Läs den internationella listan över generiska läkemedelsnamn. Katalog över internationella läkemedelsnamn

· Läkemedelsparti - mängd läkemedel som producerats som ett resultat av en teknisk cykel av dess tillverkare.

· Registreringsbevis för ett läkemedel - ett dokument som bekräftar den statliga registreringen av ett läkemedel.

· Registreringsnummer- kodbeteckning som tilldelats läkemedlet under dess statliga registrering.

Utgångsdatum - detta är den period efter vilken produkten (arbetet) anses olämplig för dess avsedda användning (artikel 5 i "lagen om skydd av konsumenträttigheter"

· Förfalskade läkemedel - ett läkemedel som åtföljs av falsk information om dess sammansättning och (eller) tillverkare.

· Läkemedel av dålig kvalitet - ett läkemedel som inte uppfyller kraven i en farmakopéartikel eller, i dess frånvaro, kraven på regulatorisk dokumentation eller ett regulatoriskt dokument.

Om ett misstag görs i etiketten vid utlämning av ett läkemedel tillverkat på apotek, då denna drogär ett förfalskat läkemedel. Detta faktum är ett brott mot licenskraven.

4. Märkning av läkemedel för industriell produktion.

Vid mottagande av läkemedel i apoteksorganisationen genomförs en mottagningskontroll, integrerad del som är att verifiera att märkningen av läkemedel överensstämmer med kraven i Federal Law-61.

Läkemedel måste komma in i apoteksorganisationen om följande märkningskrav är uppfyllda:
1. Bra på primärförpackning läsbart typsnitt på ryska ska följande anges: läkemedlets namn under det internationella icke-proprietära eller kemiska eller handelsnamnet, batchnummer utgångsdatum dos och form av frisättning
2. På deras sekundära (konsument)förpackning, i ett lättläst teckensnitt på ryska, bör följande anges: läkemedlets namn (internationella icke-proprietära eller kemiska och handelsnamn; till exempel: captopril - capoten; difenhydramin -dimedrol) namnet på tillverkaren av läkemedlets serienummer utfärdande datumnummer registreringsbevis Utgångsdatum Administreringssätt Dos och antal doser i en förpackning Presentationsformulär Dispenseringsvillkor Förvaringsförhållanden Försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet Varningsetiketter
3. För IBMP anges även datum för frisättning, volym och antal doser på den primära förpackningen; på sekundärförpackningen - utfärdandedatum
4. Läkemedel som sera måste sättas i omlopp med uppgift om det djur från vars blod, blodplasma, organ och vävnader de erhålls.5. För sekundär (konsument)förpackning mediciner erhålls från blod, blodplasma, organ och vävnader hos en person, bör inskriptionen appliceras: "Antikroppar mot HIV-1, HIV-2, mot hepatit B-viruset och ytantigenet för hepatit B-viruset saknas."
6. En strålningsriskskylt måste anbringas på primärförpackningen och sekundärförpackningen (konsumentförpackningen) av radiofarmaka.7. Den sekundära (konsument)förpackningen för homeopatiska läkemedel ska ha inskriptionen "Homeopatisk".8. För sekundär (konsument)förpackning av läkemedel örtpreparat inskriptionen ska appliceras: "Produkter har klarat strålningskontrollen".9. En streckkod läggs på läkemedlets sekundära (konsument)förpackning. 5. Märkning av ämnen och utformning av etiketter för stavar Farmaceutiska substanser bör sättas i omlopp om deras primära förpackning i ett välläsbart teckensnitt på ryska anger namnet på den farmaceutiska substansen (internationella icke-proprietära eller kemiska och handelsnamn), namnet på tillverkaren av det farmaceutiska ämnet, partiet antal och tillverkningsdatum, kvantiteten i förpackningen och måttenheter, kvantitet, utgångsdatum och förvaringsvillkor. Efter accept häller/häller apotekarteknologen upp substanserna i en speciell apoteksbehållare - shanghlas. På apoteken finns stjälkar i formen av kit: För direkt tillverkning av läkemedel (för assistentens rum) För förvaring av ämnen på lageravdelningen . Dessa skivstänger är vanligtvis mycket större än för assistentens rum. Idag anger order nr 751 kraven för huvudetiketten på skivstången: namn på läkemedlet datum för fyllning av skivstång med läkemedlets utgångsdatum (giltigt till ____) persons signatur som fyllt i skivstången och intygar att skivstången innehåller exakt det angivna läkemedlet.Signaturer görs vanligtvis på en extra etikett och sitter på baksidan av skivstången. latin. Baserat på kraven i Federal Law-61, anges läkemedlets namn under INN eller kemiskt och handelsnamn. Färgerna på etiketterna är inte heller definierade av regulatoriska dokument Apoteksorganisationer fortsätter att använda skivstänger med följande färgfördelning: För narkotiska ämnen Och psykofarmaka- på svart bakgrund med vita bokstäver För farmakologiskt aktiva läkemedel (som har den högsta singeln och daglig dosering- på vit bakgrund med röda bokstäver För andra läkemedel - på vit bakgrund med svarta bokstäver Högre enstaka och dagliga doser anges på staplarna i farmakologiskt aktiva läkemedel.

För att underlätta arbetet i apoteksorganisationer anges priset på produkten ofta på skivstängerna.

Staplar med ämnen avsedda för tillverkning av sterila läkemedel ska ha en varningsetikett ”För sterila läkemedel”.

