Nuvaring gyógyászati célokra. Nova gyűrű. Fogamzásgátló fogamzásgátló. Használati utasítás, ár, vélemények, mellékhatások

A leírás legfrissebb frissítése a gyártó által 26.12.2014

Szűrhető lista

Hatóanyag:

ATX

Farmakológiai csoport

Összetett

Az adagolási forma leírása

Sima, átlátszó, színtelen vagy szinte színtelen gyűrű, nagy nélkül látható sérülésátlátszó vagy majdnem átlátszó területtel a csomópontban.

farmakológiai hatás

farmakológiai hatás- fogamzásgátló.

Farmakodinamika

A cselekvés mechanizmusa. A NuvaRing ® egy hormonális kombináció fogamzásgátló, amely etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmaz. Az etonogesztrel egy progesztogén (19-nortesztoszteron származék), amely nagy affinitást mutat a célszervek progeszteron receptoraihoz.

Az etinilösztradiol egy ösztrogén, és széles körben használják fogamzásgátlók gyártásában.

A NuvaRing ® gyógyszer fogamzásgátló hatása a kombinációnak köszönhető különféle tényezők, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció visszaszorítása.

Hatékonyság. A klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a NuvaRing ® gyógyszer Pearl indexe (100 nő terhességének gyakoriságát tükröző mutató 1 éves fogamzásgátlás alatt) 18 és 40 év közötti nőknél 0,96 (95% CI: 0,64 -1,39). ) és 0,64 (95%-os CI: 0,35-1,07) az összes randomizált résztvevő statisztikai elemzésében (ITT elemzés), illetve a vizsgálatot a protokoll szerint befejező vizsgálati résztvevők elemzésében (PP elemzés). Ezek az értékek hasonlóak voltak a kapott Pearl indexek értékéhez összehasonlító tanulmányok levonogresztrel/etinilösztradiol (0,15/0,03 mg) vagy drospirenon/etinil-ösztradiol (3/0,3 mg) kombinációt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók (COC).

A NuvaRing ® gyógyszer használatával a ciklus rendszeresebbé válik, a menstruációs vérzés fájdalma és intenzitása csökken, ami segít csökkenteni a menstruációs vérzés előfordulását. vashiányos állapotok. Bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer alkalmazásával csökken az endometrium- és petefészekrák kockázata.

A vérzés természete. A NuvaRing ® gyógyszert és a levonorgesztrel/etinil-ösztradiol (0,15/0,03 mg) tartalmú COC-t használó 1000 nő egy éven át tartó vérzési mintázatának összehasonlítása azt mutatta, hogy jelentős csökkenés frekvenciák áttöréses vérzés vagy pecsételés a NuvaRing ® gyógyszer használatakor a COC-okhoz képest. Ezenkívül a NuvaRing ® gyógyszert használó nők körében szignifikánsan magasabb volt azoknak az eseteknek a gyakorisága, amikor a vérzés csak a gyógyszer használatának szünetében fordult elő.

Hatás a csont ásványianyag-sűrűségére. A NuvaRing ® gyógyszer (n=76) és a nem hormonális hatásának összehasonlító 2 éves vizsgálata méhen belüli eszköz(n=31) nem mutatott hatást az ásványi sűrűségre csontszövet nők között.

Gyermekek. A NuvaRing ® biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti serdülők esetében nem vizsgálták.

Farmakokinetika

Etonogesztrel

Szívás. Etonogesztrel felszabadult hüvelygyűrű A NuvaRing ® gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján keresztül. Az etonogesztrel Cmax értéke a vérplazmában, amely körülbelül 1700 pg/ml, a gyűrű behelyezése után körülbelül 1 héttel érhető el. A plazmakoncentráció egy kis tartományon belül változik, és lassan csökken körülbelül 1600 pg/ml-re 1 hét után, 1500 pg/ml-re 2 hét után és 1400 pg/ml-re 3 hét használat után. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 100%, ami meghaladja az at orálisan etonogesztrel. A méhnyakban és a méhen belüli etonogesztrel-koncentráció mérési eredményei alapján NuvaRing ® gyógyszert szedő nőknél és nőknél szájon át szedhető fogamzásgátló 0,15 mg dezogesztrelt és 0,02 mg etinil-ösztradiolt tartalmazott, a megfigyelt etonogesztrel koncentrációk hasonlóak voltak.

Terjesztés. Az etonogesztrel a plazmaalbuminhoz és a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) kötődik. Az etonogesztrel látszólagos V d értéke 2,3 l/kg.

Anyagcsere. Az etonogesztrel biotranszformációja a nemi hormonok metabolizmusának ismert útjain keresztül megy végbe. A vérplazma látszólagos clearance-e körülbelül 3,5 l/óra. Nem azonosítottak közvetlen kölcsönhatást az egyidejűleg szedett etinilösztradiollal.

Kiválasztás. Az etonogesztrel koncentrációja a vérplazmában két fázisban csökken. A terminális fázisban a T1/2 körülbelül 29 óra Az etonogesztrel és metabolitjai a vesén és a beleken keresztül ürülnek ki az epével körülbelül 1,7:1 arányban. A metabolitok T1/2-e körülbelül 6 nap.

Etinil-ösztradiol

Szívás. A NuvaRing ® hüvelygyűrűből felszabaduló etinilösztradiol gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján keresztül. Cmax a vérplazmában, amely körülbelül 35 pg/ml, a gyűrű beadása után 3 nappal érhető el, és 1 hét után 19 pg/ml-re, 3 hét használat után pedig 18 pg/ml-re csökken. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 56%, és az orális etinilösztradiolhoz hasonló. A NuvaRing ® gyógyszert szedő nőknél és a 0,15 mg dezogesztrelt és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlót szedő nőknél a méhnyakban és a méhen belüli etinilösztradiol koncentráció mérési eredményei alapján az etinilösztradiol koncentráció megfigyelt értékei. összehasonlíthatóak voltak.

Az etinilösztradiol koncentrációját a NovaRing ® (napi hüvelyi felszabadulás az etinilösztradiol - 0,015 mg), a transzdermális tapasz (norelgesztromin / etinilösztradiol; az etinilösztradiol napi felszabadulása - 0,02 mg) és a COC (etinil-esztradiol / etinil-esztradiol / etinil-esztradiol; levonorgesztradiol) összehasonlító randomizált vizsgálatában tanulmányozták. napi etinilösztradiol felszabadulás — 0 .03 mg) egy ciklus alatt egészséges nők. Az etinilösztradiol szisztémás expozíciója (AUC 0-∞) egy hónapon keresztül a NuvaRing ® gyógyszer esetében statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a tapasz és a COC-ok esetében, és 10,9 ng·h/ml volt, szemben a 37,4 és 22,5 ng·h/ml értékkel. a tapaszt és a COC-t.

Terjesztés. Az etinilösztradiol nem specifikusan kötődik a plazmaalbuminhoz. A látszólagos Vd körülbelül 15 l/kg.

Anyagcsere. Az etinilösztradiol aromás hidroxilezéssel metabolizálódik. Biotranszformációja során alakul ki nagy szám hidroxilezett és metilezett metabolitok. Szabadon keringenek, vagy szulfát és glükuronid konjugátumok formájában. A látszólagos clearance körülbelül 35 l/óra.

Kiválasztás. Az etinilösztradiol koncentrációja a vérplazmában 2 fázisban csökken. T 1/2 a terminális fázisban széles skálán változik; a medián körülbelül 34 óra Az etinilösztradiol nem ürül változatlan formában. Az etinilösztradiol metabolitjai a vesén és a beleken keresztül ürülnek ki az epével 1,3:1 arányban. A metabolitok felezési ideje körülbelül 1,5 nap.

Speciális betegcsoportok

Gyermekek. A NovaRing ® farmakokinetikáját egészséges, 18 év alatti, már menstruált serdülő lányoknál nem vizsgálták.

Veseműködési zavar. A vesebetegségnek a NovaRing ® farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.

Májműködési zavar. A májbetegségek hatását a NovaRing ® farmakokinetikájára nem vizsgálták. Károsodott májműködésű betegeknél azonban a nemi hormonok metabolizmusa romolhat.

Etnikai csoportok. A gyógyszer farmakokinetikáját az etnikai csoportok képviselőinél nem vizsgálták kifejezetten.

A NuvaRing ® gyógyszer indikációi

Fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

A NuvaRing ® gyógyszer ellenjavallt az alábbiakban felsorolt állapotok bármelyike esetén. Ha ezen állapotok bármelyike előfordul a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása során, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer használatát.

túlérzékenység bármely aktív ill segédanyagok gyógyszer NuvaRing ®;

trombózis (artériás vagy vénás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, thromboemboliát pulmonalis artéria, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris rendellenességek);

trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, anginát) jelenleg vagy a kórtörténetben;

vénás vagy artériás trombózis kialakulására való hajlam, beleértve örökletes betegségek: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns);

migrén fokális neurológiai tünetekkel jelenleg vagy a kórtörténetben;

diabetes mellitus érkárosodással;

a vénás vagy artériás trombózis kifejezett vagy többszörös kockázati tényezői: örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy rendellenesség agyi keringés V fiatal korban bármely közvetlen hozzátartozónál), magas vérnyomás, a szívbillentyű-készülék elváltozásai, pitvarfibrilláció, kitágult sebészet, hosszan tartó immobilizáció, kiterjedt trauma, elhízás (testsúly >30 kg/m2), dohányzás 35 év feletti nőknél (lásd „ Különleges utasítások»);

hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hipertrigliceridémiával jelenleg vagy a kórtörténetben;

súlyos májbetegség;

májdaganatok (rosszindulatú vagy jóindulatú), beleértve a az anamnézisben;

ismert vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok(például a nemi szervek vagy az emlő daganatai);

ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;

terhesség, beleértve állítólagos;

időszak szoptatás;

A NuvaRing ® biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti serdülő lányok esetében nem vizsgálták.

Gondosan

Ha az alábbiakban felsorolt betegségek, állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll Önnél, értékelnie kell a NuvaRing ® gyógyszer használatának előnyeit és lehetséges kockázatokat minden egyes nő esetében még a NuvaRing ® gyógyszer használatának megkezdése előtt (lásd a „Különleges utasítások” részt). Betegségek súlyosbodása, az állapot romlása vagy az alább felsorolt állapotok bármelyikének első előfordulása esetén egy nőnek orvoshoz kell fordulnia, hogy eldöntse a NuvaRing ® gyógyszer további alkalmazásának lehetőségét.

A NuvaRing ® gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:

a trombózis és thromboembolia kialakulásának kockázati tényezői: örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy agyi érbetegség fiatal korban valamelyik közvetlen hozzátartozónál), dohányzás, elhízás, dyslipoproteinemia, artériás magas vérnyomás, gócos neurológiai tünetek nélküli migrén, szívbillentyű betegség, rendellenességek pulzus, hosszan tartó immobilizáció, súlyos sebészeti beavatkozások;

felületes vénák thrombophlebitise;

diszlipoproteinémia;

szívbillentyű betegség;

megfelelően kontrollált artériás hipertónia;

diabetes mellitus érrendszeri szövődmények nélkül;

éles ill krónikus betegségek máj;

kolesztázis okozta sárgaság és/vagy viszketés;

kolelitiasis;

porfíria;

szisztémás lupus erythematosus;

hemolitikus-urémiás szindróma;

Sydenham chorea (kiskorea);

halláskárosodás az otosclerosis miatt;

(örökletes) angioödéma;

krónikus gyulladásos betegségek belek (Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás);

sarlósejtes vérszegénység;

Olyan állapotok, amelyek megnehezíthetik a hüvelygyűrű használatát: méhnyak prolapsus, sérv Hólyag, végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A NuvaRing ® gyógyszer a terhesség megelőzésére szolgál. Ha egy nő abba akarja hagyni a gyógyszer alkalmazását, hogy teherbe essen, ajánlatos megvárni a gyógyulást a fogantatás előtt természetes körforgás, mert ez segít a fogantatás és a születés dátumának helyes kiszámításában.

A NuvaRing ® terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt. Terhesség esetén a gyűrűt el kell távolítani. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tártak fel megnövekedett kockázat fejlesztés születési rendellenességek a terhesség előtt kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők gyermekeinél, valamint teratogén hatások olyan esetekben, amikor a nők a terhesség előtt szedtek COC-t korai szakaszaiban terhesség anélkül, hogy tudna róla. Bár ez minden COC-ra vonatkozik, nem ismert, hogy ez a NuvaRing ®-re is vonatkozik-e. Egy nők egy kis csoportján végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy annak ellenére, hogy a NuvaRing ® gyógyszert a hüvelybe adják be, a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazásakor a fogamzásgátló nemi hormonok méhen belüli koncentrációja hasonló a COC-ok alkalmazásakor tapasztaltakhoz. Terhesség kimenetele azoknál a nőknél, akik a NuvaRing ® gyógyszert használták alatt klinikai vizsgálat, nincs leírva.

A NuvaRing ® alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt. A gyógyszer összetétele befolyásolhatja a laktációt, csökkentheti a mennyiséget és megváltoztathatja az összetételt anyatej. Kis mennyiségben A fogamzásgátló nemi hormonok és/vagy metabolitjaik kiválasztódhatnak az anyatejbe, de nincs bizonyíték negatív befolyást a gyermekek egészségéről szóló tájékoztatót nem kapták meg.

Mellékhatások

A gyógyszer használata során előfordulhat mellékhatások, változó gyakorisággal fordul elő: gyakran (≥1/100); nem gyakori (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

Asztal 1

1 A mellékhatások listája spontán jelentésekből származó adatokon alapul. A frekvenciát nem lehet pontosan meghatározni.

2 Megfigyelési kohorsz vizsgálati adatok ≥1/10000 -<1/1000 женщино-лет.

3 A partnernél jelentkező helyi reakciók közé tartoznak a péniszre kifejtett helyi reakciók (pl. fájdalom, kipirulás, zúzódások és horzsolások).

A CGC szedése során fellépő mellékhatásokat a „Különleges utasítások” részben ismertetjük részletesen: hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás, cerebrovaszkuláris rendellenességek, jó- és rosszindulatú májdaganatok, chloasma, az inzulinrezisztencia változásai.

Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Kölcsönhatás

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások aciklikus vérzések kialakulásához és/vagy a fogamzásgátlás kudarcához vezethetnek. A szakirodalom a következő kölcsönhatásokat írja le általában a kombinált orális fogamzásgátlókkal.

Máj anyagcsere: kölcsönhatások léphetnek fel a mikroszomális májenzimeket indukáló gyógyszerekkel, ami a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet. Kölcsönhatásokat állapítottak meg például fenitoinnal, barbiturátokkal, primidonnal, karbamazepinnel, rifampicinnel, és esetleg oxkarbazepinnel, topiramáttal, felbamáttal, ritonavirral, grizeofulvinnel és orbáncfüvet tartalmazó készítményekkel is. (Hypericum perforatum). A felsorolt gyógyszerek bármelyikével történő kezelés során ideiglenesen gátlási fogamzásgátló módszert (óvszert) kell alkalmaznia a NuvaRing ® gyógyszerrel kombinálva, vagy más fogamzásgátlási módszert kell választania. Mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazása során, valamint a kezelés abbahagyását követő 28 napig akadálymentes fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni.

Antibiotikumok: az etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók hatékonyságának csökkenését figyelték meg antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklinek egyidejű alkalmazásakor. Ennek a hatásnak a mechanizmusát nem vizsgálták. Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az amoxicillin (875 mg naponta kétszer) vagy a doxiciklin (200 mg/nap, majd 100 mg/nap) 10 napon keresztül történő orális adagolása a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása mellett csekély hatással volt a gyógyszer farmakokinetikájára. etonogesztrel és etinilösztradiol. Antibiotikumok (az amoxicillin és a doxiciklin kivételével) alkalmazásakor a kezelés alatt és az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 7 napig akadálymentes fogamzásgátlási módszert (óvszert) kell alkalmaznia.

Ha az egyidejű kezelést 3 hetes gyűrűhasználat után folytatni kell, a következő gyűrűt azonnal, a szokásos időközök nélkül kell beadni.

