Az utolsó Yarina tabletta bevétele után. "Yarina" (fogamzásgátló tabletták): az orvosok véleménye, használati utasítás

A Yarina egy fogamzásgátló gyógyszer, amely alacsony dózisú, monofázisos orális kombinált ösztrogén-gesztagén provivoceptív készítmény. A gyógyszer fogamzásgátló hatása komplementer mechanizmusokon keresztül jelentkezik, amelyek közül a legjelentősebb az ovuláció gátlása és a méhnyak nyálka viszkozitásának növekedése.

Összetétel és kiadási forma

Kiadási űrlap

Aktív kombinált tabletták: kerek, mindkét oldalán domború tabletta, bevonattal filmbevonatú narancsszín, egyik oldalán szabályos hatszögben dombornyomott „Y+” felirattal.

Kiegészítő vitamin tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, világos narancssárga filmtabletta, egyik oldalán szabályos hatszögben „M+” dombornyomással.

A termék összetétele

• Hatóanyagok: drospirenon (mikronizált) 3000 mg; etinil-ösztradiol betadex-klatrát (mikronizált) etinilösztradiolban kifejezve 0,030 mg, kalcium-levomefolát (mikronizált) 0,451 mg;
• Segédanyagok: laktóz-monohidrát 45,319 mg, mikrokristályos cellulóz 24,800 mg, kroszkarmellóz-nátrium 3,200 mg, hiprolóz (5 cP) 1,600 mg, magnézium-sztearát 1,600 mg;
• Héj: narancssárga lakk 2,0000 mg vagy (alternatíva): hipromellóz (5 cP) 1,0112 mg, makrogol-6000 0,2024 mg, talkum 0,2024 mg, titán-dioxid 0,5271 mg, vasfesték sárga iron-oxid4 0,0 mg 3 mg, 0,0 mg vörös4-oxid;

Összetétel egy segédanyaghoz vitamin tabletta Yarina:

• Mag Hatóanyag: kalcium-levomefolát (mikronizált) -0,451 mg;
• Segédanyagok: laktóz-monohidrát 48,349 mg, mikrokristályos cellulóz 24,800 mg, kroszkarmellóz-nátrium 3,200 mg, hiprolóz (5 cP) 1,600 mg, magnézium-sztearát 1,600 mg.
• Héj: világos narancssárga lakk 2,0000 mg vagy (alternatíva): hipromellóz (5 cP) 1,0112 mg, makrogol-6000 0,2024 mg, talkum 0,2024 mg, titán-dioxid 0,5723 mg, vas-festék 0,5723 mg.

Tárolás: sötét helyen, gyermekektől elzárva, legfeljebb plusz 25 ˚ C hőmérsékleten és legfeljebb 3 évig.

farmakológiai hatás

Azoknak a nőknek, akik kombinált orális fogamzásgátlót, például Yarinát szednek, rendszeres menstruációs ciklusuk van, és kevésbé valószínű fájdalmas menstruáció, a vérzés intenzitása csökken, emiatt a kockázata vashiányos vérszegénység. Ezenkívül vannak információk az endometrium- és petefészekrák kialakulásának valószínűségének csökkentéséről a gyógyszer bevétele után.

A drospirenon, amely a Yarina részét képezi, antimineralokortikoid hatással rendelkezik, és képes megakadályozni a súlygyarapodást és egyéb tüneteket (ödémát), amelyek a hormonok által kiváltott folyadékretencióhoz kapcsolódnak. Ezenkívül a drospirenon antiandrogén tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek segítenek megbirkózni a pattanásokkal (mitesszerekkel), zsíros bőrrel és hajjal. Ez a hatás A drospirenon a gyógyszer összetételében hasonló a természetes progeszteron hatásához, amelyet a nő teste termel. Választáskor fogamzásgátló ezt figyelembe kell venni, különösen a folyadékvisszatartással küzdő nők esetében, pattanás(akne) és seborrhea.

Ha betartják az adagolás szabályait, a Pearl index (az év során fogamzásgátlót használt 100 nő terhességeinek számát tükröző együttható) egynél kisebb. Ez az együttható változhat, ha kihagyja vagy visszaélés tabletek.

A Yarina használatára vonatkozó javallatok

Az utasítások azt jelzik, hogy a gyógyszert a megelőzés érdekében veszik nem kívánt terhesség, seborrhea és akne kezelésére, valamint a szervezet hormonfüggő folyadékvisszatartására is.

Ellenjavallatok

A kutatási adatok szerint a Yarina nem ajánlott olyan nők számára, akik a következő patológiákban szenvednek:

• migrén, amelyet fokális neurológiai tünetek kísérnek;
• artériák vagy vénák trombózisa, thromboembolia, agyi keringési zavarok;
• trombózist okozó betegségek (hipertónia, angina, súlyos sebészeti műtétek, agyi keringési zavarok stb.);
• cukorbetegség;
• akut hasnyálmirigy-gyulladás és veseelégtelenség;
• súlyos májbetegségek (daganatok, elégtelenség);
• hormonfüggő rosszindulatú képződmények különböző szervekben;
• ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;
• érzékenység a fogamzásgátló aktív vagy segédkomponenseire;
• nikotinfüggőség.

Ezzel együtt a Yarina ellenjavallt nők számára terhesség és szoptatás alatt. A gyógyszert óvatosan írják fel olyan betegségekre, amelyek keringési rendellenességekkel, a vér megnövekedett trigliceridszintjével, májpatológiákkal, a szív-érrendszer, angioödéma a történelem, a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban megjelenő betegségek.

Mellékhatások

A vélemények szerint Yarina és hasonló gyógyszerek olyan nemkívánatos reakciókat okozhat, mint

• szabálytalan vérzés;
• az emlőmirigyek fájdalma és dugulása, váladékozása,
• hüvelyi folyás;
• hangulati ingadozások, fejfájás, migrén, csökkent vagy fokozott libidó;
• hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom (fájdalmas érzés a hasi területen);
• kontaktlencsék intoleranciája;
• folyadékvisszatartás a szervezetben, a testtömeg növekedése vagy csökkenése;
• bőrkiütések, urticaria, erythema nodosum;
• trombózis és thromboembolia.

Használati útmutató

A tabletták módszere és adagolása

Az utasítások megjegyzik, hogy a Yarinát szájon át kell bevenni minden nap, körülbelül ugyanabban az időben. A fogamzásgátlót napi egy platina tabletta szedi 21 napon keresztül. Hét napos szünet után megkezdhető a következő terápiás kezelés, az egyhetes szünetben menstruációszerű vérzés jelentkezik.

A véres váladékozás általában a tabletta bevételének befejezését követő 3. napon kezdődik, és a következő tabletta bevételének kezdetéig tart. A szakértők ezt javasolják fogamzásgátló gyógyszerés analógjai a kezdés napján menstruációs ciklus(MC). A Yarina az MC 2-5. napján is használható, de ebben az esetben az orvosok a tabletták szedésének első hetében javasolják a használatát. további módokon fogamzásgátlás. A terhesség második trimeszterében végzett abortusz és szülés után a gyógyszert a 21-28. napon kezdik bevenni, és a terhesség első trimeszterében végzett abortusz után - a műtét végén.

A Yarin áttekintése szerint ennek a gyógyszernek a fogamzásgátló hatása nem csökken a 12 órát meg nem haladó használati szünettel. A terhesség kockázata nő, ha az adagok közötti intervallum megnő. Ha kihagyott egy fogamzásgátló tablettát, azt a lehető leghamarabb be kell vennie. A kihagyott tabletták számának növekedése terhességhez vezethet.

Yarina endometriózisra

Az endometriózis olyan betegség, amelyben az endometriumhoz (a méh nyálkahártyájához) hasonló szövet más szervekben vagy szövetekben nő. Ez a jelenség menstruáció előtt és után pecsételő megjelenést, méhvérzést és fájdalmat okozhat az alhasban. A gyógyszer az ilyen esetekben felírt hormonális gyógyszerek közé tartozik. A Yarinát 7 napos szünet nélkül endometriózisra használják. Ennek eredményeként menstruációs funkció elnyomják, így az endometriózis növekedése leáll. Ennél a betegségnél a kezelésnek legalább hat hónapig kell tartania.

Lehetséges-e hízni a Yarina használatával?

A testtömeg nő miatt különböző okok. Az egyik a szervezetben a folyadékvisszatartás, az úgynevezett ödéma. De mivel a gyógyszer drospirenon hormont tartalmaz, amely antimineralokortikoid hatással rendelkezik, azaz csökkenti a szervezetben folyadékot visszatartó hormonok hatását, a Yarinát szedő nők súlya a folyadék eltávolítása következtében enyhén csökkenhet, ill. ezért az ödéma csökkenése.

A Yarina márkájú fogamzásgátlók szedése során a súlygyarapodás második oka az étvágy növekedése. Ennek elkerülése érdekében nemkívánatos hatás segítségével fogamzásgátló gyógyszerek, figyelnie kell az élelmiszerekből beérkező és az elhasznált kalóriák egyensúlyát. Én Kövér megfelelő táplálkozás, rendszeres a fizikai aktivitásés ödéma hiánya, testsúlynövekedés, endokrinológushoz kell fordulni, hiszen a súlygyarapodás alapja a pajzsmirigy működésének zavara lehet.

Különleges utasítások

A gyógyszert mindaddig szedheti, amíg a nőnek fogamzásgátlásra van szüksége. A gyógyszer cseréje ötévente javasolt. A fogamzásgátló szedése során mikor és milyen időközönként kell bevenni, orvosa a következő vizsgálat során tanácsot ad Önnek. A tabletták szedésének szüneteit általában 6 havonta vagy évente egy-három hónapig tartjuk.

Yarina gyerekeknek

Az utasítások megjegyzik, hogy ezt a gyógymódot Gyermekek és serdülők csak a menarche után szedhetők. A rendelkezésre álló adatok szerint ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra.

Terhesség és szoptatás alatt

A gyógyszert nem írják fel terhesség és szoptatás ideje alatt. A terhesség kezdete komoly ok a gyógyszer abbahagyására. A tanulmányok azonban nem találtak megnövekedett kockázat fejlődési rendellenességek megjelenése azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja nemi hormont kapott a terhesség előtt, vagy teratogén hatás, ha a nemi hormonok alkalmazása során korai szakaszaiban terhesség. Bár nincs elegendő adat a Yarina terhesség alatti szedésére vonatkozóan ahhoz, hogy konkrét következtetéseket lehessen levonni negatív hatás a gyógyszer a terhesség lefolyására, a gyermek és a magzat egészségére. Tovább Ebben a pillanatban Konkrét jelentős epidemiológiai adatok nem állnak rendelkezésre.

Kombináció szedésekor orális gyógyszerek mennyisége csökkenhet anyatejés változtassa meg az összetételét, ami miatt szoptatás alatt nem javasolt a használatuk. A nemi szteroidok és/vagy metabolitjaik kis része átjuthat az anyatejbe.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Ha a gyógyszer szedése közben antibiotikum szedésére van szükség, értesítse orvosát, hogy ezt a fogamzásgátlót alkalmazza. Egyes típusú antibiotikumok csökkentik a fogamzásgátló gyógyszerek hatását. És fordítva, a fogadás hormonális gyógyszerek csökkentheti az antibiotikumok hatását.

Különösen az antibakteriális gyógyszerek penicillin sorozat, valamint a tetraciklin csökkenti a Yarina hatását, ezért ezeknek az antibiotikumoknak a használatakor és a leállításuk után egy hétig akadálymentes fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni. Antibakteriális gyógyszerek, a tuberkulózis kezelésében használt rifampicin, rifabutin éppen ellenkezőleg, fokozza a nemi hormonok hatását, ezért ha Yarinával egyidejűleg szedik, gyakran fordul elő áttöréses vérzés.

Hazai és külföldi analógok

NAK NEK szerkezeti analógok Yarina által jelenlegi személyzet A következő gyógyszerek lehetnek benne:

• Dailla;
• Jess;
• Dimia;
• Midiana;
• Yarina Plus.

Ár a gyógyszertárakban

A Yarina ára a különböző gyógyszertárakban jelentősen eltérhet. Ez az olcsóbb komponensek használatának és a gyógyszertári lánc árpolitikájának köszönhető.

Olvassa el a hivatalos információkat a Yarina gyógyszerről, amelynek használati utasítása tartalmazza Általános információés kezelési tervet. A szöveg csak tájékoztató jellegű, és nem helyettesítheti az orvosi tanácsokat.

Yarina (etinil-ösztradiol + drospirenon) - alacsony dózisú egyfázisú ösztrogén-progesztogén fogamzásgátló Mert orális beadás. Fogamzásgátló hatás a gyógyszert két egymást kiegészítő mechanizmuson keresztül hajtják végre: az ovuláció gátlása és a nyálka fokozott viszkozitása. nyaki csatorna méhnyak. Orális fogamzásgátlás messze a leggyakoribb módszer a nem kívánt terhesség megelőzésére. Nincs benne korhatár szaporodási időszakés alkalmas azoknak a nőknek, akik már ismerték az anyaság örömét, és „elsőszülötteknek” (bocsássa meg az olvasó ezt a szülészeti szlenget). Az alacsony dózisú fogamzásgátló tabletta a menopauza „piros zászlóiig” használható. Ezek a gyógyszerek a következőket biztosítják terápiás hatások: csökkenti a hangerőt, az időtartamot és fájdalmas érzések menstruációs vérzés során, enyhíti a tüneteket premenstruációs szindróma, biztosítani kozmetikai hatás akne és seborrhea esetén (az utóbbi - csak antiandrogén hatású fogamzásgátlókra, beleértve a Yarinát is). Ezenkívül az orális fogamzásgátlók megbízható eszköznek számítanak a petefészek- és méhnyálkahártyarák, a petefészek apoplexiája (repedése), az emlőmirigyek nem onkológiai megbetegedései, a hypermenorrhoea, méhen kívüli terhességés vashiányos vérszegénység. Beszélni valamiről további hatások szájon át szedhető fogamzásgátló nem lehet figyelmen kívül hagyni a yarina gyógyszert, amely felruházva egyedi ingatlan- megakadályozza a folyadék-visszatartást a víz-ásványi anyagcserére gyakorolt ​​hatása miatt. Az elfogulatlan mérlegek által kíméletlenül megjelenített plusz kilók nem a túlzott testzsír következményei, hanem az orális fogamzásgátlók ösztrogén összetevőjéhez kapcsolódó folyadékvisszatartás. A Yarina drospirenont tartalmaz, az egyetlen olyan progesztint, amely nem okoz ösztrogénnel összefüggő folyadékretenciót a plazmában és az intersticiális térben.

