Nakon uzimanja posljednje tablete Yarine. "Yarina" (kontracepcijske pilule): recenzije liječnika, upute za upotrebu

Yarina je kontracepcijski lijek koji je klasificiran kao monofazni oralni kombinirani estrogen-gestagenski provivoceptiv s malim dozama. Kontracepcijski učinak lijeka odvija se kroz komplementarne mehanizme, od kojih su najznačajniji inhibicija ovulacije i povećanje viskoziteta cervikalne sluzi.

Sastav i oblik oslobađanja

Obrazac za oslobađanje

Aktivan kombinovane tablete: okrugle bikonveksne tablete, obložene obložena filmom narandžasta boja, na jednoj strani sa utisnutim "Y+" u pravilnom šesterokutu.

Pomoćne vitaminske tablete: okrugle, bikonveksne, svijetlonarandžaste filmom obložene tablete, s utisnutim na jednoj strani znakom “M+” u pravilnom šesterokutu.

Sastav proizvoda

• Aktivni sastojci: drospirenon (mikroniziran) 3.000 mg; etinil estradiol betadeks klatrat (mikronizovan) u smislu etinil estradiola 0,030 mg, kalcijum levomefolat (mikronizovan) 0,451 mg;
• Pomoćne tvari: laktoza monohidrat 45.319 mg, mikrokristalna celuloza 24.800 mg, kroskarmeloza natrijum 3.200 mg, hiproloza (5 cP) 1.600 mg, magnezijum stearat 1.600 mg;
• Školjka: Narandžasti lak 2,0000 mg ili (alternativno): hipromeloza (5 cP) 1,0112 mg, makrogol-6000 0,2024 mg, talk 0,2024 mg, titanijum dioksid 0,5271 mg, gvožđe46 oksid 0,40 iron oksid, žuti oksid 34 mg;

Sastav za jedan pomoćni vitaminska tableta Yarina:

• Core Aktivna supstanca: kalcijum levomefolat (mikronizovan) -0,451 mg;
• Pomoćne supstance: laktoza monohidrat 48.349 mg, mikrokristalna celuloza 24.800 mg, natrijum kroskarmeloza 3.200 mg, hiproloza (5 cP) 1.600 mg, magnezijum stearat 1.600 mg.
• Školjka: svijetlonarandžasti lak 2,0000 mg ili (alternativno): hipromeloza (5 cP) 1,0112 mg, makrogol-6000 0,2024 mg, talk 0,2024 mg, titanov dioksid 0,5723 mg, gvožđe oksid 0,08 oksid 0,8 žuti oksid. mg.

Skladištenje: na tamnom mestu, van domašaja dece, na temperaturi do plus 25 ˚C i ne duže od 3 godine.

farmakološki efekat

Žene koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive kao što je Yarina imaju redovan menstrualni ciklus i manje je verovatno da će imati bolna menstruacija, intenzitet krvarenja se smanjuje, iz tog razloga rizik od anemija zbog nedostatka gvožđa. Osim toga, postoje informacije o smanjenju vjerojatnosti razvoja raka endometrija i jajnika nakon uzimanja lijeka.

Drospirenon, koji je dio lijeka Yarina, ima antimineralokortikoidno djelovanje i može spriječiti debljanje i druge simptome (edeme) koji su povezani sa hormonskim zadržavanjem tekućine. Osim toga, drospirenon ima antiandrogena svojstva koja pomažu u borbi protiv akni (mitesera), masne kože i kose. Ovaj efekat drospirenon u sastavu lijeka sličan je djelovanju prirodnog progesterona, koji proizvodi tijelo žene. Prilikom odabira kontracepcija ovo se mora uzeti u obzir, posebno za žene sa zadržavanjem tečnosti, akne(akne) i seboreja.

Ako se poštuju pravila primjene, Pearl indeks (koeficijent koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje su koristile kontracepciju tokom godine) je manji od jedan. Ovaj koeficijent se može promijeniti ako preskočite ili zloupotreba tablete.

Indikacije za upotrebu Yarine

Upute pokazuju da se lijek uzima za prevenciju neželjena trudnoća, tretman seboreje i akni, kao i hormonski zavisna retencija tečnosti u organizmu.

Kontraindikacije

Prema podacima istraživanja, Yarina se ne preporučuje za upotrebu kod žena koje pate od sljedećih patologija:

• migrena, koja je praćena žarišnim neurološkim znacima;
• tromboza arterija ili vena, tromboembolija, poremećaji cerebralne cirkulacije;
• bolesti koje mogu uzrokovati trombozu (hipertenzija, angina pektoris, teška hirurške operacije, poremećaji cerebralne cirkulacije itd.);
• dijabetes;
• akutni pankreatitis i zatajenje bubrega;
• ozbiljne bolesti jetre (tumori, zatajenje);
• ovisni o hormonima maligne formacije u raznim organima;
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• preosjetljivost na aktivne ili pomoćne komponente kontracepcije;
• zavisnost od nikotina.

Uz to, Yarina je kontraindicirana za žene tokom trudnoće i dojenja. Lijek se propisuje s oprezom za bolesti koje su povezane s poremećajima cirkulacije, povišenim razinama triglicerida u krvi, patologijama jetre, kardiovaskularnog sistema, angioedem anamneza, bolesti koje su se pojavile tokom trudnoće i postporođajnog perioda.

Nuspojave

Prema recenzijama, Yarina i sličnih lijekova može izazvati razvoj takvih neželjenih reakcija kao što su

• neredovno krvarenje;
• bol i napunjenost mliječnih žlijezda, iscjedak iz njih,
• vaginalni iscjedak;
• promjene raspoloženja, glavobolje, migrene, smanjen ili povećan libido;
• mučnina, povraćanje, dijareja i bol u abdomenu (bolni osećaj u predelu stomaka);
• netolerancija na kontaktna sočiva;
• zadržavanje tekućine u tijelu, povećanje ili smanjenje tjelesne težine;
• kožni osip, urtikarija, nodozni eritem;
• tromboza i tromboembolija.

Uputstvo za upotrebu

Način i doziranje tableta

U uputama se navodi da se Yarina treba uzimati oralno svaki dan u približno isto vrijeme. Kontraceptiv se uzima po jedna tableta platine dnevno tokom 21 dana. Nakon sedmodnevne pauze možete započeti sljedeći terapijski tok upotrebe, a tokom sedmične pauze javlja se menstrualno krvarenje.

Krvavi iscjedak, u pravilu, počinje 3. dana nakon završetka uzimanja tableta i nastavlja se do početka uzimanja sljedeće tablete. Stručnjaci preporučuju početak kontracepcijski lijek i njegovih analoga na dan početka menstrualnog ciklusa(MC). Yarina se može koristiti i 2-5 dana MC, ali u ovom slučaju liječnici preporučuju korištenje u prvoj sedmici uzimanja tableta dodatni načini kontracepcija. Nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće i porođaja, lijek se počinje uzimati od 21. do 28. dana, a nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće - na kraju operacije.

Prema recenzijama Yarina, kontracepcijski učinak ovog lijeka ne smanjuje se s prekidom u upotrebi ne dužim od 12 sati. Rizik od trudnoće se povećava ako se interval između doza povećava. Ako propustite kontracepcijsku pilulu, morate je uzeti što je prije moguće. Povećanje broja propuštenih tableta može dovesti do trudnoće.

Yarina za endometriozu

Endometrioza je bolest u kojoj tkivo slično endometrijumu (sluznici materice) raste u drugim organima ili tkivima. Ova pojava može uzrokovati mrlje prije i poslije menstruacije, krvarenje iz materice i bol u donjem dijelu trbuha. Lijek spada u hormonalne lijekove koji se propisuju u takvim slučajevima. Yarina se koristi za endometriozu bez pauze od 7 dana. Kao rezultat menstrualna funkcija je potisnut, pa endometrioza prestaje da raste. Za ovu bolest, tok liječenja treba da traje najmanje šest mjeseci.

Da li je moguće dobiti na težini upotrebom Yarine?

Tjelesna težina se povećava zbog raznih razloga. Jedna od njih je zadržavanje tečnosti u organizmu, tzv. edem. No, budući da lijek sadrži hormon drospirenon, koji ima antimineralokortikoidno djelovanje, odnosno smanjuje djelovanje hormona koji zadržavaju tekućinu u tijelu, težina žena koje uzimaju Yarina može se blago smanjiti kao rezultat uklanjanja tekućine, a dakle smanjenje edema.

Drugi razlog za debljanje prilikom uzimanja kontraceptiva marke Yarina je povećanje apetita. Da to izbjegnemo neželjeni efekat koristeći kontracepcijskim lijekovima, potrebno je pratiti ravnotežu kalorija koje dolaze iz hrane i utrošenih kalorija. Ako na pravilnu ishranu, redovno fizička aktivnost i odsustvo edema, tjelesna težina se povećava, trebate se obratiti endokrinologu, jer osnova za debljanje može biti poremećaj u radu štitne žlijezde.

specialne instrukcije

Lijek možete uzimati onoliko dugo koliko je ženi potrebna kontracepcija. Preporučuje se mijenjanje lijeka svakih pet godina. U kom trenutku i kako da pravite intervale prilikom uzimanja kontraceptiva, Vaš lekar će Vas posavetovati tokom sledećeg pregleda. Po pravilu se prave pauze u uzimanju tableta od jednog do tri mjeseca svakih 6 mjeseci ili godinu dana.

Yarina za djecu

U uputstvu se to navodi ovaj lijek Djeca i adolescenti mogu uzimati samo nakon menarhe. Prema dostupnim podacima, ne dolazi do prilagođavanja doze za ovu kategoriju pacijenata.

Tokom trudnoće i dojenja

Lijek se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja. Početak trudnoće je ozbiljan razlog za prekid uzimanja lijeka. Međutim, studije nisu otkrile povećan rizik pojava smetnji u razvoju kod novorođenčadi čije su majke primale polne hormone prije trudnoće ili teratogenih efekata ako se primjena polnih hormona dogodila tokom ranim fazama trudnoća. Iako nema dovoljno podataka o uzimanju Yarine tokom trudnoće da bi se izvukli konkretni zaključci negativan uticaj lijeka na tok trudnoće, zdravlje djeteta i fetusa. On ovog trenutka Nema dostupnih specifičnih značajnih epidemioloških podataka.

Prilikom uzimanja kombinacije oralni lekovi količina se može smanjiti majčino mleko i promijeniti njegov sastav, zbog čega se njihova upotreba ne preporučuje tokom dojenja. Mali broj seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita može proći u mlijeko.

Interakcija s drugim lijekovima

Ako tokom uzimanja lijeka postoji potreba za uzimanjem antibiotika, tada morate obavijestiti svog ljekara da koristite ovaj kontraceptiv. Neke vrste antibiotika smanjuju učinak lijekova za kontrolu rađanja. I obrnuto, prijem hormonalni lekovi može smanjiti učinak antibiotika.

Konkretno, antibakterijski lijekovi serija penicilina, kao i tetraciklin, smanjuju učinak Yarine, stoga je prilikom primjene ovih antibiotika i tjedan dana nakon njihovog prestanka potrebno koristiti barijerne metode kontracepcije. Antibakterijski lijekovi, koji se koriste u liječenju tuberkuloze, kao što su rifampicin, rifabutin, naprotiv, pojačavaju djelovanje polnih hormona, pa kada se uzimaju istovremeno s Yarinom, često dolazi do probojnog krvarenja.