Stamglas med tinkturer, flytande halvfabrikat ska vara försedda med vanliga droppare eller pipetter.För att förhindra fel vid påfyllning av stamglaset ska apoteket ha en dubblettsats med stamglas. Figur 3. Exempel på utformningen av skivstängerna 6. Registrering för utlämning av läkemedel Tillverkning av läkemedel apoteksorganisationer, veterinära apoteksorganisationer, enskilda företagare licensierad för farmaceutisk verksamhet, utförd enligt föreskrifter för mediciner, enligt kraven medicinska organisationer, veterinärorganisationer i enlighet med reglerna för tillverkning och dispensering av läkemedel som godkänts av det auktoriserade federala verkställande organet Apoteksorganisationer, veterinärmedicinska organisationer, enskilda företagare med licens för läkemedelsverksamhet är ansvariga för bristande efterlevnad av reglerna för tillverkning och utlämning av läkemedel i enlighet med lagen Ryska Federationen.

Alla läkemedel som tillverkas och förpackas i en apoteksorganisation eller av en enskild företagare med licens för läkemedelsverksamhet är försedda med lämpliga etiketter. Förfarandet för att utfärda etiketter är godkänt av bilaga 1 till order nr 751n av den 26 oktober 2015 "Om godkännande av reglerna för tillverkning och dispensering av läkemedel för medicinskt bruk av apoteksorganisationer, enskilda entreprenörer med licens för läkemedelsverksamhet"

Etiketternas dimensioner bestäms i enlighet med måtten på fat eller annan förpackning i vilken de tillverkade läkemedlen dispenseras.

Etiketter för design av läkemedel, beroende på metoden för deras användning, är indelade i 4 grupper och har vissa signalfärger på en vit bakgrund (tabell 3).

Tabell 3

Tabell över färgöverensstämmelse med sätten att använda droger

För läkemedel som kräver speciella villkor förvaring, hantering och användning, kan ytterligare varningar tryckas eller anbringas på etiketterna. (Tabell 4).

Varje läkemedel kan ha tre namn:

Komplett kemiskt namn- beskrivning av molekylens struktur enligt den internationella kemisk nomenklatur;

· Non-proprietary name, international non proprietary name (INN, INN) - ett namn som utfärdas till ett läkemedel av en särskild kommitté inom WHO eller en nationell farmakopékommitté. Detta namn är inte någon immateriell egendom och kan användas av alla läkemedelstillverkare. När du väljer ett INN bör 3 principer beaktas:

Namnet måste ha ett distinkt ljud och stavning;

Namnet bör inte överensstämma med de befintliga namnen på droger;

Namnet ska återspegla det generiska förhållandet mellan läkemedel. Till exempel suffixet -olol för b-adrenerga blockerare, -adj - för ACE-hämmare, -sartan - i angiotensin AT1-receptorantagonister, prefixcefa- - i cefalosporinantibiotika.

Proprietära (proprietära) namn - detta är ett varumärke som tilldelas ett specifikt läkemedel av tillverkaren. Utan tillstånd från ägaren av rättigheterna kan inget företag producera ett läkemedel under detta varumärke. Ett eget namn är en a priori garanti för en viss nivå av läkemedelskvalitet. Egennamn är inte föremål för samma krav som INN. Vanligtvis inkluderar det egna namnet en del av tillverkarens namn. Mebendazol från Pharmacar heter till exempel Vermacar®.

I princip tror de att om en läkare skriver ut ett läkemedel under dess varumärke vill han att patienten ska få just detta läkemedel. Om apotekaren av någon anledning inte kan göra detta och expedierar ett läkemedel som tillverkats av en annan tillverkare, är han inte bara skyldig att informera patienten om detta, utan också förklara för honom att han måste kontakta läkaren och klargöra hur ersättningen kommer att påverka behandlingsplan.
Om en läkare ordinerar ett läkemedel under sitt INN, så överlåter han rätten att välja tillverkare av läkemedlet till apotekaren och överlåter efter eget gottfinnande möjligheten till s.k. generisk ersättning (dvs. dispensera ett läkemedel under något av dess handelsnamn).
Beroende på tillverkaren särskiljs märkesvaror och generiska läkemedel:

Märken ( originalläkemedel) - läkemedel som tillverkas av utvecklaren, d.v.s. läkemedelsföretag, som öppnade denna medicin och gick igenom alla stadier av sin studie. Alla märkesläkemedel är efter upptäckten under patentskydd (varaktigheten för ett patent i de flesta länder är 15 år). Tillverkningen av nya läkemedel är en mycket dyr process, enligt uppgifter från 1994 varierade kostnaden för att utveckla ett nytt läkemedel i USA från 200 till 300 miljoner dollar. Enligt en rapport som publicerades av det största franska företaget Servier 2002, har det på 30 år bara lyckats registrera 30 nya läkemedel (2 400 anställda arbetar på företagets forskningsavdelning).

· Generika (generiska läkemedel) - tillverkas av ett läkemedelsföretag under licens från ägarbolaget eller efter att patentet för läkemedlet har löpt ut. Generika kräver inte ett fullständigt forskningsprogram, för deras registrering behöver företaget ibland bara tillhandahålla data om absorptionen av läkemedlet i jämförelse med märkesläkemedlet. Således generiska läkemedel är alltid billigare än deras märkesvaror motsvarigheter, eftersom företaget lägger inte pengar på 10-15 års läkemedelsforskning, utan använder färdig data. För närvarande kan ett stort läkemedelsföretag lansera i genomsnitt 30 nya generiska läkemedel per år.

