Naručite 305 prihvatljivih standarda. Alkoholna otopina bromične kiseline gori. Antianginalni efekat nitroglicerina je povezan sa

Dodatak br. 3
Pravilima za proizvodnju i izdavanje lijekova
droge za medicinska upotreba apoteka
organizacije, individualni preduzetnici,
posjedovanje dozvole za obavljanje farmaceutskih djelatnosti,
odobreno po nalogu Ministarstva zdravlja Ruske Federacije
od 26. oktobra 2015. godine N 751n

Dozvoljena odstupanja u masi, zapremini, koncentraciji i greške prilikom mlevenja tokom proizvodnje lijekovi za medicinsku upotrebu

Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza (uključujući pakovanje) praha

Propisana težina, g

Preko 10 do 100

Preko 100 do 250

1. Odstupanja su dozvoljena, uključujući i kod pakovanja sa dozatorima praha.

2. Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza praha (uključujući i pri pakovanju) određuju se za propisanu dozu jednog praha. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih trituracija određena su propisanom masom trituracije.

Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza (uključujući pakovanje) granula

Propisana težina, g

Preko 10 do 100

Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinca lijekovi u prašcima i supozitorijama
(kada se proizvodi metodom valjanja ili izlijevanja)

Propisana težina, g

Preko 0,02 do 0,05

Preko 0,05 do 0,2

1. Prosječna težina se određuje vaganjem (sa preciznošću od 0,01 g) najmanje 10 supozitorija. Kada se proizvodi manje od 10 komada, svi supozitoriji se izvagaju.

2. Odstupanja u težini supozitorija od prosječne mase određuju se vaganjem svakog supozitorija sa minimalnim uzorkom od 5 komada.

3. Dozvoljena odstupanja od prosječne mase ne bi trebala prelaziti 5%.

4. Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih lijekova u čepićima (kada se proizvode valjanjem ili izlivanjem) određuju se za dozu svakog lijeka uključenog u ove dozne oblike.

Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini tečnosti dozni oblici u proizvodnji masovno-volumenskom metodom

Redoslijed stope odstupanja

PRORAČUN ODSTUPANJA I POREĐENJE SA DOPUŠTENIM NORMAMA ODSTUPANJA.

Prilikom izračunavanja odstupanja, izračunajte relativno

Greška prema formuli:

B - vrijednost data prema receptu (volumen, težina praha, težina sastojka)

C - stvarna vrijednost (volumen, težina praha, težina sastojka)

Zatim se dobijeni % odstupanja upoređuju sa dozvoljenim % odstupanja prema nalogu N 305 (primjer N 2)

Odstupanja možete pronaći i na drugi način. Da biste to učinili, uzmite postotak odstupanja potrebnih za određivanje oblika doziranja i pronalaženje njegovih granica. Kao rezultat analize biće dovoljno da se utvrdi da je uzeta potrebna količina.

Prilikom pravljenja 10 mi. 2% rastvora pilokarpin hidrohlorida, uzmite izvagani deo sastojka od 0,2, za koji je dozvoljeno odstupanje od ± 10%. Prilikom analize dovoljno je utvrditi da je uzeto najmanje 0,18 i ne više od 0,22 pilokarpin hidrohlorida.

Nakon proizvodnje 10 ml. 2% rastvor

Pilokarpin hidrohlorid, njegov sadržaj se pokazao 0,21. Potrebno je pronaći relativnu grešku i uporediti je sa dozvoljenim % odstupanja.

Nalazimo ga pomoću formule:

Dozvoljeno % odstupanja ± 10%

Kao rezultat, oblik doziranja je pripremljen na zadovoljavajući način.

Odstupanja dozvoljena u masi pojedinaca lekovite supstance u tečnim doznim oblicima kada su proizvedeni metodom a po težini i u mastima.

Odstupanja dopuštena u ukupnoj masi masti.

Propisana težina, g. Odstupanja, %.

Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza praha (uključujući i tokom pakovanja).

Propisana težina, g Odstupanja, %

250,0 ili više ± 0,3

Uključujući doze praha.

Dopuštena su odstupanja u težini pojedinačnih doza čepića i tableta.

Prosječna težina se određuje vaganjem (sa preciznošću od 0,01) najmanje 10 čepića (kada se priprema manje od 10 doza, sve se vagaju) ili tableta.

Odstupanja u težini pojedinih doza čepića i pilula od njihove prosječne težine određuju se vaganjem svake pilule i čepića u količini od najmanje 5 doza.

Gde dozvoljena odstupanja ne bi trebalo da prelaze:

— za supozitorije ± 5%

— za pilule težine do 0,3 ± 10%

Za pilule težine preko 0,3 ± 5%

Prosječna težina pojedinačnih doza čepića kada se proizvode lijevanjem treba biti u sljedećim granicama:

Kapacitet ćelije supozitorija, cm?. Prosjek

Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih lekovitih supstanci u prašcima, pilulama, supozitorijama.

Propisana težina, g Odstupanja, %

Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini tečnih dozirnih oblika kada su proizvedeni metodom masa-volumen (odstupanja su predviđena za tečne dozne oblike kada se proizvode i koncentrati i suhe supstance).

Naredba 751 n Ministarstva zdravlja Ruske Federacije Značajke proizvodnje tečnih doznih oblika

Tečni oblici za doziranje pripremaju se metodom masa-volumen, metodom mase ili metodom zapremine.

Metoda masenog volumena proizvodi vodene i vodeno-alkoholne otopine praškastih lijekova.
Masovnom metodom dobijaju se rastvori praškastih i tečnih lekova u viskoznim i hlapljivim rastvaračima doziranim po masi, kao i emulzije, suspenzije, bez obzira na njihovu koncentraciju, i homeopatski oblici doziranja.

Masna i mineralna ulja, glicerin, dimeksid, polietilen glikoli (polietilen oksidi), silikonske tečnosti, etar, hloroform, benzil benzoat, validol, vinilin (balzam Šostakovskog), brezov katran, ihtiol, mlečna kiselina, esencijalna ulja, terpentin, metil sal nitroglicerin se dozira po težini., perhidrol.

Otopine etilnog alkohola pripremaju se volumetrijskom metodom. različite koncentracije, rastvori tečnih standardnih farmakopejskih rastvora (osim perhidrola).

Pročišćena voda i voda za injekcije, vodeni rastvori lekova, galenski i novi galenski lekovi (tinkture, tečni ekstrakti, adonizid i dr.) se takođe doziraju po zapremini.

Kada se u receptu ili zahtjevu navodi “voda” kao komponenta za proizvodnju lijeka, koristi se prečišćena voda, “alkohol” je etil alkohol, “eter” je dietil etar (ljekovi); “glicerin” - medicinski glicerin koji sadrži 10-16% vode, gustine 1,223-1,233 g/cm. kocka

Ako otapalo nije navedeno u recepturi ili zahtjevu, koristi se pročišćena voda.

Odstupanje u ukupnoj zapremini ili težini tečnih dozirnih oblika ne bi trebalo da prelazi dozvoljena odstupanja u zapremini i težini predviđena u tabelama br. 4 - br. 6 Dodatka br. 3 ovih Pravila.

Značajke proizvodnje tekućih oblika doziranja metodom masenog volumena

Prilikom proizvodnje tekućeg doznog oblika metodom masenog volumena, ukupni volumen se određuje zbrojem volumena tekućih lijekova i pomoćnih tvari uključenih u dozni oblik, izračunatih, ako je potrebno, uzimajući u obzir vrijednosti gustoće tekućine lijekove i pomoćne tvari navedene u Prilogu br. 5 ovih pravila.

Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini tečnih dozirnih oblika pri proizvodnji metodom maseno-volumen definisana su u tabeli broj 3 Priloga br. 3 ovog pravilnika.

Promjena ukupnog volumena tečnog dozirnog oblika pri otapanju lijekova u prahu ne uzima se u obzir ako spadaju u dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini tečnih dozirnih oblika pri proizvodnji maseno-volumenskom metodom, u skladu sa tabelom br. 3 Dodatka br. 3 Pravilnika.

Ako je promjena volumena tekućeg doznog oblika pri otapanju lijekova u prahu veća od dopuštenih normi, tada se pri otapanju prahova izračunava promjena volumena tekućeg doznog oblika uzimajući u obzir koeficijente povećanja volumena ljekova u skladu sa Prilogom broj 6. ovog pravilnika, odnosno dozni oblik pripremiti u mernim posudama. Koeficijent volumne ekspanzije lijeka pokazuje povećanje volumena otopine u mililitrima kada se 1 gram lijeka ili ekscipijensa otopi na 20°C.

Prilikom pripreme tekućih oblika za doziranje s vodenim disperzijskim medijem, prije svega se mjeri izračunata zapremina vode (pročišćene ili aromatične) u kojoj se praškasti lijekovi uzastopno otapaju i Ekscipijensi uzimajući u obzir rastvorljivost i njihovu moguću interakciju.
Da bi se ubrzalo otapanje lijekova, koristi se prethodno mljevenje lijekova, zagrijavanje otopine, miješanje, kompleksiranje i solubilizacija.
Prvo, narkotične, psihotropne i jake droge se rastvaraju u izmjerenoj zapremini prečišćene vode; dalje - drugi lijekovi, uzimajući u obzir njihovu rastvorljivost.
Nakon rastvaranja praškastih lijekova, otopine se filtriraju kroz filterski materijal koji se bira uzimajući u obzir svojstva otapala i lijeka.

Umjesto lijekova u prahu, u tečnom doznom obliku mogu se koristiti gotovi koncentrovani rastvori (u bireti) navedeni u Prilogu broj 7 ovog pravilnika, koji se dodaju nakon rastvaranja praškastih lekova i filtriranja rastvora.

Prilikom pripreme vodenih rastvora lekova koji sadrže značajnu količinu kristalizacione vode u molekulu, koja može erodirati, kao i higroskopnih lekova, treba koristiti njihove koncentrisane rastvore.
Tečni sastojci uključeni u dozni oblik dodaju se vodenom rastvoru u sledećem redosledu: vodene neisparljive tečnosti bez mirisa; druge neisparljive tečnosti koje se mogu mešati sa vodom; vodene isparljive tekućine; tečnosti koje sadrže etil alkohol, prema rastućoj koncentraciji; druge nevodene isparljive i mirisne tekućine.

Proizvodnja koncentriranih otopina

Koncentrovani rastvori se pripremaju metodom masa-volumen u volumetrijskim posudama u aseptičnim uslovima korišćenjem sveže dobijene prečišćene vode.

Dozvoljena odstupanja u koncentraciji koncentrovanih rastvora data su u tabeli broj 8 Priloga br. 3 ovog pravilnika.

