Odczytano międzynarodową listę nazw leków generycznych. Katalog międzynarodowych nazw leków

· Partia produktu leczniczego to ilość produktu leczniczego wyprodukowana w wyniku jednego cyklu technologicznego przez jego wytwórcę.

· Świadectwo rejestracji produktu leczniczego – dokument potwierdzający fakt rejestracji państwowej produktu leczniczego.

· Numer rejestracyjny- oznaczenie kodu nadane produktowi leczniczemu podczas jego rejestracji państwowej.

· Okres przydatności do użycia to okres, po upływie którego produkt (dzieło) uznaje się za nienadający się do użytku zgodnego z jego przeznaczeniem (art. 5 ustawy o ochronie praw konsumentów)

· Sfałszowany produkt leczniczy – produkt leczniczy, do którego dołączona jest fałszywa informacja o jego składzie i (lub) producencie.

· Produkt leczniczy złej jakości – produkt leczniczy niespełniający wymagań monografii farmakopealnej lub, w przypadku jej braku, wymagań dokumentacji regulacyjnej lub dokumentu regulacyjnego.

Jeżeli przy wydawaniu produktu leczniczego wyprodukowanego w aptece zostanie popełniony błąd na etykiecie, wówczas ten lek jest podrabianym lekiem. Fakt ten stanowi naruszenie wymogów licencyjnych.

4. Oznakowanie leków produkowanych przemysłowo.

W przypadku odbioru leków przez aptekę przeprowadzana jest kontrola przyjęcia, część integralna która ma na celu sprawdzenie zgodności oznakowania leków z wymogami ustawy federalnej nr 61.

Leki należy dostarczyć do apteki, jeśli spełnione są następujące wymagania dotyczące oznakowania:
1. Dobre na opakowaniu podstawowym czytelna czcionka w języku rosyjskim należy podać: · nazwę produktu leczniczego pod międzynarodową niezastrzeżoną nazwą chemiczną lub handlową · numer serii · datę ważności · dawkę i formę uwalniania
2. Na ich opakowaniach wtórnych (konsumenckich) czytelną czcionką w języku rosyjskim należy podać: · nazwę produktu leczniczego (międzynarodowe nazwy rodzajowe lub chemiczne i handlowe; np.: captopril - capoten; difenhydramina-difenhydramina) · nazwa wytwórcy produktu leczniczego · numer serii · data wydania · numer certyfikat rejestracji· data ważności · sposób podawania · dawka i liczba dawek w opakowaniu · forma uwalniania · warunki wydawania · warunki przechowywania · środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego · etykiety ostrzegawcze
3. W przypadku IBMP na opakowaniu podstawowym wskazano dodatkowo datę wydania, objętość i liczbę dawek; na opakowaniu wtórnym - data wystawienia
4. Leki jako surowice należy wprowadzić do obrotu ze wskazaniem zwierzęcia, z którego krwi, osocza krwi, narządów i tkanek zostały pozyskane.5. Do opakowań wtórnych (konsumenckich). leki, uzyskane z krwi, osocza krwi, narządów i tkanek ludzkich, musi być opatrzone napisem: „Nie ma przeciwciał przeciwko HIV-1, HIV-2, wirusowi zapalenia wątroby typu B i antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B”.
6. Opakowanie podstawowe i opakowanie wtórne (konsumenckie) produktów radiofarmaceutycznych musi być opatrzone znakiem zagrożenia radiacyjnego.7. Opakowanie wtórne (konsumenckie) homeopatycznych produktów leczniczych musi być opatrzone napisem: „Homeopatyczny”.8. Do opakowań wtórnych (konsumenckich) produktów leczniczych preparaty ziołowe Należy umieścić następujący napis: „Produkt przeszedł kontrolę radiacyjną.”9. Na opakowaniu wtórnym (konsumenckim) produktu leczniczego naniesiony jest kod kreskowy. 5.Oznaczanie substancji i oznakowanie prętów Substancje farmaceutyczne muszą zostać wprowadzone do obrotu, jeżeli nazwa substancji farmaceutycznej (nazwy międzynarodowe niezastrzeżone lub nazwy chemiczne i handlowe), nazwa wytwórcy substancji farmaceutycznej, numer partii i data produkcji, ilość w opakowaniu oraz jednostki miary podane są na ich opakowaniach podstawowych czytelną czcionką w języku rosyjskim ilość, data ważności i warunki przechowywania Po akceptacji farmaceuta technolog nasypuje/przelewa substancje do specjalnego pojemnika aptecznego - sztangi W organizacjach aptecznych znajdują się sztangi w postaci zestawów: · Do bezpośredniej produkcji leków (do pokoju asystenta) · Do przechowywania substancji w magazynie. Pręty te mają zwykle znacznie większą objętość niż w przypadku pokoju asystenta.Dziś w rozporządzeniu nr 751 określono wymagania dotyczące głównej etykiety na pręcie: · nazwa produktu leczniczego · data napełnienia pręta lekiem · data ważności (data ważności (data ważności do ____) · podpis osoby, wypełniający pasek i potwierdzający, że pasek zawiera dokładnie określony produkt leczniczy. Podpisy są zwykle składane na dodatkowej etykiecie i znajdują się z tyłu paska. Historycznie , na etykiecie było napisane łacina. Zgodnie z wymogami ustawy federalnej nr 61 nazwę produktu leczniczego podaje się pod numerem INN lub nazwą chemiczną i handlową. Kolory etykiet również nie są zdefiniowane w dokumentach regulacyjnych.Organizacje farmaceutyczne nadal używają pasków o następującym rozkładzie kolorów: Dla substancje odurzające I leki psychotropowe- na czarnym tle białymi literami Dla leków farmakologicznie aktywnych (posiadających najwyższą jednorazową i dzienna dawka– na białym tle czerwonymi literami Dla pozostałych leków – na białym tle czarnymi literami Na słupkach leków farmakologicznie aktywnych wskazane są najwyższe dawki jednorazowe i dzienne.

