Железо 111 гидроксид сахарозный комплекс. Кумулятивная терапевтическая доза препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс для введения. Способ применения и дозы

• Описание
• Характеристики
• Инструкция по применению
• Сертификаты
• Задать вопрос
• Отзывы
• Доставка
• О нас
• Аналоги по действующему веществу

• Лекарственная форма

  Жидкость коричневого цвета.

  Состав

  Состав на 1 мл:

  Действующее вещество: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс - 370,0 мг, в пересчете на железо - 20,0 мг.

  Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - pH от 10,0 до 11,0; вода для инъекций - до 1 мл.

  Фармакологическое действие

  Механизм действия

  Активный компонент препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс состоит из ядра многоядерного гидроксида железа (III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

  После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

  Фармакокинетика

  Распределение

  Кинетика Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом.

  После внутривенного введения однократной дозы препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам, максимальные суммарные концентрации железа достигались в сыворотке через 10 минут после инъекции, средняя концентрация составила 538 ммоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

  Биотрансформация

  После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 % до 97 %.

  Выведение

  Средняя молекулярная масса Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа в сыворотке крови возвращается к первоначальному (до введения) значению. Выделение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.

  Побочные действия

  Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

  Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, "приливы" крови к лицу.

  Со стороны органов дыхания: очень редко - бронхоспазм, одышка.

  Со стороны пищеварительной системы: очень редко - разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

  Со стороны кожных покровов: очень редко - эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.

  Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

  Аллергические реакции: очень редко - анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.

  Общие реакции: очень редко - астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

  Местные реакции: очень редко - боль и отек в месте введения.

  Особенности продажи

  рецептурные

  Особые условия хранения

  Не замораживать.

  Особые условия

  В 1 мл препарата содержится от 260 мг до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. При капельном введении препарата в зависимости от показаний максимально переносимая доза может достигать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пересчете данного количества углеводов в хлебные единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соответствует 0,7 ХЕ.

  Следует строго соблюдать скорость введения препарата (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности - снижения АД), в том числе и тяжелых, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе "Способ применения и дозы", должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе. В период введения препарата необходимо контролировать параметры гемодинамики.

  Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

  Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

  Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

  Железо стимулирует рост большинства микроорганизмов, в связи с чем парентеральные препараты железа следует применять с осторожностью при острых и хронических инфекциях. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата. У пациентов с хронической инфекцией перед применением препарата следует оценить соотношение пользы и риска.

  Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления, некрозу тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

  Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке крови, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина, эритроцитарные показатели - MCV, МСН, МСНС).

  Срок годности после первого вскрытия ампулы

  С микробиологической точки зрения, препарат следует применять незамедлительно.

  Срок годности после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида

  Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25°С) составляет 12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует применить сразу после разведения. Если препарат не был применен сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

  Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами:

  Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не имеется. Однако, некоторые нежелательные реакции (головокружение, спутанность сознания и прочие (см. раздел "Побочное действие")) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

  Показания

  Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

  При клинической потребности быстрого восполнения запасов железа;

  У пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

  При наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

  Противопоказания

  Применение препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:

  Анемия не связана с дефицитом железа;

  Имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;

  Имеется повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата;

  I триместр беременности.

  С осторожностью:

  Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо­связывающую способность сыворотки крови и/или дефицит фолиевой кислоты, Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции. Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс необходимо применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом и у детей в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности).

  Беременность и лактация:

  Беременность

  Ограниченный опыт применения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток во II и III триместрах показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

  Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

  Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее требуется оценка соотношения риск/польза.

  Период грудного вскармливания

  Количество данных по выведению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

  Лекарственное взаимодействие

  Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется назначать одновременно с пероральными формами железа, так как уменьшается всасывание железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

  Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

  Каких специалистов женщине нужно посетить заранее, чтобы родить здорового малыша

  Оксана Богдашевская о последствиях отечественной витаминофобии

  Мы привыкли, выходя из «зимней спячки», отправляться в аптеку и набирать там побольше витаминных комплексов, а заодно и витаминсодержащими препаратами в супермаркете закупаться. Но нужна ли нашему организму такая забота?

