Klinikai vizsgálatok és humán vizsgálatok. A világgal: hogyan kapcsolták össze a klinikai vizsgálat összetevőit. Az intervenciós vizsgálatok típusai a betegkezelésben

Nagyon negatív? Végül is néhány jogorvoslat valóban segít. A népi gyógymódok hátránya, hogy legtöbbjük hatékonyságát nem tesztelik szigorúan. tudományos módszerek, így mindig nagy a hibaveszély. De ennek is van hatása" placebo" - önhipnózis, amikor a beteg meggyőzi magát, hogy a gyógyszer valóban segít, bár lehet, hogy közönséges csapvíz.

Múltkor elmondtam, milyenek a gyógyszerek klinikai vizsgálatai, ma pedig ezek lefolytatásának technikájára és az eredmények értékelésére fogok összpontosítani.

Mi az a GCP protokoll

A kábítószerek előállítását illetően van egy nemzetközi GMP szabvány(jó gyártási gyakorlat - jó gyártási gyakorlat), és a gyógyszerek klinikai vizsgálataira jött létre GCP szabvány(jó klinikai gyakorlat – jó klinikai gyakorlat).

Minden, a vizsgálatban részt vevő betegnek írásban beleegyezését kell adnia a kezeléshez lehetséges alkalmazás placebo. Kap fizetést? Általában nem. A beteg egyszerűen ingyenes kezelésben részesül. Egy új gyógyszer kutatási protokollját jóvá kell hagyni Etikai Bizottság minden egészségügyi intézményben, ahol a vizsgálatokat végzik. Miért van erre szükség? Van itt egy finom vonal. Az orvosnak nincs joga placebót alkalmazni súlyos betegeknél, ha ez tragikusan végződhet (pl. vakbélgyulladás az orvos köteles műtétet előírni a betegnek, bár nem voltak összehasonlító klinikai vizsgálatok az ilyen műtétek előnyeiről, csak a sebészek megfigyelései szerint műtét nélkül a betegek meghaltak). Súlyos szövődmények kialakulása esetén a placebo-kezelést azonnal le kell állítani. Ha a beteg bármikor abbahagyja a felírt gyógyszer szedését, kiesik a vizsgálatból.

Minden betegről jegyzőkönyvet kell kitölteni, külön kártya formájában. CRF(esetbeszámoló nyomtatvány), beleértve az eredetit és 2 másolatot, amelyek közül az egyik az egészségügyi intézményben marad és 15 évig megőrződik.

Minden vizsgálónak részletes tájékoztatást kell adnia magáról, és haladéktalanul tájékoztatnia kell a megbízó céget az azonosított súlyos mellékhatásokról. Néhány tanulmány készült korán megállt, amikor a kutatók meggyőző bizonyítékot kaptak a kedvezőtlen kezelési eredményekről (például a mortalitás jelentős növekedése a kísérleti csoportban). De az is előfordul, hogy a klinikai vizsgálatokat korán leállítják, ha egy új gyógyszer vagy kezelés óriási előnyt jelent.

Végpontok

A vizsgálat eredményeinek értékeléséhez ki kell választania bizonyos paramétereket, amelyeket értékelni fog. A paraméterek csökkenő fontosság szerint vannak rendezve (elsődleges, másodlagos és harmadlagos végpontok).

Elsődleges ("szilárd") A végpontok a betegek életével és az életveszélyes szövődmények kialakulásával kapcsolatos paraméterek. A test egészét értékelik. Példák:

• teljes halálozás,
• halálos kimenetelű szívinfarktus, stroke, kamrafibrilláció stb. előfordulása.

Másodlagos és harmadlagos pontoknak is nevezik puha"És" helyettes».

Másodlagos a végpontok egy vagy két testrendszer állapotát tükrözik:

• az életminőség javulása a betegség tüneteinek enyhülése miatt (például az anginás rohamok gyakoriságának csökkenése),
• a nem végzetes (nem halálos) szívinfarktus előfordulása,
• a nem halálos betegségek előfordulásának csökkenése (például pitvarfibrilláció paroxizmusa).

Harmadlagos végpontok az egyes paraméterek, például a koleszterinszint vagy a vérnyomás változásait tükrözik.

Egy új gyógyszer értékelésekor az első szempont mindig a következő: "szilárd" (elsődleges) végpontok. Csak a "puha" pontok értékelése vezethet súlyos hibákat. Valószínűleg ezért nevezik a pontokat helyettesítőnek? Példák:

• szívglikozidok krónikus szívelégtelenségben fokozzák a szívizom-összehúzódások erősségét (harmadpont), csökkentik a kórházi kezelések gyakoriságát és javítják az életminőséget (másodlagos pontok), de a megnövekedett mortalitás (elsődleges pont) csökkenéséhez nem vezetnek. a végzetes aritmiák előfordulása (szintén elsődleges pont);
• AIDS-re Egyes gyógyszerek, amelyek növelik a T-helper sejteket (tercier végpont), nem csökkentették a mortalitást (elsődleges végpont). Tájékoztatásul: A T-helperek a HIV által érintett limfociták egyik fajtája.

Mega kutatás

Minél színvonalasabb kutatást végeznek, annál megbízhatóbbak az eredmények.

Mega kutatás(tól től mega- hatalmas) - ezek új gyógyszerek vizsgálatai több mint 10 ezer betegen. Kisebb betegcsoportokban az eredmények nem olyan megbízhatóak, mert kis csoportokban:

• nehéz megkülönböztetni a kezelés pozitív eredményét a betegség spontán remisszióitól,
• nehéz elérni a csoportok homogenitását,
• nehéz azonosítani a kis pozitív változásokat a kezelésben és a további prognózisban,
• nehezen azonosítható ritka mellékhatások.

Néha egy új gyógyszer előnyeiről szóló mega-tanulmány statisztikailag megbízható adatai abból adódnak, hogy nagyszámú beteg között van jelen a betegek egy kis csoportja, akik nagyon érzékenyek a kezelésre. Mások számára az új gyógyszer nem hoz sok hasznot. Az ilyen kezelésre rendkívül érzékeny betegeket azonosítani kell – mert maximális haszon az új gyógyszer csak azokat hozza.

Heterogén kutatási modell vázlata

Meta-analízis

Meta-analízis(Görög meta- keresztül) - több, egy témában végzett kontrollált vizsgálat eredményeinek egyesítése. Az elemzett vizsgálatok számának növekedésével új pozitív ill negatív hatások olyan kezelések, amelyek az egyes vizsgálatok során nem láthatók. A metaanalízisek (meta-reviews) messze a legfontosabbak és legértékesebbek, mivel a kutatók számos klinikai tanulmány minőségét elemzik egy adott témában, ezek egy része. különböző okok elutasítják, és a fennmaradókból vonnak le következtetéseket.

Amint azt már tudnia kell, bármely vizsgálat eredményeinek olvasásakor fontos először az elsődleges végpontok értékelése. Például két metaanalízis pozitív antiaritmiás hatást talált lidokain szívinfarktusban, és egy metaanalízis negatív volt. Mit higgyek? Mindenkinek ajánlja a lidokaint szívinfarktus esetén? Nos, nem, mert az első két metaanalízis a lidokain szívritmuszavarokra gyakorolt ​​hatására (azaz a másodlagos végpontok értékelésére), a harmadik pedig a lidokainnak a szívinfarktus utáni túlélésre gyakorolt ​​hatására összpontosított (az elsődleges végpont). Így a lidokain sikeresen elnyomta az aritmiákat, ugyanakkor növelte a betegek mortalitását.

A metaanalízis hátrányai

A metaanalízisek nem helyettesítik a mega-tanulmányokat, sőt bizonyos esetekben ellentmondhatnak is nekik. Metaanalízisek lehetnek nem meggyőző a következő esetekben:

1. ha a metaanalízis általános következtetést ad, bár a vizsgálatok heterogén betegcsoportokat vontak be. Vagy elkezdődött a kezelés különböző kifejezésekés különböző dózisú gyógyszerek;
2. ha a kezelés hatékonyságát egyes csoportokban placebóval, másokban pedig egy ismert hatékony összehasonlító gyógyszerrel hasonlítják össze, de a következtetést általánosan vonják le. Vagy az egyidejű terápia jellegét nem veszik figyelembe;
3. rossz minőségű randomizálás esetén (a csoportokba bontás nem történt elég véletlenszerűen).

A metaanalízisek eredményei segítik az orvost a kezelés kiválasztásában, de nem lehetnek univerzálisak (minden esetben), és nem helyettesíthetik az orvos klinikai tapasztalatát.

A bizonyítékok szintjei

Azért találták ki őket, hogy megkülönböztessék, mennyire lehet megbízni az ajánlásokban fokozatok(A, B, C) és bizonyítékok szintjeit(1, 2, 3, 4, 5). Ezt a besorolást szerettem volna itt megadni, de alaposabban megvizsgálva rájöttem, hogy az általam alkalmazott osztályozások apró részletekben különböztek, mivel különböző szervezetek vették át őket. Emiatt csak egy példát mondok:

Ez egy példa a bizonyítékok szintjei és az ajánlások fokozatai osztályozására

Rendben csökkenő megbízhatóság A különböző típusú tanulmányok a következő sorrendben vannak elrendezve (forrás: Svéd Egészségügyi Értékelési Módszertani Tanács):

• randomizált, kontrollált vizsgálat (azaz egy kísérleti és kontrollcsoport randomizálással),
• nem randomizált, kontrollált vizsgálat egyidejű kontrollal,
• nem randomizált kontrollált vizsgálat történeti kontrollal,
• eset-kontroll tanulmány,
• keresztmetszeti kontrollált vizsgálat, keresztmetszeti vizsgálat,
• megfigyelési eredmények (nyílt, nem randomizált vizsgálat csoport nélkül),
• egyedi esetek leírása.

Hogyan elemezzük a kutatási eredményeket

A klinikai vizsgálat során kapott összes eredményt a következővel dolgozzuk fel a matematikai statisztika módszerei. A számítások képletei és elvei meglehetősen összetettek, ezeket egy gyakorló orvosnak nem kell pontosan ismernie, de az orvosi egyetemen az orvosi karon két fizikaórán ismerkednek meg velük az első évfolyamon és alkalmazzák a szociális higiéniában ( egészségügyi szervezetek) a 6. évfolyamon. A klinikai vizsgálatok szervezői minden számítást önállóan, statisztikai szoftvercsomagok segítségével végeznek.

1) Statisztikai megbízhatóság. Az orvostudományban bármilyen mennyiséget figyelembe vesznek statisztikailag megbízható, ha 95%-os vagy nagyobb valószínűséggel határozzák meg. Ez lehetővé teszi a véletlen hatások kizárását a végeredményben.

Ha a valószínűség kisebb, mint 95%, akkor növelni kell az elemzett esetek számát. Ha a minta növelése nem segít, akkor el kell ismernünk, hogy ebben az esetben nehéz megbízható eredményt elérni.