A drospirenon antimineralokortikoid hatása megakadályozza a súlygyarapodást, megelőzi a kellemetlen érzést (duzzanat, fájdalom, duzzanat) az emlőmirigyekben és a megnövekedett vérnyomás. A yarina bevétele csak az ösztrogén hatására a szervezetben felhalmozódott felesleges folyadék kiürülését segíti elő. A gyógyszer víz-ásványi anyagcserére gyakorolt ​​hatása összehasonlítható az alacsony sótartalmú étrenddel, amely nemcsak szubjektív (jó közérzet, hangulat), hanem objektív ( kinézet) paraméterei és jellemzői. A lefolytatott eredmények szerint klinikai vizsgálatok, A Yarina jól tolerálható. A kábítószer-kísérletekben résztvevők testtömege változatlan maradt, sőt egyesek esetében még csökkenő tendenciát mutatott. A betegek túlnyomó többsége kifejezte azon óhaját, hogy a megfigyelés befejezése után folytatja a Yarina használatát. Az ok nyilvánvaló: felmérési eredmények szerint a legtöbb gyakori ok az orális fogamzásgátlókkal való kapcsolat törése - az esetek 36%-ában - éppen a testtömeg növekedése. És mivel Yarinát megfosztják ettől mellékhatás, akkor a női „csapatban” népszerűsége nem meglepő. Azt azonban fontos megjegyezni ezt a gyógyszert, csakúgy, mint más orális fogamzásgátlók, nyilvánvalóan elhízott nőknél ellenjavallt, és természetesen nem a fogyás eszköze.

A Yarina használatának megkezdése előtt gondosan elemeznie kell a nő családi anamnézisét és életmódját, és mélyreható általános orvosi és nőgyógyászati ​​vizsgálatot kell végezni, beleértve a nőgyógyászati ​​vizsgálatot is. emlővizsgálat és Pap teszt. A kiegészítő és kontroll vizsgálatok szükségességét, mennyiségét és gyakoriságát egyénileg határozzák meg. Az ellenőrző vizsgálatokat általában évente egyszer (szükség esetén gyakrabban) végzik el. A Yarina nem véd a nemi úton terjedő fertőzések ellen.

Gyógyszertan

Kis dózisú monofázisos orális kombinált ösztrogén-progesztogén fogamzásgátló gyógyszer.

A Yarina ® gyógyszer fogamzásgátló hatását kiegészítő mechanizmusokon keresztül hajtják végre, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció elnyomása és a méhnyak nyálkahártyájának megnövekedett viszkozitása.

A vénás thromboembolia (VTE) incidenciája a VTE kockázati tényezőivel rendelkező vagy anélküli, etinilösztradiol/drospirenon tartalmú orális fogamzásgátlót 0,03 mg/3 mg dózisban alkalmazó nőknél ugyanaz, mint a nőknél.
levonorgesztrel tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók vagy egyéb kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása. Ezt egy prospektív, kontrollált adatbázis-vizsgálat is megerősítette, amelyben a 0,03 mg etinilösztradiol/3 mg drospirenon dózisú orális fogamzásgátlót szedő nőket hasonlították össze más kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőkkel. Az adatok elemzése hasonló VTE-kockázatot mutatott ki a mintában.

A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél rendszeresebbé válik a menstruációs ciklus, ritkábban fordul elő fájdalmas menstruációszerű vérzés, csökken a vérzés intenzitása, így csökken a vashiányos vérszegénység kockázata. Ezenkívül bizonyítékok vannak arra, hogy az endometrium- és petefészekrák kialakulásának kockázata csökken.

A Yarina ®-ban található drospirenon antimineralokortikoid hatással rendelkezik, és képes megakadályozni a súlygyarapodást és a hormonok által kiváltott folyadékretencióval kapcsolatos egyéb tünetek (például ödéma) megjelenését. A drospirenon antiandrogén hatással is rendelkezik, és segít csökkenteni a pattanások (mitesszerek), zsíros bőr és haj tüneteit. A drospirenon hatása hasonló a drospirenon hatásához természetes progeszteron, előállított női test. Ezt figyelembe kell venni a fogamzásgátló kiválasztásakor, különösen a hormonfüggő folyadékvisszatartásban szenvedő nőknél, valamint az aknés és szeborrheás nőknél.

Nál nél helyes használat a Pearl index (az év során 100 fogamzásgátlást használó nő terhességeinek számát tükröző mutató) kisebb, mint 1. Ha a tablettákat kihagyják vagy helytelenül használják, a Pearl index növekedhet.

Farmakokinetika

Drospirenon

Szívás

Orális alkalmazás után a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A gyógyszer egyszeri adagja után a drospirenon Cmax-ja a plazmában 1-2 óra múlva éri el, és 37 ng/ml. A biohasznosulás 76% és 85% között van. A táplálékfelvétel nem befolyásolja a biohasznosulást.

terjesztés

A drospirenon koncentrációja a vérplazmában két fázisban csökken.

A drospirenon kötődik a plazmaalbuminhoz (0,5-0,7%), és nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroidkötő globulinhoz (CBG). A vérszérum teljes koncentrációjának mindössze 3-5%-a található szabad formában. Az SHBG etinil-ösztradiol által kiváltott növekedése nem befolyásolja a drospirenon plazmafehérjékhez való kötődését.

Ciklikus kezelés során a drospirenon C ss max értéke a plazmában a ciklus második felében érhető el.

A drospirenon plazmakoncentrációjának további növekedése figyelhető meg körülbelül 1-6 gyógyszer szedési ciklus után; ezt követően a koncentráció növekedése nem figyelhető meg.

Anyagcsere

Orális alkalmazás után a drospirenon teljesen metabolizálódik. A plazmában a legtöbb metabolitot a drospirenon savas formái képviselik, amelyek a citokróm P450 rendszer izoenzimeinek részvétele nélkül képződnek.

Eltávolítás

Metabolitok formájában választódik ki a vesén és a beleken keresztül, körülbelül 1,2-1,4 arányban. A metabolitok T1/2 ideje körülbelül 40 óra.

Farmakokinetika speciális csoportok betegek

A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő nőknél az AUC hasonló a egészséges nők hasonló C max értékekkel az abszorpciós és eloszlási fázisban. A drospirenon T1/2 értéke közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél 1,8-szor magasabb volt, mint az egészséges önkénteseknél, akiknek májfunkciója ép volt. Mérsékelt májműködési zavarban szenvedő betegeknél a drospirenon clearance-ében 50%-os csökkenést figyeltek meg a megőrzött májfunkciójú nőkhöz képest, míg a vérplazma káliumkoncentrációjában nem volt különbség a vizsgált csoportokban. Az azonosításkor diabetes mellitusés a spironolakton egyidejű alkalmazása (mindkét állapotot hiperkalémia kialakulására hajlamosító tényezőnek tekintik), a vérplazma káliumkoncentrációjának növekedését nem állapították meg. Meg kell állapítani, hogy a drospirenont jól tolerálják az enyhe vagy közepes májműködési zavarban szenvedő nők (Child-Pugh B osztály).

A drospirenon koncentrációja a vérplazmában az egyensúlyi állapot elérésekor hasonló volt a enyhe megsértése vesefunkció (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és megőrzött vesefunkciójú nőknél (kreatinin-clearance több mint 80 ml/perc). Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő nőknél azonban a drospirenon átlagos plazmakoncentrációja 37%-kal magasabb volt, mint a megőrzött vesefunkciójú betegeknél. A drospirenont minden betegcsoport jól tolerálta. A drospirenon alkalmazása során nem változott a vérplazma káliumkoncentrációja.

Etinil-ösztradiol

Szívás

A gyógyszer szájon át történő bevétele után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból.

A Cmax a plazmában 1-2 óra múlva érhető el, és 54-100 pg/ml. Az etinil-ösztradiol a májon keresztül megy keresztül, így orális biohasznosulása átlagosan 45%.

terjesztés

Az etinilösztradiol szinte teljesen (körülbelül 98%), bár nem specifikusan, de kötődik albuminhoz.

Az etinilösztradiol indukálja az SHBG szintézisét.

Az etinilösztradiol koncentrációjának csökkenése a vérplazmában kétfázisú.

A C ss a gyógyszer szedésének első ciklusának második felében alakul ki.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a nyálkahártyában vékonybélés a májban. Az anyagcsere fő útja az aromás hidroxilezés.

Eltávolítás

Az etinilösztradiol metabolitok formájában választódik ki a vesén és a beleken keresztül, körülbelül 4:6 arányban. A metabolitok T1/2-e körülbelül 24 óra.

Kiadási űrlap

Filmtabletta világos sárga színű, egyik oldalán hatszögben "DO" betűkből álló gravírozás található.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát - 48,17 mg, kukoricakeményítő - 14,4 mg, előzselatinizált kukoricakeményítő - 9,6 mg, povidon K25 - 4 mg, magnézium-sztearát - 800 mcg.

A héj összetétele: hipromellóz (hidroxi-propil-metil-cellulóz) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 mcg, talkum (magnézium-hidroszilikát) - 202,4 mcg, titán-dioxid (E171) - 556,5 mcg, vas -c.27,5 mcg.

21 db. - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.
21 db. - buborékfólia (3) - kartoncsomagolás.

Adagolás

A tablettákat szájon át, a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. egy kis mennyiséget víz. Vegyen be 1 tablettát naponta folyamatosan 21 napig. A következő csomagból származó tabletták bevétele 7 napos szünet után kezdődik, amely alatt rendszerint menstruációszerű vérzés alakul ki (elvonási vérzés). Általában a beadás után 2-3 nappal kezdődik utolsó tablettaés nem érhet véget, mielőtt elkezdené szedni a tablettákat egy új csomagból.

Kezdje el szedni a Yarina ® gyógyszert

Szedés hiányában bármelyik hormonális fogamzásgátlók az előző hónapban a Yarina ® gyógyszer szedése a menstruációs ciklus 1. napján kezdődik (azaz az 1. napon menstruációs vérzés). A szedését a menstruációs ciklus 2-5. napján lehet elkezdeni, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Ha más kombinált orális fogamzásgátlóról vált át, hüvelygyűrű vagy fogamzásgátló tapaszt, célszerű a Yarina ® szedését az előző csomag utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később. következő nap a szokásos 7 napos szünet után (21 tablettát tartalmazó gyógyszerek esetén) vagy az utolsó bevétele után inaktív tabletták(csomagonként 28 tablettát tartalmazó gyógyszerekhez). A Yarina ® szedését a hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de nem később a nap folyamán amikor új gyűrűt kell behelyezni vagy új tapaszt kell felhelyezni.

Csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról ("minitabletták", injekciós formák, implantátum), vagy gesztagént felszabadító intrauterin fogamzásgátlóról (Mirena ®) való átálláskor. A „mini-tablettáról” a Yarina ® gyógyszerre bármikor áttérhet (szünet nélkül), implantátumról vagy gesztagénes méhen belüli fogamzásgátlóról - az eltávolítás napján, az injekciós formából - attól a naptól kezdve, amikor a a következő injekció esedékes. A tabletták szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazására.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után. A gyógyszer szedését azonnal elkezdheti - az abortusz napján. Ha ez a feltétel teljesül, a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátlásra.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében. A gyógyszer szedését legkorábban a születés után 21-28 nappal kell elkezdeni (ha nincs szoptatás) vagy abortusz a terhesség második trimeszterében. Ha a használatot később kezdik meg, a tabletták szedésének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha azonban egy nő már szexuálisan aktív volt, a Yarina ® szedésének megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várnia az első menstruációját.

Kihagyott tabletták szedése

Ha a gyógyszer bevételének késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát, a következő tablettát kell bevenni szokásos időben.

Ha a gyógyszer bevétele több mint 12 órát késik, a fogamzásgátló védelem csökken. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van a kihagyott tabletta a 7 napos tabletta bevételi szünethez, inkább a terhesség kezdete.

Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:

1. A gyógyszer szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani.

2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek szabályozás megfelelő szuppressziójához 7 nap folyamatos tablettahasználat szükséges.

Ennek megfelelően a következő tanácsok adhatók, ha a tabletták bevételének késése meghaladja a 12 órát (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra).

A gyógyszer szedésének első hete

Az utolsó kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, amint a nőnek eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ezen túlmenően a következő 7 napban akadálymentes fogamzásgátlási módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha a szexuális kapcsolatra a tabletta kihagyása előtt egy héten belül került sor, számolni kell a terhesség lehetőségével.

A gyógyszer szedésének második hete

Az utolsó kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, amint a nőnek eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Feltéve, hogy a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon megfelelően szedte a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben, valamint ha kihagyott két vagy több tablettát, 7 napon keresztül ezenkívül gátlásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.

A gyógyszer bevételének harmadik hete

A terhesség kockázata megnő a tabletták szedésének közelgő szünete miatt. Egy nőnek szigorúan be kell tartania az alábbi két lehetőség egyikét. Továbbá, ha az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során minden tablettát megfelelően vettek be, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

1. Az utolsó kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, amint a nőnek eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). Következő tabletták A szokásos időben vegye be, amíg a jelenlegi csomagolásban lévő tabletták el nem fogynak. A következő csomagot azonnal, megszakítás nélkül el kell kezdeni. A megvonásos vérzés nem valószínű, amíg a második csomag be nem fejeződik, de pecsételő és áttöréses vérzés előfordulhat a tabletták bevétele közben.

2. A jelenlegi csomagból abbahagyhatja a tabletták szedését, így 7 napos szünetet kezdhet (beleértve azt a napot is, amikor kihagyta a tablettát), majd egy új csomagból kezdheti el a tabletták szedését.

Ha egy nő kihagyja a tabletták szedését, és a szünetben nem jelentkezik elvonási vérzése, a terhességet ki kell zárni.

Ha a tabletta bevétele után 4 órán belül hányás vagy hasmenés jelentkezik, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, ezért be kell venni. további intézkedéseket védelem a nem kívánt terhesség ellen. Ilyen esetekben a tabletták kihagyásakor kövesse a fenti ajánlásokat.

