Jack Feruma. Całkowita liczba ampułek Ferrum Lek na cykl leczenia. Skutki uboczne Ferrum Lek

Substancja aktywna

Polimaltoza wodorotlenku żelaza (polimaltoza żelaza)

Forma wydania, skład i opakowanie

Tabletki do żucia ciemnobrązowy z przeplatanymi jasnobrązowymi, okrągły, płaski, fazowany.

Substancje pomocnicze: makrogol 6000, aspartam, aromat czekoladowy, talk, dekstraty.

10 kawałków. - paski (3) - opakowania kartonowe.

Syrop przezroczysty, brązowy.

Substancje pomocnicze: sacharoza, sorbitol (roztwór), parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, etanol, aromat śmietankowy, wodorotlenek sodu, woda.

100 ml - butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z miarką - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Lek przeciwanemiczny. Preparat zawiera żelazo w postaci kompleksowego związku polimaltozatu wodorotlenku żelaza(III).

Masa cząsteczkowa kompleksu jest na tyle duża (około 50 kDa), że jego dyfuzja przez błonę śluzową przewodu pokarmowego jest 40 razy wolniejsza niż dyfuzja żelaza żelazawego. Kompleks jest stabilny i w warunki fizjologiczne nie uwalnia jonów żelaza. Żelazo wielojądrzastych stref aktywnych kompleksu jest związane w strukturę zbliżoną do struktury naturalnego związku żelaza – ferrytyny. Ze względu na to podobieństwo żelazo w tym kompleksie jest wchłaniane wyłącznie poprzez absorpcję czynną. Białka wiążące żelazo znajdujące się na powierzchni nabłonka jelitowego absorbują żelazo (III) z kompleksu poprzez konkurencyjną wymianę ligandów. Wchłonięte żelazo odkłada się głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną. Póżniej w szpik kostny wchodzi w skład hemoglobiny. Polimaltozat kompleksowy wodorotlenku żelaza (III) nie ma właściwości prooksydacyjnych właściwych solom żelaza (II).

Farmakokinetyka

Badania metodą podwójnych izotopów (55 Fe i 59 Fe) wykazały, że wchłanianie żelaza, mierzone na podstawie poziomu hemoglobiny w krwinkach czerwonych, jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki (im wyższa dawka, tym mniejsze wchłanianie). Istnieje statystycznie ujemna korelacja pomiędzy stopniem niedoboru żelaza a ilością przyswojonego żelaza (im większy niedobór żelaza, tym lepsze wchłanianie). Żelazo wchłania się w największym stopniu w dwunastnicy i jelicie czczym. Pozostałe (niewchłonięte) żelazo jest wydalane z kałem. Jego wydalanie przez złuszczające się komórki nabłonkowe przewodu pokarmowego i skóry, a także z potem, żółcią i moczem wynosi około 1 mg żelaza/dobę. Kobiety doświadczają dodatkowej utraty żelaza podczas menstruacji, co należy wziąć pod uwagę.

Wskazania

- leczenie utajonego niedoboru żelaza;

- leczenie niedoboru żelaza;

- zapobieganie niedoborom żelaza w czasie ciąży.

Przeciwwskazania

- nadmierna zawartość żelaza w organizmie (na przykład hemochromatoza);

- zaburzenia wykorzystania żelaza (np. niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna);

- niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza (na przykład niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem żelaza);

— zwiększona wrażliwość na składniki leku.

Dawkowanie

Dawki i czas trwania leczenia zależą od stopnia niedoboru żelaza.

Syrop można mieszać z owocami lub soki warzywne lub dodaj do jedzenie dla dzieci. Dołączona do opakowania miarka służy do precyzyjnego dozowania syropu.

Na Niedokrwistość z niedoboru żelaza Czas trwania leczenia wynosi około 3-5 miesięcy. Po normalizacji poziomu hemoglobiny należy kontynuować przyjmowanie leku przez kilka kolejnych tygodni, aby uzupełnić zapasy żelaza w organizmie.

Dzieci poniżej 1 roku życia Przepisać 2,5-5 ml (1/2-1 miarki) syropu dziennie.

5-10 ml (1-2 miarki) syropu/dzień.

1-3 zakładka. do żucia lub 10-30 ml (2-6 miarek) syropu/dzień.

Kobiety w ciąży Przepisać 2-3 tabletki. żucie lub 20-30 ml (4-6 miarek) syropu do czasu normalizacji poziomu hemoglobiny. Następnie należy kontynuować przyjmowanie 1 tabletki. syropu do żucia lub 10 ml (2 miarki) dziennie wg co najmniej, do końca w celu uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie.

Na utajony niedobór żelaza Czas trwania leczenia wynosi około 1-2 miesięcy.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat- 2,5-5 ml (1/2-1 miarki) syropu/dzień.

