Zamów 305 akceptowalnych standardów. Alkoholowy roztwór kwasu bromowego powoduje oparzenia. Przeciwdławicowe działanie nitrogliceryny jest związane z

Załącznik nr 3
do Regulaminu wytwarzania i wydawania produktów leczniczych
leki dla zastosowanie medyczne Apteka
organizacje, indywidualni przedsiębiorcy,
posiadanie koncesji na działalność farmaceutyczną,
zatwierdzony na zlecenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej
z dnia 26 października 2015 r. N 751n

Dopuszczalne odchyłki masy, objętości, stężenia oraz błędy podczas mielenia podczas produkcji leki do użytku medycznego

Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek (łącznie z opakowaniami) proszków

Zalecana waga, g

Ponad 10 do 100

Ponad 100 do 250

1. Dopuszczalne są odstępstwa, także przy pakowaniu z dozownikami proszku.

2. Odchylenia dopuszczalne w masie poszczególnych dawek proszków (także podczas pakowania) ustala się dla przepisanej dawki jednego proszku. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie rozcierania homeopatycznego określa się na podstawie przepisanej masy rozcierania.

Dopuszczalne odchyłki masy poszczególnych dawek (łącznie z opakowaniem) granulatów

Zalecana waga, g

Ponad 10 do 100

Dopuszczalne odchylenia w masie próbki osobnika leki w proszkach i czopkach
(w przypadku produkcji metodą walcowania lub zalewania)

Zalecana waga, g

Ponad 0,02 do 0,05

Ponad 0,05 do 0,2

1. Średnią masę ciała ustala się poprzez zważenie (z dokładnością do 0,01 g) co najmniej 10 czopków. W przypadku produkcji mniej niż 10 sztuk wszystkie czopki są ważone.

2. Odchylenia masy czopków od masy średniej określa się poprzez zważenie każdego czopka próbką minimum 5 sztuk.

3. Dopuszczalne odchylenia od masy średniej nie powinny przekraczać 5%.

4. Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych leków w czopkach (w przypadku produkcji metodą wałkowania lub wylewania) określa się dla dawki każdego leku zawartej w tych postaciach dawkowania.

Dopuszczalne odchylenia całkowitej objętości cieczy formy dawkowania w produkcji metodą masowo-objętościową

Kolejność współczynnika odchyleń

OBLICZANIE ODCHYLEŃ I PORÓWNANIE Z DOPUSZCZALNYMI NORMAMI ODCHYLEŃ.

Obliczając odchylenia, oblicz wartość względną

Błąd według wzoru:

B - wartość podana zgodnie z recepturą (objętość, masa proszku, masa składnika)

C - wartość rzeczywista (objętość, masa proszku, masa składnika)

Następnie uzyskane odchylenia % porównuje się z dopuszczalnymi odchyleniami % zgodnie z zamówieniem N 305 (przykład N 2)

Odchylenia można znaleźć w inny sposób. Aby to zrobić, weź % odchyleń niezbędnych do ustalenia postaci dawkowania i znajdź jej granice. W wyniku analizy wystarczy stwierdzić, że pobrano wymaganą kwotę.

Pokonując 10 mil. 2% roztwór chlorowodorku pilokarpiny, pobrać odważoną porcję składnika 0,2, dla której dopuszczalne jest odchylenie ± 10%. W trakcie analizy wystarczy ustalić, że pobrano nie mniej niż 0,18 i nie więcej niż 0,22 chlorowodorku pilokarpiny.

Po wyprodukowaniu 10 ml. 2% roztwór

Chlorowodorek pilokarpiny, jego zawartość wynosiła 0,21. Należy znaleźć błąd względny i porównać go z dopuszczalnym % odchyleń.

Znajdujemy to za pomocą wzoru:

Dopuszczalne odchylenie % ± 10%

W rezultacie postać dawkowania jest przygotowana w zadowalający sposób.

Dopuszczalne odchylenia w masie jednostki substancje lecznicze w płynnych postaciach dawkowania, jeśli są wytwarzane metodą a, wagowo oraz w maściach.

Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie maści.

Zalecana masa, g. Odchylenia, %.

Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek proszków (również podczas pakowania).

Zalecana waga, g. Odchylenia,%

250,0 lub więcej ± 0,3

W tym dawki proszku.

Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek czopków i tabletek.

Średnią masę określa się poprzez odważenie (z dokładnością do 0,01) co najmniej 10 czopków (w przypadku przygotowania mniej niż 10 dawek wszystkie są ważone) lub tabletek.

Odchylenia masy poszczególnych dawek czopków i tabletek od ich średniej masy określa się poprzez zważenie każdej pigułki i czopka w ilości co najmniej 5 dawek.

W której dopuszczalne odchyłki nie powinny przekraczać:

— dla czopków ± 5%

— dla tabletek o wadze do 0,3 ± 10%

Dla tabletek o masie powyżej 0,3 ± 5%

Średnia masa poszczególnych dawek czopków wytwarzanych metodą zalewania powinna mieścić się w następujących granicach:

Pojemność komórki czopkowej, cm?. Przeciętny

Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych substancji leczniczych w postaci proszków, tabletek, czopków.

Zalecana waga, g. Odchylenia,%

Dopuszczalne odchylenia w całkowitej objętości płynnych postaci dawkowania wytwarzanych metodą masa-objętość (odchylenia podano dla płynnych postaci dawkowania wytwarzanych zarówno przy użyciu koncentratów, jak i substancji suchych).

Zarządzenie 751 n Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej Cechy produkcji płynnych postaci dawkowania

Płynne postacie dawkowania sporządza się metodą masowo-objętościową, masową lub objętościową.

Metodą masa-objętość otrzymuje się wodne i wodno-alkoholowe roztwory leków w proszku.
Metodą masową uzyskuje się roztwory leków w postaci proszku i cieczy w lepkich i lotnych rozpuszczalnikach dozowanych masowo, a także emulsje, zawiesiny niezależnie od ich stężenia oraz homeopatyczne postacie dawkowania.

Oleje tłuszczowe i mineralne, gliceryna, dimeksyd, glikole polietylenowe (tlenki polietylenu), płyny silikonowe, eter, chloroform, benzoesan benzylu, walidol, winylina (balsam Szostakowskiego), dziegcie brzozowe, ichtiol, kwas mlekowy, olejki eteryczne, terpentyna, salicylan metylu, nitroglicerynę dozuje się wagowo, perhydrol.

Roztwory alkoholu etylowego sporządza się metodą wolumetryczną. różne stężenia, roztwory ciekłych, standardowych roztworów farmakopealnych (z wyjątkiem perhydrolu).

Wodę oczyszczoną i wodę do wstrzykiwań, wodne roztwory leków, leki galenowe i nowe leki galenowe (nalewki, ekstrakty płynne, adonizid itp.) dozuje się także objętościowo.

Jeżeli recepta lub wymaganie wskazuje „wodę” jako składnik produktu leczniczego, stosuje się wodę oczyszczoną, „alkohol” to alkohol etylowy, „eter” to eter dietylowy (lekarski); „gliceryna” – gliceryna medyczna zawierająca 10-16% wody, o gęstości 1,223-1,233 g/cm3. sześcian

Jeśli w recepturze lub wymaganiu nie określono rozpuszczalnika, stosuje się wodę oczyszczoną.

Odchylenia całkowitej objętości lub masy płynnych postaci leku nie powinny przekraczać dopuszczalnych odchyleń objętości i masy przewidzianych w tabelach nr 4 - nr 6 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.

Cechy wytwarzania płynnych postaci dawkowania metodą masa-objętość

Podczas wytwarzania płynnej postaci dawkowania metodą masy i objętości całkowitą objętość określa się na podstawie sumy objętości płynnych leków i substancji pomocniczych zawartych w postaci dawkowania, obliczonej, jeśli to konieczne, biorąc pod uwagę wartości gęstości cieczy leki i substancje pomocnicze określone w Załączniku nr 5 do niniejszego Regulaminu.

Dopuszczalne odchyłki całkowitej objętości płynnych postaci dawkowania wytwarzanych metodą masowo-objętościową określa Tabela nr 3 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.

Zmiany całkowitej objętości płynnej postaci leku podczas rozpuszczania leków w proszku nie uwzględnia się, jeżeli mieszczą się w odchyleniach dopuszczalnych w całkowitej objętości płynnej postaci leku produkowanej metodą masa-objętość, zgodnie z tabelą nr 1. 3 Załącznika nr 3 do Regulaminu.

Jeżeli zmiana objętości płynnej postaci dawkowania podczas rozpuszczania leków w proszku jest większa niż dopuszczalne normy, wówczas podczas rozpuszczania proszków zmianę objętości płynnej postaci dawkowania oblicza się, biorąc pod uwagę współczynniki wzrostu objętości leków zgodnie z Załącznikiem nr 6 do niniejszego Regulaminu lub postać leku należy przygotować w pojemnikach miarowych. Współczynnik rozszerzalności objętości leku pokazuje wzrost objętości roztworu w mililitrach, gdy 1 gram leku lub substancji pomocniczej zostanie rozpuszczony w temperaturze 20°C.

Przygotowując płynne postacie dawkowania z wodnym ośrodkiem dyspersyjnym, przede wszystkim odmierza się obliczoną objętość wody (oczyszczonej lub aromatycznej), w której kolejno rozpuszcza się sproszkowane leki i Substancje pomocnicze biorąc pod uwagę rozpuszczalność i ich możliwe interakcje.
Aby przyspieszyć rozpuszczanie leków, stosuje się wstępne mielenie leków, ogrzewanie roztworu, mieszanie, kompleksowanie i solubilizację.
Najpierw w odmierzonej objętości oczyszczonej wody rozpuszcza się narkotyki, leki psychotropowe i silne; dalej - inne leki, biorąc pod uwagę ich rozpuszczalność.
Po rozpuszczeniu sproszkowanych leków roztwory filtruje się przez materiał filtracyjny dobrany z uwzględnieniem właściwości rozpuszczalnika i leku.

Zamiast leków w proszku można stosować gotowe roztwory stężone (w biurecie), określone w załączniku nr 7 do niniejszego Regulaminu, które dodaje się po rozpuszczeniu leków w proszku i przefiltrowaniu roztworu, w postaci płynnej.

Przygotowując wodne roztwory leków zawierające w cząsteczce znaczną ilość wody krystalicznej, która może powodować erozję, a także leki higroskopijne, należy stosować ich stężone roztwory.
Płynne składniki zawarte w postaci dawkowania dodaje się do wodnego roztworu w następującej kolejności: wodne ciecze nielotne i bezwonne; inne nielotne ciecze mieszające się z wodą; wodne lotne ciecze; płyny zawierające alkohol etylowy, według rosnącego stężenia; inne niewodne, lotne i pachnące ciecze.

Produkcja stężonych roztworów

Stężone roztwory przygotowywane są metodą masa-objętość w pojemnikach objętościowych w warunkach aseptycznych przy użyciu świeżo uzyskanej oczyszczonej wody.

Dopuszczalne odchyłki stężeń stężonych roztworów podane są w Tabeli nr 8 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.

