Поръчайте 305 приемливи стандарти. Алкохолен разтвор на бромна киселина изгаря. Антиангинозният ефект на нитроглицерина се свързва с

Приложение No3
към Правилата за производство и отпускане на лекарствени продукти
лекарства за медицинска употребааптека
организации, индивидуални предприемачи,
притежаващи лиценз за фармацевтична дейност,
одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация
от 26 октомври 2015 г. N 751n

Допустими отклонения в масата, обема, концентрацията и грешките при смилане по време на производството лекарстваза медицинска употреба

Допустими отклонения в масата на отделните дози (включително опаковки) на прахове

Предписано тегло, g

Над 10 до 100

Над 100 до 250

1. Допускат се отклонения, включително при опаковане с дозатори за прах.

2. Допустимите отклонения в масата на отделните дози прахове (включително при опаковане) се определят за предписаната доза от един прах. Допустимите отклонения в общата маса на хомеопатичните тритурации се определят от предписаната маса на тритурациите.

Допустими отклонения в масата на отделните дози (включително опаковката) на гранулите

Предписано тегло, g

Над 10 до 100

Допустими отклонения в теглото на проба от индивид лекарствав прахове и супозитории
(когато са произведени чрез метод на разточване или изливане)

Предписано тегло, g

Над 0,02 до 0,05

Над 0,05 до 0,2

1. Средното тегло се определя чрез претегляне (с точност до 0,01 g) на най-малко 10 супозитории. При производство на по-малко от 10 броя, всички супозитории се претеглят.

2. Отклоненията в теглото на супозиториите от средното тегло се определят чрез претегляне на всяка супозитория с минимална проба от 5 броя.

3. Допустимите отклонения от средната маса не трябва да надвишават 5%.

4. Допустимите отклонения в теглото на проба от отделни лекарства в супозитории (когато са произведени чрез разточване или изливане) се определят за дозата на всяко лекарство, включено в тези лекарствени форми.

Допустими отклонения в общия обем на течността лекарствени формив производство по масово-обемен метод

Ред на нормата на отклонение

ИЗЧИСЛЯВАНЕ НА ОТКЛОНЕНИЯТА И СРАВНЕНИЕ С ДОПУСТИМИТЕ НОРМИ НА ОТКЛОНЕНИЯТА.

Когато изчислявате отклоненията, изчислете относителното

Грешка по формулата:

B - стойността, дадена според рецептата (обем, тегло на праха, тегло на съставката)

C - действителна стойност (обем, тегло на праха, тегло на съставката)

След това получените % отклонения се сравняват с допустимите % отклонения съгласно заповед N 305 (пример N 2)

Можете да намерите отклонения по друг начин. За да направите това, вземете % от отклоненията, необходими за определяне на дозираната форма и намерете нейните граници. В резултат на анализа ще бъде достатъчно да се установи, че е взето необходимото количество.

Когато правите 10 мили. 2% разтвор на пилокарпин хидрохлорид, вземете претеглена част от съставката от 0,2, за която се допуска отклонение от ± 10%. По време на анализа е достатъчно да се установи, че е взето не по-малко от 0,18 и не повече от 0,22 пилокарпин хидрохлорид.

След производство 10 мл. 2% разтвор

Пилокарпин хидрохлорид, съдържанието му се оказа 0,21. Необходимо е да се намери относителната грешка и да се сравни с допустимия % отклонения.

Намираме го по формулата:

Допустимо % отклонение ± 10%

В резултат на това дозираната форма се приготвя задоволително.

Допустими отклонения в масата на индивида лекарствени веществав течни дозирани форми, когато са произведени по метод а по тегло и в мехлеми.

Допускат се отклонения в общата маса на мехлемите.

Предписана маса, гр. Отклонения, %.

Допустими отклонения в масата на отделните дози прахове (включително по време на опаковането).

Предписано тегло, гр. Отклонения, %

250,0 или повече ± 0,3

Включително дози на прах.

Допускат се отклонения в теглото на отделните дози супозитории и хапчета.

Средното тегло се определя чрез претегляне (с точност до 0,01) най-малко 10 супозитории (когато се приготвят по-малко от 10 дози, всички се претеглят) или хапчета.

Отклоненията в теглото на отделните дози супозитории и хапчета от средното им тегло се определят чрез претегляне на всяко хапче и супозитория в количество най-малко 5 дози.

При което допустимите отклонения не трябва да надвишават:

— за супозитории ± 5%

— за хапчета с тегло до 0,3 ± 10%

За хапчета с тегло над 0,3 ± 5%

Средното тегло на отделните дози супозитории, когато се произвеждат чрез изливане, трябва да бъде в следните граници:

Капацитет на клетката за супозитории, cm?. Средно аритметично

Допускат се отклонения в теглото на проба от отделни лекарствени вещества в прахове, хапчета, супозитории.

Предписано тегло, гр. Отклонения, %

Допустими отклонения в общия обем на течните дозирани форми, когато се произвеждат по метода маса-обем (предвидени са отклонения за течни дозирани форми, когато се произвеждат както с концентрати, така и със сухи вещества).

Заповед 751 n на Министерството на здравеопазването на Руската федерация Характеристики на производството на течни лекарствени форми

Течните лекарствени форми се приготвят по метода маса-обем, метода на масата или метода на обема.

Масово-обемният метод произвежда водни и водно-алкохолни разтвори на прахообразни лекарства.
Чрез масовия метод се получават разтвори на прахообразни и течни лекарства във вискозни и летливи разтворители, дозирани по маса, както и емулсии, суспензии, независимо от тяхната концентрация, и хомеопатични лекарствени форми.

Мастни и минерални масла, глицерин, димексид, полиетиленгликоли (полиетиленови оксиди), силиконови течности, етер, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (балсам на Шостаковски), брезов катран, ихтиол, млечна киселина, етерични масла, терпентин, метилсалицилат, нитроглицерин се дозират тегловно., перхидрол.

Разтворите на етилов алкохол се приготвят по обемен метод. различни концентрации, разтвори на течни стандартни фармакопейни разтвори (с изключение на перхидрол).

Обемно се дозират и пречистена вода и вода за инжектиране, водни разтвори на лекарства, галенови и нови галенови лекарства (тинктури, течни екстракти, адонизид и др.).

Когато в рецепта или изискване е посочена „вода“ като компонент за производство на лекарствен продукт, използва се пречистена вода, „алкохол“ е етилов алкохол, „етер“ е диетилов етер (медицински); “глицерин” - медицински глицерин, съдържащ 10-16% вода, с плътност 1,223-1,233 g/cm3. куб

Ако в рецептата или изискването не е посочен разтворител, се използва пречистена вода.

Отклонението в общия обем или тегло на течните лекарствени форми не трябва да надвишава допустимите отклонения в обема и теглото, предвидени в таблици № 4 - № 6 от Приложение № 3 към тези правила.

Характеристики на производството на течни лекарствени форми по метода маса-обем

При производството на течна дозирана форма по метода маса-обем, общият обем се определя от сумата от обемите на течните лекарства и ексципиентите, включени в дозираната форма, изчислени, ако е необходимо, като се вземат предвид стойностите на плътността на течността лекарствени и помощни вещества, посочени в Приложение № 5 към този правилник.

Допустимите отклонения в общия обем на течните лекарствени форми, произведени по метода на обема на масата, са определени в таблица № 3 от Приложение № 3 към тези правила.

Промяната в общия обем на течната лекарствена форма при разтваряне на прахообразни лекарства не се взема предвид, ако те попадат в границите на допустимите отклонения в общия обем на течните лекарствени форми, когато се произвеждат по метода маса-обем, в съответствие с таблица №. 3 от Приложение № 3 към Правилата.

Ако промяната в обема на течната лекарствена форма при разтваряне на прахообразни лекарства е по-голяма от допустимите норми, тогава при разтваряне на праховете промяната в обема на течната лекарствена форма се изчислява, като се вземат предвид коефициентите на увеличение на обема на лекарства съгласно Приложение № 6 към тези Правила, или лекарствената форма да се приготвя в мерителни съдове. Коефициентът на обемно разширение на лекарството показва увеличението на обема на разтвора в милилитри, когато 1 грам лекарство или ексципиент се разтвори при 20°C.

При приготвяне на течни лекарствени форми с водна дисперсионна среда, първо се измерва изчисленият обем вода (пречистена или ароматна), в която последователно се разтварят прахообразни лекарства и Помощни веществакато се вземе предвид разтворимостта и възможното им взаимодействие.
За да се ускори разтварянето на лекарствата, се използват предварително смилане на лекарства, нагряване на разтвора, разбъркване, комплексообразуване и разтваряне.
Първо, наркотични, психотропни и мощни лекарства се разтварят в измерен обем пречистена вода; по-нататък - други лекарства, като се вземе предвид тяхната разтворимост.
След разтваряне на прахообразни лекарства, разтворите се филтрират през филтърен материал, който е избран, като се вземат предвид свойствата на разтворителя и лекарството.

Вместо прахообразни лекарства в течната лекарствена форма могат да се използват предварително приготвени концентрирани разтвори (в бюрета), посочени в приложение № 7 към тези правила, които се добавят след разтваряне на прахообразните лекарства и филтриране на разтвора.

При приготвяне на водни разтвори на лекарства, съдържащи значително количество кристализационна вода в молекулата, която може да ерозира, както и хигроскопични лекарства, трябва да се използват техните концентрирани разтвори.
Течните съставки, включени в лекарствената форма, се добавят към водния разтвор в следната последователност: водни нелетливи течности без мирис; други нелетливи течности, смесими с вода; воднисти летливи течности; течности, съдържащи етилов алкохол, в ред на нарастване на концентрацията; други неводни летливи и миризливи течности.

Производство на концентрирани разтвори

Концентрираните разтвори се приготвят по метода маса-обем в обемни контейнери при асептични условия, като се използва прясно получена пречистена вода.

