Po zażyciu ostatniej tabletki Yariny. „Yarina” (tabletki antykoncepcyjne): recenzje lekarzy, instrukcje użytkowania

Yarina to lek antykoncepcyjny sklasyfikowany jako jednofazowy, doustny lek prowiwoceptywny złożony z małych dawek estrogenów i gestagenów. Działanie antykoncepcyjne leku zachodzi poprzez mechanizmy uzupełniające, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

Skład i forma wydania

Formularz zwolnienia

Aktywny tabletki kombinowane: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane powlekane folią kolor pomarańczowy, po jednej stronie z wytłoczonym w kształcie sześciokąta „Y+”.

Pomocnicze tabletki witaminowe: okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane, z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „M+” w kształcie sześciokąta foremnego.

Skład produktu

Składniki aktywne: drospirenon (mikronizowany) 3000 mg; klatrat betadeksanu etynyloestradiolu (mikronizowany) w przeliczeniu na etynyloestradiol 0,030 mg, lewomefolan wapnia (mikronizowany) 0,451 mg;
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 45,319 mg, celuloza mikrokrystaliczna 24,800 mg, kroskarmeloza sodowa 3,200 mg, hyproloza (5 cP) 1,600 mg, stearynian magnezu 1,600 mg;
Otoczka: lakier pomarańczowy 2,0000 mg lub (alternatywnie): hypromeloza (5 cP) 1,0112 mg, makrogol-6000 0,2024 mg, talk 0,2024 mg, dwutlenek tytanu 0,5271 mg, barwnik żelaza żółty tlenek 0,0446 mg, barwnik czerwony tlenek żelaza 0,0123 mg;

Kompozycja dla jednego pomocnika tabletka witaminowa Yarina:

Rdzeń Substancja aktywna: lewomefolan wapnia (mikronizowany) -0,451 mg;
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 48,349 mg, celuloza mikrokrystaliczna 24,800 mg, kroskarmeloza sodowa 3,200 mg, hyproloza (5 cP) 1,600 mg, stearynian magnezu 1,600 mg.
Otoczka: Lakier jasnopomarańczowy 2,0000 mg lub (alternatywnie): hypromeloza (5 cP) 1,0112 mg, makrogol-6000 0,2024 mg, talk 0,2024 mg, dwutlenek tytanu 0,5723 mg, barwnik żelaza żółty tlenek 0,0089 mg, barwnik czerwony tlenek żelaza 0,0028 mg.

Składowanie: w ciemnym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do plus 25˚C i nie dłużej niż 3 lata.

efekt farmakologiczny

Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne, takie jak Yarina, mają regularne cykle menstruacyjne i rzadziej je miesiączkują bolesna miesiączka, intensywność krwawienia maleje, dlatego ryzyko Niedokrwistość z niedoboru żelaza. Ponadto istnieją informacje o zmniejszeniu prawdopodobieństwa zachorowania na raka endometrium i jajnika po zażyciu leku.

Drospirenon, będący częścią leku Yarina, ma działanie przeciwmineralokortykoidowe i jest w stanie zapobiegać przyrostowi masy ciała i innym objawom (obrzękom), które są związane z zatrzymywaniem płynów wywołanym hormonami. Ponadto drospirenon ma właściwości antyandrogenne, które pomagają radzić sobie z trądzikiem (zaskórnikami), tłustą skórą i włosami. Ten efekt drospirenon w składzie leku jest podobny do działania naturalnego progesteronu, który jest wytwarzany przez organizm kobiety. Przy wyborze antykoncepcyjny należy to wziąć pod uwagę, szczególnie w przypadku kobiet z zatrzymaniem płynów, trądzik(trądzik) i łojotok.

Przy przestrzeganiu zasad podawania wskaźnik Pearla (współczynnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących w ciągu roku środki antykoncepcyjne) jest mniejszy niż jeden. Współczynnik ten może się zmienić, jeśli pominiesz lub nadużywanie tabletki.

Wskazania do stosowania Yariny

Instrukcje wskazują, że lek jest przyjmowany w celu zapobiegania niechciana ciąża, leczeniu łojotoku i trądziku, a także hormonozależnej retencji płynów w organizmie.

Przeciwwskazania

Zgodnie z danymi badawczymi, Yarina nie jest zalecana do stosowania przez kobiety cierpiące na następujące patologie:

migrena, której towarzyszą ogniskowe objawy neurologiczne;
zakrzepica tętnic lub żył, choroba zakrzepowo-zatorowa, zaburzenia krążenia mózgowego;
choroby, które mogą powodować zakrzepicę (nadciśnienie, dławica piersiowa, ciężka operacje chirurgiczne, zaburzenia krążenia mózgowego itp.);
cukrzyca;
ostre zapalenie trzustki i niewydolność nerek;
poważne choroby wątroby (guzy, niewydolność);
zależne od hormonów złośliwe formacje w różnych narządach;
krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
wrażliwość na aktywne lub pomocnicze składniki środka antykoncepcyjnego;
uzależnienie od nikotyny.

Oprócz tego Yarina jest przeciwwskazana dla kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek jest przepisywany ostrożnie w przypadku chorób związanych z zaburzeniami krążenia, podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi, patologiami wątroby, układu sercowo-naczyniowego, obrzęk naczynioruchowy historia, choroby, które pojawiły się w czasie ciąży i okresie poporodowym.

Skutki uboczne

Według opinii Yarina i podobne leki może powodować rozwój takich niepożądanych reakcji jak

nieregularne krwawienie;
bolesność i obrzęk gruczołów sutkowych, wydzielina z nich,
wydzielina z pochwy;
wahania nastroju, bóle głowy, migreny, obniżone lub zwiększone libido;
nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha (uczucie bólu w okolicy brzucha);
nietolerancja soczewek kontaktowych;
zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;
wysypki skórne, pokrzywka, rumień guzowaty;
zakrzepica i choroba zakrzepowo-zatorowa.

Instrukcja użycia

Sposób i dawkowanie tabletek

W instrukcji zawarto informację, że lek Yarina należy przyjmować doustnie codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Środek antykoncepcyjny przyjmuje się jedną tabletkę platyny dziennie przez 21 dni. Po siedmiodniowej przerwie można rozpocząć kolejny kurs terapeutyczny, podczas tygodniowej przerwy pojawia się krwawienie przypominające miesiączkę.

Krwawe upławy z reguły rozpoczynają się trzeciego dnia po zakończeniu przyjmowania tabletek i trwają do rozpoczęcia przyjmowania kolejnej tabletki. Eksperci zalecają rozpoczęcie lek antykoncepcyjny i jego analogi w dniu rozpoczęcia cykl miesiączkowy(MC). Yarinę można stosować również w 2-5 dniu MC, jednak w tym przypadku lekarze zalecają stosowanie jej w pierwszym tygodniu stosowania tabletek dodatkowe sposoby zapobieganie ciąży. Po aborcji w drugim trymestrze ciąży i porodzie lek rozpoczyna się w 21-28 dniu, a po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży - pod koniec operacji.

Według opinii Yarin, działanie antykoncepcyjne tego leku nie zmniejsza się po przerwie w stosowaniu nieprzekraczającej 12 godzin. Ryzyko zajścia w ciążę wzrasta w przypadku zwiększenia odstępu między dawkami. W przypadku pominięcia pigułki antykoncepcyjnej należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Zwiększenie liczby pominiętych tabletek może prowadzić do ciąży.

Yarina na endometriozę

Endometrioza to choroba, w której tkanka podobna do endometrium (wyściółka macicy) rozrasta się w innych narządach lub tkankach. Zjawisko to może powodować plamienie przed i po menstruacji, krwawienie z macicy i ból w podbrzuszu. Lek należy do leków hormonalnych przepisywanych w takich przypadkach. Yarina jest stosowana na endometriozę bez 7-dniowej przerwy. W rezultacie funkcja menstruacyjna zostaje stłumiony, więc endometrioza przestaje rosnąć. W przypadku tej choroby przebieg leczenia powinien trwać co najmniej sześć miesięcy.

Czy można przybrać na wadze stosując Yarinę?

Masa ciała wzrasta z powodu różne powody. Jednym z nich jest zatrzymanie płynów w organizmie, tzw. obrzęki. Ale ponieważ lek zawiera hormon drospirenon, który ma działanie antymineralokortykoidowe, to znaczy zmniejsza działanie hormonów zatrzymujących płyn w organizmie, waga kobiet przyjmujących Yarinę może nieznacznie spaść w wyniku usunięcia płynu i w związku z tym zmniejszenie obrzęku.

Drugim powodem przyrostu masy ciała podczas stosowania środków antykoncepcyjnych marki Yarina jest wzrost apetytu. Uniknąć tego niepożądany efekt za pomocą leki antykoncepcyjne, musisz monitorować bilans kalorii pochodzących z pożywienia i kalorii wydawanych. Jestem gruby odpowiednie odżywianie, regularne aktywność fizyczna a przy braku obrzęków zwiększa się masa ciała, należy skonsultować się z endokrynologiem, gdyż podstawą przyrostu masy ciała mogą być zaburzenia w funkcjonowaniu tarczycy.

Specjalne instrukcje

Lek można stosować tak długo, jak długo kobieta potrzebuje antykoncepcji. Zaleca się zmianę leku co pięć lat. Kiedy i jak robić przerwy w stosowaniu środków antykoncepcyjnych, lekarz poinformuje Cię podczas następnego badania. Z reguły przerwy w przyjmowaniu tabletek trwają od jednego do trzech miesięcy co 6 miesięcy lub rok.

Yarina dla dzieci

W instrukcji jest to zaznaczone ten środek Dzieci i młodzież mogą stosować wyłącznie po pierwszej miesiączce. Zgodnie z dostępnymi danymi, u tej kategorii pacjentów nie ma konieczności dostosowania dawki.

Podczas ciąży i laktacji

Lek nie jest przepisywany podczas ciąży i laktacji. Początek ciąży jest poważnym powodem do zaprzestania stosowania leku. Jednak badania nie wykazały zwiększone ryzyko pojawienie się wad rozwojowych u noworodków, których matki przyjmowały hormony płciowe przed ciążą lub działanie teratogenne, jeśli stosowanie hormonów płciowych nastąpiło w trakcie ciąży wczesne stadia ciąża. Chociaż nie ma wystarczających danych na temat stosowania leku Yarina w czasie ciąży, aby wyciągnąć konkretne wnioski negatywny wpływ leku na przebieg ciąży, zdrowie dziecka i płodu. NA ten moment Nie ma dostępnych konkretnych, istotnych danych epidemiologicznych.

Podczas przyjmowania kombinacji leki doustne ilość może się zmniejszyć mleko matki oraz zmieniają swój skład, w związku z czym nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią. Niewielka liczba sterydów płciowych i (lub) ich metabolitów może przenikać do mleka.

Interakcja z innymi lekami

Jeżeli w trakcie stosowania leku zaistnieje konieczność stosowania antybiotyków, należy poinformować lekarza o stosowaniu tego środka antykoncepcyjnego. Niektóre rodzaje antybiotyków osłabiają działanie leków antykoncepcyjnych. I odwrotnie, recepcja leki hormonalne może osłabiać działanie antybiotyków.

W szczególności leki przeciwbakteryjne seria penicylin, podobnie jak tetracyklina, osłabiają działanie leku Yarina, dlatego podczas stosowania tych antybiotyków i przez tydzień po ich odstawieniu konieczne jest stosowanie barierowych metod antykoncepcji. Leki antybakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy takie jak ryfampicyna, ryfabutyna wręcz przeciwnie, wzmagają działanie hormonów płciowych, więc gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Yarina, często dochodzi do krwawień międzymiesiączkowych.

Analogi krajowe i zagraniczne

DO analogi strukturalne Yarina przez obecny personel Można uwzględnić następujące leki:

Daila;
Pęto;
Dimia;
Midiana;
Yarina Plus.

Cena w aptekach

Cena Yariny w różnych aptekach może się znacznie różnić. Wynika to ze stosowania tańszych komponentów oraz polityki cenowej sieci aptek.

Przeczytaj oficjalne informacje na temat leku Yarina, których instrukcja użycia obejmuje informacje ogólne i plan leczenia. Tekst ma charakter wyłącznie informacyjny i nie może zastąpić porady lekarskiej.

