Надежность защиты от инфекций вакциной MMR. Японское исследование — лучшее доказательство связи вакцины MMR с аутизмом

MMR-вакцина комбинирует три аттенуированных живых вируса. Моноагентные препараты также доступны. Вакцинные штаммы выращивают в тканевых культурах куриных эмбрионов, а краснуха растет в человеческой культуре диплоидных клеток. Эти вакцины содержат крошечные количества неомицина для предотвращения бактериального «сверхроста». Доза в 0,5 мл вводится подкожно с помощью использования иглы, размер которой и место введения описаны ранее.

MMR-вакцина может вводиться одновременно со всеми другими рутинно рекомендуемыми детскими вакцинами без снижения антительного ответа. Однако рекомендуется, чтобы инъекционные живые вирусные вакцины, если не вводятся в тот же день, должны вводиться с промежутком в 4 или более недель. Коревая вакцина может временно подавлять чувствительность к туберкулину на 4-6 недель после иммунизации, но не влияет на точность теста, проводимого в тот же день. Введение иммуноглобулина влияет на иммунный ответ на MMR-вакцину на дозозависимый период. В идеале MMR-вакцинация должна проводиться, по крайней мере, 2 неделями ранее введения иммуноглобулина или, если это невозможно, отложена на период, адекватный дозе полученного иммуноглобулина.

Рекомендации относительно оптимального режима и частоты иммунизации против кори, свинки и краснухи отражают баланс между несколькими факторами, включая продолжительность защиты материнскими антителами, попадающими к новорожденному, гуморальный ответ на вакцину в различном возрасте, частоту первичной недостаточности вакцины, продолжительность иммунитета, вызванного вакциной и средний уровень вакцинации, достигаемый в популяции. В 1980-х, когда рекомендовалось, чтобы дети получали одну дозу MMR в возрасте 15 месяцев, было описано несколько вспышек кори. Они развивались, прежде всего, в трех популяциях: невакцинированные дошкольники моложе 15 месяцев, невакцинированные дошкольники старше 15 месяцев и предварительно вакцинированные школьники.

Полагают, что случаи, развившиеся у детей младше 15 месяцев, отчасти вызваны ранним снижением уровня защитных материнских антител у новорожденных, рожденных от матерей, получавших коревую вакцину, скорее, чем естественно инфицированных. Полагают, что 2-10%-ная частота первичной вакцинальной недостаточности является первичной причиной случаев, развивающихся у предварительно вакцинированных школьников, хотя снижение иммунитета является потенциально важным фактором. Вспышки среди невакцинированных детей, которые не получали MMR в рекомендуемом возрасте, представляют недостаточность системы распространения вакцин по максимизации успеха и общественного признания. ААР впоследствии изменила свою политику на рекомендацию двухдозового режима вакцинации MMR и снижение возраста введения первой дозы с 15 месяцев на 12-15 месяцев для всех детей.

Обе группы в настоящее время рекомендуют, чтобы вторая доза рутинно вводилась при поступлении в школу, между возрастом 4 и 6 лет. Эта доза, однако, может быть введена уже через 1 месяц после первичной вакцины, если первая введена в возрасте 12 месяцев или старше. Чтобы лучше адресовать проблемы с распространением вакцин, практические рекомендации по иммунизации для педиатров первого звена наблюдения были выпущены Консультативным Комитетом по Вакцинам. С момента введения этих изменений количество случаев кори, описанных в Соединенных Штатах, значительно снизилось, с подавляющим большинством эпизодов, развивающимся у предварительно невакцинированных детей.

Недавнее увеличение количества случаев свинки наблюдается среди подростков и молодых взрослых и, полагают, вызвано, прежде всего, существованием относительно неполностью иммунизированной когорты детей, рожденных между 1967 и 1977 гг., когда паротитная вакцина была доступна, но не рекомендовалась рутинно. Лица, которые не были иммунизированы живой вирусной паротитной вакциной в или после своего первого дня рождения или которые не перенесли естественную инфекцию, диагностируемую врачами или документируемую присутствием сывороточных антител, должны быть вакцинированы против паротита. Большинство людей, рожденных до 1957 г., вероятно, инфицировались естественно, и обычно могут рассматриваться, как иммунизированные, даже если они не помнят, были ли у них симптомы заболевания.

В отличие от характерных проявлений паротита, клиническая диагностика краснухи, как известно, ненадежна. Лица не должны рассматриваться как иммунизированные к краснухе, если они не были иммунизированы живой вирусной вакциной в или после их первого дня рождения или не имеют доказательств наличия сывороточных антител. Нет доказательств, свидетельствующих, что опасно иммунизировать кого- либо против свинки или краснухи, кто предварительно получал вакцину или имел естественную инфекцию.