A farmakokinetikai vizsgálatok nem tárták fel a gombaellenes szerek és spermicidek egyidejű alkalmazásának a NuvaRing ® fogamzásgátló hatékonyságára és biztonságosságára gyakorolt hatását. Kúpokkal és gombaellenes gyógyszerekkel kombinálva a gyűrűrepedés kockázata kissé megnő. A hormonális fogamzásgátlók megzavarhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Ennek megfelelően koncentrációjuk a plazmában és a szövetekben növekedhet (például ciklosporin) vagy csökkenhet (például lamotrigin).

A lehetséges kölcsönhatások kizárása érdekében olvassa el a többi gyógyszer használati utasítását.

Az interakció egyéb típusai

Laboratóriumi kutatás. A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit; a transzportfehérjék, például a kortikoszteroid-kötő globulin és az SHBG plazmakoncentrációira a plazmában; lipid/lipoprotein frakciókhoz; a szénhidrát-anyagcsere mutatóiról; valamint a véralvadás és a fibrinolízis mutatóira. A mutatók általában a normál értékeken belül változnak.

Tamponokkal kombinált használat. A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a tamponok használata nem befolyásolja a NovaRing ® hüvelygyűrűből felszabaduló hormonok felszívódását. Ritka esetekben előfordulhat, hogy a gyűrűt véletlenül eltávolítják a tampon eltávolításakor (lásd az „Alkalmazás módja és adagolása” részben).

Használati utasítás és adagolás

Intravaginálisan. A fogamzásgátló hatás elérése érdekében a NuvaRing ® gyógyszert az utasításoknak megfelelően kell használni.

Egy nő önállóan behelyezheti a NuvaRing ® hüvelygyűrűt a hüvelybe.

Az orvosnak tájékoztatnia kell a nőt a NuvaRing ® hüvelygyűrű behelyezéséről és eltávolításáról (1., 2. ábra).

A gyűrű behelyezéséhez a nőnek kényelmes pozíciót kell választania, például felemelt lábbal állva, guggolva vagy fekve. A NuvaRing ® hüvelygyűrűt össze kell szorítani és be kell helyezni a hüvelybe, amíg a gyűrű kényelmes helyzetbe nem kerül. A gyűrű pontos helyzete a hüvelyben nem meghatározó a fogamzásgátló hatás szempontjából (3. ábra).

Az adagolás módja (lásd 4a, 4b, 4c ábra).

1. Egyik kezével helyezze be a hüvelybe a gyűrűt, a másik kezével pedig, ha szükséges, terítse szét a szeméremajkakat (4a. ábra).

2. Nyomja a gyűrűt a hüvelybe, amíg a gyűrű kényelmes helyzetbe nem kerül (4b. ábra).

3. Hagyja a gyűrűt a hüvelyben 3 hétig (4c. ábra).

Beadás után (lásd ) a gyűrűnek 3 hétig folyamatosan a hüvelyben kell lennie. A nőknek tanácsos rendszeresen ellenőrizniük, hogy a hüvelyben marad-e. Ha a gyűrűt véletlenül eltávolították, kövesse az alfejezetben található utasításokat

A NuvaRing ® hüvelygyűrűt 3 hét után el kell távolítani, a hét ugyanazon a napján, amikor a gyűrűt behelyezték a hüvelybe. Egy hét szünet után új gyűrűt helyeznek be (például ha a NuvaRing ® hüvelygyűrűt szerdán kb. 22:00-kor helyezték be, akkor 3 héttel később, szerdán, kb. 22:00-kor kell eltávolítani. Új gyűrű következő szerdán kerül beillesztésre). A gyűrű eltávolításához fel kell venni a mutatóujjával, vagy meg kell szorítani a mutató- és középső ujjával, és ki kell húzni a hüvelyből (5. ábra).

A használt gyűrűt egy zacskóba kell helyezni (gyerekektől és háziállatoktól elzárva) és ki kell dobni. A NuvaRing ® gyógyszer hatásának megszűnésével járó vérzés általában a NovaRing ® hüvelygyűrű eltávolítása után 2-3 nappal kezdődik, és nem állhat le teljesen, amíg új gyűrűt nem helyeznek be.

Hogyan kezdjük el a NuvaRing ® használatát

Az előző ciklusban nem használtak hormonális fogamzásgátlót. A NuvaRing ® gyógyszert a ciklus 1. napján (azaz a menstruáció 1. napján) kell beadni. Lehetőség van gyűrű felszerelésére a ciklus 2-5. napján, azonban az első ciklusban a NuvaRing ® gyógyszer használatának első 7 napjában a fogamzásgátló módszerek további alkalmazása javasolt.

Átállás kombinált hormonális fogamzásgátlókról (CHC). Egy nőnek a CHC (tabletta vagy tapasz) szedése során a szokásos ciklusok közötti időszak utolsó napján kell behelyeznie a NuvaRing ® hüvelygyűrűt. Ha egy nő helyesen és rendszeresen szedte a CHC-t, és biztos abban, hogy nem terhes, a ciklus bármely napján áttérhet a hüvelygyűrű használatára. Semmi esetre sem lépheti túl az előző módszer javasolt hormonmentes intervallumát.

Átállás a csak progesztogént tartalmazó gyógyszerekről (minitabletták, csak progesztint tartalmazó orális fogamzásgátlók, implantátumok, injekciók vagy hormontartalmú intrauterin rendszerek (IUD). A minitablettát vagy csak progesztin tartalmú orális fogamzásgátlót szedő nő bármelyik nap áttérhet a NuvaRing ® használatára. A gyűrűt az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján helyezik be. Ha egy nő injekciót kapott, akkor a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása azon a napon kezdődik, amikor a következő injekciót be kellett volna adni. Mindezen esetekben a nőnek a gyűrű felhelyezése utáni első 7 napon gátlásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Az első trimeszterben végzett abortusz után. Egy nő azonnal behelyezheti a gyűrűt az abortusz után. Ebben az esetben nincs szüksége további fogamzásgátlókra. Ha a NuvaRing ® gyógyszer azonnali abortusz után történő alkalmazása nem kívánatos, kövesse az alfejezetben található ajánlásokat. Az előző ciklusban nem használtak hormonális fogamzásgátlót. Ebben az időszakban a nőnek alternatív fogamzásgátlási módszert ajánlanak.

Szülés után vagy abortusz után a második trimeszterben. Egy nőnek javasolt a gyűrű behelyezése legkorábban a szülés utáni 4. héten (ha nem szoptat) vagy abortusz a második trimeszterben. Ha a gyűrűt egy későbbi időpontban szerelik fel, akkor az első 7 napban ajánlatos kiegészítő védőmódszert alkalmazni. Ha azonban már megtörtént a szexuális kapcsolat, akkor a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt.

A fogamzásgátló hatás és a cikluskontroll károsodhat, ha egy nő nem tartja be az ajánlott adagolási rendet. A fogamzásgátló hatás csökkenésének elkerülése érdekében a következő ajánlásokat kell követni.

Mi a teendő, ha a gyűrűhasználati szünet hosszabb ideig tart. Ha a gyűrűhasználat szünetében szexuális kapcsolatot létesített, a terhességet ki kell zárni. Minél hosszabb a szünet, annál nagyobb a terhesség valószínűsége. Ha a terhesség kizárt, a nőnek a lehető leggyorsabban új gyűrűt kell behelyeznie a hüvelybe. Az elkövetkező 7 nap során további gátló fogamzásgátló módszer, például óvszer is használható.

Mi a teendő, ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből. A gyűrűnek 3 hétig folyamatosan a hüvelyben kell maradnia. Ha a gyűrűt véletlenül eltávolítják, hideg vagy enyhén meleg (nem forró) vízzel le kell mosni, és azonnal be kell helyezni a hüvelybe.

Ha a gyűrű 3 óránál rövidebb ideig marad a hüvelyen kívül, fogamzásgátló hatása nem csökken. A nőnek a lehető leggyorsabban (legkésőbb 3 óra múlva) be kell helyeznie a gyűrűt a hüvelybe.

Ha a gyűrű több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül volt a használat 1. vagy 2. hetében, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Egy nőnek a lehető leggyorsabban be kell helyeznie a gyűrűt a hüvelyébe. Az elkövetkező 7 nap során gátat fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, például óvszert. Minél hosszabb ideig volt a gyűrű a hüvelyen kívül, és minél közelebb van ez az időszak a gyűrűhasználat 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Ha a gyűrű több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül volt a használat 3. hetében, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A nőnek el kell dobnia ezt a gyűrűt, és választania kell a következő két módszer közül:

1. Azonnal szereljen fel új gyűrűt (az új gyűrűt a következő 3 hétben lehet használni. Előfordulhat, hogy a gyógyszer abbahagyásával nem jár vérzés. A ciklus közepén azonban pecsételés vagy vérzés lehetséges).

2. Várja meg a gyógyszer abbahagyásával járó vérzést, és helyezzen be egy új gyűrűt legkésőbb 7 nappal az előző gyűrű eltávolítása után (ezt az opciót csak akkor kell választani, ha a gyűrű használati rendjét nem szegték meg az első 2 alkalommal hét).

Mi a teendő a gyűrű hosszantartó használata esetén. Ha a NuvaRing ® gyógyszert legfeljebb 4 hétig használták, akkor a fogamzásgátló hatás továbbra is elegendő. Egy nő egy hét szünetet tarthat a gyűrű használatában, majd új gyűrűt helyezhet be.

Ha a NuvaRing ® hüvelygyűrű 4 hétnél tovább marad a hüvelyben, a fogamzásgátló hatás romolhat, ezért új gyűrű behelyezése előtt ki kell zárni a terhességet. Ha egy nő nem tartja be az ajánlott kezelési rendet, és a gyűrű használatának egy hetes szünete után nem jelentkezik vérzés, akkor az új gyűrű bevezetése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Hogyan lehet eltolni vagy késleltetni a menstruációs vérzés kezdetét. A menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés késleltetése érdekében egy nő egy hét szünet nélkül behelyezhet egy új gyűrűt. A következő gyűrűt 3 hétig kell használni. Ez foltosodást vagy vérzést okozhat. Ezután a szokásos egyhetes szünet után a nő visszatér a NuvaRing ® gyógyszer rendszeres használatához.

Ha a vérzés kezdetét a hét másik napjára szeretné halasztani, egy nőnek javasolható, hogy tartson rövidebb szünetet a gyűrű használatában (annyi napig, amennyire szükséges). Minél rövidebb idő telik el a gyűrű használata között, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy a gyűrű eltávolítása után nem következik be vérzés, és a következő gyűrű használata során vérzés vagy pecsételés lép fel.

Gyermekek

A NuvaRing ® biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti serdülő lányoknál nem vizsgálták.

Túladagolás

A hormonális fogamzásgátlók túladagolásának súlyos következményeit nem írták le. A lehetséges tünetek közé tartozik a hányinger, hányás és enyhe hüvelyi vérzés fiatal lányoknál. Nincs ellenszer. A kezelés tüneti.

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban felsorolt betegségek, állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a NuvaRing ® gyógyszer használatának előnyeit és a lehetséges kockázatokat minden egyes nő esetében fel kell mérni, mielőtt elkezdi használni a NuvaRing ® gyógyszert. Betegségek súlyosbodása, az állapot romlása vagy az alább felsorolt állapotok bármelyikének első alkalommal történő előfordulása esetén a nőnek orvoshoz kell fordulnia, hogy eldöntse a NuvaRing ® gyógyszer további alkalmazásának lehetőségét.

Keringési zavarok

A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása összefüggésbe hozható a vénás trombózis (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) és az artériás trombózis kialakulásával, valamint a kapcsolódó, esetenként végzetes szövődményekkel.

Bármely COC alkalmazása növeli a VTE kialakulásának kockázatát, összehasonlítva a COC-t nem használó betegek VTE kockázatával. A VTE kialakulásának legnagyobb kockázata a COC alkalmazásának 1. évében figyelhető meg. A különböző kombinált orális fogamzásgátlók biztonságosságát vizsgáló nagy prospektív kohorsz-vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a legnagyobb kockázatnövekedést a COC-t nem használó nők kockázatához képest a COC-k szedésének megkezdése utáni első 6 hónapban figyelték meg, vagy szünet után (4 hét). vagy több). Az orális fogamzásgátlót nem használó, nem terhes nőknél a VTE kialakulásának kockázata 1-5/10 000 nőév (WY). Orális fogamzásgátlót szedő nőknél a VTE kialakulásának kockázata 3-9 eset/10 000 nő. A kockázat azonban kisebb mértékben nő, mint a terhesség alatt, amikor 10 000 YL-enként 5-20 eset (a terhességi adatok a vizsgálatokban a terhesség tényleges időtartamán alapulnak; 9 hónapos terhességi időtartamra átszámítva a kockázat a tartományban mozog 7-27 eset/10 000 ZhL). Szülés utáni nőknél a VTE kialakulásának kockázata 40-65 eset/10 000 nő. A VTE az esetek 1-2%-ában végzetes.

A kutatási eredmények szerint a VTE kialakulásának fokozott kockázata a NuvaRing ® gyógyszert használó nőknél hasonló a COC-t használó nőkéhez (korrigált kockázati arány, lásd az alábbi 2. táblázatot). Egy nagy prospektív megfigyeléses vizsgálat, a TASC (Transatlantic Active Study of the Safety of NuvaRing ® for Cardiovascular Stress) felmérte a VTE kockázatát azoknál a nőknél, akik elkezdték használni a NuvaRing ®-t vagy a COC-okat, áttértek NuvaRing ®-re vagy COC-okra más fogamzásgátlókról, vagy folytatták a használatát. NuvaRing ® ® vagy COC, tipikus felhasználók populációjában. A nőket 24-48 hónapig figyelték meg. Az eredmények hasonló mértékű VTE kialakulásának kockázatát mutatták a NuvaRing ® gyógyszert használó nőknél (8,3 eset/10 000 YL) és a COC-t használó nőknél (9,2 eset/10 000 YL). A dezogesztrelt, gesztodént és drospirenont tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél a VTE előfordulási gyakorisága 8,5 eset/10 000 nő volt.

Az FDA (US Food and Drug Administration) által kezdeményezett retrospektív kohorsz vizsgálat kimutatta, hogy a VTE incidenciája a NuvaRing ® gyógyszert elkezdő nőknél 11,4 eset/10 000 YL, míg a levonorgesztrel tartalmú COC-t kezdődő nőknél a a VTE incidenciája 9,2 eset 10 000 fiatalra számítva.

2. táblázat

A VTE kialakulásának kockázatának (kockázati arányának) értékelése a NuvaRing ® gyógyszert használó nőknél a VTE kialakulásának kockázatával összehasonlítva a COC-t használó nőknél

Epidemiológiai vizsgálat, populáció	Összehasonlító(k)	Kockázati arány (RR (95% CI)
TASC (Dinger, 2012). Nők, akik elkezdték használni a kábítószert (beleértve az ismételt szünetet is), és más fogamzásgátlási módról váltottak	Az összes rendelkezésre álló COC az 1. vizsgálat során	VAGY 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Rendelkezésre álló COC-k, kivéve azokat, amelyek dezogesztrelt, gesztodént, drospirenont tartalmaznak	VAGY 2: 0,9 (0,4-2)
„FDA által kezdeményezett tanulmány” (Sydney, 2011). Azok a nők, akik a vizsgált időszakban először kezdtek el kombinált hormonális fogamzásgátlókat (CHC) használni	A vizsgálati időszakban elérhető COC-k 3	VAGY 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg etinilösztradiol	VAGY 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Beleértve a következő progesztineket tartalmazó kis dózisú COC-k: klórmadinon-acetát, ciproteron-acetát, dezogesztrel, dienogeszt, drospirenon, etinodiol-diacetát, gesztodén, levonorgesztrel, noretindron, norgesztimát vagy norgesztrel.

2 Figyelembe véve az életkort, a testtömeg-indexet, a használat időtartamát, a VTE anamnézisét.

3 Beleértve kis dózisú COC-k, amelyek a következő progesztineket tartalmazzák: norgesztimát, noretindron vagy levonorgesztrel.

