Beställning 305 normer tillåten. En alkohollösning av bromsyra brinner. Den antianginala effekten av nitroglycerin är förknippad med

Bilaga nr 3
till reglerna för tillverkning och distribution av läkemedel
droger för medicinsk användning apotek
organisationer, enskilda entreprenörer,
licensierad för läkemedelsverksamhet,
godkänd order från Ryska federationens hälsoministerium
daterad 26 oktober 2015 N 751н

Tillåtna avvikelser i massa, volym, koncentration och fel vid slipning under tillverkning mediciner för medicinskt bruk

Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser (inklusive förpackning) av pulver

Registrerad vikt, g

Över 10 till 100

Över 100 till 250

1. Avvikelser är tillåtna, även vid packning med pulverdispenser.

2. Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser av pulver (inklusive vid packning) bestäms för den föreskrivna dosen av ett pulver. De tillåtna avvikelserna i den totala massan av homeopatiska triturationer bestäms av den föreskrivna tritureringsmassan.

Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser (inklusive vid packning) granulat

Registrerad vikt, g

Över 10 till 100

Tillåtna avvikelser i individens provvikt mediciner i pulver och stolpiller
(när den tillverkas genom utrullning eller hällning)

Registrerad vikt, g

Över 0,02 till 0,05

Över 0,05 till 0,2

1. Medelvikten bestäms genom att väga (med en noggrannhet på 0,01 g) minst 10 stolpiller. Vid tillverkning av mindre än 10 stycken vägs alla suppositorier.

2. Avvikelser i massan av stolpiller från medelmassan bestäms genom att väga varje stolpiller med ett minsta prov på 5 stycken.

3. Tillåtna avvikelser från medelvikten bör inte överstiga 5 %.

4. Tillåtna avvikelser i den vägda portionen av enskilda läkemedel i stolpiller (när de tillverkas genom utrullning eller utgjutning) bestäms för dosen av varje läkemedel som ingår i dessa doseringsformer.

Tillåtna avvikelser i den totala vätskevolymen doseringsformer vid tillverkning av mass-volym-metoden

Orderavvikelsegrad

BERÄKNING AV AVVIKELSER OCH JÄMFÖRELSE MED TILLÅTNA AVVIKELSER.

Vid beräkning av avvikelser ska den relativa

formelfel:

B är värdet som anges i receptet (volym, vägd del av pulvret, ingrediensens massa)

C - verkligt värde (volym, pulvervikt, ingrediensmassa)

Därefter jämförs de resulterande %-avvikelserna med de tillåtna %-avvikelserna enligt order N 305 (exempel N 2)

Du kan hitta avvikelser på andra sätt. För att göra detta, ta den procentandel av avvikelser som krävs för att bestämma doseringsformen och hitta dess gränser. Som ett resultat av analysen kommer det att räcka för att fastställa att det erforderliga beloppet har tagits.

Vid tillverkning av 10 mi. 2% lösning av pilokarpinhydroklorid, ta en vikt av ett prov av ingrediensen 0,2, för vilken en avvikelse på ± 10% är tillåten. Vid analys är det tillräckligt att fastställa att minst 0,18 och högst 0,22 pilokarpinhydroklorid togs.

Efter att ha gjort 10 ml. 2% lösning

Pilokarpinhydroklorid, dess innehåll visade sig vara 0,21. Det är nödvändigt att hitta det relativa felet och jämföra det med den tillåtna %-avvikelsen.

Vi finner med formeln:

Tillåten % avvikelse ± 10 %

Som ett resultat framställs doseringsformen på ett tillfredsställande sätt.

Tillåtna avvikelser i individens massa medicinska substanser i flytande doseringsformer vid tillverkning av metod a i vikt och i salvor.

Avvikelser tillåtna i den totala massan av salvor.

Föreskriven vikt, g. Avvikelser, %.

Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser av pulver (inklusive vid packning).

Föreskriven vikt, g. Avvikelser, %

250,0 och mer ± 0,3

Inklusive pulverdoser.

Avvikelser tillåtna i massan av individuella doser av stolpiller och piller.

Bestäm medelvikten genom att väga (med en noggrannhet på 0,01) minst 10 stolpiller (vid tillverkning av mindre än 10 doser vägs alla) eller piller.

Avvikelser i massan av individuella doser av suppositorier och piller från deras medelvikt bestäms genom att väga varje piller och suppositorium i en mängd av minst 5 doser.

Vart i tillåtna avvikelser bör inte överstiga:

- för stolpiller ± 5 %

- för piller som väger upp till 0,3 ± 10 %

För piller som väger över 0,3 ± 5 %

Den genomsnittliga vikten av individuella doser av stolpiller när de tillverkas genom hällning bör ligga inom följande gränser:

Kapaciteten hos stolpillen bildar cell, cm?. Medium

Tillåtna avvikelser i vikten av enskilda läkemedelssubstanser i pulver, piller, suppositorier.

Föreskriven vikt, g. Avvikelser, %

Tillåtna avvikelser i den totala volymen av flytande doseringsformer när de tillverkas med mass-volym-metoden (avvikelser ges för flytande doseringsformer när de tillverkas med både koncentrat och torrsubstanser).

Order 751 n från Ryska federationens hälsoministerium Funktioner för tillverkning av flytande doseringsformer

Flytande doseringsformer tillverkas genom mass-volym-metod, massmetod eller volymmetod.

Vattenhaltiga och vatten-alkohollösningar av pulveriserade läkemedel framställs med massvolymmetoden.
Massmetoden används för att framställa lösningar av pulverformiga och flytande läkemedel i trögflytande och flyktiga lösningsmedel, doserade efter vikt, samt emulsioner, suspensioner, oavsett koncentration, och homeopatiska doseringsformer.

Fett- och mineraloljor, glycerin, dimexid, polyetylenglykoler (polyetylenoxider), silikonvätskor, eter, kloroform, bensylbensoat, validol, vinylin (Shostakovskys balsam), björktjära, iktyol, mjölksyra, eteriska oljor, terpentin, metylsalicylat nitroglycerin doseras efter vikt, perhydrol.

Etylalkohollösningar framställs med hjälp av volymmetoden. olika koncentration, lösningar av flytande standardlösningar för farmakopé (förutom perhydrol).

Renat vatten och vatten för injektioner, vattenlösningar av läkemedel, galeniska och novogaleniska läkemedel (tinkturer, flytande extrakt, adonizid, etc.) doseras också i volym.

När det anges i receptet eller kravet som en komponent som ska tillverkas, används läkemedlet "vatten" renat vatten, "alkohol" - etylalkohol, "eter" - dietyleter (medicinskt); "glycerin" - medicinsk glycerin som innehåller 10-16% vatten, med en densitet på 1,223-1,233 g/cm. kub

Om ett lösningsmedel inte anges i receptet eller kravet används renat vatten.

Avvikelsen för den totala volymen eller massan av flytande doseringsformer bör inte överstiga de tillåtna avvikelserna i volym och massa som anges i tabellerna nr 4 - nr 6 i bilaga nr 3 till dessa regler.

Egenskaper för tillverkning av flytande doseringsformer med massvolymmetoden

Vid tillverkning av en flytande beredningsform med mass-volym-metoden bestäms den totala volymen av summan av volymerna av flytande läkemedel och hjälpämnen som utgör beredningsformen, beräknad vid behov med hänsyn till densitetsvärdena av flytande läkemedel och hjälpämnen som anges i bilaga nr 5 till dessa regler.

Tillåtna avvikelser i den totala volymen av flytande beredningsformer vid tillverkning av mass-volym-metoden definieras i tabell nr 3 i bilaga nr 3 till dessa regler.

Förändringen av den totala volymen av en flytande beredningsform under upplösningen av pulverformiga läkemedel beaktas inte om de passar in i de avvikelser som tillåts i den totala volymen av flytande beredningsformer vid tillverkning med mass-volym-metoden, i enlighet med Tabell nr 3 i bilaga nr 3 till reglerna.

Om förändringen i volymen av en flytande beredningsform under upplösningen av pulverformiga läkemedel är mer än de tillåtna normerna, då när pulvren är upplöst, beräknas ändringen i volymen av den flytande beredningsformen med hänsyn till koefficienterna för öka volymen av läkemedel i enlighet med bilaga nr 6 till dessa regler, eller så bör doseringsformen göras i volymskålar. Läkemedelsvolymens expansionskoefficient indikerar ökningen av lösningsvolymen i milliliter när 1 gram av läkemedlet eller hjälpämnet löses upp vid 20°C.

Vid tillverkning av flytande beredningsformer med ett vattenhaltigt dispersionsmedium mäts först och främst den beräknade volymen vatten (renat eller aromatiskt), i vilket pulverformiga läkemedel successivt löses upp och Hjälpämnen med hänsyn till lösligheten och deras eventuella interaktion.
För att påskynda upplösningen av läkemedel används preliminär malning av läkemedel, uppvärmning av lösningen, blandning, komplexbildning och solubilisering.
Först löses narkotiska, psykotropa, potenta droger i en uppmätt volym renat vatten; vidare - resten av läkemedlen, med hänsyn till deras löslighet.
Efter upplösning av pulverformiga läkemedel filtreras lösningarna genom ett filtermaterial, som väljs med hänsyn till lösningsmedlets och läkemedlets egenskaper.

Istället för pulverformiga läkemedel i sammansättningen av en flytande beredningsform kan färdiggjorda koncentrerade lösningar (i en byrettenhet) specificerade i bilaga nr 7 till dessa regler, som tillsätts efter att pulverformiga läkemedel har lösts upp och lösningen filtrerats. Begagnade.

Vid tillverkning av vattenlösningar av läkemedel som innehåller en betydande mängd kristallisationsvatten som kan vittras, såväl som hygroskopiska läkemedel, bör deras koncentrerade lösningar användas.
De flytande ingredienserna som utgör doseringsformen tillsätts till vattenlösningen i följande ordning: vattenhaltiga icke-flyktiga och luktfria vätskor; andra icke-flyktiga vätskor som är blandbara med vatten; vattenhaltiga flyktiga vätskor; vätskor som innehåller etylalkohol, i stigande ordning efter dess koncentration; andra icke-vattenhaltiga flyktiga och luktande vätskor.

Tillverkning av koncentrerade lösningar

Koncentrerade lösningar framställs med mass-volym-metoden i volymetriska redskap under aseptiska förhållanden med nytt erhållet renat vatten.