  К большинству мужчин проблема облысения подкрадывается незаметно. Можно ли избежать такой участи и что делать, если волосы начали вас покидать?

• Действующие вещества	железа (III) гидроксид сахарозный комплекс
  Производитель	ФАРМСТАНДАРТ
  Страна происхождения	Россия
  Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов	Да
  Беречь от детей	Да
  Рецептурный препарат	Рецептурный препарат
  Общее описание	Железа препарат

• Дозировка

  Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для внутримышечного введения.

  Перед применением ампулы препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Применять следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула препарата Железа (III) гидроксид сахарозного комплекса предназначена исключительно для одноразового применения. Любые остатки непримененного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

  Введение препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

  Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

  Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

  Внутривенная капельная инфузия

  Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией (см. инструкцию)

  Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

  Внутривенная инъекция

  Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту. Доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

  Инъекция в венозный участок диализной системы

  Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной мембраны при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

  Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которую нельзя превышать.

  Расчет дозы

  Общая кумулятивная доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Нb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа по нижеприведенной формуле Ганзони:

  Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).

  При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л,

  Количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела

  При массе тела 35 кг и более: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л,

  Количество депонированного железа = 500 мг.

  * Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови около 7 % от массы тела) х 1000 (перевод г в мг).

  Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа (мг) / 20 мг железа/мл

  Общее количество препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, которое необходимо ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина (см. инструкцию).

  Ля перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

  Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

  Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или сдаче аутологичной крови.

  Доза препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

  Если количество потерянной крови известно:

  Внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс) приводит к такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л).

  Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество порций потерянной крови х 200 мг

  Необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (мл) = количество порций потерянной крови х 10 мл

  Используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

  Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела (кг) х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) (г/л).

  Например: масса тела 60 кг, дефицит Нb = 10 г/л => необходимое количество железа = 150 мг => необходимый объем препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс = 7,5 мл.

  Стандартные дозы

  Взрослые и пожилые пациенты: 5-10 мл Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ разведения см. раздел "Применение".

  Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в рамках исследований. Рекомендуемая доза для детей - не более 0,15 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Время введения препарата и способ разведения см. раздел "Применение".

  Максимально переносимая разовая и недельная дозы

  Взрослые и пожилые пациенты.

  Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

  10 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.

  Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

  Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс), вводимые в течение минимум 3,5 часов.

  Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

  Передозировка

  Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

• Вы можете задать любой интересующий вас вопрос по товару или работе магазина.

  Наши квалифицированные специалисты обязательно вам помогут.

• Бесплатная доставка по Москве и Красногорскому району от 7000 рублей

  Способы и стоимость доставки для разрешенной законом категории граждан*

  Доставка осуществляется с 10 до 22 часов 7 дней в неделю. Удобное время доставки заказа операторы колл-центра согласуют с вами по телефону.

  Стоимость курьерской доставки:

  • По Москве (в пределах МКАД) – 300 руб. (если заказ не дороже 7000 руб.);
  • В ближайшее Подмосковье (Долгопрудный, Жулебино, Косино, Люберцы, Митино, Мытищи, Немчиновка, Новокосино, Переделкино, Северное Бутово, Солнцево, Химки) – 350 руб.
  • В дальнее Подмосковье (Железнодорожный, Жуковка, Зеленоград, Королев, Одинцово, Пушкино, Щелково, Южное Бутово) – 500 руб.

  Оплата заказа и доставки осуществляется непосредственно курьеру.

  Экспресс-доставка

  Осуществляется в течение 3-х часов с момента заказа и стоит 300 руб.

  Самовывоз

  Вы можете забрать свой заказ самостоятельно и бесплатно, в аптеке по адресу: г. Москва, улица Митинская, д. 41.

  Пункт самовывоза работает ежедневно с 10:00 до 21:00. Обязательно согласуйте с оператором время своего приезда!

