Stosowanie erytropoetyny w przypadku silnego pobudzenia. Stosować przy zaburzeniach czynności wątroby. Czterech gości zgłosiło datę ważności

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: Epoetin beta

1 ml roztworu zawiera:

Rekombinowana ludzka erytropoetyna 500 jm lub 2000 jm.

Roztwór albuminy 10% (w przeliczeniu na suchą albuminę) - 2,5 mg.

Izotoniczny bufor cytrynianowy: cytrynian sodu – 5,8 mg, chlorek sodu – 5,84 mg, kwas cytrynowy – 0,057 mg, woda do wstrzykiwań – do 1 ml.

Grupa farmakoterapeutyczna: Stymulator hematopoezy

Kod ATX: V0HA01

Epoetyna beta jest glikoproteiną, która specyficznie stymuluje erytropoezę, aktywuje mitozę i dojrzewanie erytrocytów z komórek prekursorowych erytrocytów. Rekombinowana epoetyna beta jest syntetyzowana w komórkach ssaków, z którymi zintegrowany jest gen kodujący ludzką erytropoetynę. Pod względem składu, właściwości biologicznych i immunologicznych epoetyna beta jest identyczna z naturalną ludzką erytropoetyną. Podawanie epoetyny beta prowadzi do zwiększenia stężenia hemoglobiny i hematokrytu.W przypadku stosowania erytropoetyny u kobiet wiek rozrodczy możliwe jest wznowienie miesiączki. Przed rozpoczęciem leczenia należy pouczyć pacjentkę o możliwości zajścia w ciążę i konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Biorąc pod uwagę możliwe więcej wyraźny efekt Erytropoetyny, jej dawka nie powinna przekraczać dawki epoetyny beta stosowanej w poprzednim cyklu leczenia. Przez pierwsze dwa tygodnie nie zmienia się dawki i ocenia się stosunek dawka/odpowiedź. Następnie dawkę można zmniejszyć lub zwiększyć zgodnie ze schematem przedstawionym powyżej.

W trakcie leczenia, do czasu ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej, pacjenci z mocznicą powinni unikać czynności, które mogą powodować ryzyko niebezpieczny gatunek czynności wymagające zwiększona koncentracja uwagę i szybkość reakcji psychomotorycznych, ze względu na zwiększone ryzyko zwiększonego ryzyka ciśnienie krwi na początku terapii.

Podawanie epotyny beta prowadzi do wzrostu poziomu hemoglobiny i hematokrytu, poprawiając ukrwienie tkanek i pracę serca. Najbardziej wyraźny efekt stosowania epoetyny beta obserwuje się w niedokrwistości spowodowanej przewlekłą niewydolność nerek. Bardzo w rzadkich przypadkach, Na długotrwałe użytkowanie erytropoetyny w leczeniu anemii, można zaobserwować powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko epoetynie beta z rozwojem częściowej aplazji czerwonokrwinkowej lub bez niej.

Na podanie dożylne Erytropoetyna u zdrowych osób i pacjentów z mocznicą okres półtrwania wynosi 5-6 h. Po podskórnym podaniu erytropoetyny jej stężenie we krwi wzrasta powoli i osiąga maksimum w okresie od 12 do 28 godzin po podaniu, okres półtrwania życie wynosi 13-28 godzin Przy podaniu dożylnym Okres półtrwania wynosi 4-12 godzin Biodostępność erytropoetyny po podaniu podskórnym wynosi 25-40%.

Leczenie niedokrwistości pochodzenia nerkowego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, Włącznie. na dializie.

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów z guzami litymi otrzymujących chemioterapię lekami zawierającymi platynę, które mogą powodować niedokrwistość (karboplatyna 75 mg/m2 na cykl, karboplatyna 350 mg/m2 na cykl).

Leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości i przewlekłą białaczką limfatyczną otrzymujących terapii przeciwnowotworowej, ze względnym niedoborem endogennej erytropoetyny (definiuje się ją jako nieproporcjonalnie niskie stężenie erytropoetyny w surowicy w stosunku do stopnia anemii).

Zwiększenie głośności oddana krew przeznaczone do późniejszej autotransfuzji. Jednocześnie należy rozważyć korzyści ze stosowania epoetyny beta w porównaniu ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej podczas jej stosowania. Pacjentom z umiarkowaną niedokrwistością (poziom hemoglobiny 100-130 g/l lub hematokryt 30-39%, bez niedoboru żelaza) lek przepisuje się tylko wtedy, gdy nie jest możliwe uzyskanie wystarczającej ilości krwi w puszkach i planowany duży chirurgia może wymagać dużych objętości krwi (>4 jednostki dla kobiet lub >5 jednostek dla mężczyzn).

Zapobieganie anemii u wcześniaków urodzonych z masą ciała 750-1500 g do 34 tygodnia ciąży.

Zwiększona wrażliwość na lek lub jego składniki, częściowa aplazja czerwonokrwinkowa po wcześniejszej terapii jakąkolwiek epoetyną beta, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niemożność przeprowadzenia odpowiedniej terapii przeciwzakrzepowej, zawał mięśnia sercowego w ciągu miesiąca od zdarzenia, niestabilna dławica piersiowa Lub zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich i chorobie zakrzepowo-zatorowej w ramach programu przeddepozytowego pobrania krwi wcześniej operacje chirurgiczne, porfiria.

U pacjentów z zakrzepicą (historia), z nowotwory złośliwe, z anemią sierpowatokrwinkową, z umiarkowaną anemią bez niedoboru żelaza, z trombocytozą, z niedokrwistością oporną na leczenie, epilepsją, przewlekłą niewydolność wątroby, stwardnienie nerek, u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg w celu zwiększenia objętości krwi dawcy do późniejszej autotransfuzji.

Ponieważ istnieje wystarczające doświadczenie w stosowaniu erytropoetyny podczas ciąży i podczas ciąży karmienie piersią u ludzi erytropoetynę należy przepisywać wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści z jej stosowania są większe możliwe ryzyko dla płodu i matki.

Leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

P/c lub dożylnie W przypadku podawania dożylnego roztwór należy podać w ciągu 2 minut, u pacjentów poddawanych hemodializie – przez zastawkę tętniczo-żylną na zakończenie sesji dializy. U pacjentów nie poddawanych hemodializie zaleca się podanie leku podskórnie, aby uniknąć nakłucia żył obwodowych.

