Fogamzásgátló tabletták Jess, hatékonyság, kezelés, ellenjavallatok. "Jess Plus": orvosok véleménye, használati utasítás

Jess – egyfázisú orális fogamzásgátló gyógyszer antiandrogén tulajdonságokkal.

Kiadási forma és összetétel

A Jessa adagolási formája bevont tabletta. filmbevonatú: mindkét oldalán domború, kerek, a mag áttört, majdnem fehértől fehér: aktív – világos rózsaszín, egyik oldalán szabályos hatszög alakú gravírozás található „DS” betűk formájában; placebó - fehér, egyik oldalán szabályos hatszögbe gravírozva „DP” betűk formájában (28 db, ebből 24 aktív és 4 placebó, buborékfóliában, összecsukható könyvben 1 vagy 3 buborékcsomagolás; 30 db (aktív) tabletta) buborékfóliában, 1 buborékfólia flex patronban, 1 vagy 3 flex patron kartondobozban, esetleg Clyk adagolóval kiegészítve).

Hatóanyagok 1 hatóanyag tablettában:

• etinilösztradiol (bétadex-klatrát formájában) – 0,02 mg;
• drospirenon - 3 mg.

Segédkomponensek 1 tablettában (aktív/placebo):

• mag: laktóz-monohidrát – 48,18/23,205 mg, mikrokristályos cellulóz – 0/54,21 mg, kukoricakeményítő– 28/0 mg, magnézium-sztearát – 0,8/0,585 mg;
• héj: talkum - 0,3036/0,2024 mg, hipromellóz - 1,5168/1,0112 mg, titán-dioxid - 1,1748/0,7864 mg, vörös festék vas-oxid - 0,0048/0 mg.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Jess a kombinált hormonális fogamzásgátlók közé tartozik, amelyek antimineralokortikoid és antiandrogén hatásúak.

A fogamzásgátló hatás a kölcsönhatáson alapul különféle tényezők, melyek közül a legfontosabbak a méhnyakváladék tulajdonságainak megváltozása és az ovuláció elnyomása.

Pearl index at helyes használat kisebb, mint 1 (növekedhet, ha nem tartják be a javasolt adagolási rendet).

A terápia során a menstruációs ciklus rendszeresebbé válik, fájdalmas menstruáció ritkábban alakulnak ki, a vérzés intenzitása csökken, ami csökkenti a vérszegénység valószínűségét. Ezenkívül az epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint a kombinált alkalmazása szájon át szedhető fogamzásgátló segít csökkenteni a petefészek- és endometriumrák kialakulásának valószínűségét.

Az egyik hatóanyagok A Jesa - drospirenon - antimineralokortikoid hatással rendelkezik. Megakadályozza a súlygyarapodást és az ödéma megjelenését, amelyek az ösztrogén okozta folyadékvisszatartással járnak, aminek következtében a gyógyszer jól tolerálható. A drospirenon pozitív hatással van a premenstruációs szindrómára (PMS).

A drospirenon antiandrogén hatással is rendelkezik, és segít csökkenteni a pattanásokat, a zsíros hajat és a bőrt. Ez a hatás hasonló a cselekvéshez természetes progeszteron, amelyet a szervezet termel.

A drospirenonnak nincs ösztrogén, androgén, antiglukokortikoid vagy glükokortikoid hatása. Mindez antiandrogén és antimineralokortikoid hatásokkal kombinálva a drospirenont a természetes progeszteronhoz hasonló farmakológiai és biokémiai profillal biztosítja.

A drospirenon etinilösztradiollal együtt alkalmazva jótékony hatással van a lipidprofilra, amelyet a HDL-szint növekedése jellemez.

A Jess bevehető normál („24+4”) vagy „rugalmas” (hosszabbított) módban, ami abból áll, hogy 120 napig folyamatosan szedjük a hatóanyagot. Így a folyamatos használat időtartama 24-120 nap lehet, és a tabletták szedésének szünete nem lehet hosszabb 4 napnál. Ez a mód terápia csak Clyk adagolóval és flex patronokkal lehetséges. Lehetővé teszi, hogy elérd maximális időtartam vérzés nélküli időszakok (akár 120 napig), és csökkentik teljes napos menstruáció egy évben, legfeljebb 41 nap.

Farmakokinetika

Drospirenon

Felszívódás: az anyag gyorsan és szinte teljesen felszívódik; biohasznosulás – 76-85% (a táplálékfelvételnek nincs hatása); C max ( maximális koncentráció 1-2 óra elteltével éri el, és körülbelül 38 ng/ml.

Eloszlás: után orális beadás A drospirenon szintje kétfázisúan csökken a szérumban, a T1/2 (felezési idő) 1,6 ± 0,7 óra, illetve 27 ± 7,5 óra. Nem kötődik globulinhoz, kötődik a szérumalbuminhoz. Az anyag C ss max-ja (egyensúlyi koncentráció ciklikus adagolás során) a szérumban a kezelés 7 és 14 napja között alakul ki, és körülbelül 70 ng/ml.

Metabolizmus: Az anyag nagymértékben metabolizálódik. A plazmában lévő metabolitokat főként a drospirenon savas formái képviselik. A drospirenon az oxidatív metabolizmus szubsztrátja is, amelyet a citokróm P 450 CYP3A4 izoenzim katalizál.

Elimináció: az anyag metabolikus clearance-e a szérumban 1,5 ± 0,2 ml/perc/kg. T 1/2 – körülbelül 40 óra. Változatlanul csak nyomokban ürül ki. A metabolitok kiválasztódása a vesén és a beleken keresztül történik, körülbelül 1,4:1,2 arányban.

Etinil-ösztradiol

Felszívódás: teljesen és gyorsan felszívódik; egyszeri orális adag után a Cmax 1-2 órán belül alakul ki, és körülbelül 88-100 pg/ml. Az abszolút biohasznosulás az „első áthaladás” során a májon körülbelül 60%. Az etinilösztradiol biohasznosulását csökkentheti az egyidejű táplálékfelvétel.

Eloszlás: az etinilösztradiol szérumkoncentrációja kétfázisúan csökken, a terminális fázis T1/2-e 24 óra. A látszólagos Vd körülbelül 5 l/kg. Az anyag jelentősen, de nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz (körülbelül 98,5%), és növeli a szérum SHBG-koncentrációját.

Metabolizmus: az anyag jelentős elsődleges metabolizmuson megy keresztül a májban és a belekben. A metabolikus clearance sebessége körülbelül 5 ml/perc/kg.

Kiválasztás: gyakorlatilag nem ürül változatlan formában. Az etinilösztradiol metabolitjai a belekben és a vesén keresztül ürülnek ki 6:4 arányban. T1/2 metabolitok - 24 óra.

