Helsinki nyilatkozata. Helsinki nyilatkozata

ORVOSI VILÁGSZÖVETSÉG

Etikai elvek orvosi kutatás
az embereket mint kutatási alanyokat bevonni

Az Orvosi Világszövetség (WMA) 18. közgyűlése fogadta el, Helsinki, Finnország, 1964. június, a következőkkel módosított:

29. WMA Közgyűlés, Tokió, Japán, 1975. október;

35. WMA Közgyűlés, Velence, Olaszország, 1983. október;

41. WMA Közgyűlés, Hongkong, 1989. szeptember;

48. WMA Közgyűlés, Somerset West, Dél-Afrika, 1996. október;

52. WMA Közgyűlés, Edinburgh, Skócia, 2000. október;

53. WMA Közgyűlés, Washington, USA, 2002;

55. WMA Közgyűlés, Tokió, Japán, 2004;

59. WMA Közgyűlés, Szöul, Dél-Korea, 2008. október

A. Bevezetés

1. A WMA kidolgozta a Helsinki Nyilatkozatot az emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatások etikai elveinek kereteként, beleértve az emberi alanyoktól származó biológiai anyagokat vagy az egyénhez tartozóként azonosítható személyes adatokat használó kutatásokat is.

2. Bár a nyilatkozat elsősorban az orvosoknak szól, a WMA bátorítja ezen alapelvek alkalmazását az embereket érintő orvosi kutatások más résztvevői számára.

3. Az orvos kötelessége az emberek egészségének javítása és védelme, beleértve az orvosi kutatásban részt vevő betegeket is. Tudását és lelkiismeretét e kötelesség szolgálatára kell irányítani.

4. A WMA Genfi Nyilatkozata a következő szavakkal határozza meg az orvos kötelességét: „A páciensem egészsége lesz az elsőrendű számomra.” Ugyanakkor a Nemzetközi Orvosetikai Kódex kimondja: „amikor biztosítják egészségügyi ellátás Az orvosnak csak a beteg érdekében kell cselekednie."

5. Az orvosi haladás alapja a kutatás, amely végső szakasz humán alanyokat is magában foglaló tanulmányokat kell tartalmaznia. Az orvosi kutatásban alulreprezentált betegpopulációknak megfelelő hozzáférést kell biztosítani a részvételhez.

6. A humán alanyokat érintő orvosi kutatások során a résztvevő egészsége elsőbbséget élvez minden más érdekkel szemben.

7. A humán alanyokat érintő orvosi kutatások elsődleges célja a betegségek okainak, kialakulásának és hatásainak megértése, valamint a megelőző, diagnosztikus és terápiás beavatkozások (módszerek, eljárások és terápiák) fejlesztése. Még a jelenleg használt legjobb beavatkozásokat is folyamatosan értékelni kell a biztonságuk, hatékonyságuk, elérhetőségük és minőségük kutatásával.

8. A legtöbb beavatkozás a orvosi gyakorlat az orvosi kutatásban pedig kockázatokkal és kellemetlenségekkel jár.

9. Az orvosi kutatás olyan etikai normákon alapul, amelyek tiszteletben tartanak minden embert, és védik egészségét és jogait. Egyes vizsgált populációk különösen sérülékenyek, és különleges védelmet igényelnek. Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezni a kutatásba, vagy megtagadják a részvételt, valamint azok, akik kényszer vagy káros befolyás hatására beleegyezhetnek.

10. A kutatóknak figyelembe kell venniük a saját országukban humán alanyokkal végzett kutatások etikai, jogi és adminisztratív követelményeit és szabványait, valamint a vonatkozó nemzetközi normákat és szabványokat. Semmilyen nemzeti vagy nemzetközi etikai, jogi vagy adminisztratív követelmény nem csorbíthatja vagy érvénytelenítheti a kutatásban résztvevők jelen nyilatkozatban meghatározott védelmét.

B. Az összes orvosi kutatás alapelvei

11. Az orvosi kutatásban részt vevő orvos kötelessége a kutatásban résztvevő életének, egészségének, méltóságának, integritásának, önrendelkezési jogának, a magánélethez való jogának és a személyes adatok bizalmas kezelésének védelme.

12. Az emberi alanyokkal végzett orvosi kutatásoknak meg kell felelniük az általánosan elfogadott tudományos elvekés a maximális tudáson alapuljon tudományos irodalom, egyéb releváns információforrások, a megfelelően lefolytatott eredmények alapján laboratóriumi kutatásés adott esetben állatkísérletek. A kutatáshoz használt állatokkal is humánusan kell bánni.

13. Speciális figyelem meg kell adni olyan kutatások során, amelyek negatív hatással lehetnek a környezet.

14. A kutatási jegyzőkönyvben egyértelműen fel kell tüntetni minden olyan kísérleti eljárás megtervezését és végrehajtási eljárását, amelyekben embert is vesznek. A kutatási jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell egy nyilatkozatot az etikai indoklásról és annak jelzéséről, hogy az megfelel a jelen nyilatkozat alapelveinek. A protokollnak tartalmaznia kell továbbá információkat a finanszírozási forrásokról, a szponzorokról, az intézményi hovatartozásról, az egyéb lehetséges összeférhetetlenségről, a kutatási alanyok ösztönzőiről, valamint az olyan kutatási alanyok kezeléséről és/vagy kompenzációjáról, akiknek a vizsgálatban való részvétele következtében kár érte. A protokollnak le kell írnia azokat a rendelkezéseket, amelyek szerint a vizsgálati alanyok a vizsgálat befejezése után hozzáférést biztosítanak a vizsgálatban előnyösnek minősített beavatkozásokhoz, vagy más megfelelő egészségügyi ellátáshoz vagy egyéb előnyökhöz.

15. A vizsgálati protokollt a vizsgálat megkezdése előtt áttekintésre, észrevételekre, ajánlásokra és jóváhagyásra kell benyújtani a kutatásetikai bizottsághoz. Az ilyen testületnek függetlennek kell lennie a vizsgálótól, a szponzortól vagy bármilyen más befolyástól. A Bizottság figyelembe veszi annak az országnak vagy országoknak a törvényeit és rendeleteit, ahol a kutatást végzik, valamint a vonatkozó nemzetközi normákat és szabványokat, amelyek azonban nem sérthetik vagy semmisíthetik meg a kutatásban résztvevők számára meghatározott védelmet. ebben a nyilatkozatban. A Bizottságnak jogában áll figyelemmel kísérni a folyamatban lévő kutatásokat. A vizsgáló köteles a bizottság rendelkezésére bocsátani a nyomon követendő információkat, különösen a súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat. A jegyzőkönyvet a bizottság áttekintése és jóváhagyása nélkül nem lehet módosítani.

16. Emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatást csak képzett, tudományosan képzett személyzet végezhet. A betegeken vagy egészséges önkénteseken végzett kutatásokat hozzáértő orvos vagy más, megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni. A kutatásban résztvevő egészségéért mindig az orvost vagy más egészségügyi szakembert terheli a felelősség, nem a kutatási alanyoké, még akkor is, ha beleegyezését adtak.

17. A szegény vagy különösen veszélyeztetett betegek populációjának vagy közösségének bevonásával végzett orvosi kutatás csak akkor indokolt, ha a kutatás megfelel az adott populáció vagy közösség egészségügyi ellátási igényeinek és prioritásainak, és ésszerű a valószínűsége annak, hogy a lakosság vagy a közösség hasznot húz a kutatási eredményeket.

18. Az emberi alanyokat érintő bármely orvosi tudományos kutatást meg kell előzni a kutatásban részt vevő alanyok és közösségek számára várható kockázatok és hátrányok gondos felmérése, összehasonlítva a számukra, valamint a vizsgált betegség által érintett más egyének és közösségek számára várható előnyökkel. .

19. Az első alany felvétele előtt minden klinikai vizsgálatot regisztrálni kell a nyilvánosság által megtekinthető adatbázisban.

20. Az orvosoknak tartózkodniuk kell az embereket érintő kutatásokban való részvételtől, hacsak nem biztosak abban, hogy a lehetséges kockázatokat megfelelően felmérték, és megfelelően ellenőrizni lehet őket. Az orvosoknak le kell állítaniuk minden vizsgálatot, ha a kockázatok nagyobbak, mint lehetséges előnyöket, vagy ha elérhető meggyőző bizonyíték pozitív és kedvező eredmény.

21. Emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatást csak akkor szabad végezni, ha a cél fontossága meghaladja az alany ismert kockázatait és kellemetlenségeit.

22. Az alkalmas alanyok orvosi kutatásban való részvételének önkéntesnek kell lennie. Bár célszerű lehet konzultálni a családtagokkal vagy a közösség vezetőivel, egyetlen hozzáértő személyt sem szabad bevonni egy kutatási tanulmányba, hacsak nem adta ehhez szabad beleegyezését.

23. Minden óvintézkedést meg kell tenni a kutatási alanyok és személyes adataik titkosságának védelme, valamint a kutatás fizikai, mentális és szociális jólétére gyakorolt ​​hatásának minimalizálása érdekében.

24. Az embereket érintő orvosi kutatások során minden potenciális résztvevőt megfelelően tájékoztatni kell a kutatás céljairól, módszereiről, finanszírozási forrásairól, esetleges összeférhetetlenségeiről, a vizsgáló intézményi hovatartozásáról, a várható előnyökről, a vizsgálat lehetséges kockázatairól és az esetleges kellemetlenségekről. a vizsgálatban való részvételből, valamint a vizsgálat bármely más lényeges vonatkozásából fakadhatnak. A potenciális kutatási alanyt tájékoztatni kell a vizsgálatban való részvételtől való tartózkodáshoz való jogáról, valamint a részvételhez való hozzájárulásának bármikor, büntetés nélkül visszavonásának jogáról. negatív következményei. Különös figyelmet kell fordítani az egyes potenciális alanyok sajátos információs igényeire, valamint az információtovábbítási módszerekre. Miután meggyőződött arról, hogy a potenciális alany megértette az információt, az orvosnak vagy más megfelelően képzett személynek fel kell kérnie a potenciális alanyt, hogy adjon önkéntes tájékoztatást. tájékozott beleegyezés, lehetőleg írásban. Ha a résztvevő hozzájárulása írásban nem szerezhető be, szóbeli hozzájárulását megfelelően rögzíteni kell, és tanúskodni kell.