Celem leczenia jest osiągnięcie poziomu hematokrytu na poziomie 30-35% lub wyeliminowanie konieczności transfuzji krwi. Tygodniowy wzrost hematokrytu nie powinien przekraczać 0,5%. Jego poziom nie powinien przekraczać 35%. U pacjentów z nadciśnienie tętnicze, chorób układu krążenia i naczyń mózgowych tygodniowy wzrost hematokrytu i jego wartości docelowe należy ustalać indywidualnie, w zależności od obraz kliniczny. Dla niektórych pacjentów optymalny wskaźnik hematokryt - poniżej 30%.

Leczenie erytropoetyną odbywa się w 2 etapach:

Terapia wstępna (etap korekcji). W przypadku podawania podskórnego dawka początkowa wynosi 20 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu. Jeżeli wzrost hematokrytu jest niewystarczający (poniżej 0,5% na tydzień), dawkę można zwiększać co miesiąc o 20 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu. Całkowitą dawkę tygodniową można również podzielić na mniejsze dawki dzienne lub podać jednorazowo.

Dawka początkowa przy podawaniu dożylnym wynosi 40 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu. Jeżeli po miesiącu hematokryt nie wzrośnie dostatecznie, dawkę można zwiększyć do 80 j.m./kg 3 razy w tygodniu. W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki należy ją zwiększać o 20 j.m./kg 3 razy w tygodniu w odstępach miesięcznych. Niezależnie od drogi podania najwyższa dawka nie przekracza 720 j.m./kg masy ciała na tydzień. Terapia podtrzymująca. Aby utrzymać hematokryt na poziomie 30-35%, należy najpierw zmniejszyć dawkę o połowę w stosunku do dawki podanej w poprzednim wstrzyknięciu. Następnie dawkę podtrzymującą dobiera się indywidualnie, w odstępie 1-2 tygodni. Przy podaniu podskórnym dawkę tygodniową można podawać jednorazowo lub w 3-7 wstrzyknięciach tygodniowo.

U dzieci dawka zależy od wieku (zwykle jest mniejsza niż młodszy wiek zwłaszcza dziecko wysokie dawki potrzebuje epoetyny beta). Ponieważ jednak nie można przewidzieć indywidualnej odpowiedzi, zaleca się rozpoczęcie od zalecanego schematu leczenia.

Leczenie erytropoetyną trwa zwykle przez całe życie. W razie potrzeby można je w każdej chwili przerwać.

Zapobieganie anemii u wcześniaków.

SC w dawce 250 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu. Leczenie epoetyną beta należy rozpocząć jak najwcześniej, najlepiej od 3. dnia życia i kontynuować przez 6 tygodni. Zapobieganie i leczenie niedokrwistości u pacjentów z guzami litymi.

SC, dzieląc dawkę tygodniową na 3-7 zastrzyków.

U pacjentów z guzami litymi otrzymujących chemioterapię związkami platyny leczenie erytropoetyną jest wskazane, jeśli stężenie hemoglobiny przed chemioterapią nie przekracza 130 g/l. Dawka początkowa wynosi 450 j.m./kg masy ciała na tydzień. Jeżeli po 4 tygodniach poziom hemoglobiny nie wzrośnie dostatecznie, dawkę należy podwoić. Czas trwania leczenia nie przekracza 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Jeżeli w pierwszym cyklu chemioterapii poziom hemoglobiny pomimo leczenia epoetyną beta obniży się o więcej niż 10 g/l, dalsze stosowanie leku może nie być skuteczne.

Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 20 g/l miesięcznie lub do poziomu powyżej 140 g/l. Jeżeli poziom hemoglobiny wzrasta o więcej niż 20 g/l na miesiąc, dawkę epoetyny beta należy zmniejszyć o 50%. Jeśli poziom hemoglobiny przekroczy 140 g/l, lek odstawia się do czasu, aż spadnie do tego poziomu<120 г/л, а затем возобновляют терапию в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной.

Leczenie niedokrwistości u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości lub przewlekłą białaczką limfatyczną.

U pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości lub przewlekłą białaczką limfatyczną zwykle występuje niedobór endogennej erytropoetyny. Rozpoznaje się go na podstawie zależności pomiędzy stopniem niedokrwistości a niedostatecznym stężeniem erytropoetyny w surowicy.

Powyższe parametry należy oznaczyć nie wcześniej niż 7 dni od ostatniej transfuzji krwi i ostatniego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.

Lek podaje się podskórnie; Dawkę tygodniową można podzielić na 3 lub 7 wstrzyknięć. Zalecana dawka początkowa wynosi 450 j.m./kg masy ciała na tydzień. Jeżeli po 4 tygodniach poziom hemoglobiny wzrośnie o co najmniej 10 g/l, leczenie kontynuuje się w tej samej dawce. Jeżeli po 4 tygodniach stężenie hemoglobiny wzrośnie o mniej niż 10 g/l, dawkę można zwiększyć do 900 j.m./kg masy ciała na tydzień. Jeżeli po 8 tygodniach leczenia poziom hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 10 g/l, pozytywny efekt jest mało prawdopodobny i należy przerwać stosowanie leku.

Badania kliniczne wykazały, że w przewlekłej białaczce limfatycznej odpowiedź na leczenie epoetyną beta występuje 2 tygodnie później niż u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym i guzami litymi. Leczenie należy kontynuować do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Najwyższa dawka nie powinna przekraczać 900 j.m./kg masy ciała na tydzień. Jeżeli w ciągu 4 tygodni leczenia poziom hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 20 g/l, dawkę erytropoetyny należy zmniejszyć o połowę. Jeżeli stężenie hemoglobiny przekroczy 140 g/l, leczenie lekiem należy przerwać do czasu, aż spadnie do wartości<130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность Эритропоэтина.

Przygotowanie pacjentów do pobrania krwi od dawcy do późniejszej autohemotransfuzji.

IV lub SC dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. W przypadku, gdy hematokryt pacjenta (>33%) pozwala na pobranie krwi, na zakończenie zabiegu podaje się epoetynę beta. W trakcie leczenia hematokryt nie powinien przekraczać 48%.

Dawkę leku ustalają transfuzjolog i chirurg indywidualnie, w zależności od objętości krwi, która zostanie pobrana od pacjenta i jego rezerwy erytrocytów. Objętość krwi, która zostanie pobrana od pacjenta, zależy od szacunkowej utraty krwi, dostępnych technik konserwacji krwi i ogólnego stanu pacjenta; musi to wystarczyć do uniknięcia transfuzji krwi od innego dawcy. Objętość krwi, która zostanie pobrana od pacjenta, wyrażana jest w jednostkach (jedna jednostka odpowiada 180 ml czerwonych krwinek).