Dla wygody pracy w aptekach cena produktu jest często podana na słupkach

Batony zawierające substancje przeznaczone do wytwarzania sterylnych produktów leczniczych muszą być opatrzone etykietą ostrzegawczą „Do sterylnych produktów leczniczych”.

Batony z nalewkami i półproduktami płynnymi należy wyposażyć w zwykłe kroplomierze lub pipety.Aby zapobiec błędom przy napełnianiu batonów, apteka musi posiadać duplikat kompletu batoników. Rysunek 3. Przykłady konstrukcji prętów 6. Rejestracja leków farmaceutycznych do wydania Produkcja leków organizacje farmaceutyczne, organizacje aptek weterynaryjnych, indywidualni przedsiębiorcy, byc licencjonowanym działalność farmaceutyczną, wykonywane według receptur leki, zgodnie z wymaganiami organizacje medyczne, organizacje weterynaryjne zgodnie z zasadami wytwarzania i wydawania produktów leczniczych, zatwierdzonymi przez upoważniony federalny organ wykonawczy. Organizacje farmaceutyczne, organizacje aptek weterynaryjnych, indywidualni przedsiębiorcy posiadający licencję na działalność farmaceutyczną ponoszą odpowiedzialność za nieprzestrzeganie zasad wytwarzania i wydawania produktów leczniczych zgodnie z prawem Federacja Rosyjska.

Wszystkie leki produkowane i pakowane w aptece lub przez indywidualnego przedsiębiorcę posiadającego zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej posiadają odpowiednie etykiety. Procedurę etykietowania zatwierdza załącznik nr 1 do zarządzenia nr 751n z dnia 26 października 2015 r. „W sprawie zatwierdzenia zasad wytwarzania i wydawania produktów leczniczych do użytku medycznego przez organizacje farmaceutyczne i indywidualnych przedsiębiorców posiadających licencję na prowadzenie działalności farmaceutycznej”

Wymiary etykiet ustalane są w zależności od wielkości pojemnika lub innego opakowania, w którym dozowane są wytwarzane produkty lecznicze.

Etykiety do projektowania produktów leczniczych, w zależności od sposobu ich stosowania, podzielone są na 4 grupy i mają określone kolory sygnalizacyjne na białym tle (tabela 3).

Tabela 3

Tabela zgodności kolorów ze sposobami zażywania narkotyków

Na leki wymagające specjalne warunki przechowywania, obsługi i stosowania, dodatkowe ostrzeżenia mogą być wydrukowane lub umieszczone na etykietach. (Tabela 4).

Każdy lek może mieć 3 nazwy:

· Kompletny Nazwa chemiczna– opis budowy cząsteczki według międzynarodowego nomenklatura chemiczna;

· Nazwa niezastrzeżona, nazwa międzynarodowa niezastrzeżona (INN, INN) – nazwa nadawana produktowi leczniczemu przez specjalny komitet WHO lub krajowy komitet farmakopealny. Nazwa ta nie jest niczyją własnością intelektualną i może być używana przez dowolnego producenta leków. Wybierając INN należy kierować się 3 zasadami:

· Nazwa musi mieć wyraźny dźwięk i pisownię;

· Nazwa nie powinna być podobna do istniejących nazw leków;

· Nazwa musi odzwierciedlać rodzajowy związek leków. Na przykład przyrostek -olol dla blokerów receptora b-adrenergicznego, -adj dla Inhibitory ACE, -sartan – dla antagonistów receptora angiotensyny AT1, przedrostekcefa- – dla antybiotyków cefalosporynowych.

· Opatentowane nazwy (marki) są znakami towarowymi przypisanymi do konkretnego leku przez producenta. Bez zgody właściciela praw żadna firma nie może produkować leku pod tą marką. Opatentowana nazwa jest a priori gwarancją pewnego poziomu jakości leku. Nazwy zastrzeżone nie podlegają takim samym wymogom jak nazwy INN. Zazwyczaj zastrzeżona nazwa zawiera część nazwy producenta. Na przykład mebendazol firmy Pharmacar nazywa się Vermacar®.

W zasadzie uważa się, że jeśli lekarz przepisuje lek pod marką, to chce, aby pacjent otrzymał ten konkretny lek. Jeżeli farmaceuta z jakichkolwiek powodów nie może tego zrobić i wydaje lek innego producenta, ma on nie tylko obowiązek poinformować o tym pacjenta, ale także wyjaśnić mu, że musi skontaktować się z lekarzem i wyjaśnić, jak wymiana wpłynie na leczenie plan.
Jeżeli lekarz przepisuje lek w ramach swojego INN, wówczas pozostawia farmaceucie prawo wyboru producenta leku i pozostawia według własnego uznania możliwość tzw. substytucja generyczna (tj. wydawanie leku pod dowolną nazwą handlową).
W zależności od producenta wyróżnia się leki markowe i generyczne:

· Marki ( oryginalne leki) – leki, które są produkowane przez dewelopera, tj. koncernu farmaceutycznego, który został otwarty ten lek i przeprowadził wszystkie etapy swoich badań. Wszystkie markowe leki po ich odkryciu objęte są ochroną patentową (okres patentu w większości krajów wynosi 15 lat). Produkcja nowych leków jest procesem bardzo kosztownym, według danych z 1994 roku w Stanach Zjednoczonych koszt opracowania nowego leku wahał się od 200 do 300 milionów dolarów. Według raportu opublikowanego w 2002 roku przez największą francuską korporację Servier, w ciągu 30 lat udało jej się zarejestrować zaledwie 30 nowych leków (dział badawczy korporacji zatrudnia 2400 osób).

