A nemzetközi generikus gyógyszernevek listája olvasható. Nemzetközi gyógyszernevek katalógusa

· Gyógyszertétel a gyártó által egy technológiai ciklus eredményeként előállított gyógyszermennyiség.

· Gyógyszer regisztrációs igazolása - a gyógyszer állami nyilvántartásba vételének tényét igazoló dokumentum.

· Regisztrációs szám- az állami nyilvántartásba vétel során a gyógyszerhez rendelt kódmegjelölés.

· Az eltarthatósági idő az az időtartam, amely után a termék (mű) a rendeltetésszerű használatra alkalmatlannak minősül (a „Fogyasztók jogainak védelméről szóló törvény 5. cikk”

· Hamisított gyógyszer - olyan gyógyszer, amelyet összetételére és (vagy) gyártójára vonatkozó hamis adatok kísérnek.

· Rossz minőségű gyógyszer - olyan gyógyszer, amely nem felel meg a gyógyszerkönyvi monográfia követelményeinek, vagy ennek hiányában a hatósági dokumentáció vagy a szabályozó dokumentum követelményeinek.

Ha a gyógyszertárban gyártott gyógyszer kiadásakor a címkén hiba történik, akkor ezt a gyógyszert hamisított gyógyszer. Ez a tény az engedélyezési követelmények megsértését jelenti.

4. Iparilag előállított gyógyszerek címkézése.

Amikor a gyógyszereket gyógyszertárba kapják, átvételi ellenőrzést végeznek, szerves része amelynek célja, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszercímkézés megfelel-e a 61-es szövetségi törvény követelményeinek.

A gyógyszereket a gyógyszertárba kell szállítani, ha az alábbi címkézési követelmények teljesülnek:
1. Jó az elsődleges csomagoláson olvasható betűtípus oroszul a következőket kell feltüntetni: · a gyógyszer megnevezése nemzetközi nem szabadalmaztatott vagy vegyi vagy kereskedelmi néven · gyártási tételszám · lejárati idő · adagolás és kibocsátási forma
2. Másodlagos (fogyasztói) csomagolásukon, jól olvasható, orosz nyelvű betűtípussal a következőket kell feltüntetni: · a gyógyszer megnevezése (nemzetközi generikus vagy vegyi és kereskedelmi nevek; pl.: captopril - capoten; difenhidramin-difenhidramin) · a gyógyszer gyártójának neve · gyártási tételszám · kiadás dátuma · szám forgalmi engedély· lejárati idő · beadási mód · adagolás és adagok száma csomagonként · kibocsátási forma · adagolási feltételek · tárolási feltételek · óvintézkedések a gyógyszer használatakor · figyelmeztető címkék
3. IBMP esetében az elsődleges csomagoláson ezen kívül a kiadás dátuma, mennyisége és az adagok száma is feltüntetésre kerül; a másodlagos csomagoláson – a kiadás dátuma
4. A gyógyszereket szérumként kell forgalomba helyezni, feltüntetve azt az állatot, amelynek véréből, vérplazmájából, szerveiből és szöveteiből származtak.5. Másodlagos (fogyasztói) csomagoláshoz gyógyszerek, amelyet vérből, vérplazmából, emberi szervekből és szövetekből nyernek, fel kell tüntetni a következő feliratot: „A HIV-1, HIV-2, a hepatitis B vírus elleni antitestek és a hepatitis B vírus felületi antigénje hiányzik.”
6. A radiofarmakon elsődleges csomagolásán és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán sugárveszélyes jelzést kell feltüntetni.7. A homeopátiás gyógyszerek másodlagos (fogyasztói) csomagolásán fel kell tüntetni a „Homeopátiás” feliratot.8. Gyógyszerek másodlagos (fogyasztói) csomagolására gyógynövénykészítmények A következő feliratot kell elhelyezni: „A termék sugárzási ellenőrzésen ment keresztül.”9. A gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolására vonalkód kerül. 5.Az anyagok jelölése és a rudak címkézése A gyógyszerkészítményt forgalomba kell hozni, ha a gyógyszerkészítmény neve (nemzetközi nem védett vagy vegyi és kereskedelmi nevek), a gyógyszergyártó neve, a gyártási tételszám és a gyártás dátuma, a csomagolásban lévő mennyiség és egységnyi mennyiség a méreteket az elsődleges csomagolásukon jól olvasható betűtípussal oroszul feltüntetik mennyiség, lejárati idő és tárolási feltételek Átvételt követően a gyógyszerész technológus speciális gyógyszertári edénybe - súlyzóba önti/tölti át az anyagokat A gyógyszertári szervezetekben súlyzók vannak a készletek formája: · Közvetlen gyógyszergyártáshoz (az asszisztensi szobába) · Anyagok tárolására a leltári osztályon . Ezek a rudak általában jóval nagyobb térfogatúak, mint az asszisztensi szobáé.Ma a 751-es számú rendelet határozza meg a rúd főcímkéjére vonatkozó követelményeket: · a gyógyszer megnevezése · a rúd gyógyszerrel való feltöltésének dátuma · a lejárati idő (lejárati idő (lejárati idő: ____) · a személy aláírása , kitölti a sávot és megerősíti, hogy a sáv pontosan a megadott gyógyszert tartalmazza. Az aláírások általában egy kiegészítő címkén találhatók, és a sáv hátulján találhatók. Történelmileg , a címke rá volt írva latin. A 61-es szövetségi törvény előírásai alapján a gyógyszer nevét az INN vagy kémiai és kereskedelmi név alatt kell feltüntetni. A címkék színét szintén nem határozzák meg a szabályozási dokumentumok. A gyógyszertári szervezetek továbbra is a következő színeloszlású sávokat használják: narkotikus anyagokÉs pszichotróp szerek- fekete alapon fehér betűkkel Farmakológiailag aktív gyógyszerekhez (a legmagasabb egyszeri ill napi adag– fehér alapon piros betűkkel Egyéb gyógyszereknél – fehér alapon fekete betűkkel A farmakológiailag aktív gyógyszerek sávjain a legmagasabb egyszeri és napi adagok vannak feltüntetve.