Możliwość oddania zależy głównie od objętości krwi danego pacjenta i początkowego hematokrytu. Oba wskaźniki określają endogenną rezerwę erytrocytów, którą można obliczyć za pomocą następującego wzoru:

endogenna rezerwa erytrocytów = objętość krwi (ml) x (hematokryt - 33): 100

kobiety: objętość krwi (ml) = 41 (ml/kg) x masa ciała (kg) + 1200 (ml)

mężczyźni: objętość krwi (ml) = 44 (ml/kg) x masa ciała (kg) + 1600 (ml) (dla masy ciała > 45 kg).

Wskazania do stosowania erytropoetyny i jej pojedyncza dawka określa się na podstawie nomogramów na podstawie wymaganej objętości krwi dawcy i endogennej rezerwy erytrocytów.

Najwyższa dawka - przy podaniu dożylnym wynosi nie więcej niż 1600 IU/kg masy ciała na tydzień; przy podaniu podskórnym – 1200 IU/kg masy ciała na tydzień.

Działania niepożądane są wymienione według następującej gradacji: często ((?1%,<10%); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek najczęściej występuje wzrost ciśnienia krwi (BP) lub wzrost istniejącego nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadku szybkiego wzrostu hematokrytu. W takim przypadku zaleca się przepisanie farmakoterapii hipotensyjnej, a w przypadku braku efektu zaleca się czasowe przerwanie leczenia epoetyną beta. U niektórych pacjentów (w tym z wcześniej prawidłowym lub niskim ciśnieniem krwi) - przełom nadciśnieniowy z objawami encefalopatii (bóle głowy, splątanie, zaburzenia czucia i ruchu - zaburzenia mowy, chodu, aż do drgawek toniczno-klonicznych), wymagający pilnej opieki lekarskiej i intensywna opieka. Szczególną uwagę należy zwrócić na nagły ból przypominający migrenę.

Pacjenci z guzami litymi, szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi lub przewlekłą białaczką limfatyczną rzadko mogą odczuwać bóle głowy i podwyższone ciśnienie krwi, które można złagodzić poprzez podanie leków.

Ze strony narządów krwiotwórczych: u pacjentów z niewydolnością nerek i niedokrwistością może wystąpić zależne od dawki zwiększenie liczby płytek krwi (nie przekraczające normy i zanikające w trakcie kontynuowania leczenia), szczególnie po podaniu dożylnym. Trombocytoza rozwija się bardzo rzadko. Ze względu na podwyższony hematokryt często podczas hemodializy konieczne jest zwiększenie dawki heparyny. Nieodpowiednia heparynizacja może spowodować zablokowanie układu dializacyjnego. Może rozwinąć się zakrzepica zastawki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (na przykład zwężeniem, tętniakiem itp.). W takich sytuacjach zaleca się wczesną rewizję zastawki i wczesne zapobieganie zakrzepicy (kwas acetylosalicylowy).

W większości przypadków wraz ze wzrostem hematokrytu zmniejsza się poziom ferrytyny w surowicy. W niektórych przypadkach u pacjentów z mocznicą - zwiększone stężenie potasu i fosforanów w surowicy.

U niektórych pacjentów z guzami litymi, szpiczakiem, chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfatyczną metabolizm żelaza w surowicy jest zmniejszony. Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nowotworem leczonych erytropoetyną jest nieco większa niż w przypadku braku takiej terapii lub podczas stosowania placebo; jednakże nie ustalono wyraźnego związku przyczynowego z lekiem.

U wcześniaków w większości przypadków następuje zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy i może wystąpić niewielki wzrost liczby płytek krwi, szczególnie w 12-14 dniu życia.

U pacjentów przygotowujących się do oddania krwi do późniejszej autotransfuzji i otrzymujących epoetynę beta obserwuje się zwiększenie liczby płytek krwi, zwykle w granicach normy, oraz większą częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych, chociaż ich związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został dotychczas poznany. przyjęty.

Inne: rzadko - alergiczne reakcje skórne w postaci wysypki, swędzenia, pokrzywki lub reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Opisano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych. Jednakże w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania reakcji nadwrażliwości nie wzrosła.

W niektórych przypadkach, szczególnie na początku leczenia, obserwowano objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, ból głowy, ból kończyn i kości oraz złe samopoczucie. Reakcje te były łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku godzin lub dni

Objawy: nadciśnienie, erytrocytoza, hiperhemoglobinemia, gwałtowny wzrost hematokrytu.

Leczenie: objawowe. W przypadku nadciśnienia należy unikać nadmiernego nawodnienia. W przypadku erytrocytozy i przewodnienia konieczne są środki mające na celu usunięcie nadmiaru płynu.

Jeśli poziom hemoglobiny i hematokrytu jest wysoki, wskazana jest upuszczanie krwi.

Przy jednoczesnym stosowaniu erytropoetyny i cyklosporyny może zaistnieć konieczność dostosowania dawki tej ostatniej ze względu na zwiększenie jej wiązania z erytrocytami. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne w stosowaniu erytropoetyny nie dostarczyło dowodów na jej niezgodność farmakologiczną z innymi lekami. Aby jednak uniknąć ewentualnych niezgodności lub zmniejszonej aktywności, erytropoetyny nie należy mieszać z roztworami innych leków.

Ponieważ w niektórych przypadkach zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne, pierwszą dawkę leku należy podać pod nadzorem lekarza.

W trakcie leczenia należy co tydzień kontrolować ciśnienie krwi i wykonywać pełną morfologię krwi, w tym oznaczanie hematokrytu, płytek krwi i ferrytyny. Przez pierwsze 8 tygodni terapii konieczne jest cotygodniowe liczenie powstałych pierwiastków, zwłaszcza płytek krwi. Jeśli liczba płytek krwi wzrośnie powyżej normy lub o więcej niż 150–109/l w stosunku do wartości początkowej, należy przerwać leczenie erytropoetyną.

U pacjentów z mocznicą poddawanych hemodializie zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego m.in. pomiędzy sesjami dializ. Ze względu na wzrost hematokrytu często konieczne jest zwiększenie dawki heparyny, ponadto konieczne jest wczesne zapobieganie zakrzepicy i wczesna rewizja zastawki. W okresie przed- i pooperacyjnym należy częściej kontrolować stężenie hemoglobiny, jeśli jej początkowe stężenie było mniejsze niż 140 g/l. Podczas leczenia erytropoetyną należy okresowo kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii należy tymczasowo przerwać podawanie erytropoetyny do czasu normalizacji stężenia potasu.