Pripremljene koncentrirane otopine se filtriraju, podvrgavaju potpunoj kemijskoj kontroli i provjeravaju na odsustvo mehaničkih inkluzija.
Kontejneri sa koncentrovanim rastvorima se izdaju sa etiketama na kojima je naznačeno naziv i koncentracija rastvora, datum proizvodnje, rok trajanja, broj serije i analize i potpis osobe koja je ispitivala rastvor.

Promjene u boji, zamućenje, pojava ljuskica, naslage prije utvrđenog roka upotrebe su znakovi neprikladnosti otopina.

Proizvodnja tečnih dozirnih oblika koji sadrže aromatične vode u

Aromatične vode se proizvode u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu broj 8 ovih Pravila i čuvaju se na hladnom, zaštićenom od svjetlosti.
Aromatične vode se doziraju po zapremini. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini tečnih dozirnih oblika kod proizvodnje metodom maseno-volumen data su u tabeli broj 3 Priloga br. 3 ovog pravilnika.

Kada je ukupna zapremina tečnog doznog oblika naznačena na receptu ili zahteva, zapremina aromatične vode se određuje oduzimanjem zapremine svih tečnih sastojaka od ukupne zapremine doznog oblika, a promena zapremine pri otapanju lekova u prahu uzima se u obzir i ako je promjena zapremine veća od dozvoljenih normi.

Prilikom proizvodnje tekućih oblika doziranja u kojima je glavni disperzioni medij aromatična voda, ne koriste se koncentrirane otopine lijekova.

Razrjeđivanje standardnih farmakopejskih otopina

Prilikom razrjeđivanja farmakopejskih otopina propisanih pod kemijskim nazivom (na primjer, otopina formaldehida), izračunavanje originalnog lijeka vrši se uzimajući u obzir stvarni sadržaj tvari u otopini.

Prilikom propisivanja farmakopejske otopine pod šifriranim nazivom (na primjer, otopina formalina), koncentracija originalnog lijeka uzima se kao jedna (100%).

Proizvodnja tečnih doznih oblika korišćenjem nevodenih rastvarača

Rastvori na bazi viskoznih i isparljivih rastvarača (osim rastvora alkohola) pripremaju se po težini. Ukupna masa se određuje zbrajanjem svih sastojaka uključenih u dozni oblik.
Prilikom pripreme otopina s viskoznim i hlapljivim rastvaračima, lijekovi i ekscipijenti se doziraju direktno u suhu bocu za doziranje, a zatim se otapalo vaga ili mjeri.
Kada se koriste viskozna otapala, zagrijava se uzimajući u obzir fizičko-kemijska svojstva lijekova.
Alkoholne otopine pripremaju se metodom masenog volumena. Količina navedena u receptu ili zahtjevu etil alkohol mora odgovarati volumetrijskim mjernim jedinicama.

Ako u recepturi ili zahtjevu nema naznake koncentracije etilnog alkohola, koristi se 90% etil alkohola.

Prilikom proizvodnje tečnih nevodenih doznih oblika, etilni alkohol se dozira po zapremini, bez smanjenja zapremine navedene u recepturi ili zahtevu za količinu njenog povećanja kada se lekovi rastvaraju. Ukupna zapremina se uzima u obzir prilikom kontrole kvaliteta doznog oblika.

Kada je ukupna zapremina rastvora naznačena u receptu ili zahtevu, zapremina etil alkohola se određuje oduzimanjem svih tečnih sastojaka od ukupne zapremine, a promena zapremine pri rastvaranju lekova u prahu se takođe uzima u obzir ako je promena zapremine veća je od dozvoljenih odstupanja navedenih u tabeli broj 3 Priloga br. 3 ovog pravilnika.

Sastavi standardnih alkoholnih rastvora dati su u tabeli br. 3 Priloga br. 9 ovog pravilnika.

Ako recept ili zahtjev navodi otopinu koja ima nekoliko koncentracija, bez navođenja koncentracije, koja ima nekoliko koncentracija, dozira se otopina najniže koncentracije.
Obračun utrošenog etilnog alkohola vrši se po težini prema koncentraciji u skladu sa tabelama br. 1. i br. 2. Dodatka br. 9. ovog pravilnika.

Izrada rješenja supstance visoke molekularne težine

Otopine visokomolekularnih supstanci pripremaju se metodom masenog volumena (na primjer, otopine pepsina, želatine) ili masenom (na primjer, otopine škroba, etera celuloze).

Za otapanje visokomolekularnih supstanci ograničenog bubrenja koriste se tehnološke metode bubrenja i zagrijavanja (na primjer, otopine želatine, škroba) ili hlađenja (na primjer, otopina metilceluloze).

Da bi se održao volumen i koncentracija, lijekovi se rastvaraju u dijelu pročišćene vode. Dobiveni rastvor se filtrira kroz filter ispran vodom, a preostala količina vode se filtrira kroz isti filter dok se ne dobije određena zapremina.

Prilikom izrade kapi kombinovanim rastvaračima (etil alkohol, glicerin, ulja i drugi rastvarači) uzima se u obzir rastvorljivost lekova i sastav rastvarača, kao i broj kapi u 1 gramu i 1 mililitru, masa 1 kap tečnog lijeka na 20°C standardnim kapomjerom sa odstupanjima ±5% u skladu sa Prilogom br. 10 ovih Pravila.

Proizvodnja vodenih ekstrakata iz ljekovitog biljnog materijala

Vodeni ekstrakti (infuzije, dekocije i dr.) pripremaju se ekstrakcijom ljekovitog biljnog materijala prečišćenom vodom, kao i otapanjem suhih ili tekućih ekstrakata standardiziranih u izračunatoj zapremini prečišćene vode.

Prilikom proizvodnje vodenih ekstrakata nije dozvoljena zamjena ljekovitog bilja tinkturama, eteričnim uljima i ekstraktima koji nisu namijenjeni za proizvodnju vodenih ekstrakata.

Vodeni ekstrakti se čuvaju na hladnom mestu u ambalaži koja obezbeđuje očuvanje njihovog kvaliteta.

Prilikom izračunavanja količine prečišćene vode potrebne za ekstrakciju koriste se vrijednosti koeficijenata upijanja vode ljekovitih biljnih sirovina u skladu sa Dodatkom broj 11 ovih Pravila i vrijednosti koeficijenata za povećanje količine datih lijekova. za u Prilogu broj 6 ovih Pravila, ako promene ukupne zapremine tečnog doznog oblika pri rastvaranju praškastih lekova prelaze dozvoljena odstupanja navedena u tabeli br. 3 Priloga br. 3 ovih Pravila.
Prilikom proizvodnje vodenih ekstrakata osiguravaju se optimalni uvjeti ekstrakcije, uzimajući u obzir, između ostalog, standard ljekovitih biljnih sirovina, njihovu mljevenu i histološku strukturu, odnos mase sirovine i zapremine ekstraktanta, fizikalno- hemijska svojstva aktivnih lijekova i srodnih supstanci.
Višekomponentni vodeni ekstrakti iz ljekovitog biljnog materijala koji zahtijevaju isti režim ekstrakcije, zbog fizička i hemijska svojstva aktivne i prateće supstance pripremaju se u jednoj infundir čaši bez uzimanja u obzir histološke strukture lekovitog biljnog materijala i uzimajući u obzir koeficijente upijanja vode utvrđene u Prilogu broj 11 ovog pravilnika.

Višekomponentni vodeni ekstrakti iz ljekovitog biljnog materijala zahtijevaju raznim uslovima ekstrakcije se pripremaju odvojeno koristeći maksimalnu moguću količinu prečišćene vode za ekstrakciju, ali ne manje od 10 puta veće mase ljekovitih biljnih sirovina.

Prilikom pripreme vodenih ekstrakata od ljekovitih sirovina nije dozvoljena upotreba koncentriranih otopina lijekova. Lijekovi u prahu se uz miješanje otapaju u gotovom vodenom ekstraktu i filtriraju kroz isti filter koji je korišten za filtriranje vodenog ekstrakta. Ako je potrebno, volumen doznog oblika se prilagođava pročišćenom vodom do zapremine navedenog u receptu ili zahtjevu.
Prilikom izrade vodenih ekstrakata koriste se standardizovani suvi i tečni ekstrakti. Suhi standardizirani ekstrakti se dodaju tekućim oblicima doziranja prema pravilima za otapanje lijekova u prahu, a tekući ekstrakti - prema pravilima za dodavanje lijekova koji sadrže alkohol.

Gymnazium8.ru

Znajte svoja prava!

Standardi odstupanja reda 305

za prijem zahtjeva u vezi s kvalitetom lijekova:
8-800-775-36-03

Odbijena baza podataka medicinski materijal. Lista se svakodnevno ažurira i sadrži linkove do regulatornih dokumenata, prema kojima je lijek prepoznat kao krivotvoren. IN trenutno Baza podataka sadrži oko 25.000 lijekova.

Lyrics regulatorna dokumenta reguliranje farmaceutskih medicinske aktivnosti i kontrolu kvaliteta lijekova. Novi dokumenti se dodaju 3-4 puta sedmično. Trenutno baza podataka sadrži više od 16.000 regulatornih dokumenata.

Voronješki centar za kontrolu kvaliteta i certifikaciju lijekova osnovan je kako bi se spriječio promet krivotvorenih i podstandardnih lijekova. Centar radi direktno pod rukovodstvom Odjela za zdravstvo Voronješke regije i u bliskoj saradnji sa federalnim i teritorijalnim odjelima Roszdravnadzora, Rospotrebnadzora, Tužilaštva i agencija za provođenje zakona regije Voronjež. Centar uključuje odjel za kontrolu kvaliteta (laboratorij za ispitivanje), odjel za farmaceutske informacije i odjel za certifikaciju i inspekciju.

U ovom dijelu možete pronaći informacije o sljedećim temama: Proizvođači farmaceutskih proizvoda. Krivotvorine. Falsifikovanje lekova.

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. oktobra 1997. N 305
“O normama dozvoljenih odstupanja u pripremi lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama”

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. listopada 1997. N 305 „O normama dopuštenih odstupanja u pripremi lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama“

Tekst naredbe objavljen je u listu “Farmaceutski bilten”, 1998, br. 3, u časopisu “ Nova apoteka", 2002, N 7 (u izvodima), 2004, N 3 (u izvodima), u zbirci "Naredbe: Ministarstvo zdravlja Rusije./Zbirka. 1997. - 2. dio”, M.: “Intersen”, 1999

Otvori trenutna verzija dokumentuj odmah ili dobij potpuni pristup GARANT sistemu 3 dana besplatno!

Ako ste korisnik Internet verzije GARANT sistema, ovaj dokument možete otvoriti odmah ili zatražiti putem Hotline u sistemu.