Противопоказания к получению MMR-вакцины представлены в 79. Хотя MMR готовится в клеточной культуре куриных эмбрионов, она не содержит значительных количеств перекрестно-реактивных яичных белков. Анамнез об анафилактических реакциях на куриные яйца больше не является противопоказанием к вакцинации MMR. Однако анамнез об анафилактических на неомицин гарантирует задержку введения вакцины, пока могут быть получены пробы. Так как частота тромбоцитопении при диком типе кори или свинки значительно выше и естественное развитие вакцино-индуцированной тромбоцитопении обычно доброкачественное и самоограничивающееся, в большинстве случаев успехи вакцинации ребенка с предшествующей тромбоцитопенией в анамнезе перевешивают недостатки.

Однако, если предшествующая тромбоцитопения развивается после первой дозы MMR, может быть благоразумным отложить введение второй дозы. В общем, живая вирусная вакцина не должна вводиться лицам, которые являются или подозреваются иммунодефицитными. Исключением из этого правила является рекомендация, что бессимптомные и имеющие симптомы дети, положительные по вирусу иммунодефицита человека, которые не являются сильно иммунокомпрометированными, должны получать вакцину MMR из-за их высокою риска заболеваемости и смертности при восприятии коревой инфекции дикого типа. Беспокойства относительно иммунизации во время применимы ко всем живым вирусным вакцинам, хотя наибольшее беспокойство центрируется на краснухе.

CDC сообщило данные регистра, показывающего отсутствие доказательств дефектов, совместимых с синдромом врожденной краснухи дикого типа, среди живорожденных новорожденных или абортированных плодов от женщин, неумышленно вакцинированных против краснухи во время или сразу перед беременностью. Однако вакцинальный вирус был изолирован из абортированных продуктов оплодотворения, доказывая, что аттенуированный вирус может проходить через плаценту. Хотя ее и нужно избегать, вакцинация против краснухи непосредственно перед или во время беременности не является причиной для прерывания беременности.

Побочные эффекты коревой вакцины включают частую локальную болезненность и припухлость, лихорадку, появляющуюся 7-12 дней после иммунизации и кореподобные высыпания, появляющиеся в то же время. Реципиенты убитой коревой вакцины, используемой между 1963 и 1967 годами, имели большую частоту местных реакций при ревакцинации живой вирусной вакциной. Однако из-за большего риска наличия серьезной атипичной кори при воздействии дикого типа вируса эти лица должны быть ревакцинированы. Тромбоцитопения, проявляющаяся через 2 месяца после иммунизации, была редко описана в ассоциации с MMR. Это состояние обычно транзиторное и доброкачественное и развивается с частотой значительно ниже, чем таковое, ассоциированное с корью дикого вида или паротитной инфекцией.

Энцефалиты и энцефалопатия иногда описаны после вакцинации против кори и свинки, но с частотой ниже «фоновой» частоты энцефалита неизвестной этиологии, что свидетельствует только о временных взаимоотношениях. Хотя подострый склерозирующий панэнцефалит — позднее осложнение дикого типа коревой инфекции — описан после коревой вакцины в отсутствие известной естественной инфекции, частота этого разрушительного заболевания была значительно снижена массовой иммунизацией.

Побочные эффекты паротитной вакцины включают локальную болезненность, небольшую лихорадку и редко умеренный орхит или паротит. Вдобавок к локальной болезненности и краснухоподобному синдрому, состоящему из сыпи, лихорадки и лимфаденопатии, краснушная вакцина ассоциирована с транзиторным артритом и артралгиями, развивающимися через 1-3 недели после вакцинации, наиболее часто у женщин в постпубертат- ном периоде. В последних обзорах всех научных данных, имеющих отношение к потенциальным побочным эффектам вакцины MMR, Институт Медицины Национальной Академии Наук США нашел доказательства для установления причинных взаимоотношений между этой вакциной и анафилаксией, тромбоцитопенией, фебрильными судорогами и острыми артритами. Доказательства не поддерживают причинную связь между этой вакциной и другими событиями типа нейропатии, синдрома Гийена-Барре и тромбоцитопенической пурпуры.

Вакцина против инвазивной Hib-инфекции подвергалась значительной эволюции с момента ее инициального лицензирования в 1985 году.

В настоящий момент для использования доступны четыре конъюгированные Hib-вакцины. Каждая состоит из капсульного полисахарида Hib, связанного с различными несущими белками. Только дифтерийный CRM197 белковый конъюгат, полирибозилриботол фосфат — наружный мембранный белок и полирибозилриботол фосфат — анатоксин столбняка лицензированы Министерством по пищевым продуктам и медикаментам для использования у детей до 1 года жизни. Полирибозилриботол фосфат — дифтерийный анатоксин лицензирован у детей не менее 12 месяцев жизни для ревакцинации и не менее 15 месяцев жизни для первичного применения. DTaP-Hib-комбинированная вакцина также доступна. Однако, так как некоторые из этих продуктов могут приводить к субоптимальному иммунному ответу при использовании в 2-, 4- и 6-месячном возрасте, только лицензированные для этой возрастной группы продукты должны использоваться у .