Használati javallatok

Jess-t fogamzásgátlásra írják fel, beleértve egyidejű kezelés akne (acne vulgaris) mérsékelt formájú és premenstruációs szindróma súlyos formában.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• Elérhetőség megnövekedett kockázat artériás/vénás trombózis;
• trombózis (artériás és vénás) és thromboembolia (beleértve a tromboembóliát is pulmonalis artéria, mélyvénás trombózis, szívinfarktus), beleértve ezen betegségek szövődményes anamnézisét, agyi érrendszeri rendellenességeket;
• az artériás/vénás trombózisra való (örökletes vagy szerzett) hajlam (beleértve az aktivált protein C-vel szembeni rezisztenciát, az antitrombin III, a C és az S protein hiányát), a hiperhomociszteinnémiát, a foszfolipidek elleni antitesteket;
• mellékvese-elégtelenség;
• rosszindulatú/jóindulatú májdaganatok, beleértve a családi anamnézist;
• hormonfüggő rosszindulatú betegségek, beleértve az emlőmirigyeket vagy a nemi szerveket, beleértve a diagnosztizáltakat, vagy ha gyanú merül fel;
• súlyos/akut veseelégtelenség;
• ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;
• angina pectoris, átmeneti ischaemiás rohamok és egyéb trombózist megelőző állapotok, beleértve a komplikált kórtörténetet;
• fokális kíséretében migrén neurológiai tünetek, beleértve a súlyosbodott kórtörténetet;
• cukorbetegség, érrendszeri szövődményekkel fellépő;
• glükóz-galaktóz felszívódási zavar, laktázhiány, laktóz intolerancia;
• terhesség (megerősített vagy gyanús) és menstruáció szoptatás;
• egyéni intolerancia a gyógyszer összetevőivel szemben.

Relatív (olyan betegségek/állapotok, amelyekben a Jess alkalmazása megköveteli az előny-kockázat arány felmérését):

• trombózis és thromboembolia kialakulását veszélyeztető tényezők jelenléte, beleértve a dohányzást, a trombózist, a családi anamnézist fiatal korban szívinfarktus vagy rendellenességek esetén agyi keringés, migrén, kiterjedt sérülések, súlyos sebészeti beavatkozások, szívbillentyű betegségek, rendellenességek pulzus, elhúzódó immobilizáció, dyslipoproteinemia, elhízás, artériás magas vérnyomás;
• örökletes angioödéma;
• egyéb betegségek, amelyekben perifériás keringési rendellenességek fordulhatnak elő, beleértve a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma, a felületes vénák phlebitise, a sarlósejtes vérszegénység, a nem specifikus colitis ulcerosaés Crohn-betegség;
• májbetegségek;
• hipertrigliceridémia;
• szülés utáni időszak;
• olyan betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használatának hátterében jelentkeztek vagy súlyosbodtak, például epehólyag, sárgaság, porfiria, epehólyag, halláskárosodással járó otosclerosis, terhességi herpesz, Sydenham-kórea.

Útmutató a Jess használatához: módszer és adagolás

Fogadási mód „24 + 4”

A Jess tablettát naponta (szünet nélkül) kell bevenni, körülbelül ugyanabban az időben, 1 db. naponta, ivás egy kis mennyiséget víz. 28 nap elteltével (az előző csomagból származó tabletták megszűnése után) az adagolás egy új csomagból folytatódik. Az elvonási vérzés jellemzően 2-3 nappal a placebo tabletta (inaktív, fehér) szedésének megkezdése után kezdődik, és a következő csomag megkezdéséig folytatódhat.

"Rugalmas" vételi mód

A tablettákat naponta, körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni, 1 db. naponta kis mennyiségű vízzel. Ez a mód csak akkor használható, ha flex patronokkal és Clyk adagolóval rendelkezik. Jess-t legalább 24 napig folyamatosan szedik. A beteg belátása szerint 25-120 napos terápia között (maximum) 4 napos szünet tartható. A terápia intervallumát legkésőbb 120 napos folyamatos tablettaszedés után kell megtenni. A tabletták minden szünet utáni szedésének időtartama legalább 24 nap, de legfeljebb 120 nap. Az elvonási vérzés általában a gyógyszer szedésének szünetében alakul ki. Ha pecsételés 3 egymást követő napon jelenik meg a 25-120 napos időszakban véres problémák/ hüvelyi vérzés, javasolt 4 nap szünetet tartani, ami csökkenti a vérzéses napok teljes számát.

Kezdje el szedni a gyógyszert

• az előző hónapban semmilyen bevitel nem történt hormonális fogamzásgátlók: a terápia a menstruációs ciklus 1. napján kezdődik (azaz az 1. napon menstruációs vérzés), további fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség. Ha a kezelést a 2–5. napon kezdik, az első 7 napban a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazása javasolt;
• más kombinált orális fogamzásgátlóról való átállás, hüvelygyűrű vagy fogamzásgátló tapasz: A terápiát célszerű az utolsó aktív tabletta bevételét követő napon kezdeni, de nem később következő nap a szokásos hétnapos szünet után (21 tablettát tartalmazó kiszerelés) vagy az utolsó inaktív tabletta bevétele (28 tablettát tartalmazó kiszerelés); hüvelygyűrű vagy tapasz - a terápia az eltávolítás napján kezdődik, de legkésőbb azon a napon, amikor új tapaszt kell felhelyezni vagy új gyűrűt kell behelyezni;
• csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlóról vagy gesztagént felszabadító méhen belüli fogamzásgátlóról való átállás (az első 7 napban gátlásgátló módszer alkalmazása javasolt): „minitablettáról” való átállás – a terápia bármelyik nap elkezdhető (anélkül, hogy szünet); átállás implantátumról vagy méhen belüli fogamzásgátlóról gesztagénnel - a terápia az eltávolítás napján kezdődik; átmenetről injekciós fogamzásgátló– a terápia azon a napon kezdődik, amikor a következő injekció esedékes;
• Alkalmazása abortusz (spontán/orvosi) és szülés után: abortusz a terhesség első trimeszterében - az abortusz után azonnal elkezdheti a Jess szedését anélkül további intézkedéseket védelem; abortusz a második trimeszterben és szülés (szoptatás hiánya esetén) - a terápia 21-28 nap elteltével kezdődhet (ha a kezelés később kezdődik, 7 napig további akadályozó fogamzásgátló módszerek alkalmazása szükséges). Azokban az esetekben, amikor már megtörtént a szexuális kapcsolat, meg kell várni az első menstruációt, vagy először ki kell zárni a terhességet.

A terápia abbahagyása

Bármikor abbahagyhatja a Jess szedését. Terhesség tervezésekor a terápia befejezése után javasolt megvárni a természetes menstruációs vérzést.

Kihagyott tabletták szedése

Ha a „24 + 4” adagolási rend szedése közben kimaradt a placebo tabletta bevétele, ajánlott azokat kidobni, nehogy véletlenül meghosszabbodjon a bevételük ideje. Nincs szükség további intézkedésekre.

Ha a késés kevesebb, mint 24 óra, a Jess hatása nem csökken. Nem fogadott egyszeri adag a lehető leghamarabb, az adagolási rend további módosítása nélkül kell bevenni.

Hosszabb távollét esetén a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb volt a szünet a bevételi szakaszhoz inaktív tabletták("24 + 4" mód) vagy a tablettáktól mentes időszakra ("rugalmas" mód), annál nagyobb a terhesség valószínűsége. Ilyen esetekben be kell tartania a következő ajánlásokat:

• a Jess bevételének szünete nem haladhatja meg a 7 napot (a „rugalmas” módban és a „24 + 4” módban az aktív tabletták bevételének ajánlott intervalluma 4 nap);
• a hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő szuppressziója 7 napos folyamatos kezelés után érhető el.

