Pouzdanost zaštite od infekcija MMR vakcinom. Japanska studija pruža najbolje dokaze koji povezuju MMR vakcinu sa autizmom

MMR vakcina kombinuje tri atenuirana živa virusa. Dostupni su i lijekovi sa jednim lijekom. Vakcinski sojevi uzgajaju se u kulturama tkiva pilećih embriona, a rubeola raste u ljudska kultura diploidne ćelije. Ove vakcine sadrže male količine neomicina za sprečavanje prekomernog rasta bakterija. Doza od 0,5 ml primjenjuje se supkutano pomoću igle čija su veličina i mjesto ubrizgavanja prethodno opisani.

MMR vakcina se može dati istovremeno sa svim ostalim rutinski preporučenim vakcinama za decu bez smanjenja odgovora antitela. Međutim, preporučuje se da se injekcione žive virusne vakcine, ako se ne daju istog dana, daju u razmaku od 4 nedelje ili više. Vakcina protiv malih boginja može privremeno suzbiti tuberkulinsku osjetljivost 4 do 6 sedmica nakon imunizacije, ali ne utiče na tačnost testa istog dana. Davanje imunoglobulina utiče na imuni odgovor na MMR vakcinu na način koji zavisi od doze. U idealnom slučaju, MMR vakcinaciju treba izvršiti u skladu sa najmanje, 2 sedmice ranije od primjene imunoglobulina ili, ako to nije moguće, odgoditi za period koji odgovara dozi primljenog imunoglobulina.

Preporuke u pogledu optimalnog režima i učestalosti imunizacije protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole odražavaju ravnotežu između nekoliko faktora, uključujući trajanje zaštite majčinim antitijelima dostavljenim novorođenčetu, humoralni odgovor na vakcinu u različitim životnim dobima, učestalost primarne neuspjeh vakcine, trajanje imuniteta izazvanog vakcinom, i prosječan nivo vakcinacija postignuta u populaciji. Osamdesetih godina prošlog vijeka, kada je preporučeno da djeca dobiju jednu dozu MMR u dobi od 15 mjeseci, opisano je nekoliko izbijanja morbila. Razvili su se prvenstveno u tri populacije: nevakcinisani predškolci mlađi od 15 meseci, nevakcinisani predškolci stariji od 15 meseci i prethodno vakcinisani školarci.

Smatra se da su slučajevi koji se javljaju kod djece mlađe od 15 mjeseci djelimično uzrokovani ranim padom zaštitnih majčinih antitijela kod dojenčadi rođenih od majki koje su primile vakcinu protiv malih boginja, a ne one prirodno zaražene. Vjeruje se da je učestalost neuspjeha primarne vakcine od 2-10% primarni uzrok razvoja slučajeva kod prevakcinisane školske djece, iako je potencijalno smanjen imunitet važan faktor. Epidemije među nevakcinisanom decom koja nisu primila MMR u preporučenom uzrastu predstavljaju neuspeh sistema distribucije vakcina da maksimizira uspeh i javno prihvatanje. AAP je kasnije promijenio svoju politiku i preporučio režim MMR vakcine s dvije doze i smanjio dob prve doze sa 15 mjeseci na 12 do 15 mjeseci za svu djecu.

Obje grupe trenutno preporučuju da se druga doza rutinski daje na početku škole, između 4 i 6 godina. Ova doza se, međutim, može dati već 1 mjesec nakon primarne vakcine ako se prva daje u dobi od 12 mjeseci ili više. Kako bismo bolje odgovorili na izazove distribucije vakcina, praktične preporuke o imunizaciji za pedijatre primarne zdravstvene zaštite izdao je Savjetodavni odbor za vakcine. Od uvođenja ovih promjena, broj prijavljenih slučajeva malih boginja u Sjedinjenim Državama značajno se smanjio, pri čemu se velika većina epizoda javlja kod ranije necijepljene djece.

Nedavni porast slučajeva zaušnjaka primijećen je među adolescentima i mladim odraslim osobama i vjeruje se da je prvenstveno uzrokovan postojanjem relativno nedovoljno imunizirane grupe djece rođene između 1967. i 1977. godine, kada je vakcina protiv zaušnjaka bila dostupna, ali se nije rutinski preporučivala. Osobe koje nisu imunizirane živom vakcinom protiv zaušnjaka na dan ili nakon svog prvog rođendana ili koje nisu imale prirodnu infekciju koju su liječnici dijagnosticirali ili dokumentirali prisustvo serumskih antitijela treba da se vakcinišu protiv zaušnjaka. Većina ljudi rođenih prije 1957. vjerojatno je zaražena prirodno i obično se može smatrati imuniziranima čak i ako se ne sjećaju da su imali simptome bolesti.

Za razliku od karakterističnih manifestacija zaušnjaka, klinička dijagnoza rubeola je notorno nepouzdana. Pojedince ne treba smatrati imuniziranima protiv rubeole osim ako su imunizirani živom virusnom vakcinom na ili nakon svog prvog rođendana ili ako imaju dokaze o serumskim antitijelima. Nema dokaza koji ukazuju na to da je opasno imunizirati bilo koga protiv zaušnjaka ili rubeole koji je prethodno primio vakcinu ili je imao prirodnu infekciju.

Kontraindikacije za primanje MMR vakcine prikazane su u 79. Iako se MMR priprema u kulturi ćelija kokošijeg embriona, ne sadrži značajne količine unakrsno reaktivnog bjelanjka jajeta. Povijest anafilaktičkih reakcija na kokošja jaja više nije kontraindikacija za MMR vakcinaciju. Međutim, istorija anafilaksije na neomicin opravdava odlaganje primjene vakcine dok se ne mogu uzeti uzorci. Budući da je incidencija trombocitopenije kod divljih malih boginja ili zaušnjaka mnogo veća, a prirodna povijest trombocitopenije izazvane vakcinom je obično benigna i samoograničavajuća, u većini slučajeva koristi od vakcinacije djeteta s istorijom trombocitopenije su veće od nedostataka.

Međutim, ako se već postojeća trombocitopenija razvije nakon prve doze MMR-a, može biti razumno odgoditi drugu dozu. Općenito, živa vakcina protiv virusa ne bi se trebala primjenjivati ​​osobama koje su ili se sumnja da su imunokompromitovane. Izuzetak od ovog pravila je preporuka da asimptomatska i simptomatska djeca pozitivna na virus humane imunodeficijencije koja nisu ozbiljno imunokompromitovana treba da prime MMR vakcinu zbog visokog rizika od morbiditeta i smrtnosti od infekcije divljeg tipa ospica. Zabrinutost oko vremena imunizacije odnosi se na sve žive virusne vakcine, iako je najveća zabrinutost usmjerena na rubeolu.

CDC je prijavio podatke iz registra koji ne pokazuju dokaze o defektima kompatibilnim sa sindromom kongenitalna rubeola divlji tip, među živorođenim novorođenčadima ili pobačenim fetusima žena koje su slučajno vakcinisane protiv rubeole tokom ili neposredno prije trudnoće. Međutim, vakcinalni virus je izolovan iz pobačenih fetusa, što pokazuje da atenuirani virus može proći kroz placentu. Iako je treba izbjegavati, vakcinacija protiv rubeole neposredno prije ili tokom trudnoće nije razlog za prekid trudnoće.

Nuspojave cjepiva protiv malih boginja uključuju čestu lokalnu osjetljivost i otok, groznicu koja se pojavljuje 7-12 dana nakon imunizacije i osip nalik na boginje koji se pojavljuje u isto vrijeme. Primaoci ubijene vakcine protiv malih boginja korištenih između 1963. i 1967. imali su veću incidencu lokalnih reakcija kada su revakcinirani živom virusnom vakcinom. Međutim, zbog većeg rizika od teških atipičnih malih boginja ako su izloženi virusu divljeg tipa, ove osobe treba revakcinirati. Trombocitopenija koja se javlja 2 mjeseca nakon imunizacije rijetko je opisana u vezi s MMR. Ovo stanje je obično prolazno i ​​benigno i javlja se znatno nižom stopom od one povezane s infekcijom divljeg tipa ospica ili zaušnjaka.