Sammanfattningsvis bör det noteras att vilket läkemedel som helst kan presenteras på marknaden i 3 versioner:

Ett märkesläkemedel med ett handelsnamn. I 15 år efter upptäckten av drogen är han den enda på marknaden.

Generiskt läkemedel under handelsnamnet;

Generiskt läkemedel under INN.

En studie som genomfördes i Storbritannien på 1990-talet visade att cirka 41 % av de recept som läkarna skrev ut innehöll INN-läkemedel.

Kostnaderna för att skapa läkemedel är så höga att det välkända Bayer-företaget, där aspirin skapades ( acetylsalicylsyra) kan fortfarande inte täcka de initiala kostnaderna (justerat för inflation) i samband med utvecklingen av detta läkemedel.

Regler för utlämning av läkemedel från apotek

Läkemedel kan expedieras från apotek både på recept och utan recept. Listan över läkemedel som får dispenseras utan recept är godkänd av USSR:s hälsoministerium. Alla andra läkemedel expedieras från apotek endast på receptblanketter.

Recept (från latinska ord"Gearege" - att ta eller gesertum - taget)- en skriftlig instruktion från en medicinsk arbetare till ett apotek om beredning och dispensering av läkemedlet, som anger metoden för dess användning.
Läkemedelsrecept har rätt att undantagsvis skriva ut läkare som arbetar på medicinska institutioner och forskningsinstitut och som tar emot öppenvård samt läkare på sjukhus endast när patienten skrivs ut om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen.
Rätt att utfärda recept ges även auktoriserade medicinska arbetare(sjukvårdare, obstetriker) som får utfärda recept på egen hand enligt fastställd procedur.
Generella regler förskrivning och dispensering av läkemedel på dem är godkända av USSR:s hälsoministerium. Det är inte tillåtet att skriva ut recept för patienter som ligger på slutenvård, såväl som för droger som inte ingår i registret över läkemedel i Sovjetunionen.
Receptet ska skrivas ut med angivande av befattning, titel på den som ger receptet, med dennes underskrift och personliga sigill, samt med hänsyn till patientens ålder, förfarandet för att betala för läkemedel och effekten av de inkommande ingredienserna .
Recept skrivs tydligt och läsligt med bläck eller kulspetspenna på godkända och tryckta blanketter. Receptändringar är inte tillåtna.

Ett recept är en skriftlig begäran från en läkare eller annan behörig person (tandtekniker, sjukvårdare, barnmorska) till en farmaceut om beredning och utlämning av ett läkemedel till en patient, som anger hur detta läkemedel ska användas.

· Receptet är ett juridiskt dokument och utförs i enlighet med reglerna som fastställts av ordern från Ryska federationens hälsoministerium nr 328 av 23.08.99 "Om rationell förskrivning av läkemedel, reglerna för att skriva recept för dem och förfarandet för deras frigivning av apotek."

Recept måste skrivas ut på blanketter 105 * 148 mm i storlek, tryckta på ett typografiskt sätt enligt de formulär som godkänts av Ryska federationens hälsoministerium, med angivande av det fullständiga namnet, patientens ålder, förfarandet för att betala för läkemedel , samt ingredienserna som ingår i läkemedlet. Vid angivande av betalningsföreläggande är det nödvändiga understruket, det onödiga stryks över. Ordningen från Ryska federationens hälsoministerium godkänner 3 former av receptformulär: nr 148-1 / y-88, nr 107-y och en speciell receptblankett för NLS.

Receptblanketter blankett nr 148-1 / y-88 är avsedda för förskrivning och dispensering av läkemedel:

· ingår i listan över PV i lista III (lista III är "listan över NA, PV och deras prekursorer som är föremål för kontroll i Ryska federationen");

potent och giftiga ämnen(dessa substanser är godkända av Ständiga kommittén för narkotikakontroll), läkemedel: apomorfinhydroklorid, atropinsulfat, homatropinhydrobromid, dikain, silvernitrat, pachycarpinhydrojodid, anabola steroider, samt släpps gratis och med 50 % rabatt.

Alla andra droger, inklusive listorna A och B, samt de som innehåller etanol skriva ut på blanketterna till blanketten nr 107-y.

Läkemedel är indelade i officiell Och trunk:

* Officiell(från lat. officina - apotek) är läkemedel som tillverkas av industrin som har en standardsammansättning som ges i farmakopéartiklar. De är godkända för användning av hälsoministeriet. Till exempel cefalexin tabletter, Lorinden salva. Sådana medel kan ges ut under handelsnamn eller internationella icke-proprietära namn.

* Ryggraden (extemporal) (från lat. magister - lärare, ex tempore - vid behov) kallas läkemedel som formulerats efter läkarens bedömning. De tillverkas på apotek enligt recept för en specifik konsument.

Följaktligen fördela officiell och huvudförskrivning av läkemedel:

· Officiella recept– recept som godkänts av hälsoministeriet i Republiken Vitryssland för färdiga läkemedel som rekommenderas för medicinskt bruk.

· Huvudsakliga (extemporala) recept görs efter läkarens bedömning.

Existera förkortade, utökade och halvförkortade receptformulär.

