После приема последней таблетки ярины. "Ярина" (противозачаточные таблетки): отзывы врачей, инструкция по применению

Ярина - контрацептивный препарат, который относят к низкодозированным монофазным пероральным комбинированным эстроген-гестагенным провивозачаточным средствам. Контрацептивное действие лекарства происходит путем взаимодополняющих механизмов, самыми значимыми из них являются угнетение овуляции и увеличение вязкости цервикальной слизи.

Состав и форма выпуска

Форма выпуска

Активные комбинированные таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, на одной стороне с тиснением «Y+» в правильном шестиугольнике.

Вспомогательные витаминные таблетки: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, на одной стороне с тиснением «М+» в правильном шестиугольнике.

Состав средства

Активные вещества: дроспиренон (микронизированный) 3,000 мг; этинилэстрадиола бетадекс клатрат (микронизированный) в пересчете на Этинилэстрадиол 0,030 мг, кальция левомефолат (микронизированный) 0,451 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 45,319 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,800 мг, кроскармеллоза натрия 3,200 мг, гипролоза (5 сР) 1,600 мг, магния стеарат 1,600 мг;
Оболочка: Лак оранжевый 2,0000 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 сР) 1,0112 мг, макрогол-6000 0,2024 мг, тальк 0,2024 мг, титана диоксид 0,5271 мг, краситель железа оксид желтый 0,0446 мг, краситель железа оксид красный 0,0123 мг;

Состав на одну вспомогательную витаминную таблетку Ярина:

Ядро Активное вещество: кальция левомефолат (микронизированный) -0,451 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 48,349 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,800 мг, кроскармеллоза натрия 3,200 мг, гипролоза (5 сР) 1,600 мг, магния стеарат 1,600 мг.
Оболочка: Лак светло-оранжевый 2,0000 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 сР) 1,0112 мг, макрогол-6000 0,2024 мг, тальк 0,2024 мг, титана диоксид 0,5723 мг, краситель железа оксид желтый 0,0089 мг, краситель железа оксид красный 0,0028 мг.

Хранение: в затемненном, недоступном для детей месте при температуре до плюс 25 ˚ C и не более 3 лет.

Фармакологическое действие

Женщины, которые принимают комбинированные пероральные контрацептивные препараты вроде Ярины, имеют регулярный менструальный цикл, у них реже бывают болезненные менструации, понижается интенсивность кровотечений, по этой причине снижается опасность возникновения железодефицитной анемии. Помимо этого, имеется информация об уменьшении вероятности развития рака эндометрия и яичников после приема средства.

Дроспиренон, входящий в состав Ярины, обладает антиминералокортикоидным эффектом и способен предотвращать повышение массы тела и возникновения иных симптомов (отеки), которые связаны с вызываемой гормонами задержкой жидкости. Кроме того у дроспиренона имеются антиандрогенные свойства, которые помогают справиться с проявлениями акне (угрей), жирностью кожи и волос. Данный эффект дроспиренона в составе лекарства аналогичен действию натурального прогестерона, который вырабатывает организм женщины. При выборе контрацептивного средства это необходимо учитывать, особенно женщинам с задержкой жидкости, угревой сыпью (акне) и себореей.

При соблюдении правил приема индекс Перля (коэффициент, отображающий количество беременностей у 100 женщин, которые использовали контрацептив в течение года) составляет меньше единицы. Данный коэффициент может изменяться при пропуске или неправильном употреблении таблеток.

Показания к применению Ярины

В инструкции указано, что препарат принимают для предотвращения нежелательной беременности, лечения себореи и угревой сыпи, а кроме того при гормонозависимой задерживании жидкости в организме.

Противопоказания

В соответствии с исследовательскими данными, Ярина не рекомендуется использовать женщинам, которые страдают такими патологиями:

мигрень, которая сопровождается очаговыми неврологическими признаками;
тромбозы артерий или вен, тромбоэмболии, нарушения в мозговом кровообращении;
болезни, которые могут являться причиной тромбозов (гипертензия, стенокардия, тяжелые хирургические операции, нарушение кровообращения мозга и т. д.);
сахарный диабет;
острый панкреатит и почечная недостаточность;
серьезные печеночные заболевания (опухоли, недостаточность);
гормонозависимые злокачественные образования в различных органах;
влагалищные кровотечения неизвестной этиологии;
чувствительность к действующим или вспомогательным составляющим контрацептива;
никотиновая зависимость.

Наряду с этим, Ярина противопоказана женщинам при беременности и кормлении грудью. С осмотрительностью назначают средство при заболеваниях, которые связаны с нарушением кровообращения, повышение уровня триглицеридов в крови, патологиях печени, сердечнососудистой системы, ангионевротическом отеке в анамнезе, болезнях, появившихся во время беременности и в послеродовый период.

Побочные действия

Согласно отзывам, Ярина и аналогичные препараты могут являться причиной развития таких нежелательных реакций, как

нерегулярные кровотечения;
болезненность и нагрубание молочных желез, выделение из них,
выделения из влагалища;
перепады настроения, появление головных болей, мигреней, понижение либо увеличение либидо;
тошнота, рвота, диарея и абдоминальные боли (болезненное чувство в зоне живота);
непереносимость контактных линз;
удержание жидкости в организме, повышение или уменьшение массы тела;
кожные высыпания, крапивница, узловатая эритема;
тромбозы и тромбоэмболии.

Инструкция по применению

Способ и дозировка таблеток

В инструкции отмечается, что Ярину нужно принимать ежедневно перорально примерно в одно время. Контрацептив принимают по одной таблетке из платины в сутки на протяжении 21 дня. После семидневного перерыва можно начинать следующий терапевтический курс применения, за недельный перерыв появляются менструальноподобные кровотечения.

Кровянистые выделения, как правило, начинаются на 3 день после окончания приема таблеток и продолжаются до начала приема следующей пластины. Специалисты рекомендуют начинать прием контрацептивного препарата и его аналогов в день начала менструального цикла (МЦ). Также допускается применение Ярины во 2-5 день МЦ, но в таком случае врачи рекомендуют использовать на первой неделе приема таблеток дополнительные способы контрацепции. После проведения аборта во II триместре беременности и родов препарат начинают принимать на 21-28 день, а после выполнения аборта в I триместре беременности – по окончании операции.

Согласно отзывам о Ярине, контрацептивный эффект этого препарата не уменьшается при перерыве в приеме не превышающем 12 часов. Риск наступления беременности повышается, если перерыв между приемами увеличивается. При пропуске таблетки контрацептивного средства необходимо его как можно скорее принять. Увеличение числа пропущенных таблеток может привести к наступлению беременности.