Encefalitis i encefalopatija su povremeno opisani nakon vakcinacije protiv malih boginja i zaušnjaka, ali u stopama ispod “pozadinske” stope encefalitisa nepoznate etiologije, što ukazuje na samo prolaznu vezu. Iako je subakutni sklerozirajući panencefalitis kasna komplikacija infekcija divljeg tipa malih boginja - opisana nakon vakcine protiv malih boginja u odsustvu poznate prirodne infekcije, učestalost ove razorne bolesti značajno je smanjena masovnom imunizacijom.

Nuspojave cjepiva protiv zaušnjaka uključuju lokalnu bol, nisku temperaturu i rijetko blagi orhitis ili zauške. Osim lokalne osjetljivosti i sindroma sličnog rubeoli koji se sastoji od osipa, groznice i limfadenopatije, vakcina protiv rubeole je povezana s prolaznim artritisom i artralgijom koji se javljaju 1-3 sedmice nakon vakcinacije, najčešće kod žena u postpubertetskom periodu. U nedavnom pregledu svih naučnih podataka koji se odnose na potencijalne nuspojave MMR vakcine, Institut za medicinu Nacionalne akademije nauka Sjedinjenih Država je pronašao dokaze za utvrđivanje uzročne veze između ove vakcine i anafilaksije, trombocitopenije, febrilnih napada i akutni artritis. Dokazi ne podržavaju uzročnu vezu između ove vakcine i drugih događaja kao što su neuropatija, Guillain-Barréov sindrom i trombocitopenična purpura.

Vakcina protiv invazivne Hib bolesti pretrpjela je značajnu evoluciju od njenog početnog izdavanja licence 1985. godine.

IN trenutnoČetiri Hib konjugirane vakcine su dostupne za upotrebu. Svaki se sastoji od Hib kapsularnog polisaharida povezanog s različitim proteinima nosačima. Samo konjugat proteina difterije CRM197, poliribozil ribotol fosfat - protein vanjske membrane i poliribozil ribotol fosfat - tetanus toksoid licencirani su od strane Ministarstva zdravlja prehrambeni proizvodi i lijekove za primjenu kod djece mlađe od 1 godine. Poliribozilribotol fosfat - toksoid difterije je licenciran za djecu od najmanje 12 mjeseci za revakcinaciju i najmanje 15 mjeseci za primarnu upotrebu. Dostupna je i DTaP-Hib kombinovana vakcina. Međutim, budući da neki od ovih proizvoda mogu rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom kada se koriste u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci, samo oni koji su licencirani za ovu svrhu starosnoj grupi proizvodi se moraju koristiti u.

Konjugirane vakcine nude značajne prednosti u odnosu na originalnu nekonjugovanu polisaharidnu vakcinu zbog svoje sposobnosti da induciraju zaštitni humoralni odgovor kod male djece kada je učestalost invazivne H. influenzae najveća. Kao i originalna vakcina, konjugirana vakcina protiv H. influenzae ne štiti od atipičnih sojeva H. influenzae, koji su odgovorni za mnoga ponavljajuća oboljenja gornjih disajnih puteva kao što je upala srednjeg uha. Konjugovanu vakcinu takođe ne treba smatrati zaštitnim imunizujućim agensom protiv njenog proteina nosača. Za sve lijekove, doza od 0,5 ml primjenjuje se intramuskularno; veličina igle i mjesto umetanja su prethodno opisani. Svi Hib se mogu davati istovremeno s drugim rutinski preporučenim lijekovima kod djece bez smanjenja imunološkog odgovora.

Širom svijeta i kod nas, sprječavanje širenja opasnih zarazne bolesti kroz rutinske vakcinacije za djecu i odrasle. Plan imunizacije stanovništva uključuje i vakcinaciju MMR vakcina razvijanje imuniteta protiv zaušnjaka, rubeole i malih boginja. MMR vakcina - šta je ovaj lijek, od čega se sastoji? Ko dobija MMR vakcinu i za šta? Ima li ozbiljnih nuspojave i kako se pripremiti za to? Pojasnimo neka pitanja koja roditelji imaju o ovoj vakcinaciji.

Kakva je to MMR vakcina? MMR (vakcina protiv malih boginja, zaušnjaka, rubeole) je kombinovana atenuirana živa vakcina protiv infekcija: zaušnjaka (zaušnjaka), rubeole i malih boginja. U Rusiji je registrovan pod trgovačkim nazivom "MMR II". Njegov proizvođač je američka farmaceutska kompanija Merck Sharp & Dohme (MSD).

Vakcina sadrži standardne viruse malih boginja, rubeole i zaušnjaka. Virusi za to uzgajani su u ćelijskoj kulturi pileći embrion. Pomoćne tvari u MMR vakcini uključuju:

• neomicin;
• fetalni teleći serum;
• ljudski albumin;
• saharoza.

Za proizvodnju MMR vakcine koriste se oslabljeni sojevi virusa malih boginja, zaušnjaka i rubeole. One su oslabljene i nakon vakcinacije uzrokuju izbrisane znakove ovih bolesti. Istovremeno, ovi virusi proizvode potrebna zaštitna antitijela u krvi. U slučaju prirodne infekcije ovim infekcijama, antitijela će spriječiti razvoj bolesti. Imunitet protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole nakon rutinske MMR vakcinacije traje 11 ili više godina. U Rusiji su registrovani analozi MMR vakcine. Potpuni analog je Priorix trivakcina.

Uputstvo za upotrebu

Imunizacija MMR vakcinom se daje deci i odraslima tokom rutinske i hitne vakcinacije kako bi se stvorio imunitet na tri infekcije istovremeno: rubeolu, boginje i zauške.

Šema vakcinacije

1. Djeca se prvi put vakcinišu sa 12-15 mjeseci.
2. Revakcinacija (druga MMR vakcinacija) sa 4-6 godina, ali ako se da ranije, onda ne manje od mjesec dana nakon prve vakcinacije.
3. Sljedeća vakcinacija je sa 15 ili 17 godina.
4. Starosna grupa od 22 do 29 godina.
5. Dobne grupe od 32 do 49 godina, a zatim svakih 10 godina.

Za djecu, MMR vakcina se primjenjuje u dozi od pola mililitra supkutano u gornju trećinu ruke.

Karakteristike vakcinacije za odrasle. Osobe rođene nakon 1956. godine nisu mogle da obole od malih boginja zbog nepostojanja izvora zaraze u našoj zemlji. Čak i da su vakcinisani protiv malih boginja u dobi od jedne godine, njihov imunitet nije sačuvan. Odrasli se vakcinišu MMR vakcinom jednom u 10 godina. Vakcinacija je obavezna za osobe koje putuju u inostranstvo.

Tokom dojenja, vakcinacije su kontraindicirane za žene kako bi se izbjeglo prenošenje virusa na novorođenče putem majčinog mlijeka. Vakcinisane žene moraju koristiti kontracepciju tri mjeseca nakon vakcinacije. Za odrasle, standardna doza MMR vakcine se ubrizgava u deltoidni mišić.

Indikacije za imunizaciju MMR vakcinom. Imunizacija protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole indicirana je za sljedeće kategorije građana.

1. Vakcinacija dece uzrasta od 12 do 15 meseci.
2. Prilikom putovanja u inostranstvo, deca mlađa od 12 meseci se vakcinišu prema uputstvu.
3. Imunizacija nevakcinisane dece ako su njihove majke osetljive na rubeolu.
4. Vakcinacija žena u reproduktivnoj dobi koje nisu na vrijeme obavile rutinsku imunizaciju.
5. Vakcinacije za osobe sa visokim rizikom. To uključuje medicinsko osoblje, vojno osoblje i studente.
6. Sprovođenje vakcinacije za osobe koje putuju u inostranstvo.
7. Hitna vakcinacija se sprovodi tokom prva 3 dana nakon kontakta sa obolelim od malih boginja.

Kontraindikacije za vakcinaciju. MMR vakcinacija ima niz kontraindikacija. Vakcinacija se privremeno odlaže za 1 mjesec kada prehlade ili pogoršanje hroničnih bolesti. Apsolutne kontraindikacije su:

• povijest alergijskih ili anafilaktičkih reakcija na pileći protein i neomicin;
• različiti oblici moždanih bolesti, encefalopatija;
• imaju alergiju na želatinu;
• imunizacija MMR vakcinom je kontraindikovana tokom trudnoće zbog rizika od razvoja sindroma kongenitalne rubeole kod fetusa;
• inficirani HIV infekcijom;
• žene tokom laktacije;
• alergijske reakcije tokom prethodne vakcinacije.

