Nuvaring за медицински цели. Пръстен Нова Пръстен. Противозачатъчни противозачатъчни. Инструкции за употреба, цена, прегледи, странични ефекти

Последна актуализация на описанието от производителя 26.12.2014

Списък с възможност за филтриране

Активно вещество:

ATX

Фармакологична група

Съединение

Описание на лекарствената форма

Гладък, прозрачен, безцветен или почти безцветен пръстен без големи видими щетис прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

фармакологичен ефект

фармакологичен ефект- контрацептив.

Фармакодинамика

Механизъм на действие. NovaRing ® е хормонална комбинация контрацептивсъдържащи етоногестрел и етинил естрадиол. Етоногестрел е прогестоген (производно на 19-нортестостерон), който има висок афинитет към прогестероновите рецептори в таргетните органи.

Етинилестрадиолът е естроген и се използва широко в производството на контрацептиви.

Контрацептивният ефект на NovaRing ® се дължи на комбинацията различни фактори, като най-важното от тях е потискането на овулацията.

Ефективност.В клинични проучвания е установено, че индексът на Pearl (показател, който отразява честотата на бременността при 100 жени по време на 1 година контрацепция) за лекарството NovaRing ® при жени на възраст от 18 до 40 години е 0,96 (95% CI: 0,64 - 1,39) и 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) съответно в статистическия анализ на всички рандомизирани участници (ITT анализ) и анализа на участниците в проучвания, които са ги завършили съгласно протокола (PP анализ). Тези стойности бяха подобни на стойностите на индексите на Pearl, получени с сравнителни изследваниякомбинирани орални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргрестрел/етинилестрадиол (0,15/0,03 mg) или дроспиренон/етинилестрадиол (3/0,3 mg).

Естеството на кървенето.Сравнението на моделите на кървене за една година при 1000 жени, които са използвали NovaRing ® и КОК, съдържащи левоноргестрел / етинил естрадиол (0,15 / 0,03 mg), показа значително намалениечестоти пробивно кървенеили зацапване при използване на лекарството NovaRing ® в сравнение с КОК. В допълнение, честотата на случаите, когато кървенето е настъпило само по време на прекъсване на употребата на лекарството, е значително по-висока сред жените, които са използвали NovaRing®.

Ефект върху костната минерална плътност.Сравнително 2-годишно проучване на ефекта на лекарството NovaRing ® (n=76) и нехормонални вътрематочно устройство(n=31) не показват ефект върху минералната плътност костна тъкансред жените.

деца.Безопасността и ефикасността на NovaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не са проучвани.

Фармакокинетика

Етоногестрел

Всмукване.Етоногестрел, освободен от вагинален пръстен NovaRing ® се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. C max етоногестрел в кръвната плазма, която е около 1700 pg / ml, се постига приблизително 1 седмица след въвеждането на пръстена. Плазмените концентрации варират в малък диапазон и бавно намаляват до приблизително 1600 pg/ml след 1 седмица, 1500 pg/ml след 2 седмици и 1400 pg/ml след 3 седмици употреба. Абсолютната бионаличност е около 100%, което надвишава бионаличността при орален приеметоногестрел. Според резултатите от измерването на концентрациите на етоногестрел в шийката на матката и вътре в матката при жени, използващи лекарството NovaRing®, и жени, използващи орални контрацептивисъдържащи 0,15 mg дезогестрел и 0,02 mg етинилестрадиол, наблюдаваните концентрации на етоногестрел са сравними.

Разпределение.Етоногестрел се свързва с плазмения албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Привидният Vd на етоногестрел е 2,3 l/kg.

Метаболизъм.Биотрансформацията на етоногестрел се осъществява по известни пътища на метаболизма на половите хормони. Привидният плазмен клирънс е около 3,5 l/h. Директно взаимодействие с етинил естрадиол, приеман едновременно, не е установено.

Оттегляне.Концентрацията на етоногестрел в плазмата намалява в 2 фази. В крайната фаза T 1/2 е приблизително 29 ч. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците и през червата с жлъчка в съотношение около 1,7:1. T 1/2 метаболити е приблизително 6 дни.

Етинилестрадиол

Всмукване.Етинил естрадиол, освободен от вагиналния пръстен NovaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. C max в плазмата, която е около 35 pg / ml, се постига 3 дни след въвеждането на пръстена и намалява до 19 pg / ml - след 1 седмица и до 18 pg / ml - след 3 седмици употреба. Абсолютната бионаличност е приблизително 56% и е сравнима с тази при перорално приложение на етинил естрадиол. Според резултатите от измерването на концентрациите на етинилестрадиол в цервикалната област и вътре в матката при жени, използващи лекарството NovaRing®, и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,15 mg дезогестрел и 0,02 mg етинилестрадиол, наблюдаваните стойности на концентрациите на етинилестрадиол бяха сравними.

Концентрацията на етинилестрадиол е изследвана по време на сравнително рандомизирано проучване на NovaRing ® (дневно освобождаване на етинилестрадиол във влагалището - 0,015 mg), трансдермален пластир (норелгестромин / етинилестрадиол; дневно освобождаване на етинилестрадиол - 0,02 mg) и КОК (левоноргестрел / етинилестрадиол; дневно освобождаване на етинил естрадиол - 0,03 mg) по време на един цикъл здрави жени. Месечната системна експозиция на етинилестрадиол (AUC 0-∞) за NovaRing® е статистически значимо по-ниска от тази на пластира и COC и възлиза на 10,9 ng h / ml в сравнение с 37,4 и 22,5 ng h /ml съответно за пластира и COC .

Разпределение.Етинилестрадиолът се свързва неспецифично с плазмения албумин. Привидният V d е около 15 l/kg.

Метаболизъм.Етинилестрадиолът се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране. По време на своята биотрансформация, голямо числохидроксилирани и метилирани метаболити. Те циркулират в свободна форма или като сулфатни и глюкуронидни конюгати. Привидният клирънс е приблизително 35 l/h.

Оттегляне.Концентрацията на етинилестрадиол в плазмата намалява в 2 фази. T 1/2 в крайната фаза варира в широки граници; медианата е около 34 ч. Етинилестрадиол не се екскретира непроменен. Метаболитите на етинилестрадиола се екскретират чрез бъбреците и през червата с жлъчката в съотношение 1,3:1. T 1/2 метаболити е около 1,5 дни.

Специални групи пациенти

деца.Фармакокинетиката на NovaRing ® при здрави юноши под 18-годишна възраст, които вече са започнали менструация, не е проучена.

Нарушена бъбречна функция.Ефектът на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучен.

Нарушена чернодробна функция.Ефектът на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучван. Въпреки това, при пациенти с увредена чернодробна функция, метаболизмът на половите хормони може да бъде нарушен.

етнически групи.Фармакокинетиката на лекарството при представители на етнически групи не е специално проучена.

Показания за NovaRing ®

Контрацепция.

Противопоказания

NovaRing ® е противопоказан при наличие на някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от тези състояния възникне по време на периода на употреба на лекарството NovaRing ®, употребата на лекарството трябва да се спре незабавно.

свръхчувствителност към някоя от активните или помощни веществалекарство NovaRing ® ;

тромбоза (артериална или венозна) и тромбоемболия в момента или в историята (включително дълбока венозна тромбоза, тромбоемболия белодробна артерия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);

състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис) в момента или в историята;

предразположеност към развитие на венозна или артериална тромбоза, включително наследствени заболявания: резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (кардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант);

мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в историята;

захарен диабет със съдово увреждане;

тежки или множествени рискови фактори за венозна или артериална тромбоза: наследствена предразположеност към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или увредена мозъчно кръвообращение V ранна възрастблизки роднини), хипертония, клапно сърдечно заболяване, предсърдно мъждене, напреднало хирургична интервенция, продължително обездвижване, обширна травма, затлъстяване (телесно тегло> 30 kg / m 2), тютюнопушене при жени над 35 години (вижте " специални инструкции»);

панкреатит с тежка хипертриглицеридемия в момента или в историята;

тежко чернодробно заболяване;

чернодробни тумори (злокачествени или доброкачествени), вкл. в историята;

известна или подозирана хормонална зависимост злокачествени тумори(например тумори на гениталните органи или млечната жлеза);

кървене от влагалището с неизвестна етиология;

бременност, вкл. предполагаем;

Период кърмене;

Безопасността и ефикасността на NovaRing® при юноши под 18-годишна възраст не са проучени.

Внимателно

При наличие на някое от заболяванията, състоянията или рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на NovaRing ® трябва да бъдат оценени и възможни рисковеза всяка отделна жена още преди да започне да използва NovaRing ® (вижте раздел "Специални инструкции"). В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или появата на някое от изброените по-долу състояния за първи път, жената трябва да се консултира с лекар, за да реши възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NovaRing ®.

С повишено внимание лекарството NovaRing ® трябва да се използва в следните случаи:

рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в ранна възраст при един от преките роднини), тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена без фокална неврологична симптоматика, заболяване на сърдечните клапи, нарушения сърдечен ритъм, продължително обездвижване, големи хирургични интервенции;

тромбофлебит на повърхностните вени;

дислипопротеинемия;

заболяване на сърдечната клапа;

адекватно контролирана артериална хипертония;

захарен диабет без съдови усложнения;

остър или хронични болестичерен дроб;

жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза;

холелитиаза;

порфирия;

системен лупус еритематозус;

хемолитично-уремичен синдром;

Хорея на Sydenham (малка хорея);

загуба на слуха поради отосклероза;

(наследствен) ангиоедем;

хроничен възпалителни заболяваниячерва (болест на Crohn и улцерозен колит);

сърповидно-клетъчна анемия;

състояния, които могат да затруднят използването на вагиналния пръстен: пролапс на шийката на матката, херния Пикочен мехур, ректална херния, тежък хроничен запек.

Употреба по време на бременност и кърмене

NovaRing ® е предназначен за предотвратяване на бременност. Ако една жена иска да спре да използва лекарството, за да забременее, се препоръчва да изчака възстановяването, за да зачене естествен цикъл, защото това ще помогне да се изчисли правилно датата на зачеването и раждането.

Употребата на NovaRing ® по време на бременност е противопоказана. Ако настъпи бременност, пръстенът трябва да се отстрани. Обширни епидемиологични проучвания не са идентифицирали повишен рискразвитие рожденни дефектипри деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, както и тератогенни ефекти в случаите, когато жени са приемали КОК за ранни датибременност, без да знае за това. Въпреки че това се отнася за всички КОК, не е известно дали това се отнася и за NovaRing®. Клинично проучване при малка група жени показа, че въпреки факта, че NovaRing ® се прилага във влагалището, концентрациите на контрацептивните полови хормони вътре в матката при използване на NovaRing ® са подобни на тези при използване на КОК. Резултати от бременността при жени, които са използвали NovaRing ® по време на клинично изпитванене са описани.

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на кърмене е противопоказана. Съставът на лекарството може да повлияе на лактацията, да намали количеството и да промени състава кърма. малки количестваконтрацептивните полови хормони и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото, но доказателства за тяхното отрицателно влияниевърху здравето на децата не се получава.

Странични ефекти

Когато използвате лекарството, може да има странични ефективъзникващи с различна честота: често (≥1/100); рядко (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

маса 1

1 Списъкът на нежеланите реакции се основава на данни, получени от спонтанни съобщения. Не е възможно да се определи точно честотата.

2 Данни от наблюдателно кохортно проучване ≥1/10000 —<1/1000 женщино-лет.

3 Местните партньорски реакции включват съобщения за локални реакции на пениса (напр. болка, зачервяване, синини и ожулвания).

Страничните ефекти, възникнали при приема на КХК, са описани подробно в раздела "Специални указания": панкреатит, холецистит, мозъчно-съдови нарушения, доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, хлоазма, промени в инсулиновата резистентност.

При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или влошат симптомите на ангиоедем.

Взаимодействие

Взаимодействие с други лекарства

Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до развитие на ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията. Следните взаимодействия с комбинирани орални контрацептиви са описани в литературата като цяло.

Чернодробен метаболизъм:може да има взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, което може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Установени са взаимодействия например с фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно също с окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). При лечение с някое от изброените лекарства трябва временно да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) в комбинация с употребата на лекарството NovaRing ® или да изберете друг метод на контрацепция. По време на едновременната употреба на лекарства, които индуцират микрозомални ензими, и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне трябва да се използват бариерни методи за контрацепция.

Антибиотици:е наблюдавано намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, при едновременната употреба на антибиотици като ампицилин и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е проучен. В проучване на фармакокинетичните взаимодействия пероралният амоксицилин (875 mg 2 пъти на ден) или доксициклин (200 mg / ден и след това 100 mg / ден) в продължение на 10 дни по време на употребата на лекарството NuvaRing ® има малък ефект върху фармакокинетиката на етоногестрел и етинил естрадиол. Когато използвате антибиотици (с изключение на амоксицилин и доксициклин), трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) по време на лечението и 7 дни след спиране на антибиотиците.

Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, тогава следващият пръстен трябва да се постави незабавно, без обичайния интервал.

Фармакокинетичните проучвания не показват ефекта от едновременната употреба на противогъбични средства и спермициди върху контрацептивната ефикасност и безопасност на NovaRing®. При комбинираното използване на супозитории с противогъбични лекарства рискът от разкъсване на пръстена леко се увеличава. Хормоналните контрацептиви могат да причинят нарушение на метаболизма на други лекарства. Съответно техните плазмени и тъканни концентрации могат да се повишат (напр. циклоспорин) или да се понижат (напр. ламотрижин).

