Pneumococcus fertőzés: fertőzés, tünetek, kezelés, védőoltás. A szervezet fertőzésének tünetei a következők: Tárolási feltételek és időtartamok

Vakcina pneumococcus fertőzés ellen

A pneumococcus fertőzés az ilyenek egy csoportját foglalja magában súlyos betegségek, mint az agyhártyagyulladás, a bakterémia és a tüdőgyulladás, valamint az enyhébb, de gyakoribb betegségek, mint a sinusitis, ill. középfülgyulladás. Fertőzést okoz A Streptococcus pneumoniae kórokozó gyakran telepek formájában van jelen az emberi orrgaratban, ahonnan általában terjed. levegőben szálló cseppek által. Csecsemők és gyerekek fiatalon, úgy vélik, hogy ennek a kórokozónak a fő tározója változó mértékben orrgarat-hordozás előfordulási gyakorisága a gazdaságilag fejlett országok 27%-ától a fejlődő országok 85%-áig terjed.

A S. pneumoniae több mint 90 szerotípusa létezik. A szerotípusok megoszlása, betegséget okozva, életkortól függően változik, klinikai megnyilvánulásai betegség, súlyosság, földrajzi hely és idő. A pneumococcus konjugált vakcinák bevezetése előtt a 6-11-es szerotípusok a gyermekek körében előforduló invazív pneumococcus-betegségek (IPI) 70%-ával vagy még többel voltak összefüggésben világszerte. Az IPI-t általában olyan betegségként határozzák meg, amely a pneumococcusnak a normálisan steril emberi vérből történő izolálásával jár, vagy amely a kórokozónak a test más részeiből történő véráram útján történő terjedését követi, például agyhártyagyulladás vagy szeptikus ízületi gyulladás; nem terjed ki olyan helyekre, mint például a középfül, ahol a fertőzés közvetlenül a nasopharynxből terjed.

A legtöbb betegség szórványos. A pneumococcus fertőzés kitörése nem gyakori, de előfordulhat zárt közösségekben, például idősotthonokban, gyermekotthonokban, nappali kórházakés más ilyen jellegű intézmények.

Az afrikai agyhártyagyulladás övezetben azonban az 1-es szerotípus okozta agyhártyagyulladás nagy kitöréseit jelentették. A 2008-ban elhunyt 8,8 millió 5 év alatti gyermek közül a WHO becslése szerint 476 000 (333 000 – 529 000) haláleset pneumococcus okozta betegség miatt következett be. A fejlődő országokban magasabb a morbiditási és halálozási arány, mint a gazdaságilag fejlett országok; A legtöbb haláleset Afrikában és Ázsiában történik.

Európában és az USA-ban a S. pneumoniae becslések szerint 30-50%-át okozza közösségben szerzett tüdőgyulladás(SAR), felnőttek számára kórházi kezelést igényel.

Számos országban a pneumococcus konjugált vakcinák rutinszerű alkalmazása jelentősen csökkentette az IPD előfordulását, és egyes területeken a vakcina szerotípusai által okozott IPD gyakorlatilag eltűnt, még az immunizációs program által nem célzott korcsoportokban is (állomány immunitási hatás).

A S. pneumoniae egy Gram-pozitív kapszulázott diplococcus. A bakteriális poliszacharid kapszula alapvető virulencia faktor több mint 90 pneumococcus szerotípusban, amelyeket a kapszula összetételének különbségei alapján határoztak meg. BAN BEN általános immunitás A fertőzés által kiváltott fertőzés szerospecifikus, de a rokon szerotípusok között keresztvédelem is megfigyelhető. Míg a szerotípusok széles köre okoz nem invazív betegségeket, például középfülgyulladást és arcüreggyulladást, az 1., 5., 6A, 6B, 14, 19F és 23F szerotípusok általában okoznak IPD-t 5 év alatti gyermekeknél. Az 1., 5. és 14. szerotípus az összes régióban együtt az FDI 28–43%-ával, a világ 20 legszegényebb országában pedig a közvetlen külföldi befektetések 30%-ával jár együtt; A 23F és 19F szerotípusok felelősek az IPD esetek 9-18%-áért világszerte. A 18C szerotípus széles körben elterjedt azokban a régiókban, ahol számos magas jövedelmű ország található (azaz Európában, Észak Amerikaés Óceánia). Egyes szerotípusok, mint például a 6B, 9V, 14, 19A, 19F és 23F, valószínűleg jobban összefüggenek a gyógyszerrezisztenciával, mint mások.

A legtöbb klinikai mikrobiológiai laboratóriumban elvégezhető a S. pneumoniae laboratóriumi diagnosztizálása, amely a vírusnak tápközegen végzett tenyésztéssel történő izolálásán alapul, bár előkezelés az antibiotikumok, a nem megfelelő mintakezelés és -kezelés, vagy a nem megfelelő táptalaj használata a mikroorganizmus izolálásának sikertelenségét eredményezheti. A szeroprevalencia megfigyelt földrajzi eltérései némelyike ​​olyan tényezőkkel magyarázható, mint például a betegek kiválasztásában, a vértenyésztő tápközeg használatának gyakoriságában és minőségében, a pneumococcus elleni immunizációs programokban és az antibiotikum-szabályozásban mutatkozó különbségek.

Pneumococcus fertőzés befolyásolhatja különféle rendszerek szervezet, ami okozza egy bizonyos szám betegség szindrómák. Bár átmeneti kolonizáció a nasopharyngealis nyálkahártyán, ami az elsődleges fókusz fertőzés, ritkán alakul át betegséggé, a pneumococcusok bizonyos szerotípusai néha bejuthatnak a véráramba, bakteriémiát és esetleg másodlagos szervek, például az agy fertőzését, agyhártyagyulladást okozva. Más esetekben a kórokozónak a nasopharynxből történő közvetlen terjedése olyan betegségeket okozhat, mint a középfülgyulladás vagy az arcüreggyulladás. A tüdőgyulladás gyakran akkor fordul elő, amikor a pneumococcust a nasopharynxből belélegezzük. Ha a tüdőgyulladás előfordulása bakteremiával társul, a betegség IPD-nek minősül.

A mikrobiológiai diagnózis nagy megbízhatósága miatt az IPD előfordulási gyakoriságát gyakran használják az akut pneumococcus fertőzések általános előfordulásának becslésére. Átlagosan az IPD esetek körülbelül 75%-a és a pneumococcus okozta agyhártyagyulladás 83%-a fordul elő 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, de ezek az arányok jelentősen eltérnek, csakúgy, mint a korcsoport legfeljebb 2 évig. A tüdőgyulladásos esetek 8,7%-a és 52%-a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél fordul elő.

Az IPD halálozási aránya magas lehet, a vérmérgezés 20%-ától az agyhártyagyulladás 50%-áig terjedhet a fejlődő országokban. A halálozási arány a kisgyermekek körében a legmagasabb. Még az iparosodott országokban is általános mutató A pneumococcus bakteriémia halálozási aránya a megfelelő antibiotikum-terápia és az intenzív kezelés ellenére a felnőttek körében elérheti a 15-20%-ot, az időseknél a 30-40%-ot. Az agyhártyagyulladásból felépülők körében az esetek 58%-a tapasztal hosszú távú neurológiai következményeket, például halláskárosodást, mentális zavarokés jogsértések motoros tevékenységés rohamok.

A tüdőgyulladás kockázati tényezői, beleértve a csecsemők és kisgyermekek pneumococcus okozta tüdőgyulladását, hiányoznak szoptatás, táplálkozási zavarok, beltéri levegő szennyezettsége. kívül magas előfordulási gyakorisága a 2 év alatti gyermekek körében a pneumococcus fertőzés kockázata a személyek körében fokozott öreg kor(65 év felettiek), valamint az alkohollal és dohányzással visszaélők körében. Ez a kockázat azoknál is megnövekszik, akiknél krónikus betegségek, mint például a szív- és érrendszeri, tüdőbetegségek, cukorbetegség vagy asplenia vagy egyéb olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer elnyomott, mint például az előrehaladott HIV-fertőzés esetén.

Az általánosan használt antibiotikumokkal, például penicillinekkel, makrolidokkal, cefalosporinokkal és ko-trimoxazollal szembeni rezisztencia kialakulása komoly probléma a világ egyes területein. A pneumococcus fertőzés elleni immunizálás széleskörű bevezetése következtében azonban a gyógyszerrezisztens törzsek keringésének csökkenése figyelhető meg.

A pneumococcus fertőzés egyértelmű diagnózisa felállítható a szervezet vértől vagy más, normálisan steril testelemektől, például agy-gerincvelői folyadéktól való izolálásával, de az etiológiai diagnózis problémás a pneumococcus okozta tüdőgyulladás esetén, amely nem jár bakteremiával.

A vakcinákat több mint 30 éve alkalmazzák a pneumococcus okozta betegségek megelőzésére. Jelenleg kettő van a piacon különböző típusok pneumococcus elleni vakcinák:

(1) 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (PPV23), amely 1980 óta áll rendelkezésre, és

(2) 2009 óta két pneumococcus konjugált vakcina van forgalomban,

Prevenar (az oltásra vonatkozó utasítások)

BAN BEN Utóbbi időben A védőoltások egyre divatosabbak az anyák körében Prevenar. A szülők biztosak abban, hogy az oltás után gyermekeik nem fognak félni a középfülgyulladástól, az agyhártyagyulladástól stb. Általában senki sem próbálja elolvasni az utasításokat az oltás előtt. Azoknak, akiknek fontos, hogy gyermekük mit injekciózzon az oltás részeként Prevenar Az utasításokat közzétesszük. Feltétlenül olvassa el, amíg a mellékhatások a gyógyszer.

A választást tájékoztatni kell!

szuszpenzió intramuszkuláris injekcióhoz 0,5ml/adag 1dz

A Wyeth Holdings Corporation (USA) Wyeth Pharmaceutical Division

Nem védett nemzetközi név

Receptre kapható

Pneumococcus konjugátumok (poliszacharid + CRM197):

Poliszacharid 6B szerotípus

Poliszacharid szerotípus 9V

Poliszacharid szerotípus 14

Oligoszacharid szerotípus 18C

Poliszacharid 19F szerotípus

23F szerotípusú poliszacharid

Poliszacharid szerotípus 9V 2 μg

Poliszacharid szerotípus 14 2 mcg

Poliszacharid szerotípus 18C 2 μg

Poliszacharid szerotípus 23F 2 μg

Poliszacharid szerotípus 4 2 μg

6B szerotípusú poliszacharid 4 μg

Poligoszacharid szerotípus 18C 2 μg

Poliszacharid szerotípus 19F 2 μg

Poliszacharid szerotípus 23F 2 μg

A vakcina bevezetése a Streptococcus pneumoniae 4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F szerotípusú kapszuláris poliszacharidjai elleni antitestek termelését idézi elő, amelyek specifikus védelmet nyújtanak a szervezetnek az általuk okozott fertőzésekkel szemben. Az első életév gyermekeknél 2-től egy hónapos, segítségével különféle sémák védőoltás, védő immunválasz kialakulása az elsődleges oltások sorozata után, valamint az utolsó dózisra adott másodlagos immunválasz bizonyítást nyert, i.e. az újraoltás során. Három adag alapoltás és az azt követő újraoltás után az antitestszintek jelentős növekedését figyelték meg. A 2-5 éves gyermekeknél a vakcina valamennyi szerotípusával szembeni kifejezett antitestképződést figyeltek meg egyetlen injekció után, míg az immunválasz gyakorlatilag egybeesett az első két életévben élő gyermekek immunválaszával az elsődleges immunizálások sorozatát követően.

Túlérzékenység a korábbi vakcina beadása miatt, fokozott érzékenység Nak nek segédanyagokés/vagy diftéria toxoid; akut fertőző és Nem fertőző betegségek, krónikus betegségek súlyosbodása (ezekben az esetekben a vakcinázást gyógyulás után vagy remisszióban végzik).

Általános és helyi reakciók: reakció az injekció beadásának helyén (vörösség, keménység/duzzanat, fájdalom/fájdalom); hipertermia 38°C felett (végbéli mérésenként), ingerlékenység, álmosság, nyugtalan alvás, könnyezés, az injekció beadásának helyének duzzanata/keményedése és 2,4 cm-nél nagyobb bőrpír, fájdalom az injekció beadásának helyén, ami a végtag mozgási tartományának rövid távú korlátozásához vezet, hipertermia > 39 °C (végbéli mérésenként), epizódok hipotenzió-hiporeszponzivitás, túlérzékenységi reakciók az injekció beadásának helyén (dermatitis, viszketés, csalánkiütés). Hematopoietikus és nyirokrendszer: regionális lymphadenopathia. Az immunrendszer: túlérzékenységi reakciók, beleértve anafilaxiás sokk, angioödéma, Quincke-ödéma, hörgőgörcs, nehézlégzés. Idegrendszer: görcsrohamok, beleértve a lázas rohamokat is. Gyomor-bélrendszer: hányás, hasmenés, étvágytalanság. A bőr és bőr alatti szövet: csalánkiütés, erythema multiforme.

Az oltóanyag gyermekeknek adható egyidejűleg (ugyanazon a napon) más, a Nemzeti Naptárban szereplő oltóanyagokkal. megelőző védőoltások(kivéve BCG), valamint a Hemophilus vakcinával influenzae típusú b (Hib) és Infanrix hatértékű vakcina, az előírt immunizálási ütemterv szerint. A vakcinákat mindig a test különböző területeire kell beadni. A Prevenar felhasználásra kész fecskendőben kerül forgalomba, amelynek tartalmát nem szabad másik tartályba átvinni vagy más gyógyszerekkel keverni.

Tünetek: fokozott mellékhatások. Kezelés: tüneti.

Használati utasítás és adagolás

A vakcinát csak intramuszkulárisan adják be a comb anterolaterális felületébe (2 évesnél fiatalabb gyermekek) vagy a váll deltoid izomzatába (2 évesnél idősebb gyermekek). Ne adja be intravénásan a Prevenart!

A fenti immunizálási sémák mindegyike után további adag szükségességét nem állapították meg.

A Prevenar nem alkalmazható felnőtteknél. Nincsenek adatok a Prevenar vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságáról. A vakcina beadását el kell halasztani, ha a betegnek van ilyen akut betegség mérsékelt vagy súlyos hipertermia kíséri.

Lehetőség szerint ritka esetek anafilaxiás reakciók esetén a betegnek a vakcina beadása után legalább 30 percig megfelelő orvosi felügyelet alatt kell állnia. Az apnoe potenciális kockázata miatt meg kell fontolni a beteg 48-72 órás megfigyelését a 28 hetesnél fiatalabb gyermekek kezdeti oltási sorozata során, különösen, ha a kórelőzményben légúti éretlenség szerepel.

A Prevenar nem nyújt védelmet a vakcinában nem szereplő Streptococcus pneumoniae szerotípusok, illetve más olyan organizmusok ellen, amelyek invazív betegséget vagy középfülgyulladást okoznak.