Yarina (etynyloestradiol + drospirenon) - niskodawkowy jednofazowy estrogen-progestagen antykoncepcyjny Dla podanie doustne. Efekt antykoncepcyjny lek realizowany jest poprzez dwa uzupełniające się mechanizmy: hamowanie owulacji i zwiększoną lepkość śluzu kanał szyjki macicy szyjka macicy. Doustna antykoncepcja jest zdecydowanie najczęstszą metodą zapobiegania niechcianej ciąży. Nie ma żadnych ograniczeń wiekowych okres rozrodczy i jest odpowiedni dla kobiet, które zaznały już radości macierzyństwa, i dla „pierworodnych” (niech czytelnik wybaczy ten położniczy slang). Niskodawkowe pigułki antykoncepcyjne można stosować do czasu wystąpienia „czerwonych flag” menopauzy. Leki te zapewniają następujące efekty terapeutyczne: zmniejsz głośność, czas trwania i bolesne doznania podczas krwawienia miesiączkowego łagodzą objawy zespół napięcia przedmiesiączkowego, dostarczać efekt kosmetyczny na trądzik i łojotok (ten ostatni - tylko w przypadku środków antykoncepcyjnych o działaniu antyandrogennym, w tym Yarina). Ponadto doustne środki antykoncepcyjne są uważane za niezawodny sposób zapobiegania rakowi jajnika i endometrium, udarowi (pęknięciu) jajników, nieonkologicznym chorobom gruczołów sutkowych, nadmiernemu miesiączkowaniu, ciąża pozamaciczna i niedokrwistość z niedoboru żelaza. Rozmawiać o dodatkowe efekty Doustne środki antykoncepcyjne nie można nie zauważyć leku Yarina, w który jest wyposażony wyjątkowa nieruchomość- zapobiegają zatrzymywaniu płynów ze względu na wpływ na metabolizm wodno-mineralny. Dodatkowe kilogramy bezlitośnie pokazywane przez bezstronne wagi nie są wynikiem nadmiaru tkanki tłuszczowej, ale zatrzymania płynów związanego z estrogenowym składnikiem doustnych środków antykoncepcyjnych. Yarina zawiera drospirenon, jedyny progestagen, który nie powoduje związanego z estrogenami zatrzymywania płynów w osoczu i przestrzeni śródmiąższowej.

Przeciwmineralokortykoidowe działanie drospirenonu zapobiega przyrostowi masy ciała, zapobiega dyskomfortowi (obrzęk, bolesność, obrzęk) gruczołów sutkowych i zwiększonemu ciśnienie krwi. Zażywanie yariny sprzyja wydalaniu jedynie nadmiaru płynów zgromadzonych w organizmie w wyniku działania estrogenów. Wpływ leku na metabolizm wodno-mineralny można porównać z dietą o niskiej zawartości soli, która poprawia nie tylko subiektywne (dobrostan, nastrój), ale także obiektywne ( wygląd) parametry i cechy. Jak wynika z przeprowadzonych Badania kliniczne, Yarina jest dobrze tolerowana. Masa ciała uczestników badania leku pozostała stabilna, a w przypadku niektórych nawet wykazywała tendencję do zmniejszania się. Zdecydowana większość pacjentów wyraziła chęć dalszego stosowania leku Yarina po zakończeniu obserwacji. Powód jest oczywisty: według wyników badań jak najbardziej popularny przypadek zerwaniem relacji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi – w 36% przypadków – jest właśnie wzrost masy ciała. A ponieważ Yarina jest tego pozbawiona efekt uboczny, więc jej popularność w „zespole” kobiet nie jest zaskakująca. Należy jednak o tym pamiętać ten lek, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, jest przeciwwskazany u kobiet z oczywistą otyłością i z pewnością nie jest środkiem odchudzającym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yarina należy dokładnie przeanalizować historię rodziny i tryb życia kobiety oraz przeprowadzić szczegółowe badanie ogólnolekarsko-ginekologiczne, m.in. badanie piersi i badanie Pap. Potrzeba, wielkość i częstotliwość badań dodatkowych i kontrolnych ustalana jest indywidualnie. Badania kontrolne przeprowadza się z reguły raz w roku (w razie potrzeby częściej). Yarina nie chroni przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową.

Farmakologia

Niskodawkowy, jednofazowy, doustny lek antykoncepcyjny złożony z estrogenów i progestagenów.

Działanie antykoncepcyjne leku Yarina ® odbywa się poprzez mechanizmy uzupełniające, z których najważniejsze obejmują hamowanie owulacji i zwiększoną lepkość śluzu szyjkowego.

Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u kobiet, z czynnikami ryzyka ŻChZZ lub bez, stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol/drospirenon w dawce 0,03 mg/3 mg jest taka sama jak u kobiet.
stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel lub inne złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zostało to potwierdzone w prospektywnym, kontrolowanym badaniu bazy danych, w którym porównano kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne w dawce 0,03 mg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu z kobietami stosującymi inne złożone doustne środki antykoncepcyjne. Analiza danych wykazała podobne ryzyko ŻChZZ w grupie badanej.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne krwawienia przypominające miesiączkę są rzadsze, a intensywność krwawienia zmniejsza się, co skutkuje zmniejszonym ryzykiem niedokrwistości z niedoboru żelaza. Ponadto istnieją dowody na to, że ryzyko zachorowania na raka endometrium i jajnika jest zmniejszone.

Drospirenon zawarty w Yarina ® ma działanie antymineralokortykoidowe i jest w stanie zapobiec przyrostowi masy ciała i pojawieniu się innych objawów (np. obrzęków) związanych z retencją płynów wywołaną hormonami. Drospirenon działa również antyandrogennie i pomaga redukować objawy trądziku (zaskórników), przetłuszczania się skóry i włosów. Działanie drospirenonu jest podobne do działania drospirenonu naturalny progesteron, wyprodukowany kobiece ciało. Należy to wziąć pod uwagę przy wyborze środka antykoncepcyjnego, zwłaszcza u kobiet z hormonozależnym zatrzymywaniem płynów, a także u kobiet z trądzikiem i łojotokiem.

Na prawidłowe użycie wskaźnik Pearla (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących antykoncepcję w ciągu roku) jest mniejszy niż 1. W przypadku pominięcia pigułek lub nieprawidłowego ich zastosowania, wskaźnik Pearla może wzrosnąć.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Ssanie

Po podaniu doustnym drospirenon wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Po podaniu pojedynczej dawki leku Cmax drospirenonu w osoczu osiągane jest po 1-2 godzinach i wynosi 37 ng/ml. Biodostępność waha się od 76% do 85%. Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność.

Dystrybucja

Stężenie drospirenonu w osoczu krwi zmniejsza się dwufazowo.

Drospirenon wiąże się z albuminami osocza (0,5-0,7%) i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia w surowicy krwi występuje w postaci wolnej. Wzrost stężenia SHBG indukowany przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza.

Podczas leczenia cyklicznego Cssmax drospirenonu w osoczu osiągane jest w drugiej połowie cyklu.

Dalszy wzrost stężenia drospirenonu w osoczu obserwuje się po około 1-6 cyklach przyjmowania leku, nie obserwuje się późniejszego wzrostu stężenia.

Metabolizm

Po podaniu doustnym drospirenon jest całkowicie metabolizowany. Większość metabolitów w osoczu reprezentowana jest przez kwasowe formy drospirenonu, które powstają bez udziału izoenzymów układu cytochromu P450.

Usuwanie

Jest wydalany w postaci metabolitów przez nerki i jelita w stosunku około 1,2-1,4. T1/2 metabolitów wynosi około 40 godzin.

Farmakokinetyka grupy specjalne pacjenci

U kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) wartość AUC jest porównywalna z wartością u zdrowe kobiety przy podobnych wartościach C max w fazie absorpcji i dystrybucji. T1/2 drospirenonu u pacjentów z umiarkowaną dysfunkcją wątroby była 1,8 razy większa niż u zdrowych ochotników z nienaruszoną czynnością wątroby. U pacjentek z umiarkowaną dysfunkcją wątroby zaobserwowano 50% zmniejszenie klirensu drospirenonu w porównaniu z kobietami z zachowaną funkcją wątroby, nie stwierdzono natomiast różnic w stężeniu potasu w osoczu krwi w badanych grupach. Podczas identyfikacji cukrzyca i jednoczesne stosowanie spironolaktonu (oba schorzenia uznawane są za czynniki predysponujące do rozwoju hiperkaliemii) nie stwierdzono zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi. Należy stwierdzić, że drospirenon jest dobrze tolerowany przez kobiety z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).

Stężenie drospirenonu w osoczu krwi po osiągnięciu stanu równowagi było porównywalne u kobiet łagodne naruszenie czynność nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) oraz u kobiet z zachowaną czynnością nerek (klirens kreatyniny powyżej 80 ml/min). Natomiast u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) średnie stężenie drospirenonu w osoczu było o 37% większe niż u pacjentek z zachowaną funkcją nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany przez wszystkie grupy pacjentów. Podczas stosowania drospirenonu nie zaobserwowano zmian w stężeniu potasu w osoczu krwi.

Etynyloestradiol

Ssanie

Po podaniu doustnym etynyloestradiol szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego.

Cmax w osoczu osiągane jest po 1-2 godzinach i wynosi 54-100 pg/ml. Etynyloestradiol podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, w wyniku czego jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio 45%.

Dystrybucja

Etynyloestradiol jest prawie całkowicie (około 98%), chociaż nieswoiście, związany z albuminami.

Etynyloestradiol indukuje syntezę SHBG.

Spadek stężenia etynyloestradiolu w osoczu krwi jest dwufazowy.

C ss ustala się w drugiej połowie pierwszego cyklu przyjmowania leku.

Metabolizm

Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelito cienkie i w wątrobie. Główną drogą metabolizmu jest hydroksylacja aromatyczna.

Usuwanie

Etynyloestradiol jest wydalany w postaci metabolitów przez nerki i jelita w stosunku około 4:6. T1/2 metabolitów wynosi około 24 godzin.

Formularz zwolnienia

Tabletki powlekane kolor jasnożółty, z jednej strony grawer w formie liter „DO” w sześciokącie.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna – 48,17 mg, skrobia kukurydziana – 14,4 mg, preżelatynizowana skrobia kukurydziana – 9,6 mg, powidon K25 – 4 mg, stearynian magnezu – 800 mcg.

Skład otoczki: hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – 1,0112 mg, makrogol 6000 – 202,4 mcg, talk (wodorokrzemian magnezu) – 202,4 mcg, dwutlenek tytanu (E171) – 556,5 mcg, tlenek żelaza (II) (E172) – 27,5 mcg.

21 szt. - blistry (1) - opakowania kartonowe.
21 szt. - blistry (3) - opakowania kartonowe.

Dawkowanie

Tabletki należy przyjmować doustnie w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze, z dodatkiem: mała ilość woda. Przyjmować 1 tabletkę dziennie nieprzerwanie przez 21 dni. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle pojawia się krwawienie przypominające miesiączkę (krwawienie z odstawienia). Z reguły rozpoczyna się 2-3 dni po podaniu ostatnia pigułka i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z nowego opakowania.

Zacznij brać lek Yarina ®

W przypadku braku podjęcia jakichkolwiek hormonalne środki antykoncepcyjne w poprzednim miesiącu przyjmowanie leku Yarina ® rozpoczyna się w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienie miesiączkowe). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, jednak w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

W przypadku zmiany innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy pierścień dopochwowy lub plastra antykoncepcyjnego, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Yarina ® następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, ale w żadnym wypadku później Następny dzień po zwykłej 7-dniowej przerwie (dla leków zawierających 21 tabletek) lub po zażyciu ostatniej nieaktywne tabletki(dla leków zawierających 28 tabletek w opakowaniu). Przyjmowanie leku Yarina ® należy rozpocząć w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub plastra, ale nie później tego dnia gdy ma zostać założony nowy pierścień lub przyklejony nowy plaster.

Podczas zmiany ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny („minitabletki”, formy do wstrzykiwań, implant) lub z wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego uwalniającego gestagen (Mirena ®). Z „minitabletki” na lek Yarina ® można przejść w dowolnym dniu (bez przerwy), z implantu lub domacicznego środka antykoncepcyjnego z gestagenem – w dniu jego usunięcia, z formy zastrzykowej – od dnia, w którym przypada termin następnego zastrzyku. We wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży. Możesz rozpocząć przyjmowanie leku natychmiast - w dniu aborcji. Jeśli ten warunek jest spełniony, kobieta nie potrzebuje dodatkowej antykoncepcji.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Należy rozpocząć przyjmowanie leku nie wcześniej niż 21-28 dni po urodzeniu (jeśli nie ma karmienie piersią) lub poronienie w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli jednak kobieta była już aktywna seksualnie, przed rozpoczęciem stosowania leku Yarina ® należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki.

