Badania kliniczne i badania na ludziach. Ze światem po nitce: jak połączono elementy badania klinicznego. Rodzaje badań interwencyjnych w leczeniu pacjenta

Bardzo negatywne? W końcu niektóre środki naprawdę pomagają. Wadą środków ludowych jest to, że skuteczność większości z nich nie jest sprawdzana ścisłymi metodami naukowymi, dlatego zawsze istnieje wysokie ryzyko błędu. Ale jest też efekt” placebo" - autohipnoza, gdy pacjent przekonuje się, że lek naprawdę pomaga, chociaż może to być zwykła woda z kranu.

Ostatni raz opowiadałem Wam jak wyglądają badania kliniczne leków, a dziś skupię się na technice ich prowadzenia i ocenie wyników.

Co to jest protokół GCP

Jeśli chodzi o produkcję narkotyków, istnieje międzynarodowa Norma GMP(dobra praktyka produkcyjna – dobra praktyka produkcyjna) oraz do badań klinicznych leków Standard GCP(dobra praktyka kliniczna – dobra praktyka kliniczna).

Każdy pacjent biorący udział w badaniu musi wyrazić pisemną zgodę na leczenie z ewentualnym zastosowaniem placebo. Czy on zarabia? Zwykle nie. Pacjent po prostu otrzymuje bezpłatne leczenie. Należy zatwierdzić protokół badań nad nowym lekiem Komisja Etyczna każdej placówce medycznej, w której przeprowadzane są badania. Dlaczego jest to konieczne? Jest tu cienka granica. Lekarz nie ma prawa stosować placebo u ciężko chorego pacjenta, jeżeli mogłoby to zakończyć się tragicznie (np. zapalenie wyrostka robaczkowego lekarz ma obowiązek przepisać pacjentowi operację, chociaż nie było porównawczych badań klinicznych dotyczących korzyści płynących z takich operacji, a jedynie obserwacje chirurgów, że bez operacji pacjenci umierali). Jeśli wystąpią poważne powikłania, należy natychmiast przerwać stosowanie placebo. Jeśli pacjent w dowolnym momencie przestanie przyjmować przepisany lek, wypadnie z badania.

Dla każdego pacjenta sporządzany jest raport w formie osobnej karty. CRF(formularz opisu przypadku), obejmujący oryginał i 2 kopie, z których jedna pozostaje w placówce opieki zdrowotnej i jest przechowywana przez 15 lat.

Każdy badacz musi dostarczyć szczegółowe informacje o sobie i musi natychmiast poinformować firmę klienta o wszelkich zidentyfikowanych poważnych skutkach ubocznych. Niektóre badania były zatrzymał się wcześnie, gdy badacze otrzymali przekonujące dowody na niekorzystne wyniki leczenia (np. znaczny wzrost śmiertelności w grupie eksperymentalnej). Ale zdarza się również, że badania kliniczne są wstrzymywane przedwcześnie, jeśli zostanie zidentyfikowana ogromna korzyść z nowego leku lub terapii.

Punkty końcowe

Aby ocenić wyniki badania, należy wybrać pewne parametry, które będą oceniane. Parametry są sortowane według malejącego znaczenia (pierwszorzędowe, drugorzędowe i trzeciorzędne punkty końcowe).

Podstawowy („stały”) punkty końcowe to parametry związane z życiem pacjenta i rozwojem powikłań zagrażających życiu. Oceniane jest całe ciało. Przykłady:

• całkowita śmiertelność,
• częstość występowania śmiertelnego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, migotania komór itp.

Punkty drugorzędne i trzeciorzędne nazywane są także „ miękki" I " surogat».

Wtórny punkty końcowe odzwierciedlają stan jednego lub dwóch układów organizmu:

• poprawa jakości życia dzięki złagodzeniu objawów chorobowych (np. zmniejszeniu częstości napadów dusznicy bolesnej),
• częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (niezakończonego zgonem),
• zmniejszenie częstości występowania chorób nieśmiertelnych (na przykład napadu migotania przedsionków).

Trzeciorzędowy punkty końcowe odzwierciedlają zmiany poszczególnych parametrów, takich jak poziom cholesterolu czy ciśnienie krwi.

