Pročitana lista međunarodnih generičkih lijekova. Katalog međunarodnih naziva lijekova

· Serija lijeka je količina lijeka proizvedena kao rezultat jednog tehnološkog ciklusa od strane njegovog proizvođača.

· Potvrda o registraciji lijeka - dokument koji potvrđuje činjenicu državne registracije lijeka.

· Matični broj- oznaka šifre koja se dodjeljuje lijeku prilikom njegove državne registracije.

· Rok trajanja je period nakon kojeg se proizvod (djelo) smatra neprikladnim za namjeravanu upotrebu (član 5. “Zakona o zaštiti prava potrošača”).

· Falsifikovani lek - lek praćen lažnim podacima o njegovom sastavu i (ili) proizvođaču.

· Lek lošeg kvaliteta - lek koji ne ispunjava uslove iz monografije farmakopeje ili, u nedostatku iste, zahteve regulatorne dokumentacije ili regulatornog dokumenta.

Ako se prilikom izdavanja lijeka proizvedenog u ljekarni napravi greška u etiketi, tada ovu drogu je falsifikovani lek. Ova činjenica predstavlja kršenje zahtjeva za licenciranje.

4. Označavanje industrijski proizvedenih lijekova.

Prilikom prijema lijekova u apoteku, vrši se kontrola prijema, sastavni dio kojim se proverava usklađenost označavanja lekova sa zahtevima Saveznog zakona-61.

Lijekovi se moraju isporučiti u apoteku ako su ispunjeni sljedeći zahtjevi za označavanje:
1. Dobro na primarnom pakovanju čitljiv font na ruskom jeziku mora biti navedeno sljedeće: · naziv lijeka pod međunarodnim nezaštićenim ili hemijskim ili trgovačkim imenom · broj serije · rok trajanja · doza i oblik oslobađanja
2. Na njihovom sekundarnom (potrošačkom) pakovanju, jasno čitljivim fontom na ruskom jeziku, mora biti naznačeno sledeće: · naziv leka (međunarodni generički ili hemijski i trgovački nazivi; na primer: kaptopril - capoten; difenhidramin-difenhidramin) · naziv proizvođača lijeka · broj serije · datum izdavanja · broj potvrda o registraciji· rok trajanja · način primene · doza i broj doza po pakovanju · oblik oslobađanja · uslovi izdavanja · uslovi skladištenja · mere opreza pri upotrebi leka · nalepnice upozorenja
3. Za IBMP, primarno pakovanje dodatno označava datum oslobađanja, zapreminu i broj doza; na sekundarnom pakovanju - datum izdavanja
4. Lijekovi u obliku seruma moraju se staviti u promet sa naznakom životinje iz čije krvi, krvne plazme, organa i tkiva su dobijeni.5. Za sekundarno (potrošačko) pakovanje lijekovi, dobijen iz krvi, krvne plazme, ljudskih organa i tkiva, mora imati natpis: „Antitela na HIV-1, HIV-2, na virus hepatitisa B i površinski antigen virusa hepatitisa B su odsutni.
6. Primarno pakovanje i sekundarno (potrošačko) pakovanje radiofarmaceutika moraju imati znak opasnosti od zračenja.7. Sekundarna (potrošačka) ambalaža homeopatskih lijekova mora imati natpis: “Homeopatski.”8. Za sekundarno (potrošačko) pakovanje lijekova biljni preparati Mora se staviti sljedeći natpis: “Proizvod je prošao kontrolu zračenja.”9. Na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka primjenjuje se bar kod. 5. Označavanje supstanci i označavanje šipki Farmaceutske supstance moraju biti puštene u promet ako su naziv farmaceutske supstance (međunarodni nezaštićeni ili hemijski i trgovački nazivi), naziv proizvođača farmaceutske supstance, broj serije i datum proizvodnje, količina u pakovanju i jedinice mere su naznačene na njihovom primarnom pakovanju jasno čitljivim fontom na ruskom jeziku količina, rok trajanja i uslovi skladištenja.Po prijemu farmaceut tehnolog sipa/prebacuje supstance u poseban apotekarski kontejner - uteg.U apotekarskim organizacijama utege se nalaze u oblik kompleta: · Za direktnu proizvodnju lekova (za asistentsku sobu) · Za skladištenje supstanci u inventaru. Ovi štapovi su obično mnogo veće zapremine nego za pomoćničku sobu.Danas Naredbom br.751 precizirani su zahtevi za glavnu etiketu na štapu: · naziv leka · datum punjenja štapa lekom · rok trajanja (rok trajanja (rok valjanosti do ____) · potpis osobe, popunjavanje trake i potvrdu da traka sadrži tačno navedeni lijek. Potpisi se obično prave na dodatnoj etiketi i nalaze se na poleđini trake. Istorijski , na etiketi je ispisano Latinski. Na osnovu zahtjeva Federalnog zakona-61, naziv lijeka se navodi pod INN ili hemijskim i trgovačkim nazivom. Boje etiketa takođe nisu definisane regulatornim dokumentima. Apotekarske organizacije i dalje koriste trake sa sledećom distribucijom boja: Za narkotičke supstance I psihotropne droge- na crnoj pozadini bijelim slovima Za farmakološki aktivne lijekove (sa najvećim jednokratnim i dnevna doza– na beloj podlozi crvenim slovima Za ostale lekove – na beloj pozadini crnim slovima Na trakama kod farmakološki aktivnih lekova naznačene su najveće pojedinačne i dnevne doze.

Radi praktičnosti rada u ljekarnama, cijena proizvoda često je naznačena na šipkama

Štanglice koje sadrže supstance namenjene za proizvodnju sterilnih lekova moraju imati oznaku upozorenja „Za sterilne lekove“.

