Надеждност на защита срещу инфекции с MMR ваксината. Японско проучване предоставя най-доброто доказателство, свързващо ваксината MMR с аутизма

MMR ваксината съчетава три атенюирани живи вируса. Предлагат се и лекарства с един агент. Щамовете на ваксината се отглеждат в тъканни култури от пилешки ембриони и рубеолата расте в човешката култура диплоидни клетки. Тези ваксини съдържат малки количества неомицин за предотвратяване на свръхрастеж на бактерии. Доза от 0,5 ml се прилага подкожно с помощта на игла, чийто размер и място на инжектиране са описани по-горе.

Ваксината MMR може да се прилага едновременно с всички други рутинно препоръчвани ваксини за деца, без да се намалява отговорът на антителата. Въпреки това се препоръчва инжекционните живи вирусни ваксини, ако не се прилагат в същия ден, да се прилагат през интервал от 4 седмици или повече. Ваксината срещу морбили може временно да потисне туберкулиновата чувствителност за 4 до 6 седмици след имунизацията, но не влияе върху точността на теста в същия ден. Прилагането на имуноглобулин повлиява имунния отговор към MMR ваксината по дозозависим начин. В идеалния случай ваксинацията MMR трябва да се извърши според поне, 2 седмици по-рано от прилагането на имуноглобулин или, ако това не е възможно, отложено за период, подходящ за дозата на получения имуноглобулин.

Препоръките относно оптималния режим и честотата на имунизацията срещу морбили, паротит и рубеола отразяват баланса между няколко фактора, включително продължителността на защитата от майчините антитела, доставени на новороденото, хуморалния отговор към ваксината на различна възраст, честотата на първичните неуспех на ваксината, продължителността на имунитета, предизвикан от ваксината, и средно нивоваксинация, постигната сред населението. През 80-те години на миналия век, когато беше препоръчано децата да получат една доза MMR на 15-месечна възраст, бяха описани няколко огнища на морбили. Те се развиват предимно в три популации: неваксинирани деца в предучилищна възраст под 15 месеца, неваксинирани деца в предучилищна възраст над 15 месеца и ваксинирани преди това ученици.

Смята се, че случаите, възникващи при деца под 15 месеца, са причинени отчасти от ранен спад в защитните майчини антитела при бебета, родени от майки, които са получили ваксина срещу морбили, а не от естествено заразени. Смята се, че 2-10% честота на неуспех на първичната ваксина е основната причина за развитие на случаи при предварително ваксинирани ученици, въпреки че намаленият имунитет потенциално е важен фактор. Избухвания сред неваксинирани деца, които не са получили MMR на препоръчителната възраст, представляват неуспех на системата за разпространение на ваксината да постигне максимален успех и обществено приемане. Впоследствие AAP промени своята политика, за да препоръча режим на ваксина с две дози MMR и да намали възрастта на първата доза от 15 месеца на 12 до 15 месеца за всички деца.

Понастоящем и двете групи препоръчват втората доза да се дава рутинно при постъпване в училище, на възраст между 4 и 6 години. Тази доза обаче може да се приложи най-рано 1 месец след основната ваксина, ако първата е приложена на 12-месечна възраст или по-голяма. За по-добро справяне с предизвикателствата при разпространението на ваксини, практически препоръкиотносно имунизацията на педиатрите в първичната медицинска помощ бяха издадени от Консултативния комитет по ваксините. Откакто тези промени бяха въведени, броят на случаите на морбили, съобщени в Съединените щати, е намалял значително, като по-голямата част от епизодите се случват при неваксинирани преди това деца.

Неотдавнашното увеличение на случаите на паротит се наблюдава сред юноши и млади възрастни и се смята, че е причинено основно от съществуването на относително недостатъчно имунизирана група от деца, родени между 1967 и 1977 г., когато ваксината срещу паротит е била налична, но не е била рутинно препоръчвана. Индивиди, които не са били имунизирани с жива ваксина срещу вируса на паротит на или след първия си рожден ден или които не са имали естествена инфекция, диагностицирана от лекари или документирана чрез наличие на серумни антитела, трябва да бъдат ваксинирани срещу паротит. Повечето хора, родени преди 1957 г., вероятно са били заразени по естествен път и обикновено могат да се считат за имунизирани, дори ако не си спомнят да са имали симптоми на болестта.

За разлика от характерните прояви на паротит, клинична диагнозарубеолата е известна като ненадеждна. Индивидите не трябва да се считат за имунизирани срещу рубеола, освен ако не са били имунизирани с жива вирусна ваксина на или след първия си рожден ден или имат доказателства за серумни антитела. Няма доказателства, които да подсказват, че е опасно да се имунизира някой срещу заушка или рубеола, който преди това е получил ваксината или е имал естествена инфекция.

Противопоказанията за получаване на MMR ваксина са представени в 79. Въпреки че MMR се приготвя в клетъчна култура от пилешки ембриони, тя не съдържа значителни количества кръстосано реактивни яйчни белтъци. Анамнезата за анафилактични реакции към кокоши яйца вече не е противопоказание за MMR ваксинация. Въпреки това, анамнезата за анафилаксия към неомицин налага забавяне на приложението на ваксината, докато не могат да бъдат получени проби. Тъй като честотата на тромбоцитопенията при див тип морбили или паротит е много по-висока и естествената история на индуцираната от ваксина тромбоцитопения обикновено е доброкачествена и самоограничаваща се, в повечето случаи ползите от ваксинирането на дете с анамнеза за тромбоцитопения надвишават недостатъците.

Въпреки това, ако съществуваща тромбоцитопения се развие след първата доза MMR, може да е разумно да се отложи втората доза. По принцип живата вирусна ваксина не трябва да се прилага на лица, които са или се подозира, че са имунокомпрометирани. Изключение от това правило е препоръката асимптоматични и симптоматични положителни за вируса на човешка имунна недостатъчност деца, които не са силно имунокомпрометирани, да получат MMR ваксина поради техния висок риск от заболеваемост и смъртност от див тип инфекция с морбили. Притесненията относно времето за имунизация се отнасят за всички живи вирусни ваксини, въпреки че най-голямото безпокойство е насочено към рубеолата.

CDC докладва данни от регистъра, които не показват доказателства за дефекти, съвместими със синдрома вродена рубеоладив тип, сред живородени новородени или абортирани фетуси на жени, ваксинирани по невнимание срещу рубеола по време на или непосредствено преди бременност. Все пак вирусът на ваксината е изолиран от абортирани фетуси, което показва, че атенюираният вирус може да премине през плацентата. Въпреки че трябва да се избягва, ваксинацията срещу рубеола непосредствено преди или по време на бременност не е причина за прекъсване на бременността.

Страничните ефекти на ваксината срещу морбили включват честа локална чувствителност и подуване, треска, която се появява 7-12 дни след имунизацията, и обрив, подобен на морбили, който се появява по същото време. Реципиентите на убита ваксина срещу морбили, използвана между 1963 и 1967 г., са имали по-висока честота на локални реакции при повторна ваксинация с жива вирусна ваксина. Въпреки това, поради по-големия риск от тежка атипична морбили, ако са изложени на див тип вирус, тези лица трябва да бъдат реваксинирани. Тромбоцитопения, възникваща 2 месеца след имунизацията, рядко се описва във връзка с MMR. Това състояние обикновено е преходно и доброкачествено и се проявява със значително по-ниска честота от тази, свързана с див тип инфекция с морбили или паротит.