Branie pominiętych tabletek

Jeśli opóźnienie w przyjęciu leku jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, następną tabletkę należy przyjąć o godz zwykły czas.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu leku przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek jest pominięta tabletka, tym bardziej prawdopodobne początek ciąży.

W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku na dłużej niż 7 dni.

2. Do osiągnięcia odpowiedniego zahamowania regulacji podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymagane jest 7 dni ciągłego stosowania tabletek.

W związku z tym można udzielić poniższych porad, jeśli opóźnienie w zażyciu tabletek przekracza 12 godzin (odstęp od zażycia ostatniej pigułki wynosi ponad 36 godzin).

Pierwszy tydzień stosowania leku

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w ciągu tygodnia przed pominięciem pigułki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Drugi tydzień stosowania leku

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Pod warunkiem, że kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, a także w przypadku pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez 7 dni.

Trzeci tydzień stosowania leku

Ryzyko zajścia w ciążę wzrasta w związku ze zbliżającą się przerwą w przyjmowaniu tabletek. Kobieta musi ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Ponadto, jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następne pigułki Przyjmować o zwykłej porze, aż do wyczerpania się tabletek z bieżącego opakowania. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast, bez przerwy. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne przed zakończeniem drugiego opakowania, ale w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Można przerwać przyjmowanie tabletek z dotychczasowego opakowania, rozpoczynając w ten sposób 7-dniową przerwę (wliczając dzień, w którym pominięto tabletki), a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania.

Jeśli kobieta ominęła przyjmowanie tabletek i w przerwie nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, należy wykluczyć ciążę.

W przypadku wymiotów lub biegunki w ciągu 4 godzin od zażycia tabletek, wchłanianie może nie zostać całkowite i należy je przyjąć dodatkowe środki ochrona przed niechcianą ciążą. W takich przypadkach należy przestrzegać powyższych zaleceń przy pomijaniu tabletek.

Zmiana dnia rozpoczęcia cyklu miesiączkowego

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia miesiączkowego, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Yarina ® bez 7-dniowej przerwy. Tabletki z nowego opakowania można przyjmować tak długo, jak jest to konieczne, także do wyczerpania się tabletek z opakowania. Podczas przyjmowania leku z drugiego opakowania może wystąpić plamienie. krwawe problemy z pochwy lub przełomu krwawienie z macicy. Przyjmowanie leku Yarina ® z kolejnego opakowania należy wznowić po zwyczajowej 7-dniowej przerwie. Aby przesunąć dzień wystąpienia krwawienia miesiączkowego na inny dzień tygodnia, kobieta powinna skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a następnie podczas przyjmowania drugiego opakowania wystąpi plamienie i krwawienie śródcykliczne (tak jakby chciała opóźnić wystąpienie krwawienia przypominającego miesiączkę).

Dodatkowe informacje dla specjalnych kategorii pacjentów

Po menopauzie Yarina ® nie jest wskazana.

Yarina ® jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką chorobą wątroby do czasu powrotu wyników testów czynnościowych wątroby do normy.

Lek Yarina ® jest przeciwwskazany u kobiet niewydolność nerek ciężka lub z ostrą niewydolnością nerek.

Przedawkować

Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu. Na podstawie zbiorczego doświadczenia ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, plamienie z pochwy lub krwotok maciczny.

Leczenie: prowadzić leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum.

Interakcja

Interakcja doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami może prowadzić do krwawienie przełomowe i/lub zmniejszona skuteczność antykoncepcji. Kobiety przyjmujące te leki powinny tymczasowo zastosować barierowe metody antykoncepcji oprócz Yarina ® lub wybrać inną metodę antykoncepcji.

W literaturze opisano następujące rodzaje interakcji.

Wpływ na metabolizm wątrobowy

Stosowanie leków indukujących enzymy mikrosomalne wątrobowe może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co z kolei może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Do takiego leki obejmują fenytoinę, barbiturany, prymidon, karbamazepinę, ryfampicynę, ryfabutynę, ewentualnie także okskarbazepinę, topiramat, felbamat, gryzeofulwinę i preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny.

Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i ich połączenia również mogą wpływać na metabolizm wątrobowy.

Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe

Według indywidualnych badań niektóre antybiotyki (np. penicyliny i tetracykliny) mogą zmniejszać krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenów, obniżając w ten sposób stężenie etynyloestradiolu. W trakcie przyjmowania leków wpływających na enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji.

W trakcie przyjmowania antybiotyków (takich jak penicyliny i tetracykliny) oraz przez 7 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji. Jeśli w ciągu tych 7 dni metoda barierowa w aktualnym opakowaniu skończyły się tabletki antykoncepcyjne, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Yarina ® bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Główne metabolity drospirenonu powstają w osoczu bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego wpływ inhibitorów układu cytochromu P450 na metabolizm drospirenonu jest mało prawdopodobny.

Doustny złożone środki antykoncepcyjne może wpływać na metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (na przykład cyklosporyny) lub zmniejszenia (na przykład lamotryginy) ich stężenia w osoczu i tkankach.

Na podstawie badań interakcji in vitro, a także badania in vivo z udziałem ochotniczek przyjmujących jako markery omeprazol, symwastatynę i midazolam, można stwierdzić, że wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji leczniczych jest mało prawdopodobny.

Istnieje teoretyczna możliwość zwiększenia stężenia potasu w surowicy u kobiet otrzymujących Yarina ® jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy. Leki te obejmują antagonistów receptora angiotensyny II, niektóre leki przeciwzapalne, leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów aldosteronu. Jednakże w badaniach oceniających interakcję drospirenonu z Inhibitory ACE lub indometacyną, nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy stężeniami potasu w surowicy w porównaniu z placebo.

Skutki uboczne

Do najczęstszych działań niepożądanych leku Yarina ® należą nudności i ból gruczołów sutkowych. Wystąpiły one u ponad 6% kobiet stosujących ten lek.

Poważny działania niepożądane to tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Poniższa tabela przedstawia częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych preparatu Yarina ® (n=4897). W ramach każdej grupy, wyodrębnionej ze względu na częstotliwość występowania, niepożądane reakcje przedstawione w kolejności malejącego nasilenia. Są one podzielone według częstotliwości w następujący sposób: często (≥1/100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Zaburzenia psychiczne: często - wahania nastroju, depresja/obniżony nastrój, zmniejszenie lub utrata libido.

Z układu nerwowego: często - migrena.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa*.

Z układu pokarmowego: często - nudności.

Ze skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana – rumień wielopostaciowy.

Z układu rozrodczego i gruczołu sutkowego: często - ból gruczołów sutkowych, nieregularne krwawienia z macicy, krwawienia z dróg rodnych nieokreślonego pochodzenia.

Zdarzenia niepożądane występujące podczas badań klinicznych skodyfikowano przy użyciu słownika MedDRA (Medical Dictionary of Reguly Activity, wersja 12.1). Różne terminy MedDRA odzwierciedlające ten sam objaw zostały zgrupowane razem i przedstawione jako pojedyncze działanie niepożądane, aby uniknąć rozmycia lub osłabienia prawdziwego efektu.

* - Przybliżona częstotliwość na podstawie wyników badań epidemiologicznych obejmujących grupę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Częstotliwość graniczyła z bardzo rzadką. „Żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” obejmuje następujące jednostki: niedrożność obwodowych żył głębokich, zakrzepicę i zatorowość/niedrożność naczyń płucnych, zakrzepicę, zator i zawał/zawał mięśnia sercowego/zawał mózgu oraz udar niezdefiniowany jako krwotoczny.

Dodatkowe informacje

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie lub opóźnione działania niepożądane, które prawdopodobnie są związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Częstość rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem raka piersi;

Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne stany

rumień guzowaty;

Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych);

Zwiększone ciśnienie krwi;

Stany, które rozwijają się lub pogarszają podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie udowodniono ich związku z lekiem (żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, SLE, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka u kobiet w ciąży ;ubytek słuchu związany z otosklerozą);

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą powodować objawy lub je nasilać;

Dysfunkcja wątroby;

Upośledzona tolerancja glukozy lub wpływ na insulinooporność;

choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

ostuda;

Nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka).

Interakcja

Interakcja doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (induktorami mikrosomalnych enzymów wątrobowych, niektórymi antybiotykami) może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.

Wskazania

zapobieganie ciąży.

Przeciwwskazania

zakrzepica (żylna i tętnicza) występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);
stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające incydenty naczyniowo-mózgowe, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;
migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi obecnie lub w przeszłości;
cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
liczne lub ciężkie czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (w tym powikłane zmiany zastawkowe serca, migotanie przedsionków, choroba mózgu lub tętnicy wieńcowej, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważny zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35. roku życia);
zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;
niewydolność wątroby i ciężkie choroby wątroby (do czasu normalizacji badań wątrobowych);
nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości;
ciężka i/lub ostra niewydolność nerek;
zidentyfikowane hormonozależne choroby nowotworowe (w tym narządów płciowych lub gruczołów sutkowych) lub podejrzenie ich;
krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
ciąża lub podejrzenie jej;
laktacja (karmienie piersią);
nadwrażliwość na składniki leku.

Jeżeli którakolwiek z powyższych chorób lub stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku, należy go natychmiast przerwać.

Ostrożnie

Potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć w każdym indywidualnym przypadku, jeśli występują następujące choroby/stany i czynniki ryzyka:

czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej (palenie tytoniu, otyłość, dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, wady zastawkowe serca, długotrwałe unieruchomienie, poważne interwencje chirurgiczne, rozległy uraz, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy/zakrzepicy, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w młodym wieku wiek, w którym - lub jeden z najbliższych krewnych/);
inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca, SLE, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, WZJG, anemia sierpowatokrwinkowa, zapalenie żył powierzchownych);
dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
hipertriglicerydemia;
choroby wątroby;
choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, choroba pęcherzyka żółciowego, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, porfiria, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama);
okres poporodowy.

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Lek nie jest przepisywany podczas ciąży i karmienia piersią.

W przypadku wykrycia ciąży podczas stosowania leku Yarina ® należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Jednakże szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które otrzymywały hormony płciowe przed ciążą, ani działania teratogennego w przypadku niezamierzonego przyjęcia hormonów płciowych we wczesnej ciąży.

Jednocześnie dane dotyczące skutków stosowania leku Yarina ® w czasie ciąży są ograniczone, co nie pozwala na wyciąganie jakichkolwiek wniosków na temat negatywnego wpływu leku na przebieg ciąży, zdrowie noworodka i płodu. Obecnie nie są dostępne żadne istotne dane epidemiologiczne.

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego nie zaleca się ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości sterydów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka.

Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby

Stosowanie leku jest przeciwwskazane, jeśli u pacjenta obecnie występują lub występowały w przeszłości ciężkie postacie chorób wątroby (do czasu normalizacji wyników badań wątroby) lub jeśli obecnie występują lub występowały w przeszłości łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby.

Lek należy przepisywać ostrożnie w przypadku chorób wątroby.

Stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek

Przeciwwskazane w ostrej niewydolności nerek i ciężkiej niewydolności nerek.

Stosowanie u dzieci

Yarina ® jest wskazana dla dzieci i młodzieży wyłącznie po pierwszej miesiączce. Dostępne dane nie sugerują konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.

Specjalne instrukcje

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Yarina ® należy zapoznać się z historią życia kobiety i jej rodziny, przeprowadzić dokładne badanie ogólnolekarskie i ginekologiczne oraz wykluczyć ciążę. Zakres badań i częstotliwość badań kontrolnych należy oprzeć na istniejących standardach praktyki lekarskiej, z niezbędnym uwzględnieniem indywidualnych cech każdego pacjenta. Z reguły mierzy się ciśnienie krwi i tętno, określa BMI, sprawdza stan gruczołów sutkowych, jamy brzusznej i narządów miednicy, łącznie z badaniem cytologicznym nabłonka szyjki macicy (test Papanicolaou). Zazwyczaj badania kontrolne należy przeprowadzać co najmniej raz na 6 miesięcy.