Tillåtna avvikelser i koncentrationen av koncentrerade lösningar anges i tabell nr 8 i bilaga nr 3 till dessa regler.

De tillverkade koncentrerade lösningarna filtreras, utsätts för fullständig kemisk kontroll och kontrolleras för frånvaro av mekaniska föroreningar.
Behållare med koncentrerade lösningar är märkta med namn och koncentration av lösningen, tillverkningsdatum, utgångsdatum, batch- och analysnummer samt underskrift av den person som kontrollerade lösningen.

Missfärgning, grumlighet, uppkomsten av flingor, räder före utgångsdatumet är tecken på lösningarnas olämplighet.

Tillverkning av flytande doseringsformer innehållande aromatiska vatten i

Aromatiska vatten framställs i enlighet med kraven i bilaga nr 8 till dessa regler och förvaras på en sval, mörk plats.
Aromatiska vatten doseras efter volym. Tillåtna avvikelser i den totala volymen av flytande beredningsformer när de tillverkas med mass-volym-metoden anges i tabell nr. 3 i bilaga nr. 3 till dessa regler.

När den totala volymen av en flytande beredningsform specificeras i ett recept eller krav, bestäms volymen av smaksatt vatten genom att subtrahera volymerna av alla flytande ingredienser från den totala volymen av beredningsformen, och volymförändringen vid upplösning av pulveriserade läkemedel är även beaktas, om volymförändringen är större än de tillåtna normerna.

Vid tillverkning av flytande doseringsformer, där huvuddispergeringsmediet är aromatiskt vatten, används inte koncentrerade lösningar av läkemedel.

Spädning av vanliga farmakopélösningar

Vid spädning av farmakopélösningar som föreskrivs under ett kemiskt namn (till exempel formaldehydlösning), utförs beräkningen av moderläkemedlet med hänsyn till det faktiska innehållet av substansen i lösningen.

Vid förskrivning av en farmakopélösning under kodnamn (till exempel formalinlösning) tas koncentrationen av det ursprungliga läkemedlet som en (100%).

Framställning av flytande beredningsformer på icke-vattenhaltiga lösningsmedel

Lösningar i viskösa och flyktiga lösningsmedel (förutom alkohollösningar) tillverkas efter vikt. Den totala massan bestäms genom att summera alla ingredienser som ingår i doseringsformen.
Vid tillverkning av lösningar på trögflytande och flyktiga lösningsmedel doseras läkemedel, hjälpämnen direkt i en torr dispenseringsflaska, sedan vägs eller mäts lösningsmedlet.
Vid användning av viskösa lösningsmedel appliceras uppvärmning med hänsyn till läkemedels fysikalisk-kemiska egenskaper.
Alkohollösningar görs med mass-volym-metoden. Kvantitet som anges i receptet eller kravet etanol bör motsvara volymetriska måttenheter.

I avsaknad av en indikation på koncentrationen av etylalkohol i receptet eller kravet, används etylalkohol 90 %.

Vid tillverkning av flytande icke-vattenhaltiga doseringsformer doseras etylalkohol i volym, utan att den volym som anges i receptet eller kravet minskas med mängden av dess ökning vid upplösning av läkemedel. Den totala volymen beaktas vid kvalitetskontrollen av beredningsformen.

När man anger i receptet eller begär lösningens totala volym, bestäms volymen etylalkohol genom att subtrahera volymerna av alla flytande ingredienser från den totala volymen, och volymförändringen vid upplösning av pulveriserade läkemedel beaktas också, om volymförändringen är större än de toleranser som anges i tabell nr 3 i bilaga nr 3 till dessa regler.

Sammansättningarna av standardalkohollösningar anges i tabell nr. 3 i bilaga nr. 9 till dessa regler.

Om en lösning med flera koncentrationer anges i receptet eller kravet, utan att specificera koncentrationen, med flera koncentrationer, dispenseras lösningen med den lägsta koncentrationen.
Redovisning av konsumerad etylalkohol görs i vikt i termer av koncentration i enlighet med tabellerna nr 1 och nr 2 i bilaga nr 9 till dessa regler.

Att göra lösningar makromolekylära ämnen

Lösningar av makromolekylära ämnen görs med mass-volymmetod (till exempel lösningar av pepsin, gelatin) eller efter vikt (till exempel lösningar av stärkelse, cellulosaetrar).

För upplösning av begränsade svällande makromolekylära ämnen används de tekniska metoderna för svällning och uppvärmning (till exempel lösningar av gelatin, stärkelse) eller kylning (till exempel en lösning av metylcellulosa).

För att bibehålla volym och koncentration löses läkemedlen i en del av det renade vattnet. Den resulterande lösningen filtreras genom ett filter tvättat med vatten, den återstående mängden vatten filtreras genom samma filter tills en given volym erhålls.

Vid tillverkning av droppar på kombinerade lösningsmedel (etylalkohol, glycerin, oljor och andra lösningsmedel) tas hänsyn till läkemedlens löslighet och lösningsmedlets sammansättning, liksom antalet droppar i 1 gram och 1 milliliter, massa av 1 droppe flytande läkemedel vid 20 °C enligt en standard droppmätare med avvikelser på ±5 % i enlighet med bilaga nr 10 till dessa regler.

Framställning av vattenextrakt från medicinska växtmaterial

Vattenhaltiga extrakt (infusioner, avkok och andra) framställs genom att extrahera medicinalväxtmaterial med renat vatten, såväl som genom att lösa torra eller flytande extrakt standardiserade i en beräknad volym renat vatten.

Vid tillverkning av vattenextrakt är det inte tillåtet att ersätta medicinska växtmaterial med tinkturer, eteriska oljor och extrakt som inte är avsedda för tillverkning av vattenextrakt.

Vattenhaltiga extrakt förvaras svalt i förpackningar som säkerställer att deras kvalitet bevaras.

Vid beräkning av volymen renat vatten som krävs för utvinning, används värdena för för medicinalväxtråvaror i enlighet med bilaga nr 11 till dessa regler och värdet på koefficienterna för att öka volymen av läkemedel enligt bilaga nr 6 till dessa regler, om förändringar i den totala volymen av den flytande beredningsformen vid upplösning av pulveriserade läkemedel överstiger de tillåtna avvikelserna som anges i tabell nr 3 i bilaga nr 3 till dessa regler.
Vid tillverkning av vattenhaltiga extrakt tillhandahålls optimala extraktionsförhållanden, med hänsyn till bland annat standarditeten hos medicinska växtmaterial, deras malning och histologiska struktur, förhållandet mellan råvarornas massa och extraktionsmedlets volym. fysikalisk-kemiska egenskaper hos aktiva läkemedel och relaterade substanser.
Flerkomponents vattenextrakt från medicinalväxtmaterial som kräver samma extraktionsläge pga fysiska och kemiska egenskaper aktiva och samtidiga substanser tillverkas i ett infinderglas utan att ta hänsyn till den histologiska strukturen hos medicinalväxtmaterial och med hänsyn till de vattenabsorptionskoefficienter som fastställs i bilaga nr 11 till dessa regler.

Flerkomponents vattenextrakt från medicinska växtmaterial som kräver olika förhållanden extraktioner görs separat med maximal volym renat vatten för extraktion, men inte mindre än 10 gånger i förhållande till massan av medicinalväxtmaterial.

Vid tillverkning av vattenhaltiga extrakt från medicinska råvaror är det inte tillåtet att använda koncentrerade lösningar av läkemedel. Pulveriserade läkemedel löses i det färdiga vattenextraktet under omrörning och filtreras genom samma filter som användes för att filtrera det vattenhaltiga extraktet. Vid behov justeras doseringsformens volym med renat vatten till den volym som anges i receptet eller kravet.
Vid tillverkning av vattenhaltiga extrakt används standardiserade torra och flytande extrakt. Torra standardiserade extrakt introduceras i flytande doseringsformer enligt reglerna för att lösa upp pulveriserade droger och flytande - enligt reglerna för tillsats av alkoholhaltiga droger.

Gymnazium8.ru

Vet dina rättigheter!

Avvikelsegrader order 305

att ta emot klagomål om kvaliteten på läkemedel:
8-800-775-36-03

Databas av avvisade medicinska apparater. Listan uppdateras dagligen, innehåller länkar till regulatoriska dokument, enligt vilka läkemedlet är erkänt som förfalskat. I för närvarande Det finns cirka 25 000 läkemedel i databasen.

Texter normativa dokument, som reglerar läkemedlet, medicinsk verksamhet och kvalitetskontroll av läkemedel. Nya dokument kopplas in 3-4 gånger i veckan. För närvarande innehåller databasen mer än 16 000 regulatoriska dokument.

Voronezh Center för kvalitetskontroll och certifiering av läkemedel inrättades för att förhindra cirkulation av förfalskade och undermåliga läkemedel. Centret arbetar direkt under ledning av hälsodepartementet i Voronezh-regionen och i nära samarbete med den federala och territoriella avdelningen i Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, åklagarmyndigheten och brottsbekämpande myndigheter i Voronezh-regionen. Centrumet har en kvalitetskontrollavdelning (testlaboratorium), en farmaceutisk informationsavdelning och en certifierings- och inspektionskontrollavdelning.

I det här avsnittet kan du hitta information om följande ämnen: Tillverkare av läkemedel. Falsk. Förfalskade läkemedel.

Order från Ryska federationens hälsoministerium av den 16 oktober 1997 N 305
"Om normerna för tillåtna avvikelser vid beredning av läkemedel och förpackning av industriprodukter på apotek"

Order från Ryska federationens hälsoministerium av den 16 oktober 1997 N 305 "Om normerna för tillåtna avvikelser vid beredning av läkemedel och förpackning av industriprodukter på apotek"

Ordningstexten publicerades i tidningen "Pharmaceutical Bulletin", 1998, N 3, i tidskriften " Nytt apotek”, 2002, N 7 (i utdrag), 2004, N 3 (i utdrag), i samlingen “Beställningar: Rysslands hälsoministerium. / Samling. 1997 - Del 2″, M .: "Intersen", 1999

Öppen aktuell version dokument just nu eller få full tillgång till GARANT-systemet i 3 dagar gratis!

Om du är användare av onlineversionen av GARANT-systemet kan du öppna detta dokument direkt eller begära hotline i systemet.

För att förbättra kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek,

1. Anta "Instruktioner för kvalitetsbedömning av läkemedel som tillverkas på apotek" (bilaga nr 1) och "Normer för tillåtna avvikelser vid tillverkning av beredningsformer (inklusive homeopatiska läkemedel) och förpackningar av industriprodukter på apotek" (bilaga nr. 2, 3, 4).

