Rendeljen 305 elfogadható szabványt. A brómsav alkoholos oldata ég. A nitroglicerin antianginás hatása összefügg

3. számú melléklet
a Gyógyszergyártási és -kiadási Szabályzathoz
gyógyszerek számára orvosi felhasználás gyógyszertár
szervezetek, egyéni vállalkozók,
gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel,
jóváhagyott az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának rendelete alapján
2015. október 26-án kelt N 751n

Megengedett eltérések a tömegben, térfogatban, koncentrációban és hibák a gyártás során az őrlés során gyógyszerek orvosi használatra

A porok egyes adagjainak (beleértve a csomagolást) tömegének megengedett eltérései

Előírt súly, g

10-100 felett

100 és 250 között

1. Eltérések megengedettek, beleértve a poradagolóval történő csomagolást is.

2. A porok egyes adagjainak tömegében megengedett eltérések (beleértve a csomagolást is) egy por előírt adagjára vonatkoznak. A homeopátiás triturálás össztömegében megengedett eltéréseket az előírt triturálási tömeg határozza meg.

A granulátum egyedi adagjainak (beleértve a csomagolást) tömegének megengedett eltérései

Előírt súly, g

10-100 felett

Az egyed mintájának megengedett eltérései gyógyszerek porokban és kúpokban
(kigöngyöléssel vagy öntéssel gyártott)

Előírt súly, g

0,02 és 0,05 között

0,05 és 0,2 között

1. Az átlagos tömeget legalább 10 kúp lemérésével határozzuk meg (0,01 g-os pontossággal). Ha kevesebb mint 10 darabot gyártanak, minden kúpot le kell mérni.

2. A kúpok tömegének átlagos tömegétől való eltérését úgy határozzuk meg, hogy minden egyes kúpot legalább 5 darab mintával lemérünk.

3. Az átlagos tömegtől való megengedett eltérés nem haladhatja meg az 5%-ot.

4. A kúpokban lévő (kigöngyöléssel vagy kiöntéssel gyártott) egyes gyógyszerminta tömegében megengedett eltéréseket az ezekben az adagolási formákban lévő minden egyes gyógyszer dózisára határozzák meg.

A folyadék teljes térfogatának megengedett eltérései adagolási formák tömeg-térfogat módszerrel történő gyártásban

Eltérés mértékének sorrendje

ELTÉRÉSEK KISZÁMÍTÁSA ÉS ÖSSZEHASONLÍTÁS A MEGBÍZHATÓ ELTÉRÉSEK NORMÁIVAL.

Az eltérések számításakor számítsa ki a relatívt

Hiba a képlet szerint:

B - a recept szerint megadott érték (térfogat, por tömege, összetevő tömege)

C - tényleges érték (térfogat, por tömege, összetevő tömege)

Ezután a kapott %-os eltéréseket összehasonlítjuk a megengedett %-os eltérésekkel az N 305-ös rendelés szerint (N 2 példa)

Az eltéréseket más módon is megtalálhatja. Ehhez vegye figyelembe az adagolási forma meghatározásához szükséges eltérések %-át, és keresse meg annak határait. Az elemzés eredményeként elegendő lesz megállapítani, hogy a szükséges mennyiséget vették-e.

10 mérföld megtételekor. 2%-os pilokarpin-hidroklorid oldatot vegyen az összetevőből 0,2-es lemért adagból, amelynél ± 10%-os eltérés megengedett. Az elemzés során elegendő megállapítani, hogy nem kevesebb, mint 0,18 és legfeljebb 0,22 pilokarpin-hidrokloridot vettünk.

A gyártás után 10 ml. 2%-os oldat

Pilokarpin-hidroklorid, tartalma 0,21 volt. Meg kell találni a relatív hibát, és össze kell hasonlítani az eltérések megengedett %-ával.

A képlet segítségével találjuk meg:

Megengedett %-os eltérés ± 10%

Ennek eredményeként az adagolási forma kielégítően állítható elő.

Az egyed tömegében megengedett eltérések gyógyászati anyagok folyékony adagolási formákban, ha az a módszert alkalmazzák, tömeg szerint és kenőcsökben.

A kenőcsök teljes tömegében megengedett eltérések.

Előírt tömeg, g Eltérés, %.

A porok egyes adagjainak tömegében megengedett eltérések (beleértve a csomagolást is).

Előírt tömeg, g. Eltérés, %

250,0 vagy több ± 0,3

Beleértve a por adagokat.

A kúpok és tabletták egyes adagjainak súlyában megengedett eltérések.

Az átlagos tömeget legalább 10 kúp (10 adagnál kevesebb elkészítése esetén) vagy tabletta lemérésével határozzák meg (0,01 pontossággal).

A kúpok és pirulák egyes dózisainak átlagos tömegétől való eltérését úgy határozzuk meg, hogy minden egyes tablettát és kúpot legalább 5 adagban lemérünk.

Ahol a megengedett eltérések nem haladhatják meg:

- kúpokhoz ± 5%

- legfeljebb 0,3 ± 10% tömegű tablettákhoz

0,3 ± 5%-nál nagyobb tömegű tablettákhoz

Az öntéssel gyártott kúpok egyedi adagjainak átlagos tömegének a következő határokon belül kell lennie:

A kúpos cella kapacitása, cm?. Átlagos

Megengedett eltérések a porokban, pirulákban, kúpokban lévő egyes gyógyászati anyagok mintájának tömegétől.

Előírt tömeg, g. Eltérés, %

A folyékony adagolási formák össztérfogatában megengedett eltérések tömeg-térfogat módszerrel történő gyártás esetén (az eltéréseket a folyékony adagolási formák esetében adjuk meg, ha koncentrátumok és szárazanyagok felhasználásával egyaránt gyártják).

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 751 n számú rendelete A folyékony gyógyszerformák gyártásának jellemzői

A folyékony adagolási formákat tömeg-térfogat módszerrel, tömeg módszerrel vagy térfogat módszerrel állítjuk elő.

A tömeg-térfogat módszerrel por alakú gyógyszerek vizes és vizes-alkoholos oldatait állítják elő.
A tömeges módszerrel porított és folyékony gyógyszerek viszkózus és illékony oldószerekben, tömegre adagolt oldatai, valamint emulziók, szuszpenziók, koncentrációjuktól függetlenül, homeopátiás adagolási formák készülnek.

Zsíros és ásványi olajok, glicerin, dimexid, polietilénglikolok (polietilén-oxidok), szilikon folyadékok, éter, kloroform, benzil-benzoát, validol, vinilin (Shostakovsky balzsam), nyírkátrány, ichtiol, tejsav, illóolajok, metil-szalicilát,,, a nitroglicerint tömeg szerint adagoljuk. , perhidrolt.

Az etil-alkohol oldatokat térfogatmérő módszerrel készítik. különböző koncentrációkban, folyékony standard gyógyszerkönyvi oldatok oldatai (kivéve perhidrol).

Térfogat szerint adagolják a tisztított vizet és az injekcióhoz való vizet, a gyógyszerek vizes oldatait, a galenikus és az új galenikus gyógyszereket (tinktúrák, folyékony kivonatok, adonizid stb.).

Ha a vényköteles vagy követelményben a „víz” szerepel a gyógyszer gyártásához szükséges összetevőként, akkor tisztított vizet használnak, az „alkohol” az etil-alkohol, az „éter” a dietil-éter (gyógyszer); „glicerin” - orvosi glicerin, amely 10-16% vizet tartalmaz, sűrűsége 1,223-1,233 g/cm. kocka

Ha a receptben vagy a követelményben nincs megadva oldószer, akkor tisztított vizet használnak.

A folyékony gyógyszerformák teljes térfogatának vagy tömegének eltérése nem haladhatja meg a jelen Szabályzat 3. számú függelékének 4-6.

A folyékony adagolási formák tömeg-térfogat módszerrel történő előállításának jellemzői

Folyékony adagolási forma tömeg-térfogat módszerrel történő gyártása során a teljes térfogatot az adagolási formában lévő folyékony gyógyszerek és segédanyagok térfogatának összege határozza meg, szükség esetén kiszámítva, figyelembe véve a folyadék sűrűségértékeit. a jelen Szabályzat 5. számú mellékletében meghatározott gyógyszerek és segédanyagok.

A tömeg-térfogat módszerrel előállított folyékony gyógyszerformák össztérfogatának megengedett eltéréseit a jelen Szabályzat 3. számú mellékletének 3. számú táblázata határozza meg.

A por alakú gyógyszerek feloldásakor a folyékony gyógyszerforma össztérfogatának változását nem veszik figyelembe, ha azok a tömeg-térfogat módszerrel gyártott folyékony adagolási formák össztérfogatában megengedett eltérések közé esnek, a 2. számú táblázat szerint. Szabályzat 3. számú mellékletének 3. sz.

Ha a folyékony gyógyszerforma térfogatának változása a por alakú gyógyszerek feloldásakor nagyobb, mint a megengedett normák, akkor a porok feloldásakor a folyékony gyógyszerforma térfogatának változását a térfogatnövekedési együtthatók figyelembevételével számítják ki. a jelen Szabályzat 6. számú függeléke szerinti gyógyszerekből, vagy a gyógyszerformát mérőedényben kell elkészíteni. A gyógyszertérfogat-tágulási együttható az oldat térfogatának növekedését mutatja milliliterben, ha 1 gramm gyógyszert vagy segédanyagot feloldunk 20 °C-on.

A folyékony adagolási formák vizes diszperziós közeggel történő elkészítésekor mindenekelőtt a számított (tisztított vagy aromás) víz térfogatát mérik meg, amelyben a por alakú gyógyszereket egymás után feloldják, és Segédanyagok figyelembe véve az oldhatóságot és lehetséges kölcsönhatásukat.
A gyógyszerek oldódásának felgyorsítása érdekében a gyógyszerek előzetes őrlését, az oldat melegítését, keverést, komplexképzést és szolubilizálást alkalmazzák.
Először a kábító, pszichotróp és erős drogokat feloldják mért térfogatú tisztított vízben; továbbá - egyéb gyógyszerek, figyelembe véve azok oldhatóságát.
A por alakú gyógyszerek feloldása után az oldatokat az oldószer és a gyógyszer tulajdonságainak figyelembevételével kiválasztott szűrőanyagon átszűrjük.

A por alakú gyógyszerek helyett a jelen Szabályzat 7. számú mellékletében meghatározott, előre elkészített koncentrált oldatok (bürettában) használhatók, amelyeket a por alakú gyógyszerek feloldása és az oldat szűrése után adnak hozzá folyékony gyógyszerformában.

A molekulában jelentős mennyiségű kristályvizet tartalmazó, erodáló, valamint higroszkópos gyógyszerek vizes oldatainak elkészítésekor ezek koncentrált oldatait kell használni.
A dózisformában lévő folyékony összetevőket a következő sorrendben adjuk a vizes oldathoz: vizes, nem illékony és szagtalan folyadékok; egyéb vízzel elegyedő nem illékony folyadékok; vizes illékony folyadékok; etil-alkoholt tartalmazó folyadékok, növekvő koncentráció sorrendjében; egyéb nem vizes illékony és szagú folyadékok.

Tömény oldatok előállítása

A koncentrált oldatokat tömeg-térfogat módszerrel állítják elő térfogatmérő edényekben, aszeptikus körülmények között frissen nyert tisztított víz felhasználásával.

A tömény oldatok koncentrációjának megengedett eltéréseit jelen szabályzat 3. számú mellékletének 8. számú táblázata tartalmazza.

