A fertőzések elleni védelem megbízhatósága az MMR vakcinával. Egy japán tanulmány szolgáltatja a legjobb bizonyítékot az MMR-oltás és az autizmus közötti kapcsolatra

Az MMR vakcina három legyengített élő vírust kombinál. Egyszeres gyógyszerek is rendelkezésre állnak. A vakcinatörzseket csirkeembriók szövettenyészeteiben tenyésztik, és a rubeola nő benne emberi kultúra diploid sejtek. Ezek a vakcinák kis mennyiségű neomicint tartalmaznak, hogy megakadályozzák a baktériumok túlszaporodását. Egy 0,5 ml-es adagot szubkután kell beadni egy tű segítségével, amelynek méretét és beadási helyét korábban leírtuk.

Az MMR vakcina beadható az összes többi, rutinszerűen ajánlott gyermekkori vakcinával egyidejűleg, anélkül, hogy csökkentené az antitestválaszt. Javasoljuk azonban, hogy az injektálható élő vírusvakcinákat, ha nem ugyanazon a napon adják be, 4 hét vagy több időközzel kell beadni. A kanyaró elleni vakcina az immunizálás után 4-6 hétig átmenetileg elnyomhatja a tuberkulinérzékenységet, de nem befolyásolja az aznapi teszt pontosságát. Az immunglobulin beadása dózisfüggő módon befolyásolja az MMR vakcinára adott immunválaszt. Ideális esetben az MMR oltást a szerint kell elvégezni legalább 2 héttel korábban, mint az immunglobulin beadása, vagy ha ez nem lehetséges, a kapott immunglobulin adagjának megfelelő időtartamra el kell halasztani.

A kanyaró, mumpsz és rubeola elleni immunizálás optimális rendjére és gyakoriságára vonatkozó ajánlások több tényező egyensúlyát tükrözik, ideértve az újszülöttbe juttatott anyai antitestek általi védettség időtartamát, a vakcinára adott humorális választ különböző életkorokban, valamint az elsődleges fertőzések előfordulását. a vakcina sikertelensége, a vakcina által kiváltott immunitás időtartama és átlagos szint populációban elért védőoltás. Az 1980-as években, amikor azt javasolták, hogy a gyerekek 15 hónapos korukban kapjanak egy adag MMR-t, számos kanyarójárványt írtak le. Elsősorban három populációban fejlődtek ki: 15 hónaposnál fiatalabb oltatlan óvodások, 15 hónaposnál idősebb oltatlan óvodások és korábban beoltott iskolások.

A 15 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél előforduló eseteket részben a protektív anyai antitestek korai csökkenése okozza azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja kanyaró elleni védőoltást kapott, nem pedig természetes úton fertőzötteknél. Úgy gondolják, hogy az elsődleges vakcina sikertelensége 2-10%-os előfordulási gyakorisága az elsődleges oka annak, hogy az előzetesen beoltott iskolás gyerekeknél kialakulnak az esetek, bár a csökkent immunitás potenciálisan fontos tényező. A be nem oltott gyermekek körében előforduló járványok, akik nem kaptak MMR-t az ajánlott életkorban, azt jelentik, hogy az oltóanyag-elosztási rendszer nem képes maximalizálni a sikert és a nyilvánosság elfogadását. Az AAP ezt követően megváltoztatta politikáját, amely kétadagos MMR-oltási rendet javasol, és az első adag életkorát 15 hónapról 12 hónapra 15 hónapra csökkentette minden gyermek esetében.

Jelenleg mindkét csoport azt javasolja, hogy a második adagot rutinszerűen adják be az iskolába lépéskor, 4 és 6 éves kor között. Ez az adag azonban már 1 hónappal az alapoltás után beadható, ha az elsőt 12 hónapos korban vagy idősebb korban adják be. Az oltóanyag-elosztási kihívások jobb kezelése érdekében gyakorlati ajánlások az alapellátásban dolgozó gyermekorvosok immunizálásáról a Vakcina Tanácsadó Bizottság adta ki. A változtatások bevezetése óta az Egyesült Államokban jelentett kanyarós esetek száma jelentősen csökkent, és az epizódok túlnyomó többsége korábban be nem oltott gyermekeknél fordult elő.

A mumpsz megbetegedések számának közelmúltbeli növekedését a serdülők és fiatal felnőttek körében figyelték meg, és feltehetően elsősorban az 1967 és 1977 között született gyermekek viszonylag alulimmunizált csoportja volt, amikor a mumpsz elleni vakcina elérhető volt, de rutinszerűen nem ajánlották. Mumpsz ellen be kell oltani azokat az egyéneket, akiket nem immunizáltak élő mumpszvírus elleni vakcinával az első születésnapjukon vagy azt követően, vagy akiknek nem volt orvos által diagnosztizált vagy szérumantitestek jelenlétével dokumentált természetes fertőzése. A legtöbb 1957 előtt született ember valószínűleg természetes úton fertőződött meg, és általában akkor is immunizáltnak tekinthető, ha nem emlékszik a betegség tüneteire.

A mumpsz jellegzetes megnyilvánulásaival ellentétben, klinikai diagnózis a rubeola köztudottan megbízhatatlan. Az egyéneket nem szabad rubeola elleni immunizáltnak tekinteni, kivéve, ha az első születésnapjukon vagy azt követően élő vírus vakcinával immunizálták őket, vagy ha nincs bizonyíték a szérum antitestekre. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy veszélyes bárkit mumpsz vagy rubeola ellen immunizálni, aki korábban megkapta a vakcinát, vagy természetes fertőzésen volt át.

Az MMR vakcina beadásának ellenjavallatait a 79. tartalmazza. Bár az MMR-t csirkeembrió sejttenyészetben állítják elő, nem tartalmaz jelentős mennyiségű keresztreaktív tojásfehérjét. A tyúktojásra adott anafilaxiás reakciók anamnézisében már nem ellenjavallatok az MMR-oltásnak. A neomicinnel szembeni anafilaxiás anamnézis azonban indokolttá teszi a vakcina beadásának elhalasztását a mintavételig. Mivel a vad típusú kanyaróban vagy mumpszban a thrombocytopenia előfordulási gyakorisága sokkal magasabb, és a vakcina által kiváltott thrombocytopenia természetes előzményei általában jóindulatúak és önkorlátozóak, a legtöbb esetben a thrombocytopeniás gyermek vakcinázásának előnyei meghaladják a hátrányokat.

Ha azonban már fennálló thrombocytopenia alakul ki az MMR első adagja után, érdemes lehet a második adagot elhalasztani. Általánosságban elmondható, hogy élő vírus vakcinát nem szabad beadni olyan személyeknek, akik immunhiányos vagy gyaníthatóan immunhiányosak. Kivételt képez ez alól az az ajánlás, hogy a tünetmentes és tünetmentes, humán immunhiány vírus-pozitív, súlyosan immunhiányos gyermekeknek MMR-oltást kell kapniuk a vad típusú kanyarófertőzés miatti morbiditás és mortalitás magas kockázata miatt. Az immunizálás időzítésével kapcsolatos aggályok minden élő vírusoltásra vonatkoznak, bár a legnagyobb aggodalom a rubeolával kapcsolatos.

A CDC olyan nyilvántartási adatokat közölt, amelyek nem mutattak bizonyítékot a szindrómával összeegyeztethető hibákra veleszületett rubeola vad típusú, az élve született újszülöttek vagy abortált magzatok körében, akiket véletlenül beoltottak rubeola ellen a terhesség alatt vagy közvetlenül azt megelőzően. A vakcinavírust azonban abortált magzatokból izolálták, ami azt mutatja, hogy a legyengített vírus átjuthat a placentán. Bár kerülni kell, a rubeola elleni oltás közvetlenül a terhesség előtt vagy alatt nem ok a terhesség megszakítására.

A kanyaró elleni oltás mellékhatásai közé tartozik a gyakori helyi érzékenység és duzzanat, az immunizálás után 7-12 nappal jelentkező láz, valamint az ezzel egy időben megjelenő kanyarószerű kiütés. Az 1963 és 1967 között használt, elölt kanyaró elleni oltásban részesülőknél nagyobb volt a helyi reakciók előfordulása, ha élő vírus vakcinával újraoltották őket. Azonban a súlyos atípusos kanyaró nagyobb kockázata miatt, ha vad típusú vírussal érintkeznek, ezeket az egyéneket újra kell oltani. Az immunizálás után 2 hónappal fellépő thrombocytopeniát ritkán írtak le MMR-rel összefüggésben. Ez az állapot általában átmeneti és jóindulatú, és lényegesen kisebb arányban fordul elő, mint a vad típusú kanyaró vagy mumpsz fertőzése.