Pločice sa tinkturama i tečnim poluproizvodima moraju biti opremljene normalnim kapomerima ili pipetama.Da bi se sprečile greške pri punjenju šipki, apoteka mora imati dupli set pločica. Slika 3. Primjeri dizajna šipki 6. Registracija farmaceutskih lijekova za izdavanje Proizvodnja lijekova ljekarničke organizacije, veterinarske apotekarske organizacije, individualni preduzetnici, licenciran za farmaceutske djelatnosti, provodi se prema receptima za lijekovi, prema zahtjevima medicinske organizacije, veterinarske organizacije u skladu sa pravilima za proizvodnju i izdavanje lijekova, odobrenim od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti. Apotekarske organizacije, veterinarsko-apotekarske organizacije, samostalni preduzetnici sa licencom za farmaceutsku djelatnost odgovorni su za nepoštivanje pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova u skladu sa zakonom Ruska Federacija.

Svi lijekovi proizvedeni i upakovani u ljekarni ili od strane individualnog poduzetnika sa licencom za farmaceutsku djelatnost izdaju se sa odgovarajućim oznakama. Postupak označavanja odobren je Dodatkom 1 Naredbe br. 751n od 26. oktobra 2015. godine „O odobravanju pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu od strane ljekarničkih organizacija i individualnih preduzetnika sa licencom za farmaceutsku djelatnost“

Dimenzije etiketa određuju se u skladu sa veličinom pakovanja ili drugog pakovanja u kojem se izdaju proizvedeni lekovi.

Etikete za dizajn lijekova, ovisno o načinu njihove upotrebe, podijeljene su u 4 grupe i imaju određene signalne boje na bijeloj pozadini (tabela 3).

Tabela 3

Tabela korespondencije boja metodama upotrebe droga

Za lijekove koji zahtijevaju posebnim uslovima skladištenje, rukovanje i upotreba, dodatna upozorenja mogu biti odštampana ili pričvršćena na etikete. (Tabela 4).

Svaki lijek može imati 3 naziva:

· Kompletno hemijsko ime– opis strukture molekula prema med hemijska nomenklatura;

· Nezaštićeni naziv, međunarodno nezaštićeno ime (INN, INN) – naziv koji medicinskom proizvodu izdaje poseban komitet SZO ili nacionalni farmakopejski komitet. Ovo ime nije ničije intelektualno vlasništvo i može ga koristiti bilo koji proizvođač lijekova. Prilikom odabira INN-a treba uzeti u obzir 3 principa:

· Ime mora imati jasan zvuk i pravopis;

· Naziv ne bi trebao biti sličan postojećim nazivima lijekova;

· Naziv mora odražavati generički odnos lijekova. Na primjer, sufiks -olol za blokatore b-adrenergičkih receptora, -adj za ACE inhibitori, -sartan – za antagoniste angiotenzin AT1 receptora, prefikscefa- – za cefalosporinske antibiotike.

· Patentirani (brendovi) nazivi su zaštitni znak koji je proizvođač dodijelio određenom lijeku. Bez dozvole vlasnika prava, nijedna kompanija ne može proizvoditi lijek pod ovom markom. Patentirani naziv je a priori garancija određenog nivoa kvaliteta lijeka. Vlasnički nazivi ne podliježu istim zahtjevima kao INN. Tipično, vlasnički naziv uključuje dio imena proizvođača. Na primjer, mebendazol iz Pharmacara naziva se Vermacar®.

U principu, vjeruje se da ako liječnik prepiše lijek pod njegovom robnom markom, on želi da se taj lijek da pacijentu. Ako farmaceut iz bilo kojeg razloga to ne može učiniti i izda lijek drugog proizvođača, ne samo da je dužan obavijestiti pacijenta o tome, već mu i objasniti da se mora obratiti liječniku i razjasniti kako će zamjena utjecati na liječenje. plan.
Ako liječnik propisuje lijek pod svojim INN, onda pravo izbora proizvođača lijeka prepušta farmaceutu i ostavlja po svom nahođenju mogućnost tzv. generička zamjena (tj. izdavanje lijeka pod bilo kojim od njegovih trgovačkih naziva).
Ovisno o proizvođaču, razlikuju se markirani i generički lijekovi:

· Brendovi ( originalnih lijekova) – lijekovi koje proizvodi proizvođač, tj. farmaceutski koncern, koji je otvoren ovaj lek i sproveo sve faze njegovog proučavanja. Svi brendirani lijekovi, nakon njihovog otkrića, su pod patentnom zaštitom (patentni period u većini zemalja je 15 godina). Proizvodnja novih lijekova je vrlo skup proces; prema podacima iz 1994. u Sjedinjenim Državama, troškovi razvoja novog lijeka kretali su se od 200 do 300 miliona dolara. Prema izvještaju koji je 2002. objavila najveća francuska korporacija Servier, za 30 godina uspjela je registrovati samo 30 novih lijekova (istraživačko odjeljenje korporacije zapošljava 2.400 ljudi).

· Generici (generički lijekovi) – proizvodi farmaceutski koncern po licenci kompanije vlasnika ili nakon isteka patenta za lijek. Generici ne zahtijevaju potpuni istraživački program; da bi ih registrovala, kompanija ponekad samo treba dostaviti podatke o apsorpciji lijeka u poređenju s lijekom pod markom. Dakle, generički lijekovi su uvijek jeftiniji od svojih brendiranih kolega, jer kompanija ne troši novac na 10-15 godina istraživanja lijekova, već koristi gotove podatke. Trenutno je velika farmaceutska kompanija sposobna da lansira u prosjeku 30 novih generičkih lijekova godišnje.