A Clyk adagoló segítségével szabályozhatja a tabletta bevitelét. Az adagoló arra is figyelmezteti a nőt, hogy mikor kell használni kiegészítő módszer fogamzásgátlás (felkiáltójel a kijelzőn, ha kihagyja a tablettát, vagy ha több mint 7 egymást követő napon rendszeresen szedi a tablettát). Abban az esetben, ha egynél több tabletta kimaradt, ajánlott orvoshoz fordulni.

Ha a Clyk adagolóból származó információk nem állnak rendelkezésre, vagy ha kétségei vannak a megbízhatóságával kapcsolatban, kövesse az alábbi ajánlásokat.

1-7 nap, ha bármelyik adagolási rendet követi: a kihagyott tablettát kell bevenni a lehető legrövidebb idő, még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti. A következő 7 nap során a nőnek további védőintézkedéseket kell alkalmaznia. Ha a szexuális kapcsolatra az elmulasztott időpont előtt 7 napon belül került sor, számolni kell a terhesség lehetőségével.

8-14 nap „24 + 4” móddal és 8-24 nap „rugalmas” móddal: a kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, még akkor is, ha ez egyszerre 2 tablettát jelent. Nincs szükség az adagolási rend további módosítására. Ha az előző időszakban nem szegték meg a Jess-kúrát, további védekezési módszereket nem szabad alkalmazni. Ellenkező esetben, vagy ha 7 napon belül ≥ 2 tablettát hagyott ki, kövesse a további védőintézkedésekre vonatkozó ajánlásokat.

15-24 nap a „24 + 4” sémával és 25-120 nap a „rugalmas” sémával: ebben az időszakban a gyógyszer hatékonysága csökkenhet. Az alábbi két szabály egyikét szigorúan be kell tartani. Továbbá, ha az első kihagyott tabletta bevételét megelőző 7 nap során a gyógyszeradagolási rendet nem szegték meg, további védőintézkedések nem szükséges. Ellenkező esetben alkalmazza az elsőt a következő kezelési rendek közül, és használja további 7 napig gát módszer fogamzásgátlás.

1. A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell vennie, még akkor is, ha ez egyszerre 2 tabletta bevételét jelenti. „24 + 4” mód – a következő tabletták bevétele: szokásos időben amíg a csomagban lévő aktív tabletták el nem fogynak, ezután új csomagból kell elkezdenie a hatóanyag szedését, a placebót kihagyva. Amíg be nem fejezi az új csomag bevételét, a megvonásos vérzés nem valószínű, de pecsételés lehetséges/ áttöréses vérzés. „Rugalmas” adagolási rend – a tablettákat naponta legalább 7 napig kell bevenni.
2. „24 + 4” üzemmód - az aktív tabletták szedése megszakítható, és 4 nap szünet után a szokásos adagolási rend szerint új csomagból kezdheti el szedni. Azokban az esetekben, amikor a placebo szedése alatt nem jelentkezik megvonási vérzés, a terhesség hiányát meg kell erősíteni. „Rugalmas” mód - megengedett négynapos szünet (beleértve a távollét napját is), majd elindítható új ciklus. Ha a következő szünetben nem jelentkezik megvonási vérzés, terhesség feltételezhető.

Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek hátterében a Jess felszívódása hiányos lehet, ezért további védőintézkedéseket kell tenni.

Ha az aktív tabletta bevétele után 3-4 órán belül hasmenés vagy hányás jelentkezik, kövesse a tabletta kihagyására vonatkozó ajánlásokat, vagy vegyen be további egyszeri adagot.

Az elvonási vérzés késleltetése érdekében az inaktív tablettákat ki kell hagyni. Így ez az időszak tetszőleges időtartamra meghosszabbítható, amíg a tabletták ki nem kerülnek a csomagolásból. Bármikor abbahagyhatja az aktív tabletták szedését, ha kívánja, 4 napos szünetet tartva.

Mellékhatások

Lehetséges mellékhatások két adagolási rend alkalmazása esetén (> 10% - nagyon gyakori; > 1% és< 10% – часто; >0,1% és< 1% – нечасто; >0,01% és< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неустановленной частотой – в случаях, когда по имеющейся информации определить частоту появления нарушения не представляется возможным):

Előfordulhatnak olyan rendellenességek is, amelyeket nagyon ritka vagy késleltetett tünetek jellemeznek (feltehetően összefüggés van a Jess szedésével):

• hipertrigliceridémia okozta hasnyálmirigy-gyulladás;
• májdaganatok (jóindulatú és rosszindulatú);
• daganatok;
• Erythema nodosum, erythema multiforme (csak „rugalmas” adagolási rend alkalmazása esetén);
• chloasma;
• örökletes angioödéma tüneteinek megjelenése/rosszabbodása;
• promóció vérnyomás;
• a terápia során megjelenő/rosszabb állapotok (nem bizonyított kapcsolat), beleértve az epehólyaghoz társuló sárgaságot és/vagy viszketést, porfiriát, epehólyagot, szisztémás lupus erythematosust, Sydenham choreát, hemolitikus urémiás szindrómát, herpesz terhesség alatt, otosclerosissal összefüggő halláscsökkenést;
• az inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​hatás/a glükóztolerancia változásai;
• károsodott májfunkció;
• Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás;
• túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést).

Figyelembe kell venni, hogy más gyógyszerekkel (enzim induktorokkal) együtt alkalmazva áttöréses vérzés alakulhat ki/csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát.

Túladagolás

Főbb tünetek: hányás, hányinger, metrorrhagia, foltosodás; Súlyos túladagolás eseteiről nincs adat.

Terápia: tüneti; nincs specifikus ellenszer.

Különleges utasítások

A terápia felírásakor/végrehajtásakor figyelembe kell venni az állapotok/kockázati tényezők jelenlétét (tünetek megjelenése/felerősödése esetén Jess-t törölték):

• betegségek a szív-érrendszer: ha több kockázati tényező kombinálódik, vagy egyikük erősen kifejezett, figyelembe kell venni a kölcsönös megerősítés valószínűségét; a trombózis és thromboembolia kockázata nő dohányzással, elhízással, családi anamnézissel, elhúzódó immobilizációval, súlyos sérülésekkel és nagyobb műtéti beavatkozásokkal, migrén hátterében (a migrén fokozott súlyossága/gyakorisága esetén a gyógyszer abbahagyása), pitvarfibrilláció , dyslipoproteinemia, szívbillentyű-betegség, artériás magas vérnyomás, valamint az életkor előrehaladtával;
• daganatok: a perzisztáló humán papillomavírus fertőzés a méhnyakrák egyik legjelentősebb kockázati tényezője; fejlesztés jóindulatú daganatok a terápia során csak ben figyelhető meg ritka esetekben, rendkívül ritka esetekben az előfordulása rosszindulatú daganatok máj; dirigálásakor megkülönböztető diagnózis ról ről erőteljes fájdalom a hasi területen intraabdominális vérzés vagy májnagyobbodás jelei, ezeket a tényezőket figyelembe kell venni;
• hiperkalémia kialakulásának fokozott kockázata miatt: a kezelés első ciklusát a szérum káliumkoncentrációjának ellenőrzése mellett kell elvégezni;
• hasnyálmirigy-gyulladás hipertrigliceridémia vagy e betegség családi kórtörténete miatt;
• klinikailag szignifikáns, tartós vérnyomás-emelkedés: a Jess-kezelést abba kell hagyni, a terápia folytatható a normál értékeket vérnyomás vérnyomáscsökkentő terápia alkalmazásával;
• angioödéma: a tünetek megjelenése/rosszabbodása.