2) A hiba valószínűsége. A megjelölt paraméter latin betű p(p-érték).

p- a hiba valószínűsége megbízható eredmény elérése során. Egy töredékében számítják ki. Százalékra való átváltáshoz szorozza meg 100-zal. A klinikai vizsgálati jelentések általában három gyakran használt értéket említenek: p:

• p > 0,05 - statikailag NEM szignifikáns (azaz a hiba valószínűsége nagyobb, mint 5%),
• p< 0.05 - является статистически значимым (вероятность ошибки 5% и меньше),
• p< 0.01 - высокая статистическая значимость (вероятность ошибки не выше 1%).

Most már megértheti a legtöbb megállapítást a tudományos orvosi folyóiratokban. Gyakorlat:

Többközpontú, randomizált, prospektív, nyílt vizsgálatot végeztek vak végpontértékeléssel. ... Az inzulinérzékenységi index szignifikáns csökkenése volt tapasztalható 16 hetes kezelés után, összehasonlítva eredeti értékeket mind a moxonidin csoportban (p = 0,02), mind a metformin csoportban (p = 0,03). Ebben a mutatóban nem volt szignifikáns különbség a vizsgált csoportok között (p = 0,92).

»» No. 3"99

Klinikai farmakológia L.S. Strachunsky, M.M. Béklyók
Szmolenszki Állami Orvosi Akadémia

A klinikai kutatások egyik fő típusa a gyógyszerek klinikai vizsgálata, amelynek alapelveit ebben a cikkben tárgyaljuk.

Az orvosok és a betegek biztosak akarnak lenni abban, hogy a felírt gyógyszerek enyhítik a tüneteket vagy meggyógyítják a beteget. Azt is szeretnék, hogy a kezelés biztonságos legyen. Ezért van szükség az embereken végzett klinikai vizsgálatokra. A klinikai vizsgálatok elengedhetetlen részei minden új gyógyszer kifejlesztésének vagy az orvosok által már ismert gyógyszer indikációinak kiterjesztésének. A klinikai vizsgálatok eredményeit a hivatalos hatóságok elé terjesztik. (Hazánkban ez az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma és a neki alárendelt Farmakológiai Osztály állami bizottság valamint a Preklinikai és Klinikai Gyógyszerészeti Szakértő Intézet.) Ha a vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer hatékony és biztonságos, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma engedélyt ad a használatára.

A klinikai vizsgálatok nélkülözhetetlensége.

A klinikai vizsgálatok nem helyettesíthetők szöveteken (in vitro) vagy laboratóriumi állatokon, beleértve a főemlősöket is. A laboratóriumi állatok szervezete eltér az emberétől farmakokinetikai jellemzőiben (a gyógyszer felszívódása, eloszlása, metabolizmusa és kiválasztódása), valamint a szervek és rendszerek gyógyszerre adott válasza. Csak azért, mert egy gyógyszer vérnyomásesést okoz egy nyúlban, még nem jelenti azt, hogy ugyanolyan hatással lesz az emberre. Ezen túlmenően egyes betegségek csak az emberre jellemzőek, és nem modellezhetők laboratóriumi állatokon. Ezenkívül még egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során is nehéz megbízhatóan reprodukálni azokat a hatásokat, amelyeket egy gyógyszer okoz a betegekben.

A klinikai kutatás elkerülhetetlen tudományos tevékenység, amely nélkül lehetetlen új, hatékonyabb és biztonságosabb gyógyszerek beszerzése és kiválasztása, valamint az orvostudomány „megtisztítása” az elavult, hatástalan gyógyszerektől. Az utóbbi időben a klinikai kutatás szerepe megnőtt a bizonyítékokon alapuló orvoslás elveinek a gyakorlati egészségügybe való bevezetése miatt. Ezek közül a legfõbb az, hogy nem személyes tapasztalatok vagy szakvélemény alapján hoznak konkrét klinikai döntéseket a betegek kezelésével kapcsolatban, hanem szigorúan bizonyított tudományos adatok alapján, amelyek jól megtervezett, ellenõrzött klinikai vizsgálatokból nyerhetõk.

A kutatás sorrendje.

Egy új gyógyszer vizsgálatakor mindig követik a kutatások sorrendjét: sejtektől és szövetektől az állatokig, állatoktól egészséges önkéntesekig, kis számú egészséges önkéntestől a betegekig.

A laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatokból nyert információk kétségtelen korlátai ellenére a gyógyszert az első emberben történő alkalmazás előtt tanulmányozzák rajtuk (preklinikai vizsgálatok). Fő céljuk, hogy információkat szerezzenek egy új gyógyszer toxicitásáról. Vizsgálja meg az akut toxicitást egyetlen dózissal és a szubakut toxicitást ismételt dózisokkal; tanulmányozza a mutagenitást, a reproduktív és immunrendszerre gyakorolt ​​hatásokat.

1. táblázat A klinikai vizsgálatok fázisai

Fázis	Tipikus betegek száma	Fő célok
én	20-80	A gyógyszer első alkalmazása emberben, a toxicitás és a biztonságosság értékelése, a farmakokinetikai paraméterek meghatározása
II	100-800	Hatékonyság megállapítása, optimális adagolási rend meghatározása, biztonság felmérése
III	1000-4000	a hatásossági és biztonságossági adatok megerősítése, összehasonlító tanulmányok standard gyógyszerekkel
IV	Tízezrek	Hatékonyság további vizsgálata a gyógyszer alkalmazásának optimalizálása érdekében, hosszú távú biztonsági vizsgálatok, a ritka gyógyszermellékhatások értékelése

A gyógyszer fejlesztési fázisai

Ezt követően klinikai vizsgálatokat végeznek, négy szakaszra osztva. táblázatban Az 1. ábrán és az ábrán láthatók ezek főbb jellemzői. Amint az a táblázatból látható, a fázisokra bontás lehetővé teszi egy új gyógyszer emberben történő tanulmányozását fokozatosan és egymást követően. Kezdetben kevés egészséges önkéntesen (I. fázis) - (csak felnőttek lehetnek önkéntesek), majd egyre nagyobb számú betegen (II-III. fázis) vizsgálják. Elfogadhatatlan a klinikai vizsgálatok fázisain „átugrani”, a vizsgálat egymás után halad az I. fázistól a IV. fázisig. Az elvégzett tesztek céljai és célkitűzései a korábbi vizsgálatokból nyert információktól függően változhatnak. A klinikai vizsgálatok bármely fázisban leállíthatók, ha adatok jelennek meg a gyógyszer toxicitására vonatkozóan.

A betegek jogainak és az etikai normák betartásának garantálása,

amelyek az emberi jogok tiszteletben tartásának speciális esetei, az egész klinikai kutatási rendszer sarokkövét jelentik. Ezeket nemzetközi megállapodások (az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozata) és az orosz szövetségi gyógyszerekről szóló törvény szabályozzák.

Helyi szinten a betegjogok tiszteletben tartásának garanciája az etikai bizottság, amelynek jóváhagyását minden vizsgálat megkezdése előtt be kell szerezni. Tagjai egészségügyi és tudományos dolgozók, jogászok, papok stb. Találkozóikon az etikai bizottság tagjai áttekintik a gyógyszerrel kapcsolatos információkat, a protokollt. klinikai vizsgálat, a tájékozott beleegyezés szövege és a kutatók tudományos életrajza a betegek kockázatának felmérése, jogaik tiszteletben tartása és garantálása szempontjából.

A klinikai kutatásban való részvétel önkéntessége azt jelenti, hogy a beteg csak teljes és tudatos önkéntes hozzájárulásával vehet részt a vizsgálatban. A leendő páciens tájékozott beleegyezésének megszerzése talán az egyik legnehezebb feladat, amellyel a kutatónak szembe kell néznie. Mindenesetre minden beteget teljes körűen tájékoztatni kell a klinikai vizsgálatban való részvételének következményeiről. A tájékozott írásos beleegyezés vázolja a vizsgálat céljait, a beteg által a vizsgálatban való részvételből származó előnyöket, a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos ismert nemkívánatos eseményeket, a beteg biztosítási feltételeit stb., egy személy számára érthető nyelven. laikus.

A kutatóorvosnak válaszolnia kell a páciens minden kérdésére. A betegnek lehetőséget kell adni arra, hogy megbeszélje a vizsgálatot családjával és barátaival. A „Gyógyszerekről” szóló szövetségi törvény kimondja, hogy gyermekeken végzett klinikai vizsgálat esetén a szülőknek kell beleegyezniük. Tilos a gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálata, beleértve a vakcinákat és szérumokat, szülők nélküli kiskorúakon.

A betegek jogainak védelmének egyik fő szempontja a betegekkel kapcsolatos információk titkosságának megőrzése. Így a páciens személyes adataihoz (vezetéknév, keresztnév, családnév, lakóhely) csak a vizsgálatban közvetlenül érintett személyek férhetnek hozzá. Minden dokumentációban csak a páciens egyedi száma és kezdőbetűi szerepelnek.

A módszertani megközelítés egysége.

Minden klinikai vizsgálatot a szerint kell elvégezni bizonyos szabályokat. Egy Oroszországban végzett vizsgálat módszertani megközelítésében nem térhet el a más országokban végzett vizsgálatoktól, függetlenül attól, hogy hazai vagy külföldi gyógyszert tesztelnek, illetve hogy a vizsgálatot gyógyszergyártó cég vagy kormányzati szervezet szponzorálja.

Hasonló szabályokat már létrehoztak, és minőségnek nevezik őket klinikai gyakorlat(GCP), amely az angol Good Clinical Practice (GCP) kifejezés egyik lehetséges fordítása.

A KKP alapszabályai

(GCP) célja a klinikai kutatásban részt vevő betegek és egészséges önkéntesek jogainak védelme, valamint megbízható és reprodukálható adatok beszerzése. Ez utóbbi a következő elvek betartásával érhető el: 1) a felelősség megosztása a kutatás résztvevői között; 2) képzett kutatók részvétele; 3) külső vezérlés jelenléte; 4) a kutatás tervezésének, adatrögzítésének, elemzésének és eredményeinek bemutatásának tudományos megközelítése.

A CCP-szabályok kimondják, hogy a klinikai vizsgálat lefolytatása során a munka egyes részeinek elvégzésével kapcsolatos összes kötelezettséget és felelősséget egyértelműen meg kell osztani a vizsgálatban résztvevők között, mielőtt a vizsgálat megkezdődik. A vizsgálatban három fő fél vesz részt: a szervező, a kutató és a monitor (egy személy vagy embercsoport, aki a klinikán a vizsgálat közvetlen lefolytatását irányítja).

A tanulmányszervezők felelőssége.

A tanulmányszervezők (szponzorok) lehetnek gyógyszergyárak vagy maguk a kutatók. A szponzor felelős a vizsgálat egészének megszervezéséért és lebonyolításáért. Ehhez vizsgálati protokollt kell kidolgoznia, a vizsgáló rendelkezésére kell bocsátania a CCP-szabványoknak megfelelően gyártott és csomagolt vizsgált gyógyszert, valamint teljes körű információ róla. Az információnak tartalmaznia kell az összes preklinikai és korábban elvégzett klinikai vizsgálat adatait, beleértve a gyógyszermellékhatások részleteit is. A betegek és a vizsgálók biztosítása szintén a megbízó feladata.