Допустимите отклонения в концентрацията на концентрираните разтвори са дадени в таблица № 8 от Приложение № 3 към тези правила.

Приготвените концентрирани разтвори се филтрират, подлагат се на пълен химичен контрол и се проверяват за липса на механични включвания.
Контейнерите с концентрирани разтвори се издават с етикети, указващи наименованието и концентрацията на разтвора, дата на производство, срок на годност, номер на партида и анализ и подпис на лицето, което е тествало разтвора.

Промени в цвета, мътност, поява на люспи, отлагания по-рано от установения срок на годност са признаци на неподходящи разтвори.

Производство на течни лекарствени форми, съдържащи ароматни води в

Ароматните води се произвеждат в съответствие с изискванията, посочени в Приложение № 8 към този правилник и се съхраняват на хладно, защитено от светлина място.
Ароматните води се дозират по обем. Допустимите отклонения в общия обем на течните лекарствени форми, произведени по метода на обема на масата, са дадени в таблица № 3 от Приложение № 3 към тези правила.

Когато общият обем на течната лекарствена форма е посочен в рецепта или се изисква, обемът на ароматната вода се определя чрез изваждане на обемите на всички течни съставки от общия обем на лекарствената форма и промяната в обема при разтваряне на прахообразни лекарства се взема предвид и ако промяната в обема е по-голяма от допустимите норми.

При производството на течни лекарствени форми, в които основната дисперсионна среда е ароматна вода, не се използват концентрирани разтвори на лекарства.

Разреждане на стандартни фармакопейни разтвори

При разреждане на фармакопейни разтвори, предписани под химическо наименование (например разтвор на формалдехид), изчисляването на оригиналното лекарство се извършва, като се вземе предвид действителното съдържание на веществото в разтвора.

Когато се предписва фармакопеен разтвор под кодово наименование (например разтвор на формалин), концентрацията на оригиналното лекарство се приема за единица (100%).

Производство на течни лекарствени форми с неводни разтворители

Разтвори на основата на вискозни и летливи разтворители (с изключение на алкохолни разтвори) се приготвят по тегло. Общата маса се определя чрез сумиране на всички съставки, включени в лекарствената форма.
Когато се приготвят разтвори с вискозни и летливи разтворители, лекарствата и ексципиентите се дозират директно в суха бутилка за дозиране, след което разтворителят се претегля или измерва.
При използване на вискозни разтворители се използва нагряване, като се вземат предвид физикохимичните свойства на лекарствата.
Алкохолните разтвори се приготвят по метода маса-обем. Количество, посочено в рецептата или изискването етилов алкохолтрябва да съответства на обемни мерни единици.

Ако в рецептата или изискването няма посочена концентрация на етилов алкохол, се използва 90% етилов алкохол.

При производството на течни неводни лекарствени форми етиловият алкохол се дозира по обем, без да се намалява обемът, посочен в рецептата или изискването, с количеството на увеличаването му при разтваряне на лекарствата. Общият обем се взема предвид при контрола на качеството на дозираната форма.

Когато общият обем на разтвора е посочен в рецепта или изискване, обемът на етилов алкохол се определя чрез изваждане на всички течни съставки от общия обем и промяната в обема при разтваряне на прахообразни лекарства също се взема предвид, ако промяната в обема е по-голямо от допустимите отклонения, посочени в таблица № 3 от Приложение № 3 към тези правила.

Съставите на стандартните алкохолни разтвори са дадени в таблица № 3 от Приложение № 9 към тези правила.

Ако в рецепта или изискване се посочва разтвор с няколко концентрации, без да се посочва концентрацията, с няколко концентрации, се дозира разтворът с най-ниската концентрация.
Отчитането на консумирания етилов алкохол се извършва по тегло по отношение на концентрацията в съответствие с таблици № 1 и № 2 от Приложение № 9 към тези правила.

Приготвяне на решения високомолекулни вещества

Разтворите на високомолекулни вещества се приготвят по метода на обема на масата (например разтвори на пепсин, желатин) или по маса (например разтвори на нишесте, целулозни етери).

За разтваряне на ограничено набъбващи високомолекулни вещества се използват технологични методи за набъбване и нагряване (например разтвори на желатин, нишесте) или охлаждане (например разтвор на метилцелулоза).

За да се запази обемът и концентрацията, лекарствата се разтварят в част от пречистената вода. Полученият разтвор се филтрира през филтър, измит с вода, останалото количество вода се филтрира през същия филтър до получаване на определения обем.

При направата на капки с комбинирани разтворители (етилов алкохол, глицерин, масла и други разтворители) се взема предвид разтворимостта на лекарствата и състава на разтворителя, както и броя на капките в 1 грам и 1 милилитър, теглото на 1 капка течни лекарства при 20°С с еталонен капкомер с отклонения ±5% съгласно Приложение № 10 към тези Правила.

Производство на водни екстракти от лечебни растителни суровини

Водните извлеци (настойки, отвари и други) се приготвят чрез извличане на лечебни растителни суровини с пречистена вода, както и разтваряне на стандартизирани сухи или течни извлеци в изчислено количество пречистена вода.

При производството на водни извлеци не се допуска замяна на лечебни растителни суровини с тинктури, етерични масла и извлеци, които не са предназначени за производството на водни извлеци.

Водните извлеци се съхраняват на хладно място в опаковка, която гарантира запазване на качеството им.

При изчисляване на обема на пречистената вода, необходима за екстракция, се използват стойностите на коефициентите на водопоглъщане на лечебните растителни суровини в съответствие с Приложение № 11 към тези правила и стойността на коефициентите за увеличаване на обема на предоставените лекарства за приложение № 6 към тези правила, ако промените в общия обем на течната лекарствена форма при разтваряне на прахообразни лекарства надвишават допустимите отклонения, посочени в таблица № 3 от приложение № 3 към тези правила.
При производството на водни екстракти се осигуряват оптимални условия на екстракция, като се вземат предвид, наред с други неща, стандартът на лекарствените растителни суровини, тяхното смилане и хистологична структура, съотношението на масата на суровините и обема на екстрагента, физико- химични свойства на активни лекарства и сродни вещества.
Многокомпонентни водни екстракти от лечебни растителни суровини, изискващи еднакъв режим на екстракция, поради физични и химични свойстваактивните и съпътстващите вещества се приготвят в една чаша за инфундир, без да се отчита хистологичната структура на лечебните растителни материали и като се вземат предвид коефициентите на водопоглъщане, установени в Приложение № 11 към тези правила.

Многокомпонентни водни екстракти от лечебни растителни суровини, изискващи различни условияекстракциите се приготвят отделно, като се използва максималния възможен обем пречистена вода за екстракция, но не по-малко от 10 пъти масата на лечебните растителни суровини.

При приготвяне на водни екстракти от лекарствени суровини не се допуска използването на концентрирани разтвори на лекарствени продукти. Прахообразните лекарства се разтварят в готовия воден екстракт при разбъркване и се филтрират през същия филтър, който е използван за филтриране на водния екстракт. Ако е необходимо, обемът на дозираната форма се коригира с пречистена вода до обема, посочен в рецептата или изискването.
При направата на водни извлеци се използват стандартизирани сухи и течни извлеци. Сухите стандартизирани екстракти се добавят към течните лекарствени форми съгласно правилата за разтваряне на прахообразни лекарства, а течните екстракти - съгласно правилата за добавяне на алкохол-съдържащи лекарства.

Gymnazium8.ru

Знай си правата!

Стандарти на отклонения ред 305

за получаване на заявки относно качеството на лекарствата:
8-800-775-36-03

Отхвърлена база данни медицински изделия. Списъкът се актуализира ежедневно и съдържа връзки към нормативни документи, според които лекарството е признато за фалшиво. IN понастоящемБазата данни съдържа около 25 000 лекарства.

Текстове на песни нормативни документирегулиране на фармацевтичните медицински дейностии контрол на качеството на лекарствата. Нови документи се добавят 3-4 пъти седмично. В момента базата данни съдържа повече от 16 000 нормативни документи.

Воронежският център за контрол на качеството и сертифициране на лекарства е създаден, за да предотврати разпространението на фалшиви и некачествени лекарства. Центърът работи директно под ръководството на Министерството на здравеопазването на Воронежска област и в тясно сътрудничество с федералните и териториалните отдели на Росздравнадзор, Роспотребнадзор, прокуратурата и правоприлагащите органи на Воронежска област. Центърът включва отдел за контрол на качеството (лаборатория за изпитване), отдел за фармацевтична информация и отдел за сертифициране и инспекция.

В този раздел можете да намерите информация по следните теми: Производители на фармацевтични продукти. Фалшификати. Фалшифициране на лекарства.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 16 октомври 1997 г. N 305
„За нормите на допустимите отклонения при приготвянето на лекарства и опаковането на промишлени продукти в аптеките“

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 16 октомври 1997 г. N 305 „За нормите на допустимите отклонения при приготвянето на лекарства и опаковането на промишлени продукти в аптеките“

Текстът на заповедта е публикуван във вестник "Фармацевтичен бюлетин", 1998 г., № 3, в сп. " Нова аптека", 2002, N 7 (в извлечения), 2004, N 3 (в извлечения), в колекцията "Заповеди: Министерство на здравеопазването на Русия./Сборник. 1997 - Част 2″, М.: „Интерсен“, 1999

Отворете сегашна версиядокументирайте веднага или получете пълен достъп до системата GARANT за 3 дни безплатно!

Ако сте потребител на интернет версията на системата ГАРАНТ, можете да отворите този документ още сега или да поискате от Гореща линияв системата.

За да се подобри качеството на произвежданите в аптеките лекарства,

1. Въвеждане в действие на „Инструкции за оценка на качеството на лекарствените продукти, произвеждани в аптеките“ (Приложение № 1) и „Норми за допустими отклонения при производството на лекарствени форми (включително хомеопатични) и опаковане на промишлени продукти в аптеките“ ( Приложение № 2, 3, 4).