Da sumiramo gore navedeno, treba napomenuti da se svaki lijek može predstaviti na tržištu u 3 verzije:

· Brendirani lijek sa trgovačkim imenom. 15 godina nakon otkrića lijeka, bio je jedini na tržištu.

· Generički lijek pod trgovačkim (brend) imenom;

· Generički lijek pod INN.

Studija sprovedena u Velikoj Britaniji 90-ih godina 20. veka pokazala je da je oko 41% recepata koje su lekari prepisali sadržalo INN lekove.

Troškovi stvaranja lijekova su toliko visoki da je čuveni Bayer koncern, koji je stvorio aspirin ( acetilsalicilna kiselina) još uvijek ne može pokriti početne troškove (prilagođene inflaciji) povezane s razvojem ovog lijeka.

Pravila izdavanja lijekova iz ljekarne

Lijekovi se mogu izdati iz ljekarni na recept ili bez recepta. Spisak lijekova odobrenih za prodaju bez recepta odobrilo je Ministarstvo zdravlja SSSR-a. Svi ostali lijekovi se izdaju iz apoteka samo prema propisanim formularima na recept.

Recept (od latinska reč"gearege" - uzeti ili gesertum - uzeti)- pismeno uputstvo medicinskog radnika apoteci u vezi pripreme i izdavanja lijeka sa naznakom načina njegove upotrebe.
Ljekari koji rade u medicinskim ustanovama i istraživačkim institutima i liječe ambulantne bolesnike, kao i bolnički ljekari, izuzetak, imaju pravo da ispišu recept samo nakon otpuštanja pacijenta ako je potrebno nastaviti započeti tok liječenja.
Pravo na propisivanje recepta imaju i ovlašteni medicinski radnici(paramedici, akušeri) kojima je dozvoljeno da samostalno izdaju recept u skladu sa utvrđenom procedurom.
Opća pravila pisanje recepata i izdavanje lijekova prema njima odobrava Ministarstvo zdravlja SSSR-a. Nije dozvoljeno izdavanje recepata pacijentima koji su na bolničko liječenje, kao i za lijekove koji nisu uvršteni u registar lijekova SSSR-a.
Recept mora biti ispisan sa naznakom položaja i zvanja lica koje izdaje recept, sa njegovim potpisom i ličnim pečatom, kao i uzimajući u obzir godine pacijenta, proceduru plaćanja lijekova i učinak dolaznog lijeka. sastojci.
Recepti su napisani jasno i čitko mastilom ili hemijskom olovkom na odobrenim i štampanim obrascima. Ispravke recepata nisu dozvoljene.

Recept je pismeni zahtjev ljekara ili drugog ovlaštenog lica (zubnog tehničara, bolničara, babice) farmaceutu o pripremi i izdavanju lijeka pacijentu, sa naznakom na koji način ovaj lijek treba koristiti.

· Recept je pravni dokument i sprovodi se u skladu sa pravilima utvrđenim Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 328 od 23. avgusta 1999. „O racionalnom propisivanju lekova, pravilima za pisanje recepata za njih i postupak njihovog izdavanja u ljekarnama.”

Recepti moraju biti ispisani na obrascima dimenzija 105*148 mm, odštampanim na obrascima odobrenim od Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, navodeći puno ime, starost pacijenta, postupak plaćanja lijeka, kao i uključene sastojke. u medicini. Prilikom navođenja postupka plaćanja podvlači se ono što je potrebno, a što je nepotrebno precrtano. Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije odobrena su 3 obrasca recepta: br. 148-1/u-88, br. 107-u i poseban recept za NLS.

Receptni obrasci obrasca br. 148-1/u-88 su namenjeni za propisivanje i izdavanje lekova:

· uključeno u listu supstanci sa liste III (lista III je „Lista NS, supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji“);

· moćan i toksične supstance(ove supstance odobrava Stalni komitet za kontrolu lekova), lekovi: apomorfin hidrohlorid, atropin sulfat, homatropin hidrobromid, dikain, srebrni nitrat, pahikarpin hidrojodid, anabolički steroidi, kao i prodaju besplatno i uz 50% popusta.

Svi ostali lijekovi, uključujući liste A i B, kao i oni koji sadrže etanol ispisano na obrascu broj 107-u.

Lijekovi se dijele na službeni I main:

* Službeno(od latinskog officina - ljekarna) su lijekovi proizvedeni u industriji, koji imaju standardni sastav farmakopejske monografije. Odobreni su za upotrebu od strane Ministarstva zdravlja. Na primjer, cephalexin tablete, Lorinden mast. Takva sredstva mogu biti izdata pod trgovačka ili međunarodna nevlasnička imena.

* Glavna linija (ekstemporano) (od lat. magister – nastavnik, ex tempore – po potrebi) odnose se na lekove formulisane prema nahođenju lekara. Pripremaju se u ljekarni prema receptu za određenog potrošača.

Shodno tome, razlikuju se službeni i glavni recepti lijekova:

· Službene knjige– recepti gotovih lijekova odobrenih od strane Ministarstva zdravlja Republike Bjelorusije, preporučeni za medicinsku upotrebu.

· Glavni (ekstemporalni) recepti sastavljaju se prema nahođenju ljekara.

Postoji skraćeni, prošireni i poluskraćeni oblici recepata.

1. B skraćeni oblik na početku sveske naznačiti dozni oblik , zatim naziv lijeka, njegovu koncentraciju i dozu. U pravilu, službeni lijekovi se propisuju u skraćenom obliku. Komercijalni nazivi lijekova sa složenim sastavima obično se propisuju u istom obliku.

