Fiabilitatea protecției împotriva infecțiilor cu vaccinul ROR. Studiul japonez oferă cele mai bune dovezi care leagă vaccinul MMR de autism

Vaccinul MMR combină trei viruși vii atenuați. Sunt disponibile și medicamente cu un singur agent. Tulpinile de vaccin sunt cultivate în culturi de țesuturi de embrioni de pui, iar rubeola crește cultura umană celule diploide. Aceste vaccinuri conțin cantități mici de neomicină pentru a preveni creșterea excesivă a bacteriilor. O doză de 0,5 ml se administrează subcutanat folosind un ac a cărui dimensiune și locul de injectare sunt descrise anterior.

Vaccinul ROR poate fi administrat în același timp cu toate celelalte vaccinuri recomandate în mod obișnuit pentru copilărie, fără a reduce răspunsul anticorpilor. Cu toate acestea, se recomandă ca vaccinurile injectabile cu virus viu, dacă nu sunt administrate în aceeași zi, să fie administrate la 4 săptămâni sau mai mult. Vaccinul împotriva rujeolei poate suprima temporar sensibilitatea la tuberculină timp de 4 până la 6 săptămâni după imunizare, dar nu afectează acuratețea testului în aceeași zi. Administrarea de imunoglobuline afectează răspunsul imun la vaccinul MMR într-o manieră dependentă de doză. În mod ideal, vaccinarea ROR ar trebui efectuată în conformitate cu macar, cu 2 săptămâni mai devreme decât administrarea de imunoglobuline sau, dacă aceasta nu este posibilă, amânată pentru o perioadă adecvată dozei de imunoglobuline primite.

Recomandările privind regimul optim și frecvența de imunizare împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei reflectă un echilibru între mai mulți factori, inclusiv durata protecției prin anticorpi materni eliberați nou-născutului, răspunsul umoral la vaccin la diferite vârste, incidența bolilor primare. eșecul vaccinului, durata imunității induse de vaccin și nivel mediu vaccinarea realizata in populatie. În anii 1980, când se recomanda ca copiii să primească o doză de MMR la vârsta de 15 luni, au fost descrise mai multe focare de rujeolă. Ei s-au dezvoltat în principal în trei populații: preșcolari nevaccinați mai mici de 15 luni, preșcolari nevaccinați mai mari de 15 luni și școlari vaccinați anterior.

Cazurile care apar la copiii mai mici de 15 luni sunt considerate a fi cauzate parțial de o scădere timpurie a anticorpilor materni de protecție la sugarii născuți din mame care au primit vaccin împotriva rujeolei, mai degrabă decât cei infectați natural. Se crede că o incidență de 2-10% a eșecului vaccinului primar este cauza principală a dezvoltării cazurilor la școlari prevaccinați, deși scăderea imunității este potențial. factor important. Focarele în rândul copiilor nevaccinați care nu au primit MMR la vârstele recomandate reprezintă un eșec al sistemului de distribuție a vaccinurilor de a maximiza succesul și acceptarea publicului. Ulterior, AAP și-a schimbat politica pentru a recomanda un regim de vaccin MMR cu două doze și pentru a reduce vârsta primei doze de la 15 luni la 12 până la 15 luni pentru toți copiii.

Ambele grupuri recomandă în prezent ca a doua doză să fie administrată de rutină la intrarea în școală, între 4 și 6 ani. Cu toate acestea, această doză poate fi administrată încă de la 1 lună după vaccinul primar dacă primul este administrat la vârsta de 12 luni sau mai mult. Pentru a aborda mai bine provocările de distribuție a vaccinurilor, recomandari practice privind imunizarea pentru medicii pediatri primari au fost emise de Comitetul consultativ pentru vaccinuri. De când aceste modificări au fost implementate, numărul cazurilor de rujeolă raportate în Statele Unite a scăzut semnificativ, marea majoritate a episoadelor survin la copii nevaccinați anterior.

Creșterea recentă a cazurilor de oreion a fost observată în rândul adolescenților și adulților tineri și se crede că este cauzată în primul rând de existența unei cohorte relativ subimunizate de copii născuți între 1967 și 1977, când vaccinul oreionului era disponibil, dar nu era recomandat în mod obișnuit. Persoanele care nu au fost imunizate cu vaccinul cu virusul oreionului viu la sau după prima lor zi de naștere sau care nu au avut o infecție naturală diagnosticată de medici sau documentată prin prezența anticorpilor serici ar trebui să fie vaccinate împotriva oreionului. Majoritatea oamenilor născuți înainte de 1957 au fost probabil infectați în mod natural și pot fi de obicei considerați imunizați chiar dacă nu își amintesc că au avut simptome ale bolii.

Spre deosebire de manifestările caracteristice oreionului, diagnostic clinic rubeola este notoriu nesigură. Persoanele nu trebuie considerate imunizate pentru rubeolă decât dacă au fost imunizate cu un vaccin cu virus viu la sau după prima lor zi de naștere sau au dovezi de anticorpi seric. Nu există dovezi care să sugereze că este periculos să imunizezi pe cineva împotriva oreionului sau rubeolei care a primit anterior vaccinul sau a avut o infecție naturală.

Contraindicațiile pentru primirea vaccinului MMR sunt prezentate în 79. Deși MMR este preparat în cultură de celule de embrioni de pui, nu conține cantități semnificative de albușuri de ou cu reactie încrucișată. Antecedentele de reacții anafilactice la ouăle de găină nu mai reprezintă o contraindicație pentru vaccinarea MMR. Cu toate acestea, antecedentele de anafilaxie la neomicină justifică amânarea administrării vaccinului până când se pot obține probe. Deoarece incidența trombocitopeniei în rujeola sau oreion de tip sălbatic este mult mai mare și istoricul natural al trombocitopeniei induse de vaccin este de obicei benign și autolimitat, în majoritatea cazurilor beneficiile vaccinării unui copil cu antecedente de trombocitopenie depășesc dezavantajele.

Cu toate acestea, dacă trombocitopenia preexistentă se dezvoltă după prima doză de MMR, poate fi prudent să se întârzie a doua doză. În general, vaccinul cu virus viu nu trebuie administrat persoanelor care sunt sau sunt suspectate a fi imunodeprimate. O excepție de la această regulă este recomandarea ca copiii asimptomatici și simptomatici pozitivi cu virusul imunodeficienței umane care nu sunt imunocompromiși sever să primească vaccinul ROR din cauza riscului ridicat de morbiditate și mortalitate prin infecția cu rujeolă de tip sălbatic. Preocupările cu privire la momentul imunizării se aplică tuturor vaccinurilor virale vii, deși cea mai mare îngrijorare se concentrează pe rubeolă.

CDC a raportat date de registru care nu arată nicio dovadă de defecte compatibile cu sindromul rubeola congenitală tip sălbatic, printre nou-născuții născuți vii sau fetușii avortați ai femeilor vaccinate din greșeală împotriva rubeolei în timpul sau imediat înainte de sarcină. Cu toate acestea, virusul vaccinal a fost izolat de la fetuși avortați, demonstrând că virusul atenuat poate trece prin placentă. Deși ar trebui evitată, vaccinarea împotriva rubeolei imediat înainte sau în timpul sarcinii nu este un motiv pentru a întrerupe sarcina.

Efectele secundare ale vaccinului împotriva rujeolei includ sensibilitate locală frecventă și umflături, febră care apare la 7-12 zile după imunizare și o erupție cutanată asemănătoare rujeolei care apare în același timp. Beneficiarii vaccinului antirujeolic ucis utilizat între 1963 și 1967 au avut o incidență mai mare a reacțiilor locale atunci când au fost revaccinați cu vaccin cu virus viu. Cu toate acestea, din cauza riscului mai mare de rujeolă atipică severă dacă sunt expuși la virusuri de tip sălbatic, acești indivizi ar trebui revaccinați. Trombocitopenia care apare la 2 luni după imunizare a fost descrisă rar în asociere cu MMR. Această afecțiune este de obicei trecătoare și benignă și apare într-o rată semnificativ mai mică decât cea asociată cu infecția cu rujeolă sau oreion de tip sălbatic.