Az újraoltás során a Hib elleni antitestek enyhe csökkenését írták le a védőszint fenntartása mellett. A pertussis antigénekre, valamint az inaktivált polio vakcinára (IPV) adott nem következetesen csökkent válaszreakciót írtak le. Korlátozottan állnak rendelkezésre adatok közös használat Prevenara kanyaró, rubeola és mumpsz vakcinával és bárányhimlő vakcinával.

A Prevenar vakcina nem adható thrombocytopeniában vagy más olyan véralvadási rendellenességben szenvedő gyermekeknek, amelyek ellenjavallt. intramuszkuláris injekciók, kivéve amikor potenciális haszon a vakcina használata jelentősen meghaladja a vakcina által jelentett kockázatot. A Prevenar vakcina alkalmazása nem helyettesítheti a diftéria elleni standard immunizálást. A CRM197 hordozó fehérje a diftéria toxin genetikailag módosított, nem toxikus formája.

HIV-fertőzés vagy más okok miatt a vakcinázás hatására csökkenhet az antitest-termelés. Még nincsenek adatok a vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról más csoportokba tartozó gyermekeknél nagy kockázat invazív pneumococcus betegségek (például örökletes vagy szerzett lépműködési zavarban szenvedő gyermekek, HIV-fertőzés, rosszindulatú daganatok, nefrotikus szindróma). A fokozottan veszélyeztetett gyermekek oltására vonatkozó döntést egyénileg kell meghozni.

A lázcsillapítók profilaktikus beadása javasolt minden olyan gyermek számára, akik Prevenar-t kapnak teljes sejtes pertussis vakcinával együtt, a nagyobb kialakulásának kockázata miatt. lázas reakciók; valamint olyan gyermekek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, beleértve a „lázas” rohamokat is.

2-8 fok közötti hőmérsékleten tárolandó. C. Nem fagyasztható.

A Prevenar (vagy Prevnar) az egyik legszélesebb körben használt vakcina a világon a Wyatttól, amelyet a közelmúltban vásárolt meg a Pfizer gyógyszeripari óriás.

A hét vegyértékű konjugált Prevnar (vagy Prevenar) vakcinát hét pneumococcustörzs elleni védelemre tervezték. A Wyatt fejlesztette ki, és az Egyesült Államokban és több mint 70 másik országban engedélyezett. Ez a vakcina azonban nem tartalmaz két olyan szerotípust (1-es és 5-ös típus), amelyek jelentős hányadát okozzák pneumococcus fertőzések fejlődő országokban.

Wyeth befejezte az 1-es és 5-ös szerotípust tartalmazó kilenc vegyértékű konjugált vakcina kísérleteit is.

A 7 vegyértékű Prevenar (Prevnar) vakcinát Oroszországban is használják. A gyártó szerint 7 pneumococcustörzs ellen véd, és a Streptococcus pneumoniae okozta betegségek megelőzésére szolgál, ideértve a vérmérgezést, az agyhártyagyulladást, a tüdőgyulladást, a bakteremiát és az akut középfülgyulladást 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél.

De a Prevnar (Prevenar) vakcina betiltott Hollandiában

A holland hatóságok ideiglenesen betiltották a Pfizer Wyeth Prevnar nevű vakcinájának használatát, amelyet a pneumococcus fertőzések megelőzésére terveztek, miután három gyermek meghalt az oltást követő 10 napon belül.

A Holland Egészségügyi Intézet (RIVM) képviselője elmondta, hogy átlagosan 5-10 haláleset van a gyermekek körében a Prevenar elleni védőoltás után. Pontos okok a gyerekek halála máig ismeretlen. A nyomozás folyamatban van.

Reprezentatív Pfizer Gwen Fisher beszámol arról, hogy a cég saját vizsgálatának előzetes eredményei nem találtak összefüggést a gyermekek halála és a védőoltások között. A vállalat ideiglenes „karantént” hirdetett a vakcina ezen tételének (kb. 110 ezer adag) felhasználására.

Vakcinázás Prevenar 13 - miért történik, milyen oltási ütemtervet ír elő a gyermekek számára a használati utasítás?

Manapság a lakosság védőoltása sokak megelőzésének egyik leghatékonyabb módja veszélyes betegségek. A kötelező (terv szerinti védőoltásokon) kívül esetenként további oltásokat is alkalmaznak, általában a járványos jelzések. Egészen a közelmúltig ez magában foglalta a pneumococcus fertőzés elleni védőoltást. 2015 óta szerepel nemzeti naptár védőoltások, de alkalmazása tanácsos. Ma a legnépszerűbb vakcina a Prevenar, amelyet a leghatékonyabbnak tartanak.

A Prevenar 13 vakcina pneumococcus fertőzés ellen

A vakcina összetétele és felszabadulási formája

A vakcina számos pneumococcus konjugátumot tartalmaz, egészen pontosan 13. Így nevezik azokat a mesterséges molekulákat, amelyek két részecskét egyesítenek különböző tulajdonságok, vagyis a vakcina „nem élő”. A gyógyszer egy adagja (0,5 ml) hibrid molekulákat tartalmaz - 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 19, 23 szerotípusú poliszacharidokat, 18-as szerotípusú oligoszacharidokat és hordozófehérjét.

A Prevenar vakcina segédanyagokat is tartalmaz:

foszforsav alumíniumsója;

nátrium-klorid;

borostyánkősav;

poliszorbát;

víz.

Mi ellen véd a Prevenar?

Sok szülő nem látja értelmét gyermeke „tüdőgyulladás elleni” oltásának. Ez azonban nem az egyetlen indikáció a gyógyszerre. Mi ellen véd még a Prevenar? Ez a vakcina aktiválja a pneumococcus (Streptococcus pneumoniae) fertőzés elleni immunitást.

A pneumococcusok a streptococcus nemzetséghez tartozó baktériumok, amelyek sok veszélyes betegséget okoznak. Közöttük:

tüdőgyulladás - gyulladás tüdőszövet az alveolusok károsodásával;

akut középfülgyulladás;

gennyes agyhártyagyulladás;

endocarditis (vereség belső héj szívek);

mellhártyagyulladás (a mellhártya gyulladása - a tüdő felszíni rétege);

ízületi gyulladás.

Gyermekeknél a pneumococcus fertőzés általában valamilyen betegség szövődménye. Néha pneumococcus tüdőgyulladást diagnosztizálnak, amikor a gyermek akut légúti vírusfertőzésben vagy influenzában szenvedett. Ezek a baktériumok gyakran okozzák az exacerbációt krónikus hörghurut. A fül-orr-gégészek megjegyzik a Streptococcus pneumoniae által okozott középfülgyulladás előfordulását is a rhinitis hátterében.

Ki van beoltva?

A vakcinázás több népességcsoport számára javasolt. Nézzük meg azokat az eseteket, amikor a Prevenar oltást gyermekek számára írják fel:

• minden 2 hónaposnál idősebb gyermek;
• koraszülöttek;
• gyakran beteg gyermekek;
• krónikus betegségben szenvedő gyermekek - diabetes mellitus, asztma, munkazavarok a szív-érrendszer, HIV-fertőzött.

A felnőttek általában nem kapnak védőoltást. Ez annak köszönhető, hogy olyan immunrendszerük van, amely gátolja a pneumococcusokat, amint azok bejutnak a szervezetbe. A felnőtt lakosság körében azonban több olyan kockázati csoport is létezik, amelyek esetében javallott az oltás:

• Idős személyek. A fejlett országokban a 65 év felettiek kötelesek megkapni ezt a vakcinát.
• Kiterjedt májkárosodásban (cirrhosis) szenvedő betegek, endokrin betegségek(diabetes mellitus), veseműködési zavarok, szív- és érrendszeri rendellenességek.
• Vérbetegségben szenvedők (sarlós vérszegénység).
• HIV-fertőzött.
• Azok a személyek, akik állandóan helyben maradnak nagy fürt emberek.

Ennek a vakcinának kevés ellenjavallata van. Ezek tartalmazzák:

• egyéni intolerancia a gyógyszer egyik összetevőjével szemben;
• az ARVI akut fázisa, influenza;
• gyermekkori fertőző betegségek (bárányhimlő, kanyaró stb.).

Ezenkívül nem szabad oltani a Prevenar-ral, ha a gyermek rosszul érzi magát, vagy enyhén emelkedett a hőmérséklete. Ezenkívül nem oltják be, ha a baba krónikus betegsége súlyosbodik.

A gyermeket klinikán, vagy a szülők kérésére magánorvosi rendelőben oltják be. Az oltóanyagot lezárt csomagolásban árusítják, így gyógyszertárban is megvásárolható.

Az utasításoknak megfelelően a szuszpenziót beadás előtt fel kell rázni, hogy megszabaduljon az esetleges üledéktől. Ne használja fel a vakcinát, ha az oldat zavaros vagy eltérő fehér szín. Tekintsük a gyógyszeradagolási rendet, valamint a gyermekek életkorától függő adagolást.

A Prevenar-t intramuszkulárisan kell beadni. Nézzük meg, hogy pontosan hol adják be az injekciót:

• 2 év alatti gyermekek számára - a comb anterolaterális felületén, mivel ezen a helyen kevesebb az idegvégződés és a zsírszövet, amely megakadályozza a gyógyszer aktív felszívódását.
• Az ülőideg károsodásának elkerülése érdekében nem ajánlott a gyógyszert a csecsemők gluteális izomzatába fecskendezni.
• 2 évesnél idősebb gyermekeknél az injekciót a váll deltoid izomzatába adják be.
• A gyártó figyelmeztet, hogy a vakcinát nem szabad intravénásan beadni.

Ha a Prevenar-t pertussis vakcinával egyidejűleg adják be, ez javasolt profilaktikus használat lázcsillapítók, mivel fennáll a lázas reakciók lehetősége.

A gyermekek oltásának rendszere és ütemezése

A Prevenar oltás ütemezése és időpontja a következőn alapul hivatalos ajánlások. Ha a gyermek nem haladja meg a hat hónapos kort, az ütemterv háromszori vakcina beadást és ezt követő újraoltást foglal magában. A hat hónapostól egy évig terjedő csecsemőket kétszer oltják be. A 13 hónaposnál idősebb gyermekek 1 vagy 2 alkalommal kapnak oltást, eltérő ütemezés szerint. A táblázat bemutatja a vakcina beadásának összes lehetőségét.

A koraszülötteket, 28 hetesnél fiatalabb csecsemőket, valamint azokat, akiknek anamnézisében „a légzőrendszer fejletlensége” diagnosztizálták, a vakcinázást követően legalább 2-3 napig figyelni kell. Ez összefügg az apnoe kockázatával.

Hogyan készítsük fel a babát az oltásra?

Az oltáshoz nem szükséges előkészület. Általában a vakcina beadása előtt az orvos megvizsgálja a gyermeket és megméri a hőmérsékletét. Ha nem találnak rendellenességet, a babát beoltják.

Egyes gyermekorvosok azonban azt javasolják, hogy az oltás előtt vérvizsgálatot végezzenek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincsenek rejtett betegségek a gyermek szervezetében. gyulladásos folyamatok. Mivel a Prevenar 13 allergiát okozhat, az allergiás gyermekeknek ajánlott alaposabban felkészülni – kezdjék el szedni antihisztaminok három nappal az eljárás előtt, és ugyanannyi ideig igya őket utána is.

Hogyan tolerálja a gyermek az oltást?

Bármilyen védőoltás nem megfelelő reakciót válthat ki a szervezetből. Ez alól a Prevenar 13 vakcina sem kivétel. Ugyanakkor a gyermekorvosok megjegyzik, hogy a legtöbb esetben a vakcinázást jól tolerálják. Érdemes azonban utánajárni, mi a mellékhatások a Prevenar 13-tól, valamint a lehetséges szövődmények.

Nézzük meg a szervezet normális reakcióját, miért léphetnek fel szövődmények, és hogyan kell viselkedni, ha atipikus tünetek jelentkeznek.

Normál reakció és mellékhatások

Prevenar - modern pneumococcus elleni vakcina, biztosítva mind a 13 szerotípus elleni antitestek képződését. Ebben az időszakban (körülbelül egy hét) enyhe kényelmetlenség és fájdalom az injekció beadásának helyén lehetséges. A test ilyen reakcióit teljesen normálisnak tekintik, és ritkán fordulnak elő. A beoltott emberek 1% -ánál a hőmérséklet emelkedése, 5% -ánál helyi reakció figyelhető meg.

Érdemes szem előtt tartani a vakcina egyéb lehetséges mellékhatásait is. Mennyi időbe telhet, amíg megjelennek? Általános szabály, hogy ha az oltást követő három napon belül nem jelentkezik probléma, nyugodtan lélegezhet.

Nézzük meg a valószínű mellékhatásokat, valamint helyes cselekvések szülők:

1. Alvászavar, ingerlékenység, étvágytalanság. Ha kivárja a nehéz időszakot, gyermeke étvágya és alvása javulni fog.
2. A hőmérséklet 39-40 °C-ra emelkedik. BAN BEN ebben az esetben Javasoljuk, hogy lázcsillapítókat használjon - Paracetamol vagy Ibuprofen.
3. Fájdalom az injekció beadásának helyén, panaszok a kar vagy láb mozgásának korlátozottságáról. Ezt a területet Traumeellel, Heparinnal, Troxevasinnal kenheti. Ha a probléma a harmadik napon sem szűnik meg, orvoshoz kell fordulnia.
4. Induráció az injekció beadásának helyén, 7 cm-t meghaladó szöveti duzzanat A gyermekorvosok azt javasolják, hogy ezt a területet gyógyszerekkel kenjék be a daganat megszüntetésére.
5. Hányinger. A bemutatott abszorbeáló szerek az Enterosgel, Polysorb, Smecta.

Lehetséges szövődmények

Állítólag az oltás utáni szövődmények fordulhatnak elő, ha a tünetek enyhítése érdekében orvoshoz kell fordulni. Komplikációk adódhatnak különböző okok– gyenge minőségű vakcina, a gyógyszer beadására vonatkozó szabályok megsértése vagy a szervezet egyéni reakciója.

Nézzük a lehetséges problémákat:

1. Allergiás reakció formájában bőr megnyilvánulásai– bőrkiütés, viszkető rózsaszín foltok az egész testen vagy egyes területeken. Hasonló helyzetek merülnek fel, ha intolerancia van a vakcina bármely összetevőjével szemben.
2. Az anafilaxiás sokk, a Quincke-ödéma, a fulladás szintén a légzőrendszert érintő allergiás reakciók.
3. Szövetgyulladás az injekció beadásának helyén - duzzanat, tömörítés, hiperémia.
4. Görcsök.
5. Láz, ízületi fájdalom, fejfájás, gyengeség. Mindezek a tünetek egy vírusos betegség kialakulásához hasonlítanak.

Az oltás után nem tanácsos elhagyni a klinikát fél óráig. Ezt meg kell tenni, ha van rá lehetőség allergiás reakció. Ezután fontos a gyermek állapotának otthoni megfigyelése, és szükség esetén orvost hívni.