Az elkészített koncentrált oldatokat szűrjük, teljes kémiai ellenőrzésnek vetjük alá, és ellenőrizzük, hogy nincsenek-e benne mechanikai zárványok.
A koncentrált oldatokat tartalmazó tartályokat címkékkel látják el, amelyeken feltüntetik az oldat nevét és koncentrációját, a gyártás dátumát, a lejárati dátumot, a tétel- és elemzési számot, valamint az oldatot ellenőrző személy aláírását.

A színváltozás, a zavarosság, a pelyhek megjelenése, a megállapított lejárati időnél korábbi lerakódások az oldatok alkalmatlanságának jelei.

Aromás vizeket tartalmazó folyékony gyógyszerformák előállítása

Az aromás vizeket a jelen Szabályzat 8. számú mellékletében meghatározott követelmények szerint állítják elő, és hűvös, fénytől védett helyen tárolják.
Az aromás vizeket térfogat szerint adagoljuk. A tömeg-térfogat módszerrel előállított folyékony gyógyszerformák össztérfogatának megengedett eltéréseit a jelen Szabályzat 3. számú mellékletének 3. számú táblázata tartalmazza.

Ha egy folyékony gyógyszerforma teljes térfogatát felírják vagy kötelező, az aromás víz térfogatát úgy határozzák meg, hogy a gyógyszerforma teljes térfogatából levonják az összes folyékony összetevő térfogatát, és a por alakú gyógyszerek feloldásakor bekövetkező térfogatváltozást. akkor is figyelembe kell venni, ha a térfogatváltozás nagyobb, mint a megengedett normák.

Folyékony adagolási formák előállítása során, amelyekben a fő diszperziós közeg aromás víz, a gyógyszerek koncentrált oldatait nem használják.

Standard gyógyszerkönyvi oldatok hígítása

A kémiai néven előírt gyógyszerkönyvi oldatok (például formaldehid oldat) hígításakor az eredeti gyógyszer kiszámítását az oldatban lévő anyag tényleges tartalmának figyelembevételével kell elvégezni.

Gyógyszerkönyvi oldat kódnév alatti felírásakor (például formalin oldat) az eredeti gyógyszer koncentrációját egynek (100%) veszik.

Folyékony gyógyszerformák előállítása nem vizes oldószerek felhasználásával

A viszkózus és illékony oldószereken alapuló oldatokat (az alkoholos oldatok kivételével) tömeg szerint készítjük. A teljes tömeget az adagolási forma összes összetevőjének összegzésével határozzák meg.
Amikor viszkózus és illékony oldószereket tartalmazó oldatokat készítünk, a gyógyszereket és a segédanyagokat közvetlenül egy száraz adagolópalackba adagoljuk, majd az oldószert lemérjük vagy kimérjük.
Viszkózus oldószerek használatakor a melegítést a gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságainak figyelembevételével alkalmazzák.
Az alkoholos oldatokat tömeg-térfogat módszerrel készítik. A receptben vagy az igényben megadott mennyiség etilalkohol térfogati mértékegységeknek kell megfelelnie.

Ha a receptben vagy a követelményben nincs feltüntetve az etil-alkohol koncentrációja, 90%-os etil-alkoholt kell használni.

A folyékony, nem vizes adagolási formák előállítása során az etil-alkoholt térfogat szerint adagolják anélkül, hogy a receptben vagy a követelményben meghatározott térfogatot csökkentenék a gyógyszerek feloldásakor megnövekedett mennyiséggel. A teljes térfogatot figyelembe veszik az adagolási forma minőségének ellenőrzésekor.

Ha egy receptben vagy követelményben feltüntetik az oldat teljes térfogatát, az etil-alkohol térfogatát úgy határozzák meg, hogy a teljes térfogatból levonják az összes folyékony összetevőt, és a por alakú gyógyszerek feloldásakor bekövetkező térfogatváltozást is figyelembe veszik, ha a térfogatváltozást. nagyobb, mint a jelen Szabályzat 3. számú mellékletének 3. számú táblázatában meghatározott megengedett eltérések.

A standard alkoholos oldatok összetételét a jelen Szabályzat 9. számú függelékének 3. számú táblázata tartalmazza.

Ha egy recept vagy követelmény több koncentrációjú oldatot ír elő, a koncentráció feltüntetése nélkül, több koncentrációjú, akkor a legalacsonyabb koncentrációjú oldatot adják ki.
Az elfogyasztott etil-alkohol elszámolása a jelen Szabályzat 9. számú mellékletének 1. és 2. számú táblázata szerint koncentrációban történik.

Megoldások készítése nagy molekulatömegű anyagok

A nagy molekulatömegű anyagok oldatait tömeg-térfogat módszerrel (például pepszin, zselatin oldatok) vagy tömeggel (például keményítő oldatai, cellulóz-éterek) állítják elő.

A korlátozott duzzadású, nagy molekulájú anyagok feloldásához duzzadás és melegítés (például zselatin, keményítő oldatok) vagy hűtés (például metil-cellulóz oldat) technológiai módszereit alkalmazzák.

A térfogat és a koncentráció fenntartása érdekében a gyógyszereket a tisztított víz egy részében feloldják. A kapott oldatot vízzel mosott szűrőn átszűrjük, a fennmaradó mennyiségű vizet ugyanazon a szűrőn szűrjük át, amíg el nem érjük a megadott térfogatot.

A kombinált oldószerekkel (etil-alkohol, glicerin, olajok és egyéb oldószerek) történő cseppek készítésekor figyelembe kell venni a gyógyszerek oldhatóságát és az oldószer összetételét, valamint a cseppek számát 1 grammban és 1 milliliterben, a cseppek tömegét. 1 csepp folyékony gyógyszert 20°C-on standard cseppmérővel, ±5%-os eltéréssel a jelen Szabályzat 10. számú melléklete szerint.

Vizes kivonatok előállítása gyógynövényi anyagokból

A vizes kivonatokat (infúziók, főzetek és egyebek) úgy állítják elő, hogy a gyógynövényeket tisztított vízzel extrahálják, valamint a száraz vagy folyékony kivonatokat standardizált tisztított vízben feloldják.

Vizes kivonatok előállítása során a gyógynövényi anyagokat tilos tinktúrákkal, illóolajokkal és nem vizes kivonatok előállítására szánt kivonatokkal helyettesíteni.

A vizes kivonatokat hűvös helyen, olyan csomagolásban tárolják, amely biztosítja minőségük megőrzését.

A kitermeléshez szükséges tisztított víz mennyiségének kiszámításakor a gyógynövény-alapanyagok vízabszorpciós együtthatóinak értékeit a jelen Szabályzat 11. számú melléklete szerint, valamint a kiadott gyógyszerek mennyiségének növelésére szolgáló együtthatók értékét kell figyelembe venni. a jelen Szabályzat 6. számú függelékében, ha a folyékony gyógyszerforma össztérfogatának változása a porított gyógyszerek feloldódásakor meghaladja a jelen Szabályzat 3. számú mellékletének 3. számú táblázatában meghatározott megengedett eltéréseket.
A vizes kivonatok előállítása során az optimális extrakciós körülményeket biztosítják, figyelembe véve többek között a gyógynövény-alapanyagok színvonalát, őrleményét és szövettani szerkezetét, az alapanyagok tömegének és az extrahálószer térfogatának arányát, a fizikai- a hatóanyagok és rokon anyagok kémiai tulajdonságai.
Többkomponensű vizes kivonatok gyógynövényi anyagokból, amelyek azonos extrakciós eljárást igényelnek, mivel fizikai és kémiai tulajdonságok a hatóanyagok és a kísérőanyagok egy infundir pohárban készülnek a gyógynövényi anyagok szövettani szerkezetének és a jelen Szabályzat 11. számú mellékletében megállapított vízfelvételi együtthatók figyelembevétele nélkül.

Többkomponensű vizes kivonatok gyógynövényekből, amelyekhez szükséges különféle feltételek Az extrakciókat külön-külön készítik el, a kivonáshoz lehető legnagyobb mennyiségű tisztított víz felhasználásával, de legalább a gyógynövény-alapanyag tömegének 10-szeresével.

Gyógyászati alapanyagokból vizes kivonatok készítésekor a gyógyszerkészítmények koncentrált oldatainak alkalmazása nem megengedett. A porított gyógyszereket a kész vizes kivonatban keverés közben feloldjuk, és ugyanazon a szűrőn átszűrjük, amelyen a vizes kivonatot is szűrtük. Ha szükséges, az adagolási forma térfogatát tisztított vízzel a receptben vagy követelményben meghatározott térfogatra állítjuk be.
A vizes kivonatok készítésekor standardizált száraz és folyékony kivonatokat használnak. A folyékony gyógyszerformákhoz száraz standardizált kivonatokat adunk a por alakú gyógyszerek feloldására vonatkozó szabályok szerint, a folyékony kivonatokat pedig az alkoholtartalmú gyógyszerek hozzáadására vonatkozó szabályok szerint.

Gymnazium8.ru

Ismerd a jogaidat!

Az eltérések mértéke 305

a gyógyszerek minőségével kapcsolatos kérések fogadása:
8-800-775-36-03

Elutasított adatbázis orvosi eszközök. A lista naponta frissül, és hivatkozásokat tartalmaz a szabályozási dokumentumokhoz, amelyek szerint a gyógyszert hamisítottnak ismerik el. BAN BEN jelenleg Az adatbázis körülbelül 25 000 gyógyszert tartalmaz.

Dalszöveg szabályozó dokumentumokat szabályozó gyógyszerészeti orvosi tevékenységés a gyógyszerek minőség-ellenőrzése. Az új dokumentumok heti 3-4 alkalommal kerülnek hozzáadásra. Jelenleg az adatbázis több mint 16 000 szabályozási dokumentumot tartalmaz.

A Voronyezsi Gyógyszerminőség-ellenőrzési és Tanúsító Központot azért hozták létre, hogy megakadályozzák a hamisított és nem megfelelő gyógyszerek forgalmát. A központ közvetlenül a Voronyezsi Régió Egészségügyi Minisztériumának vezetése alatt működik, szorosan együttműködve Roszdravnadzor szövetségi és területi osztályaival, Roszpotrebnadzor ügyészségével és a voronyezsi régió bűnüldöző szerveivel. A Központ egy minőség-ellenőrzési osztályból (vizsgáló laboratórium), egy gyógyszerészeti információs részlegből, valamint egy tanúsítási és vizsgálati osztályból áll.

Ebben a részben a következő témakörökben talál információkat: Gyógyszergyártók. Hamisítványok. Gyógyszerhamisítás.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1997. október 16-i rendelete N 305
„A gyógyszertári gyógyszerek elkészítése és ipari termékek csomagolása során megengedett eltérések normáiról”

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1997. október 16-i, N 305-ös rendelete „A gyógyszertári gyógyszerek elkészítése és ipari termékek csomagolása során megengedett eltérések normáiról”

A végzés szövege megjelent a „Gyógyszerészeti Értesítő” újságban, 1998, 3. szám, a „ Új gyógyszertár", 2002, N 7 (kivonatokban), 2004, N 3 (kivonatokban), a "Megrendelések: Oroszország Egészségügyi Minisztériuma./Gyűjtemény. 1997 - 2. rész, M.: „Intersen”, 1999

Nyisd ki jelenlegi verzió dokumentáljon most, vagy kapjon teljes hozzáférést a GARANT rendszerhez 3 napig ingyen!

Ha Ön a GARANT rendszer internetes verziójának felhasználója, ezt a dokumentumot azonnal megnyithatja, vagy kérheti Forródrót rendszerben.

A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének javítása érdekében

1. Életbe kell léptetni az „Útmutató a gyógyszertárban gyártott gyógyszerek minőségének értékeléséhez” (1. sz. melléklet) és „A gyógyszertári (beleértve a homeopátiás) gyógyszerformák és ipari termékek csomagolása során megengedett eltérések normái” c. 2., 3., 4. számú melléklet).