Понякога се описват енцефалит и енцефалопатия след ваксинация срещу морбили и паротит, но с честота под „основната“ честота на енцефалит с неизвестна етиология, което предполага само преходна връзка. Въпреки че подострият склерозиращ паненцефалит е късно усложнениедив тип инфекция с морбили - описана след ваксина срещу морбили при липса на известна естествена инфекция, честотата на това опустошително заболяване е значително намалена чрез масова имунизация.

Страничните ефекти на ваксината срещу паротит включват локална болезненост, субфебрилна температура и рядко лек орхит или паротит. В допълнение към локалната чувствителност и рубеолоподобния синдром, състоящ се от обрив, треска и лимфаденопатия, ваксината срещу рубеола е свързана с преходен артрит и артралгия, възникващи 1-3 седмици след ваксинацията, най-често при жени след пубертета. В скорошен преглед на всички научни данни, свързани с потенциалните странични ефекти на ваксината MMR, Институтът по медицина към Националната академия на науките на Съединените щати откри доказателства за установяване на причинно-следствена връзка между тази ваксина и анафилаксия, тромбоцитопения, фебрилни гърчове и остър артрит. Доказателствата не подкрепят причинно-следствена връзка между тази ваксина и други събития като невропатия, синдром на Guillain-Barré и тромбоцитопенична пурпура.

Ваксината срещу инвазивна Hib болест е претърпяла значителна еволюция от първоначалното й лицензиране през 1985 г.

IN понастоящемЧетири Hib конюгирани ваксини са налични за употреба. Всеки се състои от Hib капсулен полизахарид, свързан с различни протеини-носители. Само дифтериен CRM197 протеинов конюгат, полирибозил риботол фосфат - протеин на външната мембрана и полирибозил риботол фосфат - тетаничен токсоид са лицензирани от Министерството на здравеопазването хранителни продуктии лекарства за употреба при деца под 1-годишна възраст. Полирибозилриботол фосфат - дифтериен токсоид е разрешен при деца на възраст най-малко 12 месеца за реваксинация и на възраст най-малко 15 месеца за първична употреба. Предлага се и комбинирана ваксина DTaP-Hib. Въпреки това, тъй като някои от тези продукти могат да доведат до неоптимален имунен отговор, когато се използват на възраст 2, 4 и 6 месеца, само тези, лицензирани за тази цел възрастова групапродуктите трябва да се използват в.

Конюгираните ваксини предлагат значителни предимства пред оригиналната неконюгирана полизахаридна ваксина поради способността им да индуцират защитен хуморален отговор при малки деца, когато честотата на инвазивния H. influenzae е най-голяма. Подобно на оригиналната ваксина, конюгираната ваксина срещу H. influenzae не предпазва от атипични щамове на H. influenzae, които са отговорни за много повтарящи се заболявания на горните дихателни пътища, като отит на средното ухо. Конюгираната ваксина също не трябва да се разглежда като защитен имунизиращ агент срещу нейния протеин носител. За всички лекарства се прилага интрамускулно доза от 0,5 ml; размерът на иглата и мястото на въвеждане са описани по-рано. Всички Hib могат да се прилагат едновременно с други рутинно препоръчвани лекарства при деца без намаляване на имунния отговор.

По света и у нас предотвратяване на разпространението на опасни инфекциозни заболяваниячрез рутинни ваксинации за деца и възрастни. Планът за имунизация на населението включва и ваксинации MMR ваксиназа изграждане на имунитет срещу заушка, рубеола и морбили. MMR ваксина - какво е това лекарство, от какво се състои? Кой получава ваксината MMR и за какво? Има ли сериозни странични ефектии как да се подготвим за него? Нека изясним някои от въпросите, които родителите имат относно тази ваксинация.

Какъв вид MMR ваксина е това? MMR (ваксина срещу морбили, паротит, рубеола) е комбинирана атенюирана жива ваксина срещу инфекции: паротит (паротит), рубеола и морбили. Той е регистриран в Русия под търговското наименование "MMR II". Производителят му е американската фармацевтична компания Merck Sharp & Dohme (MSD).

Ваксината съдържа стандартни вируси на морбили, рубеола и паротит. Вирусите за него са отгледани в клетъчна култура пилешки ембрион. Помощните вещества във ваксината MMR включват:

• неомицин;
• фетален телешки серум;
• човешки албумин;
• захароза.

За производството на ваксината MMR се използват отслабени щамове на вирусите на морбили, паротит и рубеола. Те са отслабени и след ваксинация причиняват изтрити признаци на тези заболявания. В същото време тези вируси произвеждат необходимите защитни антитела в кръвта. В случай на естествено заразяване с тези инфекции, антителата ще предотвратят развитието на заболявания. Имунитетът срещу морбили, паротит и рубеола след рутинна ваксинация MMR продължава 11 години или повече. В Русия са регистрирани аналози на ваксината MMR. Пълен аналог е триваксината Priorix.

Инструкции за употреба

Имунизацията с ваксината MMR се прилага на деца и възрастни по време на рутинна и спешна ваксинация, за да се развие имунитет към три инфекции едновременно: рубеола, морбили и паротит.

Схема на ваксиниране

1. Децата се имунизират за първи път на 12-15 месеца.
2. Реваксинация (втора ваксинация MMR) на 4-6 години, но ако се направи по-рано, то не по-малко от месец след първата ваксинация.
3. Следващата ваксинация е на 15 или 17 години.
4. Възрастова група от 22 до 29 години.
5. Възрастови групи от 32 до 49 години, а след това на всеки 10 години.

При деца MMR ваксината се прилага в доза от половин милилитър подкожно в горната трета на ръката.

Характеристики на ваксинацията за възрастни.Хората, родени след 1956 г., не могат да се разболеят от морбили поради липсата на източник на зараза у нас. Дори да са били ваксинирани срещу морбили на една година, имунитетът им не е запазен. Възрастните се ваксинират с ваксината MMR веднъж на всеки 10 години. Ваксинацията е задължителна за лица, пътуващи в чужбина.

По време на кърмене ваксинациите са противопоказани за жените, за да се избегне предаването на вируса на новороденото чрез кърмата. Ваксинираните жени трябва да използват контрацепция три месеца след ваксинацията. При възрастни стандартна доза MMR ваксина се инжектира в делтоидния мускул.

Показания за имунизация с MMR ваксина.Имунизация срещу морбили, паротит и рубеола е показана за следните категории граждани.

1. Ваксиниране на деца от 12 до 15 месеца.
2. При пътуване в чужбина деца под 12-месечна възраст се ваксинират по указание.
3. Имунизация на неваксинирани деца, ако майките им са податливи на рубеола.
4. Ваксиниране на жени в детеродна възраст, които не са преминали плановата имунизация навреме.
5. Ваксинации за хора с висок риск. Те включват медицински персонал, военен персонал и студенти.
6. Провеждане на ваксинации на хора, пътуващи в чужбина.
7. Спешна ваксинация се извършва през първите 3 дни след контакт с болни от морбили.

Противопоказания за ваксинация.Ваксинациите MMR имат редица противопоказания. Ваксинацията временно се отлага за 1 месец, когато настинкиили обостряне на хронични заболявания. Абсолютни противопоказанияса:

• анамнеза за алергични или анафилактични реакции към пилешки протеин и неомицин;
• различни форми на мозъчни заболявания, енцефалопатия;
• алергия към желатин;
• имунизацията с ваксината MMR е противопоказана по време на бременност поради риск от развитие на вроден синдром на рубеола при плода;
• заразени с HIV инфекция;
• жени по време на кърмене;
• алергични реакциипо време на предишна ваксинация.