A kutatók felelőssége.

A vizsgálók elsősorban a klinikán végzett munkájuk etikus és gyakorlati elvégzéséért, valamint a vizsgálat során a betegek egészségéért és jólétéért felelősek. Klinikai vizsgálatot csak megfelelő képesítéssel rendelkező és hivatalos orvosi gyakorlati engedéllyel rendelkező orvos végezhet. A vizsgálók képzésének összetevői közé tartozik a szakmai képzés, valamint a klinikai vizsgálatokra és a CCP-szabályozásra vonatkozó speciális képzés.

A kutatóknak mindig fel kell készülniük munkájuk minőségi ellenőrzésére. Az ellenőrzések több típusra oszthatók: monitoring, audit és ellenőrzés. A monitor rendszeresen ellenőrzi, hogy betartják-e a vizsgálat etikai normáit és a vizsgálati protokollt, valamint a dokumentáció kitöltésének minőségét. Az auditot általában csak egyszer, a legfontosabb vizsgálatokban végzik el. Az audit célja az RCMP szabályok, protokollok és helyi jogszabályok betartásának ellenőrzése. Az audit időtartama a vizsgálat összetettségétől függ, és több napig is eltarthat. Az ellenőrzés ugyanazokat a célokat követi, a hatósági ellenőrző és engedélyező hatóságok végzik.

Kutatási tervezés.

Fontos, hogy a kutatást a legújabb tudományos szabványoknak megfelelően tervezzék és végezzék. A PAC-szabályok formális betartása nem garantálja, hogy értelmes adatokhoz jutunk. Jelenleg csak a prospektív, összehasonlító, randomizált és lehetőleg kettős vak vizsgálatok eredményeit veszik figyelembe (2. táblázat). Ehhez a vizsgálat megkezdése előtt jegyzőkönyvet (programot) kell készíteni, amely egy írásos kutatási terv. táblázatban A 3 azokat a szakaszokat jelöli, amelyeknek tükröződniük kell a protokollban.

Nincsenek hibák nélkül lefolytatott vizsgálatok, de a klinikai vizsgálatok lefolytatásának szabályait soha nem szabad megszegni (4. táblázat).

2. táblázat A vizsgálat jellemzői

Tanulmány	Meghatározás	Cél
Leendő	Kutatások lefolytatása előre kidolgozott terv szerint	Növeli az adatok megbízhatóságát, mivel csökken annak a valószínűsége, hogy a megfigyelt hatást események véletlenszerű kombinációja okozza, nem pedig a vizsgált gyógyszer. A lehetséges szisztematikus hibák ellenőrzése az eredmények elemzésekor
Összehasonlító	A hatások összehasonlítása két betegcsoportban, amelyek közül az egyik a vizsgált gyógyszert, a másik pedig összehasonlító gyógyszert vagy placebót kapott	Kiküszöböli annak lehetőségét, hogy a hatást spontán betegség és/vagy placebohatás okozza
Véletlenszerűsített	A betegek véletlenszerű besorolása vizsgálati és kontroll gyógyszercsoportokba	A vizsgálati csoportok közötti kiindulási jellemzők közötti különbségek megszüntetése vagy minimalizálása. A legtöbb statisztikai teszt helyes alkalmazásának alapja
Dupla vak	Sem a páciens, sem a vizsgáló nem tudja, hogy a beteg melyik gyógyszert kapja: vizsgált vagy kontrollált	Elfogultság megszüntetése a vizsgált gyógyszerek hatásának értékelésében

3. táblázat A protokoll főbb részei

4. táblázat Klinikai vizsgálatok során nem teheti meg:

• Vizsgálat lefolytatása gondosan kidolgozott protokoll nélkül
• Kezdje el a kutatást anélkül, hogy az anyagait egy független etikai bizottság jóváhagyta volna
• Vegyen be egy pácienst a vizsgálatba írásos beleegyezése nélkül
• Kutatás során megsérti a protokoll követelményeit:
  • olyan betegek bevonása, akik megsértik a felvételi és kizárási kritériumokat;
  • megzavarja a betegek látogatási ütemtervét;
  • módosítsa a tanulmányi gyógyszerek szedésének rendjét;
  • tiltott egyidejű gyógyszerek felírása;
  • különböző műszerekkel méréseket (vizsgálatokat) végezni, a vizsgálati sémát megszegni
• Ne jelentse a nemkívánatos eseményeket

A gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok jellemzői.

A gyermekgyógyászatban végzett klinikai vizsgálatokról szólva meg kell jegyezni, hogy a gyógyszerkészítmények kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatait olyan esetekben végzik, amikor a vizsgált gyógyszert kizárólag gyermekkori betegségek kezelésére szánják, vagy amikor a klinikai vizsgálatok célja adatgyűjtés. tovább legjobb adagolás gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer. A gyógyszer gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatait felnőtteken végzett klinikai vizsgálatoknak és a kapott adatok alapos elemzésének kell megelőznie. A felnőtteknél kapott eredmények képezik az alapját a gyermekeken végzett vizsgálatok tervezésének.

Mindazonáltal mindig figyelembe kell venni a gyógyszerek farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és adagolásának összetettségét gyermekeknél. A gyógyszerek farmakokinetikai vizsgálatait különféle gyermekeknél kell elvégezni korcsoportok, figyelembe véve a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának gyorsan változó folyamatait, különösen az újszülöttkori időszakban. A vizsgálati módszerek és célmérések megválasztásakor előnyben kell részesíteni a non-invazív módszereket, korlátozni kell a gyermekek vérvételi gyakoriságát és az invazív vizsgálati módszerek összesített számát.

A klinikai vizsgálatok lefolytatásának jogalapja.

Hazánkban a klinikai vizsgálatok lefolytatását az 1998. június 22-én kelt „Gyógyszerekről” szóló szövetségi törvény szabályozza, amelynek külön IX. fejezete van „A gyógyszerek fejlesztése, preklinikai és klinikai vizsgálatai”. E törvény szerint klinikai vizsgálatokat csak a megfelelő engedéllyel rendelkező klinikákon lehet végezni. Az engedélyt csak azoknak a klinikáknak adják ki, amelyek a CCP szabályai szerint biztosítani tudják a gyógyszerek klinikai vizsgálatának lefolytatását.

A Szövetségi Gyógyszerminőség-ellenőrzési Hatóság engedélyt ad ki a klinikai vizsgálat lefolytatására, ezt követően megállapodás jön létre a vizsgálatot tervezett klinika és a vizsgálatszervező között. Amennyiben a vizsgálat díját biztosítják, azt a klinikával kötött megállapodás szerint a vizsgálatszervező csak banki átutalással teljesítheti.

Századunk végén mindenki kezdte felismerni a hatalmat modern gyógyszerek, melynek köszönhetően nemcsak a tisztán egészségügyi problémákat oldják meg (a beteg szenvedésének csökkentése, az élet megmentése vagy meghosszabbítása), hanem a szociális problémák is (életminőség javítása). Évente több száz új gyógyszert hagynak jóvá széles körben. Klinikai vizsgálatok nélkül lehetetlen előrelépés az új gyógyszerek kifejlesztésében. De semmi: sem a tudós érdekei, sem a gyógyszergyár érdekei, sem a klinikai farmakológia egészének érdekei nem lehetnek magasabbak, mint a gyermek jogai és érdekei, aki jogi értelemben egy kutatás lehet. tantárgy.

Irodalom

1. A Helsinki Nyilatkozat. Orvosok számára az emberi alanyok bevonásával végzett orvosbiológiai kutatások irányadó ajánlásai, The World Medical Association, 1964 (1996-ban felülvizsgálva).
2. A szövetségi törvény kelt: 98.06.22. N86 „A gyógyszerekről” szóló szövetségi törvény (az Orosz Föderáció Szövetségi Közgyűlésének Állami Dumája által 98/05/06-án elfogadott), Az Orosz Föderáció Jogszabálygyűjteménye, N26, 98/06/29, 3006. cikk.
3. ICH 6. téma – Útmutató a helyes klinikai gyakorlathoz, Good Clinical Practice J., 1996, v.3, N.4 (melléklet).

Jelenleg az orvosbiológiai kutatás új megközelítései és követelményei egyértelműen meghatározottak. A klinikai vizsgálatok tudományos céljait a betegek kezelésében és a nem klinikai orvosbiológiai vizsgálatok tudományos céljait, amikor tisztán tudományos orvosi kutatást végeznek embereken, indokoltnak kell lenniük, külön jegyzőkönyvben egyértelműen rögzítve kell lenniük, és azt független etikai bizottságnak kell jóváhagynia.

Az emberi résztvevők bevonásával végzett kísérleteknek a ben szerzett adatokon kell alapulniuk laboratóriumi kutatásállatokon. Ez a rendelkezés már szerepel a Nürnbergi Kódexben. Az állatokon végzett kísérletek nemcsak az élet törvényeinek és az egyes életfolyamatok mechanizmusainak jobb megértését teszik lehetővé, hanem a betegségek megelőzésének, diagnosztizálásának és kezelésének módszereinek javítását is, mind az emberek, mind az állatok esetében. Ezen túlmenően számos mesterséges anyag, például gyógyszerek, élelmiszer-adalékanyagok, vegyszerek biológiai aktivitását is tesztelni kell, és nyilvánvaló, hogy ilyen vizsgálatokat csak állatokon lehet elvégezni, bár végső soron a hatások meghatározására szolgálnak. az embereken.

Ez számos morális kérdést vet fel, de ebben általában egyetértenek kegyetlen bánásmódÁllatok nem megengedettek. Az állatokkal való kíméletes bánásmód lehetővé teszi, hogy fokozzuk a magas erkölcsi elvek az orvosnál.

A Nemzetközi Orvostudományi Szervezetek Tanácsa által 1985-ben elfogadott „Állatok felhasználásával végzett orvosbiológiai kutatások nemzetközi irányelvei” alapelvei a következő preferenciákban és ajánlásokban foglalnak helyet:

Használjon minimális számú állatot;

Minimalizálja az okozott kényelmetlenséget, szenvedést és fájdalmat;

Használjon nyugtatókat, kábítószereket és egyéb fájdalomcsillapítókat.

Ha a kísérlet feltételei szerint ezeket nélkülözni kell, akkor az etikai bizottság következtetése szükséges.

Ha a kísérlet után az állat szenvedésre van ítélve, fájdalommentesen meg kell ölni.

A klinikai kísérletezés mellett és ellen felhozott összes érvből mindenekelőtt az következik, hogy tisztázni kell az alapvető kérdést, nevezetesen: indokolt-e és igazságos-e az emberen végzett kísérlet? A válasz egyértelmű. Az embereken végzett kísérletek szükségessége kétségtelen, és ezt mindenki elismeri.

