Tabletki antykoncepcyjne Jess, skuteczność, schemat, przeciwwskazania. „Jess Plus”: recenzje lekarzy, instrukcje użytkowania

Jess – jednofazowy doustny lek antykoncepcyjny o właściwościach antyandrogennych.

Forma i skład wydania

Postać dawkowania Jessa to tabletki powlekane. powlekane folią: obustronnie wypukły, okrągły, rdzeń przy przerwaniu od prawie białego do biały: aktywny – jasnoróżowy, po jednej stronie grawer w kształcie sześciokąta foremnego w postaci liter „DS”; placebo - białe, jednostronnie wygrawerowane w sześciokąt foremny w formie liter „DP” (28 szt., w tym 24 aktywne i 4 placebo, w blistrach, w składanej książeczce 1 lub 3 blistry; 30 szt. (aktywne tabletki) w blistrach, 1 blister w wkładach elastycznych, 1 lub 3 wkładach elastycznych w pudełku kartonowym, ewentualnie w komplecie z dozownikiem Clyk).

Składniki aktywne w 1 aktywnej tabletce:

• etynyloestradiol (w postaci klatratu betadeksu) – 0,02 mg;
• drospirenon – 3 mg.

Składniki pomocnicze w 1 tabletce (aktywny/placebo):

• rdzeń: laktoza jednowodna – 48,18/23,205 mg, celuloza mikrokrystaliczna – 0/54,21 mg, skrobia kukurydziana– 28/0 mg, stearynian magnezu – 0,8/0,585 mg;
• otoczka: talk – 0,3036/0,2024 mg, hypromeloza – 1,5168/1,0112 mg, dwutlenek tytanu – 1,1748/0,7864 mg, czerwony barwnik tlenek żelaza – 0,0048/0 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Jess to jeden ze złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu przeciwmineralokortykoidowym i przeciwandrogennym.

Działanie antykoncepcyjne opiera się na interakcji różne czynniki, z których najważniejsze to zmiany właściwości wydzieliny szyjkowej i zahamowanie owulacji.

Indeks perłowy godz prawidłowe użycie jest mniejsza niż 1 (może wzrosnąć, jeśli nie będzie przestrzegany zalecany schemat dawkowania).

W trakcie terapii cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesna miesiączka rozwijają się rzadziej, zmniejsza się intensywność krwawienia, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia anemii. Ponadto, zgodnie z wynikami badań epidemiologicznych, stosowanie łączone Doustne środki antykoncepcyjne pomaga zmniejszyć prawdopodobieństwo zachorowania na raka jajnika i endometrium.

Jeden z Składniki aktywne Jesa – drospirenon – wykazuje działanie antymineralokortykoidowe. Zapobiega przyrostowi masy ciała i pojawieniu się obrzęków, które są związane z zatrzymaniem płynów spowodowanym estrogenem, w wyniku czego lek jest dobrze tolerowany. Drospirenon korzystnie wpływa na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS).

Drospirenon ma również działanie antyandrogenne i pomaga zmniejszyć trądzik, przetłuszczanie się włosów i skóry. Efekt ten jest podobny do działania naturalny progesteron, który jest wytwarzany przez organizm.

Drospirenon nie wykazuje działania estrogennego, androgennego, antyglukokortykoidowego ani glukokortykoidowego. Wszystko to w połączeniu z działaniem antyandrogennym i antymineralokortykoidowym zapewnia drospirenonowi profil farmakologiczny i biochemiczny zbliżony do naturalnego progesteronu.

Drospirenon stosowany w połączeniu z etynyloestradiolem korzystnie wpływa na profil lipidowy, charakteryzujący się wzrostem HDL.

Jess można przyjmować w trybie zwykłym („24+4”) lub „elastycznym” (przedłużonym), który polega na ciągłym przyjmowaniu aktywnych tabletek przez 120 dni. Zatem ciągły okres stosowania może wynosić od 24 do 120 dni, a przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być dłuższa niż 4 dni. Ten tryb Terapia jest możliwa wyłącznie przy użyciu dozownika Clyk i wkładów elastycznych. Pozwala osiągnąć maksymalny czas trwania okresy bez krwawień (do 120 dni) i skrócić całkowity dni miesiączki w roku do 41 dni.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Wchłanianie: substancja wchłania się szybko i prawie całkowicie; biodostępność – 76–85% (przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu); Cmaks. ( maksymalne stężenie substancji) w surowicy osiągane jest po około 1–2 godzinach i wynosi około 38 ng/ml.

Dystrybucja: po podanie doustne Występuje dwufazowe zmniejszenie stężenia drospirenonu w surowicy z T1/2 (okres półtrwania) wynoszącym odpowiednio 1,6 ± 0,7 godziny i 27 ± 7,5 godziny. Nie wiąże się z globuliną, wiąże się z albuminą surowicy. C ss max (stężenie równowagi podczas podawania cyklicznego) substancji w surowicy osiągane jest pomiędzy 7 a 14 dniem terapii i wynosi około 70 ng/ml.

Metabolizm: Substancja jest intensywnie metabolizowana. Metabolity w osoczu są reprezentowane głównie przez kwasowe formy drospirenonu. Drospirenon jest także substratem metabolizmu oksydacyjnego, katalizowanego przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P 450.

Eliminacja: szybkość klirensu metabolicznego substancji w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. T 1/2 – około 40 godzin. W niezmienionej postaci jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. Wydalanie metabolitów następuje przez nerki i jelita w stosunku około 1,4:1,2.

Etynyloestradiol

Wchłanianie: całkowicie i szybko się wchłania; po podaniu pojedynczej dawki doustnej Cmax osiągane jest w ciągu 1–2 godzin i wynosi około 88–100 pg/ml. Bezwzględna biodostępność podczas „pierwszego przejścia” przez wątrobę wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może zmniejszyć biodostępność etynyloestradiolu.

