Ordinul 305 norme admise. O soluție alcoolică de acid bromic arde. Acțiunea antianginoasă a nitroglicerinei este asociată cu

Anexa nr. 3
la Regulile pentru fabricarea și distribuția medicamentelor
medicamente pentru uz medical farmacie
organizații, antreprenori individuali,
licențiat pentru activități farmaceutice,
aprobat ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse
din data de 26 octombrie 2015 N 751n

Abateri admise de masă, volum, concentrație și erori la măcinare în timpul producției medicamente pentru uz medical

Abateri permise în masa dozelor individuale (inclusiv ambalaj) de pulberi

Greutate înregistrată, g

Peste 10 până la 100

Peste 100 până la 250

1. Sunt permise abateri, inclusiv la ambalarea cu dozatoare de pulbere.

2. Abaterile permise în masa dozelor individuale de pulberi (inclusiv la ambalare) sunt determinate pentru doza prescrisă de o pulbere. Abaterile admise in masa totala a triturarilor homeopate sunt determinate de masa prescrisa a triturarii.

Abateri permise ale masei dozelor individuale (inclusiv la ambalare) granulelor

Greutate înregistrată, g

Peste 10 până la 100

Abateri permise în greutatea eșantionului individual medicamenteîn pulberi și supozitoare
(când este produs prin rulare sau turnare)

Greutate înregistrată, g

Peste 0,02 până la 0,05

Peste 0,05 până la 0,2

1. Greutatea medie se determină cântărind (cu o precizie de 0,01 g) cel puțin 10 supozitoare. La fabricarea a mai puțin de 10 bucăți, toate supozitoarele sunt cântărite.

2. Abaterile în masa supozitoarelor de la masa medie se determină prin cântărirea fiecărui supozitor cu o probă minimă de 5 bucăți.

3. Abaterile permise de la greutatea medie nu trebuie să depășească 5%.

4. Abaterile permise în porția cântărită a medicamentelor individuale în supozitoare (când sunt fabricate prin rulare sau turnare) sunt determinate pentru doza fiecărui medicament inclus în aceste forme de dozare.

Abateri admise ale volumului total de lichid forme de dozareîn fabricarea metodei masă-volum

Rata de abatere a comenzii

CALCULUL Abaterilor ȘI COMPARAȚIA CU RATELE PERMISE ALE Abaterilor.

La calcularea abaterilor, relativul

eroare de formula:

B este valoarea dată în rețetă (volum, porția cântărită de pulbere, masa ingredientului)

C - valoarea reală (volum, greutatea pulberii, masa ingredientelor)

Apoi, abaterile procentuale rezultate sunt comparate cu abaterile procentuale admisibile de ordinul N 305 (exemplul N 2)

Puteți găsi abateri în alte moduri. Pentru a face acest lucru, luați procentul de abateri necesare pentru a determina forma de dozare și pentru a găsi limitele acesteia. În urma analizei, va fi suficient să se stabilească că s-a luat suma necesară.

La fabricarea a 10 mi. Soluție 2% de clorhidrat de pilocarpină, se ia o greutate dintr-o probă din ingredientul 0,2, pentru care este permisă o abatere de ± 10%. La analiză, este suficient să se stabilească că s-a luat cel puțin 0,18 și nu mai mult de 0,22 clorhidrat de pilocarpină.

După ce am făcut 10 ml. soluție 2%.

Clorhidrat de pilocarpină, conținutul său a fost găsit a fi 0,21. Este necesar să găsiți eroarea relativă și să o comparați cu abaterea % admisibilă.

Găsim prin formula:

% abatere permisă ± 10%

Ca rezultat, forma de dozare este preparată satisfăcător.

Abateri permise în masa individului substanțe medicinaleîn forme de dozare lichide în fabricarea metodei a în greutate și în unguente.

Abateri permise în masa totală de unguente.

Greutate prescrisă, g. Abateri, %.

Abateri permise în masa dozelor individuale de pulberi (inclusiv la ambalare).

Greutate prescrisă, g. Abateri, %

250,0 și mai mult ± 0,3

Inclusiv dozele de pulbere.

Abateri permise în masa dozelor individuale de supozitoare și pastile.

Determinați greutatea medie cântărind (cu o precizie de 0,01) cel puțin 10 supozitoare (la fabricarea a mai puțin de 10 doze, toate sunt cântărite) sau pastile.

Abaterile în masa dozelor individuale de supozitoare și pastile de la greutatea lor medie se determină prin cântărirea fiecărei pastile și supozitoare într-o cantitate de cel puțin 5 doze.

în care abaterile admisibile nu trebuie să depășească:

- pentru supozitoare ± 5%

- pentru pastile cu o greutate de până la 0,3 ± 10%

Pentru pastile care cântăresc peste 0,3 ± 5%

Greutatea medie a dozelor individuale de supozitoare atunci când sunt fabricate prin turnare trebuie să se încadreze în următoarele limite:

Capacitatea celulei de forma supozitoare, cm?. Mediu

Abateri admise în greutatea substanțelor medicamentoase individuale în pulberi, pastile, supozitoare.

Greutate prescrisă, g. Abateri, %

Abateri permise în volumul total al formelor de dozare lichide atunci când sunt fabricate prin metoda volumului-masă (abaterile sunt prevăzute pentru formele de dozare lichide atunci când sunt fabricate folosind atât concentrate, cât și substanțe uscate).

Ordinul 751 n al Ministerului Sănătății al Federației Ruse Caracteristici ale fabricării formelor de dozare lichide

Formele de dozare lichide sunt fabricate prin metoda masa-volum, metoda masei sau metoda volumului.

Soluțiile apoase și apă-alcool ale medicamentelor sub formă de pulbere sunt produse prin metoda volumului de masă.
Metoda de masă este utilizată pentru prepararea soluțiilor de medicamente sub formă de pulbere și lichide în solvenți vâscoși și volatili, dozați în greutate, precum și emulsii, suspensii, indiferent de concentrația acestora, și forme de dozare homeopate.

Uleiuri grase și minerale, glicerină, dimexidă, polietilen glicoli (polietilen oxizi), lichide siliconice, eter, cloroform, benzoat de benzii, validol, vinilină (balsam de șostakovsky), gudron de mesteacăn, ihtiol, acid lactic, uleiuri esențiale, terebentină, salicilat de metil nitroglicerina sunt dozate în greutate, perhidrol.

Soluțiile de alcool etilic sunt preparate folosind metoda volumului. concentrație diferită, soluții de soluții de farmacopee standard lichide (cu excepția perhidrolului).

Apa purificată și apa pentru preparate injectabile, soluțiile apoase de medicamente, medicamentele galenice și novogalenice (tincturi, extracte lichide, adonizidă etc.) se dozează și în volum.

Atunci când este indicat în prescripție sau cerință ca componentă care urmează să fie fabricată, medicamentul „apă” este folosit apă purificată, „alcool” - alcool etilic, „eter” - eter dietilic (medical); "glicerina" - glicerina medicala care contine 10-16% apa, cu o densitate de 1,223-1,233 g/cm. cub

Dacă un solvent nu este specificat în rețetă sau cerință, se folosește apă purificată.

Abaterea volumului total sau a masei formelor de dozare lichide nu trebuie să depășească abaterile admisibile de volum și masă prevăzute în tabelele nr. 4 - nr. 6 din Anexa nr. 3 la prezentele Reguli.

Caracteristici ale fabricării formelor de dozare lichide prin metoda masă-volum

La fabricarea unei forme de dozare lichidă prin metoda masă-volum, volumul total este determinat de suma volumelor de medicamente lichide și excipienți care alcătuiesc forma de dozare, calculată, dacă este necesar, ținând cont de valorile densității de medicamente lichide și excipienți specificati în Anexa nr. 5 la prezentul Regulament.

Abaterile permise în volumul total al formelor de dozare lichide atunci când sunt fabricate prin metoda volumului-masă sunt definite în Tabelul Nr. 3 din Anexa Nr. 3 la prezentele Reguli.

Modificarea volumului total al unei forme de dozare lichidă în timpul dizolvării medicamentelor sub formă de pulbere nu este luată în considerare dacă acestea se încadrează în abaterile admise în volumul total al formelor de dozare lichide atunci când sunt fabricate prin metoda masă-volum, în conformitate cu Tabelul nr. 3 din Anexa nr. 3 la Regulament.

Dacă modificarea volumului unei forme de dozare lichidă în timpul dizolvării medicamentelor sub formă de pulbere este mai mare decât normele admise, atunci când pulberile sunt dizolvate, modificarea volumului formei de dozare lichidă se calculează luând în considerare coeficienții pentru creșterea volumului de medicamente în conformitate cu Anexa nr. 6 la prezentele Reguli, sau forma de dozare trebuie făcută în vase volumetrice. Coeficientul de expansiune al volumului medicamentului indică creșterea volumului soluției în mililitri atunci când 1 gram de medicament sau excipient este dizolvat la 20°C.

La fabricarea formelor de dozare lichide cu mediu de dispersie apos se măsoară în primul rând volumul calculat de apă (purificată sau aromatică), în care medicamentele sub formă de pulbere sunt dizolvate succesiv și Excipienți tinand cont de solubilitate si de posibila interactiune a acestora.
Pentru a accelera dizolvarea medicamentelor, se utilizează măcinarea preliminară a medicamentelor, încălzirea soluției, amestecarea, complexarea și solubilizarea.
În primul rând, drogurile narcotice, psihotrope, puternice sunt dizolvate într-un volum măsurat de apă purificată; în continuare - restul medicamentelor, ținând cont de solubilitatea lor.
După dizolvarea medicamentelor sub formă de pulbere, soluțiile sunt filtrate printr-un material filtrant, care este selectat ținând cont de proprietățile solventului și ale medicamentului.

În locul medicamentelor sub formă de pulbere în compoziția unei forme de dozare lichidă, pot fi adăugate soluții concentrate prefabricate (într-o unitate de biuretă) specificate în Anexa nr. 7 la prezentele Reguli, care se adaugă după dizolvarea medicamentelor sub formă de pulbere și filtrarea soluției. folosit.

La fabricarea soluțiilor apoase de medicamente care conțin o cantitate semnificativă de apă de cristalizare capabilă de intemperii, precum și a medicamentelor higroscopice, trebuie utilizate soluții concentrate ale acestora.
Ingredientele lichide care alcătuiesc forma de dozare sunt adăugate la soluția apoasă în următoarea secvență: lichide apoase nevolatile și inodore; alte lichide nevolatile miscibile cu apa; lichide volatile apoase; lichide care conțin alcool etilic, în ordinea crescătoare a concentrației acestuia; alte lichide neapoase volatile și mirositoare.

