P-piller jess, effektivitet, administreringssätt, kontraindikationer. "Jess Plus": recensioner av läkare, instruktioner för användning

Jess - monofasisk oral preventivmedel med antiandrogena egenskaper.

Släpp form och sammansättning

Doseringsform för frisättning av Jess - tabletter, dragerade filmhölje: bikonvex, rund, kärna i ett avbrott från nästan vit till vit färg: aktiv - ljusrosa, på ena sidan ingraverad i rätt hexagon i form av bokstäverna "DS"; placebo - vit, på ena sidan ingraverad i rätt hexagon i form av bokstäverna "DP" (28 st., inklusive 24 aktiva och 4 placebo, i blåsor, i en vikbok 1 eller 3 blåsor; 30 st. (aktiva tabletter) i blisterförpackningar, 1 blisterförpackning i flex-kassetter, i en kartong 1 eller 3 flex-kassetter, eventuellt komplett med en Clyk-dispenser).

Aktiva ingredienser i 1 aktiv tablett:

• etinylestradiol (i form av betadex-klatrat) - 0,02 mg;
• drospirenon - 3 mg.

Hjälpkomponenter i 1 tablett (aktiv / placebo):

• kärna: laktosmonohydrat - 48,18 / 23,205 mg, mikrokristallin cellulosa - 0 / 54,21 mg, majsstärkelse- 28/0 mg, magnesiumstearat - 0,8 / 0,585 mg;
• skal: talk - 0,3036 / 0,2024 mg, hypromellos - 1,5168 / 1,0112 mg, titandioxid - 1,1748 / 0,7864 mg, röd färgämne järnoxid - 0,0048 / 0 mg.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Jess är ett av de kombinerade hormonella preventivmedlen som har antimineralokortikoid och antiandrogena effekter.

Den preventiva effekten är baserad på interaktionen olika faktorer, varav de viktigaste är förändringar i egenskaperna hos cervikal sekretion och undertryckande av ägglossning.

Pearl index kl korrekt tillämpningär mindre än 1 (kan öka om den rekommenderade regimen inte följs).

Under behandlingen blir menstruationscykeln mer regelbunden, smärtsam menstruation utvecklas mindre ofta, intensiteten av blödningen minskar, vilket minskar sannolikheten för anemi. Dessutom, enligt resultaten av epidemiologiska studier, användningen av kombinerade orala preventivmedel hjälper till att minska sannolikheten för att utveckla äggstockscancer och endometriecancer.

En av aktiva komponenter Jesa - drospirenon - har en antimineralokortikoid effekt. Förhindrar viktökning och ödem i samband med östrogeninducerad vätskeretention, vilket resulterar i ett väl tolererat läkemedel. Drospirenon har en positiv effekt på premenstruellt syndrom (PMS).

Dessutom har drospirenon antiandrogen aktivitet och hjälper till att minska akne, fett hår och hud. Denna effekt liknar handlingen naturligt progesteron som produceras av kroppen.

Drospirenon har inte östrogen, androgen, antiglukokortikoid och glukokortikoid aktivitet. Allt detta, i kombination med antiandrogen och antimineralokortikoid verkan, ger drospirenon en farmakologisk och biokemisk profil som liknar naturligt progesteron.

Drospirenon, när det används tillsammans med etinylestradiol, har en gynnsam effekt på lipidprofilen, kännetecknad av en ökning av HDL.

Jess kan tas i vanligt ("24 + 4") eller "flexibelt" (förlängt) läge, vilket består i kontinuerligt intag av aktiva tabletter i 120 dagar. Således kan en kontinuerlig intagsperiod vara från 24 till 120 dagar, och pausen i tabletterna bör inte vara längre än 4 dagar. Detta läge terapi är endast möjlig med Clyk-dispensern och flexpatronerna. Det låter dig nå maximal varaktighet perioder utan blödning (upp till 120 dagar) och minska total dagars menstruation per år upp till 41 dagar.

Farmakokinetik

Drospirenon

Absorption: ämnet absorberas snabbt och nästan fullständigt; biotillgänglighet - 76-85% (matintag har ingen effekt); C max ( maximal koncentration substanser) i serum nås efter cirka 1-2 timmar och är cirka 38 ng/ml.

Fördelning: efter oralt intag det finns en tvåfasminskning av nivån av drospirenon i serum med en T 1/2 (halveringstid) på 1,6 ± 0,7 timmar respektive 27 ± 7,5 timmar. Binder inte till globulin, bindning sker med serumalbumin. C ss max (jämviktskoncentration under cyklisk administrering) av substansen i serum nås mellan den 7:e och 14:e behandlingsdagen och är cirka 70 ng/ml.

Metabolism: Ämnet metaboliseras i stor utsträckning. Metaboliter i plasma representeras huvudsakligen av sura former av drospirenon. Drospirenon är också ett substrat för oxidativ metabolism, som katalyseras av cytokrom P 450 isoenzymet CYP3A4.

Utsöndring: Hastigheten för metabolisk clearance av substansen i serum är 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. T 1/2 - cirka 40 timmar. Utsöndras oförändrat endast i spårmängder. Utsöndring av metaboliter sker via njurarna och genom tarmarna i ett förhållande av cirka 1,4:1,2.

Etinylestradiol

Absorption: absorberas fullständigt och snabbt; efter en enstaka oral administrering nås Cmax efter 1-2 timmar och är cirka 88-100 pg/ml. Absolut biotillgänglighet under den "första passagen" genom levern är cirka 60 %. Biotillgängligheten av etinylestradiol kan minskas vid samtidig födointag.

Distribution: serumkoncentrationen av etinylestradiol minskar bifasiskt, T 1/2 av den terminala fasen är 24 timmar. Den skenbara Vd är ca 5 l/kg. Substansen är starkt, men inte specifikt, bundet till serumalbumin (cirka 98,5 %) och orsakar en ökning av SHBG-koncentrationerna i serum.

Metabolism: Ämnet genomgår betydande primär metabolism i levern och tarmarna. Hastigheten för metaboliskt clearance är cirka 5 ml/min/kg.

Uttag: i oförändrad form visas praktiskt taget inte. Metaboliter av etinylestradiol utsöndras genom tarmarna och genom njurarna i förhållandet 6:4. T 1/2 metaboliter - 24 timmar.

Indikationer för användning

Jess ordineras för preventivmedel, inklusive för samtidig behandling acne (acne vulgaris) av måttlig form och premenstruellt syndrom i svår form.

Kontraindikationer

Absolut:

• Tillgänglighet ökad risk arteriell/venös trombos;
• trombos (arteriell och venös) och tromboembolism (inklusive tromboembolism lungartären djup ventrombos, myokardinfarkt), inklusive en belastad historia av dessa sjukdomar, cerebrovaskulära störningar;
• närvaron av en predisposition (ärftlig eller förvärvad) för arteriell/venös trombos (inklusive resistens mot aktiverat protein C, brist på antitrombin III, protein C och S), hyperhomocysteinemi, antikroppar mot fosfolipider;
• binjurebarksvikt;
• maligna/godartade tumörer i levern, inklusive en förvärrad anamnes;
• hormonberoende maligna sjukdomar, inklusive bröstkörtlar eller könsorgan, inklusive diagnostiserade eller misstänkta;
• allvarlig / akut njursvikt;
• blödning från slidan, med en oklar etiologi;
• angina pectoris, övergående ischemiska attacker och andra tillstånd som föregår trombos, inklusive en förvärrad anamnes;
• migrän åtföljd av fokal neurologiska symtom, inklusive belastad anamnes;
• diabetes flyter med vaskulära komplikationer;
• glukos-galaktosmalabsorption, laktasbrist, laktosintolerans;
• graviditet (bekräftad eller misstänkt) och mens amning;
• individuell intolerans mot läkemedlets komponenter.