Възможни реакции към MMR ваксината

В повечето случаи MMR ваксината се понася добре, но лека реакцияза ваксинация е норма. Следните явления могат да се появят в рамките на 1-2 седмици след ваксинацията:

• леко повишаване на температурата;
• незначителен обрив;
• подуване на паротидните жлези;
• преходна болка в ставите;
• конвулсии под формата на потрепвания.

Тежки реакции и усложнения след ваксинация

По правило тежките реакции към MMR ваксината възникват поради лоша подготовка за ваксинация. Ако детето е алергично към кокоши яйца и антибиотик неомицин или други видове алергии, тогава ваксинацията е противопоказана. В редки случаи след ваксинация могат да се появят следните опасни симптоми:

• затруднено дишане;
• пресипналост или пресипналост в гърлото;
• световъртеж;
• бледост;
• топлина;
• копривна треска.

Какво да правим при такива опасни симптоми? Без да губите време, е необходимо да се достави пациентът, особено ако е дете, до най-близката болница или да се обади на спешна помощ.

Как да се подготвим за ваксинация?

За да бъде реакцията на ваксинация с MMR ваксината възможно най-лесна, трябва да обърнете внимание на състоянието на детето преди това. Той не трябва да има признаци на остра респираторна вирусна инфекция или обостряне хронични болести. Ако има пилешки яйца, ваксинацията не може да се направи. Изпразнете червата си преди ваксинация. В деня на ваксинацията ограничете приема на храна.

След ваксинацията MMR е по-добре да се разхождате из клиниката за половин час, така че в случай на тежка реакция да можете незабавно да се консултирате с лекар. Измерете температурата си у дома и дайте антипиретик, ако се повиши. Подутата област на мястото на инжектиране не трябва да се мокри или разресва няколко дни след ваксинацията.

Трябва ли или не трябва да се ваксинирам с MMR ваксината срещу морбили, паротит и рубеола? Отговорът е ясен – не се страхувайте да го направите! В крайна сметка заболяванията с морбили, паротит или рубеола са много по-опасни от възможната реакция на организма към ваксината и протичат много по-трудно!

Списък с възможност за филтриране

Активно вещество:

Инструкции за медицинска употреба

M-M-R II ® (ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, жива)
Инструкции за медицинска употреба- РУ No П N013153/01г

дата последна промяна: 29.11.2016

Доза от

Съединение

1 доза съдържа:

Активни съставки:

• вирус на морбили с ниска вирулентност, получен от атенюиран (Enders) щам Edmonston и отгледан в клетъчна култура от пилешки ембриони, най-малко 1000 TCD50; вирус на паротит, получен от щам на Jeryl Lynn™ (ниво В) и отгледан в клетъчна култура на пилешки ембриони, не по-малко от 12500 TCD50;
• вирус на рубеола, получен от жив атенюиран щам на Wistar RA 27/3 и отгледан в култура от диплоидни клетки на човешки белодробни фибробласти (WI-38), не по-малко от 1000 TCD 50 .

Помощни вещества:

• натриев хидроген фосфат 2,2 mg,
• натриев дихидроген фосфат монохидрат 3,1 mg,
• натриев бикарбонат 0,5 mg,
• среда 199 със соли на Ханкс 3,3 mg.
• Сряда MEM игла 0,1 mg,
• неомицин сулфат 25 mcg,
• фенолово червено 3,4 mcg,
• сорбитол 14,5 mg,
• калиев хидроген фосфат 30 mcg,
• калиев дихидроген фосфат 20 mcg,
• хидролизиран желатин 14,5 mg,
• захароза 1,9 mg,
• натрий Л- глутамат монохидрат 20 мкг.

Забележка:препаратът съдържа следи от човешки рекомбинантен албумин (не повече от 0,3 mg), говежди серумен албумин (не повече от 50 ng).

Стерилен разтворител:

• Вода за инжекции: 0,7 ml.

Забележка: първичната опаковка съдържа 0,7 ml разтворител за разтваряне на лиофилизата до необходимия обем (0,7 ml). Необходим е излишък от 0,2 ml, за да се компенсират загубите и да се осигури прилагането на 1 доза ваксина в обем от 0,5 ml.

Описание на лекарствената форма

Лиофилизатът е светложълт на цвят.

Приготвен разтвор: бистра течностжълт цвят.

Разтворител: прозрачна безцветна течност.

Характеристика

Ваксината M-M-R II ® е стерилен лиофилизиран препарат, съдържащ (1) ATTENUVAX* (жива ваксина срещу морбили. MSD) - по-атенюирана линия на вируса на морбили, получена от атенюиран (Enders) щам Edmonston и отгледан в пилешка клетъчна култура (2). MUMPSVAX* (жива ваксина срещу паротит, MSD), щам Jeryl Lynn™ (клас B) на вирус на паротит, отгледан в клетъчна култура на пилешки ембриони, и (3) MERUVAX* II (жива ваксина срещу паротит, MSD), щам Wistar RA 27/3 live атенюиран вирус на рубеола, отгледан в култура от диплоидни човешки белодробни фибробластни клетки (WI-38).

Фармакологична група

MIBP ваксина.

Фармакологични (имунобиологични) свойства

Морбили, паротит и рубеола са често срещани заболявания при децата, причинени съответно от вируси на морбили, паротит (парамиксовируси) и рубеола (тогавирус). Тези заболявания могат да причинят сериозни усложнения и/или смърт. Например, морбили могат да бъдат причинени от пневмония и енцефалит. Заушката може да причини асептичен менингит, глухота и орхит. Рубеолата по време на бременност може да причини синдром на рубеола при деца, родени от заразени майки.

Клиничните проучвания при 284 деца на възраст от 11 месеца до 7 години, които са серонегативни за три вируса, показват, че ваксината M-M-R II ® е силно имуногенна и като цяло се понася добре. В 13 от тези проучвания единична доза от ваксината индуцира производството на антитела срещу морбили (тест за инхибиране на хемаглутинацията - HITA) в 95% от случаите, неутрализиращи антитела срещу паротит в 96% от случаите, антитела срещу рубин (RGHA) в 99% от случаите. Въпреки това, малък брой ваксинирани индивиди (1-5%) може да не сероконвертират след първата доза.

Ефективността на ваксините за превенция на морбили, паротит и рубеола е установена в серия от двойно-слепи контролирани проучвания, които показват високо нивозащитната ефективност на отделните компоненти на ваксината. Тези 2 проучвания потвърждават, че сероверсията в отговор на ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола съвпада с появата на защита срещу тези заболявания.

Показания

Профилактика на морбили, паротит и рубеола при лица на 12-месечна възраст и по-големи (вижте раздел „Дозировка и приложение”).

Противопоказания

• Свръхчувствителност към някой от компонентите на ваксината.
• Бременност (вижте точки " специални инструкции“, „употреба по време на бременност и по време на кърмене»).
• Анафилактични и анафилактоидни реакции към неомицин (всяка доза от разтворения разтвор на ваксината съдържа приблизително 25 mcg неомицин).
• Фебрилни заболявания дихателната системаили друго остри инфекциипридружен от треска.
• Остра нелекувана туберкулоза.
• Пациенти, получаващи имуносупресивна терапия. Това противопоказаниене се отнася за пациенти, получаващи кортикостероидна заместителна терапия, например за болестта на Адисон.
• Болести на кръвта, левкемия, лимфоми от всички видове, други злокачествени новообразувания, засягащи Костен мозъкили лимфната система.
• Първични и вторични имунодефицити, включително пациенти с имуносупресия поради СПИН или други клинични проявленияинфекция с човешки имунодефицитен вирус; нарушения на клетъчния имунитет; хипогамаглобулинемия и дисгамаглобулинемия. Има съобщения, че хората с тежко състояниеимунодефицит, непреднамереното прилагане на ваксина срещу морбили е довело до морбилен енцефалит (енцефалит с включващи телца), пневмонит или смърт.
• Наличие на вродени или наследствени имунодефицити при роднини (до доказване на достатъчна имунокомпетентност на пациента).
• Анамнеза за анафилактични или анафилактоидни реакции към кокоши яйца.