Producția de soluții concentrate

Soluțiile concentrate se prepară prin metoda masă-volum în ustensile volumetrice în condiții aseptice folosind apă purificată proaspăt obținută.

Abaterile admise ale concentrației soluțiilor concentrate sunt date în Tabelul nr. 8 din Anexa nr. 3 la prezentele Reguli.

Soluțiile concentrate fabricate sunt filtrate, supuse controlului chimic complet și verificate pentru absența impurităților mecanice.
Recipientele cu soluții concentrate sunt etichetate cu numele și concentrația soluției, data fabricării, data expirării, numărul lotului și al analizei și semnătura persoanei care a verificat soluția.

Decolorarea, turbiditatea, apariția fulgilor, raidurile înainte de data expirării sunt semne ale nepotrivirii soluțiilor.

Producerea formelor de dozare lichide care conțin ape aromatice în

Apele aromatice sunt produse în conformitate cu cerințele specificate în Anexa nr. 8 la prezentele Reguli și sunt depozitate într-un loc răcoros și întunecat.
Apele aromatice sunt dozate în volum. Abaterile permise în volumul total al formelor de dozare lichide atunci când sunt fabricate prin metoda volumului-masă sunt date în Tabelul nr. 3 din Anexa nr. 3 la prezentele Reguli.

Atunci când se specifică volumul total al unei forme de dozare lichidă într-o rețetă sau cerință, volumul de apă aromatizată este determinat prin scăderea volumelor tuturor ingredientelor lichide din volumul total al formei de dozare, iar modificarea volumului la dizolvarea medicamentelor sub formă de pudră este luate în considerare, de asemenea, dacă modificarea volumului este mai mare decât normele admise.

La fabricarea formelor de dozare lichide, în care principalul mediu de dispersie este apa aromatică, nu se folosesc soluții concentrate de medicamente.

Diluarea soluțiilor standard de farmacopee

Când se diluează soluțiile farmacopee prescrise sub o denumire chimică (de exemplu, soluție de formaldehidă), calculul medicamentului părinte se efectuează ținând cont de conținutul real al substanței din soluție.

Când se prescrie o soluție farmacopee sub un nume de cod (de exemplu, soluție de formol), concentrația medicamentului original este luată ca una (100%).

Producerea formelor de dozare lichide pe solvenți neapoși

Soluțiile în solvenți vâscoși și volatili (cu excepția soluțiilor de alcool) se obțin în greutate. Masa totală este determinată prin însumarea tuturor ingredientelor incluse în forma de dozare.
La fabricarea soluțiilor pe solvenți vâscoși și volatili, medicamentele, excipienții sunt dozați direct într-o sticlă de distribuire uscată, apoi solventul este cântărit sau măsurat.
Când se utilizează solvenți vâscoși, încălzirea se aplică ținând cont de proprietățile fizico-chimice ale medicamentelor.
Soluțiile alcoolice se obțin prin metoda masă-volum. Cantitatea specificată în rețetă sau cerință Alcool etilic ar trebui să corespundă unităților de măsură volumetrice.

În absența unei indicații a concentrației de alcool etilic în rețetă sau cerință, se utilizează alcool etilic 90%.

La fabricarea formelor de dozare lichide neapoase, alcoolul etilic este dozat în volum, fără a reduce volumul specificat în prescripție sau în cerință cu cantitatea de creștere a acestuia la dizolvarea medicamentelor. Volumul total este luat în considerare în controlul calității formei de dozare.

La precizarea în rețetă sau solicitarea volumului total al soluției, volumul de alcool etilic se determină scăzând volumele tuturor ingredientelor lichide din volumul total, iar modificarea volumului la dizolvarea medicamentelor sub formă de pudră se ține cont și de modificarea volumului este mai mare decât toleranțele specificate în Tabelul nr. 3 din Anexa nr. 3 la prezentele Reguli.

Compozițiile soluțiilor standard de alcool sunt date în Tabelul nr. 3 din Anexa nr. 9 la prezentele Reguli.

Dacă în rețetă sau cerință este indicată o soluție cu mai multe concentrații, fără a se specifica concentrația, având mai multe concentrații, se distribuie soluția cu cea mai mică concentrație.
Contabilitatea alcoolului etilic consumat se efectuează pe greutate în funcție de concentrație, în conformitate cu tabelele nr. 1 și nr. 2 din Anexa nr. 9 la prezentele Reguli.

Realizarea de soluții substanțe macromoleculare

Soluțiile de substanțe macromoleculare sunt realizate prin metoda masă-volum (de exemplu, soluții de pepsină, gelatină) sau în greutate (de exemplu, soluții de amidon, eteri de celuloză).

Pentru dizolvarea substanțelor macromoleculare cu umflare limitată, se folosesc metodele tehnologice de umflare și încălzire (de exemplu, soluții de gelatină, amidon) sau de răcire (de exemplu, o soluție de metilceluloză).

Pentru a menține volumul și concentrația, medicamentele sunt dizolvate într-o parte din apa purificată. Soluția rezultată se filtrează printr-un filtru spălat cu apă, cantitatea de apă rămasă se filtrează prin același filtru până se obține un volum dat.

La fabricarea picăturilor pe solvenți combinați (alcool etilic, glicerină, uleiuri și alți solvenți), se ia în considerare solubilitatea medicamentelor și compoziția solventului, precum și numărul de picături în 1 gram și 1 mililitru, masa a 1 picătură de medicamente lichide la 20 ° C conform unui contor standard de picături cu abateri de ±5% în conformitate cu Anexa nr. 10 la prezentele Reguli.

Producerea de extracte apoase din materiale vegetale medicinale

Extractele apoase (infuzii, decocturi și altele) se realizează prin extragerea materialelor vegetale medicinale cu apă purificată, precum și prin dizolvarea extractelor uscate sau lichide standardizate într-un volum calculat de apă purificată.

La fabricarea extractelor apoase nu este permisă înlocuirea materialelor din plante medicinale cu tincturi, uleiuri esențiale și extracte nedestinate fabricării de extracte apoase.

Extractele apoase sunt depozitate într-un loc răcoros în ambalaje care asigură păstrarea calității lor.

La calcularea volumului de apă purificată necesar extracției, se folosesc valorile coeficienților de absorbție a apei ai materiilor prime din plante medicinale în conformitate cu Anexa nr. 11 la prezentele Reguli și valoarea coeficienților de creștere a volumului de apă purificată. medicamentele prevăzute în Anexa nr. 6 la prezentele Reguli, dacă modificările volumului total al formei de dozare lichidă la dizolvarea medicamentelor sub formă de pulbere depășesc abaterile admise specificate în Tabelul nr. 3 din Anexa nr. 3 la prezentele Reguli.
La fabricarea extractelor apoase sunt asigurate condiții optime de extracție, luând în considerare, printre altele, standarditatea materialelor vegetale medicinale, măcinarea și structura histologică a acestora, raportul dintre masa materiilor prime și volumul extractantului, proprietățile fizico-chimice ale medicamentelor active și ale substanțelor înrudite.
Extracte apoase multicomponente din materiale vegetale medicinale care necesită același mod de extracție datorită proprietati fizice si chimice substanțele active și concomitente se realizează într-o cană de perfuzie fără a ține cont de structura histologică a materialelor vegetale medicinale și ținând cont de coeficienții de absorbție a apei stabiliți în Anexa nr. 11 la prezentele Reguli.

Extracte apoase multicomponente din plante medicinale care necesită diverse conditii extracțiile se fac separat folosind volumul maxim posibil de apă purificată pentru extracție, dar nu mai puțin de 10 ori în raport cu masa de materiale vegetale medicinale.

La fabricarea extractelor apoase din materii prime medicinale nu este permisă utilizarea soluțiilor concentrate de medicamente. Medicamentele sub formă de pulbere se dizolvă în extractul apos finit cu agitare și se filtrează prin același filtru care a fost folosit pentru filtrarea extractului apos. Dacă este necesar, volumul formei de dozare este ajustat cu apă purificată la volumul specificat în rețetă sau cerință.
La fabricarea extractelor apoase se folosesc extracte uscate și lichide standardizate. Extractele uscate standardizate sunt introduse în forme de dozare lichide conform regulilor de dizolvare a medicamentelor sub formă de pulbere, iar cele lichide - conform regulilor de adăugare a medicamentelor care conțin alcool.

Gymnazium8.ru

Cunoaște-ți drepturile!

Ratele de abatere ordinul 305

pentru a primi plângeri cu privire la calitatea medicamentelor:
8-800-775-36-03

Baza de date de respinse consumabile medicale. Lista este actualizată zilnic, conține link-uri către documente de reglementare, conform cărora medicamentul este recunoscut ca fiind contrafăcut. ÎN în prezent Există aproximativ 25.000 de medicamente în baza de date.

Texte documente normative, reglementând sectorul farmaceutic, activitate medicalăși controlul calității medicamentelor. Documentele noi sunt conectate de 3-4 ori pe săptămână. În prezent, baza de date conține peste 16.000 de documente de reglementare.

Centrul Voronezh pentru Controlul Calității și Certificarea Medicamentelor a fost înființat pentru a preveni circulația medicamentelor contrafăcute și substandard. Centrul funcționează direct sub conducerea Departamentului de Sănătate al Regiunii Voronezh și în strânsă cooperare cu Departamentul Federal și Teritorial Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, Procuratura și agențiile de aplicare a legii din Regiunea Voronej. Centrul are un departament de control al calității (laborator de testare), un departament de informații farmaceutice și un departament de control al certificării și inspecției.

În această secțiune puteți găsi informații despre următoarele subiecte: Producători de produse farmaceutice. Fals. Medicamente contrafăcute.

Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 16 octombrie 1997 N 305
„Cu privire la normele de abateri admise în prepararea medicamentelor și ambalarea produselor industriale în farmacii”

Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 16 octombrie 1997 N 305 „Cu privire la normele de abateri permise în prepararea medicamentelor și ambalarea produselor industriale în farmacii”

Textul ordinului a fost publicat în ziarul „Buletinul Farmaceutic”, 1998, N 3, în jurnalul „ Farmacie noua”, 2002, N 7 (în extrase), 2004, N 3 (în extrase), în colecția „Ordine: Ministerul Sănătății al Rusiei. / Colecție. 1997 - Partea 2″, M .: „Intersen”, 1999

deschis Versiune curentă documentați-vă chiar acum sau obțineți acces complet la sistemul GARANT timp de 3 zile gratuit!