Relativ (sjukdomar / tillstånd i närvaro av vilka utnämningen av Jess kräver en bedömning av nytta-riskförhållandet):

• förekomsten av riskfaktorer för utveckling av trombos och tromboembolism, inklusive rökning, trombos, förvärrad familjehistoria i ung ålder för hjärtinfarkt eller störningar cerebral cirkulation, migrän, omfattande trauma, allvarliga kirurgiska ingrepp, hjärtklaffsjukdom, störningar hjärtfrekvens, förlängd immobilisering, dyslipoproteinemi, fetma, arteriell hypertoni;
• ärftligt angioödem;
• andra sjukdomar där perifera cirkulationsstörningar kan förekomma, inklusive diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, ytlig venflebit, sicklecellanemi, ospecifik ulcerös kolit och Crohns sjukdom;
• leversjukdom;
• hypertriglyceridemi;
• postpartum period;
• sjukdomar som först uppkom eller förvärrades under graviditeten eller mot bakgrund av tidigare användning av könshormoner, till exempel kolestas, gulsot, porfyri, kolelithiasis, otoskleros med hörselnedsättning, herpes gravid, Sydenhams chorea.

Bruksanvisning Jess: metod och dosering

Mottagningsläge "24 + 4"

Jess tabletter måste tas dagligen (utan avbrott), ungefär samtidigt, 1 st. en dag att dricka en liten mängd vatten. Efter 28 dagar (efter slutet av tabletterna från föregående förpackning) fortsätter mottagningen från den nya förpackningen. Som regel börjar abstinensblödningar 2-3 dagar efter start av placebotabletterna (inaktiva, vita) och kan fortsätta tills nästa förpackning börjar.

"Flexibelt" mottagningsläge

Tabletter måste tas dagligen, vid ungefär samma tidpunkt, 1 st. en dag med en liten mängd vatten. Detta läge kan endast användas med flexpatroner och en Clyk-dispenser. Jess tas kontinuerligt i minst 24 dagar. Efter patientens gottfinnande kan ett uppehåll på 4 dagar (maximalt) göras mellan 25 och 120 dagars behandling. Behandlingsintervallet bör göras senast 120 dagars kontinuerligt tablettintag. Att ta piller efter varje paus bör ha en varaktighet på minst 24 dagar, högst 120 dagar. Abstinensblödning utvecklas vanligtvis under en paus i att ta läkemedlet. Om det under 3 dagar i följd under perioden från 25 till 120 dagar finns fläckar blodiga problem/ blödning från slidan, rekommenderas att ta en paus på 4 dagar, vilket kommer att minska det totala antalet dagar med blödning.

Starta drogen

• utebliven antagning föregående månad av ev hormonella preventivmedel: Behandlingen påbörjas den första dagen av menstruationscykeln (dvs. den första dagen menstruationsblödning), ytterligare preventivmedel krävs inte. Om mottagningen påbörjas den 2-5:e dagen, rekommenderas att använda barriärmetoder för preventivmedel under de första 7 dagarna;
• byte från andra kombinerade p-piller, vaginal ring eller p-plåster: det är att föredra att påbörja behandlingen nästa dag efter att ha tagit det sista aktiva pillret, men inte senare nästa dag efter det vanliga sjudagarsuppehållet (förpackning med 21 tabletter) eller efter att ha tagit den sista inaktiva tabletten (förpackning med 28 tabletter); vaginalring eller -plåster - behandlingen börjar på dagen för borttagning, men senast den dag då ett nytt plåster ska klistras in eller en ny ring sättas in;
• byte från preventivmedel som endast innehåller gestagener, eller från ett intrauterint preventivmedel som frisätter gestagener (de första 7 dagarna rekommenderas att använda barriärmetoder för preventivmedel): byte från "mini-pili" - du kan starta behandlingen vilken dag som helst (utan avbrott) ; övergång från ett implantat eller intrauterint preventivmedel med gestagen - terapi börjar på dagen för deras avlägsnande; övergång från injicerbart preventivmedel- behandlingen påbörjas den dag då nästa injektion ska göras;
• användning efter abort (spontan/medicinsk) och förlossning: abort under graviditetens första trimester - du kan börja ta Jess direkt efter en abort utan ytterligare åtgärder skydd; abort i andra trimestern och förlossning (vid brist på amning) - behandling kan påbörjas efter 21-28 dagar (om behandlingen startar senare krävs ytterligare preventivmetoder för preventivmedel i 7 dagar). I de fall där samlag redan har ägt rum måste du vänta på den första menstruationen eller först utesluta graviditet.

Avslutande av terapi

Du kan vägra att ta Jess när som helst. I fall av graviditetsplanering rekommenderas att vänta på naturliga menstruationsblödningar efter avslutad behandling.

Tar missade piller

Om en placebotablett glömdes under 24 + 4-kuren, rekommenderas att de kasseras så att tiden för att ta dem inte av misstag förlängs. Ytterligare åtgärder krävs inte.

Om fördröjningen är mindre än 24 timmar reduceras inte Jess-effekten. Saknad en dos bör tas så snart som möjligt utan att ändra doseringsregimen i framtiden.

Med ett längre överhopp kan preventivmedelsskyddet minska. Ju fler piller som missades och desto närmare paus till intagsfasen inaktiva tabletter(”24 + 4”-läge) eller till en p-pillerfri period (”flexibelt” läge), desto större är sannolikheten för graviditet. I sådana fall bör följande rekommendationer följas:

• pausen i att ta Jess bör inte vara mer än 7 dagar (för den "flexibla" kuren och kuren "24 + 4" är det rekommenderade intervallet för att ta aktiva tabletter 4 dagar);
• adekvat suppression av hypotalamus-hypofys-ovariesystemet uppnås efter 7 dagars kontinuerlig behandling.

Med hjälp av Clyk-dispensern kan du styra intaget av tabletter. Dispensern varnar också kvinnan vid behov av användning ytterligare metod preventivmedel (utropstecknet på displayen när du missar ett piller eller om du tar piller oregelbundet mer än 7 dagar i rad). I de fall där mer än en tablett glöms bort, rekommenderas att konsultera en läkare.

Om information från Clyk-dispensern inte är tillgänglig eller om det råder tvivel om dess tillförlitlighet, bör följande rekommendationer följas.

1-7 dagar, om någon av kurerna observeras: ta in det missade pillret den kortaste tidenäven om det innebär att man tar 2 tabletter samtidigt. Under de kommande 7 dagarna bör kvinnan använda ytterligare skyddsåtgärder. Om sexuell kontakt har ägt rum inom 7 dagar före passdatumet, bör sannolikheten för graviditet beaktas.