За да изключите възможно взаимодействие, е необходимо да прочетете инструкциите за употреба на други лекарства.

Други видове взаимодействие

Лабораторни изследвания.Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречната и бъбречната функция; върху плазмената концентрация на транспортни протеини, като кортикостероид-свързващ глобулин и SHBG в плазмата; върху липидни/липопротеинови фракции; върху показателите на въглехидратния метаболизъм; както и върху показателите на кръвосъсирването и фибринолизата. Индикаторите, като правило, се променят в рамките на нормалните стойности.

Комбинирана употреба с тампони.Фармакокинетичните данни показват, че използването на тампони не влияе върху абсорбцията на хормоните, отделяни от вагиналния пръстен NovaRing®. В редки случаи пръстенът може случайно да бъде отстранен при отстраняване на тампона (вижте подраздел в раздел "Начин на приложение и дозировка").

Дозировка и приложение

интравагинално. За постигане на контрацептивен ефект NovaRing ® трябва да се използва според инструкциите.

Една жена може самостоятелно да постави вагиналния пръстен NovaRing ® във влагалището.

Лекарят трябва да информира жената как да поставя и отстранява вагиналния пръстен NovaRing ® (фиг. 1, 2).

За да постави пръстена, жената трябва да избере удобна позиция, като стои с повдигнат крак, клекнала или легнала. Вагиналният пръстен NovaRing ® трябва да се компресира и да се постави във влагалището, докато пръстенът заеме удобна позиция. Точното положение на пръстена във влагалището не е критично за контрацептивния ефект (фиг. 3).

Техника на поставяне (вижте Фигура 4a, 4b, 4c).

1. С едната ръка поставете пръстена във влагалището, ако е необходимо, разтворете срамните устни с другата ръка (фиг. 4а).

2. Натиснете пръстена във влагалището, докато заеме удобна позиция (фиг. 4b).

3. Оставете пръстена във влагалището за 3 седмици (Фигура 4c).

След въведението (вж. ) пръстенът трябва да бъде постоянно във влагалището в продължение на 3 седмици. Препоръчително е жената редовно да проверява дали остава във влагалището. Ако пръстенът е бил изваден случайно, тогава трябва да следвате инструкциите в подраздел

Вагиналният пръстен NovaRing ® трябва да се отстрани след 3 седмици, в същия ден от седмицата, когато пръстенът е поставен във влагалището. След едноседмична пауза се поставя нов пръстен (например, ако вагиналният пръстен NovaRing ® е поставен в сряда около 22.00 часа, тогава той трябва да бъде изваден в сряда след 3 седмици около 22.00 часа. Нов пръстен се поставя на следващия сряда). За да извадите пръстена, той трябва да се вземе с показалеца или да се стисне с показалеца и средния пръст и да се издърпа от влагалището (фиг. 5).

Използваният пръстен трябва да се постави в торбичка (да се пази от деца и домашни любимци) и да се изхвърли. Кървенето, свързано с прекратяването на действието на лекарството NovaRing ®, обикновено започва 2-3 дни след отстраняването на вагиналния пръстен NovaRing ® и може да не спре напълно, докато не се постави нов пръстен.

Как да започнете да използвате NovaRing ®

В предишния цикъл не са използвани хормонални контрацептиви. NovaRing ® трябва да се прилага на 1-вия ден от цикъла (т.е. на 1-вия ден от менструацията). Разрешено е да инсталирате пръстена на 2-5-ия ден от цикъла, но в първия цикъл, през първите 7 дни от употребата на NovaRing ®, се препоръчва допълнително използване на бариерни методи за контрацепция.

Преминаване от комбинирани хормонални контрацептиви (КХК).Жената трябва да влезе във вагиналния пръстен NovaRing® в последния ден от обичайния интервал между циклите при приемане на CHC (таблетки или пластир). Ако жената е приемала КХК правилно и редовно и е сигурна, че не е бременна, тя може да премине към вагинален пръстен във всеки ден от цикъла. В никакъв случай не трябва да се превишава препоръчаният интервал без хормони от предишния метод.

Преминаване от лекарства, съдържащи само прогестоген (мини-хапче, прогестин орални контрацептиви, импланти, инжекционни форми или хормон-съдържащи вътрематочни системи - ВМС).Жена, приемаща мини-хапчета или орални контрацептиви с прогестин, може да премине към NovaRing ® всеки ден. Пръстенът се поставя в деня на отстраняване на импланта или IUD. Ако жената е получила инжекции, тогава употребата на лекарството NovaRing ® започва в деня, в който трябва да се направи следващата инжекция. Във всички тези случаи жената трябва да използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след въвеждането на пръстена.

След аборт през първия триместър.Жената може да постави пръстена веднага след аборт. В този случай тя не се нуждае от допълнителни контрацептиви. Ако употребата на лекарството NovaRing ® веднага след аборт е нежелателна, е необходимо да се следват препоръките, дадени в подт. В предишния цикъл не са използвани хормонални контрацептиви. На интервали на жената се препоръчва алтернативен метод на контрацепция.

След раждане или след аборт през втория триместър.На жената се препоръчва да влезе в пръстена не по-рано от 4-та седмица след раждането (ако не кърми) или аборт през II триместър. Ако пръстенът е инсталиран на по-късна дата, тогава се препоръчва използването на допълнителен бариерен метод през първите 7 дни. Въпреки това, ако вече е имало полов акт, тогава преди да използвате лекарството NovaRing ®, е необходимо да изключите бременност или да изчакате първата менструация.

Контрацептивният ефект и контролът върху цикъла могат да бъдат нарушени, ако жената не спазва препоръчания режим. За да избегнете намаляване на контрацептивния ефект, трябва да следвате следните препоръки.

Какво да правим при удължаване на паузата в използването на пръстена.Ако по време на прекъсването на употребата на пръстена е имало полов акт, трябва да се изключи бременност. Колкото по-дълга е паузата, толкова по-голям е шансът за бременност. Ако бременността е изключена, жената трябва да постави нов пръстен във влагалището възможно най-скоро. Допълнителен бариерен метод на контрацепция, като презерватив, може да се използва през следващите 7 дни.

Какво да направите, ако пръстенът е бил временно изваден от влагалището.Пръстенът трябва да бъде постоянно във влагалището в продължение на 3 седмици. Ако пръстенът е бил изваден случайно, той трябва да се изплакне със студена или хладка (не гореща) вода и веднага да се постави във влагалището.

Ако пръстенът остане извън влагалището за по-малко от 3 часа, тогава неговият контрацептивен ефект не се намалява. Жената трябва да постави пръстена във влагалището възможно най-скоро (не по-късно от 3 часа).

Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, контрацептивният ефект може да намалее. Жената трябва да постави пръстена във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, като презерватив. Колкото по-дълго пръстенът е бил извън вагината и колкото по-близо е този период до 7-дневната пауза в употребата на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа на 3-тата седмица на употреба, тогава контрацептивният ефект може да намалее. Жената трябва да изхвърли този пръстен и да избере един от следните два метода:

1. Незабавно поставете нов пръстен (нов пръстен може да се използва през следващите 3 седмици. Възможно е да няма кървене, свързано с преустановяването на приема на лекарството. Възможно е обаче да има зацапване на кръв или кървене в средата на цикъла) .

2. Изчакайте кървенето, свързано с прекратяването на лекарството, и въведете нов пръстен не по-късно от 7 дни след отстраняването на предишния пръстен (тази опция трябва да бъде избрана само ако режимът на използване на пръстена през първите 2 седмици е бил не е нарушено).

Какво да правите при продължителна употреба на пръстена.Ако лекарството NovaRing ® е използвано за не повече от максимален период от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект остава достатъчен. Една жена може да вземе една седмица почивка от използването на пръстена и след това да постави нов пръстен.

Ако вагиналният пръстен NovaRing ® е останал във влагалището повече от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект може да се влоши, така че трябва да се изключи бременност преди въвеждането на нов пръстен. Ако жената не спазва препоръчания режим на приложение и кървенето не се появи след едноседмична почивка в употребата на пръстена, тогава трябва да се изключи бременност преди въвеждането на нов пръстен.

Как да преместите или отложите началото на менструалното кървене.За да забави подобно на менструалното кървене, жената може да постави нов пръстен без една седмица почивка. Следващият пръстен трябва да се постави в рамките на 3 седмици. Това може да причини зацапване или кървене. Освен това, след обичайната едноседмична почивка, жената се връща към редовната употреба на лекарството NovaRing®.

За да преместите началото на кървенето в друг ден от седмицата, жената може да бъде посъветвана да вземе по-кратка почивка от пръстена (за толкова дни, колкото е необходимо). Колкото по-кратка е паузата в използването на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от липса на кървене, което настъпва след отстраняването на пръстена, и появата на кървене или зацапване по време на периода на прилагане на следващия пръстен.

деца

Безопасността и ефикасността на NovaRing® при юноши под 18-годишна възраст не са проучени.

Предозиране

Сериозни последици от предозиране на хормонални контрацептиви не са описани. Възможните симптоми включват гадене, повръщане и леко вагинално кървене при млади момичета. Няма противоотрови. Лечението е симптоматично.

специални инструкции

Ако е налице някое от заболяванията, състоянията или рисковите фактори, изброени по-долу, ползите от употребата на NovaRing ® и възможните рискове за всяка отделна жена трябва да бъдат оценени, преди тя да започне да използва NovaRing ®. В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или поява на някое от изброените по-долу състояния за първи път, жената трябва да се консултира с лекар, за да реши възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NovaRing ®.

Нарушения на кръвообращението

Употребата на хормонални контрацептиви може да бъде свързана с развитието на венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоза, както и свързани усложнения, понякога с фатален изход.

Употребата на КОК повишава риска от развитие на ВТЕ в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при пациенти, които не използват КОК. Най-голям риск от развитие на ВТЕ се наблюдава през първата година от употребата на КОК. Данните от голямо проспективно кохортно проучване за безопасността на различни КОК предполагат, че най-голямото увеличение на риска в сравнение с нивото на риск при жени, които не използват КОК, възниква през първите 6 месеца след започване на употребата на КОК или възобновяване на употребата им след прекъсване (4 седмици или повече). При небременни жени, които не използват орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е 1 до 5 случая на 10 000 жено-години (WL). При жени, използващи орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е от 3 до 9 случая на 10 000 VL. Въпреки това, рискът се увеличава в по-малка степен, отколкото по време на бременност, когато е 5-20 случая на 10 000 YL (данните за бременност се основават на действителната продължителност на бременността в проучвания; когато се преобразува в бременност от 9 месеца, рискът е от 7 до 27 случая на 10 000 JL). При жени в следродилния период рискът от развитие на ВТЕ е от 40 до 65 случая на 10 000 VL. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Според резултатите от проучванията повишеният риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing®, е подобен на този при жени, използващи КОК (коригирано съотношение на риска, вижте таблица 2 по-долу). В голямо проспективно обсервационно проучване TASC (Трансатлантическо проучване за активна безопасност на употребата на NovaRing ® за CCC), рискът от ВТЕ е оценен при жени, които са започнали да използват NovaRing ® или КОК, преминали са на NovaRing ® или КОК от други контрацептиви или са възобновили употребата на NovaRing ® или COC, в популация от типични потребители. Жените са наблюдавани в продължение на 24-48 месеца. Резултатите показват подобно ниво на риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing ® (8,3 случая на 10 000 VL) и жени, използващи COC (9,2 случая на 10 000 VL). При жени, използващи КОК, различни от тези, съдържащи дезогестрел, гестоден и дроспиренон, честотата на ВТЕ е 8,5 случая на 10 000 VL.

Ретроспективно кохортно проучване, инициирано от FDA (Агенцията по храните и лекарствата на САЩ), показва, че честотата на ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing ®, е 11,4 случая на 10 000 YL, докато при жените, тези, които са започнали да използват COC, съдържащи левоноргестрел, честотата на ВТЕ е 9,2 случая на 10 000 VL.

таблица 2

Оценка на риска (съотношението на риска) от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing ®, в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при жени, използващи КОК

Епидемиологично проучване, население	Сравнител(и)	Съотношение на риска (RR (95% CI)
TASC (Dinger, 2012). Жени, които са започнали да използват лекарството (включително отново след прекъсване) и са преминали от други контрацептиви	Всички налични COC по време на проучване 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Налични КОК, с изключение на тези, съдържащи дезогестрел, гестоден, дроспиренон	RR 2: 0,9 (0,4-2)
„Проучване, започнато от FDA“ (Сидни, 2011 г.). Жени, които са започнали да използват комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) за първи път през периода на проучването	COC налични по време на период на проучване 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел/0,03 mg етинилестрадиол	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестини: хлормадинон ацетат, ципротерон ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етинодиол диацетат, гестоден, левоноргестрел, норетиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 Като се вземат предвид възрастта, индексът на телесната маса, продължителността на употреба, историята на ВТЕ.

3 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестини: норгестимат, норетиндрон или левоноргестрел.

4 Като се вземат предвид възрастта, мястото и годината на включване в изследването.