Az orvostudomány e nélkül nem tud előrelépni. Az embereken végzett kísérletek segítenek hatékonyabb megelőző és terápiás módszerek a jövő emberéért. Természetesen az állatkísérletek is sok értéket képviselnek, mindig itt kell kezdenünk. De a javasolt módszerek végső ellenőrzése csak emberben történő megfigyeléssel végezhető el. A kérdés tehát nem az, hogy végezzünk-e kísérletet, hanem az, hogyan kell azt lefolytatni, vagyis hogyan lehet a legtöbb információt megszerezni a kísérlet során, és betartani az etikai normákat.

Bármilyen orvosetikai problémát a következő alapelvek alapján vizsgálunk:

Autonómia;

A beteg (szülők) tudata egészségi állapotával és a beleegyezés szükségességével orvosi beavatkozások;

Magánélet;

Biztonság a beteg számára;

Minden egyes beteg élete méltóságának és értékének tiszteletben tartása;

Társadalmi igazságosság.

Alatt autonómia alatt a személyes szabadság egy formáját értjük, amelyben az egyén szabadon választott döntésének megfelelően cselekszik.

Ezen elv szerint az etikailag megalapozott orvosi döntés meghozatala az orvos és a beteg kölcsönös tiszteletén és e folyamatban való aktív közös részvételén alapul, ami megköveteli. kompetencia, tudatosság türelmes és önkéntesség Döntéshozatal. A személyes autonómia elvének etikai alapja függetlenségének és önrendelkezési jogának elismerése.

Az autonómia tisztelete tehát elsősorban azt az egyént jelenti, akinek lehetősége és joga van élete és egészsége felett egészen a kezelés tudatos megtagadásáig, még akkor is, ha ez a döntés az életébe kerül. A személyes autonómia elve szorosan összefügg a bioetika másik alapelvével – tájékozott beleegyezés.

Az orvosi titoktartás a következőket jelenti:

Az egészségügyi dolgozó által a betegtől vagy a kezelés során kapott, a betegre vonatkozó információkat nem szabad nyilvánosságra hozni;

A beteggel kapcsolatos információk, amelyeket az egészségügyi szakember nem közölhet vele (a betegség kedvezőtlen kimenetele, a beteget pszichés traumát okozó diagnózis stb.).

A szakmai titok megőrzésének célja a beteget ért esetleges erkölcsi vagy anyagi károk megelőzése. Az orvosi segítség igénybevétele és igénybevétele során a betegnek joga van az orvosi titoktartáshoz. Az orvosi titoktartást minden esetben meg kell őrizni. Tilos orvosi titoknak minősülő információt kiadni olyan személynek, aki a képzés, szakmai, hivatali és egyéb feladatok ellátása során tudomására jutott.

Az állampolgárt biztosítani kell a neki továbbított információk bizalmas kezelésének garanciájáról. A beteg vagy törvényes képviselője beleegyezésével az orvosi titoknak minősülő információkat más állampolgároknak, ideértve a tisztviselőket is, a beteg vizsgálata és kezelése, tudományos kutatások stb.

Ha az ókorban és a hozzánk közelebb álló időkben is abszolút volt az orvosi titok betartása mindazzal kapcsolatban, amit az orvos tudott, mostanra megszaporodtak az orvosi titoktartás szabályainak betartásától való erkölcsi és jogi eltérések. A deontológia és az orvosi jog kimondja ennek a titoknak a társadalmi szükségszerűségből fakadó korlátait.

Orvosi titoknak minősülő információk benyújtása az állampolgár beleegyezése nélkül megengedett:

Az állapota miatt akaratát kifejezni nem tudó állampolgár vizsgálata és kezelése céljából:

A nyomozó- és nyomozószervek, az ügyészség és a bíróság kérelmére nyomozással vagy tárgyalással kapcsolatban;

15 éven aluli kiskorú segítségnyújtása esetén - szüleit értesíteni;

Ha okkal feltételezhető, hogy a polgár egészségét illegális intézkedések okozták.

Azok a személyek, akiknek az orvosi titoknak minősülő információkat a megállapított eljárásnak megfelelően továbbítják, fegyelmi, közigazgatási vagy büntetőjogi felelősséggel tartoznak az orvosi titok nyilvánosságra hozataláért.

Minden egészségügyi dolgozó elsődleges felelőssége egészségkárosodást vagy egészségkárosodást nem okoz beteg. E kötelezettség elmulasztása a beteg egészségkárosodásától függően az egészségügyi dolgozó jogi felelősségre vonásának alapja lehet.

Iatrogenezis (görög yatros- orvos és zseni - kelek fel)- olyan betegség, amelyet az orvosi beavatkozások nemkívánatos vagy kedvezőtlen következményei okoznak, és a szervezet különböző működési zavaraihoz, a szokásos tevékenységek korlátozásához, rokkantsághoz vagy halálhoz vezet. Az orvosok régóta tudják, hogy a nem megfelelő szavak használata vagy bizonyos gyógyszerek felírása károsíthatja a beteget. Az „iatrogén” kifejezés széles körben ismertté vált az orvostudományban „Az orvos mint a mentális betegség oka” (1925, O. Bumke) cikknek köszönhetően.

A beteg emberi méltóságának tiszteletben tartása minden orvos felelőssége.

A pácienssel való kommunikáció során az orvosnak nem szabad megfeledkeznie a következő szabályokról:

Mindig figyelmesen hallgassa meg a pácienst, amikor kérdést tesz fel neki;

Mindig feltétlenül várja meg a választ;

Mondja ki gondolatait világosan, egyszerűen, érthetően.

Nem fogadható el arrogancia, elutasító vagy megalázó bánásmód a pácienssel szemben.

Minden embert, beleértve a betegeket is, társadalmi helyzetétől, mentális és fizikai állapotától és viselkedésétől függetlenül egyenlő jogok illetik meg hogy elismerje és tisztelje saját méltóságát. Az orvosbiológiai gyakorlatban ez az elv a helyzetek szélesebb körét fedi le, mint az elv autonómia, amely az egyén tudatos kapacitását és függetlenségét feltételezi. Az emberi méltóság tisztelete nemcsak a méltóság érzésének és tudatának jelenlétével függ össze, amely az egyén saját értékébe vetett belső bizalmában, az egyéniségébe és függetlenségébe való beavatkozási kísérletekkel szembeni ellenállásban, az önbecsülésben nyilvánul meg. nem létezik).

A méltóság tiszteletben tartásának elve azokra a helyzetekre is vonatkozik, amikor az ember nem tudja kifejezni akaratát, amikor testi vagy lelki zavara miatt teljesen képtelen az önálló cselekvésre, amikor az emberi személyről nem is kell beszélnünk, hanem egy emberi lényről. Olyan helyzetekről beszélünk, mint a vegetatív létezés, a geriátriai állapotok súlyos formái, az emberi embriókkal végzett kísérletek stb.

Ebben a tekintetben az alapelvek sértetlenségÉs sebezhetőségek európai bioetikusok terjesztették elő. Ezek az elvek közvetlenül kapcsolódnak az egyén méltóságának tiszteletben tartásához, és hatással vannak az egyén életének fizikai és mentális vonatkozásaira is.

Sértetlenség- ez biztosítja az egyén önmagával való azonosságát, önazonosságát, ezért nem szabad manipulációnak vagy pusztításnak kitéve. Kapcsolatban van vele élettörténet"az egyéné, amelyet a legtöbb emléke hoz létre fontos események saját élete és az élettapasztalat értelmezése. Más szóval, az ember integritása annak egyedisége, egyénisége és eredetisége.

Sajnos néhány olyan orvosi beavatkozás, amelynek jó célja az egyén egészségének helyreállítása és állapotának javítása, gyakran társul az integritás megsértésével. Az egyén pszichofizikai integritásának védelmének és megsértésének minimalizálásának szükségessége manapság olyan etikai és jogi normák kidolgozását követeli meg, amelyek különösen a genetikai manipulációkkal és az egyén genetikai szerkezetébe történő beavatkozásokkal, valamint az emberi testrészek felhasználásának problémájával kapcsolatosak. test - szervek és szövetek stb.

Sebezhetőség mint a bioetika alapelvét kétféle értelemben kell érteni. Először is, mint minden élőlény (nem feltétlenül ember) jellemzője, minden egyes élet természeténél fogva véges és törékeny. Ebben az értelemben a kiszolgáltatottságnak, mint az élet általános jellemzőjének tágabb jelentése lehet, mint a bioetikainak: összekötő kapocs lehet a társadalomban szociálisan és erkölcsileg elidegenedett emberek között, egyesítve őket saját kiszolgáltatottságuk leküzdésére. Az orvostudomány és a biológia területén elért minden előrelépés bizonyos mértékig az emberi kiszolgáltatottság elleni küzdelemnek tekinthető, amelyet a minimalizálás vagy „visszaszorítás” vágya okoz.

Ugyanakkor a sérülékenységet – beleértve a halandóságot és a végességet – optimistán úgy tekintik, mint egy bizonyos körülményt, amelyet le lehet és kell is legyőzni. Igaz, itt fennáll annak a veszélye, hogy megfosztjuk az embert a fájdalom és a szenvedés megtapasztalásától, amelyek nagyon jelentősek a valóság érzékelésében. A kiszolgáltatottság második felfogása – szűkebb értelemben – az egyes emberi csoportokra és populációkra vonatkozik (szegények, írástudatlanok, gyerekek, foglyok, fogyatékkal élők stb.). Itt ez az elv alapozza meg a különleges törődést, felelősséget, rokonszenvet mással, gyengébbvel és függővel szemben, és megköveteli a megvalósításához egy másik bioetikai elv betartását. igazságosság elve.

Igazságszolgáltatás— egy olyan társadalmi program megvalósítását magában foglaló elv, amelynek értelmében a lakosság minden szegmense és csoportja számára biztosított az egyenlő hozzáférés a közjavakhoz, beleértve az orvosbiológiai szolgáltatások igénybevételét, az egészségmegőrzéshez szükséges farmakológiai szerek elérhetőségét és a védelmet. a lakosság legsérülékenyebb rétegeinek orvosbiológiai kutatásai során. A méltányosság elve szerint a beteg előnyének mindig meg kell haladnia a tudományos vagy a közérdeket.

A vizsgált bioetikai alapelvek tehát nem merítik ki a biomedicina morális szabályozásának módszertani alapjait. Alapelvei közé tartozik az is legmagasabb erkölcsi értékek, a bioetikai alapelvek (Jó és Gonosz, Szenvedés és együttérzés, Szabadság és felelősség, Kötelesség és lelkiismeret, Becsület és méltóság) megnyilvánulásának és kiegészítésének egy formája.

Etikai szabályok és jogi kérdések az orvos-beteg kapcsolatban

Az évek során az orvostársadalom számos etikai kritériumot és szabályt dolgozott ki, amelyeket az orvosnak be kell tartania a beteg egészségügyi ellátása során.

Etikai szabályok: a méltányosság szabálya, az igazságosság szabálya, a titoktartás szabálya és a tájékozott beleegyezés szabálya.

