Tramadol injekció. Tramadol oldatos injekció, oldatos injekció. Kapszulák és tabletták relatív ellenjavallatai

A tramadol az opioid kábító fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer. A gyógyszer erős fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, amely hosszú ideig tart. A kábítószer forgalmát a kábítószer-ellenőrző hatóságok gondosan ellenőrzik. A gyógyszert a gyógyszertárak hálózatából adják ki receptre.

• tabletták;
• kapszulák;
• injekció;
• kúpok;
• tollcseppek orális beadás.

A felszabadulási formától függetlenül a gyógyszer minden formája tartalmaz hatóanyag tramadol-hidroklorid és a segédanyagok listája.

Leírás és összetétel

40 cseppben vagy 1 ml oldatban orális beadás tartalmazza:

• 100 mg hatóanyag (tramadol-hidroklorid);
• szacharóz;
• glicerin;
• propilén-glikol;
• poliszorbát;
• kálium-szorbát;
• nátrium-szacharin;
• borsmenta olaj;
• ánizsolaj;
• tisztított víz.

Egy opioid fájdalomcsillapító kapszula tartalmaz:

• 50 mg tramadol-hidroklorid;
• laktóz-monohidrát;
• Magnézium-sztearát.

A kapszula zselatin héja fekete színű, és ragyogó fekete festéket tartalmaz.

A filmtabletta a következőket tartalmazza:

• 100, 150, 200 mg tramadol-hidroklorid;
• hipromellóz;
• mikrokristályos cellulóz;
• kolloid szilícium-dioxid;
• Vízmentes magnézium-sztearát.

Beleértve filmes burkolat A tabletták a következő összetevőket tartalmazzák:

• hipromellóz;
• laktóz-monohidrát;
• makrogol 6000;
• talkum;
• titán-dioxid;
• propilén-glikol.

A végbélkúpok készítéséhez szilárd zsír és hatóanyag szükséges.

Az oldatos injekció a következőket tartalmazza:

• 50 mg tramadol-hidroklorid;
• nátrium-acetát;
• injekcióhoz való víz.

Az aktív komponens közvetlenül a szervezetbe jutás után gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusban. Maximális koncentráció 2 órával a beadás után nyomon követhető a tramadol a vérben. A biohasznosulás az első adagnál 68%, de a készítmény rendszeres fogyasztásával növekszik. Az anyag teljes tömegének 90% -a a vesén, 10% -a a beleken keresztül ürül. A gyógyszernek van nyugtató hatású, a használati utasításban megadott adagokban bevéve nem gátolja a légzési folyamatot.

Farmakológiai csoport

Opioid kábító fájdalomcsillapító. Hatásmechanizmusa vegyes, és a központilag ható fájdalomcsillapítók közé sorolják. A komponens kifejezett fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.

Használati javallatok

A gyógyszert súlyos fájdalom szindróma, ami a következő esetekben nyilvánulhat meg:

• poszttraumás időszak;
• posztoperatív időszak;
• neuralgia okozta fájdalom szindróma;
• szívizominfarktus során fellépő fájdalom;
• rosszindulatú daganatok kialakulása által okozott fájdalom;
• fájdalom szindróma, amely bizonyos terápiás és diagnosztikai eljárások során nyilvánul meg.

Optimális forma gyógyszerkészítmény a beteg fájdalmának típusától és intenzitásától függően határozzák meg. Az ajánlott adagolási forma és adagolás meghatározásakor figyelembe kell venni a fájdalom okát vagy forrását.

A legtöbb esetben a rákos betegeknek a gyógyszer injekciós dózisait írják fel. A jobb fájdalomcsillapító hatás elérése érdekében a gyógyszer adagja növelhető. Nem ajánlott opioid készítményt használni hatóanyag hosszan tartó hatás, hosszú távú használat függőséget és függőséget okozhat. Ebben az esetben a betegre gyakorolt ​​​​terápiás hatás nem figyelhető meg.

felnőtteknek

A gyógyszer optimális formáját az orvos minden egyes beteg esetében egyedileg határozza meg. Az optimális dózis meghatározása előtt a szakember meghatározza a lefolyás jellegét és a fájdalom okát.

A kábítószer függőséget okozhat, ezért ne használja az anyagot egy adott cselekvési mód lejárta után.

gyerekeknek

Az orális adagolásra szánt cseppek formájában lévő gyógyszer az akut fájdalom enyhítésére használható 1 évesnél idősebb gyermekeknél. A gyógyszer adagját egyénileg határozzák meg. A gyógyszert injekciós oldat, kapszula és tabletta formájában 14 évesnél idősebb betegek számára használják.

A gyógyszert nem szabad terhesség alatt alkalmazni. A tramadol-hidrokloridnak kifejezett negatív hatás feldolgozás .

Ellenjavallatok

A gyógyszer szedése ellenjavallt:

• légúti vagy központi idegrendszeri depresszióval;
• nehéz veseelégtelenség;
• májelégtelenség;
• pszichoaktív anyagok használatára hajlamos betegek kezelésére;
• egyidejűleg monoamin-oxidáz inhibitorokkal;
• 1 év alatti gyermekek;
• terhességi időszak és szoptatás;
• a szervezet részleges érzékenysége a gyógyszer bármely összetevőjére.

A gyógyszer óvatosan alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél:

• a máj és a vese rendellenességei;
• tudatzavar a keletkezéstől függetlenül;
• TBI-t szenvedett;
• megnövekedett koponyanyomás;
• görcsök;
• epilepsziás szindróma;
• fájdalom a területen hasi üreg;
• hajlam a függőség kialakulására.