  *Условия доставки

  • Заказы, поступившие после 20:00, доставляются на следующий день;
  • Обращаем ваше внимание на то, что, если ваш заказ поступил в период с 21:00 до 9:00, он будет обработан нашими операторами только после 9:00;
  • "Доставка" - не подразумевает под собой услугу, регламентированную законодательством. Продукцию привозят не сотрудники аптеки. Данный интернет-магазин за их действия ответственности не несёт. Плата за доставку не является оплатой услуги, а формой благодарности помощнику, который привёз покупку;
  • Давая согласие на то, что доставка Вам разрешена законодательством РФ, Вы подтверждаете факт ознакомления с документом о льготной категории граждан и подтверждаете соответствие своего статуса обозначенному в статье 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 № 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 № 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы».

• Мы создали «ТаблеткаРу» для вашего удобства.

  Выбрать и купить нужное лекарство теперь просто. Закажите препарат и мы доставим его вам. У нас большой ассортимент и отличный сервис, который, мы уверены, вы оцените. Мы гарантируем только качественные препараты от крупнейших фармацевтических поставщиков по самым низким ценам.

  Спасибо что вы с нами!

  С уважением, ТаблеткаРу

Фармакологическое действие

Средство для лечения железодефицитных состояний. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения в дозе, содержащей 100 мг железа, C max железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. V d центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки - около 3 л. V d в равновесном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III). T 1/2 - около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания

Железодефицитные состояния: при необходимости быстрого восполнения железа; при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Режим дозирования

Вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение следует немедленно прекратить.

Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по специальной формуле.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, "приливы" крови к лицу.

Со стороны органов дыхания: очень редко - бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: очень редко - эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Аллергические реакции: очень редко - анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.

Общие реакции: очень редко - астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Местные реакции: очень редко - боль и отек в месте введения.

Противопоказания к применению

Анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз); нарушение процесса утилизации железа; I триместр беременности; повышенная чувствительность к активному веществу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в I триместре беременности.

Ограниченный опыт применения при беременности показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин.

В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Считается, что данное лекарственное средство не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Особые указания

С осторожностью применяют у больных бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; у пациентов с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентов с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применяют только при подтверждении диагноза анемии соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности - снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы.

Представлены аналоги лекарства железа гидроксид сахарозный комплекс, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Железа гидроксид сахарозный комплекс - Средство для лечения железодефицитных состояний. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Железа гидроксид сахарозный комплекс, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Форма выпуска (по популярности)	Цена, руб.
Айрондекст
Аргеферр
Велферрум
Венофер
Раствор для инъекций 100мг / 5мл N1 (Вифор (Интернэшнл) Инк. (Швейцария)	3129.80
Виалфер
Декстрафер
Железа сахарозный комплекс
Железа гидроксид сахарозный комплекс
Железа гидроксид сахарозный комплекс АРС
Ликферр100
Р - р для в / вен. введ. 20 мг / мл 5 мл ампулы, 5 шт.	2743
ФерМед
Ампулы 20 мг / мл 5 мл, 5 шт. (Медице Арцнаймиттель Пюттер, Германия)	3332

Отзывы

Ниже предоставлены результаты опросов посетителей сайта о лекарстве железа гидроксид сахарозный комплекс. Они отражают личные ощущения опрошенных и не могут быть использованы, как официальная рекомендация при лечении этим препаратом. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к квалифицированному медицинскому специалисту для подбора персонального курса лечения.

Результаты опросов посетителей

Отчет посетителей об эффективности

Ваш ответ об эффективности »

Отчет посетителей о побочных эффектах

Информация еще не была предоставлена

Ваш ответ о побочных эффектах »

Отчет посетителей об оценке стоимости

Информация еще не была предоставлена

Ваш ответ об оценке стоимости »

Отчет посетителей о частоте приема в день

Информация еще не была предоставлена

Ваш ответ о частоте приема в день »

Один посетитель сообщил о дозировке

	Участники		%
51-100мг	1		100.0%

Ваш ответ о дозировке »

Два посетителя сообщили о сроке начала действия

Сколько времени нужно принимать Железа гидроксид сахарозный комплекс, чтобы почувствовать улучшение состояния пациента?
Участники опроса в большинстве случаев через 3 месяц почувствовали улучшение состояния. Но это может не соответствовать периоду, через которое наступит улучшение у Вас. Проконсультруйтесь с врачом, в течение какого времени Вам нужно принимать это лекарство. В таблице ниже приведены результыты опроса о начале эффективного действия.