6. Az eljárás után három napig jobb, ha nem viszi el gyermekét közterületek. Erre azért van szükség, hogy elkerüljük az ARVI-vel való fertőzést, ami megnehezítheti az alkalmazkodási időszakot, és előre nem látható következményekhez vezethet. Ugyanakkor a baba szabadon sétálhat.
7. Ha egy csecsemő kiegészítő táplálásban részesül, egy héttel az oltás előtt és az után 7 napig nem szabad új terméket bevinni az étrendjébe.
8. Ha a hőmérséklet emelkedik, és helyi reakció lép fel (vörösség, a szövetek megkeményedése az injekció beadásának helyén), lázcsillapítót és antihisztamint adhat a babának.

Ha szükséges, kiválaszthatja a vakcina analógját, amelynek összetétele majdnem azonos. Köztük a következők:

vseprorebenka.ru

Pneumococcus elleni vakcina "Pneumo 23"

Sanofi Pasteur, Franciaország

9. Kiadási űrlap: 1 fecskendő / 1 adag / 0,5 ml.
10. Oltási rend: egyszer két évesnél idősebb gyermekek és felnőttek számára.

Az újraoltás legkorábban 3 év után.

Használati útmutató

Regisztrációs bizonyítvány tulajdonosa:

SANOFI PASTEUR, S.A. (Franciaország)

ATX kód: J07AL01 (Pneumococcus, tisztított poliszacharid antigén)

Hatóanyag: pneumococcus poliszacharid vakcina

Ph.Eur. Európai Gyógyszerkönyv

oldat intramuszkuláris és szubkután beadásra 0,5 ml/1 adag: fecskendők 1 adag

reg. sz.: P N011092 dátum 07/02/10 - Határozatlan ideig

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Streptococcus pneumoniae poliszacharidok (23 szerotípus; mindegyik szerotípus 25 μg)

1 adag - fecskendők (1) - műanyag kontúrcsomagok (1) - kartondobozok.

Klinikai és farmakológiai csoport: vakcina Streptococcus pneumoniae okozta betegségek megelőzésére

Farmakoterápiás csoport: MIBP vakcina

A közölt tudományos információk általánosak, és nem használhatók fel egy adott gyógyszer használatának lehetőségéről szóló döntés meghozatalára.

farmakológiai hatás

Nagy tisztaságú polivalens vakcina. Ez a Streptococcus pneumoniae tisztított poliszacharidja 23 szerotípusból: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 18C. 20, 22F, 23F, 33F. Immunitás kialakulását okozza a Streptococcus pneumoniae meghatározott szerotípusaival szemben. Az immunitás egyetlen oltás után 10-15 nappal keletkezik, és legalább 5 évig tart. A vakcina beadása után a beoltott egyének legalább 90%-ánál szerokonverzió következik be.

A pneumococcus eredetű fertőzések, különösen a fertőzések megelőzése légutak, veszélyeztetett egyéneknél, 2 éves kortól.

A vakcinát szubkután vagy intramuszkulárisan adják be. Az elsődleges vakcinázást ennek a vakcinának egy adagjával kell elvégezni. Az újraoltást ötévente végezzük. A csoportos személyeknél az újraoltások közötti intervallum csökkenthető megnövekedett kockázat vagy olyan betegek, akik immunszuppresszánsokat kapnak.

Lehetséges gyengeség enyhe növekedés testhőmérséklet, hidegrázás, fejfájás (időtartam - legfeljebb 24 óra); helyi reakciók - bőrpír, enyhe fájdalom vagy keménység az injekció beadásának helyén.

Alkalmazási ellenjavallatok

Súlyos reakció korábbi vakcina beadására; pneumococcus elleni védőoltás vagy korábbi pneumococcus fertőzés (amelyet a vakcinában található szerotípusok egyike okoz) legfeljebb 5 évig az ezzel a vakcinával történő tervezett oltás előtt.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Annak ellenére, hogy nincs információ a magzatra gyakorolt ​​káros hatásokról, ha ezt a vakcinát terhesség alatt alkalmazzák, a veszélyeztetett terhes nők vakcinázása nem javasolt.

A védőoltás különösen javasolt sarlósejtes analízisben szenvedő betegeknek, valamint olyan aspleniában szenvedőknek, akiknél lépeltávolításon esett át vagy esnek át.

Ha az újraoltást az esedékesség időpontja előtt végzik el, súlyos helyi reakciók léphetnek fel.

Súlyos kialakulásának lehetősége miatt mellékhatások(például az Arthus-jelenség), az oltás végrehajtásakor szigorúan be kell tartani az ellenjavallatokat, és fel kell mérni az oltás előnyeit. Figyelembe kell venni, hogy a pneumococcus elleni védőoltás hatékonyságát csak a kockázati csoportba tartozó egyéneknél határozták meg.

Az immunszuppresszív terápia csökkentheti vagy teljesen elnyomhatja az erre a vakcinára adott immunválaszt.

BAN BEN utóbbi évek A világban kétértelmű a hozzáállás a védőoltásokhoz. Annak ellenére, hogy egyes betegségek elleni egyetemes védőoltás szinte teljes eltűnéséhez vezetett, az ellenzők sora kötelező védőoltások nő. Ezt elősegítik az oltással kapcsolatos széles körben elterjedt tévhitek.

Az ismeretlen fertőzés a fő veszély

Bélfertőzések, tengely kullancs által terjesztett agyvelőgyulladásés az oroszok által nyaralásról hozott déli fertőzések – ezek a nyár orvosi eredményei.

Oroszország egyik leghíresebb fertőző betegség specialistája, Viktor Maleev akadémikus a legkisebb, de nem kevésbé veszélyes ellenségeinkről beszélt.

A megelőző védőoltások nemzeti naptára messze nem tartalmazza a világon létező vakcinák legteljesebb listáját. Összeállításánál nagyon sok tényezőt figyelembe vesznek, és nem utolsósorban szerepet.

Átfogó válasz megfázásra és influenzára

A hideg évszak beköszöntével az akut légúti fertőzések előfordulása évente növekszik. vírusos fertőzések(ARVI), influenza és egyéb légúti fertőzések, amelyek a hideg időjárás csúcspontján járványos méreteket öltenek.

SYNFLORIX™ Vakcina pneumococcus fertőzés (poliszacharid antigén) és tipizálatlan Haemophilus influenzae megelőzésére, konjugált, adszorbeált (SYNFLORIX™ pneumococcus által tisztított poliszacharid antigén és Haemophilus influenzae, konjugált)

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. J07A L52

susp. lárma. 1 adagos injekciós üveg. egyadagos 0,5 ml, 1. sz

susp. lárma. 1 adagos fecskendő 0,5 ml, 2 tűvel, 1. sz

susp. lárma. 1 adagos fecskendő 0,5 ml, tűvel, 1. sz

1 adag (0,5 ml) tartalmaz: 1 mcg 1 1,2, 5 1,2, 6B 1,2, 7F 1,2, 9V 1,2, 14 1,2, 23F 1,2 és 3 μg pneumococcus 1,2 szerotípusú pneumococcus poliszacharid 1,2 és 3 μg pneumococcus 1,2 szerotípusú poliszacharidot. 3 és 19F 1.4.

1 alumínium-foszfáton adszorbeálva - 0,5 mg Al 3+;

3 fehérje konjugált tetanusz toxoid≈ 8 mcg;

UA/15363/01/01 sz. 2016.08.15-től 2021.08.15-ig DC recept szerint

Hozzáadás dátuma: 2018.01.17

A 2016. évi Compendium útmutatóban a ezt a gyógyszert a következő információkat közölték

1 alumínium-foszfáton adszorbeálva - 0,5 mg Al 3+;

2 fehérje D-hez konjugálva (egy atipikus törzsből származik Haemophilus influenzae) ≈ 13 μg;

4 diftéria toxoid fehérjével konjugálva ≈ 5 mcg.

epidemiológiai adatok. Az ebben a vakcinában található 10 pneumococcus szerotípus képviseli a fő betegséget okozó szerotípusokat Európában, és az éves gyermekek invazív pneumococcus fertőzéseinek (IPI) körülbelül 56-90%-át teszik ki.<5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1; 5 и 7F является причиной 3,3-24,1% ИПИ в зависимости от страны и исследуемого периода.

A különböző etiológiájú tüdőgyulladás a gyermekkori megbetegedések és halálozások vezető oka világszerte. Prospektív tanulmányok azt találták Streptococcus pneumoniae 30-50%-ban ez volt a tüdőgyulladás kialakulásának valószínű oka.

Az akut középfülgyulladás (AOM) különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori betegség. A baktériumok felelősek lehetnek az AOM klinikai epizódjainak 60-70%-áért. Streptococcus pneumoniaeés nem tipizálható törzs Haemophilus influenzae világszerte a bakteriális AOM leggyakoribb okai.

Hatékonyság klinikai vizsgálatokban. Egy multicentrikus, kettős vak, klaszter-randomizált, kontrollált III/IV. fázisú klinikai vizsgálatban Finnországban (FinIP) a gyermekeket 4 csoportba osztották be, két csecsemőoltási rend szerint: 2+1 (3. és 5. hónap, majd emlékeztető oltás 11. hónapban) vagy 3+1 (3., 4. és 5. hónap, majd a 11. hónapban emlékeztető oltás), hogy Synflorix™-t (2/3 fürt), vagy hepatitis elleni kontroll vakcinát (1/3 klaszter) kapjon. A túracsoportokban (életkor szerinti előoltás) a 7-11 hónapos gyermekek kapták meg a Synflorix™ vakcina első adagját vagy a hepatitis B elleni kontrollvakcinát, kétadagos kezelési rend szerint, majd egy emlékeztető oltást, és a gyermekek. 12-18 hónapos korúak kapták az első oltásokat, két adag Synflorix™ vakcinát vagy kontroll hepatitis A vakcinát. Az első oltás utáni követés medián időtartama 24-28 hónap volt invazív betegség, diagnosztizált kórházi tüdőgyulladás és ambuláns antimikrobiális kezelés. A klasztervizsgálat során a csecsemőket 21 hónapig követték nyomon, hogy felmérjék a nasopharyngealis hordozásra gyakorolt ​​hatást.

Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálat során (az Otitis Media and Pneumonia Clinical Study – COMPAS) során a 6-16 hetes egészséges csecsemők Synflorix™ vakcinát vagy kontroll hepatitis B vakcinát kaptak 2 éves korukban; 4 és 6 hónap, majd Synflorix™ vagy kontroll hepatitis A vakcina 15-18 hónapos korban.

FPI. Korú csecsemők csoportja<7 мес на момент зачисления

Kimutatták a vakcina hatékonyságát (a FinIP vizsgálatban) vagy a vakcina hatékonyságát (a COMPAS vizsgálatban) a vakcinából származó pneumococcus szerotípusok miatti tenyésztéssel megerősített IPD-esetek megelőzésében (1. táblázat).

1. táblázat: Az IPD megelőzése legalább 1 adag Synflorix™ vakcinát kapott csecsemőknél (a beoltott csecsemők teljes kohorsza)

EV – vakcina hatékonysága klinikai vakcina vizsgálatban (FinIP) vagy vakcina hatékonysága klinikai vizsgálatban (COMPAS); CI – konfidencia intervallum.

1 A FinIP vizsgálatban az IPD-t okozó egyéb szerotípusok közé tartozott a 7F (egy-egy eset a Synflorix™ 2+1 klaszterekben), a 18C, 19F és 23F (egy-egy eset a kontrollcsoportokban). A COMPAS vizsgálat során az 5-ös (2 eset), a 18C (4 eset) és a 23F (1 eset) szerotípust is azonosították a 6B és 14-es szerotípus mellett a kontrollcsoportban. 2 A két csecsemő kontrollcsoportot egyesítették. 3p<0,0001. 4 p=0,0009.

5 93,0% (95% CI 74,9-98,9; 2 eset 14-ből) az elsődleges kezelési rendtől függetlenül.

Tüdőgyulladás. A Synflorix™ vakcina hatékonyságát a valószínűsíthető bakteriális etiológiájú közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) megelőzésében kimutatták a betegek protokollonkénti csoportjában (kevesebb mint három dózissal immunizáltak az elsődleges kezelési rendből) (p≤0,002), mint a COMPAS-vizsgálat elsődleges célja a 38 hetes követési időszak alatt, a vizsgálatba való belépéskor: 22,0% (95% CI 7,7-34,2) 240 eset/10 295 alany a Synflorix™ csoportban, szemben a 304 eset/10 201 alany a Synflorix™ csoportban. ellenőrző csoport.

A valószínűsíthető bakteriális etiológiájú CAP-t a CAP vagy alveolaris konszolidáció/pleurális folyadékgyülem röntgenvizsgálattal igazolt eseteiként határozták meg a mellkas röntgenfelvételén, vagy alveoláris infiltrátumok nélkül, de a CRP-szint ≥40 mg/l.

A vakcina hatékonysága a valószínűsíthető bakteriális etiológiájú CAP megelőzésében alveolaris konszolidáció vagy pleurális folyadékgyülem jelenlétében 25,7% (95% CI 8,4-39,6), és a klinikailag gyanús CAP megelőzésében mellkasi radiográfiai beutalással 6,7% volt. (95% CI 0,7-12,3).

A FinIP vizsgálatban a vakcina hatékonysága a kórházban szerzett tüdőgyulladás csökkentésében 26,7% (95% CI 4,9-43,5) volt a 3+1 sémában csecsemőknél és 29,3% (95% CI 7,5-43,5). 46,3 a 2 szerint +1 program csecsemők számára. A szakaszos oltás esetében a vakcina hatékonysága 33,2% (95% CI 3,0-53,4) volt a 7-11 hónapos gyermekek kohorszában és 22,4% (95% CI -8,7-44,8) a 12-18 hónapos gyermekek kohorszában.

CCA. A vakcina AOM megelőzésében nyújtott hatékonyságát a COMPAS vizsgálatban értékelték (2. táblázat).

2. táblázat: Az AOM 1 elleni vakcina hatékonysága a COMPAS-vizsgálatban (2. protokollonként: 5989 résztvevő)

1 Első epizód; 2 követési időszak maximum 40 hónapig, az alapoltási kúra 3. adagját követő 2. héttől kezdődően; 3 statisztikailag jelentéktelen az előre meghatározott kritérium szerint (egyoldali p=0,032). Azonban az összes beoltott kohorszban a vakcina hatása az AOM klinikai epizódjaival összefüggésben 19% volt (95% CI 4,4–31,4).

Egy másik multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban (POET) a Cseh Köztársaságban és Szlovákiában a csecsemők 11 vegyértékű vizsgálati vakcinát (11Pn-PD) kaptak, amely a Synflorix™ 10 szerotípusát tartalmazta (a 3-as szerotípus mellett, amely bizonyította hatékonyságát). ), vagy kontroll vakcina, az oltási ütemterv szerint a 3., 4., 5. és 12-15. hónapban. A vakcina hatékonyságát a táblázat mutatja be. 3.