Ocazional, encefalita și encefalopatia au fost descrise în urma vaccinării împotriva rujeolei și oreionului, dar la rate sub rata „de fond” a encefalitei de etiologie necunoscută, sugerând doar o relație tranzitorie. Deși panencefalita sclerozantă subacută este complicație tardivă infecție cu rujeolă de tip sălbatic – descrisă în urma vaccinului împotriva rujeolei în absența unei infecții naturale cunoscute, incidența acestei boli devastatoare a fost redusă semnificativ prin imunizarea în masă.

Efectele secundare ale vaccinului împotriva oreionului includ durere locală, febră scăzută și rareori orhită ușoară sau oreion. Pe lângă sensibilitatea locală și un sindrom asemănător rubeolei constând din erupții cutanate, febră și limfadenopatie, vaccinul rubeolic este asociat cu artrită și artralgie tranzitorie care apar la 1-3 săptămâni după vaccinare, cel mai frecvent la femeile postpuberate. Într-o revizuire recentă a tuturor datelor științifice legate de potențialele efecte secundare ale vaccinului MMR, Institutul de Medicină al Academiei Naționale de Științe din Statele Unite a găsit dovezi care stabilesc o relație cauzală între acest vaccin și anafilaxie, trombocitopenie, convulsii febrile și artrita acuta. Dovezile nu susțin o relație cauzală între acest vaccin și alte evenimente, cum ar fi neuropatia, sindromul Guillain-Barré și purpura trombocitopenică.

Vaccinul împotriva bolii invazive Hib a suferit o evoluție semnificativă de la autorizarea sa inițială în 1985.

ÎN în prezent Sunt disponibile pentru utilizare patru vaccinuri conjugate Hib. Fiecare constă dintr-o polizaharidă capsulară Hib asociată cu diferite proteine ​​purtătoare. Numai conjugatul proteic CRM197 difteric, poliribozil ribotol fosfat - proteină din membrană exterioară și poliribosil ribotol fosfat - toxoid tetanic sunt autorizate de Ministerul Sănătății Produse alimentareși medicamente pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 1 an. Fosfatul de poliribosilribotol - toxoid difteric este autorizat la copiii cu vârsta de cel puțin 12 luni pentru revaccinare și de cel puțin 15 luni pentru utilizare primară. Un vaccin combinat DTaP-Hib este, de asemenea, disponibil. Cu toate acestea, deoarece unele dintre aceste produse pot duce la un răspuns imunitar suboptim atunci când sunt utilizate la vârsta de 2, 4 și 6 luni, numai cele autorizate în acest scop grupă de vârstă produsele trebuie utilizate în .

Vaccinurile conjugate oferă avantaje semnificative față de vaccinul polizaharidic neconjugat original datorită capacității lor de a induce un răspuns umoral protector la copiii mici atunci când incidența H. influenzae invazivă este cea mai mare. Ca și vaccinul original, vaccinul conjugat H. influenzae nu protejează împotriva tulpinilor atipice de H. influenzae, care sunt responsabile pentru multe boli recurente ale tractului respirator superior, cum ar fi otita medie. Vaccinul conjugat nu ar trebui, de asemenea, să fie considerat un agent protector de imunizare împotriva proteinei sale purtătoare. Pentru toate medicamentele, se administrează intramuscular o doză de 0,5 ml; dimensiunea acului și locul de inserare au fost descrise anterior. Toate Hib pot fi administrate concomitent cu alte medicamente recomandate în mod curent la copii, fără a reduce răspunsul imun.

În întreaga lume și în țara noastră, prevenirea răspândirii periculoaselor boli infecțioase prin vaccinări de rutină pentru copii și adulți. Planul de imunizare a populației include și vaccinări Vaccinul ROR pentru a dezvolta imunitatea împotriva oreionului, rubeolei și rujeolei. Vaccinul MMR - ce este acest medicament, în ce constă? Cine primește vaccinul ROR și pentru ce? Există ceva serios efecte secundare si cum sa te pregatesti pentru asta? Să lămurim câteva dintre întrebările pe care le au părinții despre această vaccinare.

Ce fel de vaccin MMR este? ROR (vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolă) este un vaccin combinat viu atenuat împotriva infecțiilor: oreion (oreion), rubeolă și rujeolă. Este înregistrată în Rusia sub denumirea comercială „MMR II”. Producătorul său este compania farmaceutică americană Merck Sharp & Dohme (MSD).

Vaccinul conține virusuri standard ale rujeolei, rubeolei și oreionului. Virușii pentru aceasta au fost cultivați în cultură celulară embrion de pui. Excipienții din vaccinul ROR includ:

• neomicină;
• ser fetal de vițel;
• albumină umană;
• zaharoza.

Pentru a produce vaccinul MMR, sunt utilizate tulpini slăbite ale virusurilor rujeolei, oreionului și rubeolei. Sunt slăbiți și după vaccinare provoacă semne șterse ale acestor boli. În același timp, acești virusuri produc anticorpii de protecție necesari în sânge. În cazul infecției naturale cu aceste infecții, anticorpii vor preveni dezvoltarea bolilor. Imunitatea împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei după vaccinarea MMR de rutină durează 11 ani sau mai mult. Analogi ai vaccinului MMR au fost înregistrate în Rusia. Un analog complet este trivaccinul Priorix.

Instructiuni de folosire

Imunizarea cu vaccinul ROR se administrează copiilor și adulților în timpul vaccinării de rutină și de urgență pentru a dezvolta imunitatea la trei infecții simultan: rubeolă, rujeolă și oreion.

Schema de vaccinare

1. Copiii sunt prima imunizați la 12-15 luni.
2. Revaccinarea (a doua vaccinare ROR) la vârsta de 4-6 ani, dar dacă se administrează mai devreme, atunci nu mai puțin de o lună de la prima vaccinare.
3. Următoarea vaccinare este la 15 sau 17 ani.
4. Grupa de varsta de la 22 la 29 de ani.
5. Grupe de vârstă de la 32 la 49 de ani, apoi la fiecare 10 ani.

Pentru copii, vaccinul MMR este administrat subcutanat în treimea superioară a brațului în doză de jumătate de mililitru.

Caracteristicile vaccinării pentru adulți. Persoanele născute după 1956 nu au putut face rujeolă din cauza absenței unei surse de infecție în țara noastră. Chiar dacă au fost vaccinați împotriva rujeolei la vârsta de un an, imunitatea nu a fost păstrată. Adulții sunt vaccinați cu vaccinul ROR o dată la 10 ani. Vaccinarea este obligatorie pentru persoanele care călătoresc în străinătate.

În timpul alăptării, vaccinările sunt contraindicate femeilor pentru a evita transmiterea virusului la nou-născut prin laptele matern. Femeile vaccinate trebuie să folosească metode contraceptive timp de trei luni după vaccinare. Pentru adulți, o doză standard de vaccin MMR este injectată în mușchiul deltoid.

Indicații pentru imunizare cu vaccinul ROR. Imunizarea împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei este indicată pentru următoarele categorii de cetățeni.

1. Vaccinarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 luni.
2. Când călătoresc în străinătate, copiii sub 12 luni sunt vaccinați conform instrucțiunilor.
3. Imunizarea copiilor nevaccinați dacă mamele lor sunt susceptibile la rubeolă.
4. Vaccinarea femeilor aflate la vârsta fertilă care nu au finalizat la timp imunizarea de rutină.
5. Vaccinări pentru persoanele cu risc crescut. Acestea includ personal medical, personal militar și studenți.
6. Efectuarea vaccinărilor pentru persoanele care călătoresc în străinătate.
7. Vaccinarea de urgență se efectuează în primele 3 zile după contactul cu bolnavii de rujeolă.

Contraindicații pentru vaccinare. Vaccinările MMR au o serie de contraindicații. Vaccinarea se amână temporar cu 1 lună când raceli sau exacerbarea bolilor cronice. Contraindicații absolute sunt:

• antecedente de reacții alergice sau anafilactice la proteinele de pui și neomicină;
• diverse forme de boli ale creierului, encefalopatie;
• având o alergie la gelatină;
• imunizarea cu vaccinul ROR este contraindicată în timpul sarcinii din cauza riscului de apariție a sindromului rubeolic congenital la făt;
• infectat cu HIV;
• femeile în timpul alăptării;
• reactii alergiceîn timpul vaccinării anterioare.