Encephalitist és encephalopathiát időnként írtak le kanyaró és mumpsz elleni vakcinázást követően, de az arány az ismeretlen etiológiájú encephalitis „háttéraránya” alatt van, ami csak átmeneti összefüggésre utal. Bár a szubakut szklerotizáló panencephalitis az késői szövődmény vad típusú kanyaró fertőzés – ismert természetes fertőzés hiányában a kanyaró elleni vakcina után leírták, ennek a pusztító betegségnek az előfordulását a tömeges immunizálás jelentősen csökkentette.

A mumpsz vakcina mellékhatásai közé tartozik a helyi fájdalom, alacsony fokú láz és ritkán enyhe orchitis vagy mumpsz. A helyi érzékenységen és a kiütésből, lázból és limfadenopátiából álló rubeola-szerű szindrómán kívül a rubeola vakcina átmeneti ízületi gyulladással és ízületi gyulladással jár, amely az oltás után 1-3 héttel jelentkezik, leggyakrabban posztpubertás nőknél. Az Egyesült Államok Nemzeti Tudományos Akadémia Orvostudományi Intézete az MMR vakcina lehetséges mellékhatásaival kapcsolatos összes tudományos adat közelmúltbeli áttekintése során bizonyítékot talált arra vonatkozóan, hogy ok-okozati összefüggés van a vakcina és az anafilaxia, a thrombocytopenia, a lázgörcsök és a láz között. akut ízületi gyulladás. A bizonyítékok nem támasztják alá az ok-okozati összefüggést a vakcina és más események, például neuropátia, Guillain-Barré-szindróma és thrombocytopeniás purpura között.

Az invazív Hib-betegség elleni vakcina 1985-ös első engedélyeztetése óta jelentős fejlődésen ment keresztül.

BAN BEN jelenleg Négy Hib konjugált vakcina áll rendelkezésre. Mindegyik Hib kapszuláris poliszacharidból áll, amely különböző hordozófehérjékhez kapcsolódik. Csak a diftéria CRM197 fehérjekonjugátum, a poliribozil-ribotol-foszfát-külső membránfehérje és a poliribozil-ribotol-foszfát-tetanusz-toxoid rendelkezik az Egészségügyi Minisztérium engedélyével. élelmiszer termékekés 1 év alatti gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszerek. A poliribozilribotol-foszfát - diftéria toxoid legalább 12 hónapos korú gyermekek számára engedélyezett újraoltásra, és legalább 15 hónapos korú gyermekek elsődleges felhasználására. DTaP-Hib kombinált vakcina is elérhető. Mivel azonban ezen termékek némelyike ​​2, 4 és 6 hónapos korban alkalmazva szuboptimális immunválaszt eredményezhet, csak az erre a célra engedélyezett korcsoport termékeket kell használni.

A konjugált vakcinák jelentős előnyöket kínálnak az eredeti, nem konjugált poliszacharid vakcinával szemben, mivel képesek védő humorális választ indukálni kisgyermekekben, amikor az invazív H. influenzae előfordulása a legnagyobb. Az eredeti vakcinához hasonlóan a H. influenzae konjugált vakcina sem nyújt védelmet az atipikus H. influenzae törzsekkel szemben, amelyek számos visszatérő felső légúti betegségért, például a középfülgyulladásért felelősek. A konjugált vakcina szintén nem tekinthető védő immunizáló szernek a hordozófehérjével szemben. Minden gyógyszer esetében 0,5 ml-es adagot adnak be intramuszkulárisan; A tű méretét és a szúrás helyét korábban leírtuk. Az összes Hib beadható más, rutinszerűen javasolt gyógyszerekkel egyidejűleg gyermekeknél anélkül, hogy csökkentené az immunválaszt.

Világszerte és hazánkban a veszélyes terjedésének megelőzése fertőző betegségek rutin védőoltások révén gyermekeknek és felnőtteknek. A lakossági immunizálási terv tartalmazza a védőoltásokat is MMR vakcina a mumpsz, rubeola és kanyaró elleni immunitás kialakítására. MMR vakcina - mi ez a gyógyszer, miből áll? Ki kapja meg az MMR-oltást és miért? Vannak-e komolyak mellékhatásokés hogyan kell felkészülni rá? Tisztázzunk néhány kérdést a szülőknek az oltással kapcsolatban.

Milyen MMR vakcina ez? Az MMR (kanyaró, mumpsz, rubeola vakcina) egy kombinált gyengített élő vakcina fertőzések ellen: mumpsz (mumpsz), rubeola és kanyaró. Oroszországban "MMR II" márkanéven van bejegyezve. Gyártója az amerikai Merck Sharp & Dohme (MSD) gyógyszergyár.

A vakcina standard kanyaró, rubeola és mumpsz vírusokat tartalmaz. A rá vonatkozó vírusokat sejttenyészetben tenyésztették csirkeembrió. Az MMR vakcina segédanyagai a következők:

• neomicin;
• magzati borjúszérum;
• humán albumin;
• szacharóz.

Az MMR vakcina előállításához a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vírus gyengített törzseit használják fel. Legyengültek, és az oltás után ezeknek a betegségeknek a jeleit okozzák. Ugyanakkor ezek a vírusok a szükséges védő antitesteket termelik a vérben. Ezekkel a fertőzésekkel való természetes fertőzés esetén az antitestek megakadályozzák a betegségek kialakulását. A rutin MMR-oltás után a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni immunitás 11 évig vagy tovább tart. Az MMR vakcina analógjait Oroszországban regisztrálták. Teljes analógja a Priorix trivakcina.

Használati útmutató

Az MMR vakcinával történő immunizálást a rutin és a sürgősségi vakcinázás során adják be gyermekeknek és felnőtteknek, hogy egyidejűleg három fertőzés ellen alakuljon ki immunitás: rubeola, kanyaró és mumpsz.

Oltási rendszer

1. A gyermekeket először 12-15 hónapos korukban immunizálják.
2. Újraoltás (második MMR oltás) 4-6 éves korban, de ha korábban, akkor az első oltás után legalább egy hónappal.
3. A következő oltás 15 vagy 17 éves korban történik.
4. 22-29 éves korosztály.
5. Korcsoportok 32-49 éves korig, majd 10 évenként.

Gyermekek számára az MMR vakcinát fél milliliteres adagban, szubkután adják be a kar felső harmadába.

A felnőttek vakcinázásának jellemzői. Az 1956 után születettek hazánkban fertőzőforrás hiánya miatt nem kaphattak meg kanyarót. Még ha egy éves korukban be is oltották őket kanyaró ellen, immunitásuk nem maradt meg. A felnőtteket 10 évente egyszer oltják be MMR vakcinával. A külföldre utazók számára kötelező a védőoltás.

A szoptatás ideje alatt a védőoltások ellenjavallt nők számára, hogy elkerüljék a vírus anyatejjel történő átjutását az újszülöttre. A beoltott nőknek az oltás után három hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Felnőttek esetében standard dózisú MMR vakcinát fecskendeznek be a deltoid izomba.

Az MMR vakcinával történő immunizálás indikációi. A kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védőoltás a következő polgári kategóriák számára javasolt.

1. 12-15 hónapos gyermekek oltása.
2. Külföldi utazáskor a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeket az utasítások szerint oltják be.
3. Be nem oltott gyermekek immunizálása, ha az anyjuk fogékony a rubeolára.
4. Fogamzóképes korú nők vakcinázása, akik nem fejezték be időben a rutin immunizálást.
5. Védőoltások nagy kockázatnak kitett emberek számára. Ide tartoznak az egészségügyi személyzet, a katonai személyzet és a diákok.
6. Oltások lefolytatása külföldre utazók számára.
7. A sürgősségi vakcinázást a kanyarós betegekkel való érintkezést követő első 3 napon belül végezzük.

A vakcinázás ellenjavallatai. Az MMR oltásoknak számos ellenjavallata van. Az oltást átmenetileg 1 hónappal elhalasztják, ha megfázás vagy krónikus betegségek súlyosbodása. Abszolút ellenjavallatok vannak:

• a kórelőzményben szereplő allergiás vagy anafilaxiás reakciók csirkefehérjére és neomicinre;
• az agyi betegségek különböző formái, encephalopathia;
• allergiás a zselatinra;
• az MMR vakcinával történő immunizálás terhesség alatt ellenjavallt a magzatban a veleszületett rubeola szindróma kialakulásának kockázata miatt;
• HIV-fertőzéssel fertőzött;
• nők szoptatás alatt;
• allergiás reakciók az előző oltás során.

