Järn 111 hydroxid sackaroskomplex. Kumulativ terapeutisk dos av järnhydroxidsackaroskomplex för administrering. Dosering och administrering

• Beskrivning
• Egenskaper
• Användningsinstruktioner
• Certifikat
• Ställa en fråga
• Recensioner
• Leverans
• Om oss
• Analoger av aktiv ingrediens

• Doseringsform

  Flytande Brun.

  Förening

  Sammansättning per 1 ml:

  Aktiv ingrediens: Järn(III)hydroxid sackaroskomplex - 370,0 mg, i termer av järn - 20,0 mg.

  Hjälpämnen: natriumhydroxid - pH från 10,0 till 11,0; vatten för injektion - upp till 1 ml.

  farmakologisk effekt

  Handlingsmekanism

  Den aktiva komponenten i preparatet Järn(III)hydroxid sackaroskomplex består av en kärna av polynukleär järn(III)hydroxid omgiven av stor mängd icke-kovalent bundna sackarosmolekyler. Medelmolekylvikten för detta komplex är ungefär 43 kDa. Strukturen hos den flerkärniga järnhaltiga kärnan liknar strukturen hos kärnan av ferritinproteinet - den fysiologiska depån av järn. Detta komplex är utformat för att skapa en kontrollerad källa av användbart järn för proteiner som ansvarar för transport och lagring av järn i kroppen (transferrin respektive ferritin).

  Efter intravenös administrering den multinukleära järnhaltiga kärnan i detta komplex fångas huvudsakligen av det retikuloendoteliala systemet i levern, mjälten och benmärgen. I nästa steg används järn för syntes av hemoglobin, myoglobin och andra järnhaltiga enzymer, eller lagras huvudsakligen i levern i form av ferritin.

  Farmakokinetik

  Distribution

  Kinetiken för järn(III)hydroxidsackaroskomplex märkt med 52Fe och 59Fe utvärderades hos patienter med anemi och kronisk njursvikt. Under de första 6-8 timmarna togs Fe upp av levern, mjälten och benmärg.

  Efter intravenös administrering av en engångsdos av järn(III)hydroxidsackaroskomplex innehållande 100 mg järn till friska frivilliga, uppnåddes de maximala totala järnkoncentrationerna i serum 10 minuter efter injektionen, den genomsnittliga koncentrationen var 538 mmol/l. Distributionsvolymen för den centrala kammaren motsvarade helt plasmavolymen (cirka 3 liter).

  Biotransformation

  Efter injektion bryts sackaros till stor del ned och den flerkärniga järnhaltiga kärnan tas övervägande upp av det retikuloendoteliala systemet i levern, mjälten och benmärgen. 4 veckor efter administrering varierar erytrocyternas användning av järn från 59 % till 97 %.

  föder upp

  Medelmolekylvikten för järn(III)hydroxidsackaroskomplex är ungefär 43 kDa, vilket är tillräckligt stort för att förhindra utsöndring genom njurarna. Utsöndringen av järn genom njurarna under de första 4 timmarna efter injektionen är mindre än 5 % av det totala clearance. Efter 24 timmar återgår nivån av järn i blodserumet till sitt ursprungliga värde (före administrering). Utsöndringen av sackaros via njurarna var cirka 75 % av den administrerade dosen.

  Bieffekter

  Den vanligaste biverkningen (ADR) som rapporterats i kliniska prövningar av järn(III) sackaroshydroxidkomplex var smakförändringar, som inträffade med en hastighet av 4,5 händelser per 100 försökspersoner. Viktigast allvarliga oönskade läkemedelsreaktioner associerade med användningen av läkemedlet Järn(III)hydroxid sackaroskomplex, var överkänslighetsreaktioner som observerades i kliniska studier med en frekvens på 0,25 händelser per 100 försökspersoner.

  Från sidan nervsystem: mycket sällan - yrsel, huvudvärk, medvetslöshet, parestesi.

  Från sidan av det kardiovaskulära systemet: mycket sällan - hjärtklappning, takykardi, sänkt blodtryck, kollaptoida tillstånd, en känsla av värme, rodnad av blod i ansiktet.

  Från andningsorganens sida: mycket sällan - bronkospasm, andnöd.

  Från sidan matsmältningssystemet: mycket sällan - diffus smärta i buken, smärta i epigastrisk region, diarré, smakperversion, illamående, kräkningar.

  Från sidan hud: mycket sällan - erytem, ​​klåda, utslag, pigmenteringsstörningar, överdriven svettning.

  Från sidan muskuloskeletala systemet: mycket sällan - artralgi, ryggsmärta, svullnad av lederna, myalgi, smärta i extremiteterna.

  Allergiska reaktioner: mycket sällan - anafylaktoida reaktioner, svullnad i ansiktet, svullnad av struphuvudet.

  Allmänna reaktioner: mycket sällan - asteni, bröstsmärta, känsla av tyngd i bröstet, svaghet, perifert ödem, illamående, blekhet, feber, frossa.

  Lokala reaktioner: mycket sällan - smärta och svullnad på injektionsstället.

  Säljfunktioner

  recept

  Särskilda lagringsförhållanden

  Frys inte.

  Speciella villkor

  1 ml av läkemedlet innehåller från 260 mg till 340 mg sackaros. Dessa data bör beaktas hos patienter med diabetes. Med droppadministrering av läkemedlet, beroende på indikationerna, kan den maximala tolererade dosen nå 500 mg järn, vilket motsvarar införandet av 8,5 g sackaros. Vid omräkning given kvantitet kolhydrater i brödenheter(XE) (1 XE = 12 g kolhydrater), det motsvarar 0,7 XE.

  Hastigheten för administrering av läkemedlet bör strikt observeras (med snabb administrering av läkemedlet kan blodtrycket minska). Högre förekomst av oönskade negativa reaktioner(särskilt - sänkning av blodtrycket), inklusive allvarliga sådana, är förknippat med en ökning av dosen. Tidpunkten för administrering av läkemedlet som anges i avsnittet "Administreringssätt och doser" måste följaktligen strikt observeras, även om patienten inte får läkemedlet i den maximalt tolererade enkeldosen. Under läkemedelsadministrationen är det nödvändigt att kontrollera hemodynamiska parametrar.

  Parenteralt administrerade järnpreparat kan orsaka allergiska eller anafylaktoida reaktioner, som kan vara potentiellt dödliga, därför bör antiallergiska läkemedel finnas tillgängliga, liksom utrustning för att utföra hjärt-lungräddning och relaterade förfaranden. Överkänslighetsreaktioner har också rapporterats efter tidigare okomplicerad administrering av parenterala järnkomplex. Efter varje injektion av järn(III)hydroxidsackaroskomplex ska alla patienter observeras med avseende på frånvaro av biverkningar under minst 30 minuter.

  Patienter med en historia av bronkialastma, eksem, andra typer av atopiska allergier, eller allergiska reaktioner till andra parenterala preparat järn, Järn(III)hydroxid sackaroskomplex bör användas med försiktighet, eftersom särskilt sådana patienter kan löpa risk att utveckla en allergisk reaktion.

  Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska parenteralt järn endast användas efter en noggrann bedömning av risk-nytta-förhållandet. Patienter med nedsatt leverfunktion, när järnöverskott är en provocerande faktor, bör inte använda parenteralt järn. För att undvika överbelastning av järn rekommenderas noggrann övervakning av järnnivåerna i kroppen.

  Järn stimulerar tillväxten av de flesta mikroorganismer, och därför bör parenterala järnpreparat användas med försiktighet vid akuta och kroniska infektioner. Patienter med bakteriemi rekommenderas att sluta använda läkemedlet. Hos patienter med kronisk infektion Innan du använder läkemedlet bör nytta-riskförhållandet bedömas.

  Penetrering av läkemedlet i det perivena utrymmet bör undvikas, eftersom detta kan leda till smärta, inflammation, vävnadsnekros och brunfärgning av huden. I fall av oavsiktlig penetrering av läkemedlet i det perivena utrymmet, bör behandlingen utföras i enlighet med standarderna för medicinsk praxis.

  Järn(III)hydroxidsackaroskomplex bör endast användas när indikationen för användning bekräftas av resultaten från lämpliga studier (till exempel serumferritinnivå, transferrinmättnadsnivå, hemoglobinhalt, erytrocytparametrar - MCV, MCH, MCHC).

  Hållbarhet efter första öppning av ampullen

  Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.

  Hållbarhet efter spädning med 0,9 % natriumkloridlösning

  Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning vid rumstemperatur (15-25°C) är 12 timmar. Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter spädning. Om produkten inte används omedelbart efter beredning är användaren ansvarig för förvaringsförhållandena och tiden, som i vilket fall som helst inte bör överstiga 3 timmar i rumstemperatur, såvida inte beredningen har utförts under kontrollerade och korrekta aseptiska förhållanden.