Az igazságosság uralmát a Fehérorosz Köztársaság orvosának esküje eléggé és egyben sűrítve is feltárja. Az „Orosz Föderáció állampolgárok egészségének védelméről szóló jogszabályalapok” 60. cikke kimondja, hogy az orvos megesküszik „... hogy gondosan és gonddal bánjon a beteggel, kizárólag az ő érdekei szerint járjon el, nemre való tekintet nélkül. faj, nemzetiség, nyelv, származás, vagyoni és hivatalos státusz, lakóhely, valláshoz való hozzáállás, meggyőződés, közéleti egyesületi tagság, valamint egyéb körülmények.”

A beteg valós egészségi állapotáról való valós információ elengedhetetlen feltétele annak, hogy a beteg beleegyezését megszerezze az orvosi beavatkozáshoz. Az állampolgárok egészségi állapotával kapcsolatos tájékoztatáshoz való jogát az „Orosz Föderáció állampolgárok egészségének védelméről szóló jogszabályalapok” (1993. július 22-i) harmincegyedik cikke hirdeti ki: „Minden állampolgár joga, hogy számára hozzáférhető formában rendelkezésre álló információkat kapjon egészségi állapotáról, ideértve a vizsgálat eredményéről, a betegség jelenlétéről, diagnózisáról és prognózisáról, a kezelési módszerekről, a kapcsolódó kockázatokról, lehetséges opciók orvosi beavatkozások, azok következményei és a kezelés eredményei."

Korábban a domináns megközelítés az igazság elrejtése volt gyógyíthatatlan betegség, különösen egy rákos beteg. Manapság egyre több orvos ismeri el a pácienst egyenrangú partnernek, és igazat mond. Viták és viták folynak a „beteg joga a legfrissebb diagnózissal kapcsolatos igazsághoz” kérdésében. Véleményünk szerint a hazugsághelyzetben lévő beteg körül kialakuló erkölcsi légkör mind a beteget, mind az orvost megalázza, és negatívan befolyásolja a beteg állapotát. „Az igazság továbbra is az az alapfeltétele annak, hogy egy erkölcsi cselekedet objektíve pozitívnak tekinthető, ezért kerülni kell azokat a hazugságokat, amelyeket a rokonok és az egészségügyi dolgozók gyakran szisztematikus alapelvre emelnek.

A szakirodalom megerősíti, hogy amikor a páciens bent megfelelő pillanat rájönnek az igazságra, ő pedig elfogadja azt, ennek pozitív pszichológiai és lelki hatása van, magára a betegre és szeretteire egyaránt.” (Sgreccia Elio, Tambone Victor. Bioetika. Tankönyv. M., 2002, 362-363. o.). Természetesen meg kell tanulnunk igazat mondani, felkészíteni erre a beteget, hogy ne ártsunk neki. „Bár a hazugságot nem szabad magatartásként elfogadni, és az igazság kimondása továbbra is egy cél, amelyre törekedni kell, emlékeznünk kell azonban arra, hogy ennek az igazságnak arányosnak kell lennie azzal, hogy az ember képes-e megfelelően elfogadni azt. ...Soha nem szabad teljesen megtagadni a reményt a betegtől, hiszen az orvostudományban valójában nincsenek teljesen pontos előrejelzések” (uo.).

Vannak más helyzetek is, amikor be kell tartani a méltányosság szabályát. Például a beteg állapotával kapcsolatos információknak a kezelőcsoporton belül is rendelkezésre kell állniuk. Az etikai normák a páciens érdekében megkövetelik, hogy ne csak a kezelőorvos, hanem minden szakorvos is ismerje az igazságot a beteg egészségi állapotáról.

Az igazmondás szabálya magára a betegre is vonatkozik. Elfogadhatatlan az igazság eltitkolása magáról a betegségről, különösen, ha nemi úton terjedő betegségről van szó. Az igazság eltitkolása AIDS, szifilisz és hasonló betegségek esetén veszélyezteti a fertőzések terjedését a társadalomban.

A klinikai gyógyszerkísérletek során felmerül az a kérdés, hogy a placebo tabletta kontrollként történő alkalmazásakor eltitkolják-e az igazságot a páciens elől, de még ilyen esetekben is előfordult pozitív eredmény. Sok szakértő inkább kutatási módszernek tekinti a placebót, anélkül, hogy az igazmondás etikai szabályával összefüggésben vizsgálná.

Végezetül pedig az orvostanhallgatók számára a páciensről való valós tájékoztatást a beteg vagy meghatalmazott képviselője hozzájárulásával kell rendelkezésre bocsátani.

Az igazmondás szabálya szorosan összefügg a titoktartás kérdésével. Az adatvédelmi szabály kimondja: "Az egészségügyi információkat nem szabad harmadik félnek átadni a beteg beleegyezése nélkül." A titoktartás garanciáját az „Orosz Föderáció állampolgárok egészségének védelméről szóló jogszabályának alapjai” hirdetik ki. Az orvosi titoktartásról szóló 61. cikk kimondja: „Orvosi titkot képeznek az orvosi segítség igénybevételének tényéről, az állampolgár egészségi állapotáról, betegségének diagnosztizálásáról szóló információk, valamint a vizsgálata és kezelése során szerzett egyéb információk. Az állampolgárt biztosítani kell a neki továbbított információk bizalmas kezelésének garanciájáról.”

Az orvosi titoktartás védi a beteg magánéletét, társadalmi helyzetét és gazdasági érdekeit. Ez kiemelten fontos mentális, rosszindulatú, nemi és egyéb betegségek esetén. Az orvosi információk bizalmas kezelése védi a beteg autonómiához való jogát, i.e. a saját élete irányításának szabadságához való jog.

Az orvosi titoktartás megőrzése elősegíti az őszinteséget és az őszinteséget az orvos és a beteg kapcsolatában, védi magáról az orvosról alkotott képet, és erősíti a páciens egészségügyi szakemberekbe vetett bizalmát. Egyrészt a titoktartás az orvos magatartási szabálya. Másrészt az orvosnak tisztában kell lennie azokkal a helyzetekkel, amikor az orvosi titoktartás nem előnyös a beteg számára, vagy veszélyt jelent másokra. Az Orosz Föderáció állampolgárok egészségének védelméről szóló jogszabályának alapjairól szóló 61. cikk az orvosi titoktartásról a következőket mondja erről:

„Az állampolgár vagy törvényes képviselője beleegyezésével orvosi titoknak minősülő információkat más állampolgároknak, ideértve a tisztviselőket is, a beteg kivizsgálása és kezelése, tudományos kutatások, publikációk lefolytatása céljából átadni. tudományos irodalom, ezen információk felhasználása az oktatási folyamatban és egyéb célokra.

Az állampolgár vagy törvényes képviselője hozzájárulása nélkül orvosi titoknak minősülő információk bemutatása megengedett:

Olyan állampolgár vizsgálata és kezelése céljából, aki állapota miatt nem képes akaratát kifejezni;

Ha fennáll a terjedés veszélye fertőző betegségek, tömeges mérgezések és sérülések;

A nyomozó- és nyomozószervek, az ügyész és a bíróság kérelmére nyomozással vagy tárgyalással kapcsolatban;

15 éven aluli kiskorú segítségnyújtása esetén szüleit vagy törvényes képviselőjét értesíteni;

Ha okkal feltételezhető, hogy a polgár egészségének károsodása jogellenes cselekmények következtében történt.”

A betegek jogait az orvosi beavatkozások során nemcsak az igazmondás és a titoktartás szabályának érvényesítése, hanem az önkéntes, tájékozott beleegyezés szabálya is védi. E szabály szerint minden beavatkozásnak, beleértve az emberen végzett kísérleteket is, a beteg önkéntes beleegyezését kell tartalmaznia. Az orvosnak viszont tájékoztatnia kell a beteget a vizsgálat céljairól, módszereiről, mellékhatásairól, lehetséges kockázatairól, időtartamáról és várható eredményeiről. Az „önkéntes beleegyezés” szabályát először a Nürnbergi Kódexben (1947) fogalmazták meg – ez az első „Embereken végzett kísérletek végzésének szabályai”.

Ekkor kezdték figyelembe venni az „önkéntes beleegyezés” elvét az Egyesült Államokban a hanyag kezelés miatti kártérítési perekben. A " kifejezés tájékozott beleegyezés» 10 évvel később vette meg a lábát Európában. A gyakorlatban valóban természetes egyenlőtlenség áll fenn az orvos és a beteg között. A beteg speciális orvosi ismeretek nélkül az orvosra bízza életét. De maga az orvos sem mentes az orvosi hibáktól. A beteg jogi védelme semlegesíti ezt az egyenlőtlenséget, az önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés elve pedig új normákat állapít meg az orvos és a beteg kapcsolatában.

BAN BEN Orosz törvényhozás ezt tükrözi az Orosz Föderáció Alkotmányának 21. cikke „...Senkinek nem vethető alá orvosi, tudományos vagy egyéb vizsgálatnak önkéntes hozzájárulása nélkül”, valamint az „Orosz Föderáció jogalkotásának alapjai a polgárok egészségének védelme az Art. 32. Hozzájárulás az orvosi beavatkozáshoz. „Az orvosi beavatkozás szükséges előfeltétele az állampolgár tájékoztatáson alapuló önkéntes hozzájárulása” 31.

A polgárok egészségi állapotukra vonatkozó tájékoztatáshoz való jogát a 43. cikk is tartalmazza, amely meghatározza az állampolgár írásbeli hozzájárulásának megszerzésére vonatkozó eljárást. Az önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés fogalma egyrészt rögzíti az orvos tájékoztatási kötelezettségét, valamint a beteg magánéletének tiszteletben tartását, az igazmondást és az orvosi titoktartást, másrészt ez az elv arra kötelezi az orvost, hogy elfogadja. a páciens szubjektív döntése a végrehajtásról. A beteg hozzá nem értése meddővé, sőt magára a betegre nézve is ártalmassá tehet egy ilyen kapcsolati modellt az orvos és a beteg között, valamint elidegenedést okozhat a beteg és az orvos között.

Az önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés pozitívuma, hogy célja a beteg megóvása az orvos és a kutató kísérleti, vizsgálati szándékaitól, valamint az erkölcsi vagy anyagi károkozás kockázatának csökkentése. Ugyanakkor egy olyan helyzetben, amikor a kár bekövetkezett, bár az orvos és a beteg között önkéntes, tájékozott beleegyezés született, ez egyfajta védelem az orvos számára, gyengíti a beteg jogi helyzetét.

„E tekintetben hangsúlyozni kell, hogy modern orvosság Az orvostudomány nagyrészt állatokon és embereken végzett kutatások, kísérletek és klinikai vizsgálatok kérdése. Veresaev „Egy orvos feljegyzéseiben” csaknem egy évszázaddal ezelőtt, rendkívül akut formák az alanyokkal való etikus és humánus bánásmód problémái – orvosi kísérletek résztvevőit vetették fel.

