Citiți lista internațională de nume de medicamente generice. Catalogul numelor internaționale de medicamente

· Un lot de medicament este cantitatea de medicament produsă ca urmare a unui ciclu tehnologic de către producătorul său.

· Certificat de înregistrare a unui medicament - un document care confirmă faptul înregistrării de stat a medicamentului.

· Număr de înregistrare- denumirea de cod atribuită medicamentului în timpul înregistrării de stat a acestuia.

· Perioada de valabilitate este perioada după care produsul (lucrarea) este considerată nepotrivită pentru utilizarea prevăzută (articolul 5 din „Legea privind protecția drepturilor consumatorilor”

· Produs medicamentos falsificat - un produs medicamentos însoțit de informații false despre compoziția și (sau) producător.

· Produs medicamentos de proastă calitate - un medicament care nu îndeplinește cerințele monografiei farmacopeei sau, în lipsa uneia, cerințele documentației de reglementare sau a unui document de reglementare.

Dacă, la eliberarea unui medicament fabricat într-o farmacie, se comite o eroare pe etichetă, atunci acest medicament este un medicament contrafăcut. Acest fapt este o încălcare a cerințelor de licențiere.

4. Etichetarea medicamentelor produse industrial.

Când medicamentele sunt primite de o farmacie, se efectuează controlul de acceptare, parte integrantă care este de a verifica conformitatea etichetării medicamentelor cu cerințele Legii federale-61.

Medicamentele trebuie să fie furnizate unei farmacii dacă sunt îndeplinite următoarele cerințe de etichetare:
1. Bun pe ambalajul primar font lizibilîn limba rusă trebuie să fie indicate următoarele: · denumirea medicamentului sub denumirea internațională neproprietă sau chimică sau comercială · numărul lotului · data expirării · doza și forma de eliberare
2. Pe ambalajul lor secundar (de consumator), într-un font clar lizibil în limba rusă, trebuie să fie indicate următoarele: · denumirea medicamentului (denumiri internaționale generice sau chimice și comerciale; de ​​exemplu: captopril - capoten; difenhidramină-difenhidramină) · numele producătorului medicamentului · numărul lotului · data emiterii · numărul certificat de inregistrare· data expirării · mod de administrare · doza și numărul de doze per ambalaj · formă de eliberare · condiții de eliberare · condiții de păstrare · precauții la utilizarea medicamentului · etichete de avertizare
3. Pentru IBMP, ambalajul principal indică în plus data de lansare, volumul și numărul de doze; pe ambalajul secundar - data emiterii
4. Medicamentele sub formă de seruri trebuie puse în circulație indicându-se animalul din al cărui sânge, plasma sanguină, organe și țesuturi au fost obținute.5. Pentru ambalaje secundare (de consum). medicamente, obținută din sânge, plasmă sanguină, organe și țesuturi umane, trebuie să poarte inscripția: „Lipsesc anticorpi împotriva HIV-1, HIV-2, virusului hepatitei B și antigenul de suprafață al virusului hepatitei B”.
6. Ambalajul primar și ambalajul secundar (de consum) al produselor radiofarmaceutice trebuie să poarte un semn de pericol de radiații.7. Ambalajul secundar (de consumator) al medicamentelor homeopatice trebuie să poarte inscripția: „Homeopat.”8. Pentru ambalarea secundară (de consumator) a medicamentelor preparate din plante Trebuie pusă următoarea inscripție: „Produsul a trecut controlul radiațiilor.”9. Un cod de bare este aplicat pe ambalajul secundar (de consumator) al medicamentului. 5.Marcarea substanțelor și etichetarea tijelor Substanțele farmaceutice trebuie puse în circulație dacă denumirea substanței farmaceutice (denumiri comune internaționale sau chimice și comerciale), numele producătorului substanței farmaceutice, numărul lotului și data fabricării, cantitatea din ambalaj și unitățile de măsurătorile sunt indicate pe ambalajul lor primar într-un font clar lizibil în limba rusă.cantitatea, data de expirare și condițiile de depozitare.După acceptare, tehnologul farmacist toarnă/transferă substanțele într-un recipient special pentru farmacie - mreană.În organizațiile de farmacie, există mrene în forma seturi: · Pentru producerea directă a medicamentelor (pentru camera asistentului) · Pentru depozitarea substanţelor în compartimentul de inventariere . Aceste tije sunt de obicei mult mai mari ca volum decât pentru camera asistentului.Astăzi, Ordinul nr.751 precizează cerințele pentru eticheta principală de pe tijă: · denumirea medicamentului · data umplerii tijei cu medicamentul · data expirării (data expirării (data expirării până la ____) · semnătura persoanei , completarea barei și confirmarea faptului că bara conține exact medicamentul specificat. Semnăturile sunt de obicei făcute pe o etichetă suplimentară și sunt situate pe spatele barei. Istoric , eticheta era scrisă pe latin. Pe baza cerințelor Legii federale-61, denumirea medicamentului este indicată sub INN sau denumirea chimică și comercială. Culorile etichetelor nu sunt, de asemenea, definite de documentele de reglementare. Organizațiile farmaceutice continuă să folosească batoane cu următoarea distribuție a culorilor: Pentru substanțe narcoticeȘi medicamentele psihotrope- pe fond negru cu litere albe Pentru medicamente active farmacologic (care au cea mai mare doza zilnica– pe fond alb cu litere roșii Pentru alte medicamente – pe fond alb cu litere negre Pe barele din medicamentele active farmacologic sunt indicate cele mai mari doze unice și zilnice.