A tabletták felírása előtt Jess-t kell végezni orvosi vizsgálatés személyes/családi előzményeket vizsgáltak. A terhesség kizárása is szükséges. Hangerő további kutatás a kontrollvizsgálatok gyakoriságát pedig egyénileg határozzuk meg. A kontrollvizsgálatokat általában legalább 6 havonta egyszer végezzük.

A Jess nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

A gyógyszer hatékonyságának csökkenése figyelhető meg az aktív tabletták kihagyásakor, hányás és hasmenés esetén, valamint gyógyszerkölcsönhatások miatt.

Bármilyen szabálytalan vérzést csak körülbelül 3 ciklus (vagy „rugalmas” adagolási rend mellett 3 hónap) alkalmazkodási időszak után szabad értékelni. Azokban az esetekben, amikor a rendszertelen vérzés kiújul vagy az előzőek után alakul ki rendszeres ciklusok terhesség kizárása érdekében ill rosszindulatú daganatok alapos diagnosztikai vizsgálatot kell végezni.

Figyelembe kell venni, hogy a Jess elősegítheti bizonyos daganatok és hormonfüggő szövetek növekedését.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Az utasítások szerint a Jess terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.

Ha terhességet tervez, bármikor abbahagyhatja a gyógyszer szedését.

A terhesség megállapítása esetén a kezelést azonnal leállítják, nincs információ a terápia anya és magzat egészségére gyakorolt ​​hatásáról.

A Jess szoptatás alatti bevétele a mennyiség csökkenéséhez vezethet anyatejés összetételének változásai.

Használata gyermekkorban

Jess-t csak menarche után lehet felírni. Nincs szükség az adag módosítására.

Károsodott veseműködés esetén

Az akut/súlyos veseelégtelenség a Jess szedésének ellenjavallata.

Májműködési zavarok esetén

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:

• májelégtelenség és súlyos betegségek máj (amíg a paraméterek normalizálódnak);
• rosszindulatú/jóindulatú májdaganatok, beleértve a családi anamnézist.

Használata idős korban

A menopauza utáni nőknek nem írják fel Jesst.

Gyógyszerkölcsönhatások

Lehetséges interakciók:

• mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek: a nemi hormonok clearance-ének növekedése, ami a fogamzásgátló hatás csökkenését/áttöréses méhvérzés megjelenését eredményezheti (javasolt más, nem hormonális fogamzásgátlási módszert választani, vagy barrier módszert alkalmazni fogamzásgátlás, beleértve az ilyen gyógyszerek abbahagyását követő 28 napos időszakot is);
• barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, primidon, rifampicin és valószínűleg felbamát, oxkarbazepin, grizeofulvin, topiramát, valamint orbáncfüvet tartalmazó készítmények: a Jess clearance-ének növelése és hatásainak csökkentése;

Tárolási feltételek

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Gyerekektől távol tartandó.

Legjobb megadás dátuma:

• 30 tablettát tartalmazó rugalmas patron – 3 év;
• 28 tablettát tartalmazó buborékfólia – 5 év.

Gyógyszer: JES
Hatóanyag: drospirenon, etinilösztradiol
ATX kód: G03AA12
KFG: Egyfázisú orális fogamzásgátló antiandrogén tulajdonságokkal
ICD-10 kódok (jelzések): L70, N94.3, Z30.0
KFU kód: 11.15.04.01
Reg. szám: LSR-008842/08
Regisztráció dátuma: 11/10/08
Tulajdonos reg. hitvallás.: BAYER SCHERING PHARMA AG (Németország)

ADAGOLÁSI FORMA, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS

(aktív) világos rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán szabályos hatszögben "DS" betűkkel gravírozva; a szünetben - fehér vagy majdnem fehér mag és világos rózsaszín héj (24 darab buborékfóliában).

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

A héj összetétele: hipromellóz, talkum, titán-dioxid, vörös vas-oxid festék.

Filmtabletta (inaktív) fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán szabályos hatszögben "DP" betűkkel gravírozva; a törésnél - fehér vagy majdnem fehér mag és fehér héj (4 darab buborékfóliában).

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát.

A héj összetétele: hipromellóz, talkum, titán-dioxid.

28 db. - hólyagok (1) - összehajtható könyvek (1) öntapadós határidőnaplóval kiegészítve - fólia.
28 db. - hólyagok (1) - összehajtható könyvek (3) öntapadós határidőnaplóval kiegészítve - fólia.

JES UTASÍTÁSOK SZAKEMBEREKNEK.
A JES gyógyszer leírását a gyártó jóváhagyta.

FARMAKOLÓGIAI HATÁS

Egyfázisú orális fogamzásgátló antimineralokortikoid és antiandrogén tulajdonságokkal.

A kombinált orális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása a kölcsönhatáson alapul különféle tényezők, melyek közül a legfontosabb az ovuláció visszaszorítása és a méhnyakszekréció tulajdonságainak megváltozása, aminek következtében az kevésbé áteresztővé válik a spermiumok számára.

Megfelelő használat esetén a Pearl-index (100 nőre jutó terhességek száma évente) kevesebb, mint 1. Ha a tablettákat kihagyja vagy helytelenül használja, a Pearl index növekedhet.

A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél rendszeresebbé válik a menstruációs ciklus, ritkább a fájdalmas menstruáció, csökken a vérzés intenzitása, ami csökkenti a vérszegénység kockázatát. Emellett epidemiológiai vizsgálatok szerint a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása csökkenti az endometrium- és petefészekrák kialakulásának kockázatát.

A Jess gyógyszerben található drospirenon antimineralokortikoid hatással rendelkezik. Megakadályozza a súlygyarapodást és az ösztrogén által kiváltott folyadékvisszatartással járó ödéma megjelenését, ami biztosítja a gyógyszer nagyon jó tolerálhatóságát. A drospirenon pozitív hatással van a premenstruációs szindrómára (PMS). A Jess klinikailag hatékonynak bizonyult a súlyos PMS tüneteinek enyhítésében, mint például a súlyos pszicho-érzelmi rendellenességek, a mellek megtágulása, a fejfájás, az izom- és ízületi fájdalmak, a súlygyarapodás és más, a menstruációs ciklushoz kapcsolódó tünetek.

A drospirenon antiandrogén hatással is rendelkezik, és segít csökkenteni a pattanásokat, a zsíros bőrt és a hajat. A drospirenon ezen hatása hasonló a szervezet által termelt természetes progeszteron hatásához.