Dystrybucja: stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, T1/2 fazy końcowej wynosi 24 godziny. Pozorna Vd wynosi około 5 l/kg. Substancja wiąże się w znaczącym stopniu, ale nie specyficznie, z albuminami surowicy (około 98,5%) i powoduje wzrost stężenia SHBG w surowicy.

Metabolizm: substancja podlega znacznemu metabolizmowi pierwotnemu w wątrobie i jelitach. Szybkość klirensu metabolicznego wynosi około 5 ml/min/kg.

Wydalanie: praktycznie nie jest wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu wydalane są przez jelita i nerki w stosunku 6:4. Metabolity T1/2 - 24 godziny.

Wskazania do stosowania

Jess jest przepisywany na antykoncepcję, w tym jednoczesne leczenie trądzik (trądzik pospolity) o umiarkowanej postaci i zespół napięcia przedmiesiączkowego w ciężkiej formie.

Przeciwwskazania

Absolutny:

• Dostępność zwiększone ryzyko zakrzepica tętnicza/żylna;
• zakrzepica (tętnicza i żylna) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym choroba zakrzepowo-zatorowa). tętnica płucna, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego), w tym powikłana historia tych chorób, zaburzenia naczyniowo-mózgowe;
• obecność predyspozycji (dziedzicznej lub nabytej) do zakrzepicy tętniczej/żylnej (w tym oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, białka C i S), hiperhomocysteinemię, przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• niewydolność nadnerczy;
• złośliwe/łagodne nowotwory wątroby, w tym wywiad rodzinny;
• zależne od hormonów choroby złośliwe, w tym gruczołów sutkowych lub narządów płciowych, w tym zdiagnozowanych lub jeśli istnieje podejrzenie;
• ciężka/ostra niewydolność nerek;
• krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
• dusznica bolesna, przemijające ataki niedokrwienne i inne stany poprzedzające zakrzepicę, w tym skomplikowany wywiad;
• migrena z towarzyszącą ogniskową objawy neurologiczne, w tym pogarszająca się historia choroby;
• cukrzyca, występujący z powikłaniami naczyniowymi;
• zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy;
• ciąża (potwierdzona lub podejrzewana) i okres karmienie piersią;
• indywidualna nietolerancja składników leku.

Względne (choroby/stany, w których stosowanie Jess wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka):

• obecność czynników ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym palenia tytoniu, zakrzepicy, wywiadu rodzinnego w młodym wieku z powodu zawału lub schorzeń mięśnia sercowego krążenie mózgowe, migrena, rozległe obrażenia, poważne interwencje chirurgiczne, choroby zastawek serca, zaburzenia tętno, długotrwałe unieruchomienie, dyslipoproteinemia, otyłość, nadciśnienie tętnicze;
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
• inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego, m.in. cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, zapalenie żył powierzchownych, anemia sierpowatokrwinkowa, niespecyficzne wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna;
• choroby wątroby;
• hipertriglicerydemia;
• okres poporodowy;
• choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład cholestaza, żółtaczka, porfiria, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama.

Instrukcja stosowania Jess: metoda i dawkowanie

Tryb odbioru „24 + 4”

Tabletki Jess należy przyjmować codziennie (bez przerwy), mniej więcej o tej samej porze, 1 sztuka. dziennie, picie mała ilość woda. Po 28 dniach (po wyczerpaniu się tabletek z poprzedniego opakowania) można kontynuować podawanie z nowego opakowania. Zazwyczaj krwawienie z odstawienia rozpoczyna się 2–3 dni po rozpoczęciu stosowania tabletek placebo (nieaktywnych, białych) i może trwać do rozpoczęcia kolejnego opakowania.

„Elastyczny” tryb odbioru

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, 1 sztuka. dziennie z niewielką ilością wody. Tego trybu można używać tylko w przypadku posiadania wkładów elastycznych i dozownika Clyk. Jess przyjmuje się nieprzerwanie przez co najmniej 24 dni. Według uznania pacjenta, w okresie od 25 do 120 dni terapii, można zastosować przerwę wynoszącą maksymalnie 4 dni. Przerwa w terapii powinna wynosić nie później niż 120 dni ciągłego przyjmowania tabletek. Przyjmowanie tabletek po każdej przerwie powinno trwać minimum 24 dni, maksymalnie 120 dni. Krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się podczas przerwy w przyjmowaniu leku. Jeśli plamienie pojawia się przez 3 kolejne dni w okresie od 25 do 120 dni krwawe problemy/krwawienie z pochwy, zaleca się przerwę 4 dni, co zmniejszy całkowitą liczbę dni krwawienia.

Zacznij brać lek

• żadnego spożycia w poprzednim miesiącu hormonalne środki antykoncepcyjne: leczenie rozpoczyna się w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu cyklu miesiączkowego). krwawienie miesiączkowe), dodatkowe środki antykoncepcyjne nie są wymagane. W przypadku rozpoczęcia leczenia w 2.–5. dniu zaleca się stosowanie barierowych metod antykoncepcji przez pierwsze 7 dni;
• przejście z innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, pierścień dopochwowy Lub plaster antykoncepcyjny: Zaleca się rozpoczęcie leczenia następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki, ale nie później Następny dzień po zwykłej siedmiodniowej przerwie (opakowanie 21 tabletek) lub przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (opakowanie 28 tabletek); pierścień lub plaster dopochwowy – terapię rozpoczyna się w dniu usunięcia, nie później jednak niż w dniu przyklejenia nowego plastra lub założenia nowego pierścienia;
• przejście z antykoncepcji zawierającej wyłącznie gestagen lub na antykoncepcję domaciczną uwalniającą gestagen (zaleca się stosowanie barierowych metod antykoncepcji przez pierwsze 7 dni): przejście z „minipigułki” – terapię można rozpocząć w dowolnym dniu (bez przerwa); przejście z implantu lub wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego z gestagenem – terapię rozpoczyna się w dniu ich usunięcia; przejście z zastrzyk antykoncepcyjny– leczenie rozpoczyna się w dniu, w którym przypada termin kolejnego wstrzyknięcia;
• stosowanie po aborcji (spontanicznej/medycznej) i porodzie: poronienie w pierwszym trymestrze ciąży – można rozpocząć przyjmowanie leku Jess bezpośrednio po aborcji bez dodatkowe środki ochrona; aborcja w II trymestrze i poród (w przypadku braku karmienia piersią) – terapię można rozpocząć po 21–28 dniach (w przypadku rozpoczęcia terapii później konieczne jest stosowanie dodatkowych barierowych metod antykoncepcji przez 7 dni). W przypadkach, gdy stosunek płciowy już się odbył, należy poczekać do pierwszej miesiączki lub najpierw wykluczyć ciążę.