2. На здравните органи и фармацевтичните организации в съставните единици Руска федерацияосигурете във всички аптеки, аптечни пунктове (с право на производство на лекарства) и териториален контрол - аналитични лабораторииизвършване на контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките, съответствие с изискванията на „Инструкции за оценка на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ (Приложение № 1) и „Норми за допустими отклонения при производството на лекарствени форми (включително хомеопатични) и опаковане на промишлени продукти в аптеките“ (приложения № 2, 3, 4).

3. Заповедта на Министерството на здравеопазването на СССР от 27 септември 1991 г. N 276 „За нормите на допустимите отклонения при производството на лекарствени форми и опаковки на промишлени продукти в аптеките“ да бъде невалидна на територията на Руската федерация. .

4. Поверете контрола върху изпълнението на тази заповед на заместник-министър A.E. Vilken.

4.4. Хетерогенност при смилане или смесване на прахове, мехлеми, супозитории, хомеопатични смеси;

4.7.3. Отклонения в теглото (или концентрацията) на пробата на отделните лекарствени вещества;

Допустимите отклонения в масата на отделните дози прахове (включително по време на опаковането) се определят за предписаната доза от един прах. Допустимите отклонения в общата маса на хомеопатичните тритурации се определят от предписаната маса на тритурациите.

При производство на по-малко от 10 броя, всички супозитории се претеглят.

Допустимите отклонения в теглото на проба от отделни лекарствени вещества в прахове, хапчета и супозитории (когато се произвеждат чрез разточване или изливане) се определят за дозата на всяко вещество, включено в тези лекарствени форми.

1. Допустимите отклонения в теглото на проба от отделни лекарствени вещества в течни лекарствени форми, когато се произвеждат по метода на маса или маса-обем, както и в мехлеми, се определят не от концентрацията като процент, а от теглото на пробата от всяко вещество, включено в тези лекарствени форми (Приложение № 2, параграфи 2.7. и 2.9.).

Например, когато се приготвят 10 ml 2% разтвор на пилокарпин хидрохлорид, вземете проба с тегло 0,2 g, за която се допуска отклонение от +/- 10%. По време на анализа е достатъчно да се установи, че са взети не по-малко от 0,18 g и не повече от 0,22 g пилокарпин хидрохлорид.

1. При определяне на допустимите отклонения в изпитваните лекарствени продукти, произведени под формата на партиди от аптечни препарати, трябва да се използват стандартите за отклонение, дадени в Приложение № 2, ал. 2.1. - 2.10 и в Приложение № 4, както и в действащата нормативна документация, регулираща производството и контрола на качеството на различни лекарствени форми в аптеките. ( Насокиотносно производството и контрола на качеството на лекарствата в аптеките; Насокиотносно приготвянето, анализа и употребата на лекарствени продукти; Инструкции за приготвяне и контрол на качеството на лекарствените продукти в аптеките).

Например, когато се приготвят 2 литра 0,9% разтвор на натриев хлорид, вземете проба с маса 18 g, за която се допуска отклонение от +/- 3%. За химичен контрол е достатъчно да се установи, че са взети не по-малко от 17,46 g и не повече от 18,54 g натриев хлорид.

При химичен контрол е достатъчно да се установи, че разтворът съдържа не по-малко от 1,71 g и не повече от 1,89 g натриев хлорид (отклонение +/- 5%, Приложение № 2, точка 2.7.).

2. При проверка на лекарства, произведени в хомеопатични аптеки по индивидуални рецепти, трябва да използвате стандартите за отклонение, дадени в Приложение № 2 (т. 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

В клауза 2.11. (Приложение № 2) са посочени допустимите отклонения от концентрацията (в проценти) в концентратите, когато се произвеждат както по метода на масата, така и по метода на масата.

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 16 октомври 1997 г. N 305 „За нормите на допустимите отклонения при производството на лекарства и опаковането на промишлени продукти в аптеките“ (заедно с „Инструкции за оценка на качеството на произвежданите лекарства“ в аптеките”)

Предоставен документ Консултант плюсwww.consultant.ruДата на запис: 04/12/2015

ДОПУСТИМИ ОТКЛОНЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО НА ЛЕКАРСТВА

ПРОДУКТИ И ОПАКОВАНЕ НА ПРОМИШЛЕНИ ПРОДУКТИ В АПТЕКИ

За да подобря качеството на произвежданите в аптеките лекарства, поръчвам:

1. Въвеждане в действие на Инструкциите за оценка на качеството на лекарствата, произвеждани в аптеките (Приложение № 1) и Стандартите на допустимите отклонения при производството на лекарствени форми (включително хомеопатични) и опаковки на промишлени продукти в аптеките (Приложения № 2, 3, 4).

2. Органите за управление на здравеопазването и фармацевтичните организации в съставните образувания на Руската федерация трябва да гарантират, че във всички аптеки, аптечни пунктове (с право на производство на лекарства) и териториални контролни и аналитични лаборатории, които извършват контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките , съответствие с изискванията на Инструкциите за оценка на качеството на лекарствените продукти, произвеждани в аптеките (Приложение № 1) и Нормите за допустими отклонения при производството на лекарствени форми (включително хомеопатични) и опаковки на промишлени продукти в аптеките (Приложения № 2, 3, 4).

3. Заповедта на Министерството на здравеопазването на СССР от 27 септември 1991 г. N 276 „За нормите на допустимите отклонения при производството на лекарствени форми и опаковки на промишлени продукти в аптеките“ да се счита за невалидна на територията на Руската федерация. .

4. Поверете контрола върху изпълнението на тази заповед на заместник-министър A.E. Vilken.

ЧРЕЗ ОЦЕНКА НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВЕДЕНИ ЛЕКАРСТВА

1. Качеството на лекарствата (включително хомеопатичните), произведени в аптеките, се установява по набор от показатели, характеризиращи тяхното качество.

Нивото на качество на лекарствата се оценява в съответствие с изискванията, регламентирани от действащата Държавна фармакопея, заповеди и инструкции на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

2. За оценка на качеството на лекарствата, произвеждани в аптеките, се използват два термина: „Отговаря“ („Добри продукти“) или „Не отговаря“ („Дефектни“) на изискванията на действащата Държавна фармакопея, заповеди и инструкции на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

3. Степента на качество на произвежданите лекарствени продукти се определя чрез органолептични и измервателни методи.

4. Незадоволителното качество на произвежданите лекарствени продукти се определя от следните показатели за тяхното качество:

4.1. Несъответствие в описанието ( външен вид, цвят, мирис).

4.4. Хетерогенност при смилането или смесването на прахове, мехлеми, супозитории, хомеопатични тритурации.

4.6.1. Погрешна замяна на едно лекарствено вещество с друго, липса на предписано вещество или наличие на непредписано вещество.

4.6.2. Замяна на лекарства с подобни фармакологично действиебез посочване на тази замяна върху заявка, рецепта (копие от рецепта, етикет).

4.7.2. Отклонения в масата на отделните дози и тяхното количество.

4.7.3. Отклонения в теглото на пробата (или концентрацията) на отделните лекарствени вещества.

4.12. Нарушаване на фиксацията на капачката (за стерилни лекарствени форми).

4.13. Нарушение настоящи правиларегистрация на лекарства, предназначени за отпускане.

5. Промени в състава на дозираните форми (ако е необходимо) трябва да се извършват само със съгласието на лекаря, с изключение на случаите, установени от действащата държавна фармакопея, заповеди и инструкции на Министерството на здравеопазването на Русия и трябва да бъдат отбелязани на заявка, рецепта (копие от рецептата, етикет). При липса на посочената маркировка върху заявката, рецептата (копие от рецептата, етикет), качеството на производството на лекарствената форма се оценява като „Незадоволително“.

6. Промяната в количеството на отпуснатия медикамент или отпускането на таблетки вместо прахове се отбелязва и върху заявката, рецептата (копие от рецептата, етикет).

7. При установяване на отклонения в изпитваните лекарствени форми да се използват измервателни уреди от същия тип (със същите метрологични характеристики), както когато са произведени в аптеките.

ДОПУСКАНИ ОТКЛОНЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ

Средното тегло се определя чрез претегляне (с точност до 0,01 g) на най-малко 10 супозитории или хапчета.

При производство на по-малко от 10 броя, всички супозитории се претеглят.

Отклоненията в теглото на супозиториите и хапчетата от средното тегло се определят чрез претегляне на всяка супозитория или хапче с минимална проба от 5 броя.

Допустимите отклонения от средната маса не трябва да надвишават:

ИНДИВИДУАЛНИ ЛЕКАРСТВЕНИ СУБСТАНЦИИ НА ПРАХОВЕ, ХАПЧЕТА

ТЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ В ПРОИЗВОДСТВОТО НА МАСА-ОБЕМ

ИНЖЕКЦИОННИ РАЗТВОРИ, ПРОИЗВЕДЕНИ ПОД ФОРМАТА НА СЕРИЙНИ

При измерване (и опаковане) на течности след източване на струя се дава забавяне за източване на капките:

ИНДИВИДУАЛНИ ЛЕКАРСТВЕНИ СУБСТАНЦИИ В ТЕЧНИ ЛЕКАРСТВА

ТЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВО ПО МЕТОДА

2.9. ПОЗВОЛЕНИ ОТКЛОНЕНИЯ В ТЕГЛОТО НА ОТДЕЛНИТЕ ГЛАВИ

ЛЕКАРСТВА В ТЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ

Бележки 1. При определяне на допустимите отклонения в изпитваните лекарствени продукти, произведени под формата на партиди аптечни препарати, трябва да се използват стандартите за отклонение, посочени в Приложение № 2, т. 2.1 - 2.10 и в Приложение № 4, както и в действащата нормативна документация, регулираща производството и контрола на качеството на различни лекарствени форми в аптеките (Ръководство за производство и контрол на качеството на лекарства в аптеките; Ръководство за подготовка, анализ и употреба на лекарства; Инструкции за подготовка и контрол на качеството на лекарства в аптеки ).

