Studii clinice și studii umane. Cu lumea pe un fir: cum au fost conectate componentele unui studiu clinic. Varietăți de studii privind intervenția în tratamentul pacientului

Foarte negativ? La urma urmei, unele instrumente chiar ajută. Dezavantajul remediilor populare este că eficacitatea celor mai multe dintre ele nu este testată prin metode științifice stricte, deci există întotdeauna un risc ridicat de eroare. Dar există un alt efect placebo”- autohipnoza, atunci când pacientul se convinge că medicamentul chiar ajută, deși poate fi apă obișnuită de la robinet.

Ultima dată am vorbit despre ce sunt studiile clinice cu medicamente, iar astăzi mă voi concentra pe tehnica de realizare a acestora și de evaluare a rezultatelor.

Ce este protocolul GCP

În ceea ce privește producția de medicamente, există o internațională Standard GMP(buna practică de fabricație - bună practică de fabricație), iar pentru studiile clinice de medicamente a fost creat standard GCP(bună practică clinică - bună practică clinică).

Fiecare pacient care participă la studii trebuie să dea consimțământul scris pentru tratamentul cu posibila utilizare a unui placebo. Îl plătesc? De obicei nu. Pacientul primește pur și simplu tratament gratuit. Protocolul de studiu pentru un medicament nou trebuie aprobat comitetul de etică fiecare spital în care se desfășoară studiile. De ce este necesar? Există o linie fină aici. Medicul nu are dreptul de a utiliza un placebo la pacienții grav bolnavi dacă acest lucru s-ar putea termina tragic (de exemplu, în cazul apendicită medicul este obligat să prescrie pacientului o operație, deși nu au existat studii clinice comparative cu privire la beneficiile unor astfel de operații și au existat doar observații ale chirurgilor că pacienții au murit fără intervenție chirurgicală). În cazul apariției unor complicații amenințătoare, administrarea placebo trebuie întreruptă imediat. Dacă pacientul încetează să ia medicamentul prescris în orice moment, atunci părăsește studiul.

Pentru fiecare pacient se completează un raport sub forma unui card separat. CRF(formular de raportare a cazului), inclusiv originalul și 2 copii, dintre care una rămâne în unitatea sanitară și se păstrează timp de 15 ani.

Fiecare investigator trebuie să furnizeze informații detaliate despre sine și trebuie să informeze imediat autoritatea contractantă cu privire la orice evenimente adverse grave identificate. Unele studii au fost oprit devreme atunci când anchetatorii au primit dovezi convingătoare ale rezultatelor adverse ale tratamentului (de exemplu, o creștere semnificativă a mortalității în grupul experimental). Dar se întâmplă și ca studiile clinice să fie suspendate devreme dacă se dezvăluie un avantaj uriaș al unui nou medicament sau tratament.

Puncte finale

Pentru a evalua rezultatele studiului, trebuie să selectați anumiți parametri care vor fi evaluați. Parametrii sunt sortați în ordine descrescătoare a importanței (finale primare, secundare și terțiare).

Primar ("solid") obiectivele sunt parametri asociați cu viața pacienților și cu dezvoltarea complicațiilor care pun viața în pericol. Organismul în ansamblu este evaluat. Exemple:

• mortalitate generală,
• incidența infarctului miocardic fatal, a accidentului vascular cerebral, a fibrilației ventriculare etc.

Punctele secundare și terțiare sunt numite și „ moale" Și " surogat».

Secundar punctele finale reflectă starea unuia sau a două sisteme corporale:

• îmbunătățirea calității vieții datorită ameliorării simptomelor bolii (de exemplu, o scădere a frecvenței atacurilor de angină),
• frecvența infarctului miocardic non-fatal (non-fatal),
• reducerea incidenței bolilor neletale (de exemplu, paroxismul fibrilației atriale).

Terţiar obiectivele reflectă modificări ale parametrilor individuali, cum ar fi colesterolul sau tensiunea arterială.

Când evaluați un medicament nou, trebuie să vă bazați întotdeauna în primul rând pe „solid” (primar) puncte finale. Estimarea doar a punctelor „soft” poate duce la erori grave. Poate de aceea punctele sunt numite surogat? Exemple:

• glicozide cardiaceîn insuficiența cardiacă cronică, ele măresc puterea contracțiilor miocardice (punctul terțiar), reduc frecvența spitalizărilor și îmbunătățesc calitatea vieții (puncte secundare), dar nu duc la scăderea mortalității globale (punctul primar) datorită unei incidențe crescute a aritmiilor fatale (de asemenea, punct primar);
• cu SIDA administrarea anumitor medicamente care măresc conținutul de T-helper (obiectiv terțiar) nu a condus la o scădere a mortalității (obiectiv primar). Pentru informații: T-helpers sunt un tip de limfocite care sunt afectate de HIV.

Mega Cercetare

Cu cât sunt efectuate mai multe studii de înaltă calitate, cu atât rezultatele sunt mai fiabile.

Mega Cercetare(din mega- uriaș) - acesta este un studiu de medicamente noi pentru mai mult de 10 mii de pacienți. În grupuri mici de pacienți, rezultatele nu sunt atât de fiabile, deoarece în grupuri mici:

• este dificil să distingem un rezultat pozitiv al tratamentului de remisiile spontane ale bolii,
• este dificil să se realizeze omogenitatea grupurilor,
• este dificil să se detecteze mici modificări pozitive ale tratamentului și al prognosticului suplimentar,
• greu de detectat efecte secundare rare.

Uneori, datele semnificative statistic ale unui mega-studiu privind beneficiile unui nou medicament se datorează prezenței în rândul unui număr mare de pacienți a unui grup mic de pacienți care sunt foarte sensibili la tratament. Restul noului medicament nu aduce prea multe beneficii. Acești pacienți care sunt foarte sensibili la tratament ar trebui identificați. noul medicament va aduce beneficii maxime numai pentru ei.

Schema modelului de studiu eterogen

Meta-analiză

Meta-analiză(gr. meta- prin) - combinarea rezultatelor mai multor studii controlate pe aceeași temă. Pe măsură ce numărul de studii analizate crește, pot fi descoperite noi efecte pozitive și negative ale tratamentului, care nu sunt observate în studiile individuale. Meta-analizele (meta-recenzii) sunt de departe cele mai importante și valoroase, deoarece cercetătorii analizează calitatea multor studii clinice pe o anumită temă, le resping pe unele din diverse motive și trag concluzii cu privire la restul.

După cum ar trebui să știți până acum, atunci când citiți rezultatele oricărui studiu, este important să evaluați mai întâi obiectivele primare. De exemplu, două meta-analize au găsit un efect antiaritmic pozitiv lidocainaîn infarctul miocardic, iar o meta-analiză a fost negativă. Ce să crezi? Recomandați lidocaină tuturor celor care suferă de infarct miocardic? Nu, deoarece primele două meta-analize au fost asupra efectului lidocainei asupra aritmiilor (adică obiective secundare), iar a treia asupra efectului lidocainei asupra supraviețuirii la infarct miocardic (obiectiv primar). Astfel, lidocaina a suprimat cu succes aritmiile, dar în același timp a crescut mortalitatea pacienților.

Dezavantajele meta-analizelor

Meta-analizele nu înlocuiesc megastudiile și în unele cazuri chiar le pot contrazice. Meta-analizele pot fi neconvingătoare in urmatoarele cazuri:

1. dacă o meta-analiză oferă o concluzie generalizată, deși grupuri eterogene de pacienți au participat la studii. Sau tratamentul a început în momente diferite și cu doze diferite de medicamente;
2. dacă eficacitatea tratamentului este comparată în unele grupuri cu placebo, iar în altele - cu un comparator eficient cunoscut, dar concluzia este generală. Sau nu se ia în considerare natura terapiei concomitente;
3. în cazurile de randomizare de proastă calitate (împărțirea în grupuri nu a fost realizată suficient de aleatoriu).

Rezultatele meta-analizelor ajută medicul să aleagă tratamentul, dar nu pot fi universale (pentru toate ocaziile) și nu pot înlocui experiența clinică a medicului.

Niveluri de dovezi

Pentru a distinge cât de puternic se poate avea încredere în recomandări, gradații(A, B, C) și niveluri de dovezi(1, 2, 3, 4, 5). Aveam de gând să dau această clasificare aici, dar la o examinare mai atentă am aflat că toate clasificările pe care le-am avut diferă în detalii, deoarece au fost acceptate de diferite organizații. Din acest motiv, voi da doar unul dintre exemple:

Acesta este un exemplu de clasificare a nivelurilor de dovezi și a gradelor de recomandări

În ordine scăderea încrederii Diferitele tipuri de studii sunt enumerate în următoarea ordine (sursa: Consiliul Suedez pentru Metodologia de Evaluare a Sănătății):

• studiu controlat randomizat (adică având un grup experimental și de control cu ​​randomizare),
• studiu controlat nerandomizat cu control simultan,
• studiu controlat nerandomizat cu control istoric,
• studiu caz-control,
• studiu controlat încrucișat, studiu transversal,
• rezultate observaționale (studiu deschis nerandomizat fără grup),
• descrierea cazurilor individuale.

Cum se analizează rezultatele cercetării

Toate rezultatele obținute într-un studiu clinic sunt prelucrate folosind metode de statistică matematică. Formulele și principiile de calcul sunt destul de complexe, un medic practic nu trebuie să le cunoască cu siguranță, dar într-o universitate de medicină la facultatea de medicină le sunt introduse în două clase de fizică în anul I și utilizate în igiena socială (organizații de îngrijire a sănătății) în anul VI. Organizatorii studiilor clinice efectuează toate calculele în mod independent, folosind pachete software statistice.

1) Valabilitatea statistică. În medicină, orice valoare este luată în considerare semnificativ din punct de vedere statistic dacă este determinată cu o probabilitate de 95% sau mai mult. Acest lucru vă permite să excludeți influențele accidentale asupra rezultatului final.