4 Figyelembe véve az életkort, a vizsgálatba való felvétel helyét és évét.

A COC-k alkalmazása során rendkívül ritka esetekben fordulnak elő egyéb vérerek (például a máj artériái és vénái, a mesenterialis erek, a vesék, az agy és a retina) trombózisa. Nem ismert, hogy ezek az esetek összefüggésben állnak-e a COC-k használatával. A vénás vagy artériás trombózis lehetséges tünete lehet az alsó végtag egyoldali duzzanata és/vagy fájdalom, az alsó végtag helyi hőmérséklet-emelkedése, hiperémia vagy a bőr elszíneződése az alsó végtagon; hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, amely esetleg a bal karba sugárzik; légszomj roham, köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; kettős látás; elmosódott beszéd vagy afázia; szédülés; összeomlás, amelyet fokális epilepsziás roham kísér vagy nem kísér; hirtelen gyengeség vagy súlyos zsibbadás a test egyik oldalán vagy a test bármely részén; mozgászavarok; akut gyomor

A vénás trombózis és embólia kialakulásának kockázati tényezői:

Kor;

Betegségek jelenléte a családi anamnézisben (vénás trombózis és embólia testvéreknél bármely életkorban vagy szülőknél fiatal korban). Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a hormonális fogamzásgátlók elkezdése előtt a nőt szakemberhez kell utalni konzultációra;

Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen alsó végtag műtét vagy súlyos trauma. Ilyen helyzetekben ajánlatos abbahagyni a gyógyszer alkalmazását (tervezett műtét esetén legalább 4 héttel korábban), és a használatot legkorábban 2 héttel a motoros aktivitás teljes helyreállítása után újra kell kezdeni;

Esetleg felületes vénák és visszér thrombophlebitis.

Nincs egyetértés ezen állapotok lehetséges szerepét illetően a vénás trombózis etiológiájában.

Az artériás thromboembolia szövődményeinek kialakulásának kockázati tényezői:

Kor;

Dohányzás (erős dohányzással és az életkor előrehaladtával a kockázat még jelentősen megnő, különösen a 35 év feletti nőknél);

Dislipoproteinémia;

elhízás (30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index);

Fokozott vérnyomás;

Migrén;

Szívbillentyű betegség;

Pitvarfibrilláció;

Betegségek jelenléte a családi anamnézisben (artériás trombózis testvéreknél bármely életkorban vagy szülőknél viszonylag korai életkorban).

Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a nőt szakemberhez kell utalni konzultációra, mielőtt bármilyen hormonális fogamzásgátlót elkezdene szedni. A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai tényezők közé tartozik az aktivált protein C rezisztencia, hiperhomociszteinemia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).

Egyéb olyan állapotok, amelyek nem kívánt keringési problémákhoz vezethetnek, közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma és a krónikus gyulladásos bélbetegség (például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), valamint a sarlósejtes vérszegénység. Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

A migrén gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése (amely az agyi érkatasztrófák prodromális tünete lehet) a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során a hormonális fogamzásgátlók alkalmazásának azonnali leállítására adhat okot.

A CHC-t használó nőknek tanácsot kell adni, hogy forduljanak orvoshoz, ha trombózis lehetséges tünetei jelentkeznek. Trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a CHC alkalmazását fel kell függeszteni. Ebben az esetben hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, mivel az antikoagulánsok (kumarinok) teratogén hatásúak.

A daganatok kialakulásának kockázata

A méhnyakrák kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője a humán papillomavírus fertőzés. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a kombinált orális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása tovább növeli ezt a kockázatot, de továbbra sem világos, hogy ez milyen mértékben tudható be más tényezőknek, például a gyakoribb méhnyakkeneteknek és a szexuális viselkedés különbségeinek, ideértve. akadálymentes fogamzásgátlók használata. Továbbra sem világos, hogy ez a hatás hogyan kapcsolódik a NuvaRing ® gyógyszer használatához.

Egy 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kismértékű (1,24) növekedést mutatott ki az emlőrák relatív kockázatában a COC-t szedő nők körében. A kockázat fokozatosan csökken a gyógyszer abbahagyása után 10 év alatt. Az emlőrák ritkán alakul ki 40 év alatti nőknél, ezért az emlőrák további előfordulása a kombinált orális fogamzásgátló tablettát szedő vagy szedett nőknél csekély az emlőrák kialakulásának általános kockázatához képest. A COC-t használó nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé súlyos, mint azoknál a nőknél diagnosztizált rák, akik soha nem használtak COC-t. Az emlőrák megnövekedett kockázata a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák korai felismerésének, a kombinált orális fogamzásgátlók biológiai hatásainak vagy a kettő kombinációjának tudható be.

Ritka esetekben a COC-t szedő nőknél jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok alakultak ki. Egyes esetekben ezek a daganatok életveszélyes vérzés kialakulásához vezettek a hasüregbe. Az orvosnak mérlegelnie kell a májdaganat lehetőségét a NuvaRing ®-t szedő nők betegségeinek differenciáldiagnózisában, ha a tünetek közé tartozik az akut felső hasi fájdalom, a máj megnagyobbodása vagy az intraabdominalis vérzés jelei.

Más államok

Azoknál a nőknél, akiknél hipertrigliceridémia vagy ennek megfelelő családi anamnézis szerepel, fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata hormonális fogamzásgátlók szedése során.

Ha a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása során a vérnyomás állandó emelkedése figyelhető meg, forduljon orvosához, hogy eldöntse, szükséges-e eltávolítani a hüvelygyűrűt és fel kell-e írni a vérnyomáscsökkentő terápiát. Megfelelő vérnyomás-szabályozással, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, lehetséges a NuvaRing ® gyógyszer használatának újraindítása.

Terhesség alatt és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során a következő állapotok kialakulását vagy súlyosbodását figyelték meg (bár ezek kapcsolatát a fogamzásgátlók használatával nem állapították meg véglegesen): epehólyag okozta sárgaság és/vagy viszketés, epekőképződés, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham chorea (kiskori chorea), terhességi herpesz, otosclerosis okozta halláskárosodás, (örökletes) angioödéma.

Akut vagy krónikus májelégtelenség okként szolgálhat a NuvaRing ® gyógyszer abbahagyására, amíg a májfunkciós mutatók normalizálódnak. A korábban terhesség alatt vagy nemi hormonok alkalmazása során megfigyelt kolesztatikus sárgaság megismétlődése a NuvaRing ® gyógyszer abbahagyását igényli.

Bár az ösztrogének és a progesztogének befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a szöveti glükóz toleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során módosítani kell a hipoglikémiás kezelést. A cukorbeteg nőknek azonban állandó orvosi felügyelet alatt kell lenniük a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása során, különösen a fogamzásgátlás első hónapjaiban.

Bizonyítékok vannak a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodására hormonális fogamzásgátlók alkalmazásakor.

Ritka esetekben az arcbőr pigmentációja (kloazma) fordulhat elő, különösen, ha korábban a terhesség alatt jelentkezett. A chloasma kialakulására hajlamos nőknek kerülniük kell a napfénynek és UV-sugárzásnak való kitettséget a NuvaRing ® használata közben.

A következő állapotok megakadályozhatják a gyűrű helyes behelyezését vagy kiesését okozhatják: nyaki prolapsus, hólyag- és/vagy végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés.

Nagyon ritka esetekben a nők véletlenül behelyezték a NuvaRing ® hüvelygyűrűt a húgycsőbe és esetleg a hólyagba. A cystitis tüneteinek megjelenésekor figyelembe kell venni a gyűrű helytelen behelyezésének lehetőségét.

A NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása során hüvelygyulladásos eseteket írtak le. Nincs bizonyíték arra, hogy a hüvelygyulladás kezelése befolyásolja a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazásának hatékonyságát, valamint nincs bizonyíték a NuvaRing ® gyógyszer használatának a hüvelygyulladás kezelésének hatékonyságára gyakorolt hatékonyságára.

Nagyon ritka eseteket írtak le nehéz gyűrűeltávolításról, amelynél orvosi szakembernek kellett eltávolítania.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A NuvaRing ® gyógyszer felírása vagy használatának folytatása előtt gondosan át kell tekinteni a nő kórtörténetét (beleértve a családi anamnézist), és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a terhesség kizárása érdekében. Szükséges a vérnyomás mérése, az emlőmirigyek, a kismedencei szervek vizsgálata, beleértve a méhnyakkenetek citológiai vizsgálatát és néhány laboratóriumi vizsgálatot, hogy kizárják az ellenjavallatokat és csökkentsék a gyógyszer lehetséges mellékhatásainak kockázatát. Az orvosi vizsgálatok gyakorisága és jellege az egyes betegek egyéni jellemzőitől függ, de az orvosi vizsgálatra legalább 6 havonta egyszer kerül sor. Egy nőnek el kell olvasnia az utasításokat, és követnie kell az összes ajánlást. A nőt tájékoztatni kell, hogy a NuvaRing ® nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett hatékonyság

A NuvaRing ® gyógyszer hatékonysága csökkenhet, ha a kezelési rendet nem tartják be, vagy egyidejű terápiát végeznek.

Változások a menstruáció természetében

A NovaRing ® gyógyszer alkalmazása során aciklikus vérzés (pecsételő vagy hirtelen vérzés) fordulhat elő. Ha ilyen vérzés figyelhető meg rendszeres ciklusok után a NuvaRing ® gyógyszer helyes használata során, vegye fel a kapcsolatot nőgyógyászával a szükséges diagnosztikai vizsgálatok elvégzése érdekében, beleértve. szerves patológia vagy terhesség kizárására. Diagnosztikai küretre lehet szükség. Néhány nő nem vérzik a gyűrű eltávolítása után. Ha a NuvaRing ® gyógyszert az utasításoknak megfelelően használták, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha nem tartják be az utasítások ajánlásait, és a gyűrű eltávolítása után nincs vérzés, valamint ha két cikluson keresztül nem vérzik, a terhességet ki kell zárni.

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel hatása a szexuális partnerre

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel férfi szexuális partnerek lehetséges farmakológiai hatásait és mértékét (a péniszszöveten keresztül történő felszívódás miatt) nem vizsgálták.

A gyűrű sérülése

Ritka esetekben a NuvaRing ® gyógyszer használatakor gyűrűszakadást figyeltek meg.

A NuvaRing ® gyógyszer magja szilárd, így tartalma érintetlen marad, és a hormonok felszabadulása nem változik jelentősen. Ha a gyűrű megreped, általában kiesik a hüvelyből (lásd az ajánlásokat az alfejezetben). Mi a teendő, ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből az „Alkalmazás módja és adagolása” részben). Ha a gyűrű elszakad, új gyűrűt kell behelyezni.

Kiesik a gyűrű

Néha a NuvaRing ® hüvelygyűrű kieshet a hüvelyből, például ha helytelenül helyezik be, egy tampont eltávolítanak, nemi közösülés során, vagy súlyos vagy krónikus székrekedés miatt. Ezzel kapcsolatban tanácsos, hogy egy nő rendszeresen ellenőrizze a NuvaRing ® hüvelygyűrű jelenlétét a hüvelyben. Ha a NuvaRing ® hüvelygyűrű kiesik a hüvelyből, kövesse az alfejezet ajánlásait. Mi a teendő, ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből az „Alkalmazás módja és adagolása” részben.

A NuvaRing egy modern kombinált hormonális fogamzásgátló hüvelygyűrű formájában. A készítmény hatóanyagai: 2,7 mg etinilösztradiol és 11,7 mg etonogesztrel. Ez a fogamzásgátló segédanyagokat is tartalmaz, például vinil-acetátot és magnézium-sztearátot.

Hogyan működik a NuvaRing?

Ennek a gyógyszernek a fogamzásgátló hatásának fő mechanizmusa az ovuláció gátlása. A progesztin komponens (etonogesztrel) gátolja az LH és az FSH szintézisét az agyalapi mirigyben, és így megakadályozza a tüszők érését (blokkolja az ovulációt).

A NuvaRinget 4 hetente helyezik be a hüvelybe. A gyűrű 3 hétig a hüvelyben van, majd a hét ugyanazon a napján eltávolítják, amikor a hüvelybe helyezték; egy hét szünet után új gyűrűt helyeznek be. A gyógyszer abbahagyásával járó vérzés általában a gyűrű eltávolítása után 2-3 nappal kezdődik, és nem állhat le teljesen, amíg új gyűrűt nem helyeznek be.

Ha ezt a fogamzásgátlót az utasításoknak megfelelően alkalmazza, a gyógyszer fogamzásgátló hatékonysága eléri a 99% -ot.

A NuvaRing használata során aciklikus vérzés (pecsételő vagy hirtelen vérzés) előfordulhat. Ha ilyen vérzés figyelhető meg rendszeres ciklusok után, miközben ezt a fogamzásgátlási módszert az utasításoknak megfelelően alkalmazza, keresse fel nőgyógyászát a szükséges diagnosztikai vizsgálatok elvégzése érdekében, beleértve a vérzést. rosszindulatú daganat és terhesség kizárására.

A fogamzásgátló rendszer használatának leggyakoribb mellékhatásai általában 2-3 hónapon belül elmúlnak.

A NuvaRing használatának leggyakoribb mellékhatásai:

vérzés és/vagy barna váladékozás a menstruáció között;
szabálytalan, elhúzódó barna hüvelyfolyás;
hüvelygyulladás, cervicitis, candidiasis;
mellérzékenység (mastodynia);
hányinger és hányás;
csökkent libidó.

A termékenység helyreállítása a Nova Ring használata után általában egy-két hónapot vesz igénybe. Ebben az időszakban rendszertelen menstruációt és/vagy szabálytalan barna folyást tapasztalhat, vagy egyáltalán nem menstruál (amenorrhoea).

Egyes nők a Nova Ring használata után barna folyást és/vagy rendszertelen menstruációt tapasztalnak 6-8 hónapig a fogamzásgátló használatának abbahagyása után. Ez az állapot nagyobb valószínűséggel fordul elő olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében szabálytalan menstruációs ciklus szerepel.

A NuvaRing telepítése

A nő önállóan helyezi be a fogamzásgátló gyűrűt a hüvelybe, ehhez kényelmes testhelyzetet választva: fekve, guggolva, vagy állva, hátát a falnak támasztva, egyik lábát felemeli. A gyűrűt a menstruáció alatt helyezik be (1-5. nap). A kezet tisztára kell mosni. A NuvaRinget ujjaival meg kell szorítani, csökkentve az átmérőjét, és a lehető legmélyebben kell behelyezni a hüvelybe. A sima gyűrű akadálytalanul becsúszik a test belsejébe. Ha ezek után kényelmetlenül érzi magát, igazítsa meg a gyűrűt az ujjaival. A megfelelő pozícióba kerülve észrevehetetlenné válik. Nem mindegy, hogy a gyűrű pontosan milyen helyen van rögzítve a hüvelyben: a helyes behelyezés mutatója a kellemetlen érzés hiánya.

A fogamzásgátló gyűrű behelyezése után három hétig nem távolítják el. Ha a NuvaRinget véletlenül eltávolítják (például tamponnal együtt), akkor meleg vízzel lemossák és visszahelyezik az eredeti helyére.

Amikor eljön az ideje a hormongyűrű eltávolításának, óvatosan ki kell húzni a mutatóujjával, vagy a középső és a mutatóujj közé szorítva.

hüvelygyűrű 2,7 mg+11,7 mg: csomag. 1 vagy 3 db. Reg. szám: P N015411/01

Klinikai és farmakológiai csoport:

Hormonális fogamzásgátló intravaginális beadásra

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Hüvelygyűrű sima, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen, jelentősebb látható sérülés nélkül, átlátszó vagy csaknem átlátszó területtel a csomópontnál.

Segédanyagok: etilén és vinil-acetát kopolimer (28% vinil-acetát) - 1677 mg, etilén és vinil-acetát kopolimer (9% vinil-acetát) - 197 mg, magnézium-sztearát - 1,7 mg.

1 db PC. - alufóliából készült vízálló zacskók (1) - kartoncsomagok.
1 db PC. - alufóliából készült vízálló zacskók (3) - kartoncsomagok.

A gyógyszer aktív összetevőinek leírása " Nuvaring ®»

farmakológiai hatás

Kombinált hormonális fogamzásgátló gyógyszer, amely etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmaz.

Az etonogesztrel egy progesztogén (19-nortesztoszteron származék), amely nagy affinitással kötődik a célszervek progeszteron receptoraihoz. Az etinilösztradiol egy ösztrogén, és széles körben használják fogamzásgátlók gyártásában.