Domaći i strani analozi

TO strukturni analozi Yarina by trenutno osoblje Sljedeći lijekovi mogu biti uključeni:

• Dailla;
• Jess;
• Dimia;
• Midiana;
• Yarina Plus.

Cijena u ljekarnama

Cijena Yarine u različitim ljekarnama može se značajno razlikovati. To je zbog upotrebe jeftinijih komponenti i cjenovne politike lanca ljekarni.

Pročitajte službene informacije o lijeku Yarina, čije upute za upotrebu uključuju opće informacije i plan tretmana. Tekst je dat samo u informativne svrhe i ne može služiti kao zamjena za medicinski savjet.

Yarina (etinil estradiol + drospirenon) - niske doze jednofaznog estrogena-progestagena kontracepcija Za oralna primjena. Kontracepcijski efekat lijek se implementira kroz dva komplementarna mehanizma: inhibiciju ovulacije i povećanje viskoziteta sluzi u cervikalni kanal cerviksa. Oralna kontracepcija je daleko najčešći način prevencije neželjene trudnoće. Unutar nema starosnih ograničenja reproduktivni period i pogodan je za žene koje su već upoznale radost majčinstva i za „prvence“ (neka čitatelju oprosti ovaj akušerski sleng). Niske doze kontraceptiva u tabletama mogu se koristiti sve do „crvenih zastavica“ menopauze. Ovi lijekovi pružaju sljedeće terapeutski efekti: smanjiti jačinu zvuka, trajanje i bolne senzacije tokom menstrualnog krvarenja, ublažiti simptome predmenstrualni sindrom, obezbediti kozmetički efekat za akne i seboreju (potonje - samo za kontraceptive s antiandrogenim učinkom, uključujući Yarina). Osim toga, oralni kontraceptivi se smatraju pouzdanim sredstvom za prevenciju raka jajnika i endometrija, apopleksije (rupture) jajnika, neonkoloških oboljenja mliječnih žlijezda, hipermenoreje, ektopična trudnoća i anemiju usled nedostatka gvožđa. Pričamo o tome dodatni efekti oralni kontraceptivi ne može se ne primijetiti droga yarina, koja je obdarena jedinstvena nekretnina- sprečavaju zadržavanje tečnosti zbog uticaja na metabolizam vode i minerala. Višak kilograma nemilosrdno prikazan na nepristrasnoj vagi nije rezultat viška tjelesne masti, već zadržavanja tekućine povezanog s estrogenskom komponentom oralnih kontraceptiva. Yarina sadrži drospirenon, jedini progestin koji ne uzrokuje zadržavanje tečnosti povezano sa estrogenom u plazmi i intersticijskom prostoru.

Antimineralokortikoidno dejstvo drospirenona sprečava debljanje, sprečava tegobe (otok, bol, nadimanje) u mliječnim žlijezdama i povećanu krvni pritisak. Uzimanje yarine pospješuje izlučivanje samo viška tekućine nakupljene u tijelu kao rezultat djelovanja estrogena. Učinak lijeka na metabolizam vode i minerala može se usporediti s dijetom s malo soli, koja poboljšava ne samo subjektivno (dobro stanje, raspoloženje), već i objektivno ( izgled) parametri i karakteristike. Kao rezultati sprovedenih kliničkim ispitivanjima, Yarina se dobro podnosi. Tjelesna težina učesnika u ispitivanju lijeka ostala je stabilna, a za neke je čak imala tendenciju pada. Velika većina pacijenata izrazila je želju da nastavi koristiti Yarinu nakon završetka promatranja. Razlog je očigledan: prema rezultatima ankete, najviše zajednički uzrok prekid odnosa sa oralnim kontraceptivima - u 36% slučajeva - je upravo povećanje tjelesne težine. I pošto je Yarina lišena ovoga nuspojava, onda njena popularnost u ženskom "ekipu" ne iznenađuje. Međutim, važno je to napomenuti ovu drogu, kao i drugi oralni kontraceptivi, kontraindicirana je kod žena s očitom gojaznošću i svakako nije sredstvo za mršavljenje.

Prije nego počnete koristiti Yarina, trebate pažljivo analizirati ženinu porodičnu anamnezu i način života, te provesti detaljan opći medicinski i ginekološki pregled, uklj. pregled dojki i Papa test. Potreba, obim i učestalost dodatnih i kontrolnih studija određuju se na individualnoj osnovi. Kontrolni pregledi se po pravilu obavljaju jednom godišnje (po potrebi i češće). Yarina ne štiti od spolno prenosivih infekcija.

Farmakologija

Niska doza monofaznog oralnog kombinovanog estrogen-progestagenskog kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak lijeka Yarina ® ostvaruje se kroz komplementarne mehanizme, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i povećanje viskoziteta cervikalne sluzi.

Incidencija venske tromboembolije (VTE) kod žena, sa ili bez faktora rizika za VTE, koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže etinil estradiol/drospirenon u dozi od 0,03 mg/3 mg je ista kao i kod žena.
korištenjem kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel ili drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ovo je potvrđeno u prospektivnoj kontrolisanoj bazi podataka koja je upoređivala žene koje koriste oralne kontraceptive u dozi od 0,03 mg etinil estradiola/3 mg drospirenona sa ženama koje koriste druge kombinovane oralne kontraceptive. Analiza podataka otkrila je sličan rizik od VTE među uzorkom.

Kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolna krvarenja nalik na menstruaciju su rjeđa, a intenzitet krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi da je rizik od razvoja raka endometrija i jajnika smanjen.

Drospirenon sadržan u Yarini ® ima antimineralokortikoidno djelovanje i može spriječiti debljanje i pojavu drugih simptoma (na primjer, edema) povezanih s hormonskim zadržavanjem tekućine. Drospirenon također ima antiandrogenu aktivnost i pomaže u smanjenju simptoma akni (mitesera), masne kože i kose. Ovo djelovanje drospirenona je slično djelovanju drospirenona prirodni progesteron, proizvedeno žensko tijelo. Ovo treba uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva, posebno za žene sa hormonski zavisnim zadržavanjem tečnosti, kao i za žene sa aknama i seborejom.

At pravilnu upotrebu Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontracepciju tokom godine) manji je od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Farmakokinetika

Drospirenone

Usisavanje

Nakon oralne primjene, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Nakon pojedinačne doze lijeka, Cmax drospirenona u plazmi se postiže nakon 1-2 sata i iznosi 37 ng/ml. Bioraspoloživost se kreće od 76% do 85%. Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost.

Distribucija

Koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi opada u dvije faze.

Drospirenon se vezuje za albumin plazme (0,5-0,7%) i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije u krvnom serumu nalazi se u slobodnom obliku. Povećanje SHBG izazvano etinil estradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine ​​plazme.

Tokom cikličnog tretmana, Css max drospirenona u plazmi se postiže u drugoj polovini ciklusa.

Daljnje povećanje koncentracije drospirenona u plazmi opaženo je nakon otprilike 1-6 ciklusa uzimanja lijeka; nije uočeno naknadno povećanje koncentracije.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se potpuno metabolizira. Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji nastaju bez učešća izoenzima sistema citokroma P450.

Odstranjivanje

Izlučuje se u obliku metabolita putem bubrega i kroz crijeva u omjeru od približno 1,2-1,4. T1/2 metabolita je otprilike 40 sati.

Farmakokinetika posebne grupe pacijenata

Kod žena sa umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B), AUC je uporediv s onom u zdrave žene sa sličnim Cmax vrijednostima u fazama apsorpcije i distribucije. T1/2 drospirenona kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre bio je 1,8 puta veći nego kod zdravih dobrovoljaca s intaktnom funkcijom jetre. Kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre uočeno je smanjenje klirensa drospirenona za 50% u odnosu na žene sa očuvanom funkcijom jetre, dok u ispitivanim grupama nije bilo razlika u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi. Prilikom identifikacije dijabetes melitus i istovremena primjena spironolaktona (oba stanja se smatraju faktorima koji predisponiraju nastanak hiperkalijemije), nije utvrđeno povećanje koncentracije kalija u krvnoj plazmi. Treba zaključiti da se drospirenon dobro podnose kod žena s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre (Child-Pugh klasa B).

Koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi pri dostizanju ravnotežnog stanja bila je uporediva kod žena sa blagi prekršaj funkciju bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) i kod žena sa očuvanom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina veći od 80 ml/min). Međutim, kod žena sa umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min), prosječna koncentracija drospirenona u plazmi bila je 37% viša nego kod pacijenata sa očuvanom bubrežnom funkcijom. Drospirenon su dobro podnijele sve grupe pacijenata. Kod primjene drospirenona nije bilo promjena u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi.

Etinil estradiol

Usisavanje

Nakon uzimanja lijeka oralno, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.

Cmax u plazmi se postiže nakon 1-2 sata i iznosi 54-100 pg/ml. Etinil estradiol podliježe efektu prvog prolaza kroz jetru, što rezultira njegovom oralnom bioraspoloživosti u prosjeku 45%.

Distribucija

Etinil estradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifično, vezan za albumin.

Etinil estradiol indukuje sintezu SHBG.

Smanjenje koncentracije etinil estradiola u krvnoj plazmi je dvofazno.

C ss se uspostavlja tokom druge polovine prvog ciklusa uzimanja lijeka.

Metabolizam

Etinil estradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji u sluznici tanko crijevo i u jetri. Glavni put metabolizma je aromatična hidroksilacija.

Odstranjivanje

Etinil estradiol se izlučuje u obliku metabolita putem bubrega i kroz crijeva u omjeru približno 4:6. T1/2 metabolita je oko 24 sata.

Obrazac za oslobađanje

Filmom obložene tablete svetlo žute boje, na jednoj strani je gravura u obliku slova "DO" u šesterokut.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 48,17 mg, kukuruzni skrob - 14,4 mg, preželatinizovani kukuruzni skrob - 9,6 mg, povidon K25 - 4 mg, magnezijum stearat - 800 mcg.

Sastav ljuske: hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 mcg, talk (magnezijum hidrosilikat) - 202,4 mcg, titanijum dioksid (E171) - 555 mc176. mcg.

21 kom. - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
21 kom. - blisteri (3) - kartonska pakovanja.

Doziranje

Tablete treba uzimati oralno po redoslijedu naznačenom na pakovanju, svaki dan u približno isto vrijeme, sa a mala količina vode. Uzimajte 1 tabletu dnevno neprekidno 21 dan. Uzimanje tableta iz sledećeg pakovanja počinje nakon 7 dana pauze, tokom koje se obično razvija krvarenje nalik menstrualnom (krvarenje u prekidu). U pravilu počinje 2-3 dana nakon primjene poslednja pilula i možda neće završiti prije nego što počnete uzimati tablete iz novog pakovanja.

Počnite uzimati lijek Yarina®

U nedostatku uzimanja hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu uzimanje lijeka Yarina ® počinje 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. menstrualno krvarenje). Moguće je početi sa uzimanjem od 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatna upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prilikom prelaska s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalni prsten ili kontracepcijski flaster, poželjno je početi uzimati Yarina ® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali ni u kom slučaju kasnije sljedeći dan nakon uobičajene pauze od 7 dana (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon zadnjeg uzimanja neaktivne tablete(za lijekove koji sadrže 28 tableta u pakovanju). Uzimanje Yarina ® treba početi na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali ne kasnije u toku dana kada treba umetnuti novi prsten ili staviti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji oslobađa gestagen (Mirena ®). Možete se prebaciti sa “mini-pilule” na lijek Yarina ® bilo kojeg dana (bez pauze), s implantata ili intrauterine kontraceptive s gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, sa oblika za injekciju - od dana kada se sledeća injekcija je predviđena. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Lijek možete početi uzimati odmah - na dan pobačaja. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontracepcija.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Lijek trebate početi uzimati ne prije 21-28 dana nakon rođenja (ako ga nema dojenje) ili pobačaj u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već bila seksualno aktivna, treba isključiti trudnoću prije nego počne uzimati Yarina ® ili mora pričekati do prve menstruacije.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje s uzimanjem lijeka manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme tabletu što je pre moguće, sledeću tabletu treba da uzme u vreme uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem lijeka više od 12 sati, kontracepcijska zaštita je smanjena. Što je više tableta propušteno i što je propuštena tableta bliža 7-dnevnoj pauzi u uzimanju tableta, vjerovatnije početak trudnoće.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

1. Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana.

2. Potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe tableta da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničke regulacije.

U skladu s tim, može se dati sljedeći savjet ako kašnjenje u uzimanju tableta prelazi 12 sati (interval od posljednje uzimanja tablete je više od 36 sati).

Prva nedelja uzimanja leka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim je se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, narednih 7 dana treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako se seksualni odnos dogodio u roku od nedelju dana pre propuštanja pilule, mora se uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

Druga sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim je se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilule 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Treća sedmica uzimanja lijeka

Rizik od trudnoće se povećava zbog predstojeće pauze u uzimanju tableta. Žena se mora striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije. Štaviše, ako su tokom 7 dana koji prethode prvoj propuštenoj piluli sve pilule pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

1. Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim je se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeće tablete Uzmite u uobičajeno vrijeme dok ne potroše tablete u trenutnom pakovanju. Sledeće pakovanje treba započeti odmah bez prekida. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakovanje, ali tokom uzimanja tableta može doći do uočavanja i probojnog krvarenja.

2. Možete prestati da uzimate tablete iz trenutnog pakovanja, tako da započnete pauzu od 7 dana (uključujući i dan kada ste preskočili tablete), a zatim početi uzimati tablete iz novog pakovanja.

Ako žena propusti da uzme tablete, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom pauze, trudnoća se mora isključiti.

U slučaju povraćanja ili dijareje u roku od 4 sata nakon uzimanja tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i treba ih uzeti dodatne mjere zaštita od neželjene trudnoće. U takvim slučajevima trebate slijediti gore navedene preporuke kada preskačete tablete.

Promjena dana početka menstrualnog ciklusa

Kako bi se odgodio početak menstrualnog krvarenja, potrebno je nastaviti sa uzimanjem tableta iz novog pakovanja Yarina ® bez pauze od 7 dana. Tablete iz novog pakovanja mogu se uzimati koliko god je potrebno, uključujući i do isteka tableta iz pakovanja. Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakovanja može doći do pojave mrlja. krvavi problemi iz vagine ili prodora krvarenje iz materice. Trebalo bi da nastavite sa uzimanjem Yarina ® iz sledećeg pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana. Da bi se dan početka menstrualnog krvarenja pomerila na drugi dan u nedelji, žena treba da skrati sledeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da ona neće imati krvarenje u prekidu i da će naknadno iskusiti krvarenje u obliku mrlja i probojno krvarenje dok uzima drugo pakovanje (baš kao da želi odgoditi početak krvarenja nalik menstrualnom).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Nakon menopauze, Yarina ® nije indicirana.

Yarina ® je kontraindicirana kod žena s teškim oboljenjem jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.

Lijek Yarina ® je kontraindiciran kod žena sa zatajenje bubrega teške ili sa akutnim zatajenjem bubrega.

Predoziranje

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja. Na osnovu kumulativnog iskustva s kombiniranim oralnim kontraceptivima, simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, vaginalne mrlje ili metroragija.

Liječenje: provesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan antidot.

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može dovesti do probojno krvarenje i/ili smanjena pouzdanost kontracepcije. Žene koje uzimaju ove lijekove trebale bi privremeno koristiti barijerne metode kontracepcije uz Yarina ® ili odabrati drugu metodu kontracepcije.

U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Utjecaj na metabolizam u jetri

Upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja ili smanjene pouzdanosti kontracepcije. Za takve lijekovi uključuju fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparate koji sadrže gospinu travu.

Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije takođe imaju potencijal da utiču na metabolizam u jetri.

Utjecaj na enterohepatičnu cirkulaciju

Prema pojedinačnim studijama, neki antibiotici (na primjer, penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, snižavajući na taj način koncentraciju etinil estradiola. Prilikom uzimanja lijekova koji djeluju na mikrosomalne enzime i 28 dana nakon njihovog prestanka potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Prilikom uzimanja antibiotika (kao što su penicilini i tetraciklini) i 7 dana nakon njihovog prestanka, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ukoliko tokom ovih 7 dana metoda barijere kontracepciji ponestane tableta u trenutnom pakovanju, tada biste trebali početi uzimati tablete iz sljedećeg pakovanja Yarina ® bez uobičajene pauze u uzimanju tableta.

Glavni metaboliti drospirenona nastaju u plazmi bez sudjelovanja sistema citokroma P450. Stoga je malo vjerojatan efekat inhibitora sistema citokroma P450 na metabolizam drospirenona.

Oralni kombinovani kontraceptivi može utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer, lamotrigina) njihovih koncentracija u plazmi i tkivu.

Na osnovu in vitro studija interakcija, kao i in vivo studije na volonterkama koje su uzimale omeprazol, simvastatin i midazolam kao markere, može se zaključiti da je malo vjerojatan učinak drospirenona 3 mg na metabolizam drugih ljekovitih supstanci.

Postoji teoretska mogućnost povećanja koncentracije kalija u serumu kod žena koje uzimaju Yarina ® istovremeno s drugim lijekovima koji mogu povećati razinu kalija u serumu. Ovi lijekovi uključuju antagoniste receptora angiotenzina II, neke protuupalne lijekove, diuretike koji štede kalij i antagoniste aldosterona. Međutim, u studijama koje procjenjuju interakciju drospirenona sa ACE inhibitori ili indometacin, nije bilo značajne razlike između koncentracija kalijuma u serumu u poređenju sa placebom.

Nuspojave

Najčešće nuspojave na lijek Yarina ® uključuju mučninu i bol u mliječnim žlijezdama. Pojavili su se kod više od 6% žena koje su koristile ovaj lijek.

Ozbiljno neželjene reakcije su arterijska i venska tromboembolija.

Tabela u nastavku prikazuje učestalost neželjenih reakcija prijavljenih tokom kliničkih ispitivanja Yarina® (n=4897). Unutar svake grupe, odvojeno u zavisnosti od učestalosti pojavljivanja, neželjene reakcije prikazano u opadajućem redosledu ozbiljnosti. Podijeljeni su po učestalosti na sledeći način: često (≥1/100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Mentalni poremećaji: često - promjene raspoloženja, depresija/depresivno raspoloženje, smanjen ili gubitak libida.

Iz nervnog sistema: često - migrena.

Iz kardiovaskularnog sistema: rijetko - venska ili arterijska tromboembolija*.

Iz probavnog sistema: često - mučnina.

Sa kože i potkožnog tkiva: učestalost nepoznata - multiformni eritem.

Iz reproduktivnog sistema i mliječne žlijezde: često - bol u mliječnim žlijezdama, nepravilna krvarenja iz materice, krvarenja iz genitalnog trakta neutvrđenog porijekla.

Neželjeni događaji tokom kliničkih ispitivanja su kodifikovani korišćenjem MedDRA rečnika (Medical Dictionary of Regulatory Activities, verzija 12.1). Različiti MedDRA izrazi koji odražavaju isti simptom su grupisani zajedno i predstavljeni kao jedna neželjena reakcija kako bi se izbjeglo razrjeđivanje ili razrjeđivanje pravog efekta.

* - Približna učestalost na osnovu rezultata epidemioloških studija koje pokrivaju grupu kombinovanih oralnih kontraceptiva. Frekvencija je graničila sa veoma retkim. “Venska ili arterijska tromboembolija” uključuje sljedeće entitete: okluziju perifernih dubokih vena, trombozu i emboliju/okluziju plućnih krvnih žila, trombozu, emboliju i infarkt/infarkt miokarda/infarkt mozga i moždani udar koji nije definiran kao hemoragijski.

Dodatne informacije

U nastavku su navedene vrlo rijetke nuspojave ili neželjene reakcije s odgođenim početkom za koje se vjeruje da su povezane s oralnim kombiniranim kontraceptivima.

Incidencija dijagnoze raka dojke kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive je neznatno povećana. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke;

Tumori jetre (benigni i maligni).

Druge države

Erythema nodosum;

Žene sa hipertrigliceridemijom (povećan rizik od pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive);

Povišen krvni pritisak;

Stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tokom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva, ali njihova veza sa lekom nije dokazana (žutica i/ili svrab povezan sa kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija; SLE; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes kod trudnica gubitak sluha povezan sa otosklerozom);

Kod žena s nasljednim angioedemom estrogen može uzrokovati ili pogoršati simptome;

Disfunkcija jetre;

Poremećena tolerancija glukoze ili efekti na insulinsku rezistenciju;

Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;

Chloasma;

Preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija).

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima (induktori mikrosomalnih enzima jetre, neki antibiotici) može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene kontracepcijske učinkovitosti.

Indikacije

• kontracepcija.

Kontraindikacije

• tromboza (venska i arterijska) trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje);
• stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne cerebrovaskularne nezgode, anginu pektoris) trenutno ili u anamnezi;
• migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;
• dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;
• višestruki ili teški faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući komplicirane lezije srčanih zalistaka, atrijalnu fibrilaciju, cerebralnu ili koronarnu bolest; nekontroliranu arterijsku hipertenziju, tešku operaciju s produženom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina);
• pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi;
• zatajenje jetre i teške bolesti jetre (do normalizacije jetrenih testova);
• tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;
• teško i/ili akutno zatajenje bubrega;
• identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;
• krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;
• trudnoća ili sumnja na nju;
• laktacija (dojenje);
• preosjetljivost na komponente lijeka.

Ako se bilo koja od gore navedenih bolesti ili stanja razvije po prvi put tokom uzimanja lijeka, treba odmah prekinuti primjenu.

Pažljivo

Potencijalne rizike i očekivane koristi od korištenja kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odmjeriti u svakom pojedinačnom slučaju u prisustvu sljedećih bolesti/stanja i faktora rizika:

• faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije (pušenje, gojaznost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, valvularna bolest srca, produžena imobilizacija, velike hirurške intervencije, opsežna trauma, nasljedna predispozicija za trombozu/trombozu, miokardni infarkt kod mladih godine u kojoj – ili jedan od najbližih srodnika/);
• druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus, SLE, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, UC, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena);
• nasledni angioedem;
• hipertrigliceridemija;
• bolesti jetre;
• bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne upotrebe spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučne kese, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja);
• postpartalni period.

Karakteristike primjene

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Lijek se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja.

Ako se trudnoća otkrije tijekom primjene lijeka Yarina ® , lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu pokazale povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće, niti teratogene efekte kada su polni hormoni nenamjerno uzimani u ranoj trudnoći.

Istovremeno, podaci o rezultatima uzimanja lijeka Yarina ® tijekom trudnoće su ograničeni, što nam ne dozvoljava da izvučemo bilo kakve zaključke o negativnom utjecaju lijeka na trudnoću, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema dostupnih značajnih epidemioloških podataka.

Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mleka i promeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok ne prestanete sa dojenjem. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

Koristi se za disfunkciju jetre

Upotreba lijeka je kontraindikovana ako trenutno imate ili imate u anamnezi teške oblike bolesti jetre (dok se rezultati testova jetre ne normaliziraju), ili ako trenutno imate ili imate povijest benignih ili malignih tumora jetre.

Lijek treba propisivati ​​s oprezom kod oboljenja jetre.

Koristiti kod oštećenja bubrega

Kontraindicirano kod akutnog zatajenja bubrega i teškog zatajenja bubrega.

Upotreba kod dece

Yarina ® je indicirana za djecu i adolescente samo nakon menarhe. Dostupni podaci ne sugeriraju prilagođavanje doze u ovoj grupi pacijenata.

specialne instrukcije

Ljekarski pregledi

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Yarina ®, potrebno je upoznati se sa životnom istorijom žene i porodičnom anamnezom, obaviti detaljan opći medicinski i ginekološki pregled i isključiti trudnoću. Obim istraživanja i učestalost kontrolnih pregleda treba da se zasnivaju na postojećim standardima medicinske prakse, uz neophodno uvažavanje individualnih karakteristika svakog pacijenta. U pravilu se mjeri krvni pritisak i rad srca, utvrđuje BMI, provjerava se stanje mliječnih žlijezda, trbušne šupljine i karličnih organa, uključujući i citološki pregled epitela grlića materice (Papanicolaou test). Tipično, kontrolne studije treba provoditi najmanje jednom svakih 6 mjeseci.

Ženu treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Ako neko od stanja, bolesti i faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi od upotrebe Yarina ® treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Ako faktori rizika postanu ozbiljniji, pojačaju se ili kada se faktori rizika prvi put pojave, možda će biti potrebno prekinuti primjenu lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost između upotrebe kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularne bolesti) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva ili nastavka upotrebe istih ili različitih kombinovanih oralnih kontraceptiva (nakon intervala doziranja od 4 nedelje ili više). Podaci iz velike prospektivne studije koja je uključivala 3 grupe pacijenata sugeriraju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju niske doze kombinovanih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE može biti opasna po život ili smrtonosna (u 1-2% slučajeva).

VTE, koji se manifestira kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se javiti uz upotrebu bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.

Vrlo rijetko, kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi, dolazi do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene na nozi, bol ili nelagodu u nozi samo kada stojite ili hodate, lokaliziranu toplinu u zahvaćenoj nozi, crvenilo ili promjenu boje kože na nogu.

Simptomi plućne embolije (PE) uključuju: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. sa hemoptizom; oštar bol u grudima, koji se može intenzivirati s dubokim udahom; osećaj anksioznosti; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znaci drugih manje ili više teških događaja (npr. infekcija respiratornog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, ruci ili nozi, posebno na jednoj strani tijela, iznenadna zbunjenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja. Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje ekstremiteta, kompleks simptoma "akutnog abdomena".

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili grudima; nelagoda koja se širi u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, stomak; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, anksioznost ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna.

Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

• sa godinama;
• kod pušača (sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);
• za gojaznost (BMI veći od 30 kg/m2);
• ako postoje indikacije u porodičnoj anamnezi (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija se ikada pojavila kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;
• uz produženu imobilizaciju, veliku operaciju, bilo kakvu operaciju na donjim ekstremitetima ili veću traumu. U ovim situacijama preporučljivo je prestati koristiti lijek (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 sedmice prije nje) i ne nastavljati s uzimanjem 2 sedmice nakon završetka imobilizacije;
• s dislipoproteinemijom;
• s arterijskom hipertenzijom;
• za migrene;
• za bolesti srčanih zalistaka;
• sa atrijalnom fibrilacijom.

Moguća uloga proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili UC) i anemije srpastih stanica.

Povećanje učestalosti i težine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) može biti osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju: rezistenciju na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).

Prilikom procjene omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da adekvatan tretman relevantnog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Također treba uzeti u obzir da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола).

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Raspravlja se o mogućnosti povezanosti ovih podataka sa skriningom na bolesti grlića materice ili sa karakteristikama seksualnog ponašanja (rjeđe korištenje barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju kombinovane oralne kontraceptive (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Veza između razvoja raka dojke i primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Uočeni povećani rizik također može biti posljedica pažljivog praćenja i ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Ženama koje su ikada koristile kombinirane oralne kontraceptive dijagnosticirana je ranija faza raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tokom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima malignih tumora jetre, koji su u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ako se jave jaki bolovi u trbuhu, povećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Maligni tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.

Druge države

Kliničke studije nisu pokazale utjecaj drospirenona na koncentraciju kalija u plazmi kod pacijenata sa blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Međutim, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i početnom koncentracijom kalija na GGN, rizik od razvoja hipokalijemije ne može se isključiti dok uzimaju lijekove koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu.

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko je prijavljena klinički značajna hipertenzija. Međutim, ako se tijekom uzimanja lijeka razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Lijek se može nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Prijavljeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala kako tokom trudnoće tako i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihov odnos s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan: žutica i/ili pruritus povezani s kolestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; SLE; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i UC-a su također opisani tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

U slučaju akutne ili kronične disfunkcije jetre, možda će biti potrebno prekinuti primjenu lijeka dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahtijeva prekid primjene lijeka.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Prilikom primjene lijeka moguć je razvoj hloazme, posebno kod žena koje su imale hloazme u trudnoći. Žene sa sklonošću ka kloazmi dok uzimaju Yarina ® trebaju izbjegavati produženo izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Efikasnost Yarina ® može biti smanjena propuštanjem tableta, povraćanjem i proljevom ili kao rezultat interakcija lijekova.

Uticaj na menstrualni ciklus

Tokom uzimanja Yarina ® može doći do nepravilnog (acikličnog) krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih mjeseci upotrebe. Stoga, svako neredovno menstrualno krvarenje treba procijeniti tek nakon perioda adaptacije od približno 3 ciklusa.

Ako se neredovno krvarenje slično menstrualnom ciklusu ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, potrebno je obaviti temeljit pregled kako bi se isključio malignitet ili trudnoća.

Kod nekih žena možda neće doći do krvarenja nakon prekida tokom pauze bez tableta. Ako je upotreba lijeka Yarina ® provedena u skladu s uputama, trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, ako se lijek ne koristi redovno i nema dva uzastopna krvarenja nalik na menstruaciju, lijek se ne može nastaviti sve dok se ne isključi trudnoća.

Utjecaj na performanse laboratorijskih testova

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući jetru, bubrege, štitnjaču, funkciju nadbubrežne žlijezde, proteine ​​za transport plazme, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju krvi i fibrinolizu. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti. Drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim djelovanjem.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Nije pronađeno.

Eksperimentalni rezultati

Pretklinički podaci iz rutinskih studija toksičnosti ponovljenih doza, hepatotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba uzeti u obzir da seksualni steroidi mogu potaknuti rast određenih hormonski zavisnih tkiva i tumora.

Yarina Plus: upute za upotrebu i recenzije

latinski naziv: Yarina Plus

ATX kod: G03AA12

Aktivna supstanca: drospirenon + etinil estradiol + kalcijum levomefolat (drospirenon + aetinilestradiol + calcii levomefolinas)

Proizvođač: Bayer Schering Pharma AG (Njemačka)

Ažuriranje opisa i fotografije: 27.07.2018

Yarina Plus je kombinovani kontraceptiv.

Oblik i sastav izdanja

Oblik doziranja lijeka Yarina Plus su filmom obložene tablete: okrugle, bikonveksne; aktivne tablete su narandžaste i Y+ utisnute u pravilan šesterokut, pomoćne vitaminske tablete su svijetlo narančaste i M+ utisnute u pravilan šesterokut (21 aktivna i 7 pomoćnih vitaminskih tableta u blisteru, u kartonskoj kutiji 1 ili 3 blistera i blok naljepnica za registraciju kalendara prijema).

Sastav 1 aktivne tablete:

• aktivni sastojci: drospirenon – 3 mg, etinil estradiol betadeks klatrat u smislu etinil estradiola – 0,03 mg, kalcijum levomefolat – 0,451 mg;
• pomoćne komponente: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrijum, hiproloza (5 cP), magnezijum stearat;
• filmska školjka: narandžasti lak; ili hipromeloza (5 cP), makrogol-6000, talk, titanijum dioksid, žuta boja željeznog oksida, crvena željezo oksidna boja.

Sastav 1 dopunske vitaminske tablete:

• aktivna supstanca: mikronizovani kalcijum levomefolat – 0,451 mg;
• dodatne komponente: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrijum, hiproloza (5 cP), magnezijum stearat;
• filmska školjka: svijetlonarandžasti lak; ili hipromeloza (5 cP), makrogol-6000, talk, titanijum dioksid, žuta boja željeznog oksida, crvena željezo oksidna boja.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Yarina Plus je monofazni kombinovani oralni estrogen-progestagenski kontraceptiv niske doze. Uključuje aktivne i pomoćne vitaminske tablete.

Djelovanje lijeka postiže se uglavnom suzbijanjem ovulacije i povećanjem viskoznosti cervikalne sluzi.

Uzimanjem kombinovanih oralnih kontraceptiva (KOK) postiže se regularnost ciklusa, smanjujući trajanje, intenzitet i bol menstrualnog krvarenja, čime se smanjuje rizik od anemije usled nedostatka gvožđa. Postoje i dokazi o smanjenom riziku od raka endometrijuma i jajnika.

Drospirenon ima antimineralokortikoidno dejstvo, sprečava zadržavanje tečnosti zavisno od hormona, što može potaknuti gubitak težine i smanjuje rizik od razvoja perifernog edema. Osim toga, supstanca ima antiandrogeni učinak, smanjuje masnu kožu i kosu i pomaže u smanjenju akni.

Za razliku od folne kiseline, kalcijum levomefolat je biološki aktivan oblik folata, zbog čega se bolje apsorbira. Uključivanje ove tvari u Yarina Plus smanjuje rizik od razvoja defekta neuralne cijevi kod fetusa ako dođe do trudnoće neočekivano, odmah nakon prestanka uzimanja KOK.

Farmakokinetika

Drospirenon se gotovo u potpunosti apsorbira u kratkom vremenskom periodu (apsorpcija lijeka ne ovisi o unosu hrane). Maksimalna koncentracija se postiže unutar 1-2 sata i iznosi 37 ng/ml. Bioraspoloživost je u rasponu od 76-85%. Supstanca stupa u interakciju sa serumskim albuminom i ne stupa u interakciju sa globulinom koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulinom koji vezuje kortikosteroide (CBG). Prosječni prividni volumen distribucije je od 3,7 do 4,2 l/kg. Većina metabolita drospirenona predstavljena je njegovim derivatima - kiselim oblicima drospirenona, nastalim bez sudjelovanja sistema citokroma P 450. Klirens lijeka je 1,2–1,5 ml/min/kg. Smanjenje koncentracije drospirenona u plazmi javlja se u dvije faze, poluživot druge faze je približno 31 sat. Supstanca se ne izlučuje nepromijenjena. Metabolite se izlučuju bubrezima i crijevima u roku od približno 1,7 dana. Redovnom primjenom Yarina Plus, koncentracija drospirenona u krvi se povećava 2-3 puta, ravnotežno stanje se postiže u drugoj polovini cikličkog liječenja.