3. táblázat: Az AOM 1 elleni vakcina hatékonysága a POET-vizsgálatban (2. protokollonként: 4907 résztvevő)

1 Minden epizód; 2 követési időszak maximum 24 hónapig, az alapoltási kúra 3. adagját követő 2. héttől kezdődően.

A POET-vizsgálat során a 11Pn-PD vakcina hatékonysága a vakcina szerotípusai által okozott AOM első epizódjának megelőzésében 52,6% volt (95% CI 35,0-65,5). Kimutatták a szerotípusok specifikus hatékonyságát a 6B, 14, 19F és 23F szerotípusok által okozott AOM első epizódjával szemben.

Hatás az antimikrobiális szerek használatára

A FinIP vizsgálatban a beoltott csecsemők teljes kohorszában a Synflox™ oltás 7,9%-kal (95% CI 2,0-13,4) csökkentette az amoxicillin amoxicillin-használatát a 3+1 csecsemős sémában és 7,5%-kal (95% CI 0). ,9- 13,6) - a 2+1 séma szerint csecsemők számára.

Hatás a nasopharyngealis hordozóra (NPC). A Synflorix™ oltás NFN-re gyakorolt ​​hatását a FinIP-vizsgálatban (5092 résztvevő) és a COMPAS-vizsgálatban (1921 résztvevő) tanulmányozták. Mindkét vizsgálatban a Synflorix™ vakcina szignifikánsan csökkentette a vakcina szerotípusainak (a 6B, 19F és 23F kombinált szerotípusok) hordozását, és az emlékeztető oltás után a nem vakcina szerotípusok vagy az NFV vakcinában nem szereplő szerotípusok hordozásának növekedése irányult, ami a csökkenést eredményezte. általános pneumococcus-hordozás.

Regisztráció utáni gyógyszerészeti felügyelet. Brazíliában a Synflorix™ 2010 márciusában bekerült a Nemzeti Immunizációs Programba (NPI), újszülötteknél történő alkalmazásra, 3+1 ütemezés szerint, éjjel-nappali immunizálási programmal 2 év alatti gyermekek számára. Az eset/kontroll vizsgálatok szignifikáns csökkenésről számoltak be a bakteriológiailag vagy PCR-rel megerősített IPD eseteiben bármely vakcina szerotípus miatt (83,8%; 95% CI 65,9–92,3) és a 19A szerotípus miatti IPD (82, 2%; 95% CI 10,7-) 96.4).

Finnországban a Synflorix™ vakcina 2010 szeptemberében szerepelt az NPI-ben, újszülötteknél 2+1 adagolási rend szerint, körimmunizálási program nélkül. Felmérték az IPI incidenciájának relatív csökkenését 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél az NPI bevezetését követő első 3 évben. A bevezetés előtti és utáni NPI összehasonlításban szignifikánsan csökkent bármely bakteriológiailag igazolt IPD (80%; 95% CI 72–85), bármely vakcina szerotípusból származó IPD (92%; 95% CI 86–95) és IPD a 19A szerotípus miatt (62%; 95% CI 20-85).

Immunogenitási adatok

Az immunológiai potencia megegyezik a PCV7-tel. A PCV7-tel végzett közvetlen összehasonlító vizsgálat kimutatta, hogy a Synflorix™ vakcina immunológiai hatékonysága nem volt rosszabb, mint a PCV7. ELISA-val megállapították a 6B és 23F kivételével minden szerotípusra. A 6B és 23F szerotípusok esetében a 2 éves korukban beoltott gyermekek 65,9 és 81,4%-a; 3 és 4 hónapos korban, 1 hónappal a Synflorix™ vakcina harmadik adagja után érte el az ELISA antitest kimutatási küszöbét, szemben a három PCV7 adag utáni 79,0, illetve 94,1%-kal.

Immunogenitás 6 hetes és 6 hónapos kor közötti csecsemőknél.

. A Synflorix™ vakcina immunogenitását különböző klinikai vizsgálatokban értékelték Afrikában, Ázsiában, Európában és Amerikában, különböző ütemezések szerint (6-10-14 hét, 2-3-4, 3-4-5 vagy 2-4-6). hónapok) . Számos klinikai vizsgálatban szerepelt emlékeztető oltás.

Elsődleges oltási rend, amely 2 adagot tartalmaz. A klinikai vizsgálat a Synflorix™ immunogenitását 2 vagy 3 adagos alapoltás után értékelte. Bár nem volt szignifikáns különbség a két csoport között az ELISA antitest küszöbértéket elérő alanyok arányában, egyes vakcina szerotípusok, valamint a keresztreaktív 19A szerotípus esetében alacsonyabb arányt figyeltek meg az OPA küszöbértéket elérő alanyok esetében a 2-t kapó alanyoknál. - elsődleges adagolási rend. Mindkét sémában megfigyelték az emlékeztető oltásra adott választ, jelezve az immunológiai előkészítést, minden egyes vakcina szerotípus és 19A szerotípus esetében.

Immunogenitás be nem oltott csecsemőknél és 7 hónaposnál idősebb gyermekeknél (rutin vakcinázás). A 7-11 hónapos (2+1 séma) és a 12 hónapos és 5 éves kor közötti (2 adagos séma) gyermekeken végzett vizsgálatok során a GMC antitestek ELISA és OPA GMT által meghatározott szintje minden vakcina szerotípusra és kereszt- reaktív 19A szerotípus, azonos vagy magasabb volt, mint a csecsemőknél a 3 adagos primer sorozat által kiváltott szint.

Immunogenitás koraszülötteknél. A Synflorix™ vakcina immunogenitását nagyon koraszülötteknél és koraszülötteknél (vemhességi időszak 27-30, illetve 31-36 hét között), valamint teljes korú csecsemőknél (3 alapdózis 2, 4 és 6 hónapos korban) értékelték. 15-18 hónapos újraoltással).

Az elsődleges vakcinázást követően az egyes vakcina szerotípusok esetében a 0,20 μg/ml ELISA-antitest-koncentrációval és ≥8-as OPA-titerrel rendelkező egyének aránya azonos volt, függetlenül a terhességi szakasztól.

6 hetes és 5 éves kor közötti csecsemők és gyermekek aktív immunizálása a szerotípusok által okozott pneumococcus fertőzés megelőzésére Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F és keresztreaktív 19A szerotípusok (beleértve a szepszist, agyhártyagyulladást, tüdőgyulladást, bakterémiát és AOM-t), valamint a típusozatlan fertőzések Haemophilus influenzae.

a vakcinát intramuszkulárisan adják be.

6 hetes és 6 hónapos korú gyermekek

Elsődleges oltási rend, amely 3 adagot tartalmaz. Az optimális védelem érdekében az ajánlott oltási ütem 4 adag, egyenként 0,5 ml-es. A csecsemők elsődleges adagolási rendje 3 adagból áll, az első adagot általában 2 hónapos korban adják be, az adagok között legalább 1 hónapos időközzel. Az első adag már 6 hetes korban beadható; A 4. adag a 3. adag után legkorábban 6 hónappal javasolt, lehetőleg 12-15 hónapos korban.

Korábban nem oltott 6 hónaposnál idősebb és idősebb gyermekek:

11. 7-11 hónap: az oltási rend 2 db 0,5 ml-es adagot tartalmaz, az adagok között legalább 1 hónapos időközzel; A 3. adag a második életévben javasolt, legalább 2 hónapos időközönként;
12. 12 hónap-5 év: Az oltási rend 2 0,5 ml-es adagot tartalmaz, az adagok között legalább 2 hónapos időközzel.

Azok a személyek, akik megkapják az első adag Synflorix™-ot, ajánlott a Synflorix™ immunizálás teljes kúráját elvégezni.

túlérzékenység a vakcina hatóanyagával és segédanyagaival vagy bármely hordozófehérjével szemben.

Más vakcinákhoz hasonlóan a Synflorix™ beadását el kell halasztani lázzal járó akut betegségben szenvedőknél. A fertőző betegségek enyhe, kisebb megnyilvánulásai, például megfázás azonban nem ok az oltás elhalasztására.

A klinikai vizsgálatokban körülbelül 22 500 egészséges gyermek és 137 koraszülött vett részt, akik körülbelül 64 ezer adag Synflorix™ vakcinát kaptak az alapoltás során. Körülbelül 19 500 egészséges gyermek és 116 koraszülött kapott emlékeztető oltást a Synflorix™ vakcinából a 2. életévben. A biztonságosságot 435, 2-5 éves gyermeknél is értékelték, akik közül 285-en kaptak 2 adag Synflorix™-ot. Minden vizsgálatban a vakcinát egyidejűleg adták be más, gyermekeknek ajánlott vakcinákkal.

Újszülötteknél az elsődleges vakcinázást követően a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír és ingerlékenység volt (41% és 55%). Az emlékeztető oltás után a leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és ingerlékenység volt (51%, illetve 53%). A legtöbb ilyen reakció enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem tartott sokáig.

Amikor a vakcina további adagjait az elsődleges oltási ütemterv szerint adták be, nem figyelték meg a mellékhatások gyakoriságának vagy súlyosságának növekedését.

A reaktogenitás magasabb volt azoknál a gyermekeknél, akiket egyidejűleg egy teljes sejtkomponenst tartalmazó szamárköhögés megelőzésére szolgáló vakcinával oltottak be.

A reaktogenitás hasonló volt 12 hónaposnál fiatalabb és 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, kivéve az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat (39% <12 hónapos, és >58% a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél). Az emlékeztető oltás után a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki reakciók az injekció beadásának helyén (kiütés és kóros sírás), mint az alapoltásban részesült csecsemőknél.

A jelentett mellékhatások (minden korcsoportban) az előfordulás gyakoriságától függően kategóriákba sorolhatók: nagyon gyakori (≥1/10); gyakran (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000).

compendium.com.ua

Pneumococcus fertőzés elleni védőoltás Prevenar

FIGYELEM! ne adja be intravénásan

A Prevenar vakcina használati útmutatója (rövid)

A pneumococcus poliszacharid konjugált adszorbeált vakcina hét hatóanyagot tartalmaz, amelyek a Streptococcus pneumoniae 4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusú Gram-pozitív baktériumokból nyert pneumococcus poliszacharidok, a hordozón külön-külön konjugált C-, 19F és 23F szerotípusú pneumococcus poliszacharidok. alumínium-foszfát.

Vakcina a pneumococcus fertőzések megelőzésére

A Prevenar vakcina beadása a Streptococcus pneumoniae 4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F szerotípusú kapszuláris poliszacharidjai elleni antitestek termelését idézi elő, amelyek specifikus védelmet nyújtanak a szervezetnek az általuk okozott fertőzésekkel szemben.

Az első életévben járó gyermekeknél, 2 hónapos kortól kezdve, különböző oltási sémákat alkalmazva, védő immunválasz kialakulását mutatták ki az elsődleges oltások sorozatát követően, és egy másodlagos immunválaszt az utolsó adagra, pl. az újraoltás során. A Prevenar minden vakcina szerotípussal szemben funkcionális antitestek képződését váltja ki.

A 2-5 éves gyermekeknél a vakcina valamennyi szerotípusával szembeni kifejezett antitestképződést figyeltek meg a Prevenar egyszeri beadása után, és az immunválasz szinte azonos az életük első két évében élő gyermekeknél egy sorozat után elsődleges immunizálások.

A Streptococcus pneumoniae 4-es, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai által okozott betegségek (beleértve a szepszist, agyhártyagyulladást, tüdőgyulladást, bakterémiát és akut középfülgyulladást) megelőzése 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél.

Túlérzékenység a Prevenar korábbi alkalmazását követően, túlérzékenység a segédanyagokkal és/vagy a diftéria toxoiddal szemben; akut fertőző és nem fertőző betegségek, krónikus betegségek súlyosbodása (ezekben az esetekben a vakcinázást gyógyulás után vagy remisszióban végzik).

Használati utasítás és adagolás

A vakcinát csak intramuszkulárisan adják be a comb anterolaterális felületébe (2 évesnél fiatalabb gyermekek) vagy a váll deltoid izomzatába (2 évesnél idősebb gyermekek).

1 adag egyszer

A Prevenar biztonságosságát 6 hetes és 18 hónapos kor közötti egészséges gyermekeken vizsgálták. A Prevenar-t minden esetben más ajánlott gyermekkori vakcinákkal együtt adták be. A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és láz (emelkedett hőmérséklet).

Az újraoltás során a leggyakrabban az injekció beadásának helyén gyorsan elmúló fájdalom (36,5%), valamint a végtag mozgási tartományának rövid távú korlátozása volt az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom miatt (18,5%). ).

Azoknál az idősebb gyermekeknél, akik egyszeri adagot kaptak a vakcinából, nagyobb gyakorisággal fordultak elő helyi reakciók, mint 1,5 évesnél fiatalabb gyermekeknél, de ezek a reakciók rövid életűek voltak.

A Prevenar túladagolásának számos esetét, valamint az ezt követő adagnak az előírtnál korábban történő beadását leírták. A túladagolás során megfigyelt mellékhatások megegyeztek a Prevenar ajánlott egyszeri adagjainál megfigyeltekkel.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások

A Prevenar gyermekeknek adható egyidejűleg (ugyanazon a napon) az Országos Oltási Jegyzékben szereplő egyéb vakcinákkal (a BCG kivételével), valamint a Hemophilus influenzae b típusú vakcinával (Hib) és a hatértékű Infanrix vakcinával. az előírt oltási ütemterv szerint. A vakcinákat mindig a test különböző területeire kell beadni.

0,5 ml gyógyszer átlátszó, színtelen boroszilikát üvegből készült eldobható fecskendőben.

Szállítási és tárolási feltételek

2 és 8 0C közötti hőmérsékleten.

Felhasználhatósági idő: 3 év

A Prevenar használatával kapcsolatos részletes információkért lásd az orvosi felhasználásra vonatkozó teljes utasítást.

Mi ellen véd a Prevenar vakcina?

A pneumococcus fertőzés bonyolítja a bronchitis, agyhártyagyulladás, középfülgyulladás, arcüreggyulladás és tüdőgyulladás lefolyását. A súlyos egészségügyi következmények elkerülése érdekében megbízható megelőzésre van szükség. A modern gyermekgyógyászat jól ismeri a Prevenar vakcinát: az utasításokban részletesen le van írva, hogy mitől ment meg az oltás. Az orvosok az immunizálást kórházi körülmények között végzik el, miután először megvizsgálták a gyermeket megfázás szempontjából. Ismerje meg a tüdőgyulladás megelőzésére szolgáló amerikai gyógyszer és a francia analóg előnyeit és hátrányait.

Utasítások a pneumococcus elleni védőoltáshoz Prevenar

Sok gyermekgyógyász hallott már az innovatív Prevenar gyógyszerről, néhányan erősen javasolják ennek a megelőző védőoltásnak a választását. A gyógyszer leírása szerint a hatóanyag Gram-pozitív baktériumokból származó pneumococcus poliszacharidok. Szükséges a gyógyszer adagjának beadása - a mesterséges fertőzés az antitestek termelését provokálja. Az ilyen interakció után a felnőtt és a gyermek teste védelmet kap a pneumococcus fertőzéssel és annak következményeivel szemben.