	Участники		%
3 месяц	2		100.0%

Ваш ответ о сроке начала действия »

Отчет посетителей о времени приема

Информация еще не была предоставлена

Ваш ответ о времени приема »

Четыре посетителя сообщили о возрасте пациента

Ваш ответ о возрасте пациента »

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Венофер ®

Venofer ®
Регистрационный номер : П N014041/01
Торговое название препарата : Венофер ® (Venofer ®)

Международное непатентованное название: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (Ferric (III) hydroxide sacharose complex)

МНН или группировочное название : железа(III) гидроксид сахарозный комплекс
Лекарственная форма : раствор для внутривенного введения 20 мг/мл
Состав 1 мл препарата содержит:
активный ингредиент: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг, что эквивалентно содержанию железа 20 мг;
вспомогательные ингредиенты: натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.
Описание : Водный раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтические свойства :
Фармакотерапевтическая группа : Препарат железа.
Код АТХ : В03АС02
Фармакодинамика : Многоядерные центры железа(III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения препарата Венофер ® , содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 µмоль, достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 часов. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 часа переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания к применению

Венофер ® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

при необходимости быстрого восполнения железа;

у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

Применение препарата Венофер ® противопоказано в случае, если:

анемия не связана с дефицитом железа;

имеются признаки перегрузки железом (гемо-сидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;

имеется повышенная чувствительность к препарату Венофер ® или его компонентам;

I триместр беременности.
С осторожностью : Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер ® нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Применение во время беременности и лактации : Ограниченный опыт применения препарата Венофер ® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее требуется оценка соотношения риск/ польза.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер ® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Введение : Венофер ® вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение : Венофер ® предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.
Непосредственно перед инфузией Венофер ® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью 100 мг железа - не менее, чем за 15 минут; 200 мг железа - в течение 30 минут; 300 мг железа -в течение 1,5 часов; 400 мг железа - в течение 2,5 часов; 500 мг железа - в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата. Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер ® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение : препарат Венофер ® также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер ® (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Венофер ® (100 мг железа) вводится минимум за 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер ® (200 мг железа) за одну инъекцию. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер ® , следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер ® (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему : Венофер ® возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Расчет дозы : Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb - Hb больного) (г/л) × 0,24* + депонированное железо (мг). Для больных c массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (Содержание железа в Hb = 0,34%; Объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Масса тела [кг]	Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер ® для введения:
	Hb 60 г/л		Hb 75 г/л		Hb 90 г/л		Hb 105 г/л
	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл
5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90	160 320 480 640 800 960 1260 1360 1480 1580 1680 1800 1900 2020 2120 2220 2340 2440	8 16 24 32 40 48 63 68 74 79 84 90 95 101 106 111 117 122	140 280 420 560 700 840 1140 1220 1320 1400 1500 1580 1680 1760 1860 1940 2040 2120	7 14 21 28 35 42 57 61 66 70 75 79 84 88 93 97 102 106	120 240 380 500 620 740 1000 1080 1140 1220 1300 1360 1440 1500 1580 1660 1720 1800	6 12 19 25 31 37 50 54 57 61 65 68 72 75 79 83 86 90	100 220 320 420 520 640 880 940 980 1040 1100 1140 1200 1260 1320 1360 1420 1480	5 11 16 21 26 32 44 47 49 52 55 57 60 63 66 68 71 74

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.
Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Венофер ® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.
Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови :
Доза препарата Венофер ® , необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно:
внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Венофер ®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л).
Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) =
количество единиц потерянной крови × 200
или
Необходимый объем препарата Венофер ® (мл) = количество единиц потерянной крови × 10

При снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется
Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] × 0,24 × (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного) (г/л),
Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л => необходимое количество железа ≡ 150 мг => необходимый объем препарата Венофер ® = 7,5 мл
Стандартная дозировка :
Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Венофер ® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп - не более 0,15 мл препарата Венофер ® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза:
Взрослые и пожилые больные: Для струйного введения: 10 мл препарата Венофер ® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.
Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе «Способы применения и дозы».