Przerwanie terapii

Możesz przerwać przyjmowanie leku Jess w dowolnym momencie. W przypadku planowania ciąży zaleca się poczekać po zakończeniu terapii do naturalnego krwawienia miesiączkowego.

Branie pominiętych tabletek

Jeżeli w trakcie stosowania schematu „24+4” pominąłeś przyjmowanie tabletek placebo, zaleca się je wyrzucić, aby okres ich przyjmowania nie uległ przypadkowemu wydłużeniu. Nie są wymagane żadne dodatkowe środki.

Jeżeli opóźnienie jest krótsze niż 24 godziny, działanie Jess nie ulega zmniejszeniu. Pominięty pojedyncza dawka należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, bez dalszej zmiany schematu dawkowania.

W przypadku dłuższej nieobecności ochrona antykoncepcyjna może się zmniejszyć. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej fazy brania nieaktywne tabletki(tryb „24+4”) lub do okresu wolnego od tabletek (tryb „elastyczny”), tym większe jest prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. W takich przypadkach należy przestrzegać następujących zaleceń:

• przerwa w przyjmowaniu Jess nie powinna być dłuższa niż 7 dni (dla trybu „elastycznego” i trybu „24+4” zalecany odstęp między przyjmowaniem aktywnych tabletek wynosi 4 dni);
• odpowiednią supresję osi podwzgórze-przysadka-jajnik osiąga się po 7 dniach ciągłego leczenia.

Za pomocą dozownika Clyk możesz kontrolować spożycie tabletek. Dozownik ostrzega także kobietę, kiedy konieczne jest użycie dodatkowa metoda antykoncepcja (symbol wykrzyknika na wyświetlaczu oznacza pominięcie zażycia tabletek lub zażywanie tabletek nieregularnie dłużej niż 7 dni z rzędu). W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki zaleca się konsultację z lekarzem.

Jeżeli nie masz informacji o dozowniku Clyk lub masz wątpliwości co do jego wiarygodności, powinieneś zastosować się do poniższych zaleceń.

1–7 dni w przypadku stosowania któregokolwiek ze schematów dawkowania: należy przyjąć pominiętą tabletkę o godz możliwie najkrótszy czas nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek na raz. Przez kolejne 7 dni kobieta powinna stosować dodatkowe środki ochronne. Jeżeli w ciągu 7 dni przed spóźnionym terminem doszło do stosunku płciowego, należy liczyć się z możliwością zajścia w ciążę.

8–14 dni w trybie „24 + 4” i 8–24 dni w trybie „elastycznym”: należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek na raz. Nie ma potrzeby dalszego dostosowywania schematu dawkowania. Jeśli w poprzednim okresie nie naruszono schematu Jess, nie należy stosować dodatkowych metod ochronnych. W przeciwnym razie lub w przypadku pominięcia ≥ 2 tabletek w ciągu 7 dni należy zastosować się do zaleceń dotyczących dodatkowych środków ochronnych.

15–24 dni przy schemacie „24 + 4” i 25–120 dni przy schemacie „elastycznym”: w tym okresie istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności leku. Należy ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych zasad. Ponadto, jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, schemat dawkowania leku nie został naruszony, należy zastosować dodatkowe środki ochronne niekoniecznie. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszy z poniższych schematów i stosować go przez dodatkowe 7 dni metoda barierowa zapobieganie ciąży.

1. Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek na raz. Tryb „24+4” – kolejne tabletki przyjmowane są o godz zwykły czas do wyczerpania się aktywnych tabletek w opakowaniu, po czym należy rozpocząć przyjmowanie aktywnych tabletek z nowego opakowania, pomijając placebo. Do czasu zakończenia przyjmowania nowego opakowania krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne, ale możliwe jest plamienie/ krwawienie przełomowe. Schemat „elastyczny” – tabletki należy przyjmować codziennie przez co najmniej 7 dni.
2. Tryb „24+4” – przyjmowanie aktywnych tabletek można przerwać i po 4-dniowej przerwie rozpocząć przyjmowanie ich z nowego opakowania według dotychczasowego schematu. W przypadku, gdy podczas przyjmowania placebo nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy potwierdzić brak ciąży. Tryb „elastyczny” – dopuszczalne jest wzięcie czterodniowej przerwy (wliczając dzień nieobecności), a następnie rozpoczęcie nowy cykl. Jeżeli w następnej przerwie nie wystąpi krwawienie z odstawienia, można założyć ciążę.

Na tle ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie Jess może być niepełne, dlatego należy podjąć dodatkowe środki ochronne.

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu aktywnej tabletki wystąpi biegunka lub wymioty, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletek lub przyjąć dodatkową pojedynczą dawkę.

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki nieaktywne. Tym samym okres ten można wydłużyć o dowolny okres aż do wyczerpania się tabletek z opakowania. Jeśli chcesz, możesz przerwać przyjmowanie aktywnych tabletek w dowolnym momencie, robiąc 4-dniową przerwę.