Przygotowane stężone roztwory są filtrowane, poddawane pełnej kontroli chemicznej i sprawdzane pod kątem braku wtrąceń mechanicznych.
Pojemniki z roztworami stężonymi wydawane są z etykietami wskazującymi nazwę i stężenie roztworu, datę produkcji, datę ważności, numer partii i analizy oraz podpis osoby sprawdzającej roztwór.

Zmiany koloru, zmętnienie, pojawienie się płatków, osady wcześniejsze niż ustalona data ważności są oznakami nieodpowiedniości roztworów.

Produkcja płynnych postaci dawkowania zawierających wody aromatyczne w

Wody aromatyczne produkowane są zgodnie z wymogami określonymi w załączniku nr 8 do niniejszego Regulaminu i przechowywane są w miejscu chłodnym, chronionym przed światłem.
Wody aromatyczne dozowane są objętościowo. Dopuszczalne odchylenia całkowitej objętości płynnych postaci dawkowania wytwarzanych metodą masowo-objętościową podano w Tabeli nr 3 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.

Jeżeli całkowita objętość płynnej postaci dawkowania jest wskazana na recepcie lub jest wymagana, objętość aromatycznej wody określa się poprzez odjęcie objętości wszystkich płynnych składników od całkowitej objętości postaci dawkowania i zmianę objętości podczas rozpuszczania sproszkowanych leków jest również brany pod uwagę, jeśli zmiana objętości jest większa niż dopuszczalne normy.

Przy wytwarzaniu płynnych postaci leku, w których głównym ośrodkiem dyspersyjnym jest woda aromatyczna, nie stosuje się stężonych roztworów leków.

Rozcieńczanie standardowych roztworów farmakopealnych

Podczas rozcieńczania roztworów farmakopealnych przepisanych pod nazwą chemiczną (na przykład roztwór formaldehydu) obliczenia oryginalnego leku przeprowadza się z uwzględnieniem rzeczywistej zawartości substancji w roztworze.

Przepisując roztwór farmakopealny pod nazwą kodową (na przykład roztwór formaliny), stężenie oryginalnego leku przyjmuje się jako jedno (100%).

Produkcja płynnych postaci dawkowania przy użyciu rozpuszczalników niewodnych

Roztwory na bazie lepkich i lotnych rozpuszczalników (z wyjątkiem roztworów alkoholowych) przygotowuje się wagowo. Masę całkowitą określa się poprzez zsumowanie wszystkich składników zawartych w postaci dawkowania.
Przygotowując roztwory z lepkimi i lotnymi rozpuszczalnikami, leki i substancje pomocnicze dozuje się bezpośrednio do suchej butelki dozującej, a następnie waży się lub mierzy rozpuszczalnik.
W przypadku stosowania lepkich rozpuszczalników stosuje się ogrzewanie, biorąc pod uwagę właściwości fizykochemiczne leków.
Roztwory alkoholi sporządza się metodą masa-objętość. Ilość określona w przepisie lub zapotrzebowaniu alkohol etylowy muszą odpowiadać jednostkom objętości.

Jeżeli w przepisie lub zapotrzebowaniu nie ma wskazania stężenia alkoholu etylowego, stosuje się alkohol etylowy 90%.

Przy wytwarzaniu płynnych, niewodnych postaci dawkowania alkohol etylowy dozuje się objętościowo, nie zmniejszając objętości określonej w recepturze lub wymaganiu o wielkość jej wzrostu po rozpuszczeniu leków. Przy kontrolowaniu jakości postaci dawkowania brana jest pod uwagę całkowita objętość.

Jeżeli w przepisie lub zapotrzebowaniu podana jest całkowita objętość roztworu, objętość alkoholu etylowego określa się, odejmując od całkowitej objętości wszystkie płynne składniki, a także uwzględnia się zmianę objętości podczas rozpuszczania leków w proszku, jeżeli zmiana objętości jest większa niż dopuszczalne odchyłki określone w Tabeli nr 3 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.

Składy roztworów alkoholu wzorcowego podane są w Tabeli nr 3 Załącznika nr 9 do niniejszego Regulaminu.

Jeżeli przepis lub wymaganie określa roztwór o kilku stężeniach, bez wskazania stężenia, mający kilka stężeń, dozowany jest roztwór o najniższym stężeniu.
Rozliczanie spożytego alkoholu etylowego odbywa się wagowo według stężenia, zgodnie z tabelami nr 1 i nr 2 Załącznika nr 9 do niniejszego Regulaminu.

Tworzenie rozwiązań substancje o dużej masie cząsteczkowej

Roztwory substancji wielkocząsteczkowych przygotowuje się metodą masowo-objętościową (na przykład roztwory pepsyny, żelatyny) lub masową (na przykład roztwory skrobi, eterów celulozy).

Aby rozpuścić substancje wielkocząsteczkowe o ograniczonym pęcznieniu, stosuje się technologiczne metody pęcznienia i ogrzewania (na przykład roztwory żelatyny, skrobi) lub chłodzenia (na przykład roztwór metylocelulozy).

W celu utrzymania objętości i stężenia leki rozpuszcza się w części oczyszczonej wody. Powstały roztwór przesącza się przez filtr przemyty wodą, pozostałą ilość wody przesącza się przez ten sam filtr, aż do uzyskania określonej objętości.

Podczas wykonywania kropli przy użyciu połączonych rozpuszczalników (alkohol etylowy, gliceryna, oleje i inne rozpuszczalniki) bierze się pod uwagę rozpuszczalność leków i skład rozpuszczalnika, a także liczbę kropli w 1 gramie i 1 mililitrze, masę 1 kropla leku płynnego o temperaturze 20°C przy użyciu kroplomierza standardowego z odchyleniami ±5% zgodnie z Załącznikiem nr 10 do niniejszego Regulaminu.

Produkcja wodnych ekstraktów z leczniczych surowców roślinnych

Ekstrakty wodne (napary, wywary i inne) przygotowywane są poprzez ekstrakcję leczniczych surowców roślinnych wodą oczyszczoną, a także rozpuszczenie ekstraktów suchych lub płynnych standaryzowanych w przeliczonej objętości wody oczyszczonej.

Przy wytwarzaniu ekstraktów wodnych nie wolno zastępować leczniczych surowców roślinnych nalewkami, olejkami eterycznymi i ekstraktami nieprzeznaczonymi do produkcji ekstraktów wodnych.

Ekstrakty wodne przechowywane są w chłodnym miejscu, w opakowaniach zapewniających zachowanie ich jakości.

Przy obliczaniu objętości wody oczyszczonej potrzebnej do ekstrakcji stosuje się wartości współczynników wodochłonności surowców roślin leczniczych zgodnie z Załącznikiem nr 11 do niniejszego Regulaminu oraz wartość współczynników zwiększania objętości leków przewidziane w Załączniku nr 6 do niniejszego Regulaminu, jeżeli zmiany całkowitej objętości postaci płynnej podczas rozpuszczania leków w proszku przekraczają dopuszczalne odchylenia określone w Tabeli nr 3 Załącznika nr 3 do niniejszego Regulaminu.
Przy wytwarzaniu ekstraktów wodnych zapewnione są optymalne warunki ekstrakcji, uwzględniające m.in. standard surowców roślin leczniczych, ich rozdrobnienie i strukturę histologiczną, stosunek masy surowców do objętości ekstrahenta, właściwości fizyko- właściwości chemiczne leków aktywnych i substancji pokrewnych.
Wieloskładnikowe ekstrakty wodne z leczniczych materiałów roślinnych wymagające tego samego reżimu ekstrakcji ze względu na fizyczne i chemiczne właściwości substancje czynne i towarzyszące przygotowywane są w jednym szkle infundirowym bez uwzględnienia budowy histologicznej surowców roślin leczniczych oraz z uwzględnieniem współczynników wchłaniania wody określonych w Załączniku nr 11 do niniejszego Regulaminu.

Wieloskładnikowe wodne ekstrakty z leczniczych surowców roślinnych wymagających różne warunki Ekstrakty przygotowywane są oddzielnie przy użyciu maksymalnej możliwej objętości oczyszczonej wody do ekstrakcji, ale nie mniejszej niż 10-krotność masy surowców roślin leczniczych.

Przy sporządzaniu wodnych ekstraktów z surowców leczniczych nie wolno stosować stężonych roztworów produktów leczniczych. Sproszkowane leki rozpuszcza się w gotowym ekstrakcie wodnym, mieszając i filtruje przez ten sam filtr, który był używany do filtrowania ekstraktu wodnego. W razie potrzeby objętość postaci dawkowania uzupełnia się wodą oczyszczoną do objętości określonej w przepisie lub zapotrzebowaniu.
Przy sporządzaniu ekstraktów wodnych stosuje się standaryzowane ekstrakty suche i płynne. Do płynnych postaci leku dodaje się suche ekstrakty standaryzowane zgodnie z zasadami rozpuszczania leków w proszku, a ekstrakty płynne – zgodnie z zasadami dodawania leków zawierających alkohol.

Gymnazium8.ru

Poznaj swoje prawa!

Normy odchyleń porządek 305

otrzymywania zapytań dotyczących jakości leków:
8-800-775-36-03

Odrzucona baza danych Produkty medyczne. Lista jest aktualizowana codziennie i zawiera linki do dokumentów regulacyjnych, zgodnie z którymi lek jest uznawany za podrobiony. W obecnie W bazie danych znajduje się około 25 000 leków.

tekst piosenki dokumenty regulacyjne regulująca branżę farmaceutyczną działalność medyczną i kontroli jakości leków. Nowe dokumenty dodawane są 3-4 razy w tygodniu. Obecnie w bazie danych znajduje się ponad 16 000 dokumentów regulacyjnych.

Woroneskie Centrum Kontroli Jakości i Certyfikacji Leków zostało utworzone, aby zapobiegać obiegowi podrabianych i niespełniających norm leków. Centrum działa bezpośrednio pod kierownictwem Departamentu Zdrowia Obwodu Woroneża oraz w ścisłej współpracy z departamentami federalnymi i terytorialnymi Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, Prokuraturą i organami ścigania Obwodu Woroneża. W skład Centrum wchodzi dział kontroli jakości (laboratorium badawcze), dział informacji farmaceutycznej oraz dział certyfikacji i kontroli.

W tym dziale znajdziesz informacje na następujące tematy: Producenci wyrobów farmaceutycznych. Podróbki. Podrabianie leków.

Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 16 października 1997 r. N 305
„O normach dopuszczalnych odstępstw przy sporządzaniu leków i pakowaniu wyrobów przemysłowych w aptekach”

Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 16 października 1997 r. N 305 „W sprawie norm dopuszczalnych odchyleń przy przygotowywaniu leków i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach”

Tekst zarządzenia został opublikowany w gazecie „Biuletyn Farmaceutyczny”, 1998, nr 3, w czasopiśmie „ Nowa apteka", 2002, N 7 (w ekstraktach), 2004, N 3 (w ekstraktach), w zbiorze "Zamówienia: Ministerstwo Zdrowia Rosji./Kolekcja. 1997 - Część 2″, M.: „Intersen”, 1999

otwarty obecna wersja dokument już teraz lub uzyskaj pełny dostęp do systemu GARANT na 3 dni za darmo!