2. Hälsomyndigheter och läkemedelsorganisationer i de ingående enheterna Ryska Federationen tillhandahålla på alla apotek, apoteksställen (med rätt att tillverka läkemedel) och territoriell kontroll - analytiska laboratorier som kontrollerar kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek, uppfyller kraven i "Anvisningar för kvalitetsbedömning av läkemedel som tillverkas på apotek" (bilaga N 1) och "Normer för tillåtna avvikelser vid tillverkning av beredningsformer (inklusive homeopatiska läkemedel) och förpackningar av industriprodukter på apotek" (bilagorna N 2, 3, 4).

3. Att betrakta som ogiltigt på Ryska federationens territorium ordern från Sovjetunionens hälsoministerium av den 27 september 1991 N 276 "Om normerna för tillåtna avvikelser vid tillverkning av doseringsformer och förpackning av industriprodukter på apotek ”.

4. Att ålägga biträdande statsrådet Vilken A.E.

4.4. Heterogenitet vid malning eller blandning av pulver, salvor, suppositorier, homeopatiska tritureringar;

4.7.3. Avvikelser i provvikt (eller koncentration) av enskilda läkemedelssubstanser;

Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser av pulver (inklusive förpackningar) bestäms för den föreskrivna dosen av ett pulver. De tillåtna avvikelserna i den totala massan av homeopatiska triturationer bestäms av den föreskrivna tritureringsmassan.

Vid tillverkning av mindre än 10 stycken vägs alla suppositorier.

De tillåtna avvikelserna i vägningsvikten för enskilda läkemedelssubstanser i pulver, piller och stolpiller (när de tillverkas genom utrullning eller utgjutning) bestäms för dosen av varje substans som ingår i dessa doseringsformer.

1. Tillåtna avvikelser i massan av ett prov av enskilda läkemedelssubstanser i flytande doseringsformer när de tillverkas med metoden i vikt- eller massvolymmetoden, såväl som i salvor, bestäms inte av koncentrationen i procent, utan av massan av provet av varje ämne som ingår i dessa doseringsformer (bilaga N 2, avsnitt 2.7 och 2.9).

Till exempel, vid tillverkning av 10 ml av en 2% lösning av pilokarpinhydroklorid, tas en provvikt på 0,2 g, för vilken en avvikelse på +/- 10% tillåts. Vid analys är det tillräckligt att fastställa att minst 0,18 g och högst 0,22 g pilokarpinhydroklorid togs.

1. Vid fastställande av tillåtna avvikelser i de testade läkemedlen, tillverkade i form av en serie in-pharmaceutical blanks, bör man använda de avvikelser som anges i bilaga nr 2, stycken. 2.1. - 2.10 och i bilaga nr 4, samt i gällande myndighetsdokumentation som reglerar tillverkning och kvalitetskontroll av olika beredningsformer på apotek. ( Riktlinjer för tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel på apotek; Riktlinjer om beredning, analys och användning av droger; Instruktioner för beredning och kvalitetskontroll av läkemedel på apotek).

Till exempel, vid tillverkning av 2 liter 0,9 % natriumkloridlösning tas en provvikt på 18 g, för vilken en avvikelse på +/- 3 % tillåts. Med kemisk kontroll är det tillräckligt att fastställa att minst 17,46 g och högst 18,54 g natriumklorid togs.

För kemisk kontroll är det tillräckligt att fastställa att lösningen innehåller minst 1,71 g och högst 1,89 g natriumklorid (avvikelse +/- 5 %, bilaga nr 2, avsnitt 2.7.).

2. Vid kontroll av läkemedel tillverkade på homeopatiska apotek enligt individuella recept bör man använda de avvikelsetal som anges i bilaga nr 2 (klausulerna 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

I paragraf 2.11. (Bilaga N 2) anger de avvikelser från koncentrationen (i procent) som är tillåtna i koncentrat vid tillverkningen både i massa-volym och i massa.

Order från Ryska federationens hälsoministerium av den 16 oktober 1997 N 305 "Om normerna för tillåtna avvikelser vid tillverkning av läkemedel och förpackning av industriprodukter på apotek" (tillsammans med "Instruktioner för att bedöma kvaliteten på tillverkade läkemedel på apotek")

Dokument tillhandahålls Konsult Pluswww.consultant.ru Spardatum: 2015-12-04

TILLÅTLIGA AVVIKNINGAR I TILLVERKNING AV MEDICIN

FACILITETER OCH FÖRPACKNINGAR AV INDUSTRIPRODUKTER I Apotek

För att förbättra kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek beställer jag:

1. Anta Anvisningar för kvalitetsbedömning av läkemedel som tillverkas på apotek (Bilaga nr 1) och Standarder för tillåtna avvikelser vid tillverkning av beredningsformer (inklusive homeopatiska) och förpackning av industriprodukter på apotek (Bilaga nr 2, 3, 4).

2. Hälsomyndigheterna och farmaceutiska organisationer i Ryska federationens ingående enheter ska säkerställa att alla apotek, apotek (med rätt att tillverka läkemedel) och territoriella kontroll- och analyslaboratorier som kontrollerar kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek uppfyller kraven av Instruktion för kvalitetsbedömning av läkemedel läkemedel tillverkade på apotek (bilaga N 1) och normer för tillåtna avvikelser vid tillverkning av beredningsformer (inklusive homeopatiska) och förpackning av industriprodukter på apotek (bilagorna N 2, 3, 4) ).

3. Att betrakta ordern från USSR:s hälsoministerium av den 27 september 1991 N 276 "Om normerna för avvikelser som är tillåtna vid tillverkning av doseringsformer och förpackning av industriprodukter på apotek" som inte giltig på territoriet för Ryska Federationen.

4. Kontrollen över genomförandet av denna förordning skall anförtros biträdande minister Vilken A.E.

OM BEDÖMNING AV KVALITETEN PÅ TILLVERKNADE MEDICINER

1. Kvaliteten på läkemedel (inklusive homeopatiska) som tillverkas på apotek bestäms av en uppsättning indikatorer som kännetecknar deras kvalitet.

Läkemedlens kvalitetsnivå bedöms i enlighet med kraven som regleras av den nuvarande statliga farmakopén, order och instruktioner från Ryska federationens hälsoministerium.

2. För att bedöma kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek används två termer: ”Tillfredsställer” (”Bra produkt”) eller ”uppfyller inte” (”misslyckande”) kraven i den aktuella statliga farmakopén, beställningar och instruktioner från Ryska federationens hälsoministerium.

3. Kvalitetsnivån på tillverkade läkemedel bestäms av organoleptiska metoder och mätmetoder.

4. Den otillfredsställande kvaliteten på tillverkade läkemedel bestäms av följande indikatorer på deras kvalitet:

4.1. Beskrivningen matchar inte ( utseende, färg, lukt).

4.4. Heterogenitet vid malning eller blandning av pulver, salvor, suppositorier, homeopatiska tritureringar.

4.6.1. Den felaktiga ersättningen av en läkemedelssubstans med en annan, frånvaron av ett recept eller förekomsten av ett oprecepterat ämne.

4.6.2. Ersätter mediciner med liknande farmakologisk verkan utan att ange denna ersättning på kravet, recept (kopia av receptet, etikett).

4.7.2. Avvikelser i massan av individuella doser och deras antal.

4.7.3. Avvikelser i provvikt (eller koncentration) av enskilda läkemedelssubstanser.

4.12. Brott mot fixeringen av förslutningen (för sterila doseringsformer).

4.13. Överträdelse gällande regler registrering av läkemedel avsedda för utlämning.

5. Ändringar i sammansättningen av doseringsformer (om nödvändigt) bör endast göras med läkarens samtycke, med undantag för fall som fastställts av den nuvarande statliga farmakopén, order och instruktioner från Rysslands hälsoministerium och bör noteras på kravet, recept (kopia av receptet, etikett). I avsaknad av det angivna märket på kravet, recept (kopia av receptet, etikett), bedöms tillverkningskvaliteten för doseringsformen som "Otillfredsställande".

6. Ändringar i mängden av det utlämnade läkemedlet eller utlämningen av tabletter istället för pulver ska också noteras på begäran, recept (kopia av recept, etikett).

7. Vid bestämning av avvikelser i de testade doseringsformerna bör mätinstrument av samma typ (med samma metrologiska egenskaper) användas som vid tillverkningen av dem på apotek.

TILLÅTNA AVVIKELSER VID TILLVERKNING AV DOSFORMER

Bestäm medelvikten genom att väga (till närmaste 0,01 g) minst 10 stolpiller eller piller.

Vid tillverkning av mindre än 10 stycken vägs alla suppositorier.

Avvikelser i massan av stolpiller och piller från medelvikten bestäms genom att väga varje stolpiller eller piller med ett minsta prov på 5 stycken.

Tillåtna avvikelser från medelmassan bör inte överstiga:

INDIVIDUELLA MEDICINSKA SUBSTANSER I PULVER, PILLER

AV FLYTANDE DOSFORMER VID TILLVERKNING AV MASSA OCH VOLYM

LÖSNINGAR FÖR INJEKTIONER TILLVERKAD I FORM AV SERIE

Vid mätning (och packning) av vätskor efter dränering med en stråle, ges en exponeringstid för dränerande droppar:

INDIVIDUELLA MEDICINSKA SUBSTANSER I FLYTANDE LÄKEMEDEL

FLYTANDE DOSFORMER I TILLVERKNINGSMETODEN

2.9. TILLÅTLIGA AVVIKNINGAR I VIKTEN PÅ EN DEL AV INDIVID

DROGER I FLYTANDE DOSFORMER

1. Tillåtna avvikelser i vikten av ett prov av enskilda läkemedelssubstanser i flytande doseringsformer när de tillverkas med metoden i vikt- eller massvolymmetoden, samt i salvor, bestäms inte av koncentrationen i procent, utan av vikten av provet av varje ämne som ingår i dessa doseringsformer (bilaga N 2, avsnitt 2.7 och 2.9).

Anteckningar. 1. Vid bestämning av de tillåtna avvikelserna i de testade läkemedlen, tillverkade i form av en serie läkemedelsberedningar, bör man använda de avvikelsetal som anges i bilaga nr 2, punkterna 2.1 - 2.10 och i bilaga nr 4, samt i gällande myndighetsunderlag som styr tillverkning och kvalitetskontroll av olika beredningsformer på apotek (Riktlinjer för tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel på apotek; Riktlinjer för beredning, analys och användning av läkemedel; Instruktioner för beredning och kvalitetskontroll av läkemedel på apotek).