При производството на лекарствени продукти под формата на партиди от аптечни препарати, допустимите отклонения в масата на проба от отделни вещества се определят от масата на проба от всяко вещество, взето за получаване на необходимия обем (или маса) от това серия (в един контейнер от едно натоварване на лекарството).

Допустимите отклонения в теглото на проба от отделни вещества в лекарства, произведени под формата на партиди от аптечни препарати и изтеглени от аптеката за изследване, се определят, както е посочено по-горе (клауза 2 и точка 3).

Така например за проверка е иззета лекарствена форма по рецепта:

При химичен контрол е достатъчно да се установи, че разтворът съдържа не по-малко от 1,71 g и не повече от 1,89 g натриев хлорид (отклонение +/- 5%, Приложение № 2, точка 2.7).

2. При проверка на лекарства, произведени в хомеопатични аптеки по индивидуални рецепти, трябва да използвате стандартите за отклонение, дадени в Приложение № 2 (т. 2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10).

Клауза 2.11 (Приложение № 2) показва отклонения от концентрацията (в проценти), разрешена в концентратите, когато се произвеждат по метода на масата и обема или по метода на масата.

ТРИТУРАЦИИ, РАЗТВОРИ И РАЗРЕЖДЕНИЯ НА ТЕЧНИ ЛЕКАРСТВА

Точка 2.12 (Приложение № 2) показва отклонения от концентрацията (в проценти), разрешена в хомеопатични тритурации, разтвори и разреждания на течни лекарства, когато се произвеждат под формата на концентрати и полуготови продукти.

Относно нормите на допустимите отклонения при приготвянето на лекарства и опаковането на промишлени продукти в аптеките

За да подобря качеството на произвежданите в аптеките лекарства, поръчвам:

1. Въвеждане в действие на „Инструкции за оценка на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ (Приложение 1) и „Норми за допустими отклонения при производството на лекарствени форми (включително хомеопатични) и опаковане на промишлени продукти в аптеките“ (Приложения 2, 3, 4).

2. Органите на здравеопазването и фармацевтичните организации в съставните образувания на Руската федерация трябва да гарантират, че във всички аптеки, аптечни пунктове (с право на производство на лекарства) и териториални контролни и аналитични лаборатории, които извършват контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките, съответствие с изискванията на „Инструкции за оценка на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ (Приложение 1) и „Нормите за допустими отклонения при производството на лекарствени форми (включително хомеопатични) и опаковане на промишлени продукти в аптеките (Приложения 2, 3, 4) ).

3. Заповедта на Министерството на здравеопазването на СССР от 27 септември 1991 г. N 276 „За нормите на допустимите отклонения при производството на лекарствени форми и опаковки на промишлени продукти в аптеките“ да се счита за невалидна на територията на Руската федерация. .

4. Поверете контрола върху изпълнението на тази заповед на заместник-министър A.E. Vilken.

за оценка на качеството на произвежданите в аптеките лекарства

Вижте инструкциите за производство на течни лекарствени форми в аптеките, одобрени. със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 21 октомври 1997 г. N 308

2. За оценка на качеството на произвежданите в аптеките лекарства се използват два термина; „Удовлетворен“ („Добър продукт“) или „Не отговаря“ („Дефектен“) на изискванията на текущите изисквания на действащата Държавна фармакопея, заповеди и инструкции на Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

Вижте Инструкции за контрол на качеството на лекарства, произведени в аптеките, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 16 юли 1997 г. N 214

4.1. Несъответствие с описанието (външен вид, цвят, мирис);

4.4. Непоследователност при смилане или смесване на прахове, мехлеми, супозитории, хомеопатични тритурации;

4.6.1. Погрешна замяна на едно лекарствено вещество с друго, липса на предписано вещество или наличие на непредписано вещество;

4.6.2. Замяна на лекарства със сходни по фармакологично действие без посочване на тази замяна в заявка, рецепта (копие от рецепта, етикет);

4.7.2. Отклонения в масата на отделните дози и тяхното количество;

4.7.3. Отклонения в теглото на пробата (или концентрацията) на отделните лекарствени вещества;

4.12. Нарушаване на фиксацията на капачката (за стерилни лекарствени форми);

4.13. Нарушаване на действащите правила за регистрация на лекарства, предназначени за отпускане.

5. Промени в състава на дозираните форми (ако е необходимо) трябва да се извършват със съгласието на лекаря, с изключение на случаите, установени от действащата Държавна фармакопея, заповеди и инструкции на Министерството на здравеопазването на Русия и трябва да бъдат отбелязани в искането , рецепта (копие от рецептата, етикет). При липса на посочената маркировка върху заявката, рецептата (копие от рецептата, етикет), качеството на производството на лекарствената форма се оценява като „Незадоволително“.

2.1. Допустими отклонения в масата на отделните дози (вкл

2.2. Допустими отклонения в общата маса на хомеопатичните гранули (в

2.3. Допустими отклонения в масата на отделните дози супозитории и

Средното тегло се определя чрез претегляне (с точност до 0,01 g) на най-малко 10 супозитории*(3) или хапчета.

Допустимите отклонения от средната маса не трябва да надвишават:

2.4. Допустими отклонения в теглото на проба от отделни лекарства

вещества в прахове, хапчета и супозитории (при производството

2.5. Допускат се отклонения в общия обем на течните лекарствени форми

2.6. Допустими отклонения в общия обем на инжекционните разтвори,

произвежда се под формата на сериен аптечен препарат с

опаковане (бутилиране) в градуирани кръвни бутилки

При измерване (и опаковане) на течности след източване на струя се дава забавяне за източване на капките:

2.7. Допустими отклонения в теглото на проба от отделни лекарства

вещества в течни лекарствени форми по време на производството

2.8. Допустими отклонения в общата маса на течните лекарствени форми

2.9. Допустими отклонения в теглото на проба от отделни лекарства

продукти в течни лекарствени форми по време на производството

Например, когато приготвяте 10 ml 2% разтвор на пилокарпин хидрохлорид, вземете проба с тегло 0,2 g, за което се допуска отклонение от +- 10%. По време на анализа е достатъчно да се установи, че са взети не по-малко от 0,18 g и не повече от 0,22 g пилокарпин хидрохлорид.

1. При определяне на допустимите отклонения в изпитваните лекарствени продукти, произведени под формата на партиди от аптечни препарати, трябва да се използват стандартите за отклонение, дадени в Приложение 2, ал. 2.1. - 2.10. и в Приложение 4, както и в действащата нормативна документация, регулираща производството и контрола на качеството на различни лекарствени форми в аптеките. (Указания за производство и контрол на качеството на лекарствата в аптеките; Указания за приготвяне, анализ и употреба на лекарства; Инструкции за приготвяне и контрол на качеството на лекарства в аптеките).

Например, когато се приготвят 2 литра 0,9% разтвор на натриев хлорид, вземете проба с маса 18 g, за която се допуска отклонение от +- 3%. За химичен контрол е достатъчно да се установи, че са взети не по-малко от 17,46 g и не повече от 18,54 g натриев хлорид.

Така например за проверка е иззета лекарствена форма по рецепта:

По време на химическия контрол е достатъчно да се установи, че разтворът съдържа не по-малко от 1,71 g и не повече от 1,89 g натриев хлорид (отклонение + - 5%, Приложение 2., точка 2.7.).

2. При проверка на лекарства, произведени в хомеопатични аптеки по индивидуални рецепти, трябва да използвате стандартите за отклонение, дадени в Приложение 2 (т. 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

2.12. Допустими отклонения в хомеопатичните тритурации

разтвори и разреждания на течни лекарства*(7)

Стандарти за допустими отклонения при опаковане на промишлени продукти

3.1. Допустими отклонения при опаковане по тегло на таблетки, дражета,

3.2. Допускат се отклонения при опаковане на течни лекарствени форми съгласно

3.3. Допускат се отклонения при опаковане на течни лекарствени форми съгласно

3.4. Допускат се отклонения при опаковане по тегло на мехлеми и линименти

3.5. Допускат се отклонения при опаковане на растителни суровини

3.6. Допустими отклонения при опаковане на вата (за един пакет)

Метод на измерване. Минимална грешка в единици.

*(2) Допустимите отклонения в масата на отделните дози прахове (включително при опаковане) се определят за предписаната доза от един прах. Допустимите отклонения в общата маса на хомеопатичните тритурации се определят за предписаната маса на тритурациите.

*(3) При производство на по-малко от 10 броя, всички супозитории се претеглят.

*(4) Допустимите отклонения в теглото на проба от отделни лекарствени вещества в прахове, хапчета и супозитории (когато се произвеждат чрез разточване или изливане) се определят за дозата на всяко вещество, включено в тези лекарствени форми.

*(6) В клауза 2.11. (Приложение 2) показва отклонения от концентрацията (в проценти), разрешена в концентратите, когато се приготвят както по метода на масата, така и по метода на масата.

*(7) В точка 2.12. (Приложение 2) показва отклонения от концентрацията (в проценти), разрешена в хомеопатични тритурации, разтвори и разреждания на течни лекарства, когато се приготвят под формата на концентрати и полуготови продукти.

*(8) Не се установяват допустими отклонения при индивидуално опаковане на таблетки, дражета, капсули в индивидуална опаковка. Недоставените единици от лекарствената форма се считат за дефектни.