Jeśli jesteś użytkownikiem internetowej wersji systemu GARANT, możesz otworzyć ten dokument już teraz lub poprosić o to Infolinia w systemie.

W celu poprawy jakości leków wytwarzanych w aptekach,

1. Wprowadzić w życie „Instrukcję oceny jakości produktów leczniczych wytwarzanych w aptekach” (Załącznik nr 1) oraz „Normy dopuszczalnych odchyleń przy wytwarzaniu postaci dawkowania (w tym homeopatycznych) i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach” ( Załącznik nr 2, 3, 4).

2. Organom odpowiedzialnym za ochronę zdrowia i organizacjom farmaceutycznym w podmiotach wchodzących w ich skład Federacja Rosyjska zapewnić we wszystkich aptekach, punktach aptecznych (z prawem wytwarzania leków) i kontrolę terytorialną - laboratoria analityczne przeprowadzanie kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach, przestrzeganie wymagań „Instrukcji oceny jakości leków wytwarzanych w aptekach” (Załącznik nr 1) oraz „Norm odchyłek dopuszczalnych przy wytwarzaniu postaci dawkowania (w tym homeopatycznych) i pakowania wyrobów przemysłowych w aptekach” (Załącznik nr 2, 3, 4).

3. Rozważ zarządzenie Ministerstwa Zdrowia ZSRR z dnia 27 września 1991 r. N 276 „W sprawie norm dopuszczalnych odchyleń przy wytwarzaniu postaci dawkowania i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach” za nieważne na terytorium Federacji Rosyjskiej .

4. Powierzyć kontrolę nad realizacją niniejszego zarządzenia Wiceministrowi A.E. Vilkenowi.

4.4. Niejednorodność w mieleniu lub mieszaniu proszków, maści, czopków, rozcierań homeopatycznych;

4.7.3. Odchylenia w masie próbki (lub stężeniu) poszczególnych substancji leczniczych;

Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek proszków (także podczas pakowania) określa się dla przepisanej dawki jednego proszku. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie rozcierania homeopatycznego określa się na podstawie przepisanej masy rozcierania.

W przypadku produkcji mniej niż 10 sztuk wszystkie czopki są ważone.

Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych substancji leczniczych w proszkach, pigułkach i czopkach (w przypadku produkcji metodą rozwałkowania lub wylewania) określa się dla dawki każdej substancji zawartej w tych postaciach dawkowania.

1. Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych substancji leczniczych w płynnych postaciach dawkowania, wytwarzanych metodą masową lub maściowo-objętościową, a także w maściach, ustala się nie na podstawie stężenia wyrażonego w procentach, lecz na podstawie masy próbkę każdej substancji zawartej w tych postaciach dawkowania (Załącznik nr 2, pkt 2.7. i 2.9.).

Na przykład przygotowując 10 ml 2% roztworu chlorowodorku pilokarpiny, należy pobrać próbkę o masie 0,2 g, dla której dopuszczalne jest odchylenie +/- 10%. W trakcie analizy wystarczy ustalić, że pobrano nie mniej niż 0,18 g i nie więcej niż 0,22 g chlorowodorku pilokarpiny.

1. Przy ustalaniu dopuszczalnych odchyleń w badanych produktach leczniczych wytwarzanych w postaci serii preparatów aptecznych należy stosować normy odchyleń podane w załączniku nr 2 ust. 2.1. - 2.10 oraz w Załączniku nr 4, a także w aktualnej dokumentacji regulacyjnej regulującej produkcję i kontrolę jakości różnych postaci dawkowania w aptekach. ( Wytyczne w sprawie produkcji i kontroli jakości leków w aptekach; Wytyczne w sprawie przygotowania, analizy i stosowania produktów leczniczych; Instrukcje przygotowania i kontroli jakości produktów leczniczych w aptekach).

Przykładowo, przygotowując 2 litry 0,9% roztworu chlorku sodu, należy pobrać próbkę o masie 18 g, dla której dopuszczalne jest odchylenie +/- 3%. Do kontroli chemicznej wystarczy ustalić, że pobrano nie mniej niż 17,46 g i nie więcej niż 18,54 g chlorku sodu.

Podczas kontroli chemicznej wystarczy ustalić, że roztwór zawierał nie mniej niż 1,71 g i nie więcej niż 1,89 g chlorku sodu (odchylenie +/- 5%, załącznik nr 2, pkt 2.7.).

2. Przy sprawdzaniu leków wyprodukowanych w aptekach homeopatycznych według indywidualnych recept należy stosować normy odchyleń podane w Załączniku nr 2 (pkt 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

W punkcie 2.11. (Załącznik nr 2) wskazano odchylenia od stężenia (w procentach) dopuszczalne w koncentratach wytwarzanych zarówno metodą masowo-objętościową, jak i metodą masową.

Zarządzenie Ministra Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 16 października 1997 r. N 305 „W sprawie norm dopuszczalnych odchyleń przy wytwarzaniu leków i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach” (wraz z „Instrukcją oceny jakości wytwarzanych leków w aptekach”)

Dokument dostarczony Konsultant Plusawww.konsultant.ru Data zapisania: 12.04.2015

ODSTĘPSTWA DOZWOLONE PRZY PRODUKCJI LEKÓW

PRODUKTY I PAKOWANIE PRODUKTÓW PRZEMYSŁOWYCH W APTEKACH

W celu poprawy jakości leków wytwarzanych w aptekach zamawiam:

1. Wprowadzić w życie Instrukcję oceny jakości leków wytwarzanych w aptekach (Załącznik nr 1) oraz Normy dopuszczalnych odchyleń przy wytwarzaniu postaci dawkowania (w tym homeopatycznych) i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach (Załącznik nr 2, 3, 4) .

2. Organy zarządzające opieką zdrowotną i organizacje farmaceutyczne w podmiotach Federacji Rosyjskiej muszą zapewnić, że we wszystkich aptekach, punktach aptecznych (z prawem do wytwarzania leków) oraz terytorialnych laboratoriach kontrolnych i analitycznych, które przeprowadzają kontrolę jakości leków wytwarzanych w aptekach , zgodności z wymaganiami Instrukcji oceny jakości produktów leczniczych wytwarzanych w aptekach (Załącznik nr 1) oraz Norm dopuszczalnych odchyleń przy wytwarzaniu postaci dawkowania (w tym homeopatycznych) i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach (Załącznik nr 1). 2, 3, 4).

4. Powierzyć kontrolę nad realizacją niniejszego rozporządzenia Wiceministrowi A.E. Vilkenowi.

OCENA JAKOŚCI PRODUKOWANYCH LEKÓW

1. Jakość leków (w tym homeopatycznych) wytwarzanych w aptekach ustala się według zespołu wskaźników charakteryzujących ich jakość.

Poziom jakości leków ocenia się zgodnie z wymogami określonymi w aktualnej Farmakopei Państwowej, zarządzeniach i instrukcjach Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

2. Do oceny jakości leków wytwarzanych w aptekach stosuje się dwa określenia: „Spełnia” („Dobry produkt”) lub „Nie odpowiada” („Wadliwy”) z wymaganiami aktualnej Farmakopei Państwowej, zarządzeń i instrukcji Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

3. Poziom jakości wytwarzanych produktów leczniczych określa się metodami organoleptycznymi i pomiarowymi.

4. O niezadowalającej jakości wytwarzanych produktów leczniczych decydują następujące wskaźniki ich jakości:

4.1. Niezgodność w opisie ( wygląd, kolor, zapach).

4.4. Niejednorodność w mieleniu lub mieszaniu proszków, maści, czopków, rozcierań homeopatycznych.

4.6.1. Błędne zastąpienie jednej substancji leczniczej inną, brak przepisanej substancji lub obecność substancji nieprzepisanej.

4.6.2. Zamiana leków na podobne działanie farmakologiczne bez wskazania tego zamiennika na żądanie, przepis (kopia przepisu, etykieta).

4.7.2. Odchylenia w masie poszczególnych dawek i ich ilości.

4.7.3. Odchylenia w masie próbki (lub stężeniu) poszczególnych substancji leczniczych.

4.12. Naruszenie trwałości zamknięcia (w przypadku sterylnych postaci dawkowania).

4.13. Naruszenie aktualne zasady rejestracja leków przeznaczonych do wydania.

5. Zmiany w składzie postaci dawkowania (jeśli to konieczne) należy wprowadzać wyłącznie za zgodą lekarza, z wyjątkiem przypadków określonych w aktualnej Farmakopei Państwowej, zarządzeniach i instrukcjach Ministerstwa Zdrowia Rosji i należy je odnotować na wniosek, recepta (kopia recepty, etykieta). W przypadku braku określonego znaku na żądaniu, recepcie (kopia recepty, etykieta), jakość wykonania postaci dawkowania ocenia się jako „Niezadowalająca”.

6. Zmiany w ilości wydanego leku lub wydaniu tabletek zamiast proszków należy także odnotować na wniosku, recepcie (kopia recepty, etykieta).

7. Przy określaniu odchyleń w badanych postaciach dawkowania należy stosować przyrządy pomiarowe tego samego typu (o takich samych właściwościach metrologicznych), jak produkowane w aptekach.

ODSTĘPSTWA DOZWOLONE PRZY PRODUKCJI POSTACI DAWKOWANIA

Średnią wagę określa się poprzez zważenie (z dokładnością do 0,01 g) co najmniej 10 czopków lub tabletek.

W przypadku produkcji mniej niż 10 sztuk wszystkie czopki są ważone.

Odchylenia masy czopków i tabletek od masy średniej określa się poprzez zważenie każdego czopka lub pigułki z próbką minimalną 5 sztuk.

Dopuszczalne odchylenia od masy średniej nie powinny przekraczać:

POSZCZEGÓLNE SUBSTANCJE LECZNICZE W PROSZKACH, TABLETKACH

PŁYNNE FORMY DAWKOWANIA W PRODUKCJI MASY OBJĘTOŚCIOWEJ

ROZWIĄZANIA WTRYSKOWE PRODUKOWANE W FORMIE SERYJNEJ

Podczas odmierzania (i pakowania) cieczy po spuszczeniu strumieniem następuje opóźnienie spuszczenia kropli:

POSZCZEGÓLNE SUBSTANCJE LEKOWE W LEKACH PŁYNNYCH

PŁYNNA POSTAĆ DAWKOWANIA W PRZYPADKU PRODUKCJI TĄ METODĄ

2.9. DOPUSZCZALNE ODCHYLENIA MASY POSZCZEGÓLNYCH GŁÓWEK

LEKI W PŁYNNEJ POSTACI DAWKOWANIA

1. Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych substancji leczniczych w płynnych postaciach dawkowania, wytwarzanych metodą masową lub maściowo-objętościową, a także w maściach, ustala się nie na podstawie stężenia wyrażonego w procentach, lecz na podstawie masy próbka każdej substancji zawartej w tych postaciach dawkowania (Załącznik nr 2, punkty 2.7 i 2.9).