Azóta maga az orvostudomány és etikai problémáinak megértése is nagy utat tett meg. Ma az orvosbiológiai kísérletek etikája korántsem csak jókívánságok listája. Léteznek kidolgozott és gyakorlatban tesztelt szabványok az ilyen kísérletek elvégzésére, valamint olyan struktúrák és mechanizmusok, amelyek lehetővé teszik a szabványok betartásának meglehetősen szigorú ellenőrzését.

Esszé.

A gyógyszerek klinikai kipróbálása (CT) a tudományos kutatás egyik legígéretesebb, legrelevánsabb és leginnovatívabb területe a világon. Jelenleg világszerte a klinikai vizsgálatok a GCP szabvány - Good Clinical Practice szerint zajlanak, amely a klinikai vizsgálatok tervezésének és lebonyolításának, valamint eredményeik elemzésének és bemutatásának szabványa, amely garantálja a kapott adatok megbízhatóságát és pontosságát. , valamint a betegek jogainak és egészségének védelmének biztosítása . Oroszországban több mint 1000 klinika és egészségügyi központ rendelkezik akkreditációval a CI-k végzésére.

Az MNTK MG Szövetségi Állami Költségvetési Intézményen alapuló összes klinikai és tudományos vizsgálatot a Helyi Etikai Bizottság (LEC) kötelező etikai felülvizsgálatnak veti alá. Az Etikai Bizottságot nem érdekli a kérdés tudományos oldala. Azt vizsgálja, hogy indokolt-e a kutatás, lehet-e más módon is megszerezni ugyanazokat az adatokat, illetve, hogy a veszélyek és kockázatok meghaladják-e a beteg számára lehetséges előnyöket. Az "MNTK" "MG" Szövetségi Állami Költségvetési Intézmény LEC munkájának fő célja az orvosbiológiai kutatásban résztvevők jogainak, méltóságának, érdekeinek, egészségének és biztonságának védelme.

Az Alcon fénytörő berendezések felhasználói fóruma a tudományos kutatás egyik legígéretesebb, legrelevánsabb és leginnovatívabb területe a világon.

A klinikai vizsgálatok (CT-k) minden olyan tudományos vizsgálat, amelyet humán alanyokon végeznek a vizsgált gyógyszerek klinikai és farmakológiai hatásainak azonosítása vagy megerősítése érdekében, hogy meghatározzák biztonságosságukat és hatékonyságukat.

Klinikai vizsgálatok története.

Az első összehasonlító klinikai vizsgálatot a Ótestamentum, Dániel könyvének 1. fejezetében.

Az immunizálással és a placebóval végzett első kísérleteket a gyógyszer hatékonyságának meghatározására 1863-ban végezték.

Az első vak randomizált próba - 1931.

A multicentrikus klinikai vizsgálatok bevezetése - 1944

Az 1947-ben elfogadott Nürnbergi Kódex kötelező követelményeket fogalmazott meg a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek érdekeinek védelmében.

1964-ben Az Orvosi Világszövetség (WMA) kidolgozza a Helsinki Deklarációt, amely az orvosok és a klinikai vizsgálatok szervezői számára készült etikai kódex.

A Helsinki Nyilatkozatot a WMA 18. közgyűlésén fogadták el, Helsinkiben, Finnországban, 1964 júniusában.

Változások a szövegben Helsinki nyilatkozata beírta:

A WMA 29. közgyűlésén, Tokióban, 1975. októberben.

A WMA 35. közgyűlésén, Velencében, 1983. októberében.

A WMA 41. közgyűlésén, Hongkongban, 1989. szeptemberben.

A WMA 48. közgyűlésén, Somerset Westben, 1996. október.

A WMA 52. közgyűlésén, Edinburgh-ban, 2000 októberében.

A WMA 53. közgyűlésén, Washingtonban, 2002.

A WMA 55. közgyűlésén, Tokióban, 2004.

A WMA 59. közgyűlésén, Szöulban, 2008 októberében.

1986-ban elfogadták a minőségi klinikai vizsgálatok elvégzésének nemzetközi szabványát (Good Clinical Practice (GCP)).

Jelenleg világszerte a klinikai vizsgálatok a GCP szabvány - Good Clinical Practice szerint zajlanak, amely a klinikai vizsgálatok tervezésének és lebonyolításának, valamint eredményeik elemzésének és bemutatásának szabványa, amely garantálja a kapott adatok megbízhatóságát és pontosságát. , valamint a betegek jogainak és egészségének védelmének biztosítása .

A nemzetközi multicentrikus vizsgálatokban részt vevő országokban a CT-ket egyidejűleg, egyetlen protokoll szerint végzik.

Az AstraZeneca szerint legnagyobb szám A CT-t az USA-ban végzik – évente 45 351 vizsgálatot végeznek. Európában - 20540, Kanadában - 6726, Kínában - 5506, Ausztráliában - 2588 CI évente.

Ha összehasonlítjuk Oroszországot más országokkal az elvégzett klinikai vizsgálatok abszolút számát tekintve, ez többszöröse lesz, mint például az Egyesült Királyságban, Németországban, Franciaországban, Olaszországban stb.

A 100 ezer lakosra jutó klinikai vizsgálatok számát tekintve Oroszország a 23. helyen áll az európai országok között, még Ukrajna után is a második.

Ugyanakkor be utóbbi évek pozitív dinamika várható. Oroszországban több mint 1000 klinika és egészségügyi központ rendelkezik akkreditációval a CI-k végzésére.

2011-ről 2012-re a klinikai vizsgálatok száma 571-ről 916-ra nőtt, ebből 377 nemzetközi multicentrikus vizsgálat volt.

2012-ben a fázis III vizsgálatok (nagy randomizált vizsgálatok) száma 20%-kal nőtt. A klinikai vizsgálatok során az orosz szponzorok (orosz gyógyszergyártó cégek) aránya növekszik. Tehát 2013 áprilisától a részesedés orosz cégek a teljes piac 44%-át tette ki.

A kezelés hatékonysága soha nem mehet a biztonság rovására; A kezelés előnyeinek mindig meg kell haladniuk a lehetséges károkat, és ez minden klinikai kutatás alapja (Bayer Health Care). A klinikai vizsgálat lefolytatása a folyamatban részt vevő valamennyi félnek tanácsos: a gyógyszergyártó cégnek, a beteget ajánló orvosnak egyedülálló gyógyszer, valamint azoknak a betegeknek, akiknek a klinikai vizsgálatban való részvétel lehetőség ingyenes terápiára innovatív gyógyszer, és néhányuk számára sajnos utolsó remény a gyógyulásért. Egy orvos-kutató számára ez a tapasztalat, a lehetőség, hogy kommunikáljon más országokból származó kollégákkal, egyben dolgozva kutatási projekt. Minél több központ vesz részt a vizsgálatban, annál több orvos lesz, aki tudja, hogyan kell dolgozni az innovatív gyógyszerrel.

A gyógyszerfejlesztés jóval a klinikai vizsgálatok előtt kezdődik. A jövő orvostudománya a cselekvési pont, a célpont felkutatásával és tanulmányozásával kezdődik. Ebben az esetben a kutatás tárgya nem maga a gyógyszer, hanem a szervezetben lévő receptor, a molekula. A célpontok azonosítása után lehetséges a molekulák specifikus szűrése laboratóriumokban - in vitro (kémcsövekben) és in vivo (laboratóriumi állatokban). Az új molekula biológiai hatásainak kutatásával párhuzamosan fejlesztés folyik. dózisforma, az optimális előállítási módszereket, a farmakokinetikát vizsgálják. És csak akkor, ha a „gyógyszerjelölt” preklinikai vizsgálatai során pozitív eredményeket A biztonságosság és a hatékonyság alapján a gyógyszer klinikai vizsgálatokra engedélyezett. A klinikai vizsgálatok több szakaszban zajlanak. A gyógyszer csak akkor lép át minden következő fázisba, ha az előzőben jó eredményeket mutatott.

Egy I. fázisú vizsgálat során egy kísérleti gyógyszert tesztelnek emberek egy kis csoportján – 20-80 egészséges önkéntesen. Ez a gyógyszer első alkalmazása embereken. Az orvosok értékelik a tolerálhatóságát, meghatározzák a biztonságos adagolást és azonosítják a mellékhatásokat. Vannak nagyon mérgező vagy specifikus gyógyszerek, például a rák, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ebben a helyzetben I. fázisú vizsgálat végezhető betegeken.

A II. fázisú klinikai vizsgálatok akkor kezdődnek, amikor az adagolási intervallumok ismertek. Sokkal nagyobb számú (általában legalább 100-300) beteget érintenek. Ellenőrzik a gyógyszer hatékonyságát egy adott betegségre, és részletesen értékelik a használat kockázatait. A II. fázisú vizsgálatok csak azt mutatják, hogy a gyógyszer „működik”.

Statisztikai bizonyításra terápiás hatás, nagy III. fázisú vizsgálatokra van szükség. Ezekben a gyógyszert több ezer beteg (egy-három vagy több) részvételével tanulmányozzák annak érdekében, hogy nagy minta segítségével igazolják hatékonyságát egy adott betegségben, azonosítsák a ritka mellékhatásokat és összehasonlítsák a szokásos kezelésekkel. A kutatási program e nagy és költséges szakaszából származó adatok képezik a gyógyszerregisztráció alapját.

A regisztrációt követően a gyógyszer piacra kerül. A IV. fázis az úgynevezett forgalomba hozatalt követő vizsgálatok, amelyeket néha bejegyzés utáni tanulmányoknak is neveznek. Céljuk a megszerzés további információ a biztonságról, a hatékonyságról és optimális használat drog.

Egy gyógyszer kifejlesztése és létrehozása jelenleg az AstraZeneca szerint körülbelül 1-3 milliárd dollárba kerül, és 8-12 évig tart. Körülbelül 10 évig végeznek kísérleti preklinikai vizsgálatokat, mielőtt megkezdődnének a gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata embereken. A humán vizsgálatok körülbelül 10 000 beteget vonnak be.

Körülbelül 50 preklinikai vizsgálatokon átesett gyógyszerből körülbelül 1 elég hatékony és biztonságos ahhoz, hogy továbbléphessen a humán vizsgálatokba.

A helyes klinikai gyakorlat (GCP) szabványai védik a betegek jogait és biztosítják az adatok minőségét. Ezek azok a szabályok, amelyek alapján a klinikai vizsgálatokat tervezik és lefolytatják, az adatokat feldolgozzák és szolgáltatják. Jelenleg az Egyesült Államok, Japán és az Európai Unió harmonizált megközelítést alkalmaz a klinikai vizsgálatok lefolytatására és a biztonsági jelentésekre vonatkozóan, így az egyik országban végzett vizsgálatot egy másik országban is elfogadhatják. Ezek a szabályok szabályozzák az összes fél felelősségét. A GCP szabályai szerint semmilyen vizsgálat nem kezdődhet meg, amíg azt egy független etikai bizottság felül nem vizsgálta.