Pentru confortul de a lucra în farmacii, prețul produsului este adesea indicat pe bare

Batoanele care conțin substanțe destinate fabricării de medicamente sterile trebuie să poarte eticheta de avertizare „Pentru medicamente sterile”.

Batoanele cu tincturi si semifabricate lichide trebuie sa fie echipate cu contoare de picurare normale sau pipete.Pentru a preveni erorile la umplerea batoanelor, farmacia trebuie sa aiba un set duplicat de batoane. Figura 3. Exemple de proiectare a barelor 6. Înregistrarea medicamentelor farmaceutice pentru eliberare Fabricarea medicamentelor organizatii de farmacie, organizații de farmacii veterinare, antreprenori individuali, licențiat la activitati farmaceutice, efectuată conform prescripţiilor pt medicamentele, conform cerințelor organizatii medicale, organizațiile veterinare în conformitate cu regulile de fabricație și eliberare a medicamentelor, aprobate de organismul executiv federal autorizat. Organizațiile de farmacie, organizațiile de farmacie veterinară, antreprenorii individuali cu licență pentru activități farmaceutice sunt responsabili pentru nerespectarea regulilor pentru fabricarea și eliberarea de medicamente în condițiile legii Federația Rusă.

Toate medicamentele fabricate și ambalate într-o farmacie sau de către un antreprenor individual cu licență pentru activități farmaceutice sunt eliberate cu etichete corespunzătoare. Procedura de etichetare este aprobată prin Anexa 1 la Ordinul nr. 751n din 26 octombrie 2015 „Cu privire la aprobarea regulilor de fabricare și eliberare a medicamentelor de uz medical de către organizațiile de farmacie și întreprinzătorii individuali cu licență pentru activități farmaceutice”

Dimensiunile etichetelor sunt determinate în funcție de dimensiunea recipientului sau a altui ambalaj în care sunt eliberate medicamentele fabricate.

Etichetele pentru proiectarea medicamentelor, în funcție de metoda de utilizare a acestora, sunt împărțite în 4 grupuri și au anumite culori de semnal pe un fundal alb (Tabelul 3).

Tabelul 3

Tabelul corespondenței culorilor cu metodele de utilizare a drogurilor

Pentru medicamente care necesită conditii speciale depozitare, manipulare și utilizare, notificări suplimentare de avertizare pot fi tipărite sau aplicate pe etichete. (Tabelul 4).

Fiecare medicament poate avea 3 denumiri:

· Complet nume chimic– descrierea structurii moleculei conform internationalului nomenclatura chimică;

· Denumire comună, denumire comună internațională (INN, INN) – o denumire care este emisă unui medicament de către un comitet special al OMS sau un comitet național de farmacopee. Acest nume nu este proprietatea intelectuală a nimănui și poate fi folosit de orice producător de medicamente. Atunci când alegeți un DCI, trebuie luate în considerare 3 principii:

· Numele trebuie să aibă un sunet și o ortografie distincte;

· Numele nu trebuie să fie similar cu denumirile existente de medicamente;

· Numele trebuie să reflecte relația generică a medicamentelor. De exemplu, sufixul -olol pentru blocanții receptorilor b-adrenergici, -adj pentru inhibitori ai ECA, -sartan – pentru antagoniştii receptorilor de angiotensină AT1, prefixcefa- – pentru antibioticele cefalosporine.

· Numele brevetate (de marcă) sunt o marcă comercială care este atribuită unui anumit medicament de către producător. Fără permisiunea proprietarului drepturilor, nicio companie nu poate produce un medicament sub acest brand. Numele brevetat este o garanție a priori a unui anumit nivel de calitate a medicamentului. Numele de proprietate nu sunt supuse acelorași cerințe ca și DCI. De obicei, un nume de proprietate include o parte din numele producătorului. De exemplu, mebendazolul de la Pharmacar se numește Vermacar®.

În principiu, se crede că, dacă un medic prescrie un medicament sub numele său de marcă, el dorește ca acel medicament să fie dat pacientului. Dacă farmacistul din orice motiv nu poate face acest lucru și eliberează un medicament produs de un alt producător, el nu este doar obligat să informeze pacientul despre acest lucru, ci și să-i explice că trebuie să contacteze medicul și să clarifice modul în care înlocuirea va afecta tratamentul. plan.
Dacă un medic prescrie un medicament sub INN-ul său, atunci el lasă farmacistului dreptul de a alege producătorul medicamentului și lasă la discreția sa posibilitatea așa-zisului. substituție generică (adică eliberarea unui medicament sub oricare dintre denumirile sale comerciale).
În funcție de producător, medicamentele de marcă și cele generice se disting:

· Mărci ( medicamentele originale) – medicamente care sunt produse de dezvoltator, i.e. concern farmaceutic, care s-a deschis acest medicamentși a efectuat toate etapele studiului său. Toate medicamentele de marcă, după descoperirea lor, sunt protejate prin brevet (perioada de brevet în majoritatea țărilor este de 15 ani). Producția de noi medicamente este un proces foarte costisitor; conform datelor din 1994 în Statele Unite, costul dezvoltării unui nou medicament a variat între 200 și 300 de milioane de dolari. Potrivit unui raport publicat de cea mai mare corporație franceză Servier în 2002, în 30 de ani a reușit să înregistreze doar 30 de medicamente noi (departamentul de cercetare al corporației are 2.400 de angajați).