A NuvaRing ® fogamzásgátló hatása különböző tényezők kombinációjának köszönhető, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció elnyomása.

Hatékonyság

A klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a Pearl-index (100 nő terhességének gyakoriságát tükröző mutató 1 éves fogamzásgátlás alatt) a 18-40 éves nőknél a NuvaRing ® gyógyszer esetében 0,96 (95% CI: 0,64-1,39). ) és 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) az összes randomizált résztvevő statisztikai elemzésében (ITT elemzés), illetve az azokat a protokoll szerint teljesítő vizsgálati résztvevők elemzésében (PP elemzés). Ezek az értékek hasonlóak voltak a levonorgesztrel/etinilösztradiol (0,150/0,030 mg) vagy drospirenon/etinil-ösztradiol (3/0,30 mg) tartalmú kombinált orális fogamzásgátlók (COC) összehasonlító vizsgálatai során kapott Pearl-index értékekhez.

A NuvaRing ® gyógyszer használatával a ciklus rendszeresebbé válik, a menstruációs vérzés fájdalma és intenzitása csökken, ami segít csökkenteni a vashiányos állapotok előfordulását. Bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer alkalmazásával csökken az endometrium- és petefészekrák kockázata. Ezenkívül a nagy dózisú COC-k (0,05 mg etinilösztradiol) csökkentik a petefészek-ciszták, a kismedencei gyulladásos betegségek, az emlőmirigyek jóindulatú elváltozásainak és a méhen kívüli terhesség kialakulásának kockázatát. Nem teljesen világos, hogy az alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlók hasonló előnyökkel járnak-e.

A vérzés természete

A NovaRing ®-t és levonorgesztrel/etinil-ösztradiolt (0,150/0,030 mg) tartalmazó COC-t (0,150/0,030 mg) tartalmazó COC-t használó 1000 nő egyéves időszakon keresztüli vérzési mintázatának összehasonlítása azt mutatta, hogy a NovaRing ® használatakor az áttöréses vérzések vagy pecsételő vérzések gyakorisága jelentősen csökkent a COC-okhoz képest. . Ezenkívül a NuvaRing ® gyógyszert használó nők körében szignifikánsan magasabb volt azoknak az eseteknek a gyakorisága, amikor a vérzés csak a gyógyszer használatának szünetében fordult elő.

Hatás a csont ásványianyag-sűrűségére

A NuvaRing gyógyszer (n=76) és egy nem hormonális intrauterin eszköz (n=31) hatásának összehasonlító kétéves vizsgálata nem mutatott ki semmilyen hatást a nők csontsűrűségére.

Gyermekek

Javallatok

- fogamzásgátlás.

Adagolási rend

A NuvaRing ® 4 hetente egyszer kerül a hüvelybe. A gyűrű 3 hétig a hüvelyben van, majd a hét ugyanazon a napján eltávolítják, amikor a hüvelybe helyezték; egy hét szünet után új gyűrűt helyeznek be. Például: ha a NuvaRing ® gyűrűt szerdán kb. 22:00-kor szerelték fel, akkor 3 héttel később, szerdán, kb. 22:00-kor kell eltávolítani; a következő szerdán új gyűrűt helyeznek be.

A gyógyszer abbahagyásával járó vérzés általában a NuvaRing ® eltávolítása után 2-3 nappal kezdődik, és nem állhat le teljesen, amíg egy új gyűrűt fel nem helyeznek.

Az előző menstruációs ciklusban nem használtak hormonális fogamzásgátlót

A NuvaRing ®-t a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kell beadni. Lehetőség van gyűrű felszerelésére a ciklus 2-5. napján, azonban az első ciklusban a NuvaRing ® gyógyszer használatának első 7 napjában a fogamzásgátló módszerek további alkalmazása javasolt.

Átállás kombinált orális fogamzásgátlókról

A NuvaRing ®-t a kombinált hormonális fogamzásgátlók (tabletták vagy tapaszok) szedésének szabad időszakának utolsó napján kell beadni. Ha egy nő megfelelően és rendszeresen szedte a kombinált hormonális fogamzásgátlót, és biztos abban, hogy nem terhes, ciklusának bármelyik napján áttérhet hüvelygyűrű használatára.

A hormonális fogamzásgátlók szedésének időtartama nem haladhatja meg az ajánlott időtartamot.

Átállás a csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlásról (minitabletta, implantátum vagy injekciós fogamzásgátlás) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről (IUD)

A minitablettát szedő nő bármelyik napon áttérhet a NuvaRing ® használatára (a gyűrűt az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján, vagy a következő injekció beadásának napján helyezik be). Mindezen esetekben a nőnek a gyűrű felhelyezése utáni első 7 napon gátlásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

Az abortusz után azonnal elkezdheti a NuvaRing ® használatát. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlók alkalmazására. Ha a NuvaRing ® közvetlenül az abortusz után nem kívánatos, a gyűrűt ugyanúgy kell használni, mintha az előző ciklusban nem használtak volna hormonális fogamzásgátlót. Ebben az időszakban a nőnek alternatív fogamzásgátlási módszert ajánlanak.

A terhesség második trimeszterében végzett szülés vagy abortusz után

A NuvaRing ® használatát a szülést (ha a nő nem szoptat) vagy a második trimeszterben végzett abortuszt követő 4. héten belül kell elkezdeni. Ha a NuvaRing ® használatát egy későbbi időpontban kezdik el, akkor a NuvaRing ® használatának első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni. Ha azonban ebben az időszakban már megtörtént a nemi kapcsolat, akkor először ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt, mielőtt elkezdené a NuvaRing ® gyógyszert használni.

A fogamzásgátló hatás és a cikluskontroll károsodhat, ha a beteg nem tartja be az ajánlott adagolási rendet. Annak érdekében, hogy elkerülje a fogamzásgátló hatás elvesztését a kezelési rendtől való eltérés esetén, kövesse az alábbi ajánlásokat.

A gyűrűhasználati szünet meghosszabbítása

Ha a gyűrű használatának szünetében szexuális kapcsolatot létesített, a terhességet ki kell zárni. Minél hosszabb a szünet, annál nagyobb a terhesség valószínűsége. Ha a terhesség kizárt, a lehető leggyorsabban új gyűrűt kell behelyezni a hüvelybe. Az elkövetkező 7 nap során további gátló fogamzásgátló módszer, például óvszer is használható.

Ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből

Ha a gyűrű a hüvelyen kívül maradt kevesebb mint 3 óra, a fogamzásgátló hatás nem csökken. A gyűrűt a lehető leghamarabb vissza kell helyezni a hüvelybe.

Ha a gyűrűt több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül hagyták a használat első vagy második hetében, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A gyűrűt a lehető leghamarabb helyezze a hüvelyébe. Az elkövetkező 7 nap során gátat fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, például óvszert. Minél hosszabb ideig volt a gyűrű a hüvelyen kívül, és minél közelebb van ez az időszak a gyűrűhasználat 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Ha a gyűrű több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül volt a használat harmadik hetében, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A nőnek el kell dobnia ezt a gyűrűt, és két módszer közül kell választania:

1. Azonnal szereljen fel egy új gyűrűt. Felhívjuk figyelmét, hogy az új gyűrű a következő 3 hétben használható. Ebben az esetben előfordulhat, hogy nem jár vérzés a gyógyszer hatásának megszűnésével. A ciklus közepén azonban pecsételés vagy vérzés lehetséges.

2. Várja meg a gyógyszer hatásának megszűnésével járó vérzést, és helyezzen be egy új gyűrűt legkésőbb 7 nappal az előző gyűrű eltávolítása után. Ezt az opciót csak akkor szabad választani, ha az első 2 hétben korábban nem szegték meg a gyűrűhasználati rendet.

A gyűrű hosszabb ideig tartó használata

Ha a NuvaRing ® gyógyszert használták legfeljebb 4 hét, akkor a fogamzásgátló hatás elegendő marad. Tarthat egy hét szünetet a gyűrű használatában, majd helyezhet be egy új gyűrűt. Ha a NuvaRing ® a hüvelyben maradt több mint 4 hét, akkor a fogamzásgátló hatás romolhat, ezért új gyűrű behelyezése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

A menstruációs vérzés kezdetének időpontjának megváltoztatása

Nak nek elhalasztani (megakadályozni) menstruációszerű megvonásos vérzés, egy hét szünet nélkül behelyezhet egy új gyűrűt. A következő gyűrűt 3 héten belül fel kell használni. Ez vérzést vagy foltosodást okozhat. Ezután a szokásos egyhetes szünet után térjen vissza a NuvaRing ® rendszeres használatához.

Nak nek elhalasztja a vérzés kezdetét a hét egy másik napján javasolt rövidebb szünetet tartani a gyűrű használatában (annyi napig, amennyire szükséges). Minél rövidebb idő telik el a gyűrűhasználat között, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy a gyűrű eltávolítása után nem lesz vérzés, és a következő gyűrű használatakor nem következik be vérzés vagy pecsételés.

A gyűrű sérülése

Ritka esetekben a NuvaRing ® használatakor gyűrűszakadást figyeltek meg. A NuvaRing ® gyűrű magja szilárd, így tartalma sértetlen marad, és a hormonok felszabadulása sem változik jelentősen. Ha a gyűrű felszakad, általában kiesik a hüvelyből. Ha a gyűrű elszakad, új gyűrűt kell behelyezni.

Kiesik a gyűrű

A NuvaRing ® esetenként arról számoltak be, hogy kiesik a hüvelyből, például helytelen behelyezéskor, tampon eltávolításakor, szexuális közösülés során, vagy súlyos vagy krónikus székrekedés miatt. Ezzel kapcsolatban tanácsos, hogy egy nő rendszeresen ellenőrizze a NuvaRing ® gyűrű jelenlétét a hüvelyben.

A gyűrű helytelen behelyezése

Nagyon ritka esetekben a nők véletlenül behelyezték a NuvaRing ®-t a húgycsőbe. A cystitis tüneteinek megjelenésekor figyelembe kell venni a gyűrű helytelen behelyezésének lehetőségét.

A NuvaRing gyógyszer biztonságossága és hatékonysága 18 év alatti tinédzserek nem tanulmányozták.

A NuvaRing ® használatának szabályai

Egy nő önállóan behelyezheti a NuvaRing ®-t a hüvelybe. A gyűrű behelyezéséhez a nőnek a számára legkényelmesebb testhelyzetet kell kiválasztania, például állva, egyik lábát felemelve, guggolva vagy fekve. A NuvaRing ®-t össze kell szorítani és be kell helyezni a hüvelybe, amíg a gyűrű kényelmes helyzetbe nem kerül. A NuvaRing ® pontos elhelyezkedése a hüvelyben nem meghatározó a fogamzásgátló hatás szempontjából.

A behelyezés után a gyűrűnek 3 hétig folyamatosan a hüvelyben kell maradnia. Ha a gyűrűt véletlenül eltávolították, meleg (nem forró) vízzel le kell mosni, és azonnal be kell helyezni a hüvelybe.

A gyűrű eltávolításához felveheti a mutatóujjával, vagy a mutató- és középső ujja közé szorítva húzza ki a hüvelyből. A használt gyűrűt egy zacskóba kell helyezni (gyerekektől és háziállatoktól elzárva) és ki kell dobni.

Mellékhatás

A gyógyszer alkalmazása során mellékhatások léphetnek fel, amelyek változó gyakorisággal fordulhatnak elő: gyakran (≥1/100), ritkán (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Gyakran	Ritkán	Ritkán	A forgalomba hozatalt követő adatok 1
Fertőzések és fertőzések
Hüvelyi fertőzés	Cervicitis, cystitis, húgyúti fertőzések
Az immunrendszertől
			Túlérzékenység
Anyagcsere
Hízás	Fokozott étvágy
Mentális zavarok
Depresszió, csökkent libidó	Hangulatváltozások
Az idegrendszerből
Fejfájás, migrén	Szédülés, hypoesthesia
A látószerv oldaláról
	Látás károsodás
A szív- és érrendszerből
	"Hőhullámok", megnövekedett vérnyomás	Vénás thromboembolia 3
Az emésztőrendszerből
Hasi fájdalom, hányinger	Puffadás, hasmenés, hányás, székrekedés
A bőrtől
Pattanás	Alopecia, ekcéma, bőrviszketés, kiütés		Csalánkiütés
A mozgásszervi rendszerből
	Hátfájás, izomgörcsök, végtagfájdalom
A húgyúti rendszerből
	Dysuria, sürgős vizeletürítés, pollakiuria
A nemi szervekből és a mellből
Az emlőmirigyek dugulása és érzékenysége, nemi szervek viszketése nőknél, dysmenorrhoea, fájdalom a medence területén, hüvelyi folyás	Amenorrhoea, kellemetlen érzés az emlőmirigyekben, megnagyobbodott emlőmirigyek, csomók az emlőmirigyekben, nyaki polipok, kontaktus (szexuális kapcsolat során) pecsételő (vérzés), dyspareunia, méh ektropiája, fibrocisztás mastopathia, menorrhagia, metrorrha in a menorrhagia terület, premenstruációs szindróma, méhgörcs, égő érzés a hüvelyben, hüvelyszag, fájdalmas érzések a hüvelyben, kellemetlen érzés és szárazság a szeméremtest és a hüvely nyálkahártyájában		Helyi reakciók a partnerben 2
A test egészéből
	Fáradtság, ingerlékenység, rossz közérzet, duzzanat
Mások
Kényelmetlenség a hüvelygyűrű használatakor, a hüvelygyűrű elvesztése	Fogamzásgátló használatának nehézségei, a gyűrű szakadása (sérülése), idegen test érzése a hüvelyben

1 A mellékhatások listája spontán jelentésekből származó adatokon alapul. A frekvenciát nem lehet pontosan meghatározni.

2 A partner helyi reakciói közé tartoznak a pénisz helyi reakcióiról szóló jelentések.

3 Megfigyelési kohorsz vizsgálati adatok: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

Ellenjavallatok

- vénás trombózis (beleértve az anamnézist), beleértve a tromboembóliát is;

- artériás trombózis (beleértve a kórelőzményt is), beleértve az agyi érkatasztrófát, szívinfarktust és/vagy a trombózis prekurzorait, beleértve az angina pectorist, átmeneti ischaemiás rohamot;

- szívhibák trombogén szövődményekkel;

- hajlam a vénás vagy artériás trombózis kialakulására, beleértve az örökletes betegségeket is: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns);

— migrén fokális neurológiai tünetekkel az anamnézisben;

- diabetes mellitus érkárosodással;

- a vénás vagy artériás trombózis kifejezett vagy többszörös kockázati tényezője;

- hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve az anamnézist is), súlyos hipertrigliceridémiával kombinálva;

- súlyos májbetegségek a májfunkciós mutatók normalizálásáig;

- rosszindulatú vagy jóindulatú májdaganatok (beleértve az anamnézist is);

- megállapított vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok (például nemi szervek vagy emlő);

- ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;

— terhesség (beleértve a feltételezett terhességet is);

- túlérzékenység a NuvaRing ® gyógyszer bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben.

Ha a fenti állapotok bármelyike előfordul, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását.

VAL VEL Vigyázat a gyógyszert fel kell írni, ha az alábbi betegségek, állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll; ilyen esetekben az orvosnak gondosan mérlegelnie kell a NuvaRing ® gyógyszer használatának előny-kockázat arányát:

- betegségek jelenléte a családi anamnézisben (vénás trombózis és embólia és/vagy artériás trombózis testvéreknél bármely életkorban vagy szülőknél viszonylag korai életkorban);

- hosszan tartó immobilizáció, nagyobb sebészeti beavatkozások, az alsó végtagokon végzett bármilyen műtéti beavatkozás vagy súlyos trauma;

— elhízás (30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index);

- felületes vénák thrombophlebitise;

- dohányzás (különösen 35 év feletti nők esetében);

- diszlipoproteinémia;

- szívbillentyű betegség;

- pitvarfibrilláció;

- artériás magas vérnyomás;

- cukorbetegség;

- akut vagy krónikus májműködési zavar;

- kolesztázis okozta sárgaság és/vagy viszketés;

- cholelithiasis;

- porfiria;

- szisztémás lupus erythematosus;

- hemolitikus-urémiás szindróma;

- Sydenham chorea (minor chorea);

- otosclerosis okozta halláskárosodás;

- (örökletes) angioödéma;

- krónikus gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás);

- sarlósejtes vérszegénység;

- chloasma;

- a hüvelygyűrű használatát megnehezítő állapotok: méhnyak prolapsus, hólyagsérv, végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés.

