Ferum jack. Ukupan broj Ferrum Lek ampula po kursu tretmana. Ferrum Lek nuspojave

Aktivna supstanca

Polimaltoza željeza hidroksid (željezna polimaltoza)

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Tablete za žvakanje tamno smeđa, prošarana svijetlosmeđom, okrugla, ravna, zakošena.

Ekscipijensi: makrogol 6000, aspartam, aroma čokolade, talk, dekstrati.

10 komada. - trake (3) - kartonska pakovanja.

Sirup prozirna, smeđa.

Pomoćne tvari: saharoza, sorbitol (rastvor), metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol, aroma kreme, natrijum hidroksid, voda.

100 ml - tamne staklene boce (1) u kompletu sa mernom kašikom - kartonska pakovanja.

farmakološki efekat

Antianemični lijek. Preparat sadrži gvožđe u obliku kompleksnog jedinjenja gvožđe (III) hidroksid polimaltozata.

Molekularna masa kompleksa je toliko velika (oko 50 kDa) da je njegova difuzija kroz gastrointestinalnu sluznicu 40 puta sporija od difuzije obojenog željeza. Kompleks je stabilan i u fiziološka stanja ne oslobađa ione gvožđa. Gvožđe multinuklearnih aktivnih zona kompleksa vezano je u strukturu sličnu strukturi prirodnog jedinjenja gvožđa - feritina. Zbog ove sličnosti, gvožđe u ovom kompleksu se apsorbuje samo aktivnom apsorpcijom. Proteini koji vezuju željezo smješteni na površini crijevnog epitela apsorbuju željezo (III) iz kompleksa putem kompetitivne izmjene liganda. Apsorbovano gvožđe se uglavnom taloži u jetri, gde se vezuje za feritin. Kasnije u koštana srž uključen je u hemoglobin. Kompleks gvožđa (III) hidroksid polimaltozat nema prooksidativna svojstva svojstvena solima gvožđa (II).

Farmakokinetika

Studije koje koriste metodu dvostrukih izotopa (55 Fe i 59 Fe) pokazale su da je apsorpcija željeza, mjerena razinama hemoglobina u crvenim krvnim zrncima, obrnuto proporcionalna primijenjenoj dozi (što je veća doza, to je niža apsorpcija). Postoji statistički negativna korelacija između stepena nedostatka gvožđa i količine apsorbovanog gvožđa (što je veći nedostatak gvožđa, to je bolja apsorpcija). Gvožđe se u najvećoj meri apsorbuje u duodenumu i jejunumu. Preostalo (neapsorbovano) gvožđe se izlučuje izmetom. Njegovo izlučivanje sa eksfolijirajućim epitelnim ćelijama gastrointestinalnog trakta i kože, kao i znojem, žuči i urinom iznosi približno 1 mg gvožđa/dan. Žene doživljavaju dodatni gubitak gvožđa tokom menstruacije, što se mora uzeti u obzir.

Indikacije

- liječenje latentnog nedostatka željeza;

- liječenje nedostatka gvožđa;

- prevencija nedostatka gvožđa tokom trudnoće.

Kontraindikacije

- višak željeza u tijelu (na primjer, hemokromatoza);

- poremećaji iskorištavanja željeza (na primjer, anemija uzrokovana trovanjem olovom, sideroahrestična anemija);

- anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza (na primjer, hemolitička anemija, megaloblastična anemija uzrokovana nedostatkom željeza);

— povećana osjetljivost na komponente lijeka.

Doziranje

Doze i trajanje terapije zavise od stepena nedostatka gvožđa.

Sirup se može pomiješati sa voćem ili sokovi od povrća ili dodati u hrana za bebe. Merna kašika koja se nalazi u pakovanju služi za precizno doziranje sirupa.

At anemija zbog nedostatka gvožđa Trajanje liječenja je oko 3-5 mjeseci. Nakon normalizacije nivoa hemoglobina, trebalo bi da nastavite sa uzimanjem leka još nekoliko nedelja kako biste popunili rezerve gvožđa u telu.

Djeca mlađa od 1 godine Prepisati 2,5-5 ml (1/2-1 merna kašika) sirupa dnevno.

5-10 ml (1-2 merice) sirupa/dan.

1-3 tab. žvakanje ili 10-30 ml (2-6 mjerica) sirupa/dan.

Trudnice Prepisati 2-3 tablete. žvakanje ili 20-30 ml (4-6 merica) sirupa dok se nivo hemoglobina ne normalizuje. Nakon toga treba nastaviti uzimati 1 tabletu. za žvakanje ili 10 ml (2 merice) sirupa/dan, prema najmanje, do kraja nadoknaditi rezerve gvožđa u organizmu.

At latentni nedostatak gvožđa Trajanje liječenja je oko 1-2 mjeseca.

Djeca od 1 do 12 godina- 2,5-5 ml (1/2-1 merna kašika) sirupa/dan.

Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojilje beba koja doji, - 1 tab. žvakanje ili 5-10 ml (1-2 mjerice) sirupa/dan.