Należy ostrzec kobietę, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jeżeli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób i czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania leku Yarina ® i omówić je z kobietą, zanim podejmie ona decyzję o rozpoczęciu stosowania leku. Jeżeli czynniki ryzyka nasilają się, nasilają lub gdy pojawią się po raz pierwszy, może być konieczne odstawienie leku.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest największe w pierwszym roku stosowania tych leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub po wznowieniu stosowania tego samego lub różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (po przerwie między dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej). Dane z dużego badania prospektywnego z udziałem 3 grup pacjentów sugerują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Całkowite ryzyko ŻChZZ u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ŻChZZ może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (w 1-2% przypadków).

ŻChZZ objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną może wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Bardzo rzadko podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dochodzi do zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub naczyń siatkówki. Nie ma zgody co do związku pomiędzy występowaniem tych zdarzeń a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły w nodze, ból lub dyskomfort w nodze tylko podczas stania lub chodzenia, miejscowe uczucie ciepła w dotkniętej nodze, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry na noga.

Objawy zatorowości płucnej (PE) obejmują: trudności lub przyspieszone oddychanie; nagły kaszel, m.in. z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu; poczucie niepokoju; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. duszność, kaszel) są niespecyficzne i mogą zostać błędnie zinterpretowane jako objawy innych, mniej lub bardziej poważnych zdarzeń (np. infekcji dróg oddechowych).

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru mózgu, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego. Objawy udaru: nagłe osłabienie lub utrata czucia w twarzy, ramieniu lub nodze, zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, problemy z mową i rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z napadem padaczkowym lub bez niego. Inne objawy okluzji naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie niebieskie przebarwienie kończyn, zespół objawów „ostrego brzucha”.

Objawy zawału mięśnia sercowego obejmują: ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub klatce piersiowej; dyskomfort promieniujący do pleców, kości policzkowych, krtani, ramienia, żołądka; zimny pot, nudności, wymioty lub zawroty głowy, silne osłabienie, niepokój lub duszność; szybkie lub nieregularne bicie serca.

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.

Ryzyko rozwoju zakrzepicy (żylnej i/lub tętniczej) oraz choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:

z wiekiem;
u palaczy (wraz ze wzrostem liczby wypalanych papierosów lub wiekiem ryzyko wzrasta, szczególnie u kobiet po 35. roku życia);
na otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2);
jeśli istnieją przesłanki w wywiadzie rodzinnym (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku predyspozycji dziedzicznej lub nabytej kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu podjęcia decyzji o możliwości stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;
przy długotrwałym unieruchomieniu, poważnym zabiegu chirurgicznym, jakiejkolwiek operacji kończyn dolnych lub poważnym urazie. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania leku (w przypadku planowanej operacji co najmniej na 4 tygodnie przed operacją) i nie wznawianie jego przyjmowania przez 2 tygodnie od zakończenia unieruchomienia;
z dyslipoproteinemią;
z nadciśnieniem tętniczym;
na migreny;
na choroby zastawek serca;
z migotaniem przedsionków.

Możliwa rola żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Zaburzenia krążenia obwodowego mogą również wystąpić w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, przewlekłej chorobie zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub UC) i anemii sierpowatokrwinkowej.

Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (które może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) może być podstawą do natychmiastowego zaprzestania stosowania tych leków.

Oceniając stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie danego schorzenia może zmniejszyć związane z nim ryzyko zakrzepicy. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach (<50 мкг этинилэстрадиола).

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest utrzymująca się infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego. Istnieją doniesienia o niewielkim wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony. Omówiono możliwość powiązania tych danych z badaniami przesiewowymi w kierunku chorób szyjki macicy lub z cechami zachowań seksualnych (rzadsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi (ryzyko względne 1,24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych leków. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub niedawno stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem raka piersi. Nie udowodniono związku pomiędzy występowaniem raka piersi a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Obserwowane zwiększone ryzyko może być także konsekwencją uważnego monitorowania i wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rozpoznaje się wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano rozwój łagodnych, a w niezwykle rzadkich przypadkach złośliwych guzów wątroby, które w niektórych przypadkach prowadziły do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeśli wystąpią silne bóle brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej, należy to wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.

Inne stany

Badania kliniczne nie wykazały wpływu drospirenonu na stężenie potasu w osoczu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i początkowym stężeniem potasu na poziomie GGN nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia hipokaliemii podczas stosowania leków powodujących zatrzymywanie potasu w organizmie.

U kobiet z hipertriglicerydemią (lub występowaniem tej choroby w rodzinie) ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zwiększone.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niewielki wzrost ciśnienia krwi, rzadko zgłaszano klinicznie istotne nadciśnienie. Jeżeli jednak w trakcie stosowania leku wystąpi utrzymujący się, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie tych leków i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Lek można kontynuować, jeśli podczas terapii przeciwnadciśnieniowej zostaną osiągnięte prawidłowe wartości ciśnienia krwi.

Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie udowodniono ich związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisano także przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może być konieczne odstawienie leku do czasu normalizacji wyników badań czynności wątroby. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która po raz pierwszy rozwinęła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania stosowania leku.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia chorych na cukrzycę stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Podczas stosowania leku możliwy jest rozwój ostudy, szczególnie u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas stosowania leku Yarina ® powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i narażenia na promieniowanie ultrafioletowe.

Skuteczność leku Yarina ® może zostać zmniejszona w wyniku pominięcia tabletek, wymiotów i biegunki lub w wyniku interakcji leków.

Wpływ na cykl menstruacyjny

Podczas stosowania leku Yarina ®, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania, może wystąpić nieregularne (acykliczne) krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). Dlatego też wszelkie nieregularne krwawienia miesiączkowe należy oceniać dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około 3 cykle.

Jeżeli po poprzednich regularnych cyklach nawracają lub rozwijają się nieregularne krwawienia przypominające miesiączkę, należy przeprowadzić dokładne badanie, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli stosowanie leku Yarina ® zostało przeprowadzone zgodnie z instrukcją, ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli jednak lek nie jest stosowany regularnie i nie występują dwa kolejne krwawienia przypominające miesiączkę, nie można kontynuować stosowania leku do czasu wykluczenia ciąży.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym czynności wątroby, nerek, tarczycy, czynności nadnerczy, białek transportujących osocze, metabolizmu węglowodanów, krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza wartości normalne. Drospirenon zwiększa aktywność reniny i aldosteronu w osoczu, co jest związane z jego działaniem przeciwmineralokortykoidowym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie znaleziono.

Wyniki eksperymentalne

Dane przedkliniczne z rutynowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, hepatotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi. Należy jednak wziąć pod uwagę, że sterydy płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i nowotworów hormonozależnych.

Yarina Plus: instrukcje użytkowania i recenzje

Nazwa łacińska: Yarina Plus

Kod ATX: G03AA12

Substancja aktywna: drospirenon + etynyloestradiol + lewomefolian wapnia (drospirenon + aetynyloestradiolum + calcii levomefolinas)

Producent: Bayer Schering Pharma AG (Niemcy)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 27.07.2018

Yarina Plus to złożony lek antykoncepcyjny.

Forma i skład wydania

Postać dawkowania leku Yarina Plus to tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe; tabletki aktywne w kolorze pomarańczowym i Y+ wytłoczone w regularnym sześciokącie, pomocnicze tabletki witaminowe w kolorze jasnopomarańczowym i M+ wytłoczone w regularnym sześciokącie (21 tabletek witamin aktywnych i 7 pomocniczych w blistrze, w pudełku tekturowym 1 lub 3 blistry i blok naklejek do rejestracji kalendarza przyjęć).

Skład 1 aktywnej tabletki:

składniki aktywne: drospirenon – 3 mg, klatrat betadeksu etynyloestradiolu w przeliczeniu na etynyloestradiol – 0,03 mg, lewomefolan wapnia – 0,451 mg;
składniki pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hyproloza (5 cP), stearynian magnezu;
powłoka filmowa: lakier pomarańczowy; lub hypromeloza (5 cP), makrogol-6000, talk, dwutlenek tytanu, barwnik żółty tlenek żelaza, barwnik czerwony tlenek żelaza.

Skład 1 uzupełniającej tabletki witaminowej:

substancja czynna: mikronizowany lewofolan wapnia – 0,451 mg;
dodatkowe składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hyproloza (5 cP), stearynian magnezu;
powłoka filmowa: lakier jasnopomarańczowy; lub hypromeloza (5 cP), makrogol-6000, talk, dwutlenek tytanu, barwnik żółty tlenek żelaza, barwnik czerwony tlenek żelaza.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Yarina Plus to jednofazowy, doustny, złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający estrogen i progestagen. Zawiera aktywne i pomocnicze tabletki witaminowe.

Działanie leku osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji i zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) osiąga się regularność cykli, skracając czas trwania, intensywność i ból krwawienia miesiączkowego, zmniejszając w ten sposób ryzyko anemii z niedoboru żelaza. Istnieją również dowody na zmniejszone ryzyko raka endometrium i jajnika.

Drospirenon ma działanie przeciwmineralokortykoidowe, zapobiega zależnej od hormonów zatrzymywaniu płynów, co może sprzyjać utracie wagi i zmniejsza ryzyko wystąpienia obrzęków obwodowych. Dodatkowo substancja działa antyandrogennie, redukuje przetłuszczanie się skóry i włosów oraz pomaga w walce z trądzikiem.

W przeciwieństwie do kwasu foliowego, lewofolan wapnia jest biologicznie aktywną formą kwasu foliowego, dzięki czemu jest lepiej wchłaniany. Włączenie tej substancji do preparatu Yarina Plus zmniejsza ryzyko wystąpienia wady cewy nerwowej u płodu w przypadku nieoczekiwanego zajścia w ciążę, bezpośrednio po zaprzestaniu stosowania COC.

Farmakokinetyka

Drospirenon wchłania się niemal całkowicie w krótkim czasie (wchłanianie leku nie zależy od spożycia pokarmu). Maksymalne stężenie osiągane jest w ciągu 1–2 godzin i wynosi 37 ng/ml. Biodostępność mieści się w przedziale 76–85%. Substancja wchodzi w interakcje z albuminami surowicy i nie wchodzi w interakcje z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Średnia pozorna objętość dystrybucji wynosi od 3,7 do 4,2 l/kg. Większość metabolitów drospirenonu reprezentowana jest przez jego pochodne – kwasowe formy drospirenonu, powstające bez udziału układu cytochromu P 450. Klirens leku wynosi 1,2–1,5 ml/min/kg. Spadek stężenia drospirenonu w osoczu następuje w dwóch fazach, okres półtrwania drugiej fazy wynosi około 31 godzin. Substancja nie jest wydalana w postaci niezmienionej. Metabolity są wydalane przez nerki i jelita w ciągu około 1,7 dnia. Przy regularnym stosowaniu Yarina Plus stężenie drospirenonu we krwi wzrasta 2-3 razy, stan równowagi osiągany jest w drugiej połowie cyklicznej kuracji.

Etynyloestradiol charakteryzuje się szybkim wchłanianiem. Maksymalne stężenie osiągane jest po 90 minutach. Po spożyciu pokarmu biodostępność substancji zmniejsza się o 25%. Etynyloestradiol aktywnie wiąże się z albuminami krwi (około 98%). Szacowana objętość dystrybucji wynosi 2,8–8,6 l/kg. W wątrobie ulega przemianie poprzez aromatyczną hydroksylację, w wyniku której powstają liczne metabolity. Wydalany w postaci metabolitów z moczem i kałem. Okres półtrwania wynosi 24 godziny.

Lewomefolian wapnia charakteryzuje się szybkim wchłanianiem. Do narządów i tkanek obwodowych dostarczany jest w postaci L-5-metylo-THF. Foliany biorą udział w biosyntezie puryn, tymidyny, DNA, RNA, glicyny i metioniny. Jest wydalany głównie przez nerki, zarówno w postaci pierwotnej, jak i w postaci metabolitów, a także przez jelita.

Wskazania do stosowania

Yarina Plus jest wskazana do stosowania w antykoncepcji u kobiet z następującymi chorobami:

tendencja do zależnego od hormonów zatrzymywania płynów;
brak kwasu foliowego;
trądzik (umiarkowana postać).