Dzieci powyżej 12 roku życia, dorośli i matki karmiące karmię piersią dziecko, - 1 zakładka. do żucia lub 5-10 ml (1-2 miarki) syropu/dzień.

Kobiety w ciąży Przepisano 1 tabletkę. do żucia lub 5-10 ml (1-2 miarki) syropu/dzień.

Dzienne dawki Ferrum Leku w profilaktyce i leczeniu niedoborów żelaza w organizmie.

* - ze względu na to, że ta grupa pacjentów wymaga małych dawek żelaza, nie zaleca się w tych przypadkach przepisywania leku w postaci tabletek lub syropu.

Skutki uboczne

Z zewnątrz układ trawienny: bardzo rzadko - uczucie ciężkości, uczucie pełności i ucisku w okolicy nadbrzusza, nudności, biegunka. Podczas przyjmowania leku stolec jest poplamiony ciemny kolor, co wynika z wydalania niewchłoniętego żelaza i nie ma znaczenia klinicznego.

Zgłaszane działania niepożądane były w większości łagodne i przemijające.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania preparatu Ferrum Lek doustnie nie opisano dotychczas objawów zatrucia ani oznak nadmiernego spożycia żelaza przez organizm, gdyż żelazo pochodzi z substancja aktywna nie występuje w przewodzie pokarmowym w postaci wolnej i nie jest wchłaniany na drodze biernej dyfuzji.

Interakcje leków

Nie odnotowano żadnych interakcji z innymi lekami lub żywnością.

Specjalne instrukcje

Tabletki do żucia i syrop nie plamią szkliwa zębów.

Przepisując Ferrum Lek pacjentom z cukrzyca Należy pamiętać, że 1 zakładka. do żucia, a 1 ml syropu zawiera 0,04 XE.

W przypadku niedokrwistości spowodowanej infekcją lub choroba złośliważelazo gromadzi się w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, skąd jest pobierane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej.

Przyjmowanie leku nie wpływa na wyniki badań kału na krew utajoną (wybiórczo na hemoglobinę).

Zastosowanie w pediatrii

Dzieci poniżej 12 roku życia Ze względu na konieczność przepisywania leku w małych dawkach, preferuje się stosowanie go w postaci syropu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wpływa na zdolność koncentracji.

Warunki i okresy przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Okres ważności tabletek do żucia wynosi 5 lat, syropu - 3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Lek D.D.

Kraj pochodzenia

Słowenia

Grupa produktów

Krew i krążenie

Środek przeciwanemiczny. Przygotowanie żelaza.

Formularze zwolnień

• W opakowaniu 5 ampułek po 2,0 ml

Opis postaci dawkowania

• brązowy, nieprzezroczysty roztwór praktycznie nie zawierający widocznych cząstek

Farmakokinetyka

Po wstrzyknięcie domięśniowe leku żelazo szybko przedostaje się do krwiobiegu: 15% dawki po 15 minutach, 44% po 30 minutach. Biologiczny okres półtrwania wynosi 3-4 dni. Żelazo w połączeniu z transferyną transportowane jest do komórek organizmu, gdzie wykorzystywane jest do syntezy hemoglobiny, mioglobiny i niektórych enzymów. Kompleks wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem jest wystarczająco duży i dlatego nie jest wydalany przez nerki.

Specjalne warunki

Stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych. Podczas stosowania leku Ferrum Lek® wymagane są badania laboratoryjne: ogólne analiza kliniczna krew i oznaczenie ferrytyny w surowicy; konieczne jest wykluczenie upośledzonego wchłaniania żelaza. Ferrum Lek® przeznaczony jest wyłącznie do podawania domięśniowego. Technika iniekcji: należy wprowadzić głęboko w mięsień pośladkowy (igła o długości 5-6 cm), a także przesuwać tkankę podczas wprowadzania igły i ściskać tkankę po wyjęciu igły; wstrzykiwany kolejno w prawy i lewy mięsień pośladkowy. Otwartą ampułkę należy zużyć natychmiast. Pozajelitowo podawane suplementy żelaza mogą powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne, które mogą potencjalnie zagrażać życiu, dlatego powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych jest zwiększone u pacjentów z alergiami w wywiadzie (w tym alergiami na leki), u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową, egzemą lub innymi objawami alergicznymi w wywiadzie oraz u pacjentów z chorobami immunologiczno-zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie żelaza pozajelitowo należy podejmować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Podawanie pozajelitoweŻelaza należy unikać u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdzie przeciążenie żelazem może być czynnikiem patogenetycznym w rozwoju działań niepożądanych (w szczególności porfirii skórnej późnej). Zaleca się uważne monitorowanie stężenia żelaza. Zawartości ampułek Ferrum Lek® nie należy mieszać z innymi lekami. Leczenie doustnymi postaciami leków zawierających żelazo należy rozpocząć nie wcześniej niż 5 dni po ostatnim wstrzyknięciu Ferrum Leku. Jeśli lek jest przechowywany nieprawidłowo, może powstać osad, stosowanie takich ampułek jest niedopuszczalne.