Внимателно:

Ваксината M-M-P II ® трябва да се прилага с изключителна предпазливост на лица с анамнеза за гърчове (включително членове на семейството), увреждане на мозъчната тъкан или всяко друго състояние, при което трябва да се избягват експозиции, свързани с треска. Ако телесната Ви температура се повиши след ваксинация, трябва да се обадите на лекар (вижте раздел „ страничен ефект"). Индивидите с тромбоцитопения могат да развият по-тежка форма на тромбоцитопения след ваксинация. В допълнение, при лица, които са имали тромбоцитопения след първата ваксинация М-М-Р II ® (или ваксина, включена в състава му), тромбоцитопения може да се развие при следващи дози. IN последният случайза определяне на необходимостта повторна ваксинациятрябва да се извърши серологична оценка на специфичния имунитет. В такива случаи преди ваксинацията е необходимо внимателно да се прецени съотношението на потенциалните рискове и ползи (вижте раздел „Странични ефекти“).

Деца и юноши, заразени с вируса на човешката имунна недостатъчност и не показващи признаци на имуносупресия, могат да бъдат ваксинирани. Въпреки това, имунизацията при тях може да бъде по-малко ефективна, отколкото при неинфектирани лица и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на морбили, паротит и рубеола (вижте точка "Противопоказания").

Употреба по време на бременност и кърмене

Тъй като не е известно дали ваксината M-M-R II ® може да причини увреждане на плода, ако се ваксинира при бременна жена, ваксината не трябва да се прилага по време на бременност. Освен това бременността трябва да се избягва в продължение на 3 месеца. след ваксинация (вижте раздел „Противопоказания“),

Не е известно дали ваксиналните вируси срещу морбили и паротит се екскретират в кърмата. Последните проучвания показват, че когато жените са имунизирани с жива атенюирана рубеолна ваксина по време на кърмене, вирусът може да бъде открит в майчиното мляко и предаден на новородени. Случаи тежко протичанезаболявания при новородени със серологични признаци на инфекция с вируса на рубеола не са открити, но едно дете развива типична рубеола в лека форма. Във връзка с гореизложеното, трябва да се внимава при прилагане ваксини M-M-R II ® за кърмачки.

Начин на употреба и дози

ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ.ВАКСИНАТА НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА ВЕНОЗНО. Човешки имуноглобулин не трябва да се прилага едновременно с ваксината (вижте точка „взаимодействие с други лекарства»),

Ваксината се прилага подкожно, за предпочитане във външната повърхност на горната трета на рамото. Дозата на ваксината е еднаква за всички възрасти и е 0,5 ml.

Внимание:

За всяко инжектиране и/или разтваряне на ваксината трябва да използвате стерилна спринцовка, която не съдържа консерванти, антисептици и детергенти, т.к. тези вещества могат да инактивират вируса на живата ваксина.

За разтваряне на ваксината използвайте само стерилния разтворител, доставен с ваксината (вода за инжекции), т.к. не съдържа консерванти и други антивирусни вещества, които могат да инактивират ваксината.

Всеки флакон с разтворена ваксина M-M-R II ® трябва да бъде визуално проверен за наличие на частици и промяна на цвета преди инжектиране. Приготвеният разтвор на ваксината M-M-R II ® трябва да бъде прозрачен и да има жълто.

Децата, ваксинирани за първи път на 12-месечна възраст или по-големи, трябва да бъдат реваксинирани в съответствие с народен календарваксинации на 6 години.

Други аспекти на ваксинацията:

Жени детеродна възраст.

Имунизацията на небременни, неимунизирани момичета и жени в детеродна възраст с жива атенюирана ваксина срещу рубеола, морбили и паротит е показана при спазване на определени предпазни мерки (вижте точка „употреба по време на бременност и кърмене”). Ваксинирането на неимунизирани жени в детеродна възраст ги предпазва от рубеола по време на бременност, което от своя страна предпазва плода от заразяване и развитие на вродени рубеолни лезии.

На жените в детеродна възраст се препоръчва да избягват бременност в продължение на 3 месеца след ваксинацията. Те трябва да бъдат информирани за причините за такива предпазни мерки (вижте точка „Употреба по време на бременност и кърмене”).

Задържане серологични изследванияжени в детеродна възраст, за да се определи тяхната чувствителност към рубеола, последвано от ваксиниране на серонегативни лица е желателно, но не е задължително.

Жените в детеродна възраст трябва да бъдат информирани за високата вероятност от развитие на обикновено преходна артралгия или артрит 2-4 седмици след ваксинацията (вижте точка "Странични ефекти").

Жени в следродилния период:

В много случаи ваксинирането на жени, чувствителни към рубеола, веднага след раждането е оправдано (вижте точка „употреба по време на бременност и кърмене”).

Други селищни групи:

Неваксинирани и нелекувани с рубеола деца на възраст над 12 месеца, които са в контакт с възприемчива бременна жена, трябва да бъдат ваксинирани срещу рубеола (моновалентна ваксина срещу рубеола или ваксина M-M-P II ®), за да се намали рискът възможна инфекциябременна жена.

Неимунизираните лица могат да се заразят с вирусите на морбили, паротит и рубеола по време на престоя си в чужбина и да ги донесат в страната на постоянно пребиваване. Преди пътуване, лица, податливи на едно или повече от тези заболявания, могат да получат както моновалентна ваксина, така и ваксина M-M-P II*. За лица, податливи на вирусите на паротит и рубеола, се препоръчва прилагането на ваксина M-M-R II; на лица, чувствителни към кореновия вирус при липса на моновалентна ваксина срещу морбили, се препоръчва да прилагат ваксината M-M-R II "независимо от техните имунен статуспо отношение на вирусите на паротит и рубеола.

от° Сваксинация за предпазване от експозиция:

Ваксинирането на контактни лица с лице с морбили може да осигури известна защита, ако ваксината се приложи в рамките на 72 часа след излагане. Ако ваксината е приложена няколко дни преди инфекцията, тогава в този случай ще се постигне висок превантивен ефект. Няма окончателни данни за ефективността на ваксинацията на контакти на пациент с паротит и рубеола.

Употреба с други ваксини:

Ваксината M-M-P II ® трябва да се приложи 1 месец преди или 1 месец след прилагането на други живи вирусни ваксини.

Ваксината M-M-P II ® се използва едновременно с конюгат инактивирана ваксинасрещу Haemophilus инфлуенца тип b и жива атенюирана ваксина срещу варицела, докато ваксините са прилагани с различни спринцовки в различни части на тялото. Не са открити нарушения в имунния отговор към приложените антигени, а естеството, честотата и тежестта на нежеланите реакции са сходни с тези при отделно приложение на ваксините. Употребата на DTP (ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш) и/или OPV (орална полиомиелитна ваксина) едновременно с ваксината срещу морбили, паротит и рубеола не се препоръчва поради ограничените данни за резултатите от едновременното им приложение.