Trudnice Prepisuje se 1 tableta. za žvakanje ili 5-10 ml (1-2 merice) sirupa dnevno.

Dnevne doze Ferrum Leka za prevenciju i liječenje nedostatka gvožđa u organizmu.

* - zbog činjenice da su ovoj grupi pacijenata potrebne niske doze gvožđa, u ovim slučajevima se ne preporučuje propisivanje lijeka u obliku tableta ili sirupa.

Nuspojave

Izvana probavni sustav: vrlo rijetko - osjećaj težine, osjećaj punoće i pritiska u epigastričnoj regiji, mučnina, dijareja. Prilikom uzimanja lijeka, stolica je obojena tamne boje, koji je zbog izlučivanja neapsorbiranog željeza i nema klinički značaj.

Prijavljene nuspojave su uglavnom bile blage i prolazne.

Predoziranje

U slučajevima predoziranja Ferrum Lekom za oralnu primjenu, do danas nisu opisani znakovi intoksikacije ili znaci prekomjernog unosa željeza u organizam, budući da je željezo iz aktivna supstanca nije prisutan u gastrointestinalnom traktu u slobodnom obliku i ne apsorbira se pasivnom difuzijom.

Interakcije lijekova

Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima ili hranom.

specialne instrukcije

Tablete za žvakanje i sirup ne boje zubnu caklinu.

Prilikom propisivanja Ferrum Leka pacijentima sa dijabetes melitus Imajte na umu da 1 tab. za žvakanje i 1 ml sirupa sadrži 0,04 XE.

U slučajevima anemije uzrokovane infektivnim ili maligna bolest, gvožđe se akumulira u retikuloendotelnom sistemu, iz kojeg se mobiliše i koristi tek nakon što je osnovna bolest izlečena.

Uzimanje lijeka ne utiče na rezultate testova stolice na okultnu krv (selektivno na hemoglobin).

Upotreba u pedijatriji

Djeca mlađa od 12 godina Zbog potrebe da se lijek propisuje u malim dozama, poželjno je koristiti ga u obliku sirupa.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Ne utiče na sposobnost koncentracije.

Uslovi i rokovi skladištenja

Lijek treba čuvati van domašaja djece na temperaturi koja ne prelazi 25°C. Rok trajanja tableta za žvakanje je 5 godina, sirupa - 3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Lek D.D.

Zemlja porijekla

Slovenija

Grupa proizvoda

Krv i cirkulacija

Antianemičko sredstvo. Priprema gvožđa.

Obrasci za oslobađanje

• 5 ampula od 2,0 ml po pakovanju

Opis doznog oblika

• smeđa neprozirna otopina gotovo bez vidljivih čestica

Farmakokinetika

Poslije intramuskularna injekcija lijeka, željezo brzo ulazi u krvotok: 15% doze nakon 15 minuta, 44% nakon 30 minuta. Biološki poluživot je 3-4 dana. Gvožđe se u kombinaciji sa transferinom transportuje do ćelija tela, gde se koristi za sintezu hemoglobina, mioglobina i nekih enzima. Kompleks gvožđe (III) hidroksida sa dekstranom je dovoljno velik i stoga se ne izlučuje preko bubrega.

Posebni uslovi

Koristiti samo u bolničkim uslovima. Prilikom upotrebe lijeka Ferrum Lek® potrebne su laboratorijske pretrage: opće klinička analiza krv i određivanje serumskog feritina; potrebno je isključiti poremećenu apsorpciju gvožđa. Ferrum Lek® je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu. Tehnika ubrizgavanja: potrebno je duboko ubadanje u glutealni mišić (igla dužine 5-6 cm), kao i pomicanje tkiva prilikom uvođenja igle i stiskanje tkiva nakon vađenja igle; ubrizgava se naizmjenično u desni i lijevi glutealni mišić. Otvorena ampula se mora odmah upotrebiti. Parenteralno primijenjeni suplementi gvožđa mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktoidne reakcije, koje mogu biti potencijalno opasne po život, tako da treba biti na raspolaganju odgovarajuća kardiopulmonalna reanimacija. Rizik od razvoja anafilaktoidnih reakcija je povećan kod pacijenata sa istorijom alergija (uključujući alergije na lekove), kod pacijenata sa istorijom teške bronhijalne astme, ekcema ili drugih alergijskih manifestacija i kod pacijenata sa imuno-upalnim bolestima (npr. eritematozni lupus, reumatoidni artritis). Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, parenteralno gvožđe treba primeniti tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika. Parenteralna primjena Gvožđe treba izbegavati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, gde preopterećenje gvožđem može biti patogenetski faktor u razvoju neželjenih događaja (posebno porphyria cutanea tarda). Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije gvožđa. Sadržaj Ferrum Lek® ampula ne treba mešati sa drugim lekovima. Liječenje oralnim oblicima lijekova koji sadrže željezo treba započeti najkasnije 5 dana nakon posljednje injekcije Ferrum Lek®-a. Ako se lijek pogrešno skladišti, može doći do stvaranja taloga, upotreba takvih ampula je neprihvatljiva.