  Läkemedlets effekt på förmågan att hantera fordon och andra mekanismer:

  Data om effekten på förmågan att framföra fordon eller arbeta med mekanismer finns inte tillgängliga. Dock några negativa reaktioner(yrsel, förvirring och annat (se avsnitt " Sidoeffekt")) kan tillhandahålla Negativ påverkan om förmågan att framföra fordon eller arbeta med andra mekanismer. Patienter som upplever dessa biverkningar rekommenderas att avstå från att köra bil eller använda andra mekanismer tills dessa symtom helt försvinner.

  Indikationer

  Järn(III)hydroxid sackaroskomplex används för att behandla järnbristtillstånd V följande fall:

  Med ett kliniskt behov av snabb påfyllning av järnlager;

  Hos patienter som inte tolererar orala järnpreparat eller som inte följer behandlingsregimen;

  Om det finns aktiva inflammatoriska sjukdomar tarmar när orala järnpreparat är ineffektiva.

  Kontraindikationer

  Användningen av läkemedlet Järn(III)hydroxid sackaroskomplex är kontraindicerat om:

  Anemi är inte associerad med järnbrist;

  Det finns tecken på järnöverbelastning (hemosideros, hemokromatos) eller en kränkning av processen för dess användning;

  Tillgängliga överkänslighet till ett järn-sackaroskomplex, en lösning av ett järn-sackaroskomplex eller till någon av komponenterna läkemedel;

  I trimestern av graviditeten.

  Försiktigt:

  Patienter med bronkial astma, eksem, polyvalenta allergier, allergiska reaktioner mot andra parenterala järnpreparat och personer med låg serumjärnbindningsförmåga och/eller brist folsyra, Järn(III)hydroxid sackaroskomplex bör administreras med försiktighet. Försiktighet krävs också vid administrering av järnpreparat till patienter med leversvikt, med akuta eller kroniska infektionssjukdomar och till individer som har förhöjda serumferritinnivåer på grund av att parenteralt järn kan ha en negativ effekt i närvaro av bakteriell eller virusinfektion. Järn(III)hydroxid sackaroskomplex bör användas med försiktighet till patienter med diabetes mellitus och till barn under 18 år (på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt).

  Graviditet och amning:

  Graviditet

  Begränsad erfarenhet av användning av läkemedlet Järn(III)hydroxid sackaroskomplex hos gravida patienter i II och III trimester visade frånvaron av en oönskad effekt av järnsackaros på graviditetsförloppet och fostrets/nyföddas hälsa. Hittills har det inte gjorts några välkontrollerade studier på gravida kvinnor.

  Användningen av läkemedlet under graviditetens första trimester är kontraindicerat.

  Resultaten av reproduktionsstudier på djur har inte visat direkt eller indirekt skadliga effekter om embryonal/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Det krävs dock en bedömning av förhållandet risk/nytta.

  amningsperiod

  Data om utsöndring av järn i bröstmjölk efter intravenös administrering av järn (III) sackaroshydroxidkomplex är begränsade. Inom en liten klinisk prövning friska, ammande mödrar med järnbrist fick 100 mg järn som ett järn-sackaroskomplex. 4 dagar efter behandlingen ökade inte järnhalten i bröstmjölken, och ingen skillnad observerades jämfört med kontrollgruppen. Det faktum att järn från Järn(III)-sackaroskomplexhydroxid kan tillföras nyfödd/spädbarn med modersmjölk kan inte uteslutas, därför bör en risk-nytta-bedömning göras.

  farmakologisk interaktion

  Järn(III)hydroxid sackaroskomplex rekommenderas inte att administreras samtidigt med orala former av järn, eftersom absorptionen av järn från mag-tarmkanalen. Behandling med orala järnpreparat kan påbörjas tidigast 5 dagar efter den sista injektionen.

  Järn(III)hydroxidsackaroskomplex kan endast blandas i en spruta med steril 0,9 % (vikt/volym) natriumkloridlösning. Inga andra intravenösa lösningar eller terapeutiska medel får tillsättas eftersom det finns risk för utfällning och/eller andra farmaceutiska interaktioner. Kompatibilitet med behållare gjorda av andra material än glas, polyeten och PVC har inte studerats.

  Vilka specialister en kvinna behöver besöka i förväg för att föda ett friskt barn

  Oksana Bogdashevskaya om konsekvenserna av inhemsk vitaminofobi

  Vi är vana vid att lämna "vinterdvalan" att gå till apoteket och samla mer vitaminkomplex, och samtidigt köpa vitaminhaltiga preparat i snabbköpet. Men behöver vår kropp sådan vård?

  För de flesta män kryper problemet med skallighet obemärkt upp. Är det möjligt att undvika ett sådant öde och vad ska man göra om håret började lämna dig?

• Aktiva ingredienser	järn(III)hydroxid sackaroskomplex
  Tillverkare	PHARMSTANDARD
  Ursprungsland	Ryssland
  Förvara i rumstemperatur 15-25 grader	Ja
  Håll borta från barn	Ja
  receptbelagt läkemedel	receptbelagt läkemedel
  allmän beskrivning	Järndrog

• Dosering

  Järn(III)hydroxid sackaroskomplex administreras endast intravenöst: genom droppinfusion, eller långsam injektion, eller direkt in i det venösa stället i dialyssystemet. Läkemedlet är inte avsett för intramuskulär injektion.

  Innan järn (III)-ampullen används ska sackaroshydroxidkomplexet inspekteras med avseende på frånvaro av sediment eller skada. Endast ampuller med en homogen, sedimentfri brun lösning ska användas. Varje ampull med järn (III) sackaroskomplexhydroxid är endast för engångsbruk. Eventuella oanvända läkemedelsrester eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.

  Införandet av läkemedlet Järn(III)hydroxid sackaroskomplex bör utföras under övervakning sjukhuspersonal som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla anafylaktiska reaktioner på en specialiserad avdelning. Det ska vara möjligt att genomföra antichockbehandling, inklusive en 0,1 % lösning av adrenalin (adrenalin), antihistaminer och/eller kortikosteroider. Testdosen är inte en tillförlitlig prediktor för den efterföljande utvecklingen av överkänslighetsreaktioner, och därför rekommenderas inte dess preliminära administrering.

  Under administreringen av läkemedlet och omedelbart efter administreringen bör patienterna stå under medicinsk övervakning. När de första tecknen på anafylaktiska reaktioner uppträder, bör användningen av läkemedlet omedelbart avbrytas.

  Det är nödvändigt att observera varje patient i minst 30 minuter efter varje administrering av läkemedlet Järn(III)hydroxidsackaroskomplex i en terapeutisk dos för frånvaro av biverkningar.

  Intravenös droppinfusion

  Järn(III)hydroxidsackaroskomplex späds endast med steril 0,9 % (vikt/volym) natriumkloridlösning (NaCl). Den utspädda lösningen ska vara klar och brun till färgen. Spädning ska göras omedelbart före infusion (se instruktioner)

  Spädning av läkemedlet till lägre koncentrationer av järn är oacceptabelt av skäl som är relaterade till lösningens stabilitet.

  intravenös injektion

  Järn(III)hydroxid sackaroskomplex kan administreras långsamt intravenös injektion med en hastighet av 1 ml outspädd lösning per minut. Dosen bör inte överstiga 10 ml (200 mg järn) per injektion.

  Injektion i det venösa stället i dialyssystemet

  Järn(III)hydroxidsackaroskomplex kan administreras under en hemodialyssession direkt in i det venösa stället på dialysmembranet under samma förhållanden som vid intravenös injektion.

  För varje patient bör den kumulativa dosen av järn(III)hydroxidsackaroskomplex beräknas individuellt, vilken inte bör överskridas.

  Dosberäkning

  Den totala kumulativa dosen av järn(III)hydroxidsackaroskomplex, ekvivalent med total järnbrist (mg), bestäms på basis av hemoglobin (Hb) och kroppsvikt (BW). Dosen av järn(III)hydroxidsackaroskomplex bör beräknas individuellt för varje patient i enlighet med den totala järnbristen enligt Ganzoni-formeln nedan:

  Total järnbrist (mg) = kroppsvikt (kg) x (målhemoglobin - faktisk hemoglobin) (g/l) x 0,24* + avsatt järn (mg).

  Med kroppsvikt mindre än 35 kg: målvärde för hemoglobinhalt = 130 g/l,

  Mängden avsatt järn = 15 mg/kg kroppsvikt

  Med en kroppsvikt på 35 kg eller mer: målhemoglobinhalt = 150 g/l,

  Mängden avsatt järn = 500 mg.

  * Faktor 0,24 \u003d 0,0034 (järnhalt i hemoglobin \u003d 0,34%) x 0,07 (blodmassa är cirka 7% av kroppsvikten) x 1000 (överföring g till mg).

  Total mängd järn(III)hydroxid sackaroskomplex som ska administreras (i ml) = Total järnbrist (mg) / 20 mg järn/ml

  Den totala mängden järn(III)hydroxid sackaroskomplex som ska administreras, beroende på kroppsvikt, faktisk hemoglobinhalt och målhemoglobinhalt (se instruktioner).