1. In förkortad form ange i början av stavningen doseringsform , sedan namnet på läkemedlet, dess koncentration och dos. Som regel ordineras officiella läkemedel i förkortad form. Kommersiella namn på läkemedel med en komplex sammansättning ordineras vanligtvis i samma form.

Titlar officiella läkemedel i förkortat recept efter att namnen på beredningsformerna placerats i genitivfallet singularis. Till exempel:

Recept: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml

Da tales doser numĕro 10 i ampūllis

signa: 2 ml intramuskulärt

Kommersiella namn på läkemedel med en komplex sammansättning i förkortad form efter namnen på doseringsformer skrivs med citattecken och sätts i nominativ singular. Till exempel:

Recept: Tabulettas "Quamatel" numĕro 28

Jaha. signa: 1 tablett 2 gånger om dagen

2. In expanderad form i början av receptlistan namnen på ingredienserna som utgör läkemedlet, ange sedan doseringsformen. Till exempel:

Recept: Extracti Belladonnae 0,015

Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rektal

Jaha. signa: 1 stolpiller på natten i ändtarmen

3. Halvförkortad form används för att förskriva läkemedel som kan presenteras som en blandning av flera doseringsformer. Detta exempel är en blandning av murbruk och pulver:

Recept: Solutionis Procaini 1%-100 ml

Efedrinihydroklorid 3,0

Difenhydramini 1.0

Acĭdi ascorbinĭci 2.0

Fröken. Jaha. signa: 10 ml per inhalation 1 gång per dag

Detta formulär är mer kompakt och bekvämt än utplacerat. Det används oftast vid förskrivning av blandningar. Komponenter kan ges ut under både internationella och handelsnamn.

Doser av läkemedel i R. specificeras i decimalsystem för mätning. Massenheten är 1 g. Vid dosering av läkemedel används också mindre värden, till exempel 0,01 g - ett centigram; 0,001 g är ett milligram. Fasta (tabletter, pulver, dragéer) och mjuka (salvor, pastor och stolpiller) doseringsformer doseras i gram. Kvantitet flytande ämnen(lösningar, infusioner, avkok, tinkturer etc.) anges i milliliter, gram eller droppar. För att förskriva ett läkemedel i droppar, skrivs guttas (droppar) efter dess namn och deras mängd anges med en romersk siffra. Vanligtvis förkortas ordet guttas, till exempel för att ange 5 droppar, det räcker med att skriva gtts V. Vid förskrivning av läkemedel doserade i verkningsenheter (U) anges antalet U i ordinationen istället för vikt- eller volymmängder (till exempel 40 U).

Ibland anges inte antalet beståndsdelar i R. (till exempel i stolpiller), vilket ger farmaceuten rätt att ta erforderligt belopp; i det här fallet skriver de quantum satis (så mycket som behövs). Detta gäller dock endast likgiltiga ämnen.

Kvantitet medicinska substanser ingår i receptet ange höger sida receptblankett bredvid läkemedlets namn (eller en rad nedan). I fall där den maximala dosen av giftiga eller potenta ämnen avsiktligt överskrids, är det nödvändigt att klargöra deras mängd med ord, sätta ett utropstecken och signatur, vilket bekräftar att denna dos inte ordinerades av en slump. Om korrektheten av den föreskrivna dosen inte bekräftas, minskar farmaceuten dosen av substansen till 50 % av den högsta enkeldos som anges i farmakopén.

Namnen på läkemedel presenteras i tre versioner: kemiska, internationella icke-proprietära och kommersiella.

kemiskt namn- återspeglar den medicinska substansens sammansättning och struktur. Kemiska namn används sällan inom praktisk sjukvård, men anges ofta i läkemedelsanteckningar och finns i särskilda uppslagsböcker, till exempel: 1,3-dimetyl-xantin, 5-etyl-5-fenylbarbitursyra, etc.

Internationellt icke-ägt namn (INN, International Nonproprietary Name, INN) - Detta är namnet på en läkemedelssubstans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO), godkänd för användning över hela världen i utbildnings- och vetenskaplig litteratur för att underlätta identifieringen av läkemedlet genom att tillhöra en viss farmakologisk grupp och för att undvika partiskhet och fel. En synonym för INN är termen generiskt, eller generiskt namn. Ibland återspeglar INN den medicinska substansens kemiska struktur, till exempel: acetylsalicylsyra, paracetamol.

Läkemedlets handelsnamn- Namnet på läkemedlet som tilldelats av dess utvecklare.

Eget handelsnamn (Varumärke) - ca men är tilldelad av läkemedelsföretag som producerar just detta originalläkemedel och är deras kommersiella egendom (varumärke) skyddad av ett patent. Till exempel är handelsnamnet för acetylsalicylsyra aspirin, furosemid är lasix och diklofenak är voltaren. Handelsnamn används av tillverkare i marknadsföringssyfte, för att marknadsföra och konkurrera med läkemedel på marknaden.

Begreppet bioekvivalens av läkemedel

Ett viktigt koncept är biotillgänglighet, med vilket de menar - "hastigheten och graden med vilken aktiv substans eller hans aktiv beståndsdel absorberas (absorberas) från doseringsformen och blir tillgänglig på verkningsstället (systemisk cirkulation). "Med tanke på att när intravenös administrering läkemedlet kommer nästan helt in i den systemiska cirkulationen, kan det anses att dess biotillgänglighet absolut.