Compound

• 1 ampula (2 ml) sadrži:
• aktivna supstanca: Gvožđe (III) u obliku kompleksa gvožđe (III) hidroksida sa dekstranom – 100 mg;
• pomoćna tvar: voda za injekcije.
• Bilješka. Za podešavanje pH vrijednosti otopine koristite natrijum hidroksid u obliku 6 M
• rastvora ili koncentrovane hlorovodonične kiseline.

Ferrum Lek indikacije za upotrebu

• Liječenje svih oblika stanja nedostatka gvožđa stanja koja zahtijevaju brzo popunjavanje zaliha željeza, uključujući sljedeće:
• teški nedostatak željeza zbog gubitka krvi;
• poremećena apsorpcija željeza u crijevima;
• stanja za koja je liječenje oralnim preparatima željeza neučinkovito ili neizvodljivo.

Ferrum Lek kontraindikacije

• preosjetljivost na komponente lijeka;
• višak gvožđa u organizmu (hemohromatoza, hemosideroza);
• anemija koja nije posledica nedostatka gvožđa (npr hemolitička anemija);
• kršenje mehanizama „iskorišćenja“ gvožđa (olovna anemija, sideroahrestik
• anemija, talasemija);
• prvo tromjesečje trudnoće;
• Osler-Rendu-Weberov sindrom;
• zarazne bolesti bubreg u akutna faza;
• nekontrolirani hiperparatireoidizam;
• dekompenzirana ciroza jetre;
• infektivnog hepatitisa.
• Pažljivo
• bronhijalna astma, alergijski ekcem ili druge atopijske alergije;
• kronični poliartritis;
• kardiovaskularno zatajenje;
• nizak kapacitet vezivanja gvožđa i/ili nedostatak folna kiselina;
• djetinjstvo do 4 mjeseca.
• Upotreba tokom trudnoće i dojenja
• Lijek je kontraindiciran u prvom tromjesečju trudnoće. U drugom i trećem trimestru
• i tokom dojenja, upotreba lijeka je moguća samo ako
• očekivana korist d

Ferrum Lek doziranje

• 50 mg/ml

Ferrum Lek nuspojave

• Od imunološkog sistema
• Anafilaktoidne reakcije, uključujući kratak dah, koprivnjaču, osip, svrab, mučninu i drhtavicu, akutne teške anafilaktoidne reakcije (otežano disanje, vaskularni kolaps) Sa fatalan. Moguća je i pojava odgođenih reakcija (artralgija, mijalgija, groznica).
• Iz nervnog sistema
• Gubitak svijesti, konvulzije, vrtoglavica, glavobolja, parestezija, perverzija ukusa.
• Iz kardiovaskularnog sistema
• Aritmija, tahikardija, palpitacije, značajno smanjenje/povećanje krvnog pritiska.
• Iz respiratornog sistema
• Bronhospazam, kratak dah.
• Iz probavnog sistema
• Dispeptički simptomi (uključujući mučninu, povraćanje), bol u trbuhu, dijareju.
• Iz kože i potkožnog tkiva
• Svrab, urtikarija, osip, Quinckeov edem, pojačano znojenje.
• Sa strane mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
• Grčevi, mijalgija, bol u zglobovima.
• Iz genitourinarnog sistema
• Hromaturija (promjena boje urina).
• Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene
• Drhtavica, crvenilo lica, bol u grudima, povećanje limfni čvorovi, povišena tjelesna temperatura, povećan umor. Zajedno intramuskularna injekcija(obično zbog kršenja tehnike primjene lijeka) - bojenje kože, krvarenje, stvaranje sterilnih apscesa, nekroza ili atrofija tkiva, bol.

Interakcije lijekova

Ne treba ga koristiti istovremeno s oralnim lijekovima koji sadrže željezo. Istovremena upotreba ACE inhibitori može uzrokovati povećanje sistemski efekti parenteralni preparati gvožđa.

Predoziranje

Predoziranje može dovesti do akutnog preopterećenja gvožđem i hemosideroze. Liječenje je simptomatsko; Kao antidot, deferoksamin se daje intravenozno polako (15 mg/kg/sat), u zavisnosti od težine predoziranja, ali ne više od 80 mg/kg dnevno. Hemodijaliza je neefikasna

Uslovi skladištenja

• čuvati na sobnoj temperaturi 15-25 stepeni
• držati podalje od djece

Dostavljene informacije

Aktivna supstanca

Polimaltoza željeza hidroksid (željezna polimaltoza)

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Tablete za žvakanje tamno smeđa, prošarana svijetlosmeđom, okrugla, ravna, zakošena.

Pomoćne tvari: makrogol 6000, aspartam, aroma čokolade, talk, dekstrati.

10 komada. - trake (3) - kartonska pakovanja.

Sirup prozirna, smeđa.

Pomoćne tvari: saharoza, sorbitol (rastvor), metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etanol, aroma kreme, natrijum hidroksid, voda.

100 ml - tamne staklene boce (1) u kompletu sa mernom kašikom - kartonska pakovanja.

farmakološki efekat

Antianemični lijek. Preparat sadrži gvožđe u obliku kompleksnog jedinjenja gvožđe (III) hidroksid polimaltozata.