W większości przypadków wraz ze wzrostem hematokrytu zmniejsza się stężenie ferrytyny w surowicy. Dlatego wszystkim pacjentom z niedokrwistością pochodzenia nerkowego i poziomem ferrytyny w surowicy mniejszym niż 100 mcg/l lub wysyceniem transferyny mniejszym niż 20% zaleca się przyjmowanie doustnej suplementacji żelaza w dawce 200-300 mg/dobę. Na tych samych zasadach suplementacją żelaza leczy się pacjentów chorych na choroby onkologiczne i hematologiczne, natomiast chorym na szpiczaka mnogiego, chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości czy przewlekłą białaczkę limfocytową z wysyceniem transferyny poniżej 25% można podawać 100 mg żelaza tygodniowo IV.

Wcześniakom należy jak najwcześniej (nie później niż do 14. dnia życia) przepisać doustną terapię żelazem w dawce 2 mg na dobę. Dawkę żelaza dostosowuje się w zależności od poziomu ferrytyny w surowicy. Jeżeli utrzymuje się ono stale na poziomie poniżej 100 mcg/ml lub występują inne objawy niedoboru żelaza, należy zwiększyć dawkę preparatów żelaza do 5-10 mg/dobę i kontynuować terapię do czasu ustąpienia objawów niedoboru żelaza.

Postać dawkowania: roztwór do podawania dożylnego i podskórnego Mieszanina:

1 ml roztworu zawiera:

Substancja aktywna:

Rekombinowana ludzka erytropoetyna 500JA lub 2000JA.

Substancje pomocnicze:

Roztwór albuminy 10% (w przeliczeniu na suchą albuminę) - 2,5 mg.

Izotoniczny bufor cytrynianowy: cytrynian sodu – 5,8 mg, chlorek sodu – 5,84 mg, kwas cytrynowy – 0,057 mg, woda do wstrzykiwań – do 1 ml.

Opis:

Przezroczysty, bezbarwny płyn

Grupa farmakoterapeutyczna:stymulator hematopoezy ATX:

B.03.X.A Inne stymulatory hematopoezy

Farmakodynamika:

Epoetyna beta jest glikoproteiną, która specyficznie stymuluje erytropoezę, aktywuje mitozę i dojrzewanie erytrocytów z komórek prekursorowych erytrocytów. Rekombinowany jest syntetyzowany w komórkach ssaków, w których osadzony jest gen kodujący ludzką erytropoetynę. Zgodnie ze swoim składem, biologiczny a właściwości immunologiczne są identyczne z naturalną ludzką erytropoetyną. Podawanie epoetyny beta powoduje wzrost stężenia hemoglobiny i hematokrytu, poprawiając ukrwienie tkanek i pracę serca. Najbardziej wyraźny efekt stosowania epoetyny beta obserwuje się w przypadku niedokrwistości spowodowanej przewlekłą niewydolnością nerek. W bardzo rzadkich przypadkach podczas długotrwałego stosowania erytropoetyny w leczeniu niedokrwistości można zaobserwować powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko epoetynie beta z rozwojem częściowej aplazji czerwonokrwinkowej lub bez niej.

Farmakokinetyka:

Przy dożylnym podaniu erytropoetyny zdrowym osobom i pacjentom z mocznicą okres półtrwania wynosi 5-6 h. Po podskórnym podaniu erytropoetyny jej stężenie we krwi wzrasta powoli i osiąga maksimum w okresie od 12 do 28 godzin po podaniu , okres półtrwania wynosi 13-28 h. Przy podaniu dożylnym okres półtrwania wynosi 4-12 h. Biodostępność erytropoetyny po podaniu podskórnym wynosi 25-40%.

Wskazania:

Leczenie niedokrwistości pochodzenia nerkowego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, Włącznie. na dializie.

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów z guzami litymi otrzymujących chemioterapię lekami zawierającymi pochodne platyny, które mogą powodować anemię (75 mg/m2 na cykl, 350 mg/m2 na cykl).

Leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości i przewlekłą białaczką limfatyczną otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe ze względnym niedoborem endogennej erytropoetyny (definiowanym jako stężenie erytropoetyny w surowicy nieproporcjonalnie małe w stosunku do stopnia niedokrwistości).

Zwiększenie objętości krwi dawcy przeznaczonej do późniejszej autotransfuzji. Jednocześnie należy rozważyć korzyści ze stosowania epoetyny beta w porównaniu ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej podczas jej stosowania. Pacjentom z umiarkowaną niedokrwistością (poziom hemoglobiny 100-130 g/l lub hematokryt 30-39%, bez niedoboru żelaza) lek przepisuje się tylko wtedy, gdy nie jest możliwe uzyskanie wystarczającej ilości krwi w puszkach, a planowany duży zabieg chirurgiczny może wymagają dużej objętości krwi (>4 jednostki dla kobiet lub >5 jednostek dla mężczyzn).

Zapobieganie anemii u wcześniaków urodzonych z masą ciała 750-1500 g do 34 tygodnia ciąży.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na lek lub jego składniki, częściowa aplazja czerwonokrwinkowa po wcześniejszym leczeniu jakąkolwiek epoetyną beta, niekontrolowane nadciśnienie, nieotrzymanie odpowiedniej terapii przeciwzakrzepowej, zawał mięśnia sercowego w ciągu miesiąca od zdarzenia, niestabilna dławica piersiowa lub zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich i choroba zakrzepowo-zatorowa w ramach programu pobierania krwi przed depozytem przed operacją, porfiria.

Ostrożnie:u pacjentów z zakrzepicą (w wywiadzie), z nowotworami złośliwymi, z anemią sierpowatokrwinkową, z umiarkowaną niedokrwistością bez niedoboru żelaza, z trombocytozą, z niedokrwistością oporną na leczenie, epilepsją, przewlekłą niewydolnością wątroby, stwardnieniem nerek, u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg w celu zwiększenia objętość oddanej krwi do późniejszej autotransfuzji Ciąża i laktacja:

Ponieważ ludzie nie mają wystarczającego doświadczenia w stosowaniu erytropoetyny podczas ciąży i karmienia piersią, erytropoetynę należy przepisywać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z jej stosowania przewyższają możliwe ryzyko dla płodu i matki.