25. Az emberi eredetű biológiai anyagok vagy az egyénhez tartozóként azonosítható személyes adatok felhasználásával végzett orvosi kutatásokhoz az orvosoknak általában engedélyt kell kérniük az ilyen anyagok és adatok gyűjtésére, tesztelésére, tárolására és/vagy újrafelhasználására. Előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor lehetetlen vagy nem praktikus a hozzájárulás beszerzése az ilyen kutatásokhoz, vagy a hozzájárulás veszélyeztetné a kutatás integritását. Ilyen esetekben a kutatás csak az etikai bizottság általi áttekintése és jóváhagyása után végezhető.

26. A kutatásban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzésekor az orvosnak különösen óvatosnak kell lennie azokban az esetekben, amikor a potenciális alany a kutatóval szemben függő helyzetben van, vagy ha fennáll a beleegyezési kényszer veszélye. Ilyen esetben a megfelelő képesítéssel rendelkező, a kapcsolattól teljesen független személynek kell tájékozott hozzájárulást kérnie.

27. Ha egy potenciális kutatási alany alkalmatlan, az orvosnak be kell szereznie egy törvényes képviselő beleegyezését. Az ilyen személyeket be lehet vonni egy olyan vizsgálatba, amely valószínűleg nem jár hasznukra, kivéve, ha a vizsgálat célja az alany által képviselt populáció egészségének javítása, ehelyett nem lehet kompetens egyéneken elvégezni, és a vizsgálati alanyok kockázata és kényelmetlensége minimálisra csökken. .

28. Ha az alkalmatlannak ítélt potenciális kutatási alany hozzájárulhat a kutatásban való részvételhez, a kutatónak a törvényes képviselőtől kapott hozzájáruláson felül be kell szereznie az alany hozzájárulását is.

29. A beleegyezésre fizikailag vagy szellemileg képtelen személyek, például eszméletlen betegek bevonásával végzett kutatás csak akkor végezhető, ha a testi vagy szellemi mentális kondíció amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megszerzését jellemző tulajdonság tanulmányi populáció. Ilyen körülmények között az orvosnak be kell szereznie egy törvényes képviselő beleegyezését. Ha ilyen képviselő nem áll rendelkezésre, és a vizsgálatot nem lehet elhalasztani, a vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyezés nélkül is folytatható, feltéve, hogy a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározzák azokat a különleges okokat, amelyek miatt olyan feltétellel vesznek fel vizsgálati alanyokat, amelyek lehetetlenné teszik tőlük a tájékozott beleegyezés megszerzését. , és a tanulmányt a felülvizsgálati bizottság etikai jóváhagyta. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulást a lehető leghamarabb be kell szerezni az alanytól vagy a törvényes képviselőtől.

30. A szerzőknek, szerkesztőknek és kiadóknak etikai kötelezettségeik vannak a kutatási eredmények közzétételével kapcsolatban. A szerzőknek nyilvánosságra kell hozniuk a humán résztvevők bevonásával végzett tanulmányaik eredményeit, és felelősséget kell vállalniuk jelentéseik sértetlenségéért és helyességéért. Az információszolgáltatás során követniük kell az etikai megfontolások tekintetében általánosan elfogadott irányelveket. Mind a pozitív, mind a negatív és ellentmondásos kutatási eredményeket közzé kell tenni, vagy más módon hozzáférhetővé kell tenni a nagyközönség számára. A kiadványban fel kell tüntetni a finanszírozási forrásokat, az intézményi hovatartozást és az összeférhetetlenséget. Azok a kutatási jelentések, amelyek nem felelnek meg a jelen nyilatkozatban meghatározott elveknek, nem fogadhatók el közzétételre.

C. További alapelvek az orvosi ellátás biztosításával egybekötött orvosi kutatások végzésekor

31. Az orvos az orvosi kutatást orvosi ellátás nyújtásával csak akkor kapcsolhatja össze, ha a kutatást annak lehetséges megelőző, diagnosztikus vagy terápiás értéke indokolja, és ha az orvos jó okok hisz abban, hogy részt vesz tudományos kutatás nem károsítja a kutatás alanyaiként fellépő betegek egészségét.

32. Egy új beavatkozás előnyeit, kockázatait, terheit és hatékonyságát a jelenleg használt legjobban bevált beavatkozásokkal összehasonlítva kell tesztelni, kivéve a következő eseteket:

a placebo alkalmazása vagy a kezelés hiánya elfogadható olyan vizsgálatokban, ahol nincs igazolt beavatkozás; vagy

Ha tudományosan megalapozott módszertani okok indokolják a placebo alkalmazását a beavatkozás hatékonyságának vagy biztonságosságának meghatározására, és a placebót kapó vagy kezelés nélküli betegeket nem fenyegeti súlyos vagy visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélye. Rendkívül óvatosan kell eljárni, nehogy visszaéljünk ezzel a lehetőséggel.

33. A vizsgálat befejezésekor a vizsgálatban részt vevő betegeknek joguk van a vizsgálat eredményeiről tájékoztatáshoz, valamint a vizsgálatból származó előnyökhöz, így például a vizsgálatban előnyösnek minősített beavatkozásokhoz való hozzáféréshez. tanulmányokat vagy más megfelelő egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést vagy egyéb juttatásokat.

34. Az orvosnak biztosítania kell a beteget teljes körű információ arról, hogy az orvosi ellátás mely vonatkozásai kapcsolódnak a vizsgálathoz. Ha a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt, vagy a betegnek a vizsgálatból való kilépésre vonatkozó döntése nem befolyásolhatja a beteg és az orvos jövőbeni kapcsolatát.

35. A beteg ellátása során, ha a beavatkozások nem igazoltak, vagy azok eredménytelenek, az orvos a beteg vagy törvényes képviselőjének tájékozott hozzájárulását követően vizsgálatot követően igazolatlan beavatkozást alkalmazhat, ha az orvos véleménye szerint az reményt ad az élet megmentésére, az egészség helyreállítására vagy a szenvedés enyhítésére. Amikor csak lehetséges, egy ilyen beavatkozásról egy tanulmányt kell készíteni, amelynek célja annak biztonsága és hatékonysága. Az új információkat minden esetben rögzíteni kell, és adott esetben nyilvánosságra kell hozni.

Letöltés Az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozata 1964-ben.

Bevezetés

Az orvos célja az emberek egészségének védelme. Tudásának és tapasztalatának e cél elérését kell szolgálnia.

2.6. Az orvos új orvosi ismeretek megszerzése céljából az orvosi kutatást orvosi ellátás nyújtásával kombinálhatja, de csak olyan mértékben, ameddig az orvosi kutatást a vizsgált személy számára lehetséges diagnosztikai vagy terápiás értéke indokolja.

3. Emberi alanyok bevonásával végzett nem terápiás orvosbiológiai kutatás
(nem klinikai orvosbiológiai kutatás)

3.1. Az emberen végzett orvosi kutatás tisztán tudományos céljaira az orvos kötelessége, hogy az orvosbiológiai kutatásban részt vevő személy életének és egészségének védelmezője maradjon.

3.2. Az alanyoknak önkénteseknek kell lenniük, akár egészséges egyéneknek, akár olyan betegeknek, akiknek a betegsége nincs összefüggésben a körülményekkel és a feladatokkal.

3.3. A kutatónak vagy kutatócsoportnak meg kell szakítania a vizsgálatot, ha megítélése szerint a kísérlet folytatása kárt okozna egy személynek.

3.4. A humánkutatásban a tudomány és a társadalom érdekei soha nem élvezhetnek elsőbbséget az alany jólétével kapcsolatos megfontolásokkal szemben.

AZ ORVOSI VILÁGSZÖVETSÉG HELSINKI NYILATKOZATA

Etikai alapelvek az embereket érintő orvosi kutatásokhoz

Elfogadva az Orvosi Világszövetség (WMA) 18. közgyűlésén, Helsinkiben, Finnországban, 1964 júniusában, a következőképpen módosítva:

– 29. WMA Közgyűlés, Tokió, Japán, 1975. október;

– 35. WMA Közgyűlés, Velence, Olaszország, 1983. október;

– 41. WMA Közgyűlés, Hongkong, 1989. szeptember;

– 48. WMA Közgyűlés, Somerset West, Dél-Afrika, 1996. október;

– 52. WMA Közgyűlés, Edinburgh, Skócia, 2000. október;

– 53. WMA Közgyűlés, Washington, USA, 2002 (a 29. bekezdés pontosítása);

– 55. WMA Közgyűlés, Tokió, Japán, 2004 (magyarázat a 30. bekezdéshez);

– 59. WMA Közgyűlés, Szöul, Dél-Korea, 2008. október

A. Bevezetés

1. (1) A WMA kidolgozta a Helsinki Nyilatkozatot az emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatások etikai elveinek kereteként, beleértve azokat a kutatásokat is, amelyek emberi alanyoktól származó biológiai anyagokat vagy olyan személyes adatokat használnak fel, amelyekről megállapítható, hogy valamely szervezethez tartoznak. Egyedi.

2. (új) Bár a nyilatkozat elsősorban az orvosoknak szól, a WMA ösztönzi ezen elvek alkalmazását az embereket érintő orvosi kutatások többi résztvevője számára.

3. (2) Az orvos feladata az emberek, így az orvosi kutatásban részt vevő betegek egészségének javítása és védelme. Tudását és lelkiismeretét e kötelesség szolgálatára kell irányítani.

4. (3) A WMA Genfi Nyilatkozata a következő szavakkal határozza meg az orvos kötelességét: „A páciensem egészsége lesz az elsőrendű szempont.” Ugyanakkor a Nemzetközi Orvosetikai Kódex kimondja: „Az orvosi ellátás során az orvosnak csak a beteg érdekében kell eljárnia.”

5. (4) Az orvostudományi haladás alapja a kutatás, amelynek végső soron humán alanyokat érintő kutatásokat is magában kell foglalnia. Az orvosi kutatásban alulreprezentált betegpopulációknak megfelelő hozzáférést kell biztosítani a részvételhez.

6. (5) A humán alanyokat érintő orvosi kutatásokban a résztvevő egészsége minden más érdekkel szemben elsőbbséget élvez.