Posibile reacții la vaccinul ROR

În cele mai multe cazuri, vaccinul ROR este bine tolerat, dar reacție ușoară pentru ca vaccinarea este norma. Următoarele fenomene pot apărea în decurs de 1-2 săptămâni după vaccinare:

• o ușoară creștere a temperaturii;
• erupție cutanată minoră;
• umflarea glandelor parotide;
• dureri articulare tranzitorii;
• convulsii sub formă de tresărire.

Reacții severe și complicații după vaccinare

De regulă, reacțiile severe la vaccinul MMR apar din cauza pregătirii slabe pentru vaccinare. Dacă un copil este alergic la ouăle de găină și la antibioticul neomicină sau la orice alte tipuri de alergii, atunci vaccinarea este contraindicată. În cazuri rare, după vaccinare pot apărea următoarele simptome periculoase:

• dificultăți de respirație;
• răgușeală sau răgușeală în gât;
• ameţeală;
• paloare;
• căldură;
• urticarie.

Ce să faci în caz de așa ceva simptome periculoase? Fără a pierde timp, este necesară livrarea pacientului, mai ales dacă este un copil, la cel mai apropiat spital sau apelarea la asistență de urgență.

Cum să vă pregătiți pentru vaccinare?

Pentru ca reacția la vaccinarea cu vaccinul MMR să fie cât mai ușoară posibil, trebuie să acordați atenție stării copilului înainte de aceasta. El nu ar trebui să aibă semne de infecție virală respiratorie acută sau exacerbare boli cronice. Dacă există ouă de găină, vaccinarea nu se poate face. Goliți-vă intestinele înainte de vaccinare. În ziua vaccinării, limitați aportul alimentar.

După vaccinarea ROR, este mai bine să vă plimbați o jumătate de oră prin clinică, astfel încât în ​​cazul unei reacții severe să puteți consulta imediat un medic. Măsurați-vă temperatura acasă și dați un antipiretic dacă crește. Zona umflată de la locul injectării nu trebuie umezită sau zgâriată timp de câteva zile după vaccinare.

Ar trebui sau nu ar trebui să mă vaccinez cu vaccinul ROR împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei? Răspunsul este clar - nu vă fie teamă să o faceți! La urma urmei, bolile de rujeolă, oreion sau rubeolă sunt mult mai periculoase decât posibila reacție a organismului la vaccin și sunt mult mai severe!

Listă filtrabilă

Substanta activa:

Instructiuni de uz medical

M-M-R II ® (Vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei, viu)
Instructiuni pentru uz medical- RU Nr P N013153/01

Data ultima schimbare: 29.11.2016

Forma de dozare

Compus

1 doza contine:

Ingrediente active:

• virus rujeolic cu virulență scăzută, obținut dintr-o tulpină Edmonston atenuată (Enders) și crescut într-o cultură de celule de embrioni de pui, cel puțin 1000 TCD 50; virusul oreionului obţinut din tulpina Jeryl Lynn™ (nivel B) şi crescut într-o cultură de celule de embrioni de pui, cel puţin 12.500 TCD 50;
• virusul rubeolei obținut dintr-o tulpină vie atenuată Wistar RA 27/3 și crescut într-o cultură de celule fibroblaste pulmonare umane diploide (WI-38), nu mai puțin de 1000 TCD 50.

Excipienți:

• fosfat acid de sodiu 2,2 mg,
• fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat 3,1 mg,
• bicarbonat de sodiu 0,5 mg,
• mediu 199 cu săruri Hanks 3,3 mg.
• Miercuri MEM Ac 0,1 mg,
• sulfat de neomicină 25 mcg,
• roșu fenol 3,4 mcg,
• sorbitol 14,5 mg,
• fosfat hidrogen de potasiu 30 mcg,
• fosfat dihidrogen de potasiu 20 mcg,
• gelatină hidrolizată 14,5 mg,
• zaharoză 1,9 mg,
• sodiu L- glutamat monohidrat 20 mcg.

Notă: medicamentul conține urme de albumină umană recombinantă (nu mai mult de 0,3 mg), albumină serică bovină (nu mai mult de 50 ng).

Solvent steril:

• Apă pentru preparate injectabile: 0,7 ml.

Notă: pachetul primar conține 0,7 ml de solvent pentru a dizolva liofilizatul la volumul necesar (0,7 ml). Este necesar un exces de 0,2 ml pentru a compensa pierderile si a asigura administrarea a 1 doza de vaccin in volum de 0,5 ml.

Descrierea formei de dozare

Liofilizatul este de culoare galben deschis.

Soluție reconstituită: lichid limpede Culoarea galbena.

Solvent: lichid transparent incolor.

Caracteristică

Vaccinul M-M-P II ® este un preparat steril liofilizat care conține (1) ATTENUVAX * (vaccin viu împotriva rujeolei. MSD) - o linie mai atenuată de virus rujeolic obținut din tulpina atenuată (Enders ") Edmonston și crescut în embrion de cultură de celule de pui, (2). ) MUMPSVAX* (vaccin viu împotriva oreionului, MSD), tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) a virusului oreionului crescut în cultură de celule de embrioni de pui și (3) MERUVAX * II (vaccin viu împotriva rubeolei, MSD), tulpină Wistar RA 27/3 viu virusul rubeolei atenuat crescut într-o cultură de celule fibroblaste pulmonare umane diploide (WI -38).

Grupa farmacologică

Vaccinul MIBP.

Proprietăți farmacologice (imunobiologice).

Rujeola, oreionul și rubeola sunt boli frecvente la copii cauzate de virusurile rujeolei, oreionului (paramixovirus) și, respectiv, rubeolei (togavirus). Aceste boli pot provoca complicații grave și/sau deces. De exemplu, rujeola poate fi cauzată de pneumonie și encefalită. Oreionul poate provoca meningită aseptică, surditate și orhită. Rubeola dobândită în timpul sarcinii poate provoca sindromul rubeolic la copiii născuți din mame infectate.

Studiile clinice care au implicat 284 de copii cu vârsta cuprinsă între 11 luni și 7 ani seronegativi pentru trei virusuri au arătat că vaccinul M-M-P II ® este foarte imunogen și este în general bine tolerat. În 13 dintre aceste studii, o doză de vaccin a indus producerea de anticorpi anti-rujeolă (testați prin testul de inhibare a hemaglutinării - HRA) în 95% din cazuri, anticorpi anti-oreion neutralizant în 96% din cazuri și anticorpi anti-rubeolă. (ARGA) în 99% din cazuri. Cu toate acestea, un număr mic de indivizi vaccinați (1-5%) s-ar putea să nu se seroconvertize după prima doză.

Eficacitatea vaccinurilor pentru prevenirea rujeolei, oreionului și rubeolei a fost stabilită într-o serie de studii controlate dublu-orb care au arătat nivel inalt eficacitatea protectoare a componentelor individuale ale vaccinului. Aceste 2 studii confirmă că seroversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei coincide cu apariția protecției împotriva acestor boli.

Indicatii

Prevenirea rujeolei, oreionului și rubeolei la persoanele cu vârsta de 12 luni și peste (vezi secțiunea „Dozare și administrare”).

Contraindicații

• Hipersensibilitate la orice component al vaccinului.
• Sarcina (vezi secțiunile „ Instrucțiuni Speciale", "utilizare în timpul sarcinii și în timpul alaptarea»).
• Reacții anafilactice și anafilactoide la neomicină (fiecare doză de soluție de vaccin reconstituită conține aproximativ 25 mcg de neomicină).
• Boli febrile sistemul respirator sau altul infectii acuteînsoțită de febră.
• Tuberculoză acută netratată.
• Pacienții care primesc terapie imunosupresoare. Această contraindicație nu se aplică pacienților care primesc terapie de substituție cu corticosteroizi, de exemplu pentru boala Addison.
• Boli de sânge, leucemie, limfoame de toate tipurile, alte neoplasme maligne care afectează Măduvă osoasă sau sistemul limfatic.
• Imunodeficiențe primare și secundare, inclusiv pacienți cu imunosupresie din cauza SIDA sau a altor manifestari clinice infecție cu virusul imunodeficienței umane; tulburări ale imunității celulare; hipogamaglobulinemie și disgamaglobulinemie. Există rapoarte cu care indivizii stare gravă imunodeficiența, administrarea accidentală a vaccinului împotriva rujeolei a dus la encefalită rujeolă (incluzând encefalită corporală), pneumonită sau deces.
• Prezența imunodeficiențelor congenitale sau ereditare la rude (până se dovedește imunocompetența suficientă a pacientului).
• Antecedente de reacții anafilactice sau anafilactoide la ouă de găină.