U cilju poboljšanja kvaliteta lijekova koji se proizvode u ljekarnama,

1. Provesti na snagu „Uputstvo za ocenjivanje kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama“ (Prilog br. 1) i „Norme dozvoljenih odstupanja u proizvodnji doznih oblika (uključujući i homeopatskih) i pakovanja industrijskih proizvoda u apotekama“ ( Dodatak br. 2, 3, 4).

2. Zdravstvenim organima i farmaceutskim organizacijama u entitetima Ruska Federacija obezbediti u svim apotekama, apotekarskim punktovima (sa pravom proizvodnje lekova) i teritorijalnoj kontroli - analitičke laboratorije provođenje kontrole kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarnama, usklađenost sa zahtjevima „Uputstva za ocjenjivanje kvaliteta lijekova proizvedenih u apotekama“ (Prilog br. 1) i „Normatima dozvoljenih odstupanja u proizvodnji doznih oblika (uključujući homeopatske) i pakovanje industrijskih proizvoda u apotekama“ (Prilozi br. 2, 3, 4).

3. Naredbu Ministarstva zdravlja SSSR-a od 27. septembra 1991. N 276 „O normama dozvoljenih odstupanja u proizvodnji doznih oblika i pakovanja industrijskih proizvoda u apotekama” smatrati nevažećim na teritoriji Ruske Federacije .

4. Kontrolu nad sprovođenjem ove naredbe povjeriti zamjeniku ministra A.E. Vilkenu.

4.4. Heterogenost u mljevenju ili miješanju prašaka, masti, supozitorija, homeopatskih trituracija;

4.7.3. Odstupanja u težini (ili koncentraciji) uzorka pojedinačnih medicinskih supstanci;

Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza praha (uključujući i pri pakovanju) određuju se za propisanu dozu jednog praha. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih trituracija određena su propisanom masom trituracije.

Kada se proizvodi manje od 10 komada, svi supozitoriji se izvagaju.

Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih medicinskih supstanci u prašcima, pilulama i čepićima (kada su proizvedeni valjanjem ili izlivanjem) određuju se za dozu svake supstance uključene u ove dozne oblike.

1. Dopuštena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih medicinskih supstanci u tečnim doznim oblicima kada se proizvode metodom mase ili mase-volume, kao i u mastima, ne određuju se koncentracijom u procentima, već težinom uzorak svake supstance uključene u ove dozne oblike (Dodatak br. 2, stavovi 2.7. i 2.9.).

Na primjer, kada se priprema 10 ml 2% otopine pilokarpin hidrohlorida, uzmite uzorak težine 0,2 g, za koji je dozvoljeno odstupanje od +/- 10%. Prilikom analize dovoljno je utvrditi da je uzeto najmanje 0,18 g i ne više od 0,22 g pilokarpin hidrohlorida.

1. Prilikom utvrđivanja dozvoljenih odstupanja u ispitivanim lekovima koji se proizvode u obliku serija apotekarskih preparata treba koristiti standarde odstupanja date u Prilogu br. 2, st. 2.1. - 2.10 i u Prilogu br. 4, kao i u važećoj regulatornoj dokumentaciji koja reguliše proizvodnju i kontrolu kvaliteta različitih doznih oblika u apotekama. ( Smjernice o proizvodnji i kontroli kvaliteta lijekova u ljekarnama; Smjernice o pripremi, analizi i upotrebi lijekova; Uputstvo za pripremu i kontrolu kvaliteta lekova u apotekama).

Na primjer, kada pripremate 2 litre 0,9% otopine natrijum hlorida, uzmite uzorak mase od 18 g, za koji je dozvoljeno odstupanje od +/- 3%. Za hemijsku kontrolu dovoljno je utvrditi da je uzeto najmanje 17,46 g i ne više od 18,54 g natrijum hlorida.

Prilikom hemijske kontrole dovoljno je utvrditi da rastvor sadrži najmanje 1,71 g i ne više od 1,89 g natrijum hlorida (odstupanje +/- 5%, Dodatak br. 2, tačka 2.7.).

2. Prilikom provjere lijekova proizvedenih u homeopatskim apotekama prema individualnim receptima, treba koristiti standarde odstupanja date u Prilogu br. 2 (tačke 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

U tački 2.11. (Prilog br. 2) naznačena su odstupanja od dozvoljene koncentracije (u procentima) u koncentratima kada su proizvedeni i metodom masene zapremine i metodom mase.

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. oktobra 1997. N 305 „O standardima dozvoljenih odstupanja u proizvodnji lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama“ (zajedno sa „Uputstvima za ocjenu kvaliteta proizvedenih lijekova u apotekama”)

Dostavljen dokument Consultant Pluswww.consultant.ru Datum čuvanja: 04.12.2015

DOZVOLJENA ODSTUPANJA U PROIZVODNJI LIJEKOVA

PROIZVODI I PAKOVANJE INDUSTRIJSKIH PROIZVODA U LJEKARNAMA

U cilju poboljšanja kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarnama, naručujem:

1. Staviti na snagu Uputstvo za ocenjivanje kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama (Prilog br. 1) i Standarde dozvoljenih odstupanja u proizvodnji doznih oblika (uključujući i homeopatskih) i pakovanja industrijskih proizvoda u apotekama (Prilozi br. 2, 3, 4) .

2. Organi upravljanja zdravstvom i farmaceutske organizacije u konstitutivnim entitetima Ruske Federacije moraju osigurati da u svim ljekarnama, ljekarničkim punktovima (s pravom proizvodnje lijekova) i teritorijalnim kontrolnim i analitičkim laboratorijama koje vrše kontrolu kvaliteta lijekova proizvedenih u apotekama , usklađenost sa zahtjevima Uputstva za ocjenjivanje kvaliteta lijekova koji se proizvode u ljekarnama (Prilog br. 1) i Standarda dozvoljenih odstupanja u proizvodnji doznih oblika (uključujući homeopatske) i pakovanja industrijskih proizvoda u apotekama (Prilozi br. 2, 3, 4).

3. Smatrati da se Naredba Ministarstva zdravlja SSSR-a od 27. septembra 1991. N 276 „O normama dozvoljenih odstupanja u proizvodnji doznih oblika i pakovanja industrijskih proizvoda u apotekama” smatra nevažećom na teritoriji Ruske Federacije. .

4. Kontrolu nad sprovođenjem ovog naloga povjeriti zamjeniku ministra A.E. Vilkenu.

PROCJENOM KVALITETA PROIZVEDENIH LIJEKOVA

1. Kvalitet lijekova (uključujući i homeopatske) koji se proizvode u ljekarnama utvrđuje se prema skupu pokazatelja koji karakterišu njihov kvalitet.

Nivo kvaliteta lijekova ocjenjuje se u skladu sa zahtjevima propisanim važećom Državnom farmakopejom, naredbama i uputstvima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

2. Za ocjenu kvaliteta lijekova koji se proizvode u ljekarnama koriste se dva termina: „Zadovoljava” („Dobri proizvodi”) ili „Ne zadovoljava” („Neispravan”) sa zahtjevima važeće Državne farmakopeje, naredbama i uputstvima Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije.

3. Nivo kvaliteta proizvedenih medicinskih proizvoda utvrđuje se organoleptičkim i mjernim metodama.

4. Nezadovoljavajući kvalitet proizvedenih medicinskih proizvoda utvrđuje se na osnovu sledećih pokazatelja njihovog kvaliteta:

4.1. Nepodudaranje u opisu ( izgled, boja, miris).

4.4. Heterogenost u mljevenju ili miješanju prašaka, masti, supozitorija, homeopatskih trituracija.

4.6.1. Pogrešna zamena jedne lekovite supstance drugom, odsustvo propisane supstance ili prisustvo nepropisane supstance.

4.6.2. Zamjena lijekova sličnim farmakološko djelovanje bez navođenja ove zamjene na zahtjevu, receptu (kopija recepta, etiketa).

4.7.2. Odstupanja u masi pojedinačnih doza i njihovoj količini.

4.7.3. Odstupanja u težini (ili koncentraciji) uzorka pojedinih medicinskih supstanci.

4.12. Povreda fiksacije zatvarača (za sterilne oblike doziranja).

4.13. Kršenje trenutna pravila registracija lijekova namijenjenih izdavanju.

5. Promjene u sastavu doznih oblika (ako je potrebno) moraju se izvršiti samo uz saglasnost ljekara, osim u slučajevima utvrđenim važećom Državnom farmakopejom, naredbama i uputstvima Ministarstva zdravlja Rusije i moraju biti zabilježene na zahtjev, recept (kopija recepta, etiketa). U nedostatku navedene oznake na zahtjevu, receptu (kopija recepta, etikete), kvalitet izrade doznog oblika ocjenjuje se kao „Nezadovoljavajući“.

6. Promjene u količini izdatog lijeka ili izdavanje tableta umjesto prašaka moraju se navesti i na zahtjevu, receptu (kopija recepta, etiketa).

7. Prilikom utvrđivanja odstupanja u ispitivanim oblicima doziranja treba koristiti mjerne instrumente istog tipa (sa istim metrološkim karakteristikama) kao kada se proizvode u ljekarnama.

DOZVOLJENA ODSTUPANJA U PROIZVODNJI DOZNIH OBLIKA

Prosječna težina se određuje vaganjem (sa preciznošću od 0,01 g) najmanje 10 čepića ili tableta.

Kada se proizvodi manje od 10 komada, svi supozitoriji se izvagaju.

Odstupanja u težini supozitorija i pilula od prosječne mase određuju se vaganjem svakog čepića ili pilule sa minimalnim uzorkom od 5 komada.

Dozvoljena odstupanja od prosječne mase ne smiju prelaziti:

POJEDINAČNE LJEKOVITE SUPSTANCE U PRAŠKOVIMA, PILULAMA

TEČNI DOZIRNI OBLICI U PROIZVODNJI MASE-VOLUME

RJEŠENJA ZA INJEKTIRANJE PROIZVODE U SERIJSKOJ FORMU

Prilikom mjerenja (i pakovanja) tečnosti nakon ispuštanja mlazom, daje se odgoda za ispuštanje kapi:

POJEDINAČNE LIJEKOVE SUPSTANCE U TEČNIM LIJEKOVIMA

TEČNI DOZIRANI OBLICI KADA SE PROIZVODE METODOM

2.9. DOZVOLJENA ODSTUPANJA U MASINI POJEDINAČNIH GLAVA

LIJEKOVI U TEČNIM DOZNIM OBLICIMA

Bilješke. 1. Prilikom utvrđivanja dozvoljenih odstupanja u ispitivanim lekovima proizvedenim u obliku serija apotekarskih preparata, treba koristiti standarde odstupanja date u Prilogu br. važeću regulatornu dokumentaciju koja reguliše proizvodnju i kontrolu kvaliteta različitih doznih oblika u apotekama (Smernice za izradu i kontrolu kvaliteta lekova u apotekama; Uputstva za pripremu, analizu i upotrebu lekova; Uputstvo za pripremu i kontrolu kvaliteta lekova u apotekama ).