Przeciwwskazania

Absolutny:

zakrzepica (żylna lub tętnicza) lub choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym historia;
zaburzenia naczyniowo-mózgowe;
stany poprzedzające zakrzepicę (na przykład dławica piersiowa, przemijające ataki niedokrwienne), w tym wywiad;
liczne lub poważne czynniki ryzyka zakrzepicy tętniczej lub żylnej;
migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, w tym w wywiadzie;
powikłania naczyniowe cukrzycy;
ciężkie choroby wątroby, niewydolność wątroby (do czasu normalizacji wyników badań wątrobowych);
ciężka lub ostra niewydolność nerek;
guz wątroby (łagodny/złośliwy), w tym historia;
hormonozależne nowotwory złośliwe lub ich podejrzenie;
krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
ciąża lub podejrzenie jej;
dziedziczna nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
zwiększona wrażliwość na którykolwiek składnik Yarina Plus.

Względny:

czynniki ryzyka zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej (palenie tytoniu, otyłość, dyslipoproteinemia, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, niepowikłana choroba zastawkowa serca, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy);
choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca bez powikłań naczyniowych, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie żył powierzchownych, anemia sierpowatokrwinkowa);
dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
hipertriglicerydemia;
choroby wątroby (z wyjątkiem ciężkich stanów i niewydolności wątroby);
choroby, które rozwinęły się lub zaostrzyły w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (żółtaczka, świąd związany z cholestazą, kamica żółciowa, otoskleroza z uszkodzeniem słuchu, opryszczka kobiet w ciąży, porfiria, pląsawica Sydenhama);
okres poporodowy.

Instrukcja stosowania Yarina Plus: metoda i dawkowanie

Tabletki Yarina Plus przyjmuje się doustnie w całości, 1 tabletkę dziennie, o tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu, przez 28 dni, po czym natychmiast rozpoczyna się przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2–3 dni po rozpoczęciu przyjmowania tabletek nieaktywnych i może jeszcze nie ustać do czasu rozpoczęcia przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek Yarina Plus od pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Musisz zażyć pigułkę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia, a następnie zażyć pigułki w odpowiedniej kolejności. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

W celu przejścia z innych COC należy przyjąć Yarina Plus następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego leku, nie później jednak niż następnego dnia po zwyczajowej 7-dniowej przerwie w jego przyjmowaniu.

W przypadku usuwania kolczyka lub plastra dopochwowego przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w dniu ich usunięcia, nie później jednak niż w dniu zakładania nowego kolczyka lub plastra.

Możesz przejść z „minitabletki” na lek Yarina Plus w dowolnym dniu, bez przerwy, z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej – w dniu ich usunięcia, ze środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków – w dniu, w którym nastąpi kolejna przypadał termin zastrzyku. W takich przypadkach konieczna jest dodatkowa barierowa metoda antykoncepcji przez pierwsze 7 dni.

Po zakończeniu ciąży w pierwszym trymestrze można od razu rozpocząć przyjmowanie leku. Nie są wymagane dodatkowe metody antykoncepcji.

Po zakończeniu ciąży w drugim trymestrze lub porodzie, przyjmowanie leku Yarina Plus należy rozpocząć w dniach 21–28 (w przypadku braku karmienia piersią). W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania leku, przez pierwsze 7 dni stosowania leku konieczna jest dodatkowa barierowa metoda antykoncepcji. Jeśli przed rozpoczęciem stosowania tabletek doszło do kontaktu seksualnego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania leku Yarina Plus.

W każdym opakowaniu znajduje się blok naklejek. W pierwszym dniu przyjmowania leku należy wybrać samoprzylepny pasek wskazujący dzień tygodnia, w którym rozpoczęto przyjmowanie tabletek i przykleić go u góry opakowania tak, aby oznaczenie pierwszego dnia znajdowało się nad tabletką do którego skierowana jest strzałka oznaczona „Start”. Następnie staje się jasne, w który dzień tygodnia należy przyjmować każdą tabletkę.

W dowolnym momencie można przerwać przyjmowanie tabletek Yarina Plus.

W przypadku pominięcia zażycia nieaktywnych tabletek należy je wyrzucić i kontynuować przyjmowanie zgodnie ze schematem.

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od przyjęcia aktywnej tabletki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować przyjmowanie o zwykłej porze. W takim przypadku działanie antykoncepcyjne nie ulega zmniejszeniu.

Jeśli spóźnisz się z przyjęciem aktywnej tabletki o więcej niż 12 godzin, ochrona zostanie zmniejszona. Im bliżej początku lub końca przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne znajduje się pominięta tabletka i im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku należy kierować się 2 zasadami: po pierwsze, nie można przerywać stosowania leku Yarina Plus na dłużej niż 7 dni, po drugie, konieczne jest ciągłe przyjmowanie leku przez 7 dni, aby odpowiednio wyhamować pracę układu podwzgórzowo-przysadkowego.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu leku Yarina Plus przekracza 24 godziny, istotne są następujące zalecenia:

pierwszy tydzień: należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie lek przyjmuje się jak zwykle i stosuje się dodatkowe barierowe metody antykoncepcji przez 7 dni. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę zależy od liczby pominiętych tabletek i bliskości 7-dniowej przerwy;
drugi tydzień: przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie lek przyjmuje się jak zwykle. Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni nie pominięto żadnej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. W przypadku pominięcia co najmniej 1 tabletki, przez kolejne 7 dni konieczna jest dodatkowa metoda antykoncepcji;
trzeci tydzień: jeśli w ciągu ostatnich 7 dni nie pominięto żadnej pigułki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji; w przeciwnym razie konieczne jest albo jak najszybsze przyjęcie leku Yarina Plus i następnie kontynuowanie przyjmowania leku jak zwykle, a następnie rozpoczęcie nowego opakowania bez przerwy, albo przerwanie przyjmowania tabletek na 7 dni (wliczając dni pominięte) i następnie kontynuowanie z nowego pakietu.

Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą powodować zmniejszenie wchłaniania leku Yarina Plus, w takim przypadku konieczne jest zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty lub biegunka, należy rozważyć przyjęcie pominiętej dawki leku Yarina Plus i postępować zgodnie z zaleceniami w tym zakresie (można zażyć dodatkową tabletkę z innego opakowania, jeśli kobieta nie chce zmienić zwykły schemat dawkowania i przełożyć rozpoczęcie miesiączki na inny dzień tygodnia).

Aby opóźnić krwawienie z odstawienia, nie należy stosować tabletek przypominających, lecz rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania natychmiast po wyczerpaniu aktywnych tabletek z poprzedniego. Czas trwania opóźnienia może trwać do zakończenia przyjmowania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. W takim przypadku może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie z macicy.

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, należy przerwać przyjmowanie tabletek nieaktywnych na tyle dni, ile jest to konieczne, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia. Przykładowo, jeśli krwawienie zwykle zaczyna się w piątek, a chcemy, aby zaczęło się 3 dni wcześniej we wtorek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania 3 dni wcześniej niż zwykle i w takim wypadku wyrzucić niewykorzystane tabletki witaminowe.

Skutki uboczne

układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości;
metabolizm i odżywianie: zmiany masy ciała, zatrzymywanie płynów;
psychika: obniżony nastrój, zmiany libido, wahania nastroju;
układ nerwowy: ból głowy, migrena;
narząd wzroku: nietolerancja soczewek kontaktowych;
zaburzenia narządu słuchu i błędnika: niedosłuch;
naczynia krwionośne: podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, choroba zakrzepowo-zatorowa;
układ oddechowy, klatka piersiowa i narządy śródpiersia: astma oskrzelowa;
Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha;
skóra i tkanka podskórna: świąd, trądzik, egzema, łysienie, pokrzywka, wysypka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
narządów płciowych i gruczołu sutkowego: bolesność gruczołów sutkowych, kandydoza sromu i pochwy, brak, bolesność, zmiana intensywności, cykliczność krwawień miesiączkowych, zapalenie pochwy, wydzielina z gruczołów sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych.

Przedawkować

Nie ma doniesień o przedawkowaniu leku Yarina Plus.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, krwawienie z pochwy i krwotok maciczny. Nie ma swoistego antidotum, wskazane jest leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia, przed rozpoczęciem stosowania leku Yarina Plus należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka:

zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: w rzadkich przypadkach podczas stosowania COC obserwuje się rozwój zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej. Maksymalne ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) występuje w pierwszym roku stosowania tej grupy leków. ŻChZZ kończy się śmiercią w 1–2% przypadków. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest wyższe w porównaniu z kobietami, które nigdy ich nie stosowały, ale mniejsze niż w czasie ciąży. Możliwa jest także zakrzepica innych naczyń krwionośnych, na przykład tętnic i żył wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub naczyń siatkówki. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem tych schorzeń a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Objawy zakrzepicy żył głębokich: jednostronny obrzęk kończyn, ból lub dyskomfort w kończynie dolnej tylko podczas chodzenia lub w pozycji pionowej, podwyższona temperatura tylko w dotkniętej kończynie dolnej, przebarwienie skóry dotkniętej kończyny. Objawy zatorowości płucnej: szybki, trudny oddech, nagły kaszel i odkrztuszanie krwi, lęk, ból w klatce piersiowej nasilający się przy głębokich oddechach, silne zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca. Ryzyko rozwoju zakrzepicy wzrasta wraz z wiekiem, u kobiet palących (szczególnie po 35. roku życia) i kobiet otyłych (BMI > 30 m2), z wywiadem rodzinnym (tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodziców lub bliskich krewnych w młodym wieku) ), w przypadku długotrwałego unieruchomienia, przy dyslipoproteinemii, nadciśnieniu tętniczym, migrenie, chorobach zastawek serca, migotaniu przedsionków;
nowotwory: istnieją dowody na zwiększone ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego. Istotnym czynnikiem ryzyka jest obecność zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego. Ponadto u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi. W ciągu 10 lat od odstawienia leków ryzyko maleje. W rzadkich przypadkach podczas stosowania COC obserwowano rozwój łagodnych, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby, w rzadkich przypadkach prowadzących do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej;
inne schorzenia: u pacjentów z hipertriglicerydemią występuje nieznacznie zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki. W przypadku utrzymującego się, wyraźnego wzrostu ciśnienia krwi (BP), należy przerwać przyjmowanie leku Yarina Plus do czasu normalizacji wartości ciśnienia krwi. Możliwość rozwoju lub nasilenia żółtaczki i swędzenia związanego z cholestazą, występowaniem kamieni żółciowych, porfirią, pląsawicą Sydenhama, opryszczką ciążową, otosklerozą z utratą słuchu, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ostudą. W przypadku dziedzicznych postaci obrzęku naczynioruchowego jego objawy mogą się nasilić.

Przyjmowanie leku Yarina Plus może powodować nieregularność cykli, dlatego ocena regularności krwawień może być obiektywna dopiero po trzech cyklach przyjmowania leku.

Jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje z powodu nieregularnego stosowania leku lub 2 razy z rzędu, przed kontynuowaniem stosowania środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku i nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy należy przeprowadzić badanie lekarskie.

Yarina Plus nie chroni przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową, w tym zakażeniem wirusem HIV.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i skomplikowanych mechanizmów

Zgodnie z instrukcją Yarina Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i innych skomplikowanych mechanizmów wymagających szybkich reakcji psychomotorycznych.

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Na zaburzenia czynności wątroby

Yarina Plus jest przeciwwskazana w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby.

Interakcje leków

Leki stymulujące mikrosomalne enzymy wątrobowe (ryfampicyna, karbamazepina, prymidon, fenytoina, barbiturany) zwiększają klirens hormonów płciowych. W trakcie stosowania tych leków, a także przez 4 tygodnie po ich zaprzestaniu, zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji.

Antybiotyki tetracyklinowe/penicylinowe zmniejszają stężenie etynyloestradiolu. W przypadku stosowania antybiotyków (z wyjątkiem gryzeofulwiny i ryfampicyny) oraz przez tydzień po ich zaprzestaniu należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Trimetoprim, metotreksat, triamteren, sulfasalazyna, cholestyramina, fenobarbital, karbamazepina, prymidon, fenytoina, kwas walproinowy zmniejszają stężenie folianów we krwi i osłabiają skuteczność lewomefolanu wapnia.

Pod wpływem folianów mogą zmieniać się parametry farmakokinetyczne leków przeciwpadaczkowych, metotreksatu i pirymetaminy, co może prowadzić do zmniejszenia ich działania terapeutycznego.

Analogi

Analogiem Yarina Plus jest Jazz Plus.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia – 3 lata.