Oceniając nowy lek, w pierwszej kolejności należy zawsze wziąć pod uwagę: „stały” (podstawowy) punkty końcowe. Ocena wyłącznie „miękkich” punktów może prowadzić do poważnych błędów. Pewnie dlatego punkty nazywane są surogatami? Przykłady:

• glikozydy nasercowe w przewlekłej niewydolności serca zwiększają siłę skurczów mięśnia sercowego (punkt trzeci), zmniejszają częstość hospitalizacji i poprawiają jakość życia (punkty wtórne), ale nie prowadzą do zmniejszenia śmiertelności ogólnej (punkt pierwotny) ze względu na zwiększoną częstość występowania śmiertelnych arytmii (również punkt pierwotny);
• na AIDS Niektóre leki zwiększające liczbę limfocytów T pomocniczych (trzeciorzędowy punkt końcowy) nie zmniejszały śmiertelności (pierwszorzędowy punkt końcowy). Dla informacji: Pomocnicy T to rodzaj limfocytów dotkniętych wirusem HIV.

Mega badania

Im więcej badań jakościowych zostanie przeprowadzonych, tym bardziej wiarygodne będą ich wyniki.

Mega badania(z mega- ogromne) - to badania nowych leków na ponad 10 tysiącach pacjentów. W małych grupach pacjentów wyniki nie są już tak wiarygodne, gdyż w małych grupach:

• trudno odróżnić pozytywny wynik leczenia od samoistnej remisji choroby,
• trudno jest osiągnąć jednorodność grup,
• trudno wskazać drobne pozytywne zmiany w leczeniu i dalszym rokowaniu,
• Rzadkie skutki uboczne są trudne do wykrycia.

Czasami statystycznie wiarygodne dane z megabadania dotyczącego korzyści nowego leku wynikają z obecności wśród dużej liczby pacjentów małej grupy pacjentów, którzy są wysoce wrażliwi na leczenie. Dla innych nowy lek nie przynosi zbyt wielu korzyści. Należy zidentyfikować takich pacjentów, którzy są bardzo wrażliwi na leczenie – ponieważ Nowy lek przyniesie maksymalne korzyści tylko im.

Schemat heterogenicznego modelu badawczego

Metaanaliza

Metaanaliza(Grecki meta- poprzez) - połączenie wyników kilku kontrolowanych badań na jeden temat. Wraz ze wzrostem liczby analizowanych badań mogą zostać odkryte nowe pozytywne i negatywne skutki leczenia, które nie były widoczne w poszczególnych badaniach. Metaanalizy (metaprzeglądy) są zdecydowanie najważniejsze i najcenniejsze, ponieważ badacze analizują jakość wielu badań klinicznych na dany temat, niektóre z różnych powodów odrzucają, a z pozostałych wyciągają wnioski.

Jak już powinieneś wiedzieć, czytając wyniki dowolnego badania, ważne jest, aby najpierw ocenić pierwszorzędowe punkty końcowe. Na przykład dwie metaanalizy wykazały pozytywny efekt antyarytmiczny lidokaina w zawale mięśnia sercowego, a jedna metaanaliza dała wynik negatywny. W co wierzyć? Poleciłbyś każdemu lidokainę w przypadku zawału mięśnia sercowego? Cóż, nie, ponieważ dwie pierwsze metaanalizy skupiały się na wpływie lidokainy na arytmie (tj. ocenie drugorzędowych punktów końcowych), a trzecia dotyczyła wpływu lidokainy na przeżycie po zawale mięśnia sercowego (pierwotny punkt końcowy). W ten sposób lidokaina skutecznie tłumiła arytmie, ale jednocześnie zwiększała śmiertelność pacjentów.

Wady metaanaliz

Metaanalizy nie zastępują megabadań, a w niektórych przypadkach mogą nawet im zaprzeczać. Mogą być metaanalizy nieprzekonywający w następujących przypadkach:

1. jeśli metaanaliza daje uogólniony wniosek, chociaż w badaniach uczestniczyły heterogeniczne grupy pacjentów. Lub leczenie rozpoczynano w różnym czasie i przy różnych dawkach leków;
2. jeśli skuteczność leczenia porównuje się w niektórych grupach z placebo, a w innych ze znanym skutecznym lekiem porównawczym, ale wniosek jest wyciągany jako ogólny. Lub nie bierze się pod uwagę charakteru jednoczesnej terapii;
3. w przypadkach randomizacji o niskiej jakości (podział na grupy nie został przeprowadzony w sposób dostatecznie losowy).