Notatki 1. Przy ustalaniu dopuszczalnych odchyleń w badanych produktach leczniczych wytwarzanych w postaci serii preparatów aptecznych należy stosować normy odchyleń podane w załączniku nr 2 ust. 2.1 - 2.10 oraz w załączniku nr 4, a także w aktualna dokumentacja prawna regulująca produkcję i kontrolę jakości różnych postaci dawkowania w aptekach (Wytyczne dotyczące wytwarzania i kontroli jakości leków w aptekach; Wytyczne dotyczące przygotowania, analizy i stosowania leków; Instrukcje przygotowania i kontroli jakości leków w aptekach) ).

Przy wytwarzaniu produktów leczniczych w postaci partii preparatów aptecznych dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych substancji określa się na podstawie masy próbki każdej substancji pobranej w celu wytworzenia wymaganej objętości (lub masy) tej seria (w jednym pojemniku z jednego ładunku leku).

Przykładowo przygotowując 2 litry 0,9% roztworu chlorku sodu, należy pobrać próbkę o masie 18 g, dla której dopuszczalne jest odchylenie +/- 3%. Do kontroli chemicznej wystarczy ustalić, że pobrano nie mniej niż 17,46 g i nie więcej niż 18,54 g chlorku sodu.

Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych substancji w lekach wytwarzanych w postaci partii preparatów aptecznych i wyjmowanych z apteki do badań określa się w sposób wskazany powyżej (ust. 2 i ust. 3).

Do kontroli zabezpieczono np. postać leku zgodną z receptą:

Podczas kontroli chemicznej wystarczy ustalić, że roztwór zawierał nie mniej niż 1,71 g i nie więcej niż 1,89 g chlorku sodu (odchylenie +/- 5%, załącznik nr 2, pkt 2.7).

2. Sprawdzając leki produkowane w aptekach homeopatycznych według indywidualnych recept, należy kierować się normami odchyleń podanymi w Załączniku nr 2 (pkt. 2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10).

W punkcie 2.11 (załącznik nr 2) wskazano odchylenia od stężenia (w procentach) dopuszczalnego w koncentratach wytwarzanych metodą masa-objętość lub metodą masową.

ROZTUROWANIA, ROZTWORY I ROZCIEŃCZENIA LEKÓW PŁYNNYCH

W punkcie 2.12 (Załącznik nr 2) wskazano odchylenia od stężenia (w procentach) dopuszczalnego w homeopatycznych rozcieraniach, roztworach i rozcieńczeniach płynnych leków wytwarzanych w postaci koncentratów i półproduktów.

O normach dopuszczalnych odstępstw przy sporządzaniu leków i pakowaniu wyrobów przemysłowych w aptekach

W celu poprawy jakości leków wytwarzanych w aptekach zamawiam:

1. Wprowadzić w życie „Instrukcję oceny jakości leków wytwarzanych w aptekach” (załącznik nr 1) oraz „Normy dopuszczalnych odchyleń przy wytwarzaniu postaci dawkowania (w tym homeopatycznych) i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach” (załącznik nr 2, 3, 4).

2. Organy służby zdrowia i organizacje farmaceutyczne podmiotów Federacji Rosyjskiej mają obowiązek zapewnić, aby we wszystkich aptekach, punktach aptecznych (z uprawnieniami do wytwarzania leków) oraz terytorialnych laboratoriach kontroli i laboratoriach analitycznych, które dokonują kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach, zgodność z wymaganiami „Instrukcji oceny jakości leków wytwarzanych w aptekach” (Załącznik 1) oraz „Normy dopuszczalnych odchyleń przy wytwarzaniu postaci dawkowania (w tym homeopatycznych) i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach (Załączniki 2, 3, 4 ).

4. Powierzyć kontrolę nad realizacją niniejszego zarządzenia Wiceministrowi A.E. Vilkenowi.

do oceny jakości leków wytwarzanych w aptekach

1. Jakość leków (w tym homeopatycznych) wytwarzanych w aptekach ustala się według zespołu wskaźników charakteryzujących ich jakość.

Poziom jakości leków ocenia się zgodnie z wymogami określonymi w aktualnej Farmakopei Państwowej, zarządzeniach i instrukcjach Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Zobacz instrukcje dotyczące produkcji płynnych postaci dawkowania w aptekach, zatwierdzone. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 października 1997 r. N 308

2. Do oceny jakości leków wytwarzanych w aptekach używa się dwóch terminów; „Zadowolony” („Dobry produkt”) lub „Nie spełnia” („Wadliwy”) wymagań aktualnych wymagań aktualnej Farmakopei Państwowej, zarządzeń i instrukcji Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

3. Poziom jakości wytwarzanych produktów leczniczych określa się metodami organoleptycznymi i pomiarowymi.

Patrz Instrukcje kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 16 lipca 1997 r. N 214

4. O niezadowalającej jakości wytwarzanych produktów leczniczych decydują następujące wskaźniki ich jakości:

4.1. niezgodność z opisem (wygląd, kolor, zapach);

4.4. Niekonsekwencja w mieleniu lub mieszaniu proszków, maści, czopków, rozcierań homeopatycznych;

4.6.1. Błędne zastąpienie jednej substancji leczniczej inną, brak przepisanej substancji lub obecność substancji nieprzepisanej;

4.6.2. Zamiana leków na leki o podobnym działaniu farmakologicznym bez wskazania tej zamiany na żądanie, receptę (kopia recepty, etykieta);

4.7.2. Odchylenia w masie poszczególnych dawek i ich ilości;

4.7.3. Odchylenia w masie próbki (lub stężeniu) poszczególnych substancji leczniczych;

4.12. Naruszenie trwałości zamknięcia (w przypadku sterylnych postaci dawkowania);

4.13. Naruszenie obowiązujących zasad rejestracji leków przeznaczonych do wydawania.

5. Zmiany w składzie postaci dawkowania (jeśli to konieczne) należy wprowadzić za zgodą lekarza, z wyjątkiem przypadków określonych w aktualnej Farmakopei Państwowej, zarządzeniach i instrukcjach Ministerstwa Zdrowia Rosji i należy odnotować na żądanie , recepta (kopia recepty, etykieta). W przypadku braku określonego znaku na żądaniu, recepcie (kopia recepty, etykieta), jakość wykonania postaci dawkowania ocenia się jako „Niezadowalająca”.

6. Zmiany w ilości wydanego leku lub wydaniu tabletek zamiast proszków należy także odnotować na wniosku, recepcie (kopia recepty, etykieta).

7. Przy określaniu odchyleń w badanych postaciach dawkowania należy stosować przyrządy pomiarowe tego samego typu (o takich samych właściwościach metrologicznych), jak produkowane w aptekach.

2.1. Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek (w tym

2.2. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie granulek homeopatycznych (w

2.3. Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek czopków i

Średnią wagę określa się poprzez odważenie (z dokładnością do 0,01 g) co najmniej 10 czopków*(3) lub tabletek.

Odchylenia masy czopków i tabletek od masy średniej określa się poprzez zważenie każdego czopka lub pigułki z próbką minimalną 5 sztuk.

Dopuszczalne odchylenia od masy średniej nie powinny przekraczać:

2.4. Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych leków

substancje w proszkach, pigułkach i czopkach (w produkcji

2.5. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej objętości płynnych postaci dawkowania

2.6. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej objętości roztworów do wstrzykiwań,

produkowany w postaci seryjnego preparatu aptecznego z

pakowanie (butelkowanie) do miarowych butelek na krew

Podczas odmierzania (i pakowania) cieczy po spuszczeniu strumieniem następuje opóźnienie spuszczenia kropli:

2.7. Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych leków

substancje w płynnych postaciach dawkowania podczas produkcji

2.8. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie płynnych postaci dawkowania

2.9. Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych leków

produkty w płynnych postaciach dawkowania podczas wytwarzania

Na przykład przygotowując 10 ml 2% roztworu chlorowodorku pilokarpiny, należy pobrać próbkę o masie 0,2 g, dla której dopuszczalne jest odchylenie +- 10%. W trakcie analizy wystarczy ustalić, że pobrano nie mniej niż 0,18 g i nie więcej niż 0,22 g chlorowodorku pilokarpiny.

1. Przy ustalaniu dopuszczalnych odchyleń w badanych produktach leczniczych wytwarzanych w postaci serii preparatów aptecznych należy stosować normy odchyleń podane w załączniku nr 2 ust. 2.1. - 2.10. oraz w Załączniku 4, a także w aktualnej dokumentacji regulacyjnej regulującej produkcję i kontrolę jakości różnych postaci dawkowania w aptekach. (Wytyczne dotyczące wytwarzania i kontroli jakości leków w aptekach; Wytyczne dotyczące przygotowywania, analizy i stosowania leków; Instrukcje dotyczące przygotowywania i kontroli jakości leków w aptekach).

Przykładowo, przygotowując 2 litry 0,9% roztworu chlorku sodu, należy pobrać próbkę o masie 18 g, dla której dopuszczalne jest odchylenie +- 3%. Do kontroli chemicznej wystarczy ustalić, że pobrano nie mniej niż 17,46 g i nie więcej niż 18,54 g chlorku sodu.

Do kontroli zabezpieczono np. postać leku zgodną z receptą:

Podczas kontroli chemicznej wystarczy ustalić, że roztwór zawiera nie mniej niż 1,71 g i nie więcej niż 1,89 g chlorku sodu (odchylenie + - 5%, dodatek 2., pkt 2.7.).

2. Przy sprawdzaniu leków wyprodukowanych w aptekach homeopatycznych według indywidualnych recept należy stosować normy odchyleń podane w Załączniku nr 2 (pkt. 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

2.12. Odchylenia dozwolone w rozcieraniach homeopatycznych

roztwory i rozcieńczenia leków płynnych*(7)

Normy dopuszczalnych odchyleń przy pakowaniu wyrobów przemysłowych

3.1. Dopuszczalne odchylenia przy pakowaniu wagowym tabletek, drażetek,

3.2. Dopuszczalne odstępstwa przy pakowaniu płynnych postaci dawkowania wg

3.3. Dopuszczalne odstępstwa przy pakowaniu płynnych postaci dawkowania wg

3.4. Dopuszczalne odchylenia przy pakowaniu wagowym maści i mazideł

3.5. Dopuszczalne odstępstwa przy pakowaniu surowców roślinnych

3.6. Dopuszczalne odstępstwa przy pakowaniu waty (na jedną paczkę)

Metoda pomiaru. Minimalny błąd w jednostkach.

*(2) Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek proszku (także podczas pakowania) określa się dla przepisanej dawki jednego proszku. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie rozcierania homeopatycznego określa się dla przepisanej masy rozcierania.

*(3) W przypadku produkcji mniejszej niż 10 sztuk wszystkie czopki są ważone.

*(4) Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych substancji leczniczych w proszkach, pigułkach i czopkach (w przypadku produkcji metodą rozwałkowania lub wylewania) są określone dla dawki każdej substancji zawartej w tych postaciach dawkowania.

*(6) W pkt 2.11. (Załącznik nr 2) wskazuje odchylenia od stężenia (w procentach) dopuszczalnego w koncentratach przy ich sporządzaniu zarówno metodą masowo-objętościową, jak i metodą masową.

*(7) W pkt 2.12. (Załącznik 2) wskazuje odchylenia od stężeń (w procentach) dopuszczalnych w homeopatycznych rozcieraniach, roztworach i rozcieńczeniach płynnych leków przy ich sporządzaniu w postaci koncentratów i półproduktów.