2. Az egészségügyi hatóságoknak és az alapító szervezetek gyógyszerészeti szervezeteinek Orosz Föderáció minden gyógyszertárban, (gyógyszergyártási joggal rendelkező) gyógyszertári ponton és területi ellenőrzésről gondoskodni analitikai laboratóriumok a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzésének lefolytatása, az „Útmutató a gyógyszertárban gyártott gyógyszerek minőségének értékeléséhez” (1. számú melléklet) és „A gyógyszerformák (beleértve a homeopátiát is) gyártásánál megengedett eltérések normái” előírásainak betartása és ipari termékek gyógyszertári csomagolása” (2., 3., 4. sz. mellékletek).

3. Tekintse érvénytelennek a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériumának 1991. szeptember 27-i N 276 „Az adagolási formák és az ipari termékek gyógyszertárakban történő csomagolása során megengedett eltérések normáiról” című rendeletét az Orosz Föderáció területén. .

4. A jelen rendelet végrehajtásának ellenőrzését A.E. Vilken miniszterhelyettesre bízza.

4.4. Heterogenitás porok, kenőcsök, kúpok, homeopátiás triturációk őrlésében vagy keverésében;

4.7.3. Az egyes gyógyászati anyagok mintatömegének (vagy koncentrációjának) eltérései;

A porok egyes adagjainak tömegében megengedett eltéréseket (beleértve a csomagolást is) egy por előírt adagjára kell meghatározni. A homeopátiás triturálás össztömegében megengedett eltéréseket az előírt triturálási tömeg határozza meg.

Ha kevesebb mint 10 darabot gyártanak, minden kúpot le kell mérni.

A porokban, pirulákban és kúpokban (kigöngyöléssel vagy kiöntéssel gyártott) egyes gyógyászati anyagok mintájának megengedett eltéréseit az ezekben a dózisformákban lévő anyagok dózisára vonatkozóan határozzák meg.

1. A tömeg vagy tömeg-térfogat módszerrel előállított, folyékony gyógyszerformákban, valamint kenőcsökben lévő egyes gyógyászati anyagok mintájának tömegében megengedett eltéréseket nem a koncentráció százalékában, hanem a gyógyszer tömege határozza meg. az ezekben az adagolási formákban szereplő minden egyes anyag mintája (2. számú melléklet 2.7. és 2.9. bekezdés).

Például 10 ml 2%-os pilokarpin-hidroklorid oldat elkészítésekor vegyen 0,2 g-os mintát, amelynél +/- 10%-os eltérés megengedett. Az elemzés során elegendő megállapítani, hogy nem kevesebb, mint 0,18 g és legfeljebb 0,22 g pilokarpin-hidrokloridot vettünk.

1. A gyógyszertári gyártási tételek formájában gyártott vizsgált gyógyszerek megengedett eltéréseinek meghatározásakor a 2. számú függelék bekezdéseiben megadott eltérési szabványokat kell alkalmazni. 2.1. - 2.10. pontjában és a 4. számú mellékletben, valamint a különböző gyógyszerformák gyógyszertári előállítását és minőségellenőrzését szabályozó hatályos hatósági dokumentációban. ( Irányelvek a gyógyszertári gyógyszerek előállításáról és minőség-ellenőrzéséről; Irányelvek a gyógyszerek előkészítéséről, elemzéséről és felhasználásáról; Útmutató a gyógyszertári gyógyszerek elkészítéséhez és minőség-ellenőrzéséhez).

Például 2 liter 0,9%-os nátrium-klorid oldat készítésekor vegyünk 18 g-os mintatömeget, amelynél +/- 3%-os eltérés megengedett. A kémiai védekezéshez elegendő annak megállapítása, hogy legalább 17,46 g és legfeljebb 18,54 g nátrium-kloridot vettünk be.

A vegyszeres védekezés során elegendő annak megállapítása, hogy az oldat legalább 1,71 g és legfeljebb 1,89 g nátrium-kloridot tartalmazzon (eltérés +/- 5%, 2. számú melléklet 2.7. pont).

2. A homeopátiás gyógyszertárban egyedi recept alapján gyártott gyógyszerek ellenőrzésekor a 2. számú mellékletben (2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10. pont) megadott eltérési normákat kell alkalmazni.

A 2.11. (2. sz. melléklet) a koncentrátumokban megengedett koncentrációtól való eltéréseket (százalékban), mind a tömeg-térfogat módszerrel, mind a tömeges módszerrel gyártva feltüntetik.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1997. október 16-i N 305-ös rendelete „A gyógyszerek gyártása és az ipari termékek gyógyszertárakban történő csomagolása során megengedett eltérések szabványairól” (együtt az „Útmutató a gyártott gyógyszerek minőségének értékelésére” című dokumentummal) gyógyszertárakban)

Dokumentum biztosított Tanácsadó Pluszwww.consultant.ru Mentés dátuma: 2015.12.04

A GYÓGYSZEREK GYÁRTÁSÁBAN MEGENGEDETT ELTÉRÉSEK

TERMÉKEK ÉS IPARI TERMÉKEK CSOMAGOLÁSA A GYÓGYSZERTÁRKBAN

A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének javítása érdekében megrendelem:

1. Hatályba lépteti az Útmutató a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének értékelésére (1. sz. melléklet) és a gyógyszertári (beleértve a homeopátiás) gyógyszerformák és ipari termékek csomagolása során megengedett eltérésekre vonatkozó előírásokat (2. sz. mellékletek), 3, 4) .

2. Az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok egészségügyi irányító testületeinek és gyógyszerészeti szervezeteinek biztosítaniuk kell, hogy minden olyan gyógyszertárban, gyógyszertári ponton (gyógyszergyártási joggal) és területi ellenőrzési és analitikai laboratóriumban, amelyek a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségellenőrzését végzik. , a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerkészítmények minőségének értékelésére vonatkozó utasítások (1. számú melléklet) és a gyógyszertári (beleértve a homeopátiás) gyógyszerformák és ipari termékek csomagolása során megengedett eltérések szabványai (Sz. mellékletek). 2, 3, 4).

3. Tekintse meg a Szovjetunió Egészségügyi Minisztériumának 1991. szeptember 27-i N 276 „Az adagolási formák és az ipari termékek gyógyszertárakban történő csomagolása során megengedett eltérések normáiról” szóló rendeletét az Orosz Föderáció területén érvénytelennek tekinteni. .

4. A rendelet végrehajtásának ellenőrzését A.E. Vilken miniszterhelyettesre bízza.

AZ ELŐÁLLÍTOTT GYÓGYSZEREK MINŐSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSÉVEL

1. A gyógyszertárakban gyártott (beleértve a homeopátiás) gyógyszerek minőségét a minőségüket jellemző mutatószámok alapján állapítják meg.

A gyógyszerek minőségi szintjét a jelenlegi Állami Gyógyszerkönyvben, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának utasításaiban és utasításaiban szabályozott követelményeknek megfelelően értékelik.

2. A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének értékelésére két kifejezést használnak: „megfelel” („Jó termékek”) vagy „Nem felel meg” („hibás”) a hatályos Állami Gyógyszerkönyv, a gyógyszerkönyvi rendeletek és utasítások követelményeinek. az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma.

3. A gyártott gyógyszerek minőségi szintjét érzékszervi és mérési módszerekkel határozzák meg.

4. A gyártott gyógyszerek nem megfelelő minőségét az alábbi minőségi mutatók határozzák meg:

4.1. Nem egyezik a leírásban ( kinézet, szín, illat).

4.4. Heterogenitás porok, kenőcsök, kúpok, homeopátiás triturációk őrlésében vagy keverésében.

4.6.1. Egy gyógyszer hibás helyettesítése egy másikkal, felírt szer hiánya vagy fel nem írt szer jelenléte.

4.6.2. A gyógyszerek helyettesítése hasonlókkal farmakológiai hatás anélkül, hogy ezt a pótlást feltüntetnénk a kérésben, receptben (recept másolata, címke).

4.7.2. Az egyes dózisok tömegének és mennyiségének eltérései.

4.7.3. Az egyes gyógyászati anyagok mintatömegének (vagy koncentrációjának) eltérései.

4.12. A záróelem rögzítésének megsértése (steril adagolási formák esetén).

4.13. Szabálysértés jelenlegi szabályokat az adagolásra szánt gyógyszerek nyilvántartásba vétele.

5. Az adagolási formák összetételének megváltoztatása (ha szükséges) csak az orvos beleegyezésével történhet, kivéve az aktuális Állami Gyógyszerkönyvben, az Orosz Egészségügyi Minisztérium utasításaiban és utasításaiban megállapított eseteket, és azokat fel kell jegyezni a kérés, recept (a recept másolata, címke). A kérvényen, recepten (vénymásolat, címke) a megadott jelölés hiányában a gyógyszerforma gyártási minősége „Nem kielégítő” minősítést kapott.

6. A kiadott gyógyszer mennyiségének változását, vagy a porok helyett tabletták kiadását is fel kell tüntetni a kérelemre, receptre (receptmásolat, címke).

7. A vizsgált adagolási formák eltéréseinek meghatározásakor ugyanolyan típusú (azonos metrológiai jellemzőkkel rendelkező) mérőműszereket kell használni, mint a gyógyszertári gyártásnál.

AZ ADAGOLÁSI FORMÁK GYÁRTÁSÁBAN MEGENGEDETT ELÉRÉSEK

Az átlagos tömeget legalább 10 kúp vagy tabletta lemérésével (0,01 g pontossággal) határozzuk meg.

Ha kevesebb mint 10 darabot gyártanak, minden kúpot le kell mérni.

A kúpok és pirulák tömegének átlagos tömegétől való eltérését úgy határozzuk meg, hogy minden egyes kúpot vagy pirulát legalább 5 darab mintával lemérünk.

Az átlagos tömegtől való megengedett eltérés nem haladhatja meg:

EGYES GYÓGYANYAGOK POROKBAN, Tablettákban

FOLYÉKONY ADAGOLÁSI FORMÁK A TÖMEGTÖMEG GYÁRTÁSÁBAN

SOROZAT FORMÁBAN GYÁRTOTT INJEKCIÓS OLDATOK

Folyadékok mérésénél (és csomagolásánál) a patak leeresztése után késleltetést kap a cseppek leeresztése:

EGYES GYÓGYSZEREK FOLYÉKONY GYÓGYSZEREKBEN

FOLYÉKONY ADAGOLÁSI FORMÁK A MÓDSZERVEL GYÁRTÁSKOR

2.9. AZ EGYES FEJEK TÖMEGÉNEK MEGENGEDETT ELÉRÉSEK

FOLYÉKONY ADAGOLÁSI FORMÁBAN VALÓ GYÓGYSZEREK

Megjegyzések. 1. A gyógyszertári készítmények tételei formájában gyártott vizsgált gyógyszerek megengedett eltéréseinek meghatározásakor a 2. számú függelék 2.1-2.10. pontjaiban és a 4. számú függelékben megadott eltérési szabványokat kell alkalmazni, valamint a 2. sz. a különböző gyógyszerformák gyógyszertári előállítását és minőségellenőrzését szabályozó hatályos hatósági dokumentáció (Irányelvek a gyógyszertári gyógyszerek gyártásához és minőségellenőrzéséhez; Útmutató a gyógyszerek elkészítéséhez, elemzéséhez és felhasználásához; Útmutató a gyógyszertári gyógyszerek elkészítéséhez és minőségellenőrzéséhez ).