A gyógyszertári munka kényelme érdekében a termék ára gyakran fel van tüntetve a rudakon

A steril gyógyszerek gyártására szánt anyagokat tartalmazó rudakat fel kell tüntetni a „Steril gyógyszerekhez” figyelmeztető címkével.

A tinktúrákkal és folyékony félkész termékekkel ellátott rudakat normál cseppmérővel vagy pipettával kell felszerelni.A rúd kitöltésekor előforduló hibák elkerülése érdekében a gyógyszertárnak duplikált rúdkészlettel kell rendelkeznie. 3. ábra Példák a rúd kialakítására 6. Gyógyszerészeti gyógyszerek regisztrációja kiadásra Gyógyszerek gyártása gyógyszertári szervezetek, állatgyógyászati ​​gyógyszertári szervezetek, egyéni vállalkozók, engedéllyel gyógyszerészeti tevékenység, előírásai szerint végezve gyógyszereket, az igényeknek megfelelően egészségügyi szervezetek, állat-egészségügyi szervezetek a gyógyszergyártásra és -kiadásra vonatkozó, az arra felhatalmazott szövetségi végrehajtó szerv által jóváhagyott szabályok szerint Gyógyszertári szervezetek, állatgyógyászati ​​gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók felelősek a gyógyszerészeti tevékenységre vonatkozó szabályok be nem tartásáért. a gyógyszerek törvény szerinti gyártása és kiadása Orosz Föderáció.

Minden gyógyszertárban vagy gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó által gyártott és csomagolt gyógyszer megfelelő címkével van ellátva. A címkézés rendjét a 751n számú, „A gyógyszerészeti tevékenységre engedéllyel rendelkező gyógyszertári szervezetek és egyéni vállalkozók gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek gyártására és kiadására vonatkozó szabályok jóváhagyásáról” szóló 2015. október 26-i rendelet 1. számú melléklete hagyja jóvá.

A címkék méreteit a tartály vagy egyéb csomagolás méretének megfelelően határozzák meg, amelyben a gyártott gyógyszereket kiadják.

A gyógyszerkészítmények tervezésére szolgáló címkék felhasználási módjuktól függően 4 csoportra oszthatók, és fehér alapon bizonyos jelzőszínekkel rendelkeznek (3. táblázat).

3. táblázat

A kábítószer-használati módszerek színmegfelelési táblázata

A szükséges gyógyszerekhez különleges körülmények tárolás, kezelés és használat esetén további figyelmeztető feliratok nyomtathatók vagy ragaszthatók a címkékre. (4. táblázat).

Minden gyógyszernek 3 neve lehet:

· Teljes kémiai név– a molekula szerkezetének leírása a nemzetközi kémiai nómenklatúra;

· Nem szabadalmaztatott név, nemzetközi szabad név (INN, INN) – olyan név, amelyet egy speciális WHO-bizottság vagy egy nemzeti gyógyszerkönyvi bizottság bocsát ki egy gyógyszerre. Ez a név nem tartozik senki szellemi tulajdonába, és bármely gyógyszergyártó használhatja. Az INN kiválasztásakor 3 alapelvet kell figyelembe venni:

· A névnek határozott hangzással és helyesírással kell rendelkeznie;

· A név nem lehet hasonló a meglévő gyógyszernevekhez;

· A névnek tükröznie kell a gyógyszerek általános rokonságát. Például a -olol utótag a b-adrenerg receptor blokkolóknál, -adj a ACE-gátlók, -sartan – angiotenzin AT1 receptor antagonistákhoz, prefixcefa- – cefalosporin antibiotikumokhoz.

· A szabadalmaztatott (márka) nevek olyan védjegyek, amelyeket a gyártó egy adott gyógyszerhez rendel. A jogtulajdonos engedélye nélkül egyetlen cég sem gyárthat gyógyszert ezzel a márkával. A szabadalmaztatott név eleve garancia a gyógyszer bizonyos minőségi szintjére. A védett nevekre nem vonatkoznak ugyanazok a követelmények, mint az INN-ekre. A védett név általában a gyártó nevének egy részét tartalmazza. Például a Pharmacar mebendazolját Vermacar®-nak hívják.

Elvileg az a vélemény, hogy ha az orvos a márkanév alatt felír egy gyógyszert, akkor azt akarja, hogy az adott gyógyszert megkapja a beteg. Ha a gyógyszerész ezt valamilyen okból nem tudja megtenni, és más gyártó által gyártott gyógyszert ad ki, akkor nemcsak köteles erről tájékoztatni a beteget, hanem el kell magyarázni neki, hogy fel kell vennie a kapcsolatot az orvossal, és tisztázni kell, hogy a csere hogyan befolyásolja a kezelést. terv.
Ha az orvos az INN-je alatt gyógyszert ír fel, akkor a gyógyszer gyártójának megválasztásának jogát a gyógyszerészre hagyja, és saját belátása szerint hagyja meg az ún. generikus szubsztitúció (azaz gyógyszer kiadása bármely kereskedelmi neve alatt).
A gyártótól függően megkülönböztetik a márkás és generikus gyógyszereket:

· Márkák ( eredeti gyógyszerek) – a fejlesztő által előállított gyógyszerek, pl. gyógyszeripari konszern, amely megnyílt ezt a gyógyszertés tanulmányozásának minden szakaszát elvégezte. Felfedezésüket követően minden márkás gyógyszer szabadalmi oltalom alatt áll (a legtöbb országban a szabadalom időtartama 15 év). Az új gyógyszerek előállítása igen költséges folyamat, az Egyesült Államokban 1994-es adatok szerint egy új gyógyszer kifejlesztésének költsége 200-300 millió dollár között mozgott. A Servier legnagyobb francia vállalat 2002-ben közzétett jelentése szerint 30 év alatt mindössze 30 új gyógyszert sikerült regisztrálnia (a vállalat kutatási részlege 2400 embert foglalkoztat).

