Eritropoetin alkalmazása súlyos izgatottság esetén. Használata májműködési zavar esetén. Négy látogató jelezte a lejárati dátumot
Nemzetközi nem védett név: Epoetin béta
1 ml oldat tartalma:
Rekombináns humán eritropoetin 500 NE vagy 2000 NE.
Albumin oldat 10% (a száraz albumin tekintetében) - 2,5 mg.
Izotóniás citrát puffer: nátrium-citrát -5,8 mg, nátrium-klorid -5,84 mg, citromsav - 0,057 mg, injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml.
Farmakoterápiás csoport: Hematopoiesis stimulátor
ATX kód: V0HA01
A béta-epoetin egy glikoprotein, amely specifikusan serkenti az eritropoézist, aktiválja a mitózist és a vörösvértestek érését az eritrocita prekurzor sejtekből. A rekombináns béta-epoetint emlőssejtekben szintetizálják, amelyekbe a humán eritropoetint kódoló gén beépül. Összetételében, biológiai és immunológiai tulajdonságaiban a béta-epoetin megegyezik a természetes humán eritropoetinnel. A béta-epoetin alkalmazása a hemoglobin és a hematokrit növekedéséhez vezet. reproduktív kor a menstruáció újraindulása lehetséges. A beteget a kezelés megkezdése előtt figyelmeztetni kell a terhesség lehetőségére és a megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességére.
Figyelembe véve a lehetséges többet kifejezett hatás Az eritropoetin adagja nem haladhatja meg az előző kezelés során alkalmazott béta-epoetin adagját. Az első két hét során az adagot nem módosítják, és a dózis/válasz arányt értékelik. Ezt követően a dózis csökkenthető vagy növelhető a fent bemutatott séma szerint.
A kezelés alatt az optimális fenntartó dózis megállapításáig az urémiában szenvedő betegeknek kerülniük kell a potenciálisan ható tevékenységeket veszélyes fajok igénylő tevékenységek fokozott koncentráció figyelem és a pszichomotoros reakciók sebessége, a megnövekedett kockázat miatt vérnyomás a terápia kezdetén.
A béta-epotin alkalmazása a hemoglobin és a hematokrit növekedéséhez vezet, javítva a szövetek vérellátását és a szívműködést. A béta-epoetin alkalmazásának legkifejezettebb hatása krónikus okozta anémiában figyelhető meg veseelégtelenség. Nagyon ritka esetekben, nál nél hosszú távú használat Anémiás állapotok kezelésére alkalmazott eritropoetin, a béta-epoetin elleni semlegesítő antitestek képződése megfigyelhető részleges vörösvérsejt-aplázia kialakulásával vagy anélkül.
Nál nél intravénás beadás Egészséges egyénekben és urémiás betegekben az eritropoetin felezési ideje 5-6 óra Az eritropoetin szubkután adagolásakor koncentrációja a vérben lassan emelkedik, és a beadást követő 12-28 órában éri el a maximumát, a felezési idő élettartama 13-28 óra Intravénás beadás esetén A felezési idő 4-12 óra Az eritropoetin biohasznosulása szubkután beadva 25-40%.
Vese eredetű vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, pl. dialízisen.
Anémia megelőzése és kezelése szolid daganatos felnőtt betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek olyan platina gyógyszerekkel, amelyek vérszegénységet okozhatnak (75 mg/m2 karboplatin ciklusonként, karboplatin 350 mg/m2 ciklusonként).
Anémia kezelése myeloma multiplexben, alacsony fokú non-Hodgkin limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél daganatellenes terápia, az endogén eritropoetin relatív hiányával (ez az eritropoetin szérumbeli koncentrációja, amely aránytalanul alacsony a vérszegénység mértékéhez képest).
Hangerő növekedés vért adott későbbi autotranszfúzióra szánták. Ugyanakkor a béta-epoetin alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell a thromboembolia fokozott kockázatával szemben. Mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegeknek (hemoglobinszint 100-130 g/l vagy hematokrit 30-39%, vashiány nélkül) a gyógyszert csak abban az esetben írják fel, ha nem lehetséges elegendő mennyiségű vérkonzerv beszerzése, és a tervezett fő sebészet nagy mennyiségű vérre lehet szükség (>4 egység nőknél vagy >5 egység férfiaknál).
Anémia megelőzése 750-1500 g testsúllyal született koraszülötteknél a terhesség 34. hetében.
Fokozott érzékenység a gyógyszerre vagy összetevőire, részleges vörösvértest aplasia korábbi béta-epoetin kezelést követően, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, a megfelelő antikoaguláns terápia elvégzésének képtelensége, szívinfarktus az eseményt követő egy hónapon belül, instabil angina vagy megnövekedett kockázat mélyvénás trombózis és thromboembolia a befizetés előtti vérvételi program részeként korábban sebészeti műtétek, porfíria.
Trombózisban (kórtörténetben) szenvedő betegeknél, akiknél rosszindulatú daganatok, sarlósejtes vérszegénységgel, mérsékelt vashiány nélküli vérszegénységgel, trombocitózissal, refrakter vérszegénységgel, epilepsziával, krónikus májelégtelenség, nephrosclerosis, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, hogy növelje a donor vér mennyiségét a későbbi autotranszfúzióhoz.
Mivel elegendő tapasztalat áll rendelkezésre az eritropoetin terhesség alatti és alatti alkalmazásával kapcsolatban szoptatás emberekben az eritropoetint csak akkor szabad felírni, ha a használatának várható előnyei meghaladják lehetséges kockázat a magzat és az anya számára.
Vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
P/c vagy i.v. Intravénás beadás esetén az oldatot 2 percen belül kell beadni, hemodializált betegeknek a dialízis végén arteriovenosus shunton keresztül. Hemodializált betegeknél a perifériás vénák átszúrásának elkerülése érdekében célszerű a gyógyszert szubkután beadni.
A kezelés célja a 30-35%-os hematokrit szint elérése vagy a vérátömlesztés szükségességének megszüntetése. A hematokrit heti növekedése nem haladhatja meg a 0,5%-ot. Szintje nem haladhatja meg a 35%-ot. Azoknál a betegeknél artériás magas vérnyomás szív- és agyi érrendszeri megbetegedések esetén a hematokrit heti növekedését és annak célértékeit egyénileg kell meghatározni, attól függően, hogy klinikai kép. Egyes betegeknél optimális mutató hematokrit - 30% alatti.
Az eritropoetin kezelés 2 szakaszban történik:
Kezdeti terápia (korrekciós szakasz). Subcutan alkalmazás esetén a kezdő adag 20 NE/ttkg hetente háromszor. Ha a hematokrit emelkedése elégtelen (kevesebb, mint 0,5% hetente), az adag havonta 20 NE/ttkg-mal emelhető hetente háromszor. A teljes heti adag napi adagokra is felosztható kisebb adagokban, vagy egy menetben is beadható.
Intravénás beadás esetén a kezdő adag 40 NE/ttkg hetente háromszor. Ha a hematokrit egy hónap elteltével nem emelkedik kellőképpen, az adag heti háromszor 80 NE/kg-ra emelhető. Ha az adag további emelésére van szükség, azt hetente háromszor, havi időközönként 20 NE/ttkg-mal kell emelni. A beadás módjától függetlenül a legnagyobb dózis nem haladja meg a heti 720 NE/ttkg-ot. Fenntartó terápia. A hematokrit 30-35%-os szinten tartása érdekében az adagot először az előző injekció adagjának felére kell csökkenteni. Ezt követően a fenntartó adagot egyénileg választják ki, 1-2 hetes időközönként. Subcutan beadással a heti adag egyszer vagy heti 3-7 injekcióban adható be.
Gyermekeknél az adag az életkortól függ (általában kevesebb, mint fiatalabb kor gyerek, főleg nagy dózisok béta-epoetint igényel). Mivel azonban nem lehet előre jelezni az egyéni reakciót, célszerű az ajánlott adagolási renddel kezdeni.
Az eritropoetin-kezelés általában élethosszig tartó. Ha szükséges, bármikor megszakítható.
Anémia megelőzése koraszülötteknél.
SC 250 NE/ttkg dózisban heti 3 alkalommal. A béta-epoetin kezelést a lehető legkorábban, lehetőleg a 3. életnaptól el kell kezdeni, és 6 hétig kell folytatni. Anémia megelőzése és kezelése szolid daganatos betegeknél.
SC, a heti adagot 3-7 injekcióra osztva.
A platina kemoterápiában részesülő szolid daganatos betegeknél az Erythropoetin-kezelés akkor javasolt, ha a kemoterápia előtti hemoglobinszint nem haladja meg a 130 g/l-t. A kezdő adag 450 NE/ttkg hetente. Ha 4 hét elteltével a hemoglobinszint nem emelkedik megfelelően, az adagot meg kell duplázni. A kezelés időtartama legfeljebb 3 hét a kemoterápia befejezése után. Ha a kemoterápia első ciklusában a hemoglobinszint a béta-epoetin-kezelés ellenére több mint 10 g/l-rel csökken, előfordulhat, hogy a gyógyszer további alkalmazása nem lesz hatásos.
Kerülni kell a hemoglobin havi 20 g/l-nél nagyobb vagy 140 g/l fölé emelkedését. Ha a hemoglobin havonta több mint 20 g/l-rel emelkedik, a béta-epoetin adagját 50%-kal kell csökkenteni. Ha a hemoglobinszint meghaladja a 140 g/l-t, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, amíg a szintre nem csökken.<120 г/л, а затем возобновляют терапию в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной.
Anémia kezelése myeloma multiplexben, alacsony fokú non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél.
A myeloma multiplexben, alacsony fokú non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek általában endogén eritropoetin hiányban szenvednek. A vérszegénység mértéke és a szérum elégtelen eritropoetinkoncentrációja közötti összefüggés alapján diagnosztizálják.
A fenti paramétereket legkorábban az utolsó vérátömlesztés és a citotoxikus kemoterápia utolsó ciklusa után 7 nappal kell meghatározni.
A gyógyszert szubkután adják be; A heti adag 3 vagy 7 injekcióra osztható. Az ajánlott kezdő adag heti 450 NE/ttkg. Ha 4 hét elteltével a hemoglobinszint legalább 10 g/l-rel emelkedik, a kezelést ugyanazzal az adaggal kell folytatni. Ha 4 hét elteltével a hemoglobinszint kevesebb, mint 10 g/l-rel emelkedik, az adag heti 900 NE/ttkg-ra emelhető. Ha 8 hetes kezelés után a hemoglobinszint nem emelkedett legalább 10 g/l-rel, a pozitív hatás nem valószínű, ezért a gyógyszert abba kell hagyni.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy krónikus limfocitás leukémiában a béta-epoetin-kezelésre adott válasz 2 héttel később jelentkezik, mint a myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómában és szolid tumorokban szenvedő betegeknél. A kezelést a kemoterápia befejezését követő 4 hétig kell folytatni.
A legnagyobb adag nem haladhatja meg a heti 900 NE/ttkg-ot. Ha a kezelést követő 4 héten belül a hemoglobinszint több mint 20 g/l-rel emelkedik, az Erythropoetin adagját felére kell csökkenteni. Ha a hemoglobinszint meghaladja a 140 g/l-t, a gyógyszeres kezelést meg kell szakítani, amíg az értékre nem csökken.<130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность Эритропоэтина.
A betegek felkészítése a donorvér gyűjtésére a későbbi autohemotranszfúzióhoz.
IV vagy SC hetente kétszer 4 héten keresztül. Azokban az esetekben, amikor a beteg hematokritértéke (>33%) lehetővé teszi a vérvételt, az eljárás végén béta-epoetint adnak be. A kezelés során a hematokrit értéke nem haladhatja meg a 48%-ot.