Wyniki metaanaliz pomagają lekarzowi w wyborze leczenia, jednak nie mogą być uniwersalne (dla wszystkich przypadków) i nie mogą zastąpić doświadczenia klinicznego lekarza.

Poziomy dowodów

Aby rozróżnić, na ile można ufać rekomendacjom, zostały one wymyślone gradacje(A, B, C) i poziomy dowodów(1, 2, 3, 4, 5). Chciałem podać tę klasyfikację tutaj, ale po bliższym przyjrzeniu się odkryłem, że wszystkie klasyfikacje, które posiadałem, różniły się drobnymi szczegółami, ponieważ zostały przyjęte przez różne organizacje. Z tego powodu podam tylko jeden przykład:

Jest to przykład klasyfikacji poziomów dowodów i gradacji zaleceń

W celu malejąca niezawodność Różne rodzaje badań ułożone są w następującej kolejności (źródło: Szwedzka Rada ds. Metodologii Oceny Zdrowia):

• randomizowane badanie kontrolowane (tj. posiadanie grupy eksperymentalnej i kontrolnej z randomizacją),
• badanie kontrolowane nierandomizowane z jednoczesną kontrolą,
• nierandomizowane badanie kontrolowane z kontrolą historyczną,
• badanie kliniczno-kontrolne,
• badanie przekrojowe z grupą kontrolną, badanie przekrojowe,
• wyniki obserwacji (otwarte badanie nierandomizowane bez grupy),
• opis poszczególnych przypadków.

Jak analizować wyniki badań

Wszystkie wyniki uzyskane w badaniu klinicznym są przetwarzane przy użyciu metody statystyki matematycznej. Wzory i zasady obliczeń są dość złożone, lekarz praktykujący nie musi ich dokładnie znać, ale na uniwersytecie medycznym na Wydziale Lekarskim zapoznaje się z nimi na dwóch zajęciach z fizyki na pierwszym roku i wykorzystuje je w higienie społecznej ( organizacje opieki zdrowotnej) na 6. roku. Organizatorzy badań klinicznych przeprowadzają wszelkie obliczenia samodzielnie, korzystając z programów statystycznych.

1) Rzetelność statystyczna. W medycynie liczy się każda ilość statystycznie wiarygodne, jeżeli zostanie ustalone z prawdopodobieństwem 95% lub większym. Pozwala to wykluczyć przypadkowy wpływ na efekt końcowy.

Jeżeli prawdopodobieństwo jest mniejsze niż 95%, konieczne jest zwiększenie liczby analizowanych przypadków. Jeżeli zwiększenie próby nie pomoże, to trzeba przyznać, że w tym przypadku trudno o wiarygodny wynik.

2) Prawdopodobieństwo błędu. Parametr oznaczony literą łacińską P(wartość p).

P- prawdopodobieństwo błędu w uzyskaniu wiarygodnego wyniku. Oblicza się go w ułamkach jednego. Aby przeliczyć na wartości procentowe, należy pomnożyć przez 100. W raportach z badań klinicznych powszechnie przytacza się trzy powszechnie stosowane wartości: P:

• p > 0,05 – NIEistotne statycznie (tzn. prawdopodobieństwo błędu jest większe niż 5%),
• P< 0.05 - является статистически значимым (вероятность ошибки 5% и меньше),
• P< 0.01 - высокая статистическая значимость (вероятность ошибки не выше 1%).

Teraz jesteś w stanie zrozumieć większość ustaleń zawartych w publikacjach naukowych w czasopismach medycznych. Ćwiczyć:

Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie ze ślepą oceną punktu końcowego. … Po 16 tygodniach leczenia uzyskano istotny spadek wskaźnika wrażliwości na insulinę w porównaniu do wartości wyjściowych zarówno w grupie moksonidyny (p = 0,02), jak i metforminy (p = 0,03). Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie tego wskaźnika pomiędzy badanymi grupami (p = 0,92).

»» nr 3"99

Farmakologia kliniczna L.S. Straczuński, M.M. Kajdany
Państwowa Akademia Medyczna w Smoleńsku

Jednym z głównych rodzajów badań klinicznych są badania kliniczne leków, których zasady zostały omówione w tym artykule.