Etinil estradiol ima brzu apsorpciju. Maksimalna koncentracija se postiže nakon 90 minuta. Bioraspoloživost supstance se smanjuje za 25% prilikom uzimanja hrane. Etinil estradiol se aktivno vezuje za albumin krvi (otprilike 98%). Procijenjeni volumen distribucije je 2,8–8,6 l/kg. U jetri se transformiše aromatičnom hidroksilacijom, stvarajući brojne metabolite. Izlučuje se u obliku metabolita u urinu i fecesu. Poluvrijeme eliminacije je 24 sata.

Kalcijum levomefolat ima brzu apsorpciju. Isporučuje se u organe i periferna tkiva u obliku L-5-metil-THF. Folati su uključeni u biosintezu purina, timidina, DNK, RNK, glicina i metionina. Izlučuje se uglavnom putem bubrega, kako u izvornom obliku tako iu obliku metabolita, kao i kroz crijeva.

Indikacije za upotrebu

Yarina Plus je indicirana za kontracepciju kod žena sa sljedećim bolestima:

• sklonost hormonski ovisnom zadržavanju tekućine;
• nedostatak folata;
• akne (umjereni oblik).

Kontraindikacije

apsolutno:

• tromboza (venska ili arterijska) ili tromboembolija, uključujući anamnezu;
• cerebrovaskularni poremećaji;
• stanja koja prethode trombozi (na primjer, angina pektoris, prolazni ishemijski napadi), uključujući anamnezu;
• višestruki ili teški faktori rizika za arterijsku ili vensku trombozu;
• migrena sa žarišnim neurološkim simptomima, uključujući anamnezu;
• vaskularne komplikacije dijabetes melitusa;
• teške bolesti jetre, zatajenje jetre (do normalizacije testova jetre);
• teško ili akutno zatajenje bubrega;
• tumor jetre (benigni/maligni), uključujući anamnezu;
• maligne neoplazme zavisne od hormona ili sumnja na njih;
• vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
• trudnoća ili sumnja na nju;
• nasljedna netolerancija na laktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze;
• povećana osjetljivost na bilo koju komponentu Yarina Plus.

srodnik:

• faktori rizika za trombozu i tromboemboliju (pušenje, gojaznost, dislipoproteinemija, kontrolisana arterijska hipertenzija, migrena bez fokalnih neuroloških simptoma, nekomplikovana bolest srčanih zalistaka, nasledna predispozicija za trombozu);
• bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, flebitis površinskih vena, anemija srpastih ćelija);
• nasledni angioedem;
• hipertrigliceridemija;
• bolesti jetre (osim teških stanja i zatajenja jetre);
• bolesti koje su se razvile ili pogoršale tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona (žutica, svrab povezan sa kolestazom, holelitijaza, otoskleroza sa oštećenjem sluha, herpes trudnica, porfirija, Sydenhamova koreja);
• postpartalni period.

Upute za upotrebu Yarina Plus: način i doziranje

Yarina Plus tablete se uzimaju oralno cijele, 1 tableta dnevno, u isto vrijeme, po redoslijedu naznačenom na pakovanju, 28 dana, nakon čega odmah počinju uzimati tablete iz sljedećeg pakovanja. Krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja neaktivnih tableta i možda se još neće završiti do trenutka kada počnete uzimati tablete iz sljedećeg pakovanja.

Ako u prethodnom mjesecu niste koristili hormonske kontraceptive, trebate početi uzimati Yarina Plus tablete od prvog dana menstrualnog krvarenja. Morate uzeti tabletu koja je označena odgovarajućim danom u sedmici, a zatim uzimati tablete po redu. Nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije.

Da biste prešli s drugih COC, trebate uzeti Yarina Plus dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete prethodnog lijeka, ali najkasnije sljedeći dan nakon uobičajene 7-dnevne pauze u uzimanju.

Prilikom uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, uzimanje tableta treba započeti na dan njihovog uklanjanja, ali najkasnije onog dana kada treba staviti novi prsten ili flaster.

Možete preći sa „mini-pilule“ na lijek Yarina Plus bilo kojeg dana, bez prekida, sa implantata ili intrauterinog uloška - na dan njihovog uklanjanja, sa injekcijskog oblika kontracepcije - na dan kada je sljedeća trebala je injekcija. U tim slučajevima potrebna je dodatna zaštitna metoda kontracepcije prvih 7 dana.

Nakon prekida trudnoće u prvom tromjesečju, lijek možete početi uzimati odmah. Dodatne metode kontracepcije nisu potrebne.

Nakon prekida trudnoće u drugom tromjesečju ili porođaja, uzimanje Yarina Plus treba započeti 21. do 28. dana (u odsustvu dojenja). Ako se lijek počne kasnije, potrebna je dodatna zaštitna metoda kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja lijeka. Ako je došlo do seksualnog kontakta prije početka uzimanja tableta, morate isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije prije nego počnete uzimati Yarina Plus.

Svaki paket uključuje blok naljepnica. Prvog dana uzimanja lijeka trebate odabrati samoljepljivu traku koja označava dan u sedmici kada ste počeli uzimati tablete i zalijepiti je uz vrh pakovanja tako da oznaka prvog dana bude iznad tablete. na koji je usmjerena strelica s oznakom "Start". Nakon toga postaje jasno koji dan u sedmici trebate uzeti svaku tabletu.

Možete prestati uzimati Yarina Plus tablete u bilo kojem trenutku.

Ako propustite da uzmete neaktivne tablete, trebate ih baciti i nastaviti uzimati prema rasporedu.

Ako kasnite s uzimanjem aktivne tablete manje od 12 sati, trebate je uzeti što je prije moguće, a zatim nastaviti uzimati kao i obično. U ovom slučaju, kontracepcijski učinak se ne smanjuje.

Ako kasnite više od 12 sati s uzimanjem aktivne tablete, zaštita je smanjena. Što je propuštena tableta bliža početku ili kraju uzimanja aktivnih tableta, a što je više tableta propušteno, to je veći rizik od trudnoće. U ovom slučaju, trebali biste se rukovoditi 2 pravila: prvo, ne možete prekinuti uzimanje Yarina Plus duže od 7 dana, drugo, kontinuirana primjena lijeka je neophodna 7 dana kako bi se adekvatno potisnuo hipotalamus-hipofizni sustav rada jajnika.

Ako kašnjenje u uzimanju Yarina Plus prelazi 24 sata, relevantne su sljedeće preporuke:

• prva sedmica: uzmite propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme. Zatim se lijek uzima kao i obično, a 7 dana se koriste dodatne barijerne metode kontracepcije. Verovatnoća trudnoće zavisi od broja propuštenih tableta i blizine 7-dnevne pauze;
• druga sedmica: uzmite propuštenu dozu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme. Zatim se lijek uzima kao i obično. Ako nijedna tableta nije propuštena u prethodnih 7 dana, nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije. Ako propustite najmanje 1 tabletu, potrebna vam je dodatna metoda kontracepcije u narednih 7 dana;
• treća sedmica: ako nijedna tableta nije propuštena u prethodnih 7 dana, nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije; u suprotnom, neophodno je ili da uzmete Yarina Plus što je pre moguće, a zatim da nastavite sa uzimanjem kao i obično, a zatim započeti novo pakovanje bez pauze, ili prestati sa uzimanjem tableta 7 dana (uključujući i propuštene dane), a zatim nastaviti iz novog pakovanja.

Teški gastrointestinalni poremećaji mogu smanjiti apsorpciju Yarina Plus; u tom slučaju potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije.

Ako dođe do povraćanja ili proljeva u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete, trebate razmotriti uzimanje propuštene doze Yarina Plus i postupiti u skladu s preporukom u tom pogledu (može se uzeti dodatna tableta iz drugog pakovanja ako žena ne želi promijeniti uobičajeni režim doziranja i odgoditi početak menstruacije na drugi dan u sedmici).

Da biste odgodili povlačenje krvarenja, ne biste trebali uzimati dopunske tablete, već biste trebali početi uzimati tablete iz sljedećeg pakovanja odmah nakon što završite s aktivnim tabletama u prethodnom. Trajanje odgode može se nastaviti do kraja uzimanja aktivnih tableta iz drugog pakovanja. U tom slučaju može doći do krvarenja iz materice ili probojnog krvarenja.

Da biste odgodili početak apstinencijalnog krvarenja, trebate prestati uzimati neaktivne tablete za onoliko dana koliko je potrebno da odgodite početak krvarenja. Na primjer, ako krvarenje obično počinje u petak, ali želite da počne 3 dana ranije u utorak, trebali biste početi uzimati tablete iz sljedećeg pakovanja 3 dana ranije nego inače, a sve neiskorištene vitaminske tablete u tom slučaju bacite.

Nuspojave

• imuni sistem: reakcije preosjetljivosti;
• metabolizam i ishrana: promjene tjelesne težine, zadržavanje tekućine;
• psiha: depresivno raspoloženje, promjene libida, promjene raspoloženja;
• nervni sistem: glavobolja, migrena;
• organ vida: netolerancija na kontaktna sočiva;
• poremećaji organa sluha i labirinta: hipoakuzija;
• krvni sudovi: povišen ili snižen krvni pritisak, tromboembolija;
• respiratorni sistem, grudni koš i medijstinalni organi: bronhijalna astma;
• Gastrointestinalni trakt: mučnina, povraćanje, dijareja, bol u abdomenu;
• koža i potkožno tkivo: svrab, akne, ekcem, alopecija, urtikarija, osip, nodozum eritema, multiformni eritem;
• genitalije i mliječne žlijezde: bolnost mliječnih žlijezda, vulvovaginalna kandidijaza, izostanak, bol, promjena intenziteta, acikličnost menstrualnog krvarenja, vaginitis, iscjedak iz mliječnih žlijezda, povećanje mliječnih žlijezda.

Predoziranje

Nema izvještaja o predoziranju Yarina Plus.

U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje, vaginalno krvarenje i metroragija. Ne postoji specifičan antidot, indicirana je simptomatska terapija.

specialne instrukcije

Ako imate sljedeća stanja, prije nego počnete koristiti Yarina Plus, trebali biste pažljivo odmjeriti omjer koristi i rizika:

• poremećaji kardiovaskularnog sistema: u rijetkim slučajevima uočava se razvoj tromboze i tromboembolije tijekom uzimanja COC. Maksimalni rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) postoji u prvoj godini uzimanja ove grupe lijekova. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva. Žene koje uzimaju COC imaju veći rizik od VTE od žena koje ih nikada nisu uzimale, ali manji nego tokom trudnoće. Moguća je i tromboza drugih krvnih sudova, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih arterija i vena ili žila retine. Uzročno-posledična veza između pojave ovih stanja i upotrebe COC nije utvrđena. Simptomi duboke venske tromboze: jednostrano oticanje ekstremiteta, bol ili nelagoda u donjim ekstremitetima samo pri hodu ili u uspravnom položaju, povišena temperatura samo u zahvaćenom donjem ekstremitetu, promjena boje kože zahvaćenog ekstremiteta. Simptomi plućne embolije: ubrzano, otežano disanje, iznenadni kašalj i iskašljavanje krvi, anksioznost, bol u grudima koji se pogoršava dubokim udisajem, teška vrtoglavica, ubrzan ili nepravilan rad srca. Rizik od razvoja tromboze raste s godinama, kod žena koje puše (posebno starijih od 35 godina) i gojaznih žena (BMI > 30 m2), s porodičnom anamnezom (arterijska ili venska tromboembolija kod roditelja ili bliskih rođaka u mladoj dobi). ), u slučaju produžene imobilizacije, kod dislipoproteinemije, arterijske hipertenzije, migrene, bolesti srčanih zalistaka, fibrilacije atrija;
• tumori: postoje dokazi o povećanom riziku od razvoja raka grlića materice uz produženu primjenu COC. Međutim, uzročno-posledična veza nije utvrđena. Značajan faktor rizika je prisustvo infekcije humanim papiloma virusom. Osim toga, pacijentice koje uzimaju COC imaju neznatno povećan rizik od razvoja raka dojke. Tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijekova, rizik se smanjuje. U rijetkim slučajevima, pri primjeni COC-a, uočen je razvoj benignih, a još rjeđe malignih neoplazmi u jetri, što je u rijetkim slučajevima dovelo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja;
• druga stanja: pacijenti sa hipertrigliceridemijom imaju neznatno povećan rizik od razvoja pankreatitisa. Ako se razvije uporni, izraženi porast krvnog tlaka (BP), trebate prekinuti uzimanje Yarina Plus dok se vrijednosti krvnog tlaka ne normalizuju. Moguć razvoj ili pogoršanje žutice i svrbeža povezanog sa kolestazom, pojavom žučnih kamenaca, porfirije, Sydenhamove horeje, herpesa u trudnoći, otoskleroze sa gubitkom sluha, Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, kloazme. U prisustvu nasljednih oblika angioedema, njegovi simptomi se mogu pojačati.