Ярина при эндометриозе

Эндометриозом называют заболевание, когда ткани, схожие с эндометрием (слизистой оболочкой матки), разрастаются в других органах или тканях. Такое явление может стать причиной мажущих выделений до и после менструации, маточных кровотечений, болей в нижней части живота. Препарат относится к гормональным средствам, которые назначают в таких случаях. Применяют Ярину при эндометриозе без 7-дневного перерыва. Вследствие чего менструальная функция подавляется, таким образом эндометриоз прекращает разрастаться. При таком заболевании курс лечения должен длиться не меньше шести месяцев.

Можно ли поправиться при применении Ярины

Масса тела повышается в силу различных причин. Одна из них – это задержание жидкости в организме, так называемые отеки. Но поскольку в состав лекарства входит гормон дроспиренон, который обладает антиминералокортикоидным воздействием, то есть уменьшает действие гормонов, удерживающих жидкость в организме, то вес, у принимающих Ярину женщин, может немного уменьшиться в результате выведения жидкости, а значит и уменьшения отеков.

Вторая причина повышения веса при приеме контрацептивов марки Ярина – это увеличение аппетита. Для избегания подобного нежелательного эффекта при использовании противозачаточных препаратов, нужно следить за равновесием поступающих с едой и затрачиваемых калорий. Если при правильном питании, регулярной физической нагрузке и неимении отеков, вес тела увеличивается, то следует проконсультироваться у эндокринолога, так как основанием для роста веса может стать нарушение в работе щитовидной железы.

Особые указания

Принимать медикамент можно столько времени, сколько необходима контрацепция женщине. Рекомендуется каждые пять лет менять препарат. В какой момент и как делать интервалы при приеме контрацептива, проконсультирует врач при очередном осмотре. Как правило, перерывы в приеме таблеток делают в течение одного–трех месяцев раз в 6 месяцев или год.

Ярина для детей

В инструкции отмечается, что данное средство можно принимать детям и подросткам только после наступления менархе. Согласно имеющимся данным, для этой категории пациентов не происходит коррекция дозы.

При беременности и лактации

При беременности и в период лактации препарат не назначают. Наступление беременности является серьезным основанием для отмены препарата. Однако проведенные исследования не обнаружили повышенного риска появления дефектов развития у новорожденных, чьи матери получали половые гормоны до беременности или тератогенного воздействия, если применение половых гормонов происходил на ранних сроках беременности. Хотя, данных о приеме препарата Ярина при беременности не достаточно, чтобы делать конкретные выводы об отрицательном воздействии препарата на течение беременности, здоровье ребенка и плода. На данный момент конкретных существенных эпидемиологических данных не имеется.

При приеме комбинированных пероральных препаратов может понижаться количество грудного молока и изменяться его состав, вследствие чего их применение не рекомендуется при грудном вскармливании. Незначительное число половых стероидов и/или их метаболитов может проникать в молоко.

Взаимодействие с другими препаратами

Если, принимая лекарство, появилась необходимость принимать антибиотики, то необходимо обязательно поставить в известность лечащего врача, что вы применяете данный контрацептив. Некоторые виды антибиотиков снижают действие противозачаточных препаратов. И наоборот, прием гормональных средств может снизить эффект от антибиотиков.

В частности, антибактериальные препараты пенициллинового ряда, а также тетрациклин уменьшают действие Ярины, поэтому при использовании данных антибиотиков, и в течение недели после их отмены необходимо пользоваться барьерными способами контрацепции. Антибактериальные препараты, используемые при лечении туберкулеза такие как, рифампицин, рифабутин напротив, усиливают влияние половых гормонов, поэтому при их приеме одновременно с Яриной зачастую возникают прорывные кровотечения.

Отечественные и зарубежные аналоги

К структурным аналогам Ярины по действующему составу можно отнеси такие препараты:

Даилла;
Джес;
Димиа;
Мидиана;
Ярина Плюс.

Цена в аптеках

Цена на Ярина в разных аптеках может существенно отличаться. Это связано с использованием более дешёвых компонентов и ценовой политикой аптечной сети.

Ознакомьтесь с официальной информацией о препарате Ярина, инструкция по применению которого включает общие сведения и схему лечения. Текст предоставлен исключительно для ознакомления и не может служить заменой консультации врача.

Ярина (этинилэстрадиол+дроспиренон) - низкодозированное однофазное эстроген-гестагенное противозачаточное средство для перорального применения. Контрацептивный эффект препарата реализуется через два взаимодополняющих механизма: угнетение овуляции и повышение вязкости слизи в цервикальном канале шейки матки. Пероральная контрацепция является на сегодняшний день наиболее распространенным методом предохранения от нежелательной беременности. Он не имеет возрастных ограничений в рамках репродуктивного периода и подходит для женщин, уже познавших радость материнства, и для «первородок» (да простит читатель этот акушерский сленг). Низкодозированные таблетированные контрацептивы могут использоваться вплоть до «красных флажков» менопаузы. Эти препараты обеспечивают следующие терапевтические эффекты: уменьшают объем, продолжительность и болезненные ощущения при менструальных кровотечениях, смягчают проявления предменструального синдрома, оказывают косметическое действие при угрях и себорее (последнее - только для контрацептивов с антиандрогенным влиянием, включая ярину). Помимо этого, пероральные контрацептивы считаются надежным средством профилактики рака яичников и эндометрия, апоплексии (разрыва) яичников, заболеваний молочных желез не онкологического характера, гиперменореи, внематочной беременности и железодефицитной анемии. Говоря о дополнительных эффектах пероральных контрацептивов нельзя не отметить препарат ярина, который наделен уникальным свойством - препятствовать задержке жидкости ввиду своего влияния на водно-минеральный обмен. Дополнительные килограммы, безжалостно демонстрируемые беспристрастными весами, являются результатом не избыточных жировых отложений, а задержки жидкости, связанной с эстрогеновым компонентом пероральных контрацептивов. В состав ярины входит дроспиренон - единственный прогестин, не вызывающий эстроген-ассоциированной задержки жидкости в плазме и межтканевом пространстве.