Prilikom proizvodnje lijekova u obliku serija ljekarničkih preparata, dozvoljena odstupanja u masi uzorka pojedinačnih supstanci određuju se masom uzorka svake supstance uzete za proizvodnju potrebne zapremine (ili mase) ovog serija (u jednom kontejneru od jednog punjenja lijeka).

Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih supstanci u lijekovima proizvedenim u obliku serija ljekarničkih preparata i povučenim iz ljekarne na ispitivanje utvrđuju se na način koji je gore naznačen (tačka 2. i tačka 3.).

Na primjer, na uvid je oduzet dozni oblik prema receptu:

Prilikom hemijske kontrole dovoljno je utvrditi da rastvor sadrži najmanje 1,71 g i ne više od 1,89 g natrijum hlorida (odstupanje +/- 5%, Dodatak br. 2, tačka 2.7).

2. Prilikom provjere lijekova proizvedenih u homeopatskim apotekama prema individualnim receptima, treba koristiti standarde odstupanja date u Prilogu br. 2 (tačke 2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10).

Tačka 2.11 (Dodatak br. 2) ukazuje na odstupanja od dozvoljene koncentracije (u procentima) u koncentratima kada su proizvedeni metodom maseno-volumenske ili masenom metodom.

TRITURACIJE, RASTVORE I RAZBJEĐENJA TEČNIH LIJEKOVA

Tačka 2.12 (Dodatak br. 2) ukazuje na odstupanja od koncentracije (u procentima) dozvoljene u homeopatskim trituracijama, rastvorima i razblaženjima tečnih lekova kada se proizvode u obliku koncentrata i poluproizvoda.

O normama dopuštenih odstupanja u pripremi lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama

U cilju poboljšanja kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarnama, naručujem:

1. Staviti na snagu „Uputstvo za ocenjivanje kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama“ (Prilog 1) i „Norme dozvoljenih odstupanja u proizvodnji doznih oblika (uključujući i homeopatskih) i pakovanja industrijskih proizvoda u apotekama“ (Prilozi 2, 3, 4).

2. Zdravstveni organi i farmaceutske organizacije u konstitutivnim entitetima Ruske Federacije moraju osigurati da u svim ljekarnama, ljekarničkim punktovima (s pravom proizvodnje lijekova) i teritorijalnim kontrolnim i analitičkim laboratorijama koje vrše kontrolu kvaliteta lijekova proizvedenih u apotekama, usklađenost sa zahtjevima „Uputstva za ocjenjivanje kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama“ (Prilog 1) i „Norma dopuštenih odstupanja u proizvodnji doznih oblika (uključujući homeopatske) i ambalaže industrijskih proizvoda u ljekarnama (Dodaci 2, 3, 4 ).

4. Kontrolu nad sprovođenjem ove naredbe povjeriti zamjeniku ministra A.E. Vilkenu.

za ocjenu kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarnama

1. Kvalitet lijekova (uključujući i homeopatske) koji se proizvode u ljekarnama utvrđuje se prema skupu pokazatelja koji karakterišu njihov kvalitet.

Nivo kvaliteta lijekova ocjenjuje se u skladu sa zahtjevima propisanim važećom Državnom farmakopejom, naredbama i uputstvima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

Pogledajte uputstva za proizvodnju tečnih doznih oblika u apotekama, odobrena. naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. oktobra 1997. N 308

2. Za ocjenu kvaliteta lijekova koji se proizvode u apotekama koriste se dva pojma; "Zadovoljan" ("Dobar proizvod") ili "Ne zadovoljava" ("Neispravan") zahtjevima trenutnih zahtjeva važeće Državne farmakopeje, naredbi i uputstava Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

3. Nivo kvaliteta proizvedenih medicinskih proizvoda utvrđuje se organoleptičkim i mjernim metodama.

Vidi Uputstva za kontrolu kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarnama, odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. jula 1997. N 214

4. Nezadovoljavajući kvalitet proizvedenih medicinskih proizvoda utvrđuje se na osnovu sledećih pokazatelja njihovog kvaliteta:

4.1. Neusklađenost sa opisom (izgled, boja, miris);

4.4. Nedosljednost u mljevenju ili miješanju prašaka, masti, supozitorija, homeopatskih trituracija;

4.6.1. Pogrešna zamena jedne lekovite supstance drugom, odsustvo propisane supstance ili prisustvo nepropisane supstance;

4.6.2. Zamjena lijekova sličnim po farmakološkom djelovanju bez navođenja ove zamjene na zahtjevu, receptu (kopija recepta, etiketa);

4.7.2. Odstupanja u masi pojedinačnih doza i njihovoj količini;

4.7.3. Odstupanja u težini uzorka (ili koncentracije) pojedinih ljekovitih supstanci;

4.12. Povreda fiksacije zatvarača (za sterilne oblike doziranja);

4.13. Kršenje važećih pravila registracije lijekova namijenjenih izdavanju.

5. Promjene u sastavu doznih oblika (ako je potrebno) moraju se izvršiti uz saglasnost ljekara, osim u slučajevima utvrđenim važećom Državnom farmakopejom, naredbama i uputstvima Ministarstva zdravlja Rusije i moraju se navesti na zahtjevu. , recept (kopija recepta, etiketa). U nedostatku navedene oznake na zahtjevu, receptu (kopija recepta, etikete), kvalitet izrade doznog oblika ocjenjuje se kao „Nezadovoljavajući“.

6. Promjene u količini izdatog lijeka ili izdavanje tableta umjesto prašaka moraju se navesti i na zahtjevu, receptu (kopija recepta, etiketa).

7. Prilikom utvrđivanja odstupanja u ispitivanim oblicima doziranja treba koristiti mjerne instrumente istog tipa (sa istim metrološkim karakteristikama) kao kada se proizvode u ljekarnama.

2.1. Dopuštena odstupanja u masi pojedinačnih doza (uključujući

2.2. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih granula (in

2.3. Odstupanja dopuštena u masi pojedinačnih doza supozitorija i

Prosječna težina se određuje vaganjem (sa preciznošću od 0,01 g) najmanje 10 čepića*(3) ili tableta.

Odstupanja u težini supozitorija i pilula od prosječne mase određuju se vaganjem svakog čepića ili pilule sa minimalnim uzorkom od 5 komada.

Dozvoljena odstupanja od prosječne mase ne smiju prelaziti:

2.4. Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih lijekova

tvari u prašcima, pilulama i čepićima (u proizvodnji

2.5. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini tečnih doznih oblika

2.6. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini rastvora za injekcije,

proizveden u obliku serijskog apotekarskog preparata sa

pakovanje (flaširanje) u graduirane boce krvi

Prilikom mjerenja (i pakovanja) tečnosti nakon ispuštanja mlazom, daje se odgoda za ispuštanje kapi:

2.7. Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih lijekova

supstance u tečnim doznim oblicima tokom proizvodnje

2.8. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi tečnih doznih oblika

2.9. Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih lijekova

proizvodi u tečnim doznim oblicima tokom proizvodnje

Na primjer, kada se priprema 10 ml 2% otopine pilokarpin hidrohlorida, uzmite uzorak težine 0,2 g, za koji je dozvoljeno odstupanje od +- 10%. Prilikom analize dovoljno je utvrditi da je uzeto najmanje 0,18 g i ne više od 0,22 g pilokarpin hidrohlorida.

1. Prilikom utvrđivanja dozvoljenih odstupanja u ispitivanim lekovima proizvedenim u obliku serija apotekarskih preparata treba koristiti standarde odstupanja date u Prilogu 2, st. 2.1. - 2.10. i u Prilogu 4, kao i u važećoj regulatornoj dokumentaciji koja reguliše proizvodnju i kontrolu kvaliteta različitih doznih oblika u apotekama. (Smjernice za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova u ljekarnama; Smjernice za pripremu, analizu i upotrebu lijekova; Uputstva za pripremu i kontrolu kvaliteta lijekova u apotekama).

Na primjer, kada pripremate 2 litre 0,9% otopine natrijum hlorida, uzmite uzorak mase od 18 g, za koji je dozvoljeno odstupanje od +- 3%. Za hemijsku kontrolu dovoljno je utvrditi da je uzeto najmanje 17,46 g i ne više od 18,54 g natrijum hlorida.

Na primjer, na uvid je oduzet dozni oblik prema receptu:

Prilikom hemijske kontrole dovoljno je utvrditi da rastvor sadrži najmanje 1,71 g i ne više od 1,89 g natrijum hlorida (odstupanje + - 5%, Dodatak 2. tačka 2.7.).

2. Prilikom provjere lijekova proizvedenih u homeopatskim apotekama prema individualnim receptima, treba koristiti standarde odstupanja date u Prilogu 2 (tačke 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

2.12. Odstupanja dozvoljena u homeopatskim trituracijama

rastvori i razblaženja tečnih lekova*(7)

Standardi dozvoljenih odstupanja pri pakovanju industrijskih proizvoda

3.1. Dozvoljena odstupanja kod pakovanja po težini tableta, dražeja,

3.2. Dozvoljena odstupanja pri pakovanju tečnih dozirnih oblika prema

3.3. Dozvoljena odstupanja pri pakovanju tečnih dozirnih oblika prema

3.4. Dozvoljena odstupanja kod pakovanja po težini masti i linimenata

3.5. Dozvoljena odstupanja pri pakovanju biljnih sirovina

3.6. Dozvoljena odstupanja pri pakovanju vate (za jedno pakovanje)

Metoda mjerenja. Minimalna greška u jedinicama.

*(2) Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza praha (uključujući i pri pakovanju) utvrđuju se za propisanu dozu jednog praha. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih trituracija određuju se za propisanu masu trituracije.

*(3) Kada se proizvodi manje od 10 komada, svi supozitoriji se izvagaju.

*(4) Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih ljekovitih supstanci u prašcima, pilulama i čepićima (kada su proizvedeni valjanjem ili izlivanjem) određuju se za dozu svake supstance uključene u ove dozne oblike.

*(6) U tački 2.11. (Prilog 2) ukazuje na odstupanja od dozvoljene koncentracije (u procentima) u koncentratima pri njihovoj pripremi i metodom masene zapremine i metodom mase.

*(7) U tački 2.12. (Prilog 2) ukazuje na odstupanja od koncentracije (u procentima) dozvoljene u homeopatskim trituracijama, rastvorima i razblaženjima tečnih lekova pri njihovoj pripremi u obliku koncentrata i poluproizvoda.

*(8) Za pojedinačno pakovanje tableta, dražeja, kapsula u pojedinačnom pakovanju nisu utvrđena dozvoljena odstupanja. Neisporučene jedinice doznog oblika smatraju se neispravnim.