Mieszanina

• 1 ampułka (2 ml) zawiera:
• substancja czynna: Żelazo (III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem – 100 mg;
• substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.
• Notatka. Do dostosowania wartości pH roztworu należy zastosować wodorotlenek sodu w postaci 6 M
• roztwór lub stężony kwas solny.

Wskazania do stosowania Ferrum Lek

• Leczenie wszystkich form stany niedoboru żelaza stany wymagające szybkiego uzupełnienia zapasów żelaza, w tym:
• poważny niedobór żelaza spowodowany utratą krwi;
• upośledzone wchłanianie żelaza w jelitach;
• schorzenia, w których leczenie doustnymi preparatami żelaza jest nieskuteczne lub niewykonalne.

Przeciwwskazania Ferrum Leku

• nadwrażliwość na składniki leku;
• nadmiar żelaza w organizmie (hemochromatoza, hemosyderoza);
• niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza (np niedokrwistość hemolityczna);
• naruszenie mechanizmów „wykorzystania” żelaza (niedokrwistość ołowiowa, syderoachrestyczny
• niedokrwistość, talasemia);
• pierwszy trymestr ciąży;
• zespół Oslera-Rendu-Webera;
• choroba zakaźna nerka w ostry etap;
• niekontrolowana nadczynność przytarczyc;
• niewyrównana marskość wątroby;
• zakaźne zapalenie wątroby.
• Ostrożnie
• astma oskrzelowa, wyprysk alergiczny lub inne alergie atopowe;
• przewlekłe zapalenie wielostawowe;
• niewydolność sercowo-naczyniowa;
• niska zdolność wiązania żelaza i/lub niedobór kwas foliowy;
• dzieciństwo do 4 miesięcy.
• Stosować w czasie ciąży i laktacji
• Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze
• a podczas karmienia piersią stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy
• oczekiwana korzyść d

Dawkowanie Ferrum Leku

• 50 mg/ml

Skutki uboczne Ferrum Lek

• Z układu odpornościowego
• Reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym duszność, pokrzywka, wysypka, swędzenie, nudności i drżenie, ostre, ciężkie reakcje anafilaktoidalne (trudności w oddychaniu, zapaść naczyniowa) Z fatalny. Możliwe jest również wystąpienie opóźnionych reakcji (bóle stawów, bóle mięśni, gorączka).
• Z układu nerwowego
• Utrata przytomności, drgawki, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia smaku.
• Z układu sercowo-naczyniowego
• Arytmia, tachykardia, kołatanie serca, znaczny spadek/wzrost ciśnienia krwi.
• Z układu oddechowego
• Skurcz oskrzeli, duszność.
• Z układu trawiennego
• Objawy dyspeptyczne (w tym nudności, wymioty), ból brzucha, biegunka.
• Ze skóry i tkanki podskórnej
• Swędzenie, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość.
• Od strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
• Skurcze, bóle mięśni, bóle stawów.
• Z układu moczowo-płciowego
• Chromaturia (zmiana koloru moczu).
• Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
• Dreszcze, zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej, powiększenie węzły chłonne, podwyższona temperatura ciała, zwiększone zmęczenie. Razem wstrzyknięcie domięśniowe(zwykle z powodu naruszenia techniki podawania leku) - zabarwienie skóry, krwawienie, powstawanie jałowych ropni, martwica lub zanik tkanek, ból.

Interakcje leków

Nie należy stosować jednocześnie z doustnymi lekami zawierającymi żelazo. Jednoczesne użycie Inhibitory ACE może powodować zwiększone efekty systemowe pozajelitowe preparaty żelaza.

Przedawkować

Przedawkowanie może prowadzić do ostrego przeładowania żelazem i hemosyderozy. Leczenie jest objawowe; Jako antidotum deferoksaminę podaje się powoli dożylnie (15 mg/kg/godz.), w zależności od ciężkości przedawkowania, ale nie więcej niż 80 mg/kg na dobę. Hemodializa jest nieskuteczna

Warunki przechowywania

• przechowywać w temperaturze pokojowej 15-25 stopni
• trzymać z dala od dzieci

Dostarczone informacje

Substancja aktywna

Polimaltoza wodorotlenku żelaza (polimaltoza żelaza)

Forma wydania, skład i opakowanie

Tabletki do żucia ciemnobrązowy z przeplatanymi jasnobrązowymi, okrągły, płaski, fazowany.

Substancje pomocnicze: makrogol 6000, aspartam, aromat czekoladowy, talk, dekstrany.

10 kawałków. - paski (3) - opakowania kartonowe.

Syrop przezroczysty, brązowy.

Substancje pomocnicze: sacharoza, sorbitol (roztwór), parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, etanol, aromat śmietankowy, wodorotlenek sodu, woda.