· Generikus szerek (generikus gyógyszerek) – gyógyszeripari konszern állítja elő a tulajdonos cég engedélyével vagy a gyógyszer szabadalmának lejárta után. A generikumok nem igényelnek teljes kutatási programot, regisztrációjukhoz a cégnek esetenként csak a gyógyszer felszívódását kell megadnia a márkás gyógyszerrel összehasonlítva. Így a generikus gyógyszerek mindig olcsóbbak, mint a márkás társaik, mert a cég nem költ pénzt 10-15 éves gyógyszerkutatásra, hanem kész adatokat használ fel. Jelenleg egy nagy gyógyszergyár évente átlagosan 30 új generikus gyógyszert képes piacra dobni.

A fentiek összefoglalásaként meg kell jegyezni, hogy bármely gyógyszer 3 változatban kerülhet forgalomba:

· Márkás gyógyszer márkanévvel. A gyógyszer felfedezése után 15 évig ez volt az egyetlen a piacon.

· generikus gyógyszer kereskedelmi (márka) név alatt;

· Generikus gyógyszer az INN alatt.

Egy Nagy-Britanniában a 20. század 90-es éveiben végzett tanulmány kimutatta, hogy az orvosok által felírt receptek körülbelül 41%-a tartalmazott INN-gyógyszert.

A gyógyszerek előállításának költségei olyan magasak, hogy a híres Bayer konszern, amely az aszpirint ( acetilszalicilsav) továbbra sem tudja fedezni a gyógyszer kifejlesztésével kapcsolatos kezdeti (inflációval korrigált) költségeket.

A gyógyszertárakból történő gyógyszerkiadás szabályai

A gyógyszertárakból a gyógyszerek vényre vagy vény nélkül is kiadhatók. A vény nélkül kapható gyógyszerek listáját a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériuma hagyta jóvá. Minden egyéb gyógyszert csak az előírt vényköteles nyomtatványok alapján adnak ki a patikákból.

Recept (tól Latin szó"gearege" - venni vagy gesertum - venni)- a gyógyszer elkészítésére és kiadására vonatkozó egészségügyi szakember írásbeli utasítása a gyógyszertárnak, feltüntetve a felhasználás módját.
Az egészségügyi intézményekben, kutatóintézetekben dolgozó, járóbetegeket kezelő orvosok, valamint a kórházi orvosok kivételesen csak a beteg elbocsátásakor jogosultak felírásra, ha a megkezdett kezelés folytatása szükséges.
A felírás joga az arra jogosultakat is megilleti egészségügyi dolgozók(mentősök, szülészorvosok), akik a megállapított eljárási rend szerint önállóan rendelhetnek.
Általános szabályok a receptek felírását és a gyógyszerek azok szerinti kiadását a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériuma hagyja jóvá. Nem szabad receptet felírni azoknak a betegeknek, akik aktívak fekvőbeteg kezelés, valamint a Szovjetunió gyógyszernyilvántartásában nem szereplő gyógyszerekre.
A receptet a felíró beosztásának és beosztásának feltüntetésével, aláírásával és személyes pecsétjével kell kiírni, figyelembe véve a beteg életkorát, a gyógyszerek fizetésének rendjét és a beérkezés hatását. összetevőket.
A recepteket jól olvashatóan, tintával vagy golyóstollal írják fel jóváhagyott és nyomtatott űrlapokra. A receptek javítása nem megengedett.

A recept az orvos vagy más arra feljogosított személy (fogtechnikus, mentős, szülésznő) által a gyógyszerészhez intézett, a gyógyszer elkészítésére és a betegnek történő kiadására vonatkozó írásbeli kérelme, amelyben megjelöli a gyógyszer alkalmazási módját.

· A recept egy jogi dokumentum, és az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1999. augusztus 23-i 328. számú, „A gyógyszerek ésszerű felírásáról, a gyógyszerek felírásának szabályairól” szóló rendeletében meghatározott szabályok szerint kerül végrehajtásra. és a gyógyszertárak általi kiadásukra vonatkozó eljárás."

A recepteket 105*148 mm méretű, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott nyomtatványokon kell kiírni, feltüntetve a beteg teljes nevét, életkorát, a gyógyszer fizetési módját, valamint a mellékelt összetevőket. a gyógyszerben. A fizetési mód megadásakor a szükséges aláhúzásra, a felesleges áthúzásra kerül. Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának rendelete a vényköteles nyomtatványok 3 formáját hagyja jóvá: No. 148-1/u-88, No. 107-u, valamint az NLS speciális vényköteles nyomtatványát.

A 148-1/u-88 számú vényköteles nyomtatványok gyógyszerek felírására és kiadására szolgálnak:

· szerepel a III. listán szereplő anyagok listáján (a III. lista az „Orosz Föderációban ellenőrzés alá eső NS, anyagok és prekurzoraik listája”);

· erős és mérgező anyagok(ezeket az anyagokat a Kábítószer-ellenőrzési Állandó Bizottság hagyta jóvá), gyógyszerek: apomorfin-hidroklorid, atropin-szulfát, homatropin-hidrobromid, dikain, ezüst-nitrát, pachikarpin-hidrojodid, anabolikus szteroidok, valamint ingyenesen és 50% kedvezménnyel árusítható.

Minden más gyógyszer, beleértve az A és B listát, valamint azokat, amelyek tartalmaznak etanol számú nyomtatványon kiírva 107-u.

A gyógyszerek fel vannak osztva hivatalosÉs fő-:

* Hivatalos(a latin officina - gyógyszertár szóból) az ipar által előállított, szabványos összetételű gyógyszerek gyógyszerkönyvi monográfiák. Használatukat az Egészségügyi Minisztérium engedélyezte. Például cefalexin tabletták, Lorinden kenőcs. alatt lehet ilyen alapokat kibocsátani kereskedelmi vagy nemzetközi nem védett nevek.

* Fővonal (extemporáns) (a lat. magister – tanár, ex tempore – szükség szerint) az orvos döntése alapján összeállított gyógyszerekre utalnak. Gyógyszertárban, meghatározott fogyasztónak szóló recept alapján készítik el.

Ennek megfelelően megkülönböztetik hivatalos és főbb gyógyszerek receptjei:

· Hivatalos másolókönyvek– a Fehérorosz Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott kész gyógyszerek receptjei, amelyeket orvosi felhasználásra ajánlanak.