Dacă sunteți utilizator al versiunii online a sistemului GARANT, puteți deschide acest document chiar acum sau puteți solicita linia fierbinteîn sistem.

Pentru a îmbunătăți calitatea medicamentelor fabricate în farmacii,

1. Adoptă „Instrucțiunile de evaluare a calității medicamentelor fabricate în farmacii” (Anexa nr. 1) și „Normele de abateri admise la fabricarea formelor de dozare (inclusiv homeopate) și ambalarea produselor industriale în farmacii” (Anexa nr. 2, 3, 4).

2. Autoritățile sanitare și organizațiile farmaceutice din entitățile constitutive Federația Rusă asigura in toate farmaciile, punctele de farmacie (cu drept de fabricare a medicamentelor) si control teritorial - laboratoare analitice care controlează calitatea medicamentelor fabricate în farmacii, îndeplinesc cerințele „Instrucțiunilor pentru evaluarea calității medicamentelor fabricate în farmacii” (Anexa N 1) și „Normelor de abateri admise la fabricarea formelor de dozare (inclusiv homeopate) și a ambalajelor”. a produselor industriale din farmacii” (anexele N 2, 3, 4).

3. Să considere invalid pe teritoriul Federației Ruse ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 27 septembrie 1991 N 276 „Cu privire la normele de abateri admise în fabricarea formelor de dozare și ambalarea produselor industriale în farmacii ."

4. Să impună controlului asupra punerii în aplicare a prezentului ordin viceministrului Vilken A.E.

4.4. Eterogenitate în măcinarea sau amestecarea pulberilor, unguentelor, supozitoarelor, triturațiilor homeopate;

4.7.3. Abateri ale greutății (sau concentrației) probei de substanțe medicamentoase individuale;

Abaterile permise în masa dozelor individuale de pulberi (inclusiv ambalaj) sunt determinate pentru doza prescrisă de o pulbere. Abaterile admise in masa totala a triturarilor homeopate sunt determinate de masa prescrisa a triturarii.

La fabricarea a mai puțin de 10 bucăți, toate supozitoarele sunt cântărite.

Abaterile admise în greutatea de cântărire a substanțelor medicamentoase individuale în pulberi, pastile și supozitoare (când sunt fabricate prin rulare sau turnare) sunt determinate pentru doza fiecărei substanțe incluse în aceste forme de dozare.

1. Abaterile admise în greutatea unui eșantion de substanțe medicamentoase individuale în forme de dozare lichide atunci când sunt fabricate prin metoda greutate sau masa-volum, precum și în unguente, sunt determinate nu de concentrația în procente, ci de greutate. din eșantionul fiecărei substanțe incluse în aceste forme de dozare (apendicele N 2, punctele 2.7. și 2.9.).

De exemplu, la fabricarea a 10 ml dintr-o soluție de clorhidrat de pilocarpină 2%, se ia o greutate de probă de 0,2 g, pentru care este permisă o abatere de +/- 10%. La analiză, este suficient să se stabilească că au fost luate cel puțin 0,18 g și nu mai mult de 0,22 g clorhidrat de pilocarpină.

1. La determinarea abaterilor admise la medicamentele testate, fabricate sub forma unei serii de martor in-farmaceutic, se folosesc ratele de abatere indicate în Anexa nr. 2, paragrafele. 2.1. - 2.10 și în Anexa nr. 4, precum și în documentația de reglementare actuală care reglementează fabricarea și controlul calității diferitelor forme de dozare în farmacii. ( Instrucțiuni pentru fabricarea și controlul calității medicamentelor în farmacii; Instrucțiuni privind prepararea, analiza și utilizarea medicamentelor; Instrucțiuni pentru prepararea și controlul calității medicamentelor în farmacii).

De exemplu, la fabricarea a 2 litri de soluție de clorură de sodiu 0,9%, se ia o greutate de probă de 18 g, pentru care este permisă o abatere de +/- 3%. Cu control chimic, este suficient să se stabilească că au fost luate cel puțin 17,46 g și nu mai mult de 18,54 g de clorură de sodiu.

Pentru controlul chimic, este suficient să se stabilească că soluția conține cel puțin 1,71 g și nu mai mult de 1,89 g de clorură de sodiu (abatere +/- 5%, Anexa nr. 2, clauza 2.7.).

2. La verificarea medicamentelor fabricate în farmaciile homeopate conform prescripțiilor individuale, se folosesc ratele de abatere din Anexa nr. 2 (clauzele 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

La paragraful 2.11. (Anexa N 2) indică abaterile de la concentrație (în procente) care sunt admise în concentrate în timpul fabricării lor atât în funcție de masă-volum, cât și de masă.

Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 16 octombrie 1997 N 305 „Cu privire la normele de abateri permise în fabricarea medicamentelor și ambalarea produselor industriale în farmacii” (împreună cu „Instrucțiunile pentru evaluarea calității medicamentelor fabricate în farmacii")

Document furnizat Consultant Pluswww.consultant.ru Data salvării: 04.12.2015

Abateri PERMISE LA FABRICAREA MEDICAMENTULUI

INSTALATII SI AMBALAREA PRODUSELOR INDUSTRIALE IN FARMACII

Pentru a îmbunătăți calitatea medicamentelor fabricate în farmacii, comand:

1. Adoptă Instrucțiunile de evaluare a calității medicamentelor fabricate în farmacii (Anexa nr. 1) și Standardele pentru abaterile admise la fabricarea formelor de dozare (inclusiv a celor homeopate) și ambalarea produselor industriale în farmacii (Anexele nr. 2, 3, 4).

2. Autoritățile sanitare și organizațiile farmaceutice din entitățile constitutive ale Federației Ruse se asigură că toate farmaciile, farmaciile (cu dreptul de a produce medicamente) și laboratoarele teritoriale de control și analiză care controlează calitatea medicamentelor fabricate în farmacii respectă cerințele. a Instrucțiunii de evaluare a calității medicamentelor medicamente fabricate în farmacii (Anexa N 1) și a Normelor de abateri admise la fabricarea formelor de dozare (inclusiv a celor homeopate) și a ambalării produselor industriale în farmacii (Anexele N 2, 3, 4). ).

3. Să considere Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 27 septembrie 1991 N 276 „Cu privire la normele de abateri admise la fabricarea formelor de dozare și ambalarea produselor industriale în farmacii” ca nevalabil pe teritoriul Federația Rusă.

4. Controlul asupra punerii în aplicare a prezentului ordin va fi încredințat ministrului adjunct Vilken A.E.

PRIVIND EVALUAREA CALITĂŢII MEDICAMENTELOR FABRICATE

1. Calitatea medicamentelor (inclusiv a celor homeopate) fabricate în farmacii este determinată de un set de indicatori care caracterizează calitatea acestora.

Nivelul de calitate al medicamentelor este evaluat în conformitate cu cerințele reglementate de Farmacopeea de stat actuală, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății al Federației Ruse.

2. Pentru evaluarea calității medicamentelor fabricate în farmacii se folosesc doi termeni: „Satisfăcă” („Produs bun”) sau „Nu satisface” („Eșec”) cerințele Farmacopeei de stat actuale, ordinele și instrucțiunile Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

3. Nivelul de calitate al medicamentelor fabricate este determinat prin metode organoleptice și de măsurare.

4. Calitatea nesatisfăcătoare a medicamentelor fabricate este determinată de următorii indicatori ai calității acestora:

4.1. Nepotrivirea descrierii ( aspect, culoare, miros).

4.4. Eterogenitate în măcinarea sau amestecarea pulberilor, unguentelor, supozitoarelor, triturațiilor homeopate.

4.6.1. Înlocuirea eronată a unei substanțe medicamentoase cu alta, absența unei substanțe prescrise sau prezența unei substanțe neprescriptive.

4.6.2. Înlocuirea medicamentelor cu altele similare actiune farmacologica fără a indica acest înlocuitor pe cerință, prescripție (copie după rețetă, etichetă).

4.7.2. Abateri în masa dozelor individuale și numărul acestora.

4.7.3. Abateri în greutatea probei (sau concentrația) substanțelor medicamentoase individuale.

4.12. Încălcarea fixării închiderii (pentru formele de dozare sterile).

4.13. Încălcare regulile actualeînregistrarea medicamentelor destinate eliberării.

5. Modificările în compoziția formelor de dozare (dacă este necesar) trebuie făcute numai cu acordul medicului, cu excepția cazurilor stabilite de Farmacopeea de stat actuală, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății al Rusiei și trebuie reținute. pe cerință, prescripție (copie după prescripție, etichetă). În lipsa marcajului indicat pe cerință, prescripție (copie după prescripție, etichetă), calitatea de fabricație a formei de dozare este evaluată ca „Nesatisfăcătoare”.

6. Modificările cantității de medicament eliberat sau eliberarea de tablete în loc de pulberi trebuie notate și la cerere, prescripție (copie după rețetă, etichetă).

7. La determinarea abaterilor în formele de dozare testate, trebuie utilizate instrumente de măsurare de același tip (cu aceleași caracteristici metrologice) ca și la fabricarea lor în farmacii.

Abateri PERMISE LA FABRICAREA FORMELOR DE DOZARE

Determinați greutatea medie cântărind (cu cea mai apropiată 0,01 g) cel puțin 10 supozitoare sau pastile.

La fabricarea a mai puțin de 10 bucăți, toate supozitoarele sunt cântărite.

Abaterile în masa supozitoarelor și pastilelor de la greutatea medie se determină prin cântărirea fiecărui supozitor sau pilulă cu o probă minimă de 5 bucăți.

Abaterile permise de la masa medie nu trebuie să depășească:

SUBSTANȚE MEDICINALE INDIVIDUALE ÎN PULBERI, PILUTE

A FORMELOR DE DOZARE LICHIDE ÎN FABRICAȚIA DE MASĂ ȘI VOLUM

SOLUȚII PENTRU INJECȚII FABRICATĂ ÎN FORMA DE SERIE

Când se măsoară (și se împachetează) lichide după scurgerea cu jet, se acordă un timp de expunere pentru picăturile de scurgere:

SUBSTANȚE MEDICINALE INDIVIDUALE ÎN MEDICAMENTE LICHIDE

FORME DE DOZARE LICHIDE ÎN METODA DE FABRICAȚIE

2.9. Abateri ADMISIBILE ÎN GREUTATEA BUCEI DE INDIVID

MEDICAMENTE ÎN FORME DE DOZARE LICHIDĂ

Note. 1. La determinarea abaterilor admise la medicamentele testate, fabricate sub forma unei serii de preparate în farmacie, se utilizează ratele de abatere indicate în Anexa nr. 2, paragrafele 2.1 - 2.10 și în Anexa nr. 4, precum și în documentația de reglementare actuală care reglementează fabricarea și controlul calității diferitelor forme de dozare în farmacii (Orientări pentru fabricarea și controlul calității medicamentelor în farmacii; Ghid pentru prepararea, analiza și utilizarea medicamentelor; Instrucțiuni pentru prepararea și controlul calității medicamentelor din farmacii).