100 ml - butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z miarką - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Lek przeciwanemiczny. Preparat zawiera żelazo w postaci kompleksowego związku polimaltozatu wodorotlenku żelaza(III).

Masa cząsteczkowa kompleksu jest na tyle duża (około 50 kDa), że jego dyfuzja przez błonę śluzową przewodu pokarmowego jest 40 razy wolniejsza niż dyfuzja żelaza żelazawego. Kompleks jest stabilny i w warunkach fizjologicznych nie wydziela jonów żelaza. Żelazo wielojądrzastych stref aktywnych kompleksu jest związane w strukturę zbliżoną do struktury naturalnego związku żelaza – ferrytyny. Ze względu na to podobieństwo żelazo w tym kompleksie jest wchłaniane wyłącznie poprzez absorpcję czynną. Białka wiążące żelazo znajdujące się na powierzchni nabłonka jelitowego absorbują żelazo (III) z kompleksu poprzez konkurencyjną wymianę ligandów. Wchłonięte żelazo odkłada się głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną. Później w szpiku kostnym jest włączany do hemoglobiny. Polimaltozat kompleksowy wodorotlenku żelaza (III) nie ma właściwości prooksydacyjnych właściwych solom żelaza (II).

Farmakokinetyka

Badania metodą podwójnych izotopów (55 Fe i 59 Fe) wykazały, że wchłanianie żelaza, mierzone na podstawie poziomu hemoglobiny w krwinkach czerwonych, jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki (im wyższa dawka, tym mniejsze wchłanianie). Istnieje statystycznie ujemna korelacja pomiędzy stopniem niedoboru żelaza a ilością przyswojonego żelaza (im większy niedobór żelaza, tym lepsze wchłanianie). Żelazo wchłania się w największym stopniu w dwunastnicy i jelicie czczym. Pozostałe (niewchłonięte) żelazo jest wydalane z kałem. Jego wydalanie przez złuszczające się komórki nabłonkowe przewodu pokarmowego i skóry, a także z potem, żółcią i moczem wynosi około 1 mg żelaza/dobę. Kobiety doświadczają dodatkowej utraty żelaza podczas menstruacji, co należy wziąć pod uwagę.

Wskazania

- leczenie utajonego niedoboru żelaza;

- leczenie niedoboru żelaza;

- zapobieganie niedoborom żelaza w czasie ciąży.

Przeciwwskazania

- nadmierna zawartość żelaza w organizmie (na przykład hemochromatoza);

- zaburzenia wykorzystania żelaza (np. niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna);

- niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza (na przykład niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem żelaza);

- nadwrażliwość na składniki leku.

Dawkowanie

Dawki i czas trwania leczenia zależą od stopnia niedoboru żelaza.

Syrop można mieszać z sokami owocowymi, warzywnymi lub dodawać do żywności dla niemowląt. Dołączona do opakowania miarka służy do precyzyjnego dozowania syropu.

Na Niedokrwistość z niedoboru żelaza Czas trwania leczenia wynosi około 3-5 miesięcy. Po normalizacji poziomu hemoglobiny należy kontynuować przyjmowanie leku przez kilka kolejnych tygodni, aby uzupełnić zapasy żelaza w organizmie.

Dzieci poniżej 1 roku życia Przepisać 2,5-5 ml (1/2-1 miarki) syropu dziennie.

5-10 ml (1-2 miarki) syropu/dzień.

1-3 zakładka. do żucia lub 10-30 ml (2-6 miarek) syropu/dzień.

Kobiety w ciąży Przepisać 2-3 tabletki. żucie lub 20-30 ml (4-6 miarek) syropu do czasu normalizacji poziomu hemoglobiny. Następnie należy kontynuować przyjmowanie 1 tabletki. do żucia lub 10 ml (2 miarki) syropu dziennie, przynajmniej do końca, w celu uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie.

Na utajony niedobór żelaza Czas trwania leczenia wynosi około 1-2 miesięcy.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat- 2,5-5 ml (1/2-1 miarki) syropu/dzień.

Dzieci powyżej 12 roku życia, osoby dorosłe oraz matki karmiące piersią,- 1 zakładka. do żucia lub 5-10 ml (1-2 miarki) syropu/dzień.

Kobiety w ciąży Przepisano 1 tabletkę. do żucia lub 5-10 ml (1-2 miarki) syropu/dzień.

Dzienne dawki Ferrum Leku w profilaktyce i leczeniu niedoborów żelaza w organizmie.

* - ze względu na to, że ta grupa pacjentów wymaga małych dawek żelaza, nie zaleca się w tych przypadkach przepisywania leku w postaci tabletek lub syropu.

Skutki uboczne

Z układu pokarmowego: bardzo rzadko - uczucie ciężkości, uczucie pełności i ucisku w okolicy nadbrzusza, nudności, biegunka. Podczas przyjmowania leku stolec staje się ciemny, co wynika z wydalania niewchłoniętego żelaza i nie ma znaczenia klinicznego.