Sposób użycia i dawkowanie:

Leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,

Celem leczenia jest osiągnięcie poziomu hematokrytu na poziomie 30-35% lub wyeliminowanie konieczności transfuzji krwi. Tygodniowy wzrost hematokrytu nie powinien przekraczać 0,5%. Jego poziom nie powinien przekraczać 35%. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych tygodniowy wzrost hematokrytu i jego wartości docelowe należy ustalać indywidualnie, w zależności od obrazu klinicznego. Dla niektórych pacjentów optymalny hematokryt wynosi poniżej 30 %.

Leczenie erytropoetyną odbywa się w 2 etapach:

Terapia podtrzymująca.

Aby utrzymać hematokryt na poziomie 30-35%, należy najpierw zmniejszyć dawkę o połowę w stosunku do dawki podanej w poprzednim wstrzyknięciu. Następnie dawkę podtrzymującą dobiera się indywidualnie, w odstępie 1-2 tygodni. Przy podaniu podskórnym dawkę tygodniową można podawać jednorazowo lub w 3-7 wstrzyknięciach tygodniowo.

U dzieci dawka zależy od wieku (z reguły im młodsze dziecko, tym większych dawek epoetyny beta potrzebuje). Ponieważ jednak nie można przewidzieć indywidualnej odpowiedzi, zaleca się rozpoczęcie od zalecanego schematu leczenia.

Leczenie erytropoetyną trwa zwykle przez całe życie. W razie potrzeby można je w każdej chwili przerwać.

Zapobieganie anemii u wcześniaków.

SC w dawce 250 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu. Leczenie epoetyną beta należy rozpocząć jak najwcześniej, najlepiej od 3. dnia życia i kontynuować przez 6 tygodni.

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości u pacjentów z guzami litymi.

SC, dzieląc dawkę tygodniową na 3-7 zastrzyków.

Jeżeli w pierwszym cyklu chemioterapii poziom hemoglobiny pomimo leczenia epoetyną beta obniży się o więcej niż 10 g/l, dalsze stosowanie leku może nie być skuteczne.

Leczenie niedokrwistości u pacjentów ze szpiczakiem , chłoniak nieziarniczy o niskim stopniu złośliwości lub przewlekła białaczka limfatyczna.

Względny niedobór erytropoetyny występuje:

Na poziomie hemoglobiny, g/l	Stężenie erytropoetyny w surowicy, IU/ml
> 90 <100	< 100
> 80 < 90	<180
<80	<300

Powyższe parametry należy oznaczyć nie wcześniej niż 7 dni od ostatniej transfuzji krwi i ostatniego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.

Lek podaje się podskórnie; Dawkę tygodniową można podzielić na 3 lub 7 wstrzyknięć. Zalecana dawka początkowa wynosi 450 j.m./kg masy ciała na tydzień. Jeżeli po 4 tygodniach poziom hemoglobiny wzrośnie o co najmniej 10 g/l, leczenie kontynuuje się w tej samej dawce. Jeżeli po 4 tygodniach stężenie hemoglobiny wzrośnie o mniej niż 10 g/l, dawkę można zwiększyć do 900 j.m./kg masy ciała na tydzień. Jeżeli po 8 tygodniach leczenia poziom hemoglobiny nie wzrośnie o co najmniej 10 r/l, pozytywny efekt jest mało prawdopodobny i należy przerwać stosowanie leku.

Najwyższa dawka nie powinna przekraczać 900 j.m./kg masy ciała na tydzień.

Jeżeli w ciągu 4 tygodni leczenia poziom hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 20 g/l, dawkę erytropoetyny należy zmniejszyć o połowę. Jeżeli stężenie hemoglobiny przekroczy 140 g/l, leczenie lekiem należy przerwać do czasu, aż spadnie do wartości<130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность Эритропоэтина.

Przygotowanie pacjentów do pobrania krwi od dawcy do późniejszej autohemotransfuzji.

IV lub SC dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. W przypadkach, gdy hematokryt pacjenta (>33%) pozwala na pobranie krwi, pobiera się ją na koniec zabiegu. W trakcie leczenia hematokryt nie powinien przekraczać 48%.

endogenna rezerwa erytrocytów= objętość krwi (ml) x (hematokryt - 33): 100

kobiety: objętość krwi (ml) = 41 (ml/kg) x masa ciała (kg) + 1200 (ml)

mężczyźni: objętość krwi (ml) = 44 (ml/kg) x masa ciała (kg) + 1600 (ml) (dla masy ciała > 45 kg).

Wskazania do stosowania erytropoetyny i jej pojedynczej dawki określają nomogramy, na podstawie wymaganej objętości krwi dawcy i endogennej rezerwy erytrocytów.

Najwyższa dawka - przy podaniu dożylnym wynosi nie więcej niż 1600 IU/kg masy ciała na tydzień; przy podaniu podskórnym – 1200 IU/kg masy ciała na tydzień.

Skutki uboczne:

Działania niepożądane wymieniono według następującej gradacji: często (>1%,<10%); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.

Z układu sercowo-naczyniowego: u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek najczęściej występuje wzrost ciśnienia krwi (BP) lub wzrost istniejącego nadciśnienia tętniczego, szczególnie w przypadku szybkiego wzrostu hematokrytu. W takim przypadku zaleca się przepisanie farmakoterapii hipotensyjnej, a w przypadku braku efektu zaleca się czasowe przerwanie leczenia epoetyną beta. U niektórych pacjentów (w tym z wcześniej prawidłowym lub niskim ciśnieniem krwi) - przełom nadciśnieniowy z objawami encefalopatii (bóle głowy, splątanie, zaburzenia czucia i ruchu - zaburzenia mowy, chodu, aż do drgawek toniczno-klonicznych), wymagający pilnej opieki lekarskiej i intensywna opieka. Szczególną uwagę należy zwrócić na nagły ból przypominający migrenę.

Z narządów krwiotwórczych: u pacjentów z niewydolnością nerek i niedokrwistością może wystąpić zależne od dawki zwiększenie liczby płytek krwi (nie przekraczające normy i zanikające w trakcie kontynuowania leczenia), szczególnie po podaniu dożylnym. Trombocytoza rozwija się bardzo rzadko. Ze względu na podwyższony hematokryt często podczas hemodializy konieczne jest zwiększenie dawki heparyny. Nieodpowiednia heparynizacja może spowodować zablokowanie układu dializacyjnego. Może rozwinąć się zakrzepica zastawki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (na przykład zwężeniem, tętniakiem itp.). W takich sytuacjach zaleca się wczesną rewizję zastawki i wczesne zapobieganie zakrzepicy (kwas acetylosalicylowy).