*(9) pH mjerenja se vrše u poređenju sa pročišćenom vodom ili vodom za injekcije

ovo je zanimljivo:

PREDAVANJE 32 RTG 1. Izvori rendgensko zračenje. 2. Bremsstrahlung rendgensko zračenje. 3. Karakteristično rendgensko zračenje. Moseleyjev zakon. 4. Interakcija rendgenskog zračenja sa materijom. Zakon slabljenja. 5. Physical Basics koristiti […]
Potrošnja goriva: porez i računovodstvo Ako je preduzeće odlučilo da uzme u obzir stvarne troškove goriva, onda treba da odobri način na koji će kontrolirati valjanost troškova otpisa goriva i maziva. Organizacija ima pravo da samostalno utvrđuje standarde potrošnje [...]
Porez na transport u 2018. u Moskvi: promjene Već smo pisali o promjenama transportnog poreza u 2017. u Rusiji u cjelini. Kako stoje stvari u glavnom gradu? Uostalom, Moskva je oduvijek imala poseban status, a oporezivanje ovdje nije izuzetak. O tome kako se porez na […]
Nalog za ukidanje limita stanja gotovine za mala preduzeća Počevši od juna 2014. godine, neki preduzetnici i organizacije imaju mogućnost da ukinu limit stanja gotovine finansijskih sredstava na kasi. Ko može ostvariti ovo pravo? Kako bi red trebao izgledati […]Na osi oh dvije tačke se pomiču prve prema zakonu PRAVO LINEARNOG JEDNOG KRETANJA 2.1. Tačka se kreće pravolinijski. Štaviše, za bilo koji vremenski interval u trajanju od 1 s prelazi put dug 1 m. Da li je moguće reći da se tačka kreće jednoliko? 2.2. Kretanje bicikliste opisuje se jednadžbom x=150 -10t. Opišite njegov lik [...]
Rad kafića u stambenoj zgradi noću Molimo da date konkretan odgovor (da ili ne) na pitanje: tačka 4.10 SP 54.13330.2011 Stambene višestambene zgrade. Ažurirana verzija SNiP 01/31/2003, koja je uključena u listu nacionalnih standarda i kodeksa propisa (dijelovi […]

ministarstvo zdravlja

Ruska Federacija

Red

O normama dopuštenih odstupanja u pripremi lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama

U cilju poboljšanja kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarnama, naručujem:

2. Zdravstveni organi i farmaceutske organizacije u konstitutivnim entitetima Ruske Federacije moraju osigurati da u svim ljekarnama, ljekarničkim punktovima (s pravom proizvodnje lijekova) i teritorijalnim kontrolnim i analitičkim laboratorijama koje vrše kontrolu kvaliteta lijekova proizvedenih u apotekama, usklađenost sa zahtjevima „Uputstva za ocjenjivanje kvalitete“ lijekova proizvedenih u ljekarnama“ (Prilog 1) i „Norma dopuštenih odstupanja u proizvodnji doznih oblika (uključujući homeopatske) i pakovanja industrijskih proizvoda u ljekarnama (Dodaci 2, 3, 4).

4. Kontrolu nad sprovođenjem ove naredbe povjeriti zamjeniku ministra A.E. Vilkenu.

Ministar T.B. Dmitrieva

Aneks 1

Instrukcije

za ocjenu kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarnama

1. Kvalitet lijekova (uključujući i homeopatske) koji se proizvode u ljekarnama utvrđuje se prema skupu pokazatelja koji karakterišu njihov kvalitet.

Nivo kvaliteta lijekova ocjenjuje se u skladu sa zahtjevima propisanim važećom Državnom farmakopejom, naredbama i uputstvima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

Pogledajte uputstva za proizvodnju tečnih doznih oblika u apotekama, odobrena. naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. oktobra 1997. N 308

3. Nivo kvaliteta proizvedenih medicinskih proizvoda utvrđuje se organoleptičkim i mjernim metodama.

Vidi Uputstva za kontrolu kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarnama, odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. jula 1997. N 214

4. Nezadovoljavajući kvalitet proizvedenih medicinskih proizvoda utvrđuje se na osnovu sledećih pokazatelja njihovog kvaliteta:

4.1. Neusklađenost sa opisom (izgled, boja, miris);

4.2. Nedosljednost u transparentnosti ili boji;

4.3. Nedosljednost u dezintegraciji;

4.4. Nedosljednost u mljevenju ili miješanju prašaka, masti, supozitorija, homeopatskih trituracija;

4.5. Prisutnost vidljivih mehaničkih inkluzija;

4.6. neusklađenost sa sveskom u pogledu autentičnosti;

4.6.1. Pogrešna zamena jedne lekovite supstance drugom, odsustvo propisane supstance ili prisustvo nepropisane supstance;

4.6.2. Zamjena lijekova sličnim po farmakološkom djelovanju bez navođenja ove zamjene na zahtjevu, receptu (kopija recepta, etiketa);

4.7. Odstupanja od pravila u težini ili zapremini;

4.7.1. Odstupanje u ukupnoj masi (zapremini);

4.7.2. Odstupanja u masi pojedinačnih doza i njihovoj količini;

4.7.3. Odstupanja u težini uzorka (ili koncentracije) pojedinih ljekovitih supstanci;

4.8. Nedosljednost pH vrijednosti;

4.9. Neusklađenost u gustoći;

4.10. Nedosljednost u sterilitetu;

4.11. Nedosljednost mikrobiološke čistoće;

4.12. Povreda fiksacije zatvarača (za sterilne oblike doziranja);

4.13. Kršenje važećih pravila registracije lijekova namijenjenih izdavanju.

6. Promjene u količini izdatog lijeka ili izdavanje tableta umjesto prašaka moraju se navesti i na zahtjevu, receptu (kopija recepta, etiketa).

7. Prilikom utvrđivanja odstupanja u ispitivanim oblicima doziranja treba koristiti mjerne instrumente istog tipa (sa istim metrološkim karakteristikama) kao kada se proizvode u ljekarnama.

Šef odjela

organizacije za podršku

lijekovi i medicinska oprema T.G. Kisanov

Kompletan tekst narudžbe možete preuzeti na linku iznad!

Povezani materijali

Svoj komentar možete ostaviti putem društvene mreže Facebook
Ako vam se svidio materijal, link možete podijeliti sa svojim prijateljima

26. Lijekovi koji dolaze iz magacina u sobu za asistente podliježu:

A. puna hemikalija

B. kvaliteta

B. kvantitativno

D. sve vrste kontrole

27. Autentičnost atropin sulfata određuje se reakcijom:

A. formiranje azo boje

B. talejokin test

B. Vitali-Morena reakcija

G. test mureksida

28. Samo visokokvalitetna hemijska kontrola mora biti podvrgnuta:

A. kapi za oči koje sadrže toksične i narkotičke supstance

B. koncentrati

B. pakovanje (svaka serija)

29. Tečna droga:

A. borna kiselina

B. hlorovodonična kiselina

30. Etil alkohol se otkriva reakcijom:

A. srebrno ogledalo

B. formiranje jodoforma

V. sa Nesslerovim reagensom

G. sa Fehlingovim reagensom

OPCIJA br. 30

Koji suvi ekstrakt se uzima u omjeru 1:2

Ekstrakt A. thermopsis

B. ekstrakt sladića

B. ekstrakt bijelog sljeza

Ekstrakt G. belladonna

2. Prilikom pripreme supozitorija metodom izlivanja na hidrofobnoj osnovi, kalupi se podmazuju:

A. Vazelin

B. etil alkohol

V. Vazelinsko ulje

G. glicerin

3. U nedostatku uputa o koncentraciji etanola u nestandardnoj alkoholnoj otopini, koristite etanol:

4. Ako koncentracija masti nije navedena u receptu, onda od supstanci opšta lista pripremljeno u koncentraciji:

5. Masti - suspenzije uključuju:

A. cinkova mast

B. kamfor mast

B. Kalijum jodid mast

6. Doze navedene u Državnoj farmakopeji nazivaju se:

A. rad na kursu

B. prosječna terapijska

B. veće jednokratne i veće dnevnice

G. smrtonosna

D. percussion

Organizacija i ekonomija farmacije.