Naslovi službenih lijekova u skraćenom obliku iza naziva doznih oblika stavljaju se u genitiv jednina. Na primjer:

Recept: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml

Da tales doze numĕro 10 u ampūllis

Signa: 2 ml intramuskularno

Komercijalni nazivi lijekova složenog sastava u skraćenoj svesci, iza naziva doznih oblika, pišu se pod navodnicima i stavljaju u nominativu jednine. Na primjer:

Recept: Tabulette "Quamatel" broj 28

Da. Signa: 1 tableta 2 puta dnevno

2. B proširenom obliku na početku recepta navode se nazivi sastojaka koji se nalaze u lijeku, zatim se navodi oblik doziranja. Na primjer:

Recept: Extracti Belladonnae 0,015

Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rectale

Da. Signa: 1 čepić po noći u rektum

3. Polukratka forma koristi se za prepisivanje lijekova koji se mogu predstaviti kao mješavina nekoliko oblika doziranja. Ovaj primjer je mješavina otopine i praha:

Recept: Solutionis Procaini 1%-100 ml

Efedrini hidrohlorid 3.0

Difenhidramini 1.0

Acĭdi ascorbinĭci 2.0

Misce. Da. Signa: 10 ml po inhalaciji 1 put dnevno

Ovaj oblik je kompaktniji i praktičniji od rasklopljenog. Najčešće se koristi prilikom propisivanja lijekova. Komponente se mogu registrovati pod međunarodnim i trgovačkim nazivima.

Doze lijekova u R. su naznačene u decimalnom mjernom sistemu. Jedinica mase je 1 g. Prilikom doziranja lijekova koriste se i manje vrijednosti, na primjer 0,01 g - jedan centigram; 0,001 g - jedan miligram. Tvrdi (tablete, praškovi, dražeje) i meki (masti, paste i čepići) oblici doziranja se doziraju u gramima. Količina tečne supstance(otopine, infuzije, dekocije, tinkture itd.) su naznačene u mililitrima, gramima ili kapima. Za propisivanje lijeka u kapima iza njegovog naziva se pišu guttas (kapi), a njihova količina je naznačena rimskim brojevima. Obično se riječ guttas skraćuje, na primjer, za označavanje 5 kapi, dovoljno je napisati gtts V. Prilikom propisivanja lijekova doziranih u jedinicama djelovanja (AU), u receptu se umjesto težine ili zapremine navodi broj jedinica ( na primjer, 40 jedinica).

Ponekad količina constitiensa nije navedena u R. (na primjer, u čepićima), dajući farmaceutu pravo da ga sam uzme potreban iznos; u ovom slučaju pišu quantum satis (koliko je potrebno). Međutim, ovo se odnosi samo na indiferentne supstance.

Količina lekovite supstance, uključeno u recept, naznačite desna strana formular na recept pored naziva lijeka (ili jedan red ispod). U slučajevima kada se namjerno prekoračuje maksimalna doza otrovnih ili potentnih supstanci, potrebno je riječima navesti njihovu količinu, staviti znak uzvika i potpis kako bi se potvrdilo da ova doza nije slučajno propisana. Ako se ne potvrdi ispravnost propisane doze, farmaceut smanjuje dozu supstance na 50% najveće pojedinačne doze navedene u farmakopeji.

Nazivi lijekova predstavljeni su u tri verzije: hemijskoj, međunarodnoj nezaštićenoj i komercijalnoj.

Hemijski naziv- odražava sastav i strukturu medicinske supstance. Hemijski nazivi se rijetko koriste u praktičnoj zdravstvenoj zaštiti, ali se često navode u napomenama za lijekove i nalaze se u posebnim referentnim publikacijama, na primjer: 1,3-dimetilksantin, 5-etil-5-fenilbarbiturna kiselina, itd.

Međunarodno nezaštićeno ime (INN, Međunarodno nezaštićeno ime, INN) - Ovo je naziv ljekovite supstance koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), a koja je prihvaćena za upotrebu u cijelom svijetu u edukaciji i naučna literatura u svrhu pogodne identifikacije lijeka po pripadnosti određenoj farmakološkoj grupi i kako bi se izbjegle pristranosti i greške. Sinonim za INN je termin generički ili generički naziv. Ponekad INN odražava hemijsku strukturu lijeka, na primjer: acetilsalicilna kiselina, acetaminofen.

Trgovački naziv lijeka- naziv lijeka koji je odredio njegov proizvođač;

Patentirano komercijalno ime (Brand name) - o ali je dodijeljen od strane farmaceutskih kompanija koje proizvode ovaj originalni lijek i njihovo je komercijalno vlasništvo (žig), zaštićen patentom. Na primjer, trgovački naziv acetilsalicilne kiseline je aspirin, furosemid je Lasix, a diklofenak je Voltaren. Proizvođačke kompanije koriste trgovačke nazive u marketinške svrhe, za promociju i konkurentnost lijekova na tržištu.

Koncept bioekvivalencije lijekova

Važan koncept je bioraspoloživost, što se shvata kao „brzina i stepen do kojeg aktivna supstanca ili njega aktivni sastojak se apsorbira (apsorbira) iz doznog oblika i postaje dostupan na mjestu djelovanja (sistemska cirkulacija)." intravenozno davanje lijek gotovo u potpunosti ulazi u sistemsku cirkulaciju, može se smatrati da je njegova bioraspoloživost apsolutno.

Lijek čija se bioraspoloživost proučava je ispitanici. U pravilu, lijek koji se testira je generički. Upoređuje se sa bioraspoloživošću referenca lijek (originalni ili inovativni).