A gyógyszer adagját a transzfuziológus és a sebész egyénileg határozza meg, a páciensből vett vér mennyiségétől és vörösvérsejt-tartalékától függően. A pácienstől levett vér mennyisége a becsült vérveszteségtől, a rendelkezésre álló vérmegőrzési technikáktól és a beteg általános állapotától függ; elegendőnek kell lennie egy másik donor vérátömlesztésének elkerüléséhez. A pácienstől levett vér mennyiségét egységekben fejezik ki (egy egység 180 ml vörösvértestnek felel meg).
Az adományozás lehetősége elsősorban az adott beteg vérmennyiségétől és a kezdeti hematokrit értékétől függ. Mindkét mutató meghatározza az endogén eritrocita tartalékot, amely a következő képlettel számítható ki:
endogén eritrocita tartalék = vértérfogat (ml) x (hematokrit - 33): 100
nők: vértérfogat (ml) = 41 (ml/kg) x testtömeg (kg) + 1200 (ml)
férfiak: vértérfogat (ml) = 44 (ml/kg) x testtömeg (kg) + 1600 (ml) (45 kg feletti testtömeg esetén).
Az eritropoetin és annak használati javallatai egyszeri adag nomogramok határozzák meg a donorvér szükséges térfogata és az endogén eritrocita tartalék alapján.
A legnagyobb dózis - intravénás beadással legfeljebb 1600 NE/ttkg hetente; szubkután beadással - 1200 NE/ttkg hetente.
Mellékhatások a következő fokozatok szerint vannak felsorolva: gyakran ((?1%,<10%); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.
A szív- és érrendszer részéről: krónikus veseelégtelenségben szenvedő vérszegénységben szenvedő betegeknél a leggyakoribb a vérnyomás (BP) emelkedése vagy a fennálló artériás hipertónia emelkedése, különösen a hematokrit gyors emelkedése esetén. Ebben az esetben javasolt gyógyszeres vérnyomáscsökkentő terápia előírása, ha nincs hatás, a béta-epoetin-kezelés átmeneti megszakítása javasolt. Egyes betegeknél (beleértve a korábban normális vagy alacsony vérnyomású betegeket is) - sürgősségi orvosi ellátást igénylő magas vérnyomásos krízis encephalopathia tüneteivel (fejfájás, zavartság, érzékszervi és motoros zavarok - beszédzavarok, járászavarok, egészen tónusos-klónusos görcsökig) és intenzív terápia. Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen, migrénszerű fájdalomra.
Szilárd daganatos, myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél ritkán fejfájás és vérnyomás-emelkedés jelentkezhet, amely gyógyszeres kezeléssel enyhíthető.
A vérképzőszervek részéről: veseelégtelenségben és vérszegénységben szenvedő betegeknél a vérlemezkék számának dózisfüggő emelkedése fordulhat elő (nem haladja meg a normál határt és eltűnik a terápia folytatásával), különösen intravénás beadás után. Nagyon ritkán alakul ki thrombocytosis. A megnövekedett hematokrit miatt gyakran szükséges a heparin adagjának emelése hemodialízis során. A nem megfelelő heparinizálás a dializáló rendszer elzáródását eredményezheti. Shunt trombózis alakulhat ki, különösen azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosak a hipotenzióra vagy arteriovenosus fisztula szövődményei (például szűkület, aneurizma stb.). Ilyen helyzetekben a shunt korai felülvizsgálata és a trombózis (acetilszalicilsav) időben történő megelőzése javasolt.
A legtöbb esetben a hematokrit növekedésével együtt a szérum ferritin szintje is csökken. Egyes esetekben urémiában szenvedő betegeknél - megnövekedett kálium- és foszfátszint a szérumban.
Egyes szolid tumorokban, mielómában, non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél csökkent a szérum vasanyagcsere. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az Erythropoetin-nel kezelt rákos betegeknél a thromboembolia előfordulási gyakorisága valamivel magasabb, mint ilyen terápia hiányában vagy placebót alkalmazva; a gyógyszerrel való egyértelmű okozati összefüggést azonban nem állapították meg.
A koraszülötteknél a legtöbb esetben csökken a szérum ferritin szintje, és enyhén emelkedhet a vérlemezkék száma, különösen 12-14 életnapon.
Azoknál a betegeknél, akik véradásra készülnek a későbbi autotranszfúzióhoz és béta-epoetint kapnak, megnő a vérlemezkék száma, általában a normál határokon belül, és gyakoribb a tromboembóliás szövődmények előfordulása, bár ezek okozati összefüggését a gyógyszer alkalmazásával nem vizsgálták. alapított.
Egyéb: ritkán - allergiás bőrreakciók kiütés, viszketés, csalánkiütés vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakciók formájában. Anafilaktoid reakciók elszigetelt eseteit írták le. A kontrollált klinikai vizsgálatokban azonban a túlérzékenységi reakciók előfordulása nem nőtt.
Egyes esetekben, különösen a terápia kezdetén, influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást, fejfájást, végtag- és csontfájdalmat és rossz közérzetet észleltek. Ezek a reakciók enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és néhány órán vagy napon belül megszűntek
Tünetek: magas vérnyomás, erythrocytosis, hyperhemoglobinémia, éles hematokrit emelkedés.
Kezelés: tüneti. Magas vérnyomás esetén kerülni kell a túlzott hidratálást. Eritrocitózis és hiperhidráció esetén intézkedésekre van szükség a felesleges folyadék eltávolítására.
Ha a hemoglobin és a hematokrit szint magas, phlebotomiát kell végezni.
Az eritropoetin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet az utóbbi adagjának módosítására, mivel fokozódik az eritrocitákhoz való kötődése. Az eritropoetin klinikai alkalmazásával kapcsolatos eddigi tapasztalatok nem tártak fel bizonyítékot az egyéb gyógyszerekkel való farmakológiai összeférhetetlenségére. Az esetleges inkompatibilitás vagy a csökkent aktivitás elkerülése érdekében azonban az eritropoetint nem szabad más gyógyszerek oldataival keverni.
Mivel egyes esetekben anafilaktoid reakciókat jelentettek, a gyógyszer első adagját orvos felügyelete mellett kell beadni.
A gyógyszer egészséges emberek általi nem megfelelő használata (például doppingként) a hematokrit meredek növekedését okozhatja, ami életveszélyes szív- és érrendszeri szövődményekkel jár.
A kezelés során hetente ellenőrizni kell a vérnyomást, és teljes vérképet kell végezni, beleértve a hematokrit, a vérlemezkék és a ferritin meghatározását. A kezelés első 8 hetében a képződött elemek és különösen a vérlemezkék heti számlálása szükséges. Ha a vérlemezkeszám a normál érték fölé emelkedik, vagy a kezdeti értékhez képest több mint 150-109/l-rel, az Erythropoetin-kezelést meg kell szakítani.
Hemodializált urémiában szenvedő betegeknél javasolt a vérnyomás ellenőrzése, beleértve a vérnyomást. dialízis kezelések között. A hematokrit emelkedése miatt gyakran szükséges a heparin adagjának emelése, emellett a trombózis időben történő megelőzése és a shunt korai felülvizsgálata szükséges. A műtét előtti és posztoperatív időszakban a hemoglobint gyakrabban kell ellenőrizni, ha kezdeti szintje 140 g/l alatt volt. Az eritropoetin-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérszérum kálium- és foszfátszintjét. Ha hyperkalaemia lép fel, az eritropoetin adását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a káliumkoncentráció normalizálódik.
A legtöbb esetben a hematokrit növekedésével együtt a szérum ferritin szintje is csökken. Ezért minden vese eredetű vérszegénységben szenvedő, 100 mcg/l alatti szérum ferritinszinttel vagy 20%-nál kisebb transzferrin telítettséggel rendelkező betegnek 200-300 mg/nap dózisú orális vaspótló szedése javasolt. Az onkológiai és hematológiai megbetegedésekben szenvedő betegeket ugyanezen elvek szerint vaspótlással kezelik, míg a myeloma multiplexben, alacsony fokú non-Hodgkin limfómában vagy a 25%-nál kisebb transzferrin telítettségű krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek heti 100 mg vasat kaphatnak. IV.
Koraszülöttek számára a lehető legkorábban (legkésőbb az élet 14. napján) napi 2 mg-os orális vasterápiát kell előírni. A vas adagját a szérum ferritin szintjétől függően módosítják. Ha tartósan 100 mcg/ml alatt marad, vagy egyéb vashiányra utaló jelek mutatkoznak, a vaskiegészítők adagját napi 5-10 mg-ra kell emelni, és a terápiát addig kell folytatni, amíg a vashiány tünetei enyhülnek.
Adagolási forma: oldat intravénás és szubkután beadásraÖsszetett:1 ml oldat tartalma:
Hatóanyag:
Rekombináns humán eritropoetin 500
Én vagy 2000NEKEM.Segédanyagok:
Albumin oldat 10% (a száraz albumin tekintetében) - 2,5 mg.
Izotóniás citrát puffer: nátrium-citrát -5,8 mg, nátrium-klorid -5,84 mg, citromsav - 0,057 mg, injekcióhoz való víz - legfeljebb 1 ml.
Leírás:Átlátszó színtelen folyadék
Farmakoterápiás csoport:hematopoiesis stimulátor ATX:B.03.X.A Egyéb hematopoiesis stimulánsok
Farmakodinamika:A béta-epoetin egy glikoprotein, amely specifikusan serkenti az eritropoézist, aktiválja a mitózist és a vörösvértestek érését az eritrocita prekurzor sejtekből. A rekombináns emlőssejtekben szintetizálódik, amelyekbe a humán eritropoetint kódoló gén be van ágyazva. Összetétele szerint biológiai
és immunológiai tulajdonságai megegyeznek a természetes humán eritropoetinével. A béta-epoetin alkalmazása a hemoglobin és a hematokrit növekedéséhez vezet, javítva a szövetek vérellátását és a szívműködést. A béta-epoetin alkalmazásának legkifejezettebb hatása krónikus veseelégtelenség okozta vérszegénységben figyelhető meg. Nagyon ritka esetekben, ha az eritropoetint anémiás állapotok kezelésére hosszú ideig alkalmazzák, a béta-epoetin elleni semlegesítő antitestek képződése figyelhető meg részleges vörösvértest-aplázia kialakulásával vagy anélkül. Farmakokinetika:Egészséges egyének és urémiás betegek intravénás beadása esetén a felezési idő 5-6 óra. Az eritropoetin szubkután adagolásakor a vérkoncentráció lassan növekszik, és a beadást követő 12-28 órában éri el a maximumát. , a felezési idő 13-28 óra Intravénás beadás esetén a felezési idő 4-12 óra Az eritropoetin biohasznosulása szubkután adva 25-40%.
Javallatok:Vese eredetű vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, pl. dialízisen.
Anémia megelőzése és kezelése szolid daganatos felnőtt betegeknél, akik platina gyógyszerekkel kemoterápiában részesülnek, ami vérszegénységet okozhat (75 mg/m2 ciklusonként, 350 mg/m2 ciklusonként).
Vérszegénység kezelése myeloma multiplexben, alacsony fokú non-Hodgkin limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akik daganatellenes kezelésben részesülnek endogén eritropoetin relatív hiányában (amely a vérszegénység mértékéhez képest aránytalanul alacsony szérum eritropoetin koncentrációt jelent).