Dag 8-14 med 24+4 och Dag 8-24 med Flex: Ta det missade pillret så snart som möjligt, även om det innebär att du tar 2 piller på en gång. Ytterligare justering av doseringsregimen bör inte göras. Om Jess-regimen inte bröts under föregående period, bör ytterligare skyddsmetoder inte användas. Annars, och om ≥ 2 tabletter glöms bort inom 7 dagar, bör rekommendationerna för ytterligare skyddsåtgärder följas.

Dagar 15–24 med "24 + 4" -regimen och 25–120 dagar med den "flexibla" regimen: under denna period finns det en möjlighet till en minskning av läkemedlets effektivitet. En av följande två regler måste följas strikt. Dessutom, om läkemedlets regim inte bröts under de 7 dagarna före den första missade tabletten, vid användning av ytterligare skyddsåtgärder inte nödvändigt. Annars bör den första av följande kurer användas och ytterligare 7 dagar bör användas barriärmetod preventivmedel.

1. Du måste ta den missade dosen så snart som möjligt, även om du måste ta 2 tabletter samtidigt. Läge "24 + 4" - efterföljande tabletter tas in vanlig tid tills de aktiva tabletterna i förpackningen tar slut, varefter du måste börja ta de aktiva tabletterna från den nya förpackningen och hoppar över placebo. Tills du tar slut i den nya förpackningen är det osannolikt att du blöder, men det kan förekomma fläckar/fläckar. genombrottsblödning. "Flexibel" regim - tabletter ska tas dagligen i minst 7 dagar.
2. Läge "24 + 4" - ta aktiva tabletter kan avbrytas, och efter 4 dagars paus, börja ta från en ny förpackning enligt det vanliga schemat. I de fall där abstinensblödning inte inträffar när du tar placebo, måste frånvaron av graviditet bekräftas. "Flexibelt" läge - det är tillåtet att ta en fyra dagars paus (inklusive dagen för passet) och sedan börja ny cykel. Om abstinensblödning inte inträffar under nästa intervallperiod kan graviditet antas.

Mot bakgrund av allvarliga gastrointestinala störningar kan absorptionen av Jess vara ofullständig, och därför måste ytterligare skyddsåtgärder vidtas.

Om det förekom diarré eller kräkningar inom 3-4 timmar efter att du tagit den aktiva tabletten, är det nödvändigt att följa rekommendationerna för att hoppa över tabletter, eller ta en extra engångsdos.

För att fördröja uppkomsten av abstinensblödningar ska inaktiva tabletter hoppas över. Således kan denna period förlängas med vilken period som helst fram till slutet av tabletterna från förpackningen. Du kan sluta ta aktiva tabletter när du vill, med en paus på 4 dagar.

Bieffekter

Möjliga biverkningar med två kurer (> 10 % - mycket ofta; > 1 % och< 10% – часто; >0,1 % och< 1% – нечасто; >0,01 % och< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неустановленной частотой – в случаях, когда по имеющейся информации определить частоту появления нарушения не представляется возможным):

Det är också möjligt att utveckla störningar som kännetecknas av en mycket sällsynt utveckling, eller med fördröjda symtom (förmodligen finns det ett samband med att ta Jess):

• pankreatit på bakgrund av hypertriglyceridemi;
• levertumörer (godartade och maligna);
• tumörer;
• erythema nodosum, erythema multiforme (endast vid användning av en "flexibel" regim);
• kloasma;
• utseende/förvärring av symtom på ärftligt angioödem;
• befordran blodtryck;
• tillstånd som uppträder/förvärras under behandlingen (inget samband bevisat), inklusive gulsot och/eller klåda i samband med kolestas, porfyri, kolelithiasis, systemisk lupus erythematosus, Sydenhams chorea, hemolytiskt uremiskt syndrom, herpes under graviditet, otoskleros-associerad hörselnedsättning;
• effekter på insulinresistens/förändringar i glukostolerans;
• nedsatt leverfunktion;
• Crohns sjukdom, ulcerös kolit;
• överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag, urtikaria).

Man måste ta hänsyn till att vid användning i kombination med andra läkemedel (enzyminducerare) kan genombrottsblödning/minskad preventiveffekt utvecklas.

Överdos

Huvudsakliga symtom: kräkningar, illamående, metrorragi, fläckar; det finns inga data om fall av allvarlig överdos.

Terapi: symptomatisk; det finns inget specifikt motgift.

speciella instruktioner

När du förskriver / genomför terapi är det nödvändigt att ta hänsyn till förekomsten av tillstånd / riskfaktorer (i fall av utseende / förvärring av symtom avbryts Jess):

• sjukdomar av det kardiovaskulära systemet: med en kombination av flera riskfaktorer eller en hög svårighetsgrad av en av dem, bör sannolikheten för ömsesidig förstärkning beaktas; risken för trombos och tromboembolism ökar med rökning, fetma, förvärrad familjehistoria, långvarig immobilisering, omfattande skador och större kirurgiska ingrepp, mot bakgrund av migrän (i fall av ökad svårighetsgrad / frekvens av migrän, läkemedlet avbryts), förmaksflimmer , dyslipoproteinemi, sjukdomar i hjärtklaffarna, arteriell hypertoni, såväl som med åldern;
• tumörer: en av de viktigaste riskfaktorerna för livmoderhalscancer är ihållande humant papillomvirusinfektion; utveckling godartade tumörer under terapi observeras endast i sällsynta fall, i extremt sällsynta fall, förekomsten av maligna tumörer lever; under differentialdiagnos handla om svår smärta i buken, tecken på intraabdominal blödning eller leverförstoring, dessa faktorer bör beaktas;
• hyperkalemi mot bakgrund av en ökad risk för dess utveckling: den första behandlingscykeln bör utföras under kontroll av serumkaliumkoncentrationen;
• pankreatit mot bakgrund av hypertriglyceridemi eller en belastad familjehistoria av denna sjukdom;
• kliniskt signifikant, ihållande ökning av blodtrycket: Jess bör avbrytas, behandlingen kan fortsätta efter att ha nått normala värden blodtryck med antihypertensiv terapi;
• angioödem: uppkomst/förvärring av symtom.

Innan du förskriver tabletter måste Jess utföras läkarundersökning och studerade personlig/släkthistoria. Det är också nödvändigt att utesluta graviditet. Volym ytterligare forskning och frekvensen av uppföljningsundersökningar bestäms individuellt. Kontrollundersökningar utförs som regel minst en gång var sjätte månad.

Från HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar skyddar Jess inte.

En minskning av läkemedlets effektivitet kan observeras när du hoppar över att ta aktiva tabletter, i fall av kräkningar och diarré, och även på grund av läkemedelsinteraktioner.

Utvärdering av eventuell oregelbunden blödning bör endast göras efter en anpassningsperiod på cirka 3 cykler (eller 3 månader för flexibel dosering). I fall då oregelbundna blödningar återkommer eller utvecklas efter tidigare regelbundna cykler att utesluta graviditet eller maligna neoplasmer en noggrann diagnostisk undersökning bör göras.

Man måste ta hänsyn till att Jess kan främja tillväxten av vissa tumörer och hormonberoende vävnader.