Cu grija:

Vaccinul M-M-P II ® trebuie administrat cu prudență extremă persoanelor cu antecedente de convulsii (inclusiv membrii familiei), leziuni ale țesutului cerebral sau orice altă afecțiune în care trebuie evitată expunerile legate de febră. Dacă temperatura corpului dumneavoastră crește după vaccinare, trebuie să sunați la un medic (vezi secțiunea „ efect secundar"). Persoanele cu trombocitopenie pot dezvolta o formă mai severă de trombocitopenie după vaccinare. În plus, la persoanele care au experimentat trombocitopenie după prima vaccinare M-M-R II ® (sau un vaccin inclus în compoziția sa), trombocitopenia se poate dezvolta cu dozele ulterioare. ÎN acest din urmă caz pentru a determina necesitatea revaccinare Trebuie efectuată evaluarea serologică a imunității specifice. În astfel de cazuri, înainte de vaccinare, este necesar să se evalueze cu atenție raportul dintre riscurile potențiale și beneficiile (vezi secțiunea „reacții adverse”).

Copiii și adolescenții care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane și nu prezintă semne de imunosupresie pot fi vaccinați. Cu toate acestea, imunizarea la acestea poate fi mai puțin eficientă decât la persoanele neinfectate și acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția rujeolei, oreionului și rubeolei (vezi secțiunea „Contraindicații”).

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Deoarece nu se știe dacă vaccinul M-M-P II ® poate dăuna fătului dacă este vaccinat la o femeie însărcinată, vaccinul nu trebuie administrat în timpul sarcinii. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 3 luni. după vaccinare (vezi secțiunea „contraindicații”),

Nu se știe dacă virusurile vaccinului împotriva rujeolei și oreionului sunt excretate în laptele matern. Studii recente au arătat că atunci când femeile sunt imunizate cu vaccin viu atenuat împotriva rubeolei în timpul alăptării, virusul poate fi detectat în laptele matern și transmis nou-născuților. Cazuri curs sever boli la nou-născuți cu semne serologice de infecție cu virusul rubeolei nu au fost întâlnite, cu toate acestea, un copil a dezvoltat rubeolă tipică în formă blândă. În legătură cu cele de mai sus, se recomandă prudență la administrare vaccinuri M-M-R II ® pentru femeile care alăptează.

Instructiuni de utilizare si doze

PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANĂ.VACCINUL NU POATE FI ADMINISTRAT INTRAVENOS. Imunoglobulina umană nu trebuie administrată concomitent cu vaccinul (vezi secțiunea „Interacțiuni cu alte medicamente»),

Vaccinul se administrează subcutanat, de preferință pe suprafața exterioară a treimii superioare a umărului. Doza de vaccin este aceeași pentru toate vârstele și este de 0,5 ml.

Atenționări:

Pentru fiecare injectare și/sau dizolvare a vaccinului, trebuie să utilizați o seringă sterilă care nu conține conservanți, antiseptice și detergenți, deoarece aceste substanțe pot inactiva virusul vaccin viu.

Pentru a dizolva vaccinul, utilizați numai solventul steril furnizat împreună cu vaccinul (apă pentru preparate injectabile), deoarece nu contine conservanti sau alte substante antivirale care ar putea inactiva vaccinul.

Fiecare flacon de soluție reconstituită a vaccinului M-M-P II ® trebuie inspectat vizual pentru absența particulelor mecanice și modificări de culoare înainte de injectare. Soluția reconstituită a vaccinului M-M-P II ® trebuie să fie transparentă și să aibă galben.

Copiii vaccinați pentru prima dată la vârsta de 12 luni și peste ar trebui să fie revaccinați conform calendarul national vaccinari la varsta de 6 ani.

Alte aspecte ale vaccinării:

femei vârsta fertilă.

Imunizarea fetelor care nu sunt însărcinate, neimune și a femeilor aflate la vârsta fertilă cu un vaccin viu atenuat împotriva rubeolei, rujeolei și oreionului este indicată cu anumite precauții (vezi secțiunea „Utilizarea în timpul sarcinii și în perioada 13 de alăptare”). Vaccinarea femeilor neimune aflate la vârsta fertilă le protejează de rubeolă în timpul sarcinii, ceea ce, la rândul său, împiedică infectarea fătului și dezvoltarea leziunilor congenitale de rubeolă.

Femeile aflate la vârsta fertilă sunt sfătuite să se protejeze de sarcină timp de 3 luni după vaccinare. Aceștia trebuie informați cu privire la motivele acestor măsuri de precauție (vezi secțiunea „Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării”).

Efectuarea studii serologice femeile aflate la vârsta fertilă pentru a determina susceptibilitatea lor la rubeolă urmată de vaccinarea persoanelor seronegative este de dorit, dar nu obligatorie.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la probabilitatea mare de a dezvolta artralgie sau artrită, de obicei tranzitorie, la 2-4 săptămâni după vaccinare (vezi secțiunea „Efecte secundare”).

Femeile în perioada postpartum:

În multe cazuri, vaccinarea femeilor susceptibile la rubeolă imediat după naștere este justificată (vezi secțiunea „utilizare în timpul sarcinii și alăptării”).

Alte grupuri de așezări:

Copiii cu vârsta de peste 12 luni nevaccinați și care nu au fost tratați cu rubeolă care sunt în contact cu o femeie însărcinată sensibilă trebuie vaccinați împotriva rubeolei (vaccin monovalent rubeolic sau vaccin M-M-P II ®) pentru a reduce riscul. posibila infectie femeie insarcinata.

Persoanele neimune se pot infecta cu virusurile rujeolei, oreionului și rubeolei în timpul șederii lor în străinătate și le pot aduce în țara de reședință permanentă. Înainte de călătorie, persoanelor susceptibile la una sau mai multe dintre aceste boli li se poate administra fie vaccinul monovalent, fie vaccinul M-M-P II*. Persoanele susceptibile la virusurile oreionului și rubeolei li se recomandă să primească vaccinul M-M-P II; persoanelor susceptibile la virusul rujeolic în absența vaccinului antirujeolic monovalent li se recomandă să primească vaccinul M-M-P II, indiferent de starea imunitarăîn ceea ce privește virusurile oreionului și rubeolei.

Decvaccinare de protecție împotriva expunerii:

Vaccinarea persoanelor de contact ale unei persoane cu rujeolă poate oferi o anumită protecție dacă vaccinul este administrat în decurs de 72 de ore de la expunere. Dacă vaccinul a fost administrat cu câteva zile înainte de infectare, atunci în acest caz se va obține un efect preventiv ridicat. Nu există date definitive privind eficacitatea vaccinării persoanelor de contact ale unui pacient cu oreion și rubeolă.

Utilizare cu alte vaccinuri:

Vaccinul M-M-P II ® trebuie administrat cu 1 lună înainte sau cu 1 lună după administrarea altor vaccinuri virale vii.

Vaccinul M-M-P II® a fost utilizat simultan cu conjugatul vaccin inactivatîmpotriva Haemophilus influenza tip b și un vaccin viu atenuat împotriva varicelă, în timp ce vaccinurile au fost administrate cu diferite seringi în diferite părți ale corpului. Nu s-au găsit tulburări în răspunsul imun la antigenele administrate, iar natura, frecvența și severitatea reacțiilor adverse au fost similare cu cele atunci când vaccinurile au fost administrate separat. Utilizarea DTP (vaccin difteric-tetanos-pertussis) și/sau OPV (vaccin antipolio oral) concomitent cu vaccinul împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei nu este recomandată din cauza datelor limitate privind rezultatele administrării lor simultane.