Moguće reakcije na MMR vakcinu

U većini slučajeva, MMR vakcina se dobro podnosi, ali blaga reakcija jer je vakcinacija norma. U roku od 1-2 sedmice nakon vakcinacije mogu se pojaviti sljedeće pojave:

• blago povećanje temperature;
• manji osip;
• oticanje parotidnih žlijezda;
• prolazni bol u zglobovima;
• konvulzije u obliku trzanja.

Teške reakcije i komplikacije nakon vakcinacije

U pravilu, teške reakcije na MMR vakcinu nastaju zbog loše pripreme za vakcinaciju. Ako je dijete alergično na kokošja jaja i antibiotik neomicin ili bilo koju drugu vrstu alergija, onda je vakcinacija kontraindikovana. U rijetkim slučajevima nakon cijepljenja mogu se pojaviti sljedeći opasni simptomi:

• otežano disanje;
• promuklost ili promuklost u grlu;
• vrtoglavica;
• bljedilo;
• toplota;
• osip.

Šta učiniti u slučaju takvog opasni simptomi? Bez gubljenja vremena, potrebno je pacijenta, posebno ako se radi o djetetu, dostaviti u najbližu bolnicu ili pozvati hitnu pomoć.

Kako se pripremiti za vakcinaciju?

Kako bi reakcija na vakcinaciju MMR vakcinom bila što lakša, prije nje morate obratiti pažnju na stanje djeteta. Ne bi trebao imati znakove akutne respiratorne virusne infekcije ili egzacerbacije hronične bolesti. Ako ima kokošjih jaja, vakcinacija se ne može uraditi. Ispraznite crijeva prije vakcinacije. Na dan vakcinacije ograničiti unos hrane.

Nakon MMR vakcinacije, bolje je prošetati ambulantom pola sata, kako biste u slučaju teške reakcije odmah mogli da se obratite lekaru. Izmjerite temperaturu kod kuće i dajte antipiretik ako poraste. Otečeno područje na mjestu injekcije ne smije se kvasiti ili češati nekoliko dana nakon vakcinacije.

Da li treba ili ne treba da se vakcinišem MMR vakcinom protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole? Odgovor je jasan - nemojte se plašiti da to uradite! Uostalom, bolesti malih boginja, zaušnjaka ili rubeole su mnogo opasnije od moguće reakcije organizma na vakcinu i mnogo su teže!

Lista koja se može filtrirati

Aktivna supstanca:

Uputstvo za medicinsku upotrebu

M-M-R II ® (Vakcina protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole, živa)
Uputstva za medicinska upotreba- RU br. P N013153/01

datum poslednja promena: 29.11.2016

Oblik doziranja

Compound

1 doza sadrži:

Aktivni sastojci:

• virus malih boginja niske virulencije, dobijen iz atenuiranog (Endersovog) Edmonston soja i uzgojen u kulturi ćelija kokošjih embrija, najmanje 1000 TCD 50; virus zaušnjaka dobijen od soja Jeryl Lynn™ (nivo B) i uzgojen u kulturi ćelija kokošijeg embrija, najmanje 12 500 TCD 50;
• virus rubeole dobiven iz živog atenuiranog soja Wistar RA 27/3 i uzgojen u kulturi diploidnih humanih plućnih fibroblastnih stanica (WI-38), ne manje od 1000 TCD 50.

Pomoćne tvari:

• natrijum hidrogen fosfat 2,2 mg,
• natrijum dihidrogen fosfat monohidrat 3,1 mg,
• natrijum bikarbonat 0,5 mg,
• srednja 199 sa Hanksovim solima 3,3 mg.
• srijeda MEM igla 0,1 mg,
• neomicin sulfat 25 mcg,
• fenol crveno 3,4 mcg,
• sorbitol 14,5 mg,
• kalijum hidrogen fosfat 30 mcg,
• kalijum dihidrogen fosfat 20 mcg,
• hidrolizovana želatina 14,5 mg,
• saharoza 1,9 mg,
• natrijum L- glutamat monohidrat 20 mcg.

Bilješka: lijek sadrži količine rekombinantnog humanog albumina u tragovima (ne više od 0,3 mg), goveđeg serumskog albumina (ne više od 50 ng).

Sterilni rastvarač:

• Voda za injekcije: 0,7 ml.

Napomena: primarno pakovanje sadrži 0,7 ml rastvarača za rastvaranje liofilizata do potrebne zapremine (0,7 ml). Neophodan je višak od 0,2 ml da bi se nadoknadili gubici i obezbedila primena 1 doze vakcine u zapremini od 0,5 ml.

Opis doznog oblika

Liofilizat je svijetlo žute boje.

Rekonstituisani rastvor: bistra tečnostžuta boja.

Rastvarač: prozirna bezbojna tečnost.

Karakteristično

M-M-P II ® vakcina je sterilni liofilizirani pripravak koji sadrži (1) ATTENUVAX* (živa vakcina protiv malih boginja. MSD) - oslabljeniju liniju virusa malih boginja dobijenu iz atenuiranog (Enders") Edmonston soja i uzgojenog u kokošjim ćelijskim embrionima (2 embrion kulture ćelija, ) MUMPSVAX* (živa vakcina protiv zaušnjaka, MSD), Jeryl Lynn™ soj (Nivo B) virusa zaušnjaka uzgojenog u kulturi ćelija pilećeg embrija i (3) MERUVAX * II (živa vakcina protiv rubeole, MSD), soj Wistar RA 27/3 uživo atenuirani virus rubeole uzgojen u kulturi diploidnih humanih plućnih fibroblastnih stanica (WI-38).

Farmakološka grupa

MIBP vakcina.

Farmakološka (imunobiološka) svojstva

Male boginje, zaušnjaci i rubeole su uobičajene bolesti kod djece uzrokovane virusima malih boginja, zaušnjaka (paramiksovirus) i rubeole (togavirus). Ove bolesti mogu uzrokovati ozbiljne komplikacije i/ili smrt. Na primjer, ospice mogu biti uzrokovane upalom pluća i encefalitisom. Zaušnjaci mogu uzrokovati aseptični meningitis, gluvoću i orhitis. Rubeola stečena tokom trudnoće može uzrokovati sindrom rubeole kod djece rođene od zaraženih majki.

Kliničke studije koje su uključivale 284 djece u dobi od 11 mjeseci do 7 godina seronegativne na tri virusa pokazale su da je M-M-P II ® vakcina visoko imunogena i da se općenito dobro podnosi. U 13 od ovih studija, jedna doza vakcine izazvala je proizvodnju antitela protiv malih boginja (testirano testom inhibicije hemaglutinacije - HRA) u 95% slučajeva, antitela koja neutrališu zauške u 96% slučajeva i antitela protiv rubeole. (ARGA) u 99% slučajeva. Međutim, mali broj vakcinisanih osoba (1-5%) možda neće doći do serokonverzije nakon prve doze.

Efikasnost vakcina za prevenciju malih boginja, zaušnjaka i rubeole utvrđena je nizom dvostruko slijepih kontroliranih studija koje su pokazale visoki nivo zaštitna efikasnost pojedinih komponenti vakcine. Ove 2 studije potvrđuju da se seroverzija kao odgovor na vakcinaciju protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole poklapa sa pojavom zaštite od ovih bolesti.

Indikacije

Prevencija malih boginja, zaušnjaka i rubeole kod osoba starijih od 12 mjeseci (vidjeti dio „Doziranje i primjena“).

Kontraindikacije

• Preosjetljivost na bilo koju komponentu vakcine.
• Trudnoća (vidi odjeljke " specialne instrukcije", "koristiti tokom trudnoće i tokom dojenje»).
• Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije na neomicin (svaka doza rekonstituisanog rastvora vakcine sadrži približno 25 mcg neomicina).
• Febrilne bolesti respiratornog sistema ili drugo akutne infekcije praćeno groznicom.
• Akutna neliječena tuberkuloza.
• Pacijenti koji primaju imunosupresivnu terapiju. Ova kontraindikacija ne odnosi se na pacijente koji primaju nadomjesnu terapiju kortikosteroidima, na primjer za Addisonovu bolest.
• Bolesti krvi, leukemije, limfomi svih vrsta, druge maligne neoplazme koje zahvataju Koštana srž ili limfni sistem.
• Primarne i sekundarne imunodeficijencije, uključujući pacijente sa imunosupresijom zbog AIDS-a ili drugih kliničke manifestacije infekcija virusom ljudske imunodeficijencije; poremećaji ćelijskog imuniteta; hipogamaglobulinemija i disgamaglobulinemija. Postoje izvještaji da pojedinci sa ozbiljno stanje imunodeficijencija, nenamjerna primjena vakcine protiv malih boginja dovela je do encefalitisa morbila (encefalitisa inkluzijskog tijela), pneumonitisa ili smrti.
• Prisustvo kongenitalnih ili nasljednih imunodeficijencija kod srodnika (dok se ne dokaže dovoljna imunokompetencija pacijenta).
• Povijest anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija na kokošja jaja.