Betegségek súlyosbodása, az állapot romlása vagy a felsorolt állapotok bármelyikének előfordulása esetén először orvoshoz kell fordulni, hogy eldöntse a NuvaRing ® gyógyszer további felhasználásának lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

A NuvaRing ® gyógyszer a terhesség megelőzésére szolgál. Ha egy nő abba akarja hagyni a gyógyszer használatát, hogy teherbe essen, ajánlatos megvárni a természetes ciklus helyreállítását a fogantatáshoz, mivel ez segít a fogantatás és a születés időpontjának helyes kiszámításában.

Terhesség

A NuvaRing ® terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt. Terhesség esetén a gyűrűt el kell távolítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát a terhesség előtt COC-t szedő nők gyermekeinél, valamint teratogén hatást azokban az esetekben, amikor a nők a terhesség korai szakaszában szedtek COC-t anélkül, hogy tudták volna. Bár ez minden COC-ra vonatkozik, nem ismert, hogy ez a NuvaRing ®-re is vonatkozik-e. Egy nők egy kis csoportján végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy annak ellenére, hogy a NuvaRing ® gyógyszert a hüvelybe helyezik, a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazásakor a méhen belüli fogamzásgátló hormonok koncentrációja hasonló a COC-ok használatakor tapasztaltakhoz. A klinikai vizsgálat során NuvaRing®-et használó nők terhességi kimenetelét nem írták le.

Szoptatási időszak

A NuvaRing ® alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt. A gyógyszer összetétele befolyásolhatja a laktációt, csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja az összetételét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe, de nincs bizonyíték a gyermekek egészségére gyakorolt negatív hatásukra.

Használata májműködési zavar esetén

Ellenjavallt súlyos májbetegségekben (a funkcióindikátorok normalizálásáig).

Alkalmazás gyerekeknek

A NuvaRing ® biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti serdülők esetében nem vizsgálták.

Különleges utasítások

Keringési zavarok

Bármely COC alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázatát, összehasonlítva a COC-t nem használó betegek VTE kockázatával. A VTE kialakulásának legnagyobb kockázata a COC alkalmazásának első évében figyelhető meg. A különböző kombinált orális fogamzásgátlók biztonságosságára vonatkozó nagy prospektív kohorsz-vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a legnagyobb kockázatnövekedést a kombinált orális fogamzásgátlót nem használó nők kockázatához képest a COC-k szedésének megkezdése vagy a használat szünet utáni újrakezdése utáni első 6 hónapban figyelték meg. 4 hét vagy több). Az orális fogamzásgátlót nem használó, nem terhes nőknél a VTE kialakulásának kockázata 1-5/10 000 nőév (WY). Orális fogamzásgátlót szedő nőknél a VTE kialakulásának kockázata 3-9 eset/10 000 nő. A kockázat növekedése kisebb mértékben jelentkezik, mint a terhesség alatt, ahol a kockázat 5-20 per 10 000 YL (a terhességi adatok standard vizsgálatokban a terhesség tényleges időtartamán alapulnak; a terhesség 9 hónapig tartó feltételezése alapján a kockázat 7-27 eset/10 000 YL). Szülés utáni nőknél a VTE kialakulásának kockázata 40-65 eset/10 000 nő. A VTE az esetek 1-2%-ában végzetes.

A kutatási eredmények szerint a NuvaRing ® gyógyszert használó nőknél nagyobb a VTE kialakulásának kockázata, hasonlóan a COC-t használó nőkéhez (a korrigált kockázati arányt az alábbi táblázat mutatja be). Egy nagy prospektív megfigyeléses vizsgálat, a TASC (Transatlantic Active Study of the Safety of Cardiovascular Safety of NuvaRing ®) a VTE kockázatát olyan nőknél mérte fel, akik elkezdték a NuvaRing ®-t vagy a COC-t használni, áttértek NuvaRingre ® vagy COC-ra más fogamzásgátlókról, vagy folytatták a használatát. a NuvaRing ® vagy a COC-ok, a tipikus fogyasztók körében. A nőket 24-48 hónapig figyelték meg. Az eredmények a VTE kialakulásának hasonló kockázati szintjét mutatták a NuvaRing ® gyógyszert használó nőknél (8,3 eset/10 000 YL) és a COC-t használó nőknél (9,2 eset/10 000 YL). A kombinált orális fogamzásgátló tablettákat (dezogesztrel, gesztodén és drospirenon kivételével) szedő nőknél a VTE incidenciája 8,9 eset/10 000 nő volt.

Epidemiológiai vizsgálat, populáció	Összehasonlító(k)	Kockázati arány (RR) (95% CI)
TAS (Dinger, 2012) Nők, akik elkezdték használni a kábítószert (beleértve az ismételt szünetet is), és más fogamzásgátlási módról váltottak.	Az összes rendelkezésre álló COC az 1. vizsgálat során	VAGY 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Rendelkezésre álló COC-k, kivéve azokat, amelyek dezogesztrelt, gesztodént, drospirenont tartalmaznak	VAGY 2: 0,9 (0,4-2,0)
"FDA által kezdeményezett tanulmány" (Sydney, 2011) Azok a nők, akik a vizsgált időszakban először kezdtek el kombinált hormonális fogamzásgátlókat (CHC) használni.	A vizsgálati időszakban elérhető COC-k 3	VAGY 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinilösztradiol	VAGY 4: 0,96 (0,47-1,95)

2 Figyelembe véve az életkort, a BMI-t, a használat időtartamát, a VTE anamnézisét.

3 Beleértve kis dózisú COC-k, amelyek a következő progesztineket tartalmazzák: norgesztimát, noretindron vagy levonorgesztrel.

4 Figyelembe véve az életkort, a vizsgálatba való felvétel helyét és évét.

Rendkívül ritka esetekben fordulnak elő egyéb vérerek (például a máj artériái és vénái, a mesenterialis erek, a vesék, az agy és a retina) trombózisa COC-k alkalmazása során. Nem ismert, hogy ezek az esetek összefüggésben állnak-e a COC-k használatával.

A vénás vagy artériás trombózis lehetséges tünetei közé tartozik az egyik láb fájdalma és/vagy duzzanata; hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, amely esetleg a bal karba sugárzik; légszomj roham, köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; kettős látás; elmosódott beszéd vagy afázia; szédülés; összeomlás, amelyet fokális epilepsziás roham kísér vagy nem kísér; hirtelen gyengeség vagy súlyos zsibbadás a test egyik oldalán vagy a test bármely részén; mozgászavarok; "éles" gyomor.

A vénás trombózis és embólia kialakulásának kockázati tényezői:

- életkor;

- betegségek jelenléte a családi anamnézisben (vénás trombózis és embólia testvéreknél bármely életkorban vagy szülőknél viszonylag korai életkorban). Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a hormonális fogamzásgátlók elkezdése előtt a nőt szakemberhez kell utalni konzultációra;

- hosszan tartó immobilizáció, nagyobb sebészeti beavatkozások, az alsó végtagokon végzett bármilyen műtéti beavatkozás vagy súlyos trauma. Ilyen helyzetekben ajánlatos abbahagyni a gyógyszer alkalmazását (tervezett műtét esetén legalább 4 héttel korábban), és a használatot legkorábban 2 héttel a motoros aktivitás teljes helyreállítása után újra kell kezdeni;

- elhízás esetén (30 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex);

— esetleg a felületes vénák thrombophlebitise és a visszér.

Nincs egyetértés ezen állapotok lehetséges szerepét illetően a vénás trombózis etiológiájában.

Az artériás thromboembolia szövődményeinek kialakulásának kockázati tényezői:

— kor;

— dohányzás (erős dohányzással és az életkorral a kockázat még jelentősebben nő, különösen a 35 év feletti nőknél);

— diszlipoproteinémia;

— elhízás (a testtömeg-index több mint 30 kg/m2);

— magas vérnyomás;

— migrén;

— szívbillentyű betegség;

— pitvarfibrilláció;

— betegségek jelenléte a családi anamnézisben (artériás trombózis testvéreknél bármely életkorban vagy szülőknél viszonylag korai életkorban). Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a nőt szakemberhez kell utalni konzultációra, mielőtt bármilyen hormonális fogamzásgátlót elkezdene szedni.

A vénás vagy artériás trombózisra való örökletes vagy szerzett hajlamra utaló biokémiai tényezők közé tartozik az aktivált protein C rezisztencia, hiperhomociszteinemia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns).

A nem kívánt keringési problémákat okozó egyéb állapotok közé tartozik a diabetes mellitus, a szisztémás lupus erythematosus, a hemolitikus urémiás szindróma és a krónikus gyulladásos bélbetegség (például a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás), valamint a sarlósejtes vérszegénység.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

A daganatok kialakulásának kockázata

A méhnyakrák kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője a humán papillomavírus (HPV) fertőzés. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a COC-ok hosszú távú alkalmazása ennek a kockázatnak a további növekedéséhez vezet, de továbbra sem világos, hogy ez milyen mértékben tudható be más tényezőknek, mint például a gyakoribb méhnyakkenet-vizsgálatoknak és a szexuális viselkedésbeli különbségeknek, beleértve. akadálymentes fogamzásgátlók használata. Továbbra sem világos, hogy ez a hatás hogyan kapcsolódik a NuvaRing ® gyógyszer használatához.

Egy 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kismértékű (1,24) növekedést mutatott ki az emlőrák relatív kockázatában a kombinált hormonális orális fogamzásgátlót szedő nőknél. A kockázat fokozatosan csökken a gyógyszer abbahagyása után 10 év alatt. Az emlőrák ritkán alakul ki 40 év alatti nőknél, ezért az emlőrák további előfordulása a kombinált orális fogamzásgátló tablettát szedő vagy szedett nőknél csekély az emlőrák kialakulásának általános kockázatához képest. A COC-t használó nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé súlyos, mint azoknál a nőknél diagnosztizált rák, akik soha nem használtak COC-t. Az emlőrák kialakulásának fokozott kockázata lehet
mind az a tény, hogy a COC-t szedő nőknél korábban diagnosztizálják az emlőrákot, mind a COC-k biológiai hatásai, vagy e tényezők kombinációja.

Ritka esetekben jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg COC-t szedő nőknél. Egyes esetekben ezek a daganatok életveszélyes vérzés kialakulásához vezettek a hasüregbe. Az orvosnak mérlegelnie kell a májdaganat lehetőségét a NuvaRing ®-t szedő nők betegségeinek differenciáldiagnózisában, ha a tünetek közé tartozik az akut felső hasi fájdalom, a máj megnagyobbodása vagy az intraabdominalis vérzés jelei.

Más államok

Sok hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél tapasztalható enyhe vérnyomás-emelkedés, de a klinikailag jelentős vérnyomás-emelkedés ritka. A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás hipertónia kialakulása között közvetlen összefüggést nem állapítottak meg. Ha a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása során a vérnyomás állandó emelkedése figyelhető meg, forduljon orvosához, hogy eldöntse, szükséges-e eltávolítani a hüvelygyűrűt és fel kell-e írni a vérnyomáscsökkentő terápiát. Megfelelő vérnyomás-szabályozással, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, lehetséges a NuvaRing ® gyógyszer használatának újraindítása.

Terhesség alatt és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során a következő állapotok kialakulását vagy súlyosbodását figyelték meg, bár ezek kapcsolatát a fogamzásgátlók használatával nem állapították meg véglegesen: epehólyag okozta sárgaság és/vagy viszketés, epekőképződés, porfiria , szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus-urémiás szindróma, Sydenham chorea (kis korea), terhességi herpesz, otosclerosis okozta halláskárosodás, (örökletes) angioödéma.

Akut vagy krónikus májelégtelenség okként szolgálhat a NuvaRing ® gyógyszer abbahagyására, amíg a májfunkciós mutatók normalizálódnak. A korábban terhesség alatt vagy szexuális szteroidok alkalmazása során megfigyelt kolesztatikus sárgaság kiújulása a NuvaRing ® gyógyszer abbahagyását igényli.

Bizonyítékok vannak a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodására hormonális fogamzásgátlók alkalmazásakor.

Ritka esetekben az arcbőr pigmentációja (kloazma) fordulhat elő, különösen, ha korábban a terhesség alatt jelentkezett. A chloasma kialakulására hajlamos nőknek kerülniük kell a napfényt és az ultraibolya sugárzást a NuvaRing ® használata közben.

A következő állapotok megakadályozhatják a gyűrű helyes behelyezését vagy kiesését okozhatják: nyaki prolapsus, hólyag- és/vagy végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés.

Nagyon ritka eseteket írtak le nehéz gyűrűeltávolításról, amelynél orvosi szakembernek kellett eltávolítania.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

Csökkentett hatékonyság

A NuvaRing ® gyógyszer hatékonysága csökkenhet, ha a kezelési rendet nem tartják be, vagy egyidejű terápiát végeznek.

Csökkentett ciklusvezérlés

Néhány nő nem vérzik a gyűrű eltávolítása után. Ha a NuvaRing ® gyógyszert az utasításoknak megfelelően használták, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha nem tartják be az utasítások ajánlásait, és a gyűrű eltávolítása után nincs vérzés, valamint ha két cikluson keresztül nem vérzik, a terhességet ki kell zárni.

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel hatása a szexuális partnerre

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel expozíció mértékét és lehetséges farmakológiai hatásait a férfi szexuális partnerekre a péniszszöveten keresztül történő felszívódás miatt nem vizsgálták.

Laboratóriumi kutatás

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai mutatóit, a transzportfehérjék plazmaszintjét (például kortikoszteroid-kötő globulin és nemi hormonkötő globulin), lipid/lipoprotein frakciókat. , a szénhidrát anyagcsere paraméterei és a koaguláció és fibrinolízis mutatói. A mutatók általában a normál értékeken belül változnak.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás

A NovaRing ® gyógyszer farmakodinámiás tulajdonságaira vonatkozó információk alapján várható, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Figyelembe véve a NuvaRing ® gyógyszer farmakodinámiás tulajdonságait, nem várható, hogy az autóvezetésre és az összetett berendezések használatára gyakorolt hatást gyakorolja.

Túladagolás

A hormonális fogamzásgátlók túladagolásának súlyos következményeit nem írták le.

Állítólagos tünetek: hányinger, hányás, enyhe hüvelyi vérzés fiatal lányoknál.

Kezelés: tüneti terápiát végezzen. Nincs ellenszer.

Gyógyszerkölcsönhatások

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszer receptre kapható.

Tárolási feltételek és időtartamok

A gyógyszert gyermekektől elzárva, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

Gyógyszerkölcsönhatások

A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások aciklikus vérzések kialakulásához és/vagy a fogamzásgátlás kudarcához vezethetnek.

A szakirodalom a következő kölcsönhatásokat írja le általában a kombinált orális fogamzásgátlókkal.

Kölcsönhatás léphet fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok megnövekedett clearance-éhez vezethet. Kölcsönhatásokat a következő gyógyszerekkel állapítottak meg: fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények.

A felsorolt gyógyszerek bármelyikének kezelésekor ideiglenesen gátlási fogamzásgátló módszert (óvszert) kell alkalmaznia a NuvaRing ® gyógyszerrel kombinálva, vagy más fogamzásgátló módszert kell választania. A mikroszomális májenzimek indukcióját okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor és a leállításuk után 28 napig gátlási fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Ha az egyidejű kezelést 3 hét gyűrűhasználat után folytatni kell, a következő gyűrűt azonnal be kell adni, a szokásos szünet nélkül.

Az etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók hatékonyságának csökkenését figyelték meg antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklinek egyidejű alkalmazása esetén. Ennek a hatásnak a mechanizmusát nem vizsgálták. Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az amoxicillin (875 mg naponta kétszer) vagy a doxiciklin (200 mg / nap, majd 100 mg / nap) 10 napig tartó orális adagolása a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása mellett enyhe hatással volt a gyógyszer farmakokinetikájára. etonogesztrel és etinilösztradiol. Ha antibiotikumot szed (kivéve amoxicillin és doxiciklin) gáti fogamzásgátlási módszert (óvszert) kell alkalmaznia a kezelés alatt és az antibiotikumok abbahagyása után 7 napig. Ha az egyidejű kezelést 3 hét gyűrűhasználat után folytatni kell, a következő gyűrűt azonnal be kell adni, a szokásos szünet nélkül.