Конъюгированные вакцины предлагают значительные преимущества над оригинальной неконъюгированной полисахаридной вакциной из-за их способности вызывать защитный гуморальный ответ у маленьких детей, когда частота инвазивной Н. influenzae наибольшая. Как и оригинальная вакцина, конъюгированная вакцина Н. influenzae не защищает против нетипичных штаммов Н. influenzae, которые ответственны за многие рецидивирующие заболевания верхних дыхательных путей типа среднего отита. Конъюгированная вакцина также не должна рассматриваться как защитный иммунизирующий агент против своего несущего протеина. Для всех препаратов доза в 0,5 мл вводится внутримышечно; размер иглы и место введения описаны ранее. Все Hib могут вводиться одновременно с другими рутинно рекомендуемыми детям без уменьшения иммунного ответа.

Во всём мире и в нашей стране проводится профилактика распространения опасных инфекционных заболеваний путём плановых прививок детям и взрослым. В план иммунизации населения входят и прививки вакциной MMR для выработки иммунитета против паротита, краснухи и кори. Вакцина MMR - что это за препарат, из чего он состоит? Кому делают MMR прививку и от чего? Есть ли от неё серьёзные побочные эффекты и как к ней подготовиться? Внесём ясность в некоторые вопросы родителей об этой прививке.

Что за вакцина MMR? MMR (measles, mumps, rubella vaccine) - это комбинированная аттенуированная живая вакцина от инфекций: свинки (эпидемического паротита), краснухи и кори. Она зарегистрирована в России под торговым названием «MMR II». Её производитель - американская фармацевтическая компания Merck Sharp & Dohme (MSD).

Вакцина содержит стандартные вирусы кори, краснухи и паротита. Вирусы для неё выращены в клеточной культуре куриного эмбриона. В качестве вспомогательных веществ в вакцину MMR входят:

неомицин;
сыворотка телячьего эмбриона;
альбумин человека;
сахароза.

Для производства вакцины MMR используются ослабленные штаммы вирусов кори, паротита и краснухи. Они ослаблены и после прививки вызывают стёртые признаки этих болезней. В то же время эти вирусы производят выработку нужных защитных антител в крови. В случае естественного заражения этими инфекциями антитела не допустят развития болезней. Иммунитет против кори, паротита и краснухи после плановой прививки MMR сохраняется в течение 11 лет или больше. В России зарегистрированы аналоги вакцины MMR. Полным аналогом является тривакцина «Приорикс».

Инструкция по применению

Иммунизация MMR вакциной делается детям и взрослым при плановой и экстренной вакцинации для выработки иммунитета одновременно к трём инфекциям: краснухе, кори и эпидемическому паротиту.

Схема вакцинации

Иммунизация детей первый раз проводится в 12–15 месяцев.
Ревакцинация (вторая прививка MMR) в 4–6 лет, но если её ставят раньше, то не менее чем через месяц после первой вакцинации.
Следующая прививка - в 15 или 17 лет.
Возрастной группе от 22 до 29 лет.
Возрастным группам от 32 до 49 лет, а потом каждые 10 лет.

Детям вакцина MMR вводится в дозировке полмиллилитра подкожно в верхнюю треть плеча.

Особенности вакцинации взрослых. Люди, родившиеся после 1956 года, не могли болеть корью из-за отсутствия очага инфекции в нашей стране. Даже если в годовалом возрасте им была сделана прививка от кори, то иммунитет не сохранился. Взрослым прививка MMR вакциной делается однократно каждые 10 лет. Лицам, выезжающим за границу, вакцинация обязательна.

В период лактации прививки женщинам противопоказаны во избежание передачи вируса новорождённому с грудным молоком. Привитым женщинам необходимо соблюдать контрацепцию на протяжении трёх месяцев после вакцинации. Взрослым вводится стандартная доза вакцины MMR в дельтовидную мышцу.

Показания для иммунизации вакциной MMR. Иммунизация против кори, паротита и краснухи показана следующим категориям граждан.

Вакцинация детей возрастной группы от 12 до 15 месяцев.
При выезде заграницу по инструкции прививаются дети младше 12 месяцев.
Иммунизация детей не прошедших вакцинацию, если их матери восприимчивы к краснухе.
Вакцинация женщин в детородном возрасте, не прошедших вовремя плановую иммунизацию.
Проведение прививок лицам, находящихся в группе повышенного риска. К ним относится медицинский персонал, военный контингент, учащиеся.
Проведение прививок лицам, выезжающим за границу.
Экстренная вакцинация проводится на протяжении первых 3 суток после контакта с больными корью.

Противопоказания для проведения вакцинации. Прививки MMR имеют ряд противопоказаний. Временно вакцинация откладывается на 1 месяц при простудных заболеваниях или обострении хронических болезней. Абсолютными противопоказаниями являются:

наличие в анамнезе аллергических или анафилактических реакций на куриный белок и неомицин;
различные формы заболеваний мозга, энцефалопатии;
наличие аллергии на желатин;
иммунизация вакциной MMR противопоказана во время беременности из-за риска развития у плода синдрома врождённой краснухи;
инфицированные ВИЧ-инфекцией;
женщины в период лактации;
аллергические реакции при проведении предыдущей вакцинации.