Pažljivo:

Vakcinu M-M-P II ® treba primenjivati ​​sa izuzetnim oprezom osobama sa istorijom napadaja (uključujući članove porodice), oštećenjem moždanog tkiva ili bilo kojim drugim stanjem gde se mora izbegavati izlaganje izazvano groznicom. Ako Vam se nakon vakcinacije poveća tjelesna temperatura, morate pozvati ljekara (pogledajte odjeljak „ nuspojava"). Osobe s trombocitopenijom mogu razviti teži oblik trombocitopenije nakon vakcinacije. Osim toga, kod osoba koje su doživjele trombocigopeniju nakon prve vakcinacija M-M-R II ® (ili vakcina koja je uključena u njen sastav), trombocitopenija se može razviti s narednim dozama. IN poslednji slučaj da se utvrdi potreba revakcinacija Potrebno je izvršiti serološku procjenu specifičnog imuniteta. U takvim slučajevima, prije vakcinacije, potrebno je pažljivo procijeniti omjer potencijalnih rizika i koristi (vidi odjeljak „nuspojave“).

Djeca i adolescenti koji su zaraženi virusom ljudske imunodeficijencije i nemaju znakove imunosupresije mogu se vakcinisati. Međutim, imunizacija kod njih može biti manje efikasna nego kod neinficiranih osoba i ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog razvoja malih boginja, zaušnjaka i rubeole (vidjeti dio „Kontraindikacije“).

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Budući da nije poznato da li vakcina M-M-P II ® može štetiti fetusu ako se vakciniše kod trudnice, vakcinu ne treba primenjivati ​​tokom trudnoće. Štaviše, trudnoću treba izbegavati 3 meseca. nakon vakcinacije (vidjeti dio „Kontraindikacije“),

Nije poznato da li se virusi vakcine protiv malih boginja i zaušnjaka izlučuju u majčino mlijeko. Nedavne studije su pokazale da kada su žene imunizirane živom atenuiranom vakcinom protiv rubeole tokom dojenja, virus se može otkriti u majčinom mlijeku i prenijeti na novorođenčad. Slučajevi težak tok bolesti kod novorođenčadi sa serološkim znacima infekcije virusom rubeole nisu zabilježene, međutim jedno dijete je razvilo tipičnu rubeolu u blagi oblik. U vezi sa gore navedenim, treba biti oprezan prilikom davanja vakcine M-M-R II ® za dojilje.

Upute za upotrebu i doze

ZA POTKOŽNU PRIMJENU.VAKCINA SE NE MOŽE PRIMJENITI INTRAVENOZNO. Ljudski imunoglobulin ne treba davati istovremeno sa vakcinom (videti odeljak „Interakcija sa drugim lijekovi»),

Vakcina se primjenjuje supkutano, po mogućnosti u vanjsku površinu gornje trećine ramena. Doza vakcine je ista za sve uzraste i iznosi 0,5 ml.

Oprez:

Za svako ubrizgavanje i/ili otapanje vakcine treba koristiti sterilni špric koji ne sadrži konzervanse, antiseptike i deterdžente, jer ove supstance mogu inaktivirati živi virus vakcine.

Za rastvaranje vakcine koristite samo sterilni rastvarač koji ste dobili uz vakcinu (voda za injekcije), jer ne sadrži konzervanse ili druge antivirusne supstance koje bi mogle inaktivirati vakcinu.

Svaka boca rekonstituisanog rastvora M-M-P II ® vakcine mora se vizuelno pregledati na odsustvo mehaničkih čestica i promene boje pre ubrizgavanja. Rekonstituisani rastvor M-M-P II ® vakcine mora biti providan i imati žuta.

Djeca koja su prvi put vakcinisana u dobi od 12 mjeseci i starija trebaju biti revakcinisana u skladu sa nacionalni kalendar vakcinacije sa 6 godina.

Ostali aspekti vakcinacije:

Žene reproduktivnu dob.

Imunizacija ne-trudnih, neimunih djevojčica i žena u reproduktivnoj dobi živom atenuiranom vakcinom protiv rubeole, malih boginja i zaušnjaka indicirana je uz određene mjere opreza (pogledajte odjeljak „Primjena tokom trudnoće i 13. perioda dojenja“). Vakcinacija neimunih žena u reproduktivnoj dobi štiti ih od rubeole tokom trudnoće, što zauzvrat sprječava infekciju fetusa i razvoj urođenih lezija rubeole.

Ženama u reproduktivnoj dobi savjetuje se da se zaštite od trudnoće 3 mjeseca nakon vakcinacije. Njih treba informisati o razlozima za takve mere predostrožnosti (videti odeljak „Upotreba tokom trudnoće i dojenja“).

Izvođenje serološke studiježena u reproduktivnoj dobi da bi se utvrdila njihova osjetljivost na rubeolu nakon čega slijedi vakcinacija seronegativnih osoba je poželjno, ali nije obavezno.

Žene u reproduktivnom periodu treba da budu obaveštene o velikoj verovatnoći razvoja obično prolazne artralgije ili artritisa 2-4 nedelje nakon vakcinacije (videti odeljak „Neželjeni efekti“).

Žene u postporođajnom periodu:

U mnogim slučajevima, vakcinacija žena podložnih rubeoli odmah nakon porođaja je opravdana (vidjeti dio „Primjena tokom trudnoće i dojenja“).

Ostale grupe naselja:

Nevakcinisana i naivna deca starija od 12 meseci koja su u kontaktu sa osetljivom trudnicom treba da se vakcinišu protiv rubeole (monovalentna vakcina protiv rubeole ili M-M-P II ® vakcina) kako bi se smanjio rizik moguća infekcija trudnica.

Osobe koje nisu imune mogu se zaraziti virusima malih boginja, zaušnjaka i rubeole tokom boravka u inostranstvu i dovesti ih u zemlju stalnog boravka. Prije putovanja, osobama osjetljivim na jednu ili više ovih bolesti može se dati ili monovalentna vakcina ili M-M-P II* vakcina. Osobe osjetljive na viruse zaušnjaka i rubeole preporučuje se da prime M-M-P II vakcinu; osobama osjetljivim na virus malih boginja u nedostatku monovalentne vakcine protiv malih boginja preporučuje se primanje M-M-P II vakcine, bez obzira na njihovu imunološki status u vezi sa virusima zaušnjaka i rubeole.

Byczaštitna vakcinacija od izloženosti:

Vakcinacija osoba koje su u kontaktu sa boginjama može pružiti određenu zaštitu ako se vakcina primjenjuje unutar 72 sata od izlaganja. Ako je vakcina primijenjena nekoliko dana prije infekcije, tada će se u ovom slučaju postići visok preventivni učinak. Nema definitivnih podataka o efikasnosti vakcinacije kontaktnih pacijenata sa zaušnjacima i rubeolom.

Koristiti sa drugim vakcinama:

Vakcinu M-M-P II ® treba primijeniti 1 mjesec prije ili 1 mjesec nakon primjene drugih živih virusnih vakcina.

Vakcina M-M-P II ® korišćena je istovremeno sa konjugatom inaktivirana vakcina protiv Haemophilus influenze tipa b i žive atenuirane vakcine protiv vodene kozice, dok su vakcine davane različitim špricevima u različite dijelove tijela. Nisu pronađeni poremećaji u imunološkom odgovoru na primijenjene antigene, a priroda, učestalost i težina neželjenih reakcija bili su slični onima kada su vakcine davane odvojeno. Ne preporučuje se upotreba DTP (cjepiva protiv difterije-tetanusa-pertusisa) i/ili OPV-a (oralna poliomijelitis vakcina) s vakcinom protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole zbog ograničenih podataka o rezultatima njihove istovremene primjene.