A drospirenonnak nincs androgén, ösztrogén, glükokortikoid vagy antiglukokortikoid hatása. Mindez antimineralokortikoid és antiandrogén hatásokkal kombinálva a drospirenont a természetes progeszteronhoz hasonló biokémiai és farmakológiai profillal biztosítja.

Etinil-ösztradiollal kombinálva a drospirenon jótékony hatással van a lipidprofilra, amelyet a HDL-szint növekedése jellemez.

FARMAKOKINETIKA

Drospirenon

Abszorpció

Orálisan bevéve a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Egyszeri orális adag után a drospirenon Cmax-értéke a szérumban körülbelül 1-2 óra múlva éri el, és körülbelül 35 ng/ml. Biohasznosulás - 76-85%. Az éhgyomorra történő bevételhez képest a táplálékfelvétel nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.

terjesztés

A drospirenon kötődik a szérumalbuminhoz, és nem kötődik a nemi szteroidot kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroidkötő globulinhoz (CBG). A teljes szérumkoncentrációnak csak 3-5%-a van jelen szabad szteroidként. Az SHPS etinil-ösztradiol által kiváltott növekedése nem befolyásolja a drospirenon kötődését a szérumfehérjékhez. Az átlagos látszólagos Vd 3,7±1,2 l/kg.

Ciklikus kezelés során a drospirenon C ss max értéke a szérumban a kezelés 7 és 14 napja között alakul ki, és körülbelül 60 ng/ml. A drospirenon koncentrációja a szérumban körülbelül 2-3-szorosára emelkedett (a kumuláció miatt), amit a terminális fázis T 1/2 aránya és az adagolási intervallum határoz meg. A drospirenon szérumkoncentrációjának további emelkedése figyelhető meg 1 és 6 beadási ciklus között, amely után nem figyelhető meg a koncentráció növekedése.

Anyagcsere

Orális alkalmazás után a drospirenon nagymértékben metabolizálódik. A plazmában a legtöbb metabolitot a drospirenon savas formái képviselik.

Eltávolítás

Szájon át történő alkalmazást követően a szérum drospirenonszintjének kétfázisú csökkenése figyelhető meg, a T1/2 1,6±0,7 óra, illetve 27±7,5 óra. 0,2 ml/perc/kg. A módosítatlan drospirenon csak nyomokban ürül ki. A drospirenon metabolitjai körülbelül 1,2:1,4 arányban választódnak ki a széklettel és a vizelettel. T 1/2 - 40 óra.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

A drospirenon Css-értéke a szérumban enyhe veseelégtelenségben szenvedő nőknél (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) hasonló volt a veseelégtelenségben szenvedő nők megfelelő értékéhez. normál működés vesék (kreatinin-clearance > 80 ml/perc). Veseelégtelenségben szenvedő nőknél középfokú súlyosság (CC 30-50 ml/perc) szérum szint A drospirenon átlagosan 37%-kal magasabb volt, mint a normál éjszakai funkciójú nőknél. A drospirenon kezelést minden csoport jól tolerálta. A drospirenonnak nem volt klinikailag jelentős hatása a szérum káliumkoncentrációjára. Farmakokinetika at veseelégtelenség súlyos eseteket nem vizsgáltak.

A drospirenont jól tolerálják az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő betegek. Farmakokinetika súlyos májelégtelenség nem vizsgálták.

Etinil-ösztradiol

Abszorpció

Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A Cmax egyszeri orális adag után 1-2 óra múlva érhető el, és körülbelül 88-100 pg/ml. Az abszolút biohasznosulás a preszisztémás konjugáció és a májon keresztüli first-pass metabolizmus következtében körülbelül 60%. Az egyidejű táplálékfelvétel az alanyok körülbelül 25%-ánál csökkenti az etinilösztradiol biohasznosulását, míg más alanyoknál ilyen változást nem figyeltek meg.

terjesztés

Az etinilösztradiol jelentősen, de nem specifikusan kötődik a szérum albuminhoz (körülbelül 98,5%), és a szérum SHG-koncentrációjának növekedését okozza. A látszólagos Vd körülbelül 5 l/kg. A C ss a kezelési ciklus második felében érhető el, a szérum etinilösztradiol szintje körülbelül 1,4-2,1-szeresére emelkedik.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a nyálkahártyában vékonybélés a májban. Az etinilösztradiol elsősorban aromás hidroxilezéssel metabolizálódik, aminek eredményeként számos hidroxilezett és metilezett metabolit képződik, amelyek szabad metabolitokként és glükuron- és kénsavval konjugátumként is megjelennek. Az etinilösztradiol teljes mértékben metabolizálódik. Az etinilösztradiol metabolikus clearance-e körülbelül 5 ml/perc/kg.

Eltávolítás

Az etinilösztradiol koncentrációja a szérumban kétfázisúan csökken, a terminális fázis T1/2-e 24 óra.Az etinilösztradiol gyakorlatilag változatlan formában nem ürül ki. Az etinilösztradiol metabolitjai 4:6 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével. A metabolitok T1/2-e - 24 óra.

JAVASLATOK

Fogamzásgátlás;

Az akne mérsékelt formáinak (acne vulgaris) kezelése;

Súlyos premenstruációs szindróma kezelése.

ADAGOLÁSI RENDSZER

A tablettákat a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni, kevés vízzel. A tablettákat megszakítás nélkül kell bevenni. Napi 1 tablettát kell rendszeresen bevenni 28 napon keresztül. Minden további csomagot a beadást követő napon kell elkezdeni utolsó tabletta az előző csomagból.

Az elvonási vérzés általában az inaktív tabletták szedésének megkezdését követő 2-3. napon kezdődik, és előfordulhat, hogy még nem ér véget a következő csomag megkezdése előtt.

Ha az előző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

A gyógyszert a menstruációs ciklus 1. napján (azaz a menstruációs vérzés 1. napján) kell bevenni. A szedését a menstruációs ciklus 2-5. napján lehet elkezdeni, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Ha más kombinált orális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról vált át

A gyógyszer szedését célszerű az előző csomagból az utolsó aktív tabletta bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7 napos szünetet követő napon (21 tablettát tartalmazó gyógyszerek esetén), vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követően. tabletta (csomagonként 28 tablettát tartalmazó gyógyszerekhez). A Jess szedését a hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de nem később a nap folyamán amikor új gyűrűt kell behelyezni vagy új tapaszt kell felhelyezni.

Csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról (minitabletták, injekciós formák, implantátumok) vagy gesztagént felszabadító méhen belüli fogamzásgátlóról (Mirena) való átálláskor

Egy nő bármikor átválthat a „minitablettáról” Jess-re (szünet nélkül), implantátumról vagy gesztagénes méhen belüli fogamzásgátlóról - az eltávolítás napján, injekciós fogamzásgátlóról - a következő napon injekció esedékes. A tabletták szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazására.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

Egy nő azonnal elkezdheti szedni a gyógyszert. Ha ez a feltétel teljesül, a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátló intézkedésekre.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében

A gyógyszer szedését a szülés vagy a terhesség második trimeszterében az abortusz utáni 21-28. napon javasolt elkezdeni. Ha a használatot később kezdik meg, a tabletták szedésének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha azonban egy nő már szexuálisan aktív volt, a Jess bevétele előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várnia az első menstruációját.