A gyógyszertári készítmények tételei formájában történő gyógyszergyártás során az egyes anyagokból vett minták tömegében megengedett eltéréseket az egyes anyagokból vett minták tömege határozza meg, amelyek a szükséges térfogat (vagy tömeg) előállításához szükségesek. sorozat (egy tartályban a gyógyszer egy rakományából).

A gyógyszertári készítmények tételei formájában gyártott és a gyógyszertárból vizsgálat céljából kivont gyógyszerek egyes anyagmintájában megengedett eltéréseket a fentiek szerint határozzák meg (2. és 3. pont).

Például ellenőrzés céljából lefoglaltak egy recept szerinti adagolási formát:

2. A homeopátiás gyógyszertárakban egyedi recept alapján gyártott gyógyszerek ellenőrzésekor a 2. számú függelékben (2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10 pontok) megadott eltérési előírásokat kell alkalmazni.

A 2.11. pont (2. sz. függelék) a koncentrátumokban megengedett koncentrációtól (százalékban) való eltérést jelzi, ha tömeg-térfogat módszerrel vagy tömeges módszerrel gyártják.

FOLYÉKONY GYÓGYSZEREK TRITURÁLÁSA, OLDATOK ÉS HÍGÍTÁSOK

A 2.12. pont (2. számú melléklet) a koncentrátumok és félkész termékek formájában előállított folyékony gyógyszerek homeopátiás eldörzsölésében, oldatában és hígításában megengedett koncentrációtól (százalékban) való eltéréseket jelzi.

A gyógyszertári gyógyszerek elkészítésekor és ipari termékek csomagolásánál megengedett eltérések normáiról

A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének javítása érdekében megrendelem:

1. Hatályba lépteti az „Útmutató a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének értékeléséhez” (1. melléklet) és „A gyógyszertári (beleértve a homeopátiás) gyógyszerformák és ipari termékek csomagolása során megengedett eltérések normáit” (2. 3, 4).

2. Az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok egészségügyi hatóságainak és gyógyszerészeti szervezeteinek biztosítaniuk kell, hogy minden gyógyszertárban, gyógyszertári ponton (gyógyszergyártási joggal) és területi ellenőrzési és analitikai laboratóriumban, amelyek a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségellenőrzését végzik, „Útmutató a gyógyszertárban gyártott gyógyszerek minőségértékeléséhez” (1. melléklet) és „A gyógyszertári (beleértve a homeopátiás) gyógyszerformák és ipari termékek csomagolása során megengedett eltérések normái” (2., 3., 4. melléklet) előírásainak betartása. ).

3. A Szovjetunió Egészségügyi Minisztériumának 1991. szeptember 27-i, N 276 „Az adagolási formák és az ipari termékek gyógyszertárakban történő csomagolása során megengedett eltérések normáiról” szóló rendeletét tekintse érvénytelennek az Orosz Föderáció területén. .

4. A jelen rendelet végrehajtásának ellenőrzését A.E. Vilken miniszterhelyettesre bízza.

a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének felmérésére

1. A gyógyszertárakban gyártott (beleértve a homeopátiás) gyógyszerek minőségét a minőségüket jellemző mutatószámok alapján állapítják meg.

Lásd a folyékony adagolási formák gyógyszertárakban történő gyártására vonatkozó utasításokat, jóváhagyva. az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1997. október 21-i rendelete alapján N 308

2. A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének értékelésére két kifejezést használnak; „Elégedett” („Jó termék”) vagy „Nem felel meg” („Hibás”) a hatályos Állami Gyógyszerkönyv, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának rendelkezései és utasításai hatályos követelményeinek.

3. A gyártott gyógyszerek minőségi szintjét érzékszervi és mérési módszerekkel határozzák meg.

Lásd az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1997. július 16-i N 214-es rendeletével jóváhagyott, a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzésére vonatkozó utasításokat.

4. A gyártott gyógyszerek nem megfelelő minőségét az alábbi minőségi mutatók határozzák meg:

4.1. Nem felel meg a leírásnak (megjelenés, szín, szag);

4.4. Inkonzisztencia a porok, kenőcsök, kúpok, homeopátiás triturációk őrlésében vagy keverésében;

4.6.1. Egy gyógyszer hibás helyettesítése egy másikkal, felírt anyag hiánya vagy fel nem írt szer jelenléte;

4.6.2. Gyógyszerek cseréje farmakológiai hatásukban hasonló gyógyszerekkel anélkül, hogy ezt a pótlást fel kellene tüntetni a kérelemben, receptben (a recept másolata, címke);

4.7.2. Az egyes dózisok tömegének és mennyiségének eltérései;

4.7.3. Az egyes gyógyhatású anyagok minta tömegének (vagy koncentrációjának) eltérései;

4.12. A záróelem rögzítésének megsértése (steril adagolási formák esetén);

4.13. A kiadásra szánt gyógyszerek nyilvántartásba vételére vonatkozó hatályos szabályok megsértése.

5. Az adagolási formák összetételének megváltoztatását (ha szükséges) az orvos beleegyezésével kell elvégezni, kivéve a mindenkori Állami Gyógyszerkönyvben, az Orosz Egészségügyi Minisztérium utasításaiban és utasításaiban meghatározott eseteket, és azt a kérelemben fel kell jegyezni. , recept (a recept másolata, címke). A kérvényen, recepten (vénymásolat, címke) a megadott jelölés hiányában a gyógyszerforma gyártási minősége „Nem kielégítő” minősítést kapott.

6. A kiadott gyógyszer mennyiségének változását, vagy a porok helyett tabletták kiadását is fel kell tüntetni a kérelemre, receptre (receptmásolat, címke).

2.1. Az egyedi dózisok tömegében megengedett eltérések (beleértve

2.2. A homeopátiás granulátum össztömegében megengedett eltérések (in

2.3. A kúpok egyes adagjainak tömegében megengedett eltérések és

Az átlagos tömeget legalább 10 kúp*(3) vagy tabletta lemérésével (0,01 g-os pontossággal) határozzuk meg.

A kúpok és pirulák tömegének átlagos tömegétől való eltérését úgy határozzuk meg, hogy minden egyes kúpot vagy pirulát legalább 5 darab mintával lemérünk.

Az átlagos tömegtől való megengedett eltérés nem haladhatja meg:

2.4. Az egyes gyógyszerek mintájának tömegében megengedett eltérések

porokban, pirulákban és kúpokban lévő anyagok (a gyártás során

2.5. A folyékony gyógyszerformák teljes térfogatában megengedett eltérések

2.6. Az injekciós oldatok teljes térfogatában megengedett eltérések,

gyógyszertári sorozatban gyártott készítmény formájában

becsomagolás (palackozás) beosztásos vérpalackokba

Folyadékok mérésénél (és csomagolásánál) a patak leeresztése után késleltetést kap a cseppek leeresztése:

2.7. Az egyes gyógyszerek mintájának tömegében megengedett eltérések

folyékony adagolási formában lévő anyagok a gyártás során

2.8. A folyékony gyógyszerformák össztömegében megengedett eltérések

2.9. Az egyes gyógyszerek mintájának tömegében megengedett eltérések

termékek folyékony adagolási formában a gyártás során

Például 10 ml 2%-os pilokarpin-hidroklorid oldat elkészítésekor vegyen 0,2 g-os mintát, amelynél +-10% eltérés megengedett. Az elemzés során elegendő megállapítani, hogy nem kevesebb, mint 0,18 g és legfeljebb 0,22 g pilokarpin-hidrokloridot vettünk.

1. A gyógyszertári gyártási tételek formájában gyártott vizsgált gyógyszerek megengedett eltéréseinek meghatározásakor a 2. függelék bekezdéseiben megadott eltérési szabványokat kell alkalmazni. 2.1. - 2.10. és a 4. számú mellékletben, valamint a különböző gyógyszerformák gyógyszertári előállítását és minőségellenőrzését szabályozó hatályos hatósági dokumentációban. (Útmutató a gyógyszertári gyógyszerek gyártásához és minőségellenőrzéséhez; Útmutató a gyógyszerek elkészítéséhez, elemzéséhez és felhasználásához; Útmutató a gyógyszertári gyógyszerek elkészítéséhez és minőségellenőrzéséhez).

Például 2 liter 0,9%-os nátrium-klorid-oldat készítésekor vegyünk egy 18 g-os mintatömeget, amelynél +-3%-os eltérés megengedett. A kémiai védekezéshez elegendő annak megállapítása, hogy legalább 17,46 g és legfeljebb 18,54 g nátrium-kloridot vettünk be.

Például ellenőrzés céljából lefoglaltak egy recept szerinti adagolási formát:

A vegyszeres védekezés során elegendő annak megállapítása, hogy az oldat legalább 1,71 g és legfeljebb 1,89 g nátrium-kloridot tartalmazzon (eltérés + - 5%, 2. melléklet 2.7. pont).

2.12. A homeopátiás triturálásban megengedett eltérések

folyékony gyógyszerek oldatai és hígításai*[7]

Az ipari termékek csomagolásánál megengedett eltérések szabványai

3.1. Eltérések megengedettek a tabletták, drazsék tömeg szerinti csomagolásánál,

3.2. A folyékony gyógyszerformák csomagolásánál eltérések megengedettek

3.3. A folyékony gyógyszerformák csomagolásánál eltérések megengedettek

3.4. Kenőcsök és linimentek tömeg szerinti csomagolásánál eltérések megengedettek

3.5. Eltérések megengedettek a növényi alapanyagok csomagolásánál

3.6. Eltérés megengedett a vatta csomagolásánál (egy csomagra)

Mérés módja. Minimális hiba mértékegységben.

*(2) A porok egyes adagjainak tömegében megengedett eltérések (beleértve a csomagolást is) egy por előírt adagjára vonatkoznak. A homeopátiás eldörzsölés össztömegében megengedett eltéréseket az előírt triturálási tömeghez kell meghatározni.

*(3) Ha 10 darabnál kevesebbet gyártanak, minden kúpot le kell mérni.

*(4) A porokban, pirulákban és kúpokban (kigöngyöléssel vagy kiöntéssel gyártott) egyes gyógyászati anyagok mintájának megengedett eltéréseit az ezekben a gyógyszerformákban lévő anyagok dózisára vonatkozóan határozzák meg.

*(6) A 2.11. (2. függelék) a koncentrátumokban megengedett koncentrációtól való eltéréseket (százalékban) jelzi mind a tömeg-térfogat módszerrel, mind a tömeges módszerrel.

*(7) A 2.12. (2. függelék) a folyékony gyógyszerek homeopátiás triturációiban, oldataiban és hígításaiban megengedett koncentrációtól (százalékban) való eltéréseket jelzi koncentrátumok és félkész termékek formájában.

*(8) A tabletták, drazsék, kapszulák egyedi csomagolásban történő egyedi csomagolásánál megengedett eltérés nincs megállapítva. Az adagolási forma ki nem szállított egységei hibásnak minősülnek.