  För att omvandla hemoglobin (mmol) till hemoglobin (g/l), multiplicera det första värdet med 16. Om den totala nödvändiga dosen överstiger den maximalt tillåtna enkeldosen ska den delas upp i flera injektioner.

  Om 1-2 veckor efter påbörjad behandling med järn(III)hydroxid sackaroskomplex, finns ingen förbättring hematologiska parametrar, är det nödvändigt att ompröva den initiala diagnosen.

  Dosberäkning för järnpåfyllning efter blodförlust eller autolog blodgivning.

  Den dos av järn(III)hydroxid sackaroskomplex som krävs för att kompensera för järnbrist beräknas med hjälp av följande formel:

  Om mängden förlorat blod är känt:

  Intravenös administrering av 200 mg järn (= 10 ml järn(III)hydroxid sackaroskomplex) leder till samma ökning av hemoglobinkoncentrationen som transfusion av 1 enhet blod (400 ml med en hemoglobinkoncentration på 150 g/l).

  Mängd järn som ska fyllas på (mg) = antal portioner förlorat blod x 200 mg

  Erforderlig volym järn(III)hydroxid sackaroskomplex (ml) = antal portioner förlorat blod x 10 ml

  Använd föregående formel, förutsatt att järndepån inte behöver fyllas på.

  Mängden järn som ska fyllas på (mg) = kroppsvikt (kg) x 0,24 x (målhemoglobin - faktisk hemoglobin) (g/l).

  Till exempel: kroppsvikt 60 kg, Hb-brist = 10 g/l => erforderligt belopp järn = 150 mg => erforderlig volym av preparatet Järn(III)hydroxid sackaroskomplex = 7,5 ml.

  Standarddoser

  Vuxna och äldre patienter: 5-10 ml järn(III)hydroxidsackaroskomplex (100-200 mg järn) 1-3 gånger i veckan, beroende på hemoglobinnivån. Tidpunkten för administrering av läkemedlet och spädningsmetoden, se avsnittet "Ansökan".

  Barn: Det finns endast begränsade data om användningen av läkemedlet till barn inom ramen för studier. Den rekommenderade dosen för barn är inte mer än 0,15 ml järn(III)hydroxid sackaroskomplex (3 mg järn) per kg kroppsvikt 1-3 gånger i veckan, beroende på nivån av hemoglobin. Tidpunkten för administrering av läkemedlet och spädningsmetoden, se avsnittet "Ansökan".

  Maximalt tolererade engångs- och veckodoser

  vuxna och äldre patienter.

  Den maximala tolererade dosen per dag, administrerad som en injektion högst 3 gånger i veckan:

  10 ml järn(III)hydroxid sackaroskomplex (200 mg järn), administreringstiden är minst 10 minuter.

  Den maximala tolererade dosen per dag, administrerad som en infusion inte mer än en gång i veckan:

  Patienter som väger mer än 70 kg: 500 mg järn (25 ml järn(III)hydroxid sackaroskomplex) administrerat under en period av minst 3,5 timmar.

  Patienter som väger 70 kg eller mindre: 7 mg järn per 1 kg kroppsvikt administrerat under minst 3,5 timmar.

  Överdos

  Överdosering kan orsaka överbelastning av järn, vilket manifesteras av symtom på hemosideros. Överdosering bör behandlas med ett järnbindande kelatbildande medel eller enligt standard medicinsk praxis.

• Du kan ställa alla frågor du är intresserad av om produkten eller butikens arbete.

  Vår kvalificerade specialister kommer definitivt att hjälpa dig.

• Gratis leverans i Moskva och Krasnogorsk-regionen från 7000 rubel

  Metoder och kostnad för leverans för den kategori av medborgare som är tillåtna enligt lag *

  Leverans sker från 10 till 22 timmar 7 dagar i veckan. Bekväm tid leveransen av beställningen kommer callcenteroperatörerna att samordna med dig per telefon.

  Budleveranskostnad:

  • I Moskva (inom Moskvas ringväg) - 300 rubel. (om beställningen inte är mer än 7000 rubel);
  • I de närmaste förorterna (Dolgoprudny, Zhulebino, Kosino, Lyubertsy, Mitino, Mytishchi, Nemchinovka, Novokosino, Peredelkino, Norra Butovo, Solntsevo, Khimki) - 350 rubel.
  • Till de avlägsna förorterna (Zheleznodorozhny, Zhukovka, Zelenograd, Korolev, Odintsovo, Pushkino, Schelkovo, South Butovo) - 500 rubel.

  Betalning för beställning och leverans sker direkt till budet.

  expressleverans

  Det utförs inom 3 timmar från beställningsögonblicket och kostar 300 rubel.

  Plocka upp

  Du kan hämta din beställning själv och gratis på apoteket på adressen: Moskva, Mitinskaya street, 41.

  Upphämtningsstället är öppet dagligen från 10:00 till 21:00. Var noga med att samordna med operatören tiden för din ankomst!

  *Leveransvillkor

  • Beställningar som tas emot efter kl. 20.00 levereras nästa dag;
  • Observera att om din beställning tas emot mellan 21:00 och 09:00, kommer den att behandlas av våra operatörer först efter 09:00;
  • "Leverans" - betyder inte en tjänst som regleras i lag. Produkterna tas inte med av apoteksanställda. Denna webbutik är inte ansvarig för deras handlingar. Leveransavgiften är inte en betalning för tjänsten, utan en form av tacksamhet till assistenten som förde köpet;
  • Genom att godkänna att leverans till dig är tillåten enligt Ryska federationens lagstiftning bekräftar du att du har läst dokumentet på förmånskategori medborgare och bekräfta att din status är i enlighet med artikel 2 Federal lag RF av 01/09/1997 nr 5-FZ "Om tillhandahållande av sociala garantier till hjältar av socialistiskt arbete och fullvärdiga innehavare av Order of Labour Glory" (som ändrat den 07/02/2013) och artikel 1.1 i Ryska federationens lag av 15/01/1993 nr 4301-1 "Om hjältarnas status Sovjetunionen, Hjältar Ryska Federationen och fulla kavaljerer av Gloryorden.

• Vi har skapat TabletkaRu för din bekvämlighet.

  Välj och köp rätt medicin nu enkelt. Beställ drogen så levererar vi den till dig. Vi har ett stort sortiment och utmärkt service, vilket vi är säkra på att du kommer att uppskatta. Vi garanterar endast högkvalitativa läkemedel från de största läkemedelsleverantörerna till lägsta priser.

  Tack för att du är med oss!

  Med vänlig hälsning, TabletRu

farmakologisk effekt

Ett botemedel för behandling av järnbristtillstånd. De polynukleära centran av järn(III)hydroxid omges på utsidan av många icke-kovalent bundna sackarosmolekyler. Som ett resultat bildas ett komplex, vars molekylvikt är cirka 43 kD, vilket resulterar i att dess utsöndring av njurarna i oförändrad form är omöjlig. Detta komplex är stabilt och fysiologiska tillstånd frigör inte järnjoner. Järnet i detta komplex är förknippat med strukturer som liknar naturligt ferritin.

Farmakokinetik

Efter en enstaka intravenös injektion i en dos innehållande 100 mg järn uppnås C max järn, i genomsnitt 538 μmol, 10 minuter efter injektionen. Vd i den centrala kammaren motsvarar nästan helt serumvolymen - cirka 3 liter. Vd vid steady state är ungefär 8 L (indikerar en låg fördelning av järn i flytande media organism). På grund av den låga stabiliteten hos järnsackarat jämfört med transferrin, sker ett konkurrenskraftigt utbyte av järn till förmån för transferrin. Som ett resultat överförs cirka 31 mg järn (III) på 24 timmar. T 1/2 - ca 6 timmar Under de första 4 timmarna utsöndras mindre än 5 % järn från det totala clearance genom njurarna. Efter 24 timmar återgår serumjärnnivån till sitt ursprungliga värde (före administrering), och cirka 75 % av sackarosen lämnar kärlbädden.

Indikationer

Järnbrist tillstånd: vid behov snabb påfyllning av järn; med intolerans orala läkemedel järn eller bristande överensstämmelse med behandlingsregimen; i närvaro av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, när orala järnpreparat är ineffektiva.

Doseringsregim

Gå endast in i/in (långsamt dropp eller stråle) eller i det venösa området i dialyssystemet. Ej avsedd för i/m-administration. Samtidig administrering av hela terapeutiska dosen är oacceptabelt.

Innan införandet av den första terapeutiska dosen är det nödvändigt att förskriva en testdos. Om det under observationsperioden förekom intoleransfenomen, bör införandet avbrytas omedelbart.

Dosen beräknas individuellt i enlighet med den allmänna järnbristen i kroppen med hjälp av en speciell formel.

Sidoeffekt

Från nervsystemet: mycket sällan - yrsel, huvudvärk, medvetslöshet, parestesi.