Läkemedlet vars biotillgänglighet studeras är testat. Som regel är det testade läkemedlet ett generiskt läkemedel. Jämfört med biotillgänglighet referens läkemedel (original eller innovativt).

Biotillgänglighet är nyckelkoncept att förstå bioekvivalens. Om, efter administrering av samma molära koncentration av referens- och testläkemedlet, deras biotillgänglighet är liknande i den utsträckning som garanterar samma terapeutiska effekt och toxisk effekt, då kan vi anta att sådana droger bioekvivalent.

Tilldela också farmaceutisk likvärdighet, med vilken det är underförstått att det testade läkemedlet innehåller en lika stor mängd av den aktiva substansen (ämnen) med referensen, samma doseringsform och uppfyller jämförbara standarder (produktion och kvalitet). Det framgår av definitionen att om ett företag producerar en beredningsform med andra hjälpämnen som väsentligt förändrar biotillgängligheten, så kommer ett sådant läkemedel att vara farmaceutiskt likvärdigt med det ursprungliga, men inte bioekvivalent. En liknande situation kan uppstå om tillverkaren använder komponenter som bromsar absorptionen för att skapa långvariga former. Därför kommer de, trots samma doseringsform, att ha helt olika farmakokinetiska kurvor i serum.

Ett generiskt läkemedel bör uppvisa en terapeutisk effekt som är likvärdig med den ursprungliga. Om läkemedel visar en jämförbar terapeutisk effekt i kliniska prövningar, övervägs sådana läkemedel terapeutiskt likvärdig. Det är allmänt accepterat att den terapeutiska effekten beror på koncentrationen av den aktiva substansen i blodplasman. Baserat på denna bestämmelse kommer läkemedel som har samma farmakokinetiska kurva att visa en jämförbar terapeutisk effekt.

En bioekvivalensstudie är en klinisk studie och krävs för att uppfylla GCP-kraven. Detta är en av garantierna för studiens kvalitet och bevis.

Under studien, för varje individ, bestäms individuella farmakokinetiska parametrar för substansen (area under kurvan, C max - maximal koncentration, tid att nå maximal koncentration, etc.). Metoden och principerna för att beräkna dessa parametrar täcks brett i den vetenskapliga litteraturen.

rätt klinisk praxis(God klinisk praxis, GCP)- En standard för kliniska prövningar som omfattar planering, genomförande, slutförande, validering, analys av resultat, rapportering och dokumentation, som säkerställer prövningarnas vetenskapliga relevans, deras etiska acceptans och fullständig dokumentation av prövningsläkemedlets kliniska egenskaper. Som det upprepade gånger har noterats i inhemsk och utländsk litteratur, såväl som i WHO-dokument, säkerställs läkemedlens konsumentegenskaper - effektivitet, säkerhet och farmaceutiska kvalitetsaspekter - genom efterlevnad av de viktigaste industrireglerna, med andra ord, GLP, GCP- och GMP-standarder eller -koder under utveckling, testning och produktion.

GLP (BraLaboratoriumpraxis, god laboratoriesed)- ett system av normer, regler och riktlinjer som syftar till att säkerställa konsekvens och tillförlitlighet hos laboratorieforskningsresultat. Systemet har varit en godkänd nationell standard för Ryska federationen sedan 1 mars 2010 - GOST R-53434-2009. Huvuduppgiften för GLP är att ge möjlighet till full spårbarhet och återhämtning av hela studieförloppet. Kvalitetskontroll ska utföras av särskilda organ som regelbundet inspekterar laboratorier för att uppfylla GLP-standarder. GLP ställer mycket stränga krav för underhåll och lagring av register - mycket strängare än de europeiska standarderna i EN 45000-serien. Omfattningen av GLP-standarderna är fastställd i lag. Först och främst gäller detta utveckling av nya kemiska substanser produktion och användning av giftiga ämnen och folkhälsa.

GMP("Good Manufacturing Practice", Good Manufacturing Practice)- ett system av normer, regler och riktlinjer för tillverkning av: läkemedel, medicintekniska produkter, diagnostiska produkter, livsmedel, livsmedelstillsatser, aktiva ingredienser

Till skillnad från proceduren för kvalitetskontroll genom att undersöka slumpmässiga prover av sådana produkter, vilket säkerställer lämpligheten för användning endast av dessa prover själva (och eventuellt satser som produceras närmast denna sats), återspeglar GMP-standarden ett holistiskt tillvägagångssätt och reglerar och utvärderar de faktiska produktionsparametrarna och laboratorietester.

För att standardisera kvaliteten på sjukvården för befolkningen används den tillsammans med standarderna: GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice, GDP (Good Distribution Practice).

Läkemedelsövervakning- ett slags kontinuerlig övervakning av biverkningar och andra säkerhetsrelaterade aspekter av läkemedel som redan finns på marknaden. I praktiken bygger säkerhetsövervakningen enbart på system för spontanrapportering som gör det möjligt för vårdpersonal och andra att rapportera biverkningar av läkemedel till en central enhet. Nämnda centralenhet kombinerar sedan rapporter från många källor för att skapa en läkemedelssäkerhetsinformationsprofil baserad på en eller flera rapporter från en eller flera vårdpersonal.

Giftighet – egenskapen hos ett ämne, när det kommer in i människokroppen i vissa mängder, att orsaka förgiftning eller död av djur eller växter.