Dacă probabilitatea sa dovedit a fi mai mică de 95%, atunci numărul cazurilor analizate ar trebui crescut. Dacă o creștere a eșantionului nu ajută, atunci trebuie să admitem că este dificil să se obțină un rezultat fiabil în acest caz.

2) Probabilitatea de eroare. Parametru notat cu o literă latină p(valoarea p).

p- probabilitatea de eroare in obtinerea unui rezultat fiabil. Se numără în fracții de unitate. Înmulțiți cu 100 pentru a converti într-un procent. În rapoartele din studiile clinice, există trei valori utilizate în mod obișnuit: p:

• p > 0,05 - NU este semnificativ static (adică probabilitatea de eroare este mai mare de 5%),
• p< 0.05 - является статистически значимым (вероятность ошибки 5% и меньше),
• p< 0.01 - высокая статистическая значимость (вероятность ошибки не выше 1%).

Acum puteți înțelege majoritatea descoperirilor din publicațiile revistelor științifice medicale. Practică:

A fost efectuat un studiu multicentric, randomizat, prospectiv, deschis, cu evaluarea obiectivului oarbă. ... O scădere semnificativă a indicelui de sensibilitate la insulină după 16 săptămâni de tratament în comparație cu valorile inițiale a fost obținută atât în ​​grupul cu moxonidină (p = 0,02), cât și în grupul cu metformină (p = 0,03). Nu au existat diferențe semnificative în acest indicator între grupurile studiate (p = 0,92).

»» № 3"99

Farmacologie clinică L.S. Strachunsky, M.M. cătuşe
Academia Medicală de Stat din Smolensk

Unul dintre principalele tipuri de studii clinice sunt studiile clinice ale medicamentelor, principiilor cărora le este dedicat acest articol.

Medicii și pacienții vor să fie siguri că medicamentele prescrise vor ameliora simptomele sau vor vindeca pacientul. De asemenea, doresc ca tratamentul să fie sigur. De aceea este necesar să se efectueze studii clinice pe oameni. Studiile clinice sunt o parte necesară a procesului de dezvoltare a oricărui medicament nou sau de extindere a indicațiilor pentru utilizarea unui medicament deja cunoscut medicilor. Rezultatele studiilor clinice sunt transmise autorităților oficiale. (În țara noastră, acesta este Ministerul Sănătății al Federației Ruse și Comitetul Farmacologic de Stat și Institutul de Expertiză Preclinică și Clinică a Medicamentelor din subordinea acestuia.) Dacă studiile au arătat că medicamentul este eficient și sigur, Ministerul Sănătății al Federației Ruse acordă permisiunea de utilizare.

Indispensabilitatea studiilor clinice.

Studiile clinice nu pot fi înlocuite cu studii pe țesuturi (in vitro) sau pe animale de laborator, inclusiv primate. Corpul animalelor de laborator diferă de corpul uman în ceea ce privește caracteristicile farmacocinetice (absorbția, distribuția, metabolismul și excreția medicamentului), precum și în răspunsul organelor și sistemelor la medicament. Dacă un medicament provoacă o scădere a tensiunii arteriale la un iepure, aceasta nu înseamnă că va funcționa în aceeași măsură la om. În plus, unele boli sunt unice pentru oameni și nu pot fi modelate la un animal de laborator. Mai mult, chiar și în studiile pe voluntari sănătoși, este dificil să se reproducă în mod fiabil efectele pe care le va produce un medicament la pacienți.

Cercetarea clinică este un tip inevitabil de activitate științifică, fără de care este imposibil să se obțină și să selecteze medicamente noi, mai eficiente și mai sigure, precum și să se „purifice” medicina de medicamentele ineficiente învechite. Recent, rolul cercetării clinice a crescut datorită introducerii principiilor medicinei bazate pe dovezi în asistența medicală practică. Principalul dintre acestea este luarea unor decizii clinice specifice pentru tratamentul unui pacient nu atât pe baza experienței personale sau a opiniilor experților, cât pe baza dovezilor științifice riguros dovedite care pot fi obținute din studii clinice bine concepute și controlate.

Secvența cercetării.

Când se studiază un nou medicament, secvența cercetării este întotdeauna respectată: de la celule și țesuturi la animale, de la animale la voluntari sănătoși, de la un număr mic de voluntari sănătoși la pacienți.

În ciuda datelor limitate, fără îndoială, obținute din studiile pe animale de laborator, medicamentul este studiat pe acestea înainte de a fi utilizat pentru prima dată la om (studii preclinice). Scopul lor principal este de a obține informații despre toxicitatea unui nou medicament. Se studiază toxicitatea acută cu o singură doză și toxicitatea subacută cu doze multiple de medicament; investigați mutagenitatea, influența asupra sistemului reproductiv și imunitar.

Tabelul 1 Fazele studiilor clinice

Fază	Numărul tipic de pacienți	Scopuri principale
eu	20-80	Prima utilizare a medicamentului la om, evaluarea toxicității și siguranței, determinarea parametrilor farmacocinetici
II	100-800	Stabilirea eficacității, determinarea regimurilor optime de dozare, evaluarea siguranței
III	1000-4000	Confirmarea datelor privind eficacitatea și siguranța, studiile comparative cu medicamentele standard
IV	Zeci de mii	Studii suplimentare ale eficacității pentru optimizarea utilizării medicamentului, studii de siguranță pe termen lung, evaluarea reacțiilor adverse rare ale medicamentului

Faze de dezvoltare, medicament

În plus, sunt efectuate studii clinice, împărțite în patru faze. În tabel. 1 iar figura prezintă principalele lor caracteristici. După cum se poate observa din tabel, împărțirea în faze permite studiul unui nou medicament la om să fie efectuat treptat și secvenţial. Inițial, se studiază la un număr mic de voluntari sănătoși (faza I) - (doar adulții pot fi voluntari), iar apoi pe un număr tot mai mare de pacienți (fazele II-III). Este inacceptabil să „sărim” prin fazele studiilor clinice, studiul merge secvenţial de la faza I la IV. Scopurile și obiectivele testelor în curs ar trebui să se schimbe în funcție de informațiile obținute în cursul studiilor anterioare. Studiile clinice pot fi încheiate în orice fază dacă există dovezi de toxicitate a medicamentului.

Garantează drepturile pacienților și respectarea standardelor etice,

care sunt un caz special de respect pentru drepturile omului, sunt piatra de temelie în întregul sistem de cercetare clinică. Acestea sunt reglementate de acorduri internaționale (Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale) și Legea federală rusă „Cu privire la medicamente”.

La nivel local, garantul drepturilor pacientului este comitetul de etică, a cărui aprobare trebuie obținută înainte de începerea tuturor studiilor. Este format din lucrători medicali și științifici, avocați, duhovnici etc. La ședințele acestora, membrii comitetului de etică au în vedere informații despre medicament, protocolul de testare clinică, textul consimțământului informat și biografiile științifice ale cercetătorilor în ceea ce privește evaluarea riscurilor pentru pacienți, respectarea și garantarea drepturilor acestora.

Participarea voluntară la studiile clinice implică faptul că un pacient poate participa la un studiu numai cu consimțământul voluntar deplin și informat. Obținerea consimțământului informat de la un potențial pacient este poate una dintre cele mai dificile sarcini cu care se confruntă un cercetător. Cu toate acestea, în orice caz, fiecare pacient trebuie să fie pe deplin informat cu privire la consecințele participării sale la un studiu clinic. Consimțământul scris informat, într-un limbaj prietenos pentru neprofesionist, stabilește obiectivele studiului, beneficiile pe care pacientul le va primi în urma participării la acesta, descrie evenimentele adverse cunoscute asociate cu medicamentul studiat, condițiile asigurării pacientului etc.

Examinatorul trebuie să răspundă la toate întrebările pacientului. Pacientului ar trebui să i se ofere posibilitatea de a discuta despre studiu cu familia și prietenii. Legea federală „Cu privire la medicamente” prevede că, în cazul unui studiu clinic pe copii, un astfel de consimțământ trebuie dat de părinții acestora. Este interzisă efectuarea de studii clinice cu medicamente, inclusiv vaccinuri și seruri, pe minori fără părinți.

Unul dintre principalele aspecte ale protecției drepturilor pacienților este confidențialitatea informațiilor referitoare la pacient. Astfel, datele personale ale pacientului (nume, prenume, patronim, loc de reședință) pot fi accesate doar de persoanele direct implicate în studiu. În toată documentația, se notează doar numărul individual al pacientului și inițialele acestuia.

Unitatea abordării metodice.

Toate studiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu anumite reguli. Un studiu realizat în Rusia nu ar trebui să difere de studiile efectuate în alte țări în ceea ce privește abordările metodologice, indiferent dacă un medicament autohton sau străin este testat, dacă studiul este sponsorizat de o companie farmaceutică sau de o organizație guvernamentală.

Astfel de reguli au fost deja create și se numesc bună practică clinică (QCP), care este una dintre posibilele traduceri ale termenului englezesc Good Clinical Practice (GCP) .

Principalele reguli ale PCC

(GCP) trebuie să protejeze drepturile pacienților și ale voluntarilor sănătoși care participă la un studiu clinic și să obțină date fiabile și reproductibile. Acesta din urmă se realizează prin respectarea următoarelor principii: 1) repartizarea responsabilităţilor între participanţii la studiu; 2) participarea cercetătorilor calificați; 3) prezența controlului extern; 4) abordarea științifică a planificării cercetării, înregistrarea datelor, analiza și prezentarea rezultatelor acesteia.

Regulile PCC stabilesc că, atunci când se efectuează un studiu clinic, toate îndatoririle și responsabilitățile pentru implementarea anumitor secțiuni ale lucrării trebuie să fie distribuite în mod clar între toți participanții la studiu chiar înainte de a începe. Există trei părți principale implicate în studiu: organizatorul, cercetătorul și monitorul (o persoană sau un grup de persoane care controlează desfășurarea directă a studiului în clinică).