A menstruációs ciklus kezdő napjának megváltoztatása

A menstruációs vérzés késleltetése érdekében 7 napos szünet nélkül folytatni kell a Yarina ® új csomagjából származó tabletták szedését. Az új kiszerelésű tablettákat addig lehet bevenni, ameddig szükséges, beleértve a csomagban lévő tabletták kifogyásáig. A gyógyszer második csomagból történő bevétele közben pecsételő hatás előfordulhat. véres problémák a hüvelyből vagy az áttörésből méhvérzés. A szokásos 7 napos szünet után a következő csomagtól kell folytatnia a Yarina ® szedését. Annak érdekében, hogy a menstruációs vérzés kezdetének napját a hét másik napjára helyezze át, egy nőnek annyi nappal kell lerövidítenie a tabletták szedésének következő szünetét, amennyivel csak akarja. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, és ezt követően pecsételő és áttöréses vérzést tapasztal a második csomag bevétele közben (mintha késleltetni szeretné a menstruációszerű vérzés kialakulását).

További információk a betegek speciális kategóriái számára

Menopauza után a Yarina ® nem javallt.

A Yarina ® ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normál értékre.

A Yarina ® gyógyszer ellenjavallt nőknél veseelégtelenség súlyos vagy akut veseelégtelenség esetén.

Túladagolás

Túladagolást követően nem jelentettek súlyos mellékhatásokat. A kombinált orális fogamzásgátlókkal szerzett kumulatív tapasztalatok alapján a túladagolás esetén előforduló tünetek: hányinger, hányás, hüvelyi foltosodás vagy metrorrhagia.

Kezelés: tüneti kezelést kell végezni. Nincs specifikus ellenszer.

Kölcsönhatás

Az orális fogamzásgátlók kölcsönhatása más gyógyszerekkel vezethet áttöréses vérzésés/vagy csökkent fogamzásgátlási megbízhatóság. Az ezeket a gyógyszereket szedő nőknek átmenetileg a Yarina ® mellett gátlásgátló módszert kell alkalmazniuk, vagy más fogamzásgátló módszert kell választaniuk.

Az irodalomban a következő típusú interakciókról számoltak be.

Hatása a máj anyagcseréjére

A máj mikroszomális enzimeit indukáló gyógyszerek alkalmazása a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet, ami viszont áttöréses vérzéshez vagy a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenéséhez vezethet. Az ilyenekre gyógyszerek közé tartozik a fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények.

A HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. nevirapin) és ezek kombinációi szintén befolyásolhatják a máj metabolizmusát.

Hatása az enterohepatikus keringésre

Egyéni vizsgálatok szerint egyes antibiotikumok (például penicillinek és tetraciklinek) csökkenthetik az ösztrogének enterohepatikus keringését, ezáltal csökkentve az etinilösztradiol koncentrációját. A mikroszomális enzimekre ható gyógyszerek szedése közben és azok abbahagyását követő 28 napig ezenkívül gátlásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Antibiotikumok (például penicillinek és tetraciklinek) szedése közben és a kezelés abbahagyását követő 7 napig ezenkívül gátlásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Ha ez alatt a 7 nap alatt gát módszer A fogamzásgátlásból kifogytak a jelenlegi csomagban lévő tabletták, akkor a következő Yarina ® csomagból kell elkezdenie a tabletták szedését a szokásos tablettaszünet nélkül.

A drospirenon fő metabolitjai a plazmában képződnek a citokróm P450 rendszer részvétele nélkül. Ezért a citokróm P450 rendszer inhibitorainak a drospirenon metabolizmusára gyakorolt ​​hatása nem valószínű.

Orális kombinált fogamzásgátlók befolyásolhatja más gyógyszerek metabolizmusát, ami a plazma- és szöveti koncentrációjuk növekedéséhez (például ciklosporin) vagy csökkenéséhez (például lamotrigin) vezethet.

Az in vitro interakciós vizsgálatok, valamint az omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot markerként szedő önkéntes nőkön végzett in vivo vizsgálat alapján megállapítható, hogy a 3 mg drospirenon hatása más gyógyászati ​​anyagok metabolizmusára nem valószínű.

Elméletileg fennáll a szérum káliumkoncentráció növelésének lehetősége azoknál a nőknél, akik Yarina®-t kapnak egyidejűleg más gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a szérum káliumszintjét. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak az angiotenzin II receptor antagonisták, egyes gyulladásgátló szerek, kálium-megtakarító diuretikumok és aldoszteron antagonisták. Azonban a drospirenon és a ACE-gátlók vagy indometacin, nem volt szignifikáns különbség a szérum káliumkoncentráció között a placebóhoz képest.

Mellékhatások

A Yarina ® gyógyszerrel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az émelygés és az emlőmirigyek fájdalma. A gyógyszert használó nők több mint 6%-ánál fordultak elő.

Komoly mellékhatások artériás és vénás thromboembolia.

Az alábbi táblázat a Yarina ® klinikai vizsgálatai során jelentett mellékhatások gyakoriságát mutatja (n=4897). Az egyes csoportokon belül, az előfordulás gyakorisága szerint elkülönítve, nem kívánt reakciók súlyosság szerint csökkenő sorrendben mutatjuk be. Gyakoriság szerint vannak osztva a következő módon: gyakran (≥1/100 és<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Mentális zavarok: gyakran - hangulati ingadozások, depresszió/depressziós hangulat, a libidó csökkenése vagy elvesztése.

Az idegrendszer részéről: gyakran - migrén.

A szív- és érrendszer részéről: ritkán - vénás vagy artériás thromboembolia*.

Az emésztőrendszerből: gyakran - hányinger.

A bőrből és a bőr alatti szövetekből: gyakorisága ismeretlen - erythema multiforme.

A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyből: gyakran - emlőmirigy-fájdalom, szabálytalan méhvérzés, nem meghatározott eredetű vérzés a nemi szervekből.

A klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos eseményeket a MedDRA szótár (Medical Dictionary of Regulatory Activity, 12.1-es verzió) segítségével kódoltuk. Az ugyanazt a tünetet tükröző különböző MedDRA kifejezéseket csoportosították, és egyetlen mellékhatásként mutatták be, hogy elkerüljék a valódi hatás felhígulását vagy felhígulását.

* - Hozzávetőleges gyakoriság a kombinált orális fogamzásgátlók csoportjára kiterjedő epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján. A frekvencia nagyon ritka határon volt. A „vénás vagy artériás thromboembolia” a következő entitásokat foglalja magában: perifériás mélyvénás elzáródás, trombózis és embólia/tüdőérelzáródás, trombózis, embólia és infarktus/szívinfarktus/agyi infarktus és agyvérzés, amely nem minősül vérzésesnek.

további információ

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nagyon ritka vagy késleltetett nemkívánatos reakciókat, amelyekről feltételezhető, hogy az orális kombinált fogamzásgátlókkal kapcsolatosak.

A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél a mellrák diagnózisának incidenciája enyhén emelkedett. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél a mellrák diagnózisának növekedése csekély az emlőrák általános kockázatához képest;

Májdaganatok (jóindulatú és rosszindulatú).

Más államok

Erythema nodosum;

Hipertrigliceridémiában szenvedő nők (a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben);

Fokozott vérnyomás;

Kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben kialakuló vagy súlyosbodó állapotok, de kapcsolatuk a gyógyszerrel nem bizonyított (kolesztázishoz társuló sárgaság és/vagy viszketés; epekőképződés; porfíria; SLE; hemolitikus-urémiás szindróma; Sydenham chorea; herpesz terhes nők otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás);

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tüneteket okozhat vagy ronthat;

A máj diszfunkciója;

Csökkent glükóztolerancia vagy hatások az inzulinrezisztenciára;

Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás;

Chloasma;

Túlérzékenység (beleértve az olyan tüneteket, mint a bőrkiütés, csalánkiütés).

Kölcsönhatás

Az orális fogamzásgátlók kölcsönhatása más gyógyszerekkel (mikroszómális májenzimek induktorai, egyes antibiotikumok) áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatékonyság csökkenéséhez vezethet.

Javallatok

• fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

• trombózis (vénás és artériás) jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust, agyi érrendszeri rendellenességeket);
• trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti cerebrovaszkuláris baleseteket, angina pectorist), jelenleg vagy a kórtörténetben;
• migrén fokális neurológiai tünetekkel jelenleg vagy a kórtörténetben;
• cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;
• a vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy súlyos kockázati tényezői (beleértve a szövődményes szívbillentyű-léziókat, pitvarfibrillációt, agyi vagy koszorúér-betegséget; kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, nagy műtétek hosszan tartó immobilizációval, dohányzás 35 éves kor felett);
• hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy a kórtörténetben;
• májelégtelenség és súlyos májbetegségek (a májtesztek normalizálásáig);
• májdaganatok (jó- vagy rosszindulatúak) jelenleg vagy a kórtörténetben;
• súlyos és/vagy akut veseelégtelenség;
• azonosított hormonfüggő rosszindulatú betegségek (beleértve a nemi szerveket vagy az emlőmirigyeket) vagy ezek gyanúja;
• ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
• terhesség vagy annak gyanúja;
• laktáció (szoptatás);
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Ha a fenti betegségek vagy állapotok bármelyike ​​először alakul ki a gyógyszer szedése közben, azt azonnal abba kell hagyni.

Gondosan

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának lehetséges kockázatait és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell az alábbi betegségek/állapotok és kockázati tényezők fennállása esetén:

• trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői (dohányzás, elhízás, dyslipoproteinémia, artériás magas vérnyomás, migrén, szívbillentyű-betegség, hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, kiterjedt trauma, örökletes hajlam a trombózisra/trombózisra, szívinfarktus vagy agyi érbetegség fiatal korban bárkiben – vagy valamelyik legközelebbi rokonban/);
• egyéb betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok fordulhatnak elő (diabetes mellitus, SLE, hemolitikus urémiás szindróma, Crohn-betegség, UC, sarlósejtes vérszegénység, felületes vénák phlebitise);
• örökletes angioödéma;
• hipertrigliceridémia;
• májbetegségek;
• olyan betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használatának hátterében jelentkeztek vagy súlyosbodtak (például sárgaság, kolesztázis, epehólyag-betegség, halláskárosodással járó otosclerosis, porfíria, terhes herpesz, Sydenham-kórea);
• szülés utáni időszak.

Az alkalmazás jellemzői

Használata terhesség és szoptatás alatt

A gyógyszert nem írják fel terhesség és szoptatás alatt.

Ha a Yarina ® alkalmazása során terhességet észlelnek, a gyógyszert azonnal le kell állítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok azonban nem mutatták ki a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik terhesség előtt nemi hormonokat kaptak, vagy teratogén hatást, ha a terhesség korai szakaszában nemi hormonokat véletlenül vettek be.

Ugyanakkor a Yarina ® gyógyszer terhesség alatti szedésének eredményeire vonatkozó adatok korlátozottak, ami nem teszi lehetővé, hogy következtetéseket vonjunk le a gyógyszer terhességre, az újszülött és a magzat egészségére gyakorolt ​​​​negatív hatásáról. Jelentős epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja annak összetételét, ezért a szoptatás abbahagyásáig ezek alkalmazása nem javasolt. A nemi szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

Használata májműködési zavar esetén

A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt, ha jelenleg súlyos májbetegsége van, vagy a kórelőzményében szerepelt (amíg a májvizsgálati eredmények nem normalizálódnak), vagy ha jelenleg jó- vagy rosszindulatú májdaganatja van vagy volt.

A gyógyszert óvatosan kell előírni májbetegségek esetén.

Használata vesekárosodás esetén

Ellenjavallt akut veseelégtelenség és súlyos veseelégtelenség esetén.

Használata gyermekeknél

A Yarina ® gyermekek és serdülők számára csak a menarche után javasolt. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak dózismódosításra ebben a betegcsoportban.

Különleges utasítások

Orvosi vizsgálatok

A Yarina ® gyógyszer használatának megkezdése vagy újrakezdése előtt meg kell ismerkedni a nő élettörténetével és családtörténetével, alapos általános orvosi és nőgyógyászati ​​vizsgálatot kell végezni, és ki kell zárni a terhességet. A kutatások körét és az utóvizsgálatok gyakoriságát az orvosi gyakorlat meglévő normáira kell alapozni, az egyes betegek egyéni jellemzőinek szükséges figyelembevételével. Általában megmérik a vérnyomást és a pulzusszámot, meghatározzák a BMI-t, ellenőrzik az emlőmirigyek, a hasüreg és a kismedencei szervek állapotát, beleértve a nyaki hám citológiai vizsgálatát (Papanicolaou teszt). A kontrollvizsgálatokat általában legalább 6 havonta egyszer el kell végezni.

Figyelmeztetni kell a nőket, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok, betegségek és kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, a Yarina ® használatának lehetséges kockázatait és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a gyógyszert. Ha a kockázati tényezők súlyosbodnak, felerősödnek, vagy amikor a kockázati tényezők először megjelennek, szükséges lehet a gyógyszer abbahagyása.

A szív- és érrendszer betegségei

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei összefüggést mutatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása és a vénás és artériás trombózis, valamint a tromboembóliák (például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, agyi érrendszeri betegségek) megnövekedett előfordulása között, ha kombinált orális fogamzásgátlót szednek. Ezek a betegségek ritkák.

A vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázata az ilyen gyógyszerek szedésének első évében a legnagyobb. Fokozott kockázat áll fenn a kombinált orális fogamzásgátlók kezdeti alkalmazása vagy ugyanazon vagy különböző kombinált orális fogamzásgátlók használatának újrakezdése (4 hetes vagy hosszabb adagolási intervallum után). Egy nagy prospektív vizsgálatból származó adatok, amelyekben 3 betegcsoport vett részt, arra utalnak, hogy ez a megnövekedett kockázat túlnyomórészt az első 3 hónapban jelentkezik.

A VTE általános kockázata alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót szedő betegeknél (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

A VTE életveszélyes vagy halálos lehet (az esetek 1-2%-ában).

VTE, amely mélyvénás trombózisként vagy tüdőembóliában nyilvánul meg, bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása esetén előfordulhat.

Kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásakor nagyon ritkán más erek trombózisa lép fel, például a máj, a mesenterialis, a vese, az agyi vénák és az artériák vagy a retina erek trombózisa. Nincs konszenzus ezen események előfordulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közötti összefüggést illetően.

A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők: az alsó végtag egyoldali duzzanata vagy a láb vénája mentén, fájdalom vagy kellemetlen érzés a lábban csak állva vagy járáskor, helyi melegség az érintett lábban, bőrpír vagy elszíneződés a láb.

A tüdőembólia (PE) tünetei a következők: nehéz vagy szapora légzés; hirtelen köhögés, beleértve hemoptysissel; éles mellkasi fájdalom, amely mély belégzés hatására felerősödhet; a szorongás érzése; súlyos szédülés; gyors vagy szabálytalan szívverés. E tünetek némelyike ​​(pl. légszomj, köhögés) nem specifikus, és félreértelmezhető más, többé-kevésbé súlyos események (pl. légúti fertőzés) jeleként.

Az artériás thromboembolia stroke-hoz, érelzáródáshoz vagy szívinfarktushoz vezethet. A szélütés tünetei: hirtelen fellépő gyengeség vagy érzésvesztés az arcban, a karban vagy a lábban, különösen a test egyik oldalán, hirtelen fellépő zavartság, beszéd- és szövegértési problémák; hirtelen egy- vagy kétoldali látásvesztés; hirtelen járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordináció; hirtelen, súlyos vagy hosszan tartó fejfájás nyilvánvaló ok nélkül; eszméletvesztés vagy ájulás epilepsziás rohammal vagy anélkül. Az érelzáródás egyéb jelei: hirtelen fellépő fájdalom, duzzanat és a végtagok enyhe kékes elszíneződése, az „akut has” tünetegyüttes.

A szívinfarktus tünetei a következők: fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorítás vagy teltségérzet a mellkasban, a karban vagy a mellkasban; hátba, arccsontba, gégebe, karba, gyomorba sugárzó kellemetlenség; hideg verejték, hányinger, hányás vagy szédülés, súlyos gyengeség, szorongás vagy légszomj; gyors vagy szabálytalan szívverés.

Az artériás thromboembolia életveszélyes vagy halálos lehet.

A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kialakulásának kockázata megnő:

• az életkorral;
• dohányosoknál (a cigaretták számának növekedésével vagy az életkor növekedésével a kockázat növekszik, különösen a 35 év feletti nők esetében);
• elhízás esetén (BMI több mint 30 kg/m2);
• ha a családi anamnézisben erre utaló jelek vannak (például vénás vagy artériás thromboembolia fordult elő közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban). Örökletes vagy szerzett hajlam esetén a nőt megfelelő szakorvosnak kell megvizsgálnia, hogy eldöntse a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének lehetőségét;
• hosszan tartó immobilizációval, nagy műtéttel, az alsó végtagokon végzett bármilyen műtéttel vagy súlyos traumával. Ilyen helyzetekben tanácsos abbahagyni a gyógyszer szedését (tervszerű műtét esetén legalább 4 héttel előtte), és az immobilizáció befejezése után 2 hétig nem folytatni a szedését;
• diszlipoproteinémiával;
• artériás hipertóniával;
• migrén esetén;
• a szívbillentyűk betegségei esetén;
• pitvarfibrillációval.

A varikózis és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepe a vénás thromboembolia kialakulásában továbbra is vitatott.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

Perifériás keringési zavarok is előfordulhatnak diabetes mellitusban, szisztémás lupus erythematosusban, hemolitikus urémiás szindrómában, krónikus gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy UC) és sarlósejtes vérszegénységben.

A migrén gyakoriságának és súlyosságának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során (amely megelőzheti a cerebrovaszkuláris eseményeket) okot adhat e gyógyszerek azonnali leállítására.

A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai indikátorok a következők: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, hiperhomociszteinemia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).

A haszon-kockázat arány értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az adott állapot megfelelő kezelése csökkentheti a trombózis kockázatát. Azt is figyelembe kell venni, hogy a trombózis és a thromboembolia kockázata a terhesség alatt magasabb, mint az alacsony dózisú orális fogamzásgátlók szedése esetén.<50 мкг этинилэстрадиола).

A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a tartós humán papillomavírus fertőzés. Beszámoltak a méhnyakrák kialakulásának kockázatának enyhe növekedéséről a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása mellett. A kombinált orális fogamzásgátlók használatával való összefüggés azonban nem bizonyított. Szóba kerül ezen adatok kapcsolatának lehetősége a méhnyak-betegségek szűrésével vagy a szexuális viselkedés jellemzőivel (a fogamzásgátlás gátlási módszereinek ritkább alkalmazása).

Egy 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise megállapította, hogy a jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél enyhén megnő a mellrák kialakulásának relatív kockázata (relatív kockázat 1,24). A megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik a gyógyszerek abbahagyását követő 10 éven belül. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a jelenleg vagy nemrégiben kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák diagnózisának növekedése csekély az emlőrák általános kockázatához képest. Az emlőrák kialakulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közötti kapcsolat nem bizonyított. A megfigyelt megnövekedett kockázat a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nők gondos monitorozásának és a mellrák korábbi diagnosztizálásának a következménye is. Azoknál a nőknél, akik valaha is használtak kombinált orális fogamzásgátlót, az emlőrák korábbi stádiumában diagnosztizálják, mint azoknál, akik soha nem használták ezeket.

Ritka esetekben a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során jóindulatú, rendkívül ritka esetekben rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg, amelyek egyes esetekben életveszélyes intraabdominalis vérzést okoztak. Ha súlyos hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei jelentkeznek, ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor.

A rosszindulatú daganatok életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek.

Más államok

A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a drospirenon nem befolyásolja a plazma káliumkoncentrációját enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal károsodott veseműködésű betegeknél, akiknél a kezdeti káliumkoncentráció a felső határértéknél van, nem zárható ki a hypokalemia kialakulásának kockázata olyan gyógyszerek szedése közben, amelyek kálium-visszatartáshoz vezetnek a szervezetben.

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia (vagy a családban előfordult ilyen állapot), fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata, ha kombinált orális fogamzásgátlót szednek.

Bár sok kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést írtak le, klinikailag jelentős magas vérnyomásról ritkán számoltak be. Ha azonban tartós, klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés alakul ki a gyógyszer szedése közben, ezeket a gyógyszereket abba kell hagyni, és el kell kezdeni az artériás hipertónia kezelését. A gyógyszer szedése akkor folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő terápiával elérik a normál vérnyomásértékeket.

A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség alatt, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben, de ezek kapcsolata a kombinált orális fogamzásgátlók szedésével nem bizonyított: sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; epekövek képződése; porfíria; SLE; hemolitikus-urémiás szindróma; Sydenham koreája; herpesz terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során Crohn-betegség és UC eseteit is leírták.

Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükségessé válhat a gyógyszer abbahagyása, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása során alakul ki, a gyógyszer abbahagyását igényli.

Bár a kombinált orális fogamzásgátlók hatással lehetnek az inzulinrezisztenciára és a glükóz toleranciára, nincs szükség a terápiás rend megváltoztatására az alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlókat használó cukorbetegeknél.<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

A gyógyszer alkalmazásakor chloasma kialakulása lehetséges, különösen azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében chloasma szerepel a terhesség alatt. Azoknak a nőknek, akik hajlamosak a chloasma kialakulására a Yarina ® szedése alatt, kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást.

A Yarina ® hatékonyságát csökkentheti a tabletták kihagyása, hányás és hasmenés, vagy gyógyszerkölcsönhatások következtében.

Hatása a menstruációs ciklusra

A Yarina ® szedése során rendszertelen (aciklikus) vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért minden szabálytalan menstruációs vérzést csak körülbelül 3 ciklus alkalmazkodási időszak után szabad értékelni.

Ha a rendszertelen menstruációhoz hasonló vérzés kiújul vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, alapos kivizsgálást kell végezni a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárása érdekében.

Egyes nőknél nem alakul ki megvonási vérzés a tablettamentes szünet alatt. Ha a Yarina ® gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazták, akkor a terhesség nem valószínű. Ha azonban a gyógyszert nem alkalmazzák rendszeresen, és nincs két egymást követő menstruációszerű vérzés, a gyógyszer szedése addig nem folytatható, amíg a terhességet ki nem zárják.

A laboratóriumi vizsgálatok teljesítményére gyakorolt ​​hatás

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-funkciót, plazma transzportfehérjéket, szénhidrát-anyagcserét, véralvadást és fibrinolízist. A változások általában nem haladják meg a normál értékeket. A drospirenon növeli a plazma renin és aldoszteron aktivitását, ami az antimineralokortikoid hatásával jár együtt.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

Nem található.

Kísérleti eredmények

Az ismételt dózisú toxicitásra, hepatotoxicitásra, karcinogén potenciálra és reproduktív toxicitásra vonatkozó rutin vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem utalnak különösebb kockázatra az emberre. Figyelembe kell azonban venni, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.

Yarina Plus: használati utasítás és áttekintések

Latin név: Yarina Plus

ATX kód: G03AA12

Hatóanyag: drospirenon + etinilösztradiol + kalcium-levomefolát (drospirenon + aetinyloestradiolum + kalcium levomefolinas)

Gyártó: Bayer Schering Pharma AG (Németország)

Leírás és fotó frissítése: 27.07.2018

A Yarina Plus egy kombinált fogamzásgátló gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A Yarina Plus gyógyszer adagolási formája filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború; az aktív tabletták narancssárga és Y+ dombornyomású egy szabályos hatszögben, a kiegészítő vitamin tabletták világos narancssárga és M+ dombornyomású szabályos hatszögben (21 aktív és 7 kiegészítő vitamin tabletta buborékfóliában, kartondobozban 1 vagy 3 buborékcsomagolás és egy matrica blokk a fogadónaptár regisztrációjához).

1 aktív tabletta összetétele:

• hatóanyagok: drospirenon – 3 mg, etinilösztradiol betadex-klatrát etinilösztradiolban kifejezve – 0,03 mg, kalcium-levomefolát – 0,451 mg;
• segédkomponensek: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hiprolóz (5 cP), magnézium-sztearát;
• fóliahéj: narancssárga lakk; vagy hipromellóz (5 cP), makrogol-6000, talkum, titán-dioxid, sárga vas-oxid festék, vörös vas-oxid festék.

1 kiegészítő vitamin tabletta összetétele:

• hatóanyag: mikronizált kalcium-levomefolát – 0,451 mg;
• további komponensek: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hiprolóz (5 cP), magnézium-sztearát;
• fóliahéj: világos narancssárga lakk; vagy hipromellóz (5 cP), makrogol-6000, talkum, titán-dioxid, sárga vas-oxid festék, vörös vas-oxid festék.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Yarina Plus egy alacsony dózisú egyfázisú kombinált orális ösztrogén-progesztogén fogamzásgátló. Aktív és segédvitamin tablettákat tartalmaz.

A gyógyszer hatása elsősorban az ovuláció elnyomásával és a méhnyak nyálkahártyájának viszkozitásának növelésével érhető el.

A kombinált orális fogamzásgátlók (COC) szedése esetén a ciklus rendszeressége érhető el, csökkentve a menstruációs vérzés időtartamát, intenzitását és fájdalmát, ezáltal csökkentve a vashiányos vérszegénység kockázatát. Bizonyíték van az endometrium- és petefészekrák kockázatának csökkenésére is.

A drospirenon antimineralokortikoid hatású, megakadályozza a hormonfüggő folyadékretenciót, ami elősegítheti a fogyást, és csökkenti a perifériás ödéma kialakulásának kockázatát. Ezenkívül az anyag antiandrogén hatással rendelkezik, csökkenti a bőr és a haj zsírosodását, valamint segít a pattanások csökkentésében.

A folsavval ellentétben a kalcium-levomefolát a folsav biológiailag aktív formája, így jobban felszívódik. Ennek az anyagnak a Yarina Plus-ba való felvétele csökkenti a magzat idegcső-defektusának kialakulásának kockázatát, ha váratlanul, közvetlenül a COC-k szedésének abbahagyása után terhesség következik be.

Farmakokinetika

A drospirenon rövid időn belül szinte teljesen felszívódik (a gyógyszer felszívódása nem függ a táplálékfelvételtől). A maximális koncentráció 1-2 órán belül érhető el, és 37 ng/ml. A biohasznosulás 76-85% között van. Az anyag kölcsönhatásba lép a szérum albuminnal, és nem lép kölcsönhatásba a nemi hormont kötő globulinnal (SHBG) vagy a kortikoszteroidkötő globulinnal (CBG). Az átlagos látszólagos megoszlási térfogat 3,7-4,2 l/kg. A drospirenon metabolitjainak többségét származékai képviselik - a drospirenon savas formái, amelyek a citokróm P 450 rendszer részvétele nélkül képződnek. A gyógyszer clearance 1,2-1,5 ml/perc/kg. A drospirenon plazmakoncentrációjának csökkenése két fázisban történik, a második fázis felezési ideje körülbelül 31 óra. Az anyag nem ürül változatlan formában. A metabolitok a veséken és a beleken keresztül körülbelül 1,7 napon belül ürülnek ki. A Yarina Plus rendszeres használatával a drospirenon koncentrációja a vérben 2-3-szorosára nő, az egyensúlyi állapot a ciklikus kezelés második felében érhető el.

Az etinilösztradiol gyorsan felszívódik. A maximális koncentrációt 90 perc elteltével éri el. Az anyag biohasznosulása 25%-kal csökken élelmiszer elfogyasztása esetén. Az etinilösztradiol aktívan kötődik a véralbuminhoz (körülbelül 98%). A becsült megoszlási térfogat 2,8-8,6 l/kg. A májban aromás hidroxilezéssel átalakul, számos metabolitot termelve. A vizelettel és a széklettel metabolitok formájában ürül ki. A felezési idő 24 óra.

A kalcium-levomefolát gyorsan felszívódik. L-5-metil-THF formájában kerül a szervekbe és a perifériás szövetekbe. A folátok részt vesznek a purinok, timidin, DNS, RNS, glicin és metionin bioszintézisében. Főleg a vesén keresztül választódik ki, mind eredeti formájában, mind metabolitok formájában, valamint a beleken keresztül.