Zgłaszane działania niepożądane były w większości łagodne i przemijające.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania preparatu Ferrum Lek doustnie nie opisano dotychczas objawów zatrucia ani oznak nadmiernego spożycia żelaza do organizmu, gdyż żelazo z substancji czynnej nie występuje w przewodzie pokarmowym w postaci wolnej i nie jest wchłaniane poprzez pasywną dyfuzję.

Interakcje leków

Nie odnotowano żadnych interakcji z innymi lekami lub żywnością.

Specjalne instrukcje

Tabletki do żucia i syrop nie plamią szkliwa zębów.

Przepisując Ferrum Lek pacjentom z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że 1 tabletka. do żucia, a 1 ml syropu zawiera 0,04 XE.

W przypadku niedokrwistości spowodowanej chorobą zakaźną lub nowotworową żelazo gromadzi się w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, skąd jest pobierane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej.

Przyjmowanie leku nie wpływa na wyniki badań kału na krew utajoną (wybiórczo na hemoglobinę).

Zastosowanie w pediatrii

Dzieci poniżej 12 roku życia Ze względu na konieczność przepisywania leku w małych dawkach, preferuje się stosowanie go w postaci syropu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wpływa na zdolność koncentracji.

Warunki i okresy przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Okres ważności tabletek do żucia wynosi 5 lat, syropu - 3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności.

KNF (lek znajdujący się w Krajowym Rejestrze Leków Kazachstanu)

Producent: Lek Pharmaceuticals d.d.

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna: Kompleksy tlenku żelaza i polimaltozy

Numer rejestracyjny: Nr RK-LS-5Nr 020516

Data rejestracji: 15.05.2014 - 15.05.2019

Instrukcje

• Rosyjski

Nazwa handlowa

Ferrum Lek®

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Forma dawkowania

Tabletki do żucia 100 mg

Mieszanina

Zawiera jedną tabletkę do żucia

substancja aktywna -żelazo 100,00 mg (w przeliczeniu na kompleks wodorotlenku żelaza(III)-polimaltozy 400,00 mg),

Substancje pomocnicze: makrogol 6000, aspartam, esencja czekoladowa, talk, dekstraty

Opis

Tabletki są okrągłe, o płaskiej powierzchni, przeplatanej biało-brązową barwą, ze skosem.

Grupa farmakoterapeutyczna

Stymulatory hematopoezy. Suplementy żelaza. Preparaty żelaza (trójwartościowe) do podawania doustnego. Poliizomaltozat żelaza

Kod ATX В03АВ05

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Żelazo w tabletkach do żucia Ferrum Lek® zawarte jest w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) i polimaltozy, w którym jego cząsteczki osadzone są w cząsteczkach polimerowych węglowodanów (polimaltoza). W tej postaci żelazo nie ma żadnego działania Szkodliwe efekty na przewód pokarmowy i nie wchodzi w interakcje z pokarmem. Jednocześnie wzrasta również biodostępność żelaza. Wchłanianie żelaza, określane na podstawie poziomu hemoglobiny w krwinkach czerwonych, jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki (im wyższa dawka, tym niższy stopień wchłaniania). Struktura kompleksu wodorotlenku żelaza (III) i polimaltozy jest podobna do struktury ferrytyny, naturalnego białka magazynującego żelazo występującego w organizmie. Dzięki temu podobieństwu żelazo (III) z tego kompleksu wchłaniane jest w procesie absorpcji czynnej. Bardzo wysoki poziom wchłanianie obserwuje się w dwunastnicy i jelicie czczym. Wchłonięte żelazo magazynowane jest głównie w wątrobie w połączeniu z ferrytyną, następnie w szpiku kostnym zostaje włączone do hemoglobiny. Niewchłonięte żelazo jest wydalane z kałem. Ilość żelaza wydalana z organizmu wraz ze złuszczonymi komórkami nabłonkowymi przewód pokarmowy i skóry, także z potem, żółcią i moczem, wynosi około 1 mg na dzień. U kobiet należy wziąć pod uwagę utratę żelaza wraz z krwią menstruacyjną.

Farmakodynamika

Wielojądrowe cząsteczki wodorotlenku żelaza(III) w preparacie Ferrum Lek® otoczone są niekowalencyjnie związanymi z nimi cząsteczkami polimaltozy, tworząc kompleks o masie cząsteczkowej około 50 kDa, który ze względu na swoją wielkość jest 40 razy słabszy w w porównaniu z żelazem dwuwartościowym (II) przechodzi przez błonę śluzową jelit na zasadzie dyfuzji prostej. Kompleks jest stabilny w warunkach fizjologicznych, nie wydzielają się z niego jony żelaza.

W preparacie Ferrum Lek® kompleks wodorotlenku żelaza(III) i polimaltozy nie posiada właściwości prooksydacyjnych właściwych solom żelaza(III). Zmniejsza się zatem wrażliwość lipoprotein o bardzo małej i małej gęstości na czynniki utleniające.