7. (6) A humán alanyokat érintő orvosi kutatások elsődleges célja a betegségek okainak, kialakulásának és hatásainak megértése, valamint a megelőző, diagnosztikai és terápiás beavatkozások (technikák, eljárások és terápiák) fejlesztése. Még a jelenleg használt legjobb beavatkozásokat is folyamatosan értékelni kell a biztonságuk, hatékonyságuk, elérhetőségük és minőségük kutatásával.

8. (7) A legtöbb beavatkozás az orvosi gyakorlatban és az orvosi kutatásban kockázatokkal és kellemetlenségekkel jár.

9. (8) Az orvosi kutatás minden embert tiszteletben tartó, egészségét és jogait védő etikai normákon alapul. Egyes vizsgált populációk különösen sérülékenyek, és különleges védelmet igényelnek. Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezni egy vizsgálatba, vagy megtagadják a részvételt, valamint azok, akik kényszer vagy káros befolyás hatására beleegyezhetnek.

10. (9) A kutatóknak figyelembe kell venniük a saját országukban, humán alanyokkal végzett kutatások etikai, jogi és adminisztratív követelményeit és szabványait, valamint a vonatkozó nemzetközi normákat és szabványokat. Semmilyen nemzeti vagy nemzetközi etikai, jogi vagy adminisztratív követelmény nem csorbíthatja vagy érvénytelenítheti a kutatásban résztvevők jelen nyilatkozatban meghatározott védelmét.

B. Az összes orvosi kutatás alapelvei

11. (10) Az orvosi kutatásban részt vevő orvos kötelessége a kutatásban résztvevő életének, egészségének, méltóságának, integritásának, önrendelkezési jogának, a magánélethez való jogának és a személyes adatok bizalmas kezelésének védelme.

12. (11) Az emberi alanyokat érintő orvosi kutatásoknak meg kell felelniük az általánosan elfogadott tudományos elveknek, és a tudományos irodalom, az egyéb releváns információforrások, a megfelelően elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei, és adott esetben az állatkísérletek lehető legjobb ismeretén kell alapulniuk. tanulmányok. A kutatásban használt állatokkal is emberségesen kell bánni.

13. (12) Különös figyelmet kell fordítani olyan kutatások végzésekor, amelyek negatív hatással lehetnek a környezetre.

14. (13., 14., megjegyzés a 30. ponthoz) A kutatási jegyzőkönyvben egyértelműen meg kell határozni minden olyan kísérleti eljárás megtervezését és végrehajtási eljárását, amely humán alanyokat érint. A kutatási jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell egy nyilatkozatot az etikai indoklásról és annak jelzéséről, hogy az megfelel a jelen nyilatkozat alapelveinek. A protokollnak tartalmaznia kell továbbá információkat a finanszírozási forrásokról, a szponzorokról, az intézményi hovatartozásról, az egyéb lehetséges összeférhetetlenségről, a kutatási alanyok ösztönzőiről, valamint az olyan kutatási alanyok kezeléséről és/vagy kompenzációjáról, akiknek a vizsgálatban való részvétele következtében kár érte. A protokollnak le kell írnia azokat a rendelkezéseket, amelyek szerint a vizsgálati alanyok a vizsgálat befejezése után hozzáférést biztosítanak a vizsgálatban előnyösnek minősített beavatkozásokhoz, vagy más megfelelő egészségügyi ellátáshoz vagy egyéb előnyökhöz.

15. (13) A vizsgálati jegyzőkönyvet a vizsgálat megkezdése előtt felülvizsgálatra, észrevételekre, ajánlásokra és jóváhagyásra kell benyújtani a kutatásetikai bizottsághoz. Az ilyen testületnek függetlennek kell lennie a vizsgálótól, a szponzortól vagy bármilyen más befolyástól. A Bizottság figyelembe veszi annak az országnak vagy országoknak a törvényeit és rendeleteit, ahol a kutatást végzik, valamint a vonatkozó nemzetközi normákat és szabványokat, amelyek azonban nem sérthetik vagy semmisíthetik meg a kutatásban résztvevők számára meghatározott védelmet. ebben a nyilatkozatban. A Bizottságnak jogában áll figyelemmel kísérni a folyamatban lévő kutatásokat. A vizsgáló köteles a bizottság rendelkezésére bocsátani a nyomon követendő információkat, különösen a súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat. A jegyzőkönyvet a bizottság áttekintése és jóváhagyása nélkül nem lehet módosítani.

16. (15) Emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatást csak szakképzett, tudományosan képzett személyzet végezhet. A betegeken vagy egészséges önkénteseken végzett kutatásokat hozzáértő orvos vagy más, megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni. A kutatásban résztvevő egészségéért mindig az orvost vagy más egészségügyi szakembert terheli a felelősség, nem a kutatási alanyoké, még akkor is, ha beleegyezését adtak.

17. (19) A szegény vagy különösen veszélyeztetett betegek populációjának vagy közösségének bevonásával végzett orvosi kutatás csak akkor indokolt, ha a kutatás megfelel az adott populáció vagy közösség egészségügyi ellátási igényeinek és prioritásainak, és ésszerű a valószínűsége annak, hogy a lakosság vagy közösség profitálni fognak a kutatási eredményekből.

18. (16) Az emberi alanyokat érintő bármely orvosi tudományos kutatást meg kell előzni a kutatásban részt vevő alanyokat és közösségeket érintő előrelátható kockázatok és hátrányok gondos felmérése, összevetve a velük és más, a kutatásnak kitett személyek és közösségek számára várható előnyökkel. vizsgált betegség.

19. (új) Az első alany felvétele előtt minden klinikai vizsgálatot regisztrálni kell a nyilvánosság által megtekinthető adatbázisban.

20. (17) Az orvosoknak tartózkodniuk kell az embereket érintő kutatásokban való részvételtől, hacsak nem biztosak abban, hogy a lehetséges kockázatokat megfelelően felmérték, és megfelelően ellenőrizni lehet őket. Az orvosoknak le kell állítaniuk minden vizsgálatot, ha a kockázatok meghaladják a lehetséges előnyöket, vagy ha meggyőző bizonyíték van a pozitív és kedvező kimenetelre.

21. (18) Emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatást csak akkor szabad végezni, ha a cél fontossága meghaladja az alany ismert kockázatait és kellemetlenségeit.

22. (20) Az alkalmas alanyok orvosi kutatásban való részvételének önkéntesnek kell lennie. Bár célszerű lehet konzultálni a családtagokkal vagy a közösség vezetőivel, egyetlen hozzáértő személyt sem szabad bevonni egy kutatási tanulmányba, hacsak nem adta ehhez szabad beleegyezését.

23. (21) Minden óvintézkedést meg kell tenni a kutatási alanyok és személyes adataik titkosságának védelme, valamint a kutatás fizikai, szellemi és szociális jólétére gyakorolt ​​hatásának minimalizálása érdekében.

24. (22) A humán alanyokat érintő orvosi kutatások során minden potenciális résztvevőt megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálat céljairól, módszereiről, finanszírozási forrásairól, esetleges összeférhetetlenségeiről, a vizsgáló intézményi hovatartozásáról, a várható előnyökről, a vizsgálat lehetséges kockázatairól, és a vizsgálatban való részvétel során felmerülő hátrányok, valamint a vizsgálat bármely más releváns vonatkozása. A potenciális kutatási alanyt tájékoztatni kell arról, hogy jogában áll tartózkodni a vizsgálatban való részvételtől, valamint arról, hogy a részvételi hozzájárulását bármikor, negatív következmények nélkül visszavonhatja. Különös figyelmet kell fordítani az egyes potenciális alanyok sajátos információs igényeire, valamint az információtovábbítási módszerekre. Miután meggyőződött arról, hogy a potenciális alany megérti ezt az információt, az orvosnak vagy más megfelelően képzett személynek fel kell kérnie a potenciális alanyt, hogy adjon önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezését, lehetőleg írásban. Ha a résztvevő hozzájárulása írásban nem szerezhető be, szóbeli hozzájárulását megfelelően rögzíteni kell, és tanúskodni kell.

25. (új) Ahhoz, hogy orvosi kutatást végezzenek humán eredetű biológiai anyagok vagy olyan személyes adatok felhasználásával, amelyek egy személyhez tartozóként azonosíthatók, az orvosoknak általában engedélyt kell kérniük az ilyen anyagok összegyűjtéséhez, teszteléséhez, tárolásához és/vagy újrafelhasználásához, valamint adat. Előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor lehetetlen vagy nem praktikus a hozzájárulás beszerzése az ilyen kutatásokhoz, vagy a hozzájárulás veszélyeztetné a kutatás integritását. Ilyen esetekben a kutatás csak az etikai bizottság általi áttekintése és jóváhagyása után végezhető.

26. (23) A kutatásban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzésekor az orvosnak különösen óvatosnak kell lennie azokban az esetekben, amikor a potenciális alany a kutatóval szemben függő helyzetben van, vagy ha fennáll a beleegyezési kényszer veszélye. Ilyen esetben a megfelelő képesítéssel rendelkező, a kapcsolattól teljesen független személynek kell tájékozott hozzájárulást kérnie.

27. (24) Ha a potenciális kutatási alany alkalmatlan, az orvosnak a törvényes képviselőtől kell tájékozott hozzájárulást kérnie. Az ilyen személyeket be lehet vonni egy olyan vizsgálatba, amely valószínűleg nem jár hasznukra, kivéve, ha a vizsgálat célja az alany által képviselt populáció egészségének javítása, ehelyett nem lehet kompetens egyéneken elvégezni, és a vizsgálati alanyok kockázata és kényelmetlensége minimálisra csökken. .

28. (25) Ha az alkalmatlannak talált potenciális kutatási alany hozzájárulhat a kutatásban való részvételhez, a kutatónak a törvényes képviselőtől kapott hozzájáruláson felül be kell szereznie az alany hozzájárulását is.

29. (26) A beleegyezésre fizikailag vagy szellemileg alkalmatlan személyek – például eszméletlen betegek – bevonásával végzett kutatás csak akkor végezhető, ha a tájékozott beleegyezést akadályozó fizikai vagy mentális állapot a vizsgált populációra jellemző. Ilyen körülmények között az orvosnak be kell szereznie egy törvényes képviselő beleegyezését. Ha ilyen képviselő nem áll rendelkezésre, és a vizsgálatot nem lehet elhalasztani, a vizsgálat tájékoztatáson alapuló beleegyezés nélkül is folytatható, feltéve, hogy a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározzák azokat a különleges okokat, amelyek miatt olyan feltétellel vesznek fel vizsgálati alanyokat, amelyek lehetetlenné teszik tőlük a tájékozott beleegyezés megszerzését. , és a tanulmányt a felülvizsgálati bizottság etikai jóváhagyta. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulást a lehető leghamarabb be kell szerezni az alanytól vagy a törvényes képviselőtől.