*(9) A pH-méréseket tisztított vízzel vagy injekcióhoz való vízzel összehasonlítva végezzük

Ez érdekes:

32. ELŐADÁS Röntgen 1. Források röntgensugárzás. 2. Bremsstrahlung röntgensugárzás. 3. Jellegzetes röntgensugárzás. Moseley törvénye. 4. A röntgensugárzás kölcsönhatása az anyaggal. A gyengülés törvénye. 5. Fizikai alapok használd […]
Üzemanyag-fogyasztás: adó és elszámolás Ha a vállalat úgy döntött, hogy figyelembe veszi a tényleges üzemanyagköltségeket, akkor jóvá kell hagynia, hogyan fogja ellenőrizni az üzemanyag és kenőanyagok leírási költségeinek érvényességét. A szervezetnek joga van önállóan fogyasztási szabványokat megállapítani [...]
Szállítási adó 2018-ban Moszkvában: változások A szállítási adó 2017-es változásairól már írtunk Oroszország egészében. Hogy mennek a dolgok a fővárosban? Hiszen Moszkvának mindig is különleges státusza volt, ez alól az adózás sem kivétel. Arról, hogy a […]
Kisvállalkozási pénzmaradvány-keret törlésének elrendelése 2014 júniusától egyes vállalkozóknak és szervezeteknek lehetőségük van a pénzmaradvány-keret törlésére pénzügyi források a pénztárnál. Ki gyakorolhatja ezt a jogot? Hogyan nézzen ki egy sorrend […]Két pont mozog az ökör tengelye mentén, az első a JOBBRA LINEÁRIS EGYSÉGES MOZGÁS törvénye szerint 2.1. A pont egyenes vonalban mozog. Sőt, bármely 1 s-ig tartó időintervallumra 1 m hosszú utat tesz meg Mondhatnánk, hogy a pont egyenletesen mozog? 2.2. A kerékpáros mozgását az x=150 -10t egyenlet írja le. Jellemezze a karakterét [...]
Kávézó éjszakai munkája lakóépületben Kérjük, adjon konkrét választ (igen vagy nem) a következő kérdésre: SP 54.13330.2011 4.10. záradék Többlakásos lakóházak. Az SNiP 2003.01.31. frissített változata, amely felkerült a nemzeti szabványok és szabályozási kódok listájára (részek […]

Egészségügyi Minisztérium

Orosz Föderáció

Rendelés

A gyógyszertári gyógyszerek elkészítésekor és ipari termékek csomagolásánál megengedett eltérések normáiról

A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének javítása érdekében megrendelem:

2. Az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok egészségügyi hatóságainak és gyógyszerészeti szervezeteinek biztosítaniuk kell, hogy minden gyógyszertárban, gyógyszertári ponton (gyógyszergyártási joggal) és területi ellenőrzési és analitikai laboratóriumban, amelyek a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségellenőrzését végzik, a „Minőségértékelési utasítások gyógyszertárban gyártott gyógyszerek” (1. sz. melléklet) és „A gyógyszertári (beleértve a homeopátiás) gyógyszerformák és ipari termékek csomagolása során megengedett eltérések normái” (2., 3. melléklet) előírásainak betartása. 4).

4. A jelen rendelet végrehajtásának ellenőrzését A.E. Vilken miniszterhelyettesre bízza.

T. B. Dmitrieva miniszter

1. számú melléklet

Utasítás

a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének felmérésére

1. A gyógyszertárakban gyártott (beleértve a homeopátiás) gyógyszerek minőségét a minőségüket jellemző mutatószámok alapján állapítják meg.

3. A gyártott gyógyszerek minőségi szintjét érzékszervi és mérési módszerekkel határozzák meg.

Lásd az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1997. július 16-i N 214-i rendeletével jóváhagyott, a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzésére vonatkozó utasításokat.

4. A gyártott gyógyszerek nem megfelelő minőségét az alábbi minőségi mutatók határozzák meg:

4.1. Nem felel meg a leírásnak (megjelenés, szín, szag);

4.2. Inkonzisztencia az átlátszóságban vagy a színben;

4.3. Inkonzisztencia a szétesésben;

4.4. Inkonzisztencia a porok, kenőcsök, kúpok, homeopátiás triturációk őrlésében vagy keverésében;

4.5. látható mechanikai zárványok jelenléte;

4.6. a másolati könyvvel való eltérés a hitelesség tekintetében;

4.6.1. Egy gyógyszer hibás helyettesítése egy másikkal, felírt anyag hiánya vagy fel nem írt anyag jelenléte;

4.6.2. Gyógyszerek cseréje farmakológiai hatásukban hasonló gyógyszerekkel anélkül, hogy ezt a pótlást fel kellene tüntetni a kérelemben, receptben (a recept másolata, címke);

4.7. Eltérések a szabályoktól súlyban vagy térfogatban;

4.7.1. Teljes tömeg (térfogat) eltérése;

4.7.2. Az egyes dózisok tömegének és mennyiségének eltérései;

4.7.3. Az egyes gyógyhatású anyagok minta tömegének (vagy koncentrációjának) eltérései;

4.8. A pH-érték inkonzisztenciája;

4.9. Sűrűségbeli eltérés;

4.10. Inkonzisztencia a sterilitásban;

4.11. A mikrobiológiai tisztaság következetlensége;

4.12. A záróelem rögzítésének megsértése (steril adagolási formák esetén);

4.13. A kiadásra szánt gyógyszerek nyilvántartásba vételére vonatkozó hatályos szabályok megsértése.

5. Az adagolási formák összetételének megváltoztatását (ha szükséges) az orvos beleegyezésével kell végrehajtani, kivéve a mindenkori Állami Gyógyszerkönyvben, az Orosz Egészségügyi Minisztérium utasításaiban és utasításaiban meghatározott eseteket, és ezt fel kell jegyezni a kérelemre. , recept (a recept másolata, címke). A kérvényen, recepten (vénymásolat, címke) a megadott jelölés hiányában a gyógyszerforma gyártási minősége „Nem kielégítő” minősítést kapott.

6. A kiadott gyógyszer mennyiségének változását, vagy a porok helyett tabletták kiadását is fel kell tüntetni a kérelemre, receptre (receptmásolat, címke).

Tanszékvezető

támogató szervezetek

gyógyszerek és orvosi berendezések T.G. Kisanov

A megrendelés teljes szövege letölthető a fenti linkről!

Kapcsolódó anyagok

Megjegyzését a Facebook közösségi hálózaton keresztül is megírhatja
Ha tetszett az anyag, a linket megoszthatod barátaiddal

26. A tárolóhelyiségből az asszisztensi szobába érkező gyógyszerekre:

A. teljes vegyszer

B. minőség

B. mennyiségi

D. minden típusú ellenőrzés

27. Az atropin-szulfát hitelességét a következő reakció határozza meg:

A. azofesték képződése

B. thalleioquine teszt

B. Vitali-Morena reakció

G. murexid teszt

28. Csak jó minőségű vegyszeres ellenőrzést szabad alávetni:

A. mérgező és narkotikus anyagok

B. koncentrál

B. csomagolás (minden sorozat)

29. Folyékony gyógyszer:

A. bórsav

B. sósav

30. Az etil-alkoholt a következő reakcióval mutatjuk ki:

A. ezüst tükör

B. jodoform képződése

V. Nessler-reagenssel

G. Fehling-reagenssel

30. LEHETŐSÉG

Milyen száraz kivonatot veszünk 1:2 arányban

A. thermopsis kivonat

B. édesgyökér kivonat

B. mályvacukor kivonat

G. belladonna kivonat

2. A kúpok öntési módszerrel, hidrofób alapon történő elkészítésekor a formákat kenjük:

A. vazelin

B. etil-alkohol

V. vazelin olaj

G. glicerin

3. Az etanol nem standard alkoholos oldatban való koncentrációjára vonatkozó utasítások hiányában használjon etanolt:

4. Ha a receptben nincs feltüntetve a kenőcs koncentrációja, akkor az anyagokból általános lista koncentrációban elkészítve:

5. Kenőcsök – a szuszpenziók a következők:

A. cink kenőcs

B. kámfor kenőcs

B. kálium-jodid kenőcs

6. Az Állami Gyógyszerkönyvben feltüntetett adagokat:

A. tanfolyami munka

B. átlagos terápiás

B. magasabb egyszeri és magasabb napidíj

G. halálos

D. ütőhangszerek

A gyógyszerészet szervezése és gazdaságtana.