Возможные реакции на вакцину MMR

В большинстве случаев вакцина MMR переносится хорошо, но лёгкая реакция на прививку является нормой. На протяжении 1–2 недель после вакцинации могут проявиться следующие явления:

небольшое повышение температуры;
незначительная сыпь;
припухлость околоушных желёз;
преходящие боли в суставах;
судороги в виде подёргиваний.

Тяжёлые реакции и осложнения после прививки

Как правило, тяжёлые реакции на вакцину MMR бывают при плохой подготовке к вакцинации. Если у ребёнка имеется аллергия на куриные яйца и антибиотик неомицин или какие-либо другие виды аллергии, то прививка противопоказана. В редких случаях после вакцинации могут появиться такие опасные симптомы:

затруднённое дыхание;
осиплость голоса или хрипота в горле;
головокружение;
бледность;
высокая температура;
крапивница.

Что предпринять в случае таких опасных симптомах? Не теряя времени необходимо доставить пациента, особенно если это ребёнок, в ближайшую больницу или вызвать неотложную помощь.

Как подготовиться к прививке?

Чтобы реакция на прививку вакциной MMR была наиболее лёгкой, нужно перед ней обратить внимание на состояние ребёнка. У него не должно быть признаков ОРВИ или обострения хронических заболеваний. Если имеется , куриные яйца, прививку делать нельзя. Перед прививкой опорожнить кишечник. В день прививки ограничить приём пищи.

После прививки MMR в течение получаса лучше погулять около поликлиники, чтобы в случае сильной реакции можно было сразу обратиться к врачу. Дома измерьте температуру и в случае её повышения дайте жаропонижающее средство. Припухшую область в месте укола нельзя мочить и расчёсывать на протяжении нескольких дней после вакцинации.

Делать или нет прививку вакциной MMR от кори, паротита и краснухи? Ответ однозначный - не бойтесь её делать! Ведь заболевания корью, паротитом или краснухой гораздо опасней возможной реакции организма на вакцину и проходят намного тяжелее!

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N013153/01

Дата последнего изменения: 29.11.2016

Лекарственная форма

Состав

1 доза содержит:

Действующие вещества:

вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders ’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД 50 ; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД 50 ;
вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI -38), не менее 1000 ТЦД 50 .

Вспомогательные вещества:

натрия гидрофосфат 2.2 мг,
натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1мг,
натрия гидрокарбонат 0,5 мг,
среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг.
среда МЕМ Игла 0,1мг,
неомицина сульфат 25 мкг,
феноловый красный 3,4 мкг,
сорбитол 14,5 мг,
калия гидрофосфат 30 мкг,
калия дигидрофосфат 20 мкг,
желатин гидролизованный 14,5 мг,
сахароза 1,9 мг,
натрия L - глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Стерильный растворитель:

Вода для инъекций: 0,7 мл.

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат светло - желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Вакцина М-М-Р II ® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX * (живая вакцина против кори. MSD) - более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders ") штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX * (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn ™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX * II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI -38).

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.

Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II ® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации - РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

Показания

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел «способ применения и дозы»).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
Беременность (см. разделы «особые указания», «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина).
Лихорадочные заболевания дыхательной системы или другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой.
Острый нелеченый туберкулез.
Пациенты, получающие иммуноеупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов, получающих заместительную терапию кортикостероидами, например, по поводу Аддисоновой болезни.
Болезни крови, лейкозы, лимфомы всех типов, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
Первичные и вторичные иммунодефициты, включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия. Имеются сообщения, что у лиц с тяжелым состоянием иммунодефицита непреднамеренное введение коревой вакцины приводило к коревому энцефалиту (с включением телец), пневмониту или летальному исходу.
Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента).
Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе.

С осторожностью:

С особой осторожностью вакцину М-М-Р II ® следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача (см. раздел «побочное действие»). У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, перенесших тромбоцигопению после первой вакцинации М-М-Р II ® (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел «побочное действие»).

Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц и данных пациентов следует тщательно наблюдать но поводу развития кори, паротита и краснухи (см. раздел «противопоказания »).

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку неизвестно, может ли вакцина М-М-Р II ® оказать вредное действие на плод в случае вакцинации беременной женщины, вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. раздел «противопоказания»),

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II ® кормящим женщинам.

Способ применения и дозы

ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО. Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными препаратами»),

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл.

Предостережения:

Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II ® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II ® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Другие аспекты вакцинации:

Женщины детородного возраста.

Иммунизация небеременных неимунных девушек и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против краснухи, кори и паротита показана при соблюдении определенных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и 13 период грудного вскармливания»). Вакцинация неиммунных женщин детородного возраста защищает их от заболевания краснухой во время беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие у него поражений, обусловленных врожденной краснухой.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Их следует проинформировать о причинах подобных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным.