Lehetséges reakciók az MMR vakcinára

A legtöbb esetben az MMR vakcina jól tolerálható, de enyhe reakció mert az oltás a norma. A vakcinázást követő 1-2 héten belül a következő jelenségek fordulhatnak elő:

• enyhe hőmérséklet-emelkedés;
• kisebb kiütések;
• a parotis mirigyek duzzanata;
• átmeneti ízületi fájdalom;
• görcsök rándulás formájában.

Súlyos reakciók és szövődmények az oltás után

Általában súlyos reakciók lépnek fel az MMR-vakcinára az oltásra való rossz felkészülés miatt. Ha a gyermek allergiás a csirketojásra és a neomicin antibiotikumra vagy bármilyen más típusú allergiára, akkor a vakcinázás ellenjavallt. Ritka esetekben a következő veszélyes tünetek jelentkezhetnek az oltást követően:

• nehéz légzés;
• rekedtség vagy rekedtség a torokban;
• szédülés;
• sápadtság;
• hő;
• csalánkiütés.

Mi a teendő ilyen esetekben veszélyes tünetek? Időveszteség nélkül el kell szállítani a beteget, különösen, ha gyermekről van szó, a legközelebbi kórházba, vagy sürgősségi segítséget kell hívni.

Hogyan készüljünk fel az oltásra?

Annak érdekében, hogy az MMR vakcinával történő oltásra a lehető legegyszerűbben reagáljon, előtte figyelnie kell a gyermek állapotára. Nem lehetnek akut légúti vírusfertőzés vagy súlyosbodás jelei krónikus betegségek. Ha van csirke tojás, a vakcinázás nem végezhető el. Az oltás előtt ürítse ki a beleit. Az oltás napján korlátozza a táplálékfelvételt.

Az MMR oltás után jobb fél órát sétálni a klinikán, hogy súlyos reakció esetén azonnal orvoshoz fordulhasson. Mérje meg otthon a hőmérsékletét, és ha emelkedik, adjon lázcsillapítót. Az injekció beadásának helyén lévő duzzadt területet az oltás után néhány napig nem szabad nedvesíteni vagy karcolni.

Be kell oltani vagy nem kell beoltani kanyaró, mumpsz és rubeola elleni MMR-oltással? A válasz egyértelmű – ne félj megtenni! Végül is a kanyaró, mumpsz vagy rubeola betegségei sokkal veszélyesebbek, mint a szervezet esetleges reakciója a vakcinára, és sokkal súlyosabbak!

Szűrhető lista

Hatóanyag:

Útmutató az orvosi használatra

M-M-R II ® (kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina, élő)
Útmutató a orvosi felhasználás- RU No. P N013153/01

dátum utolsó változtatás: 29.11.2016

Dózisforma

Összetett

1 adag tartalmaz:

Aktív összetevők:

• alacsony virulenciájú, legyengített (Enders) Edmonston törzsből származó, csirkeembrió sejttenyészetben tenyésztett kanyaróvírus, legalább 1000 TCD 50; a Jeryl Lynn™ törzsből (B szint) nyert mumpszvírus, amelyet csirkeembrió sejttenyészetben tenyésztettek, legalább 12 500 TCD 50;
• rubeola vírus, amelyet élő, legyengített Wistar RA 27/3 törzsből nyertek, és diploid humán tüdőfibroblaszt sejttenyészetben (WI-38) tenyésztettek, legalább 1000 TCD 50.

Segédanyagok:

• nátrium-hidrogén-foszfát 2,2 mg,
• nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát 3,1 mg,
• nátrium-hidrogén-karbonát 0,5 mg,
• 199-es tápközeg Hanks-sókkal 3,3 mg.
• szerda MEM tű 0,1 mg,
• neomicin-szulfát 25 mcg,
• fenolvörös 3,4 mcg,
• szorbit 14,5 mg,
• kálium-hidrogén-foszfát 30 mcg,
• kálium-dihidrogén-foszfát 20 mcg,
• hidrolizált zselatin 14,5 mg,
• szacharóz 1,9 mg,
• nátrium L- glutamát-monohidrát 20 mcg.

Jegyzet: a gyógyszer nyomokban rekombináns humán albumint (legfeljebb 0,3 mg), marhaszérum albumint (legfeljebb 50 ng) tartalmaz.

Steril oldószer:

• Injekcióhoz való víz: 0,7 ml.

Megjegyzés: az elsődleges csomagolás 0,7 ml oldószert tartalmaz a liofilizátum szükséges térfogatra (0,7 ml) való feloldásához. 0,2 ml-es többlet szükséges a veszteségek kompenzálásához és 1 adag vakcina beadásához 0,5 ml térfogatban.

Az adagolási forma leírása

A liofilizátum világossárga színű.

Feloldott oldat: tiszta folyadék sárga szín.

Oldószer: átlátszó színtelen folyadék.

Jellegzetes

Az M-M-P II ® vakcina egy steril liofilizált készítmény, amely (1) ATTENUVAX*-ot (élő kanyaróvakcina. MSD) tartalmaz – a legyengített (Enders) Edmonston törzsből nyert és csirke sejtkultúra embrióban tenyésztett kanyaróvírus gyengített vonalát (2). ) MUMPSVAX* (élő mumpsz elleni vakcina, MSD), a mumpszvírus Jeryl Lynn™ törzse (B szint) csirkeembrió sejttenyészetben és (3) MERUVAX * II (élő rubeola vakcina, MSD), Wistar RA 27/3 élő törzs diploid humán tüdőfibroblaszt sejtek tenyészetében tenyésztett legyengített rubeolavírus (WI-38).

Farmakológiai csoport

MIBP vakcina.

Farmakológiai (immunbiológiai) tulajdonságok

A kanyaró, a mumpsz és a rubeola a kanyaró, a mumpsz (paramyxovírus) és a rubeola (togavírus) által okozott gyakori gyermekek betegségei. Ezek a betegségek súlyos szövődményeket és/vagy halált okozhatnak. Például a kanyarót tüdőgyulladás és agyvelőgyulladás okozhatja. A mumpsz aszeptikus agyhártyagyulladást, süketséget és orchitist okozhat. A terhesség alatt szerzett rubeola rubeola szindrómát okozhat a fertőzött anyától született gyermekeknél.

A 284, 11 hónapos és 7 éves kor közötti, három vírusra szeronegatív gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az M-M-P II® vakcina erősen immunogén, és általában jól tolerálható. E vizsgálatok közül 13-ban a vakcina egy adagja kanyaró elleni antitestek (hemagglutinációs gátlási teszttel (HRA) mérve) az esetek 95%-ában, mumpsz elleni semlegesítő antitestek az esetek 96%-ában, és rubeola elleni antitestek termelődését váltotta ki. (ARGA) az esetek 99%-ában. Előfordulhat azonban, hogy a beoltott egyedek kis része (1-5%) nem válik szerokonverzióra az első adag után.

A kanyaró, mumpsz és rubeola megelőzésére szolgáló vakcinák hatékonyságát kettős-vak, ellenőrzött vizsgálatok során állapították meg, amelyek magas szint az egyes vakcinakomponensek védőhatékonysága. Ez a 2 tanulmány megerősíti, hogy a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltásra adott szeroverzió egybeesik az e betegségek elleni védelem megjelenésével.

Javallatok

Kanyaró, mumpsz és rubeola megelőzése 12 hónapos és idősebb személyeknél (lásd „Adagolás és alkalmazás”).

Ellenjavallatok

• A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
• Terhesség (lásd a " Különleges utasítások", "használat terhesség alatt és alatt szoptatás»).
• Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók neomicinnel szemben (az elkészített vakcinaoldat minden adagja körülbelül 25 mcg neomicint tartalmaz).
• Lázas betegségek légzőrendszer vagy más akut fertőzések láz kíséri.
• Akut, kezeletlen tuberkulózis.
• Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek. Ez az ellenjavallat nem vonatkozik a kortikoszteroid helyettesítő terápiában részesülő betegekre, például Addison-kór miatt.
• Vérbetegségek, leukémia, limfómák minden fajtája, egyéb rosszindulatú daganatok Csontvelő vagy a nyirokrendszer.
• Elsődleges és másodlagos immunhiányos állapotok, beleértve az AIDS vagy egyéb miatti immunszuppresszióban szenvedő betegeket klinikai megnyilvánulásai humán immunhiány vírussal való fertőzés; a celluláris immunitás zavarai; hipogammaglobulinémia és dysgammaglobulinémia. Vannak jelentések, hogy az emberek súlyos állapot immunhiány, a kanyaró vakcina véletlen beadása kanyaró encephalitist (zárványtestes agyvelőgyulladást), tüdőgyulladást vagy halált eredményezett.
• Veleszületett vagy örökletes immunhiányok jelenléte a rokonoknál (amíg a beteg megfelelő immunkompetenciája nem bizonyított).
• Csirketojásra adott anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók.