Антиминералокортикоидное действие дроспиренона препятствует увеличению массы тела, упреждает дискомфорт (отечность, болезненность, нагрубание) в области молочных желез и повышение артериального давления. Прием ярины способствует экскреции только избыточной жидкости, аккумулировавшейся в организме в результате действия эстрогена. Влияние препарата на водно-минеральный обмен можно сравнить с малосолевой диетой, улучшающей не только субъективные (самочувствие, настроение), но и объективные (внешний вид) параметры и характеристики. Как показывают результаты проведенных клинических исследований, ярина обладает хорошей переносимостью. Масса тела у участниц испытаний препарата оставалась стабильной, а у некоторых даже имела тенденцию к снижению. Подавляющее большинство пациенток изъявляли желание продолжить использовать ярину и после окончания наблюдения. Причина лежит на поверхности: согласно результатам опросов, наиболее частой причиной разрыва отношений с пероральными контрацептивами - в 36% случаев - служит именно увеличение массы тела. А поскольку ярина лишена подобного побочного эффекта, то не удивительна ее популярность в женском «коллективе». Вместе с тем важно отметить, что данный препарат, равно как и другие пероральные контрацептивы, противопоказан женщинам с явным ожирением, и уж точно не является средством для похудения.

Перед началом применения ярины следует тщательно проанализировать семейный анамнез и образ жизни женщины, провести углубленное общемедицинское и гинекологическое обследование, в т.ч. исследование молочных желез и тест по Папаниколау. Необходимость, объем и частота дополнительных и контрольных исследований определяются в индивидуальном порядке. Как правило, контрольные осмотры проводятся 1 раз в год (при необходимости - чаще). Ярина не предохраняет от инфекций, передающихся половым путем.

Фармакология

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект препарата Ярина ® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости цервикальной слизи.

Частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин, с факторами риска ВТЭ или без них, применяющих этинилэстрадиол/дроспиренон-содержащие пероральные контрацептивы в дозе 0.03 мг/3 мг, такая же как и у женщин,
применяющих левоноргестрел-содержащие комбинированные пероральные контрацептивы или другие комбинированные пероральные контрацептивы. Это было подтверждено в ходе проспективного контролируемого исследования баз данных, в ходе которого сравнивали женщин, применяющих пероральные контрацептивы в дозе 0.03 мг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона, с женщинами, применяющими другие комбинированные пероральные контрацептивы. Анализ данных выявил одинаковый риск возникновения ВТЭ среди выборки.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате Ярина ® , обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например, отеков), связанных с вызываемой гормонами задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого женским организмом. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема препарата C max дроспиренона в плазме достигается через 1-2 ч и составляет 37 нг/мл. Биодоступность колеблется от 76% до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность.

Распределение

Концентрация дроспиренона в плазме крови снижается двухфазно.

Дроспиренон связывается с альбумином плазмы (0.5-0.7%) и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится только 3-5% общей концентрации в сыворотке крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы.

Во время циклового лечения C ss max дроспиренона в плазме достигается во второй половине цикла.

Дальнейшее увеличение концентрации дроспиренона в плазме отмечается приблизительно через 1-6 циклов приема препарата, последующего увеличения концентрации не наблюдается.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без участия изоферментов системы цитохрома P450.

Выведение

Выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 1.2-1.4. T 1/2 метаболитов составляет примерно 40 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями С mах в фазы абсорбции и распределения. Т 1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени оказался в 1.8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с сохранной функцией печени. У пациенток с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона на 50% по сравнению с женщинами с сохранной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. При выявлении сахарного диабета и сопутствующем применении спиронолактона (оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии), повышения концентрации калия в плазме крови не установлено. Следует заключить, что переносимость дроспиренона у женщин с легким и умеренным нарушением функции печени хорошая (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Концентрация дроспиренона в плазме крови при достижении равновесного состояния была сопоставима у женщин с легким нарушением функции почек (КК 50-80 мл/мин) и у женщин с сохранной функцией почек (КК более 80 мл/мин). Тем не менее, у женщин с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с сохранной функцией почек. Дроспиренон хорошо переносился всеми группами пациенток. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона.

Этинилэстрадиол

Всасывание

После приема препарата внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

C max в плазме достигается через 1-2 ч и составляет 54-100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, в результате этого его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем 45%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином.

Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ.

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер.

C ss устанавливается в течение второй половины первого цикла приема препарата.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование.

Выведение

Этинилэстрадиол выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 4:6. T 1/2 метаболитов около 24 ч.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с одной стороны гравировка в виде букв "DO" в шестиугольнике.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.17 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон К25 - 4 мг, магния стеарат - 800 мкг.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 202.4 мкг, тальк (магния гидросиликат) - 202.4 мкг, титана диоксид (E171) - 556.5 мкг, железа (II) оксид (E172) - 27.5 мкг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата Ярина ®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием препарата Ярина ® начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря предпочтительно начать прием препарата Ярина ® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Ярина ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена ®). Можно перейти с "мини-пили" на препарат Ярина ® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Можно начать прием препарата немедленно - в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Начинать прием препарата следует не ранее 21-28 дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Ярина ® следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1. Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

2. 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно, могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки - более 36 ч).

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

В случае рвоты или диареи в период до 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные меры предохранения от нежелательной беременности. В таких случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отложить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Ярина ® без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки из упаковки не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Ярина ® из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

После наступления менопаузы препарат Ярина ® не показан.

Препарат Ярина ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат Ярина ® противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с острой почечной недостаточностью.

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Ярина ® , или выбрать другой метод контрацепции.

В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм

Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию

По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней барьерного метода контрацепции заканчиваются таблетки в текущей упаковке, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Ярина ® без обычного перерыва в приеме таблеток.

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo на женщинах-добровольцах, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятен.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточной концентрации калия у женщин, получающих препарат Ярина ® одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия в сыворотке крови. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.

Побочные действия

К наиболее частым побочным реакциям на препарат Ярина ® относятся тошнота и боль в молочных железах. Они встречались более чем у 6% женщин, применяющих данный препарат.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Ярина ® (n=4897). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Психические расстройства: часто - перепады настроения, депрессия/подавленное настроение, снижение или потеря либидо.

Со стороны нервной системы: часто - мигрень.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - венозная или артериальная тромбоэмболия*.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - многоформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто - боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза.

Нежелательные явления в ходе клинических исследований были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности, версия 12.1). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

* - Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой. "Венозная или артериальная тромбоэмболия" включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт, не определенный как геморрагический.