Bioraspoloživost je ključni koncept da razumeju bioekvivalenciju. Ako je nakon primjene iste molarne koncentracije referentnog i ispitivanog lijeka njihova bioraspoloživost slična u mjeri koja garantuje isti terapijski učinak i toksični efekat, onda možemo pretpostaviti da su takvi lijekovi bioekvivalentno.

Takođe istaknuti farmaceutska ekvivalencija, pod tim podrazumijevamo da ispitivani lijek sadrži jednaku količinu aktivne tvari (supstanci) kao i referentni, isti oblik doze i zadovoljava uporedive standarde (proizvodnja i kvalitet). Iz definicije je jasno da ako kompanija proizvodi dozni oblik s drugim pomoćnim tvarima koji značajno mijenjaju bioraspoloživost, onda će takav lijek biti farmaceutski ekvivalentan originalnom, ali ne i bioekvivalentan. Slična situacija može se dogoditi ako proizvođač koristi komponente koje usporavaju apsorpciju za stvaranje produženih oblika. Stoga će, unatoč istom obliku doze, imati potpuno različite farmakokinetičke krivulje u krvnom serumu.

Generički lijek mora pokazati terapijski učinak koji je jednak originalnom. Ako, u kliničkim ispitivanjima, lijekovi pokazuju uporediv terapeutski učinak, onda se takvi lijekovi smatraju terapeutski ekvivalentan. Općenito je prihvaćeno da terapijski učinak ovisi o koncentraciji aktivne tvari u krvnoj plazmi. Na osnovu ovog principa, lijekovi koji imaju istu farmakokinetičku krivu pokazat će uporedive terapijske učinke.

Studija bioekvivalencije je klinička studija i mora biti u skladu sa zahtjevima GCP. Ovo je jedna od garancija kvaliteta i dokaza istraživanja.

Tokom studije, za svakog subjekta određuju se individualni farmakokinetički parametri supstance (površina ispod krive, C max - maksimalna koncentracija, vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije itd.). Metodologija i principi za izračunavanje ovih parametara su široko obrađeni u naučnoj literaturi.

Ispravno kliničku praksu(Dobra klinička praksa, GCP)- standard kliničkog istraživanja, koji obuhvata planiranje, provođenje, završetak, verifikaciju, analizu rezultata, izvještavanje i dokumentaciju, koji osigurava naučni značaj istraživanja, njegovu etičku prihvatljivost i potpunu dokumentaciju kliničkih karakteristika lijeka koji se proučava. Kao što je više puta napomenuto u domaćoj i stranoj literaturi, kao iu dokumentima SZO, potrošačka svojstva lijekova – efikasnost, sigurnost i farmaceutski aspekti kvaliteta – osiguravaju se poštovanjem najvažnijih industrijskih pravila, drugim riječima, GLP, GCP i GMP standardi ili kodovi tokom njihovog razvoja, testiranja i proizvodnje.

GLP (DobroLaboratorijaPraksa, dobra laboratorijska praksa)- sistem normi, pravila i smjernica koji za cilj imaju osiguravanje konzistentnosti i pouzdanosti rezultata laboratorijskih istraživanja. Sistem je odobren nacionalni standard Ruske Federacije od 1. marta 2010. - GOST R-53434-2009. Glavni cilj GLP-a je osigurati da se cjelokupni napredak studije može u potpunosti pratiti i rekonstruisati. Kontrolu kvaliteta pozivaju da sprovode posebna tijela koja periodično provjeravaju usklađenost laboratorija sa GLP standardima. GLP postavlja vrlo stroge zahtjeve za održavanje i čuvanje zapisa – znatno strožije od evropskih standarda serije EN 45000. Obim primjene GLP standarda je utvrđen zakonom. Prije svega, to se odnosi na razvoj novih hemijske supstance, proizvodnju i upotrebu toksičnih supstanci i zdravstvenu zaštitu.

GMP(“Dobra proizvodna praksa”, Dobra proizvodna praksa)- sistem normi, pravila i smjernica za proizvodnju: lijekova, medicinskih sredstava, dijagnostičkih proizvoda, prehrambenih proizvoda, aditivi za hranu, aktivni sastojci

Za razliku od postupka kontrole kvaliteta ispitivanja uzoraka takvih proizvoda, koji osigurava prikladnost samo samih uzoraka (i eventualno serija proizvedenih najbližih datoj seriji), GMP standard ima holistički pristup i regulira i ocjenjuje proizvodne parametre. i laboratorijska ispitivanja.

Za standardizaciju kvaliteta zdravstvene zaštite stanovništva koristi se zajedno sa standardima: GLP (Dobra laboratorijska praksa), GCP (Dobra klinička praksa, GDP (Dobra distributivna praksa).

Farmakovigilancija- vrsta kontinuiranog praćenja neželjenih događaja i drugih vezanih za bezbjednosne aspekte lijekova koji su već na tržištu. U praksi, farmakovigilancija se oslanja isključivo na sisteme spontanog prijavljivanja koji omogućavaju zdravstvenim radnicima i drugima da prijave neželjene reakcije na lijekove centralnoj jedinici. Navedena centralna jedinica zatim kombinuje izveštaje iz više izvora kako bi kreirala profil informacija o bezbednosti lekova na osnovu jednog ili više izveštaja jednog ili više zdravstvenih radnika.

Toksičnost – svojstvo supstance, kada uđe u ljudsko tijelo u određenim količinama kod životinja ili biljaka, da izazove njihovo trovanje ili smrt.

Embriotoksičnost – sposobnost medicinske supstance da ima toksični efekat na embrione u razvoju; embriotoksičnost se može manifestirati u tri glavna oblika: embrio-smrtonosni efekat, teratogeno dejstvo, opšte zaostajanje u razvoju.