*(8) Nie ustala się dopuszczalnych odchyleń dla indywidualnego pakowania tabletek, drażetek, kapsułek w opakowania jednostkowe. Niedostarczone jednostki postaci dawkowania uważa się za wadliwe.

*(9) Pomiary pH przeprowadza się w porównaniu z wodą oczyszczoną lub wodą do iniekcji

To jest interesujące:

WYKŁAD 32 RENTGENOWSTWO 1. Źródła promieniowanie rentgenowskie. 2. Promieniowanie rentgenowskie Bremsstrahlunga. 3. Charakterystyczne promieniowanie rentgenowskie. Prawo Moseleya. 4. Oddziaływanie promieniowania rentgenowskiego z materią. Prawo osłabienia. 5. Podstawy fizyczne używać […]
Zużycie paliwa: podatki i księgowość Jeżeli firma zdecydowała się na uwzględnianie rzeczywistych kosztów paliwa, to powinna zaakceptować sposób, w jaki będzie kontrolowała zasadność odpisów kosztów paliwa i smarów. Organizacja ma prawo samodzielnie ustalać standardy konsumpcji [...]
Podatek transportowy w 2018 roku w Moskwie: zmiany O zmianach w podatku transportowym w 2017 roku w całej Rosji pisaliśmy już. Jak sytuacja w stolicy? W końcu Moskwa zawsze miała specjalny status, a podatki nie są tutaj wyjątkiem. O tym, jak podatek od […]
Nakaz zniesienia limitu salda gotówkowego dla małych firm Od czerwca 2014 r. niektórzy przedsiębiorcy i organizacje mają możliwość anulowania limitu salda gotówkowego zasoby finansowe przy kasie. Kto może skorzystać z tego prawa? Jak powinien wyglądać porządek […]Dwa punkty poruszają się wzdłuż osi wołu, pierwszy zgodnie z prawem PRAWEGO RUCHU LINIOWEGO JEDNOSTKOWEGO 2.1. Punkt porusza się po linii prostej. Ponadto w dowolnym przedziale czasu trwającym 1 s pokonuje drogę o długości 1 m. Czy można powiedzieć, że punkt porusza się ruchem jednostajnym? 2.2. Ruch rowerzysty opisuje równanie x=150 -10t. Opisz jego charakter [...]
Praca kawiarni w budynku mieszkalnym w porze nocnej Proszę o konkretną odpowiedź (tak lub nie) na pytanie: klauzula 4.10 SP 54.13330.2011 Budynki mieszkalne wielomieszkaniowe. Zaktualizowana wersja SNiP 31.01.2003, która została uwzględniona na liście krajowych norm i kodeksów przepisów (części […]

Ministerstwo Zdrowia

Federacja Rosyjska

Zamówienie

O normach dopuszczalnych odstępstw przy sporządzaniu leków i pakowaniu wyrobów przemysłowych w aptekach

W celu poprawy jakości leków wytwarzanych w aptekach zamawiam:

2. Organy służby zdrowia i organizacje farmaceutyczne podmiotów Federacji Rosyjskiej mają obowiązek zapewnić, aby we wszystkich aptekach, punktach aptecznych (z uprawnieniami do wytwarzania leków) oraz terytorialnych laboratoriach kontroli i laboratoriach analitycznych, które dokonują kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach, zgodność z wymaganiami „Instrukcji oceny jakości” leków wytwarzanych w aptekach” (Załącznik 1) oraz „Normy dopuszczalnych odchyleń przy wytwarzaniu postaci dawkowania (w tym homeopatycznych) i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach (Załączniki 2, 3, 4).

4. Powierzyć kontrolę nad realizacją niniejszego zarządzenia Wiceministrowi A.E. Vilkenowi.

Minister T.B. Dmitrieva

Aneks 1

Instrukcje

do oceny jakości leków wytwarzanych w aptekach

1. Jakość leków (w tym homeopatycznych) wytwarzanych w aptekach ustala się według zespołu wskaźników charakteryzujących ich jakość.

Poziom jakości leków ocenia się zgodnie z wymogami określonymi w aktualnej Farmakopei Państwowej, zarządzeniach i instrukcjach Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Zobacz instrukcje dotyczące produkcji płynnych postaci dawkowania w aptekach, zatwierdzone. zarządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 21 października 1997 r. N 308

3. Poziom jakości wytwarzanych produktów leczniczych określa się metodami organoleptycznymi i pomiarowymi.

Patrz Instrukcje kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 16 lipca 1997 r. N 214

4. O niezadowalającej jakości wytwarzanych produktów leczniczych decydują następujące wskaźniki ich jakości:

4.1. niezgodność z opisem (wygląd, kolor, zapach);

4.2. Niespójność w przezroczystości lub kolorze;

4.3. Niespójność w dezintegracji;

4.4. Niekonsekwencja w mieleniu lub mieszaniu proszków, maści, czopków, rozcierań homeopatycznych;

4,5. Obecność widocznych wtrąceń mechanicznych;

4.6. niezgodność z zeszytem pod względem autentyczności;

4.6.1. Błędne zastąpienie jednej substancji leczniczej inną, brak przepisanej substancji lub obecność nieprzepisanej substancji;

4.6.2. Zamiana leków na leki o podobnym działaniu farmakologicznym bez wskazania tej zamiany na żądanie, receptę (kopia recepty, etykieta);

4.7. Odchylenia od zasad dotyczące masy lub objętości;

4.7.1. Odchylenie masy całkowitej (objętości);

4.7.2. Odchylenia w masie poszczególnych dawek i ich ilości;

4.7.3. Odchylenia w masie próbki (lub stężeniu) poszczególnych substancji leczniczych;

4.8. Niespójność wartości pH;

4.9. Rozbieżność w gęstości;

4.10. Niespójność w sterylności;

4.11. Niespójność czystości mikrobiologicznej;

4.12. Naruszenie trwałości zamknięcia (w przypadku sterylnych postaci dawkowania);

4.13. Naruszenie obowiązujących zasad rejestracji leków przeznaczonych do wydawania.

6. Zmiany w ilości wydanego leku lub wydaniu tabletek zamiast proszków należy także odnotować na wniosku, recepcie (kopia recepty, etykieta).

7. Przy określaniu odchyleń w badanych postaciach dawkowania należy stosować przyrządy pomiarowe tego samego typu (o takich samych właściwościach metrologicznych), jak produkowane w aptekach.

Kierownik działu

organizacje wspierające

leki i sprzęt medyczny T.G. Kisanov

Pełny tekst zamówienia można pobrać z linku powyżej!

Powiązane materiały

Możesz zostawić swój komentarz korzystając z sieci społecznościowej Facebook
Jeśli materiał Ci się spodobał, możesz udostępnić link swoim znajomym

26. Leki przywożone z magazynu do pokoju asystenta podlegają:

A. pełna chemia

B. jakość

B. ilościowe

D. wszystkie rodzaje kontroli

27. Autentyczność siarczanu atropiny określa reakcja:

A. powstawanie barwnika azowego

B. próba taleiochinowa

B. Reakcja Vitaliego-Moreny

G. próba mureksydowa

28. Tylko wysokiej jakości kontrola chemiczna musi zostać poddana:

A. krople do oczu zawierające substancje toksyczne i substancje odurzające

B. koncentruje

B. opakowanie (każda seria)

29. Płynny lek:

A. kwas borowy

B. kwas solny

30. Alkohol etylowy wykrywa się w reakcji:

A. lustro srebrne

B. powstawanie jodoformu

V. z odczynnikiem Nesslera

G. z odczynnikiem Fehlinga

OPCJA nr 30

Jaki suchy ekstrakt przyjmuje się w stosunku 1:2

A. ekstrakt z termopsy

B. ekstrakt z lukrecji

B. ekstrakt z prawoślazu

Ekstrakt z G. belladonny

2. Przygotowując czopki metodą zalewania na bazie hydrofobowej, formy smaruje się:

A. Wazelina

B. alkohol etylowy

V. Olejek wazelinowy

G. gliceryna

3. W przypadku braku instrukcji dotyczącej stężenia etanolu w niestandardowym roztworze alkoholu należy stosować etanol:

4. Jeśli w przepisie nie podano stężenia maści, to z substancji lista ogólna przygotowany w stężeniu:

5. Maści – zawiesiny obejmują:

A. maść cynkowa

B. maść kamforowa

B. maść z jodkiem potasu

6. Dawki wskazane w Farmakopei Państwowej nazywane są:

A. zajęcia

B. przeciętnie terapeutyczny

B. wyższe świadczenia jednorazowe i wyższe świadczenia dzienne

G. śmiertelny

D. perkusja

Organizacja i ekonomika apteki.

7. Kapsułki papierowe i woskowe, szpatułki, gumki recepturki przechowuje się:

A. na gramofonie

B. w szufladach biurka asysty

V. w prętach

8. Główne przyczyny choroby zawodowe Czy:

1. naruszenie przepisów bezpieczeństwa

2. niedoskonałość miejsc pracy

3. brak funduszy ochrona osobista

4. naruszenie godzin pracy

A. prawda 1,2

B. poprawne 1,2,3

V. poprawne 1,2,3,4

9. Recepty wypisane na formularzu 148-1/у-88 przechowywane są w aptece:

10. Okres ważności certyfikatu zgodności:

B. przed upływem terminu ważności leku

11. Wymagania dotyczące doświadczenia przy przydzielaniu 1 kategoria kwalifikacji farmaceuta:

12. Specjalnie formularz Różowy kolor posiadające numer seryjny i stopień ochrony, wydawane są:

A. substancje psychotropowe z listy II

B. substancje psychotropowe z listy III

B. silne składniki z listy nr 1 PKKN

G. substancje trujące z listy nr 2 PKKN

III. Farmakologia.

13. Wybierz leki z grupy środków znieczulających:

1. Nowokaina

2. Anestezin

3. Ftorotan

4. Lidokaina

A. poprawne 1,2,3

B. prawda 2.4

V. poprawny 1,2,4

G. prawda 3.4

14. Efekt uboczny lek „Efedryna”:

A. Skurcz oskrzeli

B. Zespół Parkinsona

B. Wrzód żołądka i jelit

D. Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność

D. Niedociśnienie

15. W przypadku naruszenia krążenie mózgowe stosować:

A. Nitrong

V. Cavintona

G. Lipostabil

D. Etmozin

16. Wymień leki moczopędne:

1. Hipotiazyd

3. Weroszpiron

4. Siarczan magnezu

A. Prawda 1,2

B. Prawda 2.3

B. Popraw 1,2,3

D. Prawda 3.4

17. Określ środek uspokajający, powodując kumulację:

A. Novo-passit

B. Korwalol

B. Bromek sodu

G. Nalewka z Motherwort

18. Benzylopenicylina:

1. Zakłóca syntezę Ściana komórkowa bakteria

2. Przepisywany pozajelitowo

3. Może powodować agranulocytozę

4. Ma działanie bakteriostatyczne

A. Prawda 3.4

B. Prawda 1,2

B. Popraw 2,3,4

D. Prawda 3.4

IV. Farmakognozja.

19. Surowce lecznicze Taraxacum officinale:

A. kłącza

B. nasiona

D. kłącza z korzeniami

20. Leki o działaniu drażniącym i żółciopędnym:

A. liście eukaliptusa

B. kwiaty głogu

B. pędy dzikiego rozmarynu

G. liście mięty pieprzowej

D. badyaga

21. W skład opłat przeczyszczających mogą wchodzić surowce:

A. owoce rokitnika

B. kłącza pięciornika

B. liście eukaliptusa

G. korzenie rabarbaru

D. liście kasji

22. Surowce glistnika zawierają:

A. flawonoidy, mikroelementy

B. alkaloidy, flawonoidy, karotenoidy

B. saponiny, kwasy organiczne

23. Pozostały ogonek liści podbiału:

V. nie jest znormalizowany

24. Źródłami środków farmaceutycznych są:

1. dzikie rośliny

2. rośliny uprawne

3. hodowla tkankowa

Wszystko się zgadza

B. Prawda 1,2

B. Prawda 1

V. Chemia farmaceutyczna

25. Podczas wewnątrzaptekowej kontroli organoleptycznej sprawdza się:

A. brak zanieczyszczeń mechanicznych

B. objętość całkowita, masa

B. liczba dawek

26. Kontrola organoleptyczna proszków polega na sprawdzeniu:

A. kolor, zapach, smak

B. kolor, zapach

B. barwa, zapach, jednorodność mieszania

G. barwa, zapach, smak, jednorodność wymieszania

27. Wskazać, jakie rodzaje kontroli w aptece należy przeprowadzić dla postaci dawkowania kompozycji:

Weź: Roztwór siarczanu atropiny 1% - 10 ml

ZANIM. Krople do oczu

A. pisemna, organoleptyczna, kontrola w trakcie wydawania

B. pisemne, organoleptyczne, pełne chemiczne, kontrola w trakcie wydawania

B. pisemne, organoleptyczne, pełne chemiczne, fizyczne, kontrola w trakcie wydawania

28. Reakcję autentyczności substancji leczniczej glukoza przeprowadza się za pomocą następujących odczynników:

A. woda bromowa

B. stężony kwas siarkowy

Odczynnik B. Fehlinga

G. z roztworem ninhydryny

29. Ilościową zawartość znieczulenia można określić następującymi metodami:

A. nitrometria

B. kompleksometria

B. argentometria

G. kwasymetria (bezpośrednie miareczkowanie)

30. Substancja lecznicza teobromina wykazuje następujące właściwości:

Jak nasz

B. podstawowe

B. amfoteryczny

G. regenerujący

OPCJA 31

I. Technologia farmaceutyczna.

1. Maści – roztwory na bazie lipofilowej składają się z następujących substancji:

A. mentol, tymol, kamfora

B. tlenek cynku, dermatol, kwas salicylowy

V. difenhydramina, nowokaina, tiosiarczan sodu

G. wosk, parafina, lanolina

2. Roztwory wodne do wstrzykiwań sterylizować:

A. metodą powietrzną

B. metoda parowa

B. metoda ultrafioletowa

3. Przygotuj standardowy roztwór alkoholu, używając 96% etanolu:

A. kwas salicylowy

B. mentol 1%

B. błękit metylenowy 1%

G. cytral 1%

4. Do przygotowania rozcierania stosuje się substancje pomocnicze:

B. cukier mleczny

G. skrobia

5. Jeżeli w przepisie nie podano stężenia roztworu nadtlenku wodoru, należy dozować roztwór:

6. Ośrodkiem dyspersyjnym jest woda, zawiesinę tworzy:

A. siarczan magnezu

B. glukoza

B. pepsyna

G. kamfora

II. Organizacja i ekonomika apteki.

7. Mycie i dezynfekcja rurociągu wody oczyszczonej odbywa się:

A. codziennie

B. co najmniej raz na 14 dni

B. co najmniej raz na 5 dni

8. Pisemny paszport kontrolny jest wypełniany:

A. po rosyjsku

B. na łacina

V. w języku narodowym

D. przed wytworzeniem postaci dawkowania

9. Termin ważności recepty aptecznej wypisanej na formularzu 107/u:

B. nie przechowywać

10. Saldo limitu gotówkowego w kasie ustala się:

A. kierownik apteki

B. założyciel

V. przez bank w porozumieniu z kierownikiem instytucji

G. Urząd podatkowy

11. Okres ważności leków w dziale przechowywania magazynu aptecznego kontrolowany jest zgodnie z dokumentem:

A. magazyn odbiorczy

B. rejestr rachunków

B. karty księgowe magazynu

G. karta stojaka

12. Podczas inwentaryzacji wyświetla się:

A. faktyczna równowaga

B. przyjęcie wszystkich pozycji magazynowych za okres międzyinwentarzowy

B. zużycie wszystkich pozycji zapasów w okresie międzyinwentaryzacyjnym

II. Farmakologia.

13. Przeciwdławicowe działanie nitrogliceryny wiąże się z:

1. Ekspansja naczynia wieńcowe

2. Stymulacja receptorów adrenergicznych

3. Uwalnianie N 2 O

4. Blokada receptorów beta-2 adrenergicznych

A. Popraw 1,2,4

B. Prawda 1.3

B. Prawda 1.2

D. Prawda 2.3

14. Stymuluje tworzenie żółci:

A. Gliceryna

B. Holosas

B. Atropina

G. Mizoprostol

15. W przypadku zawalenia użyj:

1. Noradrenalina

2. Klonidyna

3. Epinefryna

4. Losartan

A. Prawda 1.4

B. Prawda 2.3

B. Prawda 3.4

D. Prawda 1.3

16. W przypadku przedawkowania insuliny zaleca się:

1. Zwiększ poziom cukru we krwi

2. Podać mineralokortykoidy

3. Agoniści adrenergiczni

4. Zmniejsz poziom cukru we krwi

A. Prawda 1.3

B. Popraw 1,2,3

B. Prawda 3.4

D. Prawda 2,3,4

17. Wybierz leki o działaniu analeptycznym:

1. Niketamid

2. Bemegrid

4. Piracetam

A. Popraw 2,3,4

B. Popraw 1,2,3

B. Prawda 1.3

D. Prawda 2.4

18. Zwróć uwagę na zastosowanie leku „Benzylopenicylina benzatynowa”:

A. Infekcja dróg oddechowych

B. Zakażenie przewodu pokarmowego

B. Bóle głowy

G. Ból traumatyczny

IV. Farmakognozja.

19. Roślina Arctostaphylos uva ursi zawiera następujące surowce:

A. odchodzi

B. kwiaty

20. W aptece nie ma ziela serdecznika. Można go wymienić surowce lecznicze:

A. kwiaty lipy

B. kłącza z korzeniami kozłka lekarskiego

V. trawa sukcesyjna

G. ziele dziurawca zwyczajnego

D. owoce malin

21. Preparat z surowca leczniczego Silubum marianum:

A. Tanatsekhol

B. Flamina

W. Ekstrakt płynny

G. Nalewka

D. Silibor

22. Wskaż rośliny zawierające gorzkie glikozydy:

1. Mniszek lekarski

2. Niebieska sinica

3. Bagno tatarakowe

A. prawda 1,2

B. prawda 1.3

V. prawda 2.3

23. Apteka otrzymała surowce wrotyczu pospolitego - kwiatostany corymbose z szypułką do 4 cm:

A. wysokiej jakości surowce

B. surowce wymagają dalszej obróbki, należy całkowicie oddzielić koszyki

B. surowce wymagają dalszego przetworzenia, częściowo oddzielamy koszyki, ale nie mniej niż 60%

D. surowce nie mogą zostać przyjęte

24. Analiza towarowa surowców roślin leczniczych obejmuje:

A. akceptacja, dobór próbki średniej, pakowanie

B. akceptacja, pobieranie próbek analitycznych, mielenie

B. akceptacja, dobór próby średniej, selekcja i analiza próbek analitycznych

V. Chemia farmaceutyczna.

25. Woda oczyszczona służąca do sporządzania roztworów sterylnych, oprócz badania na obecność chlorków, siarczanów, soli wapnia, poddawana jest dodatkowo badaniom w aptece:

1. na brak azotynów

3. na pH środowiska

4 bez dwutlenku węgla

5. brak substancji redukujących

26. Kontrola przeglądowa przeprowadzana jest po wyprodukowaniu:

A. co najmniej 5 leków. formy

B. nie więcej niż 5 leków. formy

V. po odbyciu 3 wykładów. formy

D. na koniec zmiany

27. Przy produkcji koncentratów do 20% dopuszczalnego odchylenia (w%)

28. Roztwór alkoholu Oparzenia kwasem bromowym:

A. czerwony płomień

B. żółty płomień

V. płomień z zieloną obwódką

G. nie barwi płomienia

29. Podczas kontroli przyjęcia leków sprawdzane są następujące wskaźniki:

1. całkowita objętość

2. opakowanie

4. oznakowanie

5. Opis

30. Wskazać lek, do identyfikacji którego wykorzystuje się zjawisko fluorescencji:

A. chlorek sodu

B. siarczan magnezu

V. nowokaina

G. rezorcyna

1. V ogółem = 200 ml + 5 ml + 10 ml = 215 ml

2. Dla objętości 215 ml dopuszczalne odchylenie wynosi ±1% 215 ml - 100% X ml - 1%, X = 2,15 ml, tj. dopuszczalne odchylenie wynosi 215 ±2,15 ml lub

Oznacza to, że niezależnie od tego, jakie błędy popełnimy w swojej pracy, produkt o pojemności nie mniejszej niż 212,8 ml i nie większej niż 217,1 ml będzie wysokiej jakości.

Należy zawsze brać pod uwagę zmianę objętości podczas rozpuszczania substancji stałych.

Jeśli rozpuścimy tylko jedną suchą substancję, zmianę całkowitej objętości można pominąć, jeśli mieści się ona w dopuszczalnym odchyleniu. W tym celu należy obliczyć maksymalne stężenie (Cmax) substancji rozpuszczonej: Cmax = , gdzie

Z maks. - maksymalne stężenie substancje w roztworze jako procent, przy którym zmiana całkowitej objętości mieści się w dopuszczalnym odchyleniu;

N - norma dopuszczalnego odchylenia dla danej objętości roztworu,%;

KUO to współczynnik wzrostu objętości danej substancji.

Przepis nr 4

Dla roztworu benzoesanu sodu Cmax = 2:0,6 = 3,33%. Oznacza to, że jeśli stężenie roztworu benzoesanu sodu jest wyższe niż 3,33%, należy wziąć pod uwagę objętość zajmowaną przez benzoesan sodu, ponieważ zmiana objętości przekroczy dopuszczalne odchylenia. Ponieważ jednak zgodnie z receptą przepisane stężenie (C vyp) wynosi 2%, nie bierzemy pod uwagę zmiany objętości roztworu podczas rozpuszczania 4 g benzoesanu sodu i do przygotowania roztworu pobieramy 200 ml wody.

Przepis nr 5. Rp.: Sol. Benzoatis sodu 4% - 200,0

DS 1 łyżka stołowa 3 razy dziennie.