Дополнительная информация

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных контрацептивов.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

Узловатая эритема;

Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов);

Повышение АД;

Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом препарата не доказана (желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом);

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять симптомы;

Нарушения функции печени;

Нарушение толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину;

Болезнь Крона, язвенный колит;

Хлоазма;

Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы микросомальных ферментов печени, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.

Показания

контрацепция.

Противопоказания

тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные нарушения мозгового кровообращения, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет);
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
тяжелая и/или острая почечная недостаточность;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
лактация (грудное вскармливание);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, то его следует немедленно отменить.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу /тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников/);
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, СКВ, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, НЯК, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
послеродовый период.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не назначается при беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время применения препарата Ярина ® , препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

В то же время, данные о результатах приема препарата Ярина ® при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье новорожденного и плода. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при наличии в настоящее время или в анамнезе тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока показатели печеночных проб не нормализуются), наличии в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при острой почечной недостаточности и почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у детей

Детям и подросткам препарат Ярина ® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациентов.

Особые указания

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, исключить беременность. Объем исследований и частота контрольных осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД, ЧСС, определяется ИМТ, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки (тест по Папаниколау). Обычно контрольные исследования следует проводить не реже 1 раза в 6 мес.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Ярина ® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Очень редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, симптомокомплекс "острый живот".

Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

с возрастом;
у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при ожирении (ИМТ более 30 кг/м 2);
при наличии указаний в семейном анамнезе (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение препарата (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации;
при дислипопротеинемии;
при артериальной гипертензии;
при мигрени;
при заболеваниях клапанов сердца;
при фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или НЯК) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (<50 мкг этинилэстрадиола).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Тем не менее, у пациентов с нарушением функции почек и изначальной концентрацией калия на ВГН, нельзя исключить риск развития гипокалиемии на фоне приема лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимая артериальная гипертензия отмечалась редко. Тем не менее, если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и НЯК на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Ярина ® должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Эффективность препарата Ярина ® может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема препарата Ярина ® могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если применение препарата Ярина ® проводилось в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, при нерегулярном применении препарата и отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений, прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Результаты экспериментальных исследований

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований с целью изучения токсичности при многократном приеме препарата, а также гепатотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует учитывать, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Ярина Плюс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Yarina Plus

Код ATX: G03AA12

Действующее вещество: дроспиренон + этинилэстрадиол + кальция левомефолат (drospirenonum + aethinyloestradiolum + calcii levomefolinas)

Производитель: Bayer Schering Pharma AG (Германия)

Актуализация описания и фото: 27.07.2018

Ярина Плюс – комбинированный контрацептивный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Ярина Плюс – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые; активные таблетки имеют оранжевый цвет и тиснение Y+ в правильном шестиугольнике, вспомогательные витаминные таблетки – светло-оранжевый цвет и тиснение М+ в правильном шестиугольнике (по 21 активной и 7 вспомогательных витаминных таблеток в блистере, в картонной коробке 1 или 3 блистера и блок наклеек для оформления календаря приема).

Состав 1 активной таблетки:

действующие вещества: дроспиренон – 3 мг, этинилэстрадиола бетадекс клатрат в пересчете на этинилэстрадиол – 0,03 мг, кальция левомефолат – 0,451 мг;
вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипролоза (5 сР), стеарат магния;
пленочная оболочка: оранжевый лак; либо гипромеллоза (5 сР), макрогол-6000, тальк, диоксид титана, краситель оксид железа желтый, краситель оксид железа красный.

Состав 1 вспомогательной витаминной таблетки:

активное вещество: микронизированный левомефолат кальция – 0,451 мг;
дополнительные компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипролоза (5 сР), стеарат магния;
пленочная оболочка: светло-оранжевый лак; либо гипромеллоза (5 сР), макрогол-6000, тальк, диоксид титана, краситель оксид железа желтый, краситель оксид железа красный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ярина Плюс является низкодозированным монофазным комбинированным пероральным эстроген-гестагенным контрацептивным средством. Включает в себя активные и вспомогательные витаминные таблетки.

Эффект препарата достигается в основном за счет подавления овуляции и повышения вязкости цервикальной слизи.

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) достигается регулярность цикла, снижение длительности, интенсивности и болезненности менструальных кровотечений, за счет чего уменьшается риск возникновения железодефицитной анемии. Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников.

Дроспиренон обладает антиминералокортикоидным эффектом, предупреждает гормонозависимую задержку жидкости, что может способствовать снижению массы тела, понижает риск развития периферических отеков. Кроме того, вещество обладает антиандрогенным эффектом, снижает жирность кожи, волос и способствует уменьшению акне.

В отличие от фолиевой кислоты кальция левомефолат является биологически активной формой фолата, благодаря чему лучше усваивается. Включение данного вещества в состав Ярины Плюс снижает риск развития дефекта нервной трубки плода в случае наступления беременности неожиданно, сразу же после прекращения приема КОК.

Фармакокинетика

Дроспиренон абсорбируется в короткий срок почти полностью (всасывание препарата не зависит от приема пищи). Максимальная концентрация достигается в течение 1–2 часов и составляет 37 нг/мл. Биодоступность находится в пределах 76–85%. Вещество вступает во взаимосвязь с сывороточным альбумином и не вступает с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). Средний кажущийся объем распределения – от 3,7 до 4,2 л/кг. Большая часть метаболитов дроспиренона представлена его производными – кислотными формами дроспиренона, образовавшимися без участия системы цитохрома P 450 . Клиренс препарата – 1,2–1,5 мл/мин/кг. Понижение концентрации дроспиренона в плазме крови происходит в две фазы, период полувыведения второй фазы составляет примерно 31 час. Вещество в неизменном виде не экскретируется. Выведение метаболитов осуществляется почками и кишечником в течение примерно 1,7 суток. При регулярном приеме Ярины Плюс концентрация дроспиренона в крови увеличивается в 2–3 раза, равновесное состояние достигается во второй половине циклового лечения.

Этинилэстрадиол обладает быстрой абсорбцией. Максимальная концентрация достигается через 90 минут. Биодоступность вещества снижается на 25% при приеме пищи. Этинилэстрадиол активно связывается с альбумином крови (примерно на 98%). Предполагаемый объем распределения – 2,8–8,6 л/кг. Трансформируется в печени путем ароматического гидроксилирования, продуцируя многочисленные метаболиты. Выводится в виде метаболитов с мочой и калом. Период полувыведения – 24 часа.