· Generic (medicamente generice) - produse de o companie farmaceutică sub o licență de la compania proprietară sau după ce brevetul pentru medicament a expirat. Genericele nu necesită un program complet de cercetare; pentru a le înregistra, compania uneori trebuie să furnizeze doar date despre absorbția medicamentului în comparație cu medicamentul de marcă. Astfel, medicamentele generice sunt întotdeauna mai ieftine decât omologii lor de marcă, deoarece compania nu cheltuiește bani pentru 10-15 ani de cercetare a medicamentelor, ci folosește date gata făcute. În prezent, o mare companie farmaceutică este capabilă să lanseze în medie 30 de noi medicamente generice pe an.

Pentru a rezuma cele de mai sus, trebuie menționat că orice medicament poate fi prezentat pe piață în 3 versiuni:

· Un medicament de marcă cu un nume comercial. Timp de 15 ani de la descoperirea medicamentului, acesta a fost singurul de pe piață.

· Medicament generic sub un nume comercial (de marcă);

· Medicament generic sub INN.

Un studiu realizat în Marea Britanie în anii 90 ai secolului XX a arătat că aproximativ 41% dintre rețetele prescrise de medici conțineau medicamente INN.

Costurile de creare a medicamentelor sunt atât de mari încât faimosul concern Bayer, care a creat aspirina ( acid acetilsalicilic) încă nu poate acoperi costurile inițiale (ajustate pentru inflație) asociate cu dezvoltarea acestui medicament.

Reguli pentru eliberarea medicamentelor din farmacii

Medicamentele pot fi eliberate din farmacii fie pe bază de rețetă, fie fără rețetă. Lista medicamentelor aprobate pentru vânzare fără prescripție medicală a fost aprobată de Ministerul Sănătății al URSS. Toate celelalte medicamente sunt eliberate din farmacii numai conform formularelor de prescripție prescrise.

Reteta (de la cuvânt latin„gearege” - a lua sau gesertum - luat)- o instrucțiune scrisă de la un profesionist medical către o farmacie cu privire la prepararea și eliberarea unui medicament, indicând modalitatea de utilizare a acestuia.
Medicii care lucrează în instituțiile medicale și institutele de cercetare și care tratează ambulatori, precum și medicii spitalului, prin excepție, au dreptul de a redacta rețete numai atunci când pacientul este externat dacă este necesară continuarea cursului de tratament început.
Dreptul de a prescrie o rețetă se acordă și autorizaților lucrătorii medicali(paramedici, obstetricieni) cărora li se permite să elibereze independent o rețetă în conformitate cu procedura stabilită.
Reguli generale redactarea rețetelor și eliberarea medicamentelor conform acestora sunt aprobate de Ministerul Sănătății al URSS. Nu este permisă eliberarea de rețete pacienților care sunt pe tratament internat, precum și pentru medicamentele neincluse în registrul medicamentelor din URSS.
Rețeta trebuie să fie scrisă, indicându-se funcția și titlul celui care dă rețeta, cu semnătura și sigiliul personal, precum și luând în considerare vârsta pacientului, procedura de plată a medicamentelor și efectul primirii. ingrediente.
Rețetele sunt scrise clar și lizibil cu cerneală sau pix pe formulare aprobate și tipărite. Nu sunt permise corecții la rețete.

O rețetă este o solicitare scrisă a unui medic sau a unei alte persoane autorizate (tehnician dentar, paramedic, moașă) către un farmacist cu privire la prepararea și eliberarea unui medicament către un pacient, indicând modul în care trebuie utilizat acest medicament.

· Rețeta este un document legal și se efectuează în conformitate cu regulile stabilite prin Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse nr. 328 din 23 august 1999 „Cu privire la prescrierea rațională a medicamentelor, regulile de redactare a rețetelor pentru acestea și procedura de eliberare a acestora de către farmacii.”

Rețetele trebuie să fie scrise pe formulare de 105*148 mm, tipărite folosind formulare aprobate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse, indicând numele complet, vârsta pacientului, procedura de plată a medicamentului, precum și ingredientele incluse. în medicină. La specificarea procedurii de plată se subliniază ceea ce este necesar, se taie ceea ce este inutil. Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse aprobă 3 forme de formulare de prescripție: nr. 148-1/u-88, nr. 107-u și un formular special de prescripție pentru NLS.

Formularele de prescripție din formularul nr. 148-1/u-88 sunt destinate prescrierii și eliberării medicamentelor:

· incluse în lista de substanțe din lista III (lista III este „Lista NS, substanțe și precursori ai acestora supuși controlului în Federația Rusă”);

· puternică şi substante toxice(aceste substanțe sunt aprobate de Comitetul permanent pentru controlul drogurilor), medicamente: clorhidrat de apomorfină, sulfat de atropină, bromhidrat de homatropină, dicaină, azotat de argint, iodură de pahicarpină, steroizi anabolizanți, precum și vândut gratuit și cu o reducere de 50%.

Toate celelalte medicamente, inclusiv listele A și B, precum și cele care le conțin etanolînscris pe formularul nr. 107-u.

Medicamentele sunt împărțite în oficialȘi principal:

* Oficial(din latină officina - farmacie) sunt medicamente produse de industrie, având o compoziție standard dată în monografii de farmacopee. Sunt aprobate pentru utilizare de către Ministerul Sănătății. De exemplu, tablete de cefalexină, unguent Lorinden. Astfel de fonduri pot fi emise sub denumiri comerciale sau internaționale comune.

* Linie principală (extemporanee) (din lat. magister – profesor, ex tempore – la nevoie) se referă la medicamentele formulate la latitudinea medicului. Sunt preparate într-o farmacie după o rețetă pentru un anumit consumator.

În consecință, ei disting prescripțiile oficiale și principale ale medicamentelor:

· Caietele oficiale– prescripții de medicamente finite aprobate de Ministerul Sănătății al Republicii Belarus, recomandate pentru uz medical.