Responsabilitatea organizatorilor studiului.

Organizatorii studiului (sponsorii) pot fi companii farmaceutice sau cercetătorii înșiși. Sponsorul este responsabil pentru organizarea și desfășurarea studiului în ansamblu. Pentru a face acest lucru, el trebuie să elaboreze un protocol de studiu, să furnizeze cercetătorului medicamentul de studiu, fabricat și ambalat în conformitate cu standardele PCC și informații complete despre acesta. Informațiile ar trebui să includă date din toate studiile clinice preclinice și anterioare, inclusiv detalii despre orice reacții adverse la medicamente. Asigurarea pacienților și a investigatorilor este, de asemenea, responsabilitatea sponsorului.

Responsabilitatea cercetătorilor.

Anchetatorii sunt în primul rând responsabili pentru practica etică și clinică și pentru sănătatea și bunăstarea pacienților în timpul cercetării. Testele clinice pot fi efectuate numai de medici care au calificările corespunzătoare și permisiunea oficială de a practica medicina. Componentele pregătirii investigatorilor sunt pregătirea lor profesională și pregătirea specială în studiile clinice și regulile PCC.

Cercetătorii ar trebui să fie întotdeauna pregătiți să efectueze analize de calitate a muncii lor. Verificările sunt împărțite în mai multe tipuri: monitorizare, audit și inspecție. Monitorul verifică în mod regulat modul în care sunt respectate standardele etice ale studiului și protocolul de studiu, precum și calitatea completării documentației. Auditul se efectuează de obicei o singură dată, în cele mai importante studii. Scopul auditului este de a verifica conformitatea cu regulile CCP, protocolul și legile locale. Durata auditului depinde de complexitatea studiului și poate dura câteva zile. Inspecția urmărește aceleași scopuri, se realizează prin control oficial și instanțe de autorizare.

Planificarea cercetării.

Este esențial ca cercetarea să fie proiectată și condusă în conformitate cu cele mai recente standarde științifice. Respectarea formală a regulilor CCP nu garantează că vor fi obținute date semnificative. În prezent, sunt luate în considerare doar rezultatele obținute din studii prospective, comparative, randomizate și, de preferință, dublu-orb (Tabelul 2). Pentru a face acest lucru, înainte de începerea studiului, trebuie elaborat un protocol (program), care este un plan de studiu scris. În tabel. Secțiunea 3 indică secțiunile care trebuie reflectate în protocol.

Nu există studii efectuate fără eroare, dar nu trebuie să încălcați niciodată regulile de desfășurare a studiilor clinice (Tabelul 4).

Tabelul 2. Caracteristicile studiilor

Studiu	Definiție	Ţintă
prospectiv	Efectuarea cercetărilor după un plan prestabilit	Fiabilitate crescută a datelor, deoarece reduce probabilitatea ca efectul observat să se datoreze unei combinații aleatorii de evenimente și nu medicamentului studiat. Controlul eventualelor erori sistematice în analiza rezultatelor
Comparativ	Compararea efectelor la două grupuri de pacienți, unul care primește medicamentul de studiu și celălalt care primește medicamentul de comparație sau placebo	Eliminați probabilitatea ca un efect să se datoreze bolii spontane și/sau efectelor placebo
Randomizat	Alocarea aleatorie a pacienților în grupuri de tratament și de control	Eliminați sau minimizați diferențele dintre caracteristicile inițiale dintre grupurile de studiu. Baza pentru aplicarea corectă a majorității testelor statistice
dublu orb	Nici pacientul, nici investigatorul nu știu dacă pacientul primește un medicament experimental sau un medicament controlat.	Înlăturarea părtinirii în evaluarea efectului medicamentelor experimentale

Tabelul 3. Secțiunile principale ale protocolului

Tabelul 4. Când efectuați studii clinice, nu trebuie să:

• Efectuați cercetări fără un protocol atent conceput
• Începeți cercetarea fără aprobarea materialelor sale de către un comitet de etică independent
• Includeți un pacient într-un studiu fără a obține consimțământul informat scris
• Încălcarea cerințelor protocolului în timpul studiului:
  • includeți pacienții care încalcă criteriile de includere și excludere;
  • perturba programul vizitelor pacientului;
  • modificarea regimului de droguri de cercetare;
  • prescrie medicamente concomitente interzise;
  • efectuați măsurători (examinări) cu diferite dispozitive, încălcați schema de examinare
• Nu raportați evenimentele adverse

Caracteristicile studiilor clinice la copii.

Referitor la desfășurarea studiilor clinice în pediatrie, trebuie menționat că studiile clinice cu medicamente la minori sunt efectuate în cazurile în care medicamentul de investigație este destinat exclusiv tratamentului bolilor copilăriei sau când scopul studiilor clinice este obținerea de date privind cea mai bună doză a medicamentului pentru tratamentul copiilor. Studiile clinice ale medicamentului la copii ar trebui să fie precedate de studii clinice la adulți și de o analiză amănunțită a datelor obținute. Rezultatele obtinute la adulti stau la baza planificarii cercetarii la copii.

În acest caz, trebuie luate întotdeauna în considerare complexitatea farmacocineticii, farmacodinamicii și dozării medicamentelor la copii. Studiile farmacocineticii medicamentelor trebuie efectuate la copii de diferite grupe de vârstă, ținând cont de procesele care se schimbă rapid de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție a medicamentelor, în special în perioada neonatală. Atunci când alegeți metodele de examinare și măsurătorile țintă, ar trebui să se acorde preferință metodelor neinvazive, este necesar să se limiteze frecvența analizelor de sânge la copii și numărul total de metode de examinare invazive.

Temeiul legal pentru efectuarea studiilor clinice.

Efectuarea studiilor clinice în țara noastră este reglementată de Legea federală „Cu privire la medicamente” din 22.06.1998, care are un capitol IX separat „Dezvoltarea, studiile preclinice și clinice ale medicamentelor”. Potrivit acestei legi, studiile clinice pot fi efectuate numai în clinici autorizate. Licențele se eliberează numai acelor clinici care pot asigura desfășurarea de studii clinice cu medicamente în conformitate cu regulile CCP.

Autoritatea Federală pentru Controlul Calității Medicamentului eliberează permisiunea pentru acele studii clinice, după care se încheie un acord între clinica în care este planificat studiul și organizatorul studiului. În cazul în care se prevede plata pentru test, aceasta se poate face de către organizatorul studiului numai prin transfer bancar, în conformitate cu acordul încheiat cu clinica.

La sfârșitul secolului nostru, toată lumea a început să își dea seama de puterea medicamentelor moderne, datorită cărora sunt rezolvate nu numai probleme pur medicale (reducerea suferinței pacientului, salvarea sau prelungirea vieții), ci și problemele sociale (îmbunătățirea calității vieții). Sute de medicamente noi sunt aprobate pentru utilizare pe scară largă în fiecare an. Fără studii clinice, progresul în dezvoltarea de noi medicamente este imposibil. Dar nimic: nici interesele unui om de știință, nici interesele unei companii farmaceutice, nici interesele farmacologiei clinice în ansamblu - nu ar trebui să fie mai presus de drepturile și interesele unui copil care, din punct de vedere juridic, poate face obiectul cercetării.

Literatură

1. Declarația de la Helsinki. Recomandări care ghidează medicii în cercetarea biomedicală care implică subiecți umani, Asociația Medicală Mondială, 1964 (revizuită în 1996).
2. Legea federală din 22.06.98. N86 Legea federală „Cu privire la medicamente” (adoptată de Duma de Stat a Adunării Federale a Federației Ruse la 06/05/98), Culegere de legislație a Federației Ruse, N26, 29/06/98, articolul 3006.
3. ICH Subiectul 6 - Ghid pentru bună practică clinică, Good Clinical Practice J., 1996, v.3, N.4 (Supliment).

În prezent, noi abordări și cerințe pentru cercetarea biomedicală sunt clar definite. Obiectivele științifice ale studiilor clinice în tratamentul unui pacient și ale studiilor biomedicale non-clinice în efectuarea cercetării medicale pur științifice pe oameni trebuie să fie justificate, precizate clar într-un protocol special și aprobate de un comitet de etică independent.

Experimentele care implică oameni ar trebui să se bazeze pe datele obținute din studii de laborator pe animale. Această prevedere este deja prezentă în Codul de la Nürnberg. Experimentele pe animale permit nu numai să înțelegem mai bine legile vieții și mecanismele proceselor individuale de viață, ci și să îmbunătățească metodele de prevenire, diagnosticare și tratare a bolilor, atât la om, cât și la animale. În plus, multe substanțe produse de om, cum ar fi medicamentele, aditivii alimentari, substanțele chimice, trebuie testate pentru activitatea biologică și este clar că astfel de teste pot fi făcute numai pe animale, deși, în cele din urmă, acestea sunt menite să determine efectul asupra oamenilor.

Acest lucru ridică o serie de probleme morale, dar consensul general este că cruzimea intenționată față de animale este inacceptabilă. Tratamentul uman al animalelor ajută la întărirea formării unor principii morale înalte la medic.

Principiile principale ale „Recomandărilor internaționale pentru cercetarea biomedicală folosind animale”, adoptate în 1985 de Consiliul Organizațiilor Medicale Științifice Internaționale, se rezumă la următoarele preferințe și recomandări:

Utilizați numărul minim de animale;

Minimizați inconvenientele, suferința și durerea cauzate;

Utilizați sedative, narcotice și alte analgezice.

Dacă, conform condițiilor experimentului, este necesar să se facă fără ele, atunci este necesară încheierea comitetului de etică.

Dacă după experiment animalul este sortit suferinței, ar trebui să fie ucis fără durere.