30. (27) A szerzők, a szerkesztők és a kiadók etikai kötelezettségei vannak a kutatási eredmények közzétételével kapcsolatban. A szerzőknek nyilvánosságra kell hozniuk a humán résztvevők bevonásával végzett tanulmányaik eredményeit, és felelősséget kell vállalniuk jelentéseik sértetlenségéért és helyességéért. Az információszolgáltatás során követniük kell az etikai megfontolások tekintetében általánosan elfogadott irányelveket. Mind a pozitív, mind a negatív és ellentmondásos kutatási eredményeket közzé kell tenni, vagy más módon hozzáférhetővé kell tenni a nagyközönség számára. A kiadványban fel kell tüntetni a finanszírozási forrásokat, az intézményi hovatartozást és az összeférhetetlenséget. Azok a kutatási jelentések, amelyek nem felelnek meg a jelen nyilatkozatban meghatározott elveknek, nem fogadhatók el közzétételre.

C. Az orvosi ellátás biztosításával kombinált orvosi kutatás végzésének további alapelvei

31. (28) Az orvos az orvosi kutatást orvosi ellátás nyújtásával csak akkor kapcsolhatja össze, ha a kutatást annak lehetséges megelőző, diagnosztikus vagy terápiás értéke indokolja, és ha az orvos alapos okkal feltételezi, hogy a kutatásban való részvétel nem károsíthatja a kutatásban részt vevő betegek egészségét.

32. (29, megjegyzés a 29. bekezdéshez) Egy új beavatkozás előnyeit, kockázatait, terheit és hatékonyságát a jelenleg használt legjobban bevált beavatkozásokkal összehasonlítva kell tesztelni, kivéve a következő eseteket:

a placebo alkalmazása vagy a kezelés hiánya elfogadható olyan vizsgálatokban, ahol nincs igazolt beavatkozás; vagy

Ha tudományosan megalapozott módszertani okok indokolják a placebo alkalmazását a beavatkozás hatékonyságának vagy biztonságosságának meghatározására, és a placebót kapó vagy kezelés nélküli betegeket nem fenyegeti súlyos vagy visszafordíthatatlan egészségkárosodás veszélye. Rendkívül óvatosan kell eljárni, nehogy visszaéljünk ezzel a lehetőséggel.

33. (30) A vizsgálat befejezésekor a vizsgálatban részt vevő betegeknek joguk van a vizsgálat eredményeiről tájékoztatáshoz, valamint a vizsgálat eredményeként megszerzett előnyökhöz, így például a a vizsgálat során előnyösnek ítélt beavatkozások vagy más releváns típusú orvosi ellátáshoz való hozzáférés vagy egyéb előnyök.

34. (31) Az orvosnak teljes körű tájékoztatást kell adnia a betegnek arról, hogy az egészségügyi ellátás mely vonatkozásai kapcsolódnak a vizsgálathoz. Ha a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt, vagy a betegnek a vizsgálatból való kilépésre vonatkozó döntése nem befolyásolhatja a beteg és az orvos jövőbeni kapcsolatát.

35. (32) A beteg ellátása során, ha igazolt beavatkozások nincsenek, vagy azok eredménytelenek, az orvos a beteg vagy törvényes képviselőjének tájékozott hozzájárulását követően vizsgálatot követően igazolatlan beavatkozást alkalmazhat, ha az orvos véleménye szerint reményt ad az üdvös életre, az egészség helyreállítására vagy a szenvedések enyhítésére. Amikor csak lehetséges, egy ilyen beavatkozásról egy tanulmányt kell készíteni, amelynek célja annak biztonsága és hatékonysága. Az új információkat minden esetben rögzíteni kell, és adott esetben nyilvánosságra kell hozni.

*A zárójelben lévő szám annak a bekezdésnek a száma, amely tartalmilag megközelítőleg megfelel a Helsinki Nyilatkozat előző változatának.

ETIKAI KÉRDÉSEK AZ ORVOSIBIÓS KUTATÁSBAN

Az orvostudomány az kísérleti tudomány, ami azt jelenti, hogy még a legelterjedtebb kezeléseket is tesztelni kell és értékelni kell azok hatékonyságát (mind egyes betegeknél, mind általában a betegeknél).

AZ ORVOSI BIÓRIA KUTATÁS olyan humán alanyokon végzett kutatás, amelyet új diagnosztikai, terápiás és/vagy profilaktikus szerek valamint módszerek új ismeretek megszerzésére az emberi fiziológiáról és pszichológiáról normál, patológiás és szélsőséges helyzetekben.

Orvosbiológiai kutatásra van szükség:

1. a betegségek okainak feltárása

2. keresés a legjobb módokat betegségek kezelése és megelőzése

3. Funkcionális tanulmányok emberi test, psziché, az emberi egészségre gyakorolt ​​hatás kutatása különféle tényezők(epidemiológia), az egészségügyi ellátórendszer szerveződésének tanulmányozása, az egészség társadalmi és kulturális komponensének vizsgálata (orvosszociológia és antropológia) stb.

Az orvosbiológiai kutatás CÉLKITŰZÉSEI:

1) a meglévő (régi) kezelési módszerek hatékonyságának meghatározása

2) új kezelési módszerek kidolgozása, új gyógyszerek, új orvosi berendezések.

Az orvosbiológiai kutatások sokrétűek. A gyakorló orvosok által végzett kutatások leggyakoribb típusa a klinikai vizsgálatok.

A KLINIKAI KÍSÉRLET az új gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.

BMI EMBER RÉSZVÉTELÉVEL: A Helsinki WMA-nyilatkozat (1964) 6. bekezdése kimondja: „Az emberek bevonásával végzett orvosi kutatás célja a megelőző, diagnosztikai és terápiás eljárások javítása, valamint a betegségek etiológiájának és patogenezisének megértése. Még a legjobb megelőző, diagnosztikai és terápiás módszereket is folyamatosan tesztelni kell hatékonyságuk, hatékonyságuk, elérhetőségük és minőségük kutatásával.”

Folyamat klinikai vizsgálat magába foglalja:

1. a gyógyszer laboratóriumi vizsgálata

2. állatkísérletek

3. embereken végzett klinikai vizsgálatok.

A humán klinikai vizsgálat a következő szakaszokból áll:

1. Vizsgálat egy kis csoporton, akik önkéntesen adták beleegyezésüket, egészségesek, és a kísérletben való részvételért kártérítést kapnak. (A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy milyen dózisú gyógyszer szükséges az emberi szervezetre gyakorolt ​​hatáshoz, hogyan tolerálja a szervezet a gyógyszert, és káros-e az egészségre)

2. – betegek egy kis csoportján, akik olyan betegségben szenvednek, amelyet a gyógyszerrel meg kell gyógyítani. (A kísérlet célja annak ellenőrzése, hogy a gyógyszer képes-e felvenni a harcot a betegséggel, és igen mellékhatások)

3. – nagyszámú betegen, amikor új gyógyszerösszehasonlítják egy másik gyógyszerrel, amelynek hatékonysága problémás, vagy egy placebóval. Gyakran, ha lehetséges, az ilyen kísérletek vakok, ami azt jelenti, hogy sem az alanyok, sem az orvosaik nem tudják, hogy ki kapja a gyógyszert és ki a placebót.

4. – a vizsgálatot a gyógyszer engedélyezését és forgalomba hozatalát követően végzik el. Az első néhány évben a gyógyszert ellenőrzik olyan mellékhatások tekintetében, amelyek nem jelentkeztek korai szakaszaiban. A gyógyszergyártókat általában az érdekli, hogyan fogadták az új gyógyszert az azt felíró orvosok, illetve az azt szedő betegek.

Fő problémák klinikai vizsgálat(az orvos által):

1. célok konfliktusa: EGÉSZSÉG - TUDÁS

Az orvos szerepe az orvos-beteg kapcsolatban eltér a kutató szerepétől a kutató-alany kapcsolatban. Az orvos fő gondja a beteg egészsége. A kutató fő célja, hogy olyan ismereteket szerezzen, amelyek hatással lehetnek a beteg egészségére vagy jólétére, vagy nem. Ezért lehetséges egy személyen belüli szerepkonfliktus (ha az orvos kutatóként lép fel): ORVOS – KUTATÓ. Ha ez megtörténik, az orvos szerepének elsőbbséget kell élveznie a kutató szerepével szemben. Lásd a WMA Helsinki Nyilatkozat 5. pontját: „Az embereken végzett orvosi kutatások során az alany jólétével kapcsolatos megfontolások elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben.”

2. összeférhetetlenség: EGÉSZSÉG – PÉNZ.

Az orvosi kutatás jól finanszírozott vállalkozás, és az orvosok esetenként jelentős ellentételezést kapnak részvételükért. A díjazás kifejezhető készpénzben, ajándékban technikai eszközöket kutatásra (például modern számítógépekre), konferenciákra való meghívásra és egyéb kompenzációs formákra. A jutalom iránti vágy összeütközésbe kerülhet az orvos ellátási kötelezettségével legjobb kezelés a betegnek. Itt az egy személyen (orvoson) belüli szerepkonfliktus a következőképpen ábrázolható: ORVOS – KERESKEDŐ.

A konfliktusok nem kibékíthetetlenek, hiszen az orvos etikai erényei (együttérzés, függetlenség, szakmai hozzáértés) a kutatókra is vonatkoznak, és gyakran ez a két szerep egy személyben ötvöződik. Ha az orvosok betartják a kutatásetikai alapkövetelményeket (az Orvosi Világakadémia Nyilatkozataiban, különösen a Helsinki Nyilatkozatban foglaltak szerint), nem lesz gondjuk a gyakorlatuk szerves részévé váló kísérletekben való részvétellel.