A későbbi autotranszfúzióra szánt donorvér mennyiségének növelése. Ugyanakkor a béta-epoetin alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell a thromboembolia fokozott kockázatával szemben. Mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegeknek (hemoglobinszint 100-130 g/l vagy hematokrit 30-39%, vashiány nélkül) a gyógyszert csak abban az esetben írják fel, ha nem lehet elegendő mennyiségű vért kinyerni, és a tervezett nagyműtét is előfordulhat. nagy mennyiségű vérre van szükség (>4 egység nőknél vagy >5 egység férfiaknál).
Anémia megelőzése 750-1500 g testsúllyal született koraszülötteknél a terhesség 34. hetében.
Ellenjavallatok:A gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység, részleges vörösvértest aplázia korábbi béta-epoetin kezelés után, ellenőrizetlen magas vérnyomás, megfelelő antikoaguláns kezelés elmaradása, szívinfarktus az eseményt követő egy hónapon belül, instabil angina vagy a mélyvénás trombózis fokozott kockázata, thromboembolia a befizetés előtti vérvételi program részeként a műtét előtt, porfiria.
Gondosan:thrombosisban (kórelőzményben), rosszindulatú daganatokban, sarlósejtes vérszegénységben, vashiány nélküli mérsékelt vérszegénységben, thrombocytosisban, refrakter vérszegénységben, epilepsziában, krónikus májelégtelenségben, nephrosclerosisban szenvedő betegeknél, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél növelni kell mennyiségű vért adott a későbbi autotranszfúzióhoz Terhesség és szoptatás:Mivel az emberek nem rendelkeznek elegendő tapasztalattal az eritropoetin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban, az Erythropoetin-t csak akkor szabad felírni, ha a használatából származó előnyök meghaladják a magzatra és az anyára gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Használati utasítás és adagolás:Vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél,
P/c vagy i.v. Intravénás beadás esetén az oldatot 2 percen belül kell beadni, hemodializált betegeknek a dialízis végén arteriovenosus shunton keresztül. Hemodializált betegeknél a perifériás vénák átszúrásának elkerülése érdekében célszerű a gyógyszert szubkután beadni.
A kezelés célja a 30-35%-os hematokrit szint elérése vagy a vérátömlesztés szükségességének megszüntetése. A hematokrit heti növekedése nem haladhatja meg a 0,5%-ot. Szintje nem haladhatja meg a 35%-ot. Az artériás magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél a hematokrit heti növekedését és célértékeit a klinikai képtől függően egyedileg kell meghatározni. Egyes betegeknél az optimális hematokrit 30 alatt van %.
Az eritropoetin kezelés 2 szakaszban történik:
Kezdeti terápia (korrekciós szakasz).
Subcutan alkalmazás esetén a kezdő adag 20 NE/ttkg hetente háromszor. Ha a hematokrit emelkedése elégtelen (kevesebb, mint 0,5% hetente), az adag havonta 20 NE/ttkg-mal emelhető hetente háromszor. A teljes heti adag napi adagokra is felosztható kisebb adagokban, vagy egy menetben is beadható.Intravénás beadás esetén a kezdő adag 40 NE/ttkg hetente háromszor. Ha a hematokrit egy hónap elteltével nem emelkedik kellőképpen, az adag heti háromszor 80 NE/kg-ra emelhető. Ha az adag további emelésére van szükség, azt hetente háromszor, havi időközönként 20 NE/ttkg-mal kell emelni. A beadás módjától függetlenül a legnagyobb dózis nem haladja meg a heti 720 NE/ttkg-ot.
Fenntartó terápia.
A hematokrit 30-35%-os szinten tartása érdekében az adagot először az előző injekció adagjának felére kell csökkenteni. Ezt követően a fenntartó adagot egyénileg választják ki, 1-2 hetes időközönként. Subcutan beadással a heti adag egyszer vagy heti 3-7 injekcióban adható be.
Gyermekeknél az adag az életkortól függ (általában minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb adag béta-epoetinre van szüksége). Mivel azonban nem lehet előre jelezni az egyéni reakciót, célszerű az ajánlott adagolási renddel kezdeni.
Az eritropoetin-kezelés általában élethosszig tartó. Ha szükséges, bármikor megszakítható.
Anémia megelőzése koraszülötteknél.
SC 250 NE/ttkg dózisban heti 3 alkalommal. A béta-epoetin kezelést a lehető legkorábban, lehetőleg a 3. életnaptól el kell kezdeni, és 6 hétig kell folytatni.
Anémia megelőzése és kezelése szolid daganatos betegeknél.
SC, a heti adagot 3-7 injekcióra osztva.
A platina kemoterápiában részesülő szolid daganatos betegeknél az Erythropoetin-kezelés akkor javasolt, ha a kemoterápia előtti hemoglobinszint nem haladja meg a 130 g/l-t. A kezdő adag 450 NE/ttkg hetente. Ha 4 hét elteltével a hemoglobinszint nem emelkedik megfelelően, az adagot meg kell duplázni. A kezelés időtartama legfeljebb 3 hét a kemoterápia befejezése után.
Ha a kemoterápia első ciklusában a hemoglobinszint a béta-epoetin-kezelés ellenére több mint 10 g/l-rel csökken, előfordulhat, hogy a gyógyszer további alkalmazása nem lesz hatásos.
Kerülni kell a hemoglobin havi 20 g/l-nél nagyobb vagy 140 g/l fölé emelkedését. Ha a hemoglobin havonta több mint 20 g/l-rel emelkedik, a béta-epoetin adagját 50%-kal kell csökkenteni. Ha a hemoglobinszint meghaladja a 140 g/l-t, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, amíg a szintre nem csökken.<120 г/л, а затем возобновляют терапию в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной.
Anémia kezelése myelomában szenvedő betegeknél , alacsony fokú non-Hodgkin limfóma vagy krónikus limfocitás leukémia.
A myeloma multiplexben, alacsony fokú non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek általában endogén eritropoetin hiányban szenvednek. A vérszegénység mértéke és a szérum elégtelen eritropoetinkoncentrációja közötti összefüggés alapján diagnosztizálják.
Az eritropoetin relatív hiánya fordul elő:
| Hemoglobin szinten g/l | Szérum eritropoetin koncentráció, NE/ml |
| > 90 <100 | < 100 |
| > 80 < 90 | <180 |
| <80 | <300 |
A fenti paramétereket legkorábban az utolsó vérátömlesztés és a citotoxikus kemoterápia utolsó ciklusa után 7 nappal kell meghatározni.
A gyógyszert szubkután adják be; A heti adag 3 vagy 7 injekcióra osztható. Az ajánlott kezdő adag heti 450 NE/ttkg. Ha 4 hét elteltével a hemoglobinszint legalább 10 g/l-rel emelkedik, a kezelést ugyanazzal az adaggal kell folytatni. Ha 4 hét elteltével a hemoglobinszint kevesebb, mint 10 g/l-rel emelkedik, az adag heti 900 NE/ttkg-ra emelhető. Ha 8 hetes kezelés után a hemoglobinszint nem emelkedett legalább 10 r/l-rel, a pozitív hatás nem valószínű, ezért a gyógyszert abba kell hagyni.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy krónikus limfocitás leukémiában a béta-epoetin-kezelésre adott válasz 2 héttel később jelentkezik, mint a myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómában és szolid tumorokban szenvedő betegeknél. A kezelést a kemoterápia befejezését követő 4 hétig kell folytatni.
A legnagyobb adag nem haladhatja meg a heti 900 NE/ttkg-ot.
Ha a kezelést követő 4 héten belül a hemoglobinszint több mint 20 g/l-rel emelkedik, az Erythropoetin adagját felére kell csökkenteni. Ha a hemoglobinszint meghaladja a 140 g/l-t, a gyógyszeres kezelést meg kell szakítani, amíg az értékre nem csökken.<130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность Эритропоэтина.
A betegek felkészítése a donorvér gyűjtésére a későbbi autohemotranszfúzióhoz.
IV vagy SC hetente kétszer 4 héten keresztül. Azokban az esetekben, amikor a beteg hematokritértéke (>33%) lehetővé teszi a vérvételt, azt a beavatkozás végén adják be. A kezelés során a hematokrit értéke nem haladhatja meg a 48%-ot.
A gyógyszer adagját a transzfuziológus és a sebész egyénileg határozza meg, a páciensből vett vér mennyiségétől és vörösvérsejt-tartalékától függően. A pácienstől levett vér mennyisége a becsült vérveszteségtől, a rendelkezésre álló vérmegőrzési technikáktól és a beteg általános állapotától függ; elegendőnek kell lennie egy másik donor vérátömlesztésének elkerüléséhez. A pácienstől levett vér mennyiségét egységekben fejezik ki (egy egység 180 ml vörösvértestnek felel meg).
Az adományozás lehetősége elsősorban az adott beteg vérmennyiségétől és a kezdeti hematokrit értékétől függ. Mindkét mutató meghatározza az endogén eritrocita tartalékot, amely a következő képlettel számítható ki:
endogén eritrocita tartalék= vértérfogat (ml) x (hematokrit - 33): 100
nők: vértérfogat (ml) = 41 (ml/kg) x testtömeg (kg) + 1200 (ml)
férfiak: vértérfogat (ml) = 44 (ml/kg) x testtömeg (kg) + 1600 (ml) (45 kg feletti testtömeg esetén).
Az eritropoetin és egyszeri adagjának alkalmazási indikációit nomogramok határozzák meg, a donorvér szükséges térfogata és az endogén eritrocita tartalék alapján.
A legnagyobb dózis - intravénás beadással legfeljebb 1600 NE/ttkg hetente; szubkután beadással - 1200 NE/ttkg hetente.
Mellékhatások:A mellékhatások a következő fokozatok szerint vannak felsorolva: gyakran (>1%,<10%); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.
A szív- és érrendszerből:
krónikus veseelégtelenségben szenvedő vérszegénységben szenvedő betegeknél a leggyakoribb a vérnyomás (BP) emelkedése vagy a fennálló artériás hipertónia emelkedése, különösen a hematokrit gyors emelkedése esetén. Ebben az esetben javasolt gyógyszeres vérnyomáscsökkentő terápia előírása, ha nincs hatás, a béta-epoetin-kezelés átmeneti megszakítása javasolt. Egyes betegeknél (beleértve a korábban normális vagy alacsony vérnyomású betegeket is) - sürgősségi orvosi ellátást igénylő magas vérnyomásos krízis encephalopathia tüneteivel (fejfájás, zavartság, érzékszervi és motoros zavarok - beszédzavarok, járászavarok, egészen tónusos-klónusos görcsökig) és intenzív terápia. Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen, migrénszerű fájdalomra.Szilárd daganatos, myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél ritkán fejfájás és vérnyomás-emelkedés jelentkezhet, amely gyógyszeres kezeléssel enyhíthető.
A vérképző szervekből: veseelégtelenségben és vérszegénységben szenvedő betegeknél a vérlemezkék számának dózisfüggő emelkedése fordulhat elő (nem haladja meg a normál tartományt, és a kezelés folytatásával eltűnik), különösen intravénás beadás után. Nagyon ritkán alakul ki thrombocytosis. A megnövekedett hematokrit miatt gyakran szükséges a heparin adagjának emelése hemodialízis során. A nem megfelelő heparinizálás a dializáló rendszer elzáródását eredményezheti. Shunt trombózis alakulhat ki, különösen azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosak a hipotenzióra vagy arteriovenosus fisztula szövődményei (például szűkület, aneurizma stb.). Ilyen helyzetekben a shunt korai felülvizsgálata és a trombózis (acetilszalicilsav) időben történő megelőzése javasolt.
A legtöbb esetben a hematokrit növekedésével együtt a szérum ferritin szintje is csökken. Egyes esetekben urémiában szenvedő betegeknél - megnövekedett kálium- és foszfátszint a szérumban.