Vid tillverkning av läkemedel i form av partier av in-farmaceutiska blankprover, bestäms de tillåtna avvikelserna i vikten av ett prov av enskilda substanser av vikten av ett prov av varje substans som tagits för att tillverka den erforderliga volymen (eller massan) av denna serie (i en behållare från en laddning av läkemedlet).

Tillåtna avvikelser i massan av ett prov av enskilda substanser i läkemedel som gjorts i form av en serie in-farmaceutiska blankprov och som tagits bort från ett apotek för verifiering bestäms enligt ovan (klausul 2 och 3).

Till exempel drogs en receptbelagd doseringsform tillbaka för verifiering:

För kemisk kontroll är det tillräckligt att fastställa att lösningen innehåller minst 1,71 g och högst 1,89 g natriumklorid (avvikelse +/- 5 %, bilaga N 2, avsnitt 2.7).

2. Vid kontroll av läkemedel tillverkade på homeopatiska apotek enligt individuella recept bör man använda de avvikelsetal som anges i bilaga nr 2 (punkt 2.1 - 2.4, 2.8 - 2.10).

I punkt 2.11 (bilaga N 2) anges avvikelser från koncentrationen (i procent) som är tillåtna i koncentrat när de tillverkas både enligt mass-volym-metoden och mass-metoden.

TRITURATIONER, LÖSNINGAR OCH SPÄDNINGAR AV FLYTANDE LÄKEMEDEL

Punkt 2.12 (bilaga N 2) anger avvikelserna från den koncentration (i procent) som tillåts vid homeopatiska tritureringar, lösningar och spädningar av flytande läkemedel när de tillverkas i form av koncentrat och halvfabrikat.

Om normerna för tillåtna avvikelser vid beredning av läkemedel och förpackning av industriprodukter på apotek

För att förbättra kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek beställer jag:

1. Anta "Instruktioner för bedömning av kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek" (bilaga 1) och "Normer för avvikelser tillåtna vid tillverkning av beredningsformer (inklusive homeopatiska) och förpackning av industriprodukter på apotek" (bilagorna 2, 3, 4).

2. Hälsomyndigheter och farmaceutiska organisationer i Ryska federationens ingående enheter ska säkerställa att alla apotek, apotek (med rätt att tillverka läkemedel) och territoriella kontroll- och analyslaboratorier som kontrollerar kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek uppfyller kraven i "Anvisningar för bedömning av kvalitetsläkemedel som tillverkas på apotek" (bilaga 1) och "Normer för tillåtna avvikelser vid tillverkning av beredningsformer (inklusive homeopatika) och förpackning av industriprodukter på apotek (bilaga 2, 3, 4).

4. Att ålägga biträdande statsrådet Vilken A.E.

för bedömning av kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek

1. Kvaliteten på läkemedel (inklusive homeopatiska) som tillverkas på apotek bestäms av en uppsättning indikatorer som kännetecknar deras kvalitet.

Läkemedlens kvalitetsnivå bedöms i enlighet med kraven som regleras av den nuvarande statliga farmakopén, order och instruktioner från Ryska federationens hälsoministerium.

Se instruktioner för tillverkning av flytande beredningsformer på apotek, godkänd. på order från Ryska federationens hälsoministerium den 21 oktober 1997 N 308

2. För att bedöma kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek används två termer; "Nöjd" ("Bra produkt") eller "uppfyller inte" ("Avvisa") kraven i de nuvarande kraven i den aktuella statliga farmakopén, order och instruktioner från Ryska federationens hälsoministerium.

3. Kvalitetsnivån på tillverkade läkemedel bestäms av organoleptiska metoder och mätmetoder.

Se Instruktioner för kvalitetskontroll av läkemedel tillverkade på apotek, godkända på order av Ryska federationens hälsoministerium den 16 juli 1997 N 214

4. Den otillfredsställande kvaliteten på tillverkade läkemedel bestäms av följande indikatorer på deras kvalitet:

4.1. Avvikelse enligt beskrivningen (utseende, färg, lukt);

4.4. Avvikelser i malning eller blandning av pulver, salvor, suppositorier, homeopatiska triturationer;

4.6.1. Felaktig ersättning av en läkemedelssubstans med en annan, frånvaro av ett recept eller förekomst av ett oprecepterat ämne;

4.6.2. Ersätta läkemedel med liknande när det gäller farmakologisk verkan utan att ange denna ersättning på kravet, recept (kopia av receptet, etikett);

4.7.2. Avvikelser i massan av individuella doser och deras antal;

4.7.3. Avvikelser i vikten av provet (eller koncentrationen) av enskilda läkemedelssubstanser;

4.12. Brott mot fixeringen av förslutningen (för sterila doseringsformer);

4.13. Brott mot gällande regler för utgivning av läkemedel avsedda för utlämning.

5. Ändringar i sammansättningen av beredningsformer (om nödvändigt) måste göras med läkarens samtycke, förutom fall som fastställts av den nuvarande statliga farmakopén, order och instruktioner från Rysslands hälsoministerium och måste noteras på kravet , recept (kopia av receptet, etikett). I avsaknad av det angivna märket på kravet, recept (kopia av receptet, etikett), bedöms tillverkningskvaliteten för doseringsformen som "Otillfredsställande".

6. Ändringar i mängden av det utlämnade läkemedlet eller utlämningen av tabletter istället för pulver ska också noteras på begäran, recept (kopia av recept, etikett).

7. Vid bestämning av avvikelser i de testade doseringsformerna bör mätinstrument av samma typ (med samma metrologiska egenskaper) användas som vid tillverkningen av dem på apotek.

2.1. Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser (inklusive

2.2. Tillåtna avvikelser i den totala massan av homeopatiska granulat (in

2.3. Avvikelser tillåtna i massan av individuella doser av stolpiller och

Bestäm medelvikten genom att väga (till närmaste 0,01 g) minst 10 stolpiller*(3) eller piller.

Avvikelser i massan av stolpiller och piller från medelvikten bestäms genom att väga varje stolpiller eller piller med ett minsta prov på 5 stycken.

Tillåtna avvikelser från medelmassan bör inte överstiga:

2.4. Tillåtna avvikelser i vikten av ett prov av enskilda läkemedel

ämnen i pulver, piller och stolpiller (vid tillverkningen

2.5. Tillåtna avvikelser i den totala volymen av flytande doseringsformer

2.6. Tillåtna avvikelser i den totala volymen av injektionslösningar,

tillverkas i form av ett seriellt intrafarmaceutiskt ämne med

förpackning (tappning) i graderade flaskor för blod

Vid mätning (och packning) av vätskor efter dränering med en stråle, ges en exponeringstid för dränerande droppar:

2.7. Tillåtna avvikelser i vikten av ett prov av enskilda läkemedel

ämnen i flytande doseringsformer vid tillverkningen

2.8. Tillåtna avvikelser i den totala massan av flytande doseringsformer

2.9. Tillåtna avvikelser i vikten av ett prov av enskilda läkemedel

preparat i flytande doseringsformer vid tillverkningen

Till exempel, vid tillverkning av 10 ml av en 2% lösning av pilokarpinhydroklorid, tas en provvikt på 0,2 g, för vilken en avvikelse på + - 10% tillåts. Vid analys är det tillräckligt att fastställa att minst 0,18 g och högst 0,22 g pilokarpinhydroklorid togs.

1. Vid fastställande av tillåtna avvikelser i de testade läkemedlen, tillverkade i form av en serie in-pharmaceutical blanks, bör man använda de avvikelsenormer som anges i bilaga 2, paragrafer. 2.1. - 2.10. och i bilaga 4, samt i gällande myndighetsunderlag som reglerar tillverkning och kvalitetskontroll av olika beredningsformer på apotek. (Riktlinjer för tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel på apotek; Riktlinjer för beredning, analys och användning av läkemedel; Instruktioner för beredning och kvalitetskontroll av läkemedel på apotek).

Till exempel, vid tillverkning av 2 liter 0,9% natriumkloridlösning tas en provvikt på 18 g, för vilken en avvikelse på + - 3% tillåts. Med kemisk kontroll är det tillräckligt att fastställa att minst 17,46 g och högst 18,54 g natriumklorid togs.

Tillåtna avvikelser i vikten av ett prov av enskilda substanser i läkemedel som gjorts i form av en serie in-farmaceutiska blankprov och som tagits ut från ett apotek för verifiering bestäms enligt ovan (klausul 2 och 3).

Till exempel drogs en receptbelagd doseringsform tillbaka för verifiering:

För kemisk kontroll är det tillräckligt att fastställa att lösningen innehåller minst 1,71 g och högst 1,89 g natriumklorid (avvikelse + - 5 %, bilaga 2., avsnitt 2.7.).

2. Vid kontroll av läkemedel tillverkade på homeopatiska apotek enligt individuella recept bör man använda de avvikelsetal som anges i bilaga 2 (klausulerna 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

2.12. Avvikelser tillåtna vid homeopatiska triturationer,

lösningar och spädningar av flytande läkemedel*(7)

Standarder för avvikelser, tillåtna vid packning av industriell produktion

3.1. Avvikelser tillåtna vid viktförpackning av tabletter, dragéer,

3.2. Avvikelser tillåtna vid fyllning av flytande beredningsformer enl

3.3. Avvikelser Tillåtet vid påfyllning av flytande beredningsformer enl

3.4. Avvikelser tillåtna vid packning efter vikt av salvor och liniment

3.5. Avvikelser tillåtna vid packning av vegetabiliska råvaror

3.6. Avvikelser tillåtna vid packning av bomullsull (för ett paket)

Metod för mätning. Minsta fel i enheter.

*(2) Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser av pulver (inklusive förpackningar) bestäms för den föreskrivna dosen av ett pulver. De tillåtna avvikelserna i den totala massan av homeopatiska triturationer bestäms av den föreskrivna massan av triturationer.

*(3) Vid tillverkning av mindre än 10 stycken vägs alla suppositorier.

*(4) Tillåtna avvikelser i vikten av enskilda läkemedelssubstanser i pulver, piller och stolpiller (när de tillverkas genom utrullning eller hällning) bestäms för dosen av varje ämne som ingår i dessa doseringsformer.

*(6) I klausul 2.11. (bilaga 2) anger de avvikelser från koncentrationen (i procent) som är tillåtna i koncentrat när de framställs både med mass-volym-metod och mass-metod.