Женщин детородного возраста следует проинформировать о высокой вероятности развития через 2-4 недели после прививки обычно преходящих артралгий или артритов, (см. раздел «побочное действие»).

Женщины в послеродовом периоде:

Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»),

Другие группы поселения:

Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II ®) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.

Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II*. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “ независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.

По c тэкспозиционная защитная вакцинация:

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.

Применение с другими вакцинами:

Вакцину М-М-Р II ® следует назначать за I месяц до или через I месяц после введения других живых вирусных вакцин.

Вакцину М-М-Р II ® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b (Haemophilus influenza type b) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.

Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II ® , или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Общие расстройства:

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов.

Васкулит.

Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта:

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Эндокринная система:

Сахарный диабет.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Тромбоцитопения (см. раздел «с осторожностью»); пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:

Артралгия и/или артрит (см. ниже);

Артралгия и/или артрит:

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы:

Энцефалит; энцефалопатия (см. ниже); коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел «противопоказания»); подострый, склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии.

Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ):

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай - контроль исследования. проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Асептический менингит:

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn ™ и асептическим менингитом.

Энцефалит/эниефаюпатия:

На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, произведенной компанией Мерк Шарп и Доум, приходился примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное наблюдение, продолжающееся с 1978 г., свидетельствует о том, что о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит/энцефалопатия. По - прежнему сообщается редко. Риск возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии после перенесенного заболевания диким типом вируса кори (один на тысячу случаев заболевания). У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами - включениями. пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом (см. раздел «противопоказания»); также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Пневмония; пневмонит (см. раздел «противопоказания»); боль в горле; кашель; ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Синдром Стивенса - Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения:

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.

Мочеполовая система:

Эпидидимит; орхит.

Прочие:

Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее, среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел «противопоказания»), В опубликованном пострегистрационном исследовании, проведенном в Финляндии и охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II ® в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.

Передозировка

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.

Взаимодействие

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II ® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

Особые указания

Как любая вакцина, М-М-Р II ® может не обеспечить защиту от заболевания у 100% вакцинированных. Учитывая возможность анафилактических и аиафилактоидных реакций, следует иметь в наличии необходимые средства их лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000). Вакцину необходимо хранить в защищенном от света месте, поскольку свет может инактивировать вирусы. Восстановленную вакцину необходимо использовать как можно раньше после растворения. У большинства восприимчивых лиц наблюдается выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи через нос или глотку в период с 7-й по 28-й день после вакцинации. Достоверные данные о том, что данный вирус может передаваться восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированным лицом, отсутствуют. Таким образом, риск заражения при тесном личном контакте не является значительным, хотя теоретически заражение возможно. Однако имеются подтверждения передачи вакцинного вируса краснухи детям через грудное молоко (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания») Сообщения о передаче аттенуированного живого вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II ® .

У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют. Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты:

1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют;

3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности. Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.

Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния вакцины М-М-Р II ® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Первичная упаковка Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (Флаконы):

Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Растворитель (ширины):

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 25°С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание: хранение раствори теля отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.

Срок годности

Лиофилизат:

Растворитель:

Не применять по истечении срока годности.

Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности - 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту.

Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений.

М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая) - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Rubella Vaccine (German Measles Vaccine; MMR Vaccine-Rubella)

Описание

Краснуха представляет собой заболевание, вызываемое вирусом. Этот вирус может привести к появлению сыпи, небольшому повышению температуры или артриту (ревматоидный или остеоартрит). Беременные женщины, которые заболели краснухой имеют повышенный риск выкидыша. Их дети могут родиться с серьезными врожденными дефектами, в том числе может возникнуть:

Интеллектуальная инвалидность;
Поведенческие проблемы;
Проблемы со зрением;
Потеря слуха;
Пороки сердца;
Повышенный риск развития диабета на протяжении жизни.

Краснуха передается от человека к человеку через капли в воздухе (воздушно-капельным путем).

Симптомы краснухи включают в себя:

Усталость;
Увеличение лимфатических узлов;
Прилив крови к лицу;
Красное воспаленное горло;
Лихорадка;
Головная боль;
Артриты (особенно у взрослых);
Красная, пятнистая сыпь по всему телу

Сыпь и лихорадка обычно длятся в течение 2-3 дней.

Не существует методов для лечения краснухи. Прием парацетамола может облегчить дискомфорт.

Что такое вакцина против краснухи?

Несмотря на то, вакцина против краснухи доступна отдельно, она, как правило, вводится в комбинации с другими вакцинами:

Против кори и эпидемического паротита - MMR;
Против кори, свинки и ветряной оспы (ветрянки) - MMRV.

Кто и когда должен получить прививку против краснухи?