Gondosan:

Az M-M-P II ® vakcinát rendkívüli óvatossággal kell beadni azoknak a személyeknek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok (beleértve a családtagokat), agyszöveti károsodást vagy bármilyen más olyan állapotot, ahol a lázzal kapcsolatos expozíciót kerülni kell. Ha a testhőmérséklet az oltást követően emelkedik, hívjon orvost (lásd a „ mellékhatás"). A thrombocytopeniában szenvedő egyéneknél a thrombocytopenia súlyosabb formája alakulhat ki az oltást követően. Ezenkívül azoknál a személyeknél, akik az első után thrombocygopeniát tapasztaltak oltás M-M-R II ® (vagy az összetételében lévő vakcina) esetén thrombocytopenia alakulhat ki a következő adagok beadása mellett. BAN BEN az utóbbi eset hogy meghatározzuk a szükségletet újraoltás A specifikus immunitás szerológiai vizsgálatát el kell végezni. Ilyen esetekben az oltás előtt gondosan értékelni kell a lehetséges kockázatok és előnyök arányát (lásd a „mellékhatások” című részt).

Azok a gyermekek és serdülők, akik fertőzöttek a humán immunhiány vírusával, és nem mutatják az immunszuppresszió jeleit, beolthatók. Az immunizálás azonban náluk kevésbé hatékony lehet, mint a nem fertőzött egyéneknél, és ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a kanyaró, a mumpsz és a rubeola kialakulása szempontjából (lásd az „Ellenjavallatok” részt).

Használata terhesség és szoptatás alatt

Mivel nem ismert, hogy az M-M-P II ® vakcina károsíthatja-e a magzatot, ha terhes nőt vakcináznak, a vakcina nem adható be terhesség alatt. Ezenkívül 3 hónapig kerülni kell a terhességet. oltás után (lásd „Ellenjavallatok”),

Nem ismert, hogy a kanyaró és mumpsz elleni vakcina vírusai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy amikor a nőket élő, legyengített rubeola vakcinával immunizálják szoptatás alatt, a vírus kimutatható az anyatejben, és átadható az újszülötteknek. Esetek súlyos lefolyásúújszülötteknél a rubeola vírussal való fertőzés szerológiai jeleit mutató megbetegedésekkel nem találkoztak, azonban egy gyermeknél tipikus rubeola alakult ki enyhe forma. A fentiekkel kapcsolatban óvatosan kell eljárni az adagolás során M-M-R vakcinák II ® szoptató nőknek.

Használati utasítás és adagolás

SZUBUTÁN BEADÁSRA.A VAKCINA INTRAVÉNÁLISAN NEM BEADHATÓ. A humán immunglobulint nem szabad a vakcinával egyidejűleg beadni (lásd a „Kölcsönhatás más gyógyszerekkel gyógyszerek»),

A vakcinát szubkután kell beadni, lehetőleg a váll felső harmadának külső felületére. A vakcina adagja minden korosztály számára azonos, és 0,5 ml.

Figyelmeztetések:

A vakcina minden injekcióhoz és/vagy feloldásához steril fecskendőt kell használni, amely nem tartalmaz tartósítószert, antiszeptikumot és tisztítószert, mert ezek az anyagok inaktiválhatják az élő vakcinavírust.

A vakcina feloldásához csak a vakcinához mellékelt steril oldószert (injekcióhoz való vizet) használja, mert nem tartalmaz tartósítószereket vagy más vírusellenes anyagokat, amelyek inaktiválhatják a vakcinát.

Az M-M-P II ® vakcina feloldott oldatának minden palackját szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne mechanikai részecskék és színváltozások az injekció beadása előtt. Az M-M-P II ® vakcina elkészített oldatának átlátszónak és rendelkeznie kell sárga.

Az első oltást 12 hónapos korban és annál idősebb gyermekeknél újra kell oltani nemzeti naptár védőoltások 6 éves korban.

A vakcinázás egyéb szempontjai:

Nők szülőképes korú.

Nem terhes, nem immunis lányok és fogamzóképes korú nők élő, legyengített rubeola, kanyaró és mumpsz elleni vakcinával történő immunizálása bizonyos óvintézkedések betartása mellett javasolt (lásd a „Alkalmazás terhesség és szoptatási időszak alatt” című részt). A fogamzóképes korú, nem immunitású nők oltása megóvja őket a rubeolatól a terhesség alatt, ami viszont megakadályozza a magzat megfertőződését és veleszületett rubeola-elváltozások kialakulását.

A fogamzóképes korú nőknek az oltást követően 3 hónapig védeni kell magukat a terhességtől. Tájékoztatni kell őket az ilyen óvintézkedések okairól (lásd „Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt”).

Véghezvitel szerológiai vizsgálatok A fogamzóképes korú nőknek a rubeolára való fogékonyságuk meghatározása, majd a szeronegatív egyének beoltása kívánatos, de nem kötelező.

A fogamzóképes korú nőket tájékoztatni kell az általában átmeneti ízületi gyulladás vagy ízületi gyulladás kialakulásának nagy valószínűségéről 2-4 héttel az oltás után (lásd a "Mellékhatások" részt).

Nők a szülés utáni időszakban:

Sok esetben indokolt a rubeolára fogékony nők oltása közvetlenül a szülés után (lásd a „Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt” című részt).

További településcsoportok:

A 12 hónaposnál idősebb, nem oltott és rubeola-fertőzött gyermekeket, akik fogékony terhes nővel érintkeznek, be kell oltani rubeola ellen (monovalens rubeola vakcina vagy M-M-P II® vakcina) a kockázat csökkentése érdekében. lehetséges fertőzés terhes nő.

A nem immunis személyek külföldi tartózkodásuk alatt megfertőződhetnek kanyaró-, mumpsz- és rubeolavírussal, és bevihetik őket állandó lakóhelyük országába. Utazás előtt a fenti betegségek közül egy vagy többre fogékony személyek monovalens vakcinát vagy M-M-P II* vakcinát kaphatnak. A mumpsz- és rubeolavírusra fogékony személyeknek ajánlott az M-M-P II vakcina beadása; a kanyaró vírusra fogékony személyeknek monovalens kanyaró vakcina hiányában javasolt az M-M-P II oltás beadása, függetlenül attól, hogy immunállapot a mumpsz és rubeola vírusokkal kapcsolatban.

Általcexpozíció elleni védőoltás:

A kanyaróban szenvedő személyek beoltása bizonyos védelmet nyújthat, ha a vakcinát az expozíciót követő 72 órán belül beadják. Ha a vakcinát a fertőzés előtt több nappal adták be, akkor ebben az esetben magas megelőző hatás érhető el. Nincsenek végleges adatok a mumpszban és rubeolában szenvedő betegek oltásának hatékonyságáról.

Alkalmazás más vakcinákkal:

Az M-M-P II ® vakcinát más élő vírusos vakcinák beadása előtt 1 hónappal vagy utána 1 hónappal kell beadni.

Az M-M-P II® vakcinát a konjugátummal egyidejűleg alkalmaztuk inaktivált vakcina b típusú Haemophilus influenza ellen és élő, attenuált vakcina ellen bárányhimlő, míg a vakcinákat különböző fecskendőkkel adták be a test különböző részeibe. A beadott antigénekkel szembeni immunválaszban nem észleltek zavart, és a mellékhatások jellege, gyakorisága és súlyossága hasonló volt a vakcinák külön beadásakor tapasztaltakhoz. A DTP (diphtheria-tetanus-pertussis vakcina) és/vagy az OPV (orális gyermekbénulás elleni védőoltás) egyidejű alkalmazása a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcinával nem javasolt, mivel az egyidejű alkalmazásuk eredményeiről korlátozottak az adatok.