*(7) I klausul 2.12. (Bilaga 2) anger de avvikelser från den koncentration (i procent) som tillåts vid homeopatiska tritureringar, lösningar och spädningar av flytande läkemedel när de framställs i form av koncentrat och halvfabrikat.

*(8) Tillåtna avvikelser fastställs inte för förpackning per bit av tabletter, dragéer, kapslar i individuell förpackning. Underinvesterade enheter av doseringsformen anses vara äktenskap.

*(9) pH-mätningar utförs i jämförelse med renat vatten eller vatten för injektion

Det här är intressant:

FÖRELÄSNING 32 RÖNTGEN STRÅLNING 1. Källor röntgenstrålning. 2. Bremsstrahlung röntgen. 3. Karakteristisk röntgenstrålning. Moseleys lag. 4. Interaktion mellan röntgenstrålning och materia. Lagen om försvagning. 5. Fysiska grunder använda sig av […]
Bränsleförbrukning: Skatter och redovisning Om ett företag bestämmer sig för att redovisa faktiska bränslekostnader bör det godkänna hur det ska kontrollera rimligheten av bränsleavskrivningskostnaderna. Organisationen har rätt att självständigt fastställa konsumtionsnivåerna […]
Transportskatt 2018 i Moskva: förändringar Vi skrev redan om förändringen av transportskatten 2017 i Ryssland som helhet. Hur är det i huvudstaden? När allt kommer omkring har Moskva alltid haft en speciell status, och beskattning är inget undantag. Om hur skatten på […]
Förordnande om upphävande av kassagränsen för småföretag Sedan juni 2014 har vissa företagare och organisationer kunnat annullera kassagränsen för kontanter finansiella resurser i kassan. Vem kan utöva denna rätt? Hur ska ordningen om […]På x-axeln röra sig två punkter, den första enligt lagen RIKTIGT ENHETLIG RÖRELSE 2.1. Punkten rör sig i en rak linje. Samtidigt, för ett tidsintervall på 1 s, färdas den en bana på 1 m. Kan det hävdas att punkten rör sig jämnt? 2.2. En cyklists rörelse beskrivs med ekvationen x=150 -10t. Beskriv karaktären på […]
Cafédrift i ett bostadshus på natten Vänligen ge ett specifikt svar (ja eller nej) på frågan: punkt 4.10 i SP 54.13330.2011 Flerbostadshus. Den uppdaterade versionen av SNiP 31-01-2003, som har inkluderats i listan över nationella standarder och uppförandekoder sedan 2015 (delar […]

hälsoministeriet

Ryska Federationen

Beställa

Om normerna för tillåtna avvikelser vid beredning av läkemedel och förpackning av industriprodukter på apotek

För att förbättra kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek beställer jag:

1. Lagstifta "Instruktioner för bedömning av kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek" (bilaga 1) och "Normer för avvikelser tillåtna vid tillverkning av beredningsformer (inklusive homeopatika) och förpackning av industriprodukter på apotek" (bilagorna 2, 3, 4).

2. Hälsomyndigheter och farmaceutiska organisationer i Ryska federationens ingående enheter ska säkerställa att alla apotek, apotek (med rätt att tillverka läkemedel) och territoriella kontroll- och analyslaboratorier som kontrollerar kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek uppfyller kraven i "Instruktioner för kvalitetsbedömning av läkemedel tillverkade på apotek" (bilaga 1) och "Normer för tillåtna avvikelser vid tillverkning av beredningsformer (inklusive homeopatika) och förpackning av industriprodukter på apotek (bilaga 2, 3, 4).

3. Att betrakta som ogiltigt på Ryska federationens territorium ordern från Sovjetunionens hälsoministerium daterad 27 september 1991 N 276 "Om normerna för tillåtna avvikelser vid tillverkning av doseringsformer och förpackning av industriprodukter på apotek ."

4. Att ålägga biträdande statsrådet Vilken A.E.

Minister T.B.Dmitrieva

Bilaga 1

Instruktion

för bedömning av kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek

1. Kvaliteten på läkemedel (inklusive homeopatiska) som tillverkas på apotek bestäms av en uppsättning indikatorer som kännetecknar deras kvalitet.

Läkemedlens kvalitetsnivå bedöms i enlighet med kraven som regleras av den nuvarande statliga farmakopén, order och instruktioner från Ryska federationens hälsoministerium.

Se instruktioner för tillverkning av flytande beredningsformer på apotek, godkänd. på order från Ryska federationens hälsoministerium den 21 oktober 1997 N 308

2. För att bedöma kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek används två termer; "Nöjd" ("Bra produkt") eller "uppfyller inte" ("Äktenskap") kraven i de nuvarande kraven i den aktuella statliga farmakopén, order och instruktioner från Ryska federationens hälsoministerium.

3. Kvalitetsnivån på tillverkade läkemedel bestäms av organoleptiska metoder och mätmetoder.

Se Instruktioner för kvalitetskontroll av läkemedel tillverkade på apotek, godkända på order av Ryska federationens hälsoministerium den 16 juli 1997 N 214

4. Den otillfredsställande kvaliteten på tillverkade läkemedel bestäms av följande indikatorer på deras kvalitet:

4.1. Avvikelse enligt beskrivningen (utseende, färg, lukt);

4.2. Avvikelse i transparens eller färg;

4.3. disintegration diskrepans;

4.4. Avvikelser i malning eller blandning av pulver, salvor, suppositorier, homeopatiska triturationer;

4.5. Förekomsten av synliga mekaniska inneslutningar;

4.6. inkonsekvens av recept för äkthet;

4.6.1. Felaktig ersättning av en läkemedelssubstans med en annan, frånvaro av ett recept eller förekomst av ett oprecepterat ämne;

4.6.2. Ersätta läkemedel med liknande när det gäller farmakologisk verkan utan att ange denna ersättning på kravet, recept (kopia av receptet, etikett);

4.7. Avvikelser från recept i vikt eller volym;

4.7.1. Avvikelse i total massa (volym);

4.7.2. Avvikelser i massan av individuella doser och deras antal;

4.7.3. Avvikelser i vikten av provet (eller koncentrationen) av enskilda läkemedelssubstanser;

4.8. pH-felanpassning;

4.9. Avvikelse i densitetsvärde;

4.10. Sterilitetsavvikelse;

4.11. Felmatchning i mikrobiologisk renhet;

4.12. Brott mot fixeringen av förslutningen (för sterila doseringsformer);

4.13. Brott mot gällande regler för utgivning av läkemedel avsedda för utlämning.

6. Ändringar i mängden av det utlämnade läkemedlet eller utlämningen av tabletter istället för pulver ska också noteras på begäran, recept (kopia av recept, etikett).

7. Vid bestämning av avvikelser i de testade doseringsformerna bör mätinstrument av samma typ (med samma metrologiska egenskaper) användas som vid tillverkningen av dem på apotek.

Avdelningschef

stödorganisationer

läkemedel och medicinsk utrustning T.G. Kisanov

Den fullständiga texten för beställningen kan laddas ner från länken ovan!

Relaterat material

Du kan lämna din kommentar via det sociala nätverket Facebook
Om du gillade materialet kan du dela länken med dina vänner

26. Droger som kommer från förrådet till assistentens rum är föremål för:

A. komplett kemikalie

B. kvalitet

B. kvantitativ

G. all slags kontroll

27. Äktheten av atropinsulfat bestäms av reaktionen:

A. Azofärgämnesbildning

B. talliokintest

B. Vitali-Morens reaktion

G. murexide test

28. Endast kvalitativ kemisk kontroll är obligatorisk:

A. ögondroppar innehållande giftiga och narkotiska ämnen

B. koncentrat

B. förpackning (varje serie)

29. Flytande droger:

A. borsyra

B. saltsyra

30. Etylalkohol detekteras genom reaktionen:

A. silverspegel

B. bildning av jodoform

B. med Nesslers reagens

G. med Fehlings reagens

ALTERNATIV #30

Vilket torrt extrakt tas i förhållandet 1:2

A. thermopsis extrakt

B. lakritsextrakt

B. marshmallow extrakt

G. belladonnaextrakt

2. När man bereder suppositorier genom att hälla på hydrofob basis, smörjs formarna:

A. vaselin

B. etylalkohol

V. vaselinolja

G. glycerin

3. I avsaknad av instruktioner om koncentrationen av etanol i en icke-standardiserad alkohollösning, används etanol:

4. Om koncentrationen av salvan inte anges i receptet, då från ämnena allmän lista beredd i koncentration:

5. Salvor - suspensioner inkluderar:

A. zinksalva

B. kamfersalva

B. kaliumjodidsalva

6. Doserna som anges i statens farmakopé kallas:

A. terminsuppsatser

B. medium terapeutisk

B. högre engång och högre dagligen

G. dödlig

D. slagverk

Farmacis organisation och ekonomi.