7. Kapsule od papira i voska, lopatice, gumice se čuvaju:

A. na gramofonu

B. u ladicama pomoćnog stola

V. u štapovima

8. Glavni uzroci profesionalne bolesti su:

1. kršenje sigurnosnih propisa

2. nesavršenost radnih mjesta

3. nedostatak sredstava ličnu zaštitu

4. kršenje radnog vremena

A. istina 1,2

B. tačno 1,2,3

V. ispravno 1,2,3,4

9. Recepti ispisani na Obrascu 148-1/u-88 čuvaju se u apoteci:

10. Rok važenja sertifikata o usklađenosti:

B. prije isteka roka trajanja lijeka

11. Uslovi za iskustvo za rad 1 kvalifikacionu kategoriju farmaceut:

12. Na specijal formu Pink color, koji imaju serijski broj i stepen zaštite, izdaju se:

A. psihotropne supstance sa liste II

B. psihotropne supstance sa liste III

B. moćni sastojci sa liste br. 1 PKKN

G. otrovne materije sa liste br. 2 PKKN

III. Farmakologija.

13. Odaberite lijekove iz grupe anestetika:

1. Novocaine

2. Anestezin

3. Ftorotan

4. Lidokain

A. tačno 1,2,3

B. istina 2.4

V. ispravno 1,2,4

G. istina 3.4

14. Nuspojava lijek "efedrin":

A. Bronhijalni spazam

B. Parkinsonov sindrom

B. Gastrointestinalni ulkus

D. Ekscitacija centralnog nervnog sistema, nesanica

D. Hipotenzija

15. U slučaju kršenja cerebralnu cirkulaciju primijeniti:

A. Nitrong

V. Cavinton

G. Lipostabil

D. Etmozin

16. Navedite diuretike:

1. Hipotiazid

3. Veroshpiron

4. Magnezijum sulfat

A. Tačno 1,2

B. Tačno 2.3

B. Tačno 1,2,3

D. Tačno 3.4

17. Navedite sedativ, uzrokujući kumulaciju:

ODGOVOR: Novo-passit

B. Corvalol

B. Natrijum bromid

G. Tinktura matičnjaka

18. Benzilpenicilin:

1. Ometa sintezu ćelijski zid bakterije

2. Propisuje se parenteralno

3. Može izazvati agranulocitozu

4. Ima bakteriostatski efekat

A. Tačno 3.4

B. Tačno 1,2

B. Tačno 2,3,4

D. Tačno 3.4

IV. Farmakognozija.

19. Ljekovite sirovine Taraxacum officinale:

A. rizomi

B. semena

D. rizomi s korijenjem

20. Lekovi sa iritirajućim i holeretičkim dejstvom:

A. lišće eukaliptusa

B. cvjetovi gloga

B. izdanci divljeg ruzmarina

G. listovi peperminta

D. badyaga

21. Sastav naknade za laksative može uključivati sirovine:

A. plodovi bokvice

B. rizomi peterice

B. lišće eukaliptusa

G. korijenje rabarbare

D. cassia lišće

22. Sirovine od celandina sadrže:

A. flavonoidi, mikroelementi

B. alkaloidi, flavonoidi, karotenoidi

B. saponini, organske kiseline

23. Preostala peteljka listova podbele:

V. nije standardizovan

24. Izvori farmaceutskih proizvoda su:

1. divlje biljke

2. kultivisane biljke

3. kultura tkiva

ODGOVOR: Sve je tačno

B. Tačno 1,2

B. Tačno 1

V. Farmaceutska hemija

25. Prilikom organoleptičke intrafarmacetske kontrole provjerava se:

A. odsustvo mehaničkih nečistoća

B. ukupna zapremina, masa

B. broj doza

26. Organoleptička kontrola prahova sastoji se od provjere:

A. boja, miris, ukus

B. boja, miris

B. boja, miris, homogenost mešanja

G. boja, miris, ukus, homogenost mešanja

27. Navedite koje se vrste apotekarske kontrole moraju izvršiti za dozni oblik kompozicije:

Uzimati: rastvor atropin sulfata 1% - 10 ml

PRIJE. Kapi za oči

A. pisana, organoleptička, kontrola tokom puštanja

B. pisani, organoleptički, potpuno hemijski, kontrola tokom oslobađanja

B. pisana, organoleptička, potpuna hemijska, fizička, kontrola tokom oslobađanja

28. Reakcija autentičnosti za ljekovitu supstancu glukozu vrši se sa sljedećim reagensima:

A. bromna voda

B. koncentrovana sumporna kiselina

B. Fehlingov reagens

G. sa rastvorom ninhidrina

29. Kvantitativni sadržaj anestezina može se odrediti sljedećim metodama:

A. nitrometrija

B. kompleksometrija

B. argentometrija

G. acidimetrija (direktna titracija)

30. Lekovita supstanca teobromin ispoljava sledeća svojstva:

A. kiselo

B. osnovni

B. amfoterično

G. restorative

OPCIJA 31

I. Farmaceutska tehnologija.

1. Masti – rastvori sa lipofilnom bazom formiraju sledeće supstance:

A. mentol, timol, kamfor

B. cink oksid, dermatol, salicilna kiselina

V. difenhidramin, novokain, natrijum tiosulfat

G. vosak, parafin, lanolin

2. Vodeni rastvori za injekciju sterilisati:

A. vazdušnom metodom

B. parna metoda

B. ultraljubičasta metoda

3. Pripremite standardni rastvor alkohola koristeći 96% etanol:

A. salicilna kiselina

B. mentol 1%

B. metilensko plavo 1%

G. citral 1%

4. Za pripremu trituracije koriste se pomoćne tvari:

B. mlečni šećer

G. skrob

5. Ako koncentracija otopine vodikovog peroksida nije navedena u receptu, dozirajte otopinu:

6. Disperzioni medij je voda, a suspenziju čine:

A. magnezijum sulfat

B. glukoza

B. pepsin

G. kamfor

II. Organizacija i ekonomija farmacije.

7. Pranje i dezinfekcija cjevovoda za prečišćenu vodu vrši se:

A. dnevno

B. najmanje jednom u 14 dana

B. najmanje jednom svakih 5 dana

8. Pisani kontrolni pasoš se popunjava:

A. na ruskom

B. on Latinski

V. na nacionalnom jeziku

D. prije proizvodnje doznog oblika

9. Rok trajanja recepta u apoteci ispisan na obrascu 107/u:

B. ne skladištiti

10. Stanje gotovinskog limita u kasi utvrđuje se:

A. upravnik apoteke

B. osnivač

V. od strane banke u dogovoru sa rukovodiocem ustanove

G. poreska uprava

11. Rok trajanja lekova u skladištu apotekarskog skladišta kontroliše se prema dokumentu:

A. prijemno skladište

B. registar računa

B. Skladišne računovodstvene kartice

G. rack kartica

12. Tokom inventara prikazuje se sljedeće:

A. stvarni bilans

B. Prijem svih inventarnih artikala za period između inventara

B. potrošnja svih inventarnih artikala tokom međuinventarnog perioda

II. Farmakologija.

13. Antianginalni efekat nitroglicerina povezan je sa:

1. Proširenje koronarne žile

2. Stimulacija adrenergičkih receptora

3. Oslobađanje N 2 O

4. Blokada beta-2 adrenergičkih receptora

A. Tačno 1,2,4

B. Tačno 1.3

B. Tačno 1.2

D. Tačno 2.3

14. Stimuliše stvaranje žuči:

A. Glicerin

B. Holosas

B. Atropin

G. Misoprostol

15. U slučaju kolapsa koristite:

1. Norepinefrine

2. Klonidin

3. Epinefrin

4. Losartan

A. Tačno 1.4

B. Tačno 2.3

B. Tačno 3.4

D. Tačno 1.3

16. U slučaju predoziranja insulinom, savetuje se:

1. Povećajte šećer u krvi

2. Dajte mineralkortikoide

3. Adrenergički agonisti

4. Smanjite šećer u krvi

A. Tačno 1.3

B. Tačno 1,2,3

B. Tačno 3.4

D. Tačno 2,3,4

17. Odaberite lijekove koji imaju analeptički efekat:

1. Niketamid

2. Bemegrid

4. Piracetam

A. Tačno 2,3,4

B. Tačno 1,2,3

B. Tačno 1.3

D. Tačno 2.4

18. Obratite pažnju na upotrebu lijeka “Benzathine benzylpenicillin”:

A. Respiratorna infekcija

B. Gastrointestinalna infekcija

B. Glavobolje

G. Traumatski bol

IV. Farmakognozija.

19. Biljka Arctostaphylos uva ursi ima sledeće sirovine:

A. ostavlja

B. cvijeće

20. U apoteci nema trave matice. Može se zamijeniti lekovite sirovine:

A. cvijeće lipe

B. rizomi s korijenom valerijane

V. sukcesijska trava

G. trava gospina trava

D. plodovi maline

21. Preparat od ljekovite sirovine Silubum marianum:

A. Tanatsekhol

B. Flamin

IN. Tečni ekstrakt

G. Tinktura

D. Silibor

22. Navedite biljke koje sadrže gorke glikozide:

1. Maslačak officinalis

2. Plava cijanoza

3. Calamus močvara

A. istina 1,2

B. istina 1.3

V. istina 2.3

23. Apoteka je dobila sirovine za tansy - corymbose cvatove sa peteljkom do 4 cm:

A. kvalitetne sirovine

B. sirovine zahtevaju dalju obradu, potpuno odvojite korpe

B. sirovine zahtevaju dalju preradu, delimično odvojite korpe, ali ne manje od 60%

D. sirovine se ne mogu prihvatiti

24. Analiza robe ljekovitih biljnih sirovina obuhvata:

A. Prihvatanje, prosječan odabir uzorka, pakovanje

B. prihvatanje, analitičko uzorkovanje, mlevenje

B. prihvatanje, prosječan odabir uzorka, odabir i analiza analitičkih uzoraka

V. Farmaceutska hemija.

25. Prečišćena voda koja se koristi za pripremu sterilnih rastvora, pored ispitivanja na odsustvo hlorida, sulfata, kalcijumovih soli, dodatno se ispituje u apoteci:

1. zbog odsustva nitrita

3. na pH okoline

4 nema ugljičnog dioksida

5. nedostatak redukujućih supstanci

26. Pregledna kontrola se vrši nakon proizvodnje:

A. najmanje 5 leka. forme

B. ne više od 5 leka. forme

V. nakon izrade 3 lec. forme

D. na kraju smjene

27. Prilikom proizvodnje koncentrata do 20%, dozvoljeni standard odstupanja (u%)

28. Alkoholna otopina Opekline bromičnom kiselinom:

A. crveni plamen

B. žuti plamen

V. plamen sa zelenim rubom

G. ne boji plamen

29. Prilikom kontrole prijema lijekova provjeravaju se sljedeći indikatori:

1. ukupni volumen

2. pakovanje

4. označavanje

5. Opis

30. Navedite lijek za čiju identifikaciju se koristi fenomen fluorescencije:

A. natrijum hlorid

B. magnezijum sulfat

V. novocaine

G. resorcinol

1. V ukupno = 200 ml + 5 ml + 10 ml = 215 ml

2. Za zapreminu od 215 ml, dozvoljeno odstupanje je ±1% 215 ml - 100% X ml - 1%, X = 2,15 ml, tj. dozvoljeno odstupanje je 215 ±2,15 ml ili

To znači, bez obzira na greške koje pravimo u radu, proizvod čija zapremina nije manja od 212,8 ml i ne veća od 217,1 ml će biti visokog kvaliteta.

Uvek treba uzeti u obzir promenu zapremine prilikom rastvaranja čvrstih materija.

Ako otopimo samo jednu suhu tvar, promjenu ukupnog volumena možemo zanemariti ako je u granicama dozvoljenog odstupanja. Da biste to učinili, potrebno je izračunati maksimalnu koncentraciju (C max) otopljene tvari: C max = , gdje je

Sa max - maksimalna koncentracija supstance u rastvoru kao procenat pri kojem promena ukupne zapremine spada u dozvoljeno odstupanje;

N - norma dozvoljenog odstupanja za datu zapreminu rastvora, %;

KUO je koeficijent povećanja volumena za datu supstancu.

Recept br. 4

Za rastvor natrijum benzoata C max = 2:0,6 = 3,33%. To znači da ako je koncentracija rastvora natrijum benzoata veća od 3,33% mora se uzeti u obzir zapremina koju zauzima natrijum benzoat, jer promjena zapremine će premašiti dozvoljena odstupanja. Ali pošto je prema receptu propisana koncentracija (C vyp) 2%, ne uzimamo u obzir promjenu volumena otopine pri otapanju 4 g natrijum benzoata i uzimamo 200 ml vode za pripremu otopine.

Recept br. 5. Rp.: Sol. Natrium benzoatis 4% - 200,0

D.S. 1 supena kašika 3 puta dnevno.