· Leki generyczne (leki generyczne) – produkowane przez koncern farmaceutyczny na licencji firmy właściciela lub po wygaśnięciu patentu na lek. Leki generyczne nie wymagają pełnego programu badawczego, aby je zarejestrować, czasami wystarczy podać dane dotyczące wchłaniania leku w porównaniu z lekiem markowym. Dlatego leki generyczne są zawsze tańsze niż ich markowe odpowiedniki, ponieważ firma nie wydaje pieniędzy na 10-15 lat badań nad lekami, lecz korzysta z gotowych danych. Obecnie duża firma farmaceutyczna jest w stanie wprowadzić na rynek średnio 30 nowych leków generycznych rocznie.

Podsumowując powyższe należy zauważyć, że każdy lek może być prezentowany na rynku w 3 wersjach:

· Markowy lek o nazwie handlowej. Przez 15 lat od odkrycia leku był on jedynym na rynku.

· Lek generyczny pod nazwą handlową (marką);

· Lek generyczny objęty INN.

Badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii w latach 90. XX wieku wykazały, że około 41% recept przepisanych przez lekarzy zawierało leki INN.

Koszty tworzenia leków są tak wysokie, że słynny koncern Bayer, który stworzył aspirynę ( kwas acetylosalicylowy) w dalszym ciągu nie jest w stanie pokryć początkowych kosztów (skorygowanych o inflację) związanych z rozwojem tego leku.

Zasady wydawania leków z aptek

Leki można wydawać w aptekach na receptę lub bez recepty. Lista leków dopuszczonych do sprzedaży bez recepty została zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia ZSRR. Wszystkie pozostałe leki wydawane są w aptekach wyłącznie na podstawie przepisanych recept.

Przepis (z Słowo łacińskie„gearege” – brać lub gesertum – wzięty)- pisemną instrukcję od lekarza dla apteki dotyczącą przygotowania i wydawania leku, ze wskazaniem sposobu jego stosowania.
Lekarze pracujący w placówkach medycznych i instytutach badawczych oraz leczący ambulatoryjnie, a także lekarze szpitalni, w drodze wyjątku, mają prawo wypisywać recepty jedynie w przypadku wypisania pacjenta ze szpitala, jeżeli istnieje konieczność kontynuowania rozpoczętego leczenia.
Prawo wystawienia recepty przysługuje także uprawnionemu pracownicy medyczni(ratownicy medyczni, położnicy), którzy mogą samodzielnie wystawiać recepty zgodnie z ustaloną procedurą.
Główne zasady wystawianie recept i wydawanie leków zgodnie z nimi zatwierdza Ministerstwo Zdrowia ZSRR. Nie wolno wystawiać recept pacjentom, którzy są na terapii leczenie szpitalne, a także dla leków nieujętych w rejestrze leków ZSRR.
Recepta musi być wypisana ze wskazaniem stanowiska i tytułu osoby wystawiającej receptę, z jej podpisem i pieczęcią imienną, a także z uwzględnieniem wieku pacjenta, sposobu płacenia za leki i skutku otrzymania recepty. składniki.
Recepty wypisywane są wyraźnie i czytelnie, tuszem lub długopisem, na zatwierdzonych i wydrukowanych formularzach. Niedopuszczalne są korekty receptur.

Recepta to pisemna prośba lekarza lub innej uprawnionej osoby (technika dentystycznego, ratownika medycznego, położnej) skierowana do farmaceuty w sprawie przygotowania i wydania pacjentowi produktu leczniczego, ze wskazaniem sposobu stosowania tego produktu leczniczego.

· Recepta jest dokumentem prawnym i jest realizowana zgodnie z zasadami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 328 z dnia 23 sierpnia 1999 r. „W sprawie racjonalnego przepisywania leków, zasady wystawiania recept na oraz tryb ich wydawania przez apteki.”

Recepty muszą być wypisane na formularzach o wymiarach 105*148 mm, wydrukowane na formularzach zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej, z podaniem imienia i nazwiska, wieku pacjenta, trybu płatności za lek oraz zawartych w nim składników w medycynie. Przy określeniu sposobu płatności to, co konieczne, podkreśla się, a to, co niepotrzebne, przekreśla. Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej zatwierdza 3 formularze recept: nr 148-1/u-88, nr 107-u oraz specjalny formularz recepty na NLS.

Formularze receptowe nr 148-1/u-88 przeznaczone są do przepisywania i wydawania leków:

· zawarte w wykazie substancji wykazu III (wykaz III to „Wykaz NS, substancji i ich prekursorów podlegających kontroli w Federacji Rosyjskiej”);

· silny i substancje toksyczne(substancje te są zatwierdzone przez Stały Komitet ds. Kontroli Leków), leki: chlorowodorek apomorfiny, siarczan atropiny, bromowodorek homatropiny, dikaina, azotan srebra, jodowodorek pachykarpiny, sterydy anaboliczne, a także sprzedawane bezpłatnie i z 50% rabatem.

Wszystkie pozostałe leki, w tym listy A i B, a także te zawierające etanol wypisane na formularzu nr 107-u.

Leki dzielą się na urzędnik I główny:

* Urzędnik(od łac. officina – apteka) to leki produkowane przemysłowo, posiadające standardowy skład podawany w Monografie farmakopealne. Posiadają dopuszczenie do stosowania przez Ministra Zdrowia. Na przykład tabletki cefaleksyny, maść Lorinden. Fundusze takie mogą być emitowane w ramach nazwy handlowe lub międzynarodowe niezastrzeżone.

* Linia główna (tymczasowa) (z łac. magister – nauczyciel, ex tempore – w miarę potrzeb) odnoszą się do leków opracowanych według uznania lekarza. Przygotowywane są w aptece na podstawie recepty dla konkretnego konsumenta.

W związku z tym rozróżniają oficjalne i główne recepty leków:

· Oficjalne zeszyty– recepty na gotowe produkty lecznicze zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Białorusi, zalecane do stosowania medycznego.

· Recepty główne (doraźne). są opracowywane według uznania lekarza.