Изключително редки случаи на тромбоза на други кръвоносни съдове (например артерии и вени на черния дроб, мезентериални съдове, бъбреци, мозък и ретина) са известни при употребата на КОК. Не е известно дали тези случаи са свързани с употребата на КОК. Възможните симптоми на венозна или артериална тромбоза могат да включват едностранен оток и/или болка в долния крайник, локализирана треска в долния крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник; внезапна силна болка в гърдите, вероятно излъчваща се към лявата ръка; пристъп на задух, кашлица; всякакви необичайни, тежки, продължителни главоболия; внезапна частична или пълна загуба на зрение; двойно виждане; неясна реч или афазия; световъртеж; колапс, със или без фокален епилептичен припадък; внезапна слабост или силно изтръпване от едната страна на тялото или която и да е част от тялото; двигателни нарушения; остър корем.

Рискови фактори за развитие на венозна тромбоза и емболия:

възраст;

Наличието на заболявания в семейната история (венозна тромбоза и емболия при братя / сестри на всяка възраст или при родители в ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да е хормонални контрацептиви;

Продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или голяма травма. В такива ситуации се препоръчва да се спре употребата на лекарството (в случай на планирана операция, поне 4 седмици предварително) с последващо възобновяване на употребата не по-рано от 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната активност;

Може би тромбофлебит на повърхностните вени и разширени вени.

Няма консенсус относно възможната роля на тези състояния в етиологията на венозната тромбоза.

Рискови фактори за развитие на усложнения на артериална тромбоемболия:

възраст;

Тютюнопушене (при тежко пушене и с възрастта рискът се увеличава още повече, особено при жени над 35 години);

дислипопротеинемия;

Затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);

Повишено кръвно налягане;

мигрена;

клапно сърдечно заболяване;

предсърдно мъждене;

Наличието на заболявания в семейната история (артериална тромбоза при братя и сестри на всяка възраст или родители в сравнително ранна възраст).

Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да било хормонални контрацептиви. Биохимичните фактори, които могат да показват наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

Други състояния, които могат да доведат до нежелани нарушения на кръвообращението, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром и хронично възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn или улцерозен колит), както и сърповидно-клетъчна анемия. Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената (което може да бъде продромален симптом на мозъчно-съдов инцидент) по време на употребата на хормонални контрацептиви може да доведе до незабавно спиране на употребата на хормонални контрацептиви.

Жените, които използват КХК, трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КХК трябва да се преустанови. В този случай е необходимо да се използват ефективни контрацептиви, тъй като антикоагуланти (кумарини) имат тератогенен ефект.

Рискът от развитие на тумори

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус. Епидемиологичните проучвания показват, че продължителният прием на КОК води до допълнително повишаване на този риск, но остава неясно доколко това се дължи на други фактори, като по-чести цервикални цитонамазки и разлики в сексуалното поведение, вкл. използване на бариерни контрацептиви. Остава неясно как този ефект е свързан с употребата на NovaRing®.

Според мета-анализ на резултатите от 54 епидемиологични проучвания, има леко увеличение (1,24) на относителния риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи КОК. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на лекарствата. Ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, така че допълнителната честота на рак на гърдата при жени, които приемат или са приемали КОК, е малка в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, използващи КОК, е клинично по-слабо изразен от рака, открит при жени, които никога не са използвали КОК. Повишеният риск от развитие на рак на гърдата може да се дължи както на по-ранното откриване на рак на гърдата при жени, приемащи КОК, така и на биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете.

В редки случаи жените, приемащи КОК, са развили доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са довели до развитие на животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Лекарят трябва да обмисли възможността за чернодробен тумор при диференциална диагноза на заболявания при жена, приемаща NovaRing ®, ако симптомите включват остра болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Други държави

Жени с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия имат повишен риск от развитие на панкреатит, когато приемат хормонални контрацептиви.

Ако по време на употребата на лекарството NovaRing ® има постоянно повишаване на кръвното налягане, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да реши дали е необходимо да премахнете вагиналния пръстен и да предпише антихипертензивна терапия. При адекватен контрол на кръвното налягане с антихипертензивни лекарства е възможно да се възобнови употребата на лекарството NovaRing®.

На фона на бременността и по време на употребата на КОК се наблюдава развитие или влошаване на следните състояния (въпреки че връзката им с употребата на контрацептиви не е напълно установена): жълтеница и / или сърбеж, причинени от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham (малка хорея), херпес на бременността, загуба на слуха поради отосклероза, (наследствен) ангиоедем.

Остри или хронични нарушения на чернодробната функция могат да послужат като основа за спиране на лекарството NovaRing ® до нормализиране на параметрите на чернодробната функция. Повторната поява на холестатична жълтеница, наблюдавана по-рано по време на бременност или при използване на препарати от полови хормони, изисква спиране на лекарството NovaRing®.

Въпреки че естрогените и прогестогените могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и тъканния глюкозен толеранс, няма доказателства в подкрепа на необходимостта от промяна на хипогликемичната терапия по време на употребата на хормонални контрацептиви. Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат под постоянно медицинско наблюдение, когато използват NovaRing®, особено през първите месеци на контрацепция.

Има данни за влошаване на хода на болестта на Crohn и улцерозния колит с употребата на хормонални контрацептиви.

В редки случаи може да се появи пигментация на кожата на лицето (хлоазма), особено ако е настъпила по-рано по време на бременност. Жените, предразположени към развитие на хлоазма, трябва да избягват излагането на слънчева светлина и ултравиолетова радиация, докато използват NovaRing ®.

Следните състояния могат да попречат на правилното поставяне на пръстена или да причинят изпадането му: цервикален пролапс, херния на пикочния мехур и/или ректума, тежък хроничен запек.

В много редки случаи жените по невнимание са поставили вагиналния пръстен NovaRing ® в уретрата и вероятно в пикочния мехур. При поява на симптоми на цистит трябва да се има предвид възможността за неправилно поставяне на пръстена.

Описани са случаи на вагинит по време на употребата на лекарството NovaRing ®. Няма доказателства, че лечението на вагинит влияе върху ефективността на употребата на лекарството NovaRing ®, както и доказателства за ефекта от употребата на лекарството NovaRing ® върху ефективността на лечението на вагинит.

Описани са много редки случаи на трудно отстраняване на пръстена, налагащо отстраняването му от медицински специалист.

Медицински преглед/консултация

Преди да предпишете лекарството NovaRing ® или да възобновите употребата му, трябва внимателно да прегледате медицинската история (включително фамилна анамнеза) на жената и да извършите гинекологичен преглед, за да изключите бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане, да се проведе изследване на млечните жлези, тазовите органи, включително цитологично изследване на цервикални намазки и някои лабораторни изследвания, за да се изключат противопоказанията и да се намали рискът от възможни странични ефекти на лекарството. Честотата и естеството на медицинските прегледи зависи от индивидуалните особености на всеки пациент, но медицинските прегледи се извършват най-малко веднъж на 6 месеца. Една жена трябва да прочете инструкциите и да следва всички препоръки. Жената трябва да бъде информирана, че NovaRing ® не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на лекарството NovaRing ® може да намалее, ако режимът не се спазва или ако се провежда съпътстваща терапия.

Промяна в естеството на менструацията

По време на употребата на лекарството NovaRing ® може да се появи ациклично кървене (зацапване или внезапно кървене). Ако такова кървене се наблюдава след редовни цикли на фона на правилната употреба на лекарството NovaRing®, трябва да се свържете с вашия гинеколог за необходимите диагностични изследвания, вкл. за изключване на органична патология или бременност. Може да се наложи диагностичен кюретаж. Някои жени не кървят след отстраняване на пръстена. Ако лекарството NuvaRing ® е използвано в съответствие с инструкциите, малко вероятно е жената да е бременна. Ако не се спазват препоръките на инструкциите и няма кървене след отстраняване на пръстена, както и при липса на кървене в продължение на два последователни цикъла, трябва да се изключи бременност.

Ефекти на етинилестрадиол и етоногестрел върху сексуалния партньор

Възможните фармакологични ефекти и степента на експозиция на етинил естрадиол и етоногестрел при мъжки сексуални партньори (поради абсорбция през тъканите на пениса) не са проучени.

Повреда на пръстена

В редки случаи, когато се използва лекарството NovaRing ®, се наблюдава разкъсване на пръстена.

Ядрото на NovaRing ® е твърдо, така че съдържанието му остава непокътнато и освобождаването на хормони не се променя значително. Ако пръстенът се счупи, той обикновено пада от влагалището (вижте препоръките в подраздел Какво да направите, ако пръстенът е бил временно изваден от влагалищетов раздел "Начин на приложение и дозировка"). Ако пръстенът се счупи, трябва да се постави нов пръстен.

Падане на пръстен

Понякога имаше пролапс на вагиналния пръстен NovaRing ® от влагалището, например, когато беше поставен неправилно, тампонът беше отстранен, по време на полов акт или на фона на тежък или хроничен запек. В тази връзка е препоръчително жената редовно да проверява наличието на вагиналния пръстен NovaRing® във влагалището. В случай на загуба на вагиналния пръстен NovaRing ® от влагалището е необходимо да се следват препоръките на подт. Какво да направите, ако пръстенът е бил временно изваден от влагалищетов раздел "Начин на приложение и дозировка".

NuvaRing е модерен комбиниран хормонален контрацептив под формата на вагинален пръстен. Активните съставки са: етинилестрадиол 2,7 mg и етоногестрел 11,7 mg. Този контрацептив съдържа и ексципиенти като винилацетат и магнезиев стеарат.

Как действа NuvaRing?

Основният механизъм на контрацептивното действие на това лекарство е инхибирането на овулацията. Прогестогенният компонент (етоногестрел) инхибира синтеза на LH и FSH от хипофизната жлеза и по този начин предотвратява узряването на фоликула (блокира овулацията).

NuvaRing се поставя във влагалището веднъж на всеки 4 седмици. Пръстенът е във влагалището в продължение на 3 седмици и след това се отстранява в същия ден от седмицата, в който е поставен във влагалището; след едноседмична почивка се въвежда нов пръстен. Кървенето при прекъсване обикновено започва 2 до 3 дни след отстраняването на пръстена и може да не спре напълно, докато не бъде поставен нов пръстен.

При използване на този контрацептив съгласно инструкциите, контрацептивната ефективност на това лекарство достига 99%

По време на употребата на NuvaRing-a може да се появи ациклично кървене (зацапване или внезапно кървене). Ако такова кървене се наблюдава след редовни цикли при използване на този метод на контрацепция в съответствие с инструкциите, трябва да се свържете с вашия гинеколог за необходимите диагностични изследвания, вкл. за да се изключи рак и бременност.

Повечето от най-честите нежелани реакции от използването на тази контрацептивна система обикновено изчезват в рамките на 2-3 месеца.

Най-честите нежелани реакции от употребата на NuvaRing са:

кървене и/или кафяво течение между менструациите;
нередовно, продължително кафяво вагинално течение;
вагинит, цервицит, кандидоза;
болезненост на млечните жлези (мастодиния);
гадене и повръщане;
намалено либидо.

Възстановяването на фертилитета след използване на Nova Ring обикновено отнема един или два месеца. През този период може да се появи нередовна менструация и/или нередовно кафяво течение или пълна липса на менструация (аменорея).

Някои жени след употреба на Nova Ring наблюдават кафяво течение и / или нередовна менструация в рамките на 6-8 месеца след спиране на употребата на този контрацептив. Това състояние е по-вероятно при жени с анамнеза за нередовна менструация.

Как да инсталирате NovaRing

Една жена сама вкарва контрацептивен пръстен във влагалището, като избира удобна позиция за това: легнала, клекнала или изправена, облегнала гръб на стената и повдигнала единия крак. Въвеждането на пръстена се извършва по време на менструация (1-ви - 5-ти ден). Ръцете трябва да се измият чисто. NuvaRing трябва да се стисне с пръсти, като се намали диаметърът му и се вкарва възможно най-дълбоко във влагалището. Гладкият пръстен ще се плъзне в тялото безпрепятствено. Ако след това се почувствате неудобно, коригирайте пръстена с пръсти. Заемайки правилната позиция, тя ще стане незабележима. Няма значение на кое точно място е фиксиран пръстенът във влагалището: липсата на дискомфорт е показател за правилното поставяне.

След въвеждането на контрацептивния пръстен, той не се отстранява в продължение на три седмици. Ако се случи случайно отстраняване на NuvaRing (например заедно с тампон), той се измива с топла вода и се връща на първоначалното си място.

Когато дойде моментът за премахване на хормоналния пръстен, той се издърпва внимателно, като се закача с показалеца или се държи между средния и показалеца.

вагинален пръстен 2,7 mg + 11,7 mg: оп. 1 или 3 бр.Рег. №: P N015411/01

Клинико-фармакологична група:

Хормонален контрацептив за интравагинално приложение

Форма за освобождаване, състав и опаковка

вагинален пръстен гладка, прозрачна, безцветна или почти безцветна, без много видими повреди, с прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

Помощни вещества:съполимер на етилен и винил ацетат (28% винил ацетат) - 1677 mg, съполимер на етилен и винил ацетат (9% винил ацетат) - 197 mg, магнезиев стеарат - 1,7 mg.

1 бр. - водоустойчиви торби от алуминиево фолио (1) - картонени опаковки.
1 бр. - водоустойчиви торби от алуминиево фолио (3) - картонени опаковки.