Egyes szolid tumorokban, mielómában, non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél csökkent a szérum vasanyagcsere. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az Erythropoetin-nel kezelt rákos betegeknél a thromboembolia előfordulási gyakorisága valamivel magasabb, mint ilyen terápia hiányában vagy placebót alkalmazva; a gyógyszerrel való egyértelmű okozati összefüggést azonban nem állapították meg.
A koraszülötteknél a legtöbb esetben csökken a szérum ferritin szintje, és enyhén emelkedhet a vérlemezkék száma, különösen 12-14 életnapon.
Azoknál a betegeknél, akik véradásra készülnek a későbbi autotranszfúzióhoz és kapnak vért, megnő a vérlemezkék száma, általában nem lépi túl a normál határokat, és gyakoribb a thromboemboliás szövődmények előfordulása, bár ezek okozati összefüggését a gyógyszer alkalmazásával nem igazolták. .
Egyéb: ritkán - allergiás bőrreakciók kiütés, viszketés, csalánkiütés vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakciók formájában. Anafilaktoid reakciók elszigetelt eseteit írták le. A kontrollált klinikai vizsgálatokban azonban a túlérzékenységi reakciók előfordulása nem nőtt.
Egyes esetekben, különösen a terápia kezdetén, influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást, fejfájást, végtag- és csontfájdalmat és rossz közérzetet észleltek.
Ezek a reakciók enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és néhány órán vagy napon belül megszűntek.
Túladagolás:Tünetek: magas vérnyomás, eritrocitózis, hiperhemoglobinémia,éles növekedés
hematokrit értékek.
Kezelés: tüneti. Magas vérnyomás esetén kerülni kell a túlzott hidratálást. Eritrocitózis és hiperhidráció esetén intézkedésekre van szükség a felesleges folyadék eltávolítására.
Ha a hemoglobin és a hematokrit szint magas, phlebotomiát kell végezni.
Kölcsönhatás: Az eritropoetin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet az utóbbi adagjának módosítására, mivel fokozódik az eritrocitákhoz való kötődése. Az eritropoetin klinikai alkalmazásával kapcsolatos eddigi tapasztalatok nem tártak fel bizonyítékot az egyéb gyógyszerekkel való farmakológiai összeférhetetlenségére. Azonban az esetleges összeférhetetlenség vagy csökkent aktivitás elkerülése érdekében. Az eritropoetint nem szabad más gyógyszerek oldataival keverni. Különleges utasítások:Mivel egyes esetekben anafilaktoid reakciókat jelentettek, a gyógyszer első adagját orvos felügyelete mellett kell beadni.
A gyógyszer egészséges emberek általi nem megfelelő használata (például doppingként) a hematokrit meredek növekedését okozhatja, ami életveszélyes szív- és érrendszeri szövődményekkel jár.
A kezelés során hetente ellenőrizni kell a vérnyomást, és teljes vérképet kell végezni, beleértve a hematokrit, a vérlemezkék és a ferritin meghatározását. A kezelés első 8 hetében a képződött elemek és különösen a vérlemezkék heti számlálása szükséges. Ha a vérlemezkeszám a normál érték fölé emelkedik, vagy a kezdeti értékhez képest több mint 150 109/l-rel, az Erythropoetin-kezelést meg kell szakítani.
Hemodializált urémiában szenvedő betegeknél javasolt a vérnyomás ellenőrzése, beleértve a vérnyomást. dialízis kezelések között. A hematokrit emelkedése miatt gyakran szükséges a heparin adagjának emelése, emellett a trombózis időben történő megelőzése és a shunt korai felülvizsgálata szükséges. A műtét előtti és posztoperatív időszakban a hemoglobint gyakrabban kell ellenőrizni, ha kezdeti szintje 140 g/l alatt volt. Az eritropoetin-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérszérum kálium- és foszfátszintjét. Ha hyperkalaemia lép fel, az eritropoetin adását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a káliumkoncentráció normalizálódik.
A legtöbb esetben a hematokrit növekedésével együtt a szérum ferritin szintje is csökken. Ezért minden vese eredetű vérszegénységben szenvedő, 100 mcg/l alatti szérum ferritinszinttel vagy 20%-nál kisebb transzferrin telítettséggel rendelkező betegnek 200-300 mg/nap dózisú orális vaspótló szedése javasolt. Az onkológiai és hematológiai megbetegedésekben szenvedő betegeket ugyanezen elvek szerint vaspótlással kezelik, míg a myeloma multiplexben, alacsony fokú non-Hodgkin limfómában vagy a 25%-nál kisebb transzferrin telítettségű krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek heti 100 mg vasat kaphatnak. IV.
Koraszülöttek számára a lehető legkorábban (legkésőbb az élet 14. napján) napi 2 mg-os orális vasterápiát kell előírni. A vas adagját a szérum ferritin szintjétől függően módosítják. Ha tartósan 100 mcg/ml alatt marad, vagy egyéb vashiányra utaló jelek mutatkoznak, a vaskiegészítők adagját napi 5-10 mg-ra kell emelni, és a terápiát addig kell folytatni, amíg a vashiány tünetei enyhülnek.
Ha az eritropoetint reproduktív korú nőknél alkalmazzák, a menstruáció újraindulhat. A beteget a kezelés megkezdése előtt figyelmeztetni kell a terhesség lehetőségére és a megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességére.
Tekintettel az eritropoetin lehetséges kifejezettebb hatására, az adagja nem haladhatja meg a béta-epoetin előző kezelés során alkalmazott adagját. Az első két hét során az adagot nem módosítják, és a dózis/válasz arányt értékelik. Ezt követően a dózis csökkenthető vagy növelhető a fent bemutatott séma szerint.
A kezelés időtartama alatt, az optimális fenntartó dózis megállapításáig, az urémiában szenvedő betegeknek kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amelyek fokozott koncentrációt és fokozott pszichomotoros reakciókat igényelnek, mivel a kezelés kezdetén megnövekszik a vérnyomás-emelkedés kockázata.
Kiadási forma/adagolás:Oldatos intravénás és szubkután beadásra 500 NE/ml vagy 2000 NE/ml Csomag:1 ml-es ampullákban. 5 ampulla buborékcsomagolásban, 1 vagy 2 buborékcsomagolás és használati utasítás kartondobozban.
Tárolási feltételek:Száraz helyen, fénytől védve, 2-8 °C hőmérsékleten.
Gyermekek elől elzárva tartandó!
Legjobb megadás dátuma:2 év. Ne használja a lejárati idő után.
A gyógyszertári kiadás feltételei: Receptre Regisztrációs szám: LS-001854 Regisztráció dátuma: 19.12.2011 A regisztrációs okirat tulajdonosa: BINNOPHARM, CJSC Oroszország Gyártó: Információ frissítés dátuma: 15.11.2015 Illusztrált utasításokEpoetin béta
Eritropoetin:: Adagolási forma
liofilizátum szubkután beadásra szánt oldat készítésére, oldat intravénás és szubkután beadásra, liofilizátum intravénás és szubkután beadásra szánt oldat készítésére
Eritropoetin: Farmakológiai hatás
Egy eritropoézist serkentő szer, egy mitózist serkentő faktor glikoprotein és egy differenciálódási hormon, amely elősegíti a vörösvérsejtek őssejtekből történő képződését. Növeli a vörösvértestek, a retikulociták, a hematokrit és a Hb számát a vérben, valamint a Fe sejtbe való beépülésének sebességét. Specifikus hatás az eritropoézisre, nincs hatással a leukopoézisre. Krónikus leukocitás leukémiában a béta-epoetin-kezelésre adott válasz 2 héttel később jelentkezik, mint a myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómákban és szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
Eritropoetin:: Javallatok
Különböző eredetű vérszegénység megelőzése és kezelése: vérszegénység krónikus veseelégtelenségben (beleértve a hemodializált betegeket is); vérszegénység szolid daganatos betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek Pt-gyógyszerekkel (ciszplatin 75 mg/nm ciklusonként, karboplatin 350 mg/nm); vérszegénység myeloma multiplexben és alacsony fokú non-Hodgkin limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő, daganatellenes kezelésben részesülő felnőtt betegeknél, akiknek relatív endogén eritropoetinhiányuk van (az anémia mértékéhez képest aránytalanul alacsony eritropoetinkoncentrációt jelent a vérszérumban). A donor vér mennyiségének növelése a későbbi autotranszfúzióhoz. Anémia megelőzése 0,750-1,5 kg testsúllyal született koraszülötteknél a terhesség 34 hete előtt.
Eritropoetin:: Ellenjavallatok
Túlérzékenység (a Reko-Pen fecskendő toll használatakor, beleértve a benzoesavat, a benzil-alkohol metabolitját), súlyos artériás magas vérnyomás. Ha az autohemotranszfúzióhoz (továbbiakban) a donorvér mennyiségének növelésére használják: korábbi szívinfarktus vagy 1 hónaposnál fiatalabb stroke, instabil angina, mélyvénás trombózis és thromboembolia kockázata.
Eritropoetin:: Mellékhatások
A szív- és érrendszerből: gyakran - megnövekedett vérnyomás vagy megnövekedett artériás hipertónia, különösen a hematokrit gyors növekedése esetén; hipertóniás krízis encephalopathia tüneteivel (fejfájás, zavartság, érzékszervi és motoros zavarok - beszédzavarok, járás, tónusos-klónusos rohamokig), shuntok trombózisa (esetleg nem megfelelő heparinizációval), különösen alacsony vérnyomásra hajlamos vagy szövődményekkel járó betegeknél arteriovenosus fistulák (stenosis, aneurizma), thromboembolia (a gyógyszerrel való egyértelmű ok-okozati összefüggést nem állapították meg). A vérképző szervek részéről: ritkán - dózisfüggő thrombocytosis (a normál határokon belül és a terápia folytatásával eltűnik), különösen intravénás beadás után; ritkán - a béta-epoetin elleni semlegesítő antitestek képződése részleges vörösvérsejt-aplázia kialakulásával vagy anélkül. Laboratóriumi mutatók: urémiában szenvedő betegeknél - hyperkalaemia, hyperphosphataemia. A ferritin csökkenése (egyidejűleg a hematokrit növekedésével) - főként koraszülötteknél, különösen a 12. és a 14. életnap között; csökkent szérum Fe metabolizmus szintje. Allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés; ritkán - anafilaktoid reakciók. Egyéb: fejfájás (beleértve a hirtelen fellépő migrénszerű tüneteket is), ritkán - influenzaszerű tünetek (különösen a kezelés kezdetén): láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, ossalgia, rossz közérzet; reakciók az injekció beadásának helyén.