Au fost folosite și alte regimuri de imunizare. Date din studiile publicate privind administrarea concomitentă a vaccinurilor recomandate pentru imunizarea de rutină (de exemplu, DTP [sau DTaP], IPV [sau OPV], vaccin Haemophilus influenzae tip b cu sau fără vaccin împotriva hepatitei B și vaccin împotriva varicelei) cu alte vaccinuri pediatrice (vii, atenuate sau inactivate) nu au prezentat nicio interacțiune între ele.

Umpleți complet seringa cu solvent. Adăugați tot solventul în flaconul de vaccin liofilizat și amestecați bine. Atrageți întregul conținut al flaconului într-o seringă și injectați complet subcutanat. Se recomandă utilizarea vaccinului cât mai curând posibil după dizolvare.

Pentru a preveni transmiterea virusului hepatitei B și a altora agenti patogeni Trebuie folosite seringi și ace sterile de unică folosință.

Efecte secundare

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în ordinea descrescătoare a severității și fără a ține cont de cauza apariției lor. Reacțiile adverse sunt indicate în funcție de afectarea organelor și a sistemelor de organe. Despre toate cele de mai sus reactii adverse raportate pe baza rezultatelor studiilor clinice, precum și a experienței aplicație practică Vaccinuri M-M-P II®, sau vaccinuri monovalente sau combinate, destinate imunizării împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.

Tulburări frecvente:

Paniculită; forme atipice pojar; febră; leșin; durere de cap; ameţeală; stare de rău; iritabilitate.

Tulburări vasculare.

Vasculita.

Tulburări gastrointestinale tract intestinal:

pancreatită; diaree; vărsături; oreion; greaţă.

Sistemul endocrin:

Diabet.

Tulburări de sânge și sistem limfatic:

Trombocitopenie (vezi secțiunea „cu precauție”); purpură; limfadenopatie regională; leucocitoza.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Au fost raportate reacții anafilactice și anafilactoide, precum și evenimente conexe, cum ar fi angioedem(inclusiv edem periferic sau facial) și bronhospasm la persoanele cu sau fără antecedente de alergii.

Tulburări ale scheletului - mușchi și țesut conjunctiv:

Artralgie și/sau artrită (vezi mai jos);

Artralgie și/sau artrită:

Artralgia și/sau artrita (de obicei tranzitorie și rar cronică), precum și polinevrita sunt simptome caracteristiceîn timpul infecției cu rubeola de tip sălbatic și variază ca frecvență și severitate în funcție de vârstă și sex. Ele sunt cele mai pronunțate la femeile adulte și mai puțin pronunțate la copiii prepubertali. Artrita cronică este asociată cu infecția cu rubeola de tip sălbatic și este asociată cu persistența virusurilor și/sau a antigenelor virale detectate în țesuturile corpului. La persoanele vaccinate simptome cronice din articulații se dezvoltă rar.

La copii, reacțiile articulare după vaccinare sunt rare și de scurtă durată. La femei, incidența artritei și a artralgiilor este de obicei mai mare decât la copii (femei: 12-26%; copii: 0-3%), iar reacțiile tind să fie mai severe și mai durabile. Simptomele pot persista câteva luni și, în cazuri rare, câțiva ani. Adolescentele experimentează reacții comune mai des decât copiii, dar mai rar decât femeile adulte. Chiar și la femeile cu vârsta peste 35 de ani, aceste reacții sunt în general bine tolerate și afectează rareori calitatea vieții.

Tulburări ale sistemului nervos:

Encefalită; encefalopatie (vezi mai jos); encefalită rujeolă (inclusiv corpusculi) (vezi secțiunea „contraindicații”); panencefalită sclerozantă subacută (SSPE); Sindromul Guillain Barre; encefalomielita acută diseminată, mielită transversală, convulsii febrile; convulsii fără febră sau convulsii; ataxie; polinevrita; polineuropatie; paralizie nervul optic; parestezii.

Paenyefalita sclerozantă subacută (SSPE):

Dezvoltarea SSPE a fost raportată la copii fără antecedente de infecție cu virusul rujeolic din tulpină sălbatică, dar care au fost vaccinați împotriva rujeolei. Unele dintre aceste cazuri pot fi cauzate de o infecție nediagnosticată în primul an de viață sau poate de vaccinarea împotriva rujeolei. Estimările naționale ale prevalenței vaccinării împotriva rujeolei indică faptul că asocierea dintre SSPE și vaccinarea împotriva rujeolei este la o rată de 1 la un milion de doze distribuite. Aceasta este semnificativ mai mică decât incidența SSPE în rujeolă cauzată de tulpina sălbatică a virusului, care este de 6-22 de cazuri la un milion de cazuri de rujeolă. Rezultatele unui studiu retrospectiv caz-control. condus de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA sugerează că vaccinarea protejează împotriva dezvoltării SSPE prin prevenirea rujeolei, care se caracterizează prin Risc ridicat dezvoltarea PSPE.

Meningita aseptica:

Meningita aseptică a fost raportată după utilizarea vaccinului împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Deși a fost demonstrată o asociere cauzală între tulpina de oreion Urabe și meningita aseptică, nu există dovezi care să sugereze o asociere între tulpina de oreion Jeryl Lynn™ și meningita aseptică.

Encefalita/eniefaiopatie:

Pentru fiecare 3 milioane de doze de vaccin Merck Sharp & Dome împotriva rujeolei, rubeolei și oreionului, a existat aproximativ un caz de encefalită/encefalopatie. Supravegherea după punerea pe piață, aflată în desfășurare din 1978, a raportat evenimente adverse grave, cum ar fi encefalita/encefalopatia. Raportat încă rar. Riscul de a fi atât de grav boli neurologice după administrarea unui vaccin cu virus viu pentru prevenirea rujeolei rămâne mult mai scăzut decât riscul de encefalită/encefalopatie după boală trecută virusul rujeolei de tip sălbatic (unul din o mie de cazuri). Au fost raportate cazuri de encefalită cu corp de incluziune rujeolic la indivizi imunocompromiși sever, vaccinați din greșeală cu vaccinul împotriva rujeolei. pneumonită și cazuri de deces ca o consecință directă a infecției diseminate cauzate de virusul vaccinului (vezi secțiunea „contraindicații”); De asemenea, a fost raportată infecție diseminată cu virusuri vaccinale pentru oreion și rubeolă.

Tulburări ale sistemului respirator, pieptului și organelor mediastinale:

Pneumonie; pneumonită (vezi secțiunea „contraindicații”); o durere în gât; tuse; rinita.

Tulburări ale pielii și țesuturilor subcutanate:

sindromul Stevens-Johnson; eritem multiform; urticarie; eczemă; erupție cutanată asemănătoare rujeolei; mâncărime

Reacții locale, inclusiv o senzație de arsură și/sau furnicături la locul injectării; vezicule sau roșeață la locul injectării; roșeață (eritem); edem; compactare; durere; formarea veziculelor la locul injectării.

Tulburări de auz și labirint:

Pierderea auzului senzorineural; otita medie.

Tulburări vizuale:

Retinită; nevrita optică; papilită; nevrita retrobulbară; conjunctivită.

Sistemul genito-urinar:

Epididimita; orhită

Alții:

Rareori au fost raportate decese din diverse cauze, uneori necunoscute, în urma administrării vaccinului împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei; cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație cauzală în rândul persoanelor sănătoase (vezi secțiunea Contraindicații).Un studiu publicat după punerea pe piață, realizat în Finlanda, care a implicat 1,5 milioane de copii și adulți care au primit vaccinare medicament M-M-R II ® între 1982 şi 1993, nu există raportări de decese sau complicații pe termen lung.

Supradozaj

Cazurile rare de supradozaj nu au fost însoțite de evenimente adverse grave.