Instrukcja użycia:

Yarina to jednofazowy złożony środek antykoncepcyjny w małych dawkach.

Dailla, Dimia, Jess, Midiana są strukturalnymi analogami Yariny pod względem substancji czynnej.

Skład i forma wydania Yariny

Yarina jest dostępna w postaci tabletek. Jedna tabletka leku zawiera 3 mg drospirenonu, 30 mcg etynyloestradiolu. Składniki pomocnicze leku: skrobia kukurydziana (skrobia preżelowana), laktoza jednowodna, poliwidon K25, hypromeloza, talk, tlenek żelaza, dwutlenek tytanu, makrogol 6000.

efekt farmakologiczny

Sądząc po opiniach medycznych, Yarina ma działanie antykoncepcyjne, co objawia się zdolnością leku do tłumienia procesu owulacji, a także zwiększania lepkości śluzu szyjkowego. Zagęszczenie śluzu szyjkowego uniemożliwia swobodne przedostawanie się plemników do jamy macicy.

Regularne stosowanie Yariny lub analogów Yariny pomaga zmniejszyć lub całkowicie wyeliminować ból w zespole napięcia przedmiesiączkowego, normalizować cykl menstruacyjny i zmniejszać intensywność krwawienia. Dzięki temu znacząco zmniejsza się ryzyko wystąpienia anemii z niedoboru żelaza, a także ryzyko zachorowania na raka jajnika i endometrium.

Drospiron w tym leku wykazuje działanie przeciwmineralokortykoidowe, zapobiegając zatrzymywaniu sodu w organizmie, a także pojawianiu się objawów związanych z zatrzymaniem płynów – obrzęki, przyrost masy ciała.

Antyandrogenne działanie drospironu, podobne do działania naturalnego progesteronu, pomaga redukować objawy trądziku, przetłuszczania się włosów i skóry.

Przy właściwym stosowaniu leku Yarina lub analogów Yariny wskaźnik Pearla (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż u stu kobiet przyjmujących lek przez 12 miesięcy) jest mniejszy niż 1. Jeśli tabletki są stosowane nieregularnie lub nieprawidłowo, wskaźnik ten może wzrosnąć.

Łączne działanie drospironu i etynyloestradiolu poprawia profil lipidowy i zwiększa poziom HDL.

Wskazania do stosowania Yariny

Zgodnie z instrukcją Yarina służy do zapobiegania niechcianej ciąży. Ponadto lek ten można przepisać w celu zatrzymania płynów zależnego od hormonów, a także w celu wyeliminowania trądziku i łojotoku.

Instrukcja użycia

Zgodnie z instrukcją lek Yarina należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze. Lek przyjmuje się jedną tabletkę dziennie (nieprzerwanie przez 21 dni). Przyjmowanie każdego kolejnego opakowania tabletek rozpoczyna się po tygodniowej przerwie, podczas której zwykle pojawia się krwawienie przypominające miesiączkę. Krwawienie pojawia się najczęściej na drugi lub trzeci dzień po zażyciu ostatniej pigułki i może trwać do momentu rozpoczęcia brania kolejnego opakowania.

Zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Yarina zgodnie z instrukcją w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. Dopuszczalne jest stosowanie leku od drugiego do piątego dnia cyklu miesiączkowego, jednak w tym przypadku konieczne jest zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji w pierwszym tygodniu stosowania tabletek.

Zgodnie z instrukcją zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Yarina w 21.-28. dniu po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. Po aborcji w I trymestrze ciąży zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie stosowania tabletek (bezpośrednio po aborcji). Jeśli lek został rozpoczęty nieco później, w tym przypadku konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody ochrony w pierwszym tygodniu przyjmowania leku Yarina.

Recenzje Yarina potwierdzają, że działanie antykoncepcyjne tabletek nie zmniejsza się, jeśli nastąpi przerwa w stosowaniu nie dłuższa niż dwanaście godzin. Ryzyko zajścia w ciążę wzrasta wraz z liczbą pominiętych tabletek i odstępem między dawkami. Pominiętą tabletkę leku należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Następujące tabletki Yarina są przyjmowane zgodnie ze standardowym schematem.

Przeciwwskazania do stosowania Yariny

nadwrażliwość na którykolwiek składnik Yariny;
okres laktacji;
ciąża;
zakrzepica tętnicza i żylna;
cukrzyca;
zapalenie trzustki;
dysfunkcja wątroby i/lub nerek;
nowotwory złośliwe hormonozależne;
zapalenie trzustki;
patologie układu sercowo-naczyniowego.

Skutki uboczne Yariny

Sądząc po opiniach, Yarina przy regularnym stosowaniu może powodować reakcje alergiczne, wymioty, nudności, biegunkę, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększone lub zmniejszone libido, ból, obrzęk gruczołów sutkowych i zmiany masy ciała. Często stosowanie Yariny prowadzi do pojawienia się wydzieliny międzymiesiączkowej i wydzieliny z gruczołów sutkowych oraz pleśniawki.

Interakcje leków

Jednoczesne stosowanie leku Yarina i karmazepiny, barbituranów, hydantoiny, ryfampicyny, prymidonu i antybiotyków znacznie zmniejsza skuteczność antykoncepcyjną leku.

Najnowsza aktualizacja opisu przez producenta 23.09.2015

Lista z możliwością filtrowania

Substancja aktywna:

ATX

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nozologiczna (ICD-10)

Obrazy 3D

Mieszanina

Opis postaci dawkowania

Tabletki powlekane są koloru jasnożółtego i mają wytłoczony sześciokąt po jednej stronie z literami „DO” wewnątrz.

efekt farmakologiczny

efekt farmakologiczny- antykoncepcyjne, estrogenowo-gestagenowe.

Farmakodynamika

Yarina ® to niskodawkowy, jednofazowy, doustny lek antykoncepcyjny złożony z estrogenów i progestagenów.

Działanie antykoncepcyjne Yarina ® osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji i zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u kobiet z czynnikami ryzyka ŻChZZ lub bez nich stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol/drospirenon w dawce 0,03 mg/3 mg jest taka sama jak u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel lub inne złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zostało to potwierdzone w prospektywnym, kontrolowanym badaniu bazy danych, w którym porównano kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne w dawce 0,03 mg etynyloestradiolu/3 mg drospirenonu z kobietami stosującymi inne złożone doustne środki antykoncepcyjne. Analiza danych wykazała podobne ryzyko ŻChZZ w grupie badanej.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne krwawienia przypominające miesiączkę są rzadsze, zmniejsza się intensywność i czas trwania krwawienia, co skutkuje zmniejszonym ryzykiem niedokrwistości z niedoboru żelaza. Istnieją również dowody na zmniejszone ryzyko raka endometrium i jajnika.

Drospirenon zawarty w Yarin ® ma działanie antymineralokortykoidowe i jest w stanie zapobiegać przyrostowi masy ciała i pojawieniu się innych objawów (np. obrzęków) związanych z zależną od estrogenów retencją płynów. Drospirenon działa również antyandrogennie i pomaga redukować trądzik (zaskórniki), tłustą skórę i włosy. Działanie drospirenonu jest podobne do działania naturalnego progesteronu wytwarzanego przez organizm kobiety. Należy to wziąć pod uwagę przy wyborze środka antykoncepcyjnego, zwłaszcza u kobiet z hormonozależnym zatrzymywaniem płynów, a także u kobiet z trądzikiem i łojotokiem. Przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik Pearla (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż na 100 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w ciągu roku) jest mniejszy niż 1. W przypadku pominięcia pigułki lub nieprawidłowego jej użycia, wskaźnik Pearla może wzrosnąć.

Farmakokinetyka

Drospirenon

Po podaniu doustnym drospirenon wchłania się szybko i prawie całkowicie. Po jednorazowym podaniu doustnym Cmax drospirenonu w surowicy wynoszące 37 ng/ml osiągane jest po 1-2 h. Biodostępność waha się od 76 do 85%. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność drospirenonu.

Drospirenon wiąże się z albuminami surowicy (0,5–0,7%) i nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia w surowicy krwi występuje w postaci wolnej. Wzrost stężenia SHBG indukowany przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza.

Po podaniu doustnym drospirenon jest całkowicie metabolizowany.

Większość metabolitów w osoczu reprezentowana jest przez kwasowe formy drospirenonu, które powstają bez udziału cytochromu P450.

Stężenie drospirenonu w osoczu krwi zmniejsza się dwufazowo. Drospirenon nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane przez nerki i jelita w proporcji około 1,2-1,4. T1/2 wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.

Podczas leczenia cyklicznego maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym osiągane jest w drugiej połowie cyklu.

Dalszy wzrost stężenia drosperinonu w surowicy obserwuje się po 1-6 cyklach podawania, po czym nie obserwuje się wzrostu stężenia.

U kobiet z umiarkowaną dysfunkcją wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) AUC jest porównywalne z odpowiednim wskaźnikiem u zdrowych kobiet z podobnymi wartościami Cmax w fazie wchłaniania i dystrybucji. T1/2 drospirenonu u pacjentów z umiarkowaną dysfunkcją wątroby była 1,8 razy większa niż u zdrowych ochotników z nienaruszoną czynnością wątroby.

U pacjentek z umiarkowaną dysfunkcją wątroby zaobserwowano 50% zmniejszenie klirensu drospirenonu w porównaniu z kobietami z zachowaną funkcją wątroby, nie stwierdzono natomiast różnic w stężeniu potasu w osoczu krwi w badanych grupach. W przypadku wykrycia cukrzycy i jednoczesnego stosowania spironolaktonu (oba schorzenia uważane są za czynniki predysponujące do rozwoju hiperkaliemii) nie stwierdzono zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi.

Należy stwierdzić, że drospirenon jest dobrze tolerowany przez kobiety z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).

Stężenie drospirenonu w osoczu krwi po osiągnięciu stanu stacjonarnego było porównywalne u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (Cl kreatynina - 50-80 ml/min) i u kobiet z zachowaną funkcją nerek (Cl kreatynina - > 80 ml/min). Natomiast u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (Cl kreatynina – 30-50 ml/min) średnie stężenie drospirenonu w osoczu krwi było o 37% wyższe niż u pacjentek z zachowaną funkcją nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany przez wszystkie grupy pacjentów. Podczas stosowania drospirenonu nie zaobserwowano zmian w stężeniu potasu w osoczu krwi.

Etynyloestradiol

Po podaniu doustnym etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie. Cmax w osoczu krwi, wynoszące około 54-100 pg/ml, osiągane jest w ciągu 1-2 h. Podczas wchłaniania i pierwszego przejścia przez wątrobę etynyloestradiol ulega metabolizmowi, co powoduje, że jego biodostępność przy podaniu doustnym wynosi średnio ok. 45%.

Etynyloestradiol jest prawie całkowicie (około 98%), choć nieswoiście, wiązany przez albuminy. Etynyloestradiol indukuje syntezę SHBG.

Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Główną drogą metabolizmu jest hydroksylacja aromatyczna.

Spadek stężenia etynyloestradiolu w osoczu krwi jest dwufazowy. Nie jest wydalany z organizmu w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6 przy T1/2 wynoszącym około 24 godziny.

C ss osiąga się w drugiej połowie cyklu.

Wskazania leku Yarina ®

Antykoncepcja (zapobieganie niechcianej ciąży).