Från sidan av det kardiovaskulära systemet: mycket sällan - hjärtklappning, takykardi, sänkt blodtryck, kollaptoida tillstånd, en känsla av värme, rodnad av blod i ansiktet.

Från sidan av andningsorganen: mycket sällan - bronkospasm, andnöd.

Från matsmältningssystemet: mycket sällan - diffus smärta i buken, smärta i epigastriska regionen, diarré, smakförvrängning, illamående, kräkningar.

Från sidan av huden: mycket sällan - erytem, ​​klåda, utslag, pigmenteringsstörning, överdriven svettning.

Från muskuloskeletala systemet: mycket sällan - artralgi, ryggsmärta, svullnad av leder, myalgi, smärta i extremiteterna.

Allergiska reaktioner: mycket sällan - anafylaktoida reaktioner, svullnad i ansiktet, svullnad av struphuvudet.

Allmänna reaktioner: mycket sällan - asteni, bröstsmärta, känsla av tyngd i bröstet, svaghet, perifert ödem, illamående, blekhet, feber, frossa.

Lokala reaktioner: mycket sällan - smärta och svullnad vid injektionsstället.

Kontraindikationer för användning

Anemi inte förknippad med järnbrist; tecken på järnöverskott (hemosideros, hemokromatos); kränkning av processen för järnanvändning; I trimestern av graviditeten; överkänslighet mot den aktiva substansen.

Används under graviditet och amning

Kontraindicerat under första trimestern av graviditeten.

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet har visat frånvaron av en oönskad effekt av järnsackaros på graviditetsförloppet och fostrets/nyföddas hälsa. Hittills har det inte gjorts några välkontrollerade studier på gravida kvinnor.

I experimentella studier effekter på reproduktion hos djur, inga direkta eller indirekta skadliga effekter på utvecklingen av embryot/foster, förlossning eller postnatal utveckling har identifierats.

Intaget av ometaboliserat järnsackaros i bröstmjölk osannolik. Detta läkemedel tros inte utgöra någon risk för spädbarn som är på amning.

farmakologisk interaktion

Bör inte användas samtidigt med doseringsformer järn för oral administrering, tk. minskad absorption av järn från mag-tarmkanalen. Behandling med orala järnpreparat kan påbörjas tidigast 5 dagar efter den sista injektionen.

speciella instruktioner

Använd med försiktighet hos patienter med bronkial astma, eksem, polyvalenta allergier, allergiska reaktioner mot andra parenterala järnpreparat; hos patienter med låg järnbindningsförmåga i serum och/eller folsyrabrist; patienter med leverinsufficiens, med akuta eller kroniska infektionssjukdomar, med förhöjt innehåll serumferritin på grund av det faktum att parenteralt järn kan ha en negativ effekt i närvaro av en bakteriell eller virusinfektion.

De används endast när diagnosen anemi bekräftas av relevanta laboratoriedata (till exempel resultaten av att bestämma serumferritin- eller hemoglobin- och hematokritnivåer, antalet röda blodkroppar och deras parametrar - den genomsnittliga volymen av en erytrocyt, medelvärdet innehåll av hemoglobin i en erytrocyt).

IV järnpreparat kan orsaka allergiska eller anafylaktoida reaktioner, som kan vara potentiellt livshotande.

En högre förekomst av biverkningar (särskilt en minskning av blodtrycket), som också kan vara allvarlig, är associerad med en ökning av dosen.

Analogerna av läkemedlet järnhydroxid sackaroskomplex presenteras i enlighet med medicinsk terminologi, kallade "synonymer" - läkemedel som är utbytbara när det gäller effekter på kroppen, som innehåller en eller flera identiska aktiva substanser. När du väljer synonymer, överväg inte bara deras kostnad, utan också ursprungslandet och tillverkarens rykte.

Beskrivning av läkemedlet

Järnhydroxid sackaroskomplex- Ett botemedel för behandling av järnbristtillstånd. De polynukleära centran av järn(III)hydroxid omges på utsidan av många icke-kovalent bundna sackarosmolekyler. Som ett resultat bildas ett komplex, vars molekylvikt är cirka 43 kD, vilket resulterar i att dess utsöndring av njurarna i oförändrad form är omöjlig. Detta komplex är stabilt och frigör inte järnjoner under fysiologiska förhållanden. Järnet i detta komplex är förknippat med strukturer som liknar naturligt ferritin.

Lista över analoger

Notera! Listan innehåller synonymer Järnhydroxid sackaroskomplex, som har en liknande sammansättning, så att du kan välja en ersättning själv, med hänsyn till formen och dosen av läkemedlet som ordinerats av din läkare. Ge företräde till tillverkare från USA, Japan, Västeuropa, samt välkända företag från av Östeuropa: Krka, Gedeon Richter, Actavis, Egis, Lek, Geksal, Teva, Zentiva.

Släpp blankett(efter popularitet)	pris, gnugga.
Irondex
Argeferr
Velferrum
Venofer
Injektionslösning 100 mg / 5 ml N1 (Vifor (International) Inc. (Schweiz)	3129.80
Vialfer
Dextrafer
Järnsackaroskomplex
Järnhydroxid sackaroskomplex
Järnhydroxid sackaroskomplex ARS
Likferr100
P - p för in / vener. inmatning. 20 mg / ml 5 ml ampuller, 5 st.	2743
FerMed
Ampuller 20 mg / ml 5 ml, 5 st. (Medice Artsneimittel Pütter, Tyskland)	3332

Recensioner

Nedan är resultaten av undersökningar av besökare på webbplatsen om läkemedlet järnhydroxid sackaroskomplex. De återspeglar respondenternas personliga känslor och kan inte användas som officiell rekommendation under behandling med detta läkemedel. Vi rekommenderar starkt att du konsulterar en kvalificerad medicinsk specialist för en personlig behandling.

Besöksundersökningsresultat

Besöksresultatrapport

Ditt svar om effektivitet »

Besöksrapport om biverkningar

Information ännu inte tillhandahållen

Ditt svar om biverkningar »

Uppskattningsrapport för besökares kostnad

Information ännu inte tillhandahållen

Ditt svar om kostnadsuppskattningen »

Besöksrapport om besöksfrekvens per dag

Information ännu inte tillhandahållen

Ditt svar om frekvensen av intag per dag »

En besökare rapporterade dosering

	Medlemmar		%
51-100 mg	1		100.0%

Ditt svar om dosering »

Två besökare rapporterade ett startdatum

Hur lång tid tar det att ta järnhydroxidsackaroskomplex för att känna en förbättring av patientens tillstånd?
I de flesta fall kände undersökningsdeltagarna en förbättring av sitt tillstånd efter 3 månader. Men detta kanske inte motsvarar den period efter vilken du kommer att förbättras. Tala med din läkare om hur länge du behöver ta detta läkemedel. Tabellen nedan visar resultaten av undersökningen om början av en effektiv åtgärd.

	Medlemmar		%
3 månader	2		100.0%

Ditt svar om startdatumet »

Besöksrapport om mottagningstid

Information ännu inte tillhandahållen

Ditt svar om mötestiden »

Fyra besökare rapporterade patientens ålder

Ditt svar om patientens ålder »

Besökares recensioner

Det finns inga recensioner

Officiella bruksanvisningar

Det finns kontraindikationer! Läs instruktionerna före användning

Venofer ®

Venofer®
Registreringsnummer : P N014041/01
Handelsnamn läkemedel: Venofer ® (Venofer ®)

Internationell generiskt namn: Järn(III)hydroxid sackaroskomplex (Järn(III)hydroxid sacharoskomplex)

INN eller gruppnamn: järn(III)hydroxid sackaroskomplex
Doseringsform: lösning för intravenös administrering 20 mg/ml
Förening 1 ml av läkemedlet innehåller:
aktiv beståndsdel: järn(III)hydroxid sackaroskomplex 540 mg, motsvarande en järnhalt på 20 mg;
hjälpingredienser: natriumhydroxid, vatten för injektion upp till 1 ml.
Beskrivning: Vattenlösning Brun färg.
Farmakoterapeutiska egenskaper:
Farmakoterapeutisk grupp: Järnberedning.
ATX-kod: B03AC02
Farmakodynamik: Flerkärniga centra av järn(III)hydroxid omges på utsidan av många icke-kovalent bundna sackarosmolekyler. Som ett resultat bildas ett komplex, vars molekylvikt är cirka 43 kD, vilket resulterar i att dess utsöndring genom njurarna i oförändrad form är omöjlig. Detta komplex är stabilt och frigör inte järnjoner under fysiologiska förhållanden. Järnet i detta komplex är förknippat med strukturer som liknar naturligt ferritin.