Използвани са и други имунизационни схеми. Данни от публикувани проучвания относно едновременното приложение на препоръчани ваксини за рутинна имунизация (напр. DTP [или DTaP], IPV [или OPV], ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b със или без ваксина срещу хепатит B и ваксина срещу варицела) с други педиатрични ваксини (живи, атенюирани или инактивирани) не са показали никакво взаимодействие между тях.

Напълнете напълно спринцовката с разтворител. Добавете целия разтворител към флакона с лиофилизирана ваксина и разбъркайте добре. Изтеглете цялото съдържание на флакона в спринцовка и го инжектирайте напълно подкожно. Препоръчва се ваксината да се използва възможно най-скоро след разтваряне.

За предотвратяване на предаване на вируса на хепатит В и други инфекциозни агентиТрябва да се използват стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.

Странични ефекти

Нежеланите реакции са изброени по-долу в низходящ ред по тежест и без оглед на причината за възникването им. Нежеланите реакции са посочени в съответствие с увреждането на органите и органните системи. За всичко по-горе нежелани реакциисъобщено въз основа на резултатите от клинични проучвания, както и опит практическо приложение M-M-P II ® ваксини, или моновалентни или комбинирани ваксини, предназначени за имунизация срещу морбили, паротит и рубеола.

Чести нарушения:

паникулит; атипични формидребна шарка; треска; припадък; главоболие; световъртеж; неразположение; раздразнителност.

Съдови нарушения.

Васкулит.

Стомашно-чревни нарушения чревния тракт:

Панкреатит; диария; повръщане; заушка; гадене.

Ендокринна система:

Диабет.

Заболявания на кръвта и лимфна система:

Тромбоцитопения (вижте точка "с повишено внимание"); пурпура; регионална лимфаденопатия; левкоцитоза.

Нарушения на имунната система:

Съобщавани са анафилактични и анафилактоидни реакции, както и свързани събития като напр ангиоедем(включително периферен или лицев оток) и бронхоспазъм при лица с или без анамнеза за алергии.

Нарушения на скелета - мускулна и съединителна тъкан:

Артралгия и/или артрит (виж по-долу);

Артралгия и/или артрит:

Артралгия и/или артрит (обикновено преходен и рядко хроничен), както и полиневрит са характерни симптомипо време на инфекция с див тип рубеола и варират по честота и тежест в зависимост от възрастта и пола. Те са най-силно изразени при възрастни жени, а най-слабо – при деца в предпубертетна възраст. Хроничният артрит е свързан с инфекция с див тип рубеола и е свързан с персистирането на вируси и/или вирусни антигени, открити в телесните тъкани. При ваксинирани лица хронични симптомиот ставите се развиват рядко.

При деца ставните реакции след ваксинация са редки и краткотрайни. При жените честотата на артрит и артралгия обикновено е по-висока, отколкото при деца (жени: 12-26%; деца: 0-3%), а реакциите обикновено са по-тежки и по-дълготрайни. Симптомите могат да персистират няколко месеца и в редки случаи няколко години. Подрастващите момичета изпитват ставни реакции по-често от децата, но по-рядко от възрастните жени. Дори при жени над 35-годишна възраст тези реакции обикновено се понасят добре и рядко засягат качеството на живот.

Нарушения на нервната система:

Енцефалит; енцефалопатия (виж по-долу); морбилен енцефалит (включително телца) (вижте раздел "Противопоказания"); подостър склерозиращ паненцефалит (SSPE); Синдром на Guillain-Barré; остър дисеминиран енцефаломиелит, напречен миелит, фебрилни гърчове; конвулсии без треска или гърчове; атаксия; полиневрит; полиневропатия; парализа оптичен нерв; парестезия.

Подостър склерозиращ пениефалит (SSPE):

Съобщава се за развитие на SSPE при деца без анамнеза за инфекция с див щам на вируса на морбили, но които са били ваксинирани срещу морбили. Някои от тези случаи може да са причинени от недиагностицирана инфекция през първата година от живота или може би от ваксинация срещу морбили. Националните оценки на разпространението на ваксинацията срещу морбили показват, че връзката между SSPE и ваксинацията срещу морбили е в размер на 1 на милион разпределени дози. Това е значително по-ниско от честотата на SSPE при морбили, причинена от дивия щам на вируса, която е 6-22 случая на милион случая на морбили. Резултати от ретроспективно проучване случай-контрола. проведени от Центровете за контрол и превенция на заболяванията на САЩ показват, че ваксинацията предпазва от развитието на SSPE чрез предотвратяване на морбили, която се характеризира с висок рискразвитие на PSPE.

Асептичен менингит:

Има съобщения за асептичен менингит след употреба на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола. Въпреки че е доказана причинно-следствена връзка между щама на паротит Urabe и асептичния менингит, няма доказателства, които да предполагат връзка между щама на паротит Jeryl Lynn™ и асептичния менингит.

Енцефалит/енифейопатия:

За всеки 3 милиона дози от ваксината срещу морбили, рубеола и паротит на Merck Sharp & Dome имаше приблизително един случай на енцефалит/енцефалопатия. Постмаркетинговото наблюдение, продължаващо от 1978 г., съобщава за сериозни нежелани реакции като енцефалит/енцефалопатия. Все още рядко се съобщава. Рискът от такова сериозно неврологични заболяванияслед прилагане на жива вирусна ваксина за предотвратяване на морбили остава много по-нисък от риска от енцефалит/енцефалопатия след минало заболяванедив тип вирус на морбили (един на хиляда случая). Съобщава се за случаи на енцефалит с телца на морбили при тежко имунокомпрометирани индивиди, ваксинирани по невнимание с ваксина срещу морбили. пневмонит и случаи на смърт като пряка последица от разпространена инфекция, причинена от ваксиналния вирус (вижте раздел „Противопоказания“); Съобщава се също за разпространена инфекция с ваксинални вируси на паротит и рубеола.

Нарушения на дихателната система, гръдния кош и медиастиналните органи:

Пневмония; пневмонит (вижте раздел "Противопоказания"); възпалено гърло; кашлица; ринит.

Нарушения на кожата и подкожните тъкани:

синдром на Stevens-Johnson; еритема мултиформе; копривна треска; обрив; обрив, подобен на морбили; сърбеж

Местни реакции, включително усещане за парене и/или изтръпване на мястото на инжектиране; мехури или зачервяване на мястото на инжектиране; зачервяване (еритема); оток; уплътняване; болезненост; образуване на везикули на мястото на инжектиране.

Нарушения на слуха и лабиринта:

Сензорна загуба на слуха; възпаление на средното ухо.

Зрителни нарушения:

ретинит; оптичен неврит; папилит; ретробулбарен неврит; конюнктивит.

Пикочно-половата система:

епидидимит; орхит

Други:

Рядкодокладвани са смъртни случаи от различни, понякога неизвестни, причини след прилагане на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола; въпреки това не е установена причинно-следствена връзка сред здрави индивиди (вижте раздела Противопоказания) Публикувано постмаркетингово проучване, проведено във Финландия, включващо 1,5 милиона деца и възрастни, които са получили ваксинация лекарство М-М-Р II ® между 1982 и 1993 г., няма съобщения за смъртни случаиили дългосрочни усложнения.

Предозиране

Редки случаи на предозиране на лекарството не са придружени от сериозни нежелани реакции.

Взаимодействие

Прилагането на имуноглобулини заедно с ваксината M-M-P II ® може да наруши очаквания имунен отговор. Ваксинацията трябва да се отложи с 3 месеца или да се приложи 4 седмици преди прилагането на човешки имуноглобулини, както и преливане на кръв или плазма.