Embryotoxicitet - ett medicinskt ämnes förmåga att ha en toxisk effekt på embryon som utvecklas; Embryotoxicitet kan yttra sig i tre huvudformer: embryoletala verkan, teratogen effekt, allmän utvecklingsförsening.

Embryo-dödlig handling- öka allmän nivå embryonal dödlighet, både pre-implantation och post-implantation.

Teratogen effekt- anatomiska, histologiska, cytologiska, biokemiska, neurofysiologiska och andra avvikelser som uppträder före eller efter födseln.

Allmändröjsmålutveckling– förändring i kroppsvikt, kraniokaudal storlek, försenad förbening av skelettets ben.

Cancerframkallande egenskaper b - verkan av ett ämne som kan orsaka utveckling av tumörer.

Mutagenicitet - verkan av ett ämne som kan orsaka förändringar i en cells genetiska apparatur och leda till en förändring av ärftliga egenskaper.

Varje läkemedel kan ha tre namn:

fullständigt kemiskt namn - en beskrivning av molekylens struktur enligt den internationella kemiska nomenklaturen;

generiskt namn, internationellt icke-proprietärt namn (INN, INN) - ett namn som utfärdas till ett läkemedel av en särskild kommitté inom WHO eller en nationell läkemedelskommitté. Detta namn är inte någon immateriell egendom och kan användas av alla läkemedelstillverkare. När du väljer en MMP bör 3 principer beaktas:

Namnet måste ha ett distinkt ljud och stavning;

Namnet bör inte överensstämma med de befintliga namnen på droger;

Namnet ska återspegla det generiska förhållandet mellan läkemedel. Till exempel suffixet -olol för beta-adrenerga blockerare, -adl - för ACE-hämmare, -sartan - för angiotensin AT 1-receptorantagonister, prefixet cefa- för cefalosporinantibiotika.

Om en läkare ordinerar ett läkemedel under sitt INN, överlåter han rätten att välja tillverkare av läkemedlet till apotekaren och lämnar möjligheten till en generisk ersättning (dvs. dispensera läkemedlet under något av dess handelsnamn) efter eget gottfinnande.

4. Kliniska och farmakologiska egenskaper hos antiallergiska läkemedel.

Allergi - patologisk process, vilket är en konsekvens av överkänslighet (överkänslighet) av kroppen mot olika ämnen och manifestationer av en hyperimmun reaktion. Det finns 2 typer av överkänslighetsreaktioner: omedelbara och fördröjda. Allergiska reaktioner av den omedelbara typen är förknippade med humoral immunitet, uppträder efter några minuter eller timmar: urtikaria, bronkospasm, rinit, konjunktivit, Quinckes ödem, anafylaktisk chock, etc. Allergiska reaktioner av den försenade typen bildar 1-2 dagar eller mer, de är associerade med cellulär immunitet, (närvaro av T-lymfocyter). Dessa är tuberkulinreaktion, kontaktdermatit, transplantationsavstötningsreaktion, bakteriell allergi, autoimmuna sjukdomar etc. I detta fall används immunsuppressiva medel, kortikosteroider, NSAID, som minskar vävnadsskador. För behandling av allergiska reaktioner av den omedelbara typen, använd:

Glukokortikoider

Blockerare H1- histaminreceptorer

Mastcellmembranstabilisatorer

Funktionella antagonister av allergimediatorer.

Glukokortikoidhormoner hämmar utvecklingen av alla stadier av allergi. De undertrycker bildningen av immunceller och minskar produktionen av antikroppar, förhindrar förstörelsen av mastceller, har en effekt motsatt allergimediatorer, hämmar utsöndring och svullnad av vävnader.

Histaminreceptorblockerare

Histamin är det huvudsakliga patofysiologiska medlet, vars verkan är associerad med en akut allergisk reaktion som utvecklas som ett resultat av frisättningen av mediatorer från mastceller och basofiler. Histamin i sig används endast för diagnostiska ändamål i studien av tillståndet för magens sekretoriska funktion. Histaminantagonister som blockerar H1 och H2 histaminreceptorer används ofta.

(Blockare av H2 histaminreceptorer - cimetidin, ranitidin, famotidin, etc.).

H1-blockerare av histaminreceptorer har följande effekter: antihistamin, lugnande-hypnotisk, antikolinerga, antiemetika, lokalbedövning, etc. Läkemedel förebygger och lindrar bronkospasm, stabiliserar permeabiliteten av kärlväggen, lindrar klåda och eliminerar spasmer i tarmarna och livmodern. orsakad av histamin. Dessa läkemedel används för urtikaria, allergisk rinit, hösnuva, hudklåda, allergiska utslag, neurodermatit, dermatit, eksem, bronkial astma och 1:a generationens läkemedel med svårigheter att somna, för premedicinering före anestesi, mot smärta. oönskade bieffekter H1-blockerare av histaminreceptorer är associerade med deras M-antikolinerga egenskaper (muntorrhet, förstoppning och svårigheter att urinera, takykardi, ökat intraokulärt tryck) eller hypnotiska effekter: dåsighet, nedsatt uppmärksamhet, prestationsförmåga, är kontraindicerade för förare, operatörer, etc.) Alla läkemedel i denna grupp är kontraindicerade under graviditet, ordineras med försiktighet vid glaukom, magsår, njur- och leversjukdomar.