La fabricarea medicamentelor sub formă de loturi de martor în domeniul farmaceutic, abaterile admise în greutatea unui eșantion de substanțe individuale sunt determinate de greutatea unei probe din fiecare substanță prelevată pentru a produce volumul (sau masa) necesar de această serie (într-un recipient dintr-o încărcătură de medicament).

Abaterile admise în masa unui eșantion de substanțe individuale din medicamentele realizate sub forma unei serii de martori in-farmaceutice și retrase dintr-o farmacie pentru verificare sunt determinate conform indicațiilor de mai sus (clauza 2 și clauza 3).

De exemplu, o formă de dozare pe bază de rețetă a fost retrasă pentru verificare:

Pentru controlul chimic, este suficient să se stabilească că soluția conține cel puțin 1,71 g și nu mai mult de 1,89 g de clorură de sodiu (abatere +/- 5%, apendicele N 2, clauza 2.7).

2. La verificarea medicamentelor fabricate în farmaciile homeopate conform prescripțiilor individuale, se vor folosi ratele de abatere din Anexa nr. 2 (clauzele 2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10).

La punctul 2.11 (Apendicele N 2) sunt indicate abaterile de la concentrație (în procente) care sunt permise în concentrate atunci când sunt fabricate atât prin metoda masă-volum, cât și prin metoda masei.

TRITURAȚII, SOLUȚII ȘI DILUȚII ALE MEDICAMENTELOR LICHIDE

Clauza 2.12 (Anexa N 2) indică abaterile de la concentrația (în procente) admisă în triturațiile, soluțiile și diluțiile homeopate ale medicamentelor lichide atunci când acestea sunt fabricate sub formă de concentrate și semifabricate.

Cu privire la normele de abateri admise în prepararea medicamentelor și ambalarea produselor industriale în farmacii

Pentru a îmbunătăți calitatea medicamentelor fabricate în farmacii, comand:

1. Adoptă „Instrucțiunile de evaluare a calității medicamentelor fabricate în farmacii” (Anexa 1) și „Normele de abateri permise la fabricarea formelor de dozare (inclusiv homeopate) și ambalarea produselor industriale în farmacii” (Anexele 2, 3, 4).

2. Autoritățile sanitare și organizațiile farmaceutice din entitățile constitutive ale Federației Ruse se asigură că toate farmaciile, farmaciile (cu dreptul de a produce medicamente) și laboratoarele teritoriale de control și analiză care controlează calitatea medicamentelor fabricate în farmacii respectă cerințele „Instrucțiunile de evaluare a calității medicamentelor fabricate în farmacii” (Anexa 1) și „Normele de abateri admise la fabricarea formelor de dozare (inclusiv homeopatice) și ambalarea produselor industriale în farmacii (Anexele 2, 3, 4).

4. Să impună controlului asupra punerii în aplicare a prezentului ordin viceministrului Vilken A.E.

pentru evaluarea calitatii medicamentelor fabricate in farmacii

1. Calitatea medicamentelor (inclusiv a celor homeopate) fabricate în farmacii este determinată de un set de indicatori care caracterizează calitatea acestora.

Consultați instrucțiunile pentru fabricarea formelor de dozare lichide în farmacii, aprobate. prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 21 octombrie 1997 N 308

2. Pentru evaluarea calității medicamentelor fabricate în farmacii se folosesc doi termeni; „Satisfăcut” (“Produs bun”) sau „Nu satisface” (“Respinge”) cerințele actuale ale Farmacopeei de stat actuale, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății al Federației Ruse.

3. Nivelul de calitate al medicamentelor fabricate se determină prin metode organoleptice și de măsurare.

A se vedea Instrucțiunile pentru controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii, aprobate prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 16 iulie 1997 N 214

4. Calitatea nesatisfăcătoare a medicamentelor fabricate este determinată de următorii indicatori ai calității acestora:

4.1. Discrepanta conform descrierii (aspect, culoare, miros);

4.4. Discrepanță în măcinarea sau amestecarea pulberilor, unguentelor, supozitoarelor, triturațiilor homeopate;

4.6.1. Înlocuirea eronată a unei substanțe medicamentoase cu alta, absența unei substanțe prescrise sau prezența unei substanțe neprescriptive;

4.6.2. Înlocuirea medicamentelor cu altele similare din punct de vedere al acțiunii farmacologice fără a indica această înlocuire pe cerință, prescripție (copie după prescripție, etichetă);

4.7.2. Abateri ale masei dozelor individuale și ale numărului acestora;

4.7.3. Abateri ale greutății probei (sau concentrației) de substanțe medicamentoase individuale;

4.12. Încălcarea fixării închiderii (pentru forme de dozare sterile);

4.13. Încălcarea regulilor actuale de eliberare a medicamentelor destinate eliberării.

5. Modificările în compoziția formelor de dozare (dacă este necesar) trebuie făcute cu acordul medicului, cu excepția cazurilor stabilite de Farmacopeea de stat actuală, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății al Rusiei și trebuie notate cu privire la cerință. , prescripție (copie după prescripție, etichetă). În lipsa marcajului indicat pe cerință, prescripție (copie după prescripție, etichetă), calitatea de fabricație a formei de dozare este evaluată ca „Nesatisfăcătoare”.

6. Modificările cantității de medicament eliberat sau eliberarea de tablete în loc de pulberi trebuie notate și la cerere, prescripție (copie după rețetă, etichetă).

2.1. Abateri permise în masa dozelor individuale (inclusiv

2.2. Abateri admise în masa totală de granule homeopate (în

2.3. Abateri permise în masa dozelor individuale de supozitoare și

Determinați greutatea medie cântărind (cu cea mai apropiată 0,01 g) cel puțin 10 supozitoare*(3) sau pastile.

Abaterile în masa supozitoarelor și pastilelor de la greutatea medie se determină prin cântărirea fiecărui supozitor sau pilulă cu o probă minimă de 5 bucăți.

Abaterile permise de la masa medie nu trebuie să depășească:

2.4. Abateri admise în greutatea unui eșantion de medicamente individuale

substanțe în pulberi, pastile și supozitoare (în fabricație

2.5. Abateri permise în volumul total al formelor de dozare lichide

2.6. Abateri permise în volumul total de soluții injectabile,

fabricat sub forma unui semifabricat intrafarmaceutic de serie cu

ambalare (imbuteliere) in sticle gradate pentru sange

Când se măsoară (și se împachetează) lichide după scurgerea cu jet, se acordă un timp de expunere pentru picăturile de scurgere:

2.7. Abateri admise în greutatea unui eșantion de medicamente individuale

substanțe în forme de dozare lichide în fabricație

2.8. Abateri admise în masa totală a formelor de dozare lichide

2.9. Abateri admise în greutatea unui eșantion de medicamente individuale

preparate în forme de dozare lichide în fabricație

De exemplu, la fabricarea a 10 ml dintr-o soluție de clorhidrat de pilocarpină 2%, se ia o greutate de probă de 0,2 g, pentru care este permisă o abatere de + - 10%. La analiză, este suficient să se stabilească că au fost luate cel puțin 0,18 g și nu mai mult de 0,22 g clorhidrat de pilocarpină.

1. La determinarea abaterilor admise la medicamentele testate, fabricate sub forma unei serii de semifabricate in-farmaceutice, se vor folosi normele de abatere din Anexa 2, paragrafele. 2.1. - 2.10. și în Anexa 4, precum și în documentația de reglementare actuală care reglementează fabricarea și controlul calității diferitelor forme de dozare în farmacii. (Orientări pentru fabricarea și controlul calității medicamentelor în farmacii; Ghid pentru prepararea, analiza și utilizarea medicamentelor; Instrucțiuni pentru prepararea și controlul calității medicamentelor în farmacii).

De exemplu, la fabricarea a 2 litri de soluție de clorură de sodiu 0,9%, se ia o greutate de probă de 18 g, pentru care este permisă o abatere de + - 3%. Cu control chimic, este suficient să se stabilească că au fost luate cel puțin 17,46 g și nu mai mult de 18,54 g de clorură de sodiu.

Abaterile admise în greutatea unui eșantion de substanțe individuale din medicamentele realizate sub forma unei serii de martori in-farmaceutice și retrase dintr-o farmacie pentru verificare sunt determinate conform indicațiilor de mai sus (clauza 2 și clauza 3).

De exemplu, o formă de dozare pe bază de rețetă a fost retrasă pentru verificare:

Pentru controlul chimic, este suficient să se stabilească că soluția conține cel puțin 1,71 g și nu mai mult de 1,89 g de clorură de sodiu (abatere + - 5%, Anexa 2., Clauza 2.7.).

2. La verificarea medicamentelor fabricate în farmaciile homeopate conform prescripțiilor individuale, trebuie să se utilizeze ratele de abatere din Anexa 2 (clauzele 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

2.12. Abateri permise in triturarile homeopate,

soluții și diluții de medicamente lichide*(7)

Standarde de abateri, admisibile la ambalarea producției industriale

3.1. Abateri permise la ambalarea în greutate a tabletelor, drajeurilor,

3.2. Abateri admise la umplerea formelor de dozare lichide conform

3.3. Abateri permise la umplerea formelor de dozare lichide conform

3.4. Abateri permise la ambalarea în greutate a unguentelor și linimentelor

3.5. Abateri permise la ambalarea materiilor prime vegetale

3.6. Abateri permise la ambalarea vată (pentru un pachet)

Metoda de măsurare. Eroare minimă în unități.

*(2) Abaterile admise în masa dozelor individuale de pulberi (inclusiv ambalaj) se determină pentru doza prescrisă de o pulbere. Abaterile admise în masa totală a triturațiilor homeopate sunt determinate de masa de triturații prescrisă.

*(3) Când se fac mai puțin de 10 bucăți, se cântăresc toate supozitoarele.

*(4) Abaterile admise ale greutății substanțelor medicamentoase individuale în pulberi, pastile și supozitoare (când sunt fabricate prin rulare sau turnare) se determină pentru doza fiecărei substanțe incluse în aceste forme de dozare.

*(6) În clauza 2.11. (Anexa 2) indică abaterile de la concentrație (în procente) care sunt admise în concentrate atunci când sunt preparate atât prin metoda masă-volum, cât și prin metoda masei.