Alkalmazások és adagolások

A gyógyszert szakember által előírt módon alkalmazzák. Az alkalmazás módját és az adagolási rendet egyénileg határozzák meg, csakúgy, mint a terápia időtartamát.

felnőtteknek

Standard adagolás a orális beadás(tabletta vagy kapszula) – 1 tabletta. Egészben kell bevenni, elegendő mennyiségű tisztított szénsavmentes vízzel. Ha terápiás hatás a gyógyszert nem lehet nyomon követni, a gyógyszert 1 óra múlva megismétlik.

Erős fájdalom esetén az adagot egyszer 2 tablettára lehet emelni. A fájdalomcsillapító hatás 6-8 órán át tart. A termék maximális napi adagja 8 tabletta vagy kapszula.

Az injekciós oldat intravénásan, intramuszkulárisan vagy szubkután adható be 50-100 mg-os dózisban. Az adagolás módjától függetlenül az oldatot rendkívül lassan öntik. Az injekciós forma maximális napi adagja 400 mg, rákos betegek esetében 600 mg.

A Tramdol végbélkúpokat kizárólag felnőtt betegek fájdalomcsillapítására használják. Egyszeri adag 100 mg, napi adag 400 mg.

gyerekeknek

A termék 1 év alatti gyermekek számára ellenjavallt. Az 1-14 éves gyermekek esetében az adagot 1-2 mg / 1 testtömeg-kg arányból számítják ki. Tilos a Tramadol-t hosszú hatású gyógyszerek formájában alkalmazni 14 év alatti gyermekek számára.

A cseppek formájában lévő gyógyszert gyermeknek kell bevennie egy kis mennyiséget cukor vagy folyadék.

Maximális napi adag gyermekek számára különböző korúak ez:

• 1 év – 4-8 csepp;
• 3 év – 6-12 csepp;
• 6 év – 8-16 csepp;
• 9 év – 24-24 csepp;
• 12-14 év -18-36 csepp.

A gyógyszer egy cseppje 2,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.

terhes nőknek és szoptatás alatt

Nem használható terhesség és szoptatás alatt. Ha a készítményt szoptatás alatt kell használni, a szoptatást le kell állítani. Az újszülött folyamatosan átkerül egy adaptált tápszer fogyasztására.

Mellékhatások

A gyógyszert szedő betegek a következő jelenségeket tapasztalhatják:

• szédülés;
• fejfájás;
• hányinger;
• gyengeség;
• a bőr viszketése;
• asthenia;
• izzadó;
• hasmenés vagy .

A következő rendellenességek rendkívül ritkán fordulnak elő:

• beteg fogyás;
• hipotenzió;
• a végtagok remegése;
• fájdalom az epigasztrikus régióban;
• vizelet-visszatartás;
• látás károsodás.

A hallucinációk az utasításokban leírt adagokban történő alkalmazás esetén rendkívül ritkák.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Alkoholtartalmú italok Tramadollal történő egyidejű bevétele esetén légzésdepresszió lép fel. Vannak információk az epilepsziás rohamok kialakulásáról, ha a Tramadol-t antipszichotikumokkal kombinálják. A gyógyszert nem szabad MAO-gátlókkal kombinálni; életveszélyes beteg állapotok.

Különleges utasítások

Tekercs Különleges utasítások alábbiak szerint:

1. A tramadolt tabletták, kapszulák és kúpok formájában nem írják fel 14 év alatti gyermekeknek és 25 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek.
2. Személyek öreg kor be kell tartani a gyógyszer adagjai közötti intervallumot. Ezt a korlátozást szigorúan be kell tartani. Ez az intézkedés segít megelőzni a májműködési zavarok kialakulását.
3. A dózisok növelése és a gyógyszerkészítmény dózisai közötti intervallumok csökkentése elfogadható a rákos betegek számára. A gyógyászati ​​készítmény optimális megengedett adagját szakember határozza meg. A tramadol más opioid fájdalomcsillapítókkal kombinálva is alkalmazható.
4. A mellékhatások előfordulási gyakorisága a készítmény hosszan tartó használatával nő.

A gyógyszer hosszú távú alkalmazása során a beteg különféle tüneteket tapasztalhat mellékhatások Val vel változó mértékben intenzitás.

Túladagolás

Túladagolás gyógyászati ​​összetétel légzésdepresszió és görcsök kíséretében. A segítséget az áldozatnak kórházi környezetben kell nyújtani, ez az aktív támogatásból áll pulmonalis lélegeztetés. Ha a túladagolást nem kísérik súlyos tünetek, elegendő a gyomormosás a beteg jólétének stabilizálásához. Lehetőség van enteroszorbens használatára.

Tárolási feltételek

A gyógyszert gyermekektől elzárva, közvetlen napfénytől és nedvességtől védve kell tárolni. Az oldatos injekciót hőmérsékleten kell tárolni környezet 15-25 fok között a gyártástól számított 5 évig. Rektális kúpok 30 fokot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva 2 évig. A tabletták és kapszulák eltarthatósága 5 év, legfeljebb 25 fokos hőmérsékleten. Az orális adagolásra szánt cseppeket legfeljebb 25 fokos hőmérsékleten kell tárolni 3 évig.

A gyógyszer a vényköteles vegyületek listájához tartozik.

Analógok

Tramadol helyett is használható a következő gyógyszereket:

1. van teljes analóg Tramadol. A fájdalomcsillapító orális adagolásra szolgáló cseppek, kúpok, kapszulák és injekciók formájában kapható. A gyógyszer egy évnél idősebb gyermekek számára írható fel. Terhes és szoptató nők számára ellenjavallt. Egyszeri használat után nem szükséges abbahagyni a szoptatást.
2. mint hatóanyagok tramadol és . A gyógyszer tabletták formájában kapható. 14 év feletti betegeknek opioid fájdalomcsillapító írható fel, kivéve a terhes nőket és a szoptató nőket.
3. Ramlepsa - kombinált gyógyszer, az egyik aktív komponensek ami a tramadol. Tabletta formájában állítják elő, amely 14 év feletti gyermekek számára fájdalomcsillapítóként írható fel. A Ramlepsa nem írható fel terhes vagy szoptató betegeknek.
4. A Tramaceta egy kombinált fájdalomcsillapító gyógyszer, melynek terápiás hatását a tramadol ill. A gyógyszer tabletták formájában kapható, amelyek 14 év feletti betegeknél fájdalomcsillapítóként használhatók.