Eritropoetin:: Az alkalmazás módja és adagolása
Vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél: subcutan vagy intravénásan 2 percig, hemodializált betegeknél - arteriovenosus shunton keresztül a dialízis kezelés végén. A hemodialízisben nem részesülő betegeknél előnyösebb a gyógyszert subcutan beadni, hogy elkerüljék a véletlen perifériás vénákba való bejutást. A kezelés célja a 30-35%-os hematokrit elérése vagy a vérátömlesztés szükségességének megszüntetése. A hematokrit heti növekedése nem haladhatja meg a 0,5%-ot. Az artériás magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél a hematokrit heti növekedését és heti mutatóit a klinikai képtől függően egyedileg kell meghatározni. Egyes betegeknél az optimális arány 30% alatt van. Korrekciós szakasz: szubkután injekció, kezdő adag - 20 NE/kg hetente háromszor. A hematokrit elégtelen emelkedése esetén (kevesebb, mint heti 0,5%), 4 hetente az adag heti háromszor 40 NE/kg-ra emelhető. A teljes heti adag felosztható napi adagokra kisebb adagokban, vagy beadható egy adagban. Intravénás beadás esetén (lassan, 2 perc alatt) a kezdő adag 40 NE/ttkg hetente háromszor. Ha a hematokrit 4 hét után nem emelkedik kellő mértékben, az adag heti háromszor 80 NE/kg-ra emelhető. Ha az adag további emelése szükséges, az heti háromszor 20 NE/ttkg-mal emelhető 4 hetes időközönként. Az alkalmazás módjától függetlenül a maximális adag nem haladhatja meg a 720 NE/ttkg/hét értéket. Fenntartó terápia: a hematokrit 30-35%-on belüli tartása érdekében az adagot kezdetben az előző injekció adagjának kétszeresére csökkentik. Ezt követően a fenntartó dózist minden egyes beteg számára egyénileg, 1-2 hetes időközönként választják ki úgy, hogy a hematokrit 30-35%-on belül maradjon. Subcutan beadás esetén a heti adag beadható egy adagban, vagy heti 3 vagy 7 adagolásra osztható. Amikor az állapot stabilizálódik, 2 hetes időközönként egyszeri adagra válthat; ebben az esetben szükség lehet az adag növelésére. A kezelés élethosszig tartó, és szükség esetén megszakítható. Gyermekeknél a gyógyszer adagja az életkortól függ: minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb adag béta-epoetinre van szüksége. Mivel a gyógyszerre adott egyéni válasz nem jelezhető előre, tanácsos a javasolt adagolási renddel kezdeni. Anémia megelőzése koraszülötteknél: szubkután, heti 3 alkalommal 250 NE/kg dózisban. A kezelés időtartama 6 hét. A kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni, lehetőleg az élet harmadik napjától. Vérszegénység megelőzése és kezelése daganatos betegeknél: Pt gyógyszerekkel kemoterápiában részesülő szolid daganatos betegeknél a kezelés akkor indokolt, ha a kemoterápia előtti Hb nem haladja meg a 130 g/l-t. SC, kezdő adag - 450 NE/kg/hét, 3 vagy 7 injekcióra osztva. Ha a Hb emelkedése nem elegendő, az adagot 4 hét elteltével megduplázzák. A kezelést a kemoterápia befejezését követő 3 hétig folytatják. Ha a kemoterápia első ciklusa során a Hb a gyógyszeres kezelés ellenére több mint 10 g/l-rel csökken, a gyógyszer további alkalmazása hatástalan lehet. A Hb havi 20 g/l-nél nagyobb vagy 140 g/l feletti emelkedése kerülendő. Ha a Hb havonta több mint 20 g/l-rel emelkedik, az adag 50%-kal csökken. Ha a Hb meghaladja a 140 g/l-t, a gyógyszert abba kell hagyni, amíg a Hb 120 g/l-re vagy az alá csökken, majd a kezelést az előző heti adag 50%-ának megfelelő adaggal kell folytatni. Myeloma multiplexben és alacsony fokú non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél a kezdő adag 450 NE/ttkg/hét. A heti adag 3 vagy 7 injekcióra osztható. Ha a Hb emelkedése 4 hét után nem elegendő (kevesebb, mint 10 g/l), az adagot megduplázzák. Ha 8 hetes kezelés után a Hb nem emelkedik legalább 10 g/l-rel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni. A maximális adag nem haladhatja meg a heti 900 NE/kg-ot. Krónikus limfocitás leukémia esetén a kezelést a kemoterápia befejezését követő 4 hétig folytatni kell. A legnagyobb dózis nem haladhatja meg a 900 NE/kg-ot. Ha a kezelést követő 4 héten belül a Hb több mint 20 g/l-rel emelkedik, az adagot kétszeresére kell csökkenteni. Ha a Hb meghaladja a 140 g/l-t, a kezelést meg kell szakítani, amíg a Hb el nem éri a 130 g/l-t vagy az alatti értéket, majd a kezelést az előző kezdő adag 50%-ának megfelelő adaggal kell folytatni. A kezelést csak akkor szabad újrakezdeni, ha a vérszegénység legvalószínűbb oka az eritropoetin-hiány. A betegek felkészítése az adományozott vérvételre a későbbi autohemotranszfúzióhoz: hetente 2 alkalommal IV vagy SC 4 héten keresztül. Azokban az esetekben, amikor a hematokrit (33% vagy több) lehetővé teszi a vérvételt, a gyógyszert az eljárás végén adják be. A gyógyszer adagját egyénileg határozzák meg, a páciens vörösvértest-tartalékától és az autohemotranszfúzióhoz szükséges vérmennyiségtől függően. A legmagasabb dózis nem haladhatja meg a heti 1600 NE/ttkg-ot intravénás beadás esetén és az 1200 NE/ttkg/hétet szubkután alkalmazás esetén. A kezelés során a hematokrit értéke nem haladhatja meg a 48%-ot.
Eritropoetin:: Különleges utasítások
A gyógyszer egészséges emberek általi nem megfelelő használata (például doppingként) a hematokrit meredek növekedését okozhatja, ami életveszélyes szív- és érrendszeri szövődményekkel jár. Az anafilaktoid reakciók lehetséges kialakulása miatt a gyógyszer első adagját orvos felügyelete mellett kell beadni. A hematokritot időszakosan ellenőrizni kell, amíg az érték el nem éri a 30-35%-ot (Hb 100-120 g/l). A jövőben ezeket a mutatókat hetente kell meghatározni. A megnövekedett hematokrit miatt gyakran szükséges a heparin adagjának emelése hemodialízis során. Nem megfelelő heparinizálás esetén a dialízisrendszer elzáródása és a sönt trombózisa lehetséges, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak a hipotenzióra vagy arteriovenosus fisztula szövődményei (stenosis, aneurizma stb.). Az ilyen betegeknél a shunt korai felülvizsgálata és a trombózis (például ASA) időben történő megelőzése javasolt. A béta-epoetin kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a cianokobalamin és a folsav hiányát, mert csökkentik a gyógyszer hatékonyságát. Az Al3+-koncentráció veseelégtelenség kezelésével összefüggő akut emelkedése csökkentheti a béta-epoetin hatékonyságát. Nephrosclerosisban szenvedő, nem dializált betegek esetén a gyógyszer alkalmazásáról egyénileg kell dönteni, mert Ilyen betegeknél nem zárható ki a vesefunkció gyorsabb romlása. A kezelés során javasolt a vérszérum K+- és foszfátkoncentrációjának időszakos ellenőrzése. Ha hyperkalaemia lép fel, a gyógyszer szedését átmenetileg le kell állítani, amíg a K+-koncentráció normalizálódik. Javasolt a vérnyomás ellenőrzése, pl. dialízis kezelések között, a hematokrit gyors emelkedésével, valamint daganatos betegeknél, különösen a kezelés kezdetén. A vérnyomás-emelkedés gyógyszerekkel megállítható; ha nincs hatás, a béta-epoetin-kezelés átmeneti szüneteltetése szükséges. Ha hipertóniás válság alakul ki, sürgős intézkedéseket kell hozni. Rákos betegeknél, valamint az ezt követő autotranszfúzióra készülő és béta-epoetint kapó betegeknél a thromboemboliás szövődmények gyakoribb előfordulását figyelték meg, bár egyértelmű ok-okozati összefüggést a gyógyszerrel nem állapítottak meg. A kezelés első 8 hetében a vérsejtek (különösen a vérlemezkék) heti számlálása szükséges. Ha a vérlemezkeszám a kezdeti értékhez képest több mint 150 ezer/μl-rel nő, a kezelést meg kell szakítani. Ha az autológ véradás előtt béta-epoetint írnak fel, kövesse az adományozási eljárásra vonatkozó ajánlásokat: csak olyan betegektől lehet vért venni, akiknek hematokritja legalább 33% (vagy Hb legalább 110 g/l). Különös elővigyázatossággal kell eljárni az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél. Az egyszerre vett vér mennyisége nem haladhatja meg a beteg becsült vérmennyiségének 12%-át. A legtöbb esetben a hematokrit növekedésével egyidejűleg csökken a ferritin koncentrációja a vérszérumban. Ezért minden vese eredetű vérszegénységben szenvedő, 100 mcg/l-nél kisebb szérum ferritinkoncentrációval vagy 20%-nál kisebb transzferrin telítettséggel rendelkező betegnek 200-300 mg/nap dózisú Fe-kiegészítő szájon át történő szedése javasolt. Az onkológiai és hematológiai megbetegedésekben szenvedő betegek kezelése Fe-készítményekkel azonos elvek szerint történik; Azonban myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknek, akiknél a transzferrin telítettség 25%-nál kisebb, heti 100 mg Fe adható IV. A koraszülöttek számára a lehető legkorábban (legkésőbb az élet 14. napján) 2 mg/nap dózisú Fe-készítményekkel történő orális terápiát kell előírni. A Fe dózisát a szérum ferritin koncentrációjától függően módosítják. Ha tartósan 100 mcg/ml alatt marad, vagy a Fe-hiány egyéb jelei mutatkoznak, a Fe-kiegészítők adagját napi 5-10 mg-ra kell emelni, és a kezelést addig kell végezni, amíg a Fe-hiány tünetei enyhülnek. A későbbi autotranszfúzióhoz véradásra készülő, valamint átmeneti Fe-hiányra utaló betegeknél a béta-epoetin-kezeléssel egyidejűleg a béta-epoetin-kezeléssel egyidejűleg kell elkezdeni a 300 mg/nap dózisú Fe-készítmények orális kezelését, és addig kell folytatni, amíg a ferritinszint normalizálódik. Ha az orális Fe-pótló terápia ellenére Fe-hiányra utaló jelek alakulnak ki (a ferritin koncentrációja 20 mcg/l vagy kevesebb, vagy a transzferrin telítettsége kisebb, mint 20%), mérlegelni kell további intravénás Fe-pótlást. A fenilketonuria súlyos formáiban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy egyes adagolási formák fenilalanint tartalmaznak segédanyagként.
Utasítás:
Klinikai és farmakológiai csoport
19.002 (eritropoézis stimulátor)Kiadási forma, összetétel és csomagolás
Segédanyagok: albumin (oldat), nátrium-citrát-pentáz-kvihidrát vagy nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz.
1 ml - színtelen üveg ampullák (5) - kontúr cella csomagolás (1) - karton csomagolás 1 ml - színtelen üveg ampulla (5) - kontúr cella csomagolás (2) - karton csomag.
Az intravénás és szubkután beadásra szánt oldat átlátszó, színtelen.
0,3 ml - fecskendők (3) - buborékcsomagolások (1) - kartondobozok. 0,3 ml - fecskendők (3) tűvédővel - buborékcsomagolások (1) - kartondobozok (2) - kartondobozok 0,3 ml - fecskendők (3) tűvédővel - kontúrcella csomagolás (2) - kartondobozok.
Az intravénás és szubkután beadásra szánt oldat átlátszó, színtelen.
Segédanyagok: albumin (oldat), nátrium-citrát-dihidrát vagy nátrium-citrát-pentáz-kvihidrát, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz.
0,5 ml - fecskendők (3) - buborékcsomagolások (1) - kartondobozok. 0,5 ml - fecskendők (3) tűvédővel - buborékcsomagolások (1) - kartondobozok (2) - kartondobozok 0,5 ml - fecskendők (3) tűvédővel - kontúrcella csomagolás (2) - karton csomagok.
Az intravénás és szubkután beadásra szánt oldat átlátszó, színtelen.
Segédanyagok: albumin (oldat), nátrium-citrát-dihidrát vagy nátrium-citrát-pentáz-kvihidrát, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz.