Przy maks. = 3,33%. Stężenie zgodnie z recepturą (4%) przekracza Cmax, co oznacza, że zmiana objętości podczas rozpuszczania benzoesanu sodu przekroczy normy dopuszczalnych odchyleń, a w celu utrzymania wymaganej objętości roztworu zmniejszamy objętość rozpuszczalnik biorąc pod uwagę benzoesan sodu CV (CL = 0,6):

Aby przygotować roztwór, bierzemy 8 gramów benzoesanu sodu, ponieważ 4% to 4,0 benzoesan sodu w 100 ml roztworu X benzoesan sodu w 200 ml X = 8,0 V woda = 200 - (8 x 0,6) = 195,2 ml

Jeśli rozpuścimy dwie suche substancje, nie możemy skupiać się na Cmax dla każdej z tych substancji, ponieważ zmiana objętości roztworu podczas rozpuszczania każdego składnika może mieścić się w dopuszczalnych odchyleniach biorąc pod uwagę Cmax, ale całkowita zmiana objętości podczas rozpuszczania wszystkich substancji przekroczy dopuszczalne odchylenia. W takim przypadku obliczane jest całkowite stężenie rozpuszczonych substancji.

Przepis nr 6. Rp.: Sol. Benzoatis sodu 2% - 200,0

Wodorowęglany sodu 1,0

Po rozpuszczeniu dwóch suchych substancji objętość roztworu wzrośnie. Czy ten wzrost będzie mieścił się w granicach tolerancji?

Obliczmy całkowite stężenie wodorowęglanu sodu i benzoesanu sodu:

1. Określ stężenie wodorowęglanu sodu w roztworze

1,0 wodorowęglan sodu - 200 ml

X - 100 ml X = 0,5, tj. roztwór 0,5%

2. Znajdź całkowite stężenie substancji suchych

Suma C = 2% + 0,5% = 2,5%

Obliczenia można również dokonać w następujący sposób:

1. Znajdź ilość benzoesanu sodu potrzebną do sporządzenia 2% roztworu, zatem benzoesan sodu 2,0 znajduje się w 100 ml X benzoesan sodu w 200 ml X = 4,0

2. Oblicz całkowitą ilość suchej masy: 4,0 + 1,0 = 5,0

3. Oblicz sumę C:

X - 100 ml X = 2,5%

Otrzymaliśmy takie same wyniki, co potwierdza poprawność obliczeń. Przy sumie mniejszej niż 3% oznacza to, że zmiana objętości podczas rozpuszczania substancji będzie nieznaczna i będzie mieścić się w granicach dopuszczalnych odchyleń. Dlatego do przygotowania roztworu bierzemy 200 ml oczyszczonej wody.

Spójrzmy na inny przykład.

Przepis nr 7: Rp.: Sol. Benzoatis sodu 2% - 200,0

Wodorowęglany sodu 2,0

M.D.S. 1 łyżka stołowa 3 razy dziennie.

Znajdź całkowite stężenie substancji suchych (suma C).

1. 2,0 wodorowęglan sodu zawarty w 200 ml

X wodorowęglan sodu - 100 ml X = 1%

2. Suma C = 2% + 1% = 3%

Ponieważ suma C = 3%, wzrost objętości podczas rozpuszczania substancji przekroczy normy dopuszczalnych odchyleń.

Aby przygotować roztwór o wymaganej objętości (200 ml), należy pobrać mniej wody, biorąc pod uwagę współczynnik CV rozpuszczonych substancji (CL benzoesanu sodu = 0,6 i CL wodorowęglanu sodu = 0,3).

V woda = 200,0 - (4x0,6 + 2x0,3) = 197 ml.

*(1) Włącznie z opakowaniem z dozownikami proszku.

Tekst zarządzenia opublikowano w gazecie „Biuletyn Farmaceutyczny”, 1998, N 3, w czasopiśmie „Nowa Apteka”, 2002, N 7 (we wyciągach), 2004, N 3 (w ekstraktach), w zbiorze „ Zamówienia : Ministerstwo Zdrowia Rosji./Kolekcja. 1997 - Część 2″, M.: „Intersen”, 1999

Otwórz aktualną wersję dokumentu już teraz lub uzyskaj pełny dostęp do systemu GARANT na 3 dni za darmo!

Jeśli jesteś użytkownikiem internetowej wersji systemu GARANT, możesz otworzyć ten dokument już teraz lub poprosić o niego za pośrednictwem Infolinii w systemie.

O STANDARDACH DOZWOLONYCH ODSTĘPÓW PRZY WYTWARZANIU LEKÓW I PAKOWANIU WYROBÓW PRZEMYSŁOWYCH W APTEKACH

NORMY DOZWOLONE ODSTĘPSTW PRZY PAKOWANIU PRODUKTÓW PRZEMYSŁOWYCH W APTEKACH

3.1. Odchylenia dopuszczalne przy pakowaniu wagowym
tabletki, drażetki, kapsułki (Angro) w jednym opakowaniu
———————————
— Nie ustala się dopuszczalnych odchyleń dla indywidualnego pakowania tabletek, drażetek, kapsułek w opakowania jednostkowe. Niedostarczone jednostki postaci dawkowania uważa się za wadliwe.

3.2. Dopuszczalne odstępstwa przy pakowaniu płynów
postacie dawkowania według objętości (na jedno opakowanie)

3.3. Dopuszczalne odstępstwa przy pakowaniu płynów
postacie dawkowania na wagę (na jedno opakowanie)

3.4. Odchylenia dopuszczalne przy pakowaniu wagowym
maści i mazidła (za jedno opakowanie)

wata (na jedno opakowanie)

Pytanie: Pomóż mi zrozumieć wymagania dotyczące warunków przechowywania towarów łatwopalnych i łatwopalnych (w szczególności olejków eterycznych). W rozporządzeniu 706n nie ma jasnej gradacji wymagań dotyczących przechowywania substancji i produktów farmaceutycznych do użytku medycznego oraz innych towarów w opakowaniach jednostkowych. Paragraf 51 rozporządzenia wspomina o lekach łatwopalnych, ale nie określa sposobu ich przechowywania. Z tego punktu jasno wynika, że leki łatwopalne są przechowywane oddzielnie. Tymczasem w aptekach na witrynach też są olejki eteryczne i nalewki itp. Czy można je wystawiać? Czy konieczne jest wydzielenie metalowej szafki do przechowywania nalewek, roztworów alkoholi i olejków eterycznych?

Pytanie: Proszę o informację, czy dystrybutorzy farmaceutyczni powinni łączyć się z EGAIS?

Pytanie jest związane z tematem:

Pytanie: Na formularzu recepty 107-1/u przepisane są 2 opakowania leku Phenibut nr 20. Recepta jest ważna przez rok. Nie ma zalecanej ilości leku przepisywanego na receptę. Czy lekarz powinien napisać „pacjent przewlekle na zwolnieniu lekarskim” czy w w tym przypadku Czy pacjent może kupić dwa opakowania Phenibutu nr 20 w ciągu roku?

OBLICZANIE ODCHYLEŃ I PORÓWNANIE Z DOPUSZCZALNYMI NORMAMI ODCHYLEŃ.

Obliczając odchylenia, oblicz wartość względną

Błąd według wzoru:

B - wartość podana zgodnie z recepturą (objętość, masa proszku, masa składnika)

C - wartość rzeczywista (objętość, masa proszku, masa składnika)

Następnie uzyskane odchylenia % porównuje się z dopuszczalnymi odchyleniami % zgodnie z zamówieniem N 305 (przykład N 2)

Po wyprodukowaniu 10 ml. 2% roztwór

Chlorowodorek pilokarpiny, jego zawartość wynosiła 0,21. Należy znaleźć błąd względny i porównać go z dopuszczalnym % odchyleń.

Znajdujemy to za pomocą wzoru:

Dopuszczalne odchylenie % ± 10%

W rezultacie postać dawkowania jest przygotowana w zadowalający sposób.

Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych substancji leczniczych w płynach oraz w masie i maściach.

Zalecana waga, g. Odchylenia,%

Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie maści.

Zalecana masa, g. Odchylenia, %.

Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek proszków (również podczas pakowania).

250,0 lub więcej ± 0,3

W tym dawki proszku.

Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek czopków i tabletek.

Średnią masę określa się poprzez odważenie (z dokładnością do 0,01) co najmniej 10 czopków (w przypadku przygotowania mniej niż 10 dawek wszystkie są ważone) lub tabletek.

Odchylenia masy poszczególnych dawek czopków i tabletek od ich średniej masy określa się poprzez zważenie każdej pigułki i czopka w ilości co najmniej 5 dawek.

W której dopuszczalne odchyłki nie powinny przekraczać:

— dla czopków ± 5%

— dla tabletek o wadze do 0,3 ± 10%

Dla tabletek o masie powyżej 0,3 ± 5%

Średnia masa poszczególnych dawek czopków wytwarzanych metodą zalewania powinna mieścić się w następujących granicach:

Pojemność komórki czopkowej, cm?. Przeciętny

Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych substancji leczniczych w postaci proszków, tabletek, czopków.

Odchylenia dopuszczalne w objętości całkowitej metodą masowo-objętościową (odchylenia podano dla płynnych postaci dawkowania, gdy są produkowane zarówno z koncentratów, jak i substancji suchych).

static.ofap.ulstu.ru

Norma odchyleń rząd 305

O normach odchyleń dopuszczalnych podczas produkcji
leki i opakowania
produkty przemysłowe w aptekach

Dokument nie wymaga rejestracji państwowej przez Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej
Pismo Ministra Sprawiedliwości N 07-02-2113-97 z dnia 3 grudnia 1997 r.
_______________________________________________________________________________

W celu poprawy jakości leków wytwarzanych w aptekach,

2. Organy zarządzające opieką zdrowotną i organizacje farmaceutyczne w podmiotach Federacji Rosyjskiej muszą zapewnić, że we wszystkich aptekach, punktach aptecznych (z prawem do wytwarzania leków) oraz terytorialnych laboratoriach kontrolnych i analitycznych, które przeprowadzają kontrolę jakości leków wytwarzanych w aptekach , zgodność z wymaganiami „Instrukcji oceny jakości” leków wytwarzanych w aptekach” (Załącznik 1) oraz „Normy dopuszczalnych odchyleń przy wytwarzaniu postaci dawkowania (w tym homeopatycznych) i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach (Załączniki 2, 3 , 4).

4. Powierzyć kontrolę nad realizacją niniejszego zarządzenia Wiceministrowi A.E. Vilkenowi.

INSTRUKCJE OCENY JAKOŚCI
LEKI,
PRODUKOWANE W APTEKACH

3. Poziom jakości wytwarzanych produktów leczniczych określa się metodami organoleptycznymi i pomiarowymi.

4.2. Niespójność w przezroczystości lub kolorze;

4.3. Niespójność w dezintegracji;

4.4. Niejednorodność w mieleniu lub mieszaniu proszków, maści, czopków, rozcierań homeopatycznych;

4,5. Obecność widocznych wtrąceń mechanicznych;

4.6. Niezgodność z zeszytem pod względem autentyczności:

4.6.1. Błędne zastąpienie jednej substancji leczniczej inną, brak przepisanej substancji lub obecność substancji nieprzepisanej;

4.7. Odchylenia od zasad dotyczące masy lub objętości;

4.7.1. Odchylenia masy całkowitej (objętości);

4.7.2. Odchylenia w masie poszczególnych dawek i ich ilości;

4.8. Niespójność wartości pH;

4.9. Rozbieżność w gęstości;

4.10. Niespójność w sterylności;

4.11. Niespójność czystości mikrobiologicznej;

DOPUSZCZALNE NORMY ODLEGŁOŚCI
W PRODUKCJI FORM DAWKOWANIA
(W TYM HOMEOPATYCZNYCH) W APTEKACH

2.1. Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek
(także podczas pakowania)* proszki
i całkowita masa rozcierań homeopatycznych**

* Włącznie z opakowaniem z dozownikami proszku.