Más immunizálási rendszereket is alkalmaztak. Közzétett tanulmányokból származó adatok a rutin immunizáláshoz ajánlott vakcinák (pl. DTP [vagy DTaP], IPV [vagy OPV], Haemophilus influenzae b típusú vakcina hepatitis B vakcinával vagy anélkül és varicella vakcina) más gyermekgyógyászati ​​vakcinákkal (élő, gyengített vagy inaktivált) nem mutattak kölcsönhatást közöttük.

Töltse fel teljesen a fecskendőt oldószerrel. Adja hozzá az összes oldószert a liofilizált vakcinát tartalmazó injekciós üveghez, és alaposan keverje össze. Szívja fel az injekciós üveg teljes tartalmát egy fecskendőbe, és adja be teljesen szubkután. A feloldódást követően a vakcinát a lehető leghamarabb fel kell használni.

A hepatitis B vírus és egyéb fertőzések átvitelének megakadályozására fertőző ágensek Eldobható steril fecskendőket és tűket kell használni.

Mellékhatások

Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben, tekintet nélkül az előfordulás okára. A mellékhatásokat a szervek és szervrendszerek károsodásának megfelelően jelezzük. A fentiek mindegyikéről mellékhatások klinikai vizsgálatok eredményei és tapasztalatai alapján számoltak be praktikus alkalmazás M-M-P II ® vakcinák vagy monovalens vagy kombinált vakcinák, amelyeket kanyaró, mumpsz és rubeola elleni immunizálásra szánnak.

Gyakori rendellenességek:

Panniculitis; atipikus formák kanyaró; láz; ájulás; fejfájás; szédülés; rossz közérzet; ingerlékenység.

Érrendszeri rendellenességek.

Vasculitis.

Emésztőrendszeri rendellenességek béltraktus:

hasnyálmirigy-gyulladás; hasmenés; hányás; mumpsz; hányinger.

Endokrin rendszer:

Cukorbetegség.

Vérbetegségek és nyirokrendszer:

Thrombocytopenia (lásd az „óvatossággal” részt); purpura; regionális lymphadenopathia; leukocitózis.

Immunrendszeri rendellenességek:

Anafilaxiás és anafilaktoid reakciókról, valamint kapcsolódó eseményekről számoltak be, mint pl angioödéma(beleértve a perifériás vagy arc ödémát) és hörgőgörcsöt olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében allergiás vagy nem szerepel.

Csontrendszeri betegségek - izom és kötőszövet:

Arthralgia és/vagy ízületi gyulladás (lásd alább);

Artralgia és/vagy ízületi gyulladás:

Arthralgia és/vagy ízületi gyulladás (általában átmeneti és ritkán krónikus), valamint polyneuritis jellegzetes tünetek vad típusú rubeola fertőzés során, és gyakorisága és súlyossága kortól és nemtől függően változik. A legkifejezettebbek a felnőtt nőknél, és legkevésbé a pubertás előtti gyermekeknél. A krónikus ízületi gyulladás a vad típusú rubeola fertőzéssel és a testszövetekben kimutatott vírusok és/vagy vírusantigének fennmaradásával jár. Oltott személyeknél krónikus tünetek az ízületekből ritkán alakulnak ki.

Gyermekeknél az oltás utáni ízületi reakciók ritkák és rövid életűek. A nőknél az ízületi gyulladás és az ízületi gyulladás előfordulási gyakorisága általában magasabb, mint a gyermekeknél (nők: 12-26%, gyermekek: 0-3%), és a reakciók általában súlyosabbak és hosszabb ideig tartanak. A tünetek több hónapig, ritka esetekben több évig is fennállhatnak. A serdülő lányok gyakrabban tapasztalnak ízületi reakciókat, mint a gyerekek, de ritkábban, mint a felnőtt nők. Még a 35 év feletti nőknél is ezek a reakciók általában jól tolerálhatók, és ritkán befolyásolják az életminőséget.

Idegrendszeri rendellenességek:

Agyvelőgyulladás; encephalopathia (lásd alább); kanyaró encephalitis (beleértve a vértesteket is) (lásd az „Ellenjavallatok” részt); szubakut szklerotizáló panencephalitis (SSPE); Guillain-Barré szindróma; akut disszeminált encephalomyelitis, transzverzális myelitis, lázgörcsök; görcsök láz vagy görcsrohamok nélkül; ataxia; polyneuritis; polyneuropathia; bénulás látóideg; paresztézia.

Szubakut szklerotizáló paenyephalit (SSPE):

Az SSPE kialakulását olyan gyermekeknél jelentették, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt vad törzsű kanyaróvírus fertőzés, de kanyaró elleni védőoltást kaptak. Ezen esetek egy részét az élet első évében fel nem ismert fertőzés vagy esetleg a kanyaró elleni védőoltás okozhatta. A kanyaró elleni oltás prevalenciájára vonatkozó nemzeti becslések azt mutatják, hogy az SSPE és a kanyaró elleni védőoltás közötti összefüggés 1/1 millió kiosztott adag. Ez lényegesen alacsonyabb, mint a vad vírustörzs által okozott kanyaróban előforduló SSPE előfordulása, amely 6-22 eset/millió kanyarós eset. Egy retrospektív eset-kontroll vizsgálat eredményei. Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja által végzett kutatások azt sugallják, hogy a védőoltás véd az SSPE kialakulása ellen azáltal, hogy megelőzi a kanyarót, amelyre jellemző nagy kockázat a PSPE fejlesztése.

Aszeptikus meningitis:

Aszeptikus meningitisről számoltak be a kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina alkalmazása után. Bár kimutatták az Urabe mumpsz törzs és az aszeptikus agyhártyagyulladás közötti ok-okozati összefüggést, nincs bizonyíték arra, hogy összefüggés van a Jeryl Lynn™ mumpsz törzs és az aszeptikus meningitis között.

Encephalitis/eniephayopathia:

A Merck Sharp & Dome kanyaró, rubeola és mumpsz elleni vakcinájának minden 3 millió adagjára körülbelül egy agyvelőgyulladás/encephalopathia eset fordult elő. Az 1978 óta tartó forgalomba hozatalt követő felügyelet súlyos nemkívánatos eseményekről számolt be, mint például az agyvelőgyulladás/encephalopathia. Még mindig ritkán jelentették. Az ilyen súlyos kockázat neurológiai betegségekélő vírus vakcina beadása után a kanyaró megelőzésére sokkal alacsonyabb marad, mint az agyvelőgyulladás/encephalopathia kockázata múltbeli betegség vad típusú kanyaróvírus (ezer esetből egy). Kanyaró inklúziós test encephalitis eseteiről számoltak be súlyosan immunhiányos személyeknél, akiket véletlenül kanyaró vakcinával oltottak be. tüdőgyulladás és a vakcinavírus által okozott disszeminált fertőzés közvetlen következményeként bekövetkezett halálesetek (lásd az „Ellenjavallatok” részt); Beszámoltak a mumpsz és rubeola vakcinavírusok által okozott disszeminált fertőzésről is.

A légzőrendszer, a mellkas és a mediastinalis szervek rendellenességei:

Tüdőgyulladás; tüdőgyulladás (lásd az „Ellenjavallatok” részt); torokfájás; köhögés; nátha.

A bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei:

Stevens-Johnson szindróma; erythema multiforme; csalánkiütés; kiütés; kanyarószerű kiütés; viszkető

Helyi reakciók, beleértve az égő érzést és/vagy bizsergő érzést az injekció beadásának helyén; hólyagok vagy bőrpír az injekció beadásának helyén; bőrpír (erythema); ödéma; tömörítés; fájdalom; hólyagok kialakulása az injekció beadásának helyén.

Hallás- és labirintuszavarok:

Szenzorineurális hallásvesztés; középfülgyulladás.

Látászavarok:

Retinitis; látóideg-gyulladás; papillitisz; retrobulbáris ideggyulladás; kötőhártya-gyulladás.

Genitourináris rendszer:

Epididymitis; orchitis

Egyéb:

Ritkán a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcina beadását követően különböző, néha ismeretlen okokból eredő haláleseteket jelentettek; ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg egészséges egyének között (lásd az Ellenjavallatok részt) Egy publikált, forgalomba hozatalt követő, Finnországban végzett vizsgálatban, amelyben 1,5 millió védőoltást kapott gyermek és felnőtt vett részt gyógyszer M-M-R II ® 1982 és 1993 között, nincsenek jelentések halálozások vagy hosszú távú szövődmények.