Används under graviditet och amning

Enligt instruktionerna är Jess kontraindicerad för användning under graviditet och amning.

Vid planering av graviditet kan läkemedlet avbrytas när som helst.

När graviditet diagnostiseras avbryts behandlingen omedelbart, det finns ingen information om effekten av behandlingen på moderns och fostrets hälsa.

Att ta Jess under amning kan leda till en minskning av mängden bröstmjölk och ändra dess sammansättning.

Ansökan i barndomen

Jess kan utses först efter uppkomsten av menarche. Det finns inget behov av dosjustering.

För nedsatt njurfunktion

Akut/svår njursvikt är en kontraindikation för att ta Jess.

För nedsatt leverfunktion

Användningen av läkemedlet är kontraindicerat i följande fall:

• leversvikt och Allvarlig sjukdom lever (före normalisering av indikatorer);
• maligna/godartade levertumörer, inklusive en förvärrad anamnes.

Används hos äldre

Kvinnor efter klimakteriets början är Jess inte ordinerat.

farmakologisk interaktion

Möjliga interaktioner:

• läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer: en ökning av clearance av könshormoner, som ett resultat av vilket det kan bli en minskning av den preventiva effekten / uppkomsten av genombrottsblödning från livmodern (det rekommenderas att välja en annan icke-hormonell preventivmetod eller använda en barriärmetod för preventivmedel, inklusive en period på 28 dagar efter utsättningen av sådana läkemedel);
• barbiturater, fenytoin, karbamazepin, primidon, rifampicin och troligen felbamat, oxkarbazepin, griseofulvin, topiramat, såväl som preparat som innehåller johannesört: en ökning av clearance av Jess och en minskning av dess effekter;

Regler och villkor för lagring

Förvara vid temperaturer upp till 30 °C. Håll borta från barn.

Bäst före datum:

• flex-patron med 30 tabletter - 3 år;
• blister med 28 tabletter - 5 år.

Läkemedel: JES
Aktiv substans: drospirenon, etinylestradiol
ATX-kod: G03AA12
KFG: Monofasiskt p-piller med antiandrogena egenskaper
ICD-10-koder (indikeringar): L70, N94.3, Z30.0
KFU-kod: 15.11.04.01
Reg. nummer: LSR-008842/08
Registreringsdatum: 10.11.08
Ägaren av reg. enl.: BAYER SCHERING PHARMA AG (Tyskland)

LÄKEMEDELSFORM, SAMMANSÄTTNING OCH FÖRPACKNING

(aktiv) ljusrosa, rund, bikonvex, graverad med bokstäverna "DS" i en vanlig hexagon på ena sidan; vid pausen - en kärna från vit till nästan vit och ett ljusrosa skal (24 stycken i en blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat.

Skalets sammansättning: hypromellos, talk, titandioxid, röd järnoxid.

Filmdragerade tabletter (inaktiv) vit, rund, bikonvex, graverad med bokstäverna "DP" i en vanlig hexagon på ena sidan; vid pausen - en kärna från vit till nästan vit och ett vitt skal (4 stycken i en blister).

Hjälpämnen: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat.

Skalets sammansättning: hypromellos, talk, titandioxid.

28 st. - blåsor (1) - vikbara böcker (1) kompletta med en självhäftande möteskalender - film.
28 st. - blåsor (1) - vikbara böcker (3) kompletta med en självhäftande möteskalender - film.

JES INSTRUKTION FÖR SPECIALIST.
Beskrivningen av läkemedlet JES är godkänt av tillverkaren.

FARMAKOLOGISK EFFEKT

Monofasiskt p-piller med antimineralokortikoid och antiandrogena egenskaper.

Den preventiva effekten av kombinerade orala preventivmedel är baserad på interaktionen olika faktorer, av vilka de viktigaste är undertryckandet av ägglossningen och förändringen av egenskaperna hos livmoderhalshemligheten, som ett resultat av vilket det blir mindre permeabelt för spermier.

Vid korrekt användning är Pearl Index (antal graviditeter per 100 kvinnor per år) mindre än 1. Om piller missas eller används felaktigt kan Pearl Index öka.

Hos kvinnor som tar kombinerade p-piller blir menstruationscykeln mer regelbunden, smärtsamma menstruationer är mindre vanliga, blödningsintensiteten minskar, vilket minskar risken för anemi. Dessutom, enligt epidemiologiska studier, minskar användningen av kombinerade p-piller risken att utveckla endometriecancer och äggstockscancer.

Drospirenon, som finns i Jess, har en antimineralokortikoid effekt. Förhindrar viktökning och ödem i samband med östrogeninducerad vätskeretention, vilket säkerställer mycket god tolerabilitet av läkemedlet. Drospirenon har en positiv effekt på premenstruellt syndrom (PMS). Jess har visat sig vara kliniskt effektiv för att lindra symtom på svår PMS, såsom allvarliga psyko-emotionella störningar, översvämning av brösten, huvudvärk, muskel- och ledvärk, viktökning och andra symtom associerade med menstruationscykeln.

Drospirenon har också antiandrogen aktivitet och hjälper till att minska akne, fet hud och hår. Denna verkan av drospirenon liknar verkan av naturligt progesteron som produceras av kroppen.

Drospirenon har inte androgen, östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet. Allt detta, i kombination med antimineralokortikoid och antiandrogena effekter, ger drospirenon en biokemisk och farmakologisk profil som liknar naturligt progesteron.

I kombination med etinylestradiol visar drospirenon en gynnsam effekt på lipidprofilen, kännetecknad av en ökning av HDL.

FARMAKOKINETIK

Drospirenon

Absorption

Vid oral administrering absorberas drospirenon snabbt och nästan fullständigt. Efter en enstaka oral administrering nås Cmax för drospirenon i serum efter cirka 1-2 timmar och är cirka 35 ng/ml. Biotillgänglighet - 76-85%. Jämfört med intag av ämnet på fastande mage, påverkar inte födointag biotillgängligheten av drospirenon.

Distribution

Drospirenon binder till serumalbumin och binder inte till könssteroidbindande globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindande globulin (CBG). Endast 3-5 % av substansens totala serumkoncentration finns som en fri steroid. Ökningen av SHBG inducerad av etinylestradiol påverkar inte bindningen av drospirenon till serumproteiner. Den genomsnittliga skenbara Vd är 3,7±1,2 l/kg.

Under cyklisk behandling nås C ss max serum drospirenon mellan dag 7 och 14 av behandlingen och är cirka 60 ng/ml. Det skedde en ökning av koncentrationen av drospirenon i serum med cirka 2-3 gånger (på grund av kumulering), vilket bestämdes av förhållandet T 1/2 i den terminala fasen och doseringsintervallet. En ytterligare ökning av serumkoncentrationen av drospirenon noteras mellan 1 och 6 administreringscykler, varefter ingen ökning av koncentrationen observeras.

Ämnesomsättning

Efter oral administrering metaboliseras drospirenon i stor utsträckning. De flesta metaboliter i plasma representeras av sura former av drospirenon.

föder upp

Efter oral administrering observeras en tvåfasminskning av nivån av drospirenon i serum, med T 1/2, respektive 1,6 ± 0,7 h och 27 ± 7,5 h. Hastigheten för metabolisk clearance av drospirenon i serum är 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. I oförändrad form utsöndras drospirenon endast i spårmängder. Drospirenonmetaboliter utsöndras i avföring och urin i ett förhållande av cirka 1,2:1,4. T 1/2 - 40 timmar.