A hormonális fogamzásgátlók megzavarhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Ennek megfelelően koncentrációjuk a plazmában és a szövetekben növekedhet (például ciklosporin) vagy csökkenhet (például lamotrigin).

A lehetséges kölcsönhatások kizárása érdekében tanulmányozni kell más gyógyszerek használati utasítását.

A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a tamponok használata nem befolyásolja a NovaRing ® hüvelygyűrűből felszabaduló hormonok felszívódását. Ritka esetekben előfordulhat, hogy a gyűrű véletlenül eltávolítható a tampon eltávolításakor.

A terhesség-tervezés módszerei között nagy jelentőséget tulajdonítanak a nem kívánt fogantatás megelőzésének. Erre a célra különféle fogamzásgátlási eszközöket használnak: óvszer, tabletta, IUD. De vannak egészen egzotikus farmakológiai formák is, például a NuvaRing (vagy Nova Ring) nevű hüvelyi fogamzásgátló gyűrű. Sok nő először hall erről, ezért érdemes odafigyelni a szer jellemzőire, felhasználási módjára, indikációira és korlátaira.

Jellemzők

A farmakológiai forma egy latexből készült rugalmas gyűrű, amely két aktív komponenst tartalmaz: ösztrogént és gesztagént. Ezért a NuvaRing egy kombinált hormonális fogamzásgátló, amely túlnyomórészt helyi hatásmechanizmussal rendelkezik. A gesztagén az etonogesztrel, az ösztrogének csoportja pedig az etinilösztradiol - a női test természetes hormonjainak szintetikus analógjai. A gyűrű átmérője 5,4 cm, vastagsága mindössze 4 mm. Ezek a méretek a legtöbb nő számára megfelelőek, amit a forma rugalmassága és a nemi szervek egyéni sajátosságaihoz való igazodása biztosít.

A fogamzásgátló gyűrű hatása az összetételében lévő hatóanyagok hatásának köszönhető.

Az etonogesztrel és az etinilösztradiol a megfelelő receptorokhoz kötődnek, ezáltal blokkolják a természetes hormonok - az ösztrogének és a progeszteron - helyi hatásait. Ez elsősorban az ovuláció elnyomásában és az endometrium szekréciós átalakulásának gátlásában nyilvánul meg.

Amint a gyűrűt behelyezik a hüvelybe, héja felveszi az emberi test hőmérsékletét, átjárhatóvá válik a benne lévő anyagok számára. A gyógyászati komponensek kis dózisban vannak jelen, elsősorban a méhre és a petefészkekre hatnak, anélkül, hogy más rendszereket és szerveket érintenének. Az etonogesztrel és az etinilösztradiol hatásmechanizmusa alapján a gyermek fogantatása lehetetlenné válik. A tojás nem érik meg és a tüszőben marad, a méh vékony nyálkahártyája pedig megakadályozza az embrió beágyazódását.

Eloszlás a szervezetben

A gyűrűben lévő anyagok aktívan felszabadulnak belőle, és felszívódnak a hüvely nyálkahártyáján keresztül. Bejutnak a véráramba, ahol a maximális koncentrációt körülbelül három nap (etinilösztradiol) és egy hét (etonogesztrel) után érik el a használat kezdetétől számítva. A biohasznosulás magas, összehasonlítható a tabletta fogamzásgátlók használatával. A vérplazmába kerülve a hatóanyagok fehérjékhez (főleg albuminhoz) kötődnek, és ebben a formában eljutnak a célszervekhez. Az anyagcsere a májban történik, a gyógyszerek felezési ideje 29-36 óra, és a szervezetből való kiválasztódást a vesék (vizelettel) és a belek (epével) végzik.

Javallatok

A NuvaRing gyűrűt rutin fogamzásgátlásként használják. De gyógyászati tulajdonságai is vannak, ami lehetővé teszi ennek a gyógyszeres formának a használatát egyes nőgyógyászati betegségekben. Menstruációs zavarokról beszélünk, amikor a ciklus rendszertelen és a menstruáció fájdalmas.

Ha gyűrűt használ a nem kívánt fogantatás megelőzésére, akkor biztos lehet benne, hogy megbízható és hatékony. A fogamzásgátló alkalmazását követő egy éven belüli terhesség valószínűsége nem haladja meg a 0,9-et. Ez magas arány, összehasonlítható a hormonális tabletták szedésével. De ezen kívül a NuvaRing gyűrűnek más előnyei is vannak:

Könnyű használat (a cserét havonta egyszer kell elvégezni).
A nemi szervekre gyakorolt túlnyomórészt helyi hatás biztosított.
Nincs esély a súlygyarapodásra.
A menstruációs ciklus normalizálódik.
Csökken a méh- és petefészekrák kockázata.
A gyűrű nem befolyásolja az érzéseket a szexuális kapcsolat során.
A termékenység gyors helyreállítása (4 héttel a kivonás után).

A pozitív tulajdonságok széles listája javítja a betegek ragaszkodását ehhez a fogamzásgátlási módszerhez. De más fogamzásgátlási eszközökhöz képest számos hátránya is van. Először is, a gyűrű használata meglehetősen szokatlan egy nő számára. Másodszor, nem véd a nemi úton terjedő fertőzések ellen (ellentétben az óvszerrel). Harmadszor, a NuvaRing használatának számos ellenjavallata és korlátozása van.

Fogamzásgátlóként a gyűrűnek számos előnye van. De vannak bizonyos hátrányok, amelyek korlátozzák a használatát.

Használat

A gyűrű használata előtt egy nőnek konzultálnia kell egy nőgyógyászral. Az orvos vizsgálatot végez, amelynek eredménye alapján megmondja, hogy használhat-e ilyen fogamzásgátlót. A szakembernek el kell magyaráznia, hogyan és mikor a legjobb beadni, és mi várható hosszú távon.

Az utasítások szerint eljárva egy nő könnyen felszerelheti a NuvaRing gyűrűt. Ehhez először megfelelő pozíciót kell választania: hanyatt fekve, guggolva vagy felemelt lábbal állva. Két ujjával megszorítja a fogamzásgátlót, és behelyezi. A hüvelyben lévő gyűrű helyzetének kényelmesnek kell lennie, és a fogamzásgátló hatás nem függ a pontosságától.

Fontos, hogy mikor kezdi használni a gyűrűt. Az adagolás optimális időpontját több tényező határozza meg:

A menstruációs ciklus első napján semmilyen más fogamzásgátlót nem használtak.
Kombinált ösztrogén-gesztagén gyógyszerek (tabletták vagy tapaszok) bevétele után - a beadásuk közötti intervallum utolsó napján.
Átállás egykomponensű gesztagén szerekről - a ciklus bármely szakaszában.
Korai abortusz esetén - közvetlenül a terhesség megszakítása után.
A szülés utáni időszakban vagy abortusz során a második trimeszterben - 1 hónap múlva.

A gyűrű 3-4 hétig a hüvelyben marad. Ezen időszakon túli használat csökkenti a fogamzásgátló hatást. Ha a NuvaRing spontán kiesik, a lehető leghamarabb vissza kell helyezni. Ha a gyűrű 3 óránál tovább volt a külső környezetben, akkor a hatása is csökken. A fogamzásgátló felszerelése közötti időközönként, valamint használatának első 7 napjában további eszközt kell használnia óvszer formájában (szülés vagy abortusz után ez nem szükséges).

Mellékhatások

A NuvaRing fogamzásgátló gyűrűnek számos mellékhatása van. Változó gyakorisággal fordulnak elő, és nem minden nőnél. Sok függ a szervezet egyéni jellemzőitől. A következő mellékhatások fordulhatnak elő a gyűrű használata során:

Nőgyógyászati: gyulladásos folyamatok (cervicitis), hüvelyi váladékozás, viszketés, égés és szárazság a hüvelyben, csekély vérzés (beleértve az érintkezést és az aciklikust is), kellemetlen érzés a nemi közösülés során, ektropion, nyaki polipok; az emlőmirigyek duzzanata és érzékenysége, mastopathia.
Urológiai: cystitis, dysuriás rendellenességek (gyakori késztetés).
Emésztőrendszer: hányinger, étvágytalanság, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés.
Neuropszichiátriai: migrénes fejfájás, látászavarok, szédülés, gyengeség és fáradtság, ingerlékenység, csökkent libidó, depresszió.
Bőrallergiás: viszketés, pontszerű kiütések, csalánkiütés, akne.
Vaszkuláris: hőérzet, trombózisos állapotok.

Az aktív komponensek tartalmából adódó hatások mellett a gyűrű egyszerűen kieshet a hüvelyből, megrepedhet, vagy maga a forma miatt kellemetlen érzést okozhat. De annak érdekében, hogy a mellékhatások kockázata minimális legyen, csak orvosával folytatott konzultációt és megfelelő vizsgálatot követően szabad alkalmazni. Az utasítások összes ajánlásának és követelményének betartása minimálisra csökkenti a nemkívánatos eseményeket.

A NuvaRing gyűrű használata különféle kellemetlen tünetekkel járhat. Valószínűségük azonban csökkenthető az összes használati feltétel szigorú betartásával.

Korlátozások és ellenjavallatok

Mint minden gyógyszernek, az etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó gyűrűnek is vannak bizonyos korlátai, amelyek lehetetlenné teszik vagy rendkívül nemkívánatossá teszik a NuvaRing használatát. Az orvosnak minden ilyen körülményt figyelembe kell vennie a vizsgálati szakaszban.

A kérdéses fogamzásgátlónak számos ellenjavallata van. A NuvaRing fogamzásgátló gyűrűre vonatkozó utasítások azt jelzik, hogy a következő esetekben nem szabad használni:

Trombózisos állapotok, beleértve a rájuk való hajlamot.
Kapcsolódó migrén (neurológiai rendellenességekkel kombinálva).
Az angiopátiával szövődött cukorbetegség.
Súlyos májpatológia (beleértve az onkológiát is).
Hormonérzékeny nőgyógyászati daganatok.
Ismeretlen okú metrorrhagia.
Terhesség (megerősített és valószínű).
Egyéni túlérzékenység a gyűrű összetevőivel szemben.

Óvatosan kell kezelni az olyan állapotokat, mint a magas vérnyomás, diszlipidémia, szívhibák, szisztémás kötőszöveti betegségek, gyulladásos bélbetegség és sarlósejtes vérszegénység. Egyes korlátozások a fogamzásgátló hüvelybe történő bejuttatásának nehézségeihez kapcsolódnak, amelyek méhsüllyedés, székrekedés, végbéldivertikulák, a hólyagfal sérv kiemelkedése esetén figyelhetők meg.

Különleges utasítások

Ha a NuvaRing használata közben teherbe esik, a gyűrűt azonnal el kell távolítani. A helyi kombinált fogamzásgátlók magzatra gyakorolt biztonságát megerősítő vizsgálatok nem elegendőek ahhoz, hogy határozottan kijelentsük, hogy nincsenek nemkívánatos következményei. Szintén nem szabad ezt a módszert alkalmaznia baba szoptatása közben. A gyűrű hatékonysága serdülő lányoknál nem ismert.

Az ösztrogén és progesztin kombinációját fogamzásgátlóként alkalmazó nőknél vérnyomás-emelkedésről számoltak be, de ezen események közötti közvetlen összefüggést még nem állapították meg. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megfelelő használatával ez a hatás semlegesíthető. A gyűrűben lévő hatóanyagok szénhidrát-toleranciára gyakorolt hatására utalnak. Ez azonban nem igényel változtatást a glükózcsökkentő terápiában.

A NuvaRing összetevői bizonyos mértékben befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit: májvizsgálatok, pajzsmirigy- és mellékvesehormonok, veseműködési mutatók, lipidspektrum, koagulogram. De minden változás a referenciaértékeken belül van. A tamponok használata nem befolyásolja a gyűrű hatékonyságát.

Ha egy nő a kérdéses gyógyszer alkalmazása során bármilyen mellékhatásként leírt tünetet vagy egyéb riasztó tünetet észlel, azonnal forduljon orvoshoz. Az enyhe reakciók nem igénylik a gyűrű eltávolítását, de bizonyos esetekben mégis abba kell hagynia a használatát, és más fogamzásgátlókra kell váltania.

Minden nőnek emlékeznie kell az ellenjavallatokra és egyéb korlátozásokra, amelyek akadályozhatják a NuvaRing használatát.

Kölcsönhatás

Az ösztrogén-progesztin fogamzásgátlók, beleértve a NuvaRinget is, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel. Az anyagcsere felgyorsulása, és ezáltal a fogamzásgátló hatás csökkenése megfigyelhető a májban a mikroszomális oxidációt indukáló szerek párhuzamos adagolásával. Ilyen gyógyszerek közé tartoznak a barbiturátok, a rifampicin, a karbamazepin, a ritonavir és az orbáncfű alapú készítmények. A gyűrű hatását az ampicillin és a tetraciklin csoportjába tartozó antibiotikumok szedése gátolja. Ezért a betegnek tájékoztatnia kell az orvost az összes szedett gyógyszerről.

A NuvaRing gyűrű egy rendkívül hatékony hormonális fogamzásgátló. Formájából adódóan túlnyomóan lokálisan hat a nemi szervekre. Vannak más pozitív tulajdonságok is, amelyek hozzájárulnak a gyűrű széles körű elterjedéséhez. De csak az orvosi ajánlások és utasítások szigorú betartása mellett használható. Ez lehetővé teszi a nemkívánatos események kockázatának minimalizálását és stabil eredmény elérését.

Kombinált hormonális fogamzásgátló gyógyszer, amely etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmaz.

A NuvaRing ® fogamzásgátló hatása különböző tényezők kombinációjának köszönhető, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció elnyomása.

Hatékonyság

A vérzés természete

Hatás a csont ásványianyag-sűrűségére

A NuvaRing gyógyszer (n=76) és egy nem hormonális intrauterin eszköz (n=31) hatásának összehasonlító kétéves vizsgálata nem mutatott ki semmilyen hatást a nők csontsűrűségére.

A NuvaRing ® biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti serdülő lányoknál nem vizsgálták.

Farmakokinetika

Etonogesztrel

Szívás

A NuvaRing ® hüvelygyűrűből felszabaduló etonogesztrel gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján keresztül. A körülbelül 1700 pg/ml-es etonogesztrel plazma Cmax értéke körülbelül 1 héttel a gyűrűs beadás után alakul ki. A plazmakoncentrációk kis tartományban változnak, és lassan csökkennek körülbelül 1600 pg/ml-re 1 hét után, 1500 pg/ml-re 2 hét után és 1400 pg/ml-re 3 hét után. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 100%, ami meghaladja az etonogesztrel orálisan vett biohasznosulását. A NuvaRing ® gyógyszert és a 0,150 mg dezogesztrelt és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlót szedő nők méhnyakban és méhen belüli etonogesztrel koncentrációjának mérési eredményei alapján az etonogesztrel koncentrációk megfigyelt értékei hasonlóak voltak. .

terjesztés

Az etonogesztrel a szérumalbuminhoz és a nemi hormont kötő globulinhoz (SHBG) kötődik. Az etonogesztrel látszólagos V d értéke 2,3 l/kg.

Anyagcsere

Az etonogesztrel biotranszformációja a nemi hormonok metabolizmusának ismert útjain keresztül megy végbe. A látszólagos plazma-clearance körülbelül 3,5 l/óra. Nem azonosítottak közvetlen kölcsönhatást az egyidejűleg szedett etinilösztradiollal.

Eltávolítás

Az etonogesztrel koncentrációja a vérplazmában két fázisban csökken. A terminális fázisban a T1/2 körülbelül 29 óra.Az etonogesztrel és metabolitjai a vesén és a beleken keresztül ürülnek ki az epével 1,7:1 arányban. A metabolitok felezési ideje körülbelül 6 nap.