Din toate argumentele pentru experimentul clinic și împotriva lui, în primul rând, rezultă necesitatea clarificării întrebării fundamentale și anume: experimentul efectuat pe o persoană este justificat, corect? Răspunsul este clar. Necesitatea de a efectua un experiment pe o persoană este dincolo de orice îndoială și este recunoscută de toată lumea.

Medicina nu poate avansa fără ea. Experimentele umane ajută la dezvoltarea unor metode preventive și curative mai eficiente pentru oamenii viitorului. Desigur, experimentele pe animale aduc multă valoare și ar trebui să începeți întotdeauna cu asta. Dar verificarea finală a metodelor propuse se poate face doar prin observație umană. Astfel, întrebarea nu este dacă să desfășoare un experiment, ci cum să-l desfășoare, adică cum să obțineți cele mai multe informații în timpul experimentului și să respectați standardele etice.

Orice problemă de etică medicală este luată în considerare pe baza unor principii fundamentale:

autonomie;

Conștientizarea pacientului (părinților) cu privire la starea de sănătate a acestuia și necesitatea obținerii consimțământului pentru intervenții medicale;

confidențialitate;

Siguranta pentru pacient;

Respectul pentru demnitatea și valoarea vieții fiecărui pacient;

Justiție socială.

Sub autonomie este înțeles ca o formă de libertate personală în care un individ realizează acțiuni în conformitate cu o decizie liber aleasă de el.

Conform acestui principiu, adoptarea unei decizii medicale temeinice din punct de vedere etic se bazează pe respectul reciproc între medic și pacient și pe participarea lor comună activă la acest proces, care necesită competență, conștientizare răbdător și voluntariatatea luarea deciziilor. Baza etică a principiului autonomiei individuale este recunoașterea independenței sale și a dreptului la autodeterminare.

Astfel, respectul pentru autonomie se referă în primul rând la o persoană care are posibilitatea și dreptul de a dispune de viața și sănătatea sa, până la refuzul conștient al tratamentului, chiar dacă această decizie o va costa viața. Principiul autonomiei personale este strâns legat de un alt principiu fundamental al bioeticii - consimțământ informat.

Confidențialitatea medicală înseamnă:

Informațiile despre pacient primite de un lucrător medical de la pacient sau în cursul tratamentului nu fac obiectul dezvăluirii;

Informații despre pacient pe care lucrătorul medical nu trebuie să i le spună (rezultatul advers al bolii, diagnosticul care provoacă traume psihologice pacientului etc.).

Scopul păstrării secretului profesional este de a preveni eventuala aducere a pagubelor morale sau materiale pacientului. Atunci când solicită asistență medicală și le primește, pacientul are dreptul să păstreze secretul medical. Confidențialitatea medicală trebuie păstrată în orice caz. Este interzisă divulgarea informațiilor care constituie secret medical de către persoanele cărora le-au fost cunoscute în cursul pregătirii, îndeplinirii sarcinilor profesionale, oficiale și de altă natură.

Cetăţeanului trebuie să i se confirme garanţia confidenţialităţii informaţiilor transmise de acesta. Cu acordul pacientului sau al reprezentantului său legal, este permisă transferul informațiilor care constituie secret medical către alți cetățeni, inclusiv funcționari, în interesul examinării și tratării pacientului, pentru efectuarea de cercetări științifice etc.

Dacă în vremuri străvechi și chiar în vremuri mai apropiate de noi, respectarea secretului medical era absolută în raport cu tot ceea ce i se făcea cunoscut medicului, în prezent, abaterile morale și legale de la respectarea regulilor secretului medical s-au înmulțit. Deontologia și dreptul medical stabilesc limitările acestui secret, cauzat de necesitatea socială.

Reprezentarea informațiilor care constituie secret medical fără acordul unui cetățean este permisă:

În scopul examinării și tratării unui cetățean care, din cauza stării sale, nu își poate exprima voința:

La cererea organelor de ancheta si cercetare, a parchetului si a instantei de judecata in legatura cu cercetarea sau judecata;

În cazul asistenței unui minor sub 15 ani - să-și informeze părinții;

Dacă există motive pentru a crede că vătămarea sănătății unui cetățean a fost cauzată ca urmare a unor măsuri ilegale.

Persoanele cărora, în conformitate cu procedura stabilită, li se furnizează informații constitutive de secret medical, poartă răspundere disciplinară, administrativă sau penală pentru divulgarea secretelor medicale.

Prima datorie a fiecărui lucrător din domeniul sănătății nici un rău, daune sănătății rabdator. Neglijarea acestei îndatoriri, în funcție de prejudiciul adus sănătății pacientului, poate deveni temeiul tragerii la răspundere juridică a lucrătorului medical.

iatrogenie (greacă yatros- doctor și genia - apar)- o boală cauzată de efectele nedorite sau adverse ale intervențiilor medicale și care duce la diverse încălcări ale funcțiilor corpului, restricții ale activităților obișnuite, handicap sau deces. Medicii știu de multă vreme că manipularea ineptă a cuvântului sau prescrierea unor medicamente poate dăuna pacientului. Termenul „iatrogen” a devenit cunoscut pe scară largă în medicină datorită articolului „Doctorul ca cauză a bolii mintale” (1925, O. Bumke).

Respect pentru demnitatea umană a pacientului datoria fiecărui medic.

Când comunică cu un pacient, medicul nu trebuie să uite de următoarele reguli:

Ascultați întotdeauna cu atenție pacientul punându-i o întrebare;

Asigurați-vă întotdeauna că așteptați un răspuns;

Exprimați-vă gândurile clar, simplu, inteligibil.

Arătarea aroganței, a tratamentului disprețuitor sau umilitor față de pacient nu este acceptabilă.

Toți oamenii, inclusiv pacienții, indiferent de statutul lor social, starea mentală și fizică și comportamentul lor, au drepturi egale să recunoască și să respecte propria demnitate. În practica biomedicală, acest principiu acoperă o gamă mai largă de situații decât principiul autonomie, care presupune capacitatea conştientă şi independenţa individului. Respectul pentru demnitatea umană este legat, dar nu numai de prezența unui simț și conștiință a demnității cuiva, care se manifestă în încrederea interioară a individului în propria valoare, rezistența la încercările de a-și încălca individualitatea și independența, respectul de sine (s-ar putea să nu existe).

Principiul respectării demnității se aplică și situațiilor în care o persoană nu este capabilă să-și exprime voința, când, din cauza tulburării sale fizice sau psihice, este complet incapabilă de acțiune autonomă, când trebuie să vorbim nici măcar despre o persoană, ci despre o ființă umană. Vorbim despre astfel de situații precum o existență vegetativă, forme severe ale unei afecțiuni geriatrice, experimente cu un embrion uman etc.

Un rol deosebit în sistemul principiilor bioetice îl joacă în acest sens principiile integritateȘi vulnerabilități propuse de bioeticieni europeni. Aceste principii sunt direct legate de respectul pentru demnitatea individului și afectează atât aspectele fizice, cât și cele mentale ale vieții individului.

Integritate- aceasta este ceea ce asigură identitatea individului față de el însuși, autoidentificarea lui și, prin urmare, nu trebuie manipulat sau distrus. Este asociat cu „istoria vieții” individului, care este creată de amintirea celor mai importante evenimente din propria viață și de interpretarea experienței de viață. Cu alte cuvinte, integritatea unei persoane este unicitatea, individualitatea și unicitatea ei.

Din păcate, unele intervenții medicale care au un obiectiv bun de a restabili sănătatea unei persoane, de a-și îmbunătăți starea, sunt adesea asociate cu o încălcare a integrității. Necesitatea de a proteja integritatea psihofizică a unei persoane, de a minimiza încălcările acesteia, necesită astăzi dezvoltarea unor norme etice și legale legate, în special, de manipulările și intervențiile genetice în structura genetică a unui individ, de problema utilizării unor părți ale corpului uman - organe și țesuturi etc.

Vulnerabilitate ca principiu al bioeticii trebuie înțeles în două sensuri. În primul rând, ca caracteristică a oricărei ființe vii (nu neapărat uman), fiecare viață individuală, finită și fragilă prin natura sa. În acest sens, vulnerabilitatea ca caracteristică generală a vieții poate avea un sens mai larg decât bioetic: poate deveni o legătură între persoanele alienate social și moral din societate, unindu-i în căutarea depășirii propriei vulnerabilități. Într-o anumită măsură, toate progresele din domeniul medicinei și biologiei pot fi privite ca o luptă împotriva vulnerabilității umane, cauzată de dorința de a o minimiza sau „împinge”.

În același timp, vulnerabilitatea – inclusiv mortalitatea și caracterul finit – este privită în mod optimist ca o anumită circumstanță care poate și trebuie depășită. Adevărat, există aici pericolul de a priva o persoană de experiența durerii și a suferinței, care sunt foarte semnificative în percepția noastră asupra realității. A doua înțelegere a vulnerabilității, într-un sens mai restrâns, se referă la anumite grupuri și populații umane (săraci, semianalfabeti, copii, prizonieri, persoane cu dizabilități etc.). Aici, acest principiu stă la baza grijă deosebită, responsabilitate, simpatie pentru altul, mai slab și mai dependent, și necesită pentru implementarea lui respectarea unui alt principiu al bioeticii - principiul dreptății.

Justiţie— un principiu care presupune implementarea unui program social, în conformitate cu care se asigură accesul egal pentru toate straturile și grupurile de populație la bunurile publice, inclusiv primirea de servicii biomedicale, disponibilitatea agenților farmacologici necesari menținerii sănătății, precum și protecția celor mai vulnerabile segmente ale populației în timpul cercetării biomedicale. Conform principiului justiției, beneficiul pentru pacient trebuie să depășească întotdeauna interesul științific sau public.

Astfel, principiile fundamentale considerate ale bioeticii nu epuizează baza metodologică a reglementării morale în biomedicină. Fundațiile sale de bază includ și cele mai înalte valori morale acționând ca formă de manifestare și adăugare a principiilor bioetice (Bine și Rău, Suferință și Compasiune, Libertate și Responsabilitate, Datorie și Conștiință, Onoare și Demnitate).