Farmakokinetik i speciella kliniska situationer

Serum C ss för drospirenon hos kvinnor med mild njurinsufficiens (CC 50-80 ml/min) var jämförbar med dem hos kvinnor med normal funktion njurar (CC> 80 ml/min). Hos kvinnor med njursvikt medelgrad svårighetsgrad (CC 30-50 ml/min) serumnivå drospirenon var i genomsnitt 37 % högre än hos kvinnor med normal nattlig funktion. Behandling med drospirenon tolererades väl i alla grupper. Drospirenon hade ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen. Farmakokinetik kl njursvikt svårighetsgraden har inte studerats.

Drospirenon tolereras väl av patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B). Farmakokinetiken i svår leversvikt har inte studerats.

Etinylestradiol

Absorption

Efter oral administrering absorberas etinylestradiol snabbt och fullständigt. C max efter ett enda oralt intag uppnås efter 1-2 timmar och är cirka 88-100 pg/ml. Absolut biotillgänglighet som ett resultat av första passage-konjugering och första passage-metabolism genom levern är cirka 60 %. Samtidigt födointag minskar biotillgängligheten av etinylestradiol hos cirka 25 % av de undersökta, medan sådana förändringar inte observerades hos andra försökspersoner.

Distribution

Etinylestradiol är signifikant, men inte specifikt, bundet till serumalbumin (cirka 98,5 %) och orsakar en ökning av SHBG-koncentrationerna i serum. Den skenbara Vd är ca 5 l/kg. C ss uppnås under andra halvan av behandlingscykeln och serumnivån av etinylestradiol ökar med cirka 1,4-2,1 gånger.

Ämnesomsättning

Etinylestradiol genomgår presystemisk konjugering i slemhinnan tunntarm och i levern. Etinylestradiol metaboliseras primärt genom aromatisk hydroxylering, med bildning av en mängd olika hydroxylerade och metylerade metaboliter, presenterade både i form av fria metaboliter och i form av konjugat med glukuron- och svavelsyror. Etinylestradiol metaboliseras fullständigt. Hastigheten för metabolisk clearance av etinylestradiol är cirka 5 ml/min/kg.

föder upp

Koncentrationen av etinylestradiol i serum minskar i två faser, T 1/2 av den terminala fasen är 24 h. Etinylestradiol utsöndras praktiskt taget inte oförändrad. Metaboliter av etinylestradiol utsöndras i urinen och gallan i förhållandet 4:6. T 1/2 metaboliter - 24 timmar.

INDIKATIONER

Preventivmedel;

Behandling av måttlig akne (acne vulgaris);

Behandling av allvarligt premenstruellt syndrom.

DOSERINGSLÄGE

Tabletterna ska tas i den ordning som anges på förpackningen, varje dag vid ungefär samma tid, med en liten mängd vatten. Tabletter tas utan avbrott i intagningen. Det ska tas 1 tablett / dag i följd i 28 dagar. Varje efterföljande förpackning bör startas dagen efter intag. sista pillret från föregående paket.

Abstinensblödning börjar vanligtvis 2-3 dagar efter starten av inaktiva tabletter och kanske inte är fullständigt innan nästa förpackning.

I avsaknad av att ha tagit några hormonella preventivmedel under föregående månad

Läkemedlet startas på den första dagen av menstruationscykeln (dvs på den första dagen av menstruationsblödningen). Det är tillåtet att börja ta på den 2-5:e dagen av menstruationscykeln, men i det här fallet rekommenderas det att dessutom använda en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta tabletterna från den första förpackningen.

Vid byte från andra kombinerade p-piller, vaginalring eller p-plåster

Det är att föredra att börja ta läkemedlet nästa dag efter att ha tagit den sista aktiva tabletten från föregående förpackning, men inte senare än nästa dag efter det vanliga 7-dagarsuppehållet (för läkemedel som innehåller 21 tabletter) eller efter att ha tagit den sista inaktiv tablett (för läkemedel som innehåller 28 tabletter per förpackning). Jess bör startas samma dag som slidringen eller plåstret tas bort, men inte sen eftermiddag när en ny ring ska sättas in eller ett nytt plåster sätts på.

Vid byte från preventivmedel som endast innehåller gestagener ("minipiller", injicerbara former, implantat) eller från ett intrauterint preventivmedel som frisätter gestagen (Mirena)

En kvinna kan byta från att ta en "minidrink" till Jess vilken dag som helst (utan paus), från ett implantat eller ett intrauterint preventivmedel med gestagen - samma dag som det tas bort, från ett injicerbart preventivmedel - samma dag som nästa injektion ska göras. I alla fall är det nödvändigt att använda ytterligare en barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta tabletterna.

Efter en abort under första trimestern av graviditeten

En kvinna kan börja ta drogen omedelbart. Om detta villkor är uppfyllt behöver kvinnan inte ytterligare preventivmedel.

Efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten

Det rekommenderas att börja ta läkemedlet den 21-28:e dagen efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten. Om mottagningen påbörjas senare är det nödvändigt att använda en ytterligare barriärmetod för preventivmedel under de första 7 dagarna av att ta tabletterna. Men om en kvinna redan har haft ett sexliv, bör graviditet uteslutas innan du tar Jess, eller så är det nödvändigt att vänta på den första menstruationen.

Tar missade piller

Saknade inaktiva surfplattor kan ignoreras. De bör dock kasseras för att inte av misstag förlänga perioden för inaktiva tabletter. Följande rekommendationer gäller endast för saknade aktiva tabletter.

Om förseningen med att ta drogen var mindre än 12 timmar, preventivmedelsskyddet reduceras inte. Kvinnan ska ta det missade pillret så snart som möjligt och ta nästa vid den vanliga tidpunkten.

Om förseningen med att ta tabletterna var mer än 12 timmar, kan preventivmedelsskyddet minskas. Ju fler piller som glöms och ju närmare de missade pillerna den inaktiva pillerfasen, desto större är chansen att bli gravid.

I det här fallet kan du vägledas av följande två grundläggande regler:

Läkemedlet bör aldrig avbrytas i mer än 4 dagar;

För att uppnå adekvat suppression av hypotalamus-hypofys-ovariesystemet krävs 7 dagars kontinuerligt tablettintag.

Följaktligen, om fördröjningen av att ta aktiva tabletter var mer än 12 timmar (intervallet från det ögonblick då den sista aktiva tabletten togs är mer än 36 timmar), kan följande rekommenderas:

1:a till 7:e dagen

Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt. Nästa piller hon fortsätter att ta vid vanlig tid. Dessutom, under de kommande 7 dagarna, måste du dessutom använda en barriärmetod för preventivmedel (till exempel en kondom). Om samlag ägde rum inom 7 dagar innan man hoppade över p-piller, bör möjligheten till graviditet övervägas.

8:e till 14:e dagen

Kvinnan ska ta den senast glömda tabletten så snart hon kommer ihåg, även om det innebär att hon tar två tabletter samtidigt. Hon fortsätter att ta nästa piller vid den vanliga tiden.