· Fő (extemporáns) előírások az orvos döntése alapján állítják össze.

Létezik a receptek rövidített, bővített és félig rövidített formái.

1. B rövidített formában a példánykönyv elején jelezze dózisforma , majd a gyógyszer neve, koncentrációja és dózisa. A hivatalos gyógyszereket általában rövidített formában írják fel. Az összetett összetételű gyógyszerek kereskedelmi neveit általában ugyanabban a formában írják fel.

Címek hivatalos gyógyszerek a rövidített formában az adagolási formák neve után genitivusba kerül egyedülálló. Például:

Recept: Solutiōnis Gentamycini sulfātis 4% – 2 ml

A dalok 10 adagot tartalmaznak ampullisban

Signa: 2 ml intramuszkulárisan

Komplex összetételű gyógyszerek kereskedelmi nevei a rövidített másolókönyvben az adagolási formák neve után idézőjelbe írva egyes szám névelőben szerepelnek. Például:

Recept: Tabulettas "Quamatel" 28. szám

Igen. Signa: 1 tabletta naponta 2 alkalommal

2. B kiterjesztett forma a felírás elején a gyógyszerben található összetevők megnevezése, majd a gyógyszerforma feltüntetése. Például:

Recept: Extracti Belladonnae 0,015

Olei Cacao quantum satis, ut fiat suppositorium rectale

Igen. Signa: Éjszakánként 1 kúp a végbélbe

3. Félig rövid forma olyan gyógyszerek felírására szolgál, amelyek többféle adagolási forma keverékeként is bemutathatók. Ez a példa oldat és por keveréke:

Recept: Solutionis Procaini 1%-100 ml

Efedrini-hidroklorid 3.0

Difenhidramini 1.0

Acĭdi ascorbinĭci 2.0

Egyéb. Igen. Signa: 10 ml inhalációnként 1 alkalommal naponta

Ez a forma kompaktabb és kényelmesebb, mint a kibontott. Leggyakrabban gyógyszerek felírásakor alkalmazzák. Az alkatrészek nemzetközi és kereskedelmi néven is regisztrálhatók.

Az R.-ben lévő gyógyszerek dózisait a decimális mérési rendszer jelzi. A tömegegység 1 g. A gyógyszerek adagolásakor kisebb értékeket is használnak, például 0,01 g - egy centigramm; 0,001 g - egy milligramm. A kemény (tabletták, porok, drazsék) és a lágy (kenőcsök, paszták és kúpok) adagolási formákat grammban adagoljuk. Mennyiség folyékony anyagok(oldatok, infúziók, főzetek, tinktúrák stb.) milliliterben, grammban vagy cseppben vannak feltüntetve. A gyógyszer cseppekben történő felírásához a neve után guttakat (cseppeket) írnak, és mennyiségüket római számokkal jelölik. Általában a guttas szót lerövidítik, például 5 csepp jelzésére elég a gtts V-t írni. Hatásegységben (AU) adagolt gyógyszerek felírásakor súly vagy térfogat helyett az egységek száma van feltüntetve a receptben ( például 40 egység).

Néha az összetevők mennyisége nincs megadva R.-ben (például kúpokban), így a gyógyszerésznek joga van bevenni. szükséges mennyiség; ebben az esetben quantum satis-t írnak (amennyit szükséges). Ez azonban csak a közömbös anyagokra vonatkozik.

Mennyiség gyógyászati ​​anyagok, szerepel a receptben, jelezze jobb oldal vényköteles nyomtatvány a gyógyszer neve mellett (vagy egy sorral alatta). Azokban az esetekben, amikor a mérgező vagy erős anyagok maximális dózisát szándékosan túllépik, meg kell adni a mennyiségüket szavakkal, felkiáltójellel és aláírással megerősíteni, hogy ezt az adagot nem véletlenül írták fel. Ha az előírt adag helyessége nem igazolódik, a gyógyszerész az anyag adagját a gyógyszerkönyvben meghatározott legmagasabb egyszeri adag 50%-ára csökkenti.

A gyógyszerek nevei három változatban jelennek meg: vegyi, nemzetközi nem védett és kereskedelmi.

Kémiai név- tükrözi a gyógyászati ​​anyag összetételét és szerkezetét. A kémiai neveket ritkán használják a gyakorlati egészségügyben, de gyakran adják meg a gyógyszerek megjegyzéseiben, és speciális referencia kiadványokban szerepelnek, például: 1,3-dimetil-xantin, 5-etil-5-fenil-barbitursav stb.

Nemzetközi nem védett név (INN, nemzetközi nem szabadalmaztatott név, INN) - Ez a neve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt gyógyszeranyagnak, amelyet az egész világon elfogadnak oktatási és oktatási célokra. tudományos irodalom egy adott farmakológiai csoportba tartozó gyógyszer kényelmes azonosítása érdekében, valamint a torzítások és hibák elkerülése érdekében. Az INN szinonimája a generikus vagy általános név. Néha az INN tükrözi a gyógyszer kémiai szerkezetét, például: acetilszalicilsav, acetaminofen.

A gyógyszer kereskedelmi neve- a gyógyszer kifejlesztője által hozzárendelt neve;

Szabadalmaztatott kereskedelmi név (Márkanév) - o de ezt az eredeti gyógyszert gyártó gyógyszergyártó cégek engedményezték, és az ő kereskedelmi tulajdonuk (védjegyük), amelyet szabadalom véd. Például az acetilszalicilsav kereskedelmi neve aszpirin, a furoszemid Lasix, a diklofenak pedig Voltaren. A kereskedelmi neveket a gyártó vállalatok marketing célokra használják, hogy népszerűsítsék és versenyezzenek a kábítószerekkel a piacon.

A gyógyszerek bioekvivalenciájának fogalma

Fontos koncepció az biohasznosulás, amely alatt azt értjük, hogy „az a sebesség és fok, amelyre hatóanyag vagy őt hatóanyag felszívódik (felszívódik) az adagolási formából, és elérhetővé válik a hatás helyén (szisztémás keringés)." Tekintettel arra, hogy amikor intravénás beadás a gyógyszer szinte teljesen bekerül a szisztémás keringésbe, biohasznosulásának tekinthető abszolút.