*(9) Измерванията на pH се извършват в сравнение с пречистена вода или вода за инжекции

Това е интересно:

ЛЕКЦИЯ 32 РЕНТГЕН 1. Източници рентгеново лъчение. 2. Спирачно рентгеново лъчение. 3. Характеристика на рентгеновото излъчване. Законът на Моузли. 4. Взаимодействие на рентгеновото лъчение с веществото. Закон за отслабване. 5. Физически основиизползвайте […]
Разход на гориво: данъци и счетоводство Ако компанията е решила да вземе предвид действителните разходи за гориво, тогава тя трябва да одобри как ще контролира валидността на разходите за отписване на гориво и смазочни материали. Организацията има право самостоятелно да установява стандарти за потребление [...]
Транспортен данък през 2018 г. в Москва: промени Вече писахме за промените в транспортния данък през 2017 г. в Русия като цяло. Как вървят нещата в столицата? В крайна сметка Москва винаги е имала специален статут и данъчното облагане тук не е изключение. За това как данъкът върху […]
Заповед за отмяна на лимита на паричния баланс за малки предприятия От юни 2014 г. някои предприемачи и организации имат възможност да отменят лимита на паричния баланс финансови ресурсина касата. Кой може да упражни това право? Как трябва да изглежда един ред […]Две точки се движат по оста на вола, първата според закона за ДЯСНОТО ЛИНЕЙНО РАВНОМЕРНО ДВИЖЕНИЕ 2.1. Точката се движи по права линия. Освен това за всеки интервал от време с продължителност 1 s тя изминава път с дължина 1 m. Може ли да се каже, че точката се движи равномерно? 2.2. Движението на велосипедист се описва с уравнението x=150 -10t. Опишете характера му [...]
Работа на кафене в жилищна сграда през нощта Моля, дайте конкретен отговор (да или не) на въпроса: клауза 4.10 SP 54.13330.2011 Жилищни многофамилни сгради. Актуализирана версия на SNiP 31.01.2003 г., която е включена в списъка на националните стандарти и кодекси на разпоредбите (части […]

Министерство на здравеопазването

Руска федерация

Поръчка

За да подобря качеството на произвежданите в аптеките лекарства, поръчвам:

3. Заповедта на Министерството на здравеопазването на СССР от 27 септември 1991 г. N 276 „За нормите на допустимите отклонения при производството на лекарствени форми и опаковки на промишлени продукти в аптеките“ да се счита за невалидна на територията на Руската федерация. .

4. Поверете контрола върху изпълнението на тази заповед на заместник-министър A.E. Vilken.

министър Т. Б. Дмитриева

Приложение 1

Инструкции

за оценка на качеството на произвежданите в аптеките лекарства

4.1. Несъответствие с описанието (външен вид, цвят, мирис);

4.2. Несъответствие в прозрачността или цвета;

4.3. Непоследователност при разпадане;

4.4. Непоследователност при смилане или смесване на прахове, мехлеми, супозитории, хомеопатични тритурации;

4.5. Наличието на видими механични включвания;

4.6. несъответствие с тетрадката по отношение на автентичността;

4.7. Отклонения от правилата в тегло или обем;

4.7.1. Отклонение в общата маса (обем);

4.7.2. Отклонения в масата на отделните дози и тяхното количество;

4.7.3. Отклонения в теглото на пробата (или концентрацията) на отделните лекарствени вещества;

4.8. Несъответствие в стойността на pH;

4.9. Несъответствие в плътността;

4.10. Несъответствие в стерилитета;

4.11. Несъответствие в микробиологичната чистота;

4.12. Нарушаване на фиксацията на капачката (за стерилни лекарствени форми);

4.13. Нарушаване на действащите правила за регистрация на лекарства, предназначени за отпускане.

Началник на отдел

поддържащи организации

лекарства и медицинско оборудване Т. Г. Кисанов

Пълният текст на заповедта можете да изтеглите от линка по-горе!

Свързани материали

Можете да оставите своя коментар чрез социалната мрежа Facebook
Ако сте харесали материала, можете да споделите връзката с приятелите си

26. Лекарствата, постъпващи от склада в стаята на асистента, подлежат на:

А. пълен химикал

Б. качество

Б. количествени

Г. всички видове контрол

27. Автентичността на атропин сулфата се определя от реакцията:

А. образуване на азобагрило

Б. тест за талеохин

B. Реакция на Vitali-Morena

G. тест с мурексид

28. Само висококачествен химически контрол трябва да бъде подложен на:

А. капки за очи, съдържащи токсични и наркотични вещества

Б. концентрира

Б. опаковка (всяка серия)

29. Течно лекарство:

А. борна киселина

Б. солна киселина

30. Етиловият алкохол се открива чрез реакцията:

А. сребърно огледало

Б. образуване на йодоформ

V. с реактив на Неслер

G. с реактив на Fehling

ВАРИАНТ №30

Какъв сух извлек се взема в съотношение 1:2

A. екстракт от термопсис

Б. екстракт от женско биле

Б. екстракт от бяла ружа

G. екстракт от беладона

2. При приготвяне на супозитории по метода на изливане на хидрофобна основа формите се смазват:

А. Вазелин

Б. етилов алкохол

V. Вазелиново масло

G. глицерин

3. При липса на инструкции за концентрацията на етанол в нестандартен алкохолен разтвор, използвайте етанол:

4. Ако концентрацията на мехлема не е посочена в рецептата, тогава от веществата общ списъкприготвен в концентрация:

5. Мехлеми - суспензии включват:

А. цинков мехлем

Б. камфоров мехлем

Б. мехлем с калиев йодид

6. Дозите, посочени в Държавната фармакопея, се наричат:

А. курсова работа

Б. средна терапевтична

Б. по-високи еднократни и по-високи дневни помощи

Ж. смъртоносен

D. ударни

Организация и икономика на фармацията.

7. Хартиени и восъчни капсули, шпатули, ластици се съхраняват:

А. на грамофон

Б. в чекмеджетата на бюрото на асистента

V. в пръчките

8. Основни причини професионални заболяванияса:

1. нарушение на правилата за безопасност

2. несъвършенство на работните места

3. липса на средства лична защита

4. нарушение на работното време

А. вярно 1,2

Б. правилно 1,2,3

V. правилно 1,2,3,4

9. Рецептите, изписани на Образец 148-1/у-88, се съхраняват в аптеката:

10. Срок на валидност на сертификата за съответствие:

Б. преди изтичане срока на годност на лекарството

11. Изисквания за опит за назначаване на 1-во квалификационна категорияфармацевт:

12. На спец форма Розов цвят, имащи сериен номер и степен на защита, се издават:

А. психотропни вещества от списък II

Б. психотропни вещества от списък III

Б. мощни съставки от списък № 1 на ПККН

Ж. отровни вещества от списък № 2 ПККН

III. Фармакология.

13. Изберете лекарства от групата на анестетиците:

1. Новокаин

2. Анестезин

3. Фторотан

4. Лидокаин

А. правилно 1,2,3

Б. вярно 2.4

V. правилно 1,2,4

Ж. вярно 3.4

14. Страничен ефектлекарство "Ефедрин":

А. Бронхиален спазъм

Б. Синдром на Паркинсон

Б. Стомашно-чревна язва

D. Възбуждане на централната нервна система, безсъние

D. Хипотония

15. При нарушение мозъчно кръвообращениеПриложи:

А. Нитронг

В. Кавинтон

G. Lipostabil

Д. Етмозин

16. Избройте диуретици:

1. Хипотиазид

3. Верошпирон

4. Магнезиев сулфат

А. Вярно 1,2

Б. Вярно 2.3

Б. Правилно 1,2,3

Г. Вярно 3.4

17. Посочете успокоително, причинявайки кумулация:

А. Ново-пасит

Б. Корвалол

B. Натриев бромид

G. Motherwort тинктура

18. Бензилпеницилин:

1. Нарушава синтеза клетъчна стенабактерии

2. Предписва се парентерално

3. Може да причини агранулоцитоза

4. Има бактериостатично действие

А. Вярно 3.4

Б. Вярно 1,2

B. Правилно 2,3,4

Г. Вярно 3.4

IV. Фармакогнозия.

19. Лечебни суровини от Taraxacum officinale:

А. коренища

Б. семена

D. коренища с корени

20. Лекарства с дразнещо и холеретично действие:

A. евкалиптови листа

Б. цветове от глог

Б. издънки от див розмарин

Ж. листа от мента

Г. бадяга

21. Съставът на слабителните такси може да включва суровини:

А. плодове от зърнастец

Б. тинтява коренища

Б. евкалиптови листа

Ж. корени от ревен

Г. листа от касия

22. Суровините от жълтурчета съдържат:

А. флавоноиди, микроелементи

Б. алкалоиди, флавоноиди, каротеноиди

Б. сапонини, органични киселини

23. Останала дръжка от листата на подбела:

V. не е стандартизиран

24. Източници на фармацевтични продукти са:

1. диви растения

2. културни растения

3. тъканна култура

А. Всичко е точно

Б. Вярно 1,2

Б. Вярно 1

V. Фармацевтична химия

25. При органолептичен вътрешноаптечен контрол се проверяват:

А. липса на механични примеси

Б. общ обем, маса

Б. брой дози

26. Органолептичният контрол на праховете се състои в проверка на:

А. цвят, мирис, вкус

Б. цвят, мирис

Б. цвят, мирис, хомогенност на смесване

Ж. цвят, мирис, вкус, хомогенност на смесване

27. Посочете какви видове вътрешноаптечен контрол трябва да се извършват за лекарствената форма на състава:

Вземете: Разтвор на атропин сулфат 1% - 10 ml

ПРЕДИ. Капки за очи

А. писмен, органолептичен, контрол по време на освобождаване

Б. писмено, органолептично, пълно химично, контрол по време на освобождаване

Б. писмен, органолептичен, пълен химичен, физически, контрол по време на освобождаване

28. Реакцията за автентичност на лекарственото вещество глюкоза се извършва със следните реактиви:

А. бромна вода

B. концентрирана сярна киселина

Б. Реактив на Фелинг

Ж. с разтвор на нинхидрин

29. Количественото съдържание на анестезин може да се определи по следните методи:

А. нитрометрия

Б. комплексометрия

Б. аргентометрия

G. ацидиметрия (директно титруване)

30. Лечебното вещество теобромин проявява следните свойства:

А. кисело

Б. основен

Б. амфотерни

Ж. възстановителен

ВАРИАНТ 31

I. Фармацевтична технология.

1. Мехлеми - разтвори на липофилна основа образуват следните вещества:

А. ментол, тимол, камфор

Б. цинков оксид, дерматол, салицилова киселина

V. дифенхидрамин, новокаин, натриев тиосулфат

Ж. восък, парафин, ланолин

2. Водни разтвориза инжектиране стерилизирайте:

А. по въздушен метод

Б. парен метод

Б. ултравиолетов метод

3. Пригответе стандартен алкохолен разтвор с 96% етанол:

А. салицилова киселина

Б. ментол 1%

Б. метиленово синьо 1%

Ж. цитрал 1%

4. За приготвяне на тритурация се използват ексципиенти:

Б. млечна захар

G. нишесте

5. Ако концентрацията на разтвора на водороден прекис не е посочена в рецептата, разпределете разтвора:

6. Дисперсионната среда е вода, суспензията се образува от:

А. магнезиев сулфат

Б. глюкоза

B. пепсин

G. камфор

II. Организация и икономика на фармацията.

7. Измиване и дезинфекция на тръбопровода за пречистена вода се извършва:

А. ежедневно

Б. поне веднъж на всеки 14 дни

Б. поне веднъж на всеки 5 дни

8. Паспортът за писмен контрол се попълва:

А. на руски

Б. на латински

V. на националния език

D. преди производството на лекарствената форма

9. Срок на годност на рецепта в аптека, изписана на формуляр 107/u:

Б. не съхранявайте

10. Остатъкът от лимита на касата в касата се установява:

А. управител на аптека

Б. основател

V. от банката в съгласие с ръководителя на институцията

Ж. данъчен офис

11. Срокът на годност на лекарствата в отдела за съхранение на аптечния склад се контролира съгласно документа:

А. приемен склад

Б. регистър на сметки

Б. карти за складова отчетност

G. стелажна карта

12. По време на инвентаризация се показва следното:

А. фактическо салдо

Б. получаване на всички инвентарни позиции за междуинвентаризационния период

Б. потребление на всички инвентарни позиции през периода между инвентаризацията

II. Фармакология.

13. Антиангинозният ефект на нитроглицерина е свързан с:

1. Разширяване коронарни съдове

2. Стимулиране на адренергичните рецептори

3. Освобождаване на N 2 O

4. Блокада на бета-2 адренергичните рецептори

А. Правилно 1,2,4

Б. Вярно 1.3

Б. Вярно 1.2

Г. Вярно 2.3

14. Стимулира образуването на жлъчка:

А. Глицерин

Б. Холосас

Б. Атропин

G. Мизопростол

15. В случай на колапс, използвайте:

1. Норепинефрин

2. Клонидин

3. Епинефрин

4. Лозартан

А. Вярно 1.4

Б. Вярно 2.3

Б. Вярно 3.4

Г. Вярно 1.3

16. В случай на предозиране с инсулин е препоръчително:

1. Увеличете кръвната захар

2. Приложете минералкортикоиди

3. Адренергични агонисти

4. Намалете кръвната захар

А. Вярно 1.3

Б. Правилно 1,2,3

Б. Вярно 3.4

Г. Вярно 2,3,4

17. Изберете лекарства, които имат аналептичен ефект:

1. Никетамид

2. Бемегрид

4. Пирацетам

А. Правилно 2,3,4

Б. Правилно 1,2,3

Б. Вярно 1.3

Г. Вярно 2.4

18. Обърнете внимание на употребата на лекарството "Бензатин бензилпеницилин":

А. Респираторна инфекция

Б. Стомашно-чревна инфекция

Б. Главоболие

Ж. Травматична болка

IV. Фармакогнозия.

19. Растението Arctostaphylos uva ursi има следните суровини:

А. листа

Б. цветя

20. В аптеката няма билка от майчинка. Може да се замени лекарствени суровини:

А. липов цвят

Б. коренища с корени от валериана

V. наследствена трева

Ж. билка жълт кантарион

Г. малинови плодове

21. Препарат от лечебна суровина Silubum marianum:

А. Танацехол

Б. Фламин

IN. Течен екстракт

Ж. Тинктура

Д. Силибор

22. Посочете растенията, съдържащи горчиви гликозиди:

1. Глухарче officinalis

2. Синя цианоза

3. Аир блатен

А. вярно 1,2

Б. вярно 1.3

V. вярно 2.3

23. Аптеката получи суровини от вратига - коримбозни съцветия с дръжка до 4 см:

А. качествени суровини

B. суровините изискват допълнителна обработка, отделете напълно кошниците

Б. суровините изискват допълнителна обработка, частично отделяне на кошниците, но не по-малко от 60%

D. суровините не могат да бъдат приети

24. Стоковият анализ на лечебните растителни суровини включва:

A. приемане, средна селекция на пробата, опаковка

Б. приемане, аналитично вземане на проби, смилане

Б. приемане, подбор на средна проба, подбор и анализ на аналитични проби

V. Фармацевтична химия.

25. Пречистената вода, използвана за приготвяне на стерилни разтвори, в допълнение към тестването за отсъствие на хлориди, сулфати, калциеви соли, се подлага допълнително на тестове в аптеката:

1. за липса на нитрити

3. върху pH на околната среда

4 без въглероден диоксид

5. липса на редуциращи вещества

26. Проучвателният контрол се извършва след производство:

А. най-малко 5 леки. форми

Б. не повече от 5 леки. форми

V. след направата на 3 л. форми

Г. в края на смяната

27. При производство на концентрати до 20% допустимите стандартни отклонения (в%)

28. Алкохолен разтворИзгаряния от бромна киселина:

А. червен пламък

Б. жълт пламък

V. пламък със зелена граница

Ж. не оцветява пламъка

29. При приемателен контрол на лекарствата се проверяват следните показатели:

1. общ обем

2. опаковка

4. маркиране

5. Описание

30. Посочете лекарството, за чиято идентификация се използва флуоресцентният феномен:

А. натриев хлорид

Б. магнезиев сулфат

V. новокаин

G. резорцинол

1. V общ = 200 ml + 5 ml + 10 ml = 215 ml

2. За обем 215 ml допустимото отклонение е ±1% 215 ml - 100% X ml - 1%, X = 2,15 ml, т.е. допустимото отклонение е 215 ±2,15 ml или

Това означава, че каквито и грешки да допускаме в работата си, продуктът с обем не по-малък от 212,8 ml и не повече от 217,1 ml ще бъде с високо качество.

Винаги трябва да се взема предвид промяната в обема при разтваряне на твърди вещества.

Ако разтворим само едно сухо вещество, промяната в общия обем може да се пренебрегне, ако попада в рамките на допустимото отклонение. За да направите това, е необходимо да се изчисли максималната концентрация (C max) на разтвореното вещество: C max = , където

с макс. максимална концентрациявещества в разтвор като процент, при който промяната в общия обем попада в границите на допустимото отклонение;

N - норма на допустимото отклонение за даден обем разтвор, %;

KUO е коефициентът на увеличаване на обема за дадено вещество.

Рецепта No4

За разтвор на натриев бензоат C max = 2:0,6 = 3,33%. Това означава, че ако концентрацията на разтвор на натриев бензоат е по-висока от 3,33%, трябва да се вземе предвид обемът, зает от натриевия бензоат, т.к. промяната в обема ще надхвърли допустимите отклонения. Но тъй като според предписанието предписаната концентрация (C vyp) е 2%, ние не вземаме предвид промяната в обема на разтвора при разтваряне на 4 g натриев бензоат и вземаме 200 ml вода, за да направим разтвора.

Рецепта No5. Rp.: Sol. Натриев бензоат 4% - 200.0

Д.С. 1 супена лъжица 3 пъти на ден.

С max = 3,33%. Концентрацията според рецептата (4%) надвишава C max, което означава, че промяната в обема при разтваряне на натриев бензоат ще надвиши нормите на допустимите отклонения и за да поддържаме необходимия обем на разтвора, намаляваме обема на разтворителят, като се вземе предвид CV на натриевия бензоат (CL = 0,6):

За да направим разтвор, вземаме 8 грама натриев бензоат, тъй като 4% е 4,0 натриев бензоат в 100 ml разтвор X натриев бензоат в 200 ml X = 8,0 V вода = 200 - (8 x 0,6) = 195,2 ml

Ако разтворим две сухи вещества, не можем да се фокусираме върху C max за всяко от тези вещества, тъй като промяната в обема на разтвора при разтваряне на всяка съставка може да се побере в рамките на допустимите отклонения, като се вземат предвид C max, но общата промяна в обема при разтваряне на всички вещества ще се превишат допустимите отклонения . В този случай се изчислява общата концентрация на разтворените вещества.

Рецепта No6. Rp.: Sol. Натриев бензоат 2% - 200.0

Натриеви хидрокарбонати 1.0

Когато две сухи вещества се разтворят, обемът на разтвора ще се увеличи. Ще бъде ли това увеличение в границите на толеранса?

Нека изчислим общата концентрация на натриев бикарбонат и натриев бензоат:

1. Определете концентрацията на натриев бикарбонат в разтвора

1.0 натриев бикарбонат - 200 мл

X - 100 ml X = 0,5, т.е. разтвор 0,5%

2. Намерете общата концентрация на сухи вещества

C сума = 2% + 0,5% = 2,5%

Изчислението може да се направи и по следния начин:

1. Намерете количеството натриев бензоат, необходимо за получаване на 2% разтвор, следователно 2,0 натриев бензоат се съдържа в 100 ml X натриев бензоат в 200 ml X = 4,0

2. Изчислете общото количество сухо вещество: 4,0 + 1,0 = 5,0

3. Изчислете C сума:

X - 100 ml X = 2,5%

Получихме същите резултати, което потвърждава правилността на изчисленията. При сума по-малка от 3% това означава, че промяната в обема при разтваряне на вещества ще бъде незначителна и ще попада в нормите на допустимите отклонения. Затова вземаме 200 ml пречистена вода, за да направим разтвора.