U wcześniaków w większości przypadków następuje zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy i może wystąpić niewielki wzrost liczby płytek krwi, szczególnie w 12-14 dniu życia.

U pacjentów przygotowujących się do oddania krwi do późniejszej autotransfuzji i odbioru obserwuje się zwiększenie liczby płytek krwi, zwykle w granicach normy, oraz większą częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych, choć nie ustalono ich związku przyczynowego ze stosowaniem leku.

W niektórych przypadkach, szczególnie na początku leczenia, obserwowano objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, ból głowy, ból kończyn i kości oraz złe samopoczucie.

Reakcje te były łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku godzin lub dni.

Przedawkować:

Objawy: nadciśnienie, erytrocytoza, hiperhemoglobinemia, ostry wzrost

wartości hematokrytu.

Leczenie: objawowe. W przypadku nadciśnienia należy unikać nadmiernego nawodnienia. W przypadku erytrocytozy i przewodnienia konieczne są środki mające na celu usunięcie nadmiaru płynu.

Jeśli poziom hemoglobiny i hematokrytu jest wysoki, wskazana jest upuszczanie krwi.

Interakcja: Przy jednoczesnym stosowaniu erytropoetyny i cyklosporyny może zaistnieć konieczność dostosowania dawki tej ostatniej ze względu na zwiększenie jej wiązania z erytrocytami. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne w stosowaniu erytropoetyny nie dostarczyło dowodów na jej niezgodność farmakologiczną z innymi lekami. Aby jednak uniknąć możliwej niezgodności lub zmniejszonej aktywności. Nie należy mieszać erytropoetyny z roztworami innych leków. Specjalne instrukcje:

Ponieważ w niektórych przypadkach zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne, pierwszą dawkę leku należy podać pod nadzorem lekarza.

W trakcie leczenia należy co tydzień kontrolować ciśnienie krwi i wykonywać pełną morfologię krwi, w tym oznaczanie hematokrytu, płytek krwi i ferrytyny. Przez pierwsze 8 tygodni terapii konieczne jest cotygodniowe liczenie powstałych pierwiastków, zwłaszcza płytek krwi. Jeżeli liczba płytek krwi wzrośnie powyżej normy lub o więcej niż 150 109/l w stosunku do wartości początkowej, należy przerwać leczenie erytropoetyną.

Podczas stosowania leku Erytropoetyna u kobiet w wieku rozrodczym może nastąpić wznowienie miesiączki. Przed rozpoczęciem leczenia należy pouczyć pacjentkę o możliwości zajścia w ciążę i konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Biorąc pod uwagę możliwość silniejszego działania erytropoetyny, jej dawka nie powinna przekraczać dawki epoetyny beta stosowanej w poprzednim cyklu leczenia. Przez pierwsze dwa tygodnie nie zmienia się dawki i ocenia się stosunek dawka/odpowiedź. Następnie dawkę można zmniejszyć lub zwiększyć zgodnie ze schematem przedstawionym powyżej.

W okresie leczenia, do czasu ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej, pacjenci z mocznicą powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi na początku leczenia.

Forma uwalniania/dawkowanie:Roztwór do podawania dożylnego i podskórnego 500 j.m./ml lub 2000 j.m./ml Pakiet:

W ampułkach po 1 ml. 5 ampułek w blistrze, 1 lub 2 blistry oraz instrukcja użycia w opakowaniu kartonowym.

Warunki przechowywania:

W suchym miejscu, chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8°C.

Trzymać z dala od dzieci!

Najlepiej spożyć przed:

2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki wydawania z aptek: Na receptę Numer rejestracyjny: LS-001854 Data rejestracji: 19.12.2011 Właściciel dowodu rejestracyjnego: BINNOPHARM, CJSC Rosja Producent: Data aktualizacji informacji: 15.11.2015 Ilustrowane instrukcje

Epoetyna beta

Erytropoetyna:: Postać dawkowania

liofilizat do sporządzania roztworu do podawania podskórnego, roztwór do podawania dożylnego i podskórnego, liofilizat do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i podskórnego

Erytropoetyna:: Działanie farmakologiczne

Środek stymulujący erytropoezę, glikoproteina będąca czynnikiem stymulującym mitozę i hormon różnicowania, który sprzyja tworzeniu się czerwonych krwinek z komórek macierzystych. Zwiększa liczbę czerwonych krwinek, retikulocytów, hematokryt i Hb we krwi, a także tempo włączania Fe do komórek. Specyficznie wpływa na erytropoezę, nie ma wpływu na leukopoezę. W przewlekłej białaczce leukocytowej odpowiedź na leczenie epoetyną beta występuje 2 tygodnie później niż u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi i guzami litymi.

Erytropoetyna:: Wskazania

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości różnego pochodzenia: niedokrwistość w przewlekłej niewydolności nerek (w tym u pacjentów poddawanych hemodializie); niedokrwistość u chorych na guzy lite otrzymujących chemioterapię lekami Pt (cisplatyna 75 mg/m2 na cykl, karboplatyna 350 mg/m2); niedokrwistość u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi o niskim stopniu złośliwości i przewlekłą białaczką limfatyczną otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe, ze względnym niedoborem endogennej erytropoetyny (definiowanym jako nieproporcjonalnie niskie stężenie erytropoetyny w surowicy krwi w stosunku do stopnia niedokrwistości). Zwiększenie objętości krwi dawcy do późniejszej autotransfuzji. Zapobieganie anemii u wcześniaków urodzonych z masą ciała 0,750-1,5 kg przed 34 tygodniem ciąży.

Erytropoetyna:: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość (w przypadku stosowania wstrzykiwacza Reko-Pen, w tym na kwas benzoesowy, metabolit alkoholu benzylowego), ciężkie nadciśnienie tętnicze. Stosowany w celu zwiększenia objętości krwi dawcy do autohemotransfuzji (dodatkowo): przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu poniżej 1 miesiąca, niestabilna dławica piersiowa, ryzyko zakrzepicy żył głębokich i choroby zakrzepowo-zatorowej.