Használati javallatok

A Yarina Plus fogamzásgátlásra javallt a következő betegségekben szenvedő nőknél:

• hajlam a hormonfüggő folyadékretencióra;
• folsav hiánya;
• akne (közepes forma).

Ellenjavallatok

Abszolút:

• trombózis (vénás vagy artériás) vagy thromboembolia, beleértve a kórelőzményt is;
• cerebrovaszkuláris rendellenességek;
• trombózist megelőző állapotok (például angina pectoris, átmeneti ischaemiás rohamok), beleértve az anamnézist;
• az artériás vagy vénás trombózis többszörös vagy súlyos kockázati tényezői;
• migrén fokális neurológiai tünetekkel, beleértve az anamnézist;
• a diabetes mellitus érrendszeri szövődményei;
• súlyos májbetegségek, májelégtelenség (amíg a májvizsgálatok normalizálódnak);
• súlyos vagy akut veseelégtelenség;
• májdaganat (jóindulatú/rosszindulatú), beleértve az anamnézist;
• hormonfüggő rosszindulatú daganatok vagy ezek gyanúja;
• ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
• terhesség vagy annak gyanúja;
• örökletes laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
• fokozott érzékenység a Yarina Plus bármely összetevőjével szemben.

Relatív:

• trombózis és thromboembolia kockázati tényezői (dohányzás, elhízás, dyslipoproteinemia, kontrollált artériás magas vérnyomás, migrén fokális neurológiai tünetek nélkül, szövődménymentes szívbillentyű-betegség, örökletes trombózisra való hajlam);
• olyan betegségek, amelyekben perifériás keringési zavarok fordulhatnak elő (cukorbetegség érrendszeri szövődmények nélkül, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus-urémiás szindróma, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, felületes vénák phlebitise, sarlósejtes vérszegénység);
• örökletes angioödéma;
• hipertrigliceridémia;
• májbetegségek (kivéve a súlyos állapotokat és a májelégtelenséget);
• olyan betegségek, amelyek terhesség vagy korábbi nemi hormonok alkalmazása során alakultak ki vagy súlyosbodtak (sárgaság, epehólyaggal járó viszketés, epehólyag, halláskárosodással járó otosclerosis, terhes nők herpesze, porfíria, Sydenham-kórea);
• szülés utáni időszak.

A Yarina Plus használati utasítása: módszer és adagolás

A Yarina Plus tablettákat szájon át, egészben, napi 1 tablettával, egyidejűleg, a csomagoláson feltüntetett sorrendben veszik be 28 napig, majd azonnal megkezdik a következő csomag tablettáinak szedését. Az elvonási vérzés általában az inaktív tabletták szedésének megkezdése után 2-3 nappal kezdődik, és előfordulhat, hogy még nem ér véget, amikor elkezdi szedni a következő csomagból származó tablettákat.

Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót, a Yarina Plus tabletta szedését a menstruációs vérzés első napjától kell elkezdenie. Be kell vennie egy tablettát, amelyen a hét megfelelő napja van megjelölve, majd sorrendben vegye be a tablettákat. Nincs szükség további fogamzásgátlási módszerekre.

Más kombinált orális fogamzásgátlókról való átálláshoz a Yarina Plus-t az előző gyógyszer utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kell bevennie, de legkésőbb a szokásos 7 napos szedési szünetet követő napon.

Hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolításakor a tabletták szedését az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb azon a napon, amikor új gyűrűt vagy tapaszt kell felhelyezni.

A „mini-tablettáról” a Yarina Plus gyógyszerre bármikor, megszakítás nélkül válthat implantátumról vagy méhen belüli eszközről - eltávolításuk napján, a fogamzásgátló injekciós formájából - a következő napon injekció volt esedékes. Ezekben az esetekben az első 7 napban kiegészítő gátló fogamzásgátlási módszerre van szükség.

A terhesség első trimeszterében történő megszakítása után azonnal megkezdheti a gyógyszer szedését. További fogamzásgátlási módszerek nem szükségesek.

A terhesség második trimeszterében vagy a szülés megszakítása után a Yarina Plus szedését a 21-28. napon kell elkezdeni (szoptatás hiányában). Ha a gyógyszert később kezdik el, akkor a gyógyszerszedés első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszerre van szükség. Ha szexuális érintkezés volt a tabletták szedésének megkezdése előtt, ki kell zárnia a terhesség lehetőségét, vagy meg kell várnia az első menstruációt, mielőtt elkezdi szedni a Yarina Plust.

Minden csomag tartalmaz egy matricatömböt. A gyógyszer bevételének első napján válasszon ki egy öntapadó csíkot, amelyen a hét azon napját kell feltüntetni, amikor elkezdte szedni a tablettát, és ragassza fel a csomagolás tetejére úgy, hogy az első nap jelzése a tabletta felett legyen. amelyre a „Start” feliratú nyíl irányul. Ezt követően nyilvánvalóvá válik, hogy a hét melyik napján kell bevennie az egyes tablettákat.

A Yarina Plus tabletta szedését bármikor abbahagyhatja.

Ha elfelejtette bevenni az inaktív tablettákat, dobja ki, és folytassa a szedését az ütemterv szerint.

Ha kevesebb mint 12 órát késik az aktív tabletta bevételével, vegye be a lehető leggyorsabban, majd folytassa a szokásos módon. Ebben az esetben a fogamzásgátló hatás nem csökken.

Ha több mint 12 órát késik az aktív tabletta bevételével, a védelem csökken. Minél közelebb van a kihagyott tabletta az aktív tabletta bevételének kezdetéhez vagy végéhez, és minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kockázata. Ebben az esetben 2 szabályt kell követnie: először is, nem szakíthatja meg a Yarina Plus szedését 7 napnál tovább, másodszor, a gyógyszer folyamatos alkalmazása 7 napig szükséges a petefészek működésének hipotalamusz-hipofízis rendszerének megfelelő elnyomásához.

Ha a Yarina Plus bevételének késése meghaladja a 24 órát, a következő ajánlások érvényesek:

• első hét: a lehető leggyorsabban vegye be a kihagyott tablettát, még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a gyógyszert a szokásos módon veszik be, és további gátló fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak 7 napig. A terhesség valószínűsége a kihagyott tabletták számától és a 7 napos szünet közelségétől függ;
• második hét: a lehető leggyorsabban vegye be a kihagyott adagot, még akkor is, ha ez 2 tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezután a gyógyszert a szokásos módon kell bevenni. Ha az elmúlt 7 napban nem hagyott ki tablettát, nincs szükség további fogamzásgátlási módszerekre. Ha kihagyott legalább 1 tablettát, további fogamzásgátlási módszerre van szükség a következő 7 napban;
• harmadik hét: ha az előző 7 napban nem hagyott ki tablettát, nincs szükség további fogamzásgátlási módszerekre; ellenkező esetben vagy a lehető leghamarabb vegye be a Yarina Plus-t, majd folytassa a szedését a szokásos módon, majd kezdjen el egy új csomagot szünet nélkül, vagy hagyja abba a tabletta szedését 7 napig (beleértve a kimaradt napokat is), majd folytassa. új csomagból.

Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek csökkenthetik a Yarina Plus felszívódását, ebben az esetben további fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazni.

Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, fontolja meg a Yarina Plus kihagyott adagjának bevételét, és az erre vonatkozó ajánlásnak megfelelően járjon el (egy másik tabletta is bevehető, ha a nő nem akarja változtassa meg szokásos adagolási rendjét, és halassza el a menstruáció kezdetét a hét másik napjára).

Az elvonási vérzés késleltetése érdekében ne vegyen be emlékeztető tablettát, hanem azonnal kezdje el a következő csomagból származó tabletták szedését, miután befejezte az előző csomag aktív tablettáit. A késleltetés időtartama a második csomagból az aktív tabletták bevételének végéig tarthat. Ebben az esetben pecsételő vagy áttöréses méhvérzés léphet fel.

Az elvonási vérzés kialakulásának késleltetése érdekében abba kell hagynia az inaktív tabletták szedését annyi napig, amennyire szüksége van, hogy elhalassza az elvonási vérzés kezdetét. Például, ha a vérzés általában pénteken kezdődik, de azt szeretné, hogy kedden 3 nappal korábban kezdődjön, akkor a szokásosnál 3 nappal korábban kezdje el a következő csomag tablettáit, és ebben az esetben dobja ki a fel nem használt vitamintablettákat.

Mellékhatások

• immunrendszer: túlérzékenységi reakciók;
• anyagcsere és táplálkozás: testtömeg-változások, folyadékvisszatartás;
• psziché: depressziós hangulat, libidó változásai, hangulati ingadozások;
• idegrendszer: fejfájás, migrén;
• látószerv: kontaktlencsék intoleranciája;
• hallószervi és labirintuszavarok: hypoacusia;
• vérerek: megnövekedett vagy csökkent vérnyomás, thromboembolia;
• légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: bronchiális asztma;
• Emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom;
• bőr és bőr alatti szövetek: viszketés, akne, ekcéma, alopecia, csalánkiütés, bőrkiütés, erythema nodosum, erythema multiforme;
• nemi szervek és emlőmirigyek: emlőmirigyek fájdalma, vulvovaginális candidiasis, hiány, fájdalom, intenzitásváltozás, menstruációs vérzés ciklikussága, hüvelygyulladás, emlőmirigyek váladékozása, emlőmirigyek megnagyobbodása.

Túladagolás

A Yarina Plus túladagolásáról nem érkezett jelentés.

Túladagolás esetén hányinger, hányás, hüvelyi vérzés és metrorrhagia léphet fel. Nincs specifikus ellenszer, tüneti kezelés javasolt.

Különleges utasítások

Ha az alábbi állapotok fennállnak, a Yarina Plus használatának megkezdése előtt gondosan mérlegelnie kell az előny/kockázat arányt:

• szív- és érrendszeri rendellenességek: ritka esetekben trombózis és thromboembolia kialakulása figyelhető meg a COC-k szedése közben. A vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának maximális kockázata az e gyógyszercsoport szedésének első évében áll fenn. A VTE az esetek 1-2%-ában végzetes. A COC-t szedő nőknél nagyobb a VTE kockázata, mint azoknál, akik soha nem szedtek, de alacsonyabb, mint a terhesség alatt. Más erek, például máj-, mesenteriális, vese-, agyi artériák és vénák vagy retinaerek trombózisa is lehetséges. Az ok-okozati összefüggést ezen állapotok előfordulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása között nem állapították meg. A mélyvénás trombózis tünetei: a végtagok egyoldali duzzanata, csak járáskor vagy egyenes testhelyzetben jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés az alsó végtagban, csak az érintett alsó végtagban emelkedett hőmérséklet, az érintett végtag bőrének elszíneződése. A tüdőembólia tünetei: gyors, nehéz légzés, hirtelen fellépő köhögés és vérköhögés, szorongás, mellkasi fájdalom, amely mély lélegzetvétellel fokozódik, súlyos szédülés, gyors vagy szabálytalan szívverés. A trombózis kialakulásának kockázata az életkorral növekszik, dohányzó nőknél (különösen 35 év felett) és elhízott nőknél (BMI > 30 m2), akiknek családi anamnézisében (szülőknél vagy közeli rokonoknál fiatal korban artériás vagy vénás thromboembolia) szerepel. ), hosszan tartó immobilizáció esetén dyslipoproteinemia, artériás magas vérnyomás, migrén, szívbillentyű-betegségek, pitvarfibrilláció esetén;
• daganatok: bizonyíték van a méhnyakrák kialakulásának fokozott kockázatára a COC-k hosszan tartó alkalmazása esetén. Ok-okozati összefüggést azonban nem sikerült megállapítani. Jelentős kockázati tényező a humán papillomavírus fertőzés jelenléte. Ezenkívül a COC-t szedő betegeknél kissé megnő az emlőrák kialakulásának kockázata. A kábítószerek abbahagyása után 10 év alatt a kockázat csökken. Ritka esetekben COC-k alkalmazásakor jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú daganatok kialakulását figyelték meg a májban, ami ritka esetekben életveszélyes intraabdominalis vérzéshez vezetett;
• egyéb állapotok: hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél kissé megnő a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata. Ha a vérnyomás tartós, kifejezett emelkedése (BP) alakul ki, fel kell függesztenie a Yarina Plus szedését, amíg a vérnyomásértékek normalizálódnak. Sárgaság és viszketés lehetséges kialakulása vagy súlyosbodása epehólyaggal, epekő, porfiria, Sydenham-kór, terhességi herpesz, halláskárosodással járó otosclerosis, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, chloasma. Az angioödéma örökletes formáinak jelenlétében tünetei fokozódhatnak.

A Yarina Plus szedése cikluszavart okozhat, ezért a vérzés szabályosságának felmérése csak három gyógyszerszedési ciklus után lehet objektív.

Ha a gyógyszer szabálytalan alkalmazása miatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, vagy kétszer egymás után, a fogamzásgátló szedésének folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

A gyógyszer használatának megkezdése előtt, de legalább 6 havonta egyszer orvosi vizsgálatot kell végezni.

A Yarina Plus nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésektől, beleértve a HIV-fertőzést is.

A gépjárművezetési képességre és az összetett mechanizmusokra gyakorolt ​​hatás

Az utasítások szerint a Yarina Plus nem befolyásolja a járművek vezetésének képességét és más összetett mechanizmusokat, amelyek gyors pszichomotoros reakciókat igényelnek.

Károsodott veseműködés esetén

A gyógyszer ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Májműködési zavarok esetén

A Yarina Plus ellenjavallt súlyos májműködési zavarok esetén.

Gyógyszerkölcsönhatások

A mikroszomális májenzimeket stimuláló gyógyszerek (rifampicin, karbamazepin, primidon, fenitoin, barbiturátok) növelik a nemi hormonok clearance-ét. Ezen gyógyszerek alkalmazásakor, valamint a leállításuk után 4 hétig további gátló fogamzásgátlási módszer alkalmazása javasolt.

A tetraciklin/penicillin antibiotikumok csökkentik az etinilösztradiol koncentrációját. Antibiotikumok alkalmazásakor (kivéve a griseofulvint és a rifampicint) és a kezelés abbahagyását követő egy hétig további fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.

A trimetoprim, metotrexát, triamterén, szulfaszalazin, kolesztiramin, fenobarbitál, karbamazepin, primidon, fenitoin, valproinsav csökkenti a vér folátszintjét és gyengíti a kalcium-levomefolát hatékonyságát.