Żelazo wchodzące w skład leku odkłada się w wątrobie w postaci kompleksu z ferrytyną, a następnie włącza się do hemoglobiny, szybko uzupełniając w ten sposób niedobór żelaza i przywracając poziom hemoglobiny w organizmie. Podczas leczenia lekiem następuje stopniowa regresja objawów klinicznych (osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, tachykardia, ból i suchość). skóra) I objawy laboratoryjne niedobór żelaza.

Wskazania do stosowania

- leczenie utajonej niedokrwistości z niedoboru żelaza

- leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza (z objawami klinicznymi)

- niedobór żelaza w czasie ciąży

Sposób użycia i dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od stopnia niedoboru żelaza.

Dzieci powyżej 12 lat, dorośli, matki karmiące

1-3 tabletki do żucia Ferrum Lek® dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 3-5 miesięcy do czasu normalizacji poziomu hemoglobiny. Następnie przyjmowanie leku należy kontynuować przez kilka kolejnych tygodni, aby uzupełnić zapasy żelaza w organizmie.

Ukryta niedokrwistość z niedoboru żelaza

1 tabletka do żucia dziennie. Leczenie trwa 1-2 miesiące.

Kobiety w ciąży

Niedokrwistość z niedoboru żelaza z objawami klinicznymi

2-3 tabletki do żucia dziennie, aż do uzyskania normalizacji poziomu hemoglobiny. Następnie terapię należy kontynuować 1 tabletką do żucia Ferrum Lek® dziennie, przynajmniej do czasu porodu, w celu uzupełnienia zapasów żelaza.

Ukryta niedokrwistość z niedoboru żelaza i zapobieganie niedoborowi żelaza

niedokrwistość

1 tabletka do żucia Ferrum Lek® dziennie

Tabela: Dzienne dawki Ferrum Lek® w profilaktyce i leczeniu niedoborów żelaza

Skutki uboczne

Ferrum Lek® jest na ogół dobrze tolerowany przez pacjentów. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i przemijające.

Bardzo rzadko

Ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność, wymioty

Pokrzywka, wysypka, wysypka, swędzenie

Przeciwwskazania

Zwiększona indywidualna wrażliwość na którykolwiek ze składników leku

Pacjenci z nadmiarem żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza)

Dziedziczna nietolerancja fruktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Zaburzenia wykorzystania żelaza (niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna, talasemia)

Niedokrwistość nie spowodowana niedoborem żelaza (niedokrwistość hemolityczna)

Interakcje leków

Jak dotąd nie zaobserwowano żadnych interakcji. Ponieważ żelazo jest związane z kompleksem, istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji jonowej ze składnikami żywności (fityną, szczawianami, garbnikami itp.) i jednocześnie przyjmowanymi lekami (tetracyklinami, lekami zobojętniającymi kwas). Próba wykrywania ukryta krew(selektywny dla Hb) nie jest zaburzony i dlatego nie ma potrzeby przerywania terapii żelazem.

Specjalne instrukcje

Lek nie plami szkliwa zębów. Formy dawkowania Ferrum Lek® przyjmowany doustnie i inne preparaty żelaza mogą powodować ciemne zabarwienie stolca. Nie ma to znaczenia klinicznego.

W przypadku dzieci do 12. roku życia, ze względu na konieczność przepisywania leku w małych dawkach, preferuje się stosowanie go w postaci syropu. W przypadku niedokrwistości spowodowanej chorobą zakaźną lub nowotworową żelazo gromadzi się w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, skąd jest pobierane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej. Przepisując lek pacjentom chorym na cukrzycę, należy wziąć pod uwagę, że jedna tabletka zawiera 0,04 jednostki zbożowe. Tabletki Ferrum Lek® zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny (prekursora fenyloalaniny), w ilości odpowiadającej 1,5 mg na 1 tabletkę, co może powodować niekorzystny wpływ dla chorych na fenyloketonurię. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Ciąża i laktacja

Stosowanie tabletek do żucia Ferrum Lek® w okresie ciąży i laktacji możliwe jest wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Zaleca się ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.

Cechy wpływu medycyna na umiejętności zarządzania pojazd lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Nie ma wpływu

Przedawkować

Niezidentyfikowany

Forma wydania i opakowanie

10 tabletek umieszczono w pozbawionym konturów opakowaniu z folii aluminiowej.

10 tabletek umieszczono w blistrach wykonanych z folii aluminiowej.