0,4 ml - fecskendők (3) - buborékcsomagolások (1) - kartondobozok. 0,4 ml - fecskendők (3) tűvédővel - buborékcsomagolások (1) - kartondobozok (2) - kartondobozok 0,4 ml - fecskendők (3) tűvédővel - kontúr sejtcsomagok (2) - kartondobozok.
Az intravénás és szubkután beadásra szánt oldat átlátszó, színtelen.
Segédanyagok: albumin (oldat), nátrium-citrát-dihidrát vagy nátrium-citrát-pentáz-kvihidrát, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz.
0,6 ml - fecskendők (3) - buborékcsomagolások (1) - kartondobozok 0,6 ml - fecskendők (3) tűvédővel - buborékcsomagolások (1) - kartondobozok (2) - kartondobozok 0,6 ml - fecskendők (3) tűvédővel - kontúrcella csomagolás (2) - karton csomagok.
Az intravénás és szubkután beadásra szánt oldat átlátszó, színtelen.
Segédanyagok: albumin (oldat), nátrium-citrát-dihidrát vagy nátrium-citrát-pentáz-kvihidrát, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz.
1 ml - fecskendők (3) - buborékcsomagolások (1) - kartondobozok 1 ml - fecskendők (3) tűvédővel - buborékcsomagolások (1) - kartondobozok (2) - karton csomagok 1 ml - fecskendők (3) tűvédővel - kontúr cella csomagolás (2) - karton csomagolás.
farmakológiai hatás
Erythropoiesis stimulátor. Az alfa-epoetin egy glikoprotein, amely specifikusan serkenti az eritropoézist, aktiválja a mitózist és a vörösvértestek érését az eritrocita prekurzor sejtekből. A rekombináns alfa-epoetint emlőssejtekben szintetizálják, amelyekbe a humán eritropoetint kódoló gén integrálódik. Összetételében, biológiai és immunológiai tulajdonságaiban az alfa-epoetin megegyezik a természetes humán eritropoetinnel.
Az alfa-epoetin alkalmazása a hemoglobin- és hematokritszint emelkedéséhez vezet, javítva a szövetek vérellátását és a szívműködést. Az alfa-epoetin alkalmazásának legkifejezettebb hatása krónikus veseelégtelenség okozta vérszegénységben figyelhető meg.
Nagyon ritka esetekben, az eritropoetint anémiás állapotok kezelésére hosszú ideig alkalmazva, az eritropoetin elleni semlegesítő antitestek képződése figyelhető meg részleges vörösvérsejt-aplázia kialakulásával vagy anélkül.
Farmakokinetika
Szívás és elosztás
Az alfa-epoetin szubkután beadásakor a vérkoncentráció lassan növekszik, és a beadást követő 12-18 órában éri el a maximumát, a T1/2 16-24 óra. %. Nem halmozódik fel.
Eltávolítás
Az alfa-epoetin intravénás beadásakor egészséges egyének és urémiás betegek esetében a T1/2 5-6 óra.
Adagolás
Vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Hemodializált felnőtt betegek
Az Eralfon®-t szubkután vagy intravénásan adják be a dialízis végén. Az adagolási mód megváltoztatásakor a gyógyszert azonos dózisban adjuk be, majd szükség esetén módosítjuk az adagot (a gyógyszer szubkután beadási módjával azonos terápiás hatás eléréséhez 20-30%-kal kisebb adagot kell alkalmazni szükséges, mint intravénás beadás esetén). A gyógyszeres kezelés két szakaszból áll:
1. Korrekciós szakasz: a gyógyszer szubkután beadásával a kezdeti egyszeri adag 30 NE/ttkg heti 3 alkalommal. Intravénás beadás esetén a kezdeti egyszeri adag 50 NE/ttkg hetente háromszor. A korrekciós időszak az optimális hemoglobintartalom (100-120 g/l felnőtteknél és 95-110 g/l gyermekeknél) és hematokrit (30-35%) eléréséig tart. Ezeket a mutatókat hetente ellenőrizni kell.
A következő helyzetek lehetségesek:
1. A hematokrit heti 0,5-ről 1,0%-ra nő. Ebben az esetben az adagot nem módosítják az optimális értékek eléréséig.
2. A hematokrit növekedési üteme kevesebb, mint 0,5% hetente. Ebben az esetben az egyszeri adagot 1,5-szeresére kell növelni.
3. Heti 1,0%-ot meghaladó növekedési ütem. Ebben az esetben a gyógyszer egyszeri adagját 1,5-szeresére kell csökkenteni.
4. A hematokrit alacsony marad vagy csökken. A gyógyszer dózisának növelése előtt elemezni kell a rezisztencia okait.
A terápia hatékonysága a megfelelően kiválasztott egyéni kezelési rendtől függ.
2. Fenntartó terápiás szakasz: a hematokrit 30-35%-os szinten tartásához a korrekciós szakaszban alkalmazott gyógyszer adagját 1,5-szeresére kell csökkenteni. Ezután a gyógyszer fenntartó dózisát egyedileg választják ki, figyelembe véve a hematokrit és a hemoglobin dinamikáját.
Hemodializált gyermekeknél a kezdeti egyszeri adag 50 NE/ttkg hetente háromszor szubkután vagy intravénásan. Ha szükséges, az egyszeri adagot 4 hetente egyszer 25 NE/ttkg-mal emelik az optimális hemoglobin-koncentráció eléréséig. Fenntartó egyszeri adag 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél - 75-150 NE/kg (átlagosan 100 NE/kg), 10-30 kg - 60-150 NE/kg (átlagosan 75 NE/kg), 30 kg-nál nagyobb - 30 -100 NE/kg (átlagosan 33 NE/kg) heti 3 alkalommal.
Felnőtt predialízises betegeknél a kezdő adagot szubkután vagy intravénásan adják be, heti háromszor 50 NE/kg. Ha szükséges, az egyszeri adagot 4 hetente egyszer 25 NE/ttkg-mal emelik az optimális hemoglobin-koncentráció eléréséig. Fenntartó adag - 17-33 NE/kg hetente háromszor szubkután vagy intravénásan.
Anémia megelőzése és kezelése szolid daganatos betegeknél
A kezelés megkezdése előtt ajánlatos meghatározni az endogén eritropoetin koncentrációját. Ha az eritropoetin koncentrációja a vérszérumban kevesebb, mint 200 NE/ml, a gyógyszer kezdeti egyszeri adagja 150 NE/kg hetente háromszor szubkután intravénás beadási mód esetén.
Ha 4 hetes kezelés után a hemoglobinszint megemelkedett és legalább 10 g/l, vagy a retikulocitaszám több mint 40 000 sejt/μl-rel nőtt a kezdeti mennyiséghez képest, akkor az Eralfon adagja változatlan marad (150 NE/l). kg heti 3 alkalommal).
Ha 4 hetes kezelés után a hemoglobinszint emelkedése kevesebb, mint 10 g/l, és a retikulociták számának növekedése kevesebb, mint 40 000 sejt/μl a kezdeti mennyiséghez képest, akkor a következő 4 hétben az adagot emelni kell. hetente háromszor 300 NE/kg-ig.
Ha további 4 hetes Eralfon 300 NE/kg dózisú kezelés után a hemoglobinszint megemelkedett és legalább 10 g/l, vagy a retikulociták száma több mint 40 000 sejt/μl-rel nőtt, akkor a meglévő Eralfon adagot (300 NE/kg heti háromszor).
Ha 4 hetes, 300 NE/ttkg dózisú kezelés után a hemoglobinszint kevesebb, mint 10 g/l-rel emelkedik, és a retikulocitaszám emelkedése kevesebb, mint 40 000 sejt/μl a kezdeti mennyiséghez képest, a kezelést meg kell tenni. megszűnik.
Ha a hemoglobinszint egy hónapon belül több mint 20 g/l-rel emelkedik, a gyógyszer adagját 25%-kal kell csökkenteni.
Az Eralfon-kezelést a kemoterápia befejezése után 1 hónapig folytatni kell.
A szérum ferritinszintet (vagy szérum vasszintet) minden betegnél meg kell határozni az Eralfon-kezelés előtt és alatt. Szükség esetén további vaspótlást írnak elő.
Anémia megelőzése és kezelése HIV-fertőzött betegeknél
Az Eralfon® kezelés megkezdése előtt ajánlatos meghatározni a vérszérum endogén eritropoetin tartalmát. Tanulmányok kimutatták, hogy ha az eritropoetin tartalom meghaladja az 500 NE/ml-t, a gyógyszeres kezelés hatása nem valószínű.
1. Korrekciós szakasz: a gyógyszert egyszeri, 100 NE/ttkg dózisban írják fel hetente háromszor szubkután vagy intravénásan 8 hétig. Ha 8 hetes kezelés után nem sikerült kielégítő hatást elérni (például a vérátömlesztés szükségességének csökkentése vagy a hemoglobinszint növekedése), az adag fokozatosan növelhető (legfeljebb 4-enként egyszer). hét) 50-100 NE/kg heti háromszor. Ha nem sikerült kielégítő hatást elérni az Eralfon® terápiával hetente háromszor egyszeri 300 NE/ttkg adaggal, akkor valószínűtlen a válasz a további, nagyobb dózisú kezelésre.
2. Fenntartó terápiás fázis: a vérszegénység korrekciós szakaszában kielégítő hatás elérése után a fenntartó dózisnak 30-35%-os hematokritértéket kell biztosítania, és a zidovudin dózisának változásától, egyidejű fertőző vagy gyulladásos betegségek jelenlététől függően. Ha a hematokrit (több mint 40%), a gyógyszer szedését abba kell hagyni, amíg a hematokrit 36%-ra csökken.A terápia újrakezdésekor az alfa-epoetin adagját 25%-kal csökkenteni kell, majd módosítani kell a szükséges hematokrit szinten tartására.A szérum ferritint meg kell adni. minden betegnél a gyógyszeres kezelés előtt és alatt meg kell határozni, szükség esetén további vaspótlást írnak fel.
Anémia megelőzése és kezelése myeloma multiplexben, alacsony fokú non-Hodgkin limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
Ezeknél a betegeknél az alfa-epoetin-kezelés célszerűségét az endogén eritropoetin nem megfelelő szintézise határozza meg a vérszegénység kialakulásának hátterében. Ha a hemoglobinszint 100 g/l alatt van, és a vérszérum eritropoetintartalma 100 NE/ml alatt van, az Eralfon®-t szubkután, 100 NE/ttkg-os kezdő adagban adják be hetente háromszor. A hemodinamikai paraméterek laboratóriumi monitorozása hetente történik. Szükség esetén a gyógyszer adagját 3-4 hetente felfelé vagy lefelé módosítják. Ha a heti 600 NE/ttkg-os adag elérésekor nem figyelhető meg a hemoglobin-koncentráció emelkedése, az alfa-epoetin további alkalmazását le kell állítani, mivel hatástalan.
Anémia megelőzése és kezelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az endogén eritropoetin szintézisének elnyomása figyelhető meg a gyulladásgátló citokinek megnövekedett koncentrációjának hatására. A vérszegénység kezelését ezeknél a betegeknél a gyógyszerrel hetente háromszor 50-75 NE/ttkg dózisban, szubkután adagolással végezzük. Ha a hemoglobinszint kevesebb, mint 10 g/l-rel emelkedik 4 hetes kezelés után, a gyógyszer adagját hetente háromszor 150-200 NE/ttkg-ra emelik. Az adag további növelése nem tűnik megfelelőnek.
Anémia kezelése és megelőzése kis súllyal született koraszülötteknél
Az Eralfon®-t 200 NE/ttkg dózisban, szubkután adják be hetente háromszor, az élet 6. napjától kezdve a hemoglobin és hematokrit célszintjének eléréséig, de legfeljebb 6 hétig.