A gyógyszer ára

A gyógyszer ára átlagosan 92 rubel. Az árak 85 és 98 rubel között mozognak.

A Tramadol egy szintetikus fájdalomcsillapító,
az opioid gyógyszerek csoportjába tartozik, hatással van a központi idegrendszerre és gerincvelő, ami a membránok hiperpolarizációját okozza és gátolja a fájdalomimpulzusok vezetését.

Erőteljes fájdalomcsillapító hatást biztosít, amely tartós hosszú ideje. Aktiválja az opiát receptorokat az agyban és a gyomor-bélrendszerben. Lassítja a pusztulást és stabilizálja a katekolaminok koncentrációját a központi idegrendszerben.

A Tramadol a mu-opioid receptorok szelektív agonistája, szelektíven gátolja a szerotonin és a noradrenalin neuronális újrafelvételét. A Tramadol fájdalomcsillapító hatása azonos adagokban 5-10-szer gyengébb, mint a morfiumé.

Ha betartják az utasításban megadott adagot, a Tramadol nincs jelentős hatással a légzésre és a hemodinamikára, nem változtatja meg a vérnyomást pulmonalis artéria, nincs jelentős lassító hatása a bélmozgásra.

Nyugtató és enyhe köhögéscsillapító hatása van. Hosszan tartó terápia esetén valószínűleg kialakul a tolerancia. A fájdalomcsillapító hatás a gyógyszer belső felhasználása után 15-30 perccel jelentkezik, és legfeljebb 6 óráig hat.

A Tramadol farmakokinetikája

Szájon át történő alkalmazás után a gyógyszer körülbelül 90%-ban felszívódik a gyomor-bél traktusban. A Tramadol maximális koncentrációja a vérplazmában két órával a beadás után érhető el. A gyógyszer egyszeri adagjával a biológiai hozzáférhetőség 68%, és a használat során növekszik.

A gyógyszer 20%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A tramadol a plazmakoncentrációhoz hasonló koncentrációban képes átjutni a placenta gáton. 11 metabolittá metabolizálódik, amelyek közül 1 aktív. 10%-a a belekben, 90%-a a vesén keresztül ürül ki.

A Tramadol alkalmazására vonatkozó javallatok

A tramadolt súlyos és közepes súlyosságú fájdalom gyulladásos, traumás és vaszkuláris etiológia. A kapcsolódó diagnosztikai vagy terápiás eljárások során fájdalmas érzések. És a posztoperatív időszakban és a rákos betegek számára is. Enyhe fájdalom esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

A Tramadol alkalmazásának ellenjavallatai

• túlérzékenység a tramadolra;
• depressziós légzés vagy depressziós központi idegrendszeri állapotok alkohol- vagy gyógyszermérgezés miatt;
• terhesség;
• szoptatás (az egyszeri adagok kivételével);
• monoamin-oxidáz inhibitorok szedése;
• súlyos vese- vagy májelégtelenség.

A tramadolt óvatosan kell alkalmazni az alábbi esetekben: kábítószer-függőség, zavartság, intracranialis hipertónia, traumás agysérülések, epilepsziás szindrómák (agyi eredetű), ismeretlen eredetű hasi fájdalom.

A Tramadol mellékhatásai

A kapott vélemények szerint a Tramadol okozhat mellékhatások mint: fokozott izzadás, szédülés, fejfájás,
gyengeség, letargia, paradox stimuláció a központi idegrendszer(hallucinációk, idegesség, szorongás, izgatottság, izomgörcsök, remegés, eufória, érzelmi labilitás), álmosság, alvászavarok, zavartság, mozgáskoordináció zavara, görcsrohamok, depresszió, amnézia, kognitív funkciók károsodása, bizonytalan járás.

Mellékhatások Tramadol oldalról emésztőrendszer jelentkezhet: szájszárazság, hányinger, puffadás, hasi fájdalom, székrekedés vagy hasmenés.

Kívülről a szív-érrendszer formájában: tachycardia, ortosztatikus hipotenzió, ájulás, összeomlás.

A húgyúti rendszerből: vizelési nehézség, dysuria, vizelet-visszatartás.

A mellékhatások a következő formában is előfordulhatnak: allergiás reakciók, látászavarok, ízérzési zavarok, menstruációs zavarok.

Hosszú távú használat a szer függőséget okoz. Hirtelen megvonás esetén megvonási szindróma jelenik meg.

Túladagolás

A Tramadol-túladagolásról kapott vélemények azt mutatják lehetséges megnyilvánulásai a következő tünetek : összeomlás, kóma, miózis, apnoe, hányás, a légzőközpont depressziója, görcsök.

A túladagolást az átjárhatóság fenntartásával kezelik légutak, valamint a szív- és érrendszer aktivitásának fenntartása. A naloxont ​​az opiátszerű hatások enyhítésére, a benzodiazepint pedig a görcsrohamokra használják.

Adagolás és alkalmazási módok

Az utasításoknak megfelelően a Tramadolt intravénásan, intramuszkulárisan, szubkután, orálisan és rektálisan alkalmazzák.

Szájon át: felnőttek és 14 év feletti gyermekek egyszeri használatra - egy 0,05 g-os tabletta vagy kapszula folyadékkal, vagy 20 csepp belső oldat folyadékkal vagy cukorral. Ismételt találkozó 30-60 perc elteltével lehetséges, ugyanabban az adagban, legfeljebb napi 8 alkalommal.