Sa max = 3,33%. Koncentracija prema recepturi (4%) prelazi Cmax, što znači da će promjena zapremine pri otapanju natrijum benzoata premašiti norme dozvoljenih odstupanja, a da bi se održala potrebna zapremina rastvora, smanjujemo zapreminu rastvora. otapalo uzimajući u obzir natrijum benzoat CV (CL = 0,6):

Za izradu rastvora uzima se 8 grama natrijum benzoata, pošto 4% iznosi 4,0 natrijum benzoata u 100 ml rastvora X natrijum benzoata u 200 ml X = 8,0 V vode = 200 - (8 x 0,6) = 195,2 ml

Ako otopimo dvije suhe tvari, ne možemo se fokusirati na Cmax za svaku od ovih supstanci, budući da se promjena volumena otopine pri otapanju svakog sastojka može uklopiti u dozvoljena odstupanja uzimajući u obzir Cmax, ali ukupna promjena zapremine prilikom rastvaranja sve supstance će premašiti dozvoljena odstupanja. U tom slučaju izračunava se ukupna koncentracija otopljenih tvari.

Recept br. 6. Rp.: Sol. Natrium benzoatis 2% - 200,0

Natrijum hidrokarbonati 1.0

Kada se dvije suhe tvari otopi, volumen otopine će se povećati. Hoće li ovo povećanje biti u granicama tolerancije?

Izračunajmo ukupnu koncentraciju natrijevog bikarbonata i natrijevog benzoata:

1. Odredite koncentraciju natrijum bikarbonata u rastvoru

1,0 natrijum bikarbonat - 200 ml

X - 100 ml X = 0,5, tj. rastvor 0,5%

2. Odrediti ukupnu koncentraciju suhih tvari

C zbir = 2% + 0,5% = 2,5%

Obračun se može izvršiti i na sljedeći način:

1. Pronađite količinu natrijum benzoata potrebnu da napravite 2% rastvor, dakle 2,0 natrijum benzoata sadrži 100 ml X natrijum benzoata u 200 ml X = 4,0

2. Izračunajte ukupnu količinu suhe tvari: 4,0 + 1,0 = 5,0

3. Izračunajte C sumu:

X - 100 ml X = 2,5%

Dobili smo iste rezultate, što potvrđuje tačnost proračuna. Sa zbrojem manjim od 3%, to znači da će promjena volumena pri otapanju tvari biti neznatna i da će pasti u norme dozvoljenih odstupanja. Zbog toga uzimamo 200 ml pročišćene vode za pripremu otopine.

Pogledajmo još jedan primjer.

Recept br. 7: Rp.: Sol. Natrium benzoatis 2% - 200,0

Natrijum hidrokarbonati 2.0

M.D.S. 1 supena kašika 3 puta dnevno.

Odrediti ukupnu koncentraciju suhih tvari (C suma).

1. 2,0 natrijum bikarbonata sadržano u 200 ml

X natrijum bikarbonat - 100 ml X = 1%

2. C zbroj = 2% + 1% = 3%

Budući da je C sum = 3%, povećanje zapremine tokom rastvaranja supstanci će premašiti norme dozvoljenih odstupanja.

Za pripremu otopine potrebne zapremine (200 ml), potrebno je uzeti manje vode, uzimajući u obzir CV otopljenih supstanci (CL natrijum benzoata = 0,6 i CL natrijum bikarbonata = 0,3).

V vode = 200,0 - (4x0,6 + 2x0,3) = 197 ml.

*(1) Uključujući kada su pakovani sa dozatorima praha.

*(6) U tački 2.11. (Prilog 2) ukazuje na odstupanja od dozvoljene koncentracije (u procentima) u koncentratima pri njihovoj pripremi i metodom masene zapremine i metodom mase.

Tekst naredbe objavljen je u listu "Farmaceutski bilten", 1998, N 3, u časopisu "Nova ljekarna", 2002, N 7 (u izvodima), 2004, N 3 (u izvodima), u zborniku " Nalozi : Ministarstvo zdravlja Rusije./Zbirka. 1997. - 2. dio”, M.: “Intersen”, 1999

Otvorite trenutnu verziju dokumenta odmah ili dobijte potpuni pristup GARANT sistemu 3 dana besplatno!

Ukoliko ste korisnik Internet verzije GARANT sistema, ovaj dokument možete otvoriti odmah ili zatražiti putem Hotline u sistemu.

O STANDARDIMA DOZVOLJENIH ODSTUPANJA U PROIZVODNJI LIJEKOVA I PAKOVANJU INDUSTRIJSKIH PROIZVODA U APOTEKAMA

NORME DOZVOLJENIH ODSTUPANJA PRI PAKOVANJU INDUSTRIJSKIH PROIZVODA U APOTEKAMA

3.1. Dozvoljena odstupanja kod pakovanja po težini
tablete, dražeje, kapsule (Angro) za jedno pakovanje
———————————
— Za pojedinačno pakovanje tableta, dražeja, kapsula u pojedinačnom pakovanju nisu utvrđena dozvoljena odstupanja. Neisporučene jedinice doznog oblika smatraju se neispravnim.

3.2. Dozvoljena odstupanja kod pakovanja tečnosti
dozirni oblici po zapremini (za jedno pakovanje)

3.3. Dozvoljena odstupanja kod pakovanja tečnosti
dozni oblici po masi (za jedno pakovanje)

3.4. Dozvoljena odstupanja kod pakovanja po težini
masti i linimenti (za jedno pakovanje)

vata (za jedno pakovanje)

Pitanje: Pomozite mi da razumijem zahtjeve za uslove skladištenja zapaljivih i zapaljivih proizvoda (posebno eteričnih ulja). Narudžba 706n nema jasnu gradaciju zahtjeva za skladištenje supstanci i farmaceutskih proizvoda za medicinsku upotrebu i druge robe u pojedinačnom pakovanju. U stavu 51. Naredbe pominju se zapaljive droge, ali se ne propisuje kako ih treba čuvati. Iz ove tačke jasno proizilazi da se zapaljive droge čuvaju odvojeno. U međuvremenu, u ljekarnama na izlozima također postoje esencijalna ulja i tinkture itd. Mogu li se izložiti? Da li je potrebno izdvojiti metalni ormar za čuvanje tinktura, alkoholnih otopina i eteričnih ulja?

Pitanje: Recite mi da li se farmaceutski distributeri trebaju povezati na EGAIS?

Pitanje je vezano za temu:

Pitanje: Na obrascu recepta 107-1/u propisana su 2 pakovanja Fenibuta br. 20. Recept važi godinu dana. Ne postoji preporučena količina lijeka koja se prepisuje po receptu. Da li doktor treba da napiše "hronični pacijent na odmoru" ili u u ovom slučaju Može li pacijent kupiti dva pakovanja Fenibuta br. 20 u roku od godinu dana?

PRORAČUN ODSTUPANJA I POREĐENJE SA DOPUŠTENIM NORMAMA ODSTUPANJA.

Prilikom izračunavanja odstupanja, izračunajte relativno

Greška prema formuli:

B - vrijednost data prema receptu (volumen, težina praha, težina sastojka)

C - stvarna vrijednost (volumen, težina praha, težina sastojka)

Zatim se dobijeni % odstupanja upoređuju sa dozvoljenim % odstupanja prema nalogu N 305 (primjer N 2)

Nakon proizvodnje 10 ml. 2% rastvor

Pilokarpin hidrohlorid, njegov sadržaj se pokazao 0,21. Potrebno je pronaći relativnu grešku i uporediti je sa dozvoljenim % odstupanja.

Nalazimo ga pomoću formule:

Dozvoljeno % odstupanja ± 10%

Kao rezultat, oblik doziranja je pripremljen na zadovoljavajući način.

Dozvoljena odstupanja u masi pojedinih lekovitih supstanci u tečnostima iu masi i u mastima.

Propisana težina, g Odstupanja, %

Odstupanja dopuštena u ukupnoj masi masti.

Propisana težina, g. Odstupanja, %.

Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza praha (uključujući i tokom pakovanja).

250,0 ili više ± 0,3

Uključujući doze praha.

Dopuštena su odstupanja u težini pojedinačnih doza čepića i tableta.

Prosječna težina se određuje vaganjem (sa preciznošću od 0,01) najmanje 10 čepića (kada se priprema manje od 10 doza, sve se vagaju) ili tableta.

Odstupanja u težini pojedinih doza čepića i pilula od njihove prosječne težine određuju se vaganjem svake pilule i čepića u količini od najmanje 5 doza.

Gde dozvoljena odstupanja ne bi trebalo da prelaze:

— za supozitorije ± 5%

— za pilule težine do 0,3 ± 10%

Za pilule težine preko 0,3 ± 5%

Prosječna težina pojedinačnih doza čepića kada se proizvode lijevanjem treba biti u sljedećim granicama:

Kapacitet ćelije supozitorija, cm?. Prosjek

Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih lekovitih supstanci u prašcima, pilulama, supozitorijama.

Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini metodom masa-volumen (odstupanja su predviđena za tečne dozne oblike kada se proizvode od koncentrata i suhih materija).

static.ofap.ulstu.ru

Standard odstupanja reda 305

O normama odstupanja dozvoljenih tokom proizvodnje
lijekove i ambalažu
industrijski proizvodi u ljekarnama

Dokument ne zahtijeva državnu registraciju od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije
Dopis Ministarstva pravde N 07-02-2113-97 od 03.12.1997.
_______________________________________________________________________________

U cilju poboljšanja kvaliteta lijekova koji se proizvode u ljekarnama,

2. Organi upravljanja zdravstvom i farmaceutske organizacije u konstitutivnim entitetima Ruske Federacije moraju osigurati da u svim ljekarnama, ljekarničkim punktovima (s pravom proizvodnje lijekova) i teritorijalnim kontrolnim i analitičkim laboratorijama koje vrše kontrolu kvaliteta lijekova proizvedenih u apotekama , usklađenost sa zahtjevima „Uputstva za ocjenjivanje kvalitete“ lijekova proizvedenih u ljekarnama“ (Prilog 1) i „Norma dopuštenih odstupanja u proizvodnji doznih oblika (uključujući homeopatske) i pakovanja industrijskih proizvoda u ljekarnama (Prilozi 2, 3 , 4).

4. Kontrolu nad sprovođenjem ove naredbe povjeriti zamjeniku ministra A.E. Vilkenu.

UPUTSTVO ZA OCJENU KVALITETA
LIJEKOVI,
PROIZVODEN U LJEKARNAMA

3. Nivo kvaliteta proizvedenih medicinskih proizvoda utvrđuje se organoleptičkim i mjernim metodama.

4.2. Nedosljednost u transparentnosti ili boji;

4.3. Nedosljednost u dezintegraciji;

4.4. Heterogenost u mljevenju ili miješanju prašaka, masti, supozitorija, homeopatskih trituracija;

4.5. Prisutnost vidljivih mehaničkih inkluzija;

4.6. Neusklađenost sa knjižicom u pogledu autentičnosti:

4.6.1. Pogrešna zamena jedne lekovite supstance drugom, odsustvo propisane supstance ili prisustvo nepropisane supstance;

4.7. Odstupanja od pravila u težini ili zapremini;

4.7.1. Odstupanja u ukupnoj masi (zapremini);

4.7.2. Odstupanja u masi pojedinačnih doza i njihovoj količini;

4.8. Nedosljednost pH vrijednosti;

4.9. Neusklađenost u gustoći;

4.10. Nedosljednost u sterilitetu;

4.11. Nedosljednost mikrobiološke čistoće;

NORME ODSTUPANJA PRIHVATLJIVE
U PROIZVODNJI DOZNIH OBLIKA
(UKLJUČUJUĆI HOMEOPATSKI) U LJEKARNAMA

2.1. Odstupanja dopuštena u masi pojedinačnih doza
(uključujući i tokom pakovanja)* prah
i ukupna masa homeopatskih trituracija**

* Uključujući kada su pakovani sa dozatorima praha.

** Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza praha (uključujući i pri pakovanju) određuju se za propisanu dozu jednog praha. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih trituracija određena su propisanom masom trituracije.

Preko 0,1 do 0,3 +/- 10

Preko 0,3 do 1 +/- 5

Preko 1 do 10 +/- 3

Preko 100 do 250 +/- 2

2.2. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi
homeopatske granule (uključujući ambalažu)
za jedan paket

2.3. Odstupanja dozvoljena u masi
pojedinačne doze čepića i pilula

Prosječna težina se određuje vaganjem (sa preciznošću od 0,01 g) najmanje 10 supozitorija* ili tableta.

—————
* Kada se proizvodi manje od 10 komada, svi supozitoriji se izvagaju.

— za supozitorije +/- 5%

— za pilule težine do 0,3 g +/- 10%

— za pilule težine preko 0,3 g +/- 5%

2.4. Dozvoljena odstupanja u težini uzorka
pojedinačne lekovite supstance u prahu,
pilule i čepići (u proizvodnji
metodom valjanja ili sipanja)*

* Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih ljekovitih supstanci u prašcima, pilulama i čepićima (kada su proizvedeni valjanjem ili izlivanjem) određuju se za dozu svake supstance uključene u ove dozne oblike.

Preko 0,02 do 0,05 +/- 15

Preko 0,05 do 0,2 +/- 10

Preko 0,2 do 0,3 +/- 8

Preko 0,3 do 0,5 +/- 6

Preko 0,5 do 1 +/- 5

Preko 1 do 2 +/- 4

Preko 2 do 5 +/- 3

Preko 5 do 10 +/- 2

2.5. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini
tečni oblici za doziranje u proizvodnji
metoda masenog volumena*

Preko 10 do 20 +/- 8

Preko 20 do 50 +/- 4

Preko 50 do 150 +/- 3

2.6. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini
proizvedene injekcijske otopine
u obliku serijskog preparata u apoteci
pri pakovanju (punjenju) u grad
boce krvi

Prilikom mjerenja (i pakovanja) tekućine nakon cijeđenja, mlaz daje
vrijeme zadržavanja za dreniranje kapi:

— za neviskozne tečnosti — u roku od 1 minute;

— za viskozno — 3 min.

2.7. Dozvoljena odstupanja u težini uzorka
pojedinačne lekovite supstance u tečnosti
doznih oblika tokom proizvodnje
metoda masenog volumena*

Preko 0,02 do 0,1 +/- 15

Preko 0,1 do 0,2 +/- 10

Preko 0,2 do 0,5 +/- 8

Preko 0,5 do 0,8 +/- 7

Preko 0,8 do 1 +/- 6

Preko 1 do 2 +/- 5

Preko 2 do 5 +/- 4

2.8. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi
tečni oblici za doziranje u proizvodnji
metoda po masi*

—————
*Treba imati na umu da su odstupanja predviđena za tečne dozne oblike kada se proizvode koriste i koncentrati i suhe tvari.

Preko 20 do 50 +/- 5

Preko 150 do 200 +/- 2

2.9. Dozvoljena odstupanja u težini uzorka
pojedinačni lekovi u tečnosti
doznih oblika tokom proizvodnje
metoda po masi i u mastima*

—————
* Treba imati na umu da su odstupanja predviđena za tečne dozne oblike kada se proizvode od koncentrata i suhih materija.

Preko 0,1 do 0,2 +/- 15

Preko 0,2 do 0,3 +/- 12

Preko 0,3 do 0,5 +/- 10

Preko 0,5 do 0,8 +/- 8

Preko 0,8 do 1 +/- 7

Preko 1 do 2 +/- 6

Preko 2 do 10 +/- 5

2.10. Odstupanja dopuštena u ukupnoj masi masti

Preko 5 do 10 +/- 10

Preko 20 do 30 +/- 7

Preko 30 do 50 +/- 5

Preko 50 do 100 +/- 3

1. Prilikom utvrđivanja dozvoljenih odstupanja u ispitivanim lekovima proizvedenim u obliku serija apotekarskih preparata treba koristiti standarde odstupanja date u Prilogu 2. stavovi 2.1-2.10 i Prilogu 4, kao i u važećoj regulatornoj dokumentaciji. reguliše proizvodnju i kontrolu kvaliteta različitih doznih oblika u apotekama. (Smjernice za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova u apotekama; Smjernice za pripremu, analizu i upotrebu lijekova; Uputstva za pripremu i kontrolu kvaliteta lijekova u apotekama).

— rastvor natrijum hlorida 0,9% — 200 ml.

Za hemijsku kontrolu dovoljno je utvrditi da rastvor sadrži najmanje 1,71 g i ne više od 1,89 g natrijum hlorida (odstupanje +/- 5%, Dodatak 2, tačka 2.7).

2. Prilikom provjere lijekova proizvedenih u homeopatskim apotekama prema individualnim receptima, treba koristiti standarde odstupanja date u Prilogu 2 (tačke 2.1-2.4, 2.8-2.10).

2.11. Dozvoljena odstupanja u koncentratima:*

* Tačka 2.11 (Dodatak 2) ukazuje na odstupanja od dozvoljene koncentracije (u procentima) u koncentratima kada su proizvedeni i metodom maseno-volumenske i masenom metodom.

rastvori i razblaženja tečnih lekova:*

_________________
* Tačka 2.12 (Dodatak 2) ukazuje na odstupanja od koncentracije (u procentima) dozvoljene u homeopatskim trituracijama, rastvorima i razblaženjima tečnih lekova kada se proizvode u obliku koncentrata i poluproizvoda.

Šef odjela
organizacije za podršku
lijekovi i medicinska oprema T.G. Kirsanova

ODOBRENO
Naredba Ministarstva
zdravlje
Ruska Federacija
od 16.10.97 N 305

NORME ODSTUPANJA PRIHVATLJIVE
PRI PAKOVANJU INDUSTRIJSKIH PROIZVODA U LJEKARNAMA

3.1. Dozvoljena odstupanja pri pakovanju po težini tableta,
dražeje, kapsule (Angro) za jedno pakovanje*

—————
* Za pakovanje tableta, dražeja, kapsula pojedinačno u pojedinačnom pakovanju nisu utvrđena dozvoljena odstupanja. Neisporučene jedinice doznog oblika smatraju se neispravnim.

Preko 10 do 100 +/- 3

3.2. Dozvoljena odstupanja
pri pakovanju tečnih dozirnih oblika
po zapremini (za jedno pakovanje)

Preko 5 do 25 +/- 5

Preko 25 do 100 +/- 3

Preko 100 do 300 +/- 1.5

Preko 300 do 1000 +/- 1

3.3. Dozvoljena odstupanja prilikom pakovanja
tečni dozni oblici prema težini
(za jedan paket)

Preko 5 do 100 +/- 2

3.4. Dozvoljena odstupanja prilikom pakovanja
po težini masti i linimenata
(za jedan paket)

Preko 5 do 50 +/- 4

Preko 50 do 100 +/- 2.5

3.5. Dozvoljena odstupanja prilikom pakovanja
biljne sirovine (za jedno pakovanje)

Preko 100 do 200 +/- 3

Preko 200 do 1000 +/- 2

3.6. Dozvoljena odstupanja prilikom pakovanja
vata (za jedno pakovanje)

Preko 50 do 100 +/- 8

Preko 100 do 250 +/- 5

ODOBRENO
Naredba Ministarstva
zdravlje
Ruska Federacija
od 16.10.97 N 305

GREŠKE
PRILIKOM MJERENJA pH VRIJEDNOSTI*
—————
* pH mjerenja se vrše u poređenju sa pročišćenom vodom ili vodom
za injekcije.

Potenciometrijski 0,6 0,05

zdrav-dep.admin-smolensk.ru

Gymnazium8.ru

Znajte svoja prava!

Standardi odstupanja reda 305

za prijem zahtjeva u vezi s kvalitetom lijekova:
8-800-775-36-03

Baza odbijenih medicinskih proizvoda. Lista se svakodnevno ažurira i sadrži linkove do regulatornih dokumenata, prema kojima je lijek prepoznat kao krivotvoren. Trenutno baza podataka sadrži oko 25.000 lijekova.

Tekstovi regulatornih dokumenata koji regulišu farmaceutsku, medicinsku djelatnost i kontrolu kvaliteta lijekova. Novi dokumenti se dodaju 3-4 puta sedmično. Trenutno baza podataka sadrži više od 16.000 regulatornih dokumenata.

U ovom dijelu možete pronaći informacije o sljedećim temama: Proizvođači farmaceutskih proizvoda. Krivotvorine. Falsifikovanje lekova.

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. oktobra 1997. N 305
“O normama dozvoljenih odstupanja u pripremi lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama”

U cilju poboljšanja kvaliteta lijekova proizvedenih u ljekarnama, naručujem:

*(3) Kada se proizvodi manje od 10 komada, svi supozitoriji se izvagaju.

*(8) Za pojedinačno pakovanje tableta, dražeja, kapsula u pojedinačnom pakovanju nisu utvrđena dozvoljena odstupanja. Neisporučene jedinice doznog oblika smatraju se neispravnim.

*(9) pH mjerenja se vrše u poređenju sa pročišćenom vodom ili vodom za injekcije

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. listopada 1997. N 305 „O normama dopuštenih odstupanja u pripremi lijekova i pakiranju industrijskih proizvoda u ljekarnama“

2. Organi upravljanja zdravstvom i farmaceutske organizacije u konstitutivnim entitetima Ruske Federacije moraju osigurati da u svim ljekarnama, ljekarničkim punktovima (s pravom proizvodnje lijekova) i teritorijalnim kontrolnim i analitičkim laboratorijama koje vrše kontrolu kvaliteta lijekova proizvedenih u apotekama , usklađenost sa zahtjevima „Uputstva za ocjenjivanje kvaliteta“ lijekova proizvedenih u ljekarnama“ (Prilog br. 1) i „Norma dopuštenih odstupanja u proizvodnji doznih oblika (uključujući homeopatske) i pakovanja industrijskih proizvoda u apotekama“ (Prilozi br. 2, 3, 4).