Кальция левомефолат обладает быстрой абсорбцией. К органам и периферическим тканям доставляется в форме L-5-метил-ТГФ. Фолаты участвуют в биосинтезе пуринов, тимидина, ДНК, РНК, глицина, метионина. Выводится в основном почками как в первоначальном виде, так и в виде метаболитов, а также через кишечник.

Показания к применению

Ярина Плюс показана для контрацепции женщинам со следующими заболеваниями:

склонность к гормонозависимой задержке жидкости;
недостаток фолатов;
акне (умеренная форма).

Противопоказания

Абсолютные:

тромбоз (венозный или артериальный) или тромбоэмболия, в т. ч. в анамнезе;
цереброваскулярные нарушения;
состояния, предшествующие тромбозу (например, стенокардия, транзиторные ишемические атаки), в т. ч. в анамнезе;
множественные или выраженные факторы риска артериального или венозного тромбоза;
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т. ч. в анамнезе;
сосудистые осложнения сахарного диабета;
тяжелые заболевания печени, печеночная недостаточность (до нормализации печеночных проб);
тяжелая или острая почечная недостаточность;
опухоль печени (доброкачественная/злокачественная), в т. ч. в анамнезе;
гормонозависимые злокачественные новообразования или подозрение на них;
влагалищные кровотечения неясной природы;
беременность или подозрение на нее;
наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
повышенная сенситивность к любому компоненту Ярины Плюс.

Относительные:

факторы риска тромбоза и тромбоэмболий (курение, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозам);
заболевания, при которых может возникать нарушение периферического кровообращения (сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, флебит поверхностных вен, серповидно клеточная анемия);
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени (за исключением тяжелых состояний и печеночной недостаточности);
заболевания, развившиеся или усугубившиеся во время беременности или предыдущего приема половых гормонов (желтуха, зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, герпес беременных, порфирия, хорея Сиденгама);
послеродовой период.

Инструкция по применению Ярины Плюс: способ и дозировка

Таблетки Ярина Плюс принимают внутрь целиком, по 1 таблетке в день, в одно и то же время, в порядке, указанном на упаковке, на протяжении 28 дней, после чего сразу же начинают прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены начинается, как правило, на 2–3 день после начала приема неактивных таблеток и может еще не закончится к моменту начала приема таблеток из следующей упаковки.

Если в предыдущем месяце гормональные контрацептивы не применялись, начинать прием таблеток Ярина Плюс следует с первого дня менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели, далее таблетки принимают по порядку. Надобности в дополнительных методах контрацепции нет.

Для перехода с иных КОК следует принять препарат Ярина Плюс на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего препарата, но не позднее чем на следующий день после обычного 7-дневного перерыва в приеме.

При удалении вагинального кольца или пластыря прием таблеток следует начинать в день их удаления, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Перейти с «мини-пили» на препарат Ярина Плюс можно в любой день, без перерыва, с импланта или внутриматочной спирали – в день их удаления, с инъекционной формы контрацептива – в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция. В этих случаях необходим дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней.

После прерывания беременности в I триместре можно начать прием препарата незамедлительно. Дополнительные методы контрацепции не требуются.

После прерывания беременности во II триместре или родов прием Ярины Плюс следует начинать на 21–28 день (при отсутствии грудного вскармливания). Если прием препарата начинается позднее, необходим дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. В случае, когда до начала приема таблеток имел место половой контакт, прежде чем начать прием препарата Ярина Плюс необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

В каждую упаковку вложен блок наклеек. В первый день приема препарата следует выбрать самоклеющуюся полоску с указанием того дня недели, в который начат прием таблеток, и наклеить ее вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт». После этого становится очевидно, в какой день недели следует принимать каждую таблетку.

Закончить прием таблеток Ярина Плюс можно в любое время.

При пропуске приема неактивных таблеток их следует выбросить и продолжить прием согласно схеме.

При опоздании в приеме активной таблетки менее чем на 12 часов ее следует принять как можно быстрее, далее продолжить прием в обычном режиме. В этом случае противозачаточное действие не снижается.

При опоздании в приеме активной таблетки более чем на 12 часов защита снижается. Чем ближе пропуск к началу или концу приема активных таблеток, и чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности. В данном случае руководствоваться следует 2 правилами: первое – нельзя прерывать прием Ярины Плюс более чем на 7 дней, второе – необходим непрерывный прием препарата на протяжении 7 дней для адекватного угнетения гипоталамо-гипофизарной системы функционирования яичников.

Если опоздание в приеме Ярины Плюс превысило 24 часа, актуальны следующие рекомендации:

первая неделя: принять пропущенную таблетку следует как можно быстрее, даже если это означает одновременный прием 2 таблеток. Далее препарат принимают как обычно, а также используют дополнительные барьерные методы контрацепции на протяжении 7 дней. Вероятность наступления беременности зависит от количества пропущенных таблеток и близости к 7-дневному перерыву;
вторая неделя: принять пропущенную дозу следует как можно быстрее, даже если это означает одновременный прием 2 таблеток. Далее препарат принимают в обычном режиме. Если в предыдущие 7 дней пропуск таблеток не имел места, нет надобности в дополнительных методах контрацепции. При пропуске хотя бы 1 таблетки дополнительный метод контрацепции необходим на протяжении 7 следующих дней;
третья неделя: если в предыдущие 7 дней пропуск таблеток не имел места, нет надобности в дополнительных методах контрацепции; в противном случае она необходима, либо следует принять Ярину Плюс как можно скорее и далее продолжать его прием в обычном режиме, а затем начать новую упаковку без перерыва, либо прекратить прием таблеток на 7 дней (включая пропущенные дни) и затем продолжить из новой упаковки.

Тяжелые расстройства ЖКТ могут снизить абсорбцию Ярины Плюс, в данном случае необходимо принять дополнительные меры контрацепции.

При возникновении рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приема таблетки следует считать прием Ярины Плюс пропущенным и действовать согласно рекомендации на этот счет (дополнительную таблетку можно взять из другой упаковки, в случае если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели).

Для отсрочки кровотечения отмены не следует принимать вспомогательные таблетки, вместо этого нужно начать прием таблеток из следующей упаковки сразу же после окончания активных таблеток в предыдущей. Длительность отсрочки может продолжаться до окончания приема активных таблеток из второй упаковки. В данном случае возможно возникновение мажущих выделений или прорывных маточных кровотечений.