Az a gyógyszer, amelynek biohasznosulását vizsgálják, az vizsgázók.Általános szabály, hogy a vizsgált gyógyszer generikus. A biohasznosuláshoz hasonlítják referencia gyógyszer (eredeti vagy innovatív).

A biohasznosulás az kulcsfogalom a bioekvivalencia megértéséhez. Ha a referencia- és a vizsgált gyógyszerkészítmények azonos moláris koncentrációjának beadása után biohasznosulásuk hasonló mértékű, ami azonos terápiás hatást garantál, ill. toxikus hatás, akkor feltételezhetjük, hogy az ilyen gyógyszerek bioekvivalens.

Szintén megkülönböztetett gyógyszerészeti egyenértékűség, amely alatt azt értjük, hogy a vizsgált gyógyszer a referencia hatóanyaggal azonos mennyiségű hatóanyagot (anyagokat) tartalmaz, ugyanazt a gyógyszerformát és megfelel az összehasonlítható szabványoknak (gyártás és minőség). A definícióból egyértelműen kiderül, hogy ha egy vállalat olyan gyógyszerformát állít elő más segédanyagokkal, amelyek jelentősen megváltoztatják a biológiai hozzáférhetőséget, akkor az ilyen gyógyszer gyógyszerészetileg egyenértékű lesz az eredetivel, de nem bioekvivalens. Hasonló helyzet fordulhat elő, ha a gyártó olyan összetevőket használ, amelyek lassítják a felszívódást az elnyújtott formák létrehozásához. Ezért az azonos adagolási forma ellenére teljesen eltérő farmakokinetikai görbékkel rendelkeznek a vérszérumban.

A generikus gyógyszernek az eredetivel egyenértékű terápiás hatást kell mutatnia. Ha a klinikai vizsgálatok során a gyógyszerek hasonló terápiás hatást mutatnak, akkor az ilyen gyógyszereket figyelembe kell venni terápiásán egyenértékű. Általánosan elfogadott, hogy a terápiás hatás a hatóanyag vérplazmában lévő koncentrációjától függ. Ezen elv alapján az azonos farmakokinetikai görbével rendelkező gyógyszerek hasonló terápiás hatást fejtenek ki.

A bioekvivalencia vizsgálat klinikai vizsgálat, és meg kell felelnie a GCP követelményeinek. Ez az egyik garanciája a kutatás minőségének és bizonyítékainak.

A vizsgálat során minden alany esetében meghatározzák az anyag egyedi farmakokinetikai paramétereit (görbe alatti terület, C max - maximális koncentráció, a maximális koncentráció elérésének ideje stb.). E paraméterek kiszámításának módszertanával és elveivel a tudományos irodalom széles körben foglalkozik.

Megfelelő klinikai gyakorlat(Helyes klinikai gyakorlat, GCP)- a klinikai kutatás olyan színvonala, amely kiterjed a tervezésre, lefolytatásra, befejezésre, ellenőrzésre, az eredmények elemzésére, a jelentésekre és a dokumentációra, amely biztosítja a kutatás tudományos jelentőségét, etikai elfogadhatóságát és a vizsgált gyógyszer klinikai jellemzőinek teljes körű dokumentálását. Ahogy az a hazai és külföldi szakirodalomban, valamint a WHO-dokumentumokban már többször megjegyezték, a gyógyszerek fogyasztói tulajdonságait – hatékonyságát, biztonságát és gyógyszerészeti minőségi szempontjait – a legfontosabb iparági szabályok, más szóval a GLP betartása biztosítja. GCP és GMP szabványok vagy kódok fejlesztésük, tesztelésük és gyártásuk során.

GLP (JóLaboratóriumGyakorlat, jó laboratóriumi gyakorlat)- a laboratóriumi kutatási eredmények következetességének és megbízhatóságának biztosítását célzó norma-, szabály- és irányelvrendszer. A rendszer 2010. március 1. óta az Orosz Föderáció jóváhagyott nemzeti szabványa - GOST R-53434-2009. A GLP fő célja annak biztosítása, hogy a vizsgálat teljes folyamata teljes mértékben nyomon követhető és rekonstruálható legyen. A minőség-ellenőrzést speciális szerveknek kell elvégezniük, amelyek időszakonként ellenőrzik, hogy a laboratóriumok megfelelnek-e a GLP szabványoknak. A GLP nagyon szigorú – az EN 45000 sorozat európai szabványainál lényegesen szigorúbb – követelményeket támaszt az iratok karbantartásával és tárolásával kapcsolatban A GLP szabványok alkalmazási körét törvény határozza meg. Ez mindenekelőtt az új fejlesztésére vonatkozik vegyi anyagok, mérgező anyagok előállítása és felhasználása és egészségügyi ellátás.

GMP("Good Manufacturing Practice", Good Manufacturing Practice)- normák, szabályok és irányelvek rendszere a következő termékek előállítására vonatkozóan: gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, diagnosztikai termékek, élelmiszerek, élelmiszer-adalékok, hatóanyagok

Ellentétben az ilyen termékek mintáinak vizsgálatának minőség-ellenőrzési eljárásával, amely csak maguknak a mintáknak (és adott esetben az adott tételhez legközelebb gyártott tételeknek) a megfelelőségét biztosítja, a GMP szabvány holisztikus megközelítést alkalmaz, szabályozza és értékeli a gyártási paramétereket. és laboratóriumi vizsgálatok.

A lakosság egészségügyi ellátásának minőségének szabványosítására a következő szabványokkal együtt alkalmazzák: GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice, GDP (Good Distribution Practice).

Farmakovigilancia- a nemkívánatos események és a már forgalomban lévő gyógyszerek biztonsági vonatkozásaival kapcsolatos egyéb események folyamatos monitorozása. A gyakorlatban a farmakovigilancia kizárólag a spontán jelentési rendszerekre támaszkodik, amelyek lehetővé teszik az egészségügyi szakemberek és mások számára, hogy jelentsék a gyógyszermellékhatásokat a központi egységnek. Az említett központi egység ezután több forrásból származó jelentéseket kombinál, hogy egy vagy több egészségügyi szakembertől származó egy vagy több jelentés alapján gyógyszerbiztonsági információs profilt hozzon létre.