Az orvosi naptár jelzi, mikor szükséges a megelőző védőoltás. Az orvosok intézkedéseit a WHO szabványai - a megelőző vakcinázási naptár - határozzák meg. A stabil immunitás biztosítása érdekében a gyógyszert többször kell beadni különböző életkorokban. Mire írják fel a Prevenar vakcinát? Az indikációk közül a következő diagnózisok megelőzését kell kiemelni:

A Prevenar nevű tüdőgyulladás elleni vakcinát gyermekkorban adják be. Egyszeri adag – 0,5 ml. Ez az adag elég ahhoz, hogy ne okozzon mellékhatásokat, de biztosítsa az antitestek stabilitását. Ha 6 hónaposnál fiatalabb gyermeket kell beoltani, a Prevenar oltási rend közül választhat:

13. háromszori alapoltás 1 hónapos átmeneti szünettel;
14. kétszeri tüdőgyulladás elleni védőoltás 2 hónapos korlátozással;
15. A gyógyszer első adagja legfeljebb 2 hónapos életkor adható be, az újraoltás pedig a legjobb egy évig.

Ez a pneumococcus elleni vakcina az egészség garanciája, lehetőség arra, hogy elkerüljük a végzetes diagnózisokat, és ne kockáztassuk egy kisgyermek életét. Ha a Prevenar-t vagy a Pneumo 23-at nem adják be csecsemőknek, a műveletek sorrendje a következő:

• alapoltás 7-11 hónapos időszakban, 1 hónapos időintervallumban. Újraoltás - 2 éves korban;
• 1-2 éves korban végezzen kettős oltást 2 hónapos időközönként;
• a Prevenar-t egyszer 2-5 éves korban kell beadni.

Ki a Prevenar 13 gyártója?

A pneumococcus elleni vakcina rendkívül hatékony, de nem a hazai farmakológia fejlesztése. A gyógyszert az amerikai Pfizer (USA) gyártó sorozatban gyártja. A gyógyszer drága, és nem minden kisgyermekes család számára elérhető. Méltó alternatíva volt a Pneumo 23 graft, egy Franciaországban gyártott költségvetési lehetőség.

A pneumococcus elleni vakcinákat poliszacharid és fehérjekonjugált vakcinákra osztják; utóbbiak az élet első hónapjaitól kezdve immunogének, míg az előbbiek nem immunogének 2 év alatti gyermekeknél.

Poliszacharid pneumococcus vakcinák. A Pneumo23 (Sanofi Pasteur) Oroszországban van bejegyezve – 23 pneumococcus szerotípus tisztított kapszuláris poliszacharidjainak keveréke, amelyek a vérből izolált törzsek 90%-át és az Oroszországban található törzsek többségét tartalmazzák. Egy hasonló vakcina, a Pneumovax® 23 (Mercks Sharp and Dome, USA) regisztráció alatt áll. A vakcinát egyszer adják be.

Oroszországban bejegyzett pneumococcus vakcinák

• krónikus szívbetegségben (beleértve a szívelégtelenséget, kardiomiopátiát), a tüdőben (beleértve a COPD-t, az emfizémát, a bronchiális asztmát gyakori akut légúti fertőzésekkel), a májat (beleértve a májcirrózist) és a veséket (krónikus veseelégtelenség, nefrotikus szindróma) szenvedő személyek;
• diabetes mellitusban szenvedő betegek;
• 2 évesnél idősebb személyek funkcionális vagy anatómiai aspleniában, liquorrhoeában, cochleáris implantációban, komplement komponensek hiányában;
• onkohematológiai betegségekben, HIV-fertőzésben, neutropeniában szenvedő betegek, immunszuppresszív terápiában részesülő transzplantált betegek;
• csoportos személyek, különösen felvétel előtt (óvoda, katonaság);
• gyakran beteg gyermekek, beleértve a tuberkulózissal fertőzötteket is.

A Prevenar fehérjekonjugált pneumococcus vakcinát 2 hónapos kortól alkalmazzák, 7 szerotípusa lefedi a beteg gyermekekből származó pneumococcus izolátumok 87%-át az USA-ban és számos más országban, hasonló oltási hatékonyságra lehet számítani Oroszországban (a szerotípus tájkép). a pneumococcusok gyakorisága Oroszországban és az USA-ban hasonló). A pneumococcus elleni oltást 3 alkalommal adják be DPT-vel együtt 18 hónapos újraoltással; vannak adatok a 2-szeres oltás (2. félévben) újraoltással, a 2-szeres oltás a 2. évben és az egyszeri oltással. 2-5 év alatt. Mivel a 7-valens vakcina nem tartalmaz számos fontos szerotípust (1, 3, 5, 19A), egy 13-valens Prevenar létrehozását tervezik.

Immunitás

A Pneumo23 2 évesnél idősebb személyekben a 3-4. hétre védő antitestszintet hoz létre, amely 5-8 évig fennmarad. Az újraoltás (egyszeri 0,5 ml) immunhiányos állapotok esetén (beleértve az aspleniában szenvedőket és a 65 év felettieket is) legkorábban 3 év után javasolt. Az antitest-titerek 2-4-szeres növekedését tapasztalták cukorbetegségben, vese- és reumás betegekben, különösen, ha a Pneumo23-at Grippollal együtt adták. HIV+ egyéneknél a vakcina immunogén, de az antitestek koncentrációja gyorsabban csökken, ezért 5 év elteltével (10 év alatti gyermekeknél - 3 év után) újraoltás javasolt. Ugyanez vonatkozik a nephrosis szindrómában szenvedő gyermekekre is, akik általában 20-22 hónap után ismételt oltást igényelnek. Korábbi pneumococcus fertőzés (a diagnózis pontosságától függetlenül) nem ellenjavallat a védőoltásnak.

A konjugált vakcinák típusspecifikus T-sejtes immunválaszt és immunológiai memóriát indukálnak: poliszacharid vakcina ezt követő beadásával a beoltottak antitesttiterének növekedését tapasztalják (erősítés). A pneumococcus elleni vakcina nyálkahártya-immunitást is biztosít, amely csökkenti a hordozhatóságot azoknál a gyermekeknél, akiknél jellemzően magas a mikrobapopuláció sűrűsége. Ez valószínűleg az állomány immunitási hatásának köszönhető.

A poliszacharid vakcinák epidemiológiai hatékonysága pneumococcus fertőzés ellen

A Pneumo23 hatékonysága a tüdőgyulladás megelőzésében elérte a 80%-ot a 18-21 éves felnőttek szervezett csoportos oltása során, beleértve a 80%-ot. katonai: az oltást követő 2-5 hónapon belül az akut légúti fertőzések előfordulása 2,2-szeresére, a hörghurut - 13-szorosára, a tüdőgyulladás - 6,1-szeresére csökkent. A pneumococcus fertőzés bakteremiás formái (szövődményes tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás stb.) elleni vakcina hatékonysága 56% és 81% között mozog.

A vakcina hatékonysága az 55 év alattiaknál 93%, az 55-64 éveseknél - 88%, a 65-74 éveseknél - 80%, a 75 év felettieknél - 67%. A 65 év felettiek beoltása 45%-kal csökkentette a tüdőgyulladás kockázatát, 41%-kal az invazív fertőzés kockázatát, 26%-kal a kórházi kezelés kockázatát és 41%-kal a halálozás kockázatát.

A Pneumo23 immunogenitása bronchopulmonalis és kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél hasonló az egészséges emberekéhez (védőhatékonyság - körülbelül 69%). Ez az arány az aspleniában szenvedőknél 77%.

A gyermekek Pnevo23 vakcinával történő beoltása az árvaházakban a pneumococcusok hordozási arányának 40-ről 15%-ra, a gyakran beteg gyermekek körében pedig 64-ről 12%-ra csökkent, ami megakadályozza a rezisztens törzsek terjedését a kockázati csoportok között. Ugyanakkor a gyakran beteg gyermekek általános légúti morbiditási aránya többszörösére csökkent. A krónikus tüdőbetegségben szenvedő gyermekeknél az akut légúti fertőzések gyakorisága 1,7-szeresére, az exacerbációk gyakorisága 1,6-szorosára csökkent. Pozitív hatás - a bronchiális asztma súlyosságának csökkenése és az akut légúti fertőzések gyakoriságának csökkenése - a gyermekek 60% -ánál volt megfigyelhető. A Pneumo23 és az Act-Hib vakcina kombinációja háromszorosára csökkenti az akut légúti vírusfertőzések és a középfülgyulladás visszaesésének gyakoriságát.

A Pneumo23 hatékonysága ezért egy specifikus hatásban – a pneumococcusok előfordulásának és hordozásának csökkenésében – és egy nem specifikus hatásban nyilvánul meg, amely valószínűleg a T-helper-1 rendszer stimulálásával jár. A szájon át vagy aeroszolban bevett bakteriális lizátumokhoz képest (beleértve a pneumococcus poliszacharidokat is) kifejezettebb hatása nyilvánvalóan annak a ténynek köszönhető, hogy parenterálisan alkalmazzák.

A Pneumo23 pneumococcus elleni vakcina hatékonyan kombinálható influenza elleni védőoltásokkal: például a Vaxigrip vakcinával együtt történő beadása Mycobacterium tuberculosis-szal fertőzött gyermekeknél 92,8%-kal (13,9-szeres) csökkentette az akut légúti fertőzések, köztük a hörghurut és a tüdőgyulladás előfordulását; Ha csak a Pneumo23-at használták, az előfordulás több mint 7-szeresére csökkent. A Pneumo23 és a Vaxigrip vakcinák együttes beadását ezeknek a kontingenseknek ajánlja az MMA Phthisiopulmonology Kutatóintézete. Sechenov, az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Védelmi Minisztériuma.

A Pneumovax® 23 hatékonysága az invazív fertőzések ellen cukorbetegeknél 84%, koszorúér-betegség - 73%, szívelégtelenség - 69%, tüdőbetegségek, beleértve a COPD és az asztma - 65%, 65 év felettieknél. - 75%.

A konjugált vakcinák hatékonysága pneumococcus-betegség ellen

A Prevenar vakcina használatának első eredményei már azt mutatták, hogy a vakcina szerotípusai által okozott agyhártyagyulladás 83%-át megelőzi. Az összes radiológiailag igazolt tüdőgyulladás esetében 20,5%-kal csökkent az incidencia, bármely etiológiájú tüdőgyulladás esetében pedig 1000 gyermekre vetítve 11,5-ről 5,5-re csökkent a kórházi kezelések gyakorisága (52,4%-kal), az orvosi járóbeteg-látogatás gyakorisága pedig - 99,3-58,5 eset/1000 gyermek (41,1%).

A CDC szerint a tömeges Prevenar vakcinázás 81,9-ről 1,7-re csökkentette a pneumococcus fertőzés bakteriemiás formáinak előfordulását 0-4 éves gyermekeknél, amelyeket a vakcinában szereplő pneumococcusok okoztak. nem spneumococcus vakcina szerotípusok által okozott bakterémia (16,8-ról 21,7-re), de a bakteriémiák teljes száma 4-szeresére csökkent - 98,7-ről 23,4-re 100 000-re.

A pneumococcus okozta agyhártyagyulladás előfordulási gyakorisága is jelentősen megváltozott. Az Egyesült Államokban 2000-ről 2004-re csökkent a 0-2 éves gyermekek körében. 7,7 és 2,6 között, a halálozás pedig 0,37 és 0,18 között 100 000, azaz. 4 év alatt 1600 ilyen etiológiájú agyhártyagyulladásos esetet sikerült megelőzni. Spanyolországban a pneumococcus okozta agyhártyagyulladás előfordulása (100 000 0-5 éves gyermekre vetítve) 54%-kal csökkent az oltásnak köszönhetően - a 2001-es 6,14-ről 2,86-ra 2006-ban.

A kisgyermekek tömeges beoltása állományimmunitást hozott létre: az USA-ban a bakteriemiás tüdőgyulladás kevésbé gyakori az 5-15 év közötti, be nem oltott gyermekeknél (38%-kal), illetve a felnőtteknél (15-45 évesek között 47%-kal, 20%-kal). 45 évesek). -65 évesek), 36%-kal pedig 65 év felettiek. A pneumococcus okozta agyhártyagyulladás incidenciája szintén 33%-kal, a 65 év felettiek halálozási aránya pedig 44%-kal csökkent.

A pneumococcus elleni vakcina a pneumococcus törzsek 80%-a ellen nyújt védelmet közepes és 100%-ban magas penicillinnel szembeni rezisztenciával.

Míg a vakcina szerotípusai által okozott otitis incidenciája 57%-kal csökkent, az oltás összhatása szignifikánsan alacsonyabb (6-9%) az egyéb kórokozók okozta morbiditás fennmaradása és az egyéb szerotípusok okozta otitis incidenciájának növekedése miatt. pneumococcus (33%-kal). Kifejezettebben csökkent a visszatérő otitis (16%-kal) és a súlyos, tympanostomiát igénylő formák (25%-kal). A vakcina szerotípusainak szállítása felére csökkent, de más szerotípusok veszik át a helyüket, így az összhatás nem olyan jelentős.

A Prevenar pneumococcus elleni vakcinát sikeresen kombinálják influenza vakcinával is, és ez a kombináció (ősszel Influvac + Prevenar kétszer 4-8 hetes intervallumban) 18-72 hónapos gyermekeknél (a HBV-t kapó kontrollcsoporthoz képest) a lázas légúti epizódok gyakoriságának csökkenése a járványszezonban 25%-kal, míg az Influvac önmagában 13%-kal. Ugyanakkor az igazolt influenza megbetegedések csökkenése az Influvac + Prevenar csoportban és az Influvac önmagában is hasonló volt (51 és 52%), a középfülgyulladás incidenciájának csökkenése nem tért el szignifikánsan (57 és 71%). . Az influenza szezonon kívül a kísérleti csoportok és a kontrollcsoport közötti különbségek nem voltak szignifikánsak.

Bár a konjugált vakcina ára jelentős, az Egyesült Államokban a tömeges vakcinázásnak jelentős gazdasági hatása van. A kisgyermekek bármilyen okból kifolyólag tüdőgyulladása miatti kórházi kezelésekkel és járóbeteg-látogatással összefüggő összes becsült közvetlen egészségügyi költség az 1997 és 1999 közötti éves átlagos 688,2 millió dollárról 2004-ben 376,7 millió dollárra csökkent (45,3%-os csökkenés, azaz körülbelül 310 millió dollár). ). Figyelembe véve a morbiditás csökkenését minden életkorban a gyermekkori védőoltás hatására, a gazdasági hatást szignifikánsnak értékeljük.

A WHO becslése szerint, ha 72 fejlődő országban minden gyermeket beoltanának a 7 vegyértékű konjugált vakcinával, évente 407 000 haláleset megelőzhető lenne. Figyelembe véve ennek a vakcinának a nagy hatékonyságát, a WHO prioritásnak tekinti annak felvételét a Nemzeti Immunprofilaxis Naptárakba.

A védőoltás fontos szerepet játszik a pneumococcus fertőzés okozta betegségek megelőzésében. Végül is senki sem kerülheti el az érintkezést ezekkel a baktériumokkal.