Kihagyott tabletták szedése

Az inaktív tabletták kihagyása figyelmen kívül hagyható. Ezeket azonban ki kell dobni, nehogy véletlenül meghosszabbodjon az inaktív tabletták bevételének időtartama. A következő ajánlások csak az aktív tabletták kihagyására vonatkoznak.

Ha a gyógyszer bevételének késése volt kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. Egy nő a lehető leghamarabb vegye be a kihagyott tablettát, és vegye be a következő tablettát a szokásos időben.

Ha késik a tabletták bevételével több mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát hagy ki, és minél közelebb vannak a kihagyott tabletták az inaktív tabletták fázisához, annál nagyobb a terhesség esélye.

Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:

A gyógyszer szedését soha nem szabad 4 napnál tovább megszakítani;

A hipotalamusz-hipofízis-petefészek tengely megfelelő szuppressziójának eléréséhez 7 napos folyamatos tablettahasználat szükséges.

Ennek megfelelően, ha az aktív tabletta bevételének késése több mint 12 óra (az utolsó aktív tabletta bevételétől számítva több mint 36 óra), a következők javasolhatók:

1-től 7-ig

Egy nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyidejűleg két tablettát is jelent. Következő tabletták Továbbra is a szokásos időben veszi be. Ezenkívül a következő 7 napban szükség van a fogamzásgátlás gátlási módszerének (például óvszer) további alkalmazására. Ha nemi közösülésre a tabletta kihagyása előtt 7 napon belül került sor, figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.

8-tól 14-ig

Egy nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez egyidejűleg két tablettát is jelent. A következő tablettákat a szokásos időben veszi be.

Feltéve, hogy egy nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon megfelelően szedte a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben, valamint ha kihagyott két vagy több tablettát, 7 napon keresztül ezenkívül gátlásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.

15-től 24-ig

A megbízhatóság csökkenésének veszélye elkerülhetetlen az inaktív tabletták szedésének közeledt szakasza miatt. Egy nőnek szigorúan be kell tartania az alábbi két lehetőség egyikét. Ha azonban az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során minden tablettát megfelelően vettek be, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben a következő sémák közül az elsőt kell alkalmaznia, és ezenkívül 7 napon át kell alkalmaznia a fogamzásgátlás gátlási módszerét (például óvszert).

1. Egy nőnek azonnal be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni, amíg a csomagban lévő aktív tabletták el nem fogynak. A négy inaktív tablettát meg kell semmisíteni, és azonnal el kell kezdeni a következő tablettacsomagolást. A megvonási vérzés nem valószínű, amíg a második csomagban lévő aktív tabletták el nem fogynak, de pecsételő és áttöréses vérzés előfordulhat a tabletták bevétele közben.

2. Egy nő abba is hagyhatja a tabletták szedését a jelenlegi csomagból. Ezután legfeljebb 4 nap szünetet kell tartania, beleértve a tabletták hiányát is, majd új csomagból kezdje el szedni a gyógyszert.

Ha egy nő kihagyta az aktív tablettákat, és az inaktív tabletták szedése közben nem jelentkezik megvonási vérzés, a terhességet ki kell zárni.

Súlyosra gyomor-bélrendszeri rendellenességek felszívódása nem lehet teljes, ezért további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenni.

Ha hányás jelentkezik az aktív tabletta bevétele után 4 órán belül, kövesse a tabletta kihagyására vonatkozó ajánlásokat. Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos adagolási rendet, és a menstruáció kezdetét a hét másik napjára halasztani, egy másik hatóanyagú tablettát kell bevenni egy másik csomagból.

Hogyan változtassunk menstruációs ciklusok vagy hogyan lehet késleltetni a menstruáció megjelenését

Nak nek késlelteti a menstruáció kezdetét, a nőnek folytatnia kell a tabletták szedését a következő Jess csomagból, kihagyva az inaktív tablettákat az aktuális csomagból. Így a ciklus tetszőleges időtartamra meghosszabbítható, amíg a második csomag aktív tablettái el nem fogynak. A második csomagból történő gyógyszer bevétele során egy nő pecsételő vagy áttöréses váladékozást tapasztalhat. méhvérzés. A Jess rendszeres használata ezután folytatódik az inaktív tabletta fázis vége után.

Nak nek késlelteti a menstruáció kezdetét a hét másik napján a nőnek csökkentenie kell az inaktív tabletták szedésének következő szakaszát a kívánt napok számával. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, és a második csomag bevétele közben továbbra is pecsételő és áttöréses vérzése lesz.

MELLÉKHATÁS

Kombinált orális fogamzásgátlók szedése esetén rendszertelen vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban.

Másokat is megfigyeltek kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél: nem kívánt hatások, aminek a kábítószer-fogyasztással való kapcsolatát nem erősítették meg, de nem is cáfolták.

A nemkívánatos események előfordulását osztályozták a következő módon: gyakran (? 1/100), ritkán (? 1/1000,<1/100), редко (<1/1000).

Az emésztőrendszerből: gyakran - hányinger, hasi fájdalom; ritkán - hányás, hasmenés.

A központi idegrendszer oldaláról: gyakran - aszténiás szindróma, fejfájás, csökkent hangulat, hangulati ingadozások, idegesség; ritkán - migrén, csökkent libidó; ritkán - fokozott libidó.

A látószerv oldaláról: ritkán - kontaktlencsék intoleranciája (kellemetlen érzések viselése során).

A reproduktív rendszerből: gyakran - emlőmirigy-fájdalom, emlőmirigyek túlterjedése, menstruációs rendellenességek, hüvelyi candidiasis, méhvérzés; ritkán - az emlőmirigyek hipertrófiája; ritkán - hüvelyi folyás, váladékozás az emlőmirigyekből.

A bőrről és függelékeiről: gyakran - akne; nem gyakori - bőrkiütés, csalánkiütés; ritkán - erythema nodosum, erythema multiforme.

Egyéb: gyakran - súlygyarapodás; ritkán - folyadékvisszatartás; ritkán - fogyás, túlérzékenységi reakciók.

Más kombinált orális fogamzásgátlókhoz hasonlóan ritka esetekben trombózis és thromboembolia kialakulása lehetséges.

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tüneteket okozhat vagy ronthat.

ELLENJAVALLATOK

A Jess-t nem szabad alkalmazni, ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​fennáll. Ha ezen állapotok bármelyike ​​először alakul ki a gyógyszer szedése közben, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.