7. Papír- és viaszkapszulák, spatulák, gumiszalagok tárolása:

A. lemezjátszón

B. az asszisztens íróasztal fiókjaiban

V. a rudakba

8. Fő okok foglalkozási megbetegedések vannak:

1. a biztonsági előírások megsértése

2. a munkahelyek tökéletlensége

3. pénzhiány személyi védelem

4. munkaidő megsértése

A. igaz 1,2

B. helyes 1,2,3

V. helyes 1,2,3,4

9. A 148-1/у-88-as nyomtatványon felírt recepteket a gyógyszertárban tároljuk:

10. A megfelelőségi tanúsítvány érvényességi ideje:

B. a gyógyszer lejárati ideje előtt

11. Gyakorlati követelmények az 1. beosztáshoz minősítési kategória gyógyszerész:

12. Különlegesen forma Rózsaszín színű sorozatszámmal és védelmi fokozattal rendelkező példányokat adnak ki:

A. a II. listán szereplő pszichotróp anyagok

B. a III. listán szereplő pszichotróp anyagok

B. a PKKN 1. számú listáján szereplő erős összetevők

G. mérgező anyagok a 2. számú PKKN listán

III. Gyógyszertan.

13. Válasszon gyógyszereket az érzéstelenítők csoportjából:

1. Novokain

2. Anestezin

3. Ftorotan

4. Lidokain

A. helyes 1,2,3

B. igaz 2.4

V. helyes 1,2,4

G. igaz 3.4

14. Mellékhatás"efedrin" gyógyszer:

A. Hörgőgörcs

B. Parkinson-szindróma

B. Gasztrointesztinális fekély

D. A központi idegrendszer izgalma, álmatlanság

D. Hipotenzió

15. Megsértése esetén agyi keringés alkalmaz:

A. Nitrong

V. Cavinton

G. Lipostabil

D. Etmozin

16. Sorolja fel a diuretikumokat:

1. Hipotiazid

3. Veroshpiron

4. Magnézium-szulfát

A. Igaz 1,2

B. Igaz 2.3

B. Helyes 1,2,3

D. Igaz 3.4

17. Adja meg nyugtató, kumulációt okoz:

A. Novo-passit

B. Corvalol

B. Nátrium-bromid

G. Anyafű tinktúra

18. Benzilpenicillin:

1. Megzavarja a szintézist sejtfal baktériumok

2. Parenterálisan felírva

3. Agranulocitózist okozhat

4. Bakteriosztatikus hatású

A. Igaz 3.4

B. Igaz 1,2

B. Helyes 2,3,4

D. Igaz 3.4

IV. Farmakognózia.

19. A Taraxacum officinale gyógyászati alapanyagai:

A. rizómák

B. magvak

D. rizómák gyökerekkel

20. Irritáló és choleretikus hatású gyógyszerek:

A. eukaliptusz levelek

B. galagonya virágok

B. vadrozmaring hajtások

G. borsmenta levelek

D. badyaga

21. A hashajtó díjak összetétele tartalmazhat alapanyagokat:

A. homoktövis termések

B. cinquefoil rizómák

B. eukaliptusz levelei

G. rebarbara gyökerei

D. cassia levelek

22. A celandin alapanyagai a következőket tartalmazzák:

A. flavonoidok, mikroelemek

B. alkaloidok, flavonoidok, karotinoidok

B. szaponinok, szerves savak

23. A csikósláblevél megmaradt levélnyele:

V. nem szabványosított

24. A gyógyszerek forrásai a következők:

1. vadon élő növények

2. termesztett növények

3. szövettenyésztés

V. Minden helyes

B. Igaz 1,2

B. Igaz 1

V. Gyógyszerkémia

25. Az érzékszervi gyógyszertáron belüli ellenőrzés során a következőket ellenőrzik:

A. mechanikai szennyeződések hiánya

B. össztérfogat, tömeg

B. adagok száma

26. A porok érzékszervi ellenőrzése a következőkből áll:

A. szín, illat, íz

B. szín, szag

B. szín, illat, keverés homogenitása

G. szín, illat, íz, keverés homogenitása

27. Tüntesse fel, hogy a készítmény adagolási formájára milyen gyógyszertári ellenőrzést kell végezni:

Vegyük: Atropin-szulfát oldat 1% - 10 ml

ELŐTT. Szemcsepp

A. írott, érzékszervi, ellenőrzés a kiadás során

B. írásos, érzékszervi, teljes vegyszeres, kibocsátás közbeni ellenőrzés

B. írásbeli, érzékszervi, teljes kémiai, fizikai, kibocsátás közbeni ellenőrzés

28. A glükóz gyógyászati anyag valódisági reakcióját a következő reagensekkel hajtják végre:

A. brómos víz

B. tömény kénsav

B. Fehling-reagens

G. ninhidrin oldattal

29. Az érzéstelenítő mennyiségi mennyisége a következő módszerekkel határozható meg:

A. nitrometria

B. komplexometria

B. argentometria

G. acidimetria (közvetlen titrálás)

30. A teobromin gyógyászati anyag a következő tulajdonságokkal rendelkezik:

Mint a mienk

B. alap

B. amfoter

G. helyreállító

31. LEHETŐSÉG

I. Gyógyszertechnológia.

1. Kenőcsök – a lipofil bázisú oldatok a következő anyagokat alkotják:

A. mentol, timol, kámfor

B. cink-oxid, dermatol, szalicilsav

V. difenhidramin, novokain, nátrium-tioszulfát

G. viasz, paraffin, lanolin

2. Vizes oldatok injekciós sterilizáláshoz:

A. légi módszerrel

B. gőzmódszer

B. ultraibolya módszer

3. Készítsen standard alkoholos oldatot 96%-os etanollal:

A. szalicilsav

B. mentol 1%

B. metilénkék 1%

G. citrál 1%

4. A triturálás elkészítéséhez segédanyagokat használnak:

B. tejcukor

G. keményítő

5. Ha a hidrogén-peroxid oldat koncentrációja nincs feltüntetve a receptben, adagolja ki az oldatot:

6. A diszperziós közeg víz, a szuszpenziót a következők képezik:

A. magnézium-szulfát

B. glükóz

B. pepszin

G. kámfor

II. A gyógyszerészet szervezése és gazdaságtana.

7. A tisztított víz csővezetékének mosását és fertőtlenítését:

A. naponta

B. 14 naponta legalább egyszer

B. 5 naponta legalább egyszer

8. Az írásos ellenőrző útlevél kitöltése:

A. oroszul

B. on latin

V. a nemzeti nyelven

D. az adagolási forma gyártása előtt

9. A 107/u számú nyomtatványon kiírt gyógyszertári vény szavatossági ideje:

B. ne tárolja

10. A pénztárgépben a pénztári limit egyenlege megállapításra kerül:

A. gyógyszertárvezető

B. alapító

V. a bank által az intézményvezetővel egyetértésben

G. Adóhivatal

11. A gyógyszertári raktár raktári részlegében a gyógyszerek szavatossági idejét a dokumentum szerint ellenőrzik:

A. átvevő raktár

B. számlanyilvántartás

B. raktárkártyák

G. állványkártya

12. Leltározás közben a következő jelenik meg:

A. tényleges egyensúly

B. az összes leltári cikk átvétele a leltározás közötti időszakra

B. az összes készletcikk felhasználása a készletek közötti időszakban

II. Gyógyszertan.

13. A nitroglicerin antianginás hatása a következőkhöz kapcsolódik:

1. Bővítés koszorúér erek

2. Adrenerg receptorok stimulálása

3. N 2 O felszabadulása

4. A béta-2 adrenerg receptorok blokkolása

A. Helyes 1,2,4

B. Igaz 1.3

B. Igaz 1.2

D. Igaz 2.3

14. Serkenti az epe képződését:

A. Glicerin

B. Holosas

B. Atropin

G. Misoprostol

15. Összeomlás esetén használja:

1. Norepinefrin

2. Klonidin

3. Epinnefrin

4. Losartan

A. Igaz 1.4

B. Igaz 2.3

B. Igaz 3.4

D. Igaz 1.3

16. Inzulin túladagolás esetén tanácsos:

1. Növelje a vércukorszintet

2. Adjon ásványkortikoidokat

3. Adrenerg agonisták

4. Csökkentse a vércukorszintet

A. Igaz 1.3

B. Helyes 1,2,3

B. Igaz 3.4

D. Igaz 2,3,4

17. Válasszon analeptikus hatású gyógyszereket:

1. Niketamid

2. Bemegrid

4. Piracetam

A. Helyes 2,3,4

B. Helyes 1,2,3

B. Igaz 1.3

D. Igaz 2.4

18. Vegye figyelembe a „Benzathine benzylpenicillin” gyógyszer használatát:

A. Légúti fertőzés

B. Gasztrointesztinális fertőzés

B. Fejfájás

G. Traumás fájdalom

IV. Farmakognózia.

19. Az Arctostaphylos uva ursi növény a következő nyersanyagokat tartalmazza:

A. levelek

B. virágok

20. A gyógyszertárban nincs anyafű gyógynövény. Cserélhető gyógyászati alapanyagok:

A. hárs virágok

B. rizómák valerian gyökerekkel

V. szukcessziós fű

G. gyógynövény orbáncfű

D. málna gyümölcsök

21. Silubum marianum gyógyászati alapanyagból készült készítmény:

A. Tanatsekhol

B. Flamin

BAN BEN. Folyékony kivonat

G. Tinktúra

D. Silibor

22. Jelölje meg a keserű glikozidokat tartalmazó növényeket:

1. Dandelion officinalis

2. Kék cianózis

3. Calamus mocsár

A. igaz 1,2

B. igaz 1.3

V. igaz 2.3

23. A gyógyszertár tansy-alapanyagokat kapott - 4 cm-es kocsányú korymózsás virágzatot:

A. minőségi alapanyagok

B. az alapanyagok további feldolgozást igényelnek, a kosarakat teljesen szét kell választani

B. az alapanyagok további feldolgozást igényelnek, a kosarakat részben szét kell választani, de legalább 60%

D. alapanyag nem fogadható el

24. A gyógynövény-alapanyagok áruelemzése magában foglalja:

A. átvétel, átlagos mintaválasztás, csomagolás

B. átvétel, analitikai mintavétel, őrlés

B. elfogadás, átlagos minta kiválasztása, analitikai minták kiválasztása és elemzése

V. Gyógyszerkémia.

25. A steril oldatok készítéséhez használt tisztított vizet a kloridok, szulfátok, kalciumsók hiányának vizsgálata mellett a gyógyszertárban további vizsgálatoknak vetik alá:

1. a nitritek hiányára

3. a környezet pH-ján

4 nincs szén-dioxid

5. redukáló anyagok hiánya

26. A felmérés ellenőrzésére a gyártást követően kerül sor:

A. legalább 5 lek. formák

B. legfeljebb 5 lek. formák

V. miután 3 lec. formák

D. a műszak végén

27. Koncentrátumok előállítása során legfeljebb 20%-os megengedett eltérési arány (%)

28. Alkoholos oldat A brómsav égési sérülései:

A. vörös láng

B. sárga láng

V. láng zöld szegéllyel

G. nem színezi a lángot

29. A gyógyszerek átvételi ellenőrzése során a következő mutatókat ellenőrzik:

1. össztérfogat

2. csomagolás

4. jelölés

5. Leírás

30. Adja meg azt a gyógyszert, amelynek azonosítására a fluoreszcencia jelenséget használják:

A. nátrium-klorid

B. magnézium-szulfát

V. novokain

G. rezorcin

1. V összesen = 200 ml + 5 ml + 10 ml = 215 ml

2. 215 ml-es térfogat esetén a megengedett eltérés ±1% 215 ml - 100% X ml - 1%, X = 2,15 ml, azaz. a megengedett eltérés 215 ±2,15 ml ill

Ez azt jelenti, hogy bármilyen hibát vétünk is munkánk során, a 212,8 ml-nél nem kisebb és 217,1 ml-nél nem nagyobb űrtartalmú termék kiváló minőségű lesz.

A szilárd anyagok feloldásakor bekövetkező térfogatváltozást mindig figyelembe kell venni.

Ha csak egy szárazanyagot oldunk fel, akkor az össztérfogat változása figyelmen kívül hagyható, ha az a megengedett eltérésen belülre esik. Ehhez ki kell számítani az oldott anyag maximális koncentrációját (C max): C max = , ahol

Maximum - maximális koncentráció az oldatban lévő anyagok százalékos aránya, amelynél a teljes térfogat változása a megengedett eltérésen belülre esik;

N - egy adott térfogatú oldat megengedett eltérésének normája, %;

A KUO egy adott anyag térfogatnövelési együtthatója.

4. számú recept

Nátrium-benzoát oldat esetén C max = 2:0,6 = 3,33%. Ez azt jelenti, hogy ha a nátrium-benzoát oldat koncentrációja meghaladja a 3,33%-ot, akkor figyelembe kell venni a nátrium-benzoát által elfoglalt térfogatot, mert a térfogatváltozás meghaladja a megengedett eltéréseket. De mivel az előírás szerint az előírt koncentráció (C vyp) 2%, 4 g nátrium-benzoát feloldásakor nem vesszük figyelembe az oldat térfogatának változását, és 200 ml vizet veszünk az oldat elkészítéséhez.

5. számú recept. Rp.: Sol. Natrium benzoatis 4% - 200,0

D.S. 1 evőkanál naponta 3 alkalommal.

Maximum = 3,33%-kal. A receptúra szerinti koncentráció (4%) meghaladja a C max-ot, ami azt jelenti, hogy a nátrium-benzoát feloldásakor a térfogatváltozás meghaladja a megengedett eltérések normáit, és az oldat szükséges térfogatának megőrzése érdekében csökkentjük az oldat térfogatát. oldószer, figyelembe véve a nátrium-benzoát CV-t (CL = 0,6):

Az oldat elkészítéséhez 8 gramm nátrium-benzoátot veszünk, mivel 4% 4,0 nátrium-benzoát 100 ml oldatban X nátrium-benzoát 200 ml-ben X = 8,0 V víz = 200 - (8 x 0,6) = 195,2 ml

Ha két száraz anyagot feloldunk, akkor ezeknél az anyagoknál nem tudunk a C max-ra koncentrálni, mivel az oldat térfogatának változása az egyes összetevők feloldásakor a C max figyelembevételével a megengedett eltérések közé illeszkedhet, de a teljes térfogatváltozást. feloldásakor minden anyag meghaladja a megengedett eltéréseket. Ebben az esetben az oldott anyagok összkoncentrációját számítják ki.

6. számú recept. Rp.: Sol. Natrium benzoatis 2% - 200,0

Nátrium-hidrogénkarbonátok 1.0

Ha két száraz anyag feloldódik, az oldat térfogata megnő. Ez a növekedés a tűréshatáron belül lesz?

Számítsuk ki a nátrium-hidrogén-karbonát és a nátrium-benzoát összkoncentrációját:

1. Határozza meg a nátrium-hidrogén-karbonát koncentrációját az oldatban!

1,0 nátrium-hidrogén-karbonát - 200 ml

X - 100 ml X = 0,5, azaz. 0,5%-os oldat

2. Határozza meg a szárazanyag összkoncentrációját!

C összeg = 2% + 0,5% = 2,5%

A számítás a következőképpen is elvégezhető:

1. Határozza meg a 2%-os oldat elkészítéséhez szükséges nátrium-benzoát mennyiségét, ezért 100 ml 2,0 nátrium-benzoátot tartalmaz X nátrium-benzoát 200 ml-ben X = 4,0

2. Számítsa ki a szárazanyag teljes mennyiségét: 4,0 + 1,0 = 5,0

3. Számítsa ki a C összeget:

X - 100 ml X = 2,5%

Ugyanazokat az eredményeket kaptuk, ami megerősíti a számítások helyességét. 3%-nál kisebb összeg esetén ez azt jelenti, hogy az anyagok feloldásakor a térfogatváltozás jelentéktelen lesz, és a megengedett eltérések normái közé esik. Ezért az oldat elkészítéséhez 200 ml tisztított vizet veszünk.