Korišćeni su i drugi režimi imunizacije. Podaci iz objavljenih studija o istovremenoj primjeni preporučenih vakcina za rutinsku imunizaciju (npr. DTP [ili DTaP], IPV [ili OPV], vakcina protiv Haemophilus influenzae tipa b sa ili bez vakcine protiv hepatitisa B i vakcina protiv varičele) sa drugim pedijatrijskim vakcinama (živim, atenuirani ili inaktivirani) nisu pokazali nikakvu interakciju između njih.

U potpunosti napunite špric rastvaračem. Dodati sav rastvarač u bočicu liofilizovane vakcine i dobro promešati. Uvucite ceo sadržaj bočice u špric i ubrizgajte potpuno supkutano. Preporučuje se upotreba vakcine što je pre moguće nakon rastvaranja.

Za sprečavanje prenošenja virusa hepatitisa B i dr infektivnih agenasa Treba koristiti jednokratne sterilne špriceve i igle.

Nuspojave

Nuspojave su navedene u nastavku prema opadajućoj ozbiljnosti i bez obzira na uzrok njihovog nastanka. Neželjene reakcije su indikovane u skladu sa oštećenjem organa i organskih sistema. O svemu navedenom neželjene reakcije objavljeno na osnovu rezultata kliničkih studija kao i iskustva praktična primjena M-M-P II ® vakcine, ili monovalentne ili kombinovane vakcine, namenjene za imunizaciju protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole.

Uobičajeni poremećaji:

panikulitis; atipične forme ospice; vrućica; nesvjestica; glavobolja; vrtoglavica; malaksalost; razdražljivost.

Vaskularni poremećaji.

Vaskulitis.

Gastrointestinalni poremećaji crevni trakt:

Pankreatitis; dijareja; povraćati; zauške; mučnina.

Endokrini sistem:

Dijabetes.

Poremećaji krvi i limfni sistem:

Trombocitopenija (vidjeti dio "sa oprezom"); purpura; regionalna limfadenopatija; leukocitoza.

Poremećaji imunološkog sistema:

Prijavljene su anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, kao i srodni događaji kao npr angioedem(uključujući periferni ili edem lica) i bronhospazam kod osoba sa ili bez alergija u anamnezi.

Koštani poremećaji - mišića i vezivnog tkiva:

Artralgija i/ili artritis (vidi dolje);

Artralgija i/ili artritis:

Artralgija i/ili artritis (obično prolazni i rijetko kronični), kao i polineuritis su karakteristični simptomi tokom infekcije divljim tipom rubeole i razlikuju se po učestalosti i težini ovisno o dobi i spolu. Najizraženiji su kod odraslih žena, a najmanje kod djece u prepubertetskoj dobi. Hronični artritis povezan je s infekcijom divljom rubeolom i povezan je s postojanošću virusa i/ili virusnih antigena otkrivenih u tjelesnim tkivima. Kod vakcinisanih osoba hronični simptomi iz zglobova se rijetko razvijaju.

Kod djece su reakcije zglobova nakon vakcinacije rijetke i kratkotrajne. Kod žena je incidencija artritisa i artralgije obično veća nego kod djece (žene: 12-26%; djeca: 0-3%), a reakcije su teže i dugotrajnije. Simptomi mogu trajati nekoliko mjeseci, a u rijetkim slučajevima i nekoliko godina. Adolescentice češće doživljavaju reakcije zglobova nego djeca, ali rjeđe od odraslih žena. Čak i kod žena starijih od 35 godina, ove reakcije se općenito dobro podnose i rijetko utječu na kvalitetu života.

Poremećaji nervnog sistema:

Encefalitis; encefalopatija (vidi dolje); encefalitis malih boginja (uključujući tjelešce) (vidjeti dio „kontraindikacije“); subakutni sklerozirajući panencefalitis (SSPE); Guillain-Barréov sindrom; akutni diseminirani encefalomijelitis, transverzalni mijelitis, febrilne konvulzije; konvulzije bez groznice ili napadaja; ataksija; polineuritis; polineuropatija; paraliza optički nerv; parestezija.

Subakutni sklerozirajući paenifalit (SSPE):

Prijavljen je razvoj SSPE kod djece koja nisu imala istoriju infekcije virusom divljeg soja malih boginja, ali su primila vakcinu protiv malih boginja. Neki od ovih slučajeva mogu biti uzrokovani nedijagnosticiranom infekcijom u prvoj godini života ili možda vakcinacijom protiv malih boginja. Nacionalne procjene prevalencije vakcinacije protiv malih boginja pokazuju da je povezanost između SSPE i vakcinacije protiv malih boginja stopa od 1 na milion distribuiranih doza. Ovo je znatno niže od incidencije SSPE kod malih boginja uzrokovanih divljim sojem virusa, koja iznosi 6-22 slučaja na milion slučajeva malih boginja. Rezultati retrospektivne studije slučaj-kontrola. koju su sproveli američki centri za kontrolu i prevenciju bolesti sugerišu da vakcinacija štiti od razvoja SSPE tako što sprečava boginje, koje karakteriše visokog rizika razvoj PSPE.

Aseptični meningitis:

Prijavljen je aseptični meningitis nakon primjene vakcine protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole. Iako je dokazana uzročna povezanost između Urabe soja zaušnjaka i aseptičnog meningitisa, nema dokaza koji bi ukazivali na povezanost između soja zaušnjaka Jeryl Lynn™ i aseptičnog meningitisa.

Encefalitis/eniefayopatija:

Na svaka 3 miliona doza Merck Sharp & Dome vakcine protiv malih boginja, rubeole i zaušnjaka, postojao je otprilike jedan slučaj encefalitisa/encefalopatije. Postmarketinški nadzor, koji je u toku od 1978. godine, prijavio je ozbiljne nuspojave kao što su encefalitis/encefalopatija. I dalje se rijetko javlja. Rizik tako ozbiljan neurološke bolesti nakon primjene žive virusne vakcine za prevenciju malih boginja ostaje mnogo niži od rizika od encefalitisa/encefalopatije nakon prošla bolest virus divljeg tipa malih boginja (jedan od hiljadu slučajeva). Prijavljeni su slučajevi encefalitisa inkluzijskog tijela s boginjama kod osoba s teškom imunokompromitacijom koje su nenamjerno vakcinisane vakcinom protiv malih boginja. pneumonitis i slučajevi smrti kao direktne posljedice diseminirane infekcije uzrokovane virusom vakcine (vidjeti dio „kontraindikacije“); Prijavljena je i diseminirana infekcija vakcinalnim virusima zaušnjaka i rubeole.

Poremećaji respiratornog sistema, grudnog koša i medijastinalnih organa:

Upala pluća; pneumonitis (vidjeti dio „kontraindikacije“); suho grlo; kašalj; rinitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Stevens-Johnsonov sindrom; multiformni eritem; košnice; osip; osip nalik na boginje; svrab

Lokalne reakcije, uključujući osjećaj peckanja i/ili trnce na mjestu uboda; plikovi ili crvenilo na mjestu injekcije; crvenilo (eritem); edem; zbijanje; bol; formiranje vezikula na mjestu injekcije.

Poremećaji sluha i labirinta:

Senzorneuralni gubitak sluha; upala srednjeg uha.

Vizualni poremećaji:

Retinitis; optički neuritis; papilitis; retrobulbarni neuritis; konjunktivitis.

Genitourinarni sistem:

Epididimitis; orhitis

Ostalo:

Rijetko prijavljeni su smrtni slučajevi od različitih, ponekad nepoznatih uzroka nakon primjene vakcine protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole; međutim, uzročna veza nije utvrđena među zdravim osobama (pogledajte odjeljak Kontraindikacije).U objavljenoj postmarketinškoj studiji provedenoj u Finskoj koja je uključivala 1,5 miliona djece i odraslih koji su primili vakcinu droga M-M-R II ® između 1982. i 1993. godine, nema izvještaja o tome smrti ili dugotrajne komplikacije.

Predoziranje

Rijetki slučajevi predoziranja lijekom nisu bili praćeni ozbiljnim nuspojavama.