Ebben a cikkben megvitatjuk a pneumococcus fertőzés megelőzésére szolgáló vakcinát - „Pneumo 23”, amely gyermekek és felnőttek számára egyaránt alkalmas. Milyen típusú vakcina ez, használatának indikációi és ellenjavallatai, a vakcinázás utáni intézkedések, a test reakciója normálisnak tekinthető, és hogy ennek a gyógyszernek vannak-e analógjai - megtudjuk.

Miért veszélyes a pneumococcus fertőzés?

A pneumococcus fertőzés, amely a streptococcus egy speciális altípusa - pneumococcus - által okozott betegségek egy csoportját egyesíti, rendkívül gyakorinak számít minden korosztály körében. Ennek oka az ilyen típusú mikrobák meglehetősen könnyű átvitele (a fertőzés a levegőben lévő cseppekkel történik), valamint a pneumococcusok számos antibiotikummal szembeni rezisztenciája.

A pneumococcusok a következő betegségek leggyakoribb okai:

A pneumococcus veszélye a hordozás gyakori kialakulásával is összefügg, amikor a fertőzés hosszú ideig megmaradhat az emberi hordozó nyálkahártyáján anélkül, hogy súlyos betegségformát okozna, de beszédkor vagy tüsszögéskor baktériumok szabadulnak fel az emberi hordozó nyálkahártyáján. levegőt és másokat megfertőzni. Azokban a családokban, ahol a gyermekek óvodai intézménybe járnak, a felnőttek 60%-ánál regisztrálnak pneumococcus fertőzést.

Szinte lehetetlen, hogy egy aktív életmódot folytató felnőtt vagy egy oktatási intézménybe járó gyermek ne találkozzon pneumococcussal. A betegség vagy a pneumococcus fertőzés hordozásának hatékony megelőzése érdekében a „Pneumo 23” gyógyszerrel történő vakcinázást alkalmazzák.

Milyen típusú vakcina a "Pneumo 23"

A pneumococcus fertőzés elleni vakcinát, a „Pneumo 23” Franciaországban gyártják. A Sanofi Pasteur üzem (a Pneumo 23 gyártója) a Sanofi-Aventis csoport része, amelynek vállalkozásait az immunbiológiai termékek piacán az egyik vezetőnek tekintik. A vakcinát egy eldobható, egyedi fecskendőben adják ki, amely 1 adag Pneumo 23-at tartalmaz.

A vakcina összetétele lehetővé teszi az aktív immunitás kialakulását huszonhárom szerológiai típusú pneumococcus ellen (a vakcina 23 szerotípusú poliszacharidokat és fenolos pufferoldatot tartalmaz).

Az utasítások szerint a Pneumo 23 vakcina egy fecskendője 0,5 ml gyógyszert tartalmaz, ami minden korosztály számára egy oltási adag.

Utasítás

A pneumococcus fertőzés elleni védőoltás érdekében keresse fel a klinikán a helyi orvost (vagy egy magán oltóiroda orvosát), aki megállapítja általános egészségi állapotát és az oltás szükségességét. Az orvos vizsgálatot is végez, testhőmérsékletet mér, valamint általános vér- és vizeletvizsgálatokat végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a személy teljesen egészséges az oltás időpontjában.

Az oltás előtt nem szükséges külön felkészíteni a beteget, de nem célszerű éhgyomorra vagy kimerítő fizikai megterhelés után beoltani, és az oltás napján sem ajánlott uszodába, szaunába járni, masszázst végezni. vagy kozmetikai eljárások azon a végtagon, ahová a Pneumo 23 vakcinát beadták" Az orvos választja ki a gyógyszer beadásának helyét - ez vagy a váll vagy a comb. Az alkalmazás módja: intramuszkuláris vagy szubkután injekció.

A gyógyszer más oltással egyidejűleg is beadható (különösen gyakran DTP-vel gyermekeknél vagy influenza elleni vakcinával felnőtteknél), kivéve a BCG vakcinát. Az oltás utáni immunitás legkorábban egy hónap múlva alakul ki, ezért ezt a pontot figyelembe kell venni az oltás időpontjának megválasztásakor - annak érdekében, hogy a szervezet immunitást alakítson ki, és képes legyen teljes mértékben ellenállni a pneumococcusoknak a légúti megbetegedések fokozott előfordulásának időszakában. fertőzések esetén az oltást 4 héttel a várható járvány kezdete előtt kell elvégezni.

A "Pneumo 23" vakcinázás jelzései

Sok éves tudományos kutatás megerősítette az ezzel a vakcinával beoltott emberi szervezet magas fokú védelmét a legtöbb veszélyes pneumococcus ellen. A „Pneumo 23” gyógyszer felnőttek és gyermekek esetében az incidencia csökkentésével értékelték: az esetek közel 90%-ában elkerülték a hörghurut és a tüdőgyulladás kialakulását a beoltott csoportban, és a beoltottaknál, akik légúti fertőzést kaptak. fertőzések esetén a betegségnek csak enyhe formáit figyelték meg.

A „Pneumo 23” nem szerepel a kötelező oltási naptárban, így tetszés szerint vagy a javallatok függvényében adják be 2 éves és idősebb személyeknek. A pneumococcus fertőzés elleni védőoltás mindazok számára ajánlott, akiknél nagy a kockázata bármilyen típusú pneumococcus megbetegedésének és súlyos szövődményeknek, ezek az alábbi betegkategóriák.

Ellenjavallatok a "Pneumo 23" beadásához

A Pneumo 23 vakcina meglévő ellenjavallatai abszolút és relatívra oszthatók. Abszolút ellenjavallat, amelyben a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be, a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni allergia. A Pneumo 23 használatának relatív ellenjavallatai a következők:

Terhesség alatt a "Pneumo 23" beadása csak a terhesség harmadik trimeszterében engedélyezett orvosi döntéssel, amikor a kismama megbetegedésének kockázata magas (például az őszi-téli szezon előestéjén, az influenza elleni védőoltás); A szoptató anyának nincs ellenjavallata az oltásra, a vakcina komponensei nem jutnak be az anyatejbe.

Van olyan vélemény, hogy a pneumococcus elleni oltás ellenjavallata a korábbi tüdőgyulladás, mert ha valakinek volt tüdőgyulladása és immunitása kialakult, akkor miért van szükség ilyenkor a Pneumo 23 oltásra, és mi ellen védhet? Ez azonban téves állítás, mert pneumococcus fertőzés után 1-2 féle mikrobával szemben lesz immunitás, míg a vakcina bevezetésével mind a 23 legveszélyesebb pneumococcus ellen védettséget lehet kialakítani.

Mi a teendő a "Pneumo 23" vakcinázás után

Az oltás után legalább fél óráig ne hagyja el az egészségügyi intézményt. Erre az időre azért van szükség, hogy a Pneumo 23 vakcinára adott akut helyi vagy általános reakció esetén időben biztosítsák a szükséges orvosi ellátást. Általánosságban elmondható, hogy az emberek 95%-a nem tapasztal semmilyen kellemetlen érzést vagy egészségi változást az oltás után, így a Pneumo 23-mal való oltást tervezők aggodalmai általában alaptalanok az oltás tolerálásával kapcsolatban.

Az oltás után a gyermek korlátozás nélkül járhat és járhat oktatási intézményekbe, mint korábban.

Lehetséges reakciók és szövődmények az oltás után

Az esetek 5%-ában helyi reakciók léphetnek fel a vakcinával kapcsolatban (égő érzés, bőrpír, fájdalom vagy keménység az injekció beadásának helyén). Az ilyen kellemetlen tünetek általában az injekció beadását követő 24 órán belül megszűnnek. A Pneumo 23 vakcinázást követő hőmérséklet-emelkedést általános reakcióként írják le, de az oltás utáni hőmérséklet általában gyorsan normalizálódik önmagában vagy egyetlen adag lázcsillapító gyógyszer hatására.

Az oltóanyaggyártók a Pneumo 23-mal történt oltás után fellépő szövődmények elhanyagolható valószínűségét jelzik, mint például a nyirokcsomók megnagyobbodása, ízületi fájdalom, bőrkiütések megjelenése és a vakcina beadásával kapcsolatos anafilaxiás típusú allergiás reakciók kialakulása. Az ilyen szövődmények meglehetősen kivételek, mivel ez a vakcina az esetek túlnyomó többségében jól tolerálható. De a betegnek tisztában kell lennie minden lehetséges következménnyel a Pneumo 23 beadása után, és készen kell állnia arra, hogy orvoshoz forduljon, ha az oltást követően egészségi állapotában bármilyen változás következik be, legyen szó helyi változásokról vagy általános közérzetromlásról.

Újraoltás "Pneumo 23"

A „Pneumo 23” gyógyszer alkalmazása esetén a pneumococcus fertőzés megelőzésére az oltási rend egyetlen injekcióból áll (elsődleges immunizálás), amely 5 évig biztosít védelmet. A gyógyszer ismételt injekciója (újraoltás) 5 év elteltével, esetenként 3 év elteltével vagy az orvos döntése szerint még korábban is előírható a következő esetekben:

• súlyos immunhiányos betegek (lép hiánya, HIV-fertőzés);
• a bronchopulmonalis, vese- és szívbetegségek kockázatának kitett személyek;
• 65 év felettiek;
• dohányosok;
• A sarlósejtes vérszegénység megállapított diagnózisával rendelkező 10 év feletti gyermekek számára szintén javasolt a korábbi Pneumo 23-as újraoltás.

A "Pneumo 23" analógjai

A "Pneumo 23" francia vakcina mellett a pneumococcus fertőzés immunbiológiai gyógyszereinek analógjai is vannak. Hasonló vakcinákat gyártanak:

• USA - „Prevenar”;
• Belgium - "Synflorix".

A "Prevenar" gyógyszer biztosítja az immunitás kialakulását 7 vagy 13 (az oltás típusától függően) pneumococcus szerotípusával szemben, a "Synflorix" - 10, míg a "Pneumo 23" - 23 típusú mikrobával szemben (ebből 10-et tekintünk). "felnőtt" elvégre a felnőtt lakosság gyakrabban beteg, 13 - gyermek). A Pneumo 23 másik előnye az ára - lényegesen alacsonyabb, mint a Synflorix és még inkább a Prevenar.

A Pneumo 23 egyetlen hátránya a vakcina alkalmazhatóságának kora. Ha az amerikai és a belga vakcina a gyermek életének hat hetétől kezdődően beadható, a francia vakcina csak két éven felüli gyermekek számára engedélyezett - vagyis a Pneumo 23 nem alkalmas újszülöttek pneumococcus-betegségeinek megelőzésére. .

A Pneumo 23 vakcina bizonyított biztonsága és magas klinikai hatása miatt ez a gyógyszer nélkülözhetetlen a pneumococcusos megbetegedések specifikus megelőzéseként az emberek széles körében, mivel az oltást követően kialakult immunitás lehetővé teszi a ritkábban és könnyebben megbetegedést, kevesebb felhasználást. antibiotikumot kap a kezelésre, és normális, nem elszigetelt életet él a légúti fertőzések fokozódó időszakában.

Adagolási forma:  R oldat intramuszkuláris és szubkután beadásraÖsszetett:

Egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:

Aktív összetevők:

Streptococcuspneumoniae poliszacharidok (a dán nómenklatúra szerint: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 20, 20, 20 , 23F, 33F) 25 μg mindegyik szerotípusból.

Segédanyagok:

Nátrium-klorid 4,5 mg, fenol 1,25 mg, injekcióhoz való víz 0,5 ml-ig.

Leírás: Átlátszó, színtelen folyadék. Farmakoterápiás csoport: MIBP-vakcina ATX:  

J.07 Vakcinák

J.07.A.L Vakcina a pneumococcus fertőzés megelőzésére

Farmakodinamika:

A gyógyszer jellemzői

A Pneumovax® 23 vakcina (többértékű pneumococcus fertőzések megelőzésére szolgáló vakcina) összetétele a 23 leggyakoribb és leginvazívabb szerotípusból származó, nagy tisztaságú kapszuláris poliszacharidok keverékét tartalmazza. Streptococcus tüdőgyulladás e. A 23-valens vakcina a fejlett és fejlődő országokban invazív pneumococcus fertőzéseket okozó szerotípusok körülbelül 90%-át tartalmazza. A tudományos publikációk szerint Oroszországban a leggyakoribb szerotípusok a 3, 6B, 14, 19F és 23F. Az invazív, gyógyszerrezisztens pneumococcus-betegséget leggyakrabban okozó szerotípusok a 6B, 19F, 19A, 23F.

A Pneumovax® 23 vakcinát a Merck Sharp és a Dohm kutatólaboratóriumaiban kifejlesztett technológiával állítják elő.

Immunológiai tulajdonságok

A pneumococcus okozta betegség világszerte az egyik vezető halálok, és a tüdőgyulladás, a bakteremia, az agyhártyagyulladás és a középfülgyulladás vezető oka.

Törzsek S. pneumoniae A gyógyszerrezisztens gyógyszerek egyre gyakoribbak az Egyesült Államokban és a világ más régióiban. Egyes régiókban a pneumococcus törzsek több mint 35%-a rezisztens penicillinre. Sok penicillin-rezisztens pneumococcus más antimikrobiális szerekkel (pl. eritromicinnel, trimetoprim-szulfametoxazollal és széles spektrumú cefalosporinokkal) szemben is rezisztens, ami tovább hangsúlyozza a pneumococcus okozta megbetegedések vakcinával történő megelőzésének fontosságát.

Immunogenitás

Megállapították, hogy a tisztított pneumococcus kapszuláris poliszacharidok olyan antitestek termelődését indukálják, amelyek hatékonyan védenek a pneumococcus fertőzéssel szemben. A polivalens vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során a vakcinában található 23 kapszula-antigén mindegyikének immunogenitását igazolták.

A pneumococcus típus-specifikus kapszuláris antigénekkel szembeni antitestek védőszintje általában a vakcinázást követő harmadik héten jelenik meg. A bakteriális tokpoliszacharidok elsősorban a T-limfocitáktól független mechanizmusokon keresztül serkentik az antitest-termelést. Ennek eredményeként a 2 év alatti gyermekeknél, akiknek immunrendszere még fejletlen, az immunválasz a legtöbb pneumococcus kapszuláris antigénre általában gyenge vagy instabil.

A szerzett immunitás időtartama

A pneumococcus elleni vakcina beadása után a szerotípus-specifikus antitestszintek 5-10 év alatt csökkennek. Egyes embercsoportokban (például gyermekeknél) az antitestszintek csökkenése gyorsabban jelentkezhet. A korlátozott publikált adatok azt mutatják, hogy az antitestszintek gyorsabban csökkenhetnek idősebb felnőtteknél (60 év felett). Ezek az eredmények azt mutatják, hogy emlékeztető oltásra lehet szükség a folyamatos védelem biztosítása érdekében (lásd ALKALMAZÁSI JAVASLATOK, Újraoltás alfejezet).