Etinil-ösztradiol

Szívás

A NuvaRing ® hüvelygyűrűből felszabaduló etinilösztradiol gyorsan felszívódik a hüvely nyálkahártyáján keresztül. A körülbelül 35 pg/ml-es plazma-Cmax 3 nappal a gyűrű beadása után érhető el, és 1 hét után 19 pg/ml-re, 2 hét után 18 pg/ml-re és 3 hét használat után 18 pg/ml-re csökken. Az abszolút biohasznosulás körülbelül 56%, és az orális etinilösztradiolhoz hasonló. A NuvaRing ®-t és a 0,150 mg dezogesztrelt és 0,020 mg etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlót szedő nők méhnyakban és méhen belüli etinilösztradiol koncentrációjának mérési eredményei alapján az etinilösztradiol koncentrációjának megfigyelt értékei megegyeztek. .

Az etinilösztradiol koncentrációját a NovaRing ® (napi hüvelyi felszabadulás 0,015 mg etinilösztradiol), transzdermális tapasz (norelgesztromin/etinil-ösztradiol; napi felszabadulás 0,020 mg etinil-ösztradiol) és a COC/levonorgesztrel napi felszabadulású COC/etinil-radiol; 0,030 mg etinilösztradiol) egy ciklus alatt egészséges nőknél. Az etinilösztradiol szisztémás expozíciója (AUC 0-∞) egy hónapon keresztül a NuvaRing ® gyógyszer esetében statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a tapasz és a COC esetében, és 10,9, 37,4 és 22,5 ngch/ml volt.

terjesztés

Az etinilösztradiol a szérumalbuminhoz kötődik. A látszólagos Vd körülbelül 15 l/kg.

Anyagcsere

Az etinilösztradiol aromás hidroxilezéssel metabolizálódik. Biotranszformációja során nagyszámú hidroxilezett és metilált metabolit képződik, amelyek szabad állapotban és glükuronid és szulfát konjugátumok formájában is keringenek. A látszólagos clearance körülbelül 3,5 l/óra.

Eltávolítás

Az etinilösztradiol koncentrációja a vérplazmában két fázisban csökken. T 1/2 a terminális fázisban széles skálán változik; a medián körülbelül 34 óra Az etinilösztradiol nem ürül változatlan formában; metabolitjai a vesén és a beleken keresztül 1,3:1 arányban választódnak ki. A metabolitok felezési ideje körülbelül 1,5 nap.

Speciális betegcsoportok

A NovaRing ® farmakokinetikáját egészséges, 18 év alatti, már menstruált serdülő lányoknál nem vizsgálták.

Veseműködési zavar

A vesebetegségnek a NovaRing ® farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.

Májműködési zavar

A májbetegségek hatását a NovaRing ® farmakokinetikájára nem vizsgálták.

Károsodott májműködésű betegeknél azonban a nemi hormonok metabolizmusa romolhat.

Etnikai csoportok

A gyógyszer farmakokinetikáját az etnikai csoportok képviselőinél nem vizsgálták kifejezetten.

Kiadási űrlap

A hüvelygyűrű sima, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen, jelentősebb látható sérülés nélkül, átlátszó vagy csaknem átlátszó területtel a találkozásnál.

Segédanyagok: etilén és vinil-acetát kopolimer (28% vinil-acetát) - 1677 mg, etilén és vinil-acetát kopolimer (9% vinil-acetát) - 197 mg, magnézium-sztearát - 1,7 mg.

1 db PC. - alufóliából készült vízálló zacskók (1) - kartoncsomagok.
1 db PC. - alufóliából készült vízálló zacskók (3) - kartoncsomagok.

Adagolás

A gyógyszer abbahagyásával járó vérzés általában a NuvaRing ® eltávolítása után 2-3 nappal kezdődik, és nem állhat le teljesen, amíg egy új gyűrűt fel nem helyeznek.

Az előző menstruációs ciklusban nem használtak hormonális fogamzásgátlót

Átállás kombinált orális fogamzásgátlókról

A NuvaRing ®-t a kombinált hormonális fogamzásgátlók (tabletták vagy tapaszok) ciklusai közötti szokásos intervallum utolsó napján kell beadni. Ha egy nő megfelelően és rendszeresen szedte a kombinált hormonális fogamzásgátlót, és biztos abban, hogy nem terhes, ciklusának bármelyik napján áttérhet hüvelygyűrű használatára.

A minitablettát szedő nő bármelyik nap átválthat a NuvaRing ® használatára. A gyűrűt az implantátum vagy az IUD eltávolításának napján helyezik be. Ha egy nő injekciót kapott, akkor a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása azon a napon kezdődik, amikor a következő injekciót be kellett volna adni. Mindezen esetekben a nőnek a gyűrű felhelyezése utáni első 7 napon gátlásos fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

A terhesség második trimeszterében végzett szülés vagy abortusz után

A NuvaRing ® használatát a szülést (ha a nő nem szoptat) vagy a második trimeszterben végzett abortuszt követő 4. héten belül kell elkezdeni. Ha a NuvaRing ® használatát egy későbbi időpontban kezdik el, akkor a NuvaRing ® használatának első 7 napjában további gátló fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni. Ha azonban ebben az időszakban már megtörtént a szexuális kapcsolat, akkor a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt.

A fogamzásgátló hatás és a cikluskontroll károsodhat, ha a beteg nem tartja be az ajánlott adagolási rendet. A fogamzásgátló hatás elvesztésének elkerülése érdekében a kezelési rendtől való eltérés esetén a következő ajánlásokat kell követni.

A gyűrűhasználati szünet meghosszabbítása

Ha a gyűrűt ideiglenesen eltávolították a hüvelyből

Ha a gyűrű 3 óránál rövidebb ideig marad a hüvelyen kívül, a fogamzásgátló hatás nem csökken. A gyűrűt a lehető leghamarabb (legkésőbb 3 óra múlva) vissza kell helyezni a hüvelybe.

Ha a gyűrűt több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül hagyták a használat első vagy második hetében, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A gyűrűt a lehető leghamarabb helyezze a hüvelyébe. Az elkövetkező 7 nap során gátat fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, például óvszert. Minél hosszabb ideig volt a gyűrű a hüvelyen kívül, és minél közelebb van ez az időszak a gyűrűhasználat 7 napos szünetéhez, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

Ha a gyűrűt több mint 3 órán keresztül a hüvelyen kívül hagyták a használat harmadik hetében, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. A nőnek el kell dobnia a gyűrűt, és választania kell a következő két módszer közül.

A gyűrű hosszabb ideig tartó használata

Ha a NuvaRing ® gyógyszert legfeljebb 4 hétig használták, akkor a fogamzásgátló hatás továbbra is elegendő. Tarthat egy hét szünetet a gyűrű használatában, majd helyezhet be egy új gyűrűt. Ha a NuvaRing ® 4 hétnél tovább marad a hüvelyben, a fogamzásgátló hatás romolhat, ezért új gyűrű behelyezése előtt ki kell zárni a terhességet.

Hogyan lehet eltolni vagy késleltetni a menstruációs vérzés kezdetét

A menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés késleltetése érdekében új gyűrűt helyezhet be egy hét szünet nélkül. A következő gyűrűt 3 héten belül fel kell használni. Ez vérzést vagy foltosodást okozhat. Ezután a szokásos egyhetes szünet után térjen vissza a NuvaRing ® rendszeres használatához.

A vérzés kezdetének a hét másik napjára való halasztásához javasolt egy rövidebb szünetet tartani a gyűrű használatában (annyi napig, amennyire szükséges). Minél rövidebb idő telik el a gyűrűhasználat között, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy a gyűrű eltávolítása után nem lesz vérzés, és a következő gyűrű használatakor nem következik be vérzés vagy pecsételés.

A gyűrű sérülése

Kiesik a gyűrű

A NuvaRing ® használatának szabályai

Túladagolás

A hormonális fogamzásgátlók túladagolásának súlyos következményeit nem írták le.

Feltételezett tünetek: hányinger, hányás, enyhe hüvelyi vérzés fiatal lányoknál.

Kezelés: tüneti kezelést kell végezni. Nincs ellenszer.

Kölcsönhatás

A hormonális fogamzásgátlók és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások aciklikus vérzések kialakulásához és/vagy a fogamzásgátlás kudarcához vezethetnek.

A szakirodalom a következő kölcsönhatásokat írja le általában a kombinált orális fogamzásgátlókkal.

Lehetséges a kölcsönhatás olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális májenzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok clearance-ének növekedéséhez vezethet. Kölcsönhatásokat a következő gyógyszerekkel állapítottak meg: fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, rifampicin, esetleg oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvin és orbáncfüvet tartalmazó készítmények.

Ha az egyidejű kezelést 3 hét gyűrűhasználat után folytatni kell, a következő gyűrűt azonnal be kell adni, a szokásos szünet nélkül.

Az etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók hatékonyságának csökkenését figyelték meg antibiotikumok, például ampicillin és tetraciklinek egyidejű alkalmazása esetén. Ennek a hatásnak a mechanizmusát nem vizsgálták. Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az amoxicillin (875 mg naponta kétszer) vagy a doxiciklin (200 mg / nap, majd 100 mg / nap) 10 napig tartó orális adagolása a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazása mellett enyhe hatással volt a gyógyszer farmakokinetikájára. etonogesztrel és etinilösztradiol. Antibiotikumok (az amoxicillin és a doxiciklin kivételével) alkalmazásakor a kezelés alatt és az antibiotikum-kezelés abbahagyása után 7 napig akadálymentes fogamzásgátlási módszert (óvszert) kell alkalmaznia. Ha az egyidejű kezelést 3 hét gyűrűhasználat után folytatni kell, a következő gyűrűt azonnal be kell adni, a szokásos szünet nélkül.

A lehetséges kölcsönhatások kizárása érdekében tanulmányozni kell más gyógyszerek használati utasítását.

Mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása: gyakran (≥1/100), ritkán (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Gyakran	Ritkán	Ritkán	A forgalomba hozatalt követő adatok 1
Fertőzések és fertőzések
Hüvelyi fertőzés	Cervicitis, cystitis, húgyúti fertőzések
Az immunrendszertől
			Túlérzékenység
Anyagcsere
Hízás	Fokozott étvágy
Mentális zavarok
Depresszió, csökkent libidó	Hangulatváltozások
Az idegrendszerből
Fejfájás, migrén	Szédülés, hypoesthesia
A látószerv oldaláról
	Látás károsodás
A szív- és érrendszerből
	"Hőhullámok", megnövekedett vérnyomás	Vénás thromboembolia 2
Az emésztőrendszerből
Hasi fájdalom, hányinger	Puffadás, hasmenés, hányás, székrekedés
A bőrtől
Pattanás	Alopecia, ekcéma, bőrviszketés, kiütés		Csalánkiütés
A mozgásszervi rendszerből
	Hátfájás, izomgörcsök, végtagfájdalom
A húgyúti rendszerből
	Dysuria, sürgős vizeletürítés, pollakiuria
A nemi szervekből és a mellből
Az emlőmirigyek dugulása és érzékenysége, nemi szervek viszketése nőknél, fájdalmas menstruációszerű vérzés, fájdalom a medence területén, hüvelyi folyás	Menstruációszerű vérzés hiánya, kellemetlen érzés az emlőmirigyekben, megnagyobbodott emlőmirigyek, csomók az emlőmirigyekben, nyaki polipok, kontakt (közlekedés közbeni) pecsételés (vérzés), közösülés közbeni fájdalom, méhnyak ektropiája, fibrocisztás mastopathia, erős menstruáció -szerű vérzés, aciklikus vérzés, kellemetlen érzés a medence területén, premenstruációs szindróma, égő érzés a hüvelyben, hüvelyszag, fájdalom a hüvelyben, kellemetlen érzés és szárazság a szeméremtest és a hüvely nyálkahártyájában		Helyi reakciók a partnerben 3 galaktorrhea
A test egészéből
	Fáradtság, ingerlékenység, rossz közérzet, duzzanat
Mások
Kényelmetlenség a hüvelygyűrű használatakor, a hüvelygyűrű elvesztése	Fogamzásgátló használatának nehézségei, a gyűrű szakadása (sérülése), idegen test érzése a hüvelyben

1 A mellékhatások listája spontán jelentésekből származó adatokon alapul. A frekvenciát nem lehet pontosan meghatározni.

2 Megfigyelési kohorsz vizsgálati adatok: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 A partner helyi reakciói közé tartoznak a péniszben fellépő helyi reakciók (pl. fájdalom, kipirulás, zúzódások és horzsolások).

A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedése során fellépő mellékhatások: hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás, cerebrovaszkuláris rendellenességek, jó- és rosszindulatú májdaganatok, chloasma, inzulinrezisztencia változásai.

Az angioödéma örökletes formáiban szenvedő nőknél az exogén ösztrogének okozhatják vagy ronthatják az angioödéma tüneteit.

Javallatok

Fogamzásgátlás.

Ellenjavallatok

trombózis (artériás vagy vénás) és thromboembolia jelenleg vagy a kórtörténetben (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, szívinfarktust, agyi érrendszeri rendellenességeket);
trombózist megelőző állapotok (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, anginát) jelenleg vagy a kórtörténetben;
hajlam vénás vagy artériás trombózis kialakulására, beleértve az örökletes betegségeket is: rezisztencia aktivált protein C-vel szemben, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hyperhomocysteinemia és antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns);
migrén fokális neurológiai tünetekkel jelenleg vagy a kórtörténetben;
diabetes mellitus érkárosodással;
a vénás vagy artériás trombózis kifejezett vagy többszörös kockázati tényezői: örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa fiatal korban az egyik közvetlen családban), artériás magas vérnyomás, szívbillentyű elváltozások, pitvarfibrilláció, kiterjedt műtét , hosszan tartó immobilizáció, kiterjedt trauma, elhízás (BMI>30 kg/m2), dohányzás 35 év feletti nőknél;
hasnyálmirigy-gyulladás (beleértve az anamnézist is) súlyos hipertrigliceridémiával kombinálva;
súlyos májbetegség;
rosszindulatú vagy jóindulatú májdaganatok (beleértve az anamnézist is);
megállapított vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok (például nemi szervek vagy emlő);
ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;
terhesség (beleértve a gyanút is);
szoptatási időszak;
túlérzékenység a NuvaRing ® gyógyszer bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szemben.

A NuvaRing ® biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti serdülő lányoknál nem vizsgálták.

Ha a fenti állapotok bármelyike előfordul, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását.

A gyógyszert óvatosan kell felírni, ha az alábbi betegségek, állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll; ilyen esetekben az orvosnak gondosan mérlegelnie kell a NuvaRing ® gyógyszer használatának előny-kockázat arányát:

trombózis és thromboembolia kialakulását veszélyeztető tényezők jelenléte: örökletes trombózisra való hajlam (trombózis, szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa fiatal korban valamelyik közvetlen hozzátartozónál), dohányzás, elhízás, dyslipoproteinémia, artériás magas vérnyomás, migrén fokális neurológiai nélkül tünetek, billentyű betegségek szív, szívritmus zavarok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos műtéti beavatkozások;
felületes vénák thrombophlebitise;
diszlipoproteinémia;
szívbillentyű betegség;
megfelelően kontrollált artériás hipertónia;
diabetes mellitus érrendszeri szövődmények nélkül;
akut vagy krónikus májelégtelenség;
kolesztázis okozta sárgaság és/vagy viszketés;
kolelitiasis;
porfíria;
szisztémás lupus erythematosus;
hemolitikus-urémiás szindróma;
Sydenham chorea (kiskorea);
halláskárosodás az otosclerosis miatt;
angioödéma (örökletes) ödéma;
krónikus gyulladásos bélbetegségek (Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás);
sarlósejtes vérszegénység;
chloasma;
olyan állapotok, amelyek megnehezítik a hüvelygyűrű használatát: méhnyak prolapsus, hólyagsérv, végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés.

Az alkalmazás jellemzői

Használata terhesség és szoptatás alatt

A NuvaRing ® gyógyszer a terhesség megelőzésére szolgál. Ha egy nő abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, hogy teherbe tudjon esni, ajánlatos megvárni a természetes ciklus helyreállását a teherbeeséshez, mert ez segít a fogantatás és a születés dátumának helyes kiszámításában.