Skutki uboczne

Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu dwóch schematów dawkowania (> 10% - bardzo często; > 1% i< 10% – часто; >0,1% i< 1% – нечасто; >0,01% i< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неустановленной частотой – в случаях, когда по имеющейся информации определить частоту появления нарушения не представляется возможным):

Możliwe są także zaburzenia charakteryzujące się bardzo rzadkim rozwojem lub opóźnionymi objawami (prawdopodobnie ma to związek z przyjmowaniem Jess):

• zapalenie trzustki spowodowane hipertriglicerydemią;
• nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe);
• nowotwory;
• Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (tylko przy stosowaniu „elastycznego” schematu dawkowania);
• ostuda;
• pojawienie się/nasilenie objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego;
• awans ciśnienie krwi;
• stany, które pojawiają się/nasilają w trakcie leczenia (związek nie został udowodniony), w tym żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą, porfirią, kamicą żółciową, toczniem rumieniowatym układowym, pląsawicą Sydenhama, zespołem hemolityczno-mocznicowym, opryszczką w czasie ciąży, pogorszeniem słuchu związanym z otosklerozą;
• wpływ na insulinooporność/zmiany w tolerancji glukozy;
• zaburzenia czynności wątroby;
• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka).

Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami (induktorami enzymów) może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe/zmniejszenie skuteczności antykoncepcji.

Przedawkować

Główne objawy: wymioty, nudności, krwotok maciczny, plamienie; Brak danych dotyczących przypadków poważnego przedawkowania.

Terapia: objawowa; nie ma swoistego antidotum.

Specjalne instrukcje

Przepisując/prowadząc terapię należy wziąć pod uwagę obecność schorzeń/czynników ryzyka (w przypadku pojawienia się/nasilenia objawów Jess zostaje odwołany):

• choroby układu sercowo-naczyniowego: w przypadku połączenia kilku czynników ryzyka lub gdy jeden z nich jest silnie wyrażony, należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wzajemnego wzmocnienia; ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta wraz z paleniem tytoniu, otyłością, wywiadem rodzinnym, długotrwałym unieruchomieniem, poważnymi urazami i poważnymi interwencjami chirurgicznymi, na tle migreny (w przypadku zwiększonego nasilenia/częstotliwości migreny lek odstawia się), migotania przedsionków , dyslipoproteinemia, choroba zastawek serca, nadciśnienie tętnicze, a także z wiekiem;
• nowotwory: przetrwała infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka raka szyjki macicy; rozwój łagodne nowotwory podczas terapii obserwuje się tylko w w rzadkich przypadkach, w niezwykle rzadkich przypadkach wystąpienie nowotwory złośliwe wątroba; podczas dyrygowania diagnostyka różnicowa o silny ból w okolicy brzucha, objawy krwawienia do jamy brzusznej lub powiększenia wątroby, należy wziąć pod uwagę te czynniki;
• hiperkaliemia na tle zwiększonego ryzyka jej rozwoju: pierwszy cykl terapii należy prowadzić pod kontrolą stężenia potasu w surowicy;
• zapalenie trzustki spowodowane hipertriglicerydemią lub występowaniem tej choroby w rodzinie;
• klinicznie istotny, utrzymujący się wzrost ciśnienia krwi: Jess należy przerwać, po jego osiągnięciu terapię można kontynuować normalne wartości ciśnienie krwi podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• obrzęk naczynioruchowy: pojawienie się/pogorszenie objawów.

Przed przepisaniem tabletek należy wykonać Jess badania lekarskie oraz zbadano historię osobistą/rodzinną. Konieczne jest również wykluczenie ciąży. Tom dodatkowe badania a częstotliwość badań kontrolnych ustalana jest indywidualnie. Badania kontrolne przeprowadza się zazwyczaj nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.

Jess nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Spadek skuteczności leku można zaobserwować w przypadku pominięcia aktywnych tabletek, w przypadku wymiotów i biegunki, a także w wyniku interakcji leków.

Wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około 3 cykle (lub 3 miesiące w przypadku „elastycznego” schematu dawkowania). W przypadkach, gdy nieregularne krwawienia nawracają lub rozwijają się po wcześniejszym regularne cykle w celu wykluczenia ciąży lub nowotwory złośliwe należy przeprowadzić dokładne badanie diagnostyczne.

Należy wziąć pod uwagę, że Jess może sprzyjać wzrostowi niektórych nowotworów i tkanek hormonozależnych.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Zgodnie z instrukcją Jess jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli planujesz ciążę, możesz w każdej chwili przerwać przyjmowanie leku.

W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać, nie ma informacji na temat wpływu terapii na zdrowie matki i płodu.

Przyjmowanie leku Jess w okresie laktacji może prowadzić do zmniejszenia jego dawki mleko matki i zmiany w jego składzie.

Używaj w dzieciństwie

Jess można przepisać dopiero po pierwszej miesiączce. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Jess jest ostra/ciężka niewydolność nerek.

Na zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• niewydolność wątroby i poważna choroba wątroba (do czasu normalizacji parametrów);
• złośliwe/łagodne nowotwory wątroby, w tym wywiad rodzinny.

Stosować w starszym wieku

Kobietom po menopauzie nie przepisuje się leku Jess.

Interakcje leków

Możliwe interakcje:

• leki indukujące enzymy mikrosomalne: zwiększenie klirensu hormonów płciowych, co może skutkować osłabieniem działania antykoncepcyjnego/pojawieniem się przełomowego krwawienia z macicy (zaleca się wybór innej niehormonalnej metody antykoncepcji lub zastosowanie metody mechanicznej stosowania antykoncepcji, łącznie z okresem 28 dni po zaprzestaniu stosowania tych leków);
• barbiturany, fenytoina, karbamazepina, prymidon, ryfampicyna i prawdopodobnie felbamat, okskarbazepina, gryzeofulwina, topiramat, a także preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny: zwiększają klirens Jess i zmniejszają jego działanie;

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30°C. Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed:

• wkład elastyczny zawierający 30 tabletek – 3 lata;
• blister zawierający 28 tabletek – 5 lat.