Rektálisan: 0,1 gramm naponta legfeljebb 4 alkalommal.

Intravénásan (lassan), szubkután és intramuszkulárisan: 0,05-0,1 g Ha a hatás nem elegendő, további infúzió 12 mg/h sebességgel ill kiegészítő adag belül. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 0,4 g-ot.

Egy évesnél idősebb gyermekek számára, csak cseppek formájában vagy parenterálisan, 1-2 mg/ttkg adaggal. Napi adagolás 8 mg/kg-ig.

Idős emberek és veseelégtelenségben szenvedő betegek számára Tramadol receptet kell felírni figyelembe véve az egyéni adagolást.

Különleges utasítások

A tramadol nem alkalmazható gyógyszerelvonási tünetek kezelésére. Ne használja egyidejűleg etanollal. Egyszeri használat esetén nem szabad megszakítani szoptatás. A terápia során a potenciálisan alkalmazott személyeknek óvatosnak kell lenniük veszélyes munka, beleértve a vezetést is.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A tramadol nem kompatibilis a diklofenak, indometacin, diazepam, nitroglicerin, fenilbutazon, flunitrazepam oldataival. Fokozza a hatást gyógyszerek, lenyomja a központi idegrendszert, és az etanol.

Barbiturátok vagy opioid fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása esetén kereszttolerancia alakul ki. Nál nél kombinált használat A tramadollal végzett barbiturátok véleményei fokozott érzéstelenítő hatást mutatnak.

Monoamin-oxidáz inhibitorokkal, furazolidonnal, prokarbazinnal és antipszichotróp gyógyszerekkel kombinálva a rohamküszöb csökken, és fennáll a rohamok kockázata.

A gyógyszer tárolása

A tramadolt a morfium és más kábítószerek tárolására vonatkozó szabályokhoz hasonló szabályok szerint tárolják. V. A gyógyszertárakból történő kiadás csak a Tramadol recept felmutatásával lehetséges.

Tisztelettel,

farmakológiai hatás

Szintetikus opioid fájdalomcsillapítóval központi akció valamint a gerincvelőre gyakorolt ​​hatás (elősegíti a K+ és Ca2+ csatornák nyitását, a membránok hiperpolarizációját okozza és gátolja a fájdalomimpulzusok vezetését), fokozza a nyugtatók hatását. Aktiválja az opiát receptorokat (mu-, delta-, kappa-) a nociceptív rendszer afferens rostjainak pre- és posztszinaptikus membránjain az agyban és a gyomor-bél traktusban. Lassítja a katekolaminok pusztulását, stabilizálja koncentrációjukat a központi idegrendszerben. Ez 2 enantiomer racém keveréke - jobbra forgató (+) és balra forgató (-), amelyek mindegyike eltérő receptoraffinitást mutat a másiktól. (+) A tramadol a mu-opioid receptorok szelektív agonistája, és szelektíven gátolja a szerotonin neuronális újrafelvételét is. (-) A tramadol gátolja a noradrenalin neuronális újrafelvételét. A mono-O-dezmetiltramadol (M1 metabolit) szintén szelektíven stimulálja a mu-opioid receptorokat. A tramadol opioid receptorokhoz való affinitása 10-szer gyengébb, mint a kodeiné és 6000-szer gyengébb, mint a morfiné. A fájdalomcsillapító hatás súlyossága 5-10-szer gyengébb, mint a morfiumé. A fájdalomcsillapító hatás a nociceptív aktivitás csökkenésének és a szervezet antinociceptív rendszereinek növekedésének köszönhető. BAN BEN terápiás dózisok nem befolyásolja jelentősen a hemodinamikát és a légzést, nem változtatja meg a nyomást a pulmonalis artériában, kissé lelassítja a bélmozgást anélkül, hogy székrekedést okozna. Van néhány köhögéscsillapító és nyugtató hatása. Nyomja a légzőközpontot, stimulálja a hányásközpont kiváltó zónáját, a magot oculomotoros ideg. Hosszan tartó használat esetén tolerancia alakulhat ki. A fájdalomcsillapító hatás az orális beadás után 15-30 perccel alakul ki, és legfeljebb 6 óráig tart.

Használati javallatok

Erős és közepes intenzitású fájdalom szindróma alatt rosszindulatú daganatok, akut szívroham szívizom, sérülések, fájdalmas diagnosztikai és terápiás eljárások során.

Használati utasítás és adagolási rend

Az adagokat egyénileg választják ki (a fájdalom szindróma súlyosságától és a beteg érzékenységétől függően). A kúra időtartamát is egyénileg határozzák meg, de a gyógyszert a terápiás szempontból indokolt időtartamon túl nem szabad felírni.

Felnőttek és 14 év feletti serdülők esetében a szokásos egyszeri orális adag 0,05 g folyadékkal. Ha szükséges, elégtelen hatás esetén 30-60 perc elteltével megismételheti az adagolást ugyanazzal az adaggal, az adagolás gyakorisága legfeljebb napi 4 adag. A maximális napi adag 0,4 g (400 mg). Kivételes esetekben, például daganatos betegeknél, lehetséges az intervallum 6 órára csökkentése és a napi adag növelése.

A hatás a fájdalom jellegétől és intenzitásától függően átlagosan 4-8 óráig tart.

A tramadolt megnövelt időközönként alkalmazzák idős betegeknél.

Különleges utasítások

A gyógyszert óvatosan írják fel károsodott vese- és májfunkciójú betegeknek, traumás agysérülésekkel, fokozott koponyaűri nyomás, epilepsziás betegek. A tramadol alkalmazása megnehezítheti az akut hasi fájdalom diagnózisát.