Uzimanje lijeka Yarina Plus može uzrokovati neregularnost ciklusa, stoga procjena regularnosti krvarenja može biti objektivna tek nakon tri ciklusa uzimanja lijeka.

Ako zbog neredovne primjene lijeka ili 2 puta za redom izostane krvarenje u prekidu, potrebno je isključiti trudnoću prije nastavka uzimanja kontraceptiva.

Prije početka primjene lijeka, a najmanje jednom u 6 mjeseci, potrebno je obaviti ljekarski pregled.

Yarina Plus ne štiti od spolno prenosivih infekcija, uključujući HIV infekciju.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima

Prema uputama, Yarina Plus ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i drugim složenim mehanizmima koji zahtijevaju brze psihomotorne reakcije.

Za oštećenu funkciju bubrega

Lijek je kontraindiciran kod pacijenata s teškim zatajenjem bubrega i teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Za disfunkciju jetre

Yarina Plus je kontraindicirana kod teške disfunkcije jetre.

Interakcije lijekova

Lijekovi koji stimuliraju mikrosomalne enzime jetre (rifampicin, karbamazepin, primidon, fenitoin, barbiturati) povećavaju klirens polnih hormona. Prilikom upotrebe ovih lijekova, kao i 4 sedmice nakon njihovog prestanka, preporučuje se korištenje dodatne barijerne metode kontracepcije.

Tetraciklinski/penicilinski antibiotici smanjuju koncentraciju etinil estradiola. Prilikom primjene antibiotika (osim grizeofulvina i rifampicina) i tjedan dana nakon njihovog prestanka treba koristiti dodatnu metodu kontracepcije.

Trimetoprim, metotreksat, triamteren, sulfasalazin, kolestiramin, fenobarbital, karbamazepin, primidon, fenitoin, valproična kiselina smanjuju nivo folata u krvi i slabe efikasnost kalcijum levomefolata.

Pod utjecajem folata mogu se promijeniti farmakokinetički parametri antiepileptika, metotreksata i pirimetamina, što može dovesti do smanjenja njihovog terapijskog učinka.

Analogi

Analog Yarina Plus je Jazz Plus.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 °C. Čuvati dalje od djece.

Rok trajanja – 3 godine.

Uputstvo za upotrebu:

Yarina je monofazni niskodozni kombinirani kontraceptiv.

Dailla, Dimia, Jess, Midiana su strukturni analozi Yarine u smislu aktivne supstance.

Sastav i oblik oslobađanja Yarine

Yarina je dostupna u obliku tableta. Jedna tableta lijeka sadrži 3 mg drospirenona, 30 mcg etinil estradiola. Pomoćne komponente lijeka: kukuruzni škrob (preželatinizirani škrob), laktoza monohidrat, polividon K25, hipromeloza, talk, željezov oksid, titan dioksid, makrogol 6000.

farmakološki efekat

Sudeći po medicinskim pregledima, Yarina ima kontracepcijski učinak, koji se očituje u sposobnosti lijeka da potisne proces ovulacije, kao i da poveća viskoznost cervikalne sluzi. Zgušnjavanje cervikalne sluzi sprečava slobodan prodor sperme u šupljinu materice.

Redovita upotreba Yarina ili Yarina analoga pomaže u smanjenju ili potpunom uklanjanju bolova u predmenstrualnom sindromu, normalizaciji menstrualnog ciklusa i smanjenju intenziteta krvarenja. Ovo značajno smanjuje rizik od anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa, kao i rizik od razvoja raka jajnika i endometrijuma.

Drospiron u ovom lijeku ispoljava antimineralokortikoidnu aktivnost, sprječava zadržavanje natrijuma u tijelu, kao i pojavu simptoma povezanih sa zadržavanjem tekućine - edema, debljanja.

Antiandrogeni učinak drospirona, sličan djelovanju prirodnog progesterona, pomaže u smanjenju znakova akni, masne kose i kože.

Uz pravilnu upotrebu Yarine ili Yarinih analoga, indeks Pearl (indeks koji odražava broj trudnoća u stotinu žena koje uzimaju lijek 12 mjeseci) je manji od 1. Ako se tablete koriste nepravilno ili nepravilno, ovaj pokazatelj se može povećati.

Kombinovani efekat drospirona i etinil estradiola poboljšava profil lipida i povećava nivoe HDL-a.

Indikacije za upotrebu Yarine

Prema uputama, Yarina se koristi za sprječavanje neželjene trudnoće. Osim toga, ovaj lijek se može propisati za hormonsko ovisno o zadržavanju tekućine, kao i za uklanjanje akni i seboreje.

Uputstvo za upotrebu

Prema uputama, Yarina treba uzimati oralno svaki dan u isto vrijeme. Lijek se uzima po jedna tableta dnevno (kontinuirano 21 dan). Uzimanje svakog sljedećeg pakovanja tableta počinje nakon sedmične pauze, tokom koje se obično javlja krvarenje nalik menstrualnom. Krvarenje najčešće počinje drugog ili trećeg dana nakon uzimanja posljednje tablete i može trajati sve dok ne počnete uzimati sljedeće pakovanje.

Preporučuje se da se Yarina počne uzimati prema uputama prvog dana menstrualnog ciklusa. Prihvatljivo je koristiti lijek drugog do petog dana menstrualnog ciklusa, ali je u tom slučaju potrebno koristiti dodatne metode kontracepcije u prvoj sedmici uzimanja tableta.

Prema uputama, preporučuje se da se Yarina počne uzimati od 21. do 28. dana nakon porođaja ili nakon pobačaja u 2. trimestru trudnoće. Nakon pobačaja u 1. tromjesečju trudnoće, preporučuje se da se pilule počne uzimati odmah (odmah nakon pobačaja). Ako je lijek počeo malo kasnije, tada je u ovom slučaju potrebno koristiti dodatnu barijernu metodu zaštite tijekom prve sedmice uzimanja Yarine.

Recenzije o Yarini potvrđuju da se kontracepcijski učinak pilula ne smanjuje ako postoji pauza u upotrebi ne više od dvanaest sati. Rizik od trudnoće raste sa brojem propuštenih tableta i intervalom između doza. Propuštenu tabletu lijeka treba uzeti što je prije moguće. Sljedeće Yarina pilule se uzimaju prema standardnom režimu.

Kontraindikacije za upotrebu Yarine

• preosjetljivost na bilo koju komponentu Yarine;
• period laktacije;
• trudnoća;
• arterijska i venska tromboza;
• dijabetes;
• pankreatitis;
• disfunkcija jetre i/ili bubrega;
• maligne neoplazme zavisne od hormona;
• pankreatitis;
• patologije kardiovaskularnog sistema.

Nuspojave Yarine

Sudeći po recenzijama, Yarina, kada se koristi redovito, može izazvati alergijske reakcije, povraćanje, mučninu, proljev, glavobolju, povišen krvni tlak, povećan ili smanjen libido, bol, napunjenost mliječnih žlijezda i promjenu težine. Često upotreba Yarine dovodi do pojave međumenstrualnog iscjetka i iscjetka iz mliječnih žlijezda, te drozda.

Interakcije lijekova

Istovremena primjena Yarine i karmazepina, barbiturata, hidantoina, rifampicina, primidona i antibiotika značajno smanjuje kontracepcijsku pouzdanost lijeka.

Najnovije ažuriranje opisa od strane proizvođača 23.09.2015

Lista koja se može filtrirati

Aktivna supstanca:

ATX

Farmakološka grupa

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Compound

Opis doznog oblika

Filmom obložene tablete su svijetložute boje i imaju šestougao ugraviran na jednoj strani sa slovima “DO” unutra.

farmakološki efekat

farmakološki efekat- kontraceptivna, estrogen-gestagena.

Farmakodinamika

Yarina ® je monofazni oralni kombinovani estrogen-progestogen kontraceptivni lijek niske doze.

Kontracepcijski učinak Yarina ® se uglavnom postiže suzbijanjem ovulacije i povećanjem viskoziteta cervikalne sluzi.

Incidencija venske tromboembolije (VTE) kod žena sa ili bez faktora rizika za VTE koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže etinil estradiol/drospirenon u dozi od 0,03 mg/3 mg ista je kao i kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel ili druge kombinovani oralni kontraceptivi. Ovo je potvrđeno u prospektivnoj kontrolisanoj bazi podataka koja je upoređivala žene koje koriste oralne kontraceptive u dozi od 0,03 mg etinil estradiola/3 mg drospirenona sa ženama koje koriste druge kombinovane oralne kontraceptive. Analiza podataka otkrila je sličan rizik od VTE među uzorkom.

Kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolna krvarenja nalik na menstruaciju su rjeđa, intenzitet i trajanje krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Postoje i dokazi o smanjenom riziku od raka endometrijuma i jajnika.

Drospirenon sadržan u Yarin ® ima antimineralokortikoidno djelovanje i može spriječiti debljanje i pojavu drugih simptoma (na primjer, edema) povezanih sa zadržavanjem tekućine ovisno o estrogenu. Drospirenon također ima antiandrogenu aktivnost i pomaže u smanjenju akni (mitesera), masne kože i kose. Ovaj efekat drospirenona sličan je učinku prirodnog progesterona koji proizvodi žensko tijelo. Ovo treba uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva, posebno za žene sa hormonski zavisnim zadržavanjem tečnosti, kao i za žene sa aknama i seborejom. Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontraceptiv tokom godine) je manji od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Farmakokinetika

Drospirenone

Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jednokratne oralne doze, Cmax drospirenona u serumu jednak 37 ng/ml se postiže nakon 1-2 sata.Bioraspoloživost se kreće od 76 do 85%. Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.

Drospirenon se vezuje za serumski albumin (0,5-0,7%) i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije u krvnom serumu nalazi se u slobodnom obliku. Povećanje SHBG izazvano etinil estradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine ​​plazme.

Nakon oralne primjene, drospirenon se potpuno metabolizira.

Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji se formiraju bez učešća citokroma P450.

Koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi opada u 2 faze. Drospirenon se ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti drospirenona izlučuju se bubrezima i kroz crijeva u omjeru od približno 1,2-1,4. T1/2 za izlučivanje metabolita u urinu i fecesu je približno 40 sati.