Istnieć skrócone, rozszerzone i półskrócone formy przepisów.

1. B skrócona forma na początku zeszytu wskazać postać dawkowania , następnie nazwa leku, jego stężenie i dawka. Z reguły oficjalne leki są przepisywane w formie skróconej. Nazwy handlowe leków o złożonym składzie są zwykle przepisywane w tej samej formie.

Tytuły oficjalne leki w formie skróconej po umieszczeniu nazw postaci dawkowania w dopełniaczu pojedynczy. Na przykład:

Przepis: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml

Da Tales podaje dawkę 10 w ampullis

Podpis: 2 ml domięśniowo

Nazwy handlowe leków o złożonym składzie w zeszycie skróconym, po nazwach postaci dawkowania, podaje się je w cudzysłowie i umieszcza w mianowniku liczby pojedynczej. Na przykład:

Przepis: Tabulettas „Quamatel” numer 28

Tak. Podpis: 1 tabletka 2 razy dziennie

2. B rozwinięta forma na początku recepty wymienione są nazwy składników wchodzących w skład leku, następnie wskazana jest postać leku. Na przykład:

Przepis: Extracti Belladonnae 0,015

Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rectale

Tak. Podpis: 1 czopek na noc do odbytnicy

3. Forma półkrótka stosowane do przepisywania leków, które mogą być prezentowane jako mieszanina kilku postaci dawkowania. Ten przykład to mieszanina roztworu i proszków:

Przepis: Solutionis Procaini 1%-100 ml

Chlorowodorek efedryny 3,0

Difenhydramini 1,0

Acĭdi ascorbinĭci 2.0

Misce. Tak. Podpis: 10 ml na inhalację 1 raz dziennie

Ta forma jest bardziej kompaktowa i wygodna niż rozłożona. Najczęściej stosuje się go przy przepisywaniu leków. Komponenty mogą być rejestrowane zarówno pod nazwami międzynarodowymi, jak i handlowymi.

Dawki leków w R. podawane są w systemie dziesiętnym. Jednostką masy jest 1 g. Podczas dawkowania leków stosuje się również mniejsze wartości, np. 0,01 g - jeden centygram; 0,001 g - jeden miligram. Twarde (tabletki, proszki, drażetki) i miękkie (maści, pasty i czopki) postacie dawkowania podaje się w gramach. Ilość substancje płynne(roztwory, napary, wywary, nalewki itp.) są podawane w mililitrach, gramach lub kroplach. Aby przepisać lek w kroplach, po jego nazwie wpisuje się gutty (krople), a ich ilość jest oznaczona cyframi rzymskimi. Zwykle słowo guttas jest skracane, np. aby wskazać 5 kropli, wystarczy wpisać gtts V. Przepisując leki dawkowane w jednostkach działania (AU), na recepcie zamiast masy lub objętości podana jest liczba jednostek ( na przykład 40 jednostek).

Czasami w R. nie jest podana ilość składników (np. w czopkach), co daje farmaceucie prawo do samodzielnego ich zażycia wymagana ilość; w tym przypadku piszą quantum satis (tyle, ile potrzeba). Dotyczy to jednak tylko substancji obojętnych.

Ilość substancje lecznicze, zawarte w przepisie, wskazać prawa strona formularz recepty obok nazwy leku (lub jedną linijkę poniżej). W przypadku celowego przekroczenia maksymalnej dawki substancji toksycznych lub silnie działających, należy słownie określić ich ilość, postawić wykrzyknik i podpis, aby potwierdzić, że dawka ta nie została przepisana przypadkowo. W przypadku braku potwierdzenia prawidłowości przepisanej dawki farmaceuta zmniejsza dawkę leku do 50% najwyższej dawki jednorazowej określonej w farmakopei.

Nazwy leków prezentowane są w trzech wersjach: chemicznej, międzynarodowej niezastrzeżonej i komercyjnej.

Nazwa chemiczna- odzwierciedlające skład i strukturę substancji leczniczej. Nazwy chemiczne są rzadko używane w praktycznej opiece zdrowotnej, ale często są podawane w adnotacjach do leków i zawarte w specjalnych publikacjach referencyjnych, na przykład: 1,3-dimetyloksantyna, kwas 5-etylo-5-fenylobarbiturowy itp.

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN, Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, INN) - Tak nazywa się substancja lecznicza zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), dopuszczona do stosowania na całym świecie w celach edukacyjnych i edukacyjnych literatura naukowa w celu wygodnej identyfikacji leku poprzez przynależność do określonej grupy farmakologicznej oraz w celu uniknięcia uprzedzeń i błędów. Synonimem INN jest termin nazwa rodzajowa lub rodzajowa. Czasami INN odzwierciedla strukturę chemiczną leku, na przykład: kwas acetylosalicylowy, acetaminofen.

Nazwa handlowa leku- nazwa produktu leczniczego nadana przez jego twórcę;

Opatentowana nazwa handlowa (marka) - o ale jest nadawany przez firmy farmaceutyczne produkujące ten konkretny lek oryginalny i stanowi ich własność handlową (znak towarowy), chronioną patentem. Na przykład nazwa handlowa kwasu acetylosalicylowego to aspiryna, furosemid to Lasix, a diklofenak to Voltaren. Nazwy handlowe są wykorzystywane przez firmy produkcyjne w celach marketingowych, w celu promowania i konkurowania leków na rynku.

Pojęcie biorównoważności leków

Ważną koncepcją jest biodostępność, co jest rozumiane jako „szybkość i stopień, w jakim substancja aktywna albo on Składnik czynny jest wchłaniany (wchłaniany) z postaci leku i staje się dostępny w miejscu działania (krążenie ogólnoustrojowe).” Biorąc pod uwagę, że kiedy podanie dożylne lek prawie całkowicie przenika do krążenia ogólnoustrojowego, można uznać, że jego biodostępność absolutny.