Gondos felügyelet mellett a tramadolt csökkentett dózisban kell alkalmazni az érzéstelenítők, altatók, szorongásoldók és antidepresszánsok hátterében, hogy elkerüljék a központi idegrendszer túlzott depresszióját és a légzőközpont aktivitásának elnyomását.

A gépjárművezetési képességre és a potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt ​​hatás: a tramadol használata megnehezíti a szükséges munkát Magassebesség mentális és fizikai reakciók és fokozott koncentráció figyelem (járművek vezetése, gépek, műszerek kezelése stb.).

Mellékhatás

A tramadol viszonylag jól tolerálható, terápiás dózisban nem okoz jelentős légzésdepressziót és nem befolyásolja jelentősen a keringési rendszert és gyomor-bél traktus. Azonban szédülést, diszfóriát, eufóriát, hallucinációkat, csökkent kognitív képességeket, görcsöket, hányingert, fájdalmat okozhat. epigasztrikus régió, hányás, székrekedés, vizelési nehézség, tachycardia, szívdobogásérzés, letargia. BAN BEN ritka esetekbenÁltalános szabály, hogy a tramadol hosszú távú használatával függőség, függőség és elvonási szindróma lehetséges; súlyos légzésdepresszió, hipotenzió, összeomlás. Ha a tramadolt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepel, allergiás reakciók léphetnek fel.

A mellékhatások gyakorisága a gyógyszerhasználat időtartamának növekedésével nő.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység, akut mérgezés alkohol vagy központi idegrendszeri depresszánsok, epilepszia, károsodott máj- és veseműködés, terhesség, szoptatás, 14 év alatti gyermekek. A tramadol alkalmazása ellenjavallt MAO-gátló gyógyszereket szedő betegeknél.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Fokozza az altatók, nyugtatók és érzéstelenítők, anxiolitikumok, alkohol hatását. Az aktivitást az analeptikumok és a pszichostimulánsok csökkentik, a naloxon és a naltrexon (közvetlen antagonisták) pedig teljesen blokkolják. Antipszichotikumokkal és MAO-gátlókkal kombinálva megnő az epileptiform rohamok kialakulásának kockázata. Hosszú ideig karbamazepin kezelésben részesülő betegeknél a tramadol metabolizmusa jelentősen megnövekszik, ami szükségessé teheti a fájdalomcsillapító adagjának emelését. A gyógyszert nem szabad kombinálni kábító fájdalomcsillapítók az opioid receptorok teljes (trimeperidin, fentanil) vagy részleges agonistái (buprenorfin), valamint agonisták-antagonisták (nalbufin, butorfanol) csoportjából. A mikroszomális oxidációt indukáló szerek (beleértve a karbamazepint, a barbiturátokat) csökkentik a fájdalomcsillapító hatás időtartamát. Az opioid fájdalomcsillapítók és barbiturátok hosszú távú alkalmazása serkenti a kereszttolerancia kialakulását. A kinidin növeli a tramadol plazmakoncentrációját és csökkenti az M1 metabolit koncentrációját a CYP2D6 koenzim kompetitív gátlása miatt. Bizonyíték van a fluorokinolonok (ciprofloxacin, ofloxacin) plazmakoncentrációjának csökkenésére, ha tramadollal premedikálják a sebészeti beavatkozások során.

Túladagolás

Tünetek: miózis, görcsök, összeomlás, kóma, légzőközpont depresszió, apnoe.

Kezelés: a légutak átjárhatóságának biztosítása, megfelelő tüdőszellőztetés fenntartása, a szív- és érrendszer aktivitásának fenntartása, tüneti terápia (az opiát hatás naloxonnal, görcsrohamok - benzodiazepinekkel (diazepam)) megszüntethető. Nál nél krónikus mérgezés A tramadol elvonási szindrómát alakíthat ki.

Kiadási űrlap

50 mg-os kapszula a 10. számú kiszerelésben.

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

4-es méretű keményzselatin kapszula, kupakja és kapszulateste átlátszatlan, sárga szín; a kapszulák tartalma fehér vagy csaknem fehér por.

1 kupak. tramadol-hidroklorid 50 mg.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, nátrium-karboximetil-keményítő, magnézium-sztearát.

A kapszulahéj összetétele: zselatin, titán-dioxid, színezékek (naplemente sárga, kinolin sárga).

Klinikai és farmakológiai csoport

Vegyes hatásmechanizmusú opioid fájdalomcsillapító.

farmakológiai hatás

A gyógyszer az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma Kábítószer-ellenőrzési Állandó Bizottsága erős anyagok 1. számú listájához tartozik.

A tramadol egy opioid szintetikus fájdalomcsillapító, amely központi hatást fejt ki, és hatással van a gerincvelőre (elősegíti a K+ és Ca2+ csatornák megnyitását, a membránok hiperpolarizációját okozza és gátolja a fájdalomimpulzusok vezetését), fokozza a hatást. nyugtatók.

Aktiválja az opioid receptorokat (mu-, delta-, kappa-) a nociceptív rendszer afferens rostjainak pre- és posztszinaptikus membránjain az agyban és a gyomor-bél traktusban.

Farmakokinetika

Felszívódás - 90%, biohasznosulás - 68% (ismételt használat esetén növekszik). A Cmax eléréséhez szükséges idő intramuszkuláris beadást követően 1 óra. Áthatol a hematoencephalicán és placenta akadályok, 0,1%-a szabadul fel anyatej. Vd - 306 l. Plazmafehérje kötődés -20%.