Nürnbergi kód (1947)

(a Nürnbergi Törvényszék a náci orvosok nürnbergi perének befejezése után fogadta el)

Az előttünk álló bizonyítékok súlya arra késztet bennünket, hogy azt a következtetést vonjuk le, hogy bizonyos típusú embereken végzett orvosi kísérletek felelősek etikai normák orvosi szakmaáltalában csak akkor, ha megvalósításuk megfelelő, egyértelműen meghatározott keretekre korlátozódik. Az emberkísérlet gyakorlatának hívei azzal indokolják nézeteiket, hogy az ilyen kísérletek eredményei rendkívül hasznosak a társadalom egésze számára, ami más kutatási módszerekkel nem érhető el. Abban azonban mindenki egyetért, hogy bizonyos alapelveket be kell tartani,

erkölcsi, etikai és jogi szempontok kielégítése.

1. Abszolút szükséges feltétel személyen végzett kísérlet az utóbbi önkéntes hozzájárulása.

Ez azt jelenti, hogy a kísérletben alanyként részt vevő személynek rendelkeznie kell törvényes joggal az ilyen hozzájárulás megadására; képesnek kell lennie a szabad választás gyakorlására, és nem kell befolyásolnia az erőszak, megtévesztés, csalás, ravaszság vagy a nyomásgyakorlás vagy kényszerítés egyéb rejtett formáitól; elegendő tudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse a kísérlet lényegét és megalapozott döntést hozzon. Ez utóbbi megköveteli, hogy mielőtt megerősítő döntést hozna egy adott kísérletben való részvételének lehetőségéről, az alanyt tájékoztatni kell a kísérlet természetéről, időtartamáról és céljáról; megvalósításának módszereiről, módszereiről; a kísérlettel járó összes várható kellemetlenségről és veszélyről, és végül lehetséges következményei az alany kísérletben való részvétele következtében esetlegesen felmerülő testi vagy lelki egészségére. A megszerzett hozzájárulás minőségének megállapításáért mindenki felelőssége és felelőssége tartozik, aki kezdeményezi, irányítja vagy részt vesz a kísérlet lefolytatásában. Ez minden ilyen személy személyes kötelessége és felelőssége,

amely nem ruházható át másra büntetlenül.

2. A kísérletnek a társadalom javára kell válnia pozitív eredményeket más módszerekkel vagy kutatási módszerekkel elérhetetlen; nem lehet véletlenszerű, nem kötelező jellegű.

3. A kísérletnek az állatokon végzett laboratóriumi vizsgálatok során nyert adatokon, a történelem ismeretén kell alapulnia

fejlesztés ennek a betegségnek vagy más tanulmányozás alatt álló probléma. Megvalósítását úgy kell megszervezni, hogy az elvárt

az eredmények igazolták a megvalósítás tényét.

4. Kísérlet végzése során kerülni kell minden szükségtelen testi-lelki szenvedést, károsodást.

5. Nem szabad kísérletet végezni, ha „a priori” okunk van feltételezni a halál lehetőségét ill

az alany sérülésének letiltása; Kivételt képezhetnek azok az esetek, amikor az orvoskutatók kísérleteik során alanyként lépnek fel.

6. A kísérlet végrehajtásával kapcsolatos kockázat mértéke soha nem haladhatja meg a probléma humanitárius jelentőségét,

amelynek megoldására ez a kísérlet irányul.

7. A kísérletet megfelelő előkészítésnek kell megelőznie, annak lebonyolítását olyan felszereléssel kell ellátni, amely megvédi az alanyt a legkisebb sérülés, rokkantság vagy halál lehetőségétől.

8. A kísérletet csak tudományosan képzett személyek végezhetik. A kísérlet minden szakaszában azokból

aki lebonyolítja vagy részt vesz benne, maximális odafigyelést és professzionalizmust igényel.

9. A kísérlet során az alanynak meg kell tudnia állítani azt, ha véleménye szerint fizikai

vagy a mentális állapot lehetetlenné teszi a kísérlet folytatását.

10. A kísérlet során a lefolytatásáért felelős vizsgálónak fel kell készülnie a kísérlet bármely szakaszában történő leállítására, ha szakmai megfontolások, jóhiszeműség és a tőle elvárt gondos mérlegelés azt jelzi, hogy a kísérlet folytatása sérüléshez, rokkantsághoz vagy halálhoz vezet. Tesztalany.

HELSINKI WMA NYILATKOZAT

„ETIKAI ALAPELVEK AZ EMBERI TÉNYEKET VONATKOZÓ ORVOSI KUTATÁSHOZ”

(Elfogadva a WMA Közgyűlésének 182. ülésén, Helsinki, Finnország, 1964)

A. Bevezetés

1. Az Orvosok Világszövetsége kidolgozta a Helsinki Nyilatkozatot, mint az orvosok és az embereken végzett orvosi kutatások más résztvevőinek tevékenységére vonatkozó etikai elvek kódexét. Az emberi alanyokat érintő orvosi kutatás magában foglalja az azonosítható emberi anyagokkal vagy azonosítható adatokkal kapcsolatos kutatásokat.

2. Az orvos kötelessége az emberek egészségének erősítése és védelme. Az orvos tudását és lelkiismeretét e kötelesség teljesítésének szentelik.

3. Az Orvosi Világszövetség Genfi Nyilatkozata (1948) az orvosra azt a kötelezettséget rója, hogy: „elsősorban betegem egészségéről kell gondoskodni”; A Nemzetközi Orvosetikai Kódex kimondja: „Az orvos csak a beteg legjobb érdekeit szem előtt tartva jár el, amikor olyan egészségügyi ellátást nyújt, amely ronthatja a beteg fizikai vagy mentális állapotát.”

4. Az orvosi fejlődés a kutatáson alapul, amelyet végső soron részben humán résztvevőkkel végzett kísérletezéssel kell elérni.

5. A humán alanyok orvosi kutatásában az alany jólétével kapcsolatos megfontolások érvényesülnek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben.

6. Elsődleges cél Az embereket érintő orvosi kutatás a megelőző, diagnosztikai és terápiás eljárások fejlesztése, valamint a betegségek etiológiájának és patogenezisének megértése. Még a legjobb megelőző, diagnosztikai és terápiás módszereket is folyamatosan tesztelni kell hatékonyságukat, hatékonyságukat, elérhetőségüket és minőségüket vizsgálva.

7. A rutin orvosi gyakorlatban és az orvosi kutatásban a legtöbb megelőző, diagnosztikai és terápiás eljárás kockázatokkal és terhekkel jár.

8. Az orvosi kutatásra olyan etikai normák vonatkoznak, amelyek biztosítják minden ember tiszteletét, egészségének és jogainak védelmét. A kutatásra toborzott emberek egyes csoportjai kiszolgáltatottak és rászorultak

különleges védelemben. Fel kell ismerni a gazdasági és egészségügyi nehézségekkel küzdő személyek speciális igényeit. Külön figyelmet érdemelnek azok, akik nem tudnak beleegyezést adni vagy megtagadni, valamint azok, akiket beleegyezésre kényszeríthetnek, valamint azok, akik személyesen nem részesülnek a kutatásban való részvételből, vagy akiknek a kutatást a kutatással kombinálják. orvosi ellátás.

9. A kutatóknak tisztában kell lenniük a saját országukban az emberi alanyokat érintő kutatások etikai, jogi és szabályozási követelményeivel, valamint az alkalmazandó nemzetközi követelményekkel. Semmilyen nemzeti etikai, jogi vagy jogszabályi követelmény nem gyengítheti vagy szüntetheti meg az emberi alanyok jelen Nyilatkozatban meghatározott védelmét.

B. Minden orvosi kutatás alapelvei

10. Az orvosi kutatásban részt vevő orvos kötelessége az alany életének, egészségének, magánéletének és méltóságának védelme.

11. Az embereket érintő orvosi kutatásoknak meg kell felelniük az általánosan elfogadott tudományos elveknek, és azokon kell alapulniuk mély tudás a tudományos irodalom, egyéb releváns információforrások, a vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok és szükség esetén állatkísérletek eredményei.

12. Megfelelő óvintézkedésekre van szükség, ha olyan kutatásokat végeznek, amelyek hatással lehetnek a környezetre; Figyelembe kell venni a kutatáshoz használt állatok jólétét is.

13. Az emberi alanyokkal végzett kísérleti eljárások tervezését és végrehajtásának módját egyértelműen fel kell tüntetni a kísérleti jegyzőkönyvben. Ezt a jegyzőkönyvet felülvizsgálatra, módosításra és megjegyzésre, illetve adott esetben jóváhagyásra be kell nyújtani egy kijelölt etikai bizottsághoz, amelynek függetlennek kell lennie a vizsgálótól, a megbízótól és minden más indokolatlan befolyástól.

Ennek a független bizottságnak annak az országnak a törvényeivel és előírásaival összhangban kell működnie, ahol a kutatási kísérletet végzik. A bizottságnak jogában áll felügyelni az elvégzett teszteket. A kutató köteles

a bizottság rendelkezésére bocsátja az ilyen felügyelethez szükséges információkat, különös tekintettel a súlyos nemkívánatos eseményekre. A kutatónak továbbá tájékoztatást kell adnia a bizottság számára a finanszírozásról, a szponzorokról, a munkavégzés helyéről, az egyéb lehetséges összeférhetetlenségekről és az alanyokkal kapcsolatos ösztönzőkről.

14. A kutatási jegyzőkönyvnek mindig tartalmaznia kell egy nyilatkozatot arról, hogy az etikai szempontokat figyelembe vették, valamint a jelen Nyilatkozatban meghatározott elvek betartásának jelzését.

15. Emberi alanyok bevonásával végzett orvosi kutatást csak tudományosan képzett személyek végezhetnek klinikailag kompetens egészségügyi szakember felügyelete mellett. A tárgyért való felelősséget mindig egy megfelelő személyre kell bízni orvosi végzettségés soha a témában, pedig az alany beleegyezését adta.

16. Minden, humán alanyokat érintő orvosi kutatási projektet meg kell előzni az előrelátható kockázatok és terhek alapos felmérése, összehasonlítva az alany vagy más személyek számára várható előnyökkel. Ez nem zárja ki egészséges önkéntesek részvételét az orvosi kutatásban. Biztosítani kell az összes tanulmányi terv nyilvános hozzáférését.