Описание на активните съставки на лекарството Novaring ®»

фармакологичен ефект

Комбиниран хормонален контрацептивен препарат, съдържащ етоногестрел и етинил естрадиол.

Етоногестрел е прогестоген (производно на 19-нортестостерон), който се свързва с висок афинитет към прогестероновите рецептори в таргетните органи. Етинилестрадиолът е естроген и се използва широко в производството на контрацептиви.

Контрацептивният ефект на NovaRing ® се дължи на комбинация от различни фактори, най-важният от които е потискането на овулацията.

Ефективност

В клинични проучвания е установено, че Pearl Index (показател, който отразява честотата на бременност при 100 жени през 1 година на контрацепция) при жени на възраст от 18 до 40 години за лекарството NuvaRing® е 0,96 (95% CI: 0,64- 1,39) и 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) съответно при статистически анализ на всички рандомизирани участници (ITT анализ) и анализ на участници в проучвания, които са ги завършили съгласно протокола (PP анализ). Тези стойности са подобни на стойностите на индекса на Pearl, получени при сравнителни проучвания на комбинирани орални контрацептиви (КОК), съдържащи левоноргестрел/етинилестрадиол (0,150/0,030 mg) или дроспиренон/етинилестрадиол (3/0,30 mg).

На фона на употребата на лекарството NovaRing ®, цикълът става по-редовен, болката и интензивността на менструалното кървене намаляват, което спомага за намаляване на честотата на дефицит на желязо. Има данни за намален риск от рак на ендометриума и яйчниците при употребата на лекарството. В допълнение, високите дози КОК (0,05 mg етинил естрадиол) намаляват риска от развитие на кисти на яйчниците, възпалителни заболявания на тазовите органи, доброкачествени промени в млечните жлези и извънматочна бременност. Не е напълно ясно дали хормоналните контрацептиви с ниска доза предлагат подобни предимства.

Естеството на кървенето

Сравнението на моделите на кървене за една година при 1000 жени, които са използвали NovaRing® и КОК, съдържащи левоноргестрел/етинил естрадиол (0,150/0,030 mg), показва значително намаляване на честотата на пробивно кървене или зацапване при използване на NovaRing® в сравнение с КОК. В допълнение, честотата на случаите, когато кървенето е настъпило само по време на прекъсване на употребата на лекарството, е значително по-висока сред жените, които са използвали NovaRing®.

Ефект върху костната минерална плътност

Сравнително двугодишно проучване на ефекта на NovaRing (n=76) и нехормонално вътрематочно устройство (n=31) не показва ефект върху костната минерална плътност при жените.

деца

Показания

- контрацепция.

Дозов режим

NovaRing ® се инжектира във влагалището веднъж на всеки 4 седмици. Пръстенът е във влагалището в продължение на 3 седмици и след това се отстранява в същия ден от седмицата, в който е поставен във влагалището; след едноседмична почивка се въвежда нов пръстен. Например: ако пръстенът NovaRing ® е поставен в сряда около 22.00 часа, тогава той трябва да бъде премахнат в сряда след 3 седмици около 22.00 часа; на следващата сряда се въвежда нов пръстен.

Кървенето, свързано с прекъсване на действието на лекарството, обикновено започва 2-3 дни след отстраняването на NovaRing ® и може да не спре напълно, докато не бъде поставен нов пръстен.

През предходния менструален цикъл не са използвани хормонални контрацептиви

NovaRing ® трябва да се прилага на първия ден от цикъла (т.е. първия ден на менструацията). Разрешено е да инсталирате пръстена на 2-5-ия ден от цикъла, но в първия цикъл, през първите 7 дни от употребата на NovaRing ®, се препоръчва допълнително използване на бариерни методи за контрацепция.

Преминаване от прием на комбинирани орални контрацептиви

NovaRing ® трябва да се прилага в последния ден от свободния интервал за приемане на комбинирани хормонални контрацептиви (таблетки или пластир). Ако жената е приемала правилно и редовно комбинирания хормонален контрацептив и е сигурна, че не е бременна, тя може да премине към използване на вагиналния пръстен във всеки ден от цикъла.

Продължителността на интервала при приемане на хормонални контрацептиви не трябва да надвишава препоръчания период.

Преминаване от контрацепция, базирана на прогестин (мини-хапче, имплант или инжекционна контрацепция) или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестоген (IUD)

Жена, приемаща мини-хапчета, може да премине към употребата на NovaRing ® всеки ден (пръстенът се поставя в деня на отстраняване на импланта или IUD или в деня на следващата инжекция). Във всички тези случаи жената трябва да използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след въвеждането на пръстена.

След аборт през първия триместър на бременността

Употребата на NuvaRing ® може да започне веднага след аборт. В този случай няма нужда от допълнителна употреба на други контрацептиви. Ако употребата на NovaRing ® веднага след аборт е нежелателна, употребата на пръстена трябва да се извърши по същия начин, както ако не са използвани хормонални контрацептиви в предишния цикъл. На интервали на жената се препоръчва алтернативен метод на контрацепция.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността

Употребата на NuvaRing ® трябва да започне в рамките на 4-та седмица след раждането (ако жената не кърми) или аборт през втория триместър. Ако употребата на NovaRing ® започне на по-късна дата, тогава е необходимо допълнително използване на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от употребата на NovaRing ® . Въпреки това, ако през този период вече е имало полов акт, тогава е необходимо първо да се изключи бременност или да се изчака първата менструация, преди да се използва NovaRing ®.

Контрацептивният ефект и контролът на цикъла могат да бъдат нарушени, ако пациентът не спазва препоръчания режим. За да избегнете загуба на контрацептивен ефект в случай на отклонение от режима, трябва да следвате следните препоръки.

Удължаване на паузата в използването на пръстена

Ако по време на прекъсването на употребата на пръстена е имало полов акт, трябва да се изключи бременност. Колкото по-дълга е паузата, толкова по-голям е шансът за бременност. Ако бременността е изключена, поставете нов пръстен във влагалището възможно най-скоро. Допълнителен бариерен метод на контрацепция, като презерватив, може да се използва през следващите 7 дни.

Ако пръстенът е бил временно изваден от вагината

Ако пръстенът остана извън влагалището по-малко от 3 часа, контрацептивният ефект няма да намалее. Пръстенът трябва да се постави отново във влагалището възможно най-скоро.

Ако пръстенът е бил извън вагината за повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, контрацептивният ефект може да бъде намален. Пръстенът трябва да се постави във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, като презерватив. Колкото по-дълго пръстенът е бил извън вагината и колкото по-близо е този период до 7-дневната пауза в употребата на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

Ако пръстенът е бил извън вагината повече от 3 часа през третата седмица от употребата му, контрацептивният ефект може да бъде намален. Жената трябва да изхвърли този пръстен и да избере един от двата метода:

1. Незабавно поставете нов пръстен. Имайте предвид, че нов пръстен може да се използва в рамките на следващите 3 седмици. В този случай може да няма кървене, свързано със спирането на лекарството. Възможно е обаче зацапване на кръв или кървене в средата на цикъла.

2. Изчакайте кървенето, свързано с прекратяването на лекарството, и поставете нов пръстен не по-късно от 7 дни след отстраняването на предишния пръстен. Тази опция трябва да бъде избрана само ако пръстенът не е бил счупен преди това през първите 2 седмици.

Продължително използване на пръстена

Ако е използвано лекарството NovaRing ® не повече от максимален период от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект остава достатъчен. Можете да вземете една седмица почивка от използването на пръстена и след това да поставите нов пръстен. Ако NovaRing ® е останал във влагалището повече от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект може да се влоши, следователно преди въвеждането на нов пръстен трябва да се изключи бременност.

За промяна на времето на началото на менструалното кървене

Да се отлагам (предотвратявам)менструално подобно кървене при отнемане, можете да въведете нов пръстен без седмица почивка. Следващият пръстен трябва да се използва в рамките на 3 седмици. Това може да причини кървене или зацапване. Освен това, след обичайната седмична почивка, трябва да се върнете към редовната употреба на NovaRing®.

Да се понесе появата на кървенев друг ден от седмицата може да се препоръча по-кратка почивка от използването на пръстена (за толкова дни, колкото е необходимо). Колкото по-кратка е паузата в използването на пръстена, толкова по-вероятно е да няма кървене след отстраняването на пръстена и да се появи кървене или зацапване, докато се използва следващият пръстен.

Повреда на пръстена

В редки случаи при използване на NuvaRing ® се наблюдава разкъсване на пръстена. Ядрото на пръстена NovaRing ® е твърдо, така че съдържанието му остава непокътнато и хормоналната секреция не се променя значително. Ако пръстенът се счупи, той обикновено пада от влагалището. Ако пръстенът се счупи, трябва да се постави нов пръстен.

Падане на пръстен

Неправилно поставяне на пръстена

В много редки случаи жените са инжектирали по невнимание NovaRing ® в уретрата. При поява на симптоми на цистит трябва да се има предвид възможността за неправилно поставяне на пръстена.

Безопасността и ефикасността на NuvaRing за юноши под 18 годинине са изследвани.

Правила за използване на NuvaRing ®

Една жена може самостоятелно да постави NovaRing ® във влагалището. За да въведе пръстена, жената трябва да избере най-удобната позиция за нея, например да стои, да повдигне един крак, да кляка или да легне. NuvaRing ® трябва да се стисне и да се постави във влагалището, докато пръстенът заеме удобна позиция. Точното положение на NovaRing ® във влагалището не е определящо за контрацептивния ефект.

След поставянето пръстенът трябва да остане във влагалището непрекъснато в продължение на 3 седмици. Ако пръстенът бъде изваден случайно, той трябва да се изплакне с топла (не гореща) вода и незабавно да се постави във влагалището.

За да премахнете пръстена, можете да го вземете с показалеца си или да го стиснете между показалеца и средния пръст и да го издърпате от влагалището. Използваният пръстен трябва да се постави в торбичка (да се пази от деца и домашни любимци) и да се изхвърли.

Страничен ефект

При употреба на лекарството може да има нежелани реакции, които се появяват с различна честота: често (≥1/100), рядко (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Често	Рядко	Рядко	Постмаркетингови данни 1
Инфекции и инвазии
вагинална инфекция	Цервицит, цистит, инфекции на пикочните пътища
От страна на имунната система
			Свръхчувствителност
От страна на метаболизма
Качване на тегло	Повишаване на апетита
Психични разстройства
Депресия, намалено либидо	Промяна на настроението
От страна на нервната система
Главоболие, мигрена	Замаяност, хипоестезия
От органа на зрението
	зрително увреждане
От страна на сърдечно-съдовата система
	Горещи вълни, повишено кръвно налягане	Венозна тромбоемболия 3
От храносмилателната система
Коремна болка, гадене	Подуване на корема, диария, повръщане, запек
От страната на кожата
акне	алопеция, екзема, кожен сърбеж, обрив		Копривна треска
От опорно-двигателния апарат
	Болки в гърба, мускулни спазми, болки в крайниците
От отделителната система
	Дизурия, позиви за уриниране, полакиурия
От гениталните органи и млечната жлеза
Напълване и чувствителност на гърдите, генитален сърбеж при жени, дисменорея, болка в таза, вагинално течение	Аменорея, дискомфорт в млечните жлези, уголемяване на млечните жлези, бучки в млечните жлези, цервикални полипи, контактно (по време на полов акт) зацапване (кървене), диспареуния, ектропия на матката, фиброцистична мастопатия, менорагия, метрорагия, дискомфорт в тазовата област, предменструален синдром, спазъм на матката, усещане за парене във влагалището, вагинална миризма, болезненост във влагалището, дискомфорт и сухота на вулвата и вагиналната лигавица		Местни реакции в партньор 2
От тялото като цяло
	Умора, раздразнителност, неразположение, подуване
други
Дискомфорт при използване на вагиналния пръстен, пролапс на вагиналния пръстен	Трудности при използване на контрацептив, разкъсване (увреждане) на пръстена, усещане за чуждо тяло във влагалището

2 Реакциите на местния партньор включват съобщения за локални реакции на пениса.

3 Данни от обсервационно кохортно проучване: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

Противопоказания

- венозна тромбоза (включително анамнеза), включително тромбоемболизъм;

- артериална тромбоза (включително анамнеза), включително мозъчно-съдов инцидент, миокарден инфаркт и / или предшественици на тромбоза, включително ангина пекторис, преходна исхемична атака;

- сърдечни дефекти с тромбогенни усложнения;

- предразположение към развитие на венозна или артериална тромбоза, включително наследствени заболявания: резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антитела срещу кардиолипин, лупус антикоагулант);

- мигрена с фокални неврологични симптоми в историята;

- захарен диабет със съдово увреждане;

- изразени или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза;

- панкреатит (включително анамнеза), в комбинация с тежка хипертриглицеридемия;

- тежко чернодробно заболяване, до нормализиране на неговата функция;

- чернодробни тумори, злокачествени или доброкачествени (включително анамнеза);

- установени или подозирани хормонално зависими злокачествени тумори (например генитални или гърди);

- вагинално кървене с неизвестна етиология;

- бременност (включително планирана);

- свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества на лекарството NovaRing®.

В случай на някое от горните състояния, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството.