Förutsatt att kvinnan har tagit p-piller korrekt under de 7 dagarna före det första missade pillret, finns det inget behov av att använda ytterligare preventivmedel. Annars, liksom om du missar två eller flera tabletter, måste du dessutom använda barriärmetoder för preventivmedel (till exempel kondom) i 7 dagar.

Från den 15:e till den 24:e dagen

Risken för minskad tillförlitlighet är oundviklig på grund av den annalkande fasen av att ta inaktiva piller. En kvinna måste strikt följa ett av de två följande alternativen. Samtidigt, om alla tabletter togs korrekt inom 7 dagar före den första glömda tabletten, finns det inget behov av att använda ytterligare preventivmedel. Annars måste du använda det första av följande scheman och dessutom använda en barriärmetod för preventivmedel (till exempel en kondom) i 7 dagar.

1. Kvinnan ska ta det sista missade pillret så snart hon kommer ihåg (även om det innebär att hon tar två piller samtidigt). Nästa tabletter tas vid den vanliga tidpunkten tills de aktiva tabletterna i förpackningen tar slut. De fyra inaktiva tabletterna ska kasseras och tabletterna från nästa förpackning ska startas omedelbart. Utsättningsblödning är osannolik förrän de aktiva tabletterna i den andra förpackningen är slut, men stänkblödningar och genombrottsblödningar kan uppstå när du tar tabletterna.

2. Kvinnan kan också sluta ta pillren från nuvarande förpackning. Sedan ska hon ta en paus på högst 4 dagar, inklusive dagarna för att hoppa över piller, och sedan börja ta läkemedlet från en ny förpackning.

Om en kvinna missade aktiva piller och ingen abstinensblödning inträffade när hon tog inaktiva piller, bör graviditet uteslutas.

Med svåra Gastrointestinala störningar absorptionen kan vara ofullständig, så ytterligare preventivmedel bör vidtas.

Om kräkningar inträffar inom 4 timmar efter att du tagit den aktiva tabletten, bör du vägledas av rekommendationerna när du hoppar över tabletter. Om en kvinna inte vill ändra sitt vanliga doseringsschema och skjuta upp menstruationsstarten till en annan dag i veckan, ska ytterligare en aktiv tablett tas från en annan förpackning.

Hur man ändrar menstruationscykler eller hur man skjuter upp menstruationens början

Till fördröja starten av menstruationen, bör kvinnan fortsätta att ta pillren från nästa förpackning med Jess, och hoppa över de inaktiva pillren från den nuvarande förpackningen. Således kan cykeln förlängas, om så önskas, under vilken period som helst tills de aktiva tabletterna från den andra förpackningen tar slut. Mot bakgrund av att ta läkemedlet från den andra förpackningen kan en kvinna uppleva fläckar eller genombrott livmoderblödning. Regelbundet intag av Jess återupptas sedan efter slutet av fasen med inaktiva tabletter.

Till skjuta upp menstruationens början den andra dagen i veckan bör kvinnan minska nästa fas av inaktiva piller med önskat antal dagar. Ju kortare intervallet är, desto större är risken att hon inte får abstinensblödningar och får stänk- och genombrottsblödningar under den andra förpackningen.

SIDOEFFEKT

Vid användning av kombinerade p-piller kan oregelbundna blödningar (fläckar eller genombrottsblödningar) förekomma, särskilt under de första månaderna av användning.

Mot bakgrund av att ta kombinerade orala preventivmedel hos kvinnor, andra oönskade effekter, vars förhållande till intag av droger inte har bekräftats, men inte vederlagts.

Frekvensen av förekomsten av biverkningar klassificerades på följande sätt: ofta (? 1/100), sällan (? 1/1000,<1/100), редко (<1/1000).

Från matsmältningssystemet: ofta - illamående, buksmärtor; sällan - kräkningar, diarré.

Från sidan av det centrala nervsystemet: ofta - asteniskt syndrom, huvudvärk, nedsatt humör, humörsvängningar, nervositet; sällan - migrän, minskad libido; sällan - en ökning av libido.

Från sidan av synorganet: sällan - intolerans mot kontaktlinser (obehag när du bär dem).

Från reproduktionssystemet: ofta - smärta i bröstkörtlarna, översvämning av bröstkörtlarna, menstruationsoregelbundenheter, vaginal candidiasis, livmoderblödning; sällan - hypertrofi av bröstkörtlarna; sällan - flytningar från slidan, flytningar från bröstkörtlarna.

Från huden och dess bihang: ofta - akne; sällan - utslag, urtikaria; sällan - erythema nodosum, erythema multiforme.

Övriga: ofta - viktökning; sällan - vätskeretention; sällan - viktminskning, överkänslighetsreaktioner.

Som med andra kombinerade orala preventivmedel kan i sällsynta fall trombos och tromboembolism utvecklas.

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan östrogenanvändning orsaka eller förvärra symtomen.

KONTRAINDIKATIONER

Jess ska inte användas i närvaro av något av tillstånden som anges nedan. Om något av dessa tillstånd utvecklas för första gången när du tar läkemedlet, ska läkemedlet omedelbart avbrytas.

Trombos (venös och arteriell) och tromboembolism för närvarande eller i historien (inklusive djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt), cerebrovaskulära störningar;

Tillstånd som föregår trombos (inklusive övergående ischemiska attacker, angina pectoris) för närvarande eller i historien;

Migrän med fokala neurologiska symtom för närvarande eller i historien;

Diabetes mellitus med vaskulära komplikationer;

Flera eller allvarliga riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (inklusive komplicerade lesioner i hjärtklaffapparaten, förmaksflimmer, cerebrovaskulär sjukdom eller kranskärl; okontrollerad arteriell hypertoni; större operation med långvarig immobilisering; rökning över 35 år);

Pankreatit med allvarlig hypertriglyceridemi för närvarande eller i historien;

leversvikt och allvarlig sjukdom lever (tills leverprover återgår till det normala);

Levertumörer (godartade eller maligna) för närvarande eller i historien;

Svår njursvikt, akut njursvikt;

binjurebarksvikt;

Identifierade hormonberoende maligna sjukdomar (inklusive könsorgan eller bröstkörtlar) eller misstanke om dem;

Vaginal blödning av okänt ursprung;

Graviditet eller misstanke om det;

Perioden för amning;

Överkänslighet mot någon av komponenterna i läkemedlet Jess.

Använd med försiktighet

Om något av tillstånden/riskfaktorerna som listas nedan för närvarande är närvarande, bör den potentiella risken och den förväntade fördelen med att använda kombinerade p-piller noggrant vägas in i varje enskilt fall:

Riskfaktorer för trombos och tromboembolism (rökning; trombos, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka vid ung ålder i någon av den närmaste familjen; fetma; dyslipoproteinemi; arteriell hypertoni; migrän; hjärtklaffssjukdom; hjärtrytmstörning; långvarig kirurgisk immobilisering; omfattande trauma);

Andra sjukdomar där perifera cirkulationsstörningar kan förekomma (diabetes mellitus; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; Crohns sjukdom och ulcerös kolit; sicklecellanemi; flebit i ytliga vener);

Ärftligt angioödem;

hypertriglyceridemi;

Leversjukdom;

Sjukdomar som först uppstod eller förvärrades under graviditeten eller mot bakgrund av ett tidigare intag av könshormoner (till exempel gulsot, kolestas, kolelithiasis, otoskleros med hörselnedsättning, porfyri, gravid herpes, Sydenhams chorea);

postpartum period.