*(7) În clauza 2.12. (Anexa 2) indica abaterile de la concentratia (in procente) admisa in triturarile, solutiile si dilutiile homeopate de medicamente lichide atunci cand acestea sunt preparate sub forma de concentrate si semifabricate.

*(8) Nu se stabilesc abateri admise pentru ambalarea la bucata de tablete, drajeuri, capsule in ambalaj individual. Unitățile subinvestite ale formei de dozare sunt considerate căsătorie.

*(9) Măsurătorile pH-ului se efectuează în comparație cu apa purificată sau apa pentru preparate injectabile

Acesta este interesant:

CURTEA 32 RADIAȚII X 1. Surse radiații cu raze X. 2. Raze X Bremsstrahlung. 3. Radiația caracteristică cu raze X. legea lui Moseley. 4. Interacțiunea radiațiilor X cu materia. Legea slăbirii. 5. Fundamentele fizice utilizare […]
Consumul de combustibil: impozite și contabilitate Dacă o companie decide să contabilizeze costurile reale ale combustibilului, ar trebui să aprobe modul în care va controla caracterul rezonabil al costurilor de anulare a combustibilului. Organizația are dreptul de a stabili în mod independent ratele de consum […]
Taxa de transport în 2018 la Moscova: modificări Am scris deja despre modificarea taxei de transport în 2017 în Rusia în ansamblu. Cum stau lucrurile în capitală? La urma urmei, Moscova a avut întotdeauna un statut special, iar impozitarea nu face excepție. Despre modul în care impozitul pe […]
Ordin de anulare a limitei soldului de numerar pentru întreprinderile mici Din iunie 2014, unii antreprenori și organizații au putut anula limita soldului de numerar pentru numerar resurse financiare la casă. Cine poate exercita acest drept? Cum ar trebui să se miște ordinea despre […]Pe axa x două puncte, primul conform legii MIȘCARE UNIFORMĂ RECTILINĂ 2.1. Punctul se deplasează în linie dreaptă. În același timp, pentru orice interval de timp de 1 s, parcurge un drum de 1 m. Se poate susține că punctul se mișcă uniform? 2.2. Mișcarea unui biciclist este descrisă de ecuația x=150 -10t. Descrieți natura […]
Funcționarea cafenele într-o clădire rezidențială pe timp de noapte Vă rugăm să dați un răspuns specific (da sau nu) la întrebarea: paragraful 4.10 din SP 54.13330.2011 Clădiri cu mai multe apartamente rezidențiale. Versiunea actualizată a SNiP 31-01-2003, care a fost inclusă în lista standardelor și codurilor de practică naționale din 2015 (părți […]

Ministerul Sanatatii

Federația Rusă

Ordin

Cu privire la normele de abateri admise în prepararea medicamentelor și ambalarea produselor industriale în farmacii

Pentru a îmbunătăți calitatea medicamentelor fabricate în farmacii, comand:

1. Adaugă „Instrucțiuni pentru evaluarea calității medicamentelor fabricate în farmacii” (Anexa 1) și „Norme de abateri permise la fabricarea formelor de dozare (inclusiv homeopate) și ambalarea produselor industriale în farmacii” (Anexele 2, 3, 4).

2. Autoritățile sanitare și organizațiile farmaceutice din entitățile constitutive ale Federației Ruse se asigură că toate farmaciile, farmaciile (cu dreptul de a produce medicamente) și laboratoarele teritoriale de control și analiză care controlează calitatea medicamentelor fabricate în farmacii respectă cerințele „Instrucțiunile pentru evaluarea calității medicamentelor fabricate în farmacii” (Anexa 1) și „Normele de abateri admise la fabricarea formelor de dozare (inclusiv homeopatice) și ambalarea produselor industriale în farmacii (Anexele 2, 3, 4).

4. Să impună controlului asupra punerii în aplicare a prezentului ordin viceministrului Vilken A.E.

ministrul T.B.Dmitrieva

Anexa 1

Instruire

pentru evaluarea calitatii medicamentelor fabricate in farmacii

1. Calitatea medicamentelor (inclusiv a celor homeopate) fabricate în farmacii este determinată de un set de indicatori care caracterizează calitatea acestora.

Consultați instrucțiunile pentru fabricarea formelor de dozare lichide în farmacii, aprobate. prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 21 octombrie 1997 N 308

2. Pentru evaluarea calității medicamentelor fabricate în farmacii se folosesc doi termeni; „Satisfăcut” („Produs bun”) sau „Nu satisface” („Căsătoria”) cerințele actuale ale Farmacopeei de stat actuale, ordinele și instrucțiunile Ministerului Sănătății al Federației Ruse.

3. Nivelul de calitate al medicamentelor fabricate se determină prin metode organoleptice și de măsurare.

A se vedea Instrucțiunile pentru controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii, aprobate prin ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 16 iulie 1997 N 214

4. Calitatea nesatisfăcătoare a medicamentelor fabricate este determinată de următorii indicatori ai calității acestora:

4.1. Discrepanta conform descrierii (aspect, culoare, miros);

4.2. Discrepanță în transparență sau culoare;

4.3. discrepanță de dezintegrare;

4.4. Discrepanță în măcinarea sau amestecarea pulberilor, unguentelor, supozitoarelor, triturațiilor homeopate;

4.5. Prezența incluziunilor mecanice vizibile;

4.6. inconsecvența prescripției pentru autenticitate;

4.6.1. Înlocuirea eronată a unei substanțe medicamentoase cu alta, absența unei substanțe prescrise sau prezența unei substanțe neprescriptive;

4.7. Abateri de la prescripție în funcție de greutate sau volum;

4.7.1. Abatere în masa totală (volum);

4.7.2. Abateri ale masei dozelor individuale și ale numărului acestora;

4.7.3. Abateri ale greutății probei (sau concentrației) de substanțe medicamentoase individuale;

4.8. nepotrivirea pH-ului;

4.9. Discrepanță în valoarea densității;

4.10. Nerespectarea sterilității;

4.11. Nepotrivire în puritatea microbiologică;

4.12. Încălcarea fixării închiderii (pentru forme de dozare sterile);

4.13. Încălcarea regulilor actuale de eliberare a medicamentelor destinate eliberării.

6. Modificările cantității de medicament eliberat sau eliberarea de tablete în loc de pulberi trebuie notate și la cerere, prescripție (copie după rețetă, etichetă).

Seful departamentului

organizații de sprijin

medicamente și echipamente medicale T.G.Kisanov

Textul integral al comenzii poate fi descărcat din linkul de mai sus!

Materiale conexe

Puteți lăsa comentariul dvs. folosind rețeaua socială Facebook
Dacă ți-a plăcut materialul, poți partaja linkul prietenilor tăi

26. Drogurile care vin din camera de depozitare în camera asistentului sunt supuse:

A. chimică completă

B. calitate

B. cantitativ

G. tot felul de control

27. Autenticitatea sulfatului de atropină este determinată de reacția:

A. Formarea coloranților azoici

B. testul cu taliochină

B. Reacţia Vitali-Moren

G. testul murexid

28. Numai controlul chimic calitativ este obligatoriu:

A. picături pentru ochi care conţin otrăvitoare şi substanțe narcotice

B. concentrate

B. ambalare (fiecare serie)

29. Medicamente lichide:

A. acid boric

B. acid clorhidric

30. Alcoolul etilic este detectat prin reacția:

A. oglinda argintie

B. formarea iodoformului

B. cu reactiv Nessler

G. cu reactivul lui Fehling

OPȚIUNEA #30

Ce extract uscat se ia într-un raport de 1: 2

A. extract de termopsis

B. extract de lemn dulce

B. extract de marshmallow

G. extract de belladona

2. La prepararea supozitoarelor prin turnare pe bază hidrofobă, matrițele sunt lubrifiate:

A. vaselina

B. alcool etilic

V. ulei de vaselină

G. glicerina

3. În absența instrucțiunilor privind concentrația de etanol într-o soluție de alcool nestandard, se utilizează etanol:

4. Dacă concentrația unguentului nu este indicată în rețetă, atunci din substanțe lista generala preparat în concentrație:

5. Unguente - suspensiile includ:

A. unguent de zinc

B. unguent camfor

B. unguent cu iodură de potasiu

6. Dozele indicate în Farmacopeea de stat se numesc:

A. referate la termen

B. mediu terapeutic

B. mai mare o singură dată și mai mare zilnic

G. letal

D. percuţie

Organizarea și economia farmaciei.

7. Depozit de hârtie și capsule cerate, spatule, benzi de cauciuc:

A. pe o placă turnantă

B. în sertarele biroului asistentului

V. în stanglas

8. Principalele cauze de apariție boli profesionale sunt:

1. încălcarea siguranței

2. imperfecțiunea locurilor de muncă

3. lipsa fondurilor protectie personala

4. încălcarea regimului muncii

A. adevărat 1.2

B. corect 1,2,3

B. corect 1,2,3,4

9. Rețetele înscrise pe formularul 148-1 / y-88 se păstrează în farmacie:

10. Perioada de valabilitate a certificatului de conformitate:

B. înainte de data expirării medicamentului

11. Cerințe de experiență pentru repartizarea primului categoria de calificare farmacist:

12. Pe special antet Culoare roz, având un număr de serie și un grad de protecție, se eliberează:

A. substanțe psihotrope din lista II

B. substanțe psihotrope din lista III

B. substanțe puternice din lista nr. 1 a PKKN

G. substanțe otrăvitoare din lista nr. 2 PKKN

III. Farmacologie.

13. Selectați medicamente din grupul de anestezice:

1. Novocaină

2. Anestezin

3. Fluorotan

4. Lidocaina

A. corect 1,2,3

B. dreapta 2.4

B. este corect 1,2,4

G. corect 3.4

14. Efect secundar medicamentul „Efedrină”:

A. Spasmul bronhiilor

B. Sindromul Parkinson

B. Ulcerul gastrointestinal

G. Excitația SNC, insomnie

D. Hipotensiune arterială

15. În caz de încălcare circulatia cerebrala aplica:

A. Nitrong

W. Cavinton

G. Lipostabil

D. Etmozin

16. Marcați diuretice:

1. Hipotiazidă

3. Veroshpiron

4. Sulfat de magneziu

A. Adevărat 1.2

B. Adevărat 2.3

B. Adevărat 1,2,3

G. Adevărat 3.4

17. Specificați medicament sedativ, provocând cumul:

A. Novo-passit

B. Corvalol

B. Bromură de sodiu

G. Tinctură de motherwor

18. Benzilpenicilină:

1. Perturbează sinteza perete celular bacterii

2. Se administrează parenteral

3. Poate provoca agranulocitoză

4. Are efect bacteriostatic

A. Adevărat 3.4

B. Adevărat 1.2

B. Adevărat 2,3,4

G. Adevărat 3.4

IV. Farmacognozie.

19. Materie primă medicinală Taraxacum officinale:

A. rizomi

B. semințe

D. rizomi cu rădăcini

20. MPRS, care are un efect iritant și coleretic:

A. frunze de eucalipt

B. flori de păducel

B. muguri de rozmarin sălbatic

D. frunze de mentă

D. badyaga

21. Compoziția taxelor laxative poate include materii prime:

A. fructe de cătină

B. Rizomi de Potentilla

B. frunze de eucalipt

D. rădăcini de rubarbă

D. frunze de cassia

22. Materia primă de celandină conține:

A. flavonoide, oligoelemente

B. alcaloizi, flavonoizi, carotenoizi

B. saponine, acizi organici

23. Restul pețiolului frunzelor poalului:

B. nu este standardizat

24. Sursele MPC sunt:

1. plante sălbatice

2. plante cultivate

3. cultura de tesuturi

A. Totul este adevărat

B. Adevărat 1.2

V. Dreptul 1

v. chimie farmaceutică

25. Când controlul organoleptic intra-farmacie:

A. absenţa impurităţilor mecanice

B. volum total, masa

B. numărul de doze

26. Controlul organoleptic al pulberilor constă în verificarea:

A. culoare, miros, gust

B. culoare, miros

B. culoare, miros, uniformitate de amestecare

D. culoare, miros, gust, uniformitate de amestecare

27. Indicați ce tipuri de control intra-farmacie trebuie efectuate pentru forma de dozare a compoziției:

Luați: soluție de sulfat de atropină 1% - 10 ml

INAINTE DE. Picaturi de ochi

A. scris, organoleptic, control eliberare

B. scris, organoleptic, chimic complet, control la eliberare

B. scris, organoleptic, chimic complet, fizic, control la eliberare

28. Testul de autenticitate pentru substanța medicamentoasă glucoza se efectuează cu reactivi:

A. apa cu brom

B. acid sulfuric concentrat

B. reactivul lui Fehling

G. cu solutie de ninhidrina

29. Conținutul cantitativ de anestezin poate fi determinat prin următoarele metode:

A. nitrometrie

B. complexometrie

B. argentometrie

G. acidimetrie (titrare directă)

30. Substanța medicamentoasă teobromina prezintă proprietăți:

A. acru

B. principal

B. amfoter

G. restauratoare

OPȚIUNEA 31

I. Tehnologia farmaceutică.

1. Unguente - soluțiile cu o bază lipofilă formează substanțe:

A. mentol, timol, camfor

B. oxid de zinc, dermatol, acid salicilic

B. difenhidramină, novocaină, tiosulfat de sodiu

G. ceară, parafină, lanolină

2. Soluții apoase pentru injectare sterilizare:

A. metoda aerului

B. metoda cu abur

B. metoda ultravioletei

3. Se prepară o soluție standard de alcool pe etanol 96%:

A. acid salicilic

B. mentol 1%

B. albastru de metilen 1%

G. citral 1%

4. Pentru prepararea triturarii se folosesc substanțe auxiliare:

B. zahăr din lapte

G. amidon

5. Dacă nu există o concentrație de soluție de peroxid de hidrogen în rețetă, soluția este eliberată:

6. Mediul de dispersie este apa, suspensia formeaza:

A. sulfat de magneziu

B. glucoză

B. pepsină

G. camfor

II. Organizarea și economia farmaciei.

7. Spălarea și dezinfecția conductei pentru apă purificată se efectuează:

A. zilnic

B. cel puţin o dată la 14 zile

B. cel puţin o dată la 5 zile

8. Pașaportul de control scris se completează:

A. în rusă

B. pe latin

B. în limba naţională

G. înainte de fabricarea formei de dozare

9. Perioada de valabilitate a unei rețete într-o farmacie scrisă pe formularul 107 / a:

B. nu depozitați

10. Soldul limitei de bani la casierie se stabilește:

A. director de farmacie

B. fondator

V. banca de comun acord cu conducatorul institutiei

G. oficiu fiscal

11. Perioada de valabilitate a medicamentelor în compartimentul de depozitare al depozitului farmaciei este controlată conform documentului:

A. depozit de primire

B. registrul conturilor

B. carduri de inventar

G. Cartela de rafturi

12. În timpul inventarierii, sunt afișate următoarele:

A. echilibru real

B. sosirea tuturor articolelor de inventar pentru perioada inter-inventar

B. consumul tuturor articolelor de inventar pentru perioada inter-inventar

II. Farmacologie.

13. Acțiunea antianginoasă a nitroglicerinei este asociată cu:

1. Extensie vasele coronare

2. Stimularea adrenoreceptorilor

3. Eliberarea de N 2 O

4. Blocarea receptorilor beta-2-adrenergici

A. Adevărat 1,2,4

B. Adevărat 1.3

B. Adevărat 1.2

G. Adevărat 2.3

14. Stimulează formarea bilei:

A. Glicerina

B. Holosas

B. Atropină

G. Misoprostol

15. În caz de colaps, aplicați:

1. Noradrenalina

2. Clonidina

3. Epinefrină

4. Losartan

A. Adevărat 1.4

B. Adevărat 2.3

B. Adevărat 3.4

G. Adevărat 1.3

16. În caz de supradozaj cu insulină, se recomandă:

1. Creșteți glicemia

2. Injectați mineralcorticoizi

3. Introduceți adrenomimetice

4. Reduceți glicemia

A. Adevărat 1.3

B. Corect 1,2,3

B. Adevărat 3.4

G. Adevărat 2,3,4

17. Alegeți medicamente care au efect analeptic:

1. Niketamidă

2. Bemegrid

4. Piracetam

A. Adevărat 2,3,4

B. Corect 1,2,3

B. Adevărat 1.3

G. Adevărat 2.4

18. Marcați utilizarea medicamentului "Benzathine benzylpenicilin":

A. Infecţii respiratorii

B. Infecția tractului gastrointestinal

B. Dureri de cap

D. Dureri traumatice

IV. Farmacognozie.

19. La planta Arctostaphylos uva ursi, materia primă este:

A. frunze

B. flori

20. În farmacie nu există nicio plantă de mamă. Poate fi înlocuit materii prime medicinale:

A. flori de tei

B. rizomi cu rădăcini de valeriană

B. succesiunea iarba

G. sunătoare

D. fruct de zmeură

21. Prepararea materiei prime medicinale de Siubum marianum:

A. Tanatsekhol

B. Flamin

ÎN. extract lichid

G. Tinctura

D. Silibor

22. Precizați plantele care conțin glicozide amare:

1. Papadia officinalis

2. Cianoza albastra

3. Mlaștina Calamus

A. adevărat 1.2

B. este corectă 1.3

B. este corectă 2.3

23. Farmacia a primit tansy crud - inflorescențe corimboze cu un peduncul de până la 4 cm:

A. materii prime de calitate

B. materiile prime trebuie îmbunătățite, separă complet coșurile

B. materiile prime trebuie îmbunătățite, separă parțial coșurile, dar nu mai puțin de 60%

D. materiile prime nu fac obiectul acceptării

24. Analiza mărfurilor a materialelor din plante medicinale include:

A. acceptare, prelevare medie, ambalare

B. acceptare, prelevare analitică, măcinare

B. acceptarea, selectarea unei probe medii, selectarea și analiza probelor analitice

V. Chimie farmaceutică.

25. Apa purificată folosită pentru prepararea soluțiilor sterile, pe lângă testele de absență a clorurilor, sulfaților, sărurilor de calciu, este supusă suplimentar la teste în farmacie:

1. pentru absenţa nitriţilor

3. asupra pH-ului mediului

4 fără dioxid de carbon

5.pentru absenţa agenţilor reducători

26. Controlul chestionării se efectuează după fabricarea:

A. cel putin 5 lek. forme

B. nu mai mult de 5lek. forme

V. dupa ce a facut 3 lek. forme

G. la sfârşitul turei

27. La fabricarea concentratelor de până la 20%, rata de abatere admisă (în%)

28. soluție alcoolică arsuri cu acid bromic:

A. flacără roșie

B. flacără galbenă

V. flacără cu chenar verde

G. nu colorează flacăra

29. În timpul controlului de acceptare a medicamentelor se verifică următorii indicatori:

1. volum total

2. ambalare

4. marcaj

5. descriere

30. Precizați medicamentul pentru identificarea căruia este utilizat fenomenul de fluorescență:

A. clorura de sodiu

B. sulfat de magneziu

V. novocaină

G. resorcinol

1. Vtot = 200 ml + 5 ml + 10 ml = 215 ml

2. Pentru un volum de 215 ml, toleranța este de ±1% 215 ml - 100% X ml - 1%, X = 2,15 ml, i.e. toleranța este de 215 ±2,15 ml sau

Aceasta înseamnă că indiferent de erorile pe care le facem în munca noastră, preparatul va fi de înaltă calitate, al cărui volum va fi de cel puțin 212,8 ml și nu mai mult de 217,1 ml.

Schimbarea volumului în timpul dizolvării solidelor trebuie întotdeauna luată în considerare.

Dacă dizolvăm o singură substanță uscată, modificarea volumului total poate fi ignorată dacă este în limitele de toleranță. Pentru a face acest lucru, este necesar să se calculeze concentrația maximă (C max) a substanței dizolvate: C max = , unde

Cu max - concentrație maximă substanțe în soluție ca procent, la care modificarea volumului total este în limitele abaterii admisibile;

N - norma abaterii admisibile pentru un volum dat de soluție,%;

SVV - coeficient de creștere a volumului pentru o anumită substanță.

Rețeta numărul 4

Pentru o soluție de benzoat de sodiu C max \u003d 2: 0,6 \u003d 3,33%. Aceasta înseamnă că dacă concentrația soluției de benzoat de sodiu este mai mare de 3,33%, trebuie luat în considerare volumul ocupat de benzoat de sodiu, deoarece. modificarea volumului va depăşi normele de abateri admise. Dar întrucât conform prescripției concentrația prescrisă (C vy) este de 2%, modificarea volumului soluției atunci când se dizolvă 4 g de benzoat de sodiu nu se ține cont și luăm 200 ml apă pentru a face soluția.

Rețeta numărul 5. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 4% - 200,0

D.S. 1 lingura de 3 ori pe zi.