Lekarze i pacjenci chcą mieć pewność, że przepisane leki złagodzą objawy lub wyleczą pacjenta. Chcą też, aby leczenie było bezpieczne. Dlatego konieczne są badania kliniczne na ludziach. Badania kliniczne są niezbędną częścią procesu opracowywania nowego leku lub poszerzania wskazań leku już znanego lekarzom. Wyniki badań klinicznych przedstawiane są oficjalnym władzom. (W naszym kraju jest to Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej i Państwowy Komitet Farmakologiczny oraz podległy mu Instytut Przedklinicznej i Klinicznej Ekspertyzy Leków.) Jeśli badania wykazały, że lek jest skuteczny i bezpieczny, Ministerstwo ds. Zdrowie Federacji Rosyjskiej zezwala na jego użycie.

Niezbędność badań klinicznych.

Badań klinicznych nie można zastąpić badaniami na tkankach (in vitro) ani na zwierzętach laboratoryjnych, w tym na naczelnych. Organizm zwierząt laboratoryjnych różni się od człowieka właściwościami farmakokinetycznymi (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku), a także reakcją narządów i układów na lek. To, że lek powoduje spadek ciśnienia krwi u królika, nie oznacza, że ​​będzie miał taki sam efekt u ludzi. Ponadto niektóre choroby są charakterystyczne tylko dla ludzi i nie można ich modelować na zwierzętach laboratoryjnych. Co więcej, nawet w badaniach na zdrowych ochotnikach trudno jest wiarygodnie odtworzyć skutki, jakie lek wywoła u pacjentów.

Badania kliniczne są nieuniknionym rodzajem działalności naukowej, bez której nie da się pozyskać i wyselekcjonować nowych, skuteczniejszych i bezpieczniejszych leków, a także „oczyścić” medycyny z leków przestarzałych, nieskutecznych. W ostatnim czasie wzrosła rola badań klinicznych w związku z wprowadzeniem zasad medycyny opartej na faktach do praktycznej opieki zdrowotnej. Najważniejszym z nich jest podejmowanie konkretnych decyzji klinicznych dotyczących leczenia pacjenta nie tyle na podstawie osobistego doświadczenia czy opinii ekspertów, ile na podstawie ściśle sprawdzonych danych naukowych, które można uzyskać z dobrze zaprojektowanych, kontrolowanych badań klinicznych.

Kolejność badań.

Podczas badania nowego leku zawsze przestrzegana jest kolejność badań: od komórek i tkanek do zwierząt, od zwierząt do zdrowych ochotników, od niewielkiej liczby zdrowych ochotników do pacjentów.

Pomimo niewątpliwych ograniczeń informacji uzyskanych z badań na zwierzętach laboratoryjnych, lek jest na nich badany przed pierwszym zastosowaniem u ludzi (badania przedkliniczne). Ich głównym celem jest uzyskanie informacji o toksyczności nowego leku. Zbadaj toksyczność ostrą przy pojedynczej dawce i toksyczność podostrą przy wielokrotnych dawkach leku; badanie mutagenności, wpływu na układ rozrodczy i odpornościowy.

Tabela 1. Fazy badań klinicznych

Faza	Typowa liczba pacjentów	Główne cele
I	20-80	Pierwsze zastosowanie leku u ludzi, ocena toksyczności i bezpieczeństwa, oznaczenie parametrów farmakokinetycznych
II	100-800	Ustalenie skuteczności, ustalenie optymalnych schematów dawkowania, ocena bezpieczeństwa
III	1000-4000	Potwierdzenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, badania porównawcze z lekami standardowymi
IV	Dziesiątki tysięcy	Dalsze badania skuteczności w celu optymalizacji stosowania leku, długoterminowe badania bezpieczeństwa, ocena rzadkich działań niepożądanych leku

Fazy ​​rozwoju leku

Następnie przeprowadzane są badania kliniczne podzielone na cztery fazy. W tabeli 1 i rysunek przedstawiają ich główne cechy. Jak widać z tabeli, podział na fazy pozwala na stopniowe i sekwencyjne prowadzenie badań nad nowym lekiem u ludzi. Początkowo bada się go na małej liczbie zdrowych ochotników (faza I) – (wolontariuszami mogą być wyłącznie osoby dorosłe), a następnie na coraz większej liczbie pacjentów (faza II-III). Niedopuszczalne jest „przeskakiwanie” przez fazy badań klinicznych, badanie przebiega sekwencyjnie od fazy I do fazy IV. Cele i zadania przeprowadzanych testów powinny się różnić w zależności od informacji uzyskanych z poprzednich badań. Badania kliniczne można zakończyć na każdym etapie, jeśli pojawią się dane dotyczące toksyczności leku.