Farmakokinetik

Efter en enda intravenös administrering av läkemedlet Venofer ® innehållande 100 mg järn, maximal koncentration järn, i genomsnitt 538 µmol, uppnås 10 minuter efter injektionen. Distributionsvolymen i den centrala kammaren motsvarar nästan helt serumvolymen (cirka 3 liter). Halveringstiden är cirka 6 timmar. Distributionsvolymen vid steady state är cirka 8 L, vilket indikerar en låg distribution av järn i kroppsvätskor. På grund av den låga stabiliteten hos järnsackarat jämfört med transferrin sker ett konkurrenskraftigt utbyte av järn till förmån för transferrin, och som ett resultat överförs cirka 31 mg järn på 24 timmar.
Utsöndringen av järn genom njurarna under de första 4 timmarna efter injektionen är mindre än 5 % av det totala clearance. Efter 24 timmar återgår serumjärnnivån till sitt ursprungliga värde (före administrering), och cirka 75 % av sackarosen lämnar kärlbädden.

Indikationer för användning

Venofer ® används för att behandla järnbristtillstånd i följande fall:

vid behov, snabb påfyllning av järn;

hos patienter som inte tolererar orala järnpreparat eller som inte följer behandlingsregimen;

i närvaro av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, när orala järnpreparat är ineffektiva.

Kontraindikationer

Användningen av läkemedlet Venofer ® är kontraindicerat om:

anemi är inte associerad med järnbrist;

det finns tecken på järnöverbelastning (hemosideros, hemokromatos) eller en kränkning av processen för dess användning;

det finns överkänslighet mot läkemedlet Venofer ® eller dess komponenter;

I trimestern av graviditeten.
Försiktigt: Patienter med bronkialastma, eksem, polyvalenta allergier, allergiska reaktioner mot andra parenterala järnpreparat och personer med låg järnbindningsförmåga i serum och/eller folsyrabrist Venofer ® bör administreras med försiktighet. Försiktighet krävs också vid administrering av järnpreparat till patienter med leversvikt, med akuta eller kroniska infektionssjukdomar och till personer som har förhöjda serumferritinnivåer på grund av att parenteralt järn kan ha en negativ effekt i närvaro av en bakteriell eller virusinfektion.
Används under graviditet och amning: Begränsad erfarenhet av användning av läkemedlet Venofer ® hos gravida patienter har visat frånvaron av en oönskad effekt av järnsackarat på graviditetsförloppet och fostrets/nyföddas hälsa. Hittills har det inte gjorts några välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Reproduktionsstudier på djur har inte visat några direkta eller indirekta negativa effekter på embryonal/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Det krävs dock en bedömning av förhållandet risk/nytta.
Det är osannolikt att ometaboliserat järnsackarat går över i bröstmjölken. Venofer ® utgör alltså ingen risk för ammade spädbarn.

Dosering och administrering

Introduktion: Venofer ® administreras endast intravenöst - långsamt genom ström eller dropp, såväl som i det venösa området av dialyssystemet och är inte avsedd för intramuskulär administrering. Samtidig administrering av hela terapeutiska dosen av läkemedlet är oacceptabelt.
Innan införandet av den första terapeutiska dosen är det nödvändigt att förskriva en testdos. Om intolerans uppstår under observationsperioden ska administreringen av läkemedlet avbrytas omedelbart. Innan ampullen öppnas bör den inspekteras för eventuella sediment och skador. Endast brun lösning utan sediment kan användas.
droppintroduktion: Det är att föredra att administrera Venofer ® under en droppinfusion för att minska risken för en uttalad blodtryckssänkning och risken för att lösningen kommer in i det perivena utrymmet.
Omedelbart före infusionen ska Venofer ® spädas med 0,9 % natriumkloridlösning i förhållandet 1:20 [till exempel 1 ml (20 mg järn) i 20 ml 0,9 % natriumkloridlösning]. Den resulterande lösningen injiceras med följande hastighet av 100 mg järn - inte mindre än 15 minuter; 200 mg järn - inom 30 minuter; 300 mg järn - inom 1,5 timmar; 400 mg järn - inom 2,5 timmar; 500 mg järn - inom 3,5 timmar. Införandet av den maximalt tolererade enkeldosen på 7 mg järn/kg kroppsvikt bör utföras i minst 3,5 timmar, oavsett den totala dosen av läkemedlet. Innan den första droppen administreras av en terapeutisk dos av Venofer ® är det nödvändigt att administrera en testdos: 20 mg järn för vuxna och barn som väger mer än 14 kg och halva dagliga dosen (1,5 mg järn / kg) för barn som väger mindre än 14 kg, inom 15 minuter. I frånvaro av biverkningar ska resten av lösningen administreras med den rekommenderade hastigheten.
Introduktion för bläckstråleskrivare: Venofer ® kan också administreras som en outspädd lösning intravenöst långsamt, med en hastighet (norm) av 1 ml Venofer ® (20 mg järn) per minut (5 ml Venofer ® (100 mg järn) administreras över minst 5 minuter). Den maximala volymen av läkemedlet bör inte överstiga 10 ml Venofer ® (200 mg järn) per injektion. Före den första jetinjektionen av en terapeutisk dos av Venofer ® bör en testdos förskrivas: 1 ml Venofer ® (20 mg järn) för vuxna och barn som väger mer än 14 kg, och halva dagsdosen (1,5 mg järn / kg) för barn med en kroppsvikt på mindre än 14 kg i 1-2 minuter. I avsaknad av biverkningar inom de kommande 15 minuterna efter observation, ska resten av lösningen administreras med rekommenderad hastighet. Efter injektionen rekommenderas patienten att fixera armen i utskjutet läge en stund.
Introduktion till dialyssystemet: Venofer ® kan injiceras direkt i det venösa stället i dialyssystemet, strikt enligt reglerna som beskrivs för intravenös injektion.
Dosberäkning: Dosen beräknas individuellt enligt den allmänna järnbristen i kroppen enligt formeln:
Total järnbrist (mg) = kroppsvikt (kg) × ( normal nivå Hb - patientens Hb) (g/l) × 0,24* + avsatt järn (mg). För patienter som väger mindre än 35 kg: normal Hb-nivå = 130 g / l, mängden avsatt järn = 15 mg / kg kroppsvikt. För patienter som väger mer än 35 kg: normal Hb-nivå = 150 g / l, mängden avsatt järn = 500 mg. Koefficient 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (Järnhalt i Hb = 0,34%; Blodvolym = 7% av kroppsvikten; koefficient 1000 = omvandling av "g" till "mg").

Kroppsvikt [kg]	Kumulativ terapeutisk dos Venofer ® för administrering:
	Hb 60 g/l		Hb 75 g/l		Hb 90 g/l		Hb 105 g/l
	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml
5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90	160 320 480 640 800 960 1260 1360 1480 1580 1680 1800 1900 2020 2120 2220 2340 2440	8 16 24 32 40 48 63 68 74 79 84 90 95 101 106 111 117 122	140 280 420 560 700 840 1140 1220 1320 1400 1500 1580 1680 1760 1860 1940 2040 2120	7 14 21 28 35 42 57 61 66 70 75 79 84 88 93 97 102 106	120 240 380 500 620 740 1000 1080 1140 1220 1300 1360 1440 1500 1580 1660 1720 1800	6 12 19 25 31 37 50 54 57 61 65 68 72 75 79 83 86 90	100 220 320 420 520 640 880 940 980 1040 1100 1140 1200 1260 1320 1360 1420 1480	5 11 16 21 26 32 44 47 49 52 55 57 60 63 66 68 71 74

I det fall då den totala terapeutiska dosen överstiger den maximalt tillåtna enkeldosen, rekommenderas fraktionerad administrering av läkemedlet.
Om det 1-2 veckor efter påbörjad behandling med Venofer ® inte finns någon förbättring av hematologiska parametrar, är det nödvändigt att ompröva den initiala diagnosen.
Beräkning av dosen för att fylla på järnnivåerna efter blodförlust eller autolog bloddonation:
Den dos av Venofer ® som krävs för att kompensera för järnbrist beräknas med följande formel:

Om mängden förlorat blod är känt:
intravenös administrering av 200 mg järn (= 10 ml Venofer ®) leder till samma ökning av Hb-koncentrationen som en transfusion av 1 enhet blod (= 400 ml med en Hb-koncentration på 150 g/l).
Mängd järn som ska fyllas på (mg) =
antal förlorade blodenheter × 200
eller
Erforderlig volym av Venofer ® (ml) = antal förlorade blodenheter × 10

Med en minskning av nivån av Hb: använd föregående formel, förutsatt att järndepån inte behöver fyllas på
Mängden järn som ska fyllas på [mg] = kroppsvikt [kg] × 0,24 × (normal Hb-nivå - patientens Hb-nivå) (g/l),
Till exempel: kroppsvikt 60 kg, Hb-brist = 10 g/l => nödvändig mängd järn ≡ 150 mg => nödvändig mängd Venofer ® = 7,5 ml
Standarddosering:
Vuxna och äldre patienter: 5-10 ml Venofer ® (100-200 mg järn) 1-3 gånger i veckan, beroende på nivån av hemoglobin. Barn: Det finns endast begränsade data om användningen av läkemedlet till barn under 3 år. Den rekommenderade dosen för barn i andra åldersgrupper är inte mer än 0,15 ml Venofer ® (3 mg järn) per kg kroppsvikt 1-3 gånger i veckan, beroende på nivån av hemoglobin.
Maximalt tolerabelt en dos:
Vuxna och äldre patienter: För jetadministrering: 10 ml Venofer ® (200 mg järn), administreringstiden är minst 10 minuter.
För droppadministrering, beroende på indikationerna, kan en engångsdos nå 500 mg järn. Den högsta tillåtna engångsdosen är 7 mg järn per kg kroppsvikt och ges en gång i veckan, men den bör inte överstiga 500 mg järn. För tidpunkten för administrering av läkemedlet och spädningsmetoden, se avsnittet "Administreringsmetoder och doser".