Nézzünk egy másik példát.

7. számú recept: Rp.: Sol. Natrium benzoatis 2% - 200,0

Nátrium-hidrogénkarbonátok 2.0

M.D.S. 1 evőkanál naponta 3 alkalommal.

Határozza meg a szárazanyag összkoncentrációját (C összeg).

1. 2,0 nátrium-hidrogén-karbonát 200 ml-ben

X nátrium-hidrogén-karbonát - 100 ml X = 1%

2. C-összeg = 2% + 1% = 3%

Mivel C összeg = 3%, az anyagok oldódása során a térfogatnövekedés meghaladja a megengedett eltérések normáit.

A kívánt térfogatú (200 ml) oldat elkészítéséhez kevesebb vizet kell venni, figyelembe véve az oldott anyagok CV-jét (nátrium-benzoát CL = 0,6 és nátrium-hidrogén-karbonát CL = 0,3).

V víz = 200,0 - (4x0,6 + 2x0,3) = 197 ml.

*(1) Beleértve, ha poradagolóval van csomagolva.

*(6) A 2.11. (2. függelék) a koncentrátumokban megengedett koncentrációtól való eltéréseket (százalékban) jelzi mind a tömeg-térfogat módszerrel, mind a tömeges módszerrel.

A rendelet szövege megjelent a "Gyógyszerészeti Értesítő" újságban, 1998, N 3, az "Új Gyógyszertár" folyóiratban, 2002, N 7 (kivonatokban), 2004, N 3 (kivonatokban), a "gyűjteményben" Megrendelések: Oroszország Egészségügyi Minisztériuma./Gyűjtemény. 1997 - 2. rész, M.: „Intersen”, 1999

Nyissa meg most a dokumentum aktuális verzióját, vagy kapjon teljes hozzáférést a GARANT rendszerhez 3 napig ingyen!

Ha Ön a GARANT rendszer internetes verziójának felhasználója, ezt a dokumentumot azonnal megnyithatja, vagy a rendszerben található forródróton keresztül kérheti.

A GYÓGYSZERGYÁRTÁS ÉS AZ IPARI TERMÉKEK GYÓGYSZERTÁRI CSOMAGOLÁSÁNAK ENGEDÉLYEZETT ELÉRÉSÉRŐL

AZ IPARI TERMÉKEK GYÓGYSZERTÁRI CSOMAGOLÁSÁNAK ENGEDÉLYEZETT ELÉRÉS NORMÁI

3.1. Súly szerinti csomagolásnál eltérés megengedett
tabletták, drazsék, kapszulák (Angro) egy csomaghoz
———————————
— A tabletták, drazsék, kapszulák egyedi csomagolása esetén nincs megengedett eltérés. Az adagolási forma ki nem szállított egységei hibásnak minősülnek.

3.2. Folyadékok csomagolásánál eltérések megengedettek
adagolási formák térfogat szerint (egy csomaghoz)

3.3. Folyadékok csomagolásánál eltérések megengedettek
adagolási formák tömeg szerint (egy csomaghoz)

3.4. Súly szerinti csomagolásnál eltérés megengedett
kenőcsök és linimentek (egy csomaghoz)

vatta (egy csomaghoz)

Kérdés: Segítsen megérteni a gyúlékony és gyúlékony áruk (különösen az illóolajok) tárolási feltételeire vonatkozó követelményeket. A 706n rendelés nem határozza meg egyértelműen az orvosi felhasználásra szánt anyagok és gyógyszerészeti termékek, valamint egyéb áruk egyedi csomagolásban történő tárolására vonatkozó követelményeket. A rendelet 51. paragrafusa említi a gyúlékony kábítószert, de nem írja elő azok tárolási módját. Ebből a pontból egyértelműen következik, hogy a gyúlékony gyógyszereket elkülönítve tárolják. Eközben a gyógyszertárakban az ablakokon is vannak illóolajok, és tinktúrák stb. Ki lehet őket állítani? Szükséges-e fémszekrényt kijelölni tinktúrák, alkoholos oldatok és illóolajok tárolására?

Kérdés: Kérem, mondja meg, hogy a gyógyszerforgalmazóknak csatlakozniuk kell-e az EGAIS-hez?

A kérdés a témához kapcsolódik:

Kérdés: A 107-1/u számú vényköteles nyomtatványon 2 csomag Phenibut No. 20 van felírva. A recept egy évig érvényes. A receptre felírt gyógyszer ajánlott mennyisége nincs. Az orvos írja be, hogy "krónikus beteg szabadságon van" vagy be ebben az esetben Vásárolhat-e egy beteg két csomag Phenibut No. 20-at egy éven belül?

ELTÉRÉSEK KISZÁMÍTÁSA ÉS ÖSSZEHASONLÍTÁS A MEGBÍZHATÓ ELTÉRÉSEK NORMÁIVAL.

Az eltérések számításakor számítsa ki a relatívt

Hiba a képlet szerint:

B - a recept szerint megadott érték (térfogat, por tömege, összetevő tömege)

C - tényleges érték (térfogat, por tömege, összetevő tömege)

Ezután a kapott %-os eltéréseket összehasonlítjuk a megengedett %-os eltérésekkel az N 305-ös rendelés szerint (N 2 példa)

A gyártás után 10 ml. 2%-os oldat

Pilokarpin-hidroklorid, tartalma 0,21 volt. Meg kell találni a relatív hibát, és össze kell hasonlítani az eltérések megengedett %-ával.

A képlet segítségével találjuk meg:

Megengedett %-os eltérés ± 10%

Ennek eredményeként az adagolási forma kielégítően állítható elő.

Megengedett eltérések az egyes gyógyászati anyagok tömegében folyadékokban és tömegben és kenőcsökben.

Előírt tömeg, g. Eltérés, %

A kenőcsök teljes tömegében megengedett eltérések.

Előírt tömeg, g Eltérés, %.

A porok egyes adagjainak tömegében megengedett eltérések (beleértve a csomagolást is).

250,0 vagy több ± 0,3

Beleértve a por adagokat.

A kúpok és tabletták egyes adagjainak súlyában megengedett eltérések.

Az átlagos tömeget legalább 10 kúp (10 adagnál kevesebb elkészítése esetén) vagy tabletta lemérésével határozzák meg (0,01 pontossággal).

A kúpok és pirulák egyes dózisainak átlagos tömegétől való eltérését úgy határozzuk meg, hogy minden egyes tablettát és kúpot legalább 5 adagban lemérünk.

Ahol a megengedett eltérések nem haladhatják meg:

- kúpokhoz ± 5%

- legfeljebb 0,3 ± 10% tömegű tablettákhoz

0,3 ± 5%-nál nagyobb tömegű tablettákhoz

Az öntéssel gyártott kúpok egyedi adagjainak átlagos tömegének a következő határokon belül kell lennie:

A kúpos cella kapacitása, cm?. Átlagos

Megengedett eltérések a porokban, pirulákban, kúpokban lévő egyes gyógyászati anyagok mintájának tömegétől.

Az össztérfogatban megengedett eltérések tömeg-térfogat módszerrel (az eltéréseket a folyékony adagolási formák esetében adjuk meg, ha koncentrátumból és szárazanyagból egyaránt gyártják).

static.ofap.ulstu.ru

305-ös eltérési rend

A gyártás során megengedett eltérések normáiról
gyógyszerek és csomagolás
ipari termékek a gyógyszertárakban

A dokumentum nem igényel állami regisztrációt az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériuma által
Az Igazságügyi Minisztérium N 07-02-2113-97 1997. december 3-i levele
_______________________________________________________________________________

A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének javítása érdekében

2. Az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok egészségügyi hatóságainak és gyógyszerészeti szervezeteinek biztosítaniuk kell, hogy minden gyógyszertárban, gyógyszertári ponton (gyógyszergyártási joggal) és területi ellenőrzési és analitikai laboratóriumban, amelyek a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségellenőrzését végzik, a „Minőségértékelési utasítások gyógyszertárban gyártott gyógyszerek” (1. sz. melléklet) és „A gyógyszertári (beleértve a homeopátiás) gyógyszerformák és ipari termékek csomagolása során megengedett eltérések normái” (2., 3. melléklet) előírásainak betartása. 4).

4. E rendelet végrehajtásának ellenőrzése A.E. Vilken miniszterhelyettesre van bízva.

UTASÍTÁSOK A MINŐSÉGÉRTÉKELÉSRE
GYÓGYSZEREK,
GYÓGYSZERTÁKBAN GYÁRTÁSA

3. A gyártott gyógyszerek minőségi szintjét érzékszervi és mérési módszerekkel határozzák meg.

4.2. Inkonzisztencia az átlátszóságban vagy a színben;

4.3. Inkonzisztencia a szétesésben;

4.4. Heterogenitás porok, kenőcsök, kúpok, homeopátiás triturációk őrlésében vagy keverésében;

4.5. látható mechanikai zárványok jelenléte;

4.6. Ellentmondás a példánykönyvvel a hitelesség szempontjából:

4.6.1. Egy gyógyszer hibás helyettesítése egy másikkal, felírt anyag hiánya vagy fel nem írt szer jelenléte;

4.7. Eltérések a szabályoktól súlyban vagy térfogatban;

4.7.1. A teljes tömeg (térfogat) eltérései;

4.7.2. Az egyes dózisok tömegének és mennyiségének eltérései;

4.8. A pH-érték inkonzisztenciája;

4.9. Sűrűségbeli eltérés;

4.10. Inkonzisztencia a sterilitásban;

4.11. A mikrobiológiai tisztaság következetlensége;

AZ ELTÉRÉSEK NORMÁI ELFOGADHATÓK
AZ ADAGOLÁSI FORMÁK GYÁRTÁSÁBAN
(BELEÉRTVE HOMEOPÁTIÁS) A GYÓGYSZERTÁRKBAN

2.1. Az egyedi dózisok tömegében megengedett eltérések
(a csomagolás során is)* porok
és a homeopátiás triturációk teljes tömege**

* Beleértve, ha poradagolóval van csomagolva.

** A porok egyes adagjainak tömegében megengedett eltérések (beleértve a csomagolást is) egy por előírt adagjára vonatkoznak. A homeopátiás triturálás össztömegében megengedett eltéréseket az előírt triturálási tömeg határozza meg.

0,1 és 0,3 között +/- 10

0,3 és 1 között +/- 5

1 és 10 között +/- 3

100 és 250 között +/- 2

2.2. A teljes tömegben megengedett eltérések
homeopátiás granulátum (beleértve a csomagolást is)
egy csomagra

2.3. Tömegben megengedett eltérések
a kúpok és tabletták egyéni adagjai

Az átlagos tömeget legalább 10 kúp* vagy tabletta lemérésével (0,01 g-os pontossággal) határozzuk meg.

—————
* Ha kevesebb mint 10 darabot gyártanak, minden kúpot le kell mérni.

- kúpokhoz +/- 5%

- legfeljebb 0,3 g +/- 10% tömegű tabletták esetében

— 0,3 g +/- 5% feletti tömegű tabletták esetében

2.4. A minta tömegében megengedett eltérések
egyes gyógyászati anyagok por formájában,
tabletták és kúpok (a gyártás során
kinyújtással vagy öntéssel)*

* A porokban, pirulákban és kúpokban lévő egyes gyógyászati anyagok egy mintájának megengedett eltéréseit (kigöngyölítési vagy öntési módszerrel gyártva) az ezekben a dózisformákban lévő minden egyes anyag dózisára határozzák meg.