Gwarantowanie praw pacjentów i przestrzeganie standardów etycznych,

które stanowią szczególny przypadek poszanowania praw człowieka, stanowią kamień węgielny całego systemu badań klinicznych. Regulują je umowy międzynarodowe (Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Medycznego) oraz rosyjska ustawa federalna „O lekach”.

Na poziomie lokalnym gwarantem poszanowania praw pacjenta jest komisja etyczna, której zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem wszelkich badań. W jej skład wchodzą pracownicy medyczni i naukowi, prawnicy, duchowni itp. Członkowie komisji etyki na swoich posiedzeniach dokonują przeglądu informacji o leku, protokole badania klinicznego, treści świadomej zgody oraz biografii naukowych badaczy od momentu z uwagi na ocenę ryzyka dla pacjentów, przestrzeganie i gwarantowanie ich praw.

Dobrowolność udziału w badaniach klinicznych oznacza, że ​​pacjent może wziąć udział w badaniu jedynie za pełną i świadomą, dobrowolną zgodą. Uzyskanie świadomej zgody od potencjalnego pacjenta jest prawdopodobnie jednym z najtrudniejszych zadań stojących przed badaczem. Jednak w każdym przypadku każdy pacjent powinien być w pełni poinformowany o konsekwencjach swojego udziału w badaniu klinicznym. Świadoma pisemna zgoda określa cele badania, korzyści, jakie pacjent odniesie z udziału w badaniu, znane zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem, warunki ubezpieczenia pacjenta itp., w języku zrozumiałym dla lekarza. laik.

Lekarz prowadzący badanie musi odpowiedzieć na wszystkie pytania pacjenta. Pacjent powinien mieć możliwość omówienia badania z rodziną i przyjaciółmi. Ustawa federalna „O lekach” stanowi, że w przypadku badania klinicznego na dzieciach taką zgodę muszą wyrazić rodzice. Zabrania się prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych, w tym szczepionek i surowic, na osobach nieletnich bez rodziców.

Jednym z głównych aspektów ochrony praw pacjenta jest zachowanie poufności informacji dotyczących pacjenta. Tym samym dostęp do danych osobowych pacjenta (nazwisko, imię, nazwisko rodowe, miejsce zamieszkania) mają wyłącznie osoby bezpośrednio zaangażowane w badanie. W całej dokumentacji odnotowany jest jedynie indywidualny numer pacjenta i jego inicjały.

Jedność podejścia metodologicznego.

Wszystkie badania kliniczne muszą być prowadzone według pewnych zasad. Badanie przeprowadzone w Rosji nie powinno różnić się podejściem metodologicznym od badań prowadzonych w innych krajach, niezależnie od tego, czy badany jest lek krajowy, czy zagraniczny, a także czy badanie jest sponsorowane przez firmę farmaceutyczną czy organizację rządową.

Podobne zasady zostały już stworzone i nazywane są jakością praktyki klinicznej (QCP), co jest jednym z możliwych tłumaczeń angielskiego terminu Good Clinical Practice (GCP).

Podstawowe zasady KKP

(GCP) mają na celu ochronę praw pacjentów i zdrowych ochotników biorących udział w badaniach klinicznych, a także uzyskanie rzetelnych i powtarzalnych danych. To ostatnie osiąga się poprzez przestrzeganie następujących zasad: 1) podział obowiązków pomiędzy uczestnikami badania; 2) udział wykwalifikowanych naukowców; 3) obecność kontroli zewnętrznej; 4) naukowe podejście do planowania badań, rejestrowania danych, analizy i prezentacji ich wyników.

Zasady kpk stanowią, że podczas prowadzenia badania klinicznego wszystkie obowiązki i odpowiedzialność za wykonanie poszczególnych odcinków pracy muszą być jasno rozdzielone pomiędzy wszystkich uczestników badania przed jego rozpoczęciem. W badaniu biorą udział trzy główne strony: organizator, badacz i monitorujący (osoba lub grupa osób kontrolująca bezpośredni przebieg badania w klinice).

Odpowiedzialność organizatorów badania.