Cu max = 3,33%. Concentrația conform rețetei (4%) depășește Cmax, ceea ce înseamnă că modificarea volumului în timpul dizolvării benzoatului de sodiu va depăși normele de abateri admise, iar pentru a menține volumul necesar al soluției, reducem volumul. a solventului, ținând cont de KUO al benzoatului de sodiu (KUO = 0,6):

Luăm 8 grame de benzoat de sodiu pentru a face o soluție, deoarece 4% este 4,0 benzoat de sodiu în 100 ml dintr-o soluție X de benzoat de sodiu în 200 ml X \u003d 8,0 V de apă \u003d 200 - (8 x 0,6) \u003d 195,2 ml

Dacă dizolvăm două substanțe uscate, nu ne putem concentra pe C max pentru fiecare dintre aceste substanțe, deoarece modificarea volumului soluției atunci când fiecare ingredient este dizolvat se poate încadra în abaterile admise, ținând cont de C max, dar de modificarea totală. în volum când toate substanţele sunt dizolvate va depăşi toleranţele . În acest caz, se calculează concentrația totală a substanțelor dizolvate.

Rețeta numărul 6. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

Natrii hydrocarbonatis 1.0

Când cele două substanțe uscate sunt dizolvate, volumul soluției va crește. Va fi această creștere în limitele de toleranță?

Calculați concentrația totală de bicarbonat de sodiu și benzoat de sodiu:

1. Determinați concentrația de bicarbonat de sodiu în soluție

1,0 bicarbonat de sodiu - 200 ml

X - 100 ml X = 0,5, adică. solutie 0,5%

2. Aflați concentrația totală de solide

Сsum = 2% + 0,5% = 2,5%

De asemenea, calculul se poate face după cum urmează:

1. Aflați cantitatea de benzoat de sodiu necesară pentru a face o soluție de 2%, prin urmare 2,0 benzoat de sodiu este conținut în 100 ml X de benzoat de sodiu în 200 ml X = 4,0

2. Calculați cantitatea totală de substanță uscată: 4,0 + 1,0 = 5,0

3. Calculați Din suma:

X - 100 ml X = 2,5%

Am obținut aceleași rezultate, ceea ce confirmă corectitudinea calculelor. Cu sume mai mici de 3%, aceasta înseamnă că modificarea volumului în timpul dizolvării substanțelor va fi nesemnificativă și se va încadra în normele de abateri admise. Prin urmare, luăm 200 ml de apă purificată pentru a face o soluție.

Să luăm un alt exemplu.

Rețeta numărul 7: Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

Natrii hydrocarbonatis 2.0

M.D.S. 1 lingura de 3 ori pe zi.

Găsim concentrația totală de substanțe uscate (C sum).

1. 2,0 bicarbonat de sodiu este conținut în 200 ml

X bicarbonat de sodiu - 100 ml X = 1%

2. Cu suma = 2% + 1% = 3%

Deoarece suma С = 3%, creșterea volumului în timpul dizolvării substanțelor va depăși normele de abateri admise.

Pentru a prepara o soluție cu volumul necesar (200 ml), este necesar să luați mai puțină apă, ținând cont de CRF-ul substanțelor dizolvate (CFR de benzoat de sodiu = 0,6 și CFR de bicarbonat de sodiu = 0,3).

V apă \u003d 200,0 - (4x0,6 + 2x0,3) \u003d 197 ml.

*(1) Inclusiv la ambalarea cu dozatoare de pulbere.

Textul ordinului a fost publicat în ziarul „Buletinul Farmaceutic”, 1998, N 3, în revista „New Pharmacy”, 2002, N 7 (în extrase), 2004, N 3 (în extrase), în colecția „ Comenzi : Ministerul Sănătății al Rusiei./Colecție. 1997 - Partea 2″, M .: „Intersen”, 1999

Deschideți versiunea actuală a documentului chiar acum sau obțineți acces complet la sistemul GARANT timp de 3 zile gratuit!

Dacă sunteți utilizator al versiunii Internet a sistemului GARANT, puteți deschide acest document chiar acum sau îl puteți solicita prin Linia Fierbinte din sistem.

ASUPRA NORMELOR DE Abateri PERMISE LA FABRICAREA MEDICAMENTELOR SI AMBALAREA PRODUSELOR INDUSTRIALE IN FARMACII

RATE DE DEVIERE PERMISE LA AMBALAREA PRODUSELOR INDUSTRIALE ÎN FARMACII

3.1. Abateri permise la ambalarea la greutate
tablete, drajeuri, capsule (angro) pentru un pachet
———————————
– Nu se stabilesc abateri admise pentru ambalarea comprimatelor, drajeurilor, capsulelor in ambalaje individuale. Unitățile subinvestite ale formei de dozare sunt considerate căsătorie.

3.2. Abateri permise la umplerea lichidului
forme de dozare în volum (pentru un pachet)

3.3. Abateri permise la umplerea lichidului
forme de dozare în greutate (pentru un pachet)

3.4. Abateri permise la ambalarea la greutate
unguente și linimente (pentru un pachet)

vata de vata (pentru un pachet)

Întrebare: Ajută-mă să înțeleg cerințele privind condițiile de depozitare a mărfurilor inflamabile și inflamabile (în special, uleiurile esențiale). Nu există o gradare clară a cerințelor pentru depozitarea substanțelor și SDP pentru uz medical și alte bunuri în ambalaje individuale în Ordinul 706n. Alineatul 51 al ordinului menționează medicamentele inflamabile, dar nu prescrie modul în care acestea trebuie păstrate. Din acest paragraf, rezultă clar doar că preparatele inflamabile sunt depozitate separat. Între timp, în farmacii sunt amplasate vitrine și Uleiuri esentiale, și tincturi etc. Pot fi afișate pe ecran? Este necesar să se aloce un dulap metalic pentru depozitarea tincturilor, soluțiilor de alcool și uleiurilor esențiale?

Întrebare: Spuneți-mi, vă rog, dacă distribuitorii de produse farmaceutice ar trebui să se conecteze la EGAIS?

Întrebarea este legată de:

Întrebare: Phenibut No. 20, 2 pachete, este prescris pe formularul de prescripție 107-1/a. Rețeta este valabilă un an. Nu există o cantitate recomandată de medicament prescrisă pentru o singură rețetă. Ar trebui ca medicul să scrie „pacient cronic cu perioadă de vacanță” sau în acest cazîntr-un an, pacientul poate cumpăra două pachete de Phenibut nr. 20?

CALCULUL Abaterilor ȘI COMPARAȚIA CU RATELE PERMISE ALE Abaterilor.

La calcularea abaterilor, relativul

eroare de formula:

B este valoarea dată în rețetă (volum, porția cântărită de pulbere, masa ingredientului)

C - valoarea reală (volum, greutatea pulberii, masa ingredientelor)

Apoi, abaterile procentuale rezultate sunt comparate cu abaterile procentuale admisibile de ordinul N 305 (exemplul N 2)

După ce am făcut 10 ml. soluție 2%.

Clorhidrat de pilocarpină, conținutul său a fost găsit a fi 0,21. Este necesar să găsiți eroarea relativă și să o comparați cu abaterea % admisibilă.

Găsim prin formula:

% abatere permisă ± 10%

Ca rezultat, forma de dozare este preparată satisfăcător.

Abateri permise în masa substanțelor medicamentoase individuale în metoda lichidă și în masă și în unguente.

Greutate prescrisă, g. Abateri, %

Abateri permise în masa totală de unguente.

Greutate prescrisă, g. Abateri, %.

Abateri permise în masa dozelor individuale de pulberi (inclusiv la ambalare).

250,0 și mai mult ± 0,3

Inclusiv dozele de pulbere.

Abateri permise în masa dozelor individuale de supozitoare și pastile.

Determinați greutatea medie cântărind (cu o precizie de 0,01) cel puțin 10 supozitoare (la fabricarea a mai puțin de 10 doze, toate sunt cântărite) sau pastile.

Abaterile în masa dozelor individuale de supozitoare și pastile de la greutatea lor medie se determină prin cântărirea fiecărei pastile și supozitoare într-o cantitate de cel puțin 5 doze.

în care abaterile admisibile nu trebuie să depășească:

- pentru supozitoare ± 5%

- pentru pastile cu o greutate de până la 0,3 ± 10%

Pentru pastile care cântăresc peste 0,3 ± 5%

Greutatea medie a dozelor individuale de supozitoare atunci când sunt fabricate prin turnare trebuie să se încadreze în următoarele limite:

Capacitatea celulei de forma supozitoare, cm?. Mediu

Abateri admise în greutatea substanțelor medicamentoase individuale în pulberi, pastile, supozitoare.

Abateri admise în volumul total după metoda masă-volum (se prevăd abateri pentru formele de dozare lichide în fabricarea utilizând atât concentrate, cât și substanțe uscate).

static.ofap.ulstu.ru

Ordinea ratei de abatere 305

Cu privire la normele de abateri admise în fabricație
medicamente și ambalaje
produse industriale din farmacii

Documentul nu necesită înregistrarea de stat a Ministerului Justiției al Federației Ruse
Scrisoarea Ministerului Justiției N 07-02-2113-97 din 03.12.1997
_______________________________________________________________________________

Pentru a îmbunătăți calitatea medicamentelor fabricate în farmacii,

2. Autoritățile sanitare și organizațiile farmaceutice din entitățile constitutive ale Federației Ruse se asigură că toate farmaciile, farmaciile (cu dreptul de a produce medicamente) și laboratoarele teritoriale de control și analiză care controlează calitatea medicamentelor fabricate în farmacii respectă cerințele. din „Instrucțiunile de evaluare a calității medicamentelor fabricate în farmacii” (Anexa 1) și „Norme de abateri admise la fabricarea formelor de dozare (inclusiv homeopatice) și ambalarea produselor industriale în farmacii (Anexele 2, 3, 4).