Reguli etice și probleme juridice ale relației medic-pacient

De-a lungul anilor, comunitatea medicală a dezvoltat o serie de criterii și reguli etice care trebuie respectate de un medic atunci când acordă îngrijiri medicale unui pacient.

Reguli etice: regula echității, regula veridicității, regula confidențialității și regula consimțământului informat.

Regula justiției este dezvăluită destul de pe deplin și, în același timp, este comprimată în Jurământul Doctorului Republicii Belarus. Articolul 60 din „Fundamentele legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor” spune că medicul jură „... să trateze pacientul cu atenție și cu atenție, să acționeze exclusiv în interesul său, indiferent de sex, rasă, naționalitate, limbă, origine, proprietate și statut oficial, loc de reședință, atitudine, apartenență la religie, precum și în alte circumstanțe publice.”

Informarea adevărată despre starea reală de sănătate a pacientului este o condiție indispensabilă pentru obținerea consimțământului pacientului la intervenția medicală. Dreptul cetățenilor la informații despre starea lor de sănătate este proclamat în articolul 31 din Fundamentele legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor (din 22 iulie 1993): „Fiecare cetățean are dreptul, într-o formă accesibilă pentru el, de a primi informații disponibile despre starea sa de sănătate, inclusiv informații despre rezultatele unei boli asociate, metoda de diagnosticare, diagnosticul și metoda de diagnosticare a acestora, riscul de diagnosticare, diagnosticul și tratamentul acesteia. , posibilele opțiuni de intervenție medicală, consecințele acestora și rezultatele tratamentului.”

Anterior, abordarea mai des dominată era aceea de a ascunde adevărul despre o boală incurabilă, în special un pacient cu cancer. Acum din ce în ce mai mulți medici recunosc pacientul ca partener egal și spun adevărul. Se poartă dispute și discuții pe tema „dreptului pacientului la adevărul despre cel mai recent diagnostic”. În opinia noastră, atmosfera morală care se dezvoltă în jurul pacientului în situație de minciună umilește atât pacientul, cât și medicul și afectează negativ starea pacientului. „Adevărul rămâne condiția de bază în care un act moral poate fi considerat obiectiv pozitiv, așa că minciunile trebuie evitate, adesea ridicate la un principiu sistematic de către rude și personalul medical.

Literatura de specialitate confirmă că atunci când adevărul este dezvăluit pacientului la momentul potrivit și acesta îl acceptă, acesta are un efect psihologic și spiritual pozitiv, atât asupra pacientului însuși, cât și asupra celor dragi. (Sgrechcha Elio, Tambone Victor. Bioetică. Manual. M., 2002, p.362-363). Desigur, trebuie să înveți cum să spui adevărul, cum să pregătești pacientul pentru asta, pentru a nu-i face rău. „Deși minciuna nu poate fi acceptată ca o linie de conduită, iar comunicarea adevărului rămâne un scop pentru care trebuie depus eforturi, trebuie totuși amintit că acest adevăr trebuie să fie proporțional cu capacitatea unei persoane pentru a-l primi în mod corespunzător. ... Nu ar trebui niciodată să negați complet speranța pacientului, deoarece în medicină nu există într-adevăr predicții absolut exacte ”(ibid.).

Există și alte situații în care trebuie îndeplinită regula echității. De exemplu, în cadrul echipei medicale, ar trebui să fie disponibile și informații despre starea pacientului. Standardele etice prescriu, în interesul pacientului, nu numai medicul curant, ci și toți specialiștii să cunoască adevărul despre starea de sănătate a pacientului.

Regula veridicității se aplică pacientului însuși. Ascunderea adevărului despre boală în sine este inacceptabilă, mai ales dacă este o boală cu transmitere sexuală. Ascunderea adevărului în SIDA, sifilis și boli similare reprezintă o amenințare la adresa răspândirii infecției în societate.

În studiile clinice cu medicamente, a apărut problema ascunderii adevărului de la pacient atunci când se folosește o tabletă de suzetă - un placebo ca control -, dar chiar și în astfel de cazuri, s-a observat uneori un rezultat pozitiv. Mulți experți consideră problema placebo mai mult ca pe o metodă de cercetare, fără a o considera în contextul regulii etice a veridicității.

Și, în sfârșit, informații veridice despre pacient pentru studenții instituțiilor medicale ar trebui să fie disponibile cu acordul pacientului sau al reprezentantului său autorizat.

Regula veridicității este strâns legată de problema confidențialității. Regula de confidențialitate prevede: „Informațiile despre sănătate nu pot fi partajate cu terți fără acordul pacientului”. Garanția confidențialității este proclamată în Fundamentele legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor. Articolul 61 privind secretul medical prevede: „Informațiile despre faptul de a solicita asistență medicală, starea de sănătate a unui cetățean, diagnosticul bolii acestuia și alte informații obținute în timpul examinării și tratamentului acestuia constituie secret medical. Cetăţeanului trebuie să i se confirme garanţia confidenţialităţii informaţiilor transmise de acesta.

Secretul medical protejează viața privată a pacientului, statutul său social și interesele economice. Este de o importanță capitală în bolile mentale, maligne, venerice și alte boli. Confidențialitatea informațiilor medicale protejează dreptul pacientului la autonomie, i.e. dreptul de a fi responsabil de propria viață.

Păstrarea secretului medical promovează veridicitatea și sinceritatea în relația dintre medic și pacient, protejează imaginea medicului însuși și întărește încrederea pacientului în lucrătorii medicali. Pe de o parte, confidențialitatea este o regulă de conduită pentru un medic. Pe de altă parte, medicul trebuie să cunoască bine situațiile în care păstrarea secretului medical nu este bună pentru pacient sau reprezintă o amenințare pentru alții. Articolul 61 privind secretul medical al Fundamentelor Legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor prevede următoarele:

„Cu acordul unui cetățean sau al reprezentantului său legal, este permisă transferul informațiilor care constituie secret medical către alți cetățeni, inclusiv funcționari, în interesul examinării și tratării unui pacient, pentru efectuarea de cercetări științifice, publicarea în literatura științifică, utilizarea acestor informații în procesul educațional și în alte scopuri.

Este permisă transmiterea de informații care constituie secret medical fără acordul unui cetățean sau al reprezentantului său legal:

În scopul examinării și tratamentului unui cetățean care, din cauza stării sale, este în imposibilitatea de a-și exprima voința;

Cu amenințarea răspândirii bolilor infecțioase, intoxicații în masă și leziuni;

La cererea organelor de ancheta si cercetare, procurorul si instanta de judecata in legatura cu cercetarea sau judecata;

În cazul asistenței acordate unui minor sub 15 ani să-și informeze părinții sau reprezentanții legali;

Dacă există motive pentru a crede că vătămarea sănătății unui cetățean a fost cauzată ca urmare a unor acțiuni ilegale.

Drepturile pacienților în intervențiile medicale sunt protejate nu numai de regula veridicității și de regula confidențialității, ci și de regula consimțământului informat voluntar. Conform acestei reguli, orice intervenție, inclusiv atunci când se efectuează experimente pe oameni, trebuie să includă consimțământul voluntar al pacientului. La rândul său, medicul trebuie să informeze pacientul despre obiectivele, metodele, efectele secundare, riscurile posibile, durata și rezultatele așteptate ale studiului. Pentru prima dată, regula „consimțământului voluntar” este formulată în Codul de la Nürnberg (1947) – primul „Cod de reguli privind efectuarea experimentelor pe oameni”.

Atunci principiul „consimțământului liber” a început să fie luat în considerare în Statele Unite în litigiile pentru despăgubiri pentru tratament neglijent. Termenul „consimțământ informat” a prins rădăcini în Europa 10 ani mai târziu. În practică, într-adevăr, între medic și pacient se dezvoltă o situație de inegalitate naturală. Pacientul, nedeținând cunoștințe medicale speciale, are încredere în medic cu viața sa. Dar medicul însuși nu este imun la erorile medicale. Protecția juridică a pacientului elimină această inegalitate, iar principiul consimțământului informat voluntar stabilește noi norme pentru relația dintre medic și pacient.

În legislația rusă, acest lucru este reflectat în Constituția Federației Ruse, articolul 21 „... Nimeni nu poate fi supus testelor medicale, științifice sau de altă natură fără consimțământul voluntar”, precum și în „Fundamentele legislației Federației Ruse privind protecția sănătății cetățenilor din art. 32. Consimțământul la intervenția medicală. „O condiție prealabilă necesară pentru intervenția medicală este consimțământul voluntar informat al cetățeanului”, în art. 31.

Dreptul cetățenilor la informații despre starea sănătății se regăsește și în articolul 43, care precizează procedura de obținere a acordului scris al unui cetățean. Conceptul de consimțământ informat voluntar stabilește datoria medicului de a informa pacientul, precum și de a respecta intimitatea pacientului, de a fi sincer și de a păstra secretele medicale pe de o parte, dar, pe de altă parte, acest principiu obligă medicul să accepte decizia subiectivă a pacientului pentru executare. Incompetența pacientului poate face ca acest model de relație medic-pacient să fie steril și chiar nociv pentru pacientul însuși, precum și să provoace înstrăinare între pacient și medic.

O caracteristică pozitivă a consimțământului informat voluntar este că urmărește protejarea pacientului de intențiile experimentale și de testare ale medicului și cercetătorului, la reducerea riscului de a provoca daune morale sau materiale. Totodată, într-o situație în care s-a produs un prejudiciu, deși între medic și pacient a fost emis un consimțământ informat voluntar, acesta este o formă de protecție a medicului, slăbind poziția juridică a pacientului.

„În acest sens, trebuie subliniat că medicina modernă este în mare măsură medicina cercetărilor, experimentelor și studiilor clinice efectuate pe animale și pe oameni. În urmă cu aproape un secol, în „Notele doctorului” lui Versaev, problemele tratamentului etic și uman al subiecților - participanții la experimente medicale au fost ridicate în forme extrem de ascuțite.