Organizatorami badania (sponsorami) mogą być firmy farmaceutyczne lub sami badacze. Za organizację i przeprowadzenie badania jako całości odpowiada sponsor. W tym celu musi opracować protokół badania, udostępnić badaczowi badany lek, wyprodukowany i opakowany zgodnie ze standardami KPCh oraz pełne informacje na jego temat. Informacje powinny zawierać dane ze wszystkich przedklinicznych i wcześniej przeprowadzonych badań klinicznych, w tym szczegółowe informacje na temat wszelkich działań niepożądanych leku. Ubezpieczenie pacjentów i badaczy jest również obowiązkiem sponsora.

Odpowiedzialność badaczy.

Badacze są przede wszystkim odpowiedzialni za etyczny i praktyczny przebieg swojej pracy w klinice oraz za zdrowie i dobre samopoczucie pacjentów podczas badania. Badania kliniczne mogą prowadzić wyłącznie lekarze posiadający odpowiednie kwalifikacje i urzędowe uprawnienia do wykonywania zawodu lekarza. Elementy szkolenia badaczy obejmują ich szkolenie zawodowe i specjalistyczne szkolenie w zakresie badań klinicznych i przepisów CCP.

Naukowcy powinni być zawsze przygotowani na kontrolę jakości swojej pracy. Kontrole dzielą się na kilka rodzajów: monitorowanie, audyt i inspekcja. Monitor regularnie sprawdza, czy przestrzegane są standardy etyczne badania i protokół badania, a także jakość kompletowania dokumentacji. Audyt przeprowadza się zwykle tylko raz, w najważniejszych badaniach. Celem audytu jest sprawdzenie zgodności z przepisami RCMP, protokołem i lokalnymi przepisami. Czas trwania audytu zależy od stopnia złożoności badania i może zająć kilka dni. Inspekcja ma te same cele, jest przeprowadzana przez urzędowe organy kontrolne i zezwalające.

Planowanie badań.

Ważne jest, aby badania zostały zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z najnowszymi standardami naukowymi. Formalne przestrzeganie zasad PAC nie gwarantuje uzyskania znaczących danych. Obecnie pod uwagę brane są wyłącznie wyniki uzyskane z badań prospektywnych, porównawczych, randomizowanych i najlepiej z podwójnie ślepą próbą (tab. 2). W tym celu przed rozpoczęciem badań należy opracować protokół (program), będący pisemnym planem badań. W tabeli 3 wskazuje sekcje, które muszą znaleźć odzwierciedlenie w protokole.

Nie ma badań prowadzonych bez błędów, jednak nigdy nie należy naruszać zasad prowadzenia badań klinicznych (tab. 4).

Tabela 2. Charakterystyka badania

Badanie	Definicja	Cel
Spodziewany	Prowadzenie badań według wcześniej opracowanego planu	Zwiększa wiarygodność danych, ponieważ zmniejsza się prawdopodobieństwo, że zaobserwowany efekt jest spowodowany losową kombinacją zdarzeń, a nie badanym lekiem. Kontrola nad możliwymi błędami systematycznymi podczas analizy wyników
Porównawczy	Porównanie efektów w dwóch grupach pacjentów, jednej otrzymującej badany lek i drugiej otrzymującej lek porównawczy lub placebo	Wyeliminowanie możliwości, że efekt jest spowodowany samoistną chorobą i/lub efektem placebo
Randomizowane	Losowe przydzielanie pacjentów do badanych i kontrolnych grup leków	Wyeliminuj lub zminimalizuj różnice w charakterystyce wyjściowej pomiędzy grupami badawczymi. Podstawa prawidłowego stosowania większości testów statystycznych
Podwójnie ślepa	Ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, jaki lek pacjent otrzymuje: eksperymentalny czy kontrolowany	Usuwanie stronniczości w ocenie działania badanych leków

Tabela 3. Główne sekcje protokołu

Tabela 4. Prowadząc badania kliniczne nie można:

• Prowadzenie badania bez szczegółowo opracowanego protokołu
• Rozpocznij badania bez zatwierdzenia ich materiałów przez niezależną komisję etyczną
• Włączyć pacjenta do badania bez uzyskania pisemnej świadomej zgody
• Naruszaj wymagania protokołu podczas prowadzenia badań:
  • uwzględnić pacjentów, którzy naruszają kryteria włączenia i wyłączenia;
  • zakłócać harmonogram wizyt pacjentów;
  • zmienić schemat przyjmowania badanych leków;
  • przepisać zabronione leki towarzyszące;
  • przeprowadzać pomiary (badania) różnymi przyrządami, naruszać schemat badania
• Nie zgłaszaj zdarzeń niepożądanych

Cechy badań klinicznych u dzieci.