A műtét előtti autológ vérvételi programban résztvevő felnőtt betegek
A gyógyszer intravénás beadási módja javasolt. Az alfa-epoetint a vérvételi eljárás végén kell beadni. Az Eralfon felírása előtt figyelembe kell venni az autológ vérvétel minden ellenjavallatát. A műtét előtt az Eralfon®-ot hetente kétszer kell felírni három hétig. Minden orvosi látogatás alkalmával vért vesznek a pácienstől (ha a hematokrit ≥33% és/vagy a hemoglobinszint ≥110 g/l), és autológ transzfúzióhoz tárolják. Az Eralfon® ajánlott adagja 600 NE/ttkg iv. hetente kétszer.
A szérum ferritin szintjét (vagy szérum vasszintjét) minden betegnél meg kell határozni az Eralfon® kezelés előtt és alatt. Szükség esetén további vasbevitelt írnak elő.
Ha vérszegénység áll fenn, az Eralfon-kezelés megkezdése előtt meg kell állapítani annak okát. Szükséges a szervezet megfelelő vasbevitelének mielőbbi biztosítása napi 200 mg-os vas-kiegészítő felírásával (vasvasra vonatkoztatva), és a vasbevitelt ezen a szinten kell tartani a terápia teljes időtartama alatt.
A műtét előtti és posztoperatív időszakban lévő betegek, akik nem vesznek részt az autológ vérvételi programban
Az Eralfon® szubkután adagolása javasolt heti 600 NE/ttkg dózisban a műtét előtt három hétig (21, 14 és 7 nappal a műtét előtt) és a műtét napján. Szükség esetén, amikor orvosi okokból szükséges a műtét előtti időszak lerövidítése, az Eralfon® naponta 300 NE/ttkg adagban írható fel a műtét előtt 10 napig, a műtét napján és a műtét után 4 napig. Ha a hemoglobinszint a preoperatív időszakban eléri a 150 g/l-t vagy magasabbat, az epoetin alkalmazását abba kell hagyni. Az alfa-epoetin-terápia megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegeknek nincs vashiánya.
Minden betegnek megfelelő mennyiségű vasat kell kapnia (szájon át 200 mg/nap a vasvasra vonatkoztatva) a kezelés teljes ideje alatt. Ha lehetséges, az Eralfon®-kezelés megkezdése előtt további vasbevitelről kell gondoskodni, hogy biztosítsuk a megfelelő vasraktárt a beteg szervezetében.
A fecskendő használatának szabályai
- automatikus tűvédő készülékkel: gondosan ellenőrizze a védőeszközzel ellátott üvegfecskendőt, távolítsa el a védőkupakot a tűről, és a szokásos eljárás szerint adja be az injekciót. A hüvelykujjával nyomja meg a rudat, és tartsa lenyomva, amíg a gyógyszer teljes adagját be nem adta. A biztonsági eszköz nem aktiválódik, amíg a gyógyszer teljes adagját be nem adta. Ezután távolítsa el a tűt, engedje el a szárat, és hagyja, hogy a védőburkolat előremenjen, amíg a tű teljesen védett és a helyén nem rögzül.
A fecskendő előkészítése során kerülje a bilincsekkel való érintkezést. A készülék a rudat a bilincsekhez való lenyomásával aktiválja.
Az injekció beadása után a tű és a fecskendő visszakerül a biztonsági eszközbe.
- nem automatikus tűvédővel: az injekciót a szabványos eljárás szerint kell végrehajtani. Az injekció beadásakor az ujjait a biztonsági védőburkolaton kell tartani, hogy elkerülje a biztonsági eszköz idő előtti aktiválását. Az injekció beadása után a védőeszközt a tű mentén kell mozgatni. Egy hallható kattanás jelzi a helyes műveletet. Az egész eljárás során ujjainak a tű mögött kell lenniük.
Túladagolás
Tünetek: fokozott mellékhatások.
Kezelés: tüneti terápiát végeznek, magas hemoglobinszint mellett - vérvétel.
Gyógyszerkölcsönhatások
Csökkenti a ciklosporin koncentrációját a vörösvértestekhez való kötődés mértékének növekedése miatt (szükség lehet a ciklosporin adagjának módosítására).
Gyógyszerészetileg összeférhetetlen más gyógyszerek oldataival.
Használata terhesség és szoptatás alatt
Mivel nincs elegendő tapasztalat az eritropoetin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban emberben, az alfa-epoetint csak akkor szabad terhesség alatt felírni, ha a használatból az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nem ismert, hogy az alfa-epoetin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért az Eralfon®-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Krónikus veseelégtelenség miatti vérszegénységben szenvedő, reproduktív korú nőknél alkalmazva a menstruáció újraindulhat. A beteget a kezelés megkezdése előtt figyelmeztetni kell a terhesség lehetőségére és a megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának szükségességére.
Patkányokon és nyulakon végzett kísérleti vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást intravénásan, legfeljebb 500 NE/ttkg/nap dózisban; magasabb dózisoknál a termékenység gyenge, statisztikailag jelentéktelen csökkenését figyelték meg.
Mellékhatások
Influenzaszerű tünetek: a kezelés kezdetén - szédülés, álmosság, láz, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom.
A szív- és érrendszerből: a vérnyomás dózisfüggő emelkedése, az artériás magas vérnyomás súlyosbodása (leggyakrabban krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél); egyes esetekben - hipertóniás krízis, éles vérnyomás-emelkedés encephalopathia tüneteivel (fejfájás, zavartság) és generalizált tónusos-klónusos görcsök.
A vérképző rendszerből: trombocitózis; egyes esetekben - shunt vagy arteriovenosus fisztula trombózisa (hemodializált betegeknél, akik hajlamosak az artériás hipotenzióra vagy aneurizmára, szűkületre), az eritrocita vonal apláziája.
Allergiás reakciók: bőrkiütés (enyhe vagy közepesen súlyos), ekcéma, csalánkiütés, viszketés, angioödéma.
Helyi reakciók: hiperémia, égő érzés, enyhe vagy mérsékelt fájdalom az injekció beadásának helyén (gyakrabban szubkután beadás esetén).
A laboratóriumi paraméterek közül: a szérum ferritin koncentrációjának csökkenése, urémiával - hyperkalaemia, hyperphosphataemia.
Egyéb: légzési elégtelenséggel vagy vérnyomáscsökkenéssel kapcsolatos szövődmények, immunreakciók (antitestképződés indukciója), porfiria súlyosbodása.
Tárolási feltételek és időtartamok
A gyógyszert gyermekektől elzárva, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 2 év.
Javallatok
- anémia krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve hemodializáltak;
— vérszegénység megelőzése és kezelése szolid daganatos betegeknél, akiknek vérszegénysége a daganatellenes terápia következménye volt;
- a zidovudin alkalmazása által okozott vérszegénység megelőzése és kezelése HIV-fertőzött betegeknél, ahol az endogén eritropoetin koncentrációja kevesebb, mint 500 NE/ml;
- anémia megelőzése és kezelése myeloma multiplexben, alacsony fokú non-Hodgkin limfómában, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél;
— anémia megelőzése és kezelése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél;
- anémia kezelése és megelőzése kis testsúllyal, legfeljebb 1,5 kg-ig született koraszülötteknél;
- 33-39%-os hematokrit értékkel rendelkező betegeknél a nagy műtét előtti befizetési program részeként az autológ vér levételének megkönnyítésére és az allogén vérátömlesztés alkalmazásának kockázatának csökkentésére, ha a transzfundált vér várható szükséglete meghaladja a autológ módszerrel, alfa-epoetin alkalmazása nélkül nyerhető mennyiség;
- nagy műtét előtt 900-1800 ml várható vérveszteséggel vérszegénységben nem szenvedő vagy enyhe vagy közepesen súlyos vérszegénységben (hemoglobin koncentráció 100-130 g/l) szenvedő felnőtt betegeknél az allogén vérátömlesztés szükségességének csökkentése és az eritropoézis helyreállításának elősegítése érdekében .
Ellenjavallatok
- részleges vörösvértest aplázia bármely eritropoetinnel végzett korábbi kezelés után;
- kontrollálatlan artériás magas vérnyomás;
— a megfelelő antikoaguláns terápia végrehajtásának lehetetlensége;
- a szívkoszorúér, a nyaki, az agyi és a perifériás artériák súlyos elzáródása és következményei, beleértve az akut és közelmúltban átélt szívinfarktust és akut cerebrovascularis balesetet (a műtét előtti vérvételi program részeként);
- túlérzékenység a gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.
A gyógyszert óvatosan kell felírni rosszindulatú daganatok, epilepsziás szindróma (beleértve a kórelőzményt is), trombocitózis, trombózis (előzmény), sarlósejtes vérszegénység, vas- vagy foláthiányos állapotok, porfíria, krónikus májelégtelenség esetén.
Különleges utasítások
A kezelés során hetente szükséges a vérnyomás ellenőrzése és teljes vérkép (beleértve a vérlemezkeszámot is), a vérszérum hematokrit- és ferritintartalmának meghatározása. A műtét előtti és posztoperatív időszakban a hemoglobinkoncentrációt gyakrabban kell ellenőrizni, ha a kezdeti koncentráció 140 g/l alatt volt. Emlékeztetni kell arra, hogy az alfa-epoetin anémia kezelésében nem helyettesíti a vérátömlesztést, de csökkenti az ismételt alkalmazásának szükségességét.
Azoknál a betegeknél, akiknek kontrollált magas vérnyomása van, vagy kórtörténetében trombotikus szövődmények szerepelnek, szükség lehet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és/vagy antikoagulánsok adagjának emelésére.
Bár a gyógyszer serkenti az eritropoézist, lehetséges, hogy az alfa-epoetin befolyásolja bizonyos típusú daganatok növekedését, pl. csontvelő.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a hemoglobinszint műtét előtti emelkedése hajlamosíthat trombózisos szövődmények kialakulására. Az elektív műtét előtt a betegeket megfelelő profilaktikus thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben kell részesíteni. A műtét előtti és posztoperatív időszakban a gyógyszer nem javasolt olyan betegeknél, akiknek kezdeti hemoglobinszintje meghaladja a 150 g/l-t.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag jelentős ischaemiás szívbetegségben vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél a hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 100-120 g/l-t.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a gyógyszerre adott nem megfelelő reakció lehetséges okait (vas-, folsav-, cianokobalamin-hiány, súlyos alumíniumsó-mérgezés, egyidejű fertőzések, gyulladásos folyamatok és sérülések, rejtett vérzés, hemolízis, különféle csontvelő-fibrózis etiológiák), és szükség esetén módosítani kell a kezelést.
A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a szervezet vastartalékait. A legtöbb krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél, rákos és HIV-fertőzött betegeknél a plazma ferritin koncentrációja a hematokritszint emelkedésével egyidejűleg csökken. A ferritin koncentrációját a kezelés során végig kell határozni. Ha kevesebb, mint 100 ng/ml, orális vaspótló terápia javasolt 200-300 mg/nap (gyermekeknél 100-200 mg/nap) dózisban. Koraszülötteknél a lehető legkorábban napi 2 mg-os orális vasterápiát kell előírni. Az autológ vért adó betegeknek és a műtét előtti vagy posztoperatív időszakban is megfelelő mennyiségű vasat kell kapniuk szájon át 200 mg/nap dózisban.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység korrekciója az étvágy javulását, valamint a kálium és fehérje fokozott felszívódását eredményezheti. A dialízis paramétereinek időszakos módosítására lehet szükség, hogy a vér karbamid-, kreatinin- és káliumkoncentrációja a normál határokon belül maradjon.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a vérszérum elektrolitszintjét.