Embrioletalni efekat- povećati opšti nivo embrionalni mortalitet, i prije i nakon implantacije.

Teratogeno dejstvo– anatomske, histološke, citološke, biohemijske, neurofiziološke i druge abnormalnosti koje se javljaju prije ili nakon rođenja.

Generalekašnjenjerazvoj– promjene tjelesne težine, kraniokaudalne veličine, odloženo okoštavanje kostiju skeleta.

Karcinogenost b – dejstvo supstance koja može izazvati razvoj tumora.

mutagenost - djelovanje tvari koje može uzrokovati promjene u genetskom aparatu ćelije i dovesti do promjena u nasljednim svojstvima.

Svaki lijek može imati 3 naziva:

puni hemijski naziv – opis strukture molekula prema međunarodnoj hemijskoj nomenklaturi;

nezaštićeni naziv, međunarodno nezaštićeno ime (INN, INN) - naziv koji je izdao lijeku poseban komitet SZO ili nacionalni farmaceutski komitet. Ovo ime nije ničije intelektualno vlasništvo i može ga koristiti bilo koji proizvođač lijekova. Prilikom odabira MMM-a treba uzeti u obzir 3 principa:

Ime mora imati jasan zvuk i pravopis;

Naziv ne bi trebao biti sličan postojećim nazivima lijekova;

Naziv bi trebao odražavati generičku povezanost lijeka. Na primjer, sufiks -olol za blokatore beta-adrenergičkih receptora, -pril za ACE inhibitore, -sartan za antagoniste receptora angiotenzina AT 1, a prefiks cefa za cefalosporinske antibiotike.

Ako liječnik propisuje lijek pod svojim INN, onda on prepušta farmaceutu pravo izbora proizvođača lijeka i ostavlja po svom nahođenju mogućnost generičke zamjene (tj. izdavanja lijeka pod bilo kojim od njegovih trgovačkih naziva).

4. Kliničke i farmakološke karakteristike antialergijskih lijekova.

alergija - patološki proces, što je posljedica hipersenzibilizacije (povećane osjetljivosti) organizma na razne supstance i manifestacije hiperimune reakcije. Postoje 2 vrste reakcija preosjetljivosti: trenutne i odgođene. Alergijske reakcije neposrednog tipa povezane su sa humoralnim imunitetom, javljaju se nakon nekoliko minuta ili sati: urtikarija, bronhospazam, rinitis, konjuktivitis, Quinckeov edem, anafilaktički šok itd. Alergijske reakcije odgođenog tipa nastaju tokom 1-2 dana ili više, oni su povezani sa ćelijskim imunitetom, (prisustvo T-limfocita). To su tuberkulinska reakcija, kontaktni dermatitis, reakcija odbacivanja transplantata, bakterijska alergija, autoimune bolesti itd. U ovom slučaju se koriste imunosupresivi, kortikosteroidi, NSAIL za smanjenje oštećenja tkiva. Za liječenje trenutnih alergijskih reakcija koristite:

Glukokortikoidi

H1 blokatori histaminskih receptora

Stabilizatori membrane mastocita

Funkcionalni antagonisti medijatora alergije.

Glukokortikoidni hormoni inhibiraju razvoj svih stadijuma alergija. Oni potiskuju stvaranje imunih ćelija i smanjuju proizvodnju antitela, sprečavaju uništavanje mastocita, deluju suprotno od medijatora alergije, inhibiraju eksudaciju i oticanje tkiva.

Blokatori histaminskih receptora

Histamin je glavni patofiziološki agens čije je djelovanje povezano s akutnom alergijskom reakcijom koja se razvija kao rezultat oslobađanja medijatora iz mastocita i bazofila. Sam histamin se koristi samo u dijagnostičke svrhe kada se proučava stanje sekretorne funkcije želuca. Često se koriste histaminski antagonisti, koji blokiraju H1 i H2 histaminske receptore.

(blokatori H2 histaminskih receptora - cimetidin, ranitidin, famotidin, itd.).

Blokatori H1 histaminskih receptora imaju sljedeća dejstva: antihistaminska, sedativno-hipnotička, antiholinergična, antiemetička, lokalni anestetik itd. Lijekovi sprječavaju i ublažavaju bronhospazam, stabilizuju propustljivost vaskularnog zida, ublažavaju svrab i otklanjaju grčeve crijeva i materice. uzrokovana histaminom. Ovi proizvodi se koriste kod urtikarije, alergijskog rinitisa, peludne groznice, svrab kože, alergijski osip, neurodermatitis, dermatitis, ekcem, bronhijalna astma i lijekovi 1. generacije za otežano uspavljivanje, za premedikaciju prije anestezije, protiv bolova. Neželjena nuspojave blokatori H1 histaminskih receptora povezani su sa njihovim M-holinolitičkim svojstvima (suha usta, zatvor i otežano mokrenje, tahikardija, povišen očni pritisak) ili hipnotičkim efektima: pospanost, pogoršanje pažnje, performansi, kontraindicirano za vozače, operatere itd.) lijekovi Ova grupa je kontraindicirana u trudnoći i s oprezom se propisuje kod glaukoma, peptičkih ulkusa, bolesti bubrega i jetre.

Lijekovi 1. generacije su lipofilni, prodiru u BBB, osim histaminskih receptora, mogu blokirati M-holinergičke receptore, alfa-adrenergičke receptore, serotoninske receptore i ispoljavaju sljedeće efekte: sedativno-hipnotičko, antiholinergičko, antiemetičko i mučninu protiv kretanja. At dugotrajna upotreba Nakon 2-3 sedmice, aktivnost antihistaminika se smanjuje (tahifilaksa).