Lek, którego biodostępność jest badana to zdających. Z reguły testowany lek jest lekiem generycznym. Porównuje się ją do biodostępności odniesienie lek (oryginalny lub innowacyjny).

Biodostępność jest kluczowa koncepcja zrozumieć biorównoważność. Jeżeli po podaniu tego samego stężenia molowego referencyjnego i badanego produktu leczniczego, jego biodostępność będzie podobna w stopniu gwarantującym ten sam efekt terapeutyczny oraz efekt toksyczny, to możemy założyć, że takie leki biorównoważny.

Również wyróżniony równoważność farmaceutyczna przez co rozumiemy, że badany lek zawiera taką samą ilość substancji czynnej (substancji) jak lek referencyjny, tę samą postać dawkowania i spełnia porównywalne standardy (produkcyjne i jakościowe). Z definicji wynika, że ​​jeśli firma wyprodukuje postać leku z innymi substancjami pomocniczymi, które w istotny sposób zmieniają biodostępność, to taki lek będzie farmaceutycznie równoważny oryginalnemu, ale nie biorównoważny. Podobna sytuacja może mieć miejsce, jeśli producent zastosuje składniki spowalniające wchłanianie i stworzy długotrwałe formy. Dlatego pomimo tej samej postaci dawkowania będą miały zupełnie inne krzywe farmakokinetyczne w surowicy krwi.

Lek generyczny musi wykazywać efekt terapeutyczny równoważny z lekiem oryginalnym. Jeżeli w badaniach klinicznych leki wykazują porównywalny efekt terapeutyczny, wówczas rozważa się takie leki terapeutycznie równoważny. Powszechnie przyjmuje się, że efekt terapeutyczny zależy od stężenia substancji czynnej w osoczu krwi. W oparciu o tę zasadę leki o tej samej krzywej farmakokinetycznej będą wykazywać porównywalne działanie terapeutyczne.

Badanie biorównoważności jest badaniem klinicznym i musi być zgodne z wymogami GCP. Jest to jedna z gwarancji jakości i dowodów badań.

W trakcie badania dla każdego pacjenta wyznaczane są indywidualne parametry farmakokinetyczne substancji (pole pod krzywą, Cmax – maksymalne stężenie, czas osiągnięcia maksymalnego stężenia itp.). Metodologia i zasady obliczania tych parametrów są szeroko omówione w literaturze naukowej.

Właściwy praktyka kliniczna(Dobra Praktyka Kliniczna, GCP)- standard badań klinicznych, obejmujący planowanie, prowadzenie, realizację, weryfikację, analizę wyników, raportowanie i dokumentację, zapewniający naukową wagę badania, jego etyczną akceptowalność oraz pełną dokumentację cech klinicznych badanego leku. Jak wielokrotnie zauważono w literaturze krajowej i zagranicznej, a także w dokumentach WHO, właściwości konsumenckie leków – skuteczność, bezpieczeństwo i farmaceutyczne aspekty jakości – są zapewnione poprzez przestrzeganie najważniejszych zasad branżowych, innymi słowy GLP, Standardy lub kody GCP i GMP podczas ich opracowywania, testowania i produkcji.

GLP (DobryLaboratoriumPraktyka, Dobra Praktyka Laboratoryjna)- system norm, zasad i wytycznych mających na celu zapewnienie spójności i wiarygodności wyników badań laboratoryjnych. System jest zatwierdzonym standardem krajowym Federacji Rosyjskiej od 1 marca 2010 r. - GOST R-53434-2009. Głównym celem GLP jest zapewnienie możliwości pełnego prześledzenia i zrekonstruowania całego przebiegu badania. Kontrolę jakości zlecają specjalne organy, które okresowo kontrolują laboratoria pod kątem zgodności ze standardami GLP. GLP stawia bardzo rygorystyczne wymagania w zakresie prowadzenia i przechowywania dokumentacji – znacznie bardziej rygorystyczne niż normy europejskie serii EN 45000. Zakres stosowania standardów GLP określa prawo. Przede wszystkim dotyczy to rozwoju nowych substancje chemiczne, produkcja i wykorzystanie substancji toksycznych oraz opieka zdrowotna.

GMP(„Dobra Praktyka Produkcyjna”, Dobra Praktyka Produkcyjna)- system norm, przepisów i wytycznych dotyczących wytwarzania: leków, wyrobów medycznych, wyrobów diagnostycznych, wyrobów spożywczych, dodatki do żywności, Składniki aktywne

W przeciwieństwie do procedury kontroli jakości polegającej na badaniu próbek takich produktów, która zapewnia przydatność jedynie samych próbek (i ewentualnie partii wyprodukowanych najbliżej danej partii), standard GMP przyjmuje podejście całościowe oraz reguluje i ocenia parametry produkcji siebie i badania laboratoryjne.

W celu ujednolicenia jakości opieki medycznej dla populacji stosuje się ją łącznie ze standardami: GLP (Dobra Praktyka Laboratoryjna), GCP (Dobra Praktyka Kliniczna, PKB (Dobra Praktyka Dystrybucyjna).

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii- rodzaj ciągłego monitorowania zdarzeń niepożądanych i innych związanych z aspektami bezpieczeństwa leków już znajdujących się na rynku. W praktyce nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii opiera się wyłącznie na systemach spontanicznego zgłaszania, które umożliwiają pracownikom służby zdrowia i innym osobom zgłaszanie działań niepożądanych leków do jednostki centralnej. Wspomniana jednostka centralna łączy następnie raporty z wielu źródeł w celu utworzenia profilu informacji o bezpieczeństwie leku w oparciu o jeden lub większą liczbę raportów od jednego lub większej liczby pracowników służby zdrowia.

Toksyczność – właściwość substancji, która przedostanie się do organizmu człowieka w określonych ilościach u zwierząt lub roślin, powodując ich zatrucie lub śmierć.