Túladagolás

A kábítószer-túladagolás ritka eseteit nem kísérték súlyos mellékhatások.

Kölcsönhatás

Az immunglobulinok és az M-M-P II® vakcina együttes beadása megzavarhatja a várt immunválaszt. A vakcinázást 3 hónappal el kell halasztani, vagy 4 héttel a humán immunglobulinok beadása, valamint vér- vagy plazmatranszfúzió előtt kell beadni.

Különleges utasítások

Mint minden vakcina, az M-M-P II ® nem biztos, hogy a beoltottak 100%-ában nyújt védelmet a betegségek ellen. Tekintettel az anafilaxiás és aiafilaktoid reakciók lehetőségére, a kezelésükhöz szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve az injekciós adrenalint (1:1000). A vakcinát fénytől távol kell tárolni, mert a fény inaktiválhatja a vírusokat. Az elkészített vakcinát a feloldás után a lehető leghamarabb fel kell használni. A legtöbb fogékony egyén váladékozást mutat kis mennyiségbenélő, legyengített rubeola vírus az orron vagy a torkon keresztül a vakcinázás után 7-28 nappal. Nincs megbízható bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a vírus átterjedhet oltott személlyel érintkező fogékony egyénekre. Így a szoros személyes érintkezésből származó fertőzés veszélye nem jelentős, bár a fertőzés elméletileg lehetséges. Azonban bizonyíték van arra, hogy a rubeola vakcina vírusát gyermekekre továbbítják anyatej(Lásd a „Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt” című részt).

Beszámoltak arról, hogy az élő kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcinák, külön beadva, átmenetileg csökkenthetik a bőr tuberkulinérzékenységét. Ezért, ha tuberkulin tesztre van szükség, azt az M-M-P II ® vakcinázás előtt vagy azzal egyidejűleg kell elvégezni.

A tuberkulózis miatt kezelt gyermekeknél nem észlelték a betegség súlyosbodását, ha élő kanyaró vakcinával immunizálták őket. Nem számoltak be olyan vizsgálatokról, amelyek az élő kanyaró elleni vakcina hatásait vizsgálták kezeletlen tuberkulózisban szenvedő gyermekeknél. Tanácsadás terhesség alatt véletlenül beoltott vagy 3 hónapon belül teherbe esett nőnek. Az oltás után az orvosnak figyelembe kell vennie a következő tényeket:

1) egy 10 éves vizsgálatban, amelyben több mint 700 terhes nőt oltottak be rubeola ellen a kígyó alatt, a fogantatás előtt vagy után (189-en kapták meg a Wistar RA 27/3 törzset), egyik újszülöttnek sem volt veleszületett tünetegyüttesre jellemző rendellenessége. rubeola; 2) a mumpsz fertőzés a terhesség első trimeszterében növelheti a spontán vetélés kockázatát. Bár kimutatták, hogy a mumpsz vakcina vírusa megfertőzi a méhlepényt és a magzatot, bizonyíték van arra, hogy születési rendellenességek embereknél hiányzik;

3) jelentések szerint a terhesség alatti természetes kanyarófertőzés növeli a magzat kockázatát. A spontán vetélések, halvaszületések, születési rendellenességek és koraszülés terhesség alatt a kanyaró vírus vadon élő törzsével való fertőzés esetén figyelhető meg. Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a kanyaróvírus legyengített vakcinatörzsének terhességre gyakorolt ​​hatásáról, de jogos az a feltételezés, hogy a kanyaróvírus vakcinatörzs is képes magzati károsodást okozni.

Az élő kanyaróvakcinát és az élő mumpsz elleni vakcinát csirkeembrió sejttenyészetben termesztik. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali túlérzékenységi reakciók (pl. csalánkiütés, a száj- és garatnyálkahártya duzzanata, légzési nehézség, hipotenzió vagy sokk) szerepeltek a fogyasztás után csirke tojás, van megnövekedett kockázat azonnali túlérzékenységi reakció kialakulása csirkeembrió-antigéneket nyomokban tartalmazó vakcina beadása után. Ilyen esetekben az oltás előtt gondosan mérlegelni kell a lehetséges kockázat és előny egyensúlyát. Az ilyen betegeket kivételes esetekben, allergiás reakció esetén minden szükséges eszközzel be kell oltani.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

Nem végeztek vizsgálatokat az M-M-P II ® vakcinának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatására vonatkozóan.

Kiadási űrlap

Liofilizátum szubkután beadásra szánt oldat készítéséhez.

Vakcina elsődleges csomagolása:

Liofilizátum szubkután beadásra szánt oldat készítéséhez, 1. adag 3 ml-es színtelen üvegpalackban. A palack 132-42-es bevonatú szürke butil- vagy szürke klór-butil-gumi dugóval van lezárva, alumínium tekercs alatt, és felpattintható műanyag kupakkal van lezárva, amelyen látható a beavatkozás.

Oldószer (palackok):

Injekcióhoz való víz 0,7 ml tűzköves üvegben. A palack B2-42-vel bevont szürke klórbutil gumidugóval van lezárva, alumínium borítás alatt, és első nyitásszabályzóval ellátott, rápattintható műanyag kupakkal van lezárva.

Oldószer (szélesség):

Injekcióhoz való víz 0,7 ml eldobható steril 1 ml-es boroszilikát üveg fecskendőben (1. típusú, USP/EP). A fecskendő klórbutil vagy sztirol-butadién védőkupakkal és klórbutil dugattyúlöket-határolóval van ellátva.

Másodlagos csomagolás (vakcina és hígító injekciós üveg):

1 üveg oltóanyag és 1 üveg oldószer kerül egy kartondobozba, amely tartalmazza az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokat.

Az oltóanyagból 10 injekciós üveget egy kartondobozba (A) helyezünk, amely tartalmazza az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokat. 10 üveg oldószert helyezünk egy kartondobozba (B).

Másodlagos csomagolás (vakcina injekciós üvege és hígító fecskendő):

1 palack vakcinával és 1 oldószeres fecskendő, 1 vagy 2 steril tűvel (vagy tű nélkül) kiegészítve szalagos csomagolásban, fóliával letakarva.

1 buborékcsomagolás kartondobozba van helyezve, az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokkal együtt.

Tárolási feltételek

2 és 8°C közötti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

Az oldószer a vakcinával együtt 2-8°C-on, vagy külön-külön, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolható. A feloldódást követően a vakcinát a lehető leghamarabb fel kell használni.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Megjegyzés: az oldószert a vakcinától elkülönítve, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten csak akkor lehet tárolni, ha az oldószer B kartondobozba van csomagolva.

Legjobb megadás dátuma

Liofilizátum:

Oldószer:

Ne használja a lejárati idő után.

Megjegyzés: az oldószerrel kiegészített vakcina elsődleges és másodlagos csomagolásán 2 éves lejárati idő szerepel. A készlet eltarthatósági idejét a liofilizátum gyártási dátumától számítják.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Csomagolás 1 adag oltással - recept szerint.

Csomagolás 10 adag vakcinával - egészségügyi intézmények számára.

M-M-R II ® (Kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltás, élő) - használati utasítás orvosi használatra - RU No.

Rubeola vakcina (német kanyaró oltás; MMR vakcina - rubeola)

Leírás

A rubeola egy vírus által okozott betegség. Ez a vírus kiütést okozhat, enyhe növekedés láz vagy ízületi gyulladás (rheumatoid vagy osteoarthritis). A rubeolában szenvedő terhes nőknél fokozott a vetélés kockázata. Gyermekeik súlyos születési rendellenességekkel születhetnek, beleértve:

• Értelmi fogyatékosság;
• Viselkedési problémák;
• Látási problémák;
• Halláskárosodás;
• Szívhibák;
• Élete során fokozott a cukorbetegség kialakulásának kockázata.

A rubeola emberről emberre terjed a levegőben lévő cseppekkel (levegőben).

A rubeola tünetei a következők:

• Fáradtság;
• Megnagyobbodott nyirokcsomók;
• Kipirult arc;
• Vörös, torokfájás;
• Láz;
• Fejfájás;
• ízületi gyulladás (különösen felnőtteknél);
• Vörös, foltos kiütések az egész testen

A kiütés és a láz általában 2-3 napig tart.

A rubeola ellen nincs kezelés. A paracetamol szedése enyhítheti a kényelmetlenséget.

Mi az a rubeola vakcina?

Bár a rubeola elleni vakcina külön kapható, általában más vakcinákkal kombinálva adják be:

• Kanyaró és mumpsz ellen - MMR;
• Kanyaró, mumpsz és varicella (bárányhimlő) ellen - MMRV.