** Dopuszczalne odchylenia w masie poszczególnych dawek proszków (w tym podczas pakowania) określa się dla przepisanej dawki jednego proszku. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie rozcierania homeopatycznego określa się na podstawie przepisanej masy rozcierania.

Ponad 0,1 do 0,3 +/- 10

Ponad 0,3 do 1 +/- 5

Powyżej 1 do 10 +/- 3

Ponad 100 do 250 +/- 2

2.2. Dopuszczalne odchylenia w masie całkowitej
granulki homeopatyczne (łącznie z opakowaniem)
na jedną paczkę

2.3. Dopuszczalne odchylenia masy
indywidualne dawki czopków i tabletek

Średnią wagę określa się poprzez odważenie (z dokładnością do 0,01 g) co najmniej 10 czopków* lub tabletek.

—————
* Przy produkcji mniejszej niż 10 sztuk wszystkie czopki są ważone.

— dla czopków +/- 5%

— dla tabletek o masie do 0,3 g +/- 10%

— dla tabletek o masie powyżej 0,3 g +/- 5%

2.4. Dopuszczalne odchylenia w masie próbki
indywidualne substancje lecznicze w proszku,
pigułki i czopki (w produkcji
metodą walcowania lub wylewania)*

* Dopuszczalne odchylenia w masie próbki poszczególnych substancji leczniczych w proszkach, pigułkach i czopkach (w przypadku produkcji metodą walcowania lub zalewania) są określone dla dawki każdej substancji zawartej w tych postaciach dawkowania.

Ponad 0,02 do 0,05 +/- 15

Ponad 0,05 do 0,2 +/- 10

Ponad 0,2 do 0,3 +/- 8

Ponad 0,3 do 0,5 +/- 6

Ponad 0,5 do 1 +/- 5

Ponad 1 do 2 +/- 4

Ponad 2 do 5 +/- 3

Ponad 5 do 10 +/- 2

2.5. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej objętości
płynne postacie dawkowania w produkcji
metoda masa-objętość*

Powyżej 10 do 20 +/- 8

Powyżej 20 do 50 +/- 4

Powyżej 50 do 150 +/- 3

2.6. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej objętości
produkowane roztwory wtryskowe
w postaci seryjnego preparatu aptecznego
przy pakowaniu (butelkowaniu) do podziałki
butelki z krwią

Podczas odmierzania (i pakowania) cieczy po spuszczeniu strumień ustępuje
czas przetrzymywania kropli:

— dla cieczy nielepkich — w ciągu 1 minuty;

— dla lepkich — 3 min.

2.7. Dopuszczalne odchylenia w masie próbki
poszczególne substancje lecznicze w płynie
postaci dawkowania podczas wytwarzania
metoda masa-objętość*

Ponad 0,02 do 0,1 +/- 15

Ponad 0,1 do 0,2 +/- 10

Ponad 0,2 do 0,5 +/- 8

Ponad 0,5 do 0,8 +/- 7

Ponad 0,8 do 1 +/- 6

Ponad 1 do 2 +/- 5

Ponad 2 do 5 +/- 4

2.8. Dopuszczalne odchylenia w masie całkowitej
płynne postacie dawkowania w produkcji
metoda masowa*

—————
*Należy pamiętać, że odstępstwa dotyczą postaci płynnych, jeśli są produkowane zarówno z koncentratów, jak i substancji suchych.

Powyżej 20 do 50 +/- 5

Ponad 150 do 200 +/- 2

2.9. Dopuszczalne odchylenia w masie próbki
poszczególne leki w płynie
postaci dawkowania podczas wytwarzania
metoda na masę i w maściach*

—————
* Należy pamiętać, że odstępstwa dotyczą płynnych postaci dawkowania, jeśli są produkowane zarówno z koncentratów, jak i substancji suchych.

Ponad 0,1 do 0,2 +/- 15

Ponad 0,2 do 0,3 +/- 12

Ponad 0,3 do 0,5 +/- 10

Ponad 0,5 do 0,8 +/- 8

Ponad 0,8 do 1 +/- 7

Ponad 1 do 2 +/- 6

Ponad 2 do 10 +/- 5

2.10. Dopuszczalne odchylenia w całkowitej masie maści

Ponad 5 do 10 +/- 10

Powyżej 20 do 30 +/- 7

Powyżej 30 do 50 +/- 5

Ponad 50 do 100 +/- 3

1. Przy ustalaniu dopuszczalnych odchyleń w badanych produktach leczniczych wytwarzanych w postaci partii preparatów aptecznych należy kierować się wzorcami odchyleń podanymi w załączniku nr 2 pkt 2.1-2.10 oraz w załączniku nr 4, a także w aktualnej dokumentacji regulacyjnej regulujące produkcję i kontrolę jakości różnych postaci dawkowania w aptekach. (Wytyczne dotyczące wytwarzania i kontroli jakości leków w aptekach; Wytyczne dotyczące przygotowywania, analizy i stosowania leków; Instrukcje dotyczące przygotowywania i kontroli jakości leków w aptekach).

— Roztwór chlorku sodu 0,9% — 200 ml.

Do kontroli chemicznej wystarczy ustalić, że roztwór zawiera nie mniej niż 1,71 g i nie więcej niż 1,89 g chlorku sodu (odchylenie +/- 5%, dodatek 2, pkt 2.7).

2. Sprawdzając leki produkowane w aptekach homeopatycznych według indywidualnych recept, należy kierować się normami odchyleń podanymi w Załączniku nr 2 (pkt. 2.1-2.4, 2.8-2.10).

2.11. Dopuszczalne odchylenia w koncentratach:*

* W punkcie 2.11 (Załącznik 2) wskazano odchylenia od stężenia (w procentach) dopuszczalne w koncentratach produkowanych zarówno metodą masa-objętość, jak i metodą masową.

roztwory i rozcieńczenia leków płynnych:*

_________________
* W punkcie 2.12 (Załącznik 2) wskazano odchylenia od stężeń (w procentach) dopuszczalnych w homeopatycznych rozcieraniach, roztworach i rozcieńczeniach płynnych leków wytwarzanych w postaci koncentratów i półproduktów.

Kierownik działu
organizacje wspierające
leki i sprzęt medyczny T.G. Kirsanova

ZATWIERDZONY
Zarządzenie ministerstwa
zdrowie
Federacja Rosyjska
z dnia 16.10.97 N 305

DOPUSZCZALNE NORMY ODLEGŁOŚCI
PRZY PAKOWANIU PRODUKTÓW PRZEMYSŁOWYCH W APTEKACH

3.1. Dopuszczalne odchylenia przy pakowaniu wagowym tabletek,
drażetki, kapsułki (Angro) za jedno opakowanie*

—————
* Nie ustala się dopuszczalnych odchyleń przy pakowaniu tabletek, drażetek, kapsułek pojedynczo w opakowaniu jednostkowym. Niedostarczone jednostki postaci dawkowania uważa się za wadliwe.

Ponad 10 do 100 +/- 3

3.2. Dopuszczalne odchylenia
podczas pakowania płynnych postaci dawkowania
objętościowo (dla jednego opakowania)

Powyżej 5 do 25 +/- 5

Ponad 25 do 100 +/- 3

Powyżej 100 do 300 +/- 1,5

Ponad 300 do 1000 +/- 1

3.3. Odchylenia dopuszczalne podczas pakowania
płynne postacie dawkowania wagowo
(na jedno opakowanie)

Ponad 5 do 100 +/- 2

3.4. Odchylenia dopuszczalne podczas pakowania
wagowo maści i mazidła
(na jedno opakowanie)

Powyżej 5 do 50 +/- 4

Powyżej 50 do 100 +/- 2,5

3.5. Odchylenia dopuszczalne podczas pakowania
surowce roślinne (na jedno opakowanie)

Ponad 100 do 200 +/- 3

Ponad 200 do 1000 +/- 2

3.6. Odchylenia dopuszczalne podczas pakowania
wata (na jedno opakowanie)

Ponad 50 do 100 +/- 8

Ponad 100 do 250 +/- 5

ZATWIERDZONY
Zarządzenie ministerstwa
zdrowie
Federacja Rosyjska
z dnia 16.10.97 N 305

BŁĘDY
PRZY POMIARZE WARTOŚCI pH*
—————
* Pomiary pH przeprowadza się w porównaniu z wodą oczyszczoną lub wodą
do wstrzykiwań.

Potencjometr 0,6 0,05

zdrav-dep.admin-smolensk.ru

Gymnazium8.ru

Poznaj swoje prawa!

Normy odchyleń porządek 305

otrzymywania zapytań dotyczących jakości leków:
8-800-775-36-03

Baza odrzuconych produktów medycznych. Lista jest aktualizowana codziennie i zawiera linki do dokumentów regulacyjnych, zgodnie z którymi lek jest uznawany za podrobiony. Obecnie w bazie znajduje się około 25 000 leków.

Teksty dokumentów regulacyjnych regulujących działalność farmaceutyczną, medyczną i kontrolę jakości leków. Nowe dokumenty dodawane są 3-4 razy w tygodniu. Obecnie w bazie danych znajduje się ponad 16 000 dokumentów regulacyjnych.

W tym dziale znajdziesz informacje na następujące tematy: Producenci wyrobów farmaceutycznych. Podróbki. Podrabianie leków.

W celu poprawy jakości leków wytwarzanych w aptekach zamawiam:

*(3) W przypadku produkcji mniejszej niż 10 sztuk wszystkie czopki są ważone.

*(8) Nie ustala się dopuszczalnych odchyleń dla indywidualnego pakowania tabletek, drażetek, kapsułek w opakowania jednostkowe. Niedostarczone jednostki postaci dawkowania uważa się za wadliwe.

*(9) Pomiary pH przeprowadza się w porównaniu z wodą oczyszczoną lub wodą do iniekcji

2. Organy zarządzające opieką zdrowotną i organizacje farmaceutyczne w podmiotach Federacji Rosyjskiej muszą zapewnić, że we wszystkich aptekach, punktach aptecznych (z prawem do wytwarzania leków) oraz terytorialnych laboratoriach kontrolnych i analitycznych, które przeprowadzają kontrolę jakości leków wytwarzanych w aptekach , zgodność z wymaganiami „Instrukcji oceny jakości” leków wytwarzanych w aptekach” (Załącznik nr 1) oraz „Normy dopuszczalnych odchyleń przy wytwarzaniu postaci dawkowania (w tym homeopatycznych) i pakowaniu produktów przemysłowych w aptekach” (Załączniki nr 2, 3, 4).