A folátok hatására az antiepileptikumok, a metotrexát és a pirimetamin farmakokinetikai paraméterei megváltozhatnak, ami terápiás hatásuk csökkenéséhez vezethet.

Analógok

A Yarina Plus analógja a Jazz Plus.

Tárolási feltételek

25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó. Gyerekektől távol tartandó.

Felhasználhatósági idő - 3 év.

Használati útmutató:

A Yarina egy monofázisú, alacsony dózisú kombinált fogamzásgátló gyógyszer.

A Dailla, Dimia, Jess, Midiana a Yarina szerkezeti analógjai a hatóanyag tekintetében.

A Yarina összetétele és kiadási formája

A Yarina tabletta formájában kapható. Egy tabletta 3 mg drospirenont és 30 mcg etinilösztradiolt tartalmaz. A gyógyszer segédkomponensei: kukoricakeményítő (előzselatinizált keményítő), laktóz-monohidrát, polividon K25, hipromellóz, talkum, vas-oxid, titán-dioxid, makrogol 6000.

farmakológiai hatás

Az orvosi vélemények alapján a Yarina fogamzásgátló hatással rendelkezik, amely abban nyilvánul meg, hogy a gyógyszer képes elnyomni az ovulációs folyamatot, valamint növeli a nyaki nyálka viszkozitását. A méhnyak nyálkahártyájának megvastagodása megakadályozza a spermiumok szabad behatolását a méh üregébe.

A Yarina vagy Yarina analógok rendszeres használata csökkenti vagy teljesen megszünteti a fájdalmat a premenstruációs szindrómában, normalizálja a menstruációs ciklust és csökkenti a vérzés intenzitását. Ez jelentősen csökkenti a vashiányos vérszegénység, valamint a petefészek- és méhnyálkahártyarák kialakulásának kockázatát.

Ebben a gyógyszerben a drospiron antimineralokortikoid aktivitást mutat, megakadályozva a nátrium-visszatartást a szervezetben, valamint a folyadékretencióhoz kapcsolódó tünetek megjelenését - ödéma, súlygyarapodás.

A drospiron antiandrogén hatása a természetes progeszteron hatásához hasonlóan segít csökkenteni a pattanások, a zsíros haj és a bőr jeleit.

A Yarina vagy a Yarina analógjainak megfelelő használatával a Pearl index (a 12 hónapon keresztül a gyógyszert szedő száz nő terhességeinek számát tükröző index) kisebb, mint 1. Ha a tablettákat szabálytalanul vagy helytelenül használják, ez a mutató növekedhet.

A drospiron és az etinilösztradiol együttes hatása javítja a lipidprofilt és növeli a HDL-szintet.

A Yarina használatára vonatkozó javallatok

Az utasítások szerint a Yarinát a nem kívánt terhesség megelőzésére használják. Ezenkívül ez a gyógyszer felírható hormonfüggő folyadékvisszatartásra, valamint a pattanások és a seborrhea megszüntetésére.

Használati útmutató

Az utasítások szerint a Yarinát szájon át kell bevenni minden nap ugyanabban az időben. A gyógyszert naponta egy tablettát kell bevenni (folyamatosan 21 napig). Minden további tablettacsomag bevétele egy hét szünet után kezdődik, amely alatt általában menstruációszerű vérzés jelentkezik. A vérzés leggyakrabban az utolsó tabletta bevételét követő második vagy harmadik napon kezdődik, és a következő csomag bevételéig tarthat.

Javasoljuk, hogy a Yarina szedését az utasításoknak megfelelően a menstruációs ciklus első napján kezdje el. Elfogadható a gyógyszer alkalmazása a menstruációs ciklus második-ötödik napján, de ebben az esetben további fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a tabletták szedésének első hetében.

Az utasítások szerint a Yarina szedését a szülés utáni 21-28. napon, vagy a terhesség 2. trimeszterében végzett abortuszt követően javasolt elkezdeni. A terhesség 1. trimeszterében történt abortusz után javasolt azonnal (közvetlenül az abortusz után) elkezdeni a tabletták szedését. Ha a gyógyszert egy kicsit később kezdték el, akkor ebben az esetben a Yarina szedésének első hetében további védőmódszert kell alkalmazni.

A Yarina-nak adott vélemények megerősítik, hogy a tabletták fogamzásgátló hatása nem csökken, ha legfeljebb tizenkét órán át szünetel a használat. A terhesség kockázata nő a kihagyott tabletták számával és az adagok közötti időközökkel. A gyógyszer kihagyott tablettáját a lehető leggyorsabban be kell venni. A következő Yarina tablettákat a szokásos adagolási rend szerint kell bevenni.

A Yarina használatának ellenjavallatai

• túlérzékenység a Yarina bármely összetevőjével szemben;
• laktációs időszak;
• terhesség;
• artériás és vénás trombózis;
• cukorbetegség;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• máj- és/vagy veseelégtelenség;
• hormonfüggő rosszindulatú daganatok;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• a szív- és érrendszer patológiái.

A Yarina mellékhatásai

A vélemények alapján a Yarina rendszeres használata esetén allergiás reakciókat, hányást, hányingert, hasmenést, fejfájást, vérnyomás-emelkedést, fokozott vagy csökkent libidót, fájdalmat, emlőmirigyek túlterheltségét és súlyváltozásokat okozhat. A Yarina használata gyakran intermenstruációs váladék megjelenéséhez, az emlőmirigyekből és a rigóból való váladékozáshoz vezet.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Yarina és a karmazepin, a barbiturátok, a hidantoin, a rifampicin, a primidon és az antibiotikumok egyidejű alkalmazása jelentősen csökkenti a gyógyszer fogamzásgátló megbízhatóságát.

A leírás legfrissebb frissítése a gyártó által 23.09.2015

Szűrhető lista

Hatóanyag:

ATX

Farmakológiai csoport

Nosológiai osztályozás (ICD-10)

3D képek

Összetett

Az adagolási forma leírása

A filmtabletta világossárga színű, egyik oldalán hatszöggel van ellátva, amelyen belül „DO” betűk találhatók.

farmakológiai hatás

farmakológiai hatás- fogamzásgátló, ösztrogén-gesztagén.

Farmakodinamika

A Yarina ® egy alacsony dózisú egyfázisú orális kombinált ösztrogén-progesztogén fogamzásgátló gyógyszer.

A Yarina ® fogamzásgátló hatása elsősorban az ovuláció elnyomásával és a méhnyak nyálkahártyájának viszkozitásának növelésével érhető el.

A vénás thromboembolia (VTE) incidenciája a VTE kockázati tényezőivel rendelkező vagy anélküli, etinilösztradiol/drospirenon tartalmú orális fogamzásgátlót 0,03 mg/3 mg dózisban szedő nőknél ugyanaz, mint a levonorgesztrel tartalmú kombinált orális fogamzásgátlót vagy egyéb kombinált orális fogamzásgátlók. Ezt egy prospektív, kontrollált adatbázis-vizsgálat is megerősítette, amelyben a 0,03 mg etinilösztradiol/3 mg drospirenon dózisú orális fogamzásgátlót szedő nőket hasonlították össze más kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőkkel. Az adatok elemzése hasonló VTE-kockázatot mutatott ki a mintában.

A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél a menstruációs ciklus rendszeresebbé válik, kevésbé gyakori a fájdalmas menstruációszerű vérzés, csökken a vérzés intenzitása és időtartama, ami csökkenti a vashiányos vérszegénység kockázatát. Bizonyíték van az endometrium- és petefészekrák kockázatának csökkenésére is.

A Yarin ®-ban lévő drospirenon antimineralokortikoid hatással rendelkezik, és képes megakadályozni a súlygyarapodást és az ösztrogénfüggő folyadékretencióval kapcsolatos egyéb tünetek (például ödéma) megjelenését. A drospirenon antiandrogén hatással is rendelkezik, és segít csökkenteni a pattanásokat (mitesszereket), a zsíros bőrt és hajat. A drospirenon ezen hatása hasonló a női test által termelt természetes progeszteron hatásához. Ezt figyelembe kell venni a fogamzásgátló kiválasztásakor, különösen a hormonfüggő folyadékvisszatartásban szenvedő nőknél, valamint az aknés és szeborrheás nőknél. Helyes használat esetén a Pearl index (az év során 100 fogamzásgátlót használó nő terhességeinek számát tükröző mutató) kisebb, mint 1. Ha a tablettákat kihagyja vagy helytelenül használja, a Pearl index növekedhet.

Farmakokinetika

Drospirenon

Orálisan bevéve a drospirenon gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Egyszeri orális adag után a drospirenon Cmax-értéke a szérumban, amely 37 ng/ml, 1-2 óra múlva alakul ki, biohasznosulása 76-85%. A táplálékfelvétel nem befolyásolja a drospirenon biohasznosulását.

A drospirenon kötődik a szérum albuminhoz (0,5-0,7%), és nem kötődik a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) vagy a kortikoszteroidkötő globulinhoz (CBG). A vérszérum teljes koncentrációjának mindössze 3-5%-a található szabad formában. Az SHBG etinil-ösztradiol által kiváltott növekedése nem befolyásolja a drospirenon plazmafehérjékhez való kötődését.

Orális alkalmazás után a drospirenon teljesen metabolizálódik.

A plazmában a legtöbb metabolitot a drospirenon savas formái képviselik, amelyek a citokróm P450 részvétele nélkül képződnek.

A drospirenon koncentrációja a vérplazmában két fázisban csökken. A drospirenon nem ürül változatlan formában. A drospirenon metabolitjai körülbelül 1,2-1,4 arányban választódnak ki a vesén és a beleken keresztül. A metabolitok vizelettel és széklettel történő kiválasztódásának T1/2 ideje körülbelül 40 óra.

Ciklikus kezelés során a drospirenon maximális egyensúlyi szérumkoncentrációja a ciklus második felében érhető el.

A drosperinon szérumkoncentrációjának további emelkedése figyelhető meg 1-6 beadási ciklus után, amely után nem figyelhető meg a koncentráció növekedése.

Mérsékelt májműködési zavarban szenvedő nőknél (B osztály a Child-Pugh skála szerint) az AUC hasonló az egészséges nők megfelelő mutatójához, akiknek a Cmax értéke hasonló a felszívódási és eloszlási fázisban. A drospirenon T1/2 értéke közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél 1,8-szor magasabb volt, mint az egészséges önkénteseknél, akiknek májfunkciója ép volt.

Mérsékelt májműködési zavarban szenvedő betegeknél a drospirenon clearance-ében 50%-os csökkenést figyeltek meg a megőrzött májfunkciójú nőkhöz képest, míg a vérplazma káliumkoncentrációjában nem volt különbség a vizsgált csoportokban. Cukorbetegség kimutatása és a spironolakton egyidejű alkalmazása esetén (mindkét állapotot a hyperkalaemia kialakulására hajlamosító tényezőnek tekintik), a vérplazma káliumkoncentrációjának növekedését nem állapították meg.

Meg kell állapítani, hogy a drospirenont jól tolerálják az enyhe vagy közepes májműködési zavarban szenvedő nők (Child-Pugh B osztály).

A drospirenon koncentrációja a vérplazmában az egyensúlyi állapot elérésekor hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő nőknél (Cl kreatinin - 50-80 ml/perc) és megőrzött vesefunkciójú nőknél (Cl kreatinin -> 80 ml/perc). Közepes vesekárosodásban (Cl kreatinin - 30-50 ml/perc) szenvedő nőknél azonban a drospirenon átlagos koncentrációja a vérplazmában 37%-kal magasabb volt, mint a megőrzött vesefunkciójú betegeknél. A drospirenont minden betegcsoport jól tolerálta. A drospirenon alkalmazása során nem változott a vérplazma káliumkoncentrációja.

Etinil-ösztradiol

Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A vérplazmában a hozzávetőlegesen 54-100 pg/ml-nek megfelelő C max 1-2 óra alatt érhető el.A felszívódás és a májon való első áthaladás során az etinilösztradiol metabolizálódik, így orálisan bevéve biohasznosulása átlagosan kb. 45%.

Az etinilösztradiol szinte teljesen (körülbelül 98%-ban), bár nem specifikusan, az albuminhoz kötődik. Az etinilösztradiol indukálja az SHBG szintézisét.

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül, mind a vékonybél nyálkahártyájában, mind a májban. Az anyagcsere fő útja az aromás hidroxilezés.

Az etinilösztradiol koncentrációjának csökkenése a vérplazmában kétfázisú. Nem ürül ki változatlan formában a szervezetből. Az etinilösztradiol metabolitjai a vizelettel és az epével 4:6 arányban ürülnek ki, a T1/2 körülbelül 24 óra.

A C ss a ciklus második felében érhető el.

A Yarina ® gyógyszer indikációi

Fogamzásgátlás (a nem kívánt terhesség megelőzése).

Ellenjavallatok

A Yarina ®-t nem szabad alkalmazni, ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok/betegségek bármelyike ​​fennáll:

trombózis (vénás és artériás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust, stroke-ot), agyi érrendszeri rendellenességek;

trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, anginát) jelenleg vagy a kórtörténetben;

migrén fokális neurológiai tünetekkel jelenleg vagy a kórtörténetben;

cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;

a vénás vagy artériás trombózis többszörös vagy súlyos kockázati tényezői, beleértve a a szívbillentyű-készülék bonyolult elváltozásai, pitvarfibrilláció, agyi erek vagy koszorúerek betegségei; kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, nagy műtétek hosszan tartó immobilizációval, dohányzás 35 év felett;

hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy a kórtörténetben;

májelégtelenség és súlyos májbetegségek (a májtesztek normalizálásáig);

májdaganatok (jó- vagy rosszindulatúak) jelenleg vagy a kórtörténetben;

súlyos és/vagy akut veseelégtelenség;

azonosított hormonfüggő rosszindulatú betegségek (beleértve a nemi szerveket vagy az emlőmirigyeket) vagy ezek gyanúja;

ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;

terhesség vagy annak gyanúja;

szoptatási időszak;

túlérzékenység a Yarina ® gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Ha ezen állapotok bármelyike ​​először jelentkezik a Yarina szedése alatt, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani.