специални инструкции

Както всяка ваксина, M-M-P II ® може да не осигури защита срещу заболяване при 100% от ваксинираните. Като се има предвид възможността за анафилактични и аиафилактоидни реакции, трябва да има необходимите средства за тяхното лечение, включително адреналин за инжектиране (1: 1000). Ваксината трябва да се съхранява далеч от светлина, тъй като светлината може да инактивира вирусите. Разтворената ваксина трябва да се използва възможно най-скоро след разтваряне. Повечето податливи индивиди проявяват секрет малки количестважив атенюиран рубеолен вирус през носа или гърлото от 7 до 28 дни след ваксинацията. Няма надеждни доказателства, че този вирус може да се предаде на податливи индивиди при контакт с ваксинирано лице. По този начин рискът от инфекция при близък личен контакт не е значителен, въпреки че теоретично инфекцията е възможна. Въпреки това има доказателства за предаване на вируса на ваксината срещу рубеола на деца чрез кърма(Вижте точка „Употреба по време на бременност и кърмене”) Няма съобщения за предаване на атенюиран жив вирус на морбили или паротит от ваксинирани индивиди на възприемчиви индивиди.

Има съобщения, че живите ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, приложени отделно, могат да доведат до временно намаляване на туберкулиновата чувствителност на кожата. Ето защо, ако е необходима туберкулинова проба, тя трябва да се направи преди или едновременно с ваксинацията с M-M-P II ® .

При деца, подложени на лечение за туберкулоза, не се наблюдава обостряне на заболяването при имунизация с жива ваксина срещу морбили. Няма докладвани проучвания за ефектите на живата ваксина срещу морбили при деца с нелекувана туберкулоза. Консултиране на жена, която е била случайно ваксинирана по време на бременност или е забременяла в рамките на 3 месеца. След ваксинацията лекарят трябва да вземе предвид следните факти:

1) в 10-годишно проучване на повече от 700 бременни жени, ваксинирани срещу рубеола по време на змия, преди или след зачеването (189 от тях са получили щама Wistar RA 27/3), нито едно от новородените не е имало вродени дефекти, характерни за вроден синдром рубеола; 2) инфекцията с паротит през първия триместър на бременността може да увеличи риска от спонтанен аборт. Въпреки че е доказано, че вирусът на ваксината срещу паротит заразява плацентата и плода, има доказателства, че може да причини рожденни дефектипри хора, липсва;

3) има съобщения, че естествената инфекция с морбили по време на бременност увеличава риска за плода. Повишена честота на спонтанни аборти, мъртвородени деца, вродени дефекти и преждевременно ражданенаблюдавани при случаи на инфекция с див щам на вируса на морбили по време на бременност. Не са провеждани адекватни проучвания за ефекта на атенюиран ваксинален щам на вируса на морбили върху бременността, но предположението, че ваксиналния щам на вируса на морбили също е в състояние да причини увреждане на плода, е оправдано.

Живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит се отглеждат в клетъчна култура от пилешки ембриони. Лица с анамнеза за анафилактични, анафилактоидни или други незабавни реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, подуване на устната и фарингеалната лигавица, затруднено дишане, хипотония или шок) след консумация кокоши яйца, имам повишен рискразвитие на незабавна реакция на свръхчувствителност след приложение на ваксина, съдържаща следи от антигени на пилешки ембриони. В такива случаи преди ваксинацията трябва внимателно да се прецени съотношението между потенциалния риск и полза. Такива пациенти трябва да бъдат ваксинирани в изключителни случаи с всички необходими средства в случай на алергична реакция.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефекта на ваксината M-M-P II ® върху способността за шофиране или работа с машини.

Форма за освобождаване

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение.

Първична опаковка Ваксина:

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за подкожно приложение, доза 1 в безцветна стъклена бутилка от 3 ml. Бутилката е запечатана със запушалка от сив бутилов или сив хлорбутилов каучук с покритие 132-42 под алуминиева ролка и е затворена със защракваща се пластмасова капачка с видимо отваряне.

Разтворител (бутилки):

Вода за инжекции 0,7 ml в бутилка от кристално стъкло. Бутилката е запечатана със запушалка от сив хлорбутилов каучук, покрита с B2-42 под алуминиева облицовка и затворена с пластмасова капачка с щракване с контрол на първото отваряне.

Разтворител (ширина):

Вода за инжекции 0,7 ml в стерилна спринцовка от боросиликатно стъкло за еднократна употреба от 1 ml (Тип 1, USP/EP). Спринцовката е оборудвана със защитна капачка от хлорбутил или стирен-бутадиен и ограничител на хода на буталото от хлорбутил.

Вторична опаковка (флакон с ваксина и флакон с разредител):

1 бутилка ваксина и 1 бутилка разтворител се поставят в картонена кутия с инструкции за медицинска употреба.

10 флакона от ваксината са поставени в картонена кутия (А) с инструкции за медицинска употреба. 10 бутилки с разтворител се поставят в картонена кутия (B).

Вторична опаковка (флакон с ваксина и спринцовка с разредител):

1 бутилка с ваксина и 1 спринцовка с разтворител, в комплект с 1 или 2 стерилни игли (или без игли) в лентова опаковка, покрита с фолио.

1 блистер се поставя в картонена кутия с инструкции за медицинска употреба.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура от 2 до 8°С, на защитено от светлина място.

Разтворителят може да се съхранява заедно с ваксината при температура от 2 до 8°C или отделно при температура не по-висока от 25°C. Препоръчва се ваксината да се използва възможно най-скоро след разтваряне.

Да се ​​пази далеч от деца.

Забележка: съхраняването на разтворителя отделно от ваксината при температура не по-висока от 25°C е възможно само ако разтворителят е опакован в картонена кутия B.

Най-доброто преди среща

Лиофилизат:

Разтворител:

Да не се използва след изтичане срока на годност.

Забележка: върху първичната и вторичната опаковка на ваксината, пълна с разтворител, е посочен срок на годност 2 години. Срокът на годност на комплекта се изчислява от датата на производство на лиофилизата.

Условия за отпускане от аптеките

Опаковка с 1 доза ваксина - по лекарско предписание.

Опаковка с 10 дози ваксина - за лечебни заведения.

M-M-R II ® (Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, жива) - инструкция за медицинска употреба - RU No.

Ваксина срещу рубеола (ваксина срещу морбили в Германия; ваксина MMR срещу рубеола)

Описание

Рубеолата е заболяване, причинено от вирус. Този вирус може да причини обрив, леко увеличениетреска или артрит (ревматоиден или остеоартрит). Бременните жени, които имат рубеола, имат повишен риск от спонтанен аборт. Техните деца може да се родят със сериозни вродени дефекти, включително:

• Интелектуално увреждане;
• Поведенчески проблеми;
• Проблеми със зрението;
• Загуба на слуха;
• Сърдечни дефекти;
• Повишен риск от развитие на диабет през целия ви живот.

Рубеолата се предава от човек на човек чрез капчици във въздуха (въздушно-капково).

Симптомите на рубеола включват:

• умора;
• Увеличени лимфни възли;
• Зачервено лице;
• Зачервено, възпалено гърло;
• Треска;
• главоболие;
• Артрит (особено при възрастни);
• Червен, петнист обрив по цялото тяло

Обривът и треската обикновено продължават 2-3 дни.

Няма лечение за рубеола. Приемът на парацетамол може да облекчи дискомфорта.

Какво представлява ваксината срещу рубеола?

