosowanie dawki).

Specjalne instrukcje:

W przypadku niedoczynności tarczycy spowodowanej uszkodzeniem przysadki mózgowej należy sprawdzić, czy nie występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy. W takim przypadku terapię zastępczą glikokortykosteroidami należy rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia niedoczynności tarczycy hormonami tarczycy, aby uniknąć rozwoju ostrej niewydolności kory nadnerczy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Poślubić i futro.:

L -Tyroksyna 50 Berlin-Chemie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy wymagającej zwiększonej koncentracji.

Forma uwalniania/dawkowanie:

Tabletki 50 mcg.

Pakiet:

25 tabletek w blistrze (blister) [PVC/PVDC/folia aluminiowa lub folia aluminiowa/folia aluminiowa].

W tekturowym pudełku znajdują się 1, 2 lub 4 blistry wraz z instrukcją użycia.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Najlepiej spożyć przed:

2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu!

Warunki wydawania z aptek: Na receptę Numer rejestracyjny: P N008963 Data rejestracji:28.02.2011 / bez ograniczeń Właściciel dowodu rejestracyjnego:Berlin-Chemie/Menarini Pharma GmbH Niemcy Producent:   Przedstawicielstwo:  BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA GmbH Niemcy Data aktualizacji informacji:   27.06.2016 Ilustrowane instrukcje