Tokom cikličnog liječenja, maksimalna stabilna koncentracija drospirenona u serumu postiže se u drugoj polovini ciklusa.

Daljnji porast koncentracije drosperinona u serumu opažen je nakon 1-6 ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.

Kod žena sa umjerenom disfunkcijom jetre (klasa B na Child-Pugh skali), AUC je uporediv s odgovarajućim pokazateljem kod zdravih žena sa sličnim Cmax vrijednostima ​​u fazama apsorpcije i distribucije. T1/2 drospirenona kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre bio je 1,8 puta veći nego kod zdravih dobrovoljaca s intaktnom funkcijom jetre.

Kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre uočeno je smanjenje klirensa drospirenona za 50% u odnosu na žene sa očuvanom funkcijom jetre, dok u ispitivanim grupama nije bilo razlika u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi. Kada se otkrije dijabetes melitus i istodobna primjena spironolaktona (oba stanja se smatraju faktorima koji predisponiraju nastanak hiperkalijemije), nije utvrđeno povećanje koncentracije kalija u krvnoj plazmi.

Treba zaključiti da se drospirenon dobro podnose kod žena s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre (Child-Pugh klasa B).

Koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi pri dostizanju ravnotežnog stanja bila je uporediva kod žena sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (Cl kreatinin - 50-80 ml/min) i kod žena sa očuvanom bubrežnom funkcijom (Cl kreatinin - > 80 ml/min). Međutim, kod žena sa umjerenim oštećenjem bubrega (Cl kreatinin - 30-50 ml/min) prosječna koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi bila je 37% viša nego kod pacijenata sa očuvanom bubrežnom funkcijom. Drospirenon su dobro podnijele sve grupe pacijenata. Kod primjene drospirenona nije bilo promjena u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi.

Etinil estradiol

Nakon oralne primjene, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u krvnoj plazmi, jednak približno 54-100 pg/ml, postiže se za 1-2 sata.Tokom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinil estradiol se metaboliše, što rezultira njegovom bioraspoloživosti kada se uzima oralno, u prosjeku oko 45%.

Etinil estradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifično, vezan za albumin. Etinil estradiol indukuje sintezu SHBG.

Etinil estradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji, kako u sluzokoži tankog crijeva tako i u jetri. Glavni put metabolizma je aromatična hidroksilacija.

Smanjenje koncentracije etinil estradiola u krvnoj plazmi je dvofazno. Ne izlučuje se iz organizma u nepromenjenom obliku. Metaboliti etinil estradiola se izlučuju u urinu i žuči u omjeru 4:6 sa T1/2 od oko 24 sata.

C ss se postiže tokom druge polovine ciklusa.

Indikacije za lijek Yarina ®

Kontracepcija (prevencija neželjene trudnoće).

Kontraindikacije

Yarina ® se ne smije koristiti ako imate bilo koje od dolje navedenih stanja/bolesti:

tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, moždani udar), cerebrovaskularne poremećaje;

stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu) trenutno ili u anamnezi;

migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;

dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

višestruki ili teški faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uklj. komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilacija atrija, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija; nekontrolisana arterijska hipertenzija, veliki operativni zahvat sa produženom imobilizacijom, pušenje starijih od 35 godina;

pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi;

zatajenje jetre i teške bolesti jetre (do normalizacije jetrenih testova);

tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;

teško i/ili akutno zatajenje bubrega;

identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

trudnoća ili sumnja na nju;

period dojenja;

preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Yarina ®.

Ako se neko od ovih stanja pojavi po prvi put tokom uzimanja Yarina, lijek treba odmah prekinuti.

PAŽLJIVO

Potencijalne rizike i očekivane koristi od korištenja kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odmjeriti u svakom pojedinačnom slučaju u prisustvu sljedećih bolesti/stanja i faktora rizika:

faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: pušenje, gojaznost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, defekti srčanih zalistaka, produžena imobilizacija, velike hirurške intervencije, opsežna trauma, nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili infarkt miokarda kod mladih starost bilo koga - ili nekog od najbližih rođaka);

druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest i ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija), flebitis površinskih vena;

nasledni angioedem;

hipertrigliceridemija;

bolesti jetre;

bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne primjene spolnih hormona (na primjer, žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom, kolelitijazom, otosklerozom s oštećenjem sluha, porfirija, trudnički herpes, Sydenhamova koreja);

postpartalni period.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Lijek se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja. Ako se tokom uzimanja Yarina ® otkrije trudnoća, treba je odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće ili teratogene efekte u slučajevima nenamjerne upotrebe polnih hormona u ranoj trudnoći. Istovremeno, podaci o rezultatima uzimanja lijeka Yarina ® tijekom trudnoće su ograničeni, što nam ne dozvoljava da izvučemo bilo kakve zaključke o negativnom utjecaju lijeka na trudnoću, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema dostupnih značajnih epidemioloških podataka.

Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mleka i promeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok ne prestanete sa dojenjem. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

Nuspojave

Najčešće prijavljene nuspojave na Yarina ® uključuju mučninu i bol u dojkama. Pojavili su se kod više od 6% žena koje su koristile ovaj lijek.

Ozbiljne nuspojave uključuju arterijsku i vensku tromboemboliju.

Donja tabela prikazuje učestalost neželjenih reakcija. koji su prijavljeni tokom kliničkih ispitivanja lijeka Yarina ® (N=4897). Unutar svake grupe, raspoređene u zavisnosti od učestalosti pojave nuspojave, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti. Po učestalosti se dijele na česte (≥1/100 i<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна» (см. табл. 1).

Tabela 1

Klase sistem-organ (MedDRA verzija)	Često	Rijetko	Učestalost nepoznata
Mentalni poremećaji	Promjene raspoloženja, depresija, depresivno raspoloženje, smanjenje ili gubitak libida
Nervni sistem	migrena
Vaskularni poremećaji		venska ili arterijska tromboembolija*
Gastrointestinalni trakt	Mučnina
Koža i potkožno tkivo			Erythema multiforme
Reproduktivni sistem i mlečne žlezde	Bol u mliječnim žlijezdama, nepravilno krvarenje iz materice, krvarenje iz genitalnog trakta neutvrđenog porijekla

Neželjeni događaji tokom kliničkih ispitivanja su kodifikovani korišćenjem MedDRA rečnika (Medical Dictionary for Regulatory Activities, verzija 12.1). Različiti MedDRA izrazi koji odražavaju isti simptom su grupisani zajedno i predstavljeni kao jedna neželjena reakcija kako bi se izbjeglo razrjeđivanje ili razrjeđivanje pravog efekta.

* - Približna učestalost na osnovu rezultata epidemioloških studija koje pokrivaju grupu kombinovanih oralnih kontraceptiva. Frekvencija je graničila sa veoma retkim.

Venska ili arterijska tromboembolija uključuje sljedeće entitete: okluziju perifernih dubokih vena, trombozu i emboliju/okluziju plućnih krvnih žila, trombozu, emboliju i infarkt/infarkt miokarda/infarkt mozga i moždani udar koji nije definiran kao hemoragijski.

Za vensku i arterijsku tromboemboliju, migrenu, vidjeti također “Kontraindikacije” i “Posebne upute”.

Dodatne informacije

U nastavku su navedene nuspojave s vrlo rijetkom incidencijom ili sa odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s uzimanjem lijekova iz grupe kombiniranih oralnih kontraceptiva (vidi također „Kontraindikacije” i „Posebne upute”).

tumori:

Incidencija dijagnoze raka dojke kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive je neznatno povećana. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke.

Tumori jetre (benigni i maligni).

Ostale države:

Erythema nodosum;

Žene sa hipertrigliceridemijom (povećan rizik od pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive);

Povišen krvni pritisak;

Stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tokom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva, ali njihova veza sa lekom nije dokazana (žutica i/ili svrab povezani sa kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes kod trudnica, gubitak sluha povezan s otosklerozom);

Kod žena s nasljednim angioedemom estrogen može uzrokovati ili pogoršati simptome;

Disfunkcija jetre;

Poremećena tolerancija glukoze ili efekti na insulinsku rezistenciju;

Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;

Chloasma;

Preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija).

Interakcija. Interakcija kombiniranih oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima (induktori mikrosomalnih enzima jetre, neki antibiotici) može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjenja učinkovitosti kontracepcije (vidjeti “Interakcija”).

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjenja pouzdanosti kontracepcije. Žene koje uzimaju ove lijekove trebale bi privremeno koristiti barijerne metode kontracepcije uz Yarina ® ili odabrati drugu metodu kontracepcije.

U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Utjecaj na metabolizam u jetri. Upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja ili smanjene pouzdanosti kontracepcije. Ovi lijekovi uključuju: fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparate koji sadrže kantarion.

inhibitori HIV proteaze(npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze(npr. nevirapin) i njihove kombinacije također mogu potencijalno utjecati na metabolizam u jetri.

Utjecaj na enterohepatičnu cirkulaciju. Prema pojedinačnim studijama, neki antibiotici (na primjer, penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, snižavajući na taj način koncentraciju etinil estradiola.

Tokom vašeg zakazanog termina lijekovi koji djeluju na mikrozomalne enzime, a u roku od 28 dana nakon njihovog otkazivanja potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Tokom vašeg zakazanog termina antibiotici(kao što su penicilini i tetraciklini) i 7 dana nakon njihovog prestanka treba dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako tokom ovih 7 dana barijerne metode kontracepcije ponestane tableta u trenutnom pakovanju, tada trebate početi uzimati tablete iz sljedećeg pakovanja Yarina ® bez uobičajene pauze u uzimanju tableta.

Glavni metaboliti drospirenona nastaju u plazmi bez sudjelovanja sistema citokroma P450. Stoga je malo vjerojatan efekat inhibitora sistema citokroma P450 na metabolizam drospirenona.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer, lamotrigina) njihove koncentracije u plazmi i tkivu.

Na osnovu studija interakcija in vitro, kao i istraživanja in vivo Koristeći volonterke koje su kao markere uzimale omeprazol, simvastatin i midazolam, može se zaključiti da je malo vjerojatan učinak drospirenona 3 mg na metabolizam drugih ljekovitih supstanci.

Postoji teoretska mogućnost povećanja nivoa kalijuma u serumu kod žena koje uzimaju Yarina ® istovremeno sa drugim lekovima koji mogu povećati nivoe kalijuma u serumu. Ovi lijekovi uključuju antagoniste receptora angiotenzina II, neke protuupalne lijekove, diuretike koji štede kalij i antagoniste aldosterona. Međutim, u studijama koje su procjenjivale interakciju drospirenona s ACE inhibitorima ili indometacinom, nije bilo značajne razlike u koncentraciji kalija u serumu u odnosu na placebo.

Upute za upotrebu i doze

unutra, redosledom naznačenim na pakovanju, svaki dan u približno isto vreme, sa malom količinom vode.

Uzimajte jednu tabletu dnevno u kontinuitetu 21 dan. Uzimanje tableta iz sledećeg pakovanja počinje nakon 7 dana pauze, tokom koje se obično razvija krvarenje nalik menstrualnom (krvarenje u prekidu). U pravilu počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne može se završiti sve dok ne počnete uzimati tablete iz novog pakovanja.