GONDOSAN

A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának lehetséges kockázatait és várható előnyeit minden egyes esetben gondosan mérlegelni kell az alábbi betegségek/állapotok és kockázati tényezők fennállása esetén:

a trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői: dohányzás, elhízás, dyslipoproteinémia, artériás magas vérnyomás, migrén, szívbillentyű-hibák, hosszan tartó immobilizáció, nagyobb sebészeti beavatkozások, kiterjedt trauma, örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy fiatalkori agyi érkatasztrófa életkor bárkinél - vagy az egyik legközelebbi rokonnál);

egyéb betegségek, amelyekben perifériás keringési rendellenességek fordulhatnak elő (diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Crohn-betegség és colitis ulcerosa, sarlósejtes vérszegénység), a felületes vénák flebitise;

örökletes angioödéma;

hipertrigliceridémia;

májbetegségek;

olyan betegségek, amelyek először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használatának hátterében jelentkeztek vagy súlyosbodtak (például epehólyaghoz társuló sárgaság és/vagy viszketés, cholelithiasis, halláskárosodással járó otosclerosis, porfiria, terhességi herpesz, Sydenham-kórea);

szülés utáni időszak.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A gyógyszert nem írják fel terhesség és szoptatás alatt. Ha a Yarina ® szedése alatt terhességet észlelnek, a kezelést azonnal abba kell hagyni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok azonban nem tárták fel a fejlődési rendellenességek megnövekedett kockázatát a terhesség előtt nemi hormonokat kapó nőknél született gyermekeknél, sem teratogén hatást a nemi hormonok nemi hormonok véletlen alkalmazása a terhesség korai szakaszában. Ugyanakkor a Yarina ® gyógyszer terhesség alatti szedésének eredményeire vonatkozó adatok korlátozottak, ami nem teszi lehetővé, hogy következtetéseket vonjunk le a gyógyszer terhességre, az újszülött és a magzat egészségére gyakorolt ​​​​negatív hatásáról. Jelentős epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja annak összetételét, ezért a szoptatás abbahagyásáig ezek alkalmazása nem javasolt. A nemi szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

Mellékhatások

A Yarina®-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik az émelygés és a mellfájdalom. A gyógyszert használó nők több mint 6%-ánál fordultak elő.

A súlyos mellékhatások közé tartozik az artériás és vénás thromboembolia.

Az alábbi táblázat a mellékhatások gyakoriságát mutatja. amelyekről a Yarina ® gyógyszer klinikai vizsgálatai során számoltak be (N=4897). Az egyes csoportokon belül, a mellékhatások előfordulási gyakoriságától függően, a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve. Gyakoriságuk szerint gyakori (≥1/100 és<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна» (см. табл. 1).

Asztal 1

szervrendszer osztályok (MedDRA verzió)	Gyakran	Ritkán	Frekvencia ismeretlen
Mentális zavarok	Hangulati ingadozások, depresszió, nyomott hangulat, a libidó csökkenése vagy elvesztése
Idegrendszer	Migrén
Érrendszeri rendellenességek		Vénás vagy artériás thromboembolia*
Gasztrointesztinális traktus	Hányinger
A bőr és a bőr alatti szövetek			Erythema multiforme
A reproduktív rendszer és az emlőmirigyek	emlőmirigy-fájdalom, szabálytalan méhvérzés, nem meghatározott eredetű vérzés a nemi traktusból

A klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos eseményeket a MedDRA szótár (Medical Dictionary for Regulatory Activities, 12.1-es verzió) segítségével kódoltuk. Az ugyanazt a tünetet tükröző különböző MedDRA kifejezéseket csoportosították, és egyetlen mellékhatásként mutatták be, hogy elkerüljék a valódi hatás felhígulását vagy felhígulását.

* - Hozzávetőleges gyakoriság a kombinált orális fogamzásgátlók csoportjára kiterjedő epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján. A frekvencia nagyon ritka határon volt.

A vénás vagy artériás thromboembolia a következő entitásokat foglalja magában: perifériás mélyvénás elzáródás, trombózis és embólia/tüdőérelzáródás, trombózis, embólia és infarktus/szívizominfarktus/agyi infarktus és agyvérzés, amely nem minősül vérzésesnek.

A vénás és artériás thromboemboliával, migrénnel kapcsolatban lásd még „Ellenjavallatok” és „Különleges utasítások”.

további információ

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a nagyon ritkán előforduló vagy késleltetett tünetekkel járó mellékhatásokat, amelyekről feltételezhető, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók csoportjába tartozó gyógyszerek szedésével járnak együtt (lásd még „Ellenjavallatok” és „Különleges utasítások”).

Daganatok:

A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél a mellrák diagnózisának incidenciája enyhén emelkedett. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák diagnózisának növekedése csekély a mellrák általános kockázatához képest.

Májdaganatok (jóindulatú és rosszindulatú).

Egyéb államok:

Erythema nodosum;

Hipertrigliceridémiában szenvedő nők (a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben);

Fokozott vérnyomás;

Kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben kialakuló vagy súlyosbodó állapotok, de kapcsolatuk a gyógyszerrel nem bizonyított (kolesztázishoz társuló sárgaság és/vagy viszketés; epekőképződés; porfiria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; Sydenham chorea; herpesz) terhes nőknél; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás);

Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tüneteket okozhat vagy ronthat;

A máj diszfunkciója;

Csökkent glükóztolerancia vagy hatások az inzulinrezisztenciára;

Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás;

Chloasma;

Túlérzékenység (beleértve az olyan tüneteket, mint a bőrkiütés, csalánkiütés).

Kölcsönhatás. A kombinált orális fogamzásgátlók kölcsönhatása más gyógyszerekkel (mikroszómális májenzimek induktorai, egyes antibiotikumok) áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátló hatékonyság csökkenéséhez vezethet (lásd „Kölcsönhatás”).

Kölcsönhatás

Az orális fogamzásgátlók más gyógyszerekkel való kölcsönhatása áttöréses vérzéshez és/vagy a fogamzásgátló megbízhatóság csökkenéséhez vezethet. Az ezeket a gyógyszereket szedő nőknek átmenetileg a Yarina ® mellett gátlásgátló módszert kell alkalmazniuk, vagy más fogamzásgátló módszert kell választaniuk.

Az irodalomban a következő típusú interakciókról számoltak be.

Hatása a máj anyagcseréjére. A máj mikroszomális enzimeit indukáló gyógyszerek alkalmazása a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet, ami viszont áttöréses vérzéshez vagy a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenéséhez vezethet. Ezek a gyógyszerek a következők: fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények.

HIV proteáz inhibitorok(pl. ritonavir) és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok(pl. nevirapin) és ezek kombinációi szintén befolyásolhatják a máj metabolizmusát.

Hatása az enterohepatikus keringésre. Egyéni vizsgálatok szerint egyes antibiotikumok (például penicillinek és tetraciklinek) csökkenthetik az ösztrogének enterohepatikus keringését, ezáltal csökkentve az etinilösztradiol koncentrációját.

A kinevezése alatt a mikroszomális enzimekre ható gyógyszerek,és a lemondást követő 28 napon belül fogamzásgátlási gátló módszert is alkalmazni kell.

A kinevezése alatt antibiotikumok(például penicillinek és tetraciklinek), és a kezelés abbahagyását követő 7 napig ezenkívül a fogamzásgátlás gát módszerét is alkalmazni kell. Ha a fogamzásgátlás 7 napja alatt a jelenlegi csomagban lévő tabletták elfogynak, akkor a következő Yarina ® csomagból kell elkezdenie a tabletták szedését a szokásos tabletta-szedési szünet nélkül.

A drospirenon fő metabolitjai a plazmában képződnek a citokróm P450 rendszer részvétele nélkül. Ezért a citokróm P450 rendszer inhibitorainak a drospirenon metabolizmusára gyakorolt ​​hatása nem valószínű.

Az orális kombinált fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát, ami a plazma- és szöveti koncentrációjuk növekedéséhez (például ciklosporin) vagy csökkenéséhez (például lamotrigin) vezethet.

Interakciós vizsgálatok alapján in vitro, valamint a kutatás in vivo Az omeprazolt, szimvasztatint és midazolámot markerként szedő női önkéntesek alapján megállapítható, hogy a 3 mg drospirenon hatása más gyógyászati ​​anyagok metabolizmusára nem valószínű.

Elméletileg fennáll a szérum káliumszint emelkedésének lehetősége azoknál a nőknél, akik Yarina ®-t kapnak egyidejűleg más gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a szérum káliumszintjét. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak az angiotenzin II receptor antagonisták, egyes gyulladásgátló szerek, kálium-megtakarító diuretikumok és aldoszteron antagonisták. A drospirenon ACE-gátlókkal vagy indometacinnal való interakcióját értékelő vizsgálatokban azonban nem volt szignifikáns különbség a szérum káliumkoncentrációjában a placebóhoz képest.

Használati utasítás és adagolás

Belül, a csomagoláson feltüntetett sorrendben, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, kevés vízzel.

Vegyen be naponta egy tablettát folyamatosan 21 napig. A következő csomagból származó tabletták bevétele 7 napos szünet után kezdődik, amely alatt rendszerint menstruációszerű vérzés alakul ki (elvonási vérzés). Általában az utolsó tabletta bevétele utáni 2-3. napon kezdődik, és addig nem érhet véget, amíg új csomagból nem kezdi el szedni a tablettákat.

Hogyan kezdje el a Yarina ® szedését

Ha az előző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót

A Yarina ® szedése a menstruációs ciklus első napján kezdődik (azaz a menstruációs vérzés első napján). A szedését a menstruációs ciklus 2-5. napján lehet elkezdeni, de ebben az esetben az első csomagból származó tabletták bevételének első 7 napjában javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Ha más kombinált orális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról vált át

A Yarina ® szedését célszerű az előző csomag utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kezdeni, de semmi esetre sem később, mint a szokásos 7 napos szünetet követő másnap (21 tablettát tartalmazó gyógyszerek esetén), vagy az utolsó tabletta bevétele után. inaktív tabletta (csomagonként 28 tablettát tartalmazó gyógyszerekhez). A Yarina ® szedését a hüvelygyűrű vagy tapasz eltávolításának napján kell elkezdeni, de legkésőbb azon a napon, amikor új gyűrűt kell behelyezni vagy új tapaszt kell felhelyezni.

Csak gesztagént tartalmazó fogamzásgátlókról (minitabletták, injekciós formák, implantátumok) vagy gesztagént felszabadító méhen belüli fogamzásgátlóról (Mirena) való átálláskor

A „minitablettáról” bármely napon (szünet nélkül) áttérhet a Yarina®-ra, implantátumról vagy gesztagénes méhen belüli fogamzásgátlóról - az eltávolítás napján, az injekciós formából - a következő injekció beadásának napjától esedékes. A tabletták szedésének első 7 napjában minden esetben szükség van kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazására.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

A gyógyszer szedését azonnal megkezdheti, az abortusz napján. Ha ez a feltétel teljesül, a nőnek nincs szüksége további fogamzásgátlásra.

Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében

A gyógyszer szedését legkorábban 21-28 nappal a szülés (szoptatás hiányában) vagy a terhesség második trimeszterében végzett abortusz után kell elkezdeni. Ha a használatot később kezdik meg, a tabletták szedésének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ha azonban egy nő már szexuálisan aktív, a terhességet ki kell zárni a Yarina ® szedésének megkezdése előtt, vagy meg kell várnia az első menstruációját.

Kihagyott tabletták szedése

Ha a gyógyszer bevételének késése kevesebb, mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát, a következőt pedig a szokásos időben kell bevennie.

Ha a tabletták bevétele több mint 12 órát késik, a fogamzásgátló védelem csökken. Minél több tablettát hagy ki, és minél közelebb van a kihagyott tabletta a tabletták szedésének 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Ebben az esetben a következő két alapvető szabályt követheti:

A gyógyszer szedését soha nem szabad 7 napnál tovább megszakítani;

A hipotalamusz-hipofízis-petefészek szabályozás megfelelő szuppressziója érdekében 7 napos folyamatos tablettahasználat szükséges.

Ennek megfelelően a következő tanácsok adhatók, ha a tabletta bevételének késése meghaladja a 12 órát (az utolsó tabletta bevétele óta eltelt idő több mint 36 óra).

A gyógyszer szedésének első hete

Az utolsó kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, amint a nőnek eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Ezen túlmenően a következő 7 napban gátat fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Ha a szexuális kapcsolatra a tabletta kihagyása előtt egy héten belül került sor, számolni kell a terhesség lehetőségével.

A gyógyszer szedésének második hete

Az utolsó kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, amint a nőnek eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni. Feltéve, hogy a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napon megfelelően szedte a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ellenkező esetben, vagy ha kihagyott két vagy több tablettát, 7 napon keresztül ezenkívül gátlásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia.

A gyógyszer bevételének harmadik hete

A terhesség kockázata megnő a tabletták szedésének közelgő szünete miatt. Egy nőnek szigorúan be kell tartania az alábbi két lehetőség egyikét. Ha azonban az első kihagyott tablettát megelőző 7 nap során minden tablettát megfelelően vettek be, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

1. Az utolsó kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni, amint a nőnek eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni, amíg a jelenlegi csomagban lévő tabletták el nem fogynak. Megszakítás nélkül azonnal el kell kezdenie a következő csomagból származó tabletták szedését. A megvonásos vérzés nem valószínű, amíg a második csomag be nem fejeződik, de pecsételő és áttöréses vérzés előfordulhat a tabletták bevétele közben.

2. A jelenlegi csomagból abbahagyhatja a tabletták szedését, így 7 napos szünetet kezdhet (beleértve azt a napot is, amikor kihagyta a tablettát), majd egy új csomagból kezdheti el a tabletták szedését.

Ha egy nő kihagyja a tabletták szedését, és a szünetben nem jelentkezik elvonási vérzése, a terhességet ki kell zárni.

Ha a tabletta bevételét követő 4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes, és további intézkedéseket kell tenni a nem kívánt terhesség elleni védelem érdekében. Ilyen esetekben a tabletták kihagyásakor kövesse a fenti ajánlásokat.

A menstruációs vérzés kezdetének napjának megváltoztatása

A menstruációs vérzés kialakulásának késleltetése érdekében 7 napos szünet nélkül folytatni kell a Yarina ® új csomagjából származó tabletták szedését. Az új kiszerelésű tablettákat a szükséges ideig lehet szedni, pl. amíg el nem fogynak a csomagban lévő tabletták. A második csomagból történő gyógyszer bevételekor hüvelyi foltosodás vagy áttöréses méhvérzés lehetséges. A szokásos 7 napos szünet után a következő csomagtól kell folytatnia a Yarina ® szedését.