A NuvaRing ® terhesség alatt történő alkalmazása ellenjavallt. Terhesség esetén a gyűrűt el kell távolítani. Kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem találtak megnövekedett születési rendellenességek kockázatát a terhesség előtt COC-t szedő nők gyermekeinél, és nem volt teratogén hatás azokban az esetekben, amikor a nők a terhesség korai szakaszában szedtek COC-t anélkül, hogy tudtak volna róla. Bár ez minden COC-ra vonatkozik, nem ismert, hogy ez a NuvaRing ®-re is vonatkozik-e. Egy nők egy kis csoportján végzett klinikai vizsgálat kimutatta, hogy annak ellenére, hogy a NuvaRing ® gyógyszert a hüvelybe adják be, a NuvaRing ® gyógyszer alkalmazásakor a méhen belüli fogamzásgátló hormonok koncentrációja hasonló a COC alkalmazásakor tapasztaltakhoz. A klinikai vizsgálat során NuvaRing®-et használó nők terhességi kimenetelét nem írták le.

A NuvaRing ® alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt. A gyógyszer összetétele befolyásolhatja a laktációt, csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja az összetételét. A fogamzásgátló szteroidok és/vagy metabolitjaik kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe, de nincs bizonyíték a gyermekek egészségére gyakorolt negatív hatásukra.

Használata májműködési zavar esetén

Ellenjavallt súlyos májbetegségekben (a funkcióindikátorok normalizálásáig).

Használata gyermekeknél

A NuvaRing ® biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti serdülők esetében nem vizsgálták.

Különleges utasítások

Keringési zavarok

Bármely COC alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának kockázatát, összehasonlítva a COC-t nem használó betegek VTE kockázatával. A VTE kialakulásának legnagyobb kockázata a COC-k alkalmazásának első évében figyelhető meg. A különböző kombinált orális fogamzásgátlók biztonságosságára vonatkozó nagy prospektív kohorsz-vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a legnagyobb kockázatnövekedést a kombinált orális fogamzásgátlót nem használó nők kockázatához képest a COC-k szedésének megkezdése vagy a használat szünet utáni újrakezdése utáni első 6 hónapban figyelték meg. 4 hét vagy több). Az orális fogamzásgátlót nem használó, nem terhes nőknél a VTE kialakulásának kockázata 1-5/10 000 nőév (WY). Orális fogamzásgátlót szedő nőknél a VTE kialakulásának kockázata 3-9 eset/10 000 nő. A kockázat azonban kisebb mértékben nő, mint a terhesség alatt, amikor 10 000 YL-enként 5-20 eset (a terhességi adatok standard vizsgálatokban a terhesség tényleges időtartamán alapulnak; 9 hónapos terhességi időtartamra átszámítva a kockázat 7-27 eset/10 000 JL). Szülés utáni nőknél a VTE kialakulásának kockázata 40-65 eset/10 000 nő. A VTE az esetek 1-2%-ában végzetes.

A kutatási eredmények szerint a VTE kialakulásának fokozott kockázata a NuvaRing ®-t használó nőknél hasonló a COC-t használó nőkéhez (a korrigált kockázati arányt az alábbi táblázat mutatja be). Egy nagy prospektív megfigyeléses vizsgálat, a TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing ®), felmérte a VTE kialakulásának kockázatát azoknál a nőknél, akik elkezdték használni a NuvaRing ®-t vagy a COC-okat, áttértek NuvaRingre ® vagy COC-ra más fogamzásgátlókról, vagy folytatták a a NuvaRing ® vagy PDA gyógyszer, tipikus felhasználók körében. A nőket 24-48 hónapig figyelték meg. Az eredmények hasonló szintű VTE kialakulásának kockázatát mutatták a NuvaRing ® -t használó nőknél (incidencia 8,3 eset/10 000 YL) és a COC-t használó nőknél (incidencia 9,2 eset/10 000 YL). A dezogesztrelt, gesztodént és drospirenont tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél a VTE előfordulási gyakorisága 8,5 eset/10 000 nő volt.

Az FDA által kezdeményezett retrospektív kohorsz vizsgálat kimutatta, hogy a VTE incidenciája azoknál a nőknél, akik elkezdték használni a NuvaRing ®-t, 11,4 eset/10 000 YL, míg azoknál a nőknél, akik elkezdték szedni a levonorgesztrelt tartalmazó COC-t, a VTE incidenciája 9,2 eset/10 000 nő. JL.

A VTE kialakulásának kockázatának (kockázati arányának) értékelése NuvaRing ® -t használó nőknél a VTE kialakulásának kockázatával összehasonlítva a COC-t használó nőknél

Epidemiológiai vizsgálat, populáció	Összehasonlító(k)	Kockázati arány (RR) (95% CI)
TAS (Dinger, 2012) Nők, akik elkezdték használni a kábítószert (beleértve az ismételt szünetet is), és más fogamzásgátlási módról váltottak.	Minden elérhető PDA az 1. vizsgálat során	VAGY 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Rendelkezésre álló COC-k, kivéve azokat, amelyek dezogesztrelt, gesztodént, drospirenont tartalmaznak	VAGY 2: 0,9 (0,4-2,0)
"FDA által kezdeményezett tanulmány" (Sydney, 2011) Azok a nők, akik a vizsgált időszakban először kezdtek el kombinált hormonális fogamzásgátlókat (CHC) használni.	A 3. vizsgálati időszakban elérhető PDA-k	VAGY 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinilösztradiol	VAGY 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Beleértve a következő gesztagéneket tartalmazó alacsony dózisú COC-k: klórmadinon-acetát, ciproteron-acetát, dezogesztrel, dienogeszt, drospirenon, etinodiol-diacetát, gesztodén, levonorgesztrel, noretindron, norgesztimát vagy norgesztrel.

2 Figyelembe véve az életkort, a BMI-t, a használat időtartamát, a VTE anamnézisét.

3 Beleértve alacsony dózisú COC-k, amelyek a következő gesztagéneket tartalmazzák: norgesztimát, noretindron vagy levonorgesztrel.

4 Figyelembe véve az életkort, a vizsgálatba való felvétel helyét és évét.

A vénás vagy artériás trombózis lehetséges tünetei lehetnek az alsó végtag egyoldali duzzanata és/vagy fájdalom, az alsó végtag helyi hőmérséklet-emelkedése, hiperémia vagy az alsó végtag bőrének elszíneződése; hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, amely esetleg a bal karba sugárzik; légszomj roham, köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés; kettős látás; elmosódott beszéd vagy afázia; szédülés; összeomlás, amelyet fokális epilepsziás roham kísér vagy nem kísér; hirtelen gyengeség vagy súlyos zsibbadás a test egyik oldalán vagy a test bármely részén; mozgászavarok; "éles" gyomor.

A vénás trombózis és embólia kialakulásának kockázati tényezői:

kor;
betegségek jelenléte a családi anamnézisben (vénás trombózis és embólia testvéreknél bármely életkorban vagy szülőknél viszonylag korai életkorban). Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a hormonális fogamzásgátlók elkezdése előtt a nőt szakemberhez kell utalni konzultációra;
hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen alsó végtag műtét vagy súlyos trauma. Ilyen helyzetekben ajánlatos abbahagyni a gyógyszer alkalmazását (tervezett műtét esetén legalább 4 héttel korábban), és a használatot legkorábban 2 héttel a motoros aktivitás teljes helyreállítása után újra kell kezdeni;
elhízás esetén (BMI több mint 30 kg/m2);
esetleg a felületes vénák thrombophlebitise és a visszér.

Nincs egyetértés ezen állapotok lehetséges szerepét illetően a vénás trombózis etiológiájában.

Az artériás thromboembolia szövődményeinek kialakulásának kockázati tényezői:

kor;
dohányzás (erős dohányzással és az életkorral a kockázat még jelentősebben nő, különösen a 35 év feletti nőknél);
diszlipoproteinémia;
elhízás (BMI több mint 30 kg/m2);
artériás magas vérnyomás;
migrén;
szívbillentyű betegség;
pitvarfibrilláció;
betegségek jelenléte a családi anamnézisben (artériás trombózis testvéreknél bármely életkorban vagy szülőknél viszonylag korai életkorban). Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a nőt szakemberhez kell utalni konzultációra, mielőtt bármilyen hormonális fogamzásgátlót elkezdene szedni.

Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.

A kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknek tanácsot kell adni, hogy forduljanak orvoshoz, ha trombózis lehetséges tünetei jelentkeznek. Trombózis gyanúja vagy megerősítése esetén a COC alkalmazását fel kell függeszteni. Ebben az esetben hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, mivel az antikoagulánsok (kumarinok) teratogén hatásúak.

A daganatok kialakulásának kockázata

Az 54 epidemiológiai vizsgálat eredményeinek metaanalízise kismértékű (1,24) növekedést mutatott ki az emlőrák kialakulásának relatív kockázatában a COC-t szedő nőknél. A kockázat fokozatosan csökken a gyógyszer abbahagyása után 10 év alatt. Az emlőrák ritkán alakul ki 40 év alatti nőknél, ezért az emlőrák további előfordulása a kombinált orális fogamzásgátló tablettát szedő vagy szedett nőknél csekély az emlőrák kialakulásának általános kockázatához képest. A COC-t használó nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé súlyos, mint azoknál a nőknél diagnosztizált rák, akik soha nem használtak COC-t. Az emlőrák kialakulásának megnövekedett kockázata a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél az emlőrák korábbi diagnosztizálásának, a kombinált orális fogamzásgátlók biológiai hatásainak vagy a kettő kombinációjának tudható be.

Ritka esetekben jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok kialakulását figyelték meg COC-t szedő nőknél. Egyes esetekben ezek a daganatok életveszélyes vérzés kialakulásához vezettek a hasüregbe. Az orvosnak mérlegelnie kell a májdaganat lehetőségét a NuvaRing ®-t szedő nők betegségeinek differenciáldiagnózisában, ha a tünetek közé tartozik a heveny fájdalom a felső hasban, a máj megnagyobbodása vagy az intraabdominalis vérzés jelei.

Más államok

Terhesség alatt és a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során a következő állapotok kialakulását vagy súlyosbodását figyelték meg, bár ezek kapcsolatát a fogamzásgátlók használatával nem állapították meg véglegesen: sárgaság és/vagy epehólyag okozta viszketés, epekőképződés, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus-urémiás szindróma, Sydenham chorea (kisebb korea), terhességi herpesz, otosclerosis okozta halláskárosodás, angioödéma (örökletes) ödéma.

Bizonyítékok vannak a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodására hormonális fogamzásgátlók alkalmazásakor.

Ritka esetekben az arcbőr pigmentációja (kloazma) fordulhat elő, különösen, ha korábban a terhesség alatt jelentkezett. A chloasma kialakulására hajlamos nőknek kerülniük kell a napfényt és az ultraibolya sugárzást a NuvaRing ® használata közben.

A következő állapotok megakadályozhatják a gyűrű helyes behelyezését vagy kiesését okozhatják: nyaki prolapsus, hólyag- és/vagy végbélsérv, súlyos krónikus székrekedés.

Nagyon ritka eseteket írtak le nehéz gyűrűeltávolításról, amelynél orvosi szakembernek kellett eltávolítania.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

Csökkentett hatékonyság

A NuvaRing ® gyógyszer hatékonysága csökkenhet, ha a kezelési rendet nem tartják be, vagy egyidejű terápiát végeznek.

Változások a menstruáció természetében

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel hatása a szexuális partnerre

Az etinilösztradiol és az etonogesztrel férfi szexuális partnerek lehetséges farmakológiai hatásait és mértékét nem vizsgálták a péniszszöveten keresztül történő felszívódás miatt.

Laboratóriumi kutatás

A fogamzásgátló hormonális gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai mutatóit, a transzportfehérjék (például kortikoszteroid-kötő globulin és nemihormon-kötő globulin), lipid/lipoprotein plazmakoncentrációját. frakciók, szénhidrát-anyagcsere, valamint a koaguláció és fibrinolízis mutatói. A mutatók általában a normál értékeken belül változnak.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás

Hasonló cikkek

Mit jelent a termékváltás az üzletben?

Most térjünk át a „Megfelelően tárolandó” szabályra. Minden terméknek meghatározott eltarthatósági ideje van, ezért a romlandó cikkek feltöltésekor mindig alkalmazza a forgatás elvét. Forgatás - termékek mozgatása elv szerint...
Feng Shui az irodai munkahelyen

Ebből a cikkből megtudhatja: A magas munkahelyi eredmények eléréséhez egy személynek magabiztosságra és magas koncentrációra van szüksége. A Feng Shui energetikai gyakorlata az asztalon segít ezeknek a tulajdonságoknak az elérésében.Asztal elhelyezési szabályok...
Miért álmodozhat egy nő esküvőről egy idegennel vagy a saját férjével?

Az, hogy miért álmodozol a házasságról, nagyon kétértelmű kérdés. Azon lányok és nők számára, akik a való életben házasodni terveznek, egy ilyen álom megfejtése nem releváns. Ez annak köszönhető, hogy ilyen esetekben...
Hogyan lehet meghódítani egy Bika férfit Rákkal, Skorpióval és más csillagjegyekkel

Egy Bika férfi kétségtelenül értékelni fogja vonzó alakját és csinos arcát mérsékelt mennyiségű sminkkel. Szereti ezeket a karcsú lábú „paradicsommadarakat”, megható nőies kiegészítőket. Emelje ki a...
A hét melyik napján mire számíthatunk

Néha úgy érezzük, az arcunk lángokban áll. A kellemetlen érzéseket az arc vöröses árnyalata kísérheti. A népi előjelek azzal magyarázzák, hogy az arc területén felfoghatatlan égő érzés hirtelen jelentkezik, hogy akkor valaki rád gondol. De...
A népességreprodukció bruttó, nettó együtthatói és egyéb speciális mutatói

Az általános demográfiai együtthatók a populációban bekövetkezett események számának és az adott időszakban ezeket az eseményeket előidéző átlagos népességnagyságnak az aránya. A nyers születési és halálozási arány a számok aránya...

Nuvaring gyógyászati ​​célokra. Nova gyűrű. Fogamzásgátló fogamzásgátló. Használati utasítás, ár, vélemények, mellékhatások

Hatóanyag:

ATX

Farmakológiai csoport

Összetett

Az adagolási forma leírása

farmakológiai hatás

Farmakodinamika

Farmakokinetika

A NuvaRing ® gyógyszer indikációi

Ellenjavallatok

Használata terhesség és szoptatás alatt

Mellékhatások

Kölcsönhatás

Használati utasítás és adagolás

Túladagolás

Különleges utasítások

Hogyan működik a NuvaRing?

A NuvaRing használatának leggyakoribb mellékhatásai:

A NuvaRing telepítése

Klinikai és farmakológiai csoport:

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

A gyógyszer aktív összetevőinek leírása " Nuvaring ®»

farmakológiai hatás

Javallatok

Adagolási rend

Mellékhatás

Ellenjavallatok

Terhesség és szoptatás

Használata májműködési zavar esetén

Alkalmazás gyerekeknek

Különleges utasítások

Túladagolás

Gyógyszerkölcsönhatások

A gyógyszertári kiadás feltételei

Tárolási feltételek és időtartamok

Gyógyszerkölcsönhatások

Jellemzők

Eloszlás a szervezetben

Javallatok

Használat

Mellékhatások

Korlátozások és ellenjavallatok

Különleges utasítások

Kölcsönhatás

Farmakokinetika

Kiadási űrlap

Adagolás

Túladagolás

Kölcsönhatás

Mellékhatások

Javallatok

Ellenjavallatok

Az alkalmazás jellemzői

Használata terhesség és szoptatás alatt

Használata májműködési zavar esetén

Használata gyermekeknél

Különleges utasítások

Hasonló cikkek

Mit jelent a termékváltás az üzletben?

Feng Shui az irodai munkahelyen

Miért álmodozhat egy nő esküvőről egy idegennel vagy a saját férjével?

Hogyan lehet meghódítani egy Bika férfit Rákkal, Skorpióval és más csillagjegyekkel

A hét melyik napján mire számíthatunk

A népességreprodukció bruttó, nettó együtthatói és egyéb speciális mutatói

Nuvaring gyógyászati célokra. Nova gyűrű. Fogamzásgátló fogamzásgátló. Használati utasítás, ár, vélemények, mellékhatások