De atunci, atât medicina în sine, cât și înțelegerea problemelor sale etice au parcurs un drum lung. Astăzi, etica experimentării biomedicale nu este în niciun caz doar o listă de dorințe. Există norme pentru desfășurarea unor astfel de experimente care au fost dezvoltate și testate prin practică, precum și structuri și mecanisme care fac posibilă controlul strict al respectării acestor norme.

Eseu.

Testele clinice (CT) ale medicamentelor sunt unul dintre cele mai promițătoare, relevante și inovatoare domenii ale cercetării științifice din lume. În prezent, studiile clinice din lume se desfășoară în conformitate cu standardul GCP - Good Clinical Practice, care este un standard pentru planificarea și desfășurarea studiilor clinice, precum și pentru analiza și prezentarea rezultatelor acestora, servind drept garanție a fiabilității și acurateții datelor obținute, precum și pentru protejarea drepturilor și sănătății pacienților. În Rusia, peste 1000 de clinici și centre medicale sunt acreditate pentru dreptul de a efectua studii clinice.

Toate studiile clinice și științifice efectuate pe baza instituției bugetare de stat federale „MNTK” „MG” sunt supuse unei revizuiri etice obligatorii de către Comitetul local de etică (LEC). Comitetul de etică nu este interesat de latura științifică a problemei. El se uită la cât de justificat este studiul, dacă este posibil să se obțină aceleași date în alt mod, dacă pericolele și riscurile depășesc posibilele beneficii pentru pacient. Scopul principal al activității LEK FSBI „IRTC” „MG” este de a proteja drepturile, demnitatea, interesele, sănătatea și siguranța participanților la cercetarea biomedicală.

Forumul utilizatorilor de echipamente de refracție Alcon este unul dintre cele mai promițătoare, relevante și inovatoare domenii de cercetare științifică din lume.

Studiile clinice (CT) sunt orice studii științifice efectuate cu participarea unui subiect uman ca subiect pentru a identifica sau confirma efectele clinice și farmacologice ale medicamentelor experimentale pentru a determina siguranța și eficacitatea acestora.

Istoria cercetării clinice.

Primul studiu clinic comparativ este descris în Vechiul Testament, în capitolul 1 din Cartea lui Daniel.

Primele experimente cu imunizare și utilizarea placebo pentru a determina eficacitatea unui medicament au fost efectuate în 1863.

Primul studiu randomizat orb - 1931.

Introducerea studiilor clinice multicentrice - 1944

Codul de la Nürnberg, adoptat în 1947, a subliniat cerințele obligatorii pentru protejarea intereselor pacienților care participă la studiile clinice.

În 1964 Asociația Medicală Mondială (WMA) elaborează Declarația de la Helsinki, care este un Cod de Etică pentru medici și organizatorii de studii clinice.

Declarația de la Helsinki adoptată la cea de-a 18-a Adunare Generală a AMM, Helsinki, Finlanda, iunie 1964,

Au fost aduse modificări textului Declarației de la Helsinki:

La cea de-a 29-a Adunare Generală a AMM, Tokyo, octombrie 1975.

La cea de-a 35-a Adunare Generală a AMM, Veneția, octombrie 1983.

La cea de-a 41-a Adunare Generală a AMM, Hong Kong, septembrie 1989

La cea de-a 48-a Adunare Generală a AMM, Somerset West, octombrie 1996.

La cea de-a 52-a Adunare Generală a WMA, Edinburgh, octombrie 2000.

La cea de-a 53-a Adunare Generală a AMM, Washington DC, 2002

La cea de-a 55-a Adunare Generală a AMM, Tokyo, 2004

La cea de-a 59-a Adunare Generală a AMM, Seul, octombrie 2008

În 1986, a fost adoptat standardul internațional pentru efectuarea de studii clinice de calitate (Bună practică clinică (GCP)).

În prezent, studiile clinice din lume se desfășoară în conformitate cu standardul GCP - Good Clinical Practice, care este un standard pentru planificarea și desfășurarea studiilor clinice, precum și pentru analiza și prezentarea rezultatelor acestora, servind drept garanție a fiabilității și acurateții datelor obținute, precum și pentru protejarea drepturilor și sănătății pacienților.

În țările care participă la studii internaționale multicentre, studiile clinice sunt efectuate simultan, conform unui singur protocol.

Potrivit AstraZeneca, cel mai mare număr de studii clinice se desfășoară în SUA - 45.351 de studii pe an. În Europa - 20540, în Canada - 6726, în China - 5506, în Australia - 2588 CT pe an.

Dacă comparăm Rusia cu alte țări în ceea ce privește numărul absolut de studii clinice efectuate, acesta va fi de câteva ori mai mic decât, de exemplu, în Marea Britanie, Germania, Franța, Italia etc.

În ceea ce privește numărul de studii clinice la 100.000 de locuitori, Rusia ocupă locul 23 în rândul țărilor europene, după chiar și Ucraina.

În același timp, a existat o tendință pozitivă în ultimii ani. În Rusia, peste 1000 de clinici și centre medicale sunt acreditate pentru dreptul de a efectua studii clinice.

Din 2011 până în 2012, numărul de studii clinice a crescut de la 571 la 916, dintre care 377 sunt studii internaționale multicentre.

În 2012, a existat o creștere cu 20% a numărului de studii de fază III (studii mari randomizate). Atunci când se efectuează studii clinice, ponderea relativă a sponsorilor ruși (companii farmaceutice ruse) este în creștere. Astfel, din aprilie 2013, ponderea companiilor rusești se ridica la 44% din întreaga piață.

Eficacitatea tratamentului nu ar trebui să vină niciodată în detrimentul siguranței; Beneficiile tratamentului trebuie să depășească întotdeauna daunele și aceasta este baza oricărui studiu clinic (Bayer Health Care). Efectuarea unui studiu clinic este recomandabilă pentru toate părțile procesului: un producător de medicamente, un medic care oferă un medicament unic unui pacient, precum și pentru pacienții pentru care participarea la un studiu clinic este o oportunitate de terapie gratuită cu un medicament inovator, iar pentru unii dintre ei, din păcate, ultima speranță de vindecare. Pentru un cercetător medical, aceasta este o experiență, o oportunitate de a comunica cu colegii din alte țări în timp ce lucrează la același proiect de cercetare. Cu cât sunt mai multe centre implicate în studiu, cu atât mai mulți medici care știu să lucreze cu un medicament inovator.

Dezvoltarea medicamentelor începe cu mult înainte de studiile clinice. Viitorul medicament provine din căutarea și studiul punctului de aplicare al acțiunii, ținta. În acest caz, obiectul de studiu nu este substanța medicinală în sine, ci receptorul din organism, molecula. Prin identificarea țintelor, este posibilă screening-ul intenționat de molecule în laboratoare - in vitro (în eprubete) și in vivo (pe animale de laborator). În paralel cu studiile asupra efectelor biologice ale noii molecule, se dezvoltă o formă de dozare, se dezvoltă o metodă optimă de producție și se studiază farmacocinetica. Și numai dacă în cursul studiilor preclinice ale „candidatului la medicament” se obțin rezultate pozitive în ceea ce privește siguranța și eficacitatea, medicamentul este permis să treacă la stadiul de studii clinice. Testele clinice au loc în mai multe etape. Medicamentul trece la fiecare fază ulterioară numai dacă a dat rezultate bune în cea anterioară.

Într-un studiu de fază I, un medicament experimental este testat într-un grup mic de 20-80 de voluntari sănătoși. Este pentru prima dată când medicamentul este utilizat la om. Medicii evaluează toleranța acestuia, determină o doză sigură și identifică efectele secundare. Există medicamente foarte toxice sau specifice, precum medicamentele pentru tratamentul cancerului, HIV. În această situație, un studiu de fază I poate fi efectuat pe pacienți.

Studiile clinice de fază II încep când se cunosc intervalele dintre doze. Acestea implică un număr mult mai mare de pacienți (de obicei cel puțin 100-300). Se verifică eficacitatea medicamentului într-o anumită boală și se evaluează în detaliu riscurile de utilizare. Studiile de fază II pot arăta doar că medicamentul „funcționează”.

Pentru dovezi statistice ale unui efect terapeutic, sunt necesare studii mari de fază III. Ei studiază un medicament la câteva mii de pacienți (de la unul la trei sau mai mulți) pentru a-și confirma eficacitatea într-o anumită boală într-un eșantion mare, pentru a identifica efectele secundare rare și pentru a compara cu tratamentele standard. Datele acestei etape mari și costisitoare a programului de cercetare devin baza pentru înregistrarea medicamentului.

După înregistrare, medicamentul intră pe piață. Faza IV este așa-numita cercetare post-marketing, care se numește uneori post-înregistrare. Scopul lor este de a obține informații suplimentare despre siguranța, eficacitatea și utilizarea optimă a medicamentului.

Potrivit AstraZeneca, dezvoltarea și crearea unui medicament costă în prezent aproximativ 1-3 miliarde de dolari și durează 8-12 ani. Studiile preclinice experimentale sunt efectuate timp de aproximativ 10 ani înainte ca studiile privind eficacitatea și siguranța medicamentelor să poată fi începute la om. Aproximativ 10.000 de pacienți sunt înrolați în studiile pe oameni.

Aproximativ 1 din 50 de medicamente din studiile preclinice sunt suficient de eficiente și sigure pentru a trece în studiile pe oameni

Standardele de bună practică clinică (GCP) protejează drepturile pacienților și asigură calitatea datelor. Acestea sunt regulile prin care studiile clinice sunt planificate și efectuate, datele sunt prelucrate și furnizate. În prezent, SUA, Japonia și țările UE au abordări armonizate pentru efectuarea de studii clinice, raportarea siguranței, astfel încât un studiu realizat într-o țară să poată fi acceptat de alta. Aceste reguli guvernează responsabilitățile tuturor părților. Conform regulilor GCP, nicio cercetare nu poate fi începută înainte de a fi revizuită de Comitetul Independent de Etică.