Embriotoksyczność – zdolność substancji leczniczej do toksycznego działania na rozwijające się zarodki; embriotoksyczność może objawiać się w trzech głównych postaciach: efekt zabójczy dla zarodka, działanie teratogenne, ogólne opóźnienie rozwoju.

Efekt embrionalny- zwiększyć poziom ogólnyśmiertelność zarodków, zarówno przed, jak i po implantacji.

Działanie teratogenne– nieprawidłowości anatomiczne, histologiczne, cytologiczne, biochemiczne, neurofizjologiczne i inne, które pojawiają się przed lub po urodzeniu.

Ogólnyopóźnienierozwój– zmiany masy ciała, wielkości czaszkowo-ogonowej, opóźnione kostnienie kości szkieletowych.

Rakotwórczość b – działanie substancji, która może powodować rozwój nowotworów.

Mutagenność - działanie substancji, które może powodować zmiany w aparacie genetycznym komórki i prowadzić do zmian we właściwościach dziedzicznych.

Każdy lek może mieć 3 nazwy:

pełna nazwa chemiczna – opis budowy cząsteczki zgodnie z międzynarodową nomenklaturą chemiczną;

nazwa niezastrzeżona, nazwa niezastrzeżona międzynarodowa (INN, INN) – nazwa nadana lekowi przez specjalny komitet WHO lub krajowy komitet farmaceutyczny. Nazwa ta nie jest niczyją własnością intelektualną i może być używana przez dowolnego producenta leków. Wybierając MMM należy kierować się 3 zasadami:

Nazwa musi mieć wyraźny dźwięk i pisownię;

Nazwa nie powinna być podobna do istniejących nazw leków;

Nazwa powinna odzwierciedlać ogólne powiązanie leku. Na przykład przyrostek -olol dla blokerów receptorów beta-adrenergicznych, -pril dla inhibitorów ACE, -sartan dla antagonistów receptora angiotensyny AT 1 i przedrostek cefa dla antybiotyków cefalosporynowych.

Jeżeli lekarz przepisze lek pod swoim INN, wówczas wybór producenta leku pozostawia farmaceucie i według własnego uznania pozostawia możliwość zastąpienia leku generycznego (tj. wydawania leku pod dowolną jego nazwą handlową).

4. Charakterystyka kliniczna i farmakologiczna leków przeciwalergicznych.

Alergia – proces patologiczny, co jest następstwem nadwrażliwości (zwiększonej wrażliwości) organizmu na różne substancje i objawy reakcji hiperimmunologicznej. Wyróżnia się 2 rodzaje reakcji nadwrażliwości: natychmiastową i opóźnioną. Reakcje alergiczne typu natychmiastowego są związane z odpornością humoralną i pojawiają się po kilku minutach lub godzinach: pokrzywka, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, zapalenie spojówek, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny itp. Reakcje alergiczne typu opóźnionego powstają w ciągu 1-2 dni lub co więcej, są one powiązane z odpornością komórkową (obecność limfocytów T). Są to reakcja tuberkulinowa, kontaktowe zapalenie skóry, reakcja odrzucenia przeszczepu, alergia bakteryjna, choroby autoimmunologiczne itp. W tym przypadku stosuje się leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, NLPZ w celu zmniejszenia uszkodzenia tkanek. W leczeniu natychmiastowych reakcji alergicznych należy stosować:

Glukokortykoidy

Blokery H1 receptory histaminowe

Stabilizatory błony komórek tucznych

Funkcjonalni antagoniści mediatorów alergii.

Hormony glukokortykoidowe hamują rozwój wszystkich stadiów alergii. Hamują powstawanie komórek odpornościowych i zmniejszają produkcję przeciwciał, zapobiegają niszczeniu komórek tucznych, działają przeciwstawnie do mediatorów alergii, hamują wysięk i obrzęk tkanek.

Blokery receptora histaminowego

Histamina jest głównym czynnikiem patofizjologicznym, którego działanie wiąże się z ostrą reakcją alergiczną, która rozwija się w wyniku uwolnienia mediatorów z komórek tucznych i bazofilów. Sama histamina jest wykorzystywana wyłącznie do celów diagnostycznych podczas badania stanu funkcji wydzielniczej żołądka. Często stosuje się antagonistów histaminy, które blokują receptory histaminowe H1 i H2.

(Blockery receptora histaminowego H2 - cymetydyna, ranitydyna, famotydyna itp.).

Blokery receptora histaminowego H1 mają następujące działanie: przeciwhistaminowe, uspokajająco-nasenne, przeciwcholinergiczne, przeciwwymiotne, znieczulające miejscowo itp. Leki zapobiegają i łagodzą skurcz oskrzeli, stabilizują przepuszczalność ściany naczyń, łagodzą swędzenie, eliminują skurcze jelit i macicy spowodowane histaminą. Produkty te stosuje się przy pokrzywce, alergicznym nieżycie nosa, katarze siennym, swędzenie skóry, wysypka alergiczna, neurodermit, zapalenie skóry, egzema, astma oskrzelowa oraz leki I generacji na trudności z zasypianiem, do premedykacji przed znieczuleniem, na ból. Niepożądany skutki uboczne blokery receptorów histaminowych H1 kojarzone są z ich właściwościami M-cholinolitycznymi (suchość w ustach, zaparcia i trudności w oddawaniu moczu, tachykardia, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub działaniem nasennym: senność, pogorszenie uwagi, wydajności, przeciwwskazane dla kierowców, operatorów itp.) Wszystkie leki Ta grupa jest przeciwwskazana w czasie ciąży i jest przepisywana ostrożnie w przypadku jaskry, wrzodów trawiennych, chorób nerek i wątroby.

Leki I generacji są lipofilowe, przenikają przez BBB, oprócz receptorów histaminowych, mogą blokować receptory M-cholinergiczne, receptory alfa-adrenergiczne, receptory serotoninowe i wykazują działanie: uspokajająco-nasenne, antycholinergiczne, przeciwwymiotne i przeciw chorobie lokomocyjnej. Na długotrwałe użytkowanie Po 2-3 tygodniach działanie przeciwhistaminowe maleje (tachyfilaksja).