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Yarina ®, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów/chorób:

zakrzepica (żylna i tętnicza) oraz choroba zakrzepowo-zatorowa występująca obecnie lub w przeszłości (w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar), zaburzenia naczyniowo-mózgowe;

stany poprzedzające zakrzepicę (w tym przemijające napady niedokrwienne, dławica piersiowa) obecnie lub w przeszłości;

migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi obecnie lub w przeszłości;

cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;

liczne lub ciężkie czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej, m.in. powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważny zabieg chirurgiczny z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu powyżej 35. roku życia;

zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią obecnie lub w przeszłości;

niewydolność wątroby i ciężkie choroby wątroby (do czasu normalizacji badań wątrobowych);

nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości;

ciężka i/lub ostra niewydolność nerek;

zidentyfikowane hormonozależne choroby nowotworowe (w tym narządów płciowych lub gruczołów sutkowych) lub podejrzenie ich;

krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

ciąża lub podejrzenie jej;

okres karmienia piersią;

nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Yarina ®.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Yarina, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

OSTROŻNIE

czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie tytoniu, otyłość, dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, wady zastawek serca, długotrwałe unieruchomienie, duże interwencje chirurgiczne, rozległy uraz, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy (zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy w młodym wieku) wiek u kogokolwiek - lub u jednego z najbliższych krewnych);

inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, anemia sierpowatokrwinkowa), zapalenie żył powierzchownych;

dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;

hipertriglicerydemia;

choroby wątroby;

choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, kamicą żółciową, otosklerozą z uszkodzeniem słuchu, porfirią, opryszczką ciążową, pląsawicą Sydenhama);

okres poporodowy.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Lek nie jest przepisywany podczas ciąży i karmienia piersią. Jeżeli podczas stosowania leku Yarina ® zostanie wykryta ciąża, należy je natychmiast przerwać. Jednakże szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przed ciążą otrzymywały hormony płciowe lub działania teratogennego w przypadku niezamierzonego stosowania hormonów płciowych we wczesnym okresie ciąży. Jednocześnie dane dotyczące skutków stosowania leku Yarina ® w czasie ciąży są ograniczone, co nie pozwala na wyciąganie jakichkolwiek wniosków na temat negatywnego wpływu leku na przebieg ciąży, zdrowie noworodka i płodu. Obecnie nie są dostępne żadne istotne dane epidemiologiczne.

Skutki uboczne

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych leku Yarina ® należą nudności i ból piersi. Wystąpiły one u ponad 6% kobiet stosujących ten lek.

Poważne działania niepożądane obejmują tętniczą i żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.

Poniższa tabela przedstawia częstość występowania działań niepożądanych. które odnotowano podczas badań klinicznych leku Yarina ® (N=4897). W ramach każdej grupy, podzielonej w zależności od częstości występowania działania niepożądanego, działania niepożądane przedstawiono według malejącego nasilenia. Według częstotliwości są one podzielone na częste (≥1/100 i<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна» (см. табл. 1).

Tabela 1

Zajęcia układowo-narządowe (wersja MedDRA)	Często	Nieczęsto	Częstotliwość nieznana
Zaburzenia psychiczne	Wahania nastroju, depresja, obniżony nastrój, zmniejszenie lub utrata libido
System nerwowy	Migrena
Zaburzenia naczyniowe		Żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa*
Przewód pokarmowy	Mdłości
Skóra i tkanka podskórna			Rumień wielopostaciowy
Układ rozrodczy i gruczoły sutkowe	Ból gruczołów sutkowych, nieregularne krwawienia z macicy, krwawienie z dróg rodnych nieokreślonego pochodzenia

Zdarzenia niepożądane występujące podczas badań klinicznych skodyfikowano przy użyciu słownika MedDRA (Medical Dictionary for Reguly Activity, wersja 12.1). Różne terminy MedDRA odzwierciedlające ten sam objaw zostały zgrupowane razem i przedstawione jako pojedyncze działanie niepożądane, aby uniknąć rozmycia lub osłabienia prawdziwego efektu.

Do żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej zalicza się następujące jednostki chorobowe: niedrożność obwodowych żył głębokich, zakrzepicę i zatorowość/niedrożność naczyń płucnych, zakrzepicę, zator i zawał/zawał mięśnia sercowego/zawał mózgu oraz udar niezdefiniowany jako krwotoczny.

W przypadku żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz migreny patrz także „Przeciwwskazania” i „Instrukcje specjalne”.

Dodatkowe informacje

Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub z opóźnionym występowaniem objawów, które prawdopodobnie są związane ze stosowaniem leków z grupy złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz także „Przeciwwskazania” i „Instrukcje specjalne”).

Guzy:

Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne stany:

rumień guzowaty;

Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych);

Zwiększone ciśnienie krwi;

Stany, które rozwijają się lub pogarszają podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie udowodniono ich związku z lekiem (żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka kobiet w ciąży, utrata słuchu związana z otosklerozą);

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą powodować objawy lub je nasilać;

Dysfunkcja wątroby;

Upośledzona tolerancja glukozy lub wpływ na insulinooporność;

choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;

ostuda;

Nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka).

Interakcja. Interakcja złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (induktorami mikrosomalnych enzymów wątrobowych, niektórymi antybiotykami) może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcji (patrz „Interakcja”).

Interakcja

Interakcja doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Kobiety przyjmujące te leki powinny tymczasowo zastosować barierowe metody antykoncepcji oprócz Yarina ® lub wybrać inną metodę antykoncepcji.

W literaturze opisano następujące rodzaje interakcji.

Wpływ na metabolizm wątrobowy. Stosowanie leków indukujących enzymy mikrosomalne wątrobowe może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co z kolei może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Do leków tych należą: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ewentualnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny.

Inhibitory proteazy HIV(np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy(np. newirapina) i ich połączenia mogą również potencjalnie wpływać na metabolizm wątrobowy.

Wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe. Według indywidualnych badań niektóre antybiotyki (np. penicyliny i tetracykliny) mogą zmniejszać krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenów, obniżając w ten sposób stężenie etynyloestradiolu.

Podczas Twojej wizyty leki wpływające na enzymy mikrosomalne, a w ciągu 28 dni od ich odwołania należy dodatkowo zastosować barierową metodę antykoncepcji.

Podczas Twojej wizyty antybiotyki(takich jak penicyliny i tetracykliny) i przez 7 dni po ich zaprzestaniu należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji. Jeżeli w ciągu tych 7 dni stosowania mechanicznej metody antykoncepcji skończą się tabletki z obecnego opakowania, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania Yarina ® bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Główne metabolity drospirenonu powstają w osoczu bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego wpływ inhibitorów układu cytochromu P450 na metabolizm drospirenonu jest mało prawdopodobny.

Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (na przykład cyklosporyny) lub zmniejszenia (na przykład lamotryginy) ich stężenia w osoczu i tkankach.

Na podstawie badań interakcji in vitro, a także badania na żywo Wykorzystując jako markery ochotniczki przyjmujące omeprazol, symwastatynę i midazolam, można stwierdzić, że wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji leczniczych jest mało prawdopodobny.

Istnieje teoretyczna możliwość zwiększenia stężenia potasu w surowicy u kobiet otrzymujących Yarina ® jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy. Leki te obejmują antagonistów receptora angiotensyny II, niektóre leki przeciwzapalne, leki moczopędne oszczędzające potas i antagonistów aldosteronu. Jednakże w badaniach oceniających interakcję drospirenonu z inhibitorami ACE lub indometacyną nie stwierdzono istotnej różnicy w stężeniu potasu w surowicy w porównaniu z placebo.

Sposób użycia i dawkowanie

Wewnątrz, w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie o mniej więcej tej samej porze, popijając niewielką ilością wody.

Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie nieprzerwanie przez 21 dni. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle pojawia się krwawienie przypominające miesiączkę (krwawienie z odstawienia). Z reguły rozpoczyna się 2-3 dnia po zażyciu ostatniej pigułki i może nie zakończyć się do czasu rozpoczęcia brania tabletek z nowego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Yarina ®

Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie leku Yarina ® rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć jego przyjmowanie w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, jednak w tym przypadku zaleca się dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

W przypadku zmiany z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Yarina ® następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, nie później jednak niż następnego dnia po zwyczajowej 7-dniowej przerwie (w przypadku leków zawierających 21 tabletek) lub po zażyciu ostatniej tabletka nieaktywna (dla leków zawierających 28 tabletek w opakowaniu). Przyjmowanie leku Yarina ® należy rozpocząć w dniu usunięcia krążka dopochwowego lub plastra, nie później jednak niż w dniu założenia nowego krążka lub plastra.

W przypadku zmiany ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestageny (minitabletki, postacie do wstrzykiwań, implant) lub z wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego uwalniającego gestagen (Mirena)

Z „minitabletki” na Yarinę ® można przejść w dowolnym dniu (bez przerwy), z implantu lub domacicznego środka antykoncepcyjnego z gestagenem – w dniu jego usunięcia, z formy zastrzykowej – od dnia kolejnej iniekcji przypada. We wszystkich przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży

Lek można rozpocząć natychmiast, w dniu aborcji. Jeśli ten warunek jest spełniony, kobieta nie potrzebuje dodatkowej antykoncepcji.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży

Lek należy rozpocząć nie wcześniej niż 21-28 dni po porodzie (w przypadku braku karmienia piersią) lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później, konieczne jest stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek. Jeśli jednak kobieta była już aktywna seksualnie, przed rozpoczęciem stosowania leku Yarina ® należy wykluczyć ciążę, w przeciwnym razie należy poczekać do pierwszej miesiączki.

Branie pominiętych tabletek

Jeśli opóźnienie w przyjęciu leku jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejną o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletek przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna ulega zmniejszeniu. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek jest pominięta tabletka, tym większe jest prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

W takim przypadku możesz kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

Nigdy nie należy przerywać stosowania leku na dłużej niż 7 dni;

Aby osiągnąć odpowiednie zahamowanie regulacji podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej, wymagane jest ciągłe stosowanie tabletek przez 7 dni.

W związku z tym można udzielić poniższej porady, jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin (odstęp od przyjęcia ostatniej tabletki wynosi ponad 36 godzin).

Pierwszy tydzień stosowania leku

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeżeli w ciągu tygodnia przed pominięciem pigułki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Drugi tydzień stosowania leku

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Pod warunkiem, że kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie lub w przypadku pominięcia dwóch lub więcej tabletek należy dodatkowo stosować barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni.

Trzeci tydzień stosowania leku

Ryzyko zajścia w ciążę wzrasta w związku ze zbliżającą się przerwą w przyjmowaniu tabletek. Kobieta musi ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji. Jeśli jednak w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej pigułki wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, aż do wyczerpania się tabletek z bieżącego opakowania. Tabletki z kolejnego opakowania należy rozpocząć natychmiast, bez przerwy. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne przed zakończeniem drugiego opakowania, ale w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.

Jeśli kobieta ominęła przyjmowanie tabletek i w przerwie nie wystąpiło krwawienie z odstawienia, należy wykluczyć ciążę.

Jeśli w ciągu 4 godzin od zażycia tabletek wystąpią wymioty lub biegunka, wchłanianie może nie zostać całkowite i należy podjąć dodatkowe środki w celu ochrony przed niechcianą ciążą. W takich przypadkach należy przestrzegać powyższych zaleceń przy pomijaniu tabletek.

Zmiana dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia przypominającego miesiączkę, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Yarina ® bez 7-dniowej przerwy. Tabletki z nowego opakowania można przyjmować tak długo, jak jest to konieczne, m.in. do wyczerpania się tabletek w opakowaniu. Podczas przyjmowania leku z drugiego opakowania może wystąpić plamienie z pochwy lub przełomowe krwawienie z macicy. Przyjmowanie leku Yarina ® z kolejnego opakowania należy wznowić po zwyczajowej 7-dniowej przerwie.

Aby przesunąć dzień wystąpienia krwawienia miesiączkowego na inny dzień tygodnia, kobieta powinna skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a następnie podczas przyjmowania drugiego opakowania wystąpi plamienie i krwawienie śródcykliczne (tak jakby chciała opóźnić wystąpienie krwawienia przypominającego miesiączkę).

Dodatkowe informacje dla specjalnych kategorii pacjentów

Dzieci i młodzież. Lek Yarina jest wskazany dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Dostępne dane nie sugerują konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.

Starsi pacjenci. Nie dotyczy. Lek Yarina ® nie jest wskazany po menopauzie.

Pacjenci z chorobami wątroby. Lek Yarina ® jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby do czasu normalizacji wyników testów czynności wątroby (patrz także „Przeciwwskazania” i „Farmakokinetyka”).

Pacjenci z chorobami nerek. Lek Yarina ® jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką lub ostrą niewydolnością nerek (patrz także „Przeciwwskazania” i „Farmakokinetyka”).

Przedawkować

Objawy(zidentyfikowane na podstawie zbiorczego doświadczenia ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych): nudności, wymioty, plamienie lub krwotok maciczny.

Leczenie: objawowy. Nie ma swoistego antidotum.

Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu.

Specjalne instrukcje

Jeśli obecnie występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób i czynników ryzyka, potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć indywidualnie i omówić z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania leku. W przypadku pogorszenia, nasilenia lub wystąpienia pierwszych objawów któregokolwiek z tych stanów, chorób lub nasilenia czynników ryzyka, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku.