· Principalele prescripții (extemporanee). sunt întocmite la discreția medicului.

Exista forme abreviate, extinse și semiprescurtate de rețete.

1. B formă prescurtată la începutul caietului indicați forma de dozare , apoi numele medicamentului, concentrația și doza acestuia. De regulă, medicamentele oficiale sunt prescrise într-o formă prescurtată. Denumirile comerciale ale medicamentelor cu compoziții complexe sunt de obicei prescrise în aceeași formă.

Titluri medicamente oficialeîn forma prescurtată după numele formelor de dozare sunt plasate în cazul genitiv singular. De exemplu:

Rețetă: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml

Da tales doses numĕro 10 in ampūllis

semnă: 2 ml intramuscular

Denumiri comerciale ale medicamentelor cu compoziție complexăîn caietul prescurtat, după denumirile formelor de dozare, acestea se înscriu între ghilimele şi se pun la nominativ singular. De exemplu:

Rețetă: Tabulețe „Quamatel” numărul 28

Da. semnă: 1 comprimat de 2 ori pe zi

2. B formă mărită la începutul prescripției sunt enumerate denumirile ingredientelor incluse în medicament, apoi se indică forma de dozare. De exemplu:

Reteta: Extracti Belladonnae 0,015

Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rectale

Da. semnă: 1 supozitor pe noapte în rect

3. Forma semi-scurtă folosit pentru a prescrie medicamente care pot fi prezentate ca un amestec de mai multe forme de dozare. Acest exemplu este un amestec de soluție și pulberi:

Reteta: Solutionis Procaini 1%-100 ml

Clorhidrat de Ephedrini 3.0

Difenhidramini 1.0

Acĭdi ascorbinĭci 2.0

Miscele. Da. semnă: 10 ml per inhalare 1 dată pe zi

Această formă este mai compactă și mai convenabilă decât cea desfășurată. Este folosit cel mai des atunci când se prescriu medicamente. Componentele pot fi înregistrate atât sub denumiri internaționale, cât și sub denumiri comerciale.

Dozele de medicamente în R. sunt indicate în sistemul de măsurare zecimal. Unitatea de masă este de 1 g. La dozarea medicamentelor, se folosesc și valori mai mici, de exemplu 0,01 g - un centigram; 0,001 g - un miligram. Formele de dozare tari (tablete, pulberi, drajeuri) și moi (unguente, paste și supozitoare) se dozează în grame. Cantitate substanțe lichide(soluții, infuzii, decocturi, tincturi etc.) sunt indicate în mililitri, grame sau picături. Pentru a prescrie un medicament în picături, gutas (picături) sunt scrise după numele acestuia, iar cantitatea lor este indicată cu cifre romane. De obicei, cuvântul gutta este prescurtat, de exemplu, pentru a indica 5 picături, este suficient să scrieți gtts V. Când se prescriu medicamente dozate în unități de acțiune (AU), numărul de unități este indicat în rețetă în loc de greutate sau volum ( de exemplu, 40 de unități).

Uneori, cantitatea de constitiens nu este dată în R. (de exemplu, în supozitoare), dând farmacistului dreptul de a o lua el însuși suma necesară; în acest caz scriu quantum satis (atât cât este necesar). Cu toate acestea, acest lucru se aplică numai substanțelor indiferente.

Cantitate substante medicinale, incluse în rețetă, indicați partea dreapta formularul de prescripție de lângă numele medicamentului (sau un rând mai jos). În cazurile în care doza maximă de substanțe toxice sau puternice este depășită în mod deliberat, este necesar să se precizeze cantitatea acestora în cuvinte, să se pună un semn de exclamare și o semnătură pentru a confirma că această doză nu a fost prescrisă întâmplător. Dacă corectitudinea dozei prescrise nu este confirmată, farmacistul reduce doza de substanță la 50% din cea mai mare doză unică specificată în farmacopee.

Denumirile medicamentelor sunt prezentate în trei versiuni: chimice, internaționale neproprietate și comerciale.

Nume chimic- reflectarea compoziţiei şi structurii substanţei medicamentoase. Denumirile chimice sunt rareori folosite în asistența medicală practică, dar sunt adesea date în adnotări pentru medicamente și conținute în publicații speciale de referință, de exemplu: 1,3-dimetilxantina, acid 5-etil-5-fenilbarbituric etc.

Denumire comună internațională (INN, Denumire comună internațională, DCI) - Acesta este numele substanței medicamentoase recomandate de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), acceptată pentru utilizare în întreaga lume în domeniul educațional și literatura stiintificaîn scopul identificării convenabile a unui medicament prin apartenența la un grup farmacologic specific și pentru a evita părtinirea și erorile. Un sinonim pentru INN este termenul nume generic sau generic. Uneori, INN reflectă structura chimică a medicamentului, de exemplu: acid acetilsalicilic, acetaminofen.

Denumirea comercială a medicamentului- denumirea medicamentului atribuită de dezvoltatorul acestuia;

Nume comercial brevetat (Brand name) - o dar este atribuit de companiile farmaceutice care produc acest medicament original special și este proprietatea lor comercială (marca comercială), protejată printr-un brevet. De exemplu, numele comercial al acidului acetilsalicilic este aspirina, furosemidul este Lasix, iar diclofenacul este Voltaren. Denumirile comerciale sunt folosite de companiile producătoare în scopuri de marketing, pentru a promova și a concura medicamentele pe piață.