Ki kapja meg a rubeola vakcinát és mikor?

Minden gyermeknek (néhány kivételtől eltekintve) kétszer kell megkapnia a vakcinát:

• 12-15 hónaposan;
• 4-6 éves korban (iskolába lépés előtt) - az oltás korábban is elvégezhető, de a vakcina adagjai között legalább négy hét különbséggel kell beadni.

A védőoltás 6-11 hónapos gyermekeknek is beadható, ha külföldre utaznak. Ezeknek a gyerekeknek két oltást is meg kell kapniuk 12-15 hónapos korban és 4-6 éves korukban.

Azok a 18 éves és fiatalabbak, akiket nem oltottak be, két adag MMR-oltást kapnak négy hét különbséggel.

Az 1957 után született felnőtteknek, akiket korábban nem oltottak be, 1-2 adag vakcinára lehet szükségük. Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban nem kapott védőoltást.

A rubeola vakcinával kapcsolatos kockázatok

Mint minden vakcina, az MMR vakcina is okozhat komoly problémákat mint például a súlyos allergiás reakciók. Bár a legtöbb ember nem tapasztal semmilyen problémát, néhányan a következőket tapasztalhatják:

• Lágy problémák:
• Láz;
• enyhe bőrkiütés;
• A mirigyek duzzanata az arcokon és a nyakon;
• Mérsékelt problémák:
• Láz okozta görcsök;
• Átmeneti fájdalom és merevség az ízületekben;
• Alacsony vérlemezkeszám;
• Nagyon ritkán:
• Súlyos allergiás reakciók;
• Süketség;
• Hosszú távú rohamok;
• Kóma;
• Csökkent tudat;
• Agykárosodás.

Ki ne kapja meg a rubeola vakcinát?

A védőoltás nem szükséges a következő esetekben:

• Ha életveszélyes allergiás reakciója volt a zselatinra, a neomicin antibiotikumra vagy egy korábbi adag MMR vakcinára;
• Mérsékelt vagy súlyos kényelmetlenség – várja meg, amíg felépül;
• Ha Ön terhes, a védőoltást a szülés után kell elvégezni. Ha teherbe akar esni, várnia kell négy hetet az oltás beadása után.

Az MMR oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• Van olyan betegsége, amely érinti immunrendszer(pl. HIV/AIDS);
• Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (például szteroidok) szedése;
• rákos vagy rák miatt kezelik;
• alacsony a vérlemezkeszáma;
• Volt vérátömlesztés.

A védőoltáson kívül milyen egyéb módszerekkel lehet megelőzni a rubeolát?

A széles körben elterjedt vakcinázás a rubeola gyakorlatilag megszűnéséhez vezetett. A fertőzés megelőzése érdekében fontos, hogy kerüljük a kapcsolatot a betegségre fogékony emberekkel.

Mi történik rubeola kitörése esetén?

Ha rubeolára gyanakszik, jelentse az egészségügyi hatóságoknak. Ha gyanítja, hogy Ön vagy gyermeke rubeolájában szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha nem oltották be teljesen, be kell szereznie az oltást.

Megjegyzés az oldal szerzőjétől: Madsen és munkatársai (New England Journal of Medicine, 2002. november 7.) dán epidemiológiai tanulmánya után, amely „bizonyította” az MMR-oltás és az autizmus közötti kapcsolat hiányát, széles körben kritizálták, sietve és a az amerikai oltók pénzéből, és valamivel kisebb, de ugyanilyen élénk védőoltók új kísérletet tettek a kezdeményezés megragadására. A Japánban végzett vizsgálat azt is megkísérelte kimutatni, hogy a védőoltások és az autizmus semmilyen módon nem függenek össze. Az alábbiakban Dr. Wakefield, az MMR-oltással kapcsolatos nagy felhajtás kiváltója és amerikai kollégája megjegyzését tesszük.

Dr. Andrew Wakefield és Dr. Carol M. Stott kommentárja a Honda és társai cikkéhez. A Journal of Child Psychology and Psychiatry 2005 februárjában megjelent "Az MMR-oltás abbahagyásának az autizmus előfordulására gyakorolt ​​hatásának hiánya: nagyszabású populációs tanulmány".

A Honda és munkatársai lenyűgöző jelentést mutatnak be az 1988 és 1996 között született gyermekek autista rendellenességeinek kumulatív előfordulásáról (azaz az új esetek számáról egy adott időszak alatt). a japán Jokohama Kohoku kerületében. A tanulmány megpróbálta megvizsgálni az autizmus és az MMR-oltás közötti kapcsolatot. Japán egyedülálló tapasztalattal rendelkezik e tekintetben, mivel az MMR-oltást 1989-ben vezették be, majd 1993 áprilisában abbahagyták. Honda et al. ezt ideális lehetőségnek tekinti annak tesztelésére, hogy van-e ok-okozati összefüggés az MMR vakcina és az autista rendellenességek előfordulása között. Feltételezik, hogy ha az MMR autizmust okoz, akkor az oltás abbahagyása az autizmus előfordulásának későbbi csökkenéséhez vezet. De ez nem történt meg. Ráadásul az idő múlásával feltűnően megnőtt az autizmus előfordulása között helyi lakosság, egyértelmű kiugrással közvetlenül az MMR oltások leállítása után. A szerzők kijelentik, hogy adataik "azt mutatják, hogy az MMR nem biztos, hogy felelős az autizmus esetek jelentős részéért".

Az ilyen jellegű kutatások során fontos figyelembe venni azt a hátteret, amely alapján kialakultak a kanyaróvírus elleni vakcinák (például MMR) közötti lehetséges kapcsolatra vonatkozó korai hipotézisek. bélbetegségekés a gyermekek fejlődési rendellenességei, és milyen háttérrel kell bármilyen fontos információ erről a kérdésről.

A japán tanulmány készítői a fentiek ellenére bíznak az autizmus esetek nyilvántartásának teljességében, szűrésük helyességében és pontosságában, valamint a fejlődési rendellenességekkel járó betegségek diagnózisának minőségében. Figyelembe véve a szerzők bizalmát a betegség előfordulásáról gyűjtött statisztikák pontosságában és a japán tapasztalatok egyediségében, alaposan tanulmányozzuk át az általuk kapott adatokat.

A probléma relevanciája

1998-ban egyikünk (Andrew Wakefield) tanácsot adott arra vonatkozóan, hogyan védhetik meg a szülők gyermekeiket az olyan fertőzésektől, mint a kanyaró, a mumpsz és a rubeola védőoltással. Ez az ajánlás a közzétett tudományos kutatás laboratóriumában végzett hosszú távú vizsgálatokkal a kanyaró vakcina biztonságosságáról, akár egykomponensű vakcinaként, akár más vírusvakcinákkal kombinálva. Tanácsa az volt, hogy 1. a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védőoltást külön kell beadni, és 2. egy év különbséggel.

— Először is, a trivakcina biztonságossági vizsgálatai nem voltak megfelelőek, ezt a megállapítást később egy független tudományos áttekintés is megerősítette.

- Másodszor, az elején klinikai vizsgálatok Az MMR egyértelmű bizonyítékot szolgáltatott a vírusok közötti interferenciára egy kombinált vakcinában, amely kétségtelenül megváltoztatja az együtt beadott vakcinákra adott immunválaszt. Az ilyen „interferencia” biztonsági következményei gyakorlatilag ismeretlenek, mivel ezt a problémát nem vizsgálták megfelelően.

- Harmadszor, azoknál a gyermekeknél, akik egy éven belül kanyarós (vagy kanyaró elleni monovakcinával oltottak be) és mumpszban szenvedtek, nagyobb valószínűséggel alakultak ki bélbetegségek. A legújabb bizonyítékok alátámasztják a természetes „akadályok” jelenségét, amelyek potenciálisan növelik a hosszú távú kanyarófertőzés és a késleltetett betegségek kockázatát. Lehetséges, hogy két különböző vírus kölcsönhatása után ezt a hatást egy évig vagy tovább tart. A kanyaróvírus és a kanyaró elleni védőoltások a szervezetbe jutás után hosszú ideig elnyomhatják az immunrendszert. A fejlődő országokban a hatékony kanyaróvakcinákkal összefüggő mortalitás és immunszuppresszió növekedése jól illusztrálja ezt a tényt, ami e vakcinák betiltásához vezetett (áttekintés: ).