Mówiąc o prowadzeniu badań klinicznych w pediatrii należy zaznaczyć, że badania kliniczne produktów leczniczych na nieletnich przeprowadza się w przypadkach, gdy badany lek przeznaczony jest wyłącznie do leczenia chorób wieku dziecięcego lub gdy celem badania klinicznego jest uzyskanie dane dotyczące najlepszego dawkowania produktu leczniczego w leczeniu dzieci. Badania kliniczne leku u dzieci należy poprzedzić badaniami klinicznymi u dorosłych i wnikliwą analizą uzyskanych danych. Wyniki uzyskane u dorosłych stanowią podstawę do planowania badań u dzieci.

Zawsze jednak należy brać pod uwagę złożoność farmakokinetyki, farmakodynamiki i dawkowania leków u dzieci. Badania farmakokinetyki leków należy prowadzić u dzieci w różnych grupach wiekowych, biorąc pod uwagę szybko zmieniające się procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków, szczególnie w okresie noworodkowym. Przy wyborze metod badań i pomiarów docelowych należy preferować metody nieinwazyjne, konieczne jest ograniczenie częstotliwości badań krwi u dzieci i ogólnej liczby inwazyjnych metod badań.

Podstawa prawna prowadzenia badań klinicznych.

Prowadzenie badań klinicznych w naszym kraju reguluje ustawa federalna „O lekach” z dnia 22 czerwca 1998 r., która zawiera odrębny rozdział IX „Opracowywanie, badania przedkliniczne i kliniczne leków”. Zgodnie z tym prawem badania kliniczne mogą być prowadzone wyłącznie w klinikach, które posiadają odpowiednie licencje. Licencje wydawane są wyłącznie tym klinikom, które mogą zapewnić prowadzenie badań klinicznych leków zgodnie z zasadami KPK.

Federalny Urząd Kontroli Jakości Leków wydaje zgodę na prowadzenie badania klinicznego, po czym zostaje zawarta umowa pomiędzy kliniką, w której planowane jest prowadzenie badania, a organizatorem badania. W przypadku zapewnienia płatności za badanie organizator badania może dokonać jej wyłącznie przelewem bankowym, zgodnie z zawartą umową z kliniką.

Pod koniec naszego stulecia wszyscy zaczęli zdawać sobie sprawę z potęgi nowoczesnych leków, dzięki którym rozwiązywane są nie tylko problemy czysto medyczne (zmniejszenie cierpienia pacjenta, ratowanie lub przedłużenie życia), ale także problemy społeczne (poprawa jakości życia). . Co roku do powszechnego stosowania wprowadzane są setki nowych leków. Bez badań klinicznych postęp w opracowywaniu nowych leków jest niemożliwy. Ale nic: ani interes naukowca, ani interes firmy farmaceutycznej, ani interes farmakologii klinicznej jako całości – nie powinien być ważniejszy niż prawa i interesy dziecka, które z prawnego punktu widzenia może być badaczem temat.

Literatura

1. Deklaracja Helsińska. Zalecenia dla lekarzy w zakresie badań biomedycznych z udziałem ludzi, Światowe Stowarzyszenie Medyczne, 1964 (poprawione w 1996 r.).
2. Ustawa federalna z dnia 22 czerwca 1998 r. N86 Ustawa federalna „O lekach” (przyjęta przez Dumę Państwową Zgromadzenia Federalnego Federacji Rosyjskiej w dniu 05.06.98), Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, N26, 29.06.98, artykuł 3006.
3. ICH Temat 6 – Wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej, Dobra praktyka kliniczna J., 1996, v.3, N.4 (Suppl.).

Obecnie nowe podejścia i wymagania dotyczące badań biomedycznych są jasno określone. Cele naukowe badań klinicznych w leczeniu pacjenta oraz nieklinicznych badań biomedycznych w przypadku wykonywania czysto naukowych badań medycznych na ludziach muszą być uzasadnione, jasno określone w specjalnym protokole i zatwierdzone przez niezależną komisję etyczną.