Erytropoetyna:: Skutki uboczne

Z układu sercowo-naczyniowego: często - podwyższone ciśnienie krwi lub zwiększone istniejące nadciśnienie tętnicze, szczególnie w przypadku szybkiego wzrostu hematokrytu; przełom nadciśnieniowy z objawami encefalopatii (bóle głowy, splątanie, zaburzenia czucia i ruchu – zaburzenia mowy, chodu, aż do napadów toniczno-klonicznych), zakrzepica zastawek (prawdopodobnie przy niewystarczającej heparynizacji), szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia lub z powikłaniami przetok tętniczo-żylnych (zwężenie, tętniak), choroby zakrzepowo-zatorowej (nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego z lekiem). Z narządów krwiotwórczych: rzadko - trombocytoza zależna od dawki (w granicach normy i ustępująca w miarę kontynuacji leczenia), zwłaszcza po podaniu dożylnym; rzadko - powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko epoetynie beta z lub bez rozwoju częściowej aplazji czerwonokrwinkowej. Wskaźniki laboratoryjne: u pacjentów z mocznicą - hiperkaliemia, hiperfosfatemia. Spadek ferrytyny (jednocześnie ze wzrostem hematokrytu) – głównie u wcześniaków, zwłaszcza od 12. do 14. dnia życia; obniżony poziom metabolizmu Fe w surowicy. Reakcje alergiczne: wysypka, swędzenie, pokrzywka; rzadko - reakcje anafilaktoidalne. Inne: ból głowy (w tym nagły migrenowy), rzadko - objawy grypopodobne (szczególnie na początku leczenia): gorączka, dreszcze, ból głowy, ból kończyn, ból ossalgii, złe samopoczucie; reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Erytropoetyna:: Sposób podawania i dawkowanie

Leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek: podskórnie lub dożylnie przez 2 minuty, u pacjentów poddawanych hemodializie – przez zastawkę tętniczo-żylną na zakończenie sesji dializacyjnej. U pacjentów niepoddawanych hemodializie zaleca się podanie leku podskórnie, aby uniknąć przypadkowego przedostania się leku do żył obwodowych. Celem leczenia jest osiągnięcie hematokrytu na poziomie 30-35% lub wyeliminowanie konieczności transfuzji krwi. Tygodniowy wzrost hematokrytu nie powinien przekraczać 0,5%. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych tygodniowy wzrost hematokrytu i jego tygodniowe wskaźniki należy ustalać indywidualnie w zależności od obrazu klinicznego. Dla niektórych pacjentów optymalna stawka wynosi poniżej 30%. Etap korekcji: wstrzyknięcie podskórne, dawka początkowa – 20 j.m./kg 3 razy w tygodniu. W przypadku niedostatecznego wzrostu hematokrytu (poniżej 0,5% na tydzień) co 4 tygodnie dawkę można zwiększać do 40 j.m./kg 3 razy w tygodniu. Całkowitą dawkę tygodniową można podzielić na dzienne dawki w mniejszych dawkach lub podać w jednej dawce. Przy podawaniu dożylnym (powoli przez 2 minuty) dawka początkowa wynosi 40 jm/kg mc. 3 razy w tygodniu. Jeżeli po 4 tygodniach nie nastąpi wystarczający wzrost hematokrytu, dawkę można zwiększyć do 80 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu. W przypadku konieczności dalszego zwiększania dawki można ją zwiększać o 20 j.m./kg 3 razy w tygodniu w odstępach 4-tygodniowych. Niezależnie od drogi podania maksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 jm/kg/tydzień. Leczenie podtrzymujące: w celu utrzymania hematokrytu w granicach 30-35% dawkę początkowo zmniejsza się 2-krotnie w stosunku do dawki poprzedniego wstrzyknięcia. Następnie dawkę podtrzymującą dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, w odstępach 1-2 tygodni, tak aby hematokryt utrzymywał się w granicach 30-35%. W przypadku podawania podskórnego, dawkę tygodniową można podawać w jednej dawce lub podzielić na 3 lub 7 podań tygodniowo. Gdy stan się ustabilizuje, można w odstępie 2 tygodni przejść na pojedynczą dawkę, w takim przypadku konieczne może być zwiększenie dawki. Leczenie trwa całe życie i w razie potrzeby można je przerwać. U dzieci dawka leku zależy od wieku: im młodsze dziecko, tym większych dawek epoetyny beta potrzebuje. Ponieważ nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na lek, zaleca się rozpoczęcie od zalecanego schematu dawkowania. Zapobieganie anemii u wcześniaków: podskórnie w dawce 250 j.m./kg 3 razy w tygodniu. Przebieg leczenia wynosi 6 tygodni. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej, najlepiej od 3. dnia życia. Profilaktyka i leczenie niedokrwistości u chorych na nowotwory: u chorych na guzy lite otrzymujących chemioterapię lekami Pt leczenie jest wskazane, jeśli stężenie Hb przed chemioterapią nie przekracza 130 g/l. SC, dawka początkowa – 450 IU/kg/tydzień, podzielona na 3 lub 7 iniekcji. Jeżeli wzrost Hb nie jest wystarczający, dawkę należy podwoić po 4 tygodniach. Leczenie kontynuuje się do 3 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Jeżeli w pierwszym cyklu chemioterapii Hb pomimo leczenia lekiem obniży się o więcej niż 10 g/l, dalsze stosowanie leku może być nieskuteczne. Należy unikać wzrostu poziomu Hb o więcej niż 20 g/l na miesiąc lub powyżej 140 g/l. Jeżeli poziom Hb wzrasta o więcej niż 20 g/l miesięcznie, dawkę zmniejsza się o 50%. Jeżeli stężenie Hb przekroczy 140 g/l, lek odstawia się do czasu, gdy Hb obniży się do 120 g/l lub mniej, a następnie wznawia się leczenie dawką wynoszącą 50% poprzedniej dawki tygodniowej. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości lub przewlekłą białaczką limfatyczną dawka początkowa wynosi 450 j.m./kg mc./tydzień. Dawkę tygodniową można podzielić na 3 lub 7 wstrzyknięć. Jeżeli po 4 tygodniach wzrost Hb jest niewystarczający (o mniej niż 10 g/l), dawkę należy podwoić. Jeżeli po 8 tygodniach leczenia poziom Hb nie wzrośnie o co najmniej 10 g/l, należy przerwać stosowanie leku. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 900 j.m./kg na tydzień. W przypadku przewlekłej białaczki limfatycznej leczenie należy kontynuować do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii. Najwyższa dawka nie powinna przekraczać 900 j.m./kg. Jeżeli w ciągu 4 tygodni leczenia Hb wzrośnie o więcej niż 20 g/l, dawkę zmniejsza się 2-krotnie. Jeżeli stężenie Hb przekroczy 140 g/l, leczenie należy przerwać do czasu, gdy Hb osiągnie wartość 130 g/l lub mniej, po czym leczenie wznawia się w dawce równej 50% poprzedniej dawki początkowej. Leczenie należy wznowić tylko wtedy, gdy najbardziej prawdopodobną przyczyną niedokrwistości jest niedobór erytropoetyny. Przygotowanie pacjentów do pobrania krwi do późniejszej autohemotransfuzji: dożylnie lub podskórnie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. W przypadkach, gdy hematokryt (33% i więcej) pozwala na pobranie krwi, lek podaje się na koniec zabiegu. Dawkę leku ustala się indywidualnie w zależności od rezerwy erytrocytów pacjenta i objętości krwi potrzebnej do autohemotransfuzji. Największa dawka nie powinna przekraczać 1600 jm/kg na tydzień w przypadku podawania dożylnego i 1200 jm/kg/tydzień w przypadku podawania podskórnego. W trakcie leczenia hematokryt nie powinien przekraczać 48%.