17. Az orvosoknak tartózkodniuk kell az embereket érintő kutatásokban való részvételtől mindaddig, amíg meg nem bizonyosodnak arról, hogy a kutatással kapcsolatos kockázatokat megfelelően értékelték és ellenőrizték. Az orvosoknak le kell állítaniuk minden kutatást

amikor kiderül, hogy a kockázat meghaladja a várt előnyöket, vagy ha meggyőzően bizonyított, hogy az eredmények pozitívak és előnyösek lesznek.

18. Humán alanyok bevonásával végzett orvosi kutatás csak akkor végezhető, ha a kutatás céljának fontossága meghaladja az érintett alanyra háruló kockázatokat és terheket. Ez különösen fontos, ha az alanyok egészségesek

önkéntesek.

19. Az orvosi kutatás csak akkor indokolt, ha ésszerű a valószínűsége annak, hogy a kutatást végző populációk részesülnek az eredményekből.

20. Az alanyoknak készséges és tájékozott résztvevőknek kell lenniük a kutatási projektben.

21. Mindig tiszteletben kell tartani az alanynak a sérthetetlensége védelméhez való jogát. Minden óvintézkedést meg kell tenni az alany magánéletének védelme, a betegek adatainak bizalmas kezelése és a minimálisra csökkentése érdekében.

a vizsgálat hatása az alany testi-lelki épségére és személyiségére.

22. A humán alanyokon végzett kutatások során minden potenciális alanyt megfelelően tájékoztatni kell a kutatás céljairól, módszereiről, finanszírozási forrásairól, az esetleges összeférhetetlenségről, a vizsgáló munkavégzési helyéről, a vizsgálatban való részvétel várható előnyeiről és lehetséges kockázatairól. tanulmányt, valamint az esetleges hátrányokat. Az alanyt tájékoztatni kell arról a jogáról, hogy tartózkodjon a vizsgálatban való részvételtől, vagy visszavonja a részvételhez való hozzájárulását bármikor, büntetés nélkül. Miután meggyőződött arról, hogy az alany megérti a közölt információkat, a klinikusnak tájékozott beleegyezését kell kérnie az alanytól, kényszer nélkül, lehetőleg írásban. Ha a hozzájárulás írásban nem szerezhető be, a nem írásbeli hozzájárulást tanúk jelenlétében megfelelően dokumentálni kell.

23. A részvételhez való tájékozott hozzájárulás megszerzésekor kutatási projekt Az orvosnak különösen óvatosnak kell lennie, ha az alany függő viszonyban van az orvossal, vagy ha a beleegyezés kényszer hatására megszerezhető. BAN BEN ilyen eset A tájékozott beleegyezést egy jól tájékozott orvosnak kell megszereznie, aki nem vesz részt a vizsgálatban, és akinek nincs ilyen kapcsolata az alanyal.

24. Ha az alany jogilag cselekvőképtelen, fizikailag vagy szellemileg alkalmatlan a beleegyezés megadására, vagy jogilag cselekvőképtelen kiskorú, a kutatónak tájékoztatáson alapuló hozzájárulását kell beszereznie a jogilag illetékes személytől.

szerinti meghatalmazott képviselő hatályos jogszabályok. Ezeket a csoportokat nem szabad bevonni a kutatásba, kivéve, ha a kutatás az adott csoportba tartozó egyének egészségi állapotának javításához szükséges, és a kutatás nem végezhető jogilag kompetens egyéneken.

25. Ha egy jogilag alkalmatlannak tekintett alany, például egy kisgyermek, képes jóváhagyni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntést, akkor a kutatónak a jogi hozzájáruláson túl ezt a jóváhagyást is be kell szereznie.

meghatalmazott képviselője.

26. Azon személyeken végzett kutatás, akiktől beleegyezés nem szerezhető, ideértve a meghatalmazott vagy előzetes hozzájárulást is, csak abban az esetben végezhető, ha az a fizikai és/vagy mentális állapot, amely nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezés megszerzését, az adott alanycsoport számára szükséges jellemző. Személyek vizsgálatba való bevonásának speciális okai, állapota

amelyek megakadályozzák őket abban, hogy tájékozott beleegyezésüket adjanak, egy kísérleti jegyzőkönyvben kell rögzíteni, amely felülvizsgálja és jóváhagyja a bíráló bizottságot. A jegyzőkönyvben fel kell tüntetni, hogy a vizsgálatban való részvétel folytatásához a lehető leghamarabb be kell szerezni az alanytól vagy törvényes képviselőjétől a hozzájárulást.

27. Mind a szerzők, mind a kiadók etikai felelősséggel tartoznak. A kutatási eredmények közzétételekor a kutatók felelőssége az eredmények pontosságának megőrzése. A negatív és a pozitív eredményeket közzé kell tenni, vagy más módon elérhetővé kell tenni. A kiadványnak tükröznie kell a finanszírozási forrásokat, a kutató hovatartozását és az esetleges összeférhetetlenséget. A jelen Nyilatkozatban meghatározott elvek megsértésével végzett kísérletekről szóló jelentéseket nem szabad közzétenni.

C. Az orvosi ellátással kombinált orvosi kutatás további alapelvei

28. Az orvos az orvosi kutatást csak olyan mértékben kapcsolhatja össze az orvosi ellátás nyújtásával, ha a kutatást annak esetleges megelőző, diagnosztikai vagy terápiás értéke indokolja. Ha az orvosi kutatást orvosi ellátással kombinálják, további szabványok vonatkoznak a kutatás alanyaiként részt vevő betegek védelmére.

29. Egy új módszer előnyeit, kockázatait, terheit és hatékonyságát az elérhető legjobb megelőző, diagnosztikai és terápiás módszerek. Ez nem zárja ki a placebo alkalmazását vagy a kezelés hiányát olyan vizsgálatokban, ahol nem áll rendelkezésre bizonyított megelőző, diagnosztikai vagy terápiás módszer*.

30. A vizsgálat végén minden vizsgálatban részt vevő beteg számára biztosítani kell a legjobb bizonyított diagnosztikai, megelőző kezeléshez való hozzáférést.

vagy ebben a vizsgálatban azonosított terápiás módozatok.

31. Az orvosnak kell teljesen tájékoztassa a pácienst arról, hogy az orvosi ellátás mely vonatkozásai kapcsolódnak ehhez a vizsgálathoz. Ha a beteg megtagadja az orvosi vizsgálatban való részvételt, az nem zavarhatja a beteg-orvos kapcsolatot.

32. A beteg kezelése során, ha igazolt megelőző, diagnosztikai és terápiás módszerek nem léteznek vagy hatástalanok, az orvos a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően szabadon alkalmazhat nem bizonyított vagy új megelőző, diagnosztikai és terápiás módszereket, ha az orvos véleménye szerint ez életmentésre, egészség helyreállítására, szenvedések enyhítésére ad reményt. Amikor csak lehetséges, ezeket a szereket kutatásnak kell alávetni biztonságuk és hatékonyságuk értékelése érdekében. Az új információkat minden esetben rögzíteni kell, és szükség esetén közzé kell tenni. A jelen Nyilatkozat egyéb vonatkozó rendelkezéseit is be kell tartani.

* A WMA Helsinki Nyilatkozat 29. bekezdésének pontosítása.

A WMA ezennel megismétli álláspontját, miszerint a placebo-kontrollos vizsgálatokat rendkívüli körültekintéssel kell elvégezni, és hogy általában ezt a módszertant csak megállapított hatékonyságú terápia hiányában szabad alkalmazni. Egy placebo-kontrollos vizsgálat azonban etikailag elfogadható lehet – még akkor is, ha hatékony terápia- a következő körülmények között:

Ha elkerülhetetlen és tudományosan indokolt módszertani okok miatt szükséges valamely megelőzési, diagnosztikai vagy terápiai módszer hatékonyságának vagy biztonságosságának megállapítása, vagy ha a megelőzés, diagnózis vagy terápia bármely módszerét tanulmányozzák

enyhe betegség terápiája és a placebót kapó betegek nem lesznek kitéve a súlyos vagy visszafordíthatatlan károsodás további kockázatának.

Ugyanakkor be kell tartani a Helsinki Nyilatkozat minden egyéb rendelkezését, különösen a megfelelő etikai és tudományos szakértelem szükségességét.

28. Etikai bizottságok: célok, célkitűzések, hatáskörök.

Az ETIKAI BIZOTTSÁG az orvosbiológiai kutatás előrehaladásának nyomon követésére létrehozott testület.

Fő funkció etikai bizottságok – az orvosi kutatások lefolytatása feletti pártatlan szakértői ellenőrzés végrehajtása. Ezt az ellenőrzést az orvosi kutatás ELŐTT, ALATT és UTÁN végezzük (vagyis mindig van lehetőség a kísérlet szüneteltetésére).

Az orvosi vizsgálat elvégzése előtt a következő információkat közöljük az etikai bizottsággal:

A kutatás céljai és módszerei;

Tájékoztatás a tantárgyakról;

A kísérletben való részvételhez való hozzájárulás megszerzésének módjai;

A titoktartás megőrzésének módszerei;

Lehetőségek az alanyok érdekeinek védelmére;

A kísérlet finanszírozási forrásai;

Az összeférhetetlenség megszüntetésének módjai.

29. Transzplantáció: történelem és etikai és jogi problémák.

TRANSPLANTÁCIÓ (Lat.transplantare-ről - transzplantációra) szervek vagy szövetek átültetése élőlényekbe. A transzplantológia a transzplantáció tudománya. A transzplantológia a biológia és az orvostudomány olyan ága, amely a transzplantáció problémáit vizsgálja, szervek és szövetek megőrzésének módszereit fejleszti, mesterséges szerveket hoz létre és használ.

Jelenleg óriási szükség van donorszervekre. Az 1990-es évek végén csak az Egyesült Államokban körülbelül 55 000 ember volt a várólistán.

Miért nem hajlandók beleegyezni a szervátültetésbe:

Az élet folytatásának illúziója (úgy tűnik, hogy az elhunyt még élő személy)

Nem ért egyet az adományozással, mint az elhunyt iránti tisztelet kifejezésével, aki valaha élt

Bizalmatlanság hivatalos orvoslásés az orvosbiológiai vívmányokhoz, például a kritériumhoz teljes halál agy, és a tehetetlenség érzése

Az az érzés, hogy a transzplantáció természetellenes, beleértve a kellemetlen érzést a gondolattól, hogy a saját szervei továbbra is egy másik személy testében élnek, vagy attól tartanak, hogy megsértik Istent vagy a természetet.