Difenylohydramina (difenhydramina) – czas działania 3-5 godzin, silne działanie uspokajające.

Prometazyna (diprazyna, pipolfen) - czas działania 6-8 godzin, silne działanie uspokajające, nasila działanie środków narkotycznych, przeciwbólowych, miejscowo znieczulających.

Chloropyramina (suprastyna, alergen) - podobna do diprazyny, czas działania wynosi 4-6 godzin.

Klemastyna (tavegil) – czas działania 6-12 godzin, umiarkowane działanie uspokajające, bardziej aktywny niż difenhydramina.

Dimetyndyna (fenistil) – ma działanie uspokajające, antycholinergiczne, czas działania wynosi 12 godzin, niepożądane skutki uboczne występują rzadko.

Quifenadyna (fenkarol) jest wysoce aktywna, prawie nie ma działania uspokajającego, antycholinergicznego i nie działa drażniąco.

Mebhydrolina (diazolina) - bez działania uspokajającego, średnio aktywna, czas działania do 24 godzin.

Leki przeciwhistaminowe II generacji.

Skutecznymi, długo działającymi lekami są terfenadyna, loratadyna (Claritin, Erolin), astemizol (Gistalong), cetyryzyna (Zyrtec, Parlazin, Allercaps, Zodak), ebastyna (Kestin). Stosować raz dziennie, czasami możliwe są arytmie.

Leki przeciwhistaminowe III generacji.

Feksofenadyna (Telfast, Fexomax), desloratodyna (Erius) to leki długo działające, wysoce skuteczne, bez znaczących skutków ubocznych. Przeciwwskazane dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Stabilizatory błony komórek tucznych.

Blokują wnikanie jonów wapnia do komórek tucznych oraz stabilizują błonę komórek tucznych i ich ziarnistości, w wyniku czego hamowany jest proces degranulacji i uwalnianie mediatorów alergii.

Kromoglikan sodu (intal) – zmniejsza i łagodzi ataki astmy oskrzelowej. Stosuje się je profilaktycznie w leczeniu br. Astma (ale nie do łagodzenia ataków) poprzez inhalację za pomocą inhalatora Spinhaler. Efekt po kilku tygodniach regularne użytkowanie. Stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (spray do nosa), zapalenia spojówek (krople do oczu).

Ketotifen (zaditen, ketasma) - stosowany w profilaktyce ataków astmy, alergicznego nieżytu nosa itp. Trwały efekt - po 10-12 tygodniach codziennego stosowania, dobrze tolerowany, czasami występuje senność na skutek depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Nedokromil sodu (Tylet) – działanie zapobiegające reakcjom zapalnym pochodzenia alergicznego. Efekt – już po 1 tygodniu stosowania.

Funkcjonalni antagoniści mediatorów alergii– aktywują reakcję fizjologiczną odwrotną do wywołanej przez ten mediator. Na skurcze żołądkowo-jelitowe - M-antycholinergiki (atropina itp.) i miotropowe leki przeciwskurczowe (no-spa itp.), na astmę oskrzelową - agoniści beta-adrenergiczne (salbutamol itp.), leki przeciwskurczowe (aminofilina itp.), na alergie nieżyt nosa w postaci kropli, maści. Agoniści alfa-adrenergiczni (galazolina itp.). Mają jedynie tymczasowy efekt objawowy.

Życie każdego leku zaczyna się od nazwy, której może być kilka - chemiczna, handlowa, niezastrzeżona krajowa, rodzajowa lub międzynarodowa niezastrzeżona nazwa leku (w skrócie INN). To ostatnie jest uważane za szczególnie ważne dla wszystkich pracowników medycznych i farmaceutycznych. Nazwa ta jest przypisana substancji czynnej leku uznanie na całym świecie i jest uważana za własność publiczną.

Kilka faktów historycznych o INN

System międzynarodowych nazw niezastrzeżonych został zapoczątkowany uchwałą Światowego Zgromadzenia Zdrowia w 1950 roku. Pierwsza lista INN została opublikowana trzy lata później.

Od tego okresu system zaczął działać. Obecnie organizacja ta stale publikuje katalog międzynarodowych niezastrzeżonych nazw leków oraz czasopismo zawierające listę INN. Istotą systemu jest pomoc pracownikom służby zdrowia, posługującym się ekskluzywną, a jednocześnie popularną na całym świecie nazwą, w identyfikacji każdej substancji farmaceutycznej. Międzynarodowy asortyment takich substancji w postaci INN jest niezbędny do:

• międzynarodowa wymiana informacji pomiędzy lekarzami a pracownicy farmacji, a także naukowcy;
• bezpieczne przepisywanie i wydawanie pacjentom;
• identyfikacja narkotyków.

Cele systemu INN

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa leku jest unikalna i nie powinna być podobna do innych nazw, aby nie można jej było pomylić z innymi powszechnie używanymi nazwami. Aby nazwy te mogły być używane na całym świecie, nie są one zastrzeżone, co oznacza, że ​​można ich używać bez ograniczeń w celu identyfikacji substancji farmaceutycznych. Jedną z cech systemu INN jest to, że w wyniku użycia wspólnych elementów wyrazowych w nazwach substancji o podobnym charakterze właściwości farmakologiczne, ich związek jest śledzony.

Dzięki temu każdy specjalista w dziedzinie farmacji czy medycyny rozumie przynależność substancji do pewna grupa, o podobnej działalności.

Korzystanie z INN

INN należące do tej samej grupy farmakologicznej mają podobne właściwości. stosowane są nazwy leków:

• podczas etykietowania;
• w publikacjach reklamowych;
• w literaturze naukowej;
• V dokumenty regulacyjne;
• w informacjach o leku;
• w farmakopeach.