A rendelkezésre álló adatok szerint az alfa-epoetin alkalmazása predializált betegeknél nem gyorsítja fel a krónikus veseelégtelenség progresszióját. A megnövekedett hematokrit miatt gyakran szükséges a heparin adagjának emelése hemodialízis során. Nem megfelelő heparinizálás esetén a dializáló rendszer elzáródása és az érrendszeri hozzáférés trombózisa lehetséges, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak a hipotenzióra vagy arteriovenosus fisztula szövődményei (beleértve a szűkületet, aneurizmát). Az ilyen betegeknél trombózis profilaxis javasolt.
Figyelembe véve a gyógyszer lehetséges kifejezettebb hatását, dózisa nem haladhatja meg az előző kezelés során alkalmazott rekombináns eritropoetin adagját. Az első két hét során az adagot nem módosítják, és a dózis/válasz arányt értékelik. Ezt követően az adag csökkenthető vagy növelhető.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás
A kezelés időtartama alatt, az optimális fenntartó dózis megállapításáig, a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor és egyéb potenciálisan veszélyes tevékenységekben, amelyek fokozott koncentrációt és pszichomotoros reakciók sebességét igénylik (a vérnyomás emelkedésének fokozott kockázata az elején terápia).
Használata májműködési zavar esetén
Ha májelégtelenségben szenvedő betegeknek írják fel, az alfa-epoetin metabolizmusának lelassulása és az erythropoiesis kifejezett növekedése lehetséges. A gyógyszer biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.
A gyógyszertári kiadás feltételei
A gyógyszer receptre kapható.
Regisztrációs számok
. oldat d/iv és szubkután beadás 10 000 NE/1 ml: fecskendő 3 vagy 6 db. tűvédő eszközzel vagy anélkül LSR-006663/08 (2015-08-08 - 0000-00-00). oldat intravénás és szubkután beadásra 4000 NE/0,4 ml: fecskendő 3 vagy 6 db. tűvédő eszközzel vagy anélkül LSR-006663/08 (2015-08-08 - 0000-00-00)
. oldat d/iv és szubkután beadás 10 000 NE/0,6 ml: fecskendő 3 vagy 6 db. tűvédő eszközzel vagy anélkül LSR-006663/08 (2015-08-08 - 0000-00-00)
. oldat intravénás és szubkután beadásra 2000 NE/0,5 ml: fecskendő 3 vagy 6 db. tűvédő eszközzel vagy anélkül LSR-006663/08 (2015-08-08 - 0000-00-00)
. oldat intravénás és szubkután beadásra 2000 NE/0,3 ml: fecskendő 3 vagy 6 db. tűvédő eszközzel vagy anélkül LSR-006663/08 (2015-08-08 - 0000-00-00)
. oldat d/iv és szubkután beadva 1000 NE/1 ml: amp. 5 vagy 10 db. LSR-006663/08 (2015-08-08 - 0000-00-00)
. oldat d/iv és szubkután beadás 10 000 NE/1 ml: amp. 5 vagy 10 db. LSR-006663/08 (2015-08-08 - 0000-00-00)
. oldat d/iv és szubkután beadva 2000 NE/1 ml: amp. 5 vagy 10 db. LSR-006663/08 (2015-08-08 - 0000-00-00)
. oldat intravénás és szubkután beadásra 1000 NE/0,3 ml: fecskendő 3 vagy 6 db. tűvédő eszközzel vagy anélkül LSR-006663/08 (2015-08-08 - 0000-00-00)
. oldat d/iv és szubkután beadva 4000 NE/1 ml: amp. 5 vagy 10 db. LSR-006663/08 (2015-08-08 - 0000-00-00)
Vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél: subcutan vagy intravénásan 2 percig, hemodializált betegeknél - arteriovenosus shunton keresztül a dialízis kezelés végén. A hemodialízisben nem részesülő betegeknél előnyösebb a gyógyszert subcutan beadni, hogy elkerüljék a véletlen perifériás vénákba való bejutást. A kezelés célja a 30-35%-os hematokrit elérése vagy a vérátömlesztés szükségességének megszüntetése. A hematokrit heti növekedése nem haladhatja meg a 0,5%-ot. Az artériás magas vérnyomásban, szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél a hematokrit heti növekedését és heti mutatóit a klinikai képtől függően egyedileg kell meghatározni. Egyes betegeknél az optimális arány 30% alatt van.
Korrekciós szakasz: szubkután injekció, kezdő adag – 20 NE/kg hetente háromszor. A hematokrit elégtelen emelkedése esetén (kevesebb, mint heti 0,5%), 4 hetente az adag heti háromszor 40 NE/kg-ra emelhető. A teljes heti adag felosztható napi adagokra kisebb adagokban, vagy beadható egy adagban.
Intravénás beadás esetén (lassan, 2 perc alatt) a kezdő adag 40 NE/ttkg hetente háromszor. Ha a hematokrit 4 hét után nem emelkedik kellő mértékben, az adag heti háromszor 80 NE/kg-ra emelhető. Ha az adag további emelése szükséges, az heti háromszor 20 NE/ttkg-mal emelhető 4 hetes időközönként. Az alkalmazás módjától függetlenül a maximális adag nem haladhatja meg a 720 NE/ttkg/hét értéket.
Fenntartó terápia: a hematokrit 30-35%-on belüli tartása érdekében az adagot kezdetben az előző injekció adagjának kétszeresére csökkentik. Ezt követően a fenntartó dózist minden egyes beteg számára egyénileg, 1-2 hetes időközönként választják ki úgy, hogy a hematokrit 30-35%-on belül maradjon. Subcutan beadás esetén a heti adag beadható egy adagban, vagy heti 3 vagy 7 adagolásra osztható. Amikor az állapot stabilizálódik, 2 hetes időközönként egyszeri adagra válthat; ebben az esetben szükség lehet az adag növelésére. A kezelés élethosszig tartó, és szükség esetén megszakítható.
Gyermekeknél a gyógyszer adagja az életkortól függ: minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb adag béta-epoetinre van szüksége. Mivel a gyógyszerre adott egyéni válasz nem jelezhető előre, tanácsos a javasolt adagolási renddel kezdeni.
Anémia megelőzése koraszülötteknél: szubkután, heti 3 alkalommal 250 NE/kg dózisban. A kezelés időtartama 6 hét. A kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni, lehetőleg az élet harmadik napjától.
Vérszegénység megelőzése és kezelése daganatos betegeknél: Pt gyógyszerekkel kemoterápiában részesülő szolid daganatos betegeknél a kezelés akkor indokolt, ha a kemoterápia előtti Hb nem haladja meg a 130 g/l-t. SC, kezdő adag – 450 NE/kg/hét, 3 vagy 7 injekcióra osztva. Ha a Hb emelkedése nem elegendő, az adagot 4 hét elteltével megduplázzák. A kezelést a kemoterápia befejezését követő 3 hétig folytatják. Ha a kemoterápia első ciklusa során a Hb a gyógyszeres kezelés ellenére több mint 10 g/l-rel csökken, a gyógyszer további alkalmazása hatástalan lehet. A Hb havi 20 g/l-nél nagyobb vagy 140 g/l feletti emelkedése kerülendő. Ha a Hb havonta több mint 20 g/l-rel emelkedik, az adag 50%-kal csökken. Ha a Hb meghaladja a 140 g/l-t, a gyógyszert abba kell hagyni, amíg a Hb 120 g/l-re vagy az alá csökken, majd a kezelést az előző heti adag 50%-ának megfelelő adaggal kell folytatni.
Myelomában és alacsony fokú non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél a kezdő adag 450 NE/ttkg/hét. A heti adag 3 vagy 7 injekcióra osztható. Ha a Hb emelkedése 4 hét után nem elegendő (kevesebb, mint 10 g/l), az adagot megduplázzák. Ha 8 hetes kezelés után a Hb nem emelkedik legalább 10 g/l-rel, a gyógyszer szedését abba kell hagyni. A maximális adag nem haladhatja meg a heti 900 NE/kg-ot.
Krónikus limfocitás leukémia esetén a kezelést a kemoterápia befejezését követő 4 hétig folytatni kell. A legnagyobb dózis nem haladhatja meg a 900 NE/kg-ot. Ha a kezelést követő 4 héten belül a Hb több mint 20 g/l-rel emelkedik, az adagot kétszeresére kell csökkenteni. Ha a Hb meghaladja a 140 g/l-t, a kezelést meg kell szakítani, amíg a Hb el nem éri a 130 g/l-t vagy az alatti értéket, majd a kezelést az előző kezdő adag 50%-ának megfelelő adaggal kell folytatni. A kezelést csak akkor szabad újrakezdeni, ha a vérszegénység legvalószínűbb oka az eritropoetin-hiány.
A betegek felkészítése az adományozott vérvételre a későbbi autohemotranszfúzióhoz: hetente 2 alkalommal IV vagy SC 4 héten keresztül. Azokban az esetekben, amikor a hematokrit (33% vagy több) lehetővé teszi a vérvételt, a gyógyszert az eljárás végén adják be. A gyógyszer adagját egyénileg határozzák meg, a páciens vörösvértest-tartalékától és az autohemotranszfúzióhoz szükséges vérmennyiségtől függően. A legmagasabb dózis nem haladhatja meg a heti 1600 NE/ttkg-ot intravénás beadás esetén és az 1200 NE/ttkg/hétet szubkután alkalmazás esetén. A kezelés során a hematokrit értéke nem haladhatja meg a 48%-ot.
Hasonló cikkek
-
Érdekes tények Louis de Funes életéből
A nagy francia komikusnak, Louis de Funes-nak semmi köze nem volt a vicces bolond képéhez, amely híressé tette őt a képernyőn. Az életben a színész furcsaságai nem okoztak örömet a körülötte lévőknek. Nyomon követhetőek egy gubacs, egy unalmas és egy embergyűlölő vonásai, és...
-
Jurij Dud: egy újságíró életrajza és személyes élete
Munkáját felelősségteljesen közelíti meg, a kanonikus publicisztikai szemlélet és a szabad alkotó ember keveréke, ami röviden úgy fogalmazódik meg, hogy „mindegy kivel készül az interjú, ha érdekes”. Jurij sikeresnek tartja a tesztet...
-
A Szovjetunió Kommunista Pártja diszkó dicsőségének lánya
Valódi név: Alexandra Fedorov Születési év: 1993 Születési hely: St. Petersburg Sasha Disco a rapper volt barátnője. Sasha Discoteka valódi neve Fedorov. Sasha 1993-ban született. Érdekel Alexandra Discotheka személyisége...
-
Yaroslav Sumishevsky - a professzionális ének új generációjának képviselője
Évről évre növekszik az előadó tehetségének csodálóinak száma. Yaroslav Sumishevsky egy zenész és énekes, akinek népszerűsége minden hónapban növekszik, különösen idén, amikor ő és csoportja „Makhor-band” aktívan...
-
Stanislav Belkovsky: életrajz, tevékenységek, család és érdekes tények Belkovsky elvált Olesya-tól
Olesya Yakhno, akinek életrajza meglehetősen specifikus, gyakori vendég számos orosz politikai talk show-ban. Független ukrán újságíróként pozicionálja magát, de ez nem teljesen igaz. Olesya - vagy Alesya - gyakran...
-
Banosh, polenta, hominy és más finom kukoricadara ételek
A kukoricadara az egyik leghasznosabb. Tartalmaz karotint (A provitamin), az egészségünk szempontjából nélkülözhetetlen B1-, B2-, C-, PP-vitaminokat, valamint a lizin és triptofán aminosavakat. A kukoricadara nem csak táplálja a szervezetet, hanem...