Все дети (с некоторыми исключениями), должны получить вакцину два раза:

В 12-15 месяцев;
В 4-6 лет (до поступления в школу) - вакцинация может быть проведена и раньше, но введение доз вакцины должно быть проведено с разницей минимум четыре недели.

Вакцина может также быть введена детям в возрасте 6-11 месяцев, если они будут путешествовать за границу. Эти дети также должны получить две прививки в возрасте 12-15 месяцев и 4-6 лет.

Лицам в возрасте 18 лет и младше, которые не были привиты, вводится две дозы вакцины MMR, с разницей в четыре недели.

Взрослым, которые родились после 1957 года, и которые не были ранее вакцинированы, возможно, потребуется 1-2 дозы вакцины. Поговорите с врачом, если вы ранее не были вакцинированы.

Риски, связанные с вакциной против краснухи

Как и любая вакцина, вакцина MMR может привести к серьезным проблемам, таким как тяжелые аллергические реакции. Хотя большинство людей не испытывают никаких проблем, некоторые могут ощущать:

Мягкие проблемы:

Лихорадка;
Легкая сыпь;
Отек желез на щеках и шее;

Умеренные проблемы:

Судороги, вызванные лихорадкой;
Временная боль и скованность в суставах;
Низкое количество тромбоцитов;

Очень редко:

Серьезные аллергические реакции;
Глухота;
Долгосрочные припадки;
Кома;
Понижение сознания;
Повреждения головного мозга.

Кто не должен получать прививку против краснухи?

Вакцинацию не нужно проводить в следующих случаях:

Если были опасные для жизни аллергические реакции на желатин, антибиотик неомицин, или на предыдущую дозу вакцины MMR;
Умеренное или сильное недомогание - подождите, пока вы не восстановитесь;
При наличии беременности вакцинацию нужно проводить после родов. Если вы пытаетесь забеременеть, нужно подождать четыре недели после введения вакцины.

Поговорите со своим врачом, прежде чем вводить вакцину MMR, если вы:

Имеете заболевание, которое влияет на иммунную систему (например, ВИЧ / СПИД);
Принимаете препараты, которые влияют на иммунную систему (например, стероиды);
Имеете рак или лечитесь от рака;
Имеете низкое содержание тромбоцитов крови;
Имели переливание крови .

Какими еще способами помимо вакцинации можно предотвратить краснуху?

Широкое распространение вакцинации привело к фактической ликвидации краснухи. Важно избежать контакта с людьми, которые, возможно, подвержены болезни, чтобы предотвратить заражение.

Что происходит в случае вспышки краснухи?

При подозрении на краснуху необходимо сообщить об этом в органы здравоохранения. Если вы подозреваете, что вы или ваш ребенок больны краснухой, сообщите об этом врачу.

Если вы не были полностью привиты, нужно получить вакцину.

Примечание автора сайта : После того, как были в пух и перья раскритикованы сработанное на скорую руку и на деньги американских вакцинаторов датское эпидемиологическое исследование Мадсена и др. (New England Journal of Medicine, November 7, 2002) "доказавшее" отсутствие связи между вакциной MMR и аутизмом, и несколько мельче, но таких же бойких, вакцинаторы предприняли новую попытку перехватить инициативу. Исследование, проведенное в Японии, также ставило своей целью показать, что прививки и аутизм никак между собой не связаны. Ниже мы помещаем реплику д-ра Вейкфилда , зачинателя большого шума вокруг вакцины MMR, и его американского коллеги.

Комментарий д-ра Эндрю Вейкфилда и д-ра Кэрол М. Стотт на статью Хонды и соавт. "Отсутствие влияния прекращения прививки MMR на частоту аутизма: полномасштабное популяционное исследование" , опубликованную в "Журнале детской психологии и психиатрии" (Journal of Child Psychology and Psychiatry) в феврале 2005 г.

Хонда и его коллеги представляют восхитительный отчет о совокупной заболеваемости (т.е., числе новых случаев за определенный отрезок времени) аутистическими расстройствами среди детей, рожденных с 1988 по 1996 гг. в районе Кохоку города Йокохама в Японии. В исследовании была предпринята попытка изучить связь между аутизмом и вакциной MMR . В этом отношении Япония имеет уникальный опыт, так как вакцинация MMR была введена там в 1989 г. и прекращена в апреле 1993 г. Хонда и соавт. рассматривают это в качестве идеальной возможности проверить, существует ли причинная связь между вакциной MMR и частотой аутистических расстройств. Они выдвигают гипотезу, что если MMR вызывает аутизм, то прекращение этой прививки должно привести к последующему снижению частоты аутизма. Но это не случилось. Более того, с течением времени было отмечено поразительное увеличение случаев аутизма среди местного населения, с явным всплеском как раз после прекращения прививок MMR. Авторы заявляют, что их данные "показывают, что MMR не могла стать причиной значительной части случаев аутизма".

При проведении исследований подобного рода очень важно учитывать, на каком фоне формировались ранние гипотезы, касающиеся возможной связи между вакцинами, содержащими вирус кори (как, например, MMR), кишечными заболеваниями и нарушениями в развитии детей, и относительно какого фона должна трактоваться любая важная информация по этому вопросу.