Molekularna masa kompleksa je toliko velika (oko 50 kDa) da je njegova difuzija kroz gastrointestinalnu sluznicu 40 puta sporija od difuzije obojenog željeza. Kompleks je stabilan i ne oslobađa ione gvožđa u fiziološkim uslovima. Gvožđe multinuklearnih aktivnih zona kompleksa vezano je u strukturu sličnu strukturi prirodnog jedinjenja gvožđa - feritina. Zbog ove sličnosti, gvožđe u ovom kompleksu se apsorbuje samo aktivnom apsorpcijom. Proteini koji vezuju željezo smješteni na površini crijevnog epitela apsorbuju željezo (III) iz kompleksa putem kompetitivne izmjene liganda. Apsorbovano gvožđe se uglavnom taloži u jetri, gde se vezuje za feritin. Kasnije se u koštanoj srži ugrađuje u hemoglobin. Kompleks gvožđa (III) hidroksid polimaltozat nema prooksidativna svojstva svojstvena solima gvožđa (II).

Farmakokinetika

Studije koje koriste metodu dvostrukih izotopa (55 Fe i 59 Fe) pokazale su da je apsorpcija željeza, mjerena razinama hemoglobina u crvenim krvnim zrncima, obrnuto proporcionalna primijenjenoj dozi (što je veća doza, to je niža apsorpcija). Postoji statistički negativna korelacija između stepena nedostatka gvožđa i količine apsorbovanog gvožđa (što je veći nedostatak gvožđa, to je bolja apsorpcija). Gvožđe se u najvećoj meri apsorbuje u duodenumu i jejunumu. Preostalo (neapsorbovano) gvožđe se izlučuje izmetom. Njegovo izlučivanje sa eksfolijirajućim epitelnim ćelijama gastrointestinalnog trakta i kože, kao i znojem, žuči i urinom iznosi približno 1 mg gvožđa/dan. Žene doživljavaju dodatni gubitak gvožđa tokom menstruacije, što se mora uzeti u obzir.

Indikacije

- liječenje latentnog nedostatka željeza;

- liječenje nedostatka gvožđa;

- prevencija nedostatka gvožđa tokom trudnoće.

Kontraindikacije

- višak željeza u tijelu (na primjer, hemokromatoza);

- poremećaji iskorištavanja željeza (na primjer, anemija uzrokovana trovanjem olovom, sideroahrestična anemija);

- anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza (na primjer, hemolitička anemija, megaloblastična anemija uzrokovana nedostatkom željeza);

- preosjetljivost na komponente lijeka.

Doziranje

Doze i trajanje terapije zavise od stepena nedostatka gvožđa.

Sirup se može mešati sa sokovima od voća ili povrća ili dodati u hranu za bebe. Merna kašika koja se nalazi u pakovanju služi za precizno doziranje sirupa.

At anemija zbog nedostatka gvožđa Trajanje liječenja je oko 3-5 mjeseci. Nakon normalizacije nivoa hemoglobina, trebalo bi da nastavite sa uzimanjem leka još nekoliko nedelja kako biste popunili rezerve gvožđa u telu.

Djeca mlađa od 1 godine Prepisati 2,5-5 ml (1/2-1 merna kašika) sirupa dnevno.

5-10 ml (1-2 merice) sirupa/dan.

1-3 tab. žvakanje ili 10-30 ml (2-6 mjerica) sirupa/dan.

Trudnice Prepisati 2-3 tablete. žvakanje ili 20-30 ml (4-6 merica) sirupa dok se nivo hemoglobina ne normalizuje. Nakon toga treba nastaviti uzimati 1 tabletu. žvakanje ili 10 ml (2 merice) sirupa/dan, barem do kraja da se popune rezerve gvožđa u organizmu.

At latentni nedostatak gvožđa Trajanje liječenja je oko 1-2 mjeseca.

Djeca od 1 do 12 godina- 2,5-5 ml (1/2-1 merna kašika) sirupa/dan.

Djeca starija od 12 godina, odrasli i majke koje doje,- 1 tab. žvakanje ili 5-10 ml (1-2 mjerice) sirupa/dan.

Trudnice Prepisuje se 1 tableta. za žvakanje ili 5-10 ml (1-2 merice) sirupa dnevno.

Dnevne doze Ferrum Leka za prevenciju i liječenje nedostatka gvožđa u organizmu.

* - zbog činjenice da su ovoj grupi pacijenata potrebne niske doze gvožđa, u ovim slučajevima se ne preporučuje propisivanje lijeka u obliku tableta ili sirupa.

Nuspojave

Iz probavnog sistema: vrlo rijetko - osjećaj težine, osjećaj punoće i pritiska u epigastričnoj regiji, mučnina, dijareja. Prilikom uzimanja lijeka, stolica postaje tamne boje, što je posljedica izlučivanja neapsorbiranog željeza i nema klinički značaj.

Prijavljene nuspojave su uglavnom bile blage i prolazne.