Kako početi uzimati Yarina ®

Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive

Uzimanje Yarina® počinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Moguće je početi sa uzimanjem od 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatna upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prilikom prelaska s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontraceptivnog flastera

Poželjno je početi uzimati Yarina ® sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali ni u kom slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivna tableta (za lijekove koji sadrže 28 tableta po pakiranju). Uzimanje Yarina ® treba započeti onog dana kada se ukloni vaginalni prsten ili flaster, ali najkasnije onog dana kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji oslobađa gestagen (Mirena)

Možete se prebaciti sa “mini-pilule” na Yarina ® bilo kojeg dana (bez pauze), sa implantata ili intrauterine kontraceptive s gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, sa oblika za injekciju - od dana sljedeće injekcije je zbog. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Lijek možete početi uzimati odmah, na dan pobačaja. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontracepcija.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Lijek treba početi uzimati ne prije 21-28 dana nakon porođaja (u nedostatku dojenja) ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već bila seksualno aktivna, trudnoću treba isključiti prije nego počne uzimati Yarina ® ili mora pričekati do prve menstruacije.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje s uzimanjem lijeka manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme pilulu što je pre moguće, a sledeću u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem tableta više od 12 sati, kontracepcijska zaštita je smanjena. Što se više tableta propusti i što je propuštena pilula bliže 7-dnevnoj pauzi u uzimanju tableta, veća je vjerovatnoća trudnoće.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana;

Da bi se postigla adekvatna supresija regulacije hipotalamus-hipofiza-jajnik, potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe tableta.

U skladu s tim, može se dati sljedeći savjet ako kašnjenje s uzimanjem tableta prelazi 12 sati (interval od posljednje uzimanja tablete je više od 36 sati).

Prva nedelja uzimanja leka

Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti što je prije moguće, čim se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, narednih 7 dana treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što je kondom). Ako se seksualni odnos dogodio u roku od nedelju dana pre propuštanja pilule, mora se uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

Druga sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti što je prije moguće, čim se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilule 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. U suprotnom, ili ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Treća sedmica uzimanja lijeka

Rizik od trudnoće se povećava zbog predstojeće pauze u uzimanju tableta. Žena se mora striktno pridržavati jedne od dvije opcije u nastavku. Međutim, ako su tokom 7 dana koji prethode prvoj propuštenoj piluli sve pilule pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

1. Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim je se žena sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme sve dok tablete iz trenutnog pakovanja ne nestanu. Tablete iz sljedećeg pakovanja trebate početi uzimati odmah bez prekida. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakovanje, ali tokom uzimanja tableta može doći do uočavanja i probojnog krvarenja.

2. Možete prestati da uzimate tablete iz trenutnog pakovanja, tako da započnete pauzu od 7 dana (uključujući i dan kada ste preskočili tablete), a zatim početi uzimati tablete iz novog pakovanja.

Ako žena propusti da uzme tablete, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom pauze, trudnoća se mora isključiti.

Ako se povraćanje ili dijareja jave u roku od 4 sata od uzimanja tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere za zaštitu od neželjene trudnoće. U takvim slučajevima trebate slijediti gore navedene preporuke kada preskačete tablete.

Promjena dana početka menstrualnog krvarenja

Kako bi se odgodio početak krvarenja nalik menstrualnom, potrebno je nastaviti sa uzimanjem tableta iz novog pakovanja Yarina ® bez pauze od 7 dana. Tablete iz novog pakovanja mogu se uzimati koliko god je potrebno, uklj. dok ne potroše tablete u pakovanju. Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakovanja moguća su mrlja iz vagine ili probojno krvarenje iz materice. Trebalo bi da nastavite sa uzimanjem Yarina ® iz sledećeg pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Da bi se dan početka menstrualnog krvarenja pomerila na drugi dan u nedelji, žena treba da skrati sledeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da ona neće imati krvarenje u prekidu i da će naknadno iskusiti krvarenje u obliku mrlja i probojno krvarenje dok uzima drugo pakovanje (baš kao da želi odgoditi početak krvarenja nalik menstrualnom).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Djeca i tinejdžeri. Lijek Yarina je indiciran tek nakon početka menarhe. Dostupni podaci ne sugeriraju prilagođavanje doze u ovoj grupi pacijenata.

Stariji pacijenti. Nije primjenjivo. Lijek Yarina ® nije indiciran nakon menopauze.

Pacijenti sa poremećajima jetre. Lijek Yarina ® je kontraindiciran kod žena s teškim oboljenjem jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu (vidjeti također “Kontraindikacije” i “Farmakokinetika”).

Pacijenti sa poremećajima bubrega. Lijek Yarina ® je kontraindiciran kod žena s teškim zatajenjem bubrega ili akutnim zatajenjem bubrega (vidi također “Kontraindikacije” i “Farmakokinetika”).

Predoziranje

Simptomi(identificirano na osnovu kumulativnog iskustva sa oralnim kontraceptivima): mučnina, povraćanje, mrlje ili metroragija.

tretman: simptomatično. Ne postoji specifičan antidot.

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja.

specialne instrukcije

Ako neko od stanja, bolesti i faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi kombinovanih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti na individualnoj osnovi i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. U slučaju pogoršanja, intenziviranja ili prve manifestacije bilo kojeg od ovih stanja, bolesti ili povećanja faktora rizika, žena treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom, koji može odlučiti da li će prekinuti primjenu lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na vezu između upotrebe kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke. Rizik od razvoja VTE je najveći u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva ili nastavka upotrebe istih ili različitih kombinovanih oralnih kontraceptiva (nakon intervala doziranja od 4 nedelje ili više). Podaci iz velike prospektivne studije koja je uključivala 3 grupe pacijenata ukazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (sadržaj etinil estradiola manji od 50 mcg) je 2-3 puta veći nego kod netrudnica koje ne uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, međutim, ovaj rizik ostaje niži u usporedbi s do rizika od VTE tokom trudnoće i porođaja. VTE može biti opasna po život ili smrtonosna (u 1-2% slučajeva).

VTE, koji se manifestira kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se javiti uz upotrebu bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.

Vrlo rijetko, kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi, dolazi do tromboze drugih krvnih žila (na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine). Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva. Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju sljedeće: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene na nozi, bol ili nelagodu u nozi samo pri ustajanju ili hodanju, lokaliziranu toplinu u zahvaćenoj nozi, crvenilo ili promjenu boje kože na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) uključuju: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. sa hemoptizom; oštar bol u grudima, koji se može intenzivirati s dubokim udahom; osećaj anksioznosti; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znaci drugih manje ili više ozbiljnih događaja (npr. infekcija respiratornog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara uključuju: iznenadnu slabost ili gubitak osjećaja u licu, ruci ili nozi, posebno na jednoj strani tijela, iznenadnu zbunjenost, probleme s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja. Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje ekstremiteta, akutni abdomen.

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili grudima; nelagoda koja se širi u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, stomak; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, anksioznost ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca. Arterijska tromboembolija može biti fatalna. Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

Sa godinama;

Za pušače (rizik raste sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, posebno kod žena starijih od 35 godina).

U prisustvu:

Gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2);

Porodična anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;

Produžena imobilizacija, velika operacija, svaka operacija noge ili velika trauma. U ovim situacijama preporučljivo je prestati koristiti kombinirane oralne kontraceptive (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna prije nje) i ne nastaviti s upotrebom 2 sedmice nakon završetka imobilizacije;

dislipoproteinemija;

Arterijska hipertenzija;

migrena;

Bolesti srčanih zalistaka;

Atrijalna fibrilacija.

Moguća uloga proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna. Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Loša periferna cirkulacija može se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica. Povećanje učestalosti i težine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) može biti osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju sljedeće: otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagula). Prilikom procjene omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da adekvatan tretman relevantnog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Takođe treba uzeti u obzir da je rizik od tromboze i tromboembolije tokom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (sadržaj etinilestradiola - 0,05 mg).

Tumori

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Raspravlja se o mogućnosti povezivanja ovih podataka sa skriningom bolesti. Ostaju kontroverze u vezi sa stepenom u kojem su ovi nalazi povezani sa skriningom za patologiju grlića materice ili sa seksualnim ponašanjem (manja upotreba barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju kombinovane oralne kontraceptive (relativni rizik - 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Nije dokazana njegova povezanost s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Uočeni povećani rizik također može biti posljedica pažljivog praćenja i ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Ženama koje su ikada koristile kombinirane oralne kontraceptive dijagnosticirana je ranija faza raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tokom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima malignih tumora jetre, koji su ponekad dovodili do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze. Maligni tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.

Druge države

Kliničke studije nisu pokazale utjecaj drospirenona na koncentraciju kalija u plazmi kod pacijenata sa blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Međutim, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i početnom koncentracijom kalija na ULN razini, rizik od razvoja hiperkalemije se ne može isključiti dok uzimaju lijekove koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu.

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko su uočena klinički značajna povećanja. Međutim, ako se tijekom uzimanja lijeka razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Lijek se može nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka. Prijavljeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće tako i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva (ali nije dokazano da su povezana s kombiniranim oralnim kontraceptivima): žutica i/ili pruritus povezani s kolestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa su takođe opisani tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva. Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja lijeka dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahtijeva prekid primjene lijeka. Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (sadržaj etinil estradiola manji od 0,05 mg). Međutim, žene sa dijabetesom treba pažljivo pratiti dok uzimaju ovaj lijek.

Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Žene sa sklonošću ka kloazmi dok uzimaju Yarina ® trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje UV zračenju.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci iz rutinskih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da seksualni steroidi mogu potaknuti rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.

Laboratorijski testovi

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući jetru, bubrege, štitnu žlijezdu, funkciju nadbubrežne žlijezde, razinu transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju krvi i fibrinolizu. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti. Drospirenon povećava aktivnost renina u plazmi i nivo aldosterona u plazmi, što je povezano sa njegovim antimineralokortikoidnim dejstvom.

Smanjena efikasnost

Efikasnost leka Yarina ® može biti smanjena u sledećim slučajevima: prilikom uzimanja tableta, povraćanja i proliva (pogledajte „Uzimanje propuštenih tableta”) ili kao rezultat interakcija sa lekovima.

Nedovoljna kontrola menstrualnog ciklusa

Tokom uzimanja Yarina ® može doći do nepravilnih (acikličnih) mrlja/krvarenja iz vagine (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih mjeseci upotrebe. Stoga, evaluaciju svakog nepravilnog menstrualnog krvarenja treba izvršiti nakon perioda adaptacije od približno 3 ciklusa. Ako se neredovno krvarenje slično menstrualnom ciklusu ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, potrebno je obaviti temeljit pregled kako bi se isključio malignitet ili trudnoća.

Kod nekih žena možda neće doći do krvarenja nakon prekida tokom pauze bez tableta. Ako je Yarina ® uzimana prema preporuci, malo je vjerovatno da je žena trudna. Međutim, ako se lijek ne koristi redovno i nema dva uzastopna krvarenja nalik na menstruaciju, lijek se ne može nastaviti sve dok se ne isključi trudnoća.

Ljekarski pregledi

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Yarina ®, potrebno je upoznati se sa životnom istorijom žene i porodičnom anamnezom, obaviti detaljan opći medicinski i ginekološki pregled i isključiti trudnoću. Obim istraživanja i učestalost kontrolnih pregleda treba da se zasnivaju na postojećim standardima medicinske prakse, uz neophodno uvažavanje individualnih karakteristika svakog pacijenta. U pravilu se mjeri krvni pritisak i rad srca, utvrđuje indeks tjelesne mase, provjerava se stanje mliječnih žlijezda, trbušne šupljine i karličnih organa, uključujući i citološki pregled epitela grlića materice (Papanicolaou test). Tipično, kontrolne preglede treba provoditi najmanje jednom svakih 6 mjeseci.