A CDC Pneumococcus Surveillance System szeroprevalencia vizsgálata a vakcina szerotípusai által okozott invazív fertőzések elleni védőoltás 57%-os védőhatékonyságát mutatta ki 6 évesnél idősebb személyeknél; 65-84%-os hatékonyság speciális csoportokba tartozó betegeknél (például cukorbetegeknél, szívkoszorúér-betegségben, pangásos szívelégtelenségben, krónikus tüdőbetegségben és anatómiai aspleniában); és 75%-os hatékonyság 65 év feletti immunkompetens egyéneknél.

A vakcina hatékonyságát nem erősítették meg bizonyos immunhiányos betegek csoportjaiban, mivel nem lehetett elegendő számú be nem oltott beteget toborozni az egyes betegségcsoportokba. A vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy az oltás az első adagtól számítva legalább 9 évig védelmet nyújthat.

Egy másik vizsgálat kimutatta a hatékonyság csökkenését az oltás utáni idő növekedésével, különösen nagyon idős (85 év feletti) egyéneknél.

Javallatok:

A Pneumovax® 23 vakcina az olyan pneumococcusok által okozott pneumococcus fertőzés megelőzésére szolgál, amelyek antigénjeit a vakcina tartalmazza. A vakcinát 50 év felettiek, valamint 2 év felettiek kapják, akiknél fokozott a pneumococcus fertőzések kialakulásának kockázata.

Immunkompetens személyek:

50 éves és idősebb személyek rutin vakcinázása.

2 évesnél idősebb személyek, akik krónikus szív- és érrendszeri betegségben (beleértve a pangásos szívelégtelenséget és kardiomiopátiát), krónikus tüdőbetegségben (ideértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget és tüdőtágulást) vagy diabetes mellitusban szenvednek.

Alkoholizmusban, krónikus májbetegségben (beleértve a cirrózist is) vagy agy-gerincvelői folyadék szivárgásban szenvedő 2 évesnél idősebb személyek.

2 évesnél idősebb személyek funkcionális vagy anatómiai aspleniában (beleértve a sarlósejtes betegséget és a splenectomiát).

Különleges környezeti vagy különleges társadalmi körülmények között élő 2 év feletti személyek (ideértve a távol-észak népeit is).

Immunhiányos személyek:

2 év felettiek, beleértve a HIV-fertőzésben, leukémiában, limfómában, Hodgkin-kórban, mielóma multiplexben, előrehaladott rosszindulatú daganatokban, krónikus veseelégtelenségben vagy nefrotikus szindrómában szenvedőket, immunszuppresszív kemoterápiában (beleértve a kortikoszteroidokat is) kapó személyeket, valamint csontvelő-transzplantáción átesetteket, agy vagy szervet transzplantáció (a speciális csoportokba tartozó betegek esetében lásd a „KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK” részt, a „Vakcinázás időzítése” alfejezetet).

Újraoltás

Jellemzően nem javasolt a Pneumovax® 23 vakcinával történő újraoltás olyan immunkompetens személyeknél, akiket korábban 23-valens poliszacharid vakcinával oltottak be.

Mindazonáltal, a Pneumovax® 23-mal történő egyszeri emlékeztető oltás javasolt azoknak a 2 éves és idősebb személyeknek, akiknél a legnagyobb a súlyos pneumococcus-fertőzések kockázata, valamint azoknak, akiknél a pneumococcus elleni antitestek szintje gyorsan csökkenhet, feltéve, hogy legalább öt év eltelt azóta. majd.hogyan adták be az első adag pneumococcus elleni vakcinát. A pneumococcus fertőzések legnagyobb kockázatának kitett személyek közé tartoznak a funkcionális vagy anatómiai aspleniában szenvedők (például sarlósejtes analízisben vagy lépeltávolításban szenvedők), HIV-fertőzésben, leukémiában, limfómában, Hodgkin-kórban, mielóma multiplexben, előrehaladott rosszindulatú daganatban, krónikus vesebetegségben, deficienciában szenvedők , nefrotikus szindróma vagy egyéb immunszuppresszióval kapcsolatos állapotok (pl. csontvelő- vagy szervátültetés), valamint immunszuppresszív kemoterápiában részesülő személyek (beleértve a hosszú szisztémás kortikoszteroid kezelési ciklusokat is) (lásd a „KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK” című részt, „Vakcinázási dátumok” alfejezet).

10 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél, akikről úgy vélik, hogy nagy a kockázata a súlyos pneumococcus fertőzéseknek (pl. funkcionális vagy anatómiai aspleniában szenvedő gyermekek, beleértve a sarlósejtes betegséget vagy lépeltávolítást követően, vagy akiknél az antitestszintek gyors csökkenésével járó állapotok vannak alapoltás után, beleértve a nefrotikus szindrómát, veseelégtelenséget vagy veseátültetést), a Pneumovax® 23 vakcinával történő újraoltás megfontolható három évvel a Pneumovax® 23 vakcina előző adagja után.

Ha a korábbi vakcinázási státusz nem ismert, a pneumococcus fertőzések kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegeket pneumococcus elleni vakcinával kell beoltani.

Minden 65 éves vagy idősebb személynek, akit 5 éven belül nem oltottak be (és az oltás időpontjában 65 évesnél fiatalabbak voltak), újabb adag Pneumovax® 23-at kell kapnia. Mivel a pneumococcus elleni vakcinával kapcsolatos biztonsági adatok három vagy több több idő nem elegendő, a vakcina második adagja után további oltás általában nem javasolt.

Azon 2 éves és idősebb személyek számára, akiknél a legnagyobb a súlyos pneumococcus fertőzés kockázata, és korábban pneumococcus konjugált vakcinával beoltották, a Pneumovax® 23 emlékeztető oltás javasolt. az oltásnak legalább 8 hetesnek kell lennie.

Ellenjavallatok:

A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Abban az esetben, ha a beadott vakcina bármely összetevőjére akut anafilaktoid reakció lép fel, azonnali beadásra rendelkezésre kell állnia egy epinefrin oldatnak (1:1000).

Súlyos reakció vagy vakcinázás utáni szövődmény az előző injekcióhoz képest.

Az akut fertőző és nem fertőző betegségek, a krónikus betegségek súlyosbodása a védőoltások átmeneti ellenjavallata. A rutin vakcinázást a felépülés után 2-4 héttel vagy a lábadozás vagy remisszió időszakában végezzük. Enyhe akut légúti vírusfertőzések, akut bélbetegségek és egyéb, hőmérséklet-emelkedéssel járó betegségek esetén a védőoltásokat azonnal a hőmérséklet normalizálódása után kell elvégezni.

Bármilyen lázas légúti megbetegedés vagy egyéb akut fertőzés okot ad a Pneumovax® 23 oltás elhalasztására, kivéve, ha az orvos véleménye szerint az ilyen késés még nagyobb kockázattal jár.

Gondosan:

Óvatosan kell eljárni, amikor a vakcinát immunszuppresszív terápiában részesülő személyeknek, valamint a szív- és érrendszeri és/vagy tüdőrendszeri diszfunkció súlyos formáiban szenvedőknek adják be (lásd a „KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK” című részt).

Terhesség és szoptatás:Nem tanulmányozták. Használati utasítás és adagolás:CSAK INTRAMUSZKULÁRIS VAGY SUBBUTÁN BEADÁSRA!

Ne alkalmazza intravénásan vagy intradermálisan!

Beadás előtt ellenőrizni kell az injekciós üveg vagy a fecskendő tartalmát mechanikai részecskék jelenlétére és színváltozásra. A Pneumovax® 23 vakcina átlátszó, színtelen folyadék. A Pneumovax® 23 vakcinát 0,5 ml-es térfogatban szubkután vagy intramuszkulárisan kell beadni (lehetőleg a deltoid izomba vagy a combközép oldalsó felületére), miközben meg kell tenni a szükséges óvintézkedéseket az intravaszkuláris beadás elkerülése érdekében.

A fertőző ágensek egyik személyről a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében fontos, hogy minden egyes beteg számára külön steril fecskendőt és tűt használjon.

A gyógyszer hígítása vagy feloldása nem szükséges.

Az injekciós üvegben szállított vakcina beadása

A palack tartalmát teljesen felszívják egy fecskendőbe, amely nem tartalmaz tartósítószert, antiszeptikumot vagy mosószert.

Az előretöltött fecskendőben szállított vakcina beadása

Az előretöltött fecskendő csak egyszeri használatra szolgál. Fecskendezze be a fecskendő teljes tartalmát.

Speciális betegcsoportok

Gyermekek

A Pneumovax® 23 vakcinát nem alkalmazzák 2 év alatti gyermekeknél, mivel az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekeknél nem alakul ki hatékony immunválasz a poliszacharid vakcinában lévő kapszuláris antigénekkel szemben.

Idős betegek

A Pneumovax® 23 vakcinával kapcsolatos klinikai vizsgálatokat, amelyekben 65 éves és idősebb személyek vettek részt, a gyógyszer regisztrációja előtt és után végezték. A legnagyobb vizsgálatokban a Pneumovax® 23 biztonságosságát 65 éves és idősebb felnőtteknek (n = 629) hasonlították össze a Pneumovax® 23 biztonságosságával, amikor 50 és 64 év közötti felnőtteknek adták (n = 379). . A vizsgálatban járóbetegek vettek részt, és az életkorral összefüggő krónikus betegségek előfordulása a vártnak megfelelő volt. A klinikai adatok nem tették lehetővé a mellékhatások megnövekedett gyakoriságának és súlyosságának azonosítását 65 év felettieknél, mint az 50-64 évesek csoportjában. Mivel azonban az idősek orvosi beavatkozásokkal szembeni toleranciája nem feltétlenül azonos a fiatalabb betegekével, nem zárható ki a reakciók gyakoribb és/vagy súlyosabb előfordulása egyes időseknél.

A forgalomba hozatalt követő jelentések érkeztek arra vonatkozóan, hogy néhány, többszörös társbetegségben szenvedő törékeny idős embernél súlyos nemkívánatos események és a meglévő betegségek klinikai lefolyásának rosszabbodása fordult elő az oltást követően.

Mellékhatások:A Pneumovax® 23 vakcinával végzett klinikai vizsgálatban először és újraoltott felnőtt betegek vettek részt, köztük 379 50 és 64 év közötti és 629 65 éves vagy idősebb személy.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulási gyakorisága az első alkalommal és az újraoltott betegeknél 72,8%, illetve 79,6% volt az 50-64 éveseknél, illetve 52,9%, illetve 79,3% a 65 éves és idősebb személyeknél. Az injekció helyén fellépő reakciók előfordulási gyakorisága az újraoltott alanyok idősebb korcsoportjában hasonló volt az újraoltott alanyok fiatalabb korcsoportjában megfigyelt gyakorisághoz.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók az oltást követő három napon belül jelentkeztek, és általában az oltást követő ötödik napon megszűntek.

A szisztémás reakciók előfordulási gyakorisága az első alkalommal és az újraoltott betegeknél 48,8%, illetve 47,4% volt az 50-64 éveseknél, illetve 32,1%, illetve 39,1% a 65 éves és idősebb személyeknél.

Az újonnan beoltott és újraoltott betegeknél a megállapított vakcinával összefüggő szisztémás reakciók előfordulási gyakorisága 35,5%, illetve 37,5% volt az 50-64 éves korosztályban, illetve 21,7%, illetve 33,1% a 65 éves és idősebb személyeknél. .

A szisztémás és az oltással összefüggő szisztémás reakciók előfordulási gyakorisága az újraoltott alanyok idősebb korcsoportjában hasonló volt az újraoltott alanyok fiatalabb korcsoportjában megfigyelt gyakorisághoz.

A leggyakoribb szisztémás mellékhatások az asthenia/fáradtság, a myalgia és a fejfájás voltak. A tüneti kezelés a legtöbb esetben a teljes gyógyuláshoz vezetett.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és/vagy a regisztrációt követő időszakban figyeltek meg.

A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozták meg: nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100, de<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek

Nem ismert: hemolitikus anaemia*, leukocytosis, lymphadenitis, lymphadenopathia, thrombocytopenia**.

Immunrendszeri rendellenességek

Nem ismert: anafilaktoid reakciók, angioödéma, szérumbetegség.

Idegrendszeri rendellenességek

Nem ismert: lázas rohamok, Guillain-Barré szindróma, fejfájás, paresztézia, radikuloneuropathia.

Emésztőrendszeri rendellenességek

Ismeretlen: hányinger, hányás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Ismeretlen: bőrkiütés, csalánkiütés, erythema multiforme.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Ismeretlen: ízületi gyulladás, ízületi gyulladás, izomfájdalom.

Általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek

Nagyon gyakori: láz (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Ritkán: cellulitisz az injekció beadásának helyén†.

Nem ismert: asthenia, hidegrázás, láz, az injektált végtag csökkent mobilitása, rossz közérzet, perifériás ödéma††.

Laboratóriumi és műszeres adatok

Ismeretlen: megnövekedett C-reaktív fehérje szint.

* más hematológiai betegségben szenvedő betegeknél;

** stabilizált idiopátiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél;

†gyors megjelenéssel a vakcina beadása után;

†† az a végtag, amelybe az injekciót beadták.

Túladagolás:

Nincsenek adatok a túladagolás eseteiről.

Kölcsönhatás:

Használja más vakcinákkal együtt

A pneumococcus elleni vakcina beadható az influenza elleni védőoltással (amelyet a másik karban adnak be). Az ilyen beadás nem vezet a mellékhatások gyakoriságának növekedéséhez vagy az egyes vakcinák beadására adott immunválasz intenzitásának csökkenéséhez.

A pneumococcus elleni oltóanyag beadható egyidejűleg (ugyanazon a napon) más vakcinákkal (kivéve a tuberkulózis megelőzésére szolgáló vakcinákat) a test különböző részein, különböző fecskendőkkel. (A konjugált pneumococcus vakcina beadása és a Pneumovax® 23 vakcina beadása közötti intervallumra vonatkozó információk a „Használati javallatok” szakasz „Újraoltás” alfejezetében találhatók.

Különleges utasítások:

A Pneumovax® 23 vakcinával végzett oltás nem nyújt védelmet az olyan kapszuláris típusú pneumococcusok által okozott betegségek ellen, amelyek nem szerepelnek ebben a vakcinában.

Ha a Pneumovax® 23 vakcinát immunszuppresszív terápiában részesülő személyeknek adják be, a szérum antitestek szintje alacsonyabb lehet a vártnál, és elégtelen immunválasz alakulhat ki a pneumococcus antigénekkel szemben (lásd a „Vakcinázás időzítése” alfejezetet).

Az intradermális adagolás súlyos helyi mellékhatásokat okozhat.

Mint minden vakcina esetében, a Pneumovax® 23-mal történő oltás nem biztos, hogy minden beoltott személy számára biztosít teljes védelmet.

Előfordulhat, hogy a Pneumovax® 23-mal történő oltás nem hatékony a koponyaalap töréséből vagy a külső környezetbe való agy-gerincvelői folyadék szivárgásából eredő fertőzések megelőzésében.