Interacţiune

Administrarea de imunoglobuline împreună cu vaccinul M-M-P II® poate perturba răspunsul imun aşteptat. Vaccinarea trebuie amânată cu 3 luni sau administrată cu 4 săptămâni înainte de administrarea de imunoglobuline umane, precum și transfuzii de sânge sau plasmă.

Instrucțiuni Speciale

Ca orice vaccin, M-M-P II ® poate să nu ofere protecție împotriva bolilor la 100% dintre cei vaccinați. Având în vedere posibilitatea apariției reacțiilor anafilactice și aiafilactoide, trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul acestora, inclusiv adrenalină pentru injecție (1:1000). Vaccinul trebuie păstrat ferit de lumină, deoarece lumina poate inactiva virușii. Vaccinul reconstituit trebuie utilizat cât mai curând posibil după reconstituire. Majoritatea persoanelor susceptibile prezintă scurgeri cantități mici virusul rubeolic viu atenuat prin nas sau gât de la 7 la 28 de zile după vaccinare. Nu există dovezi sigure că acest virus poate fi transmis persoanelor susceptibile în contact cu o persoană vaccinată. Astfel, riscul de infectare prin contact personal apropiat nu este semnificativ, deși infecția este teoretic posibilă. Cu toate acestea, există dovezi ale transmiterii virusului vaccinului rubeolic la copii prin lapte matern(Vezi secțiunea „Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării”) Nu există rapoarte de transmitere a virusului rujeolic sau oreionului viu atenuat de la persoanele vaccinate la persoanele susceptibile.

Există rapoarte că vaccinurile vii împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei, administrate separat, pot duce la o scădere temporară a sensibilității pielii la tuberculină. Prin urmare, dacă este necesar un test de tuberculină, acesta trebuie făcut fie înainte, fie concomitent cu vaccinarea cu M-M-P II ®.

La copiii care urmează tratament pentru tuberculoză, nu s-a observat nicio exacerbare a bolii atunci când au fost imunizați cu vaccinul viu împotriva rujeolei. Nu există studii raportate privind efectele vaccinului viu împotriva rujeolei la copiii cu tuberculoză netratată. Consilierea unei femei care a fost vaccinată accidental în timpul sarcinii sau a rămas însărcinată în decurs de 3 luni. După vaccinare, medicul trebuie să ia în considerare următoarele fapte:

1) într-un studiu de 10 ani pe peste 700 de femei însărcinate vaccinate împotriva rubeolei în timpul șarpelui, înainte sau după concepție (189 dintre ele au primit tulpina Wistar RA 27/3), niciunul dintre nou-născuți nu a avut defecte congenitale caracteristice sindromului congenital rubeolă; 2) infecția oreionului în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Deși s-a demonstrat că virusul vaccinului pentru oreion infectează placenta și fătul, există dovezi că acesta poate provoca defecte congenitale la om, absent;

3) există rapoarte că infecția naturală cu rujeolă în timpul sarcinii crește riscul pentru făt. Incidența crescută a avorturilor spontane, a nașterilor morti, a malformațiilor congenitale și naștere prematură observată în cazurile de infecție cu o tulpină sălbatică de virus rujeolic în timpul sarcinii. Nu au fost efectuate studii adecvate privind efectul unei tulpini vaccinale atenuate de virus rujeolic asupra sarcinii, dar este justificată presupunerea că tulpina vaccinală a virusului rujeolic este, de asemenea, capabilă să provoace daune fătului.

Vaccinul viu împotriva rujeolei și vaccinul împotriva oreionului sunt cultivate în cultură de celule de embrioni de pui. Persoane cu antecedente de reacții anafilactice, anafilactoide sau alte reacții de hipersensibilitate imediată (de exemplu, urticarie, umflarea mucoasei bucale și faringiene, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau șoc) după consum ouă de găină, avea risc crescut dezvoltarea unei reacții de hipersensibilitate imediată după administrarea unui vaccin care conține urme de antigene embrionare de pui. În astfel de cazuri, raportul dintre riscul potențial și beneficiul trebuie evaluat cu atenție înainte de vaccinare. Astfel de pacienți trebuie vaccinați în cazuri excepționale, cu toate mijloacele necesare în cazul unei reacții alergice.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectul vaccinului M-M-P II ® asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Formular de eliberare

Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată.

Ambalaj primar Vaccin:

Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată, doza 1 într-o sticlă incoloră de 3 ml. Sticla este sigilată cu un dop din cauciuc gri butilic sau clorobutil gri cu un strat de 132-42 sub o rolă de aluminiu și este închisă cu un capac din plastic cu închidere cu închidere.

Solvent (sticle):

Apă pentru preparate injectabile 0,7 ml într-o sticlă din sticlă. Flaconul este sigilat cu un dop din cauciuc clorobutil gri acoperit cu B2-42 sub o garnitură de aluminiu și închis cu un capac de plastic cu închidere cu comandă pentru prima deschidere.

Solvent (lățime):

Apă pentru preparate injectabile 0,7 ml într-o seringă sterilă de unică folosință din sticlă borosilicată de 1 ml (Tip 1, USP/EP). Seringa este echipată cu un capac protector de clorobutil sau stiren-butadienă și un limitator de cursă a pistonului de clorobutil.

Ambalaj secundar (flacon de vaccin și flacon de diluant):

1 sticlă de vaccin și 1 sticlă de solvent sunt puse într-o cutie de carton cu instrucțiuni de uz medical.

10 flacoane cu vaccin sunt introduse într-o cutie de carton (A) cu instrucțiuni de uz medical. Într-o cutie de carton (B) se pun 10 sticle de solvent.

Ambalaj secundar (flacon de vaccin și seringă cu diluant):

1 flacon cu vaccin și 1 seringă cu solvent, complet cu 1 sau 2 ace sterile (sau fără ace) în ambalaj bandă, acoperit cu folie.

1 blister este plasat într-o cutie de carton cu instrucțiuni de uz medical.

Conditii de depozitare

A se păstra la o temperatură de 2 până la 8°C, ferit de lumină.

Solventul poate fi păstrat împreună cu vaccinul la o temperatură de 2 până la 8°C sau separat la o temperatură care să nu depășească 25°C. Se recomandă utilizarea vaccinului cât mai curând posibil după dizolvare.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Notă: depozitarea solventului separat de vaccin la o temperatură care nu depășește 25°C este posibilă numai dacă solventul este ambalat într-o cutie de carton B.

Cel mai bun înainte de data

Liofilizat:

Solvent:

Nu utilizați după data de expirare.

Notă: pe ambalajul primar și secundar al vaccinului, complet cu solvent, este indicată o dată de expirare de 2 ani. Perioada de valabilitate a trusei este calculată de la data producerii liofilizatului.

Conditii de eliberare din farmacii

Pachet cu 1 doză de vaccin - conform prescripției.

Ambalaj cu 10 doze de vaccin - pentru institutii medicale.

M-M-R II ® (Vaccin împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei, viu) - instrucțiuni de uz medical - RU Nr.

Vaccin împotriva rubeolei (vaccin german împotriva rujeolei; vaccin MMR-Rubeolă)

Descriere

Rubeola este o boală cauzată de un virus. Acest virus poate provoca o erupție cutanată, crestere usoara febră sau artrită (reumatoidă sau osteoartrita). Femeile însărcinate care au rubeolă au un risc crescut de avort spontan. Copiii lor se pot naște cu defecte congenitale grave, inclusiv:

• Dizabilitate intelectuală;
• Probleme de comportament;
• Probleme de vedere;
• Pierderea auzului;
• defecte cardiace;
• Risc crescut de a dezvolta diabet de-a lungul vieții.

Rubeola se transmite de la o persoană la alta prin picături în aer (aer).

Simptomele rubeolei includ:

• Oboseală;
• Ganglioni limfatici măriți;
• Fața îmbujorată;
• Roșu, durere în gât;
• Febră;
• Durere de cap;
• Artrita (mai ales la adulti);
• Erupție cutanată roșie, cu pete pe tot corpul

Erupția cutanată și febra durează de obicei 2-3 zile.

Nu există tratamente pentru rubeolă. Utilizarea paracetamolului poate ameliora disconfortul.

Ce este vaccinul rubeolic?