GRAVIDITET OCH AMNING

Jess förskrivs inte under graviditet och under amning.

Om graviditet upptäcks när du tar Jess, ska läkemedlet avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har dock inte funnit någon ökad risk för utvecklingsstörningar hos barn, född av kvinnor som fick sexsteroider (inklusive kombinerade p-piller) före graviditeten, eller teratogena effekter när sexsteroider togs av oaktsamhet i tidiga datum graviditet.

Befintliga data om resultaten av att ta Jess under graviditeten är begränsade, vilket inte tillåter att dra några slutsatser om läkemedlets effekt på graviditetsförloppet, det nyfödda barnets och fostrets hälsa. Det finns för närvarande inga betydande epidemiologiska data om Jess.

Att ta kombinerade p-piller kan minska mängden bröstmjölk och ändra dess sammansättning, därför rekommenderas inte användningen av dem förrän amningen upphör. En liten mängd könssteroider och/eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk, men det finns inga bevis för deras negativa inverkan på det nyfödda barnets hälsa.

SPECIELLA INSTRUKTIONER

Om något av tillstånden/riskfaktorerna som listas nedan för närvarande är närvarande, bör den potentiella risken och den förväntade nyttan av att använda kombinerade p-piller noggrant vägas i varje enskilt fall och diskuteras med kvinnan innan hon bestämmer sig för att börja ta läkemedlet. Om något av dessa tillstånd eller riskfaktorer förvärras, förvärras eller först uppträder, bör kvinnan konsultera sin läkare, som kan besluta om läkemedlet ska avbrytas.

Sjukdomar i det kardiovaskulära systemet

Det finns epidemiologiska data om en ökning av förekomsten av venös och arteriell trombos och tromboembolism (såsom djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke) vid användning av kombinerade p-piller. Dessa sjukdomar är sällsynta. Risken att utveckla venös tromboembolism (VTE) är högst under det första året av att ta dessa läkemedel. Ungefärlig incidens av VTE bland kvinnor som tar lågdos p-piller (< 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 000 человеко-лет по сравнению с 0.5-3 на 10 000 человеко-лет среди женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 на 10 000 человеко-лет.

Risken för att utveckla trombos (venös och/eller arteriell) och tromboembolism ökar:

Med ålder;

Rökare (med en ökning av antalet cigaretter eller en ökning av åldern ökar risken ytterligare, särskilt hos kvinnor över 35 år). Kvinnor som tar kombinerade p-piller rekommenderas starkt att sluta röka;

Om det finns en familjehistoria (till exempel venös eller arteriell tromboembolism någonsin hos nära släktingar eller föräldrar i relativt ung ålder). Vid ärftlig eller förvärvad anlag bör kvinnan undersökas av en lämplig specialist för att besluta om möjligheten att ta kombinerade p-piller;

Med fetma (kroppsmassaindex mer än 30 kg / m 2);

Med dyslipoproteinemi;

med arteriell hypertoni;

Med migrän;

Med sjukdomar i hjärtklaffarna;

Med förmaksflimmer;

Vid långvarig immobilisering, större operationer, eventuella operationer i benen eller större trauma. I dessa situationer är det tillrådligt att sluta använda kombinerade p-piller (vid en planerad operation, minst fyra veckor innan den) och inte återuppta användningen inom två veckor efter avslutad immobilisering.

Frågan om den möjliga rollen av åderbråck och ytlig tromboflebit i utvecklingen av venös tromboembolism är fortfarande kontroversiell.

En ökad risk för tromboembolism i postpartumperioden bör beaktas.

Perifera cirkulationsstörningar kan också förekomma vid diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi.

En ökning av frekvensen och svårighetsgraden av migrän under användning av kombinerade orala preventivmedel (som kan föregå cerebrovaskulära störningar) kan vara skäl för omedelbart utsättande av dessa läkemedel.

Vid utvärdering av risk-nytta-förhållandet bör man ta hänsyn till att adekvat behandling av de relevanta sjukdomarna kan minska den associerade risken. Man bör också komma ihåg att risken för trombos och tromboembolism under graviditeten är högre än när man tar lågdoserade p-piller (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Tumörer

Den viktigaste riskfaktorn för livmoderhalscancer är ihållande papillomvirusinfektion. Det finns rapporter om en lätt ökning av risken att utveckla livmoderhalscancer vid långvarig användning av kombinerade p-piller. Sambandet med användningen av kombinerade p-piller har inte bevisats. Kontroverser kvarstår om i vilken utsträckning dessa fynd är relaterade till screening för livmoderhalspatologi eller sexuellt beteende (lägre användning av barriärmetoder för preventivmedel).

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att det finns en något ökad relativ risk att utveckla bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som för närvarande tar kombinerade p-piller (relativ risk 1,24). Den ökade risken försvinner gradvis inom 10 år efter att man slutat med dessa läkemedel. På grund av det faktum att bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är ökningen av antalet bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som för närvarande tar kombinerade p-piller eller nyligen har tagit det obetydlig i förhållande till den totala risken för denna sjukdom . Den observerade riskökningen kan bero på tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, den biologiska effekten av p-piller eller en kombination av båda faktorerna. Hos kvinnor som har använt kombinerade p-piller upptäcks kliniskt mindre uttalad bröstcancer än hos kvinnor som aldrig använt dem.

I sällsynta fall, mot bakgrund av användningen av kombinerade p-piller, observerades utvecklingen av benigna och i extremt sällsynta fall maligna levertumörer, som i vissa fall ledde till livshotande intraabdominal blödning. Vid svår smärta i buken, leverförstoring eller tecken på intraabdominal blödning bör detta beaktas vid differentialdiagnos.

Andra stater

Kliniska studier har inte visat någon effekt av drospirenon på koncentrationen av kalium i blodserumet hos patienter med mild till måttlig njurinsufficiens. Det finns en teoretisk risk att utveckla hyperkalemi hos patienter med nedsatt njurfunktion med en initial koncentration av kalium på ULN, medan de tar läkemedel som leder till kaliumretention i kroppen. Hos kvinnor med en ökad risk att utveckla hyperkalemi rekommenderas det dock att bestämma koncentrationen av kalium i plasman under den första cykeln av att ta Jess.

Hos kvinnor med hypertriglyceridemi (eller en familjehistoria av detta tillstånd) kan det finnas en ökad risk att utveckla pankreatit när de tar kombinerade p-piller.

Även om en lätt ökning av blodtrycket har beskrivits hos många kvinnor som tar kombinerade p-piller, har kliniskt signifikanta ökningar varit sällsynta. Men om en ihållande, kliniskt signifikant ökning av blodtrycket utvecklas under användning av kombinerade p-piller, bör dessa läkemedel avbrytas och behandling av arteriell hypertoni bör inledas. Att ta kombinerade p-piller kan fortsätta om normala blodtrycksvärden uppnås med antihypertensiv behandling.