Comitetul de etică nu este interesat de latura științifică a problemei. El se uită la cât de justificat este studiul, dacă este posibil să se obțină aceleași date în alt mod, dacă pericolele și riscurile depășesc posibilele beneficii pentru pacient. Participarea la studiu este voluntară. Pacientul primește informații detaliate despre obiectivele studiului, posibilele beneficii și riscuri, proceduri, calendar, metode alternative de tratament. Pacientul își dă acordul în scris și își poate înceta participarea la studiu în orice moment, fără a oferi un motiv.

De obicei, în studiile clinice, se utilizează metoda de randomizare, selecția aleatorie. Acesta atribuie participanții la studiu grupuri de tratament (medicament de investigație, comparator activ sau placebo). Randomizarea este necesară pentru a minimiza subiectivitatea în repartizarea participanților în grupuri. De obicei, randomizarea este efectuată de un computer folosind un program special conceput. Se poate spune că randomizarea este o tragere la sorți, timp în care factorul uman este exclus. Majoritatea studiilor care se desfășoară astăzi în lume sunt dublu-orb, randomizate, adică cât se poate de obiective.

Studiile clinice sunt orbite și deschise. De regulă, medicamentul de investigație este comparat fie cu un alt medicament, care este „standardul de aur”, fie cu un placebo, „manichin”, în principal numai dacă nu există un tratament standard în nosologia aleasă. Se crede că cele mai de încredere rezultate pot fi obținute într-un studiu în care nici medicul, nici pacientul nu știu dacă pacientul ia un medicament nou sau standard. Acest studiu se numește dublu orb. Dacă doar pacientul nu știe despre medicamentul luat, atunci studiul se numește simplu orb. Dacă atât medicul, cât și pacientul știu ce medicament este luat, studiul se numește „deschis”. Utilizarea unei metode oarbe minimizează subiectivitatea atunci când se compară două tratamente.

Țările încearcă să încurajeze studiile clinice internaționale multicentre. De exemplu, India nu taxează serviciile CI Condiții pentru creșterea pieței CI:

Disponibilitatea cercetătorilor calificați și cu experiență

Respectarea principiilor GCP și a standardelor internaționale de tratament.

Începutul dezvoltării direcției CI în Instituția Federală a Bugetului de Stat „IRTC” „Microchirurgia oculară numită după academicianul S.N. Fedorov” al Ministerului Sănătății al Rusiei a fost asociat cu primirea unei licențe de la Ministerul Sănătății al Federației Ruse nr.

În 2005, Instituția Federală de Stat „MNTK „Microchirurgie oculară” a numit după A.I. acad. S.N. Fedorov a fost acreditat pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente și prin ordinul Roszdravnadzr din 02.12.2005 nr. 2711-Pr / 05 a fost inclus în lista instituțiilor de asistență medicală care au dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente.

La 30 ianuarie 2006, Roszdravnadzor a inclus FGU „MNTK” „MG” în lista instituțiilor de asistență medicală cărora li se permite să efectueze teste medicale pentru dispozitive medicale și echipamente medicale de producție națională și străină.

În 2011, Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse a acreditat FGU „MNTK” „MG” pentru dreptul de a efectua studii clinice cu medicamente de uz medical (Certificat de acreditare nr. 491 din 29 august 2011.

Testele clinice la FGBU „MNTK” „MG” sunt efectuate de specialiști de nivel înalt în conformitate cu standardele internaționale ICH-GCP și cu documentele de reglementare ruse.

Toate studiile clinice și științifice efectuate pe baza instituției bugetare de stat federale „MNTK” „MG” sunt supuse unei revizuiri etice obligatorii de către Comitetul local de etică (LEC).

LEC, acționând pe baza legislației Federației Ruse, a standardelor internaționale, a reglementărilor și a altor documente interne (Regulamente privind LEC, Proceduri standard de operare), ia în considerare în cadrul ședințelor sale probleme legate de studiile clinice ale medicamentelor și testele medicale ale dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale. În cadrul ședințelor LEC sunt discutate și aspecte legate de aspectele etice ale utilizării medicamentelor și dispozitivelor medicale în cercetarea științifică, în special, în disertații.

Scopul principal al activității LEK FSBI „IRTC” „MG” este de a proteja drepturile, demnitatea, interesele, sănătatea și siguranța participanților la cercetarea biomedicală.

Una dintre sarcinile LEC este examinarea documentelor înainte de începerea studiilor clinice cu medicamente. O listă aproximativă a documentelor transmise la LEK pentru examinare:

1. Avizele de reglementare (Permisiunea Ministerului Sănătății de a efectua CT).

2. Protocol de studiu.

3. Broșura cercetătorului.

4. Fișă individuală de înregistrare

5. Fișa cu informații pentru pacient.

6. Documente eliberate pacientului.

7. Set acte de asigurare

8. Rezumatul cercetătorilor

Comitetele de etică ar trebui să ofere o revizuire independentă, competentă și în timp util a aspectelor etice ale cercetării propuse. În componența sa, procedurile și mecanismul decizional, Comitetul de etică trebuie să fie independent de influențele politice, administrative, manageriale, departamentale, profesionale, financiare și economice. El trebuie să demonstreze competență și profesionalism în munca sa.

Comitetul de etică este responsabil pentru revizuirea unui studiu propus înainte de începerea acestuia. În plus, ar trebui să asigure o evaluare etică ulterioară periodică a studiilor în curs care au primit anterior o opinie/aprobare pozitivă. LEC este responsabil să acționeze în întregime în interesul potențialilor participanți la cercetare și al comunităților (pacienți) interesate, ținând cont de interesele și nevoile cercetătorilor și acordând atenție cuvenită cerințelor organismelor guvernamentale și legislației.

În ciuda complexității și naturii multifactoriale a unei direcții relativ noi pentru Rusia a cercetării clinice, oportunitatea dezvoltării și îmbunătățirii acesteia se datorează faptului că studiile clinice atrag investiții în țară și îi sporesc potențialul științific. În plus, studiile clinice cresc probabilitatea ca medicamentele aflate în investigație conform standardelor internaționale să fie cele mai eficiente în tratarea pacienților.

Medicina modernă este de neconceput fără experimente și cercetări științifice active. Noile medicamente și suplimente alimentare, metodele de examinare, metodele de tratament ar trebui testate temeinic. În acest sens, apar o serie de probleme etice importante, dintre care principala, probabil, este cum să combinați interesele și beneficiile științifice pentru un anumit subiect. Fără îndoială, această problemă trebuie rezolvată pe baza principiului kantian: omul nu este un mijloc, ci un scop. Medicul experimental care efectuează studiul trebuie să fie ghidat de prioritatea binelui pacientului față de binele public și interesele științifice.

Să dăm câteva exemple. În 1932, în orașul Tuskegee (Alabama), Departamentul de Sănătate al SUA a efectuat un studiu asupra cursului natural al sifilisului la 399 de afro-americani. Studiul a continuat până în 1972. A fost oprit din cauza unei scurgeri media (inițial, studiul trebuia să fie finalizat când toți participanții săi au murit și au fost efectuate autopsiile). Unii pacienți muriseră până acum de sifilis, alții din cauza complicațiilor cauzate de acesta.

Introduse în practica clinică în 1935, medicamentele sulfatice au devenit primul mijloc eficient în lupta împotriva infecțiilor. În 1937, M.E. Massengill a decis să elibereze o formă lichidă a medicamentului pentru copii. Sulfanilamida este slab solubilă în solvenți obișnuiți, așa că au fost testate diferite substanțe pentru a o dizolva, dintre care dietilenglicolul, un solvent otrăvitor și un analog chimic al antigelului, s-au dovedit a fi cele mai potrivite. Nu au fost efectuate studii preclinice și clinice. În octombrie 1937, FDA a primit un raport privind moartea a 8 copii și a unui pacient adult după ce a luat medicamentul. Compania producătoare a luat diferite măsuri pentru retragerea medicamentului din circulație. Cu toate acestea, ceea ce a fost deja vândut a luat viața a 107 persoane, dintre care majoritatea erau copii.

Impulsul pentru dezvoltarea unor reguli cuprinzătoare pentru desfășurarea studiilor clinice a fost dezastrul de talidomidă care a izbucnit în 1959-1961. Medicamentul, care nu a fost supus unor suficiente studii preclinice și clinice, a început să fie vândut în Europa ca sedativ pentru a facilita adormirea și ca medicament pentru grețurile matinale, recomandat pentru utilizare de către femeile însărcinate. Din 1956 până în 1962, peste 10.000 de copii din întreaga lume s-au născut cu malformații legate de talidomidă.

Pe prizonierii lagărului de concentrare de la Dachau, medicii germani au studiat reacțiile corpului la altitudini mari și aer rarefiat - au simulat efectul lipsei de oxigen în condiții atmosferice la o altitudine de 12 km. De obicei, subiectul era mort într-o jumătate de oră; în același timp, în protocolul experimentului cu pedanteria germană, au fost înregistrate etapele chinului său pe patul de moarte (cum ar fi „convulsii spasmodice”, „respirație convulsivă agonică”, „gemete”, „țipete străpunzătoare”, „grimase, mușcarea propriei limbi”, „incapacitatea de a răspunde la vorbire” etc.). Au fost studiate și reacțiile organismului la hipotermie, pentru care subiecții goi au fost ținuți în îngheț până la 29 de grade timp de 9-14 ore sau scufundați în apă cu gheață câteva ore. Au fost efectuate experimente în același lagăr de concentrare, timp în care peste 1200 de persoane au fost infectate cu malarie. 30 de subiecți au murit direct din infecție, de la 300 la 400 - din cauza complicațiilor cauzate de aceasta, mulți alții - dintr-o supradoză de neosalvarin și piridonă.