Azoknál a betegeknél, akiknek állapota penicillint (vagy más antibiotikumot) igényel a pneumococcus fertőzés megelőzése érdekében, az ilyen profilaxist nem szabad abbahagyni a Pneumovax® 23 vakcinázás után.

Különös figyelmet kell fordítani és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, amikor a Pneumovax® 23-at súlyos szív- és érrendszeri és/vagy pulmonális diszfunkcióban szenvedő személyeknek adják.

Az oltások időpontjai

Egyes betegségek esetén a pneumococcus elleni védőoltást legalább két héttel a tervezett lépeltávolítás előtt be kell adni.

A rák kemoterápiájának vagy más immunszuppresszív terápiás lehetőségeinek megtervezésekor (például Hodgkin-kórban szenvedő vagy csontvelő- vagy szervátültetésen átesett betegeknél) a vakcinázás és az immunszuppresszív terápia megkezdése közötti intervallumnak legalább két hétnek kell lennie. A kemoterápia vagy a sugárterápia során kerülni kell a vakcinázást. A pneumococcus elleni vakcina a daganatos betegségek kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után több hónappal is beadható.

Hodgkin-kórban intenzív kemoterápia után (sugárterápiával vagy anélkül) az oltásra adott immunválasz két évig vagy tovább csökkenhet.

Egyes betegek immunválasza jelentős javulást tapasztal a kemoterápia vagy más immunszuppresszív terápia (sugárkezeléssel vagy anélkül) befejezését követő két éven belül, különösen a kezelés vége és a pneumococcus elleni vakcina beadása közötti intervallum növekedésével.

A tünetmentes vagy klinikailag nyilvánvaló HIV-fertőzésben szenvedőket a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb be kell oltani.

A járművezetési képességre gyakorolt ​​hatás. Házasodik és szőrme:

A vakcinának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták.

Kiadási forma/adagolás:

Oldatos intramuszkuláris és szubkután beadásra, 1 adag.

Csomag:

0,5 ml (1 adag) színtelen, 3 ml-es üvegpalackban. A palack szilikon bevonatú brómbutil dugóval van lezárva, alumínium borítás alatt, és felpattintható műanyag kupakkal van lezárva, és hamisításbiztos vezérléssel. 1 üveg vakcinát egy kartondobozba helyeznek, amely tartalmazza az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokat.

0,5 ml (1 adag) I. típusú üvegből készült, 1,5 ml-es eldobható fecskendőben, Luer-Lock adapterrel, sztirol-butadién védőkupakkal, műanyag kupakkal és brómbutil dugóval borított dugattyúval. 1 db eldobható fecskendő rozsdamentes acél tűvel (vagy tű nélkül), kontúrcsomagolásban. 1 db kontúrcsomag használati útmutatóval ellátott kartondobozba kerül. 10 buborékfólia van egy kartondobozban, az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokkal.

Tárolási feltételek:

2 és 8 °C közötti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma:

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

A gyógyszertári kiadás feltételei: Receptre Regisztrációs szám: LP-003441 Regisztráció dátuma: 02.02.2016 Lejárati dátum: 02.02.2021 A regisztrációs okirat tulajdonosa:Merck Sharp és Dome B.V. Hollandia Gyártó:   Képviselet:  MSD Pharmaceuticals LLC Információ frissítés dátuma:   14.12.2017 Illusztrált utasítások

Latin név: Prevenar, Prevenar 13
ATX kód: J07AL02
Hatóanyag: Pneumococcus
konjugátumok
Gyártó: Pfizer, USA
A gyógyszertári kiadás feltételei: Receptre
Ár: 1898-tól 2021-ig dörzsölje.

A „Prevenar 13” és a „Prevenar” olyan vakcinák, amelyeket pneumococcus fertőzés (a tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás és egyéb betegségek kórokozója) ellen használnak 2 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek vakcinázására.

Használati javallatok

A Prevenar vakcinázást a kórokozó - Streptococcus pneumoniae által okozott betegségek előfordulásának megelőzése érdekében végzik, ezek a következők:

• Vérmérgezés
• Középfülgyulladás (akut stádium)
• Glomerulonephritis
• A bőr erysipela
• Tüdőgyulladás
• skarlát
• Bakteremia
• Agyhártyagyulladás.

Összetett

A gyógyszer pneumococcus konjugátumokon alapul, amelyeket számos szerotípusú poliszacharidok képviselnek: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F (2 µg), 23F (2 µg), valamint CRM 197 hordozófehérje (20 µg).

További komponensek: alumínium-foszfát 0,5 mg dózisban, nátrium-klorid 4,5 mg dózisban és tisztított víz (0,5 ml).

Az új Prevenar 13 vakcina 7, a Prevenarra jellemző szerotípust tartalmaz, valamint a CRM197 hordozófehérjét.

A Prevenar 13 vakcina további hat pneumococcus szerotípusát mutatják be: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, amelyek CRM197-vel (diftériafehérje) vannak konjugálva, alumínium-szulfáttal adszorbeálva.

A Prevenar 13 vakcina további összetevői: nátrium-klorid, alumínium-foszfát, poliszorbát, borostyánkősav és tisztított víz.

Gyógyászati ​​tulajdonságok

A pneumococcus fertőzés megelőzésére használt vakcina aktív összetevőket tartalmaz, amelyeket pneumococcus poliszacharidok képviselnek. Az ilyen komponenseket laboratóriumi vizsgálatok során Gram-pozitív mikroorganizmusokból - Streptococcus pneumoniae - nyerik, a diftéria csoport hordozófehérjével (CRM197) konjugálják, alumínium-foszfátban adszorbeálva.

Valamivel a vakcina beadása után megkezdődik a Streptococcus pneumoniae számos szerotípusú kapszuláris poliszacharidjai elleni antitestek termelésének folyamata, amelynek eredményeként specifikus immunválaszt lehet biztosítani az általuk kiváltott fertőzésekre.

A "Prevenar 13" gyógyszer alkalmazása két hónapos gyermekek vakcinázására lehetővé teszi a gyermek immunrendszerének stimulálását, aminek eredményeként immunreakció alakulhat ki az első oltási eljárás után, valamint az újraoltás. Az első három oltás, valamint a következő újraoltási eljárás után az antitestszintek jelentős emelkedése figyelhető meg. A Prevenar 13 serkenti a funkcionális antitestsejtek termelését a gyógyszerben szereplő szerotípusokkal szemben.

A 2-5 éves betegeknél a sejtek - ennek a gyógyszernek a szerotípusaival szembeni antitestek - képződése az első vakcinázás után következik be. Az immunreakció ebben a gyermekcsoportban gyakorlatilag ugyanaz, mint azoknál a gyermekeknél, akik az immunizálás első szakaszát elvégezték.

A Prevenar 13-mal történő oltás profilaktikus célból végezhető a fertőző eredetű betegségek, valamint az akut stádiumban lévő középfülgyulladás megelőzésére. Kombinálható IPV-vel (poliomyelitis), DPT-vel.

A vakcináknak azonos biztonsági mutatója és immunogenitási szintje van, így az oltási eljárás bármely szakaszában lehetséges az egyik gyógyszerről a másikra való váltás. Ezenkívül a Prevenar 13, 6 másik szerotípus mellett, lehetővé teszi a gyermek testének védelmét az IPD-vel szemben.

Kiadási űrlap

Ár: 1898 és 2021 rubel között.

A pneumococcus fertőzés elleni vakcinát gazdag fehéres árnyalatú szuszpenzió formájában állítják elő, intramuszkuláris injekcióhoz, homogén. Enyhén zavaros üledék jelenléte megengedett a szuszpenzióban. A vakcinát egyszeri használatra szánt fecskendőben szállítják, egy kartoncsomagolás 1 vagy 5 darabot tartalmazhat.

Alkalmazási mód

A vakcinát intramuszkulárisan közvetlenül a comb felső részének oldalsó részébe kell beadni (2 évesnél fiatalabb gyermekek számára ajánlott). Gyermekek 2 éves kortól a vakcinát a deltoid izomba (váll régió) adják be. Az oltás egyszeri adagja 0,5 ml.

Közvetlenül az oltás előtt az oldatot tartalmazó fecskendőt addig kell rázni, amíg homogén szuszpenzió nem képződik.

A Prevenar 13 vakcina a Prevenarral együtt nem intravénás beadásra szolgál.

2 hónapos gyermekek. – Az oltási ütemterv figyelembe vételével 5 éves oltás javasolt. A gyermekorvos határozza meg, hogy melyik hónapban kell beoltani a gyermeket.

Gyermekeknek 2-6 hónapos korig

A hat hónaposnál fiatalabb gyermekeket az alapoltás során háromszor oltják be, az oltások közötti intervallum legalább 1 hónap. Az alapimmunizálás során 2 hónapos szünettel kettős oltás is elvégezhető. A gyermekorvosok általában azt javasolják, hogy a gyermek első oltását 2 hónapos korban adják be. Ezután az oltás második szakaszát (újraoltást) egyszer 11-15 hónapos korban hajtják végre. A rendszer gyermekek pneumococcusok okozta fertőzései elleni immunizálására javasolt. Jobb, ha megegyezik gyermekorvosával, hogy melyik hónapban kapja meg az újraoltást.

Gyermekeknek hat hónapos kortól az első oltás esetén

A babák 7 hónaposak. - 11 hónap Kétszer oltják be őket 1 hónapos időközzel. Az egyszeri újraoltást a gyermek életének második évében végzik.

A 2 és 5 éves kor közötti óvodás gyermekek egyszeri oltást kapnak.

Pneumococcus fertőzésre

Ha az oltást elsősorban Prevenar-ral végzik, a későbbi oltás során hasonló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszer, a Prevenar 13 is használható. Érdemes figyelembe venni, hogy az oltást csak a Prevenar 13-mal lehet befejezni. Ha a gyógyszer beadása közötti javasolt intervallumot kénytelen meghosszabbítani, a pneumococcus fertőzés elleni kiegészítő oltás nem szükséges.

Terhesség és terhesség alatt

A gyógyszer nem alkalmas felnőttek immunizálására. Nincs információ a vakcina terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról.

Ellenjavallatok

A gyermekeket nem szabad beoltani a következő esetekben:

• Túlzott érzékenység a gyógyszer összetevőire, valamint a diftéria toxoidra
• Vírusfertőzések és nem fertőző betegségek
• Krónikus betegségek akut lefolyása.

Elővigyázatossági intézkedések

Az oltásra adott reakció eltérő lehet, ezért az oltás utáni szövődmények elkerülése érdekében fél órán keresztül gyermekorvos felügyelete alatt kell maradnia. A gyermek állapotának további nyomon követését a szülők otthon végzik.

Érdemes megfontolni, hogy a gyermekeknek szánt pneumococcus elleni vakcina nem serkenti a gyermek szervezetét a streptococcus szerotípusok elleni védekezésre.

A vakcinát nem írják fel súlyos véralvadási zavarban szenvedő gyermekek oltására, és az intramuszkuláris beadás nem javallt. Az oltás lehetőségét egy adott esetben a kezelőorvos határozza meg, ha a várható előny jelentősen meghaladja a gyermek egészségére a gyógyszer beadása által okozott lehetséges kockázatokat.

A HIV immunszuppresszív terápia során megfigyelt károsodott immunreaktivitás a vakcina komponensei elleni antitestek termelésének csökkenését idézheti elő. A fokozottan veszélyeztetett gyermek oltásának kérdése a gyermekorvossal történt egyeztetés során dől el.

Az injekcióhoz való fecskendő tartalmát nem szabad más vakcinákkal (például gyermekbénulás, DTP) keverni, vagy más tartályokba helyezni.

Kábítószer-kölcsönhatások

A pneumococcus fertőzés elleni védőoltás ugyanazon a napon beadható más típusú vakcinákkal (a BCG kivételével). A listán szerepel a Hemophilus influenzae, az élő DTP, a gyermekbénulás (cseppek), az Infanrix, az oltás a megállapított immunizálási naptár figyelembevételével történik. Jobb, ha a gyógyszert a bőr különböző területeire kell beadni.

Mellékhatások

Általában a gyermekek jól tolerálják a vakcinát, de a gyermek beoltása után helyi és általános reakciók is megfigyelhetők:

• Vörösség
• A bőr helyi duzzanata, megvastagodása
• Fájdalmas érzések (helyi reakció)
• Hipertermia (a hőmérséklet 38°C fölé emelkedik és sokáig tart)
• Letargia
• Az alvás minőségének romlása
• Ideges ingerlékenység

Az ilyen jelek mellett szövődmények is megfigyelhetők, nevezetesen a vérképző rendszer, a központi idegrendszer, a nyirokrendszer, a gyomor-bél traktus működésének zavarai: limfadenopátia, étvágytalanság, fokozott érzékenység, székletváltozások, görcsök, hányás.

Ha az oltás után magas testhőmérséklet emelkedik, lázcsillapító gyógyszert kell adni a gyermeknek. A gyermek testhőmérséklete az oltást követő első napokban emelkedhet.

Túladagolás

A Prevenar túladagolásának valószínűsége nagyon alacsony, a szövődmények nem valószínűek, mivel a gyógyszert egy fecskendőben állítják elő, amely egy adagot tartalmaz.

Feltételek és eltarthatósági idő

A Prevenar eltarthatósága 3 év.

Analógok

Sanofi Pasteur, Franciaország
átlag ár– 1322 dörzsölje.

A "Pneumo 23" a pneumococcusok által okozott betegségek megelőzésére szolgál. A gyógyszer fő hatóanyaga a Vaccinum antipneumococcum. A vakcina egy adagját (0,5 ml) kartondobozba helyezett fecskendőben kell kiadni.

Előnyök:

• Jó gyógyszer a pneumococcus fertőzés kialakulásának megelőzésére
• A védőoltás polio vakcinával, DTP-vel végezhető
• Cukorbetegséggel diagnosztizált gyermekek esetében a vakcinázás javasolt.

Mínuszok:

• Magas ár
• A „Pneumo 23” gyógyszerrel történő vakcinázást a gyermek életének harmadik évétől végezzük
• Nem zárható ki a vakcinázást követő helyi allergiás reakciók és az első napokban a testhőmérséklet emelkedése.

"Synflorix"

GlaxoSmithKline, Belgium
Ár 1500 és 1680 rubel között.

A Synflorix 6 hetes és 5 éves kor közötti csecsemők vakcinázására javallt a streptococcus szerotípusok által okozott invazív betegségek megelőzésére. A "Synflorix" IPV-vel (poliomyelitis), DTP-vel kombinálva van. Intramuszkuláris injekcióhoz való szuszpenzió formájában kapható, minden csomag egy fecskendőt tartalmaz egy adaggal.

Előnyök:

• A "Synflorix" két hónapos kortól csecsemők vakcinázására javasolt
• Szövődmények és helyi allergiás reakciók meglehetősen ritkán fordulnak elő.

Mínuszok:

• Az oltás után a testhőmérséklet enyhén emelkedhet
• A vakcinázást legfeljebb 2 évig végezzük
• Elég nehéz megtalálni a gyógyszertári láncban.