Toxicitás – az anyag azon tulajdonsága, hogy állatokban vagy növényekben bizonyos mennyiségben az emberi szervezetbe kerülve mérgezését vagy halálát okozza.

Embriotoxicitás – egy gyógyászati ​​anyag azon képessége, hogy toxikus hatást fejtsen ki a fejlődő embriókra; Az embriotoxicitás három fő formában nyilvánulhat meg: embrióhalál hatás, teratogén hatás, általános fejlődési késleltetés.

Embrioletális hatás- növekedés általános szinten embrionális mortalitás, mind preimplantáció, mind posztimplantáció.

Teratogén hatás– születés előtt vagy után jelentkező anatómiai, szövettani, citológiai, biokémiai, neurofiziológiai és egyéb eltérések.

Tábornokkésleltetésfejlesztés– a testtömeg változásai, a craniocaudalis mérete, a vázcsontok késleltetett csontosodása.

Rákkeltő hatás b – olyan anyag hatása, amely daganatok kialakulását okozhatja.

Mutagenitás - olyan anyag hatása, amely változásokat okozhat a sejt genetikai apparátusában, és az örökletes tulajdonságok megváltozásához vezethet.

Minden gyógyszernek 3 neve lehet:

teljes kémiai név – a molekula szerkezetének leírása a nemzetközi kémiai nómenklatúra szerint;

nem védett név, nemzetközi nem védett név (INN, INN) - az a név, amelyet a WHO speciális bizottsága vagy nemzeti gyógyszerészeti bizottsága adott ki a gyógyszernek. Ez a név nem tartozik senki szellemi tulajdonába, és bármely gyógyszergyártó használhatja. Az MMM kiválasztásakor 3 alapelvet kell figyelembe venni:

A névnek határozott hangzással és helyesírással kell rendelkeznie;

A név nem lehet hasonló a meglévő gyógyszernevekhez;

A névnek tükröznie kell a gyógyszer általános kapcsolatát. Például a -olol utótag a béta-adrenerg receptor blokkolóknál, -pril az ACE-gátlóknál, -sartan az angiotenzin AT 1 receptor antagonistáknál, és a cefa előtag a cefalosporin antibiotikumoknál.

Ha az orvos az INN-je alatt felír egy gyógyszert, akkor a gyógyszerészre bízza a gyógyszer gyártójának megválasztásának jogát, és saját belátása szerint meghagyja a generikus helyettesítés lehetőségét (azaz a gyógyszer bármely kereskedelmi neve alatt történő kiadását).

4. Antiallergiás szerek klinikai és farmakológiai jellemzői.

allergia – kóros folyamat, ami a szervezet túlérzékenységének (fokozott érzékenységének) következménye, hogy különféle anyagokés a hiperimmun reakció megnyilvánulásai. A túlérzékenységi reakcióknak két típusa van: azonnali és késleltetett. Az azonnali típusú allergiás reakciók humorális immunitással járnak, néhány perc vagy óra elteltével jelentkeznek: csalánkiütés, hörgőgörcs, nátha, kötőhártya-gyulladás, Quincke-ödéma, anafilaxiás sokk stb. A késleltetett típusú allergiás reakciók 1-2 nap alatt, ill. sőt sejtes immunitással (T-limfociták jelenléte) kapcsolódnak. Ezek a tuberkulinreakció, a kontakt dermatitisz, a transzplantátum kilökődési reakciója, a bakteriális allergia, az autoimmun betegségek stb. Ebben az esetben immunszuppresszánsokat, kortikoszteroidokat, NSAID-okat alkalmaznak a szövetkárosodás csökkentésére. Azonnali allergiás reakciók kezelésére használja:

Glükokortikoidok

H1 blokkolók hisztamin receptorok

Hízósejt membrán stabilizátorok

Az allergia mediátorok funkcionális antagonistái.

A glükokortikoid hormonok gátolják az allergia minden szakaszának kialakulását. Elnyomják az immunsejtek képződését és csökkentik az antitestek termelődését, megakadályozzák a hízósejtek pusztulását, ellentétes hatást fejtenek ki az allergia mediátoraival, gátolják a váladékozást és a szöveti duzzanatot.

Hisztamin receptor blokkolók

A hisztamin a fő patofiziológiai ágens, amelynek hatása akut allergiás reakcióhoz kapcsolódik, amely a hízósejtekből és a bazofilekből származó mediátorok felszabadulásának eredményeként alakul ki. Magát a hisztamint csak diagnosztikai célokra használják a gyomor szekréciós funkciójának tanulmányozásakor. Gyakran alkalmaznak hisztamin antagonistákat, amelyek blokkolják a H1 és H2 hisztamin receptorokat.

(H2 hisztamin receptor blokkolók - cimetidin, ranitidin, famotidin stb.).

A H1 hisztamin receptor blokkolók a következő hatásokkal rendelkeznek: antihisztamin, nyugtató-altató, antikolinerg, hányáscsillapító, helyi érzéstelenítő, stb. A gyógyszerek megelőzik és enyhítik a hörgőgörcsöt, stabilizálják az érfal áteresztőképességét, enyhítik a viszketést, megszüntetik a belek és a méh görcseit hisztamin okozza. Ezeket a termékeket csalánkiütés, allergiás nátha, szénanátha, bőrviszketés, allergiás kiütések, neurodermatitisz, bőrgyulladás, ekcéma, hörgőasztma és 1. generációs gyógyszerek elalvási nehézségre, altatás előtti premedikációra, fájdalomra. Nem kívánt mellékhatások a H1 hisztamin receptor blokkolók M-kolinolitikus tulajdonságaikkal (szájszárazság, székrekedés és vizelési nehézség, tachycardia, fokozott szemnyomás) vagy hipnotikus hatásukkal: álmosság, figyelem, teljesítmény romlás, járművezetőknek, kezelőknek stb. ellenjavallt. gyógyszerek Ez a csoport terhesség alatt ellenjavallt, és óvatosan írják elő glaukóma, peptikus fekély, vese- és májbetegségek esetén.