Predoziranje

U slučajevima predoziranja Ferrum Lekom za oralnu primjenu, do danas nisu opisani znakovi intoksikacije ili znaci prekomjernog unosa željeza u organizam, jer željezo iz aktivne tvari nije prisutno u gastrointestinalnom traktu u slobodnom obliku i ne apsorbira se pasivnom difuzijom.

Interakcije lijekova

Nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima ili hranom.

specialne instrukcije

Tablete za žvakanje i sirup ne boje zubnu caklinu.

Prilikom propisivanja Ferrum Leka pacijentima sa dijabetesom mellitusom treba uzeti u obzir da 1 tableta. za žvakanje i 1 ml sirupa sadrži 0,04 XE.

U slučajevima anemije uzrokovane infektivnom ili malignom bolešću, gvožđe se akumulira u retikuloendotelnom sistemu iz kojeg se mobiliše i koristi tek nakon izlečenja osnovne bolesti.

Uzimanje lijeka ne utiče na rezultate testova stolice na okultnu krv (selektivno na hemoglobin).

Upotreba u pedijatriji

Djeca mlađa od 12 godina Zbog potrebe da se lijek propisuje u malim dozama, poželjno je koristiti ga u obliku sirupa.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Ne utiče na sposobnost koncentracije.

Uslovi i rokovi skladištenja

Lijek treba čuvati van domašaja djece na temperaturi koja ne prelazi 25°C. Rok trajanja tableta za žvakanje je 5 godina, sirupa - 3 godine. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

KNF (lijek uključen u Kazahstanski nacionalni formular lijekova)

Proizvođač: Lek Pharmaceuticals d.d.

Anatomsko-terapijsko-hemijska klasifikacija: Polimaltozni kompleksi željeznog oksida

Matični broj: br. RK-LS-5br.020516

Datum registracije: 15.05.2014 - 15.05.2019

Instrukcije

• ruski

Trgovačko ime

Ferrum Lek®

Međunarodno nezaštićeno ime

Oblik doziranja

Tablete za žvakanje 100 mg

Compound

Jedna tableta za žvakanje sadrži

aktivna supstanca - gvožđe 100,00 mg (u smislu kompleksa polimaltoze gvožđe (III) hidroksid 400,00 mg),

Pomoćne tvari: makrogol 6000, aspartam, čokoladna esencija, talk, dekstrati

Opis

Tablete su okruglog oblika, ravne površine, prošarane bijelo-braon bojom, sa kosom.

Farmakoterapijska grupa

Stimulansi hematopoeze. Suplementi gvožđa. Preparati željeza (trovalentni) za oralnu primjenu. Poliizomaltozat gvožđa

Šifra ATX V03AV05

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Gvožđe u Ferrum Lek® tabletama za žvakanje sadržano je u obliku kompleksa gvožđe (III) hidroksida i polimaltoze, u kojem su njegove čestice ugrađene u molekule polimernih ugljenih hidrata (polimaltoze). U ovom obliku gvožđe nema nikakvog efekta štetnih efekata na gastrointestinalni trakt i ne dolazi u interakciju s hranom. Istovremeno se povećava i bioraspoloživost željeza. Apsorpcija gvožđa, određena nivoom hemoglobina u crvenim krvnim zrncima, obrnuto je proporcionalna primenjenoj dozi (što je veća doza, to je niži nivo apsorpcije). Struktura kompleksa gvožđe (III) hidroksida i polimaltoze slična je strukturi feritina, prirodnog proteina koji čuva gvožđe koji se nalazi u telu. Zbog ove sličnosti, gvožđe (III) iz ovog kompleksa se apsorbuje kroz proces aktivne apsorpcije. Većina visoki nivo apsorpcija se opaža u duodenumu i jejunumu. Apsorbirano gvožđe se uglavnom skladišti u jetri u kombinaciji sa feritinom, a zatim se u koštanoj srži ugrađuje u hemoglobin. Neapsorbirano gvožđe se izlučuje izmetom. Količina željeza koje se izlučuje iz tijela zajedno sa eksfolijiranim epitelnim stanicama gastrointestinalnog trakta i kože takođe sa znojem, žuči i urinom, iznosi oko 1 mg dnevno. Kod žena treba uzeti u obzir gubitak gvožđa kroz menstrualnu krv.

Farmakodinamika

Multinuklearni molekuli gvožđe (III) hidroksida, u preparatu Ferrum Lek®, nekovalentno su okruženi pridruženim molekulima polimaltoze, formirajući kompleks molekulske težine od oko 50 kDa, koji je zbog svoje veličine 40 puta slabiji u u poređenju sa dvovalentnim gvožđem (II).prolazi kroz membranu crevne sluznice koristeći mehanizam jednostavne difuzije. Kompleks je stabilan u fiziološkim uslovima, iz njega se ne oslobađaju ioni gvožđa.

U preparatu Ferrum Lek®, kompleks gvožđe (III) hidroksida i polimaltoze nema prooksidativna svojstva svojstvena solima gvožđa. Stoga je smanjena osjetljivost lipoproteina vrlo niske i niske gustine na oksidirajuće faktore.