Побочные действия

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Венофер ® . Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%) Со стороны нервной системы - головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии Со стороны сердечно-сосудистой системы - сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны органов дыхания. Бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта - разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов - эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата - артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны иммунной системы - аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции - астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб
Передозировка (интоксикация) препаратом :
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Венофер ® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции
Венофер ® можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поли-винилхлорид не изучена.

Особые указания

Венофер ® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер ® (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способы применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе. Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер ® . Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
Срок хранения после первого вскрытия контейнера : С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.
Срок хранения после разведения физиологическим раствором : Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.
Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами
Маловероятно, что препарат Венофер ® может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл или 2 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Европейской Фармакопее), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки, в виде ободка и точки.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида, которую вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +4°до +25°С. Препарат не подлежит замораживанию.
Хранить в местах, недоступных для детей

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения :
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Vifor (International) Inc.

Производитель

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014, Ст.Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Switzerland
Организация принимающая претензии :
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Представительство в РФ
125047, Москва, ул. 3-я Тверская-Ямская, дом 44

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Инструкция по применению

Железа Iii Гидроксид инструкция по применению

Лекарственная форма

темно-коричневого цвета коллоидный раствор.

Состав

Каждая ампула содержит:

Активное вещество: концентрат железа гидроксида сахарозного комплекса в количестве эквивалентном 100 мг железа;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - для регулирования pH до значения от 10.9 до 11,1, вода для инъекций - до 5 мл.

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме.

После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика

После однократного виутрипеиного введения препарата Железа 11II] гидроксид сахарозныГ! комплекс, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

Период иолувыведения около 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л. что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма, благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрнном, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

Побочные действия

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железа гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

При необходимости быстрого восполнения железа;

У больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

При наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

Применение препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:

Анемия не связана с дефицитом железа;

Имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;

Имеется повышенная чувствительность к препарату Железа гидроксид сахарозный комплекс пли его компонентам;

I триместр беременности.

С осторожностью:

Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Железа гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также

Осторожность требуется-при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение при беременности и и период грудного вскармливании

Ограниченный опыт применения препарата Железа |1П1 гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности п здоровье плода/новорождениого. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Железа гидроксид сахарозный комплекс не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Лекарственное взаимодействие

Железа гидроксид сахарозный комплекс ие должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Препарат Железа /П1/ гидроксид сахарозный комплекс молено смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Несовместим с другими растворами для внутривенного введения и терапевтическими препаратами из-за риска преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов (полиэтилен и поливинилхлорид), за исключением стекла, не изучена.

Цены на Железа Iii Гидроксид в других городах

Купить Железа Iii Гидроксид , Железа Iii Гидроксид в Санкт-Петербурге , Железа Iii Гидроксид в Новосибирске , Железа Iii Гидроксид в Екатеринбурге , Железа Iii Гидроксид в Нижнем Новгороде , Железа Iii Гидроксид в Казани , Железа Iii Гидроксид в Челябинске , Железа Iii Гидроксид в Омске , Железа Iii Гидроксид в Самаре , Железа Iii Гидроксид в Ростове-на-Дону , Железа Iii Гидроксид в Уфе , Железа Iii Гидроксид в Красноярске , Железа Iii Гидроксид в Перми , Железа Iii Гидроксид в Волгограде , Железа Iii Гидроксид в Воронеже , Железа Iii Гидроксид в Краснодаре , Железа Iii Гидроксид в Саратове , Железа Iii Гидроксид в Тюмени

Способ применения

Дозировка

Введение: Железа гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: препарат Железа гидроксид сахарозный комплекс предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозиос пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Железа гидроксид сахарозный комплекс нужно развести 0.9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, I мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1,5 ч; 400 мг железа -в течение 2,5 ч; 500 мг железа - в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющем 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Железа (111] гидроксид сахарозный комплекс (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа) за одну инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс, следует назначить тест-дозу: I мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг. п половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему: Железа гидроксид сахарозный комплекс возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме но формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb - Hb больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).

Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb= 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb= 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

Коэффициент 0.24 = 0,0034 х 0.07 х 1000 (Содержание железа в Hb=0,34%; Объем крови = 7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Необходимый объем препарата Железа х 0,24 х (нормальный уровень Mb -уровень Mb больного) (г/л),

Например: масса тела 60 кг, дефицит НЬ=10 г/л => необходимое количество железа в 150 мг => необходимый объем препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс = 7,5 мл

Стандартная дозировка:

Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Железа гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Подробнее см. инструкцию

Передозировка

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамим внутривенно.

(Ferric hydroxide saccharose complex)

Торговые названия

Венофер, Декстрафер.
Групповая принадлежность

Гемопоэза стимулятор-железа препарат

Описание действующего вещества (МНН)

Железа гидроксид сахарозный комплекс
Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения, раствор для инъекций
Фармакологическое действие

Препарат Fe, регулирует метаболические процессы. Полициклический гидроксид Fe3+ частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом - апоферритином митохондрий печени. Многоядерные центры Fe3+ гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, мол.масса которого составляет приблизительно 43 кД, т.е. его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. В физиологических условиях этот комплекс стабилен и не выделяет ионы Fe. Fe3+ в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Показатель Hb повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии ЛС, содержащими Fe2+. Благодаря более низкой стабильности Fe сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен Fe в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг Fe. Введение 100 мг Fe3+ приводит к увеличению Hb на 2-3%; в период беременности - на 2%. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).
Показания

Железодефицитные состояния (в т.ч. железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) у больных при необходимости быстрого восполнения железа, нарушение усвоения Fe в ЖКТ, рефрактерность к применению пероральных препаратов Fe и невозможность обеспечить их регулярный прием, непереносимость пероральных форм препаратов Fe.
Противопоказания

Гиперчувствительность, анемии не связанные с дефицитом Fe, гиперхроматоз, беременность (I триместр).C осторожностью. Печеночная недостаточность, острые инфекционные заболевания, бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия.
Побочные действия

Менее 1%: преходящие вкусовые нарушения (в особенности, "металлический" привкус во рту), головная боль, тошнота, рвота, симптомы, сопровождающие выраженное снижение АД. Редко: повышение температуры тела, парестезии, боль в животе, миалгия, сыпь, отеки конечностей, реакции в месте введения. Крайне редко: нарушение сознания, ангионевротический отек; анафилактоидные и аллергические реакции.Передозировка. Симптомы: снижение АД (признаки коллапса проявляются в течение 30 мин), симптомы гемосидероза. Лечение: симптоматическое, при необходимости - ЛС, связывающие Fe (хелаты) - дефероксамин в/в медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении в/м, детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут).
Способ применения и дозы