Conceptul de bioechivalență a medicamentelor

Un concept important este biodisponibilitate, care este înțeles ca „viteza și gradul în care substanta activa sau el ingredient activ este absorbit (absorbit) din forma de dozare și devine disponibil la locul de acțiune (circulația sistemică)." Având în vedere că atunci când administrare intravenoasă medicamentul intră aproape complet în circulația sistemică, se poate considera că biodisponibilitatea sa absolut.

Medicamentul a cărui biodisponibilitate este studiată este examinatorii. De regulă, medicamentul testat este un generic. Se compară cu biodisponibilitatea referinţă medicament (original sau inovator).

Biodisponibilitatea este concept cheie pentru a înțelege bioechivalența. Dacă, după administrarea aceleiași concentrații molare a medicamentelor de referință și de testat, biodisponibilitatea acestora este similară în măsura în care garantează același efect terapeutic și efect toxic, atunci putem presupune că astfel de medicamente bioechivalent.

De asemenea, distins echivalență farmaceutică, prin care înțelegem că medicamentul testat conține o cantitate egală de substanță activă (substanțe) cu cea de referință, aceeași formă de dozare și îndeplinește standarde comparabile (producție și calitate). Este clar din definiție că, dacă o companie produce o formă de dozare cu alți excipienți care modifică semnificativ biodisponibilitatea, atunci un astfel de medicament va fi echivalent farmaceutic cu cel original, dar nu bioechivalent. O situație similară poate apărea dacă producătorul folosește componente care încetinesc absorbția pentru a crea forme prelungite. Prin urmare, în ciuda aceleiași forme de dozare, ei vor avea curbe farmacocinetice complet diferite în serul sanguin.

Un medicament generic trebuie să prezinte un efect terapeutic echivalent cu cel original. Dacă, în studiile clinice, medicamentele prezintă un efect terapeutic comparabil, atunci se iau în considerare astfel de medicamente echivalent terapeutic. Este în general acceptat că efectul terapeutic depinde de concentrația substanței active în plasma sanguină. Pe baza acestui principiu, medicamentele care au aceeași curbă farmacocinetică vor prezenta efecte terapeutice comparabile.

Un studiu de bioechivalență este un studiu clinic și trebuie să respecte cerințele GCP. Aceasta este una dintre garanțiile calității și dovezilor cercetării.

În timpul studiului, parametrii farmacocinetici individuali ai substanței sunt determinați pentru fiecare subiect (zona de sub curbă, C max - concentrație maximă, timpul până la atingerea concentrației maxime etc.). Metodologia și principiile pentru calcularea acestor parametri sunt acoperite pe larg în literatura științifică.

Corect practica clinica(Bună practică clinică, GCP)- un standard de cercetare clinică, care acoperă planificarea, desfășurarea, finalizarea, verificarea, analiza rezultatelor, raportarea și documentarea, care asigură semnificația științifică a cercetării, acceptabilitatea ei etică și documentarea completă a caracteristicilor clinice ale medicamentului studiat. După cum s-a remarcat în mod repetat în literatura națională și străină, precum și în documentele OMS, proprietățile de consum ale medicamentelor - eficacitatea, siguranța și aspectele farmaceutice ale calității - sunt asigurate prin respectarea celor mai importante reguli din industrie, cu alte cuvinte, BPL, Standardele sau codurile GCP și GMP în timpul dezvoltării, testării și producției lor.

GLP (BunLaboratorPractică, Bună practică de laborator)- un sistem de norme, reguli și linii directoare menite să asigure coerența și fiabilitatea rezultatelor cercetărilor de laborator. Sistemul este un standard național aprobat al Federației Ruse începând cu 1 martie 2010 - GOST R-53434-2009. Scopul principal al GLP este de a se asigura că întregul progres al unui studiu poate fi urmărit și reconstruit pe deplin. Controlul calității este solicitat să fie efectuat de către organisme speciale care inspectează periodic laboratoarele pentru conformitatea cu standardele BPL. GLP stabilește cerințe foarte stricte pentru întreținerea și stocarea înregistrărilor - semnificativ mai stricte decât standardele europene din seria EN 45000. Domeniul de aplicare al standardelor GLP este stabilit prin lege. În primul rând, acest lucru se aplică dezvoltării de noi substanțe chimice, producerea și utilizarea substanțelor toxice și îngrijirea sănătății.

GMP(„Bună practică de fabricație”, Bună practică de fabricație)- un sistem de norme, reguli și linii directoare privind producerea de: medicamente, dispozitive medicale, produse de diagnostic, produse alimentare, aditivi alimentari, ingrediente active

Spre deosebire de procedura de control al calității de examinare a probelor de astfel de produse, care asigură adecvarea numai a probelor în sine (și, eventual, a loturilor fabricate cel mai aproape de lotul dat), standardul GMP adoptă o abordare holistică și reglementează și evaluează parametrii de producție. ei înșiși.și teste de laborator.

Pentru standardizarea calității asistenței medicale pentru populație, se utilizează împreună cu standardele: GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice, GDP (Good Distribution Practice).

Farmacovigilență- un tip de monitorizare continuă a evenimentelor adverse și altele legate de aspectele de siguranță ale medicamentelor care sunt deja pe piață. În practică, farmacovigilența se bazează exclusiv pe sisteme de raportare spontană care permit profesioniștilor din domeniul sănătății și altora să raporteze reacțiile adverse la medicamente către o unitate centrală. Unitatea centrală menționată combină apoi rapoarte din mai multe surse pentru a crea un profil de informații privind siguranța medicamentelor, bazat pe unul sau mai multe rapoarte de la unul sau mai mulți profesioniști din domeniul sănătății.