СЪС Вниманиелекарството трябва да се предписва при наличие на някое от изброените по-долу заболявания, състояния или рискови фактори; в такива случаи лекарят трябва внимателно да прецени съотношението полза/риск от употребата на NovaRing®:

- наличие на заболявания в семейната анамнеза (венозна тромбоза и емболия и / или артериална тромбоза при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст);

- продължително обездвижване, големи операции, всякакви операции на долните крайници или сериозни наранявания;

- затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m 2);

- тромбофлебит на повърхностните вени;

- тютюнопушене (особено при жени над 35 години);

- дислипопротеинемия;

- клапна болест на сърцето;

- предсърдно мъждене;

- артериална хипертония;

- диабет;

- остра или хронична чернодробна дисфункция;

- жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза;

- холелитиаза;

- порфирия;

- системен лупус еритематозус;

- хемолитично-уремичен синдром;

- хорея на Sydenham (малка хорея);

- загуба на слуха поради отосклероза;

- (наследствен) ангиоедем;

- хронично възпалително заболяване на червата (болест на Крон и улцерозен колит);

- сърповидно-клетъчна анемия;

- хлоазма;

- състояния, които затрудняват използването на вагиналния пръстен: пролапс на шийката на матката, херния на пикочния мехур, ректална херния, тежък хроничен запек.

В случай на обостряне на заболявания, влошаване на състоянието или поява на някое от изброените състояния, първо трябва да се консултирате с лекар, за да решите възможността за по-нататъшна употреба на лекарството NovaRing ®.

Бременност и кърмене

NovaRing ® е предназначен за предотвратяване на бременност. Ако една жена иска да спре да използва лекарството, за да забременее, се препоръчва да изчака възстановяването на естествения цикъл, за да зачене, тъй като това ще помогне да се изчисли правилно датата на зачеването и раждането.

Бременност

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на бременност е противопоказана. Ако настъпи бременност, пръстенът трябва да се отстрани. Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени малформации при деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, както и тератогенни ефекти в случаите, когато жени са приемали КОК в ранна бременност, без да знаят за това. Въпреки че това се отнася за всички КОК, не е известно дали това се отнася и за NovaRing®. Клинично проучване при малка група жени показа, че въпреки факта, че NovaRing ® се прилага във влагалището, концентрациите на контрацептивни хормони вътре в матката при използване на NovaRing ® са подобни на тези при използване на COC. Резултатите от бременността при жени, които са използвали лекарството NovaRing ® по време на клинично проучване, не са описани.

период на кърмене

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на кърмене не е показана. Съставът на лекарството може да повлияе на лактацията, да намали количеството и да промени състава на кърмата. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в млякото, но няма доказателства за техния отрицателен ефект върху здравето на децата.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Противопоказан при тежки чернодробни заболявания (преди нормализиране на функционалните показатели).

Приложение за деца

Безопасността и ефикасността на NovaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

специални инструкции

Нарушения на кръвообращението

Употребата на КОК повишава риска от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при пациенти, които не използват КОК. Най-големият риск от развитие на ВТЕ възниква през първата година от употребата на КОК. Данните от голямо проспективно кохортно проучване за безопасността на различни КОК показват, че най-голямото увеличение на риска, в сравнение с нивото на риск при жени, които не използват КОК, настъпва през първите 6 месеца след започване на употребата на КОК или възобновяване на употребата им след това почивка (4 седмици или повече). При небременни жени, които не използват орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е 1 до 5 случая на 10 000 жена-години (WY). При жени, използващи орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е от 3 до 9 случая на 10 000 VL. Повишеният риск е по-малък, отколкото при бременност, където рискът е 5-20/10 000 YL (данни за бременност въз основа на действителната продължителност на бременността в стандартни проучвания; въз основа на 9-месечна бременност рискът е 7 до 27 случая на 10 000 YL). При жени в следродилния период рискът от развитие на ВТЕ е 40 до 65 случая на 10 000 VL. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Според резултатите от проучванията жените, използващи лекарството NovaRing ®, са изложени на по-висок риск от развитие на ВТЕ, подобно на този при жените, използващи КОК (коригираното съотношение на риска е представено в таблицата по-долу). Голямото проспективно обсервационно проучване TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) оценява риска от ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing ® или COC, преминали са към NovaRing ® или COC от други контрацептиви или са възобновили употребата на NuvaRing ® или COC, в популация от типични потребители. Жените са проследени в продължение на 24-48 месеца. Резултатите показват подобно ниво на риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing ® (честота 8,3 случая на 10 000 LL) и при жени, използващи COC (честота 9,2 случая на 10 000 LL). При жени, използващи КОК, с изключение на дезогестрел, гестоден и дроспиренон, честотата на ВТЕ е 8,9 случая на 10 000 VL.

Епидемиологично проучване, население	Сравнител(и)	Съотношение на риска (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Жени, които са започнали да използват лекарството (включително отново след прекъсване) и са преминали от други контрацептиви.	Всички налични COC по време на проучване 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Налични КОК, с изключение на тези, съдържащи дезогестрел, гестоден, дроспиренон	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Проучване, започнато от FDA“ (Сидни, 2011 г.) Жени, които са започнали да използват комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) за първи път през периода на проучването.	COC налични по време на период на проучване 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел /0,03 mg етинилестрадиол	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

2 Въз основа на възраст, ИТМ, продължителност на употреба, история на ВТЕ.

3 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестини: норгестимат, норетиндрон или левоноргестрел.

4 Като се вземат предвид възрастта, мястото и годината на включване в изследването.

Известни са изключително редки случаи на тромбоза на други кръвоносни съдове (например артерии и вени на черния дроб, мезентериални съдове, бъбреци, мозък и ретина) при употребата на КОК. Не е известно дали тези случаи са свързани с употребата на КОК.

Възможните симптоми на венозна или артериална тромбоза могат да включват болка в единия крак и/или подуване; внезапна силна болка в гърдите, вероятно излъчваща се към лявата ръка; пристъп на задух, кашлица; всякакви необичайни, тежки, продължителни главоболия; внезапна частична или пълна загуба на зрение; двойно виждане; неясна реч или афазия; световъртеж; колапс, със или без фокален епилептичен припадък; внезапна слабост или силно изтръпване от едната страна на тялото или която и да е част от тялото; двигателни нарушения; "остър" корем.

Рискови фактори за развитие на венозна тромбоза и емболия:

- възраст;

- наличие на заболявания в семейната анамнеза (венозна тромбоза и емболия при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да е хормонални контрацептиви;

- продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или сериозно нараняване. В такива ситуации се препоръчва да се спре употребата на лекарството (в случай на планирана операция, поне 4 седмици предварително) с последващо възобновяване на употребата не по-рано от 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната активност;

- със затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m 2);

— вероятно тромбофлебит на повърхностни вени и разширени вени.

Няма консенсус относно възможната роля на тези състояния в етиологията на венозната тромбоза.

Рискови фактори за развитие на усложнения на артериална тромбоемболия:

— възраст;

— тютюнопушене (при тежко пушене и с възрастта рискът се увеличава още повече, особено при жени над 35 години);

— дислипопротеинемия;

— затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);

— хипертония;

— мигрена;

— заболяване на сърдечната клапа;

— предсърдно мъждене;

— наличието на заболявания в семейната анамнеза (артериална тромбоза при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да било хормонални контрацептиви.

Биохимичните фактори, които могат да показват наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

Други състояния, които могат да доведат до нежелани проблеми с кръвообращението, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром и хронично възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.

Рискът от развитие на тумори

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус (HPV). Епидемиологичните проучвания показват, че продължителният прием на КОК води до допълнително повишаване на този риск, но остава неясно доколко това се дължи на други фактори, като по-чести цервикални цитонамазки и разлики в сексуалното поведение, вкл. използване на бариерни контрацептиви. Остава неясно как този ефект е свързан с употребата на NovaRing®.

Мета-анализ на резултатите от 54 епидемиологични проучвания разкрива леко увеличение (1,24) на относителния риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирани хормонални орални контрацептиви. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на лекарствата. Ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, така че допълнителната честота на рак на гърдата при жени, които приемат или са приемали КОК, е малка в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, използващи КОК, е клинично по-слабо изразен от рака, открит при жени, които никога не са използвали КОК. Възможно е повишен риск от развитие на рак на гърдата
поради както факта, че при жени, приемащи КОК, диагнозата рак на гърдата се установява по-рано, така и биологичните ефекти на КОК или комбинация от двата фактора.

В редки случаи жени, приемащи КОК, са имали случаи на доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са довели до развитие на животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Лекарят трябва да обмисли възможността за чернодробен тумор при диференциална диагноза на заболявания при жена, приемаща NovaRing ®, ако симптомите включват остра болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Други държави

Много жени, приемащи хормонални контрацептиви, имат леко повишаване на кръвното налягане, но клинично значимо повишаване на кръвното налягане е рядко. Не е установена пряка връзка между употребата на хормонални контрацептиви и развитието на артериална хипертония. Ако по време на употребата на лекарството NovaRing ® има постоянно повишаване на кръвното налягане, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да реши дали е необходимо да премахнете вагиналния пръстен и да предпише антихипертензивна терапия. При адекватен контрол на кръвното налягане с антихипертензивни лекарства е възможно да се възобнови употребата на лекарството NovaRing®.

По време на бременност и по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви е отбелязано развитие или влошаване на следните състояния, въпреки че връзката им с употребата на контрацептиви не е напълно установена: жълтеница и / или сърбеж, причинени от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия , системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham (chorea minor), херпес на бременността, загуба на слуха поради отосклероза, (наследствен) ангиоедем.

Остри или хронични нарушения на чернодробната функция могат да послужат като основа за спиране на лекарството NovaRing ® до нормализиране на параметрите на чернодробната функция. Повторната поява на холестатична жълтеница, наблюдавана по-рано по време на бременност или при използване на полови стероидни препарати, изисква прекратяване на лекарството NovaRing®.

В редки случаи може да се появи пигментация на кожата на лицето (хлоазма), особено ако е настъпила по-рано по време на бременност. Жените, които са предразположени към развитие на хлоазма, трябва да избягват излагане на слънчева светлина и ултравиолетова радиация, докато използват NovaRing ®.

Медицински преглед/консултация

Намалена ефективност

Намален контрол на цикъла

Някои жени не кървят след отстраняване на пръстена. Ако лекарството NuvaRing ® е използвано в съответствие с инструкциите, малко вероятно е жената да е бременна. Ако не се спазват препоръките на инструкциите и няма кървене след отстраняване на пръстена, както и при липса на кървене в продължение на два последователни цикъла, трябва да се изключи бременност.

Ефекти на етинилестрадиол и етоногестрел върху сексуалния партньор

Степента на експозиция и възможните фармакологични ефекти на етинилестрадиол и етоногестрел върху мъжките сексуални партньори поради абсорбция през тъканите на пениса не са проучени.

Лабораторни изследвания

Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на някои лабораторни резултати, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените нива на транспортните протеини (напр. кортикостероид-свързващ глобулин и полов хормон-свързващ глобулин), липидни/липопротеинови фракции и въглехидратна обмяна и показатели за коагулация и фибринолиза. Индикаторите, като правило, се променят в рамките на нормалните стойности.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Въз основа на информацията за фармакодинамичните свойства на лекарството NovaRing ® може да се очаква, че не повлиява способността за шофиране на превозни средства и работа с механизми.

Като се имат предвид фармакодинамичните свойства на NovaRing ® , не се очаква ефектът му върху способността за шофиране и работа със сложно оборудване.

Предозиране

Сериозни последици от предозиране на хормонални контрацептиви не са описани.

Твърди се симптоми:гадене, повръщане, леко вагинално кървене при млади момичета.

Лечение:провеждайте симптоматична терапия. Няма противоотрови.

лекарствено взаимодействие

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Условия за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C. Срок на годност - 3 години.

лекарствено взаимодействие

Взаимодействията между хормоналните контрацептиви и други лекарства могат да доведат до развитие на ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията.

Следните взаимодействия с комбинирани орални контрацептиви са описани в литературата като цяло.

Възможно взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални ензими, което може да доведе до повишен клирънс на половите хормони. Установени са взаимодействия със следните лекарства: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Когато лекувате някое от изброените лекарства, трябва временно да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) в комбинация с NovaRing® или да изберете друг метод на контрацепция. По време на едновременната употреба на лекарства, които предизвикват индукция на микрозомални чернодробни ензими, и в рамките на 28 дни след тяхното оттегляне трябва да се използват бариерни методи за контрацепция.

Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

Наблюдава се намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, при едновременна употреба на антибиотици като ампицилин и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е проучен. При проучване за фармакокинетично взаимодействие, поглъщането на амоксицилин (875 mg 2 пъти / ден) или доксициклин (200 mg / ден и след това 100 mg / ден) в продължение на 10 дни по време на употребата на лекарството NovaRing ® има малък ефект върху фармакокинетиката на етоногестрел и етинил естрадиол. При използване на антибиотици (освен амоксицилин и доксициклин) трябва да използват бариерен метод на контрацепция (презерватив) по време на лечението и 7 дни след спиране на антибиотиците. Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се постави незабавно без обичайния интервал.

Хормоналните контрацептиви могат да причинят нарушение на метаболизма на други лекарства. Съответно техните плазмени и тъканни концентрации могат да се повишат (напр. циклоспорин) или да се понижат (напр. ламотрижин).