7. Papper och vaxade kapslar, spatlar, gummiband lagrar:

A. på en skivspelare

B. i assistentens skrivbordslådor

V. i stanglas

8. De främsta orsakerna till förekomsten yrkessjukdomarär:

1. säkerhetsöverträdelse

2. ofullkomlighet av jobb

3. brist på medel personligt skydd

4. brott mot arbetsordningen

A. sant 1.2

B. korrekt 1,2,3

B. korrekt 1,2,3,4

9. Recept utskrivna på blanketten 148-1 / y-88 förvaras på apoteket:

10. Giltighetstid för intyget om överensstämmelse:

B. före läkemedlets utgångsdatum

11. Krav på erfarenhet för uppdraget av 1:an kvalifikationskategori apotekare:

12. På special brevpapper Rosa färg, som har ett serienummer och en skyddsgrad, utfärdas:

A. psykotropa ämnen i lista II

B. psykotropa ämnen i förteckning III

B. potenta ämnen på lista nr 1 i PKKN

G. giftiga ämnen på lista nr 2 PKKN

III. Farmakologi.

13. Välj läkemedel från gruppen anestetika:

1. Novocain

2. Anestezin

3. Fluorotan

4. Lidokain

A. korrekt 1,2,3

B. höger 2.4

B. är korrekt 1,2,4

G. korrekt 3.4

14. Sidoeffekt drog "Ephedrine":

A. Spasm i bronkierna

B. Parkinsons syndrom

B. Magsår

G. CNS-excitation, sömnlöshet

D. Hypotoni

15. Vid överträdelse cerebral cirkulation tillämpa:

A. Nitrong

W. Cavinton

G. Lipostabil

D. Etmozin

16. Markera diuretika:

1. Hypotiazid

3. Veroshpiron

4. Magnesiumsulfat

A. Sant 1.2

B. Sant 2.3

B. Sant 1,2,3

G. Sant 3.4

17. Specificera lugnande läkemedel, vilket orsakar kumulering:

A. Novo-passit

B. Corvalol

B. Natriumbromid

G. Motherwort tinktur

18. Bensylpenicillin:

1. Stör syntes cellvägg bakterie

2. Det administreras parenteralt

3. Kan orsaka agranulocytos

4. Har en bakteriostatisk effekt

A. Sant 3.4

B. Sant 1.2

B. Sant 2,3,4

G. Sant 3.4

IV. Farmakognosi.

19. Läkemedelsråvara Taraxacum officinale:

A. rhizomer

B. frön

D. rhizomer med rötter

20. MPRS, som har en irriterande och koleretisk effekt:

A. eukalyptusblad

B. hagtornsblommor

B. vilda rosmarinskott

D. pepparmyntsblad

D. badyaga

21. Sammansättningen av laxerande avgifter kan innefatta råvaror:

A. havtornsfrukter

B. Potentilla rhizomer

B. eukalyptusblad

D. rabarberrötter

D. kassiablad

22. Råvara av svalört innehåller:

A. flavonoider, spårämnen

B. alkaloider, flavonoider, karotenoider

B. saponiner, organiska syror

23. Resten av bladskaftet på hästhovens blad:

B. är inte standardiserad

24. Källor till MPC är:

1. vilda växter

2. kulturväxter

3. vävnadsodling

A. Allt är sant

B. Sant 1.2

V. Höger 1

v. farmaceutisk kemi

25. Vid kontroll av organoleptisk intraapotek:

A. frånvaro av mekaniska föroreningar

B. total volym, massa

B. antal doser

26. Organoleptisk kontroll av pulver består i kontroll av:

A. färg, lukt, smak

B. färg, lukt

B. färg, lukt, blandningslikformighet

D. färg, lukt, smak, blandningslikformighet

27. Ange vilka typer av intraapotekkontroll som måste utföras för kompositionens doseringsform:

Ta: Atropinsulfatlösning 1% - 10 ml

INNAN. Ögondroppar

A. skriftlig, organoleptisk, frisättningskontroll

B. skriftlig, organoleptisk, fullständig kemisk, kontroll vid frisättning

B. skriftlig, organoleptisk, fullständig kemisk, fysikalisk, kontroll vid frisättning

28. Äkthetstest för läkemedelssubstans glukos utförs med reagenser:

A. bromvatten

B. koncentrerad svavelsyra

B. Fehlings reagens

G. med ninhydrinlösning

29. Det kvantitativa innehållet av anestezin kan bestämmas med följande metoder:

A. nitrometri

B. komplexometri

B. argentometry

G. acidimetri (direkt titrering)

30. Medicinsk substans teobromin uppvisar egenskaper:

Som vår

B. huvud

B. amfoterisk

G. restaurerande

ALTERNATIV 31

I. Läkemedelsteknik.

1. Salvor - lösningar med en lipofil bas bildar ämnen:

A. mentol, tymol, kamfer

B. zinkoxid, dermatol, salicylsyra

B. difenhydramin, novokain, natriumtiosulfat

G. vax, paraffin, lanolin

2. Vattenlösningar för injektion sterilisera:

A. luftmetod

B. ångmetod

B. ultraviolett metod

3. En standard alkohollösning bereds på 96 % etanol:

A. salicylsyra

B. mentol 1 %

B. metylenblått 1 %

G. citral 1 %

4. För beredning av triturering används hjälpämnen:

B. mjölksocker

G. stärkelse

5. Om det inte finns någon koncentration av väteperoxidlösning i receptet, dispenseras lösningen:

6. Dispersionsmediet är vatten, suspensionen bildar:

A. magnesiumsulfat

B. glukos

B. pepsin

G. kamfer

II. Farmacis organisation och ekonomi.

7. Tvätt och desinfektion av rörledningen för renat vatten utförs:

A. dagligen

B. minst en gång var 14:e dag

B. minst en gång var 5:e dag

8. Pass för skriftlig kontroll fylls i:

A. på ryska

B. på latin

B. på riksspråket

G. före tillverkningen av beredningsformen

9. Hållbarheten för ett recept på ett apotek skrivet ut på blanketten 107 / y:

B. förvara inte

10. Saldot på pengagränsen vid kassadisken är satt:

A. apotekschef

B. grundare

V. bank i samförstånd med institutets chef

G. skattekontor

11. Hållbarheten för läkemedel i förvaringsavdelningen på apotekslagret kontrolleras enligt dokumentet:

A. mottagande lager

B. kontoregister

B. inventariekort

G. Hyllkort

12. Under inventeringen visas följande:

A. faktisk balans

B. ankomst av alla lagerartiklar för mellanlagerperioden

B. förbrukning av alla lagerartiklar för mellanlagerperioden

II. Farmakologi.

13. Antianginal verkan av nitroglycerin är associerad med:

1. Förlängning kranskärl

2. Stimulering av adrenoreceptorer

3. Frisättning av N 2 O

4. Blockad av beta-2-adrenerga receptorer

A. Sant 1,2,4

B. Sant 1.3

B. Sant 1.2

G. Sant 2.3

14. Stimulerar bildandet av galla:

A. Glycerin

B. Holosas

B. Atropin

G. Misoprostol

15. Vid kollaps, ansök:

1. Noradrenalin

2. Klonidin

3. Adrenalin

4. Losartan

A. Sant 1.4

B. Sant 2.3

B. Sant 3.4

G. Sant 1.3

16. Vid överdosering av insulin är det tillrådligt:

1. Öka blodsockret

2. Injicera mineralkortikoider

3. Ange adrenomimetik

4. Sänk blodsockret

A. Sant 1.3

B. Rätt 1,2,3

B. Sant 3.4

G. Sant 2,3,4

17. Välj läkemedel som har en analeptisk effekt:

1. Niketamid

2. Bemegrid

4. Piracetam

A. Sant 2,3,4

B. Rätt 1,2,3

B. Sant 1.3

G. Sant 2.4

18. Markera användningen av läkemedlet "Benzathine benzylpenicillin":

A. Luftvägsinfektioner

B. Infektion i mag-tarmkanalen

B. Huvudvärk

D. Traumatisk smärta

IV. Farmakognosi.

19. I växten Arctostaphylos uva ursi är råvaran:

A. lämnar

B. blommor

20. Det finns ingen moderört på apoteket. Den kan bytas ut medicinska råvaror:

A. lindblommor

B. rhizomer med valerianarötter

B. grässuccé

G. Johannesört

D. hallonfrukt

21. Silubum marianum medicinskt råmaterialberedning:

A. Tanatsekhol

B. Flamin

I. flytande extrakt

G. Tinktur

D. Silibor

22. Ange växter som innehåller bittra glykosider:

1. Maskros officinalis

2. Blå cyanos

3. Calamus träsk

A. sant 1.2

B. har rätt 1.3

B. har rätt 2.3

23. Apoteket fick rå renfana - corymbose blomställningar med en peduncle upp till 4 cm:

A. kvalitetsråvaror

B. råvaror måste förbättras, separera korgarna helt

B. råvaror behöver förbättras, separera korgarna delvis, men inte mindre än 60 %

D. råvaror är inte föremål för acceptans

24. Varuanalys av medicinalväxtmaterial inkluderar:

A. acceptans, genomsnittlig provtagning, förpackning

B. acceptans, analytisk provtagning, malning

B. acceptans, urval av medelprov, urval och analys av analytiska prover

V. Farmaceutisk kemi.

25. Renat vatten som används för beredning av sterila lösningar, utöver tester för frånvaro av klorider, sulfater, kalciumsalter, utsätts dessutom för tester på ett apotek:

1. för frånvaro av nitriter

3. på mediets pH

4 ingen koldioxid

5.för frånvaro av reduktionsmedel

26. Ifrågasättande kontroll utförs efter tillverkning:

A. minst 5 lek. formulär

B. högst 5lek. formulär

V. efter att ha gjort 3 lek. formulär

G. vid skiftets slut

27. Vid tillverkning av koncentrat upp till 20 %, den tillåtna avvikelsen (i %)

28. alkohollösning bromsyra brännskador:

A. röd låga

B. gul låga

V. låga med grön bård

G. färgar inte lågan

29. Under mottagningskontrollen av läkemedel kontrolleras följande indikatorer:

1. total volym

2. packning

4. märkning

5. beskrivning

30. Ange läkemedlet för identifieringen av vilket fenomenet fluorescens används:

A. natriumklorid

B. magnesiumsulfat

V. novokain

G. resorcinol

1. Vtot = 200 ml + 5 ml + 10 ml = 215 ml

2. För en volym på 215 ml är toleransen ±1% 215 ml - 100% X ml - 1%, X = 2,15 ml, d.v.s. toleransen är 215 ±2,15 ml eller

Detta innebär att oavsett vilka fel vi gör i vårt arbete kommer beredningen att vara av hög kvalitet, vars volym kommer att vara minst 212,8 ml och inte mer än 217,1 ml.

Förändringen i volym under upplösningen av fasta ämnen bör alltid beaktas.

Om vi bara löser upp ett torrt ämne kan förändringen i total volym ignoreras om den ligger inom toleransen. För att göra detta är det nödvändigt att beräkna den maximala koncentrationen (C max) av det lösta ämnet: C max = , där

Med max - maximal koncentrationämnen i lösning i procent, vid vilka förändringen i den totala volymen ligger inom den tillåtna avvikelsen;

N - normen för tillåten avvikelse för en given volym lösning,%;

SVV - volymökningskoefficient för ett givet ämne.

Recept nummer 4

För en lösning av natriumbensoat C max \u003d 2: 0,6 \u003d 3,33%. Detta betyder att om koncentrationen av natriumbensoatlösningen är högre än 3,33%, måste volymen som upptas av natriumbensoat tas med i beräkningen, eftersom. volymförändringen kommer att överstiga normerna för tillåtna avvikelser. Men eftersom den föreskrivna koncentrationen (C vy) enligt receptet är 2%, tas inte hänsyn till förändringen i lösningens volym när 4 g natriumbensoat löses upp och vi tar 200 ml vatten för att göra lösningen.

Recept nummer 5. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 4% - 200,0

D.S. 1 matsked 3 gånger om dagen.