Lek: JES
Substancja aktywna: drospirenon, etynyloestradiol
Kod ATX: G03AA12
KFG: Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny o właściwościach antyandrogennych
Kody ICD-10 (wskazania): L70, N94.3, Z30.0
Kod KFU: 11.15.04.01
rej. numer: LSR-008842/08
Data rejestracji: 11.10.08
Właściciel rej. kredyt.: BAYER SCHERING PHARMA AG (Niemcy)

POSTAĆ DAWKOWANIA, SKŁAD I OPAKOWANIE

(aktywny) jasnoróżowy, okrągły, dwuwypukły, z wygrawerowanymi po jednej stronie literami „DS” w sześciokącie foremnym; na przerwie - biały do ​​prawie białego rdzeń i jasnoróżowa otoczka (24 sztuki w blistrze).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Skład powłoki: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu, barwnik czerwony tlenek żelaza.

Tabletki powlekane (nieaktywna) biała, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanymi po jednej stronie literami „DP” w sześciokącie foremnym; na przerwie - biały do ​​prawie białego rdzeń i biała otoczka (4 sztuki w blistrze).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu.

Skład powłoki: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu.

28 szt. - blistry (1) - książeczki składane (1) w komplecie z samoprzylepnym kalendarzem spotkań - folia.
28 szt. - blistry (1) - książeczki składane (3) w komplecie z samoprzylepnym kalendarzem spotkań - folia.

INSTRUKCJE JES DLA SPECJALISTÓW.
Opis leku JES został zatwierdzony przez producenta.

DZIAŁANIE FARMACHOLOGICZNE

Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny o właściwościach antymineralokortykoidowych i antyandrogennych.

Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na interakcji różne czynniki do najważniejszych z nich należy zahamowanie owulacji i zmiany właściwości wydzieliny szyjkowej, w wyniku czego staje się ona mniej przepuszczalna dla plemników.

Przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik Pearla (liczba ciąż na 100 kobiet rocznie) jest mniejszy niż 1. W przypadku pominięcia pigułek lub nieprawidłowego ich zastosowania, wskaźnik Pearla może wzrosnąć.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne miesiączki są rzadsze, a intensywność krwawień zmniejsza się, co zmniejsza ryzyko wystąpienia anemii. Ponadto, jak wynika z badań epidemiologicznych, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza ryzyko zachorowania na raka endometrium i jajnika.

Drospirenon zawarty w leku Jess ma działanie przeciwmineralokortykoidowe. Zapobiega przyrostowi masy ciała i pojawieniu się obrzęków związanych z retencją płynów wywołaną estrogenami, co zapewnia bardzo dobrą tolerancję leku. Drospirenon korzystnie wpływa na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Wykazano, że Jess jest klinicznie skuteczny w łagodzeniu objawów ciężkiego PMS, takich jak ciężkie zaburzenia psycho-emocjonalne, obrzęk piersi, ból głowy, ból mięśni i stawów, przyrost masy ciała i inne objawy związane z cyklem menstruacyjnym.

Drospirenon ma również działanie antyandrogenne i pomaga redukować trądzik, tłustą skórę i włosy. Działanie drospirenonu jest podobne do działania naturalnego progesteronu wytwarzanego przez organizm.

Drospirenon nie wykazuje działania androgennego, estrogennego, glukokortykoidowego ani antyglikokortykoidowego. Wszystko to w połączeniu z działaniem antymineralokortykoidowym i antyandrogennym zapewnia drospirenonowi profil biochemiczny i farmakologiczny zbliżony do naturalnego progesteronu.

W połączeniu z etynyloestradiolem drospirenon wykazuje korzystny wpływ na profil lipidowy, charakteryzujący się wzrostem HDL.

FARMAKOKINETYKA

Drospirenon

Wchłanianie

Po podaniu doustnym drospirenon wchłania się szybko i prawie całkowicie. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej Cmax drospirenonu w surowicy osiągane jest po około 1-2 godzinach i wynosi około 35 ng/ml. Biodostępność - 76-85%. W porównaniu do przyjmowania substancji na pusty żołądek, spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Dystrybucja

Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą steroidy płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia w surowicy występuje w postaci wolnego steroidu. Wzrost SHPS wywołany etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy. Średnie pozorne Vd wynosi 3,7±1,2 l/kg.

Podczas leczenia cyklicznego Cssmax drospirenonu w surowicy osiąga się pomiędzy 7. a 14. dniem leczenia i wynosi około 60 ng/ml. Nastąpiło około 2-3-krotne zwiększenie stężenia drospirenonu w surowicy (w wyniku kumulacji), co określono na podstawie stosunku T 1/2 w fazie końcowej i odstępie między dawkami. Dalszy wzrost stężenia drospirenonu w surowicy obserwuje się pomiędzy 1. a 6. cyklem podawania, po czym nie obserwuje się wzrostu stężenia.

Metabolizm

Po podaniu doustnym drospirenon jest w znacznym stopniu metabolizowany. Większość metabolitów w osoczu ma postać kwasową drospirenonu.

Usuwanie

Po podaniu doustnym obserwuje się dwufazowe zmniejszenie poziomu drospirenonu w surowicy, T1/2 odpowiednio 1,6±0,7 h i 27±7,5 h. Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w surowicy wynosi 1,5± 0,2 ml/min/kg. Niemodyfikowany drospirenon jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2:1,4. T 1/2 - 40 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Css drospirenonu w surowicy u kobiet z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) były porównywalne z odpowiednimi wartościami u kobiet z łagodną niewydolnością nerek normalna funkcja nerki (klirens kreatyniny > 80 ml/min). U kobiet z niewydolnością nerek stopień średni dotkliwość (CC 30-50 ml/min) poziom surowicy drospirenon był średnio o 37% wyższy niż u kobiet z prawidłowym funkcjonowaniem nocnym. Leczenie drospirenonem było dobrze tolerowane we wszystkich grupach. Drospirenon nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Farmakokinetyka w niewydolność nerek ciężkie przypadki nie były badane.

Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh). Farmakokinetyka w ciężkich przypadkach niewydolność wątroby nie zostało zbadane.