A transzplantáció típusai:

AUTOTRANSPLANTÁCIÓ – szervek és szövetek átültetése önmagából.

Az ISOTRANSPLANTATION egy ikertestről ikerre történő átültetés.

XENOTRANSZPLANTÁCIÓ – szervátültetés más faj donorjától (állatból).

HOMOTRANSZPLANTÁCIÓ - emberi/rokon donorból származó transzplantáció, vagy magának a recipiensnek klónozott szervének átültetése.

ALLOTRANSZPLANTÁCIÓ, VAGY HETEROLÓGIAI TRANSPLANTÁCIÓ - olyan transzplantáció, amelyben a transzplantációs donor genetikailag és immunológiailag eltérő emberi szervezet.

Ma az allotranszplantáció a domináns vese-, máj-, szív- és tüdőtranszplantáció, az elvégzett transzplantációk több mint fele csontvelő. Ez azzal magyarázható, hogy nem minden transzplantációra jelölt betegnek van egypetéjű ikre, aki beleegyezik a veseexplantációba vagy a csontvelő-adományozásba, és a szervek és szövetek terápiás klónozásának technikája még gyerekcipőben jár.

Jelen állapot a szervallotranszplantációs technológiák nem teszik lehetővé a szervátültetést tetszőleges donorról tetszőleges recipiensre. És nem valószínű, hogy ez valaha is lehetségessé válik a jövőben, mivel az emberi immunrendszer így működik. A világ transzplantológusainak reményei ma már nem az allotranszplantációs technológiák fejlesztésével, hanem a terápiás szervklónozási technikák fejlesztésével járnak, amelyek a jövőben lehetővé teszik, hogy minden betegnél 100%-ban homológ transzplantációt hajtsanak végre.

A sikeres szervi allotranszplantációhoz, ahhoz, hogy a szerv meggyökerezzen és működőképes legyen a recipiens szervezetében, szükséges, hogy a recipiens és a donor megegyezzen a fő hisztokompatibilitási komplex ún. antigénjeivel, ill. legalább, egyezés a hat fő MHC antigén közül legalább öten. Két MHC antigén eltérése elvileg nem zárja ki a transzplantáció lehetőségét, de nagymértékben növeli a transzplantátum kilökődésének valószínűségét. A három vagy több MHC antigén eltérése kizárja a transzplantáció lehetőségét adott donor ennek a címzettnek.

Az allotranszplantációhoz még tökéletesen kompatibilis (hat MHC-antigénből hat egyezik) és közeli rokon donor jelenlétében is szükséges. magas fokozat immunszuppresszió (szuppresszió immunrendszer). Hiányos MHC egyezés vagy nem kapcsolódó transzplantáció esetén a biztosított immunszuppresszió szintjére vonatkozó követelmények még magasabbak.

XENOTRANSZPLANTÁCIÓ - szervátültetés egy másik állatfaj donorától (általában sertés) származó személybe.

1963 - csimpánz vese.

AZ ÁTÜLTETÉS FELTÉTELEI:

A donor és a recipiens kompatibilitása

Várakozási idő

A helyzet sürgőssége (sürgősség)

Vállalati vagy tudományos érdekek előnyben részesítése a tudomány érdekeivel szemben, vagy egyén a másikkal szemben

A szervvisszakeresés két lehetséges megközelítése: a „beleegyezés vélelme” és a „nem egyetértés vélelme”

Oroszországban a sürgősség elve ( orvosi indikációk transzplantációhoz) gyakran ütközik a regionális egoizmus elvével (a transzplantációs központ helye szerinti régióban élő betegnek előnye van a transzplantációban, mint egy nagyobb rászorulóval szemben, aki más régióban él).

Oroszországban 1992-ben elfogadták a transzplantációról szóló törvényt, amely jogilag szabályozza az ezen a területen fennálló kapcsolatokat. A kritériumot különösen a törvény hagyta jóvá agyhalál, és az orvosokat delegálták arra a jogra, hogy átültetés céljából szervet gyűjtsenek ilyen állapotban lévő személyektől. A törvény megállapította a potenciális donorok és hozzátartozóik beleegyezésének vélelmét is, amely általában hasonló a legtöbb európai ország jogi normáihoz. Betiltották az átültetésre szánt szervek vásárlását és eladását. A törvény ugyanakkor csak az orvosok, recipiensek, donorok és hozzátartozóik közötti kapcsolatok legáltalánosabb szabályait szabályozza. Továbbra is jelentős számú problémás helyzet van, amelyek finomabb és részletesebb etikai minősítést és jogi szabályozást igényelnek.

EGYEZMÉNY AZ EMBERI JOGOKRÓL ÉS BIOLÓGYÁSZATI EGYEZMÉNY

fejezet VI. SZERVEK ÉS SZÖVETEK ELTÁVOLÍTÁSA ÉLŐ DOOROKBÓL TRAPLANTÁCIÓS CÉL

(Általános szabály)

(1) Élő donorból a szervek és szövetek transzplantáció céljából történő eltávolítása kizárólag a recipiens kezelése céljából, a holttestből kinyert megfelelő szerv vagy szövet hiányában és az elvégzés lehetetlensége esetén történhet. alternatív kezelésösszehasonlítható hatékonysággal.

(2) Az 5. cikkben meghatározott kifejezett és konkrét hozzájárulást írásban vagy egy megfelelő hivatalos hatóságnak kell megadnia.

(A beleegyezésre képtelen személyek védelme

szerv eltávolításhoz)

(1) Nem lehet szervet vagy szövetet eltávolítani olyan személytől, aki nem képes az 5. cikkben előírt hozzájárulást megadni.

(2) Kivételes esetekben és a jogszabályban előírt követelményeknek megfelelően a hozzájárulásra nem képes személyből a regeneratív szövet eltávolítása engedélyezhető az előírás betartása mellett. következő feltételekkel:

I. nincs kompatibilis donor, aki képes lenne megfelelő beleegyezést adni;

II. a recipiens a donor testvére;

IV. a törvénnyel összhangban és az illetékes hatóság jóváhagyásával külön írásbeli engedélyt szereztek a 6. cikk (2) és (3) bekezdésében foglaltak szerint;

V. a potenciális donor nem tiltakozik a műtét ellen.

fejezet VII. A PÉNZÜGYI HASZNÁLAT TILALMA

ÉS AZ EMBERI TESTRÉSZEK LEHETSÉGES HASZNÁLATA

(Az anyagi haszonszerzés tilalma)

Az emberi test és részei, mint olyanok, nem lehetnek anyagi haszon forrása.

(Lehetséges felhasználások eltávolított emberi testrészek)

Az ember bármely testrésze során eltávolították orvosi beavatkozás, csak a megfelelő tájékoztatási és hozzájárulási eljárások mellett tárolható és használható fel azoktól eltérő célokra, amelyekre eltávolították.

a szövetségi törvény

A POLGÁROK EGÉSZSÉGÉNEK ALAPJAI AZ OROSZ FÖDERÁCIÓBAN

47. cikk Emberi szervek és szövetek adományozása és átültetésük (átültetés)

1. Élő donorról vagy holttestről emberi szervek és szövetek átültetése csak abban az esetben alkalmazható, ha a beteg (recipiens) életének megőrzését, egészségének helyreállítását más kezelési módszerrel nem lehet biztosítani.

2. Élő donorból szerv és szövet eltávolítása transzplantáció (transzplantáció) céljából csak abban az esetben megengedett, ha az egészségügyi szervezet szakorvosok bevonásával végzett orvosi bizottságának jegyzőkönyv formájában elkészített következtetése szerint a szerv és szövet eltávolítása (átültetés) az érintett egészségügyi szakorvosok bevonásával történik. nem okoz jelentős kárt az egészségében.

3. Tizennyolcadik életévét be nem töltött élő személytől (kivéve a csontvelő-transzplantációt), illetve cselekvőképtelennek nyilvánított szervet, szövetet átültetés (átültetés) céljára tilos.

4. Élő donortól az átültetés (transzplantáció) céljára szerv- és szöveteltávolítás az ő tudatos önkéntes hozzájárulásával megengedett.

5. Emberi szervek és szövetek átültetése (átültetése) nagykorú, cselekvőképes recipiens tudatos, önkéntes hozzájárulásával, kiskorú recipiens vonatkozásában, valamint a 2008. évi CXVI. törvény szerint, ha állapota miatt nem tud önkéntes önkéntes hozzájárulást adni, - az egyik szülő vagy más törvényes képviselő tudatos, önkéntes hozzájárulása jelenlétében, amelyet a felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv által meghatározott módon adott ki.

6. A cselekvőképes nagykorú állampolgár szóban, tanúk jelenlétében vagy írásban, az egészségügyi szervezet vezetőjének igazolásával vagy közjegyzővel hitelesítve kifejezheti beleegyező vagy nem értő akaratát a szervek és szövetek testéből történő halál utáni transzplantáció céljából történő eltávolításához. (átültetés) olyan módon, törvény által megállapított Orosz Föderáció.

7. A cselekvőképes elhunyt nagykorú akaratnyilvánításának hiányában az elhunyt szervének és szövetének transzplantáció (átültetés) céljából történő eltávolításával való egyet nem értéséről a házastárs jogosult, (ő) távolléte - a közeli hozzátartozók (gyermekek, szülők, örökbefogadott gyermekek, örökbefogadó szülők, testvérek, unokák, nagyszülők) egyike.

8. Kiskorú, illetve a megállapított eljárási rend szerint cselekvőképtelennek elismert személy halála esetén az elhunyt testéből szerv- és szövetek átültetés céljából történő eltávolítása az egyik fél kért hozzájárulása alapján megengedett. a szülőké.

9. Tájékoztatás a jelen cikk 6. részében meghatározott állampolgár, a jelen cikk 7. és 8. részében meghatározott esetekben más személyek akaratának fennállásáról, szóban vagy írásban kifejezve, a részben előírt módon igazolva cikkének 6. pontjában foglaltak szerint orvosi dokumentáció polgár.