4. Să impună controlului asupra punerii în aplicare a prezentului ordin viceministrului Vilken A.E.

INSTRUCȚIUNI DE EVALUARE A CALITĂȚII
MEDICAMENTE,
FABRICAT IN FARMACII

3. Nivelul de calitate al medicamentelor fabricate este determinat prin metode organoleptice și de măsurare.

4.2. Discrepanță în transparență sau culoare;

4.3. discrepanță de dezintegrare;

4.4. Eterogenitate în măcinarea sau amestecarea pulberilor, unguentelor, supozitoarelor, triturațiilor homeopate;

4.5. Prezența incluziunilor mecanice vizibile;

4.6. Incoerență de autenticitate:

4.6.1. Înlocuirea eronată a unei substanțe medicamentoase cu alta, absența unei substanțe prescrise sau prezența unei substanțe neprescriptive;

4.7. Abateri de la prescripție în funcție de greutate sau volum;

4.7.1. Abateri în masa totală (volum);

4.7.2. Abateri ale masei dozelor individuale și ale numărului acestora;

4.8. nepotrivirea pH-ului;

4.9. Discrepanță în valoarea densității;

4.10. Nerespectarea sterilității;

4.11. Nepotrivire în puritatea microbiologică;

RATE DE Abateri, PERMISIBILE
ÎN FABRICAREA FORMELOR DE DOZARE
(INCLUS HOMEOPATIC) ÎN FARMACII

2.1. Abateri permise în masa dozelor individuale
(inclusiv ambalaj)* pulberi
și masa totală de triturații homeopate**

* Inclusiv la ambalarea cu dozatoare de pulbere.

** Abaterile permise în masa dozelor individuale de pulberi (inclusiv ambalaj) sunt determinate pentru doza prescrisă de o pulbere. Abaterile admise in masa totala a triturarilor homeopate sunt determinate de masa prescrisa a triturarii.

Peste 0,1 până la 0,3 +/- 10

Peste 0,3 la 1 +/- 5

Peste 1 până la 10 +/- 3

Peste 100 până la 250 +/- 2

2.2. Abateri admise în masa totală
granule homeopate (inclusiv la ambalare)
pentru un pachet

2.3. Abateri admise în masă
doze individuale de supozitoare și pastile

Determinați greutatea medie cântărind (cu cea mai apropiată 0,01 g) cel puțin 10 supozitoare* sau pastile.

—————
* La fabricarea a mai puțin de 10 bucăți, toate supozitoarele sunt cântărite.

– pentru supozitoare +/- 5%

- pentru pastile cu o greutate de până la 0,3 g +/- 10%

- pentru pastile cu o greutate de peste 0,3 g +/- 5%

2.4. Abateri admise în greutatea probei
substanțe medicamentoase individuale în pulberi,
pastile și supozitoare (în fabricație
prin rulare sau turnare)*

* Abaterile admise în greutatea substanțelor medicamentoase individuale în pulberi, pastile și supozitoare (când sunt fabricate prin rulare sau turnare) sunt determinate pentru doza fiecărei substanțe incluse în aceste forme de dozare.

Peste 0,02 până la 0,05 +/- 15

Peste 0,05 până la 0,2 +/- 10

Peste 0,2 până la 0,3 +/- 8

Peste 0,3 până la 0,5 +/- 6

Peste 0,5 până la 1 +/- 5

Peste 1 până la 2 +/- 4

Peste 2 până la 5 +/- 3

Peste 5 până la 10 +/- 2

2.5. Abateri admise în volumul total
forme de dozare lichide în fabricație
metoda masa-volum*

Peste 10 până la 20 +/- 8

Peste 20 până la 50 +/- 4

Peste 50 până la 150 +/- 3

2.6. Abateri admise în volumul total
soluții injectabile
sub forma unui martor intrafarmaceutic serial
la ambalare (imbuteliere) in gradat
sticle de sânge

La măsurarea (și ambalarea) lichidelor după scurgere se dă jetul
viteza obturatorului pentru scurgerea picăturilor:

- pentru lichide nevâscoase - în decurs de 1 minut;

- pentru vâscos - 3 min.

2.7. Abateri admise în greutatea probei
substanțe medicamentoase individuale în lichid
forme de dozare în fabricație
metoda masa-volum*

Peste 0,02 până la 0,1 +/- 15

Peste 0,1 până la 0,2 +/- 10

Peste 0,2 până la 0,5 +/- 8

Peste 0,5 până la 0,8 +/- 7

Peste 0,8 la 1 +/- 6

Peste 1 până la 2 +/- 5

Peste 2 până la 5 +/- 4

2.8. Abateri admise în masa totală
forme de dozare lichide în fabricație
metoda dupa greutate*

—————
* Trebuie avut în vedere faptul că sunt prevăzute abateri pentru formele de dozare lichide atunci când sunt fabricate folosind atât concentrate, cât și substanțe uscate.

Peste 20 până la 50 +/- 5

Peste 150 până la 200 +/- 2

2.9. Abateri admise în greutatea probei
medicamente individuale în lichid
forme de dozare în fabricație
metoda in greutate si in unguente*

—————
* Trebuie avut în vedere că sunt prevăzute abateri pentru formele de dozare lichide atunci când sunt fabricate folosind atât concentrate, cât și substanțe uscate.

Peste 0,1 până la 0,2 +/- 15

Peste 0,2 până la 0,3 +/- 12

Peste 0,3 până la 0,5 +/- 10

Peste 0,5 până la 0,8 +/- 8

Peste 0,8 la 1 +/- 7

Peste 1 până la 2 +/- 6

Peste 2 până la 10 +/- 5

2.10. Abateri permise în masa totală de unguente

Peste 5 până la 10 +/- 10

Peste 20 până la 30 +/- 7

Peste 30 până la 50 +/- 5

Peste 50 până la 100 +/- 3

1. La determinarea abaterilor admisibile la medicamentele testate fabricate sub formă de serii martor intrafarmaceutice, trebuie să se utilizeze ratele de abatere indicate în Anexa 2, paragrafele 2.1-2.10 și în Anexa 4, precum și în documentația de reglementare actuală care reglementează fabricarea și controlul calității diferitelor forme de dozare în farmacii. (Orientări pentru fabricarea și controlul calității medicamentelor în farmacii; Ghid pentru prepararea, analiza și utilizarea medicamentelor; Instrucțiuni pentru prepararea și controlul calității medicamentelor în farmacii).

- O soluție de clorură de sodiu 0,9% - 200 ml.

Pentru controlul chimic, este suficient să se stabilească că soluția conține cel puțin 1,71 g și nu mai mult de 1,89 g de clorură de sodiu (abatere +/- 5%, apendicele 2, clauza 2.7).

2. La verificarea medicamentelor fabricate în farmaciile homeopate conform prescripțiilor individuale, trebuie să se utilizeze ratele de abatere din Anexa 2 (clauzele 2.1-2.4, 2.8-2.10).

2.11. Abateri permise în concentrate:*

* Clauza 2.11 (Anexa 2) indică abaterile de la concentrația (în procente) admisă în concentrate atunci când acestea sunt fabricate atât prin metoda masă-volum, cât și prin metoda masei.

soluții și diluții de medicamente lichide:*

_________________
* Clauza 2.12 (Anexa 2) indica abaterile de la concentratia (in procente) admisa in triturarile, solutiile si dilutiile homeopate de medicamente lichide atunci cand acestea sunt fabricate sub forma de concentrate si semifabricate.

Seful departamentului
organizații de sprijin
medicamente și echipamente medicale T.G.Kirsanova

APROBAT
Ordin de minister
sănătate
Federația Rusă
din data de 16.10.97 Nr 305

RATE DE Abateri, PERMISIBILE
LA AMBALAREA PRODUSELOR INDUSTRIALE ÎN FARMACII

3.1. Abateri permise la ambalarea în greutate a tabletelor,
drajeuri, capsule (angro) pentru un pachet*

—————
* Nu se stabilesc abateri admise pentru ambalarea comprimatelor, drajeurilor, capsulelor in ambalaj individual. Unitățile subinvestite ale formei de dozare sunt considerate căsătorie.

Peste 10 până la 100 +/- 3

3.2. Abateri permise
la umplerea formelor de dozare lichide
în volum (pentru un pachet)

Peste 5 până la 25 +/- 5

Peste 25 până la 100 +/- 3

Peste 100 până la 300 +/- 1,5

Peste 300 până la 1000 +/- 1

3.3. Abateri permise la ambalare
forme de dozare lichide în greutate
(pentru un pachet)

Peste 5 până la 100 +/- 2

3.4. Abateri permise la ambalare
în greutate de unguente și linimente
(pentru un pachet)

Peste 5 până la 50 +/- 4

Peste 50 până la 100 +/- 2,5

3.5. Abateri permise la ambalare
materii prime vegetale (pentru un pachet)

Peste 100 până la 200 +/- 3

Peste 200 până la 1000 +/- 2

3.6. Abateri permise la ambalare
vata de vata (pentru un pachet)

Peste 50 până la 100 +/- 8

Peste 100 până la 250 +/- 5

APROBAT
Ordin de minister
sănătate
Federația Rusă
din data de 16.10.97 Nr 305

ERORI
CÂND SE MĂSURĂ VALOAREA pH-ului*
—————
* Măsurătorile pH-ului sunt efectuate în comparație cu apa sau apa purificată
pentru injectare.

Potențiometric 0,6 0,05

zdrav-dep.admin-smolensk.ru

Gymnazium8.ru

Cunoaște-ți drepturile!

Ratele de abatere ordinul 305

pentru a primi plângeri cu privire la calitatea medicamentelor:
8-800-775-36-03

Baza de date a dispozitivelor medicale respinse. Lista este actualizată zilnic, conține link-uri către documente de reglementare, conform cărora medicamentul este recunoscut ca fiind contrafăcut. În prezent, baza de date conține aproximativ 25.000 de medicamente.

Texte ale documentelor de reglementare care reglementează activitățile farmaceutice, medicale și controlul calității medicamentelor. Documentele noi sunt conectate de 3-4 ori pe săptămână. În prezent, baza de date conține peste 16.000 de documente de reglementare.

În această secțiune puteți găsi informații despre următoarele subiecte: Producători de produse farmaceutice. Fals. Medicamente contrafăcute.

Pentru a îmbunătăți calitatea medicamentelor fabricate în farmacii, comand:

*(3) Când se fac mai puțin de 10 bucăți, se cântăresc toate supozitoarele.

*(8) Nu se stabilesc abateri admise pentru ambalarea la bucata de tablete, drajeuri, capsule in ambalaj individual. Unitățile subinvestite ale formei de dozare sunt considerate căsătorie.

*(9) Măsurătorile pH-ului se efectuează în comparație cu apa purificată sau apa pentru preparate injectabile

2. Autoritățile sanitare și organizațiile farmaceutice din entitățile constitutive ale Federației Ruse se asigură că toate farmaciile, farmaciile (cu dreptul de a produce medicamente) și laboratoarele teritoriale de control și analiză care controlează calitatea medicamentelor fabricate în farmacii respectă cerințele. din „Instrucțiunile de evaluare a calității medicamentelor fabricate în farmacii” (Anexa N 1) și „Norme de abateri admise la fabricarea formelor de dozare (inclusiv homeopate) și ambalarea produselor industriale în farmacii” (Anexele N 2, 3, 4).