Trombózis (vénás és artériás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust), agyi érrendszeri rendellenességek;

Trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, anginát) jelenleg vagy a kórtörténetben;

Migrén fokális neurológiai tünetekkel jelenleg vagy a kórtörténetben;

Cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;

A vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy súlyos kockázati tényezője (beleértve a szívbillentyű-készülék bonyolult elváltozásait, pitvarfibrillációt, agyi érrendszeri betegségeket, ill. koszorúerek; ellenőrizhetetlen artériás magas vérnyomás; nagy műtét hosszan tartó immobilizációval; 35 év feletti dohányzás);

Pancreatitis súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy a kórtörténetben;

Májelégtelenség és súlyos betegségek máj (amíg a májvizsgálatok vissza nem térnek a normál értékre);

Májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú) jelenleg vagy a kórtörténetben;

Súlyos veseelégtelenség, akut veseelégtelenség;

Mellékvese-elégtelenség;

Azonosított hormonfüggő rosszindulatú betegségek (beleértve a nemi szerveket vagy az emlőmirigyeket) vagy ezek gyanúja;

Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;

Terhesség vagy annak gyanúja;

Szoptatási időszak;

A Jess gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Óvatosan használja

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, a kombinált orális fogamzásgátlók lehetséges kockázatait és várható előnyeit minden esetben gondosan mérlegelni kell:

A trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői (dohányzás; trombózis, szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset fiatal korban a közvetlen családban; elhízás; dyslipoproteinémia; artériás magas vérnyomás; migrén; szívbillentyű-betegség; szívritmuszavar; hosszan tartó súlyos immobilizáció; sebészeti beavatkozások; kiterjedt trauma);

Egyéb betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok fordulhatnak elő (diabetes mellitus; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; Crohn-betegség és colitis ulcerosa; sarlósejtes vérszegénység; felületes vénák flebitise);

Örökletes angioödéma;

hipertrigliceridémia;

Májbetegségek;

Betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használatának hátterében jelentkeztek vagy súlyosbodtak (például sárgaság, epehólyag, epehólyag, halláskárosodással járó otosclerosis, porfiria, terhességi herpesz, Sydenham-kórea);

Szülés utáni időszak.

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

A Jess-t terhesség és szoptatás alatt nem írják fel.

Ha a Jess szedése közben terhességet észlelnek, a gyógyszert azonnal le kell állítani. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok azonban nem mutatták ki a gyermekek fejlődési rendellenességeinek fokozott kockázatát. nők születtek akik terhesség előtt szexuális szteroidokat (beleértve a kombinált orális fogamzásgátlókat is) kaptak, vagy teratogén hatást tapasztaltak, ha nemi szteroidokat véletlenül vettek be korai időpontok terhesség.

A Jess gyógyszer terhesség alatti szedésének eredményeire vonatkozó rendelkezésre álló adatok korlátozottak, ami nem teszi lehetővé, hogy következtetéseket vonjunk le a gyógyszer terhesség lefolyására, az újszülött és a magzat egészségére gyakorolt ​​​​hatásáról. Jelenleg nincsenek jelentős epidemiológiai adatok a Jess gyógyszerről.

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja annak összetételét, ezért alkalmazása a szoptatás leállításáig nem javasolt. A szexuális szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe, de nincs bizonyíték az újszülött egészségére gyakorolt ​​negatív hatásukra.

KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, a kombinált orális fogamzásgátlók lehetséges kockázatait és várható előnyeit egyénileg gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a gyógyszert. Ha ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike ​​rosszabbodik, felerősödik vagy először jelentkezik, egy nőnek konzultálnia kell orvosával, aki dönthet arról, hogy abbahagyja-e a gyógyszer szedését.

A szív- és érrendszer betegségei

Epidemiológiai bizonyítékok vannak a vénás és artériás trombózis, valamint a tromboembóliák (például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, stroke) előfordulásának növekedésére a kombinált orális fogamzásgátlók szedése esetén. Ezek a betegségek ritkák. A vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázata az ilyen gyógyszerek szedésének első évében a legnagyobb. A VTE becsült előfordulása alacsony dózisú orális fogamzásgátlót szedő nők körében (< 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 на 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 на 10 000 человеко-лет.

A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kialakulásának kockázata megnő:

Az életkorral;

A dohányosok esetében (a cigaretták számának növekedésével vagy az életkor növekedésével a kockázat tovább növekszik, különösen a 35 év feletti nők esetében). A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknek erősen javasolt a dohányzás abbahagyása;

Ha van családi anamnézis (például vénás vagy artériás thromboembolia fordult elő közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban). Örökletes vagy szerzett hajlam esetén a nőt megfelelő szakorvosnak kell megvizsgálnia, hogy eldöntse a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének lehetőségét;

Elhízás esetén (30 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex);

dyslipoproteinémia esetén;

Artériás magas vérnyomás esetén;

Migrén esetén;

Szívbillentyűk betegségei esetén;

Pitvarfibrillációval;

Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen lábműtét vagy súlyos trauma esetén. Ilyen helyzetekben tanácsos a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását abbahagyni (tervszerű műtét esetén legalább négy héttel az előtt), és az immobilizáció befejezése után két hétig nem folytatni a használatot.

A varikózis és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepe a vénás thromboembolia kialakulásában továbbra is vitatott.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

Perifériás keringési zavarok is előfordulhatnak diabetes mellitusban, szisztémás lupus erythematosusban, hemolitikus urémiás szindrómában, krónikus gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes vérszegénységben.

A migrén gyakoriságának és súlyosságának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során (amely megelőzheti a cerebrovaszkuláris eseményeket) okot adhat e gyógyszerek azonnali leállítására.

A kockázat-haszon arány értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az érintett betegségek megfelelő kezelése csökkentheti a kapcsolódó kockázatot. Azt is figyelembe kell venni, hogy a trombózis és a thromboembolia kockázata a terhesség alatt magasabb, mint az alacsony dózisú orális fogamzásgátlók szedése esetén.< 50 мкг этинилэстрадиола).

Daganatok

A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a tartós papillomavírus fertőzés. Beszámoltak a méhnyakrák kialakulásának kockázatának enyhe növekedéséről a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása mellett. A kombinált orális fogamzásgátlók használatával való kapcsolat nem bizonyított. Továbbra is vita van azzal kapcsolatban, hogy ezek a megállapítások milyen mértékben kapcsolódnak a méhnyak patológiájának szűréséhez vagy a szexuális viselkedéshez (a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alacsonyabb használata).

Egy 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise megállapította, hogy a jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél enyhén megnő a mellrák kialakulásának relatív kockázata (relatív kockázat 1,24). A megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik a gyógyszerek abbahagyását követő 10 éven belül. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a jelenleg vagy nemrégiben kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák diagnózisának növekedése csekély az emlőrák általános kockázatához képest. A megfigyelt megnövekedett kockázat oka lehet a kombinált orális fogamzásgátlót használó nőknél az emlőrák korábbi diagnosztizálása, az orális fogamzásgátlók biológiai hatásai vagy a két tényező kombinációja. Azok a nők, akik kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaztak, klinikailag kevésbé súlyos emlőrákban szenvednek, mint azok, akik soha nem használták ezeket.

Ritka esetekben a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során jóindulatú, rendkívül ritka esetekben rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg, amelyek egyes esetekben életveszélyes intraabdominalis vérzést okoztak. Ha súlyos hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei jelentkeznek, ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor.

Más államok

A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a drospirenon nem befolyásolja a szérum káliumkoncentrációját enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Elméletileg fennáll a hyperkalaemia kialakulásának kockázata azoknál a károsodott vesefunkciójú betegeknél, akiknél a kezdeti káliumkoncentráció a felső határértéken van, és egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek kálium-visszatartáshoz vezetnek a szervezetben. Azonban azoknál a nőknél, akiknél fokozott a hyperkalaemia kialakulásának kockázata, javasolt a plazma káliumkoncentrációjának meghatározása a Jess szedésének első ciklusában.