10. A holttestből szerv és szövet eltávolítása transzplantáció (átültetés) céljából nem megengedett, ha orvosi szervezet a lefoglaláskor az Orosz Föderáció jogszabályai által megállapított eljárásnak megfelelően értesítették, hogy ez a személyéletük során vagy más személy a jelen cikk 7. és 8. részében meghatározott esetekben kijelentette nézeteltérés hogy eltávolítsa szerveit és szöveteit a halál után átültetés céljából.

11. Az átültetésre (átültetésre) szolgáló szervek és szövetek eltávolíthatók a holttestből, miután e szövetségi törvény 66. cikkével összhangban halált állapítottak meg.

12. Ha igazságügyi orvosszakértői vizsgálat lefolytatása szükséges, engedélyt kell adni a holttestből a szervek és szövetek transzplantáció (átültetés) céljából történő eltávolítására. igazságügyi szakértő erről az ügyésznek küldött értesítéssel.

13. Emberi szervek és szövetek erőszakos eltávolítása transzplantáció (átültetés) céljából nem megengedett.

14. Az Orosz Föderációban a donor szervek és szövetek regisztrációját végzik, valamint

Elfogadta az Orvosi Világszövetség 18. közgyűlése, Helsinki, Finnország, június1964

Elvégzett módosítások:

Az Orvosi Világszövetség 29. közgyűlése, Tokió, Japán, 1975. október; Az Orvosi Világszövetség 35. közgyűlése, Velence, Olaszország, 1983. október és 41. Orvosi Világgyűlés, Hongkong, 1989. szeptember.

BEVEZETÉS

Az orvos célja az emberi egészség védelme. Tudása és lelkiismerete ennek a célnak a megvalósítására irányul.

A Genfi Nyilatkozat arra kötelezi az orvost, hogy „elsősorban a páciensem egészségére törekedjen”, a Nemzetközi Orvosetikai Kódex pedig kimondja, hogy „az orvos csak a beteg legjobb érdekeit szem előtt tartva jár el, amikor valószínűsíthető orvosi ellátást nyújt. rontja a beteg testi vagy lelki egészségét."

Az embereken végzett orvosbiológiai kutatások célja a diagnosztikai, terápiás és megelőző technikák fejlesztése, valamint a betegségek etiológiájának és patogenezisének jobb megértése kell, hogy legyen.

A mai orvosi gyakorlatban a legtöbb diagnosztikai, terápiás és megelőző technikának eltérő a veszélye. Ez különösen igaz az orvosbiológiai kutatásokra.

Az orvosi fejlesztés kutatásokon alapul, amelyeket végül részben embereken kell végrehajtani.

Az orvosbiológiai kutatások területén alapvetően meg kell különböztetni azokat az orvosi kutatásokat, amelyek célja jelentős diagnosztikai vagy terápiás értékkel bír a beteg számára, és azokat az orvosi kutatásokat, amelyek célja tisztán tudományos jelentőségű, anélkül, hogy az érintett személyre közvetlen veszélyt jelentene. kísérlet.

Különös körültekintéssel kell eljárni olyan kutatások során, amelyek hatással lehetnek a környezetre, és figyelembe kell venni a kutatáshoz felhasznált állatok jólétét.

Az Orvosi Világszövetség ezeket az ajánlásokat iránymutatásként készítette el minden emberen orvosbiológiai kutatást végző orvos számára, hiszen nagyon fontos, hogy a laboratóriumi kutatások eredményei hasznosak legyenek az emberek számára, a további tudományos kutatásokhoz és a szenvedő emberiség megsegítésére. Ezeket az ajánlásokat a jövőben felülvizsgálják. Hangsúlyozni kell, hogy a kidolgozott szabványok csak vezérelvként szolgálnak az orvosok számára világszerte. Az orvos az országa törvényei értelmében nem mentesül a büntetőjogi, polgári és etikai felelősség alól.

I. ALAPELVEK.

Az embereken végzett orvosbiológiai kutatásoknak meg kell felelniük az általánosan elfogadott tudományos szabványoknak, és gondosan elvégzett laboratóriumi kísérleteken, állatkísérleteken, valamint a tudományos irodalom alapos ismeretén kell alapulniuk.

Az embereken végzett kísérleti eljárások tervezését és végrehajtását egyértelműen le kell írni, és a kísérleti protokollban szerepeltetni kell. Ezt a jegyzőkönyvet áttekintésre, engedélyezésre és útmutatásra kell benyújtani egy, a vizsgálótól és a megbízótól független kijelölt testülethez, biztosítva, hogy a független testület megfeleljen azon ország törvényeinek és rendeleteinek, ahol a vizsgálatot végzik.

3. Embereken végzett orvosbiológiai kutatást csak szakképzett tudományos személyzet végezhet megfelelő klinikai tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett. A kísérletben résztvevő felelőssége mindig az orvost terheli, de semmi esetre sem a kísérletben résztvevőt, még akkor sem, ha beleegyezését adta.

Az emberen végzett orvosbiológiai kutatás nem tekinthető legitimnek, ha a kutatás jelentősége aránytalan az egyént érintő kockázattal.

Minden orvosbiológiai vizsgálat előtt gondos összehasonlítást kell végezni lehetséges kockázatés a résztvevő vagy mások számára várható előnyök. A kísérletben résztvevő érdekeinek mindig elsőbbséget kell élvezniük a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben.

A kísérleti résztvevőnek egészsége védelméhez való jogát mindig tiszteletben kell tartani. Minden intézkedést meg kell tenni a kísérletben résztvevő bizalmasságának megőrzése és csökkentése érdekében lehetséges hatások a fizikai és mentális egészségés a személyiség.

Az orvosoknak tartózkodniuk kell az emberi kutatások végzésétől, ha úgy vélik, hogy az ilyen kutatásokkal kapcsolatos veszélyek előre nem láthatók. Az orvosoknak le kell állítaniuk minden vizsgálatot, ha kiderül, hogy a kockázatok túl nagyok a várt előnyökhöz képest.

Az orvosnak pontosnak kell lennie kutatásai eredményeinek közzétételekor. Azok a kutatási jelentések, amelyek nem felelnek meg a jelen Nyilatkozatban meghatározott elveknek, nem fogadhatók el közzétételre.

Bármilyen emberen végzett kutatás során a kísérlet minden lehetséges résztvevőjét megfelelően tájékoztatni kell a kísérlet céljairól, módszereiről, várható eredményeiről és lehetséges veszélyeiről, valamint a lefolytatásával járó esetleges kellemetlenségekről. A kísérletben részt vevőket tájékoztatni kell arról, hogy a kísérletben való részvételt teljesen megtagadhatják, illetve a kísérletben való részvételüket bármikor megszakíthatják. Az orvosnak ezt követően be kell szereznie a résztvevő önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyezését, lehetőleg írásban.

A kísérlethez való tájékozott beleegyezés megszerzésekor az orvosnak különösen óvatosnak kell lennie, ha a résztvevő bármilyen módon nyomás alatt áll. Ebben az esetben a beleegyezést olyan orvosnak kell beszereznie, aki nem vesz részt az eljárásban. ez a tanulmányés teljesen mentes minden ezzel kapcsolatos hivatalos kötelezettségtől.

Ha a résztvevő alkalmatlan, a nemzeti joggal összhangban a hivatalos gyámtól kell tájékozott hozzájárulást kérni. Ha testi vagy szellemi fogyatékosság lehetetlenné teszi a tájékozott beleegyezés megszerzését, vagy a résztvevő kiskorú, a nemzeti joggal összhangban a résztvevő beleegyezése helyett a felelős hozzátartozótól kapott engedélyt kell alkalmazni. BAN BEN ügy Ha a kiskorú gyermek valóban képes beleegyezni, akkor a törvényes gyámján kívül az ő hozzájárulását is be kell szerezni.

A kutatási jegyzőkönyvnek mindig tartalmaznia kell a kutatásetikai kérdésekkel foglalkozó rendelkezéseket, amelyek bizonyítják, hogy a jelen Nyilatkozatban meghatározott elveket betartják.

II. ORVOSI KUTATÁS SZAKMAI ELLÁTÁSSAL ÖSSZEFÜGVE (KLINIKAI TANULMÁNYOK)

1. A betegek kezelése során az orvos szabadon alkalmazhat új diagnosztikai és terápiás módszereket, ha úgy véli, hogy ezek alkalmazása életmentést, egészség helyreállítást vagy szenvedéscsökkentést jelent.

2. Egy új módszer lehetséges előnyeit, kockázatait és hátrányait mérlegelni kell a legjobban megalapozott diagnosztikai és terápiás módszerekével szemben.

3. Bármilyen orvosi kutatás lefolytatása során minden pácienst, beleértve a kontrollcsoportba tartozókat is, ha van ilyen, a legjobb, bevált diagnosztikai és terápiás módszerekkel kell ellátni.

Az, hogy a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt, semmilyen módon nem befolyásolhatja az orvos-beteg kapcsolatot.

Ha az orvos úgy véli, hogy nem lehet tájékozott beleegyezést szerezni, akkor ennek indokait a független bizottsághoz benyújtandó kísérleti jegyzőkönyvben meg kell határozni (lásd 1. pont 2. bekezdés).

Az új orvosi ismeretek megszerzése érdekében az orvos az orvosi kutatást szakszerű ellátással kombinálhatja, de csak olyan mértékben, amilyen mértékben a lehetséges diagnosztikai és terápiás eredmények értékesek a beteg számára.

III. NEM TERÁPIAS BIOORVOSI KUTATÁS AZ EMBERI KUTATÁSBAN (NEM KLINIKAI ORVOSI BIOKUTATÁS)

Az emberen végzett tisztán tudományos orvosi kutatás során az orvos köteles gondoskodni annak a személynek az életének és egészségének védelméről, akinél az orvosbiológiai kutatást végzik.

A vizsgálatot olyan önkénteseken kell elvégezni, akiknek egészségesnek kell lenniük, vagy ha betegek, betegségük nem lehet releváns a vizsgálat szempontjából.

A kutatónak vagy kutatócsoportnak meg kell szakítania a kísérletet, ha úgy gondolja, hogy a folytatása kárt okozna a kísérletben résztvevőnek.

A humánkutatásban a tudomány és a társadalom érdekeit soha nem szabad a résztvevő jólétével kapcsolatos szempontok fölé helyezni.

– Milyen céljai vannak az embereken végzett orvosbiológiai kutatásoknak?

– Sorolja fel az emberen végzett orvosbiológiai kutatások alapelveit!