Läkemedel av 1:a generationen är lipofila, penetrerar BBB, förutom histaminreceptorer kan de blockera M-kolinerga receptorer, alfa-adrenerga receptorer, serotoninreceptorer och uppvisa effekter: lugnande-hypnotiska, antikolinerga, antiemetiska och anti-sjukdomar. På långvarig användning 2-3 veckor minskad antihistaminaktivitet (takyfylax).

Difenylhydramin (difenhydramin) - verkans varaktighet 3-5 timmar, stark lugnande effekt.

Prometazin (diprazin, pipolfen) - varaktighet av verkan 6-8 timmar, stark lugnande effekt, förstärker effekten av narkotiska, smärtstillande, lokalanestetika.

Kloropyramin (suprastin, allergozich) liknar diprazin, varaktigheten av verkan är 4-6 timmar.

Clemastine (tavegil) - verkningslängd 6-12 timmar, måttlig lugnande effekt, mer aktiv än difenhydramin.

Dimetindin (Fenistil) - har en lugnande, antikolinerg effekt., Verkningstiden är 12 timmar, oönskade biverkningar är sällsynta.

Quifenadine (fenkarol) - hög aktivitet, nästan ingen lugnande, antikolinerg effekt, irriterar inte.

Mebhydrolin (diazolin) - ingen lugnande effekt, måttligt aktiv, verkningslängd upp till 24 timmar.

Antihistaminläkemedel 2 generationer.

Terfenadin, loratadin (klaritin, erolin), astemizol (gistalong), cetirizin (zyrtec, parlazin, allercaps, zodak), ebastin (kestin) är effektiva, långverkande läkemedel. Applicera 1 gång per dag, ibland är arytmier möjliga.

Antihistaminläkemedel av 3:e generationen.

Fexofenadin (telfast, fexomax), desloratodin (erius) är långverkande högeffektiva läkemedel utan uttalade biverkningar. Kontraindicerat för barn under 12 år.

Mastcellmembranstabilisatorer.

De blockerar intaget av kalciumjoner i mastceller och stabiliserar membranet hos mastceller och deras granulat, vilket resulterar i att degranuleringsprocessen och frisättningen av en allergimediator hämmas.

Natriumkromoglykat (intal) - minskar och lindrar astmaanfall. Används profylaktiskt för behandling av br. Astma (men inte för att stoppa attacker) genom inandning med Spinhaler-inhalatorn. Effekt efter några veckor regelbunden användning. Det används för att behandla allergisk rinit (nässpray), konjunktivit (ögondroppar).

Ketotifen (zaditen, ketasma) används för att förhindra attacker av astma, med allergisk rinit, etc. En bestående effekt - efter 10-12 veckors daglig användning, tolereras väl, ibland dåsighet på grund av CNS-depression.

Nedocromil-natrium (tilet) - en effekt för att förhindra inflammatoriska reaktioner av allergiskt ursprung. Effekt - i slutet av 1 vecka efter antagning.

Funktionella antagonister av allergimediatorer- aktivera den fysiologiska reaktionen motsatt den som orsakas av denna mediator. Med spasmer i mag-tarmkanalen - M-antikolinergika (atropin, etc.) och kramplösande medel av myotropisk verkan (no-shpa, etc.), med bronkial astma - beta-adrenerga agonister (salbutamol, etc.), kramplösande medel (aminofyllin, etc.) .), med allergisk rinit i form av droppar, salvor. Alfa-agonister (galazolin, etc.). De har bara en tillfällig symtomatisk effekt.

Livslängden för ett läkemedel börjar med ett namn, som kan vara flera - kemiskt, handels-, nationellt icke-proprietärt, generiskt eller internationellt icke-proprietärt namn på läkemedlet (förkortat INN). Det senare anses särskilt viktigt för alla medicinska och farmaceutiska arbetare. Detta namn tilldelas den aktiva substansen i läkemedlet, har världsomspännande erkännande och anses vara allmän egendom.

Några historiska fakta om INN

Början till systemet med internationella generiska namn lades genom resolutionen från Världshälsoförsamlingen under det femtionde året. Den första listan över INN publicerades tre år senare.

Sedan dess har systemet fungerat. För närvarande publicerar denna organisation ständigt en katalog med internationella generiska namn på läkemedel och en tidskrift som innehåller en lista över INN. Kärnan i systemet är att hjälpa vårdpersonal, med hjälp av ett exklusivt och samtidigt vanligt namn över hela världen, att etablera varje läkemedelssubstans. Ett internationellt utbud av sådana ämnen i INN-form behövs för att:

• internationellt informationsutbyte mellan medicinsk och läkemedelsarbetare, såväl som vetenskapsmän;
• säker förskrivning och dispensering till patienter;
• identifiering av droger.

INN-systemets uppgifter

Det internationella icke-proprietära namnet på läkemedel är unikt och bör inte överensstämma med andra namn så att det inte kan förväxlas med andra vanliga namn. För att kunna användas över hela världen är dessa namn icke-proprietära, det vill säga de kan användas utan begränsningar för att identifiera farmaceutiska substanser. En av funktionerna i INN-systemet är att på grund av användningen av vanliga ordelement i namnen på ämnen som liknar i farmakologiska egenskaper, deras förhållande spåras.

Som ett resultat förstår alla specialister inom farmaci eller medicin tillhörigheten av substanser till viss grupp med liknande verksamhet.