За да се изключи възможно взаимодействие, е необходимо да се проучат инструкциите за употреба на други лекарства.

Фармакокинетичните данни показват, че използването на тампони не влияе върху абсорбцията на хормоните, отделяни от вагиналния пръстен NovaRing®. В редки случаи пръстенът може да бъде изваден случайно при отстраняване на тампона.

Голямо значение сред методите за планиране на бременността се отдава на предотвратяването на нежелано зачеване. За тази цел се използват различни средства за контрацепция: презервативи, хапчета, спирали. Но има и доста екзотични фармакологични форми, например вагинален контрацептивен пръстен, наречен NovaRing (или Nova Ring). Много жени чуват за това за първи път, така че е необходимо да се обърне внимание на характеристиките, начина на приложение, показанията и ограниченията на това лекарство.

Характеристики

Фармакологичната форма е гъвкав пръстен, изработен от латекс, който съдържа две активни съставки: естроген и прогестоген. Следователно NovaRing се отнася до комбинирани хормонални контрацептиви с предимно локален механизъм на действие. Гестагенът е етоногестрел, а групата на естрогените е етинилестрадиол, синтетични аналози на естествените хормони на женския организъм. Пръстенът е с диаметър 5,4 см и дебелина само 4 мм. Тези размери са подходящи за повечето жени, което се осигурява от гъвкавостта на формата и нейното приспособяване към индивидуалните характеристики на гениталиите.

Ефектите на контрацептивния пръстен се дължат на действието на активните вещества, влизащи в състава му.

Етоногестрел и етинилестрадиол се свързват със съответните си рецептори, като по този начин блокират локалните ефекти на естествените хормони - естрогени и прогестерон. Това се проявява главно в потискането на овулацията и инхибирането на секреторната трансформация на ендометриума.

Веднага след като пръстенът се постави във влагалището, обвивката му поема температурата на човешкото тяло, като става пропусклива за веществата вътре. Лечебните компоненти се съдържат в ниски дози, те действат главно върху матката и яйчниците, без да засягат други системи и органи. Въз основа на механизма на действие на етоногестрел и етинилестрадиол, зачеването на дете става невъзможно. Яйцеклетката не узрява и остава във фоликула, а тънката лигавица на матката пречи на имплантирането на ембриона.

Разпределение в тялото

Веществата в пръстена се отделят активно от него и се абсорбират през вагиналната лигавица. Те навлизат в кръвта, където достигат максималната си концентрация след около три дни (етинилестрадиол) и една седмица (етоногестрел) от началото на употребата. Бионаличността е висока, сравнима с употребата на таблетирани контрацептиви. Попадайки в кръвната плазма, активните вещества се свързват с протеини (предимно албумин) и в тази форма се пренасят в целевите органи. Метаболизмът се извършва в черния дроб, полуживотът на лекарствата варира от 29 до 36 часа, а екскрецията от тялото се извършва чрез бъбреците (с урина) и червата (с жлъчка).

Показания

Пръстенът NovaRing се използва като планирана контрацепция. Но има и лечебни свойства, което прави възможно използването на тази фармакологична форма при някои гинекологични заболявания. Говорим за менструална дисфункция, когато цикълът е нередовен и менструацията е болезнена.

Използвайки пръстена за предотвратяване на нежелано зачеване, можете да сте сигурни в неговата надеждност и висока производителност. Вероятността за бременност през годината на използване на контрацептив не надвишава 0,9. Това е висок процент, сравним с приема на хормонални хапчета. Но в допълнение към това пръстенът NuvaRing има и други предимства:

Лесна употреба (подмяната се извършва веднъж месечно).
Осигурява предимно локален ефект върху гениталиите.
Няма шанс за наддаване на тегло.
Менструалният цикъл се нормализира.
Намалява риска от рак на матката и яйчниците.
Пръстенът не влияе върху усещанията по време на полова близост.
Бързо възобновяване на плодовитостта (4 седмици след екстракцията).

Широкият списък от положителни качества трябва да повиши придържането на пациентите към този метод на защита. Но в сравнение с други средства за контрацепция, той има редица недостатъци. Първо, използването на пръстена е доста необичайно за една жена. Второ, не предпазва от генитални инфекции (за разлика от презерватива). И трето, има много противопоказания и ограничения за употребата на NovaRing.

Като контрацептив, пръстенът има много предимства. Но има някои недостатъци, които ограничават използването му.

Използване

Преди да използвате пръстена, жената трябва да се консултира с гинеколог. Лекарят ще проведе преглед, въз основа на резултатите от който ще каже дали може да използва такъв контрацептив. Специалистът трябва да обясни как и кога е по-добре да го въведете и какво може да се очаква в дългосрочен план.

Действайки според инструкциите, една жена може сама да постави пръстена NuvaRing. За да направи това, тя трябва първо да избере подходяща позиция: легнала по гръб, клекнала или изправена с повдигнат крак. Стискайки контрацептива с два пръста, тя го въвежда. Позицията на пръстена във влагалището трябва да е удобна, а контрацептивният ефект не зависи от неговата точност.

Времето, когато започнете да използвате пръстена, е важно. Оптималното време за приложение се определя от няколко фактора:

Други контрацептиви не са използвани - на първия ден от менструалния цикъл.
След прием на комбинирани естроген-гестагенни лекарства (таблетки или пластири) - в последния ден от интервала между тяхното назначаване.
Преходът от монокомпонентни прогестогени - по всяко време на цикъла.
При ранен аборт - веднага след прекъсване на бременността.
В следродилния период или по време на аборт през втория триместър - след 1 месец.

Пръстенът е във влагалището за 3-4 седмици. Използването след този период намалява контрацептивния ефект. В случай на спонтанна загуба на NuvaRing е необходимо да се постави обратно възможно най-скоро. Ако пръстенът е бил във външна среда повече от 3 часа, тогава ефектът му също намалява. В интервалите между инсталацията на контрацептив, както и през първите 7 дни от употребата му, трябва да използвате допълнителен презерватив (това не е необходимо след раждане или аборт).

Странични ефекти

Контрацептивният пръстен NovaRing има редица странични ефекти. Срещат се с различна честота и не при всички жени. Много зависи от индивидуалните характеристики на организма. По време на употребата на пръстена могат да възникнат следните нежелани явления:

Гинекологични: възпалителни процеси (цервицит), вагинално течение, сърбеж, парене и сухота във влагалището, оскъдно кървене (включително контактно и ациклично), дискомфорт по време на полов акт, ектропион, цервикални полипи; подуване и болезненост на млечните жлези, мастопатия.
Урологични: цистит, дизурични разстройства (чести позиви).
Храносмилателни: гадене, намален апетит, коремна болка, метеоризъм, запек.
Невропсихични: мигренозно главоболие, зрителни нарушения, замаяност, слабост и умора, раздразнителност, намалено сексуално желание, депресия.
Кожно-алергични: сърбеж, точковиден обрив, уртикария, акне.
Съдови: усещане за топлина, тромботични състояния.

В допълнение към ефектите, дължащи се на съдържанието на активните компоненти, пръстенът може просто да изпадне от влагалището, да се счупи или да причини дискомфорт поради самата форма. Но за да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции, трябва да се използва само след консултация с лекар и подходящ преглед. Спазването на всички препоръки и изисквания на инструкциите ще сведе до минимум нежеланите събития.

Използването на пръстена NuvaRing може да бъде свързано с различни неприятни симптоми. Но тяхната вероятност може да бъде намалена поради стриктното спазване на всички условия за употреба.

Ограничения и противопоказания

Както всяко лекарство, пръстенът с етоногестрел и етинил естрадиол има определени ограничения, които правят употребата на NovaRing невъзможна или силно нежелателна. Всички такива условия трябва да бъдат взети под внимание от лекаря на етапа на изследване.

Разглежданият контрацептив има редица противопоказания. В контрацептивния пръстен NuvaRing инструкциите показват, че не може да се използва в следните случаи:

Тромботични състояния, включително предразположение към тях.
Асоциирана мигрена (комбинирана с неврологични разстройства).
Диабет, усложнен от ангиопатия.
Тежка чернодробна патология (включително онкология).
Хормонално чувствителни тумори на гинекологичната сфера.
Метрорагия с неизвестна причина.
Бременност (потвърдена и вероятна).
Индивидуална свръхчувствителност към компонентите на пръстена.

Трябва да се внимава при състояния като хипертония, дислипидемия, сърдечни дефекти, системни заболявания на съединителната тъкан, възпалителни заболявания на червата, сърповидно-клетъчна анемия. Някои ограничения са свързани с трудности при въвеждането на контрацептив във влагалището, което може да се наблюдава при пролапс на матката, запек, ректални дивертикули, херниална издатина на стената на пикочния мехур.

специални инструкции

Ако по време на употребата на NovaRing настъпи бременност, пръстенът трябва да се отстрани незабавно. Проучванията, потвърждаващи безопасността на местните комбинирани контрацептиви за плода, не са достатъчни, за да се говори недвусмислено за липсата на нежелани последствия. По време на кърмене също не трябва да използвате този метод. Ефективността на пръстена при юноши не е известна.

При жени, които са използвали комбинации от естрогени и прогестини като контрацептив, е имало случаи на повишено кръвно налягане, но пряка връзка между тези събития все още не е установена. С правилния прием на антихипертензивни лекарства този ефект се изравнява. Има индикации за ефекта на активните вещества, които съставляват пръстена, върху въглехидратния толеранс. Но това не изисква промени в хипогликемичната терапия.

Компонентите на NovaRing могат да окажат известно влияние върху резултатите от някои лабораторни изследвания: чернодробни тестове, тиреоидни и надбъбречни хормони, показатели за бъбречна функция, липиден спектър, коагулограма. Но всички промени са в рамките на референтните стойности. Използването на тампони не влияе по никакъв начин на ефективността на пръстена.

Ако по време на употребата на въпросното лекарство жената има симптоми, описани като странични ефекти или други, които са тревожни, трябва незабавно да се консултирате с лекар. Леките реакции не изискват отстраняване на пръстена, но в някои случаи все пак трябва да се прекрати и да се премине към други контрацептиви.

Всяка жена трябва да е наясно с противопоказанията и други ограничения, които могат да се превърнат в пречка за употребата на NuvaRing.

Взаимодействие

Естроген-прогестиновите контрацептиви, включително NovaRing, могат да взаимодействат с други лекарства. Ускоряването на метаболизма и следователно намаляването на контрацептивния ефект може да се наблюдава при паралелен прием на индуктори на микрозомално окисление в черния дроб. Такива лекарства включват барбитурати, рифампицин, карбамазепин, ритонавир, препарати на основата на жълт кантарион. Действието на пръстена се инхибира на фона на приема на антибиотици от групата на ампицилин и тетрациклин. Следователно пациентът трябва да информира лекаря за всички взети лекарства.

Пръстенът NovaRing е високоефективен контрацептив от хормонален произход. Поради формата си има предимно локален ефект върху половите органи. Има и други положителни качества, които допринасят за широкото разпространение на пръстена. Но може да се използва само при стриктно спазване на медицинските препоръки и инструкции. Това ви позволява да сведете до минимум риска от нежелани събития и да постигнете стабилен резултат.

Комбиниран хормонален контрацептивен препарат, съдържащ етоногестрел и етинил естрадиол.

Ефективност

Естеството на кървенето

Ефект върху костната минерална плътност

Безопасността и ефикасността на NovaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

Фармакокинетика

Етоногестрел

Всмукване

Етоногестрел, освободен от вагиналния пръстен NovaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. Cmax етоногестрел в плазмата, която е около 1700 pg / ml, се постига приблизително 1 седмица след въвеждането на пръстена. Плазмената концентрация варира в малък диапазон и бавно намалява до около 1600 pg/ml след 1 седмица, 1500 pg/ml след 2 седмици и 1400 pg/ml след 3 седмици употреба. Абсолютната бионаличност е около 100%, което надвишава пероралната бионаличност на етоногестрел. Според резултатите от измерването на концентрациите на етоногестрел в цервикалната област и вътре в матката при жени, използващи лекарството NovaRing®, и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинил естрадиол, наблюдаваните стойности на етоногестрел концентрациите са сравними.

Разпределение

Етоногестрел се свързва със серумния албумин и глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Привидният Vd на етоногестрел е 2,3 l/kg.

Метаболизъм

Биотрансформацията на етоногестрел се осъществява по известни пътища на метаболизма на половите хормони. Привидният плазмен клирънс е около 3,5 l/h. Директно взаимодействие с етинил естрадиол, приеман едновременно, не е установено.

развъждане

Плазмената концентрация на етоногестрел намалява в две фази. В крайната фаза T 1/2 е около 29 ч. Етоногестрел и неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците и през червата с жлъчка в съотношение 1,7:1. T 1/2 метаболити е приблизително 6 дни.

Етинилестрадиол

Всмукване

Етинил естрадиол, освободен от вагиналния пръстен NovaRing®, се абсорбира бързо през вагиналната лигавица. C max в плазмата, която е около 35 pg / ml, се достига 3 дни след въвеждането на пръстена и намалява до 19 pg / ml след 1 седмица, до 18 pg / ml след 2 седмици и 18 pg / ml след 3 седмици на употреба. Абсолютната бионаличност е приблизително 56% и е сравнима с тази при перорално приложение на етинил естрадиол. Според резултатите от измерването на концентрациите на етинилестрадиол в цервикалната област и вътре в матката при жени, използващи NovaRing ® и жени, използващи орални контрацептиви, съдържащи 0,150 mg дезогестрел и 0,020 mg етинилестрадиол, наблюдаваните стойности на концентрациите на етинилестрадиол са сравними.