Toxicitate – proprietatea unei substanțe, atunci când intră în corpul uman în anumite cantități în animale sau plante, de a provoca otrăvirea sau moartea acestora.

Embriotoxicitate – capacitatea unei substanțe medicinale de a avea un efect toxic asupra embrionilor în curs de dezvoltare; embriotoxicitatea se poate manifesta sub trei forme principale: efect embrio-letal, efect teratogen, întârziere generală a dezvoltării.

Efect embriolet- crește nivel general mortalitatea embrionară, atât preimplantare, cât și postimplantare.

Efect teratogen– anomalii anatomice, histologice, citologice, biochimice, neurofiziologice și alte anomalii care apar înainte sau după naștere.

Generalîntârzieredezvoltare– modificări ale greutății corporale, mărimii craniocaudale, osificare întârziată a oaselor scheletice.

Carcinogenitate b – efectul unei substanțe care poate provoca dezvoltarea tumorilor.

Mutagenicitate - acțiunea unei substanțe care poate provoca modificări ale aparatului genetic al unei celule și care duce la modificări ale proprietăților ereditare.

Fiecare medicament poate avea 3 denumiri:

denumire chimică completă – descrierea structurii moleculei conform nomenclaturii chimice internaționale;

denumire comună, denumire comună internațională (INN, INN) - denumirea care este emisă medicamentului de un comitet special OMS sau de un comitet farmaceutic național. Acest nume nu este proprietatea intelectuală a nimănui și poate fi folosit de orice producător de medicamente. Atunci când alegeți un MMM, trebuie luate în considerare 3 principii:

Numele trebuie să aibă un sunet și o ortografie distincte;

Numele nu ar trebui să fie similar cu denumirile de medicamente existente;

Numele ar trebui să reflecte conexiunea generică a medicamentului. De exemplu, sufixul -olol pentru blocanții receptorilor beta-adrenergici, -pril pentru inhibitorii ECA, -sartan pentru antagoniștii receptorilor angiotensinei AT 1 și prefixul cefa pentru antibioticele cefalosporine.

Dacă un medic prescrie un medicament sub INN-ul său, atunci el lasă farmacistului dreptul de a alege producătorul medicamentului și lasă la discreția acestuia posibilitatea înlocuirii generice (adică eliberarea medicamentului sub oricare dintre denumirile sale comerciale).

4. Caracteristicile clinice și farmacologice ale medicamentelor antialergice.

alergie - proces patologic, care este o consecință a hipersensibilizării (sensibilitate crescută) a organismului la diverse substanțeși manifestări ale unei reacții hiperimune. Există 2 tipuri de reacții de hipersensibilitate: imediate și întârziate. Reacțiile alergice de tip imediat sunt asociate cu imunitatea umorală, apărând după câteva minute sau ore: urticarie, bronhospasm, rinită, conjunctivită, edem Quincke, șoc anafilactic etc. Reacțiile alergice de tip întârziat se formează în decurs de 1-2 zile sau mai mult, sunt asociate cu imunitatea celulară, (prezența limfocitelor T). Acestea sunt reacția tuberculină, dermatita de contact, reacția de respingere a transplantului, alergia bacteriană, bolile autoimune etc. În acest caz, imunosupresoarele, corticosteroizii, AINS sunt utilizate pentru a reduce afectarea țesuturilor. Pentru tratamentul reacțiilor alergice imediate, utilizați:

Glucocorticoizi

Blocante H1 receptorii histaminei

Stabilizatori ai membranei mastocitelor

Antagoniști funcționali ai mediatorilor alergici.

Hormonii glucocorticoizi inhibă dezvoltarea tuturor etapelor alergiilor. Ele suprimă formarea celulelor imune și reduc producția de anticorpi, previn distrugerea mastocitelor, au un efect opus mediatorilor alergici și inhibă exsudația și umflarea țesuturilor.

Blocante ale receptorilor histaminici

Histamina este principalul agent fiziopatologic, a cărui acțiune este asociată cu o reacție alergică acută care se dezvoltă ca urmare a eliberării de mediatori din mastocite și bazofile. Histamina în sine este utilizată numai în scopuri de diagnostic atunci când se studiază starea funcției secretoare a stomacului. Antagoniștii histaminei, care blochează receptorii histaminici H1 și H2, sunt adesea utilizați.

(Blocanți ai receptorilor de histamină H2 - cimetidină, ranitidină, famotidină etc.).

Blocanții receptorilor de histamină H1 au următoarele efecte: antihistaminic, sedativ-hipnotic, anticolinergic, antiemetic, anestezic local etc. Medicamentele previn și ameliorează bronhospasmul, stabilizează permeabilitatea peretelui vascular, ameliorează mâncărimea și elimină spasmele intestinelor și uterului. cauzate de histamina. Aceste produse sunt utilizate pentru urticarie, rinită alergică, febra fânului, mâncărimi ale pielii, erupții cutanate alergice, neurodermatită, dermatită, eczeme, astm bronșic și medicamente de prima generație pentru dificultăți de adormire, pentru premedicație înainte de anestezie, pentru durere. Nedorit efecte secundare blocantele receptorilor H1 de histamină sunt asociate cu proprietățile lor M-colinolitice (uscăciunea gurii, constipația și dificultatea de urinare, tahicardie, creșterea presiunii intraoculare) sau efectele hipnotice: somnolență, deteriorarea atenției, performanțe, contraindicate șoferilor, operatorilor etc.) Toate medicamente Acest grup este contraindicat în timpul sarcinii și este prescris cu prudență pentru glaucom, ulcer peptic, boli de rinichi și ficat.