Gvožđe, koje je deo leka, taloži se u jetri u obliku kompleksa sa feritinom, zatim se uključuje u hemoglobin, čime se brzo nadoknađuje nedostatak gvožđa i vraća nivo hemoglobina u organizmu. Pri liječenju lijekom dolazi do postepenog povlačenja kliničkih simptoma (slabost, umor, vrtoglavica, tahikardija, bol i suhoća). kože) I laboratorijski simptomi nedostatak gvožđa.

Indikacije za upotrebu

- liječenje latentne anemije uzrokovane nedostatkom željeza

- liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza (sa kliničkim manifestacijama)

- nedostatak gvožđa tokom trudnoće

Upute za upotrebu i doze

Doziranje i trajanje terapije zavise od stepena nedostatka gvožđa.

Djeca starija od 12 godina, odrasli, dojilje

1-3 tablete Ferrum Lek® za žvakanje dnevno. Trajanje terapije je 3-5 mjeseci do normalizacije nivoa hemoglobina. Nakon toga, uzimanje lijeka treba nastaviti još nekoliko sedmica kako bi se popunile rezerve željeza u tijelu.

Latentna anemija zbog nedostatka gvožđa

1 tableta za žvakanje dnevno. Liječenje se nastavlja 1-2 mjeseca.

Trudnice

Anemija zbog nedostatka željeza s kliničkim manifestacijama

2-3 tablete za žvakanje dnevno dok se ne postigne normalizacija nivoa hemoglobina. Nakon toga, terapiju treba nastaviti sa 1 tabletom Ferrum Lek® za žvakanje dnevno, barem do isporuke kako bi se popunile zalihe željeza.

Latentna anemija zbog nedostatka željeza i prevencija nedostatka željeza

anemija

1 Ferrum Lek® tableta za žvakanje dnevno

Tabela: Dnevne doze Ferrum Lek® za prevenciju i liječenje nedostatka gvožđa

Nuspojave

Ferrum Lek® pacijenti generalno dobro podnose. Neželjeni efekti su uglavnom bili blagi i prolazni.

Vrlo rijetko

Bol u stomaku, zatvor, dijareja, mučnina, bol u stomaku, dispepsija, povraćanje

Urtikarija, osip, egzantem, svrab

Kontraindikacije

Povećana individualna osjetljivost na bilo koju komponentu lijeka

Pacijenti sa preopterećenjem gvožđem (npr. hemokromatoza, hemosideroza)

Nasljedna intolerancija na fruktozu ili malapsorpcija glukoze-galaktoze

Poremećaji iskorištavanja željeza (anemija uzrokovana intoksikacijom olovom, sideroahrestična anemija, talasemija)

Anemija koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa (hemolitička anemija)

Interakcije lijekova

Do sada nisu uočene nikakve interakcije. Pošto je gvožđe vezano za kompleks, mala je verovatnoća da će doći do ionske interakcije sa komponentama hrane (fitin, oksalati, tanin, itd.) i istovremeno uzimanim lekovima (tetraciklini, antacidi). Test detekcije skrivena krv(selektivan za Hb) nije poremećen i stoga nema potrebe za prekidom terapije gvožđem.

specialne instrukcije

Lijek ne boji zubnu caklinu. Dozni oblici Ferrum Lek® koji se uzima oralno i drugi preparati gvožđa mogu da potamne stolicu. Ovo nema klinički značaj.

Za djecu mlađu od 12 godina, zbog potrebe propisivanja lijeka u malim dozama, poželjno je koristiti ga u obliku sirupa. U slučajevima anemije uzrokovane infektivnom ili malignom bolešću, gvožđe se akumulira u retikuloendotelnom sistemu iz kojeg se mobiliše i koristi tek nakon izlečenja osnovne bolesti. Prilikom propisivanja lijeka pacijentima s dijabetesom, treba uzeti u obzir da jedna tableta sadrži 0,04 zrna jedinica. Ferrum Lek® tablete sadrže aspartam, izvor fenilalanina (prekursor fenilalanina), u količini koja je ekvivalentna 1,5 mg po 1 tableti, što može uzrokovati negativan uticaj za pacijente sa fenilketonurijom. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Upotreba Ferrum Lek®, tableta za žvakanje tokom trudnoće i dojenja moguća je samo nakon konsultacije sa lekarom. Preporučuje se procijeniti omjer koristi/rizika primjene lijeka.

Karakteristike uticaja lijek na sposobnost upravljanja vozilo ili potencijalno opasnih mehanizama

Ne utiče

Predoziranje

Nije identifikovano

Obrazac za oslobađanje i pakovanje

10 tableta stavljeno je u pakovanje bez kontura od aluminijske folije.

10 tableta je stavljeno u blister pakovanja od aluminijumske folije.

3 konturna pakiranja svaki zajedno s uputama za medicinska upotreba na državnom i ruskom jeziku stavljeni su u pakovanje od kartona.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C.

Čuvati van domašaja djece!