Etynyloestradiol

Wchłanianie

Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Cmax po podaniu pojedynczej dawki doustnej osiągane jest po 1-2 godzinach i wynosi około 88-100 pg/ml. Całkowita biodostępność wynikająca z koniugacji przedukładowej i metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi około 60%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza biodostępność etynyloestradiolu u około 25% pacjentów, podczas gdy u innych osób nie zaobserwowano takich zmian.

Dystrybucja

Etynyloestradiol wiąże się w znaczącym stopniu, ale nie specyficznie, z albuminami surowicy (około 98,5%) i powoduje zwiększenie stężenia SHG w surowicy. Pozorna Vd wynosi około 5 l/kg. C ss osiąga się w drugiej połowie cyklu leczenia, przy czym stężenie etynyloestradiolu w surowicy wzrasta około 1,4–2,1 razy.

Metabolizm

Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelito cienkie i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie w procesie hydroksylacji aromatycznej, w wyniku czego powstają różnorodne hydroksylowane i metylowane metabolity, występujące zarówno w postaci wolnych metabolitów, jak i koniugatów z kwasami glukuronowymi i siarkowymi. Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

Usuwanie

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, T1/2 fazy końcowej wynosi 24 h. Etynyloestradiol praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. T1/2 metabolitów – 24 godziny.

WSKAZANIA

Zapobieganie ciąży;

Leczenie umiarkowanych postaci trądziku (trądzik pospolity);

Leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego.

SCHEMAT DAWKOWANIA

Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować bez przerwy. Należy przyjmować 1 tabletkę dziennie konsekwentnie przez 28 dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po podaniu ostatnia pigułka z poprzedniego pakietu.

Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2-3 dnia po rozpoczęciu przyjmowania tabletek nieaktywnych i może jeszcze nie ustać przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Lek należy przyjmować w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, jednak w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

W przypadku zmiany z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, nie później jednak niż następnego dnia po zwyczajowej 7-dniowej przerwie (w przypadku leków zawierających 21 tabletek) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki. tabletka (dla leków zawierających 28 tabletek w opakowaniu). Przyjmowanie leku Jess należy rozpocząć w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra, ale nie później tego dnia gdy ma zostać założony nowy pierścień lub przyklejony nowy plaster.

W przypadku zmiany ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny (minitabletki, postacie do wstrzykiwań, implant) lub z wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego uwalniającego gestagen (Mirena)

Kobieta może przejść z przyjmowania „minitabletki” na Jess w dowolnym dniu (bez przerwy), z implantu lub domacicznego środka antykoncepcyjnego zawierającego gestagen – w dniu jego usunięcia, ze środka antykoncepcyjnego w zastrzykach – w dniu, w którym powinna nastąpić kolejna przypada termin zastrzyku. We wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku. Jeśli ten warunek jest spełniony, kobieta nie potrzebuje dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży

Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w 21-28 dniu po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli jednak kobieta była już aktywna seksualnie, przed zażyciem leku Jess należy wykluczyć ciążę, w przeciwnym razie należy poczekać do pierwszej miesiączki.

Branie pominiętych tabletek

Pomijanie nieaktywnych tabletów można zignorować. Należy je jednak wyrzucić, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu przyjmowania nieaktywnych tabletek. Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie pominięcia aktywnych tabletek.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu leku było mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a następną o zwykłej porze.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem tabletek ponad 12 godzin skuteczność antykoncepcji może zostać zmniejszona. Im więcej tabletek pominiesz i im bliżej fazy nieaktywnej pigułki, która została pominięta, tym większa szansa na zajście w ciążę.

W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

Nigdy nie należy przerywać stosowania leku na dłużej niż 4 dni;

Do uzyskania odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest nieprzerwane stosowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym, jeśli opóźnienie w przyjęciu aktywnych tabletek wynosi więcej niż 12 godzin (odstęp od przyjęcia ostatniej aktywnej tabletki wynosi ponad 36 godzin), można zalecić:

Od 1 do 7 dnia

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następne pigułki Kontynuuje przyjmowanie leku o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem pigułki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Od 8 do 14 dnia

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuje przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.

Jeżeli kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, a także w przypadku pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez 7 dni.

Od 15 do 24 dnia

Ryzyko obniżonej niezawodności jest nieuniknione ze względu na zbliżającą się fazę przyjmowania nieaktywnych tabletek. Kobieta musi ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Jeśli jednak w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszy z poniższych schematów i dodatkowo przez 7 dni stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następujące tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z opakowania. Należy wyrzucić cztery nieaktywne tabletki i natychmiast rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania tabletek. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne, dopóki nie znikną aktywne tabletki z drugiego opakowania, ale podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Kobieta może także odstawić tabletki z dotychczasowego opakowania. Następnie powinna zrobić sobie przerwę nie dłuższą niż 4 dni, wliczając dni braku tabletek, a następnie rozpocząć przyjmowanie leku z nowego opakowania.

Jeśli kobieta pominęła tabletki aktywne i nie występuje krwawienie z odstawienia podczas stosowania tabletek nieaktywnych, należy wykluczyć ciążę.

Za poważne Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wchłanianie może być niecałkowite, dlatego należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeżeli w ciągu 4 godzin od przyjęcia aktywnej tabletki wystąpią wymioty, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pomijania tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania i przekładać początku miesiączki na inny dzień tygodnia, należy przyjąć dodatkową tabletkę aktywną z innego opakowania.

Jak zmienić cykle menstruacyjne lub jak opóźnić początek miesiączki

Do opóźnić początek miesiączki kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Jess, pomijając nieaktywne tabletki z bieżącego opakowania. Dzięki temu cykl można w razie potrzeby przedłużyć o dowolny okres, aż do wyczerpania się aktywnych tabletek z drugiego opakowania. Podczas przyjmowania leku z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie lub przełomowa wydzielina. krwawienie z macicy. Regularne stosowanie leku Jess zostaje wznowione po zakończeniu fazy nieaktywnej pigułki.