Az Etikai Bizottságot nem érdekli a kérdés tudományos oldala. Azt vizsgálja, hogy indokolt-e a kutatás, lehet-e más módon is megszerezni ugyanazokat az adatokat, illetve, hogy a veszélyek és kockázatok meghaladják-e a beteg számára lehetséges előnyöket. A vizsgálatban való részvétel önkéntes. A páciens részletes tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról, lehetséges előnyöketés kockázatok, eljárások, időzítés, alternatív kezelések. Hozzájárulását a beteg írásban adja meg, a vizsgálatban való részvételét indoklás nélkül bármikor felmondhatja.

Jellemzően a klinikai vizsgálatok a randomizáció, a véletlenszerű szelekció módszerét alkalmazzák. A vizsgálat résztvevőit kezelési csoportokba sorolja (vizsgálati gyógyszer, aktív összehasonlító gyógyszer vagy placebo). A véletlenszerűsítésre azért van szükség, hogy minimalizáljuk a szubjektivitást a résztvevők csoportokhoz való elosztásában. A véletlenszerű besorolást általában számítógép végzi egy speciálisan kifejlesztett program segítségével. Azt mondhatjuk, hogy a randomizáció egy sorshúzás, amely során az emberi tényezőt kizárják. A mai világban végzett vizsgálatok többsége kettős vak, randomizált, vagyis a lehető legobjektívebb.

A klinikai vizsgálatok lehetnek vakok vagy nyíltak. A vizsgálati gyógyszert általában csak akkor hasonlítják össze egy másik gyógyszerrel, amely az „arany standard”, vagy egy placebóval, „hatóanyaggal”, főleg akkor, ha a kiválasztott nozológiában nincs standard kezelés. Úgy tartják, hogy a legtöbb megbízható eredményeket egy olyan vizsgálatban szerezhető be, amelyben sem az orvos, sem a beteg nem tudja, hogy új vagy standard gyógyszert szed-e. Ezt a vizsgálatot kettős vaknak nevezik. Ha csak a beteg nem tud a szedett gyógyszerről, akkor a vizsgálatot egyszeri vaknak nevezik. Ha az orvos és a beteg is tudja, hogy melyik gyógyszert szedik, a vizsgálatot "nyílt címkének" nevezik. A vak módszer alkalmazása minimálisra csökkenti a szubjektivitást két kezelési módszer összehasonlításakor.

Az országok megpróbálják ösztönözni a nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálatokat. Például India nem adóztatja meg a CI-szolgáltatásokat. A CI-piac növekedésének feltételei:

Képzett és tapasztalt kutatók rendelkezésre állása

A GCP elveinek és a nemzetközi kezelési szabványoknak való megfelelés.

Az orosz egészségügyi minisztérium "MNTK" "S. N. Fedorov akadémikusról elnevezett szem mikrosebészet" CI terület fejlesztésének kezdete az Egészségügyi Minisztérium engedélyének átvételével függött össze. Az Orosz Föderáció 000222 számú 2001. június 1-i száma, amely lehetővé tette a gyógyszerek klinikai vizsgálatainak lefolytatását.

2005-ben a Szövetségi Állami Intézmény „MNTK „Szem mikrosebészet” névadója. akad. S.N. Fedorov akkreditációt kapott gyógyszerek klinikai vizsgálatainak lefolytatására, és a Roszdravnadzra 2005. december 2-i 2711-Pr/05 számú rendeletével felkerült a gyógyszerek klinikai vizsgálatára jogosult egészségügyi intézmények listájára.

2006. január 30-án a Roszdravnadzor felvette az „MNTK” MG Szövetségi Állami Intézményt azon egészségügyi intézmények listájára, amelyek jogosultak a hazai és külföldi gyártású orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések orvosi vizsgálatára.

2011-ben az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériuma akkreditálta az "MNTK" MG Szövetségi Állami Intézményt az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatainak lefolytatására való jogra (2011. augusztus 29-én kelt 491. számú akkreditációs tanúsítvány).

Az "MNTK" MG Szövetségi Állami Költségvetési Intézménynél a klinikai vizsgálatokat magas szintű szakemberek végzik a nemzetközi szabványok ICH-GCP és orosz szabályozási dokumentumok.

Az MNTK MG Szövetségi Állami Költségvetési Intézményen alapuló összes klinikai és tudományos vizsgálatot a Helyi Etikai Bizottság (LEC) kötelező etikai felülvizsgálatnak veti alá.

LEC, amely az Orosz Föderáció jogszabályai, nemzetközi szabványok, szabályozási és egyéb szabványok alapján működik belső dokumentumokat(LEK-re vonatkozó előírások, Szabvány üzemeltetési eljárások), ülésein a gyógyszerek klinikai vizsgálatával, valamint az orvostechnikai eszközök és orvosi berendezések orvosi vizsgálataival kapcsolatos kérdéseket tárgyalja. A LEC ülésein a gyógyszerhasználat etikai vonatkozásaival kapcsolatos kérdések ill gyógyászati ​​termékek tudományos kutatásban, különösen értekezésekben.

Az "MNTK" "MG" Szövetségi Állami Költségvetési Intézmény LEC munkájának fő célja az orvosbiológiai kutatásban résztvevők jogainak, méltóságának, érdekeinek, egészségének és biztonságának védelme.

A LEC egyik feladata a dokumentumok klinikai vizsgálatának megkezdése előtti vizsgálata. A LEC-nek vizsgálat céljából benyújtott dokumentumok hozzávetőleges listája:

1. Szabályozási engedélyek (Egészségügyi Minisztérium engedélye klinikai vizsgálatok lefolytatására).

2. Vizsgálati protokoll.

3. Kutatói brosúra.

4. Egyéni regisztrációs kártya

5. Betegtájékoztató.

6. A betegnek kiállított dokumentumok.

7. Biztosítási dokumentumok készlete

8. A kutatók összefoglalója

Az etikai bizottságoknak biztosítaniuk kell a tervezett kutatás etikai szempontjainak független, hozzáértő és időben történő vizsgálatát. Az Etikai Bizottságnak összetételében, eljárásaiban és döntéshozatali mechanizmusában függetlennek kell lennie a politikai, adminisztratív, szakosztályi, szakmai és pénzügyi-gazdasági befolyásoktól. Munkájában hozzáértését és professzionalizmusát kell tanúsítania.

Az Etikai Bizottság feladata a tervezett kutatás áttekintése annak megkezdése előtt. Ezenkívül gondoskodnia kell az etikai kérdések rendszeres nyomon követéséről a folyamatban lévő, korábban pozitív következtetést/jóváhagyást kapott tanulmányok során. A LEC felelős azért, hogy teljes mértékben a potenciális kutatásban résztvevők és az érdeklődő közösségek (betegek) érdekében járjon el, figyelembe véve a kutatók érdekeit és szükségleteit, valamint kellően figyelembe véve a kormányzati hatóságok és a jogszabályok követelményeit.

Az Oroszország számára viszonylag új klinikai kutatási terület összetettsége és többtényezőssége ellenére fejlesztésének és javításának megvalósíthatósága annak a ténynek köszönhető, hogy a klinikai kutatás befektetéseket vonz az országba, és növeli tudományos potenciálját. Ezen túlmenően, a CT-k növelik annak valószínűségét, hogy a nemzetközi szabványoknak megfelelően tanultak gyógyszerek lesz a leghatékonyabb a betegek kezelésében.

A modern orvoslás elképzelhetetlen aktív tudományos kísérletek és kutatások nélkül. Az új gyógyszereket és étrend-kiegészítőket, vizsgálati módszereket és kezelési módszereket alapos tesztelésnek kell alávetni. Ebben a tekintetben számos fontos etikai probléma merül fel, amelyek közül a legfontosabb talán az, hogy hogyan lehet összekapcsolni a tudományos érdekeket és az adott téma előnyeit. Ezt a problémát kétségtelenül a kanti elv alapján kell megoldani: az ember nem eszköz, hanem cél. A kutatást végző kísérleti orvost a beteg hasznának elsőbbsége a közhasznú és a tudományos érdekekkel szemben kell vezérelnie.

Mondjunk néhány példát. 1932-ben az Egyesült Államok Egészségügyi Minisztériuma tanulmányt végzett a szifilisz természetrajzáról 399 afroamerikainál az alabamai Tuskegee-ben. A tanulmány 1972-ig tartott. A média kiszivárogtatása miatt leállították (a vizsgálatnak eredetileg akkor kellett volna véget érnie, amikor az összes résztvevő meghalt és boncolást végeztek). A betegek egy része ekkorra belehalt szifiliszbe, mások az általa okozott szövődményekbe.

1935-ben vezették be a klinikai gyakorlatba szulfa gyógyszerek lett az első hatékony eszközök a fertőzések elleni küzdelemben. 1937-ben M. E. Massengill úgy döntött, hogy kiadja folyékony formában gyógyszer gyerekeknek. A szulfanilamid közönséges oldószerekben rosszul oldódik, ezért különböző anyagokat vizsgáltak annak oldására, amelyek közül a dietilénglikol mérgező oldószer, ill. kémiai analóg fagyálló. Preklinikai és klinikai vizsgálatokat nem végeztek. 1937 októberében az FDA 8 gyermek és 1 felnőtt beteg haláláról kapott jelentést a gyógyszer bevétele után. A gyártó cég különféle intézkedéseket hozott a gyógyszer forgalomból való kivonása érdekében. A már eladottak azonban 107 ember életét követelték, többségük gyerek volt.

A klinikai vizsgálatok lefolytatására vonatkozó átfogó szabályok kidolgozásának lendületét az 1959 és 1961 között bekövetkezett talidomid-katasztrófa adta. A gyógyszert, amelyen nem végeztek elegendő preklinikai és klinikai vizsgálatot, Európában kezdték árusítani nyugtató elalvás megkönnyítésére és reggeli rosszullét elleni gyógyszerként, terhes nők számára ajánlott. 1956 és 1962 között világszerte több mint 10 ezer gyermek született fejlődési rendellenességgel, amelyet a talidomid szedése okozott.

A dachaui koncentrációs tábor foglyain német orvosok tanulmányozták a szervezet reakcióit a nagy magasságra és a vékony levegőre - szimulálták az oxigénhiány hatását légköri körülmények között 12 km-es magasságban. Általában fél órán belül az alany meghalt; ugyanakkor a kísérlet jegyzőkönyvében német pedantériával rögzítették elhaló kínjainak stádiumait (például „görcsös görcsök”, „agonisztikus görcsös légzés”, „nyögések”, „magas sikolyok”, „ grimaszok, saját nyelvharapás, „beszédre nem tud reagálni” és így tovább.). Tanulmányozták a szervezet hipotermia hatására bekövetkező reakcióit is, amelyekhez a meztelen alanyokat 9-14 órán át 29 fokos hidegben tartották, vagy több órára jeges vízbe merítve. Ugyanebben a koncentrációs táborban végeztek kísérleteket, amelyek során több mint 1200 ember fertőződött meg maláriával. 30 alany halt meg közvetlenül a fertőzésben, 300-400 az általa okozott szövődményekben, és sokan mások neosalvarin és piramidon túladagolásában.