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz chorób zakrzepowo-zatorowych (takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe) podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Choroby te są rzadkie. Ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania takich leków. Zwiększone ryzyko występuje po pierwszym zastosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub po wznowieniu stosowania tego samego lub różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (po przerwie między dawkami wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej). Dane z dużego badania prospektywnego z udziałem 3 grup pacjentów wskazują, że to zwiększone ryzyko występuje głównie w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Całkowite ryzyko ŻChZZ u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawartość etynyloestradiolu poniżej 50 mcg) jest 2-3 razy większe niż u pacjentek niebędących w ciąży, które nie stosują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednakże ryzyko to pozostaje niższe w porównaniu z ryzykiem ŻChZZ podczas ciąży i porodu. ŻChZZ może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (w 1-2% przypadków).

ŻChZZ objawiająca się zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną może wystąpić podczas stosowania jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Bardzo rzadko podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dochodzi do zakrzepicy innych naczyń krwionośnych (na przykład żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub naczyń siatkówki). Nie ma zgody co do związku pomiędzy występowaniem tych zdarzeń a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) obejmują: jednostronny obrzęk kończyny dolnej lub wzdłuż żyły w nodze, ból lub dyskomfort w nodze tylko podczas wstawania lub chodzenia, miejscowe ciepło w dotkniętej nodze, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry na nodze.

Objawy zatorowości płucnej (PE) obejmują: trudności lub przyspieszone oddychanie; nagły kaszel, m.in. z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu; poczucie niepokoju; silne zawroty głowy; szybkie lub nieregularne bicie serca. Część z tych objawów (np. duszność, kaszel) jest niespecyficzna i może zostać błędnie zinterpretowana jako oznaka innego mniej lub bardziej poważnego zdarzenia (np. zakażenia dróg oddechowych).

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do udaru mózgu, niedrożności naczyń lub zawału mięśnia sercowego. Objawy udaru obejmują: nagłe osłabienie lub utratę czucia w twarzy, ramieniu lub nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłą dezorientację, problemy z mową i rozumieniem; nagła jednostronna lub obustronna utrata wzroku; nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny; utrata przytomności lub omdlenie z napadem padaczkowym lub bez niego. Inne objawy okluzji naczyń: nagły ból, obrzęk i lekkie niebieskie przebarwienie kończyn, ostry brzuch.

Z wiekiem;

Dla palaczy (ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem liczby wypalanych papierosów lub wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35. roku życia).

W obecności:

Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);

Wywiad rodzinny (na przykład żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa występująca kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku predyspozycji dziedzicznej lub nabytej kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu podjęcia decyzji o możliwości stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych;

Długotrwałe unieruchomienie, poważna operacja, jakakolwiek operacja nogi lub poważny uraz. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanej operacji co najmniej 4 tygodnie przed operacją) i nie wznawianie ich stosowania przez okres 2 tygodni od zakończenia unieruchomienia;

dyslipoproteinemia;

Nadciśnienie tętnicze;

Migrena;

Choroby zastawek serca;

Migotanie przedsionków.

Możliwa rola żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna. Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Słabe krążenie obwodowe może również wystąpić w przypadku cukrzycy, tocznia rumieniowatego układowego, zespołu hemolityczno-mocznicowego, przewlekłej choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemii sierpowatokrwinkowej. Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (które może poprzedzać zdarzenia naczyniowo-mózgowe) może być podstawą do natychmiastowego zaprzestania stosowania tych leków.

Do wskaźników biochemicznych wskazujących na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej zalicza się: oporność na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Oceniając stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie danego schorzenia może zmniejszyć związane z nim ryzyko zakrzepicy. Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach (zawartość etynyloestradiolu – 0,05 mg).

Guzy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest utrzymująca się infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego. Istnieją doniesienia o niewielkim wzroście ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy w przypadku długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony. Omówiono możliwość powiązania tych danych z badaniami przesiewowymi w kierunku chorób. Pozostaje kontrowersja co do tego, w jakim stopniu te wyniki mają związek z badaniami przesiewowymi pod kątem patologii szyjki macicy lub z zachowaniami seksualnymi (rzadsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących obecnie złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi (ryzyko względne – 1,24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania tych leków. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub niedawno stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem raka piersi. Nie udowodniono jego związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Obserwowane zwiększone ryzyko może być także konsekwencją uważnego monitorowania i wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, rozpoznaje się wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano rozwój łagodnych, a w niezwykle rzadkich przypadkach złośliwych guzów wątroby, które czasami prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia do jamy brzusznej należy to uwzględnić w diagnostyce różnicowej. Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.

Inne stany

Badania kliniczne nie wykazały wpływu drospirenonu na stężenie potasu w osoczu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i początkowym stężeniem potasu na poziomie GGN nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia hiperkaliemii podczas stosowania leków powodujących zatrzymywanie potasu w organizmie.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niewielki wzrost ciśnienia krwi, rzadko obserwowano klinicznie istotny wzrost. Jeżeli jednak w trakcie stosowania leku wystąpi utrzymujący się, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie tych leków i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Lek można kontynuować, jeśli podczas terapii przeciwnadciśnieniowej zostaną osiągnięte prawidłowe wartości ciśnienia krwi. Zgłaszano rozwój lub nasilenie następujących schorzeń zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (ale nie wykazano, aby miały one związek ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi): żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka w czasie ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisano także przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać odstawienia leku do czasu normalizacji wyników testów czynności wątroby. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która po raz pierwszy rozwinęła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania stosowania leku. Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawartość etynyloestradiolu poniżej 0,05 mg). Jednak kobiety chore na cukrzycę powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania tego leku.

Czasami może rozwinąć się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda ciążowa. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas stosowania leku Yarina ® powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i narażenia na promieniowanie UV.

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne z rutynowych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi. Należy jednak pamiętać, że sterydy płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Testy laboratoryjne

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na czynność wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenie białek transportujących w osoczu, metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Zmiany zwykle nie wykraczają poza wartości normalne. Drospirenon zwiększa aktywność reniny w osoczu i poziom aldosteronu w osoczu, co jest związane z jego działaniem przeciwmineralokortykoidowym.

Zmniejszona wydajność

Skuteczność leku Yarina ® może zostać zmniejszona w następujących przypadkach: podczas przyjmowania tabletek, wymiotów i biegunki (patrz „Przyjmowanie pominiętych tabletek”) lub w wyniku interakcji leków.

Niewystarczająca kontrola cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania leku Yarina ® może wystąpić nieregularne (acykliczne) plamienie/krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocenę wszelkich nieregularnych krwawień przypominających miesiączkę należy przeprowadzić po okresie adaptacyjnym trwającym około 3 cykle. Jeżeli po poprzednich regularnych cyklach nawracają lub rozwijają się nieregularne krwawienia przypominające miesiączkę, należy przeprowadzić dokładne badanie, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli Yarina ® była przyjmowana zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak lek nie jest stosowany regularnie i nie występują dwa kolejne krwawienia przypominające miesiączkę, nie można kontynuować stosowania leku do czasu wykluczenia ciąży.

Badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Yarina ® należy zapoznać się z historią życia kobiety i jej rodziny, przeprowadzić dokładne badanie ogólnolekarskie i ginekologiczne oraz wykluczyć ciążę. Zakres badań i częstotliwość badań kontrolnych należy oprzeć na istniejących standardach praktyki lekarskiej, z niezbędnym uwzględnieniem indywidualnych cech każdego pacjenta. Z reguły mierzy się ciśnienie krwi i tętno, określa wskaźnik masy ciała, sprawdza stan gruczołów sutkowych, jamy brzusznej i narządów miednicy, łącznie z badaniem cytologicznym nabłonka szyjki macicy (test Papanicolaou). Zazwyczaj badania kontrolne należy przeprowadzać nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.

Podobne artykuły

Opieka w nagłych wypadkach dla kaktusów Resuscytacja i leczenie kaktusów

Operacja awaryjna. Jak uratować zgniłego kaktusa? Zewnętrzne oznaki chorób kaktusów, które powinny Cię ostrzec i skłonić do bardziej szczegółowego przestudiowania okazu. Kaktus „zbladł”, naskórek zaczął żółknąć i przestał…
Jak usunąć barszcz z witryny

Koniec czerwca, czas, kiedy masz ochotę uciec z miasta na łono natury, pobiec przez pole, zrywać kwiaty, zanurzyć głowę w rzece. Mówi, żeby po prostu odpocząć i cieszyć się przyrodą, a tu już na nas czeka, machając serdecznie białym bukietem....
Kaktus Zeko gubi liście, co robić

Powszechnie przyjmuje się, że kaktusy to rośliny najłatwiejsze w pielęgnacji. Tak jakby nawet niedoświadczony ogrodnik mógł bez problemu wyhodować kłującego zwierzaka. Przecież całym swoim wyglądem pokazuje: „Jestem silną i zdrową rośliną, choroby nie są moje,…
Tkanki nasion i nasion oleistych Tkanki powłokowe - łupiny owoców i nasion

Nasiona roślin oleistych to złożone formacje wielokomórkowe zbudowane z kilku rodzajów tkanek. Tkanka to zbiór komórek, które pełnią określoną funkcję w organizmie rośliny i mają podobną strukturę. Tekstylia...
Co reprezentuje owoc? Płód. Struktura owocu. Klasyfikacja owoców. Soczyste i suszone owoce. Jego serce już bije

OWOCE, a (owoc przestarzały), liczba mnoga. ы́, m. 1. Część rośliny rozwijająca się z kwiatu (głównie z jajnika) w wyniku zapylenia i zawierająca nasiona (bot.). Owoce jednonasienne, wielonasienne. 2. Soczysta jadalna część niektórych roślin...
Taraxacum officinale (Taraxacum) - mniszek lekarski Dandelion officinalis botaniczny opis rośliny

Mniszek lekarski - Taraxacum officinale Wigg. s.l. - wieloletnia roślina zielna z rodziny Asteraceae, w skrócie Composifae, posiadająca mięsisty korzeń palowy wnikający głęboko w glebę (do 60 cm)....

Po zażyciu ostatniej tabletki Yariny. „Yarina” (tabletki antykoncepcyjne): recenzje lekarzy, instrukcje użytkowania

Skład i forma wydania

efekt farmakologiczny

Wskazania do stosowania Yariny

Przeciwwskazania

Skutki uboczne

Instrukcja użycia

Interakcja z innymi lekami

Analogi krajowe i zagraniczne

Cena w aptekach

Farmakologia

Farmakokinetyka

Formularz zwolnienia

Dawkowanie

Przedawkować

Interakcja

Skutki uboczne

Wskazania

Przeciwwskazania

Funkcje aplikacji

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby

Stosować w przypadku zaburzeń czynności nerek

Stosowanie u dzieci

Specjalne instrukcje

Forma i skład wydania

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Farmakokinetyka

Wskazania do stosowania

Przeciwwskazania

Instrukcja stosowania Yarina Plus: metoda i dawkowanie

Skutki uboczne

Przedawkować

Specjalne instrukcje

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i skomplikowanych mechanizmów

W przypadku zaburzeń czynności nerek

Na zaburzenia czynności wątroby

Interakcje leków

Analogi

Warunki przechowywania

Skład i forma wydania Yariny

efekt farmakologiczny

Wskazania do stosowania Yariny

Instrukcja użycia

Przeciwwskazania do stosowania Yariny

Skutki uboczne Yariny

Interakcje leków

Substancja aktywna:

ATX

Grupa farmakologiczna

Klasyfikacja nozologiczna (ICD-10)

Obrazy 3D

Mieszanina

Opis postaci dawkowania

efekt farmakologiczny

Farmakodynamika

Farmakokinetyka

Wskazania leku Yarina ®

Przeciwwskazania

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Skutki uboczne

Interakcja

Sposób użycia i dawkowanie

Przedawkować

Specjalne instrukcje

Podobne artykuły

Opieka w nagłych wypadkach dla kaktusów Resuscytacja i leczenie kaktusów

Jak usunąć barszcz z witryny

Kaktus Zeko gubi liście, co robić

Tkanki nasion i nasion oleistych Tkanki powłokowe - łupiny owoców i nasion

Co reprezentuje owoc? Płód. Struktura owocu. Klasyfikacja owoców. Soczyste i suszone owoce. Jego serce już bije

Taraxacum officinale (Taraxacum) - mniszek lekarski Dandelion officinalis botaniczny opis rośliny