Annak érdekében, hogy a menstruációs vérzés kezdetének napját a hét másik napjára helyezze át, egy nőnek annyi nappal kell lerövidítenie a tabletták szedésének következő szünetét, amennyivel csak akarja. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy nem lesz megvonási vérzése, és ezt követően pecsételő és áttöréses vérzést tapasztal a második csomag bevétele közben (mintha késleltetni szeretné a menstruációszerű vérzés kialakulását).

További információk a betegek speciális kategóriái számára

Gyermekek és tinédzserek. A Yarina gyógyszer csak a menarche kezdete után javallt. A rendelkezésre álló adatok nem utalnak dózismódosításra ebben a betegcsoportban.

Idős betegek. Nem alkalmazható. A Yarina ® gyógyszer nem javallt menopauza után.

Májbetegségben szenvedő betegek. A Yarina ® ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél, amíg a májfunkciós tesztek vissza nem térnek a normális értékre (lásd még „Ellenjavallatok” és „Farmakokinetika”).

Vesebetegségben szenvedő betegek. A Yarina ® ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben vagy akut veseelégtelenségben szenvedő nőknél (lásd még "Ellenjavallatok" és "Farmakokinetika").

Túladagolás

Tünetek(az orális fogamzásgátlókkal szerzett kumulatív tapasztalatok alapján azonosították): hányinger, hányás, pecsételő vagy metrorrhagia.

Kezelés: szimptomatikus. Nincs specifikus ellenszer.

Túladagolást követően nem jelentettek súlyos mellékhatásokat.

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban felsorolt ​​állapotok, betegségek és kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, a kombinált orális fogamzásgátlók lehetséges kockázatait és várható előnyeit egyénileg gondosan mérlegelni kell, és meg kell beszélni a nővel, mielőtt úgy dönt, hogy elkezdi szedni a gyógyszert. Ezen állapotok, betegségek vagy kockázati tényezők növekedése esetén a nőnek konzultálnia kell kezelőorvosával, aki eldöntheti, hogy abbahagyja-e a gyógyszer szedését.

A szív- és érrendszer betegségei

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei összefüggést mutatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása, valamint a vénás és artériás trombózis, valamint a tromboembóliák (például mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, agyi érrendszeri betegségek) megnövekedett előfordulása között, ha kombinált orális fogamzásgátlót szednek. Ezek a betegségek ritkák. A VTE kialakulásának kockázata az ilyen gyógyszerek szedésének első évében a legnagyobb. Fokozott kockázat áll fenn a kombinált orális fogamzásgátlók kezdeti alkalmazása vagy ugyanazon vagy különböző kombinált orális fogamzásgátlók használatának újrakezdése (4 hetes vagy hosszabb adagolási intervallum után). Egy 3 betegcsoportot magában foglaló nagy prospektív vizsgálat adatai azt mutatják, hogy ez a megnövekedett kockázat túlnyomórészt az első 3 hónapban van jelen.

A VTE általános kockázata alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót szedő betegeknél (etinil-ösztradiol tartalom kevesebb, mint 50 mikrogramm) 2-3-szor magasabb, mint a nem terhes betegeknél, akik nem szednek kombinált orális fogamzásgátlót, azonban ez a kockázat alacsonyabb marad terhesség és szülés során a VTE kockázatával. A VTE életveszélyes vagy halálos lehet (az esetek 1-2%-ában).

VTE, amely mélyvénás trombózisként vagy tüdőembóliában nyilvánul meg, bármely kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása esetén előfordulhat.

Kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásakor nagyon ritkán más vérerek (például máj-, mesenteriális, vese-, agyi vénák és artériák vagy retinaerek) trombózisa lép fel. Nincs konszenzus ezen események előfordulása és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közötti összefüggést illetően. A mélyvénás trombózis (MVT) tünetei a következők: az alsó végtag egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén, fájdalom vagy kellemetlen érzés a lábban csak felálláskor vagy járás közben, helyi melegség az érintett lábban, bőrpír vagy elszíneződés. a láb bőrének.

A tüdőembólia (PE) tünetei a következők: nehéz vagy szapora légzés; hirtelen köhögés, beleértve hemoptysissel; éles mellkasi fájdalom, amely mély belégzés hatására felerősödhet; a szorongás érzése; súlyos szédülés; gyors vagy szabálytalan szívverés. E tünetek némelyike ​​(pl. légszomj, köhögés) nem specifikus, és félreértelmezhető más, többé-kevésbé súlyos események (pl. légúti fertőzés) jeleként.

Az artériás thromboembolia stroke-hoz, érelzáródáshoz vagy szívinfarktushoz vezethet. Az agyvérzés tünetei a következők: hirtelen fellépő gyengeség vagy érzésvesztés az arcban, a karban vagy a lábban, különösen a test egyik oldalán, hirtelen fellépő zavartság, beszéd- és szövegértési problémák; hirtelen egy- vagy kétoldali látásvesztés; hirtelen járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordináció; hirtelen, súlyos vagy hosszan tartó fejfájás nyilvánvaló ok nélkül; eszméletvesztés vagy ájulás epilepsziás rohammal vagy anélkül. Az érelzáródás egyéb jelei: hirtelen fellépő fájdalom, duzzanat és enyhe kékes elszíneződés a végtagokon, akut has.

A szívinfarktus tünetei a következők: fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorítás vagy teltségérzet a mellkasban, a karban vagy a mellkasban; hátba, arccsontba, gégebe, karba, gyomorba sugárzó kellemetlenség; hideg verejték, hányinger, hányás vagy szédülés, súlyos gyengeség, szorongás vagy légszomj; gyors vagy szabálytalan szívverés. Az artériás thromboembolia végzetes lehet. A trombózis (vénás és/vagy artériás) és thromboembolia kialakulásának kockázata megnő:

Az életkorral;

Dohányzóknak (a kockázat növekszik a cigarettaszám növekedésével vagy az életkor növekedésével, különösen a 35 év feletti nők esetében).

Jelenlétében:

elhízás (30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index);

Családi anamnézis (például vénás vagy artériás thromboembolia közeli rokonoknál vagy szülőknél viszonylag fiatal korban). Örökletes vagy szerzett hajlam esetén a nőt megfelelő szakorvosnak kell megvizsgálnia, hogy eldöntse a kombinált orális fogamzásgátlók szedésének lehetőségét;

Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen lábműtét vagy súlyos trauma. Ilyen helyzetekben tanácsos abbahagyni a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását (tervezett műtét esetén legalább 4 héttel előtte), és az immobilizáció befejezése után 2 hétig nem folytatni a használatot;

Dislipoproteinémia;

artériás magas vérnyomás;

Migrén;

Szívbillentyű betegségek;

Pitvarfibrilláció.

A varikózis és a felületes thrombophlebitis lehetséges szerepe a vénás thromboembolia kialakulásában továbbra is vitatott. Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

Gyenge perifériás keringés is előfordulhat diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) és sarlósejtes vérszegénység esetén. A migrén gyakoriságának és súlyosságának növekedése a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során (amely megelőzheti a cerebrovaszkuláris eseményeket) okot adhat e gyógyszerek azonnali leállítására.

A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai indikátorok a következők: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, hiperhomociszteinemia, antitrombin-III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus anticoagulant). A haszon-kockázat arány értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az adott állapot megfelelő kezelése csökkentheti a trombózis kockázatát. Figyelembe kell venni azt is, hogy a trombózis és a thromboembolia kockázata a terhesség alatt magasabb, mint az alacsony dózisú orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol tartalom - 0,05 mg) alkalmazásakor.

Daganatok

A méhnyakrák kialakulásának legjelentősebb kockázati tényezője a tartós humán papillomavírus fertőzés. Beszámoltak a méhnyakrák kialakulásának kockázatának enyhe növekedéséről a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása mellett. A kombinált orális fogamzásgátlók használatával való összefüggés azonban nem bizonyított. Megvitatják ezen adatoknak a betegségszűréssel való összekapcsolásának lehetőségét. Továbbra is vita van azzal kapcsolatban, hogy ezek a megállapítások milyen mértékben kapcsolódnak a méhnyak patológiájának szűréséhez vagy a szexuális viselkedéshez (a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alacsonyabb használata).

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise megállapította, hogy a jelenleg kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél enyhén megnövekedett a mellrák kialakulásának relatív kockázata (relatív kockázat - 1,24). A megnövekedett kockázat fokozatosan megszűnik a gyógyszerek abbahagyását követő 10 éven belül. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a jelenleg vagy nemrégiben kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák diagnózisának növekedése csekély az emlőrák általános kockázatához képest. Összefüggése a kombinált orális fogamzásgátlók használatával nem bizonyított. A megfigyelt megnövekedett kockázat a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nők gondos monitorozásának és a mellrák korábbi diagnosztizálásának a következménye is. Azoknál a nőknél, akik valaha is használtak kombinált orális fogamzásgátlót, az emlőrák korábbi stádiumában diagnosztizálják, mint azoknál, akik soha nem használták ezeket.

Ritka esetekben a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során jóindulatú, rendkívül ritka esetekben rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg, amelyek esetenként életveszélyes intraabdominalis vérzéshez vezettek. Erős hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei esetén ezt figyelembe kell venni a differenciáldiagnózis felállításakor. A rosszindulatú daganatok életveszélyesek vagy végzetesek lehetnek.

Más államok

A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a drospirenon nem befolyásolja a plazma káliumkoncentrációját enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kezdeti káliumkoncentrációja az ULN-szinten van, nem zárható ki a hyperkalaemia kialakulásának kockázata, ha olyan gyógyszereket szednek, amelyek kálium-visszatartáshoz vezetnek a szervezetben.

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia (vagy a családban előfordult ilyen állapot), fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata, ha kombinált orális fogamzásgátlót szednek.

Bár sok kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél enyhe vérnyomás-emelkedést írtak le, klinikailag jelentős emelkedést ritkán figyeltek meg. Ha azonban tartós, klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés alakul ki a gyógyszer szedése közben, ezeket a gyógyszereket abba kell hagyni, és el kell kezdeni az artériás hipertónia kezelését. A gyógyszer szedése akkor folytatható, ha a vérnyomáscsökkentő terápiával elérik a normál vérnyomásértékeket. A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség alatt, mind a kombinált orális fogamzásgátlók szedése közben (de nem mutatták ki, hogy kombinált orális fogamzásgátlókkal társulnának): sárgaság és/vagy epehólyaggal összefüggő viszketés; epekövek képződése; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; vitustánc; herpesz terhesség alatt; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. A kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során Crohn-betegség és colitis ulcerosa eseteit is leírták. Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a gyógyszer abbahagyására, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. A visszatérő kolesztatikus sárgaság, amely először a terhesség vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása során alakul ki, a gyógyszer abbahagyását igényli. Bár a kombinált orális fogamzásgátlók hatással lehetnek az inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs szükség a terápiás rend megváltoztatására olyan cukorbeteg betegeknél, akik alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót használnak (az etinilösztradiol-tartalom kevesebb, mint 0,05 mg). A cukorbeteg nőket azonban gondosan ellenőrizni kell a gyógyszer szedése során.

Néha kialakulhat chloasma, különösen olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében terhességi chloasma szerepel. Azoknak a nőknek, akik hajlamosak a chloasma kialakulására a Yarina ® szedése alatt, kerülniük kell a hosszan tartó napsugárzást és az UV-sugárzást.

Preklinikai biztonságossági adatok

A rutin ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatok preklinikai adatai nem utalnak különösebb kockázatra az emberre. Azonban nem szabad elfelejteni, hogy a szexuális szteroidok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.

Laboratóriumi tesztek

A kombinált orális fogamzásgátlók szedése befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, vese-, pajzsmirigy-, mellékvese-működést, a plazma transzport fehérjeszintjét, a szénhidrát-anyagcserét, a véralvadást és a fibrinolízist. A változások általában nem haladják meg a normál értékeket. A drospirenon növeli a plazma renin aktivitását és a plazma aldoszteron szintjét, ami az antimineralokortikoid hatásával függ össze.

Csökkentett hatékonyság

A Yarina ® hatékonysága csökkenhet a következő esetekben: tabletta szedése, hányás és hasmenés (lásd „A kihagyott tabletták bevétele”) vagy gyógyszerkölcsönhatások következtében.

A menstruációs ciklus elégtelen kontrollja

A Yarina ® szedése alatt rendszertelen (aciklikus) pecsételő/vérzés fordulhat elő a hüvelyből (pecsételő vagy áttöréses vérzés), különösen a használat első hónapjaiban. Ezért a rendszertelen menstruációszerű vérzés értékelését körülbelül 3 ciklusos alkalmazkodási időszak után kell elvégezni. Ha a rendszertelen menstruációhoz hasonló vérzés kiújul vagy kialakul a korábbi rendszeres ciklusok után, alapos kivizsgálást kell végezni a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárása érdekében.

Egyes nőknél nem alakul ki megvonási vérzés a tablettamentes szünet alatt. Ha a Yarina ®-t az ajánlásoknak megfelelően szedték, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban a gyógyszert nem alkalmazzák rendszeresen, és nincs két egymást követő menstruációszerű vérzés, a gyógyszer szedése addig nem folytatható, amíg a terhességet ki nem zárják.

Orvosi vizsgálatok

A Yarina ® gyógyszer használatának megkezdése vagy újrakezdése előtt meg kell ismerkedni a nő élettörténetével és családtörténetével, alapos általános orvosi és nőgyógyászati ​​vizsgálatot kell végezni, és ki kell zárni a terhességet. A kutatások körét és az utóvizsgálatok gyakoriságát az orvosi gyakorlat meglévő normáira kell alapozni, az egyes betegek egyéni jellemzőinek szükséges figyelembevételével. Általában megmérik a vérnyomást és a pulzusszámot, meghatározzák a testtömegindexet, ellenőrzik az emlőmirigyek, a hasüreg és a kismedencei szervek állapotát, beleértve a nyaki hám citológiai vizsgálatát (Papanicolaou teszt). Az ellenőrző vizsgálatokat általában legalább 6 havonta egyszer kell elvégezni.