Interakcija

Primjena imunoglobulina zajedno sa M-M-P II ® vakcinom može poremetiti očekivani imunološki odgovor. Vakcinaciju treba odgoditi 3 mjeseca ili dati 4 sedmice prije primjene humanih imunoglobulina, kao i transfuzije krvi ili plazme.

specialne instrukcije

Kao i svaka vakcina, M-M-P II ® možda neće pružiti zaštitu od bolesti kod 100% vakcinisanih. S obzirom na mogućnost anafilaktičkih i ajafilaktoidnih reakcija, potrebna su sredstva za njihovo liječenje, uključujući adrenalin za injekcije (1:1000). Vakcina se mora čuvati dalje od svjetlosti jer svjetlost može inaktivirati viruse. Rekonstituisanu vakcinu treba upotrebiti što je pre moguće nakon rekonstitucije. Većina osjetljivih osoba pokazuje iscjedak male količineživi atenuirani virus rubeole kroz nos ili grlo od 7 do 28 dana nakon vakcinacije. Nema pouzdanih dokaza da se ovaj virus može prenijeti na osjetljive osobe u kontaktu s cijepljenom osobom. Dakle, rizik od infekcije od bliskog ličnog kontakta nije značajan, iako je infekcija teoretski moguća. Međutim, postoje dokazi o prijenosu virusa vakcine protiv rubeole na djecu majčino mleko(Pogledajte odeljak „Upotreba tokom trudnoće i dojenja“) Nema izveštaja o prenošenju atenuiranog živog virusa malih boginja ili zaušnjaka sa vakcinisanih osoba na osetljive osobe.

Postoje izvještaji da žive vakcine protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole, primijenjene odvojeno, mogu dovesti do privremenog smanjenja tuberkulinske osjetljivosti kože. Stoga, ako je tuberkulinski test neophodan, treba ga uraditi prije ili istovremeno sa vakcinacijom M-M-P II ®.

Kod djece koja su bila na liječenju od tuberkuloze, nije uočeno pogoršanje bolesti nakon imunizacije živom vakcinom protiv malih boginja. Nema prijavljenih studija o efektima žive vakcine protiv malih boginja kod dece sa nelečenom tuberkulozom. Savjetovanje žene koja je slučajno vakcinisana tokom trudnoće ili je ostala trudna u roku od 3 mjeseca. Nakon vakcinacije, lekar treba da uzme u obzir sledeće činjenice:

1) u 10-godišnjoj studiji na više od 700 trudnica vakcinisanih protiv rubeole tokom zmije, pre ili posle začeća (189 njih je dobilo soj Wistar RA 27/3), nijedno novorođenče nije imalo urođene mane karakteristične za kongenitalni sindrom rubeola; 2) infekcija zaušnjacima tokom prvog trimestra trudnoće može povećati rizik od spontanog pobačaja. Iako se pokazalo da virus vakcine protiv zaušnjaka inficira placentu i fetus, postoje dokazi da može uzrokovati urođene mane kod ljudi, odsutan;

3) postoje izvještaji da prirodna infekcija malih boginja tokom trudnoće povećava rizik za fetus. Povećana učestalost spontanih pobačaja, mrtvorođenih, urođenih mana i prevremeni porod uočeno u slučajevima infekcije divljim sojem virusa morbila tokom trudnoće. Adekvatne studije o uticaju atenuiranog vakcinalnog soja virusa malih boginja na trudnoću nisu sprovedene, ali je opravdana pretpostavka da je vakcinalni soj virusa morbila sposoban da ošteti i fetus.

Živa vakcina protiv malih boginja i živa vakcina protiv zaušnjaka uzgajaju se u kulturi ćelija pilećih embriona. Osobe s anamnezom anafilaktičkih, anafilaktoidnih ili drugih neposrednih reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, oticanje sluznice usne šupljine i ždrijela, otežano disanje, hipotenzija ili šok) nakon konzumiranja kokošja jaja, imati povećan rizik razvoj neposredne reakcije preosjetljivosti nakon primjene vakcine koja sadrži tragove antigena kokošjeg embrija. U takvim slučajevima, ravnoteža potencijalnog rizika i koristi mora se pažljivo procijeniti prije vakcinacije. Takve pacijente treba vakcinisati u izuzetnim slučajevima, uz sva potrebna sredstva u slučaju alergijske reakcije.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju M-M-P II ® vakcine na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa mašinama.

Obrazac za oslobađanje

Liofilizat za pripremu rastvora za supkutanu primenu.

Primarno pakovanje vakcine:

Liofilizat za pripremu rastvora za potkožno davanje, doza 1 u bezbojnoj staklenoj bočici od 3 ml. Boca je zatvorena čepom od sive butilne ili sive hlorobutilne gume sa premazom 132-42 ispod aluminijske rolne i zatvorena je plastičnim zatvaračem koji se može otvoriti.

Rastvarač (boce):

Voda za injekcije 0,7 ml u bočici od kremenog stakla. Boca je zapečaćena čepom od sive hlorobutilne gume obložene B2-42 ispod aluminijumske obloge i zatvorena plastičnim poklopcem na kopčanje sa kontrolom prvog otvaranja.

Rastvarač (širina):

Voda za injekcije 0,7 ml u sterilnom špricu od borosilikatnog stakla za jednokratnu upotrebu od 1 ml (tip 1, USP/EP). Šprica je opremljena zaštitnim klorobutilnim ili stiren-butadienskim poklopcem i hlorobutilnim graničnikom hoda klipa.

Sekundarna ambalaža (bočica sa vakcinom i bočica sa razblaživačem):

1 boca vakcine i 1 boca rastvarača stavljaju se u kartonsku kutiju sa uputstvom za medicinsku upotrebu.

10 bočica vakcine stavlja se u kartonsku kutiju (A) sa uputstvima za medicinsku upotrebu. 10 boca rastvarača stavlja se u kartonsku kutiju (B).

Sekundarna ambalaža (bočica s vakcinom i špric za razrjeđivač):

1 boca sa vakcinom i 1 špric sa rastvaračem, zajedno sa 1 ili 2 sterilne igle (ili bez igala) u trakastom pakovanju, prekrivenom folijom.

1 blister pakovanje se stavlja u kartonsku kutiju sa uputstvom za medicinsku upotrebu.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2 do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.

Rastvarač se može čuvati zajedno sa vakcinom na temperaturi od 2 do 8°C ili odvojeno na temperaturi koja ne prelazi 25°C. Preporučuje se upotreba vakcine što je pre moguće nakon rastvaranja.

Čuvati van domašaja djece.

Napomena: čuvanje rastvarača odvojeno od vakcine na temperaturi ne većoj od 25°C moguće je samo ako je rastvarač zapakovan u kartonsku kutiju B.

Najbolje do datuma

liofilizat:

rastvarač:

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

Napomena: na primarnom i sekundarnom pakovanju vakcine, zajedno sa rastvaračem, naznačen je rok trajanja od 2 godine. Rok trajanja kompleta računa se od datuma proizvodnje liofilizata.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Pakovanje sa 1 dozom vakcine - prema receptu.

Pakovanje sa 10 doza vakcine - za medicinske ustanove.

M-M-R II ® (Vakcina protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole, živa) - uputstvo za medicinsku upotrebu - RU br.

Vakcina protiv rubeole (njemačka vakcina protiv malih boginja; MMR vakcina-rubeola)

Opis

Rubeola je bolest uzrokovana virusom. Ovaj virus može izazvati osip, blagi porast groznica ili artritis (reumatoidni ili osteoartritis). Trudnice koje imaju rubeolu imaju povećan rizik od pobačaja. Njihova djeca mogu biti rođena sa ozbiljnim urođenim manama, uključujući:

• Intelektualni invaliditet;
• Problemi u ponašanju;
• Problemi sa vidom;
• Gubitak sluha;
• Defekti srca;
• Povećan rizik od razvoja dijabetesa tokom života.

Rubeola se prenosi sa osobe na osobu kapljicama u vazduhu (vazdušno).

Simptomi rubeole uključuju:

• umor;
• Povećani limfni čvorovi;
• Rumeno lice;
• Crvenilo, upaljeno grlo;
• Vrućica;
• Glavobolja;
• Artritis (posebno kod odraslih);
• Crveni, mrljasti osip po cijelom tijelu

Osip i groznica obično traju 2-3 dana.

Ne postoje tretmani za rubeolu. Uzimanje paracetamola može ublažiti tegobe.

Šta je vakcina protiv rubeole?