Az 1. generációs gyógyszerek lipofilek, behatolnak a BBB-be, a hisztamin receptorokon kívül blokkolják az M-kolinerg receptorokat, az alfa-adrenerg receptorokat, a szerotonin receptorokat, és a következő hatásokat fejtik ki: nyugtató-altató, antikolinerg, hányáscsillapító és mozgási betegség elleni küzdelem. Nál nél hosszú távú használat 2-3 hét elteltével az antihisztamin aktivitás csökken (tachyphylaxia).

Difenilhidramin (difenhidramin) – hatástartam 3-5 óra, erős nyugtató hatású.

Prometazin (diprazin, pipolphen) - hatástartam 6-8 óra, erős nyugtató hatású, fokozza a kábító, fájdalomcsillapító, helyi érzéstelenítő szerek hatását.

Kloropiramin (suprastin, allergozic) - hasonlóan a diprazinhez, a hatás időtartama 4-6 óra.

Clemastine (tavegil) – a hatás időtartama 6-12 óra, mérsékelt nyugtató hatású, aktívabb, mint a difenhidramin.

Dimetindin (fenisztil) – nyugtató, antikolinerg hatású, hatástartam 12 óra, a nem kívánt mellékhatások ritkák.

A quifenadine (fenkarol) rendkívül aktív, szinte nincs nyugtató, antikolinerg hatása, és nem irritáló.

Mebhidrolin (diazolin) - nyugtató hatás nélkül, mérsékelten aktív, a hatás időtartama legfeljebb 24 óra.

2. generációs antihisztaminok.

A terfenadin, a loratadin (Claritin, Erolin), az asztemizol (Gistalong), a cetirizin (Zyrtec, Parlazin, Allercaps, Zodak), az ebasztin (Kestin) hatékony, hosszan tartó szerek. Naponta egyszer alkalmazza, néha szívritmuszavarok lehetségesek.

3. generációs antihisztaminok.

A fexofenadin (Telfast, Fexomax), dezloratodin (Erius) hosszú hatású, rendkívül hatékony gyógyszerek, jelentős mellékhatások nélkül. 12 év alatti gyermekek számára ellenjavallt.

Hízósejt membrán stabilizátorok.

Megakadályozzák a kalciumionok bejutását a hízósejtekbe és stabilizálják a hízósejtek membránját és granulátumait, aminek következtében a degranulációs folyamat és az allergia mediátorok felszabadulása gátolt.

Nátrium-kromoglikát (intal) – csökkenti és enyhíti a bronchiális asztmás rohamokat. Profilaktikusan alkalmazzák a br. Asztma (de nem rohamok enyhítésére) a Spinhaler inhalátorral történő belégzéssel. Hatás néhány hét után rendszeres használat. Allergiás nátha (orrspray), kötőhártya-gyulladás (szemcsepp) kezelésére használják.

Ketotifen (zaditen, ketasma) - asztmás rohamok, allergiás nátha stb. megelőzésére szolgál. Tartós hatás - 10-12 hét napi használat után, jól tolerálható, néha központi idegrendszeri depresszió miatti álmosság.

Nedocromil-nátrium (Tylet) – hatás az allergiás eredetű gyulladásos reakciók megelőzésére. Hatás – 1 hét használat végére.

Az allergia mediátorok funkcionális antagonistái– fiziológiai reakciót vált ki, amely ellentétes a közvetítő által kiváltott reakcióval. Gasztrointesztinális görcsök esetén - M-antikolinerg szerek (atropin stb.) és myotrop görcsoldók (no-spa stb.), bronchiális asztmára - béta-adrenerg agonisták (szalbutamol stb.), görcsoldók (aminofillin stb.), allergiás szerekre rhinitis cseppek, kenőcsök formájában. Alfa-adrenerg agonisták (galazolin stb.). Csak átmeneti tüneti hatásuk van.

Bármely gyógyszer élete egy névvel kezdődik, amelyből több is lehet - vegyi, kereskedelmi, nemzeti szabadalmaztatott, generikus vagy nemzetközi nem védett név a gyógyszernek (rövidítve INN). Ez utóbbi különösen fontos minden egészségügyi és gyógyszerészeti dolgozó számára. Ez a név a gyógyszer hatóanyagához van rendelve világméretű elismeréstés köztulajdonnak minősül.

Néhány történelmi tény az INN-ről

A nemzetközi szabadnevek rendszerét az Egészségügyi Világgyűlés határozata indította el 1950-ben. Az INN-ek első listáját három évvel később tették közzé.

Ettől az időszaktól kezdve működni kezdett a rendszer. Jelenleg ez a szervezet folyamatosan közzéteszi a gyógyszerek nemzetközi szabadalmaztatott neveinek jegyzékét és egy folyóiratot, amely az INN-ek listáját tartalmazza. A rendszer lényege, hogy segítse az egészségügyi szakembereket egy exkluzív és egyben világszerte elterjedt név használatával azonosítani az egyes gyógyszerkészítményeket. Az INN formájú ilyen anyagok nemzetközi köre szükséges:

• nemzetközi információcsere az orvosi és gyógyszerészeti dolgozók, valamint a tudósok;
• a betegek biztonságos felírása és kiadása;
• kábítószerek azonosítása.

Az INN rendszer céljai

Egy gyógyszer nemzetközi szabadalmaztatott neve egyedi, és nem hasonlíthat más elnevezésekhez, hogy ne lehessen összetéveszteni más széles körben használt elnevezésekkel. Annak érdekében, hogy ezeket a neveket az egész világon használják, nem védettek, vagyis korlátozás nélkül használhatók gyógyszerészeti anyagok azonosítására. Az INN rendszer egyik jellemzője, hogy a hasonló anyagok elnevezésében a szavak közös elemeinek használata miatt. farmakológiai tulajdonságai, kapcsolatuk nyomon követhető.

Ennek eredményeként a gyógyszerészet vagy az orvostudomány területén minden szakember megérti az anyagok hovatartozását bizonyos csoport, hasonló tevékenységgel.