Ich stosowanie przewiduje ustawodawstwo międzynarodowe lub krajowe. Aby uniknąć nieporozumień i mieć pewność, że nie ma zagrożenia dla zdrowia osób, zabrania się zapożyczania nazw handlowych od INN. W niektórych krajach obowiązuje określony rozmiar czcionki, który umożliwia drukowanie nazwy rodzajowej pod reklamą lub oznaczeniem marki.

Dlaczego przypisano INN?

Międzynarodowe niezastrzeżone nazwy leków nadawane są według określonej procedury przez specjalnie utworzoną komisję przy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Nazwa rodzajowa pomaga specjalistom zrozumieć wiele leków pojawiających się na rynku. rynek farmaceutyczny po wygaśnięciu patentu na lek oryginalny. Wiele leków o tym samym INN ma różne nazwy handlowe. Na przykład lek o nazwie „Ciprofloksacyna” – ten INN ma około trzydziestu ośmiu nazw handlowych, „Diklofenak” – pięćdziesiąt dwie, a dobrze znany „Paracetamol” – trzydzieści trzy. Wiele leków produkowanych jest na bazie jednej substancji, np.:

• Z penicyliny powstaje 55 leków;
• z nitrogliceryny - 25;
• z diklofenaku - 205.

Każdego roku całkowity INN powiększa się o ponad sto pozycji. Obecnie jest ich ponad osiem i pół tysiąca.

W jaki sposób wybierany i publikowany jest wykaz międzynarodowych niezastrzeżonych nazw produktów leczniczych?

INN przypisuje się tylko tym substancjom, które można scharakteryzować wzór chemiczny lub nomenklatura. Zgodnie z polityką WHO nie dobiera się nazw preparatom ziołowym, homeopatycznym i mieszaninom. Ponadto nazwy stosowanych substancji nie są wybierane długi okres V celów medycznych pod konkretnymi nazwami i pod niektórymi popularnymi nazwami chemicznymi, np. kwas octowy. Sam proces selekcji jest dość długi i trwa ponad dwa lata. Po powiadomieniu zgłaszającego WHO publikuje wszystkie nazwiska w specjalnym czasopiśmie. W ciągu roku, począwszy od 1997 r., wydawane są następujące wykazy tytułów:

• zaproponowane;
• Zalecana.

Ponadto są one opracowane w języku hiszpańskim, angielskim, Francuski, a także zawierają Nazwa łacińska każdy Inn. Dodatkowo jest drukowany pełna lista międzynarodowe niezastrzeżone nazwy leków. Podlega regularnej aktualizacji. Zawiera nazwiska sześciu osób inne języki, w tym po łacinie.

Zastosowanie INN

Wzrost liczby nazw niezastrzeżonych poszerza także zakres ich stosowania. Dzięki światowemu uznaniu i aktywnemu wykorzystaniu systemu INN w medycyna praktyczna Większość substancji farmaceutycznych jest oznaczona za pomocą międzynarodowej, niezastrzeżonej nazwy. Podczas wypełniania dokumentów klinicznych lub prowadzenia różne badania INN jest używany dość szeroko i stał się dość powszechny. Ponadto znaczenie INN stale rośnie w wyniku aktywnego stosowania nazw rodzajowych produktów farmaceutycznych.

Zastosowanie INN w medycynie praktycznej

Jaka jest międzynarodowa niezastrzeżona nazwa leku? W Prawo federalne„O obrocie leków” koncepcja ta została rozszyfrowana w następujący sposób to nazwa substancji farmaceutycznej zaproponowana przez WHO. Jak wspomniano powyżej, system INN został wynaleziony w celu klasyfikowania i rejestrowania nazw substancje czynne oraz ich bezpłatne wykorzystanie w środowisku medycznym i farmaceutycznym. Od 2012 roku w medycynie praktycznej wszelkie recepty i recepty leków realizowane są za pomocą INN, a w przypadku ich braku – za pomocą nazw grupowych. Wybierając lek, lekarze muszą rozróżnić następujące pojęcia:

• nazwa substancji czynnej;
• nazwa handlowa leku zawierającego substancję czynną farmakologicznie, czyli substancję czynną.

Na rynku farmaceutycznym istnieje ogromna liczba nazw handlowych leków wytwarzanych przez różnych producentów, ale zawierających tę samą substancję czynną. We wszystkim oficjalne instrukcje Przez zastosowanie medyczne leków, a na opakowaniu znajduje się także międzynarodowa, niezastrzeżona nazwa leku. Znajomość i wykorzystanie INN pozwala lekarzom skutecznie i efektywnie przepisywać leki, a także oszczędnie wykorzystywać ograniczone zasoby finansowe.

Szukaj analogów i synonimów

Analogi to leki o podobnym działaniu efekt farmakologiczny i mechanizm działania. Takie leki mogą należeć do różnych grupy farmakologiczne, mają różne efekt terapeutyczny, mają różne przeciwwskazania i skutki uboczne. Na przykład „Remantadyna”, „Kagocel”, „Ingavirin”. podobne środki. Synonimy to leki o różnych nazwach handlowych, ale posiadające ten sam INN. Spójrzmy na kilka przykładów leków synonimicznych. Poniżej wymienione są produkty lecznicze z międzynarodowym oznaczeniem nazwa niezastrzeżona„Drotaweryna” i „Paracetamol”.

Pierwsza obejmuje „No-shpa”, „Spazmol”, „Spakovin”, „Spazmoverin”, druga - „Kalpol”, „Ifimol”, „Prohodol”. Wiele osób myli te dwa pojęcia i często apteki szukam tanich odpowiedników. Ważne jest, aby zrozumieć, że analogi nie są synonimami i tylko lekarz może je wybrać prawidłowo. I każdy pacjent może niezależnie wybrać lek synonimowy, w zależności od preferencji jednego lub drugiego Nazwa handlowa i kraj pochodzenia leku.