Sachsenhausenben és néhány más koncentrációs táborban mustárgázzal végeztek kísérleteket: az alanyokat szándékosan megsebesítették. És akkor a sebeket mustárgáz fertőzte meg. Mások kénytelenek voltak belélegezni a gázt, vagy cseppfolyós formában lenyelni. A „kísérletek” higgadtan feljegyezték, hogy ha gázt fecskendeznek be a kézen lévő sebekbe, a kezek nagyon megduzzadnak, és az ember rendkívüli fájdalmat érez.

A ravensbrücki koncentrációs táborban főleg nőkön végzett kísérletekben sebfertőzések, valamint csont-, izom- és idegregeneráció és csontátültetés lehetősége. Az alanyok lábán bemetszéseket végeztek, majd baktériumtenyészeteket, illetve faforgács- vagy üvegdarabokat fecskendeztek a sebekbe. Csak néhány nap múlva kezdték el kezelni a sebeket, és teszteltek bizonyos gyógymódokat. Más esetekben gangréna fordult elő, amely után egyes alanyokat kezeltek, míg mások - a kontrollcsoportból - kezelés nélkül maradtak.

A koncentrációs tábor foglyain végzett egyéb kísérletek a fertőző sárgaságot vizsgálták; módszereket dolgoztak ki az emberek olcsó, érzéketlen és gyors sterilizálására; tömeges tífuszos fertőzést hajtottak végre; tanulmányozták a mérgek hatásának sebességét és természetét; A gyújtóbombákban található foszforvegyületek szervezetre gyakorolt ​​hatását vizsgálták.

Ezek és sok más adat, amelyet a törvényszék során dokumentumok és tanúvallomások is megerősítettek, nem csak a világközösséget sokkolták, hanem elgondolkodtattak az alanyok jogainak, méltóságának és egészségének védelmének problémájáról, valamint arról, hogy az emberrel kapcsolatos kutatásokat korlátozni kell. egy bizonyos keret.

Modern világtörténelem a tesztalanyok jogainak védelme a Nürnbergi Kódexszel kezdődik. A nürnbergi perek során fejlesztették ki, és ez volt az első olyan nemzetközi dokumentum, amely felsorolja az embereken végzett kutatások etikai és jogi elveit. Két amerikai orvosszakértő készítette, akik részt vettek a folyamatban - Leo Alexander és Andrew Ivy és lettek szerves része a bíróság döntése.

A kódex preambuluma kimondta: „Az előttünk álló bizonyítékok súlya arra késztet bennünket, hogy azt a következtetést vonjuk le, hogy az embereken végzett orvosi kísérletek bizonyos típusai megfelelnek. etikai normák az orvosi szakma egészét csak akkor, ha azok végrehajtását megfelelő, egyértelműen meghatározott határok korlátozzák.” Annak ellenére, hogy a kódexet bírósági határozat formájában fogadták el, erkölcsi ereje van. 10 rendelkezést tartalmaz.

Az első rendelkezés kimondja, hogy „a kísérleti alany önkéntes hozzájárulása szükséges” a vizsgálatban való részvételhez. Ez azt jelenti

- „a kísérletben részt vevő személynek” rendelkeznie kell „törvényes joggal az ilyen hozzájárulás megadására” (azaz jogilag illetékesnek kell elismerni)

ezt a hozzájárulást szabadon kell megadni, „erőszak, megtévesztés, csalás, ravaszság vagy a kényszer egyéb rejtett formái nélkül”;

az ilyen beleegyezést adó személynek „elégséges ismeretekkel kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a kísérlet alanya természetét és megalapozott döntést hozzon”. Ehhez a személyt tájékoztatni kell „a kísérlet jellegéről, időtartamáról és céljáról; a végrehajtás módja és eszközei; minden lehetséges kellemetlenségről és kockázatról; arról, hogy a kísérlet során milyen következményekkel járhat az ember egészségére vagy személyiségére.”

A Kódex többi rendelkezésének lényege a minimálisra csökkentés követelménye lehetséges kockázat, valamint „minden testi és lelki szenvedés és károsodás”; garantálja, hogy a vizsgálatot képzett szakemberek végzik, valamint tiszteletben tartja az alany azon jogát, hogy megtagadja a vizsgálatban való részvételt annak bármely szakaszában.

A Nürnbergi Kódex meglehetősen sokáig nem keltett komoly figyelmet, a német orvosok atrocitásait elszigetelt történelmi epizódnak tekintették. De egy harvardi aneszteziológus professzor cikke orvosi iskola Henry Beecher arra kényszerítette az orvosokat és a közvéleményt, hogy forduljanak ehhez a témához. Az „Ethics and Clinical Research” (1966) című cikkben a szerző 22 esetet ír le az Egyesült Államokban, amikor „az alanyok életét és egészségét veszélyeztetve” végeztek kutatást anélkül, hogy tájékoztatták volna őket a veszélyekről és beleegyezésük megszerzése nélkül.

Beecher két példája különösen híres. Az egyik eset a New York állambeli Willowbrook-ban, egy késleltetett fejlődésű gyermekek lakóotthonában végzett tanulmányra vonatkozott. A betegség etiológiájának tanulmányozása és a védőoltás kifejlesztése érdekében a gyermekeket hepatitis B-vel fertőzték meg. Egy másik esetben az orvosok élő rákos sejteket fecskendeztek idős és gyenge betegekbe egy New York-i kórházban.

Nem sokkal ezelőtt olyan dokumentumok jelentek meg, amelyek embertelen kísérletekre utaltak a Szovjetunióban. Például 1926-ban a KGB olyan mérgek előállításán dolgozott, amelyek nem hagytak nyomot a szervezetben, majd gyógyszereket, amelyek hatása alatt az ember „őszinte” és „igaz” tanúvallomást tett.

Ezeknek a gyógyszereknek a hatását – főként vizsgálat alatt álló és foglyokon – tesztelték. Azt is közölték, hogy az atomfegyver-kísérletek során a sugárzás katonai személyzetre gyakorolt ​​hatásait tanulmányozták.

A következő szakasz a „Helsinki Nyilatkozat”, amelynek alcíme „Irányelvek az orvosbiológiai kutatásokat végző orvosok számára”, a dokumentum tanácsadó jellege ellenére, rendelkezéseit számos más nemzetközi szabályozó dokumentum is tükrözi és továbbfejleszti, mint pl. valamint számos ország nemzeti jogszabályaiban, köztük Oroszországban is.

A „Nyilatkozat” különbséget tesz a diagnosztikai és az orvosbiológiai kutatások között gyógyászati ​​célokra valamint a beteg érdekében végzett „klinikai vizsgálatok” („terápiás vizsgálatok”) és olyan vizsgálatok, amelyek elsősorban tisztán tudományos célt szolgálnak, és nincs közvetlen diagnosztikai vagy terápiás értékük a „nem klinikai vizsgálatok” tárgykörében („nem terápiás vizsgálatok” tanulmányok"). A „Nyilatkozat” szövege 3 részre oszlik, amelyek közül az első tartalmazza a legtöbbet Általános rendelkezések, amelynek az embereken végzett kutatások végzését kell irányítania, a másik kettő konkrét ajánlás a klinikai és nem klinikai kutatások elvégzésére.

Az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozatának főbb rendelkezései:

Orvosbiológiai kutatások végzésekor vagy oktatási és módszertani problémák biológiai tárgyak (emberi tetemek vagy szervek) és laboratóriumi állatok felhasználásával történő megoldása során szigorúan be kell tartani a jogi és etikai normákat;

A kísérletet a probléma szakirodalom szerinti elmélyült tanulmányozása alapján kell megtervezni;

A kísérletet gondosan indokolni kell, és más módszerekkel nem elérhető eredmények elérésére kell törekedni;

Az állatokon végzett kísérletek során ügyelni kell a szükségtelen fizikai szenvedés vagy sérülés elkerülésére;

A kísérletet szakképzett szakembereknek, a képzést szakképzett tanárok irányításával kell végezni;

A kutatói vagy oktatási munka minden szakaszában a maximális odafigyelést és készségszintet kell biztosítania mind a szervezőknek, mind a folyamat minden résztvevőjének;

Óvintézkedéseket kell tenni a személyzet biztonságának biztosítása és a lehetséges megelőzés érdekében rossz hatás a környezetre.

1996 novemberében az Európa Tanács Parlamenti Közgyűlése elfogadta az Emberi Jogok és Biomedicina Egyezményt, amely a fent említett 2 dokumentumtól eltérően e vizsgálatok eredményeinek orvosi gyakorlatban történő felhasználására is vonatkozik, és maga is már a nemzetközi jog eleme, és tartalmazza az aláíró felek kötelezettségét, hogy „minden szükséges lépést megtegyenek nemzeti jogszabályaik javítása érdekében, hogy az tükrözze ezen egyezmény rendelkezéseit” (1. cikk).

Az alapelv az, hogy „az egyén érdekeinek és javának elsőbbséget kell élveznie a társadalom és a tudomány érdekeivel szemben” (2. cikk).

Minden orvosi beavatkozás csak annak a személynek a beleegyezésével hajtható végre, akinél azt elvégzik; az ilyen hozzájárulásnak önkéntesnek és tájékozottnak kell lennie (5. cikk). Ugyanakkor védeni kell azoknak a személyeknek a jogait és érdekeit, akik nem képesek vagy nem képesek beleegyezést adni (6-9. cikk).

Tiszteletben kell tartani a magánélet elvét, valamint tiszteletben kell tartani a személy azon jogát, hogy információkat tudjon (vagy ne tudjon) egészségi állapotáról;

Tilos minden, egy személy genetikai jellemzőire vonatkozó információkon alapuló megkülönböztetés (11. cikk). Tilos az emberi genomba beleavatkozni utódai genomjának megváltoztatása céljából (12. cikk). A születendő gyermek nemének megválasztása tilos, kivéve azokat az eseteket, amikor a nemhez kapcsolódó súlyos betegség elkerüléséről van szó (14. cikk).

A tudományos kutatást az „Egyezmény” és más, az egyén jogainak, méltóságának és érdekeinek védelmét célzó jogi eszközök előírásainak betartásával kell végezni (15. cikk). Emberi embriók kutatási célú létrehozása tilos (18. cikk).

Élő donorból szerv vagy szövet eltávolítása további átültetés céljából csak az ő beleegyezésével és kizárólag terápiás célokra(19. v.). Magát az emberi testet, valamint annak egyes részeit nem szabad anyagi haszonszerzési forrásnak tekinteni, és az nem szolgálhat (21. cikk).

1997-ben, az emlősök klónozásával kapcsolatos sikeres kísérletekről szóló jelentések és e technológia embereken való alkalmazásának lehetőségeiről szóló megbeszélések kapcsán az Európa Tanács elfogadta az „egyezményhez” kapcsolódó „kiegészítő jegyzőkönyvet”. Tilos „minden olyan beavatkozást, amelynek célja olyan emberi lény létrehozása, amely genetikailag azonos egy élő vagy halott emberrel”.

biológiai erkölcsi kísérlet klinikai