Do opóźnić początek miesiączki w inny dzień tygodnia kobieta powinna skrócić kolejną fazę przyjmowania tabletek nieaktywnych o pożądaną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia i że podczas przyjmowania drugiego opakowania będzie nadal występować plamienie i krwawienie śródcykliczne.

EFEKT UBOCZNY

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania.

Inne zaobserwowano u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: niepożądane efekty, którego związek z zażywaniem narkotyków nie został potwierdzony, ale też nie został obalony.

Sklasyfikowano częstość występowania zdarzeń niepożądanych w następujący sposób: często (? 1/100), rzadko (? 1/1000,<1/100), редко (<1/1000).

Z układu pokarmowego: często - nudności, ból brzucha; rzadko - wymioty, biegunka.

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: często - zespół asteniczny, ból głowy, obniżony nastrój, wahania nastroju, nerwowość; rzadko - migrena, obniżone libido; rzadko - zwiększone libido.

Od strony narządu wzroku: rzadko - nietolerancja soczewek kontaktowych (nieprzyjemne odczucia podczas ich noszenia).

Z układu rozrodczego: często - ból gruczołów sutkowych, obrzęk gruczołów sutkowych, nieregularne miesiączki, kandydoza pochwy, krwawienie z macicy; rzadko - przerost gruczołów sutkowych; rzadko - wydzielina z pochwy, wydzielina z gruczołów sutkowych.

Ze skóry i jej przydatków: często - trądzik; niezbyt często – wysypka, pokrzywka; rzadko - rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

Inni: często - przyrost masy ciała; rzadko - zatrzymanie płynów; rzadko - utrata masy ciała, reakcje nadwrażliwości.

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w rzadkich przypadkach możliwy jest rozwój zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą powodować objawy lub je nasilać.

PRZECIWWSKAZANIA

Jess nie powinien być przyjmowany jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeżeli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Zakrzepica (żylna i tętnicza) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego), zaburzenia naczyniowo-mózgowe;

Stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające ataki niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;

Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi występującymi obecnie lub w przeszłości;

Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;

Liczne lub ciężkie czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (w tym powikłane uszkodzenia aparatu zastawki serca, migotanie przedsionków, choroba naczyń mózgowych lub tętnice wieńcowe; niepowstrzymany nadciśnienie tętnicze; poważna operacja z długotrwałym unieruchomieniem; palenie powyżej 35. roku życia);

Zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;

Niewydolność wątroby i poważna choroba wątroba (do czasu normalizacji wyników testów wątrobowych);

Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości;

Ciężka niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek;

Niewydolność nadnerczy;

Zidentyfikowane hormonozależne choroby nowotworowe (w tym narządów płciowych lub gruczołów sutkowych) lub podejrzenie ich;

Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

Ciąża lub podejrzenie jej;

Okres karmienia piersią;

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Jess.

Używaj ostrożnie

Jeżeli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej warunków/czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych:

Czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej (palenie tytoniu, zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w młodym wieku u kogoś z najbliższej rodziny, otyłość, dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, choroba zastawek serca, zaburzenia rytmu serca, długotrwałe unieruchomienie, poważne interwencje chirurgiczne, rozległy uraz);

Inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa, zapalenie żył powierzchownych);

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;

hipertriglicerydemia;

Choroby wątroby;

Choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama);

Okres poporodowy.

CIĄŻA I LAKTACJA

Jess nie jest przepisywany podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeżeli podczas stosowania leku Jess zostanie wykryta ciąża, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Jednakże szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u dzieci. urodzone przez kobiety które przyjmowały sterydy płciowe (w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne) przed ciążą lub działanie teratogenne po przypadkowym przyjęciu sterydów płciowych wczesne daty ciąża.

Istniejące dane na temat skutków stosowania leku Jess w czasie ciąży są ograniczone, co nie pozwala na wyciąganie wniosków na temat wpływu leku na przebieg ciąży, zdrowie noworodka i płodu. Obecnie nie ma znaczących danych epidemiologicznych na temat leku Jess.

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości sterydów płciowych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki, nie ma jednak dowodów na ich negatywny wpływ na zdrowie noworodka.

SPECJALNE INSTRUKCJE

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów/czynników ryzyka, potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć indywidualnie i omówić z kobietą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania leku. Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów lub czynników ryzyka ulegnie pogorszeniu, nasili lub pojawi się po raz pierwszy, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Istnieją dowody epidemiologiczne wskazujące na zwiększoną częstość występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz choroby zakrzepowo-zatorowej (takiej jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar) podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Choroby te są rzadkie. Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest największe w pierwszym roku stosowania tych leków. Szacunkowa częstość występowania ŻChZZ wśród kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (< 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 на 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 на 10 000 человеко-лет.

Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:

Z wiekiem;

W przypadku palaczy (wraz ze wzrostem liczby wypalanych papierosów lub wiekiem ryzyko dodatkowo wzrasta, szczególnie u kobiet powyżej 35. roku życia). Kobietom stosującym złożone doustne środki antykoncepcyjne zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia;

Jeśli występuje historia rodzinna (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku predyspozycji dziedzicznej lub nabytej kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu podjęcia decyzji o możliwości stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;

W przypadku otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

Z dyslipoproteinemią;

Na nadciśnienie tętnicze;

Na migreny;

W przypadku chorób zastawek serca;

Z migotaniem przedsionków;

W przypadku długotrwałego unieruchomienia, poważnej operacji, jakiejkolwiek operacji nogi lub poważnego urazu. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanej operacji co najmniej na cztery tygodnie przed operacją) i nie wznawianie ich stosowania przez okres dwóch tygodni od zakończenia unieruchomienia.

Możliwa rola żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Zaburzenia krążenia obwodowego mogą również wystąpić w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłej chorobie zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemii sierpowatokrwinkowej.

Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (które może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) może być podstawą do natychmiastowego zaprzestania stosowania tych leków.