Для отсрочки начала кровотечения отмены следует прервать прием неактивных таблеток на столько дней, на сколько необходимо перенести начало кровотечения отмены. Например, если обычно кровотечение начинается в пятницу, а нужно, чтобы оно началось на 3 дня раньше, во вторник, прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно, неиспользованные витаминные таблетки в этом случае следует выбросить.

Побочные действия

иммунная система: реакции гиперчувствительности;
обмен веществ и питание: изменение массы тела, задержка жидкости;
психика: подавленное настроение, изменение либидо, перепады настроения;
нервная система: головная боль, мигрень;
орган зрения: непереносимость контактных линз;
орган слуха и лабиринтные нарушения: гипоакузия;
сосуды: повышение или снижение АД, тромбоэмболия;
дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: бронхиальная астма;
ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
кожа и подкожные ткани: зуд, акне, экзема, алопеция, крапивница, сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема;
половые органы и молочная железа: болезненность молочных желез, кандидозный вульвовагинит, отсутствие, болезненность, изменение интенсивности, ацикличность менструальных кровотечений, вагинит, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез.

Передозировка

Нет сообщений о передозировке препарата Ярина Плюс.

В случае передозировки могут возникать тошнота, рвота, кровотечения из влагалища, метроррагия. Специфического антидота не существует, показана симптоматическая терапия.

Особые указания

При наличии следующих состояний перед началом применения Ярины Плюс следует тщательно взвесить соотношение польза/риск:

нарушения сердечно-сосудистой системы: в редких случаях наблюдается развитие тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема КОК. Максимальный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) существует в первый год приема данной группы препаратов. ВТЭ в 1–2% случаев приводит к летальному исходу. У женщин, принимающих КОК, риск ВТЭ выше, чем у пациенток, никогда их не принимавших, но ниже, чем при беременности. Также возможно возникновение тромбоза иных кровеносных сосудов, к примеру, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых артерий и вен или сосудов сетчатки. Причинно-следственная связь между возникновением данных состояний и приемом КОК не установлена. Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек конечностей, боль или дискомфорт в нижней конечности только при ходьбе или в вертикальном положении, повышение температуры только в пораженной нижней конечности, изменение окраски кожи пораженной конечности. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: учащенное, затрудненное дыхание, внезапный кашель и кровохарканье, чувство тревоги, боль в грудной клетке, усиливающаяся при глубоком вдохе, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Риск развития тромбозов возрастает с возрастом, у курящих женщин (особенно в возрасте старше 35 лет) и женщин с ожирением (ИМТ > 30 м 2), при наличии семейного анамнеза (тромбоэмболия артериальная или венозная у родителей или близких родственников в молодом возрасте), в случае длительной иммобилизации, при дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, мигрени, заболеваниях клапанов сердца, фибрилляции предсердий;
опухоли: имеются данные о повышении риска развития рака шейки матки при продолжительном применении КОК. При этом причинно-следственная связь не установлена. Существенным фактором риска является наличие папилломавирусной инфекции. Кроме того, у пациенток, принимающих КОК, несколько повышен риск развития рака молочной железы. На протяжении 10 лет после отмены препаратов риск снижается. В редких случаях при применении КОК отмечалось развитие доброкачественных, еще реже – злокачественных новообразований в печени, в редких случаях приводящих к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям;
иные состояния: у больных с гипертриглицеридемией несколько повышен риск развития панкреатита. При развитии стойкого, выраженного повышения артериального давления (АД) следует прервать прием Ярины Плюс до нормализации значений АД. Возможно развитие или ухудшение желтухи и зуда, ассоциированных с холестазом, возникновение камней в желчном пузыре, порфирии, хореи Сиденгама, герпеса беременных, отосклероза с потерей слуха, болезни Крона, язвенного колита, хлоазмы. При наличии наследственных форм ангионевротического отека возможно усиление его симптомов.

Прием препарата Ярина Плюс может стать причиной нерегулярности цикла, в связи с этим оценка регулярности кровотечений может быть объективной только спустя три цикла приема препарата.

Если кровотечение отмены отсутствует на фоне нерегулярного приема препарата, либо 2 раза подряд, требуется исключить беременность, прежде чем продолжать прием контрацептивного средства.

Перед началом применения препарата, а также не реже 1 раза в 6 месяцев следует производить медицинский осмотр.

Ярина Плюс не защищает от инфекций, передающихся половым путем, в том числе от ВИЧ-инфекции.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Ярина Плюс не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами, требующими быстроты психомоторных реакций.

При нарушениях функции почек

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и с тяжелыми нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Ярина Плюс противопоказана при тяжелых нарушениях функции печени.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, стимулирующие микросомальные печеночные ферменты (рифампицин, карбамазепин, примидон, фенитоин, барбитураты), повышают клиренс половых гормонов. При применении данных лекарственных средств, а также в течение 4 недель после их отмены рекомендовано использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Антибиотики тетрациклинового/пенициллинового ряда снижают концентрацию этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (кроме гризеофульвина и рифампицина) и в течение недели после их отмены следует использовать дополнительный метод контрацепции.

Триметоприм, метотрексат, триамтерен, сульфасалазин, колестирамин, фенобарбитал, карбамазепин, примидон, фенитоин, вальпроевая кислота снижают содержание в крови фолатов и ослабляют эффективность левомефолата кальция.

Под действием фолатов фармакокинетические показатели противоэпилептических препаратов, метотрексата, пириметамина могут изменяться, что может привести к снижению их терапевтического эффекта.

Аналоги

Аналогом Ярины Плюс является Джаз Плюс.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей.

Срок хранения – 3 года.

Инструкция по применению:

Ярина - монофазный низкодозированный комбинированный контрацептивный препарат.

Даилла, Димиа, Джес, Мидиана – структурные аналоги Ярины по действующему веществу.

Состав и форма выпуска Ярины

Ярина выпускается в виде таблеток. Одна таблетка препарата содержит 3 мг дроспиренона, 30 мкг этинилэстрадиола. Вспомогательные компоненты препарата: крахмал кукурузный (прежелатинизированный крахмал), лактозы моногидрат, поливидон К25, гипромеллоза, тальк, железа оксид, титана диоксид, макрогол 6000.

Фармакологическое действие

Судя по медицинским отзывам, Ярина обладает контрацептивным эффектом, который проявляется в способности препарата подавлять процесс овуляции, а также повышать вязкость шеечной слизи. Сгущение цервикальной слизи препятствует свободному проникновению сперматозоидов в маточную полость.