Bieffekter

För närvarande är följande biverkningar kända för att ha tillfälliga och möjliga orsakssamband med introduktionen av läkemedlet Venofer ® . Alla symtom observerades mycket sällan (förekomsten är mindre än 0,01 % och större än eller lika med 0,001 %) Från sidan av nervsystemet - yrsel, huvudvärk, medvetslöshet, parestesi Från sidan av det kardiovaskulära systemet - hjärtklappning , takykardi, minskat blodtryck, kollaptoida tillstånd, en känsla av värme, rodnad av blod till ansiktet, perifert ödem.
Från sidan av andningsorganen. Bronkospasm, andnöd.
Från mag-tarmkanalen- diffus smärta i buken, smärta i epigastrisk region, diarré, smakförvrängning, illamående, kräkningar.
Från sidan av huden- erytem, ​​klåda, hudutslag, pigmenteringsstörningar, ökad svettning.
Från sidan av muskuloskeletala systemet- artralgi, ryggsmärtor, svullnad av lederna, myalgi, smärta i extremiteterna.
Från sidan immunförsvar - allergiska, anafylaktoida reaktioner, inklusive svullnad i ansiktet, svullnad av struphuvudet.
Kränkningar allmän och reaktioner på injektionsstället- asteni, bröstsmärta, tyngdkänsla i bröstet, svaghet, smärta och svullnad vid injektionsstället (särskilt vid extravasalt intag av läkemedlet), illamående, blekhet, feber, frossa
Överdosering (förgiftning) med läkemedlet:
Överdosering kan orsaka akut järnöverbelastning, vilket manifesteras av symtom på hemosideros. Vid överdosering rekommenderas användning symtomatiska medel och, om nödvändigt, järnbindande medel (kelater), såsom IV deferoxamin.

Interaktion med andra läkemedel

Venofer ® ska inte administreras samtidigt med järndoseringsformer för oral administrering, eftersom det hjälper till att minska absorptionen av järn från mag-tarmkanalen. Behandling med orala järnpreparat kan påbörjas tidigast 5 dagar efter den sista injektionen
Venofer ® kan endast blandas i en spruta med steril salin. Inga andra intravenösa lösningar eller terapeutiska medel får tillsättas eftersom det finns risk för utfällning och/eller andra farmaceutiska interaktioner. Kompatibilitet med behållare gjorda av andra material än glas, polyeten och polyvinylklorid har inte studerats.

speciella instruktioner

Venofer ® bör endast förskrivas till de patienter där diagnosen anemi bekräftas av relevanta laboratoriedata (till exempel resultaten av bestämning av serumferritin eller hemoglobin- och hematokritnivåer, antalet erytrocyter och deras parametrar - den genomsnittliga erytrocytvolymen, den genomsnittliga hemoglobinhalten i erytrocyten eller den genomsnittliga koncentrationen av hemoglobin i erytrocyten). Intravenösa läkemedel järn kan orsaka allergiska eller anafylaktoida reaktioner, som kan vara potentiellt livshotande.
Hastigheten för administrering av läkemedlet Venofer ® bör strikt observeras (med snabb administrering av läkemedlet kan blodtrycket minska). Högre förekomst av oönskade bieffekter(särskilt blodtryckssänkning), som också kan vara allvarlig, är förknippad med en dosökning. Således bör tidpunkten för administrering av läkemedlet som anges i avsnittet "Administreringsmetoder och doser" strikt observeras, även om patienten inte får läkemedlet i den maximalt tolererade enkeldosen. Studier utförda på patienter med överkänslighetsreaktioner mot järndextran visade inga komplikationer under behandling med Venofer ® . Penetrering av läkemedlet i det perivena utrymmet bör undvikas, tk. att få Venofer utanför kärlet leder till vävnadsnekros och brunfärgning av huden. Vid utveckling denna komplikation för att påskynda utsöndringen av järn och förhindra dess ytterligare penetration i de omgivande vävnaderna, rekommenderas att applicera heparininnehållande preparat på injektionsstället (gel eller salva appliceras med lätta rörelser, utan att gnugga).
Hållbarhet efter första öppning av behållaren: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Hållbarhet efter spädning med koksaltlösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning vid rumstemperatur är 12 timmar. Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart. Om preparatet inte används omedelbart efter spädning är användaren ansvarig för lagringsförhållandena och tiden, som i vilket fall som helst inte bör överstiga 3 timmar i rumstemperatur om spädningen utfördes under kontrollerade och garanterade aseptiska förhållanden.
Inflytande på förmågan att köra bil och arbeta med mekanismer
Det är osannolikt att läkemedlet Venofer ® kan ha oönskade åtgärder om förmågan att köra bil och arbeta med mekanismer

Släpp blankett

Lösning för intravenös administrering av 20 mg/ml, 5 ml eller 2 ml av läkemedlet i färglösa, genomskinliga glasampuller (typ I enligt Europeiska farmakopén), med en skåra på ampullens hals och tekniska färgmärken, i form av en kant och en prick.
5 ampuller i en blisterförpackning av polyvinylklorid, som tillsammans med bruksanvisning är förpackade i en kartong.

Förvaringsförhållanden

Lista B
Förvaras i originalförpackning vid temperaturer mellan +4°C och +25°C. Läkemedlet är inte föremål för frysning.
Förvaras oåtkomligt för barn

Bäst före datum

3 år.
Använd inte efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.

Semesterförhållanden

På recept.
Registreringsbevisinnehavare:
Vifor (International) Inc.
Vifor (International) Inc.

Tillverkare

Vifor (International) Inc.
Rehenstrasse 37, CH-9014, St. Gallen, Schweiz
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Schweiz
Anspråksmottagande organisation:
Vifor (International) Inc.
Representation i Ryska federationen
125047, Moskva, st. 3:a Tverskaya-Yamskaya, 44

Informationen på sidan verifierades av terapeuten Vasilyeva E.I.

Användningsinstruktioner

Iron III Hydroxide bruksanvisning

Doseringsform

mörkbrun kolloidal lösning.

Förening

Varje ampull innehåller:

Aktiv substans: järnkoncentrat av sackaroskomplexhydroxid i en mängd motsvarande 100 mg järn;

Hjälpämnen: natriumhydroxid - för att justera pH till ett värde från 10,9 till 11,1, vatten för injektion - upp till 5 ml.

Farmakodynamik

De polynukleära centran av järn(III)hydroxid omges på utsidan av många icke-kovalent bundna sackarosmolekyler. Som ett resultat bildas ett komplex, vars molekylvikt är cirka 43 kDa, vilket resulterar i att dess utsöndring genom njurarna i oförändrad form är omöjlig. Detta komplex är stabilt och frigör inte järnjoner under fysiologiska förhållanden. Strukturen hos den multinukleära järnhaltiga kärnan liknar strukturen hos ferritinkärnan - den fysiologiska depån av järn. Detta komplex är utformat för att skapa en kontrollerad källa av användbart järn för transferrin och ferritin, som är ansvariga för transport och lagring av järn i kroppen.

Efter intravenös administrering tas järn från detta komplex upp huvudsakligen av levern, mjälten och benmärgen och används sedan för att syntetisera hemoglobin, myoglobin och andra järnhaltiga enzymer, eller lagras i levern i form av ferritin.

Farmakokinetik

Efter en enda viutripe administrering av Iron 11II] sackaroshydroxid! komplex innehållande 100 mg järn, uppnås den maximala koncentrationen av järn, i genomsnitt 538 µmol, 10 minuter efter injektion. Distributionsvolymen i den centrala kammaren motsvarar nästan helt serumvolymen (cirka 3 liter).

Eliminationshalveringstiden är cirka 6 timmar Distributionsvolymen vid steady state är cirka 8 liter. vilket indikerar en låg fördelning av järn i kroppsvätskor, på grund av den låga stabiliteten hos järnsackarat jämfört med transferrin, sker ett konkurrenskraftigt utbyte av järn till förmån för transferrin och som ett resultat överförs cirka 31 mg järn på 24 timmar .

Utsöndringen av järn genom njurarna under de första 4 timmarna efter injektionen är mindre än 5 % av det totala clearance. Efter 24 timmar återgår serumjärnnivån till sitt ursprungliga värde (före administrering), och cirka 75 % av sackaros lämnar kärlbädden.