Följande tillstånd har rapporterats utvecklas eller förvärras både under graviditet och vid användning av kombinerade p-piller, men deras samband med att ta kombinerade p-piller har inte bevisats: gulsot och/eller klåda i samband med kolestas; bildandet av stenar i gallblåsan; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt uremiskt syndrom; chorea från Sydenham; herpes hos gravida kvinnor; hörselnedsättning i samband med otoskleros. Fall av Crohns sjukdom och ospecifik ulcerös kolit har också beskrivits vid användning av kombinerade p-piller.

Hos kvinnor med ärftliga former av angioödem kan exogena östrogener orsaka eller förvärra symtomen på angioödem.

Akut eller kronisk leverdysfunktion kan kräva utsättande av kombinerade p-piller tills leverfunktionen återgår till det normala. Återkommande kolestatisk gulsot som utvecklas för första gången under graviditet eller tidigare användning av könshormoner kräver utsättande av kombinerade p-piller.

Även om kombinerade orala preventivmedel kan påverka insulinresistens och glukostolerans, finns det inget behov av att ändra den terapeutiska regimen hos diabetespatienter som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Laboratorietester

Att ta kombinerade orala preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive lever, njure, sköldkörtel, binjurefunktion, plasmatransportproteiner, kolhydratmetabolism, koagulation och fibrinolysparametrar. Förändringar går vanligtvis inte utöver gränserna för normala värden.

Drospirenon ökar aktiviteten av plasmarenin och aldosteron, vilket är förknippat med dess antimineralokortikoideffekt.

Läkarundersökningar

Innan du börjar eller återupptar användningen av Jess är det nödvändigt att bekanta dig med livets historia, kvinnans familjehistoria, genomföra en noggrann allmänmedicin (inklusive mätning av blodtryck, hjärtfrekvens, bestämning av kroppsmassaindex) och gynekologisk undersökning (inklusive undersökning av bröstkörtlarna och cytologisk undersökning av livmoderhalsslem), utesluta graviditet. Volymen av ytterligare studier och frekvensen av uppföljande undersökningar bestäms individuellt. I allmänhet bör uppföljningsundersökningar göras minst en gång per år.

En kvinna bör varnas för att kombinerade p-piller inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Minskad effektivitet

Effektiviteten av kombinerade p-piller kan minskas av saknade piller, kräkningar och diarré, eller som ett resultat av läkemedelsinteraktioner.

Otillräcklig kontroll av menstruationscykeln

När du tar kombinerade p-piller kan oregelbundna blödningar (fläckar eller genombrottsblödningar) förekomma, särskilt under de första månaderna av användning. Därför bör utvärdering av eventuella oregelbundna blödningar göras först efter en anpassningsperiod på cirka tre cykler.

Om oregelbunden blödning återkommer eller utvecklas efter tidigare regelbundna cykler, bör en noggrann undersökning utföras för att utesluta maligna neoplasmer eller graviditet.

Vissa kvinnor kanske inte utvecklar abstinensblödningar under p-pilleruppehållet. Om kombinerade p-piller togs enligt anvisningarna är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om tidigare kombinerade p-piller tagits oregelbundet eller om det inte finns några på varandra följande abstinensblödningar, bör graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta läkemedlet.

Prekliniska säkerhetsdata

Prekliniska data erhållna under standardforskning för detektion av toxicitet med upprepade doser av läkemedlet, samt genotoxicitet, cancerframkallande potential och toxicitet för reproduktionssystem indikerar inte en särskild risk för människor. Man bör dock komma ihåg att könssteroider kan främja tillväxten av vissa hormonberoende vävnader och tumörer.

Inflytande på förmågan att framföra fordon och kontrollmekanismer

Hittades inte.

ÖVERDOS

Allvarliga överträdelser vid överdosering har inte rapporterats. I prekliniska studier fanns det inte heller några allvarliga biverkningar till följd av överdosering.

Symtom som kan uppstå vid överdosering: illamående, kräkningar, fläckar på flytningar eller metrorragi.

Behandling: det finns inget specifikt motgift, symtomatisk behandling bör utföras.

LÄKEMEDELSINTERAKTIONER

Interaktioner mellan p-piller och andra läkemedel kan resultera i genombrottsblödning och/eller minskad tillförlitlighet för preventivmedel.

Påverkan på levermetabolismen

Användning av läkemedel som inducerar mikrosomala leverenzymer kan leda till en ökning av clearance av könshormoner. Dessa läkemedel inkluderar fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin; det finns även förslag på oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin och preparat som innehåller johannesört.

HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (t.ex. nevirapin) och kombinationer därav har också potential att interferera med levermetabolismen.

Påverkan på enterohepatisk cirkulation.

Enligt separata studier kan vissa antibiotika (t.ex. penicilliner och tetracykliner) minska den enterohepatiska cirkulationen av östrogener och därigenom sänka koncentrationen av etinylestradiol.

När du tar läkemedel som påverkar mikrosomala enzymer, och inom 28 dagar efter att de har tagit ut dem, bör du dessutom använda en barriärmetod för preventivmedel.

Medan du tar antibiotika (som ampicilliner och tetracykliner) och inom 7 dagar efter att de tagits ut, bör du dessutom använda en barriärmetod för preventivmedel. Om perioden för användning av barriärmetoden för skydd slutar senare än pillren i förpackningen, måste du gå vidare till nästa förpackning med Jess utan den vanliga paus i att ta tabletterna.

Huvudmetaboliterna av drospirenon bildas i plasma utan deltagande av cytokrom P450-systemet. Därför är inverkan av hämmare av cytokrom P450-systemet på metabolismen av drospirenon osannolik.

Orala kombinerade preventivmedel kan störa metabolismen av andra läkemedel, vilket resulterar i ökade (t.ex. ciklosporin) eller minskade (t.ex. lamotrigin) plasma- och vävnadskoncentrationer.

Baserat på in vitro interaktionsstudier, såväl som en in vivo-studie på kvinnliga frivilliga som tar omeprazol, simvastatin och midazolam som markörer, kan man dra slutsatsen att effekten av drospirenon i en dos på 3 mg på metabolismen av andra läkemedelssubstanser är osannolik. .

Det finns en teoretisk möjlighet att öka serumkaliumnivån hos kvinnor som får Jess samtidigt med andra läkemedel som kan öka serumkaliumnivån. Dessa läkemedel inkluderar ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, vissa antiinflammatoriska läkemedel, kaliumsparande diuretika och aldosteronantagonister. I studier som utvärderade interaktionen mellan drospirenon och ACE-hämmare eller indometacin fanns det dock ingen signifikant skillnad mellan serumkaliumkoncentrationer jämfört med placebo. Men hos kvinnor som tar läkemedel som kan öka serumkaliumnivån, rekommenderas det att bestämma koncentrationen av serumkalium under den första cykeln av att ta Jess.

För att identifiera möjliga interaktioner bör du läsa bruksanvisningen för de relevanta läkemedlen.

VILLKOR FÖR RABATT FRÅN Apotek

Läkemedlet dispenseras på recept.

VILLKOR FÖR LAGRING

Läkemedlet ska förvaras på en torr plats, utom räckhåll för barn, vid en temperatur som inte överstiger 30°C. Hållbarhet - 5 år.