Iako je vakcina protiv rubeole dostupna zasebno, obično se daje u kombinaciji s drugim vakcinama:

• Protiv malih boginja i zaušnjaka - MMR;
• Protiv malih boginja, zaušnjaka i varičele (varičele) - MMRV.

Ko i kada treba da primi vakcinu protiv rubeole?

Sva djeca (s nekim izuzecima) bi trebala primiti vakcinu dva puta:

• U dobi od 12-15 mjeseci;
• U dobi od 4-6 godina (prije polaska u školu) - vakcinacija se može obaviti i ranije, ali se doze vakcine moraju primijeniti u razmaku od najmanje četiri sedmice.

Vakcina se može dati i djeci uzrasta od 6-11 mjeseci ako putuju u inostranstvo. Ova deca takođe treba da dobiju dve vakcinacije sa 12-15 meseci i 4-6 godina.

Ljudima od 18 godina i mlađim koji nisu vakcinisani daju se dvije doze MMR vakcine u razmaku od četiri sedmice.

Odraslim osobama koje su rođene nakon 1957. godine i koje ranije nisu bile vakcinisane možda će trebati 1 do 2 doze vakcine. Razgovarajte sa svojim ljekarom ako ranije niste bili vakcinisani.

Rizici povezani sa vakcinom protiv rubeole

Kao i svaka vakcina, MMR vakcina može uzrokovati ozbiljni problemi kao što su teške alergijske reakcije. Iako većina ljudi nema nikakvih problema, neki mogu iskusiti:

• Laki problemi:
• Vrućica;
• blagi osip;
• Oticanje žlijezda na obrazima i vratu;
• Umjereni problemi:
• Konvulzije uzrokovane groznicom;
• Privremeni bol i ukočenost u zglobovima;
• Nizak broj trombocita;
• Vrlo rijetko:
• Ozbiljne alergijske reakcije;
• Gluhoća;
• Dugotrajni napadi;
• Koma;
• Smanjena svijest;
• Oštećenja mozga.

Ko ne bi trebao primiti vakcinu protiv rubeole?

Vakcinacija nije potrebna u sljedećim slučajevima:

• Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju na želatinu, antibiotik neomicin ili na prethodnu dozu MMR vakcine;
• Umjerena ili teška nelagoda – pričekajte dok se ne oporavite;
• Ako ste trudni, vakcinaciju treba obaviti nakon porođaja. Ako pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da sačekate četiri nedelje nakon primitka vakcine.

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što primite MMR vakcinu ako:

• Imati bolest koja utiče imunološki sistem(npr. HIV/AIDS);
• Uzimanje lijekova koji utiču na imunološki sistem (na primjer, steroidi);
• Imate rak ili se liječite od raka;
• Imati nizak broj trombocita u krvi;
• Imao transfuziju krvi.

Osim vakcinacije, na koje druge načine možete spriječiti rubeolu?

Široko rasprostranjena vakcinacija dovela je do virtuelne eliminacije rubeole. Važno je izbjegavati kontakt sa osobama koje bi mogle biti osjetljive na bolest kako bi se spriječila infekcija.

Šta se dešava u slučaju pojave rubeole?

Ako sumnjate na rubeolu, trebate to prijaviti zdravstvenim institucijama. Ako sumnjate da Vi ili Vaše dijete bolujete od rubeole, recite svom ljekaru.

Ako niste u potpunosti vakcinisani, trebalo bi da primite vakcinu.

Napomena autora sajta: Nakon danske epidemiološke studije Madsena i drugih (New England Journal of Medicine, 7. novembar 2002.) koja je “dokazala” odsustvo veze između MMR vakcine i autizma, bila je široko kritikovana, sprovedena u žurbi i sa novca američkih vakcinatora, a nešto manji, ali jednako živahni, vakcinatori su ponovo pokušali da preuzmu inicijativu. Studija, sprovedena u Japanu, takođe je imala za cilj da pokaže da vakcinacija i autizam nisu ni na koji način povezani. U nastavku donosimo primjedbu dr. Wakefielda, začetnika velike frke oko MMR vakcine, i njegovog američkog kolege.

Komentar dr. Andrew Wakefielda i dr. Carol M. Stott na članak Honda et al. „Nedostatak efekta prestanka vakcinacije MMR na učestalost autizma: studija velike populacije“, objavljena u Journal of Child Psychology and Psychiatry u februaru 2005.

Honda i kolege predstavljaju fascinantan izvještaj o kumulativnoj incidenci (tj. broju novih slučajeva u određenom vremenskom periodu) autističnih poremećaja među djecom rođenom od 1988. do 1996. godine. u okrugu Kohoku u Jokohami, Japan. Studija je pokušala da ispita vezu između autizma i MMR vakcine. Japan ima jedinstveno iskustvo u tom pogledu, jer je MMR vakcinacija tamo uvedena 1989. godine i ukinuta u aprilu 1993. Honda et al. vide ovo kao idealnu priliku da se testira postoji li uzročna veza između MMR vakcine i učestalosti autističnih poremećaja. Oni pretpostavljaju da ako MMR uzrokuje autizam, onda bi prekid ove vakcinacije trebao dovesti do naknadnog smanjenja incidencije autizma. Ali to se nije dogodilo. Štaviše, s vremenom je došlo do upečatljivog povećanja incidencije autizma među lokalno stanovništvo, sa jasnim porastom neposredno nakon što su MMR vakcinacije prestale. Autori navode da njihovi podaci "pokazuju da MMR možda nije odgovoran za značajan dio slučajeva autizma".

Prilikom provođenja istraživanja ove prirode, važno je uzeti u obzir pozadinu na kojoj su nastale rane hipoteze o mogućoj povezanosti vakcina protiv virusa malih boginja (kao što je MMR). crevne bolesti i smetnje u razvoju kod djece, te na kojoj pozadini bi bilo koja važna informacija o ovom pitanju.

Unatoč navedenom, autori japanske studije uvjereni su u potpunost registracije slučajeva autizma, ispravnost i tačnost njihovog skrininga, kao i kvalitetu dijagnoze bolesti povezanih s razvojnim poremećajima. Uzimajući u obzir povjerenje autora u tačnost statističkih podataka koje su prikupili o učestalosti bolesti i jedinstvenosti japanskog iskustva, pažljivo proučimo podatke do kojih su došli.

Relevantnost problema

Godine 1998., jedan od nas (Andrew Wakefield) dao je savjete o tome kako roditelji mogu zaštititi svoju djecu od infekcija kao što su boginje, zaušnjaci i rubeola putem vakcinacije. Ova preporuka je zasnovana na objavljenim naučno istraživanje, proveden u njegovoj laboratoriji zajedno s dugoročnim studijama o sigurnosti vakcine protiv malih boginja, bilo kao jednokomponentne vakcine ili u kombinaciji sa drugim virusnim vakcinama. Njegov savjet je bio da se 1. vakcinacije protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole daju odvojeno i 2. u razmaku od jedne godine.

“Prvo, sigurnosne studije trivakcine su bile neadekvatne, nalaz koji je naknadno potvrđen nezavisnim naučnim pregledom.

- Drugo, tokom ranog kliničkim ispitivanjima MMR je pružio jasne dokaze o interferenciji između virusa u kombinovanoj vakcini, što nesumnjivo menja imuni odgovor na vakcine koje se primenjuju zajedno. Sigurnosne posljedice takvog "smetanja" su gotovo nepoznate, budući da ovaj problem nije na odgovarajući način istražen.

- Treće, djeca koja su imala boginje (ili su vakcinisana monovakcinom protiv malih boginja) i zauške u roku od godinu dana kasnije su imala veću vjerovatnoću da obole od crijevnih bolesti. Nedavni dokazi podržavaju fenomen prirodnih "smeta", potencijalno povećavajući rizik od dugotrajne infekcije ospicama i odgođene bolesti. Moguće je da nakon interakcije dva različita virusa ovaj efekat traje godinu dana ili duže. Virus morbila i vakcine protiv malih boginja mogu da potisnu imuni sistem dugo vremena nakon ulaska u organizam. Povećanje mortaliteta i imunosupresije povezanih sa efikasnim vakcinama protiv malih boginja u zemljama u razvoju ilustruje ovu činjenicu, što je dovelo do zabrane ovih vakcina (pregledano u ).

Pošto smo shvatili ove činjenice, sada možemo razmotriti događaje koji se dešavaju u Japanu.