Bieffekter

De vanligaste rapporterade biverkningarna vid användning av järnpreparat, sackaroshydroxidkomplex används för att behandla järnbristtillstånd i följande fall:

Vid behov, snabb påfyllning av järn;

Hos patienter som inte tolererar orala järnpreparat eller som inte följer behandlingsregimen;

I närvaro av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, när orala järnpreparat är ineffektiva.

Kontraindikationer

Användningen av läkemedlet Järnhydroxid sackaroskomplex är kontraindicerat om:

Anemi är inte associerad med järnbrist;

Det finns tecken på järnöverbelastning (hemosideros, hemokromatos) eller en kränkning av processen för dess användning;

Det finns en ökad känslighet för läkemedlet Järnhydroxid sackaroskomplex eller dess komponenter;

I trimestern av graviditeten.

Försiktigt:

Patienter med bronkialastma, eksem, polyvalenta allergier, allergiska reaktioner mot andra parenterala järnpreparat och de med låg järnbindningsförmåga i serum och/eller folsyrabrist Järnhydroxidsackaroskomplex bör administreras med försiktighet. Också

Försiktighet krävs vid administrering av järnpreparat till patienter med leverinsufficiens, med akuta eller kroniska infektionssjukdomar och till personer som har förhöjda serumferritinnivåer på grund av att parenteralt järn kan ha en negativ effekt i närvaro av en bakteriell eller virusinfektion .

Används under graviditet och under amning

Begränsad erfarenhet av användningen av läkemedlet Järn | 1H1 hydroxid sackaroskomplex hos gravida patienter visade frånvaron av en oönskad effekt av järnsackaros på graviditetsförloppet och fostrets/nyföddas hälsa. Hittills har det inte gjorts några välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Reproduktionsstudier på djur har inte visat några direkta eller indirekta negativa effekter på embryonal/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Det krävs dock en bedömning av förhållandet risk/nytta.

Det är osannolikt att ometaboliserat järnsackarat går över i bröstmjölken. Järnhydroxidsackaroskomplex utgör således ingen risk för ammade spädbarn.

farmakologisk interaktion

Järnhydroxid sackaroskomplex bör inte administreras samtidigt med järndoseringsformer för oral administrering, eftersom det hjälper till att minska absorptionen av järn från mag-tarmkanalen. Behandling med orala järnpreparat kan påbörjas tidigast 5 dagar efter den sista injektionen.

Järnberedning /P1/ sackaroshydroxidkomplex kan endast blandas i en spruta med steril 0,9 % natriumkloridlösning. Inkompatibel med andra intravenösa lösningar och terapeutiska läkemedel på grund av risken för utfällning och/eller andra läkemedelsinteraktioner. Kompatibilitet med behållare gjorda av andra material (polyeten och polyvinylklorid), med undantag för glas, har inte studerats.

Priser för Iron III Hydroxide i andra städer

Köp Iron Iii Hydroxide,Iron III Hydroxide i St. Petersburg,Järn III-hydroxid i Novosibirsk,Järn III-hydroxid i Jekaterinburg,Järn III-hydroxid i Nizhny Novgorod,Järn Iii-hydroxid i Kazan,Järn III-hydroxid i Chelyabinsk,Järn III-hydroxid i Omsk,Järn III-hydroxid i Samara,Iron Iii Hydroxide i Rostov-on-Don,Järn III-hydroxid i Ufa,Järn III-hydroxid i Krasnoyarsk,Järn Iii-hydroxid i Perm,Järn III-hydroxid i Volgograd,Järn III-hydroxid i Voronezh,Järn III-hydroxid i Krasnodar,Järn III-hydroxid i Saratov,Järn III-hydroxid i Tyumen

Appliceringssätt

Dosering

Inledning: Järnhydroxidsackaroskomplex administreras endast intravenöst - långsamt genom ström eller dropp, såväl som i den venösa delen av dialyssystemet och är inte avsedd för intramuskulär administrering. Samtidig administrering av hela terapeutiska dosen av läkemedlet är oacceptabelt.

Innan införandet av den första terapeutiska dosen är det nödvändigt att förskriva en testdos. Om intolerans uppstår under observationsperioden ska administreringen av läkemedlet avbrytas omedelbart. Innan ampullen öppnas bör den inspekteras för eventuella sediment och skador. Endast brun lösning utan sediment kan användas.

Droppadministrering: det är att föredra att administrera järnhydroxidsackaroskomplex under en droppinfusion för att minska risken för en uttalad minskning av blodtrycket (BP) och risken för att lösningen kommer in i det perivena utrymmet. Omedelbart före infusionen ska järnhydroxidsackaroskomplexet spädas med 0,9 % natriumkloridlösning i förhållandet 1:20 [till exempel 1 ml (20 mg järn) i 20 ml 0,9 % natriumkloridlösning]. Den resulterande lösningen injiceras med följande hastighet: 100 mg järn - inte mindre än 15 minuter; 200 mg järn - inom 30 minuter; 300 mg järn - i 1,5 timmar; 400 mg järn - inom 2,5 timmar; 500 mg järn - i 3,5 timmar Införandet av den maximalt tolererade enkeldosen på 7 mg järn / kg kroppsvikt bör göras i minst 3,5 timmar, oavsett den totala dosen av läkemedlet.

Före det första droppet av en terapeutisk dos av järnhydroxid sackaroskomplex kan också administreras som en outspädd lösning intravenöst långsamt, med en hastighet (norm) av 1 ml järnhydroxid sackaroskomplex (20 mg järn) på en minut (5 ml) järn (111] hydroxid sackaroskomplex (100 mg järn) administreras under minst 5 minuter.) Den maximala volymen av läkemedlet bör inte överstiga 10 ml av läkemedlet Järnhydroxid sackaroskomplex (200 mg järn) per injektion.

Före den första jetinjektionen av en terapeutisk dos av Järnhydroxidsackaroskomplex bör en testdos förskrivas: 1 ml Järnhydroxidsackaroskomplex (20 mg järn) för vuxna och barn som väger mer än 14 kg. n halva dagliga dosen (1,5 mg järn/kg) för barn som väger mindre än 14 kg under 1-2 minuter. I frånvaro av biverkningar under de kommande 15 minuterna av observation, ska resten av lösningen administreras med rekommenderad hastighet. Efter injektionen rekommenderas patienten att fixera armen i utskjutet läge en stund.

Introduktion till dialyssystemet: Järnhydroxidsackaroskomplex kan injiceras direkt i det venösa stället i dialyssystemet, strikt enligt reglerna som beskrivs för intravenös injektion.

Dosberäkning: Dosen beräknas individuellt efter den totala järnbristen i kroppen med hjälp av formeln:

Total järnbrist (mg) \u003d kroppsvikt (kg) x (normal nivå av Hb - Hb hos patienten) (g / l) x 0,24 * + avsatt järn (mg).

För patienter som väger mindre än 35 kg: normal Hb-nivå = 130 g / l, mängden avsatt järn = 15 mg / kg kroppsvikt.

För patienter som väger mer än 35 kg: normal Hb-nivå = 150 g / l, mängden avsatt järn = 500 mg.

Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Järnhalt i Hb = 0,34%; Blodvolym = 7% av kroppsvikten; faktor 1000 = omvandling av "g" till "mg").

Erforderlig volym järnpreparat x 0,24 x (normal Mb-nivå - patientens Mb-nivå) (g/l),

Till exempel: kroppsvikt 60 kg, Hb-brist = 10 g/l => erforderlig mängd järn är 150 mg => erforderlig volym av preparatet Järnhydroxid sackaroskomplex = 7,5 ml

Standarddosering:

Vuxna och äldre patienter: 5-10 ml Järnhydroxid sackaroskomplex (3 mg järn) per kg kroppsvikt 1-3 gånger i veckan, beroende på nivån av hemoglobin.

Se instruktionerna för mer information.

Överdos

Överdosering kan orsaka akut järnöverbelastning, vilket manifesteras av symtom på hemosideros. Vid överdosering rekommenderas användning av symtomgivande medel och vid behov järnbindande medel (kelater), såsom intravenös deferoxamim.