Medicamentele de prima generație sunt lipofile, pătrund în BBB, pe lângă receptorii de histamină, pot bloca receptorii M-colinergici, receptorii alfa-adrenergici, receptorii serotoninei și prezintă următoarele efecte: sedativ-hipnotic, anticolinergic, antiemetic și anti-răul de mișcare. La utilizare pe termen lung Dupa 2-3 saptamani, activitatea antihistaminica scade (tahifilaxia).

Difenilhidramină (difenhidramină) – durata de acțiune este de 3-5 ore, efect sedativ puternic.

Prometazina (diprazina, pipolfen) - durata de acțiune este de 6-8 ore, efect sedativ puternic, intensifică efectul agenților narcotice, analgezice, anestezice locale.

Cloropiramina (suprastină, alergozică) - asemănătoare cu diprazina, durata de acțiune este de 4-6 ore.

Clemastina (tavegil) – durata de acțiune este de 6-12 ore, efect sedativ moderat, mai activ decât difenhidramina.

Dimetinină (fenistil) – are efect sedativ, anticolinergic, durata de acțiune este de 12 ore, efectele secundare nedorite sunt rare.

Quifenadina (fenkarol) este foarte activă, aproape nu are efect sedativ, anticolinergic și nu este iritant.

Mebhydrolin (diazolin) - fără efect sedativ, moderat activ, durata de acțiune până la 24 de ore.

Antihistaminice a 2-a generație.

Terfenadina, loratadina (Claritin, Erolin), astemizolul (Gistalong), cetirizina (Zyrtec, Parlazin, Allercaps, Zodak), ebastina (Kestin) sunt medicamente eficiente, cu acțiune prelungită. Aplicați o dată pe zi, uneori sunt posibile aritmii.

Antihistaminice a 3-a generație.

Fexofenadina (Telfast, Fexomax), desloratodina (Erius) sunt medicamente cu acțiune prelungită, foarte eficiente, fără efecte secundare semnificative. Contraindicat copiilor sub 12 ani.

Stabilizatori ai membranei mastocitelor.

Ele blochează intrarea ionilor de calciu în mastocite și stabilizează membrana mastocitelor și granulele acestora, drept urmare procesul de degranulare și eliberarea mediatorilor alergici sunt inhibate.

Cromoglicat de sodiu (intal) – reduce și atenuează atacurile de astm bronșic. Sunt utilizate profilactic pentru tratamentul br. Astm (dar nu pentru ameliorarea atacurilor) prin inhalare folosind inhalatorul Spinhaler. Efect după câteva săptămâni utilizare regulată. Folosit pentru a trata rinita alergică (spray nazal), conjunctivita (picături pentru ochi).

Ketotifen (zaditen, ketasma) - folosit pentru prevenirea crizelor de astm bronșic, rinitelor alergice etc. Efect de durată - după 10-12 săptămâni de utilizare zilnică, bine tolerat, uneori somnolență datorată depresiei sistemului nervos central.

Nedocromil sodic (Tylet) – efect pentru prevenirea reacțiilor inflamatorii de origine alergică. Efect - până la sfârșitul unei săptămâni de utilizare.

Antagoniști funcționali ai mediatorilor alergici– activează o reacție fiziologică opusă celei provocate de acest mediator. Pentru spasme gastrointestinale - M-anticolinergice (atropină etc.) și antispastice miotrope (no-spa, etc.), pentru astm bronșic - agonişti beta-adrenergici (salbutamol, etc.), antispastice (aminofilină, etc.), pentru alergii rinită sub formă de picături, unguente. Agonişti alfa adrenergici (galazolină etc.). Au doar un efect simptomatic temporar.

Viața oricărui medicament începe cu un nume, dintre care pot exista mai multe - denumire chimică, comercială, națională, generică sau internațională a medicamentului (abreviat INN). Acesta din urmă este considerat deosebit de important pentru toți lucrătorii medicali și farmaceutici. Acest nume este atribuit substanței active a medicamentului, are recunoaștere la nivel mondialși este considerată proprietate publică.

Câteva fapte istorice despre INN

Sistemul denumirilor comune internaționale a fost inițiat printr-o rezoluție a Adunării Mondiale a Sănătății în 1950. Prima listă de DCI a fost publicată trei ani mai târziu.

Din această perioadă sistemul a început să funcționeze. În prezent, această organizație publică în mod constant un director de nume internaționale comune de medicamente și un jurnal care conține o listă de DCI. Esența sistemului este de a ajuta profesioniștii din domeniul sănătății, folosind un nume exclusiv și în același timp comun în întreaga lume, să identifice fiecare substanță farmaceutică. O gamă internațională de astfel de substanțe sub formă de DCI este necesară pentru:

• schimbul internaţional de informaţii între medical şi lucrători farmaceutici, precum și oamenii de știință;
• prescrierea și eliberarea în siguranță la pacienți;
• identificarea drogurilor.

Obiectivele sistemului INN

Denumirea comună internațională a unui medicament este unică și nu trebuie să fie similară cu alte denumiri, astfel încât să nu poată fi confundată cu alte denumiri utilizate pe scară largă. Pentru ca aceste denumiri să fie folosite în întreaga lume, ele sunt neproprietate, adică pot fi folosite fără restricții pentru identificarea substanțelor farmaceutice. Una dintre caracteristicile sistemului INN este că, datorită utilizării elementelor comune ale cuvintelor în numele substanțelor similare în proprietăți farmacologice, relația lor este urmărită.

Ca urmare, orice specialist în domeniul farmaciei sau medicinei înțelege apartenența substanțelor la anumit grup, având activitate similară.