Deși vaccinul împotriva rubeolei este disponibil separat, de obicei este administrat în combinație cu alte vaccinuri:

• Împotriva rujeolei și oreionului - MMR;
• Împotriva rujeolei, oreionului și varicelei (varicela) - MMRV.

Cine ar trebui să facă vaccinul împotriva rubeolei și când?

Toți copiii (cu unele excepții) ar trebui să primească vaccinul de două ori:

• La 12-15 luni;
• La 4-6 ani (inainte de a intra la scoala) - vaccinarea se poate face mai devreme, insa dozele de vaccin trebuie administrate la cel putin patru saptamani distanta.

Vaccinul poate fi administrat și copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni dacă vor călători în străinătate. Acești copii ar trebui să primească și două vaccinări la 12-15 luni și 4-6 ani.

Persoanele cu vârsta de 18 ani și mai mici, care nu au fost vaccinate, primesc două doze de vaccin ROR, la intervale de patru săptămâni.

Adulții născuți după 1957 și care nu au fost vaccinați anterior pot avea nevoie de 1 până la 2 doze de vaccin. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu ați fost vaccinat anterior.

Riscuri asociate cu vaccinul rubeolic

Ca orice vaccin, vaccinul ROR poate provoca probleme serioase cum ar fi reacții alergice severe. Deși majoritatea oamenilor nu se confruntă cu probleme, unii pot avea:

• Probleme soft:
• Febră;
• erupție cutanată ușoară;
• Umflarea glandelor de pe obraji și gât;
• Probleme moderate:
• Convulsii cauzate de febră;
• Durere temporară și rigiditate în articulații;
• Număr scăzut de trombocite;
• Foarte rar:
• Reacții alergice grave;
• Surditate;
• Convulsii pe termen lung;
• Comă;
• Scăderea conștienței;
• Leziuni ale creierului.

Cine nu ar trebui să primească vaccinul împotriva rubeolei?

Vaccinarea nu este necesară în următoarele cazuri:

• Dacă ați avut o reacție alergică care pune viața în pericol la gelatină, antibioticul neomicină sau la o doză anterioară de vaccin MMR;
• Disconfort moderat sau sever - așteptați până v-ați recuperat;
• Dacă sunteți însărcinată, vaccinarea trebuie efectuată după naștere. Dacă încercați să rămâneți gravidă, ar trebui să așteptați patru săptămâni după ce ați primit vaccinul.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă administra vaccinul ROR dacă:

• Ai o boală care afectează sistem imunitar(de exemplu HIV/SIDA);
• Luarea de medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu, steroizi);
• Aveți cancer sau sunteți tratat pentru cancer;
• au un număr scăzut de trombocite;
• A făcut o transfuzie de sânge.

Pe lângă vaccinare, ce alte moduri puteți preveni rubeola?

Vaccinarea pe scară largă a dus la eliminarea virtuală a rubeolei. Este important să evitați contactul cu persoanele care pot fi susceptibile la boală pentru a preveni infecția.

Ce se întâmplă în cazul unui focar de rubeolă?

Dacă bănuiți rubeola, ar trebui să o raportați autorităților sanitare. Dacă bănuiți că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți rubeolă, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă nu ați fost complet vaccinat, trebuie să vă faceți vaccinul.

Notă de la autorul site-ului: După studiul epidemiologic danez al lui Madsen și colab. (New England Journal of Medicine, 7 noiembrie 2002) care „a dovedit” absența unei legături între vaccinul MMR și autism a fost criticat pe scară largă, realizat în grabă și cu banii vaccinatorilor americani, iar vaccinatorii ceva mai mici, dar la fel de vioi, au făcut o nouă încercare de a prelua inițiativa. De asemenea, studiul, realizat în Japonia, și-a propus să arate că vaccinările și autismul nu sunt legate în niciun fel. Mai jos punem o remarcă a dr. Wakefield, inițiatorul marelui tam-tam legat de vaccinul ROR, și a colegul său american.

Comentariu făcut de Dr. Andrew Wakefield și Dr. Carol M. Stott asupra articolului de Honda și colab. „Lipsa efectului întreruperii vaccinării MMR asupra incidenței autismului: un studiu pe scară largă a populației”, publicat în Journal of Child Psychology and Psychiatry în februarie 2005.

Honda și colegii săi prezintă un raport fascinant despre incidența cumulativă (adică numărul de cazuri noi într-o anumită perioadă de timp) a tulburărilor autiste în rândul copiilor născuți din 1988 până în 1996. în districtul Kohoku din Yokohama, Japonia. Studiul a încercat să examineze legătura dintre autism și vaccinul MMR. Japonia are o experiență unică în acest sens, deoarece vaccinarea MMR a fost introdusă acolo în 1989 și întreruptă în aprilie 1993. Honda și colab. vedeți aceasta ca o oportunitate ideală de a testa dacă există o legătură cauzală între vaccinul MMR și incidența tulburărilor autiste. Ei emit ipoteza că, dacă MMR provoacă autism, atunci oprirea acestei vaccinări ar trebui să conducă la o reducere ulterioară a incidenței autismului. Dar asta nu sa întâmplat. Mai mult, de-a lungul timpului s-a înregistrat o creștere izbitoare a incidenței autismului în rândul populatia locala, cu un vârf clar imediat după oprirea vaccinărilor MMR. Autorii afirmă că datele lor „arată că MMR ar putea să nu fie responsabilă pentru o proporție semnificativă a cazurilor de autism”.

Atunci când se efectuează cercetări de această natură, este important să se ia în considerare fundalul pe care s-au format ipotezele timpurii privind o posibilă legătură între vaccinurile cu virusul rujeolic (cum ar fi MMR). boli intestinaleși tulburări de dezvoltare la copii și pe ce fundal ar trebui Informații importante despre această întrebare.

În ciuda celor de mai sus, autorii studiului japonez sunt încrezători în caracterul complet al înregistrării cazurilor de autism, în corectitudinea și acuratețea screening-ului acestora, precum și în calitatea diagnosticului bolilor asociate cu tulburările de dezvoltare. Ținând cont de încrederea autorilor în acuratețea statisticilor pe care le-au colectat cu privire la incidența bolii și unicitatea experienței japoneze, să studiem cu atenție datele pe care le-au obținut.

Relevanța problemei

În 1998, unul dintre noi (Andrew Wakefield) a dat sfaturi despre cum părinții își pot proteja copiii de infecții precum rujeola, oreionul și rubeola prin vaccinări. Această recomandare sa bazat pe publicat cercetare științifică, realizat în laboratorul său împreună cu studii pe termen lung privind siguranța vaccinului împotriva rujeolei, fie ca vaccin cu o singură componentă, fie în combinație cu alte vaccinuri virale. Sfatul lui a fost ca 1. vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei să fie administrate separat și 2. să fie administrate la un an.

— În primul rând, studiile de siguranță ale trivaccinului au fost inadecvate, o constatare care a fost confirmată ulterior de o analiză științifică independentă.

- În al doilea rând, în timpul începutului studii clinice MMR a oferit dovezi clare de interferență între virusuri într-un vaccin combinat, care, fără îndoială, modifică răspunsul imun la vaccinurile administrate împreună. Consecințele de siguranță ale unei astfel de „interferențe” sunt practic necunoscute, deoarece această problemă nu a fost investigată în mod corespunzător.

- În al treilea rând, copiii care au avut rujeolă (sau au fost vaccinați cu un monovaccin împotriva rujeolei) și oreion în decurs de un an au avut, ulterior, mai multe șanse de a dezvolta boli intestinale. Dovezile recente susțin fenomenul „obstacolelor” naturale, potențial crescând riscul de infecție pe termen lung cu rujeolă și îmbolnăvire întârziată. Este posibil ca după interacțiunea a doi viruși diferiți acest efect durează un an sau mai mult. Virusul rujeolic și vaccinurile împotriva rujeolei pot suprima sistemul imunitar pentru o lungă perioadă de timp după intrarea în organism. Creșterea mortalității și a imunosupresiei asociate cu vaccinurile eficiente împotriva rujeolei în țările în curs de dezvoltare ilustrează acest fapt, care a dus la interzicerea acestor vaccinuri (revizuit în ).