Нека да разгледаме друг пример.

Рецепта No7: Rp.: Sol. Натриев бензоат 2% - 200.0

Натриеви хидрокарбонати 2.0

М.Д.С. 1 супена лъжица 3 пъти на ден.

Намерете общата концентрация на сухи вещества (C сума).

1. 2.0 натриев бикарбонат, съдържащи се в 200 мл

X натриев бикарбонат - 100 ml X = 1%

2. C сума = 2% + 1% = 3%

Тъй като C sum = 3%, увеличението на обема по време на разтварянето на веществата ще надвиши нормите на допустимите отклонения.

За да приготвите разтвор с необходимия обем (200 ml), трябва да вземете по-малко вода, като вземете предвид CV на разтворените вещества (CL на натриев бензоат = 0,6 и CL на натриев бикарбонат = 0,3).

V вода = 200.0 - (4x0.6 + 2x0.3) = 197 ml.

*(1) Включително когато са опаковани с дозатори за прах.

Текстът на заповедта е публикуван във вестник "Фармацевтичен бюлетин", 1998 г., N 3, в списание "Нова фармация", 2002 г., N 7 (в извлечения), 2004, N 3 (в извлечения), в сборника " Заповеди: Министерство на здравеопазването на Русия./Колекция. 1997 - Част 2″, М.: „Интерсен“, 1999

Отворете текущата версия на документа точно сега или получете пълен достъп до системата GARANT за 3 дни безплатно!

Ако сте потребител на интернет версията на системата ГАРАНТ, можете да отворите този документ още сега или да го заявите на Горещата линия в системата.

ОТНОСНО СТАНДАРТИТЕ ЗА ПОЗВОЛЕНИ ОТКЛОНЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО НА ЛЕКАРСТВА И ОПАКОВКАТА НА ПРОМИШЛЕНИ ПРОДУКТИ В АПТЕКИ

НОРМИ ЗА ПОЗВОЛЕНИ ОТКЛОНЕНИЯ ПРИ ОПАКОВАНЕ НА ПРОМИШЛЕНИ ПРОДУКТИ В АПТЕКИ

3.1. Допустими отклонения при опаковане по тегло
таблетки, дражета, капсули (Angro) за една опаковка
———————————
— Не се установяват допустими отклонения при индивидуално опаковане на таблетки, дражета, капсули в индивидуална опаковка. Недоставените единици от лекарствената форма се считат за дефектни.

3.2. Допустими отклонения при опаковане на течности
дозирани форми по обем (за една опаковка)

3.3. Допустими отклонения при опаковане на течности
дозирани форми по тегло (за една опаковка)

3.4. Допустими отклонения при опаковане по тегло
мехлеми и мехлеми (за една опаковка)

памучна вата (за един пакет)

Въпрос: Помогнете ми да разбера изискванията за условията на съхранение на запалими и запалими стоки (по-специално етерични масла). Заповед 706n няма ясна градация на изискванията за съхранение на вещества и фармацевтични продукти за медицинска употреба и други стоки в индивидуална опаковка. Параграф 51 от заповедта споменава запалими лекарства, но не предписва как трябва да се съхраняват. От тук ясно следва, че запалимите лекарства се съхраняват отделно. Междувременно в аптеките на витрините също има етерични масла, и тинктури и др. Могат ли да бъдат изложени на показ? Необходимо ли е да се отдели метален шкаф за съхранение на тинктури, алкохолни разтвори и етерични масла?

Въпрос: Моля, кажете ми дали фармацевтичните дистрибутори трябва да се свързват с EGAIS?

Въпросът е свързан с темата:

Въпрос: На формуляра за рецепта формуляр 107-1/u са предписани 2 опаковки фенибут № 20. Рецептата е валидна за една година. Няма препоръчително количество от лекарството, предписано по рецепта. Да пише лекарят "хроничен пациент в отпуск" или в в такъв случайМоже ли пациент да закупи две опаковки Фенибут № 20 в рамките на една година?

ИЗЧИСЛЯВАНЕ НА ОТКЛОНЕНИЯТА И СРАВНЕНИЕ С ДОПУСТИМИТЕ НОРМИ НА ОТКЛОНЕНИЯТА.

Когато изчислявате отклоненията, изчислете относителното

Грешка по формулата:

B - стойността, дадена според рецептата (обем, тегло на праха, тегло на съставката)

C - действителна стойност (обем, тегло на праха, тегло на съставката)

След това получените % отклонения се сравняват с допустимите % отклонения съгласно заповед N 305 (пример N 2)

След производство 10 мл. 2% разтвор

Намираме го по формулата:

Допустимо % отклонение ± 10%

В резултат на това дозираната форма се приготвя задоволително.

Допустими отклонения в масата на отделните лекарствени вещества в течности и в маса и в мехлеми.

Предписано тегло, гр. Отклонения, %

Допускат се отклонения в общата маса на мехлемите.

Предписана маса, гр. Отклонения, %.

Допустими отклонения в масата на отделните дози прахове (включително по време на опаковането).

250,0 или повече ± 0,3

Включително дози на прах.

Допускат се отклонения в теглото на отделните дози супозитории и хапчета.

При което допустимите отклонения не трябва да надвишават:

— за супозитории ± 5%

— за хапчета с тегло до 0,3 ± 10%

За хапчета с тегло над 0,3 ± 5%

Капацитет на клетката за супозитории, cm?. Средно аритметично

Допускат се отклонения в теглото на проба от отделни лекарствени вещества в прахове, хапчета, супозитории.

Допустими отклонения в общия обем по метода маса-обем (отклоненията са предвидени за течни дозирани форми, когато се произвеждат както с концентрати, така и със сухи вещества).

static.ofap.ulstu.ru

Стандарт на отклонения ред 305

Относно нормите на допустимите отклонения по време на производството
лекарства и опаковки
индустриални продукти в аптеките

Документът не изисква държавна регистрация от Министерството на правосъдието на Руската федерация
Писмо на Министерството на правосъдието N 07-02-2113-97 от 3 декември 1997 г.
_______________________________________________________________________________

За да се подобри качеството на произвежданите в аптеките лекарства,

2. Органите за управление на здравеопазването и фармацевтичните организации в съставните образувания на Руската федерация трябва да гарантират, че във всички аптеки, аптечни пунктове (с право на производство на лекарства) и териториални контролни и аналитични лаборатории, които извършват контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките , съответствие с изискванията на „Инструкции за оценка на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ (Приложение 1) и „Нормите за допустими отклонения при производството на лекарствени форми (включително хомеопатични) и опаковане на промишлени продукти в аптеките (Приложения 2, 3). , 4).

4. Поверете контрола върху изпълнението на тази заповед на заместник-министър A.E. Vilken.

УКАЗАНИЯ ЗА ОЦЕНКА НА КАЧЕСТВОТО
ЛЕКАРСТВА,
ПРОИЗВЕДЕНО В АПТЕКИ

4.2. Несъответствие в прозрачността или цвета;

4.3. Непоследователност при разпадане;

4.4. Хетерогенност при смилане или смесване на прахове, мехлеми, супозитории, хомеопатични смеси;

4.5. Наличието на видими механични включвания;

4.6. Несъответствие с тетрадката по отношение на автентичността:

4.7. Отклонения от правилата в тегло или обем;

4.7.1. Отклонения в общата маса (обем);

4.7.2. Отклонения в масата на отделните дози и тяхното количество;

4.8. Несъответствие в стойността на pH;

4.9. Несъответствие в плътността;

4.10. Несъответствие в стерилитета;

4.11. Несъответствие в микробиологичната чистота;

НОРМИ НА ПРИЕМЛИВИ ОТКЛОНЕНИЯ
В ПРОИЗВОДСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ
(ВКЛЮЧИТЕЛНО ХОМЕОПАТИЧНИ) В АПТЕКИ

2.1. Допустими отклонения в масата на отделните дози
(включително по време на опаковането)* прахове
и общата маса на хомеопатичните смеси**

* Включително когато са опаковани с дозатори за прах.

** Допустимите отклонения в масата на отделните дози прахове (включително при опаковане) се определят за предписаната доза от един прах. Допустимите отклонения в общата маса на хомеопатичните тритурации се определят от предписаната маса на тритурациите.

Над 0,1 до 0,3 +/- 10

Над 0,3 до 1 +/- 5

Над 1 до 10 +/- 3

Над 100 до 250 +/- 2

2.2. Допустими отклонения в общата маса
хомеопатични гранули (включително опаковка)
за един пакет

2.3. Допустими отклонения в масата
индивидуални дози супозитории и хапчета

Средното тегло се определя чрез претегляне (с точност до 0,01 g) на най-малко 10 супозитории* или хапчета.

—————
* При производство на по-малко от 10 броя, всички супозитории се претеглят.

— за супозитории +/- 5%

— за хапчета с тегло до 0,3 g +/- 10%

— за хапчета с тегло над 0,3 g +/- 5%

2.4. Допустими отклонения в теглото на пробата
индивидуални лекарствени вещества на прахове,
хапчета и супозитории (в производството
чрез метод на разточване или изливане)*

* Допустимите отклонения в теглото на проба от отделни лекарствени вещества в прахове, хапчета и супозитории (когато са произведени по метода на разточване или изливане) се определят за дозата на всяко вещество, включено в тези лекарствени форми.