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia (vagy a családban előfordult ilyen állapot) szenved, megnövekedhet a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben.

Bár sok kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést írtak le, klinikailag jelentős emelkedésről ritkán számoltak be. Ha azonban a kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben tartós, klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés alakul ki, ezeket a gyógyszereket fel kell függeszteni, és el kell kezdeni az artériás hipertónia kezelését. A kombinált orális fogamzásgátlók szedése folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő kezeléssel a normál vérnyomásértékeket elérik.

A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség alatt, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben, de ezek kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; epekövek képződése; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; Sydenham koreája; herpesz terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során Crohn-betegség és colitis ulcerosa eseteit is leírták.

Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a kombinált orális fogamzásgátlók abbahagyására mindaddig, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség vagy korábbi nemi hormonok alkalmazása során alakul ki, a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyását teszi szükségessé.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlók hatással lehetnek az inzulinrezisztenciára és a glükóz toleranciára, nincs szükség a terápiás rend megváltoztatására olyan cukorbeteg betegeknél, akik alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót használnak.<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Laboratóriumi tesztek

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-funkciót, plazma transzportfehérje-szinteket, szénhidrát-anyagcserét, véralvadási és fibrinolízis paramétereket. A változások általában nem haladják meg a normál értékeket.

A drospirenon növeli a plazma renin és aldoszteron aktivitását, ami az antimineralokortikoid hatásával jár együtt.

Orvosi vizsgálatok

A Jess gyógyszer szedésének megkezdése vagy újrakezdése előtt meg kell ismerkedni a nő élettörténetével, családtörténetével, alapos általános orvosi vizsgálatot kell végezni (beleértve a vérnyomás, pulzusszám mérését, a testtömegindex meghatározását) és nőgyógyászati ​​vizsgálatot. vizsgálat (beleértve az emlőmirigyek vizsgálatát és a méhnyak nyálka citológiai vizsgálatát), és kizárja a terhességet. A kiegészítő vizsgálatok köre és az utóvizsgálatok gyakorisága egyénileg kerül meghatározásra. Az ellenőrző vizsgálatokat általában évente legalább egyszer kell elvégezni.

A nőt figyelmeztetni kell, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett hatékonyság

A kombinált orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet, ha kihagyják a tablettákat, hányás vagy hasmenés lép fel, illetve gyógyszerkölcsönhatások miatt.

A menstruációs ciklus rossz kontrollja

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése során rendszertelen vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért minden szabálytalan vérzést csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után szabad értékelni.

Ha a rendszertelen vérzés kiújul vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, gondos vizsgálatot kell végezni a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárása érdekében.

Egyes nőknél nem alakul ki megvonási vérzés a tablettamentes szünet alatt. Ha a kombinált orális fogamzásgátlókat az utasításoknak megfelelően szedik, nem valószínű, hogy a nő terhes lesz. Ha azonban korábban nem vettek rendszeresen kombinált orális fogamzásgátlót, vagy ha nem jelentkeznek egymást követő megvonásos vérzések, a gyógyszer szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Preklinikai biztonságossági adatok

alatt nyert preklinikai adatok standard tanulmányok a gyógyszer ismételt adagolása utáni toxicitás, valamint a genotoxicitás, a karcinogén potenciál és a toxicitás azonosítása szaporító rendszer, nem jelentenek különösebb veszélyt az emberre. Azonban nem szabad elfelejteni, hogy a szexuális szteroidok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

Nem található.

TÚLADAGOLÁS

Túladagolást követően nem jelentettek súlyos mellékhatásokat. A preklinikai vizsgálatok során a túladagolásból származó súlyos mellékhatásokat sem észlelték.

Tünetek amelyek túladagolás esetén előfordulhatnak: hányinger, hányás, pecsételő hüvelyváladék vagy metrorrhagia.

Kezelés: Nincs specifikus ellenszer, tüneti kezelést kell végezni.

GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK

Az orális fogamzásgátlók más gyógyszerekkel való kölcsönhatása áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátló megbízhatóság csökkenéséhez vezethet.

Hatása a máj anyagcseréjére

A mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerek alkalmazása a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet. Ilyen gyógyszerek a fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin; Az oxkarbazepin, a topiramát, a felbamát, a grizeofulvin és az orbáncfüvet tartalmazó készítményekre is vannak javaslatok.

A HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. nevirapin) és ezek kombinációi szintén befolyásolhatják a máj metabolizmusát.

Hatása az enterohepatikus keringésre.

Egyéni vizsgálatok szerint egyes antibiotikumok (például penicillinek és tetraciklinek) csökkenthetik az ösztrogének enterohepatikus keringését, ezáltal csökkentve az etinilösztradiol koncentrációját.

A mikroszomális enzimekre ható gyógyszerek szedése közben és azok abbahagyását követő 28 napig ezenkívül gátlásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Antibiotikumok (például ampicillinek és tetraciklinek) szedése közben és a kezelés abbahagyását követő 7 napig ezenkívül gátlásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ha a fogamzásgátló módszer alkalmazásának időszaka később ér véget, mint a csomagban lévő tabletta, akkor a tabletták szedésének szokásos szünete nélkül kell áttérnie a következő Jess csomagra.

A drospirenon fő metabolitjai a plazmában képződnek a citokróm P450 rendszer részvétele nélkül. Ezért a citokróm P450 rendszer inhibitorainak a drospirenon metabolizmusára gyakorolt ​​hatása nem valószínű.

Az orális kombinált fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, ami megnövekedett (pl. ciklosporin) vagy csökkent (pl. lamotrigin) plazma- és szöveti koncentrációt eredményezhet.

Az in vitro interakciós vizsgálatok, valamint az omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot markerként szedő önkéntes nőkön végzett in vivo vizsgálatok alapján megállapítható, hogy a 3 mg drospirenon hatása más gyógyászati ​​anyagok metabolizmusára nem valószínű.

Elméletileg fennáll a szérum káliumszint emelkedésének lehetősége azoknál a nőknél, akik Jess-t kapnak egyidejűleg más gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a szérum káliumszintjét. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak az ACE-gátlók, az angiotenzin II receptor antagonisták, egyes gyulladáscsökkentő szerek, a kálium-megtakarító diuretikumok és az aldoszteron antagonisták. A drospirenon ACE-gátlókkal vagy indometacinnal való interakcióját értékelő vizsgálatokban azonban nem volt szignifikáns különbség a szérum káliumkoncentrációjában a placebóhoz képest. Azonban azoknál a nőknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a szérum káliumszintjét, javasolt a szérum káliumkoncentráció meghatározása az első adagolási ciklus során.

A lehetséges kölcsönhatások azonosításához olvassa el a vonatkozó gyógyszerek használati utasítását.

GYÓGYSZERTÁRI VAKÁCIÓ FELTÉTELEI

A gyógyszer receptre kapható.

A TÁROLÁS FELTÉTELEI ÉS IDŐTARTAMA

A gyógyszert száraz helyen, gyermekektől elzárva, 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 5 év.