Концентрацията на етинилестрадиол е изследвана по време на сравнително рандомизирано проучване на лекарството NovaRing ® (дневно освобождаване на етинилестрадиол във влагалището 0,015 mg), трансдермален пластир (норелгестромин / етинилестрадиол; дневно освобождаване на етинилестрадиол 0,020 mg) и COC (левоноргестрел / етинилестрадиол; дневно освобождаване на етинилестрадиол 0,030 mg) по време на един цикъл при здрави жени. Месечната системна експозиция на етинилестрадиол (AUC 0-∞) за NovaRing® е статистически значимо по-ниска от тази на пластира и COC и възлиза съответно на 10,9, 37,4 и 22,5 ngh/ml.

Разпределение

Етинилестрадиолът се свързва със серумния албумин. Привидният V d е около 15 l/kg.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране. По време на биотрансформацията се образуват голям брой хидроксилирани и метилирани метаболити, които циркулират както в свободно състояние, така и под формата на глюкуронидни и сулфатни конюгати. Привидният клирънс е приблизително 3,5 l/h.

развъждане

Концентрацията на етинилестрадиол в плазмата намалява в две фази. T 1/2 в крайната фаза варира в широки граници; медианата е около 34 ч. Етинилестрадиол не се екскретира непроменен; неговите метаболити се екскретират чрез бъбреците и през червата в съотношение 1,3:1. T 1/2 на метаболитите е около 1,5 дни.

Специални групи пациенти

Фармакокинетиката на NovaRing ® при здрави юноши под 18-годишна възраст, които вече са започнали менструация, не е проучена.

Нарушена бъбречна функция

Ефектът на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучен.

Нарушена чернодробна функция

Ефектът на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на NovaRing® не е проучван.

Въпреки това, при пациенти с увредена чернодробна функция, метаболизмът на половите хормони може да бъде нарушен.

етнически групи

Фармакокинетиката на лекарството при представители на етнически групи не е специално проучена.

Форма за освобождаване

Вагиналният пръстен е гладък, прозрачен, безцветен или почти безцветен, без големи видими повреди, с прозрачна или почти прозрачна зона на кръстовището.

Помощни вещества: съполимер на етилен и винил ацетат (28% винил ацетат) - 1677 mg, съполимер на етилен и винил ацетат (9% винил ацетат) - 197 mg, магнезиев стеарат - 1,7 mg.

Дозировка

През предходния менструален цикъл не са използвани хормонални контрацептиви

Преминаване от прием на комбинирани орални контрацептиви

NovaRing ® трябва да се прилага в последния ден от обичайния интервал между циклите на комбинирани хормонални контрацептиви (таблетки или пластири). Ако жената е приемала правилно и редовно комбинирания хормонален контрацептив и е сигурна, че не е бременна, тя може да премине към използване на вагиналния пръстен във всеки ден от цикъла.

Преминаване от лекарства, съдържащи само прогестоген (мини-хапче, орални контрацептиви, съдържащи само прогестин, импланти, инжекционни форми или хормон-съдържащи вътрематочни системи - ВМС)

Жена, приемаща мини-хапчета, може да премине към NovaRing ® всеки ден. Пръстенът се поставя в деня на отстраняване на импланта или IUD. Ако жената е получила инжекции, тогава употребата на лекарството NovaRing ® започва в деня, в който трябва да се направи следващата инжекция. Във всички тези случаи жената трябва да използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след въвеждането на пръстена.

След аборт през първия триместър на бременността

След раждане или аборт през втория триместър на бременността

Употребата на NuvaRing ® трябва да започне в рамките на 4-та седмица след раждането (ако жената не кърми) или аборт през втория триместър. Ако употребата на NovaRing ® започне на по-късна дата, тогава е необходимо допълнително използване на бариерни методи за контрацепция през първите 7 дни от употребата на NovaRing ® . Въпреки това, ако през този период вече е имало полов акт, тогава преди да използвате лекарството NovaRing ®, е необходимо да изключите бременност или да изчакате първата менструация.

Контрацептивният ефект и контролът на цикъла могат да бъдат нарушени, ако пациентът не спазва препоръчания режим. За да се избегне загубата на контрацептивен ефект в случай на отклонение от режима, трябва да се спазват следните препоръки.

Удължаване на паузата в използването на пръстена

Ако пръстенът е бил временно изваден от вагината

Ако пръстенът е оставен извън влагалището за по-малко от 3 часа, контрацептивният ефект няма да намалее. Пръстенът трябва да се постави отново във влагалището възможно най-скоро (не по-късно от 3 часа).

Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през първата или втората седмица на употреба, тогава контрацептивният ефект може да бъде намален. Пръстенът трябва да се постави във влагалището възможно най-скоро. През следващите 7 дни трябва да използвате бариерен метод на контрацепция, като презерватив. Колкото по-дълго пръстенът е бил извън вагината и колкото по-близо е този период до 7-дневната пауза в употребата на пръстена, толкова по-голяма е вероятността от бременност.

Ако пръстенът е бил извън влагалището повече от 3 часа през третата седмица на употреба, тогава контрацептивният ефект може да бъде намален. Жената трябва да изхвърли този пръстен и да избере един от следните два метода.

Продължително използване на пръстена

Ако лекарството NovaRing ® е използвано за не повече от максимален период от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект остава достатъчен. Можете да вземете една седмица почивка от използването на пръстена и след това да поставите нов пръстен. Ако NovaRing ® остане във влагалището повече от 4 седмици, тогава контрацептивният ефект може да се влоши, така че бременността трябва да се изключи преди въвеждането на нов пръстен.

Как да преместите или отложите началото на менструалното кървене

За да се забави подобно на менструалното кървене, може да се постави нов пръстен без седмица почивка. Следващият пръстен трябва да се използва в рамките на 3 седмици. Това може да причини кървене или зацапване. Освен това, след обичайната седмична почивка, трябва да се върнете към редовната употреба на NovaRing®.

За да преместите началото на кървенето в друг ден от седмицата, може да се препоръча да направите по-кратка почивка от използването на пръстена (за толкова дни, колкото е необходимо). Колкото по-кратка е паузата в използването на пръстена, толкова по-вероятно е да няма кървене след отстраняването на пръстена и да се появи кървене или зацапване, докато се използва следващият пръстен.

Повреда на пръстена

Падане на пръстен

Понякога е имало загуба на NovaRing ® от влагалището, например, когато е поставен неправилно, когато е отстранен тампон, по време на полов акт или на фона на тежък или хроничен запек. В тази връзка е препоръчително жената редовно да проверява наличието на пръстена NovaRing® във влагалището. Ако пръстенът изпадне от влагалището, трябва да се следват горните препоръки „Ако пръстенът е бил временно изваден от влагалището“.

Правила за използване на NuvaRing ®

Предозиране

Сериозни последици от предозиране на хормонални контрацептиви не са описани.

Предполагаеми симптоми: гадене, повръщане, леко вагинално кървене при млади момичета.

Лечение: провеждайте симптоматична терапия. Няма противоотрови.

Взаимодействие

Следните взаимодействия с комбинирани орални контрацептиви са описани в литературата като цяло.

Възможно взаимодействие с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, което може да доведе до повишаване на клирънса на половите хормони. Установени са взаимодействия със следните лекарства: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и вероятно окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион.

Наблюдава се намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол, при едновременна употреба на антибиотици като ампицилин и тетрациклини. Механизмът на този ефект не е проучен. При проучване за фармакокинетично взаимодействие, поглъщането на амоксицилин (875 mg 2 пъти / ден) или доксициклин (200 mg / ден и след това 100 mg / ден) в продължение на 10 дни по време на употребата на лекарството NovaRing ® има малък ефект върху фармакокинетиката на етоногестрел и етинил естрадиол. Когато използвате антибиотици (с изключение на амоксицилин и доксициклин), трябва да използвате бариерен метод на контрацепция (презерватив) по време на лечението и 7 дни след спиране на антибиотиците. Ако съпътстващата терапия трябва да продължи след 3 седмици употреба на пръстена, следващият пръстен трябва да се приложи незабавно без обичайния интервал.

Странични ефекти

Определяне на честотата на нежеланите реакции: често (≥1/100), нечесто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Често	Рядко	Рядко	Постмаркетингови данни 1
Инфекции и инвазии
вагинална инфекция	Цервицит, цистит, инфекции на пикочните пътища
От страна на имунната система
			Свръхчувствителност
От страна на метаболизма
Качване на тегло	Повишаване на апетита
Психични разстройства
Депресия, намалено либидо	Промяна на настроението
От страна на нервната система
Главоболие, мигрена	Замаяност, хипоестезия
От органа на зрението
	зрително увреждане
От страна на сърдечно-съдовата система
	Горещи вълни, повишено кръвно налягане	Венозна тромбоемболия 2
От храносмилателната система
Коремна болка, гадене	Подуване на корема, диария, повръщане, запек
От страната на кожата
акне	алопеция, екзема, кожен сърбеж, обрив		Копривна треска
От опорно-двигателния апарат
	Болки в гърба, мускулни спазми, болки в крайниците
От отделителната система
	Дизурия, позиви за уриниране, полакиурия
От гениталните органи и млечната жлеза
Напълване и чувствителност на гърдите, генитален сърбеж при жени, болезнено менструално кървене, болка в таза, вагинално течение	Липса на менструално кървене, дискомфорт в млечните жлези, уголемяване на млечните жлези, бучки в млечните жлези, цервикални полипи, контактно (по време на полов акт) зацапване (кървене), болка по време на полов акт, ектропион на шийката на матката, фиброкистозна мастопатия, обилно менструално кървене, ациклично кървене, дискомфорт в областта на таза, предменструален синдром, усещане за парене във влагалището, вагинална миризма, болезнени усещания във влагалището, дискомфорт и сухота на вулвата и вагиналната лигавица		Местни реакции в партньор 3 галакторея
От тялото като цяло
	Умора, раздразнителност, неразположение, подуване
други
Дискомфорт при използване на вагиналния пръстен, пролапс на вагиналния пръстен	Трудности при използване на контрацептив, разкъсване (увреждане) на пръстена, усещане за чуждо тяло във влагалището

2 Кохортни данни от наблюдение: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

Странични ефекти, възникнали при приема на комбинирани хормонални контрацептиви: панкреатит, холецистит, мозъчно-съдови нарушения, доброкачествени и злокачествени чернодробни тумори, хлоазма, промени в инсулиновата резистентност.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

тромбоза (артериална или венозна) и тромбоемболия в момента или в историята (включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения);
състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис) в момента или в историята;
предразположение към развитие на венозна или артериална тромбоза, включително наследствени заболявания: резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антитела срещу кардиолипин, лупус антикоагулант);
мигрена с фокални неврологични симптоми в момента или в историята;
захарен диабет със съдово увреждане;
изразени или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в млада възраст при един от най-близките роднини), артериална хипертония, лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, продължителна операция, продължителна имобилизация, обширна травма, затлъстяване (ИТМ> 30 kg / m 2), тютюнопушене при жени над 35 години;
панкреатит (включително анамнеза) в комбинация с тежка хипертриглицеридемия;
тежко чернодробно заболяване;
чернодробни тумори, злокачествени или доброкачествени (включително анамнеза);
установени или подозирани хормонално зависими злокачествени тумори (например генитални или гърди);
вагинално кървене с неизвестна етиология;
бременност (включително планирана);
период на кърмене;
свръхчувствителност към някое от активните или помощните вещества на лекарството NovaRing®.

Безопасността и ефикасността на NovaRing® при юноши под 18-годишна възраст не са проучени.

В случай на някое от горните състояния, трябва незабавно да спрете употребата на лекарството.

С повишено внимание, лекарството трябва да се предписва при наличие на някое от следните заболявания, състояния или рискови фактори; в такива случаи лекарят трябва внимателно да прецени съотношението полза/риск от употребата на NovaRing®:

наличието на рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболия: наследствено предразположение към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент в ранна възраст при един от преките роднини), тютюнопушене, затлъстяване, дислипопротеинемия, артериална хипертония, мигрена без фокални неврологични симптоми, клапни заболявания на сърцето, сърдечни аритмии, продължително обездвижване, големи хирургични интервенции;
тромбофлебит на повърхностните вени;
дислипопротеинемия;
заболяване на сърдечната клапа;
адекватно контролирана артериална хипертония;
захарен диабет без съдови усложнения;
остра или хронична чернодробна дисфункция;
жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза;
холелитиаза;
порфирия;
системен лупус еритематозус;
хемолитично-уремичен синдром;
хорея на Sydenham (малка хорея);
загуба на слуха поради отосклероза;
ангиоедем (наследствен) оток;
хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn и улцерозен колит);
сърповидно-клетъчна анемия;
хлоазма;
състояния, които затрудняват използването на вагиналния пръстен: пролапс на шийката на матката, херния на пикочния мехур, ректална херния, тежък хроничен запек.