0,02 és 0,05 között +/- 15

0,05 és 0,2 között +/- 10

0,2 és 0,3 között +/- 8

0,3 és 0,5 között +/- 6

0,5 és 1 között +/- 5

1-től 2-ig +/- 4

2 és 5 között +/- 3

5 és 10 között +/- 2

2.5. A teljes mennyiségben megengedett eltérések
folyékony adagolási formák a gyártás során
tömeg-térfogat módszer*

10 és 20 között +/- 8

20-50 +/- 4

50 és 150 között +/- 3

2.6. A teljes mennyiségben megengedett eltérések
injekciós oldatokat gyártanak
sorozatos gyógyszertári készítmény formájában
becsomagoláskor (palackozáskor) beosztásosba
vérpalackok

A folyadékok leeresztés utáni mérésénél (és csomagolásánál) a patak ad
a cseppek leeresztésének tartási ideje:

— nem viszkózus folyadékok esetén — 1 percen belül;

— viszkózushoz — 3 perc.

2.7. A minta tömegében megengedett eltérések
egyes gyógyászati anyagok folyadékban
adagolási formák a gyártás során
tömeg-térfogat módszer*

0,02 és 0,1 között +/- 15

0,1 és 0,2 között +/- 10

0,2 és 0,5 között +/- 8

0,5 és 0,8 között +/- 7

0,8 és 1 között +/- 6

1-től 2-ig +/- 5

2 és 5 között +/- 4

2.8. A teljes tömegben megengedett eltérések
folyékony adagolási formák a gyártás során
tömeg szerinti módszer*

—————
*Ne feledje, hogy a folyékony adagolási formák esetében eltérések vannak megadva, ha koncentrátumok és száraz anyagok felhasználásával készülnek.

20-50 +/- 5

150 és 200 között +/- 2

2.9. A minta tömegében megengedett eltérések
egyes gyógyszerek folyadékban
adagolási formák a gyártás során
módszer tömegben és kenőcsökben*

—————
* Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a folyékony adagolási formák esetében eltérések vonatkoznak, ha koncentrátumok és száraz anyagok felhasználásával készülnek.

0,1 és 0,2 között +/- 15

0,2 és 0,3 között +/- 12

0,3 és 0,5 között +/- 10

0,5 és 0,8 között +/- 8

0,8 és 1 között +/- 7

1-től 2-ig +/- 6

2 és 10 között +/- 5

2.10. A kenőcsök teljes tömegében megengedett eltérések

5 és 10 között +/- 10

20-30 év felett +/- 7

30-50 +/- 5

50 és 100 között +/- 3

1. A gyógyszertári készítmények tételei formájában gyártott vizsgált gyógyszerek megengedett eltéréseinek meghatározásakor a 2. függelék 2.1-2.10. pontjában és a 4. függelékben, valamint a hatályos szabályozási dokumentációban megadott eltérési szabványokat kell alkalmazni. szabályozza a gyógyszertárak különböző gyógyszerformáinak gyártását és minőségellenőrzését. (Útmutató a gyógyszertári gyógyszerek előállításához és minőségellenőrzéséhez; Útmutató a gyógyszerek elkészítéséhez, elemzéséhez és felhasználásához; Útmutató a gyógyszertári gyógyszerek elkészítéséhez és minőségellenőrzéséhez).

— 0,9%-os nátrium-klorid oldat — 200 ml.

A kémiai védekezéshez elegendő annak megállapítása, hogy az oldat legalább 1,71 g és legfeljebb 1,89 g nátrium-kloridot tartalmazzon (eltérés +/- 5%, 2. függelék, 2.7. pont).

2. A homeopátiás gyógyszertárban egyedi recept alapján gyártott gyógyszerek ellenőrzésekor a 2. számú mellékletben (2.1-2.4., 2.8-2.10. pont) megadott eltérési szabványokat kell alkalmazni.

2.11. Koncentrátumokban megengedett eltérések:*

* A 2.11. pont (2. függelék) jelzi a koncentrátumokban megengedett koncentrációtól való eltéréseket (százalékban), ha tömeg-térfogat módszerrel és tömeges módszerrel is előállítják.

folyékony gyógyszerek oldatai és hígításai:*

_________________
* A 2.12. pont (2. függelék) a koncentrátumok és félkész termékek formájában előállított folyékony gyógyszerek homeopátiás triturációiban, oldataiban és hígításaiban megengedett koncentrációtól (százalékban) való eltéréseket jelzi.

Tanszékvezető
támogató szervezetek
gyógyszerek és orvosi berendezések T.G. Kirsanova

JÓVÁHAGYOTT
minisztériumi rendelet
Egészség
Orosz Föderáció
97.10.16-án kelt N 305

AZ ELTÉRÉSEK NORMÁI ELFOGADHATÓK
AZ IPARI TERMÉKEK GYÓGYSZERTÁRI CSOMAGOLÁSÁNAK

3.1. Eltérések megengedettek a tabletták tömeg szerinti csomagolásánál,
drazsé, kapszula (Angro) egy csomaghoz*

—————
* A tabletták, drazsék, kapszulák egyenként, egyedi csomagolásban történő csomagolásánál megengedett eltérés nincs megállapítva. Az adagolási forma ki nem szállított egységei hibásnak minősülnek.

10 és 100 között +/- 3

3.2. Megengedett eltérések
folyékony gyógyszerformák csomagolásánál
térfogat szerint (egy csomaghoz)

5 és 25 év felett +/- 5

25 és 100 között +/- 3

100 és 300 között +/- 1,5

300 és 1000 között +/- 1

3.3. A csomagolás során eltérés megengedett
folyékony adagolási formák tömeg szerint
(egy csomaghoz)

5 és 100 között +/- 2

3.4. A csomagolás során eltérés megengedett
kenőcsök és linimentek tömege szerint
(egy csomaghoz)

5-50 +/- 4

50 és 100 között +/- 2,5

3.5. A csomagolás során eltérés megengedett
növényi alapanyagok (egy csomaghoz)

100 és 200 között +/- 3

200 és 1000 között +/- 2

3.6. A csomagolás során eltérés megengedett
vatta (egy csomaghoz)

50 és 100 között +/- 8

100 és 250 között +/- 5

JÓVÁHAGYOTT
minisztériumi rendelet
Egészség
Orosz Föderáció
97.10.16-án kelt N 305

HIBÁK
A pH-ÉRTÉK MÉRÉSE ESETÉN*
—————
* A pH-méréseket tisztított vízzel vagy vízzel összehasonlítva végezzük
injekcióhoz.

Potenciometrikus 0,6 0,05

zdrav-dep.admin-smolensk.ru

Gymnazium8.ru

Ismerd a jogaidat!

Az eltérések mértéke 305

a gyógyszerek minőségével kapcsolatos kérések fogadása:
8-800-775-36-03

Elutasított gyógyászati termékek adatbázisa. A lista naponta frissül, és hivatkozásokat tartalmaz a szabályozási dokumentumokhoz, amelyek szerint a gyógyszert hamisítottnak ismerik el. Jelenleg az adatbázis mintegy 25 000 gyógyszert tartalmaz.

A gyógyszerészeti, orvosi tevékenységet és a gyógyszerek minőség-ellenőrzését szabályozó szabályozó dokumentumok szövegei. Az új dokumentumok heti 3-4 alkalommal kerülnek hozzáadásra. Jelenleg az adatbázis több mint 16 000 szabályozási dokumentumot tartalmaz.

Ebben a részben a következő témakörökben talál információkat: Gyógyszergyártók. Hamisítványok. Gyógyszerhamisítás.

A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségének javítása érdekében megrendelem:

*(3) Ha 10 darabnál kevesebbet gyártanak, minden kúpot le kell mérni.

*(9) A pH-méréseket tisztított vízzel vagy injekcióhoz való vízzel összehasonlítva végezzük

2. Az Orosz Föderációt alkotó jogalanyok egészségügyi irányító testületeinek és gyógyszerészeti szervezeteinek biztosítaniuk kell, hogy minden olyan gyógyszertárban, gyógyszertári ponton (gyógyszergyártási joggal) és területi ellenőrzési és analitikai laboratóriumban, amelyek a gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőségellenőrzését végzik. , a „Minőségértékelési útmutató” gyógyszertárban gyártott gyógyszerek” (1. számú melléklet) és „A gyógyszertári (beleértve a homeopátiás) gyógyszerformák (beleértve a homeopátiát is) és az ipari termékek csomagolása során megengedett eltérések normái” (mellékletek) előírásainak betartását. 2., 3., 4.).

4. A gyártott gyógyszerek nem megfelelő minőségét az alábbi minőségi mutatók határozzák meg:

4.1. Nem felel meg a leírásnak (megjelenés, szín, szag);

4.6.2. Gyógyszerek cseréje farmakológiai hatásukban hasonló gyógyszerekkel anélkül, hogy ezt a pótlást fel kellene tüntetni a kérelemben, receptben (a recept másolata, címke);

4.7.3. Az egyes gyógyászati anyagok mintatömegének (vagy koncentrációjának) eltérései;

4.12. A záróelem rögzítésének megsértése (steril adagolási formák esetén);

6. A kiadott gyógyszer mennyiségének változását, vagy a porok helyett tabletták kiadását is fel kell tüntetni a kérelemre, receptre (receptmásolat, címke).

Az átlagos tömeget legalább 10 kúp vagy tabletta lemérésével (0,01 g pontossággal) határozzuk meg.

Ha kevesebb mint 10 darabot gyártanak, minden kúpot le kell mérni.

Folyadékok mérésénél (és csomagolásánál) a patak leeresztése után késleltetést kap a cseppek leeresztése:

1. A gyógyszertári gyártási tételek formájában gyártott vizsgált gyógyszerek megengedett eltéréseinek meghatározásakor a 2. számú függelék bekezdéseiben megadott eltérési szabványokat kell alkalmazni. 2.1. - 2.10. pontjában és a 4. számú mellékletben, valamint a különböző gyógyszerformák gyógyszertári előállítását és minőségellenőrzését szabályozó hatályos hatósági dokumentációban. (Útmutató a gyógyszertári gyógyszerek előállításához és minőségellenőrzéséhez; Útmutató a gyógyszerek elkészítéséhez, elemzéséhez és felhasználásához; Útmutató a gyógyszertári gyógyszerek elkészítéséhez és minőségellenőrzéséhez).

Dokumentum biztosított Tanácsadó Pluszwww.consultant.ru Mentés dátuma: 2015.12.04

A GYÓGYSZEREK GYÁRTÁSÁBAN MEGENGEDETT ELTÉRÉSEK

TERMÉKEK ÉS IPARI TERMÉKEK CSOMAGOLÁSA A GYÓGYSZERTÁRKBAN

4. A rendelet végrehajtásának ellenőrzését A.E. Vilken miniszterhelyettesre bízza.

AZ ELŐÁLLÍTOTT GYÓGYSZEREK MINŐSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSÉVEL

4.1. Ellentmondás a leírással (megjelenés, szín, szag).

4.4. Heterogenitás porok, kenőcsök, kúpok, homeopátiás triturációk őrlésében vagy keverésében.

4.6.1. Egy gyógyszer hibás helyettesítése egy másikkal, felírt szer hiánya vagy fel nem írt szer jelenléte.

4.6.2. Hasonló farmakológiai hatású gyógyszerek cseréje anélkül, hogy ezt a pótlást fel kellene tüntetni a kérelemre, vényre (a recept másolata, címke).