Въпреки че ваксината срещу рубеола се предлага отделно, тя обикновено се прилага в комбинация с други ваксини:

• Срещу морбили и паротит - MMR;
• Срещу морбили, паротит и варицела (варицела) - MMRV.

Кой трябва да получи ваксината срещу рубеола и кога?

Всички деца (с някои изключения) трябва да получат ваксината два пъти:

• На 12-15 месеца;
• На 4-6 годишна възраст (преди постъпване на училище) - ваксинацията може да се извърши и по-рано, но дозите от ваксината трябва да се поставят през поне четири седмици интервал.

Ваксината може да се прилага и на деца на възраст 6-11 месеца, ако ще пътуват в чужбина. Тези деца също трябва да получат две ваксинации на 12-15 месеца и 4-6 години.

Хората на възраст 18 години и по-млади, които не са били ваксинирани, получават две дози от ваксината MMR в интервал от четири седмици.

Възрастни, родени след 1957 г. и които не са били ваксинирани преди това, може да се нуждаят от 1 до 2 дози от ваксината. Говорете с Вашия лекар, ако не сте били ваксинирани преди това.

Рискове, свързани с ваксината срещу рубеола

Както всяка ваксина, MMR ваксината може да причини сериозни проблемикато тежки алергични реакции. Въпреки че повечето хора не изпитват никакви проблеми, някои може да изпитат:

• Меки проблеми:
• Треска;
• лек обрив;
• Подуване на жлезите по бузите и шията;
• Умерени проблеми:
• Конвулсии, причинени от треска;
• Временна болка и скованост в ставите;
• Нисък брой на тромбоцитите;
• Много рядко:
• Сериозни алергични реакции;
• глухота;
• Дългосрочни припадъци;
• кома;
• Намалено съзнание;
• Мозъчно увреждане.

Кой не трябва да получава ваксина срещу рубеола?

Ваксинацията не е необходима в следните случаи:

• Ако сте имали животозастрашаваща алергична реакция към желатин, антибиотика неомицин или предишна доза MMR ваксина;
• Умерен или силен дискомфорт - изчакайте, докато се възстановите;
• Ако сте бременна, ваксинацията трябва да се извърши след раждането. Ако се опитвате да забременеете, трябва да изчакате четири седмици след получаване на ваксината.

Говорете с Вашия лекар, преди да получите MMR ваксина, ако:

• Имате заболяване, което засяга имунна система(напр. ХИВ/СПИН);
• Прием на лекарства, които влияят на имунната система (например стероиди);
• Имате рак или се лекувате от рак;
• Имате нисък брой на тромбоцитите в кръвта;
• Имаше кръвопреливане.

В допълнение към ваксинацията, какви други начини можете да предотвратите рубеола?

Широко разпространената ваксинация доведе до практически елиминиране на рубеолата. Важно е да се избягва контакт с хора, които могат да бъдат податливи на заболяването, за да се предотврати инфекция.

Какво се случва в случай на избухване на рубеола?

Ако подозирате рубеола, трябва да съобщите за това на здравните власти. Ако подозирате, че вие ​​или вашето дете имате рубеола, уведомете Вашия лекар.

Ако не сте били напълно ваксинирани, трябва да си поставите ваксината.

Бележка от автора на сайта: След датското епидемиологично проучване от Madsen и др. (New England Journal of Medicine, 7 ноември 2002 г.), което „доказва“ липсата на връзка между ваксината MMR и аутизма, беше широко критикувано, проведено набързо и с пари на американски ваксинатори и малко по-малки, но също толкова оживени ваксинатори направиха нов опит да овладеят инициативата. Проучването, проведено в Япония, също има за цел да покаже, че ваксинациите и аутизмът не са свързани по никакъв начин. По-долу поставяме забележка от д-р Уейкфийлд, виновникът за големия шум около ваксината MMR, и неговия американски колега.

Коментар на д-р Andrew Wakefield и д-р Carol M. Stott върху статията на Honda et al. „Липса на ефект от спирането на MMR ваксинацията върху случаите на аутизъм: широкомащабно популационно проучване“, публикувано в Journal of Child Psychology and Psychiatry през февруари 2005 г.

Хонда и колеги представят завладяващ доклад за кумулативната честота (т.е. броят на новите случаи за даден период от време) на аутистични разстройства сред деца, родени от 1988 до 1996 г. в квартал Кохоку в Йокохама, Япония. Проучването се опита да проучи връзката между аутизма и ваксината MMR. Япония има уникален опит в това отношение, тъй като MMR ваксинацията беше въведена там през 1989 г. и прекратена през април 1993 г. Honda et al. виждат това като идеална възможност да тестват дали има причинно-следствена връзка между ваксината MMR и честотата на аутистични разстройства. Те предполагат, че ако MMR причинява аутизъм, тогава спирането на тази ваксинация трябва да доведе до последващо намаляване на случаите на аутизъм. Но това не се случи. Нещо повече, с течение на времето се наблюдава забележително увеличение на случаите на аутизъм сред местно население, с ясен скок точно след спирането на MMR ваксинациите. Авторите заявяват, че техните данни "показват, че MMR може да не е отговорен за значителна част от случаите на аутизъм."

Когато се провеждат изследвания от такова естество, е важно да се вземе предвид фонът, на който са формирани ранните хипотези относно възможна връзка между ваксините срещу вируса на морбили (като MMR). чревни заболяванияи нарушения в развитието на децата, и на какъв фон трябва да има важна информацияотносно този въпрос.

Въпреки горното, авторите на японското изследване са уверени в пълнотата на регистрацията на случаите на аутизъм, правилността и точността на техния скрининг, както и качеството на диагностиката на заболявания, свързани с нарушения в развитието. Имайки предвид увереността на авторите в точността на събраните от тях статистики за честотата на заболяването и уникалността на японския опит, нека внимателно да проучим получените от тях данни.

Релевантност на проблема

През 1998 г. един от нас (Андрю Уейкфийлд) даде съвет как родителите могат да предпазят децата си от инфекции като морбили, паротит и рубеола чрез ваксинации. Тази препоръка се основава на публикуваните научно изследване, проведено в неговата лаборатория заедно с дългосрочни проучвания за безопасността на ваксината срещу морбили, като еднокомпонентна ваксина или в комбинация с други вирусни ваксини. Неговият съвет беше, че 1. ваксинациите срещу морбили, паротит и рубеола трябва да се прилагат отделно и 2. да се правят през една година.

— Първо, проучванията за безопасност на триваксината бяха неадекватни, констатация, която впоследствие беше потвърдена от независим научен преглед.

- Второ, по време на ран клинични изпитвания MMR предостави ясно доказателство за взаимодействие между вирусите в комбинирана ваксина, което несъмнено променя имунния отговор към ваксини, приложени заедно. Последствията за безопасността от такава "намеса" са практически неизвестни, тъй като този проблем не е добре проучен.

- Трето, децата, които са имали морбили (или са били ваксинирани с моноваксина срещу морбили) и паротит в рамките на една година, впоследствие са по-склонни да развият чревни заболявания. Последните доказателства подкрепят феномена на естествените „пречки“, потенциално увеличаващи риска от дълготрайна инфекция с морбили и забавено заболяване. Възможно е след взаимодействието на два различни вируса този ефектпродължава една година или повече. Вирусът на морбили и ваксините срещу морбили могат да потиснат имунната система за дълго време след влизане в тялото. Увеличаването на смъртността и имуносупресията, свързани с ефективните ваксини срещу морбили в развиващите се страни, илюстрира този факт, който доведе до забраната на тези ваксини (преглед в ).