Несмотря на сказанное выше, авторы японского исследования уверены в полноте учета случаев аутизма, правильности и точности своего скрининга, а также в качестве проводимой диагностики заболеваний, связанных с нарушением в развитии. Принимая во внимание такую уверенность авторов в точности собранной ими статистики по частоте заболевания и уникальность опыта Японии, изучим тщательно полученные им данные.

Актуальность проблемы

В 1998 г. один из нас (Эндрю Вейкфилд) дал совет, как родители с помощью прививок могут защитить своих детей от таких инфекций, как корь , эпидемический паротит и краснуха . Данная рекомендация была основана на опубликованных научных исследованиях, проведенных в его лаборатории вместе с продолжительными исследованиями по безопасности вакцины от кори в составе либо однокомпонентной вакцины, либо в комбинации с другими вирусными вакцинами. Его совет заключался в том, чтобы 1. прививки против кори, эпиедмического паротита и краснухи проводились раздельно и 2. с промежутком в один год.

— Во-первых, исследования по безопасности тривакцины были проведены неадекватно, и этот вывод впоследствии был подтвержден в независимом научном обзоре .

— Во-вторых, в ходе ранних клинических испытаний MMR были получены ясные свидетельства "помех" во взаимодействии между вирусами в составе комбинированной вакцины, что несомненно влияет на изменение иммунного ответа на вакцины, которые вводятся вместе . Безопасность последствий подобных "помех" практически неизвестна, так как данную проблему должным образом не исследовали.

— В-третьих, дети, которые переболели корью (или были привиты моновакциной против кори) и эпидемическим паротитом в течение одного года, впоследствии имели больше шансов развития кишечных заболеваний . Позднейшие данные подтверждают феномен естественных "помех", потенциально увеличивающих риск длительной коревой инфекции и отсроченной болезни. Вполне возможно, что после взаимодействия двух различных вирусов данный эффект продолжается в течение одного года или дольше. Коревой вирус и коревые вакцины могут подавлять иммунную систему в течение продолжительного времени после попадания в организм . Наблюдаемые в развивающихся странах рост смертности и иммуносупрессии, связанные с эффективными коревыми вакцинами, иллюстрируют этот факт, что и привело к запрету данных вакцин (см. обзор в ).

Разобравшись с этими фактами, теперь можно рассмотреть события, происходящие в Японии.

Прививочная политика и ее изменения в Японии

В Японии моновалентная коревая вакцина была введена в практику в 1978 г. и рекомендована для вакцинации детей в возрасте от года до шести лет. Краснушная вакцина была внедрена в практику в 1977 г. с рекомендацией прививать девушек, выпускниц старших классов. Программа по вакцинации тривакциной MMR была запущена в апреле 1989 г. и ориентирована на детей от года до шести лет, преимущественно в полтора года. До введения вакцины MMR в Японии не прививали от свинки.

Примечателен тот факт, что в Японии были лицензированы вакцины MMR различных производителей; некоторые из них содержали штамм Urabe AM9 вируса эпидемического паротита. В результате растущего беспокойства общественности и врачей, связанного с зарегистрированными случаями менингита после прививки MMR, общественное доверие падало в течение нескольких лет после введения вакцины, и охват тривакциной снизился. Последующие исследования подтвердили, что вакцина, содержащая штамм Urabe AM9 вируса эпидемического паротита, является причиной менингита. В результате этого программа прививок MMR в апреле 1993 г. была заморожена, и ни один ребенок, участвующий в обсуждаемом исследовании, не был привит вакциной MMR позднее 1992 г. Вакцина, содержащая штамм Urabe AM9 вируса эпидемического паротита, была отозвана и заменена вакциной со штаммом, который не вызывает менингит. В 1993 г., согласно новому календарю прививок , который начал действовать со следующего года, однокомпонентные вакцины против кори, паротита и краснухи заменили комбинированную вакцину. Была рекомендовано прививать японских детей от кори, свинки и краснухи в раннем детстве, с интервалом не менее 4-х недель между прививками.

На фоне изменений в прививочной политике кривая общей заболеваемости аутизмом в данной стране очень интересна (график 1).

Японское исследование ничего не сообщает по поводу заболеваемости аутистическими расстройствами до 1988 г.; для оценки верхней границы используются данные о заболеваемости, представленными на графике 1. После введения MMR наблюдался скачок случаев аутистических расстройств до 85,9 в год среди детей, рожденных в 1990 г. Потом заболеваемость среди детей, рожденных в 1991 г., спала до 55,8 .