В/в, в/в капельно и путем введения в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо введение полной терапевтической дозы препарата одномоментно. Перед вскрытием ампулы необходимо осмотреть на наличие осадка и повреждения, можно использовать только прозрачный коричневый раствор. Препарат, разведенный 0.9% раствором NaCl, должен быть использован в течение 12 ч при хранении при температуре от 4 до 25 град.С при дневном свете. Перед началом лечения необходимо ввести тест-дозу тем же способом, который предполагается использовать при лечении: (1-2.5 мл = 20-50 мг Fe) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг Fe/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг. Если в течение не менее 15 мин наблюдения не развилось каких-либо нежелательных явлений, можно вводить оставшуюся часть лечебной дозы. Капельное введение: предпочтительнее вводить при помощи капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0.9% раствором NaCl в соотношении 1:20 (например 1 мл - 20 мг Fe в 20 мл 0.9% раствора NaCl). Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мл - не менее чем за 15 мин; 200 мл - в течение 30 мин; 300 мл - в течение 1.5 ч; 400 мл - в течение 2.5 ч; 500 мл - в течение 3.5 ч. Струйное введение: также возможно введение в виде неразведенного раствора медленно в/в, со скоростью не более 1 мл/мин (20 мг Fe/мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл. После введения больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Введение в диализную систему: возможно введение непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом Fe в организме по формуле: Общий дефицит Fe (мг) = масса тела (кг) х (нормальный Hb - Hb больного (г/л) х 0.24 + депонированное Fe (мг) Для больных с массой тела менее 35 кг и нормальным показателем Hb = 130 г/л количество депонированного Fe = 15 мг/кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг и нормальным показателем Hb = 150 г/л количество депонированного Fe = 500 мг Коэффициент 0.24 = 0.0034 х 0.07 х 1000 (концентрация Fe в Hb - 0.34%; объем крови - 7% от массы тела; коэффициент 1000 - перевод г в мг). В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимально допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1-2 нед после начала лечения препаратом не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз. Расчет дозы для восполнения содержания Fe после кровопотери: доза, необходимая для компенсации дефицита Fe, подсчитывается по следующей формуле: Количество Fe, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или Необходимый объем препарата (мл) = количество единиц потерянной крови х 10 (1 единица крови=400 мл при показателе Hb 150 г/л; в/в введение 200 мг Fe (10 мл) приводит к такому же повышению Hb, как переливание 1 единицы крови). При снижении Hb: необходимо использовать предыдущую формулу при условии, что депо Fe пополнять не требуется. Количество Fe, которое нужно восполнить (мг) = масса тела (кг) х 0.24 х (нормальный показательь Hb - Hb больного (г/л). Стандартная дозировка: взрослые и пожилые больные - 5-10 мл (100-200 мг Fe) 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя Hb. Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл/кг массы тела (3 мг Fe/кг) 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя Hb. Максимальная разовая доза: взрослые и пожилые больные (для струйного введения) - 10 мл (200 мг Fe), продолжительность введения не менее 10 мин. Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза (вводится 1 раз в неделю) может быть увеличена до 0.35 мл/кг массы тела (7 мг Fe/кг), но она должна не превышать 500 мг Fe. Как правило, большие дозы ассоциируются с более высокой частотой нежелательных явлений.
Особые указания

Следует строго соблюдать скорость введения (при быстром введении может снижаться АД). В период введения необходимо контролировать параметры гемодинамики. Назначают только в случае, когда диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результатами определения ферритина сыворотки или показателями Hb и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита или средней концентрации Hb в эритроците). Больные бронхиальной астмой, экземой, атопическими заболеваниями, поливалентной аллергией, аллергические реакции на иные парентеральные препараты Fe, а также лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты, имеют повышенный риск развития аллергических или анафилактических реакций. В то же время исследования, проведенные у ограниченного числа пациентов, чувствительных к декстрану Fe, показали отсутствие осложнений на фоне лечения. Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата: не допускать повреждения иглой стенки сосуда и проникновения ЛС в паравенозное пространство. При возникновении данного осложнения рекомендуется: если игла еще находится в сосуде, ввести небольшое количество 0.9% раствора NaCl. Для того чтобы ускорить выведение Fe, можно смазывать место инъекции гелем или мазью, содержащей мукополисахариды. Мазь нужно накладывать легкими движениями, избегая массирования пораженного участка для того, чтобы предупредить дальнейшее распространение Fe-содержащего препарата. Недопустимо введение препарата при наличии осадка.
Взаимодействие

Недопустимо назначение одновременно с пероральными Fe-содержащими ЛС (уменьшает их всасывание), их назначение возможно не ранее чем через 5 дней после последней инъекции. Фармацевтически совместим только с 0.9% раствором NaCl.