Difenilhidramin (difenhidramin) – trajanje djelovanja je 3-5 sati, snažnog sedativnog djelovanja.

Prometazin (diprazin, pipolfen) - trajanje djelovanja je 6-8 sati, snažnog sedativnog djelovanja, pojačava djelovanje narkotika, analgetika, lokalnih anestetika.

Kloropiramin (suprastin, alergoz) - sličan diprazinu, trajanje djelovanja je 4-6 sati.

Clemastin (tavegil) – trajanje djelovanja je 6-12 sati, umjereno sedativno djelovanje, aktivnije od difenhidramina.

Dimetindin (fenistil) – ima sedativno, antiholinergično dejstvo, trajanje delovanja je 12 sati, neželjene nuspojave su retke.

Quifenadin (fenkarol) je visoko aktivan, gotovo da nema sedativno, antiholinergično djelovanje i nije iritantan.

Mebhidrolin (diazolin) - bez sedativnog efekta, umjereno aktivan, trajanje djelovanja do 24 sata.

Antihistaminici 2. generacije.

Terfenadin, loratadin (Claritin, Erolin), astemizol (Gistalong), cetirizin (Zyrtec, Parlazin, Allercaps, Zodak), ebastin (Kestin) su efikasni lijekovi dugog djelovanja. Primijeniti jednom dnevno, ponekad su moguće aritmije.

Antihistaminici 3 generacije.

Feksofenadin (Telfast, Fexomax), desloratodin (Erius) su dugodjelujući, visoko efikasni lijekovi bez značajnih nuspojava. Kontraindicirano za djecu mlađu od 12 godina.

Stabilizatori membrane mastocita.

Blokiraju ulazak jona kalcija u mastocite i stabiliziraju membranu mastocita i njihovih granula, zbog čega se inhibira proces degranulacije i oslobađanja medijatora alergije.

Natrijum kromoglikat (intal) – smanjuje i ublažava napade bronhijalne astme. Koriste se profilaktički za liječenje br. Astma (ali ne za ublažavanje napada) inhalacijom pomoću inhalatora Spinhaler. Efekat nakon nekoliko nedelja redovnom upotrebom. Koristi se za liječenje alergijskog rinitisa (sprej za nos), konjuktivitisa (kapi za oči).

Ketotifen (zaditen, ketasma) - koristi se za prevenciju napada astme, alergijskog rinitisa i dr. Trajni efekat - nakon 10-12 nedelja svakodnevne upotrebe, dobro se podnosi, ponekad pospanost zbog depresije centralnog nervnog sistema.

Nedocromil sodium (Tylet) – dejstvo za prevenciju upalnih reakcija alergijskog porekla. Efekat – do kraja 1 nedelje upotrebe.

Funkcionalni antagonisti medijatora alergije– aktivirati fiziološku reakciju suprotnu onoj koju izaziva ovaj medijator. Za gastrointestinalne grčeve - M-antikolinergici (atropin i dr.) i miotropni antispazmodici (no-spa itd.), za bronhijalnu astmu - beta-adrenergički agonisti (salbutamol i dr.), antispazmodici (aminofilin itd.), za alergijske rinitis u obliku kapi, masti. Alfa adrenergički agonisti (galazolin, itd.). Imaju samo privremeni simptomatski učinak.

Život svakog lijeka počinje imenom, kojih može biti nekoliko - kemijski, trgovački, nacionalni nevlasnički, generički ili međunarodni nevlasnički naziv lijeka (skraćeno INN). Ovo posljednje se smatra posebno važnim za sve medicinske i farmaceutske radnike. Ovo ime je dodijeljeno aktivnoj tvari lijeka svjetsko priznanje i smatra se javnom imovinom.

Neke istorijske činjenice o INN-u

Sistem međunarodnih nevlasničkih naziva pokrenut je rezolucijom Svjetske zdravstvene skupštine 1950. godine. Prva lista INN-a objavljena je tri godine kasnije.

Od tog perioda sistem je počeo sa radom. Trenutno ova organizacija konstantno objavljuje imenik međunarodnih nezaštićenih naziva lijekova i časopis koji sadrži listu INN-ova. Suština sistema je da pomogne zdravstvenim radnicima, koristeći ekskluzivni i istovremeno zajednički naziv širom svijeta, da identifikuju svaku farmaceutsku supstancu. Međunarodni asortiman takvih supstanci u obliku INN neophodan je za:

• međunarodna razmjena informacija između medicinskih i farmaceutski radnici, kao i naučnici;
• sigurno propisivanje i izdavanje pacijentima;
• identifikacija droga.

Ciljevi INN sistema

Međunarodni nezaštićeni naziv lijeka je jedinstven i ne bi trebao biti sličan drugim nazivima tako da se ne može pomiješati s drugim široko korištenim nazivima. Da bi se ovi nazivi mogli koristiti u cijelom svijetu, oni nisu zaštićeni, što znači da se mogu koristiti bez ograničenja za identifikaciju farmaceutskih supstanci. Jedna od karakteristika INN sistema je da zbog upotrebe zajedničkih elemenata riječi u nazivima supstanci sličnih u farmakološka svojstva, prati se njihov odnos.

Kao rezultat toga, svaki specijalista u oblasti farmacije ili medicine razumije pripadnost supstanci određene grupe, koji imaju sličnu aktivnost.

Korištenje INN

INN koji pripadaju istoj farmakološkoj grupi imaju slična svojstva. koriste se nazivi lijekova:

• prilikom označavanja;
• u reklamnim publikacijama;
• u naučnoj literaturi;
• V regulatorni dokumenti;
• u informacijama o lijeku;
• u farmakopejama.