Metabolizálódik a májban N- és O-demetilációval, majd glükuronsavval konjugálva. 11 metabolitot azonosítottak, amelyek közül a mono-O-dezmetil-tramadol (M1) farmakológiai aktivitással rendelkezik. T1/2 a második fázisban - 6 óra (tramadol), 7,9 óra (mono-O-dezmetiltramadol); 75 év feletti betegeknél - 7,4 óra (tramadol); májcirrhosisban - 13,3 ± 4,9 óra (tramadol), 18,5 ± 9,4 óra (mono-O-dezmetiltramadol), in súlyos esetek- 22,3 óra, illetve 36 óra; krónikus veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance kevesebb, mint 5 ml/perc) - 11±3,2 óra (tramadol), 16,9±3 óra (mono-O-dezmetiltramadol).

A vesén keresztül választódik ki (25-35% változatlan formában), átlagosan 94% kumulatív vesén keresztüli kiválasztódási arány. Körülbelül 7%-a eliminálódik hemodialízissel.

A termék használatára vonatkozó jelzések

közepes vagy súlyos fájdalom szindróma különböző etiológiájú(később a műtéti időszakban, trauma, fájdalom daganatos betegeknél);

fájdalomcsillapítás fájdalmas diagnosztikai vagy terápiás eljárások során.

Adagolási rend

A tramadolt az orvos által előírt módon alkalmazzák, a készítmény adagolási rendjét a fájdalom szindróma súlyosságától és a beteg érzékenységétől függően választják ki. A kezelés időtartamát egyénileg határozzák meg, a készítményt a terápiás szempontból indokolt időtartamon túl nem szabad felírni.

Eltérő rendelkezés hiányában a Tramadol-t a következő adagokban kell felírni: a szokásos kezdő adag 1 kapszula. (50 mg) szájon át, kis mennyiségű folyadékkal, étkezési időtől függetlenül; ha 30-60 percen belül nincs hatás, további 1 kapszulát vehet be; nál nél erőteljes fájdalom az egyszeri adag azonnal 100 mg lehet (2 kapszula). A maximális napi adag 400 mg (8 kapszula).

Fájdalom kezelésére onkológiai betegségekés súlyos fájdalom a posztoperatív időszakban, nagyobb dózisok is alkalmazhatók.

Idős betegeknél (75 éves vagy idősebb) a késleltetett elimináció lehetősége miatt a készítmény beadása közötti intervallum az egyéni sajátosságoknak megfelelően meghosszabbítható.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegeknél a Tramadol hatása hosszabb ideig tarthat. Az ilyen betegeknél az orvos javasolhatja az egyszeri adagok közötti intervallum növelését. A tramadolt nem szabad a terápiásan szükségesnél hosszabb ideig felírni.

Mellékhatás

Az idegrendszer részéről: izzadás, szédülés, fejfájás, gyengeség, nagy fáradtság, letargia, a központi idegrendszer paradox stimulációja (idegesség, izgatottság, szorongás, remegés, izomgörcsök, eufória, érzelmi labilitás, hallucinációk), álmosság, alvászavar, zavartság, mozgáskoordinációs zavar, központi eredetű görcsök (egyidejű beadással antipszichotikumok), depresszió, amnézia, kognitív funkciók károsodása, paresztézia, járási instabilitás.

Az emésztőrendszer részéről: szájszárazság, hányinger, hányás, puffadás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, nyelési nehézség.

A szív- és érrendszerből: tachycardia, ortosztatikus hipotenzió, ájulás, összeomlás.

Allergiás reakciók: csalánkiütés, viszketés, exanthema, bullosus kiütések.

Kívülről húgyúti rendszer: vizelési nehézség, dysuria, vizeletvisszatartás.

Érzékszervekből: látásromlás, ízlelés.

A légzőrendszerből: nehézlégzés.

Egyéb: menstruációs rendellenességek.

Hosszú távú használat mellett - fejlesztés drog függőség. Hirtelen megvonás esetén - elvonási szindróma.

A termék használatának ellenjavallatai

légzésdepresszióval vagy a központi idegrendszer súlyos depressziójával járó állapotok (alkoholmérgezés, altatók, opioid fájdalomcsillapítók, pszichotróp szerek);

súlyos máj- és/vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc);

MAO-gátlók egyidejű alkalmazása (és 2 héttel a megvonásuk után);

gyermekek életkora (14 éves korig);

nagy érzékenység a termékkel és más opioidokkal szemben.

A készítményt óvatosan és orvos felügyelete mellett kell alkalmazni károsodott vese- és májműködésű, traumás agysérülésben, megnövekedett koponyaűri nyomásban, epilepsziában szenvedő betegek, valamint opioidok kábítószer-függőségben szenvedő és hasi gyulladásban szenvedők számára. fájdalom. ismeretlen eredetű(„akut” gyomor).

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak egészségügyi okokból adható.

Használata májműködési zavar esetén

Májbetegségben szenvedő betegeknél a Tramadol hatása hosszabb ideig tarthat. Az ilyen betegeknél az orvos javasolhatja az egyszeri adagok közötti intervallum növelését. A tramadolt nem szabad a terápiásan szükségesnél hosszabb ideig felírni.

Ellenjavallat: súlyos májelégtelenség.

Használata vesekárosodás esetén

Vesebetegségben szenvedő betegeknél a Tramadol hatása tovább tarthat. Az ilyen betegeknél az orvos javasolhatja az egyszeri adagok közötti intervallum növelését. A tramadolt nem szabad a terápiásan szükségesnél hosszabb ideig felírni.

Ellenjavallat: súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc).

Különleges utasítások

A tramadolt megnövelt időközönként alkalmazzák idős betegeknél. A Tramadol-t szoros orvosi felügyelet mellett és csökkentett adagokban kell alkalmazni az érzéstelenítés, altató és pszichotróp szerek. A Tramadol-kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

A Tramadol alkalmazása során tartózkodnia kell a járművek vezetésétől és az esetleges tevékenységektől veszélyes fajok fokozott koncentrációt és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylő tevékenységek.

Túladagolás

Tünetek: miózis, hányás, összeomlás, kóma, görcsök, a légzőközpont depressziója, apnoe.