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

NovaRing ® е предназначен за предотвратяване на бременност. Ако жената иска да спре употребата на лекарството, за да забременее, се препоръчва да зачене до възстановяването на естествения цикъл, т.к. това ще помогне да се изчисли правилно датата на зачеването и раждането.

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на бременност е противопоказана. Ако настъпи бременност, пръстенът трябва да се отстрани. Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени малформации при деца, родени от жени, приемали КОК преди бременността, както и тератогенни ефекти в случаите, когато жени са приемали КОК в ранна бременност, без да знаят за това. Въпреки че това се отнася за всички PDA устройства, не е известно дали това се отнася и за NovaRing®. Клинично проучване при малка група жени показа, че въпреки факта, че лекарството NovaRing ® се инжектира във влагалището, концентрациите на контрацептивни хормони вътре в матката при използване на лекарството NovaRing ® са подобни на тези при използване на COC. Резултатите от бременността при жени, които са използвали лекарството NovaRing ® по време на клинично проучване, не са описани.

Употребата на лекарството NovaRing ® по време на кърмене е противопоказана. Съставът на лекарството може да повлияе на лактацията, да намали количеството и да промени състава на кърмата. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма доказателства за техния отрицателен ефект върху здравето на децата.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Противопоказан при тежки чернодробни заболявания (преди нормализиране на функционалните показатели).

Употреба при деца

Безопасността и ефикасността на NovaRing ® при юноши под 18-годишна възраст не е проучена.

специални инструкции

Нарушения на кръвообращението

Употребата на КОК повишава риска от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с риска от развитие на ВТЕ при пациенти, които не използват КОК. Най-големият риск от развитие на ВТЕ възниква през първата година от употребата на КОК. Данните от голямо проспективно кохортно проучване за безопасността на различни КОК предполагат, че най-голямото увеличение на риска, в сравнение с нивото на риск при жени, които не използват КОК, настъпва през първите 6 месеца след началото на употребата на КОК или възобновяването им използвайте след почивка (4 седмици или повече). При небременни жени, които не използват орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е 1 до 5 случая на 10 000 жена-години (WY). При жени, използващи орални контрацептиви, рискът от развитие на ВТЕ е от 3 до 9 случая на 10 000 VL. Рискът обаче се увеличава в по-малка степен, отколкото по време на бременност, когато е 5-20 случая на 10 000 YL (данните за бременност се основават на действителната продължителност на бременността в стандартни проучвания; когато се преобразува в бременност от 9 месеца, рискът е от 7 до 27 случая на 10 000 YL). При жени в следродилния период рискът от развитие на ВТЕ е 40 до 65 случая на 10 000 VL. ВТЕ е фатален в 1-2% от случаите.

Според резултатите от проучванията повишеният риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing®, е подобен на този при жени, използващи КОК (коригираното съотношение на риска е представено в таблицата по-долу). Голямо проспективно обсервационно проучване, TASC (Трансатлантическо активно сърдечно-съдово проучване за безопасност) оценява риска от ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing ® или COC, преминали са към NovaRing ® или COC от други контрацептиви или са възобновили употребата на лекарството NuvaRing ® или PDA, в популация от типични потребители. Жените са проследени в продължение на 24-48 месеца. Резултатите показват подобно ниво на риск от развитие на ВТЕ при жени, използващи NovaRing® (честота 8,3 случая на 10 000 LL) и при жени, използващи PDA (честота 9,2 случая на 10 000 LL). При жени, използващи КОК, с изключение на тези, съдържащи дезогестрел, гестоден и дроспиренон, честотата на ВТЕ е 8,5 случая на 10 000 VL.

Ретроспективно кохортно проучване, инициирано от FDA, показа, че честотата на ВТЕ при жени, които са започнали да използват NovaRing®, е 11,4 случая на 10 000 VL, докато при жени, които са започнали да използват КОК, съдържащи левоноргестрел, честотата на ВТЕ е 9,2 случая на 10 000 JL.

Епидемиологично проучване, население	Сравнител(и)	Съотношение на риска (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Жени, които са започнали да използват лекарството (включително отново след прекъсване) и са преминали от други контрацептиви.	Всички налични PDA по време на проучване 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Налични PDA, с изключение на тези, съдържащи дезогестрел, гестоден, дроспиренон	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
„Проучване, започнато от FDA“ (Сидни, 2011 г.) Жени, които са започнали да използват комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) за първи път през периода на проучването.	PDA налични по време на учебния период 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Левоноргестрел /0,03 mg етинилестрадиол	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестогени: хлормадинон ацетат, ципротерон ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етинодиол диацетат, гестоден, левоноргестрел, норетиндрон, норгестимат или норгестрел.

2 Въз основа на възраст, ИТМ, продължителност на употреба, история на ВТЕ.

3 Вкл. ниски дози COC, съдържащи следните прогестогени: норгестимат, норетиндрон или левоноргестрел.

4 Като се вземат предвид възрастта, мястото и годината на включване в изследването.

Възможните симптоми на венозна или артериална тромбоза могат да включват едностранен оток и/или болка в долния крайник, локализирана треска в долния крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник; внезапна силна болка в гърдите, вероятно излъчваща се към лявата ръка; пристъп на задух, кашлица; всякакви необичайни, тежки, продължителни главоболия; внезапна частична или пълна загуба на зрение; двойно виждане; неясна реч или афазия; световъртеж; колапс, със или без фокален епилептичен припадък; внезапна слабост или силно изтръпване от едната страна на тялото или която и да е част от тялото; двигателни нарушения; "остър" корем.

Рискови фактори за развитие на венозна тромбоза и емболия:

възраст;
наличието на заболявания в семейната история (венозна тромбоза и емболия при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да е хормонални контрацептиви;
продължително обездвижване, голяма операция, всяка операция на долните крайници или голяма травма. В такива ситуации се препоръчва да се спре употребата на лекарството (в случай на планирана операция, поне 4 седмици предварително) с последващо възобновяване на употребата не по-рано от 2 седмици след пълното възстановяване на двигателната активност;
със затлъстяване (ИТМ над 30 kg / m 2);
вероятно тромбофлебит на повърхностни вени и разширени вени.

Няма консенсус относно възможната роля на тези състояния в етиологията на венозната тромбоза.

Рискови фактори за развитие на усложнения на артериална тромбоемболия:

възраст;
тютюнопушене (при тежко пушене и с възрастта рискът се увеличава още повече, особено при жени над 35 години);
дислипопротеинемия;
затлъстяване (ИТМ над 30 kg/m2);
артериална хипертония;
мигрена;
заболяване на сърдечната клапа;
предсърдно мъждене;
наличието на заболявания в семейната анамнеза (артериална тромбоза при братя / сестри на всяка възраст или при родители в сравнително ранна възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да бъде насочена към специалист за съвет, преди да започне употребата на каквито и да било хормонални контрацептиви.

Необходимо е да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия в следродовия период.

Жените, които използват КОК, трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако се появят симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КОК трябва да се преустанови. В този случай е необходимо да се използват ефективни контрацептиви, тъй като антикоагуланти (кумарини) имат тератогенен ефект.

Рискът от развитие на тумори

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус (HPV). Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочната употреба на КОК води до допълнително повишаване на този риск, но остава неясно доколко това се дължи на други фактори като по-чести цервикални цитонамазки и разлики в сексуалното поведение, вкл. използване на бариерни контрацептиви. Остава неясно как този ефект е свързан с употребата на NovaRing®.

Мета-анализ на резултатите от 54 епидемиологични проучвания разкрива леко увеличение (1,24) на относителния риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи КОК. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на лекарствата. Ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, така че допълнителната честота на рак на гърдата при жени, които приемат или са приемали КОК, е малка в сравнение с общия риск от развитие на рак на гърдата. Ракът на гърдата, диагностициран при жени, използващи КОК, е клинично по-слабо изразен от рака, открит при жени, които никога не са използвали КОК. Повишеният риск от развитие на рак на гърдата може да се дължи както на факта, че при жени, приемащи КОК, диагнозата рак на гърдата се установява по-рано, така и на биологичните ефекти на КОК или на комбинация от двата фактора.

В редки случаи жени, приемали КОК, са имали случаи на доброкачествени и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори. В някои случаи тези тумори са довели до развитие на животозастрашаващо кървене в коремната кухина. Лекарят трябва да обмисли възможността за чернодробен тумор при диференциалната диагноза на заболявания при жена, приемаща NuvaRing ®, ако симптомите включват остра болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Други държави

По време на бременност и по време на употребата на КОК е отбелязано развитие или влошаване на следните състояния, въпреки че връзката им с употребата на контрацептиви не е напълно установена: жълтеница и/или сърбеж, причинени от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системна лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хорея на Sydenham (малка хорея), херпес на бременността, загуба на слуха поради отосклероза, ангиоедем (наследствен) оток.

Остри или хронични нарушения на чернодробната функция могат да послужат като основа за спиране на лекарството NovaRing ® до нормализиране на параметрите на чернодробната функция. Повторната поява на холестатична жълтеница, наблюдавана по-рано по време на бременност или при използване на полови стероидни препарати, изисква прекратяване на лекарството NovaRing®.

Медицински преглед/консултация

Намалена ефективност

Промени в характера на менструацията

Ефекти на етинилестрадиол и етоногестрел върху сексуалния партньор

Възможните фармакологични ефекти и степента на експозиция на етинил естрадиол и етоногестрел при мъжки сексуални партньори поради абсорбция през тъканите на пениса не са проучени.

Лабораторни изследвания

Употребата на хормонални контрацептиви може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените концентрации на транспортни протеини (например кортикостероид-свързващ глобулин и полов хормон-свързващ глобулин глобулин), липиди /липопротеинови фракции, въглехидратна обмяна и показатели за коагулация и фибринолиза. Индикаторите, като правило, се променят в рамките на нормалните стойности.

Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

Подобни статии

Когато съпругът е против дете, как да забременеете без негово знание?

Понякога можете да забременеете по небрежност. За да не се случи това, е важно да знаете как можете да заченете дете случайно и какви средства можете да използвате, за да избегнете нежелана бременност. Също така в тази статия можете да намерите информация за...
Какви камъни и амулети са подходящи за Телец според хороскопа и датата на раждане Талисман на слон за Телец

Април-май Телците (21 април - 20 май) са премерени, не са суетливи и колосално продуктивни! Тяхната завидна упоритост може да доведе другите до дръжката, но те знаят точно какво правят и защо имат нужда от това. Сред положителните...
Ограничения за достъп до данни в роли 1c

Всички настройки на потребителските права, които ще направим в рамките на тази статия, се намират в раздел 1C 8.3 "Администриране" - "Настройки на потребител и права". Този алгоритъм е подобен в повечето конфигурации на ...
1c стартира тънък клиент вместо дебел

Платформи: 1C: Enterprise 8.3, 1C: Enterprise 8.2, 1C: Enterprise 8.1 Конфигурации: Всички конфигурации2012-11-16 21362 Те се стартират чрез указване на специални ...
Доказателства за известни начини за кражба на ток Как да разберете кой краде ток

Повишаването на енергийните тарифи е една от поразителните характеристики на задълбочаващата се икономическа криза. В този контекст кражбата на електроенергия и проблемите, свързани с разкриването й, са от първостепенно значение.Начини за разкриване на кражба ...
Характеристики на монтаж на контакти и превключватели на различни повърхности

Поздрави на всички читатели на нашия блог Днес, скъпи читатели, искам да подчертая темата как да инсталирам гнезда. Тази процедура е много често търсена при подмяна на стар контакт с нов в случай на повреда, когато ...

Nuvaring за медицински цели. Пръстен Нова Пръстен. Противозачатъчни противозачатъчни. Инструкции за употреба, цена, прегледи, странични ефекти

Активно вещество:

ATX

Фармакологична група

Съединение

Описание на лекарствената форма

фармакологичен ефект

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания за NovaRing ®

Противопоказания

Употреба по време на бременност и кърмене

Странични ефекти

Взаимодействие

Дозировка и приложение

Предозиране

специални инструкции

Как действа NuvaRing?

Най-честите нежелани реакции от употребата на NuvaRing са:

Как да инсталирате NovaRing

Клинико-фармакологична група:

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Описание на активните съставки на лекарството Novaring ®»

фармакологичен ефект

Показания

Дозов режим

Страничен ефект

Противопоказания

Бременност и кърмене

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Приложение за деца

специални инструкции

Предозиране

лекарствено взаимодействие

Условия за отпускане от аптеките

Условия за съхранение

лекарствено взаимодействие

Характеристики

Разпределение в тялото

Показания

Използване

Странични ефекти

Ограничения и противопоказания

специални инструкции

Взаимодействие

Фармакокинетика

Форма за освобождаване

Дозировка

Предозиране

Взаимодействие

Странични ефекти

Показания

Противопоказания

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

Приложение при нарушения на чернодробната функция

Употреба при деца

специални инструкции

Подобни статии

Когато съпругът е против дете, как да забременеете без негово знание?

Какви камъни и амулети са подходящи за Телец според хороскопа и датата на раждане Талисман на слон за Телец

Ограничения за достъп до данни в роли 1c

1c стартира тънък клиент вместо дебел

Доказателства за известни начини за кражба на ток Как да разберете кой краде ток

Характеристики на монтаж на контакти и превключватели на различни повърхности