Politika vakcinacije i njene promjene u Japanu

U Japanu je monovalentna vakcina protiv malih boginja uvedena u praksu 1978. godine i preporučuje se za vakcinaciju dece uzrasta od jedne do šest godina. Vakcina protiv rubeole uvedena je u praksu 1977. godine sa preporukom da se vakcinišu djevojčice i maturantice. Program MMR vakcinacije pokrenut je u aprilu 1989. godine i namijenjen je djeci od jedne do šest godina starosti, uglavnom od godinu i po. Prije uvođenja MMR vakcine, u Japanu nije bilo vakcinacije protiv zauški.

Važno je napomenuti da su MMR vakcine različitih proizvođača licencirane u Japanu; neki su sadržavali Urabe AM9 soj virusa zaušnjaka. Kao rezultat rastuće javne i medicinske zabrinutosti u vezi s prijavljenim slučajevima meningitisa nakon MMR vakcinacije, povjerenje javnosti je opadalo nekoliko godina nakon što je vakcina uvedena, a pokrivenost MMR vakcinom je opala. Naknadne studije su potvrdile da je cjepivo koje sadrži Urabe AM9 soj virusa zaušnjaka uzrok meningitisa. Kao rezultat toga, program MMR vakcinacije je zamrznut u aprilu 1993., a nijedna djeca koja su učestvovala u studiji o kojoj se raspravljalo nije bila vakcinisana MMR vakcinom kasnije od 1992. Vakcina koja je sadržavala Urabe AM9 soj virusa zaušnjaka je povučena i zamijenjena vakcinom koja sadrži soja, koji ne uzrokuje meningitis. 1993. godine, prema novom rasporedu vakcinacije, koji je stupio na snagu naredne godine, jednokomponentne vakcine protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole zamenile su kombinovanu vakcinu. Preporučeno je da se japanska djeca vakcinišu protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole rano djetinjstvo, sa razmakom od najmanje 4 sedmice između vakcinacija.

Na pozadini promjena u politici vakcinacije, vrlo je zanimljiva kriva ukupne incidencije autizma u ovoj zemlji (grafikon 1).

Japanska studija ne izvještava ništa o učestalosti autističnih poremećaja prije 1988. godine; Gornja granica je procijenjena na osnovu podataka o incidenci prikazanih na grafikonu 1. Nakon uvođenja MMR-a došlo je do skoka slučajeva autističnih poremećaja na 85,9 godišnje među djecom rođenom 1990. Tada je incidencija među djecom rođenom 1991. godine pala na 55,8 .

Zatim, 1994. godine, ponovo je došlo do oštrog skoka 161 (121,8—200,8). Tokom ovog perioda, mogućnost vakcinacije protiv tri bolesti jednom vakcinom postala je sve raširenija jer je poverenje javnosti i lekara obnovljeno nakon povlačenja vakcina koje sadrže Urabe AM9 soj virusa zaušnjaka sa tržišta. Autori napominju da su granice područja Kohoku revidirane nakon 1994. godine, ali navode da to nije uticalo na interpretaciju podataka. U međuvremenu, zanimljivo je da se interval povjerenja za procijenjenu incidencu autističnih poremećaja povećava paralelno s ovim demografskim promjenama. Kao rezultat ovih događaja, tačnost bodovne procjene može biti dovedena u pitanje. Shodno tome, učestalost autističnih poremećaja nakon 1994. godine nije tako tačna kao prethodnih godina.

Višefazni oblik krivulje koja pokazuje incidenciju upadljivo se razlikuje od onoga što vidimo u Velikoj Britaniji (Grafikon 2) i SAD (Grafikon 3), gdje je promjena incidencije autističnih poremećaja uglavnom jednofazna (što sugerira postupni porast) . Oblik japanskog grafikona prije bi trebao odgovarati utjecaju dodatnog faktora ili dodatnih faktora na povećanje morbiditeta povezanog s izloženošću faktorima okruženje kada uzrok nastavi sa svojim dejstvom dugo vremena.

U svjetlu postojanja biološki zasnovanih interakcija između virusa („interferencija“) i, posebno, dugoročnih efekata virusa malih boginja na imunološki sistem (bilo putem prirodne infekcije ili nakon vakcinacije), jasno je da iako Vakcina MMR je ukinuta nakon 1993. godine, djeca vakcinisana po preporučenom rasporedu su primila sve vakcine protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole u dobi od godinu dana. Drugim riječima, praksa odvojenih vakcinacija u kratkim intervalima je, u biološkom smislu, jednaka međusobnom preklapanju infekcija. Ovako kratak interval između vakcinacija je očigledno netipičan, jer je u prirodnim uslovima zaraza boginjama, zaušnjacima i rubeolom u takvim intervalima izuzetno retka. Stoga japanski podaci nisu u suprotnosti s postojećim objašnjenjima i novijim preporukama koje se pozivaju na ranije podatke. Ovo je u potpunosti u skladu sa onim što se znalo o ponašanju ovih virusa. Autori japanske studije griješe što samo MMR vakcinaciju smatraju uzročni faktor, ne obraćajući pažnju na iznesene argumente niti na podatke koji su poslužili kao osnova za te argumente.

Uzimajući u obzir podatke posmatranja, dobijene činjenice bi se mogle tumačiti kao indikator značajan uticaj Metoda vakcinacije protiv ovih virusa o učestalosti autističnih poremećaja na ovom području Japana. Štaviše, može se pretpostaviti da je uvođenje ovih vakcinalnih virusa u kratkom vremenskom intervalu imalo provocira efekat na porast autizma u odabranoj populaciji u kojoj je MMR vakcinacija uvedena, zatim prekinuta (dobrovoljno, zbog nepovjerenja javnosti) i zatim ponovo započeta (cijepljenjem protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole odvojeno, ali u kratkim intervalima). Međutim, tumačenje ovih podataka od strane službenika javnog zdravlja kao „zatvaranja evidencije” i tvrdnja da je MMR vakcina bezbedna odražava veoma usko viđenje stvari i ne razume zabrinutost onih koji su uključeni u studije bezbednosti vakcine protiv malih boginja, i obmanjuju javnost.

Želja da se rehabilituje MMR vakcina nije izgovor za pogrešno predstavljanje razloga zabrinutosti za bezbednost vakcine.

Regresivni autizam: metodološke praznine

Jedna važna metodološka praznina u ovoj studiji zaslužuje posebnu pažnju. Glavna teorija Wakefielda i kolega, kao i autora kasnijih studija, ukazuje da su sve moguće uzročne veze između MMR i autističnih poremećaja povezane sa regresivan oblik autizma kada se dijete normalno razvijalo prije vakcinacije.

U studiji Honda i dr. Djeca su podvrgnuta standardnoj procjeni razvoja sa 3 mjeseca i 18 mjeseci, dok je preporučeni MMR raspored rađen sa 12 mjeseci. Autori definišu regresiju kao demonstrirani gubitak vještina nakon 18 mjeseci. To znači da bi deca koja su se normalno razvijala tokom prve godine života, a zatim primila MMR vakcinu sa 12 meseci i nakon toga regresirala u narednih 6 meseci, bila bi pogrešno klasifikovana kao slučajevi neregresivnog autističnog poremećaja, dok je u stvari suprotno istinito. Ova pogrešna klasifikacija autizma u djetinjstvu čini analizu autora upoređujući regresiju i neregresiju besmislenom. To potvrđuje i podudarnost oblika odgovarajućih grafova za učestalost autizma u podgrupama regresivnog i neregresivnog autizma. Stoga podaci o regresivnom autizmu ne zaslužuju dalju pažnju.

Zaključak autora da njihovi "podaci pokazuju da jednostavno zaustavljanje programa MMR vakcinacije neće smanjiti učestalost autističnih poremećaja" je sam po sebi razumljiv. Međutim, prethodne preporuke nisu bile tako naivne. Oni su bili da vakcinaciju treba obaviti odvojeno sa pauzom od godinu dana; ovo je zasnovano na empirijskim podacima koji su ukazivali na ozbiljne nuspojave kada su se ove vakcine davale u kratkim intervalima. Japanska studija ne daje razlog za promjenu ovih preporuka.

Raspored 1. Godišnje promjene u učestalosti autizma ili autističnih poremećaja među djecom rođenom u periodu od sedam godina.