Rok trajanja

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Na recept

Proizvođač/pakovač

Vlasnik potvrde o registraciji

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenija

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Adresa organizacije koja prihvata reklamacije potrošača u vezi sa kvalitetom proizvoda (proizvoda) na teritoriji Republike Kazahstan

Predstavništvo AD Sandoz Pharmaceuticals d.d. u Republici Kazahstan

Almati, ul. Luganskog 96,

Broj telefona - 258 10 48, faks: +7 727 258 10 47

e-mail: [email protected]

Priloženi fajlovi

550566961477976722_ru.doc	62.5 kb
124384661477977878_kz.doc	72 kb

INSTRUKCIJE
o medicinskoj upotrebi medicinskog proizvoda

Pažljivo pročitajte ove upute prije nego počnete koristiti ovaj lijek.
Sačuvajte uputstva, možda će vam ponovo trebati. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom ljekaru. Ovaj lijek je propisan vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može naštetiti čak i ako imaju iste simptome kao i vi.

Matični broj:

Trgovački naziv lijeka:

Ferrum Lek ®.

Međunarodni nevlasnički naziv ili generički naziv:

gvožđe (III) hidroksid polimaltozat.

Oblik doziranja

Tablete za žvakanje.

Compound

1 tableta za žvakanje sadrži:
Aktivna supstanca: gvožđe (III) hidroksid polimaltozat 400 mg, u smislu gvožđa – 100 mg.
Pomoćne tvari: makrogol 6000 – 37,0 mg; aspartam – 1,5 mg; aroma čokolade – 0,6 mg; talk – 21,0 mg; dekstrati – dok se ne dobije 730,0 mg.

Opis

Okrugli ravne tablete tamno smeđa prošarana svijetlosmeđom, zakošena.

Farmakoterapijska grupa

Antianemičko sredstvo. Dodatak gvožđu.

ATX kod: V03AV05.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika
Molekularna masa kompleksa je toliko velika - oko 50 kDa - da je njegova difuzija kroz mukoznu membranu gastrointestinalnog trakta 40 puta sporija od difuzije obojenog željeza. Kompleks je stabilan i ne oslobađa ione gvožđa u fiziološkim uslovima. Gvožđe multinuklearnih aktivnih zona kompleksa vezano je u strukturu sličnu strukturi prirodnog jedinjenja gvožđa - feritina. Zbog ove sličnosti, gvožđe (III) ovog kompleksa se apsorbuje samo aktivnom apsorpcijom. Proteini koji vezuju gvožđe, koji se nalaze na površini crevnog epitela i u gastrointestinalnoj tečnosti, apsorbuju gvožđe (III) iz kompleksa putem kompetitivne razmene liganda. Apsorbovano gvožđe se uglavnom taloži u jetri, gde se vezuje za feritin. Kasnije se u koštanoj srži ugrađuje u hemoglobin.
Polimaltozni kompleks gvožđe (III) hidroksida, za razliku od soli gvožđa (II), nema prooksidativna svojstva. Smanjuje se osjetljivost lipoproteina (npr. lipoproteina vrlo niske gustine i lipoproteina niske gustine) na oksidaciju.
Farmakokinetika
Studije koje koriste metodu dvostrukih izotopa (55 Fe i 59 Fe) pokazale su da je apsorpcija željeza, mjerena razinama hemoglobina u crvenim krvnim zrncima, obrnuto proporcionalna primijenjenoj dozi (što je veća doza, to je niža apsorpcija). Postoji statistički negativna korelacija između stepena nedostatka gvožđa i količine apsorbovanog gvožđa (što je veći nedostatak gvožđa, to je bolja apsorpcija).
Maksimalna apsorpcija gvožđa se javlja u duodenumu i jejunum. Neapsorbirano gvožđe se izlučuje izmetom. Njegovo izlučivanje u oljuštenim epitelnim ćelijama gastrointestinalnog trakta i kože, kao i u znoju, žuči i urinu iznosi približno 1 mg gvožđa dnevno.
Žene doživljavaju dodatni gubitak gvožđa tokom menstruacije, što se mora uzeti u obzir.

Indikacije za upotrebu

Liječenje latentnog nedostatka željeza;
liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza;
prevencija nedostatka gvožđa tokom trudnoće.

Kontraindikacije za upotrebu

Preosjetljivost na komponente lijeka,
preopterećenje gvožđem u tijelu (na primjer, u slučajevima hemohromatoze, hemosideroze);
poremećena upotreba željeza (na primjer, anemija uzrokovana intoksikacijom olovom, sideroahrestična anemija, talasemija);
anemija koja nije povezana s nedostatkom željeza (na primjer, hemolitička anemija, megaloblastična anemija zbog nedostatka vitamina B12);
djeca mlađa od 12 godina (za ovaj oblik doze).

Pažljivo

Nema podataka.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da koristite lek tokom trudnoće ili dojenja, trebalo bi da se posavetujete sa svojim lekarom.
Tokom kontrolisanih studija na trudnicama (2. i 3. trimestar trudnoće), br negativan uticaj na organizme majke i fetusa. Nisu otkriveni štetni efekti na fetus prilikom uzimanja lijekova u prvom tromjesečju trudnoće.
Majčino mleko Majka koja doji obično sadrži gvožđe vezano za laktoferin. Podaci o unesenoj količini gvožđa majčino mleko iz kompleksa sa polimaltozom su odsutni. Međutim, pojava neželjeni efekti one na dojenje deca su malo verovatna.