След като разбрахме тези факти, сега можем да разгледаме събитията, които се случват в Япония.

Политика за ваксиниране и нейните промени в Япония

В Япония моновалентната ваксина срещу морбили е въведена в практиката през 1978 г. и се препоръчва за ваксиниране на деца на възраст от една до шест години. Ваксината срещу рубеола е въведена в практиката през 1977 г. с препоръка за ваксиниране на момичета и абитуриенти. Програмата за ваксиниране MMR стартира през април 1989 г. и е насочена към деца от една до шест години, главно на възраст една и половина. Преди въвеждането на ваксината MMR в Япония не е имало ваксинация срещу паротит.

Трябва да се отбележи, че MMR ваксини от различни производители са лицензирани в Япония; някои съдържаха Urabe AM9 щам на вируса на паротит. В резултат на нарастващата обществена и медицинска загриженост по отношение на докладваните случаи на менингит след MMR ваксинация, общественото доверие намаля за няколко години след въвеждането на ваксината и покритието на MMR ваксината намаля. Последвалите проучвания потвърдиха, че ваксина, съдържаща Urabe AM9 щам на вируса на паротит, е причината за менингит. В резултат на това програмата за MMR ваксинация беше замразена през април 1993 г. и нито едно дете, участващо в обсъжданото проучване, не беше ваксинирано с MMR ваксина след 1992 г. Ваксината, съдържаща Urabe AM9 щам на вируса на паротит, беше оттеглена и заменена с ваксина, съдържаща щам, който не причинява менингит. През 1993 г., съгласно новия ваксинационен календар, който влезе в сила през следващата година, еднокомпонентните ваксини срещу морбили, паротит и рубеола замениха комбинираната ваксина. Препоръчва се японските деца да бъдат ваксинирани срещу морбили, паротит и рубеола ранно детство, с интервал от поне 4 седмици между ваксинациите.

На фона на промените във ваксинационната политика, кривата на общата заболеваемост от аутизъм у нас е много интересна (Графика 1).

Японското проучване не съобщава нищо за случаите на аутистични разстройства преди 1988 г.; Горната граница е оценена с помощта на данните за честотата, представени в графика 1. След въвеждането на MMR, имаше скок в случаите на аутистични разстройства до 85,9 на година сред децата, родени през 1990 г. След това заболеваемостта сред децата, родени през 1991 г., спадна до 55,8 .

След това, през 1994 г., отново имаше рязък скок към 161 (121,8—200,8). През този период възможността за ваксиниране срещу три заболявания с една ваксина стана все по-широко разпространена, тъй като доверието на обществеността и лекарите беше възстановено след изтеглянето от пазара на ваксини, съдържащи Urabe AM9 щама на вируса на паротит. Авторите отбелязват, че границите на района на Кохоку са ревизирани след 1994 г., но заявяват, че това не е повлияло на интерпретацията на данните. Междувременно е интересно, че доверителният интервал за изчислената честота на аутистични разстройства се увеличава успоредно с тези демографски промени. В резултат на тези събития точността на точковата оценка може да бъде поставена под въпрос. Следователно честотата на аутистичните разстройства след 1994 г. не е толкова точна, колкото в предишните години.

Многофазната форма на кривата, показваща честотата, е поразително различна от това, което виждаме в Обединеното кралство (Графика 2) и САЩ (Графика 3), където промяната в честотата на аутистични разстройства е основно еднофазова (предполагаща постепенно нарастване) . Формата на японската графика трябва по-скоро да съответства на влиянието на допълнителен фактор или допълнителни фактори върху увеличаването на заболеваемостта, свързана с експозицията на фактори заобикаляща средакогато причината продължава своето действие дълго време.

В светлината на съществуването на биологично базирани взаимодействия между вирусите („интерференция“) и по-специално дългосрочните ефекти на вируса на морбили върху имунната система (или чрез естествена инфекция, или след ваксинация), е ясно, че въпреки че Ваксината MMR е преустановена след 1993 г., децата, ваксинирани по препоръчаната схема, са получили всички ваксинации срещу морбили, паротит и рубеола на възраст от една година. С други думи, практикуването на отделни ваксинации на кратки интервали е, от биологична гледна точка, равносилно на припокриване на инфекции една с друга. Такъв кратък интервал между ваксинациите е очевидно нетипичен, тъй като при естествени условия заразяването с морбили, паротит и рубеола през такива интервали е изключително рядко. Следователно японските данни не противоречат на съществуващите обяснения и по-новите препоръки, цитиращи по-ранни данни. Това е напълно в съответствие с това, което се знае за поведението на тези вируси. Авторите на японското проучване грешат, като разглеждат само MMR ваксинацията като причинен фактор, без да обръща внимание на изложените аргументи или на данните, послужили като основа за тези аргументи.

Отчитайки данните от наблюденията, получените факти могат да се интерпретират като индикатор значително влияниеметод за ваксиниране срещу тези вируси върху честотата на аутистични разстройства в тази област на Япония. Освен това може да се предположи, че въвеждането на тези вируси на ваксина за кратък интервал от време има провокиращефект върху нарастването на аутизма в избрана популация, където MMR ваксинацията е въведена, след това спряна (доброволно, поради обществено недоверие) и след това започна отново (чрез ваксиниране срещу морбили, паротит и рубеола отделно, но на кратки интервали). Въпреки това, тълкуването на тези данни от служителите на общественото здравеопазване като „закриване на записа“ и твърдението, че MMR ваксината е безопасна, отразява много тесен поглед върху нещата и не разбира опасенията на онези, които участват в проучванията за безопасност на ваксината срещу морбили, и е подвеждащи обществеността.

Желанието да се реабилитира ваксината MMR не е извинение за погрешно представяне на причините за опасенията за безопасността на ваксината.

Регресивен аутизъм: методологични пропуски

Една важна методологична празнина в това изследване заслужава специално внимание. Основната теория на Уейкфийлд и колеги, както и на авторите на последващи проучвания, показва, че всички възможни причинно-следствени връзки между MMR и аутистични разстройства са свързани с регресивенформа на аутизъм, когато детето се е развивало нормално преди ваксинацията.

В проучване на Honda et al. Децата са подложени на стандартна оценка на развитието на 3 месеца и 18 месеца, докато препоръчаният график за MMR е извършен на 12 месеца. Авторите определят регресията като демонстрирана загуба на умения след 18 месеца. Това означава, че деца, които са се развили нормално през първата година от живота си, след това са получили MMR ваксина на 12 месеца и впоследствие регресират през следващите 6 месеца, биха били неправилно класифицирани като случаи на нерегресивно аутистично разстройство, когато всъщност е точно обратното. вярно. Тази погрешна класификация на детския аутизъм прави безсмислени анализите на авторите, сравняващи регресия и нерегресия. Това се потвърждава от съвпадението на формата на съответните графики за честотата на аутизма в подгрупите на регресивен и нерегресивен аутизъм. Следователно данните за регресивния аутизъм не заслужават допълнително внимание.

Заключението на авторите, че техните „данни показват, че простото спиране на програмата за ваксиниране с MMR няма да намали честотата на аутистични разстройства“ е очевидно. Предишните препоръки обаче не бяха толкова наивни. Те бяха, че ваксинацията трябва да се извършва отделно с прекъсване от една година; това се основава на емпирични данни, които показват сериозни странични ефекти, когато тези ваксини се прилагат на кратки интервали. Японското проучване не дава причина за промяна на тези препоръки.

График 1.Годишни промени в честотата на аутизъм или аутистични разстройства сред деца, родени за период от седем години.