Kezelés: a légutak átjárhatóságának biztosítása. A légzés és a kardiovaszkuláris aktivitás fenntartása mellett az opiátszerű hatások naloxonnal, a görcsök - benzodiazepinnel állíthatók meg.

Gyógyszerkölcsönhatások

Erősíti azoknak a gyógyszereknek a hatását, amelyek depresszív hatással vannak a központi idegrendszerre és az etanolra.

A mikroszomális oxidáció induktorai (beleértve a karbamazepint, barbiturátokat) csökkentik a fájdalomcsillapító hatás súlyosságát és a hatás időtartamát. Az opioid fájdalomcsillapítók vagy barbiturátok hosszú távú alkalmazása serkenti a kereszttolerancia kialakulását.

Az anxiolitikumok fokozzák a fájdalomcsillapító hatás súlyosságát. A naloxon aktiválja a légzést, megszüntetve az opioid fájdalomcsillapítókkal járó fájdalomcsillapítást. MAO-gátlók, furazolidon, prokarbazin, antipszichotikumok - görcsrohamok kialakulásának kockázata (csökkentett rohamküszöb),

A kinidin növeli a tramadol plazmakoncentrációját és csökkenti az M1 metabolit koncentrációját a CYP2D6 izoenzim kompetitív gátlása miatt.

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszer receptre kapható.

Tárolási feltételek és időtartamok

Fénytől és nedvességtől védett helyen, gyermekektől elzárva, 15°C és 25°C közötti hőmérsékleten tárolandó. A gyógyszer az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma Kábítószer-ellenőrzési Állandó Bizottsága erős anyagok 1. számú listájához tartozik. Felhasználhatósági idő - 4 év.

Figyelem!
A gyógyszer alkalmazása előtt "Tramadol kapszula" Konzultáljon orvosával.
Az utasítások csak tájékoztató jellegűek. Tramadol kapszula».

(tramadol | tramadol)

Regisztrációs szám:

P N 015731/01, 2004.03.06

Kereskedelmi név drog: Tramadol

Nem védett nemzetközi név:

tramadol

Dózisforma:

tabletták

Összetett:

1 tabletta tartalma:
hatóanyag: tramadol-hidroklorid 50 mg
Segédanyagok:
Laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon, makrogol 4000, nátrium-szacharin, kolloid szilícium-oxid, aroma.

Leírás: kerek, lapos, fehér, alig észrevehető zárványokkal, enyhén érdes, lesarkított tabletták, jellegzetes eperszaggal.

Farmakoterápiás csoport:

Fájdalomcsillapító opioid
ATX kód:

Farmakológiai tulajdonságok:

Farmakodinamika:
Szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely központi hatást fejt ki és hat a gerincvelőre (elősegíti a K + és Ca + csatornák megnyitását, a membránok hiperpolarizációját okozza és gátolja a fájdalomimpulzusok vezetését), fokozza a nyugtatók hatását. Aktiválja a specifikus opioid receptorokat (mu-, delta-, kappa-) a nociceptív rendszer afferens rostjainak pre- és posztszinaptikus membránjain az agyban és a gyomor-bél traktusban.

Farmakokinetika:
Szájon át történő alkalmazás után gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból (kb. 90%). A maximális vérplazmakoncentrációt az orális adagolás után 2 órával határozzák meg. A biohasznosulás egyszeri orális adag után 68%, és ismételt alkalmazás esetén növekszik. Áthatol a vér-agy és a placenta gáton.
0,1%-a kiválasztódik az anyatejbe. Elosztási térfogat – 306 l. Kommunikáció a plazmafehérjékkel - 20%.
Metabolizálódik a májban N- és O-demetilációval, majd glükuronsavval konjugálva. 11 metabolitot azonosítottak, amelyek közül a mono-O-dezmetil-tramadol (M1) farmakológiai aktivitással rendelkezik. T ½ a második fázisban – 6 óra (tramadol), 7,9 óra (mono-O-dezmetiltramadol); 75 év feletti betegeknél - 7,4 óra (tramadol); májcirrhosis esetén - 13,3 + 4,9 óra (tramadol), 18,5 + 9,4 óra (mono-O-dezmetiltramadol), súlyos esetekben - 22,3 óra és 36 óra; krónikus veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance kevesebb, mint 5 ml/perc) - 11 + 3,2 óra (tramadol), 16,9 + 3 óra (mono-O-dezmetiltramadol), súlyos esetekben - 19,5 óra és 43,2 óra.
A vesén keresztül választódik ki (25-35% változatlan), az átlagos kumulatív vesén keresztüli kiválasztási arány 94%. Körülbelül 7%-a eliminálódik hemodialízissel.

Használati javallatok:

Mérsékelt és súlyos intenzitású különböző etiológiájú fájdalom szindróma (posztoperatív időszak, trauma, fájdalom daganatos betegeknél). Érzéstelenítés fájdalmas diagnosztikai vagy terápiás eljárások során.

Ellenjavallatok:

• Fokozott érzékenység a kábítószerre és más opioidokra.
• Légzésdepresszióval vagy a központi idegrendszer súlyos depressziójával járó állapotok (alkoholmérgezés, altató, kábító fájdalomcsillapítók, pszichotróp szerek).
• Súlyos máj- és/vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc).
• Egyidejű használat MAO-gátlók (és két héttel a megvonásuk után).
• Terhesség és szoptatás ideje alatt az alkalmazás csak egészségügyi okokból lehetséges, és egyetlen adagra kell korlátozni.
• Gyermekkor(14 éves korig).

A gyógyszert óvatosan és orvos felügyelete mellett kell alkalmazni károsodott vese- és májfunkciójú betegeknél, traumás agysérülésben, megnövekedett koponyaűri nyomásban, epilepsziában szenvedő betegeknél, valamint opioidok kábítószer-függőségben szenvedő betegeknél, hasi betegeknél. ismeretlen eredetű fájdalom („akut gyomor”).