Az INN használata

Az azonos farmakológiai csoportba tartozó INN-ek hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek. a használt gyógyszerek nevei:

• címkézéskor;
• reklámkiadványokban;
• a tudományos irodalomban;
• V szabályozó dokumentumokat;
• a gyógyszerrel kapcsolatos információkban;
• a gyógyszerkönyvekben.

Felhasználásukat nemzetközi vagy nemzeti jogszabályok írják elő. A félreértések elkerülése és annak biztosítása érdekében, hogy ne veszélyeztesse az egyének egészségét, tilos kereskedelmi neveket kölcsönözni az INN-től. Vannak országok, amelyekben meghatározott betűméret van, amely lehetővé teszi egy általános név nyomtatását egy reklám vagy márkajelzés alá.

Miért van hozzárendelve az INN?

A gyógyszerek nemzetközi, nem védett elnevezéseit az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által speciálisan létrehozott bizottság egy bizonyos eljárásnak megfelelően osztja ki. Az általános név segít a szakembereknek megérteni a piacon megjelenő számos gyógyszert. gyógyszerpiac az eredeti gyógyszer szabadalmának lejárta után. Számos, azonos INN-nel rendelkező gyógyszernek különböző kereskedelmi neve van. Például egy „Ciprofloxacin” nevű gyógyszer – ennek az INN-nek körülbelül harmincnyolc kereskedelmi neve van, „Diclofenac” – ötvenkét, és a jól ismert „Paracetamol” – harminchárom. Sok gyógyszert állítanak elő egy anyag alapján, például:

• 55 gyógyszert állítanak elő penicillinből;
• nitroglicerinből - 25;
• diklofenakból - 205.

Minden évben teljes Az INN több mint száz tétellel növekszik. Jelenleg több mint nyolc és fél ezren vannak.

Hogyan választják ki és teszik közzé a gyógyszerek nemzetközi nem védett elnevezéseinek listáját?

Az INN csak azokhoz az anyagokhoz van hozzárendelve, amelyek jellemezhetők kémiai formula vagy nómenklatúra. A WHO által követett irányelveknek megfelelően a gyógynövény- és homeopátiás készítmények, valamint a keverékek nevei nem kerülnek kiválasztásra. Ezenkívül a felhasznált anyagok neve nincs kiválasztva hosszú időszak V orvosi célokra meghatározott neveken és néhány általános kémiai névre, pl. ecetsav. Maga a kiválasztási folyamat meglehetősen hosszadalmas, több mint két évig tart. A beküldő értesítése után a WHO minden nevet közzétesz egy speciális folyóiratban. Az év során, 1997-től kezdődően a következő címlisták kerülnek kiadásra:

• javasolt;
• ajánlott.

Ezenkívül spanyolul, angolul, Francia, és tartalmaznak is Latin név minden INN. Ráadásul ki van nyomtatva teljes lista gyógyszerek nemzetközi nem védett nevei. Rendszeres frissítésnek van kitéve. Hatan felsorolja a neveket különböző nyelvek, latinul is.

Az INN alkalmazása

A nem védett nevek számának növekedése is kiterjeszti alkalmazási körüket. Az INN rendszer globális elismerésének és aktív használatának köszönhetően gyakorlati orvoslás A legtöbb gyógyszerészeti anyagot nemzetközi, nem védett névvel jelölték. Klinikai dokumentumok kitöltésekor vagy lebonyolítása során különféle tanulmányok Az INN-t meglehetősen széles körben használják, és meglehetősen általánossá vált. Emellett az INN jelentősége egyre növekszik a gyógyszeripari termékek általános elnevezéseinek aktív használata következtében.

Az INN használata a gyakorlati gyógyászatban

Mi a gyógyszerek nemzetközi nem védett neve? BAN BEN Szövetségi törvény„A gyógyszerek forgalmáról” ezt a fogalmat megfejtik a következő módon a WHO által javasolt gyógyászati ​​anyag neve. Mint fentebb említettük, az INN rendszert a nevek osztályozására és rögzítésére találták ki hatóanyagokés szabad felhasználásuk az orvosi és gyógyszerészeti közösségben. 2012 óta a gyakorlati gyógyászatban minden felírást és gyógyszerfelírást INN-ek, ezek hiányában csoportnevek használatával végzik. A gyógyszer kiválasztásakor az orvosoknak különbséget kell tenniük a következő fogalmak között:

• a hatóanyag neve;
• farmakológiailag aktív, azaz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer kereskedelmi neve.

A gyógyszerpiacon nagyszámú olyan gyógyszer márkanév található, amelyeket különböző gyártók gyártanak, de ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák. Mindenben hivatalos utasításokatÁltal orvosi felhasználás gyógyszereket, és a csomagolás tartalmazza a gyógyszer nemzetközi szabadalmaztatott nevét is. Az INN ismerete és használata lehetővé teszi az orvosok számára, hogy hatékonyan és eredményesen írják fel a gyógyszereket, valamint gazdaságosan használják fel a korlátozott pénzügyi forrásokat.

Analógok és szinonimák keresése

Az analógok olyan gyógyszerek, amelyek hasonlóak farmakológiai hatásés hatásmechanizmusa. Az ilyen gyógyszerek különbözőek lehetnek farmakológiai csoportok, van más terápiás hatás, különböző ellenjavallatok és mellékhatások. Például a "Remantadin", "Kagocel", "Ingavirin". hasonló eszközökkel. A szinonimák különböző kereskedelmi nevekkel, de azonos INN-nel rendelkező gyógyszerek. Nézzünk néhány példát a szinonim drogokra. Az alábbiakban felsorolt ​​gyógyszerek nemzetközi nem védett név"Drotaverin" és "Paracetamol".

Az első tartalmazza a „No-shpa”, „Spazmol”, „Spakovin”, „Spazmoverin”, a második - „Kalpol”, „Ifimol”, „Prohodol”. Sokan összekeverik ezt a két fogalmat és gyakran gyógyszertárak olcsó analógokat keres. Fontos megérteni, hogy az analógok nem szinonimák, és csak az orvos választhatja ki őket helyesen. És bármely beteg önállóan választhat egy szinonim gyógyszert, az egyik vagy másik preferenciáitól függően kereskedelmi névés a gyógyszer származási országa.