3 opakowania konturowe każde wraz z instrukcją zastosowanie medyczne w języku państwowym i rosyjskim są one umieszczane w paczce z tektury.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki wydawania z aptek

Na receptę

Producent/Pakowacz

Posiadacz dowodu rejestracyjnego

Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia

Verovskova, 57, 1526 Lublana, Słowenia

Adres organizacji przyjmującej reklamacje od konsumentów dotyczące jakości produktów (produktów) na terytorium Republiki Kazachstanu

Przedstawicielstwo JSC Sandoz Pharmaceuticals d.d. w Republice Kazachstanu

Ałmaty, ul. Luganskogo 96,

Numer telefonu - 258 10 48, fax: +7 727 258 10 47

e-mail: [e-mail chroniony]

Załączone pliki

550566961477976722_ru.doc	62,5 kb
124384661477977878_kz.doc	72 kb

INSTRUKCJE
w sprawie medycznego zastosowania produktu leczniczego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję.
Zapisz instrukcje, mogą być potrzebne ponownie. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem. Ten lek jest przepisywany wyłącznie Tobie i nie należy go podawać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Numer rejestracyjny:

Nazwa handlowa leku:

Ferrum Lek®.

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa lub nazwa rodzajowa:

wodorotlenek żelaza(III), polimaltozat.

Forma dawkowania

Tabletki do żucia.

Mieszanina

1 tabletka do żucia zawiera:
Substancja aktywna: wodorotlenek żelaza(III), polimaltozat 400 mg, w przeliczeniu na żelazo – 100 mg.
Substancje pomocnicze: makrogol 6000 – 37,0 mg; aspartam – 1,5 mg; aromat czekoladowy – 0,6 mg; talk – 21,0 mg; dekstrany – do uzyskania 730,0 mg.

Opis

Okrągły płaskie tabletki ciemny brąz przeplatany jasnym brązem, fazowany.

Grupa farmakoterapeutyczna

Środek przeciwanemiczny. Suplement żelaza.

Kod ATX: В03АВ05.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika
Masa cząsteczkowa kompleksu jest na tyle duża – około 50 kDa – że jego dyfuzja przez błonę śluzową przewodu pokarmowego jest 40 razy wolniejsza niż dyfuzja żelaza. Kompleks jest stabilny i w warunkach fizjologicznych nie wydziela jonów żelaza. Żelazo wielojądrzastych stref aktywnych kompleksu jest związane w strukturę zbliżoną do struktury naturalnego związku żelaza – ferrytyny. Ze względu na to podobieństwo żelazo (III) tego kompleksu jest wchłaniane wyłącznie poprzez absorpcję aktywną. Białka wiążące żelazo, znajdujące się na powierzchni nabłonka jelita i w płynie żołądkowo-jelitowym, absorbują żelazo (III) z kompleksu poprzez konkurencyjną wymianę ligandów. Wchłonięte żelazo odkłada się głównie w wątrobie, gdzie wiąże się z ferrytyną. Później w szpiku kostnym jest włączany do hemoglobiny.
Kompleks polimaltozowy wodorotlenku żelaza (III) w odróżnieniu od soli żelaza (II) nie ma właściwości prooksydacyjnych. Wrażliwość lipoprotein (np. lipoprotein o bardzo małej gęstości i lipoprotein o małej gęstości) na utlenianie jest zmniejszona.
Farmakokinetyka
Badania metodą podwójnych izotopów (55 Fe i 59 Fe) wykazały, że wchłanianie żelaza, mierzone na podstawie poziomu hemoglobiny w krwinkach czerwonych, jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki (im wyższa dawka, tym mniejsze wchłanianie). Istnieje statystycznie ujemna korelacja pomiędzy stopniem niedoboru żelaza a ilością przyswojonego żelaza (im większy niedobór żelaza, tym lepsze wchłanianie).
Maksymalne wchłanianie żelaza następuje w dwunastnicy i jelito czcze. Niewchłonięte żelazo jest wydalane z kałem. Jego wydalanie przez złuszczone komórki nabłonkowe przewodu pokarmowego i skóry, a także z potem, żółcią i moczem wynosi około 1 mg żelaza na dobę.
Kobiety doświadczają dodatkowej utraty żelaza podczas menstruacji, co należy wziąć pod uwagę.

Wskazania do stosowania

Leczenie utajonego niedoboru żelaza;
leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza;
zapobieganie niedoborom żelaza w czasie ciąży.

Przeciwwskazania do stosowania

Nadwrażliwość na składniki leku,
przeciążenie żelazem w organizmie (na przykład w przypadku hemochromatozy, hemosyderozy);
upośledzone wykorzystanie żelaza (na przykład niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, niedokrwistość syderoachrestyczna, talasemia);
niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza (na przykład niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna z powodu niedoboru witaminy B12);
dzieci w wieku poniżej 12 lat (dla tej postaci dawkowania).

Ostrożnie

Brak danych.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Przed rozpoczęciem stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
W kontrolowanych badaniach u kobiet w ciąży (II i III trymestr ciąży) nie negatywny wpływ na organizm matki i płodu. Nie wykryto szkodliwego wpływu leków na płód podczas przyjmowania leków w pierwszym trymestrze ciąży.
Mleko matki Matka karmiąca zwykle zawiera żelazo związane z laktoferyną. Dane dotyczące ilości wprowadzonego żelaza mleko matki z kompleksu z polimaltozą są nieobecne. Jednak pojawienie się niepożądane efekty te włączone karmienie piersią dzieci jest mało prawdopodobne.