Användning av INN

INN som tillhör samma farmakologiska grupp har liknande egenskaper. namn på läkemedel används:

• vid märkning;
• i reklampublikationer;
• i vetenskaplig litteratur;
• V normativa dokument;
• i information om drogen;
• i farmakopéer.

Deras tillämpning föreskrivs i internationell eller nationell lagstiftning. För att undvika förvirring och för att utesluta ett hot mot individers hälsa är det förbjudet att låna handelsnamn från INN. Det finns länder där en speciell teckenstorlek är definierad som är tillåten att skriva ut det generiska namnet under en annons eller ett varumärke.

Varför tilldela INN?

Internationella icke-proprietära namn på läkemedel tilldelas av en särskilt inrättad kommission från Världshälsoorganisationen (WHO) i enlighet med ett visst förfarande. Det generiska namnet hjälper proffs att förstå de många läkemedel som finns på marknaden. läkemedelsmarknaden efter utgången av patentet för originalläkemedlet. Många läkemedel med samma INN har olika handelsnamn. Till exempel, ett läkemedel som heter "Ciprofloxacin" - detta INN har cirka trettioåtta handelsnamn, "Diclofenac" - femtio-två, och det välkända "Paracetamol" - trettiotre. Många läkemedel tillverkas på basis av ett ämne, till exempel:

• 55 läkemedel tillverkas av penicillin;
• från nitroglycerin - 25;
• från diklofenak - 205.

Varje år total INN ökar med mer än hundra artiklar. För närvarande finns det mer än åtta och ett halvt tusen.

Hur väljs och publiceras listan över internationella generiska namn på läkemedel?

INN tilldelas endast de ämnen som kan karakteriseras kemisk formel eller nomenklatur. I enlighet med WHO:s policy väljs inte namn för örtpreparat och homeopatiska preparat, samt blandningar. Dessutom väljs inte namn för använda ämnen en lång period V medicinska ändamål under specifika namn och för vissa vanliga kemiska namn, t.ex. ättiksyra. Själva urvalsprocessen är ganska lång och pågår i mer än två år. Efter avisering av insändaren trycks alla namn av WHO i en särskild tidning. Under året, sedan 1997, har följande listor med titlar getts ut:

• föreslagen;
• rekommenderad.

Dessutom är de sammanställda på spanska, engelska, franska, och även innehålla latinskt namn varje INN. Dessutom tryckt full lista internationella generiska namn på läkemedel. Det är föremål för regelbundna uppdateringar. Den listar namnen i sex olika språk, inklusive på latin.

Tillämpning av INN

Ökningen av antalet generiska namn utökar tillämpningsområdet för deras tillämpning. Tack vare det globala erkännandet och aktiva användningen av INN-systemet i praktisk medicin de flesta läkemedelssubstanser betecknas med det internationella icke-proprietära namnet. När du fyller i kliniska dokument eller genomför olika studier INN används ganska flitigt och har redan blivit ganska vanligt. Dessutom ökar betydelsen av INN alltmer som ett resultat av den aktiva användningen av generiska namn för läkemedelsprodukter.

Användning av INN i praktisk medicin

Vad är det internationella icke-proprietära namnet på läkemedel? I Federal lag"Om cirkulationen av läkemedel" står för detta begrepp på följande sätt- detta är namnet på den farmaceutiska substansen som WHO föreslagit. Som nämnts ovan uppfanns INN-systemet för att klassificera och registrera namn aktiva substanser och deras gratis användning inom det medicinska och farmaceutiska samhället. Från och med 2012, inom praktisk medicin, utförs all förskrivning och förskrivning av läkemedel enligt INN, och i deras frånvaro, enligt grupperingsnamnen. När du väljer ett läkemedel måste läkare skilja mellan sådana begrepp som:

• namnet på den aktiva substansen;
• handelsnamn för ett läkemedel som innehåller en farmakologiskt aktiv, dvs. aktiv substans.

På läkemedelsmarknaden finns det ett stort antal handelsnamn för läkemedel som tillverkas av olika tillverkare, men som har samma aktiva ingrediens. I alla officiella instruktioner Förbi medicinsk användning läkemedel, liksom på förpackningarna finns ett internationellt icke-ägt namn på läkemedlet. Att känna till och använda INN gör det möjligt för läkare att skriva ut läkemedel effektivt och rationellt, samt att använda begränsade ekonomiska resurser ekonomiskt.

Sök efter analoger och synonymer

Analoger är läkemedel som har en liknande farmakologisk effekt och verkningsmekanism. Sådana läkemedel kan tillhöra olika farmakologiska grupper, har olika terapeutisk effekt, har olika kontraindikationer och bieffekter. Till exempel är Remantadin, Kagocel, Ingavirin liknande medel. Synonymer är droger med olika handelsnamn, men med samma INN. Tänk på några exempel på narkotikasynonymer. Nedan listas läkemedel med internationella generiskt namn"Drotaverine" och "Paracetamol".

Den första inkluderar "No-shpa", "Spazmol", "Spakovin", "Spazmoverin", den andra - "Kalpol", "Ifimol", "Prohodol". Många människor blandar ihop dessa två begrepp och ofta i apotek letar efter billiga alternativ. Det är viktigt att förstå att analoger inte är synonyma, och endast en läkare kan välja dem korrekt. Och varje patient kan självständigt välja ett läkemedel som är synonymt, beroende på en eller annans preferenser Handelsnamn och läkemedlets ursprungsland.