Használati utasítás és adagolás:

A tramadolt az orvos által felírt módon alkalmazzák, a fájdalom szindróma súlyosságától és a beteg érzékenységétől függően.
Eltérő rendelkezés hiányában a Tramadol-t a következő adagokban kell felírni:
Felnőtteknek és 14 év feletti serdülőknek- 1 tabletta (50 mg), ha szükséges, 30-60 perc múlva újabb tablettát vehet be; súlyos fájdalom esetén az egyszeri adag 100 mg (2 tabletta) lehet. A tablettákat rágás nélkül kell lenyelni, kis mennyiségű folyadékkal le kell mosni, vagy ½ pohár vízben előzetesen fel kell oldani, étkezéstől függetlenül.
Napi adag nem haladhatja meg a 400 mg-ot (8 tabletta).
Rákkal összefüggő fájdalom és súlyos fájdalom kezelésére posztoperatív időszak Nagyobb dózisok is alkalmazhatók.
Idős betegeknél(75 éves vagy idősebb) a késleltetett elimináció lehetősége miatt a gyógyszerbeadások közötti intervallum megnövelhető a egyéni jellemzők.
Vese- és májbetegségben szenvedő betegeknél A tramadol tovább tarthat. Az ilyen betegeknél az orvos javasolhatja az egyszeri adagok közötti intervallum növelését.
A tramadolt nem szabad a terápiásan szükségesnél hosszabb ideig felírni.

Mellékhatások:
A szív- és érrendszerből: tachycardia, ortosztatikus hipotenzió, ájulás, összeomlás.
Az emésztőrendszerből: szájszárazság, hányinger, hányás, puffadás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, nyelési nehézség.
Az idegrendszerből: izzadás, szédülés, fejfájás, gyengeség, fokozott fáradtság, levertség, a központi idegrendszer paradox stimulációja (idegesség, izgatottság, szorongás, remegés, izomgörcsök, eufória, érzelmi labilitás, hallucinációk), álmosság, alvászavar, zavartság, mozgáskoordináció zavara , görcsök központi genezis (val intravénás beadás V nagy dózisok vagy antipszichotikumok egyidejű felírása mellett), depresszió, amnézia, kognitív funkciók károsodása, paresztézia, járási instabilitás.
Allergiás reakciók: csalánkiütés, viszketés, exanthema, bullosus kiütések.
A húgyúti rendszerből: vizelési nehézség, dysuria, vizeletvisszatartás.
Az érzékszervekből: látás, ízérzés zavara.
A légzőrendszerből: nehézlégzés.
Egyéb: menstruációs rendellenességek.

Hosszan tartó használat esetén - a kábítószer-függőség kialakulása. Hirtelen megvonás esetén elvonási szindróma kialakulása lehetséges.

A gyógyszer túladagolása (mérgezése):
Tünetek: miózis, hányás, összeomlás, kóma, görcsök, a légzőközpont depressziója, apnoe.
Kezelés: a légutak átjárhatóságának biztosítása, a légzés és a szív- és érrendszer működésének támogatása. Az opiátszerű hatások naloxonnal, a görcsrohamok benzodiazepinnel enyhíthetők.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel:

Erősíti az etanol és a központi idegrendszerre depresszív hatású gyógyszerek hatását.
A mikroszomális oxidáció induktorai (beleértve a karbamazepint, barbiturátokat) csökkentik a fájdalomcsillapító hatás súlyosságát és a hatás időtartamát. Az opioid fájdalomcsillapítók vagy barbiturátok hosszú távú alkalmazása serkenti a kereszttolerancia kialakulását.
Az anxiolitikumok növelik a fájdalomcsillapító hatás súlyosságát, az érzéstelenítés időtartama megnő, ha barbiturátokkal kombinálják.
A naloxon aktiválja a légzést, megszüntetve a fájdalomcsillapítást az opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása után. A MAO-gátlók, a furazolidon, a prokarbazin és az antipszichotikumok görcsrohamok kialakulásának kockázatát okozhatják (csökkentik a rohamküszöböt).
A kinidin növeli a tramadol plazmakoncentrációját és csökkenti az M1 metabolit tartalmát a CYP2D6 izoenzim kompetitív gátlása miatt.

Különleges utasítások:

A tramadolt megnövelt időközönként alkalmazzák idős betegeknél. A tramadolt szoros orvosi felügyelet mellett és csökkentett adagokban kell alkalmazni az érzéstelenítés, altatók és pszichotróp szerek hatásaira.
A kezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani.
Elvonási szindróma kezelésére nem alkalmazható narkotikus anyagok.
Egyszeri adag esetén nincs szükség a szoptatás megszakítására.

A gyógyszer alkalmazása során tartózkodnia kell az autóvezetéstől és a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, amelyek fokozott koncentrációt és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylik.

Kiadási űrlap:

10 db tabletta Alfóliából és OPA/Al/PVC kombinációból készült buborékcsomagolásban.
1, 2, 3 vagy 5 buborékcsomagolás, használati utasítással együtt, kartondobozban.

Tárolási feltételek:

25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, gyermekektől elzárva.
A gyógyszer az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma Kábítószer-ellenőrzési Állandó Bizottsága erős anyagok 1. számú listájához tartozik.

Legjobb megadás dátuma:

5 év. A gyógyszert nem szabad felhasználni a lejárati idő után.

A gyógyszertári kiadás feltételei:

Orvosi rendelvényre.

Cég gyártója:
Hexal AG, gyártó: Salutas Pharma GmbH, Industrialstrasse 25, Holzkirchen, 83607, Németország.

Moszkvai képviselet:
121170 Moszkva, st. Kulneva, 3