Sposób użycia i dawkowanie

Doustnie tabletki można żuć lub połykać w całości. Zaleca się przyjmowanie leku w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Dzienna dawka można podzielić na kilka etapów.
Dawki i czas trwania leczenia zależą od stopnia niedoboru żelaza.
Ukryty niedobór żelaza
Czas trwania leczenia wynosi około 1-2 miesięcy.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Czas trwania leczenia wynosi około 3-5 miesięcy. Po normalizacji stężenia hemoglobiny należy kontynuować przyjmowanie leku przez kilka kolejnych tygodni, aby uzupełnić zapasy żelaza w organizmie.
Dzieci powyżej 12 roku życia, dorośli i matki karmiące piersią
1-3 tabletki do żucia (100-300 mg) Ferrum Lek ® dziennie.
Kobiety w ciąży
Utajony niedobór żelaza i zapobieganie niedoborom żelaza
1 tabletka do żucia (100 mg) Ferrum Lek ® dziennie.
Niedokrwistość z niedoboru żelaza
2-3 tabletki do żucia (200-300 mg) Ferrum Lek ® dziennie, aż do normalizacji stężenia hemoglobiny.
Następnie należy kontynuować przyjmowanie 1 tabletka do żucia dziennie, przynajmniej do końca ciąży, aby uzupełnić zapasy żelaza w organizmie.

Dzienne dawki leku Ferrum Lek ® w tabletkach w profilaktyce i leczeniu niedoborów żelaza w organizmie

Efekt uboczny

Ferrum Lek ® jest na ogół dobrze tolerowany. Skutki uboczne mają przeważnie charakter łagodny i przemijający.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) niepożądane reakcje sklasyfikowane według częstotliwości ich rozwoju w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Zaburzenia układu nerwowego
nieczęsto: ból głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zmiana koloru kału (ze względu na wydalanie niewchłoniętego żelaza, nie ma znaczenia klinicznego);
często: biegunka, nudności, niestrawność;
bardzo rzadko: ból brzucha, zaparcia, wymioty, przebarwienie szkliwa zębów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko: pokrzywka, wysypka, swędzenie skóry.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych wskazanych w instrukcji nasili się lub zauważysz inne objawy niepożądane niewymienione w instrukcji, poinformuj o tym swojego lekarza.

Interakcja z innymi lekami

Skład leku Ferrum Lek ® zawiera żelazo związane kompleksowo, co powoduje niskie prawdopodobieństwo interakcji jonowych ze składnikami żywności (szczawiany, garbniki itp.), A także z innymi lekami (na przykład tetracyklinami, lekami zobojętniającymi kwas).
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami lub produktami spożywczymi.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wodorotlenku polimaltozatu z pozajelitowymi preparatami żelaza i innymi doustnymi preparatami żelaza (III) ze względu na wyraźne hamowanie wchłaniania żelaza podanego doustnie.

Specjalne instrukcje

W przypadku niedokrwistości spowodowanej chorobą zakaźną lub nowotworową żelazo gromadzi się w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, skąd jest pobierane i wykorzystywane dopiero po wyleczeniu choroby podstawowej.
Podczas stosowania leku Ferrum Lek ® stolec może zmienić kolor na ciemny, co nie ma żadnego znaczenia klinicznego. Lek Ferrum Lek ® nie wpływa na wyniki badania krwi utajonej (selektywnego na hemoglobinę); dlatego nie jest konieczne przerywanie terapii żelazem.
Uwaga dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka do żucia Ferrum Lek ® zawiera 0,04 jednostki chlebowej (BA).
Uwaga dla pacjentów chorych na fenyloketonurię: Ferrum Lek ® zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny, w ilości odpowiadającej 1,5 mg na tabletkę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn

Ferrum Lek ® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn wymagających zwiększonej koncentracji.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania niezużytych leków

Nie dotyczy.

Formularz zwolnienia

Tabletki do żucia 100 mg.
Główne opakowanie
10 tabletek umieszczonych jest w pasku Al/Al lub blistrze Al/Al.
Opakowanie wtórne
3, 5 lub 9 pasków lub blistrów umieszcza się w tekturowym pudełku wraz z instrukcją użycia medycznego.

Warunki przechowywania

W temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Trzymać z dala od dzieci.

Najlepiej spożyć przed datą

5 lat.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Warunki urlopowe

Na receptę.

Producent

Lek d.d., Verovshkova 57, Lublana, Słowenia.
Bezpośrednie skargi konsumentów
ZAO Sandoz 125315, Moskwa, Leningradzki Prospekt, 72, bldg. 3.