Upute za upotrebu i doze

Oralno, tablete se mogu žvakati ili progutati cijele. Preporučuje se uzimanje lijeka tokom ili odmah nakon obroka.
Dnevna doza može se podijeliti u nekoliko koraka.
Doze i trajanje terapije zavise od stepena nedostatka gvožđa.
Latentni nedostatak gvožđa
Trajanje liječenja je oko 1-2 mjeseca.

Anemija zbog nedostatka gvožđa
Trajanje liječenja je oko 3-5 mjeseci. Nakon normalizacije koncentracije hemoglobina, trebalo bi da nastavite sa uzimanjem lijeka još nekoliko sedmica kako biste popunili rezerve željeza u tijelu.
Djeca starija od 12 godina, odrasli i majke koje doje
1-3 tablete za žvakanje (100-300 mg) Ferrum Lek® dnevno.
Trudnice
Latentni nedostatak gvožđa i prevencija nedostatka gvožđa
1 tableta za žvakanje (100 mg) Ferrum Lek® dnevno.
Anemija zbog nedostatka gvožđa
2-3 tablete za žvakanje (200-300 mg) Ferrum Lek® dnevno dok se koncentracija hemoglobina ne normalizuje.
Nakon toga treba da nastavite sa uzimanjem 1 tableta za žvakanje dnevno, barem do kraja trudnoće da se popune rezerve gvožđa u organizmu.

Dnevne doze lijeka Ferrum Lek® tablete za prevenciju i liječenje nedostatka gvožđa u organizmu

Nuspojava

Ferrum Lek ® se općenito dobro podnosi. Nuspojave su pretežno blage i prolazne prirode.
Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO) neželjene reakcije klasificirane prema učestalosti razvoja na sledeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Poremećaji nervnog sistema
rijetko: glavobolja.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: promjena boje fecesa (zbog izlučivanja neapsorbiranog željeza, nema klinički značaj);
često: dijareja, mučnina, dispepsija;
vrlo rijetko: bol u trbuhu, zatvor, povraćanje, promjena boje zubne cakline.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
vrlo rijetko: urtikarija, osip, svrab kože.
Ako se bilo koja od nuspojava navedenih u uputama pogorša, ili primijetite bilo koju drugu nuspojavu koja nije navedena u uputstvu, obavijestite svog liječnika.

Interakcija s drugim lijekovima

Sastav lijeka Ferrum Lek ® uključuje kompleksno vezano željezo, što uzrokuje nisku vjerovatnoću ionskih interakcija sa komponentama hrane (oksalati, tanini, itd.), Kao i s drugim lijekovima (na primjer, tetraciklini, antacidi).
Nisu utvrđene interakcije s drugim lijekovima ili prehrambenim proizvodima.
Ne preporučuje se istovremena upotreba polimaltozat hidroksida sa parenteralnim preparatima gvožđa i drugim oralnim preparatima gvožđa (III) zbog izražene inhibicije apsorpcije gvožđa za oralnu upotrebu.

specialne instrukcije

U slučajevima anemije uzrokovane infektivnom ili malignom bolešću, gvožđe se akumulira u retikuloendotelnom sistemu iz kojeg se mobiliše i koristi tek nakon izlečenja osnovne bolesti.
Prilikom primjene lijeka Ferrum Lek® stolica može postati tamna, što nema klinički značaj. Lijek Ferrum Lek ® ne utiče na rezultate testa okultne krvi (selektivan na hemoglobin); stoga nije potrebno prekidati terapiju gvožđem.
Napomena za pacijente sa dijabetesom: 1 tableta za žvakanje Ferrum Lek® sadrži 0,04 hljebne jedinice (BA).
Napomena za pacijente sa fenilketonurijom: Ferrum Lek ® sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina, u količini koja je ekvivalentna 1,5 mg po tableti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama

Ferrum Lek ® ne utiče na sposobnost upravljanja automobilom ili rada sa mašinama koje zahtevaju povećanu koncentraciju.

Posebne mjere opreza pri odlaganju neiskorištenih lijekova

Nije primjenjivo.

Obrazac za oslobađanje

Tablete za žvakanje 100 mg.
Primarno pakovanje
10 tableta se stavlja u Al/Al traku ili Al/Al blister.
Sekundarna ambalaža
3, 5 ili 9 traka ili blistera stavljaju se u kartonsku kutiju zajedno sa uputstvima za medicinsku upotrebu.

Uslovi skladištenja

Na temperaturi ne višoj od 25°C.
Čuvati van domašaja djece.

Najbolje do datuma

5 godina.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti.

Uslovi odmora

Na recept.

Proizvođač

Lek d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.
Direktne žalbe potrošača
ZAO Sandoz 125315, Moskva, Leningradski prospekt, 72, bl. 3.