După ce am înțeles aceste fapte, putem acum să luăm în considerare evenimentele care au loc în Japonia.

Politica de vaccinare și modificările acesteia în Japonia

În Japonia, vaccinul monovalent împotriva rujeolei a fost introdus în practică în 1978 și este recomandat pentru vaccinarea copiilor cu vârsta cuprinsă între unu și șase ani. Vaccinul rubeolic a fost introdus în practică în 1977 cu recomandarea de a vaccina fetele și absolvenții de liceu. Programul de vaccinare ROR a fost lansat în aprilie 1989 și se adresează copiilor cu vârsta cuprinsă între unu și șase ani, în principal un an și jumătate. Înainte de introducerea vaccinului ROR, în Japonia nu exista vaccinul împotriva oreionului.

Este de remarcat faptul că vaccinurile MMR de la diferiți producători au fost licențiate în Japonia; unele conțineau tulpina Urabe AM9 a virusului oreionului. Ca urmare a îngrijorării publice și medicale tot mai mari cu privire la cazurile raportate de meningită după vaccinarea ROR, încrederea publicului a scăzut timp de câțiva ani după introducerea vaccinului și acoperirea vaccinului ROR a scăzut. Studiile ulterioare au confirmat că un vaccin care conține tulpina Urabe AM9 de virusul oreionului este cauza meningitei. Ca urmare, programul de vaccinare ROR a fost înghețat în aprilie 1993 și niciun copil care participa la studiul discutat nu a fost vaccinat cu vaccin ROR mai târziu de 1992. Vaccinul care conținea tulpina Urabe AM9 de virusul oreionului a fost retras și înlocuit cu un vaccin care conținea tulpină, care nu provoacă meningită. În 1993, conform noului program de vaccinare, care a intrat în vigoare în anul următor, vaccinurile cu o singură componentă împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei au înlocuit vaccinul combinat. A fost recomandat ca copiii japonezi să fie vaccinați împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei copilărie timpurie, cu un interval de minim 4 săptămâni între vaccinări.

Pe fondul schimbărilor în politica de vaccinare, curba incidenței globale a autismului în această țară este foarte interesantă (Graficul 1).

Studiul japonez nu raportează nimic despre incidența tulburărilor autiste înainte de 1988; Limita superioară este estimată utilizând datele de incidență prezentate în Graficul 1. După introducerea MMR, a existat un salt în cazurile de tulburări autiste la 85,9 pe an în rândul copiilor născuți în 1990. Apoi incidența în rândul copiilor născuți în 1991 a scăzut la 55,8 .

Apoi, în 1994, a avut loc din nou un salt brusc 161 (121,8—200,8). În această perioadă, capacitatea de a vaccina împotriva a trei boli cu un singur vaccin a devenit din ce în ce mai răspândită, pe măsură ce încrederea publicului și a medicului a fost restabilită în urma retragerii de pe piață a vaccinurilor care conțin tulpina Urabe AM9 de virusul oreionului. Autorii notează că limitele zonei Kohoku au fost revizuite după 1994, dar afirmă că acest lucru nu a afectat interpretarea datelor. Între timp, este interesant că intervalul de încredere pentru incidența estimată a tulburărilor autiste crește în paralel cu aceste schimbări demografice. Ca urmare a acestor evenimente, acuratețea estimării punctuale poate fi pusă sub semnul întrebării. În consecință, incidența tulburărilor autiste după 1994 nu este la fel de precisă ca în anii precedenți.

Forma multifazică a curbei care arată incidența este izbitor diferită de ceea ce vedem în Marea Britanie (Graficul 2) și SUA (Graficul 3), unde modificarea incidenței tulburărilor autiste este în principal monofazată (sugerând o creștere treptată) . Forma graficului japonez ar trebui să corespundă mai degrabă influenței unui factor suplimentar sau a unor factori suplimentari asupra creșterii morbidității asociate cu expunerea la factori. mediu inconjurator când cauza își continuă efectul mult timp.

Având în vedere existența interacțiunilor biologice între viruși („interferența”) și, în special, a efectelor pe termen lung ale virusului rujeolic asupra sistemului imunitar (fie prin infecție naturală, fie după vaccinare), este clar că, deși Vaccinul ROR a fost întrerupt după 1993, copiii, vaccinați conform programului recomandat, au primit toate vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei la vârsta de un an. Cu alte cuvinte, practicarea vaccinărilor separate la intervale scurte este, în termeni biologici, echivalentă cu suprapunerea infecțiilor între ele. Un interval atât de scurt între vaccinări este în mod clar atipic, deoarece în condiții naturale, infecția cu rujeolă, oreion și rubeolă în astfel de intervale este extrem de rară. Prin urmare, datele japoneze nu contrazic explicațiile existente și recomandările mai recente care citează date anterioare. Acest lucru este în întregime în concordanță cu ceea ce se știa despre comportamentul acestor viruși. Autorii studiului japonez se înșeală când consideră doar vaccinarea ROR ca a factor cauzal, fără a acorda nicio atenție argumentelor invocate sau datelor care au stat la baza acestor argumente.

Ținând cont de datele de observație, faptele obținute ar putea fi interpretate ca un indicator influenta semnificativa metoda de vaccinare împotriva acestor virusuri privind incidența tulburărilor autiste în această zonă a Japoniei. Mai mult, se poate presupune că introducerea acestor virusuri vaccinale într-un interval scurt de timp are provocând efect asupra creșterii autismului într-o populație selectată în care vaccinarea ROR a fost introdusă, apoi oprită (voluntar, din cauza neîncrederii publicului) și apoi reluată (prin vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei separat, dar la intervale scurte de timp). Cu toate acestea, interpretarea acestor date de către oficialii de sănătate publică ca „închidere a evidenței” și afirmația că vaccinul ROR este sigur reflectă o viziune foarte restrânsă asupra lucrurilor și nu înțelege preocupările celor implicați în studiile de siguranță a vaccinului împotriva rujeolei și este induce în eroare publicul.

Dorința de a reabilita vaccinul ROR nu este o scuză pentru denaturarea motivelor preocupărilor legate de siguranța vaccinului.

Autism regresiv: lacune metodologice

O lacună metodologică importantă în acest studiu merită atentie speciala. Teoria principală a lui Wakefield și a colegilor, precum și a autorilor studiilor ulterioare, indică faptul că toate relațiile cauzale posibile dintre MMR și tulburările autiste sunt legate de regresiv o formă de autism când copilul se dezvolta normal înainte de vaccinare.

Într-un studiu realizat de Honda și colab. Copiii au fost supuși unei evaluări standard a dezvoltării la 3 luni și 18 luni, în timp ce schema recomandată de MMR a fost efectuată la 12 luni. Autorii definesc regresia ca fiind o pierdere demonstrată a aptitudinilor după 18 luni. Aceasta înseamnă că copiii care s-au dezvoltat normal în primul an de viață, apoi au primit vaccinul ROR la ​​12 luni și au regresat ulterior în următoarele 6 luni, ar fi clasificați incorect drept cazuri de tulburare autistică neregresiva, când de fapt este invers. Adevărat. Această clasificare greșită a autismului infantil face analizele autorilor care compară regresia și nonregresia fără sens. Acest lucru este confirmat de coincidența formei graficelor corespunzătoare pentru frecvența autismului în subgrupele de autism regresiv și neregresiv. Prin urmare, datele privind autismul regresiv nu merită o atenție suplimentară.

Concluzia autorilor că „datele indică faptul că simpla oprire a programului de vaccinare ROR nu va reduce incidența tulburărilor autiste” se explică de la sine. Cu toate acestea, recomandările anterioare nu au fost atât de naive. Ei erau că vaccinarea ar trebui efectuată separat, cu o pauză de un an; aceasta s-a bazat pe date empirice care au indicat reacții adverse grave atunci când aceste vaccinuri au fost administrate la intervale scurte de timp. Studiul japonez nu oferă niciun motiv pentru a modifica aceste recomandări.

Programul 1. Modificări anuale ale incidenței autismului sau tulburărilor autiste în rândul copiilor născuți pe o perioadă de șapte ani.