Далее, в 1994 г., опять был резкий скачок до 161 (121,8—200,8). В данный период возможность привиться одной вакциной от трех болезней получала все большее распространение, так как доверие общественности и врачей было восстановлено после снятия с рынка вакцин, содержащих штамм Urabe AM9 вируса эпидемического паротита. Авторы отмечают, что после 1994 г. границы района Кохоку были пересмотрены, но заявляют, что это никак не повлияло на трактовку данных. Между тем, интересен тот факт, что доверительный интервал по оценке частоты аутистических расстройств возрастает параллельно с этими демографическими изменениями. В результате данных событий правильность точечной оценки можно подвергнуть сомнению. Следовательно, заболеваемость аутистическими расстройствами после 1994 г. не является такой же точной, как в предыдущие годы.

Многофазовая форма кривой, показывающей заболеваемость, разительно отличается от того, что мы видим в Великобритании (график 2) и США (график 3), где изменение заболеваемости аутистическими расстройствами в основном однофазное (что говорит о постепенном подъеме). Форма японского графика скорее должна отвечать влиянию дополнительного фактора или дополнительных факторов на рост заболеваемости, связанной с воздействием факторов окружающей среды, когда причина продолжает свое воздействие в течение длительного времени.

В свете существования биологически обусловленного взаимодействия вирусов ("помех") и, в частности, длительного воздействия вируса кори на иммунную систему (при естественном инфицировании или после вакцинации), очевиден тот факт, что хотя вакцина MMR и была отменена после 1993 г., дети, вакцинированные по рекомендованной схеме, получали все прививки от кори, паротита и краснухи в возрасте одного года. Другими словами, практика раздельной вакцинации через короткие промежутки времени, говоря терминами биологии, равнозначна перекрыванию инфекциями друг друга. Подобный короткий интервал между прививками явно атипичен, так как при естественных условиях инфицирование в такие промежутки корью, свинкой и краснухой является крайне редким явлением. Следовательно, японские данные не противоречат имеющимся объяснениями и более поздним рекомендациям, ссылающимся на данные раньше. Это полностью соотносится с тем, что было известно о поведении данных вирусов. Авторы японского исследования ошибаются, рассматривая одну лишь прививку MMR в качестве причинного фактора, не обращая никакого внимания на выдвинутые аргументы или на данные, послужившие основой для этих аргументов.

Учитывая данные наблюдения, полученные факты можно было бы трактовать как показатель значительного влияния способа вакцинации против данных вирусов на заболеваемость аутистическими расстройствами в данном районе Японии. Более того, можно предположить, что введение этих вакцинных вирусов через короткий временной интервал имеет провоцирующий эффект на рост аутизма среди выбранного населения, где вакцинация MMR была введена, потом приостановлена (добровольно, из-за недоверия публики) и затем начата заново (путем вакцинации от кори, паротита и краснухи раздельно, но через короткие промежутки времени). Однако толкование органами здравоохранения этих данных как "ставящих в деле точку" и утверждение, что вакцина MMR безопасна, отражают очень узкий взгляд на вещи и непонимание оснований для беспокойства тех, кто принимал участие в исследованиях безопасности коревых вакцин, и вводят общественность в заблуждение.

Страстное желание реабилитировать вакцину MMR не может служить оправданием для неверного изложения оснований, вызывавших беспокойство относительно безопасности вакцины.

Регрессивный аутизм: методологические пробелы

Один важный методологический пробел в данном исследовании заслуживает особого внимания. Основная версия Вейкфилда и его коллег, а также авторов последующих исследований, указывает на то, что все возможные причинно-следственные отношения между MMR и аутистическими расстройствами связаны с регрессивной формой аутизма, когда ребенок развивался нормально до прививки.

В исследовании Хонда и соавт. дети проходили стандартную процедуру оценки развития в 3 месяца и 18 месяцев, тогда как по рекомендованной схеме MMR делали в 12 месяцев. Авторы определяют регрессию как доказанную потерю навыков после 18 месяцев. Значит дети, которые нормально развивались в течение первого года жизни, потом получили прививку MMR в 12 месяцев, вследствие чего стали регрессировать в последующие 6 месяцев, будут неправильно отнесены в группу случаев нерегрессивного аутистического расстройства, тогда как на деле все наоборот. Эта неправильная классификация детского аутизма делает бессмысленным анализ авторов по сравнению регрессии и нерегрессии. Это подтверждается и совпадением формы соответствующих графиков по частоте аутизма в подгруппах регрессивного и нерегрессивного аутизма. Поэтому данные о регрессивном аутизме не заслуживают дальнейшего внимания.

Вывод авторов, что их "данные показывают, что простое прекращение программы прививок MMR не приведет к уменьшению заболеваемости аутистическими расстройствами" напрашивается сам собой. Однако данные ранее рекомендации не были столь наивны. Они состояли в том, что вакцинация должна проводиться раздельно с перерывом в один год; это было основано на эмпирических данных, которые указывали на серьезные побочные эффекты при введении этих вакцин через короткие промежутки времени. Японское исследование не дает оснований для изменения этих рекомендаций.

График 1. Ежегодные изменения в заболеваемости аутизмом или аутистическими расстройствами среди детей, рожденных в течение семи лет.