Folosind INN

INN-urile aparținând aceluiași grup farmacologic au proprietăți similare. se folosesc denumiri de medicamente:

• la etichetare;
• în publicații publicitare;
• în literatura științifică;
• V documente de reglementare;
• în informații despre medicament;
• în farmacopei.

Utilizarea lor este prevăzută de legislația internațională sau națională. Pentru a evita confuzia și pentru a se asigura că nu există nicio amenințare la adresa sănătății persoanelor, este interzisă împrumutarea denumirilor comerciale de la INN. Există țări care au o dimensiune specifică a fontului care permit tipărirea unui nume generic sub o reclamă sau marcaj de marcă.

De ce este atribuit INN?

Denumirile comune internaționale ale medicamentelor sunt atribuite în conformitate cu o anumită procedură de către o comisie special creată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Denumirea generică ajută specialiștii să înțeleagă numeroasele medicamente care apar pe piață. piata farmaceutica după expirarea brevetului pentru medicamentul original. Multe medicamente cu același INN au denumiri comerciale diferite. De exemplu, un medicament numit „Ciprofloxacin” - acest INN are aproximativ treizeci și opt de denumiri comerciale, „Diclofenac” - cincizeci și două și binecunoscutul „Paracetamol” - treizeci și trei. Multe medicamente sunt produse pe baza unei substanțe, de exemplu:

• Din penicilină sunt create 55 de medicamente;
• din nitroglicerină - 25;
• din diclofenac - 205.

In fiecare an total INN crește cu peste o sută de articole. În prezent sunt peste opt mii și jumătate dintre ele.

Cum este selectată și publicată lista denumirilor comune internaționale ale medicamentelor?

INN este atribuit numai acelor substanțe care pot fi caracterizate formula chimica sau nomenclatura. În conformitate cu politica urmată de OMS, denumirile nu sunt selectate pentru preparatele pe bază de plante și homeopatie, precum și pentru amestecuri. În plus, denumirile nu sunt selectate pentru substanțele utilizate o perioadă lungă V scopuri medicale sub denumiri specifice și pentru unele denumiri chimice comune, de ex. acid acetic. Procesul de selecție în sine este destul de lung, durează mai mult de doi ani. După notificarea celui care trimite, OMS publică toate numele într-un jurnal special. În cursul anului, începând cu anul 1997, se eliberează următoarele liste de titluri:

• propus;
• recomandat.

În plus, acestea sunt compilate în spaniolă, engleză, limba franceza, și, de asemenea, conține nume latin fiecare han. În plus, este tipărită lista plina denumirile comune internaționale ale medicamentelor. Este supus actualizării periodice. Enumeră numele pe șase limbi diferite, inclusiv în latină.

Aplicarea INN

Creșterea numărului de denumiri neproprietate extinde, de asemenea, domeniul de aplicare al acestora. Datorită recunoașterii globale și utilizării active a sistemului INN în medicina practica Majoritatea substanțelor farmaceutice sunt desemnate folosind o denumire comună internațională. La completarea documentelor clinice sau la conducere diverse studii INN este folosit destul de larg și a devenit destul de obișnuit. În plus, importanța DCI crește din ce în ce mai mult ca urmare a utilizării active a denumirilor generice pentru produsele farmaceutice.

Utilizarea INN în medicina practică

Care este denumirea comună internațională a medicamentelor? ÎN Lege federala„Despre circulația medicamentelor” acest concept este descifrat în felul următor este denumirea substanței farmaceutice propuse de OMS. După cum sa menționat mai sus, sistemul INN a fost inventat pentru a clasifica și înregistra numele substanțe activeși utilizarea lor gratuită în comunitatea medicală și farmaceutică. Din 2012, în medicina practică, toate prescripțiile și prescripțiile de medicamente se efectuează folosind INN-uri, iar în lipsa acestora, folosind nume de grup. Atunci când selectează un medicament, medicii trebuie să facă distincția între următoarele concepte:

• denumirea substanței active;
• denumirea comercială a unui medicament care conține o substanță activă farmacologic, adică o substanță activă.

Pe piața farmaceutică există un număr mare de denumiri comerciale de medicamente care sunt fabricate de diferiți producători, dar au același ingredient activ. In toate instrucțiuni oficiale De uz medical medicamente, iar ambalajul conține și denumirea comună internațională a medicamentului. Cunoașterea și utilizarea INN permite medicilor să prescrie medicamente în mod eficient și eficient, precum și să utilizeze economic resurse financiare limitate.

Căutați analogi și sinonime

Analogii sunt medicamente care au similare efect farmacologicși mecanismul de acțiune. Astfel de medicamente pot aparține diferitelor grupele farmacologice, au diferit efect terapeutic, au diferite contraindicații și efecte secundare. De exemplu, "Remantadine", "Kagocel", "Ingavirin" sunt mijloace similare. Sinonimele sunt medicamente cu denumiri comerciale diferite, dar având același DCI. Să ne uităm la câteva exemple de medicamente sinonime. Mai jos sunt enumerate medicamentele cu internaționale denumire neproprietă„Drotaverine” și „Paracetamol”.

Primul include „No-shpa”, „Spazmol”, „Spakovin”, „Spazmoverin”, al doilea - „Kalpol”, „Ifimol”, „Prohodol”. Mulți oameni confundă aceste două concepte și adesea farmacii cautand analogi ieftini. Este important să înțelegeți că analogii nu sunt sinonimi și doar un medic le poate alege corect. Și orice pacient poate alege independent un medicament sinonim, în funcție de preferințele unuia sau altuia nume comercialși țara de origine a drogului.