În Sachsenhausen și în alte lagăre de concentrare s-au efectuat experimente cu gaz muștar: subiecții testului au fost răniți în mod deliberat. Și apoi rănile s-au infectat cu gaz muștar. Alții au fost forțați să inhaleze gazul sau să-l ingereze în formă lichefiată. „Experimentatorii” au înregistrat cu răceală că, atunci când gazul a fost injectat în rănile de pe mâini, mâinile s-au umflat foarte mult, iar persoana a experimentat dureri extreme.

Experimentele, efectuate în principal pe femei din lagărul de concentrare Ravensbrück, au studiat infecțiile rănilor, precum și posibilitățile de regenerare osoasă, musculară și nervoasă și transplant de oase. Au fost făcute incizii pe picioarele subiecților, iar apoi au fost injectate în răni culturi bacteriene, bucăți de așchii de lemn sau sticlă. Abia după câteva zile, rănile au început să se vindece, verificând unul sau altul. În alte cazuri, a apărut gangrena, după care unii subiecți au fost tratați, în timp ce alții - din loturile de control - au rămas fără tratament.

În alte experimente, icterul infecțios a fost studiat la prizonierii din lagărele de concentrare; au fost dezvoltate metode pentru sterilizarea ieftină, insensibilă și rapidă a oamenilor; a fost efectuată infecția în masă a persoanelor cu tifos; a studiat viteza și natura acțiunii otrăvurilor; s-au testat efectele asupra corpului compuşilor de fosfor conţinuţi în bombe incendiare.

Aceste și multe alte date, confirmate în timpul tribunalului prin documente și mărturii, nu numai că au șocat comunitatea mondială, ci ne-au pus și pe gânduri la problema apărării drepturilor, demnității și sănătății subiecților, la necesitatea limitării cercetării umane la anumite limite.

Istoria mondială modernă a protecției drepturilor subiecților începe cu Codul de la Nürnberg. A fost elaborat în timpul proceselor de la Nuremberg și a fost primul document internațional care conține o listă de principii etice și juridice pentru efectuarea cercetărilor asupra oamenilor. A fost pregătit de doi experți medicali americani participanți, Leo Alexander și Andrew Evie, și a devenit parte integrantă a hotărârii pronunțate de instanță.

În preambulul Codului se menționa: „Greutatea dovezilor care ne sunt în fața ne conduce la concluzia că anumite tipuri de experimente medicale pe oameni sunt etice în întreaga profesie medicală numai dacă sunt efectuate în limite adecvate, bine definite”. În ciuda faptului că „Codul” a fost adoptat sub forma unei hotărâri judecătorești, acesta are forță morală. Include 10 posturi.

Prima prevedere prevede „necesitatea consimțământului voluntar al subiectului experimentului” pentru a participa la studiu. Înseamnă că

- „persoana implicată în experiment” trebuie să aibă „dreptul legal de a da un astfel de consimțământ” (adică, trebuie să fie recunoscută ca capabilă)

un astfel de consimțământ trebuie dat în mod liber, „fără niciun element de violență, înșelăciune, fraudă, subterfugiu sau alte forme ascunse de constrângere”;

persoana care dă un astfel de consimțământ trebuie să aibă „cunoștințe suficiente pentru a înțelege esența subiectului experimentului și pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză”. Pentru aceasta, persoana în cauză trebuie să fie informată „de natura, durata și scopul experimentului; metoda și mijloacele prin care se va realiza; despre toate inconvenientele și riscurile posibile; despre consecințele asupra sănătății sau personalității cuiva care pot apărea în cadrul experimentului.

Esența prevederilor rămase din „Cod” este cerința de a minimiza riscul posibil, precum și „toate suferințele și pagubele fizice și psihice”; garantează că studiul va fi realizat de specialiști calificați, precum și respectarea dreptului subiectului de a refuza participarea la studiu în orice stadiu al desfășurării acestuia.

Pentru o perioadă destul de lungă, Codul de la Nürnberg nu a atras atenția serioasă, iar atrocitățile medicilor germani au fost considerate ca un singur episod istoric. Dar un articol al profesorului de anestezie la Harvard Medical School, Henry Beecher, i-a determinat pe medici și pe public să se îndrepte către subiect. În articolul „Ethics and Clinical Research” (1966), autorul descrie 22 de cazuri în Statele Unite ale Americii de desfășurare a unor cercetări „cu risc pentru viața și sănătatea subiecților”, fără a-i informa despre pericol și fără a le obține acordul.

Două exemple citate de Beecher sunt deosebit de celebre. Un caz a implicat un studiu la un internat pentru copii retardați din Willowbrook, New York. Pentru a studia etiologia bolii și a dezvolta un vaccin protector, copiii au fost infectați cu hepatita B. Într-un alt caz, medicii au injectat celule canceroase vii la pacienți în vârstă și decrepiți la un spital din New York.

Nu cu mult timp în urmă au apărut documente care mărturisesc experimentele inumane din URSS. De exemplu, în 1926, KGB lucra la producerea de otrăvuri care să nu lase urme în organism, iar apoi medicamente, sub influența cărora o persoană ar da mărturie „francă” și „adevărată”.

Efectul acestor fonduri a fost testat asupra subiecților - în principal a celor investigați și a prizonierilor. De asemenea, sa raportat că în timpul testelor de arme nucleare asupra personalului militar, a fost studiat efectul radiațiilor.

Următoarea etapă este „Declarația de la Helsinki”, care are subtitlul „Recomandări directoare pentru medicii care efectuează cercetări biomedicale asupra oamenilor”, în ciuda naturii de recomandare a documentului, prevederile acestuia sunt reflectate și dezvoltate într-o serie de alte documente de reglementare internaționale, precum și în legislația națională a multor țări, inclusiv Rusia.

„Declarația” face distincția între cercetarea biomedicală care urmărește scopuri diagnostice și terapeutice și efectuată în interesul pacientului - „cercetare clinică” („cercetare terapeutică”) și cercetarea care urmărește în principal scopuri pur științifice și nu are valoare diagnostică sau terapeutică directă pentru subiectul „cercetare non-clinic” („cercetare non-terapeutică”). Textul „Declarației” este împărțit în 3 părți, prima dintre care conține o listă a celor mai generale prevederi care ar trebui urmate atunci când se efectuează cercetări pe oameni, celelalte două - recomandări specifice pentru efectuarea de studii clinice și non-clinice.

Principalele prevederi ale Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale:

La desfășurarea cercetărilor biomedicale sau la rezolvarea problemelor educaționale și metodologice folosind obiecte biologice (cadavre sau organe ale oamenilor) și animale de laborator, trebuie respectate cu strictețe standardele legale și etice;

Experimentul trebuie planificat pe baza unui studiu aprofundat al problemei conform literaturii de specialitate;

Experimentul trebuie să fie atent justificat și să vizeze obținerea de rezultate care nu sunt realizabile prin alte metode;

Când se experimentează pe animale, trebuie avut grijă pentru a evita suferințele fizice inutile sau rănirea;

Experimentul trebuie efectuat de specialiști calificați, iar instruirea trebuie efectuată sub îndrumarea unor profesori calificați;

În toate etapele cercetării sau activității educaționale, nivelul maxim de atenție și pricepere ar trebui să fie asigurat atât de organizatori, cât și de toți participanții la proces;

Trebuie luate măsuri de precauție pentru a asigura siguranța personalului și pentru a exclude posibilul impact negativ asupra mediului.

În noiembrie 1996, Adunarea Parlamentară a Consiliului Europei a adoptat Convenția „Cu privire la drepturile omului și biomedicină”, care, spre deosebire de cele 2 documente de mai sus, acoperă și sfera de aplicare a rezultatelor acestor studii în practica medicală și ea însăși este deja un element de drept internațional și conține obligația semnatarilor de a „face toate măsurile necesare pentru a-și îmbunătăți legislația națională (art.

Principiul de bază „interesele și bunăstarea individului trebuie să prevaleze asupra intereselor societății și științei” (articolul 2).

Toate intervențiile medicale pot fi efectuate numai cu acordul persoanelor în raport cu care sunt efectuate; acest consimțământ trebuie să fie voluntar și informat (art. 5). În același timp, drepturile și interesele persoanelor care nu pot sau nu își pot da consimțământul pe cont propriu trebuie protejate (articolele 6-9).

Este necesar să se respecte principiul vieții private, precum și să se respecte dreptul unei persoane de a cunoaște (sau de a nu cunoaște) informații despre starea sa de sănătate;

Orice discriminare bazată pe informații despre caracteristicile genetice ale unei persoane este interzisă (art. 11). Este interzisă intervenția în genomul uman pentru a modifica genomul descendenților săi (articolul 12). Este interzisă alegerea sexului copilului nenăscut, cu excepția cazului în care este vorba de evitarea unei boli grave legate de sex (articolul 14).

Cercetarea științifică trebuie efectuată cu respectarea prevederilor „Convenției” și a altor documente legale care vizează protejarea drepturilor, demnității și intereselor unei persoane (articolul 15.). Crearea de embrioni umani în scop de cercetare este interzisă (art. 18).

Recoltarea de organe sau țesuturi de la un donator viu în scopul transplantului ulterior al acestora poate fi efectuată numai cu acordul acestuia și exclusiv în scopuri terapeutice (articolul 19). Corpul uman însuși, precum și părțile sale individuale, nu ar trebui să fie luate în considerare și să servească drept sursă de câștig financiar (articolul 21).

În 1997, în legătură cu rapoartele privind experimentele de succes privind clonarea mamiferelor și discuțiile despre perspectivele aplicării acestei tehnologii la oameni, Consiliul Europei a adoptat un „Protocol suplimentar” la „Convenție”. Acesta interzice „orice intervenție menită să creeze o ființă umană identică genetic cu o altă ființă umană, vie sau moartă”.

experiment moral biologic clinic