Erytropoetyna:: Instrukcje specjalne

Niewłaściwe stosowanie leku przez osoby zdrowe (na przykład w ramach dopingu) może spowodować gwałtowny wzrost hematokrytu, któremu towarzyszą zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych pierwszą dawkę leku należy podać pod kontrolą lekarza. Należy okresowo kontrolować hematokryt, aż jego wartość osiągnie 30-35% (Hb 100-120 g/l). W przyszłości wskaźniki te będą musiały być ustalane co tydzień. Ze względu na podwyższony hematokryt często podczas hemodializy konieczne jest zwiększenie dawki heparyny. Przy niewystarczającej heparynizacji możliwe jest zablokowanie układu dializacyjnego i zakrzepica zastawek, szczególnie u pacjentów z tendencją do niedociśnienia lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (zwężenie, tętniak itp.). U takich pacjentów zaleca się wczesną rewizję zastawki i wczesne zapobieganie zakrzepicy (na przykład ASA). Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną beta należy wykluczyć niedobór cyjanokobalaminy i kwasu foliowego, gdyż zmniejszają skuteczność leku. Ostry wzrost stężenia Al3+ związany z leczeniem niewydolności nerek może zmniejszyć skuteczność epoetyny beta. Decyzję o zastosowaniu leku u pacjentów ze stwardnieniem nerek niepoddawanych dializie należy podejmować indywidualnie, ponieważ u takich pacjentów nie można wykluczyć szybszego pogorszenia czynności nerek. W trakcie leczenia zaleca się okresową kontrolę stężenia K+ i fosforanów w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii konieczne jest tymczasowe odstawienie leku do czasu normalizacji stężenia K+. Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi m.in. pomiędzy sesjami dializ, przy szybkim wzroście hematokrytu oraz u pacjentów chorych na nowotwory, zwłaszcza na początku leczenia. Wzrost ciśnienia krwi można zatrzymać za pomocą leków, a w przypadku braku efektu konieczna jest tymczasowa przerwa w leczeniu epoetyną beta. Kiedy rozwija się kryzys nadciśnieniowy, podejmowane są pilne działania. U chorych na nowotwory oraz u pacjentów przygotowujących się do kolejnej autotransfuzji i otrzymujących epoetynę beta zaobserwowano częstsze występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych, choć nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego z lekiem. Przez pierwsze 8 tygodni leczenia konieczne jest cotygodniowe oznaczanie liczby krwinek (zwłaszcza płytek krwi). Jeżeli liczba płytek krwi wzrośnie o więcej niż 150 tys./µl w stosunku do wartości początkowej, należy przerwać leczenie. Jeżeli epoetynę beta przepisano przed autologicznym oddaniem krwi, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi procedury krwiodawstwa: krew można pobrać wyłącznie od pacjentów z hematokrytem wynoszącym 33% lub więcej (lub Hb wynoszącym co najmniej 110 g/l). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ważących mniej niż 50 kg. Objętość krwi pobieranej jednorazowo nie powinna przekraczać 12% szacunkowej objętości krwi pacjenta. W większości przypadków wraz ze wzrostem hematokrytu zmniejsza się stężenie ferrytyny w surowicy krwi. Dlatego wszystkim pacjentom z niedokrwistością pochodzenia nerkowego i stężeniem ferrytyny w surowicy mniejszym niż 100 mcg/l lub wysyceniem transferyny mniejszym niż 20% zaleca się przyjmowanie doustnych suplementów Fe w dawce 200-300 mg/dobę. Preparatami Fe leczy się pacjentów z chorobami onkologicznymi i hematologicznymi na tych samych zasadach; Jednakże pacjentom ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym lub przewlekłą białaczką limfatyczną z wysyceniem transferyny mniejszym niż 25% można podawać dożylnie 100 mg Fe tygodniowo. Wcześniakom należy jak najwcześniej (najpóźniej – w 14. dniu życia) przepisać doustną terapię preparatami Fe w dawce 2 mg/dobę. Dawkę Fe dostosowuje się w zależności od stężenia ferrytyny w surowicy. Jeżeli utrzymuje się ono stale poniżej 100 mcg/ml lub występują inne objawy niedoboru Fe, dawkę suplementacji Fe należy zwiększyć do 5-10 mg/dobę i prowadzić terapię do czasu ustąpienia objawów niedoboru Fe. U pacjentów przygotowujących się do oddania krwi do późniejszej autotransfuzji, a także u pacjentów ze wskazaniami przejściowego niedoboru Fe, doustną terapię preparatami Fe w dawce 300 mg/dobę należy rozpocząć jednocześnie z terapią epoetyną beta i kontynuować do czasu normalizacji stężenia ferrytyny. Jeżeli pomimo doustnej terapii zastępczej Fe pojawią się objawy niedoboru Fe (stężenie ferrytyny 20 mcg/l lub mniej lub wysycenie transferyny mniejsze niż 20%), należy rozważyć dodatkową dożylną suplementację Fe. W przypadku pacjentów z ciężkimi postaciami fenyloketonurii należy wziąć pod uwagę, że niektóre postacie dawkowania zawierają fenyloalaninę jako substancję pomocniczą.

Instrukcje:

Grupa kliniczna i farmakologiczna

19.002 (stymulator erytropoezy)

Forma wydania, skład i opakowanie

Substancje pomocnicze: albumina (roztwór), pentaseskwihydrat cytrynianu sodu lub cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań.

1 ml - ampułki szklane bezbarwne (5) - opakowania komórek konturowych (1) - opakowania kartonowe 1 ml - ampułki szklane bezbarwne (5) - opakowania komórek konturowych (2) - opakowania kartonowe.