Регулярное применение Ярины либо аналогов Ярины способствует снижению или же полному исчезновению болевых ощущений в предменструальном синдроме, нормализации менструального цикла и уменьшению интенсивности кровотечений. Благодаря этому значительно снижается риск возникновения железодефицитной анемии, а также риск развития рака яичников и рака эндометрия.

Дроспирон в данном препарате проявляет антиминералокортикоидную активность, предотвращая задержку натрия в организме, а также появление симптомов, связанных с задержкой жидкости – отеков, увеличения массы тела.

Сходное с действием естественного прогестерона антиандрогенное действие дроспирона способствует уменьшению признаков акне, жирности волос и кожи.

При правильном применении Ярины либо аналогов Ярины индекс Перля (индекс, отражающий количество беременностей у ста женщин, принимающих препарат в течение12 месяцев) составляет менее 1. При нерегулярном либо неправильном применении таблеток этот показатель может возрастать.

Комбинированное действие дроспирона и этинилэстрадиола способствует улучшению липидного профиля и повышению уровня ЛПВП.

Показания к применению Ярины

Согласно инструкции Ярина применяется для предупреждения нежелательной беременности. Кроме того, данный препарат может назначаться при гормонозависимой задержке жидкости, а также для устранения угревой сыпи, себореи.

Инструкция к применению

По инструкции Ярину следует принимать внутрь каждый день в одно и то же время. Препарат принимают по одному драже в сутки (непрерывно на протяжении 21 дня). Прием каждой следующей упаковки драже начинается после недельного перерыва, во время которого обычно появляется менструальноподобное кровотечение. Кровотечение чаще всего начинается на второй- третий день после приема последнего драже и может длиться до начала приема следующей упаковки.

Прием Ярины по инструкции рекомендуется начать в первый день менструального цикла. Допустимо применение препарата во второй-пятый день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в первую неделю приема таблеток.

Согласно инструкции рекомендуется начать прием Ярины на 21-28 день после родов либо после аборта во 2-ом триместре беременности. После аборта в 1-ом триместре беременности рекомендуется начать прием таблеток незамедлительно (сразу после аборта). Если прием препарата был начат немного позднее, то в этом случае необходимо использовать дополнительный барьерный метод предохранения на протяжении первой недели приема Ярины.

В отзывах к Ярине подтверждается, что контрацептивное действие таблеток не снижается в случае перерыва в приеме не более двенадцати часов. Риск наступления беременности возрастает при увеличении количества пропущенных таблеток и перерыва между их приемами. Пропущенную таблетку препарата следует принять как можно быстрее. Следующее драже Ярины принимают по стандартной схеме.

Противопоказания к применению Ярины

гиперчувствительность к любому компоненту Ярины;
период лактации;
беременность;
артериальные и венозные тромбозы;
сахарный диабет;
панкреатит;
нарушения функции печени и/или почек;
гормонозависимые злокачественные новообразования;
панкреатит;
патологии сердечно-сосудистой системы.

Побочное действие Ярины

Судя по отзывам, Ярина при регулярном применении может вызывать аллергические реакции, рвоту, тошноту, диарею, головную боль, повышение АД, усиление либо снижение либидо, болезненность, нагрубание молочных желез, изменения веса. Нередко применение Ярины приводит к появлению межменструальных выделений и выделений из молочных желез, молочницы.

Лекарственное взаимодействие

Единовременное применение Ярины и кармазепина, барбитуратов, гидантоина, рифампицина, примидона, антибиотиков значительно снижает контрацептивную надежность препарата.

Последняя актуализация описания производителем 23.09.2015

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с одной стороны выгравирован шестиугольник с буквами «DO» внутри.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — контрацептивное, эстроген-гестагенное .

Фармакодинамика

Ярина ® — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Ярины ® в основном осуществляется за счет подавления овуляции и повышения вязкости цервикальной слизи.

Частота возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин с факторами риска ВТЭ или без них, применяющих этинилэстрадиол/дроспиренонсодержащие пероральные контрацептивы в дозе 0,03 мг/3 мг, такая же как и у женщин, применяющих левоноргестрелсодержащие комбинированные пероральные контрацептивы или другие комбинированные пероральные контрацептивы. Это было подтверждено при проведении проспективного контролируемого исследования баз данных, в ходе которого сравнивали женщин, применяющих пероральные контрацептивы в дозе 0,03 мг этинилэстрадиола/3 мг дроспиренона, с женщинами, применяющими другие комбинированные пероральные контрацептивы. Анализ данных выявил одинаковый риск возникновения ВТЭ среди выборки.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструальноподобные кровотечения, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрия и яичников.

Дроспиренон, содержащийся в Ярине ® , обладает антиминералокортикоидным действием и способен предупреждать увеличение массы тела и появление других симптомов (например отеков), связанных с эстрогензависимой задержкой жидкости. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне (угрей), жирности кожи и волос. Такой эффект дроспиренона подобен действию естественного прогестерона, вырабатываемого женским организмом. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с угревой сыпью (акне) и себореей. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Дроспиренон

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C max дроспиренона в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 ч. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином (0,5-0,7%) и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится только 3-5% общей концентрации в сыворотке крови. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы.

После перорального приема дроспиренон полностью метаболизируется.

Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без вовлечения цитохрома Р450.

Концентрация дроспиренона в плазме крови снижается в 2 фазы. В неизмененном виде дроспиренон не экскретируется. Метаболиты дроспиренона экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 1,2-1,4. T 1/2 для экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 ч.

Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается во второй половине цикла.

Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дросперинона отмечается через 1-6 циклов приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями C max в фазы абсорбции и распределения. T 1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени оказался в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с сохранной функцией печени.

У больных с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона на 50% по сравнению с женщинами с сохранной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. При выявлении сахарного диабета и сопутствующем применении спиронолактона (оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии), повышение концентрации калия в плазме крови не установлено.

Следует заключить, что переносимость дроспиренона у женщин с легким и умеренным нарушением функции печени хорошая (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Концентрация дроспиренона в плазме крови при достижении равновесного состояния была сопоставима у женщин с легким нарушением функции почек (Cl креатинина — 50-80 мл/мин) и у женщин с сохранной функцией почек (Cl креатинина — >80 мл/мин). Тем не менее, у женщин с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина — 30-50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с сохранной функцией почек. Дроспиренон хорошо переносился всеми группами пациенток. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона.

Этинилэстрадиол

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max в плазме крови, равная примерно 54-100 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет, в среднем, около 45%.

Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование.

Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T 1/2 около 24 ч.

C ss достигается па протяжении второй половины цикла.