Med max = 3,33 %. Koncentrationen enligt receptet (4%) överstiger Cmax, vilket innebär att volymförändringen under upplösningen av natriumbensoat kommer att överskrida normerna för tillåtna avvikelser, och för att bibehålla den erforderliga volymen av lösningen minskar vi volymen av lösningsmedlet, med hänsyn tagen till KUO för natriumbensoat (KUO = 0,6):

Vi tar 8 gram natriumbensoat för att göra en lösning, eftersom 4% är 4,0 natriumbensoat i 100 ml av en lösning X av natriumbensoat i 200 ml X \u003d 8,0 V vatten \u003d 200 - (8 x 0,6) \u003d 195,2 ml

Om vi löser upp två torra ämnen kan vi inte fokusera på C max för vart och ett av dessa ämnen, eftersom förändringen i volymen av lösningen när varje ingrediens löses kan rymmas inom de tillåtna avvikelserna, med hänsyn till C max, men den totala förändringen i volym när alla ämnen är upplösta överskrider toleranserna. I detta fall beräknas den totala koncentrationen av de lösta ämnena.

Recept nummer 6. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

Natrii hydrocarbonatis 1.0

När de två torra ämnena är upplösta kommer lösningens volym att öka. Kommer denna ökning att ligga inom toleransgränserna?

Beräkna den totala koncentrationen av natriumbikarbonat och natriumbensoat:

1. Bestäm koncentrationen av natriumbikarbonat i lösning

1,0 natriumbikarbonat - 200 ml

X - 100 ml X = 0,5, dvs. lösning 0,5 %

2. Hitta den totala koncentrationen av fasta ämnen

Summa = 2 % + 0,5 % = 2,5%

Beräkningen kan också göras enligt följande:

1. Hitta mängden natriumbensoat som krävs för att göra en 2% lösning, därför finns 2,0 natriumbensoat i 100 ml X natriumbensoat i 200 ml X = 4,0

2. Beräkna den totala mängden torrsubstans: 4,0 + 1,0 = 5,0

3. Beräkna från summan:

X - 100 ml X = 2,5%

Vi fick samma resultat, vilket bekräftar riktigheten av beräkningarna. Med summor mindre än 3% innebär detta att volymförändringen vid upplösning av ämnen blir obetydlig och kommer att passa inom normerna för tillåtna avvikelser. Därför tar vi 200 ml renat vatten för att göra en lösning.

Låt oss ta ett annat exempel.

Recept nummer 7: Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

Natrii hydrocarbonatis 2.0

M.D.S. 1 matsked 3 gånger om dagen.

Vi hittar den totala koncentrationen av torra ämnen (C summa).

1. 2,0 natriumbikarbonat ingår i 200 ml

X natriumbikarbonat - 100 ml X = 1 %

2. Med summa = 2 % + 1 % = 3 %

Eftersom С summa = 3% kommer volymökningen under upplösningen av ämnen att överstiga normerna för tillåtna avvikelser.

För att förbereda en lösning med den erforderliga volymen (200 ml) är det nödvändigt att ta mindre vatten, med hänsyn till CRF för de lösta ämnena (CFR för natriumbensoat = 0,6 och CFR för natriumbikarbonat = 0,3).

V vatten \u003d 200,0 - (4x0,6 + 2x0,3) \u003d 197 ml.

*(1) Inklusive vid packning med pulverdispenser.

*(6) I klausul 2.11. (bilaga 2) anger de avvikelser från koncentrationen (i procent) som är tillåtna i koncentrat när de framställs både med mass-volym-metod och mass-metod.

Ordningstexten publicerades i tidningen "Pharmaceutical Bulletin", 1998, N 3, i tidskriften "New Pharmacy", 2002, N 7 (i utdrag), 2004, N 3 (i utdrag), i samlingen " Beställningar: Rysslands hälsoministerium./Insamling. 1997 - Del 2″, M .: "Intersen", 1999

Öppna den aktuella versionen av dokumentet just nu eller få full tillgång till GARANT-systemet i 3 dagar gratis!

Om du är användare av internetversionen av GARANT-systemet kan du öppna detta dokument just nu eller begära det via Hotline i systemet.

OM NORMER FÖR TILLÅTNA AVVIKELSER VID TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL OCH FÖRPACKNINGAR AV INDUSTRIPRODUKTER I Apotek

TILLÅTNA AVVIKELSER VID FÖRPACKNING AV INDUSTRIPRODUKTER I Apotek

3.1. Avvikelser tillåtna vid packning efter vikt
tabletter, dragéer, kapslar (angro) för en förpackning
———————————
– Tillåtna avvikelser fastställs inte för förpackning av tabletter, dragéer, kapslar i individuella förpackningar. Underinvesterade enheter av doseringsformen anses vara äktenskap.

3.2. Avvikelser tillåtna vid påfyllning av vätska
doseringsformer efter volym (för ett paket)

3.3. Avvikelser tillåtna vid påfyllning av vätska
doseringsformer efter vikt (för ett paket)

3.4. Avvikelser tillåtna vid packning efter vikt
salvor och liniment (för ett paket)

bomullsull (för ett paket)

Fråga: Hjälp mig att förstå kraven på lagringsförhållanden för brandfarliga och brandfarliga varor (särskilt eteriska oljor). Det finns ingen tydlig gradering av krav på förvaring av ämnen och SDP för medicinskt bruk och andra varor i individuella förpackningar i Order 706n. I 51 § i förordningen nämns brandfarliga läkemedel, men föreskriver inte hur de ska förvaras. Av detta stycke följer tydligt endast att brandfarliga preparat förvaras separat. Under tiden på apotek på skyltfönster placeras och eteriska oljor och tinkturer osv. Kan de visas på displayen? Är det nödvändigt att tilldela ett metallskåp för förvaring av tinkturer, alkohollösningar och eteriska oljor?

Fråga: Säg mig, snälla, ska läkemedelsdistributörer ansluta till EGAIS?

Frågan är relaterad till:

Fråga: Phenibut nr 20, 2 förpackningar, skrivs ut på receptblanketten 107-1/år. Receptet är giltigt i ett år. Det finns ingen rekommenderad mängd av läkemedlet ordinerat för ett recept. Ska läkaren skriva "kronisk patient med semesterperiod" eller in det här fallet inom ett år kan patienten köpa två förpackningar Phenibut nr 20?

BERÄKNING AV AVVIKELSER OCH JÄMFÖRELSE MED TILLÅTNA AVVIKELSER.

Vid beräkning av avvikelser ska den relativa

formelfel:

B är värdet som anges i receptet (volym, vägd del av pulvret, ingrediensens massa)

C - verkligt värde (volym, pulvervikt, ingrediensmassa)

Därefter jämförs de resulterande %-avvikelserna med de tillåtna %-avvikelserna enligt order N 305 (exempel N 2)

Efter att ha gjort 10 ml. 2% lösning

Pilokarpinhydroklorid, dess innehåll visade sig vara 0,21. Det är nödvändigt att hitta det relativa felet och jämföra det med den tillåtna %-avvikelsen.

Vi finner med formeln:

Tillåten % avvikelse ± 10 %

Som ett resultat framställs doseringsformen på ett tillfredsställande sätt.

Tillåtna avvikelser i massan av enskilda medicinska substanser i vätskemetoden och i massa och i salvor.

Föreskriven vikt, g. Avvikelser, %

Avvikelser tillåtna i den totala massan av salvor.

Föreskriven vikt, g. Avvikelser, %.

Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser av pulver (inklusive vid packning).

250,0 och mer ± 0,3

Inklusive pulverdoser.

Avvikelser tillåtna i massan av individuella doser av stolpiller och piller.

Bestäm medelvikten genom att väga (med en noggrannhet på 0,01) minst 10 stolpiller (vid tillverkning av mindre än 10 doser vägs alla) eller piller.

Avvikelser i massan av individuella doser av suppositorier och piller från deras medelvikt bestäms genom att väga varje piller och suppositorium i en mängd av minst 5 doser.

Vart i tillåtna avvikelser bör inte överstiga:

- för stolpiller ± 5 %

- för piller som väger upp till 0,3 ± 10 %

För piller som väger över 0,3 ± 5 %

Den genomsnittliga vikten av individuella doser av stolpiller när de tillverkas genom hällning bör ligga inom följande gränser:

Kapaciteten hos stolpillen bildar cell, cm?. Medium

Tillåtna avvikelser i vikten av enskilda läkemedelssubstanser i pulver, piller, suppositorier.

Tillåtna avvikelser i den totala volymen efter massa-volymmetoden (avvikelser tillhandahålls för flytande doseringsformer vid tillverkning med både koncentrat och torrsubstanser).

static.ofap.ulstu.ru

Avvikelsegrad order 305

Om normerna för avvikelser som är tillåtna vid tillverkningen
läkemedel och förpackningar
industriprodukter på apotek

Dokumentet behöver inte statlig registrering av Ryska federationens justitieministerium
Skrivelse från Justitiedepartementet N 07-02-2113-97 daterad 1997-12-03
_______________________________________________________________________________

För att förbättra kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek,

2. Hälsomyndigheterna och farmaceutiska organisationer i Ryska federationens ingående enheter ska säkerställa att alla apotek, apotek (med rätt att tillverka läkemedel) och territoriella kontroll- och analyslaboratorier som kontrollerar kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek uppfyller kraven av "Instruktioner för bedömning av kvalitetsläkemedel som tillverkas på apotek" (bilaga 1) och "Normer för tillåtna avvikelser vid tillverkning av beredningsformer (inklusive homeopatika) och förpackning av industriprodukter på apotek (bilaga 2, 3, 4).

4. Att ålägga biträdande statsrådet Vilken A.E.

INSTRUKTIONER FÖR KVALITETSBEDÖMNING
MEDICINER,
TILLVERKAD I Apotek

3. Kvalitetsnivån på tillverkade läkemedel bestäms av organoleptiska metoder och mätmetoder.

4.2. Avvikelse i transparens eller färg;

4.3. disintegration diskrepans;

4.4. Heterogenitet vid malning eller blandning av pulver, salvor, suppositorier, homeopatiska tritureringar;

4.5. Förekomsten av synliga mekaniska inneslutningar;

4.6. Autenticitetsinkonsekvens:

4.6.1. Felaktig ersättning av en läkemedelssubstans med en annan, frånvaro av ett recept eller förekomst av ett oprecepterat ämne;

4.7. Avvikelser från recept i vikt eller volym;

4.7.1. Avvikelser i total massa (volym);

4.7.2. Avvikelser i massan av individuella doser och deras antal;

4.8. pH-felanpassning;

4.9. Avvikelse i densitetsvärde;

4.10. Sterilitetsavvikelse;

4.11. Felmatchning i mikrobiologisk renhet;

TILLÅTLIGA PRISER FÖR AVVIKELSER
VID TILLVERKNING AV DOSERINGSFORMER
(INKLUSIVE HOMEOPATIK) PÅ Apotek

2.1. Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser
(inklusive förpackningar)* pulver
och den totala massan av homeopatiska triturationer**

* Inklusive vid packning med pulverdispensrar.