Oceniając stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie odpowiednich chorób może zmniejszyć związane z nimi ryzyko. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka. Istnieją doniesienia o niewielkim wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie udowodniono związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Pozostaje kontrowersja co do tego, w jakim stopniu te wyniki mają związek z badaniami przesiewowymi w kierunku patologii szyjki macicy lub z zachowaniami seksualnymi (rzadsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet stosujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi (ryzyko względne 1,24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych leków. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub niedawno stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem raka piersi. Zaobserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu czynników. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rak piersi jest klinicznie mniej zaawansowany niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano rozwój łagodnych, a w niezwykle rzadkich przypadkach złośliwych guzów wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do ​​zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeśli wystąpią silne bóle brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej, należy to wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej.

Inne stany

Badania kliniczne nie wykazały wpływu drospirenonu na stężenie potasu w surowicy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia hiperkaliemii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i początkowym stężeniem potasu na poziomie GGN, którzy jednocześnie przyjmują leki powodujące zatrzymywanie potasu w organizmie. Jednakże u kobiet obciążonych zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii zaleca się oznaczenie stężenia potasu w osoczu podczas pierwszego cyklu przyjmowania leku Jess.

U kobiet z hipertriglicerydemią (lub występowaniem tej choroby w rodzinie) ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zwiększone.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niewielki wzrost ciśnienia krwi, rzadko zgłaszano klinicznie istotny wzrost. Jeżeli jednak podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi utrzymujący się, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie tych leków i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych można kontynuować, jeśli w wyniku leczenia przeciwnadciśnieniowego zostaną osiągnięte prawidłowe wartości ciśnienia krwi.

Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie udowodniono ich związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisano także przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która po raz pierwszy rozwinęła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia chorych na cukrzycę stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na czynność wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenie białek transportujących w osoczu, metabolizm węglowodanów, parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza wartości normalne.

Drospirenon zwiększa aktywność reniny i aldosteronu w osoczu, co jest związane z jego działaniem przeciwmineralokortykoidowym.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Jess należy zapoznać się z historią życia kobiety, historią rodziny, przeprowadzić dokładne badania ogólne (w tym pomiar ciśnienia krwi, tętna, oznaczenie wskaźnika masy ciała) i ginekologiczne (w tym badanie gruczołów sutkowych i badanie cytologiczne śluzu szyjkowego) i wykluczyć ciążę. Zakres badań dodatkowych i częstotliwość badań kontrolnych ustalane są indywidualnie. Zazwyczaj badania kontrolne należy przeprowadzać przynajmniej raz w roku.

Należy ostrzec kobietę, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona w przypadku pominięcia pigułki, wystąpienia wymiotów lub biegunki lub z powodu interakcji leków.

Słaba kontrola cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia należy oceniać dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli.

Jeżeli nieregularne krwawienie nawraca lub rozwija się po poprzednich regularnych cyklach, należy przeprowadzić dokładną ocenę, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne są stosowane zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak złożone doustne środki antykoncepcyjne nie były wcześniej regularnie stosowane lub jeśli nie wystąpiło kolejne krwawienie z odstawienia, przed kontynuowaniem stosowania leku należy wykluczyć ciążę.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne uzyskane podczas standardowe badania w celu określenia toksyczności po wielokrotnych dawkach leku, a także genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksyczności dla układ rozrodczy, nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi. Należy jednak pamiętać, że sterydy płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie znaleziono.

PRZEDAWKOWAĆ

Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono również poważnych działań niepożądanych wynikających z przedawkowania.

Objawy które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, plamienie upławów lub krwotok maciczny.

Leczenie: Nie ma swoistego antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.

INTERAKCJE LEKÓW

Interakcja doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.

Wpływ na metabolizm wątrobowy

Stosowanie leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Takie leki obejmują fenytoinę, barbiturany, prymidon, karbamazepinę, ryfampicynę; Pojawiają się także sugestie dotyczące okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, gryzeofulwiny i preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny.

Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i ich połączenia również mogą wpływać na metabolizm wątrobowy.

Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe.

Według indywidualnych badań niektóre antybiotyki (np. penicyliny i tetracykliny) mogą zmniejszać krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenów, obniżając w ten sposób stężenie etynyloestradiolu.

W trakcie przyjmowania leków wpływających na enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji.

W trakcie przyjmowania antybiotyków (takich jak ampicyliny i tetracykliny) oraz przez 7 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji. Jeżeli okres stosowania barierowej metody antykoncepcji kończy się później niż tabletka z opakowania, należy przejść do kolejnego opakowania Jess bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Główne metabolity drospirenonu powstają w osoczu bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego wpływ inhibitorów układu cytochromu P450 na metabolizm drospirenonu jest mało prawdopodobny.

Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, powodując zwiększenie (np. cyklosporyna) lub zmniejszenie (np. lamotrygina) stężenia w osoczu i tkankach.

Na podstawie badań interakcji in vitro, a także badań in vivo u ochotniczek przyjmujących jako markery omeprazol, symwastatynę i midazolam, można stwierdzić, że wpływ drospirenonu 3 mg na metabolizm innych substancji leczniczych jest mało prawdopodobny.

Istnieje teoretyczna możliwość zwiększenia stężenia potasu w surowicy u kobiet otrzymujących Jess jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy. Leki te obejmują inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, niektóre leki przeciwzapalne, leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów aldosteronu. Jednakże w badaniach oceniających interakcję drospirenonu z inhibitorami ACE lub indometacyną nie stwierdzono istotnej różnicy w stężeniu potasu w surowicy w porównaniu z placebo. Jednakże u kobiet przyjmujących leki mogące zwiększać stężenie potasu w surowicy zaleca się oznaczenie stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu dawkowania.

Aby zidentyfikować możliwe interakcje, należy przeczytać instrukcje stosowania odpowiednich leków.

WARUNKI WAKACJI OD APTEK

Lek dostępny jest na receptę.

WARUNKI I CZAS PRZECHOWYWANIA

Lek należy przechowywać w suchym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Okres ważności - 5 lat.