(Järn(III)hydroxid sackaroskomplex)

Handelsnamn

Venofer, Dextrafer.
Grupptillhörighet

Hematopoiesis stimulant-järn läkemedel

Beskrivning aktiv beståndsdel(VÄRDSHUS)

Järnhydroxid sackaroskomplex
Doseringsform

lösning för intravenös administrering, lösning för injektion
farmakologisk effekt

Fe förberedelse, reglerar metaboliska processer. Polycyklisk Fe3+-hydroxid bevaras delvis i form av ferritin efter komplexbildning med en proteinligand - apoferritin från levermitokondrier. De multinukleära centran av Fe3+-hydroxid omges på utsidan av många icke-kovalent bundna sackarosmolekyler. Som ett resultat bildas ett komplex, vars molekylvikt är cirka 43 kD, dvs. dess utsöndring genom njurarna i oförändrad form är omöjlig. Under fysiologiska förhållanden är detta komplex stabilt och frisätter inte Fe-joner. Fe3+ i detta komplex är associerat med strukturer som liknar naturligt ferritin. Hb-indexet stiger snabbare och mer tillförlitligt än efter behandling med läkemedel som innehåller Fe2+. På grund av den lägre stabiliteten hos Fe-sackarat jämfört med transferrin, sker ett konkurrensutsatt utbyte av Fe till förmån för transferrin. Som ett resultat överförs cirka 31 mg Fe på 24 timmar. Införandet av 100 mg Fe3+ leder till en ökning av Hb med 2-3 %; under graviditeten - med 2%. Läkemedlets toxicitet är mycket låg. Det terapeutiska indexet är 30 (200/7).
Indikationer

Järnbristtillstånd (inklusive järnbrist och akuta posthemorragisk anemi) hos patienter med behov av snabb påfyllning av järn, nedsatt absorption av Fe i mag-tarmkanalen, motståndskraftig mot användning av orala Fe-preparat och oförmåga att säkerställa deras regelbundna intag, intolerans mot orala former av Fe-preparat.
Kontraindikationer

Överkänslighet, anemi ej förknippad med Fe-brist, hyperkromatos, graviditet (I trimester) Med försiktighet. Leversvikt, skarp infektionssjukdomar, bronkialastma, eksem, polyvalent allergi.
Bieffekter

Mindre än 1 %: övergående smakstörningar(särskilt en "metallisk" smak i munnen), huvudvärk, illamående, kräkningar, symtom som åtföljer en uttalad minskning av blodtrycket. Sällsynta: feber, parestesi, buksmärtor, myalgi, hudutslag, svullnad av extremiteter, reaktioner på injektionsstället. Mycket sällsynt: nedsatt medvetande, angioödem; anafylaktoida och allergiska reaktioner Överdosering. Symtom: blodtryckssänkning (tecken på kollaps uppträder inom 30 minuter), symtom på hemosideros. Behandling: symptomatisk, om nödvändigt - läkemedel som binder Fe (kelater) - deferoxamin IV långsamt, för barn - 15 mg / h, för vuxna - 5 mg / kg / h (upp till 80 mg / kg / dag); med mild förgiftning i / m, barn - 1 g var 4-6 timmar, vuxna - 50 mg / kg (upp till 4 g / dag).
Dosering och administrering

I/in, i/i dropp och genom införande i den venösa delen av dialyssystemet. Ej avsedd för i/m-administration. Det är oacceptabelt att administrera hela terapeutiska dosen av läkemedlet på en gång. Innan du öppnar ampullen är det nödvändigt att inspektera förekomsten av sediment och skador; endast en klar brun lösning kan användas. Läkemedlet, utspätt med 0,9 % NaCl-lösning, ska användas inom 12 timmar när det förvaras vid en temperatur på 4 till 25 grader C i dagsljus. Innan behandlingen påbörjas är det nödvändigt att administrera en testdos på samma sätt som den är avsedd att användas i behandlingen: (1-2,5 ml = 20-50 mg Fe) till vuxna och barn som väger mer än 14 kg och hälften den dagliga dosen (1,5 mg Fe/kg) barn som väger mindre än 14 kg. Om inga biverkningar utvecklas inom minst 15 minuter efter observation, kan resten av den terapeutiska dosen administreras. Droppadministrering: det är att föredra att administrera genom droppinfusion för att minska risken för en uttalad sänkning av blodtrycket och risken för att lösning kommer in i det perivena utrymmet. Omedelbart före infusionen måste läkemedlet spädas med en 0,9% NaCl-lösning i ett förhållande av 1:20 (till exempel 1 ml - 20 mg Fe i 20 ml av 0,9% NaCl-lösning). Den resulterande lösningen injiceras med följande hastighet: 100 ml - minst 15 minuter; 200 ml - inom 30 minuter; 300 ml - inom 1,5 timmar; 400 ml - inom 2,5 timmar; 500 ml - inom 3,5 timmar Jetadministration: det är också möjligt att införa i form av en outspädd lösning långsamt in/in, med en hastighet av högst 1 ml/min (20 mg Fe/min). Den maximala volymen av läkemedlet bör inte överstiga 10 ml. Efter introduktionen rekommenderas patienten att fixera armen i utdraget läge en stund. Introduktion till dialyssystemet: det är möjligt att införa direkt i det venösa stället i dialyssystemet, strikt följa reglerna som beskrivs för intravenös injektion. Dosberäkning: dosen beräknas individuellt efter den totala Fe-bristen i kroppen enligt formeln: Total Fe-brist (mg) = kroppsvikt (kg) x (normalt Hb - patientens Hb (g/l) x 0,24 + avsatt Fe (mg) För patienter som väger mindre än 35 kg och vanligt Hb = 130 g/l mängd avsatt Fe = 15 mg/kg kroppsvikt. För patienter med en kroppsvikt på mer än 35 kg och ett normalt Hb = 150 g / l, är mängden avsatt Fe = 500 mg Koefficient 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Fe-koncentration i Hb - 0,34%; blodvolym - 7 % av kroppsvikten; koefficient 1000 - omvandla g till mg). I det fall då den totala terapeutiska dosen överstiger den maximalt tillåtna enkeldosen, rekommenderas fraktionerad administrering av läkemedlet. Om det inte finns någon förbättring av hematologiska parametrar efter 1-2 veckor efter starten av behandlingen med läkemedlet, är det nödvändigt att ompröva den initiala diagnosen. Dosberäkning för Fe-ersättning efter blodförlust: Dosen som krävs för att kompensera för Fe-brist beräknas med följande formel: Mängd Fe som ska ersättas (mg) = antal enheter blod förlorat x 200 eller Mängd läkemedel som krävs (ml) = antal enheter blod förlorat x 10 (1 enhet blod = 400 ml med ett Hb på 150 g/l; intravenös administrering av 200 mg Fe (10 ml) leder till samma ökning av Hb som en transfusion av 1 enhet av blod). När Hb minskar: föregående formel måste användas, förutsatt att Fe-depån inte behöver fyllas på. Mängden Fe som ska fyllas på (mg) \u003d kroppsvikt (kg) x 0,24 x (normal Hb - Hb patient (g/l). Standarddosering: vuxna och äldre patienter - 5-10 ml (100-200 mg Fe) ) 1-3 gånger i veckan beroende på Hb-värdet.Barn: det finns endast begränsade data om användningen av läkemedlet hos barn.Om nödvändigt rekommenderas att administrera högst 0,15 ml / kg kroppsvikt (3 mg Fe) / kg) 1-3 gånger i veckan beroende på Hb-index. Maximal enkeldos: vuxna och äldre patienter (för jetadministration) - 10 ml (200 mg Fe), administreringens varaktighet är minst 10 minuter.För droppadministrering : beroende på indikationerna kan en engångsdos (införs 1 gång i veckan) ökas till 0,35 ml/kg kroppsvikt (7 mg Fe/kg) men bör inte överstiga 500 mg Fe. stora doser förknippas med en högre förekomst av biverkningar.
speciella instruktioner

Administreringshastigheten bör följas strikt (vid snabb administrering kan blodtrycket sjunka). Under administreringsperioden är det nödvändigt att kontrollera hemodynamiska parametrar. Tilldela endast när diagnosen anemi bekräftas av relevanta laboratoriedata (till exempel resultaten av bestämning av serumferritin eller Hb och hematokrit, antalet röda blodkroppar och deras parametrar - den genomsnittliga volymen av en erytrocyt eller den genomsnittliga koncentrationen av Hb i en erytrocyt). Patienter med bronkialastma, eksem, atopiska sjukdomar, polyvalenta allergier, allergiska reaktioner mot andra parenterala preparat av Fe, samt personer med låg järnbindningsförmåga i serum och/eller folsyrabrist, har ökad risk utveckling av allergiska eller anafylaktiska reaktioner. Samtidigt visade studier utförda på ett begränsat antal patienter som var känsliga för dextran Fe inga komplikationer under behandlingen. Försiktighet måste iakttas vid introduktion av läkemedlet: för att förhindra skador på nålen i kärlväggen och penetrering av läkemedel i det paravenösa utrymmet. Om denna komplikation uppstår, rekommenderas det: om nålen fortfarande är i kärlet, gå in en liten mängd 0,9% NaCl-lösning. För att påskynda utsöndringen av Fe är det möjligt att smörja injektionsstället med en gel eller salva som innehåller mukopolysackarider. Salvan bör appliceras med lätta rörelser, undvika att massera det drabbade området för att förhindra ytterligare spridning av det Fe-innehållande preparatet. Det är oacceptabelt att administrera läkemedlet i närvaro av sediment.
Samspel

Det är oacceptabelt att förskriva samtidigt med orala Fe-innehållande läkemedel (minskar deras absorption), deras utnämning är möjlig tidigast 5 dagar efter den sista injektionen. Läkemedelskompatibelt endast med 0,9 % NaCl-lösning.