** Tillåtna avvikelser i massan av individuella doser av pulver (inklusive förpackningar) bestäms för den föreskrivna dosen av ett pulver. De tillåtna avvikelserna i den totala massan av homeopatiska triturationer bestäms av den föreskrivna tritureringsmassan.

Över 0,1 till 0,3 +/- 10

Över 0,3 till 1 +/- 5

Över 1 till 10 +/- 3

Över 100 till 250 +/- 2

2.2. Tillåtna avvikelser i den totala massan
homeopatiska granulat (inklusive vid packning)
för ett paket

2.3. Avvikelser tillåtna i massa
individuella doser av stolpiller och piller

Bestäm medelvikten genom att väga (till närmaste 0,01 g) minst 10 stolpiller* eller piller.

—————
* Vid tillverkning av mindre än 10 stycken vägs alla stolpiller.

– för stolpiller +/- 5 %

- för piller som väger upp till 0,3 g +/- 10 %

- för piller som väger över 0,3 g +/- 5 %

2.4. Tillåtna avvikelser i provvikten
individuella läkemedelssubstanser i pulver,
piller och stolpiller (vid tillverkningen
genom att rulla ut eller hälla ut)*

* Tillåtna avvikelser i massan av ett prov av enskilda läkemedelssubstanser i pulver, piller och stolpiller (när de tillverkas genom utrullning eller utgjutning) bestäms för dosen av varje ämne som ingår i dessa doseringsformer.

Över 0,02 till 0,05 +/- 15

Över 0,05 till 0,2 +/- 10

Över 0,2 till 0,3 +/- 8

Över 0,3 till 0,5 +/- 6

Över 0,5 till 1 +/- 5

Över 1 till 2 +/- 4

Över 2 till 5 +/- 3

Över 5 till 10 +/- 2

2.5. Tillåtna avvikelser i den totala volymen
flytande doseringsformer vid tillverkningen
mass-volym metod*

Över 10 till 20 +/- 8

Över 20 till 50 +/- 4

Över 50 till 150 +/- 3

2.6. Tillåtna avvikelser i den totala volymen
lösningar för injektioner
i form av ett seriellt intrafarmaceutiskt ämne
vid packning (tappning) i graderad
blodflaskor

Vid mätning (och packning) av vätskor efter tömning ges strålen
slutartid för dränerande droppar:

- för icke-viskösa vätskor - inom 1 minut;

- för trögflytande - 3 min.

2.7. Tillåtna avvikelser i provvikten
enskilda läkemedelssubstanser i vätska
doseringsformer vid tillverkningen
mass-volym metod*

Över 0,02 till 0,1 +/- 15

Över 0,1 till 0,2 +/- 10

Över 0,2 till 0,5 +/- 8

Över 0,5 till 0,8 +/- 7

Över 0,8 till 1 +/- 6

Över 1 till 2 +/- 5

Över 2 till 5 +/- 4

2.8. Tillåtna avvikelser i den totala massan
flytande doseringsformer vid tillverkningen
metod efter vikt*

—————
*Man bör komma ihåg att avvikelser anges för flytande doseringsformer när de tillverkas med både koncentrat och torrsubstanser.

Över 20 till 50 +/- 5

Över 150 till 200 +/- 2

2.9. Tillåtna avvikelser i provvikten
enskilda läkemedel i flytande form
doseringsformer vid tillverkningen
metod efter vikt och i salvor*

—————
* Man bör komma ihåg att avvikelser anges för flytande doseringsformer när de tillverkas med både koncentrat och torrsubstanser.

Över 0,1 till 0,2 +/- 15

Över 0,2 till 0,3 +/- 12

Över 0,3 till 0,5 +/- 10

Över 0,5 till 0,8 +/- 8

Över 0,8 till 1 +/- 7

Över 1 till 2 +/- 6

Över 2 till 10 +/- 5

2.10. Avvikelser tillåtna i den totala massan av salvor

Över 5 till 10 +/- 10

Över 20 till 30 +/- 7

Över 30 till 50 +/- 5

Över 50 till 100 +/- 3

1. Vid bestämning av tillåtna avvikelser i de testade läkemedlen som tillverkas i form av en serie in-farmaceutiska preparat bör man använda de avvikelser som anges i bilaga 2, punkterna 2.1-2.10 och i bilaga 4, samt i bilaga 2. gällande myndighetsdokumentation som styr tillverkning och kvalitetskontroll av olika beredningsformer på apotek. (Riktlinjer för tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel på apotek; Riktlinjer för beredning, analys och användning av läkemedel; Instruktioner för beredning och kvalitetskontroll av läkemedel på apotek).

- En lösning av natriumklorid 0,9% - 200 ml.

För kemisk kontroll är det tillräckligt att fastställa att lösningen innehåller minst 1,71 g och högst 1,89 g natriumklorid (avvikelse +/- 5 %, bilaga 2, avsnitt 2.7).

2. Vid kontroll av läkemedel tillverkade på homeopatiska apotek enligt individuella recept bör man använda de avvikelsetal som anges i bilaga 2 (punkt 2.1-2.4, 2.8-2.10).

2.11. Tillåtna avvikelser i koncentrat:*

* Punkt 2.11 (bilaga 2) anger avvikelserna från den koncentration (i procent) som tillåts i koncentrat när de tillverkas både enligt mass-volym-metoden och mass-metoden.

lösningar och spädningar av flytande läkemedel:*

_________________
* Punkt 2.12 (bilaga 2) anger avvikelserna från den koncentration (i procent) som tillåts vid homeopatiska tritureringar, lösningar och spädningar av flytande läkemedel när de tillverkas i form av koncentrat och halvfabrikat.

Avdelningschef
stödorganisationer
läkemedel och medicinsk utrustning T.G. Kirsanova

GODKÄND
Ministeriets ordning
sjukvård
Ryska Federationen
daterad 16.10.97 nr 305

TILLÅTLIGA PRISER FÖR AVVIKELSER
VID FÖRPACKNING AV INDUSTRIPRODUKTER I Apotek

3.1. Avvikelser tillåtna vid packning efter vikt av tabletter,
dragé, kapslar (angro) för en förpackning*

—————
* Tillåtna avvikelser fastställs inte för förpackning av tabletter, dragéer, kapslar i individuella förpackningar. Underinvesterade enheter av doseringsformen anses vara äktenskap.

Över 10 till 100 +/- 3

3.2. Avvikelser tillåtna
vid fyllning av flytande beredningsformer
i volym (för ett paket)

Över 5 till 25 +/- 5

Över 25 till 100 +/- 3

Över 100 till 300 +/- 1,5

Över 300 till 1000 +/- 1

3.3. Avvikelser tillåtna vid packning
flytande doseringsformer i vikt
(för ett paket)

Över 5 till 100 +/- 2

3.4. Avvikelser tillåtna vid packning
i vikt av salvor och liniment
(för ett paket)

Över 5 till 50 +/- 4

Över 50 till 100 +/- 2,5

3.5. Avvikelser tillåtna vid packning
vegetabiliska råvaror (för ett paket)

Över 100 till 200 +/- 3

Över 200 till 1000 +/- 2

3.6. Avvikelser tillåtna vid packning
bomullsull (för ett paket)

Över 50 till 100 +/- 8

Över 100 till 250 +/- 5

GODKÄND
Ministeriets ordning
sjukvård
Ryska Federationen
daterad 16.10.97 nr 305

FEL
VID MÄTNING AV pH-VÄRDET*
—————
* pH-mätningar utförs i jämförelse med renat vatten eller vatten
för injektion.

Potentiometrisk 0,6 0,05

zdrav-dep.admin-smolensk.ru

Gymnazium8.ru

Vet dina rättigheter!

Avvikelsegrader order 305

att ta emot klagomål om kvaliteten på läkemedel:
8-800-775-36-03

Databas över avvisade medicintekniska produkter. Listan uppdateras dagligen, innehåller länkar till regulatoriska dokument, enligt vilka läkemedlet är erkänt som förfalskat. För närvarande innehåller databasen cirka 25 000 läkemedel.

Texter till regulatoriska dokument som reglerar läkemedel, medicinsk verksamhet och kvalitetskontroll av läkemedel. Nya dokument kopplas in 3-4 gånger i veckan. För närvarande innehåller databasen mer än 16 000 regulatoriska dokument.

I det här avsnittet kan du hitta information om följande ämnen: Tillverkare av läkemedel. Falsk. Förfalskade läkemedel.

Order från Ryska federationens hälsoministerium av den 16 oktober 1997 N 305
"Om normerna för tillåtna avvikelser vid beredning av läkemedel och förpackning av industriprodukter på apotek"

För att förbättra kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek beställer jag:

*(3) Vid tillverkning av mindre än 10 stycken vägs alla suppositorier.

*(8) Tillåtna avvikelser fastställs inte för förpackning per bit av tabletter, dragéer, kapslar i individuell förpackning. Underinvesterade enheter av doseringsformen anses vara äktenskap.

*(9) pH-mätningar utförs i jämförelse med renat vatten eller vatten för injektion

Order från Ryska federationens hälsoministerium av den 16 oktober 1997 N 305 "Om normerna för tillåtna avvikelser vid beredning av läkemedel och förpackning av industriprodukter på apotek"

2. Hälsomyndigheterna och farmaceutiska organisationer i Ryska federationens ingående enheter ska säkerställa att alla apotek, apotek (med rätt att tillverka läkemedel) och territoriella kontroll- och analyslaboratorier som kontrollerar kvaliteten på läkemedel som tillverkas på apotek uppfyller kraven av "Anvisningar för bedömning av kvalitetsläkemedel som tillverkas på apotek" (bilaga N 1) och "Normer för tillåtna avvikelser vid tillverkning av beredningsformer (inklusive homeopatika) och förpackning av industriprodukter på apotek" (bilagorna N 2, 3, 4).