Njihova upotreba je predviđena međunarodnim ili nacionalnim zakonodavstvom. Kako bi se izbjegla zabuna i kako bi se osiguralo da ne postoji opasnost po zdravlje pojedinaca, zabranjeno je posuđivanje trgovačkih naziva iz INN-a. Postoje zemlje koje imaju određenu veličinu fonta koja dozvoljava štampanje generičkog imena ispod reklame ili oznake brenda.

Zašto se dodjeljuje INN?

Međunarodne nezaštićene nazive lijekova dodjeljuje u skladu sa određenom procedurom posebno formirana komisija Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Generički naziv pomaže stručnjacima da razumiju mnoge lijekove koji se pojavljuju na tržištu. farmaceutsko tržište nakon isteka patenta za originalni lijek. Mnogi lijekovi sa istim INN imaju različite trgovačke nazive. Na primjer, lijek pod nazivom "Ciprofloksacin" - ovaj INN ima oko trideset i osam trgovačkih naziva, "diklofenak" - pedeset i dva, a dobro poznati "paracetamol" - trideset tri. Mnogi lijekovi se proizvode na bazi jedne supstance, na primjer:

• 55 lijekova je stvoreno od penicilina;
• od nitroglicerina - 25;
• od diklofenaka - 205.

Svake godine ukupno INN se povećava za više od stotinu stavki. Trenutno ih ima više od osam i po hiljada.

Kako se bira i objavljuje lista međunarodnih nezaštićenih naziva lijekova?

INN se dodeljuje samo onim supstancama koje se mogu okarakterisati hemijska formula ili nomenklaturu. U skladu sa politikom koju slijedi SZO, nazivi se ne biraju za biljne i homeopatske preparate, kao ni za mješavine. Osim toga, nazivi se ne biraju za supstance koje se koriste dug period V medicinske svrhe pod određenim nazivima i za neke uobičajene hemijske nazive, npr. sirćetna kiselina. Sam proces selekcije je prilično dug i traje više od dvije godine. Nakon što obavijesti podnosioca, SZO objavljuje sva imena u posebnom časopisu. Tokom godine, počevši od 1997. godine, izdaju se sljedeće liste naslova:

• predloženo;
• preporučeno.

Štaviše, sastavljeni su na španskom, engleskom, francuski, a također sadrže Latinski naziv svaka INN. Osim toga, štampa se puna lista međunarodni nezaštićeni nazivi lijekova. Podliježe redovnom ažuriranju. Navedena su imena na šest različitim jezicima, uključujući i latinicu.

Primjena INN-a

Porast broja nevlasničkih naziva proširuje i obim njihove primjene. Zahvaljujući globalnoj prepoznatljivosti i aktivnoj upotrebi INN sistema u praktične medicine Većina farmaceutskih supstanci označena je korištenjem međunarodnog nezaštićenog naziva. Prilikom popunjavanja kliničkih dokumenata ili vođenja razne studije INN se koristi dosta široko i postao je sasvim uobičajen. Osim toga, važnost INN-a sve više raste kao rezultat aktivne upotrebe generičkih naziva za farmaceutske proizvode.

Upotreba INN-a u praktičnoj medicini

Koji je međunarodni nezaštićeni naziv lijekova? IN Savezni zakon“O prometu lijekova” ovaj koncept je dešifrovan na sledeći način je naziv farmaceutske supstance koju je predložila SZO. Kao što je gore pomenuto, INN sistem je izmišljen da klasifikuje i beleži imena aktivne supstance i njihovu besplatnu upotrebu u medicinskoj i farmaceutskoj zajednici. Od 2012. godine u praktičnoj medicini sva propisivanja i propisivanja lijekova vrše se korištenjem INN-a, a u njihovom nedostatku korištenjem grupnih naziva. Prilikom odabira lijeka, liječnici moraju razlikovati sljedeće koncepte:

• naziv aktivne supstance;
• trgovački naziv lijeka koji sadrži farmakološki aktivnu, odnosno aktivnu supstancu.

Na farmaceutskom tržištu postoji ogroman broj trgovačkih naziva lijekova koje proizvode različiti proizvođači, ali imaju isti aktivni sastojak. U svemu službena uputstva By medicinska upotreba lijekove, a pakovanje sadrži i međunarodno nezaštićeno ime lijeka. Poznavanje i upotreba INN-a omogućava lekarima da efikasno i efikasno prepisuju lekove, kao i da ekonomično koriste ograničena finansijska sredstva.

Potražite analoge i sinonime

Analogi su lijekovi koji imaju slične farmakološki efekat i mehanizam djelovanja. Takvi lijekovi mogu pripadati različitim farmakološke grupe, imaju različite terapeutski efekat, imaju različite kontraindikacije i nuspojave. Na primjer, "Remantadine", "Kagocel", "Ingavirin" su sličnim sredstvima. Sinonimi su lijekovi s različitim trgovačkim nazivima, ali imaju isti INN. Pogledajmo nekoliko primjera sinonimnih droga. U nastavku su navedeni lijekovi sa internacionalnim nevlasnicki naziv"Drotaverin" i "Paracetamol".

Prvi uključuje "No-shpa", "Spazmol", "Spakovin", "Spazmoverin", drugi - "Kalpol", "Ifimol", "Prohodol". Mnogi ljudi često brkaju ova dva pojma apoteke traže jeftine analoge. Važno je shvatiti da analozi nisu sinonimi i samo ih liječnik može ispravno odabrati. I svaki pacijent može samostalno odabrati sinonimni lijek, ovisno o preferencijama jednog ili drugog trgovačko ime i zemlju porijekla lijeka.