Показания препарата Ярина ®

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).

Противопоказания

Ярина ® не должна применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже:

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

тяжелая и/или острая почечная недостаточность;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

беременность или подозрение на нее;

период кормления грудью;

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Ярина ® .

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема Ярины ® , препарат должен быть немедленно отменен.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия), флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания печени;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Ярина ® , его следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия в случаях приема половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности. В то же время, данные о результатах приема препарата Ярина ® во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье новорожденного и плода. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Побочные действия

К наиболее часто сообщаемым побочным реакциям на препарат Ярина ® относятся тошнота и боль в молочных железах. Они встречались более чем у 6% женщин, применяющих данный препарат.

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.

Ниже в таблице приведена частота нежелательных реакций. о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Ярина ® (N=4897). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна» (см. табл. 1).

Таблица 1

Системно-органные классы (версия MedDRA)	Часто	Нечасто	Частота неизвестна
Психические расстройства	Перепады настроения, депрессия, подавленное настроение, уменьшение или потеря либидо
Нервная система	Мигрень
Нарушения со стороны сосудов		Венозная или артериальная тромбоэмболия*
ЖКТ	Тошнота
Кожа и подкожные ткани			Многоформная эритема
Репродуктивная система и молочные железы	Боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза

Нежелательные явления в ходе клинических исследований были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский словарь регуляторной деятельности, версия 12.1). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

* - Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой.

Венозная или артериальная тромбоэмболия включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт, не определенный как геморрагический.

Для венозной и артериальной тромбоэмболии, мигрени см. также «Противопоказания» и «Особые указания».

Дополнительная информация

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы комбинированных пероральных контрацептивов (см. также «Противопоказания» и «Особые указания»).

Опухоли:

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния:

Узловатая эритема;

Повышение АД;

Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом препарата не доказана (желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом);

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;

Нарушения функции печени;

Нарушение толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину;

Болезнь Крона, язвенный колит;

Хлоазма;

Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие. Взаимодействие комбинированных пероральных контрацептивов с другими ЛС (индукторы микросомальных ферментов печени, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие»).

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Ярина ® , или выбрать другой метод контрацепции.

В литературе сообщалось о следующих видах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм. Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию . По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней барьерного метода контрацепции заканчиваются таблетки в текущей упаковке, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки Ярины ® без обычного перерыва в приеме таблеток.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например циклоспорин) или снижению (например ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

На основании исследований взаимодействия in vitro , а также исследовании in vivo на женщинах-добровольцах, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятно.

Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих Ярину ® одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.

Способ применения и дозы

Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.

Принимают по одной таблетке в день непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Как начать прием Ярины ®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Ярины ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием Ярины ® на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием Ярины ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Можно перейти с «мини-пили» на Ярину ® в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Можно начать прием препарата немедленно, в день проведения аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Начинать прием препарата следует не ранее 21-28-го дня после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Ярины ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней;

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток превышает 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки — более 36 ч).

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух указанных ниже вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав таким образом 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

В случае рвоты или диареи в период до 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры предохранения от нежелательной беременности. В таких случаях следует ориентироваться на вышеизложенные рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы отложить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки Ярины ® без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в т.ч. до тех пор, пока таблетки из упаковки не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны мажущие кровянистые выделения из влагалища или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Ярины ® из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут наблюдаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки. Препарат Ярина показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекцию дозы у данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Не применимо. Препарат Ярина ® не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени. Препарат Ярина ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями со стороны почек. Препарат Ярина ® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью (см. также «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Передозировка

Симптомы (выявлены на основании суммарного опыта применения пероральных контрацептивов): тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Особые указания

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или увеличения факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания ССС

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

Очень редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов (например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки). Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими, и могут быть истолкованы неверно — как признаки других более или менее тяжелых событий (например инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет).

При наличии:

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);

Семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации;

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушение периферического кровообращения также может отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относятся следующие: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина-III, дефицит протеина С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — 0,05 мг).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск — 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые иногда приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза. Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Тем не менее, у больных с нарушением функции почек и изначальной концентрацией калия на уровне ВГН, нельзя исключить риск развития гиперкалиемии на фоне приема ЛС, приводящих к задержке калия в организме.

Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД. Как было сообщено, следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов (но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана): желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (содержание этинилэстрадиола — менее 0,05 мг). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема данного препарата.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Ярина ® должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и уровень альдостерона в плазме, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Ярина ® может быть снижена в следующих случаях: при пропуске приема таблеток, при рвоте и диарее (см. «Прием пропущенных таблеток») или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

На фоне приема препарата Ярина ® могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровянистые выделения/кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла. Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если препарат Ярина ® принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при нерегулярном применении препарата и отсутствии двух подряд менструальноподобных кровотечений, прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Ярина ® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, исключить беременность. Объем исследований и частота контрольных осмотров должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД, ЧСС, определяется индекс массы тела, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки (тест по Папаниколау). Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 мес.

После приема последней таблетки ярины. "Ярина" (противозачаточные таблетки): отзывы врачей, инструкция по применению

Состав и форма выпуска

Фармакологическое действие

Показания к применению Ярины

Противопоказания

Побочные действия

Инструкция по применению

Взаимодействие с другими препаратами

Отечественные и зарубежные аналоги

Цена в аптеках

Фармакология

Фармакокинетика

Форма выпуска

Дозировка

Передозировка

Взаимодействие

Побочные действия

Показания

Противопоказания

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Форма выпуска и состав

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Инструкция по применению Ярины Плюс: способ и дозировка

Побочные действия

Передозировка

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Лекарственное взаимодействие

Аналоги

Сроки и условия хранения

Состав и форма выпуска Ярины

Фармакологическое действие

Показания к применению Ярины

Инструкция к применению

Противопоказания к применению Ярины

Побочное действие Ярины

Лекарственное взаимодействие

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания препарата Ярина ®

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Передозировка

Особые указания

Похожие статьи

Этногенез и этническая история русских

Людмила Петрушевская - Странствия по поводу смерти (сборник)

Пирожные Milky Way Ингредиенты для десерта

Как оплатить коммунальные услуги через интернет без комиссии

Когда я на почте служил ямщиком Когда я на почте служил ямщиком

Скатов А. Кольцов. «Лес. VIVOS VOCO: Н.Н. Скатов, "Драма одного издания" Начало всех начал