Miután megértettük ezeket a tényeket, most mérlegelhetjük a Japánban zajló eseményeket.

A vakcinázási politika és annak változásai Japánban

Japánban a monovalens kanyaró elleni vakcinát 1978-ban vezették be a gyakorlatba, és egy és hat év közötti gyermekek oltására ajánlják. A rubeola elleni oltást 1977-ben vezették be a gyakorlatba lányok és érettségizettek oltására vonatkozó ajánlással. Az MMR oltási program 1989 áprilisában indult, és az egy-hat éves, főként másfél éves gyermekeket célozza meg. Az MMR-oltás bevezetése előtt Japánban nem volt mumpsz elleni oltás.

Figyelemre méltó, hogy Japánban különböző gyártók MMR vakcináit engedélyezték; némelyik a mumpszvírus Urabe AM9 törzsét tartalmazta. Az MMR-oltást követően jelentett agyhártyagyulladásos esetekkel kapcsolatos növekvő közvélemény és orvosi aggodalom eredményeként a közbizalom az oltás bevezetése után több évig csökkent, és az MMR-oltás lefedettsége csökkent. A későbbi vizsgálatok megerősítették, hogy az Urabe AM9 mumpszvírus törzset tartalmazó vakcina okozza az agyhártyagyulladást. Ennek eredményeként az MMR oltási programot 1993 áprilisában befagyasztották, és a tárgyalt vizsgálatban részt vevő gyermekeket 1992 után nem oltották be MMR vakcinával. A mumpsz vírus Urabe AM9 törzsét tartalmazó oltóanyagot visszavonták, és helyettesítették egy, a törzs, amely nem okoz agyhártyagyulladást. 1993-ban a következő évben életbe lépett új oltási ütemterv szerint a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni egykomponensű vakcinák váltották fel a kombinált oltást. Javasolták, hogy a japán gyerekeket beoltsák kanyaró, mumpsz és rubeola ellen kisgyermekkori, legalább 4 hét szünettel az oltások között.

Az oltási politika változásainak hátterében az autizmus általános előfordulásának görbéje ebben az országban nagyon érdekes (1. ábra).

A japán tanulmány semmiről nem számol be az autista rendellenességek 1988 előtti előfordulásáról; A felső határt az 1. grafikonon bemutatott előfordulási adatok felhasználásával becsültük meg. Az MMR bevezetése után az autisztikus rendellenességek száma ugrásszerűen megnőtt. 85,9 Az 1990-ben született gyermekek körében az incidencia az 1991-ben született gyermekek körében 55,8 .

Aztán 1994-ben ismét éles ugrás következett 161 (121,8—200,8). Ebben az időszakban egyre elterjedtebbé vált az a lehetőség, hogy három betegség ellen egy vakcinával be lehet oltani, mivel a nyilvánosság és az orvosok bizalma helyreállt, miután az Urabe AM9 mumpszvírus törzset tartalmazó vakcinákat kivonták a forgalomból. A szerzők megjegyzik, hogy a Kohoku terület határait 1994 után felülvizsgálták, de megállapítják, hogy ez nem befolyásolta az adatok értelmezését. Eközben érdekes, hogy ezekkel a demográfiai változásokkal párhuzamosan növekszik az autista rendellenességek becsült előfordulási gyakoriságára vonatkozó konfidenciaintervallum. Ezen események következtében a pontbecslés pontossága megkérdőjelezhető. Ebből következően az autista betegségek előfordulási gyakorisága 1994 után nem olyan pontos, mint a korábbi években.

Az incidenciát mutató görbe többfázisú alakja feltűnően eltér attól, amit az Egyesült Királyságban (2. grafikon) és az USA-ban (3. grafikon) látunk, ahol az autista rendellenességek előfordulási gyakoriságának változása főként egyfázisú (fokozatos növekedésre utal) . A japán grafikon alakjának inkább egy további tényező vagy további tényezők hatásának kell megfelelnie a tényezőknek való kitettséggel összefüggő morbiditás növekedésére környezet amikor az ok hosszú ideig folytatja hatását.

A vírusok közötti biológiai alapú kölcsönhatások („interferencia”) és különösen a kanyaró vírus immunrendszerre gyakorolt ​​hosszú távú hatásai (akár természetes fertőzés révén, akár vakcinázás után) fényében egyértelmű, hogy bár Az MMR oltást 1993 után megszüntették, az ajánlott ütemterv szerint beoltott gyermekek egy éves korukban megkapták az összes kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltást. Más szóval, a rövid időközönkénti külön oltások gyakorlata biológiai értelemben egyet jelent a fertőzések átfedésével. Az oltások közötti ilyen rövid intervallum egyértelműen atipikus, mivel természetes körülmények között rendkívül ritka a kanyaró, mumpsz és rubeola fertőzés ilyen időközönként. Ezért a japán adatok nem mondanak ellent a meglévő magyarázatoknak és a korábbi adatokra hivatkozó újabb ajánlásoknak. Ez teljes mértékben összhangban van azzal, amit e vírusok viselkedéséről tudtak. A japán tanulmány szerzői tévednek, amikor egyedül az MMR-oltást tekintik a okozó tényező, anélkül, hogy figyelmet fordított volna a felhozott érvekre vagy az érvek alapjául szolgáló adatokra.

A megfigyelési adatokat figyelembe véve a kapott tények mutatóként értelmezhetők jelentős befolyást vakcinázási módszer e vírusok ellen az autista rendellenességek előfordulásáról Japán ezen területén. Ezenkívül feltételezhető, hogy ezeknek a vakcinavírusoknak a bevezetése rövid időn belül megtörtént provokatív hatása az autizmus növekedésére egy kiválasztott populációban, ahol bevezették az MMR oltást, majd abbahagyták (önként, a lakosság bizalmatlansága miatt), majd újra elkezdték (kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltással külön, de rövid időközönként). Azonban a közegészségügyi tisztviselők ezen adatok „rekord lezárásaként” való értelmezése és az az állítás, hogy az MMR vakcina biztonságos, a dolgok nagyon szűk látókörét tükrözi, és nem érti a kanyaró elleni vakcina biztonságossági vizsgálatában résztvevők aggodalmait, és félrevezető a nyilvánosság számára.

Az MMR-vakcina rehabilitációjának vágya nem mentség az oltásbiztonsági aggályok okainak hamis bemutatására.

Regresszív autizmus: módszertani hiányosságok

Megérdemel egy fontos módszertani hiányosság ebben a tanulmányban speciális figyelem. Wakefield és munkatársai, valamint a későbbi tanulmányok szerzőinek fő elmélete azt jelzi, hogy az MMR és az autista rendellenességek közötti összes lehetséges ok-okozati összefüggés összefügg csökkenő az autizmus egy formája, amikor a gyermek normálisan fejlődött az oltás előtt.

A Honda et al. A gyermekek 3 hónapos korában és 18 hónapos korában standard fejlődési felmérésen estek át, míg az ajánlott MMR ütemezést 12 hónapos korban végezték el. A szerzők a regressziót a készségek 18 hónap utáni kimutatott elvesztéseként határozzák meg. Ez azt jelenti, hogy azok a gyermekek, akik életük első évében normálisan fejlődtek, majd 12 hónapos korukban megkapták az MMR-oltást, majd a következő 6 hónapban visszafejlődött, helytelenül minősülnek nem regresszív autisztikus rendellenességnek, holott az ellenkezője. igaz. A gyermekkori autizmus téves besorolása értelmetlenné teszi a szerzők regressziót és nem regressziót összehasonlító elemzéseit. Ezt erősíti meg az autizmus gyakoriságának megfelelő grafikonjainak egybeesése a regresszív és nem regresszív autizmus alcsoportjaiban. Ezért a regresszív autizmusra vonatkozó adatok nem érdemelnek további figyelmet.

Magától értetődő a szerzők azon következtetése, hogy "adataik azt mutatják, hogy az MMR oltási program egyszerű leállítása nem csökkenti az autista rendellenességek előfordulását". A korábbi ajánlások azonban nem voltak ennyire naivak. Az volt, hogy az oltást külön kell elvégezni, egy év szünettel; ez empirikus adatokon alapult, amelyek súlyos mellékhatásokat jeleztek, ha ezeket a vakcinákat rövid időközönként adták be. A japán tanulmány nem ad okot ezen ajánlások megváltoztatására.

1. ütemterv. Az autizmus vagy autista rendellenességek előfordulásának éves változása a hét éven túl született gyermekek körében.