Над 0,02 до 0,05 +/- 15

Над 0,05 до 0,2 +/- 10

Над 0,2 до 0,3 +/- 8

Над 0,3 до 0,5 +/- 6

Над 0,5 до 1 +/- 5

Над 1 до 2 +/- 4

Над 2 до 5 +/- 3

Над 5 до 10 +/- 2

2.5. Допустими отклонения в общия обем
течни лекарствени форми в производството
метод маса-обем*

Над 10 до 20 +/- 8

Над 20 до 50 +/- 4

Над 50 до 150 +/- 3

2.6. Допустими отклонения в общия обем
произведени инжекционни разтвори
под формата на сериен аптечен препарат
при опаковане (бутилиране) в градуиран
бутилки с кръв

При измерване (и опаковане) на течности след източване струята дава
време на задържане за източване на капките:

— за невискозни течности — в рамките на 1 минута;

— за вискозен — 3 мин.

2.7. Допустими отклонения в теглото на пробата
отделни лекарствени вещества в течност
лекарствени форми по време на производството
метод маса-обем*

Над 0,02 до 0,1 +/- 15

Над 0,1 до 0,2 +/- 10

Над 0,2 до 0,5 +/- 8

Над 0,5 до 0,8 +/- 7

Над 0,8 до 1 +/- 6

Над 1 до 2 +/- 5

Над 2 до 5 +/- 4

2.8. Допустими отклонения в общата маса
течни лекарствени форми в производството
метод по маса*

—————
*Трябва да се има предвид, че са предвидени отклонения за течни лекарствени форми, когато се произвеждат едновременно с концентрати и сухи вещества.

Над 20 до 50 +/- 5

Над 150 до 200 +/- 2

2.9. Допустими отклонения в теглото на пробата
отделни лекарства в течност
лекарствени форми по време на производството
метод на маса и в мехлеми*

—————
* Трябва да се има предвид, че са предвидени отклонения за течните лекарствени форми, когато се произвеждат едновременно с концентрати и сухи вещества.

Над 0,1 до 0,2 +/- 15

Над 0,2 до 0,3 +/- 12

Над 0,3 до 0,5 +/- 10

Над 0,5 до 0,8 +/- 8

Над 0,8 до 1 +/- 7

Над 1 до 2 +/- 6

Над 2 до 10 +/- 5

2.10. Допускат се отклонения в общата маса на мехлемите

Над 5 до 10 +/- 10

Над 20 до 30 +/- 7

Над 30 до 50 +/- 5

Над 50 до 100 +/- 3

1. При определяне на допустимите отклонения в изпитваните лекарствени продукти, произведени под формата на партиди от аптечни препарати, трябва да се използват стандартите за отклонение, дадени в Приложение 2, параграфи 2.1-2.10 и в Приложение 4, както и в действащата нормативна документация регулира производството и контрола на качеството на различни лекарствени форми в аптеките. (Указания за производство и контрол на качеството на лекарствата в аптеките; Указания за приготвяне, анализ и употреба на лекарства; Инструкции за приготвяне и контрол на качеството на лекарства в аптеките).

— Разтвор на натриев хлорид 0,9% — 200 ml.

За химичен контрол е достатъчно да се установи, че разтворът съдържа не по-малко от 1,71 g и не повече от 1,89 g натриев хлорид (отклонение +/- 5%, Приложение 2, точка 2.7).

2. Когато проверявате лекарства, произведени в хомеопатични аптеки по индивидуални рецепти, трябва да използвате стандартите за отклонение, дадени в Приложение 2 (т. 2.1-2.4, 2.8-2.10).

2.11. Допустими отклонения в концентратите:*

* Точка 2.11 (Приложение 2) показва отклоненията от концентрацията (в проценти), разрешени в концентратите, когато се произвеждат както по метода маса-обем, така и по метода на масата.

разтвори и разреждания на течни лекарства:*

_________________
* Точка 2.12 (Приложение 2) показва отклонения от концентрацията (в проценти), разрешена в хомеопатичните тритурации, разтвори и разреждания на течни лекарства, когато се произвеждат под формата на концентрати и полуготови продукти.

Началник на отдел
поддържащи организации
лекарства и медицинско оборудване Т. Г. Кирсанова

ОДОБРЕНО
Заповед на министерството
здраве
Руска федерация
от 16.10.97 N 305

НОРМИ НА ПРИЕМЛИВИ ОТКЛОНЕНИЯ
ПРИ ОПАКОВАНЕ НА ПРОМИШЛЕНИ ПРОДУКТИ В АПТЕКИ

3.1. Допустими отклонения при опаковане по тегло на таблетките,
дражета, капсули (Ангро) за една опаковка*

—————
* Няма установени допустими отклонения за индивидуално опаковане на таблетки, дражета, капсули в индивидуална опаковка. Недоставените единици от лекарствената форма се считат за дефектни.

Над 10 до 100 +/- 3

3.2. Допустими отклонения
при опаковане на течни лекарствени форми
по обем (за една опаковка)

Над 5 до 25 +/- 5

Над 25 до 100 +/- 3

Над 100 до 300 +/- 1,5

Над 300 до 1000 +/- 1

3.3. Допускат се отклонения при опаковането
течни дозирани форми по тегло
(за един пакет)

Над 5 до 100 +/- 2

3.4. Допускат се отклонения при опаковането
от теглото на мехлеми и мехлеми
(за един пакет)

Над 5 до 50 +/- 4

Над 50 до 100 +/- 2,5

3.5. Допускат се отклонения при опаковането
растителни суровини (за един пакет)

Над 100 до 200 +/- 3

Над 200 до 1000 +/- 2

3.6. Допускат се отклонения при опаковането
памучна вата (за един пакет)

Над 50 до 100 +/- 8

Над 100 до 250 +/- 5

ОДОБРЕНО
Заповед на министерството
здраве
Руска федерация
от 16.10.97 N 305

ГРЕШКИ
ПРИ ИЗМЕРВАНЕ НА PH СТОЙНОСТТА*
—————
* Измерванията на pH се извършват в сравнение с пречистена вода или вода
за инжектиране.

Потенциометричен 0,6 0,05

zdrav-dep.admin-smolensk.ru

Gymnazium8.ru

Знай си правата!

Стандарти на отклонения ред 305

за получаване на заявки относно качеството на лекарствата:
8-800-775-36-03

База данни за отхвърлени медицински продукти. Списъкът се актуализира ежедневно и съдържа връзки към нормативни документи, според които лекарството е признато за фалшиво. В момента базата данни съдържа около 25 000 лекарства.

Текстове на нормативни документи, регламентиращи фармацевтичната, медицинската дейност и контрола на качеството на лекарствата. Нови документи се добавят 3-4 пъти седмично. В момента базата данни съдържа повече от 16 000 нормативни документи.

За да подобря качеството на произвежданите в аптеките лекарства, поръчвам:

3. Заповедта на Министерството на здравеопазването на СССР от 27 септември 1991 г. N 276 „За нормите на допустимите отклонения при производството на лекарствени форми и опаковки на промишлени продукти в аптеките“ да се счита за невалидна на територията на Руската федерация. .

*(3) При производство на по-малко от 10 броя, всички супозитории се претеглят.

*(9) Измерванията на pH се извършват в сравнение с пречистена вода или вода за инжекции

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 16 октомври 1997 г. N 305 „За нормите на допустимите отклонения при приготвянето на лекарства и опаковането на промишлени продукти в аптеките“

2. Органите на здравеопазването и фармацевтичните организации в съставните образувания на Руската федерация трябва да гарантират, че във всички аптеки, аптечни пунктове (с право на производство на лекарства) и териториални контролни и аналитични лаборатории, които извършват контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките, съответствие с изискванията на „Инструкции за оценка на качеството на лекарствата, произведени в аптеките“ (Приложение № 1) и „Нормите за допустими отклонения при производството на лекарствени форми (включително хомеопатични) и опаковане на промишлени продукти в аптеките“ (Приложения № 2, 3, 4).

4.1. Несъответствие с описанието (външен вид, цвят, мирис);

4.7.3. Отклонения в теглото (или концентрацията) на пробата на отделните лекарствени вещества;

4.12. Нарушаване на фиксацията на капачката (за стерилни лекарствени форми);

Средното тегло се определя чрез претегляне (с точност до 0,01 g) на най-малко 10 супозитории или хапчета.

При производство на по-малко от 10 броя, всички супозитории се претеглят.

При измерване (и опаковане) на течности след източване на струя се дава забавяне за източване на капките:

1. При определяне на допустимите отклонения в изпитваните лекарствени продукти, произведени под формата на партиди от аптечни препарати, трябва да се използват стандартите за отклонение, дадени в Приложение № 2, ал. 2.1. - 2.10 и в Приложение № 4, както и в действащата нормативна документация, регулираща производството и контрола на качеството на различни лекарствени форми в аптеките. (Указания за производство и контрол на качеството на лекарствата в аптеките; Указания за приготвяне, анализ и употреба на лекарства; Инструкции за приготвяне и контрол на качеството на лекарства в аптеките).

Предоставен документ Консултант плюсwww.consultant.ruДата на запис: 04/12/2015

ДОПУСТИМИ ОТКЛОНЕНИЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВОТО НА ЛЕКАРСТВА

ПРОДУКТИ И ОПАКОВАНЕ НА ПРОМИШЛЕНИ ПРОДУКТИ В АПТЕКИ

3. Заповедта на Министерството на здравеопазването на СССР от 27 септември 1991 г. N 276 „За нормите на допустимите отклонения при производството на лекарствени форми и опаковки на промишлени продукти в аптеките“ да се счита за невалидна на територията на Руската федерация. .

4. Поверете контрола върху изпълнението на тази заповед на заместник-министър A.E. Vilken.

ЧРЕЗ ОЦЕНКА НА КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВЕДЕНИ ЛЕКАРСТВА

4.1. Несъответствие с описанието (външен вид, цвят, мирис).

4.4. Хетерогенност при смилането или смесването на прахове, мехлеми, супозитории, хомеопатични тритурации.

4.6.2. Замяна на лекарства със сходни фармакологични ефекти без посочване на тази замяна в заявка, рецепта (копие от рецепта, етикет).