Doświadczenia z udziałem ludzi muszą opierać się na danych uzyskanych z badań laboratoryjnych na zwierzętach. Przepis ten występuje już w Kodeksie Norymberskim. Eksperymenty na zwierzętach pozwalają nie tylko lepiej poznać prawa życia i mechanizmy poszczególnych procesów życiowych, ale także udoskonalić metody zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób, zarówno u ludzi, jak i zwierząt. Ponadto wiele substancji wytworzonych przez człowieka, takich jak leki, dodatki do żywności, chemikalia, należy zbadać pod kątem aktywności biologicznej i jasne jest, że takie badania można przeprowadzać wyłącznie na zwierzętach, choć ostatecznie mają one na celu określenie skutków na ludziach.

Rodzi to szereg kwestii moralnych, ale ogólna zgoda jest taka, że ​​celowe okrucieństwo wobec zwierząt jest niedopuszczalne. Humanitarne traktowanie zwierząt pozwala nam na ugruntowanie kształtowania się u lekarza wysokich zasad moralnych.

Podstawowe zasady „Międzynarodowych wytycznych dotyczących badań biomedycznych na zwierzętach”, przyjętych w 1985 roku przez Radę Międzynarodowych Medycznych Organizacji Naukowych, sprowadzają się do następujących preferencji i zaleceń:

Wykorzystaj minimalną liczbę zwierząt;

Minimalizować spowodowane niedogodności, cierpienie i ból;

Stosuj środki uspokajające, narkotyki i inne środki przeciwbólowe.

Jeżeli zgodnie z warunkami eksperymentu konieczne jest obejście się bez nich, konieczna jest decyzja komisji etycznej.

Jeśli po eksperymencie zwierzę jest skazane na cierpienie, należy je bezboleśnie zabić.

Ze wszystkich przedstawionych argumentów za i przeciw eksperymentom klinicznym wynika przede wszystkim, że należy wyjaśnić podstawowe pytanie, a mianowicie: czy eksperyment przeprowadzany na ludziach jest uzasadniony i sprawiedliwy? Odpowiedź jest jasna. Konieczność przeprowadzenia eksperymentu na ludziach nie ulega wątpliwości i jest powszechnie uznawana.

Bez tego medycyna nie może się rozwijać. Eksperymenty przeprowadzane na ludziach pomagają opracować skuteczniejsze metody profilaktyczne i terapeutyczne dla ludzi przyszłości. Oczywiście eksperymenty na zwierzętach również przynoszą wiele wartości i od tego zawsze powinniśmy zaczynać. Ostatecznej weryfikacji proponowanych metod można jednak dokonać jedynie poprzez obserwację na ludziach. Pytaniem zatem nie jest, czy przeprowadzić eksperyment, ale jak go przeprowadzić, czyli jak uzyskać w trakcie eksperymentu jak najwięcej informacji i zachować zgodność z normami etycznymi.

Każdy problem etyki lekarskiej rozpatrywany jest w oparciu o podstawowe zasady:

Autonomia;

Świadomość pacjenta (rodziców) co do stanu jego zdrowia i konieczności uzyskania zgody na interwencję medyczną;

Prywatność;

Bezpieczeństwo dla pacjenta;

Poszanowanie godności i wartości życia każdego pacjenta;

Sprawiedliwość społeczna.

Pod autonomia rozumiana jest jako forma wolności osobistej, w której jednostka działa zgodnie ze swoją swobodnie wybraną decyzją.

Zgodnie z tą zasadą podjęcie etycznie uzasadnionej decyzji lekarskiej opiera się na wzajemnym szacunku lekarza i pacjenta oraz ich aktywnym, wspólnym udziale w tym procesie, co wymaga kompetencje, świadomość cierpliwy i dobrowolność podejmowanie decyzji. Podstawą etyczną zasady autonomii osobistej jest uznanie jej niezawisłości i prawa do samostanowienia.

Zatem poszanowanie autonomii odnosi się przede wszystkim do jednostki, która ma możliwość i prawo decydowania o swoim życiu i zdrowiu, aż do świadomej odmowy leczenia, nawet jeśli ta decyzja będzie kosztować ją życie. Zasada autonomii osobistej jest ściśle powiązana z inną podstawową zasadą bioetyki – świadoma zgoda.

Tajemnica lekarska oznacza:

Informacje o pacjencie otrzymane przez pracownika medycznego od pacjenta lub w trakcie leczenia nie podlegają ujawnieniu;

Informacje o pacjencie, których lekarz nie powinien mu ujawniać (niekorzystny przebieg choroby, diagnoza powodująca uraz psychiczny pacjenta itp.).

Celem zachowania tajemnicy zawodowej jest zapobieżenie ewentualnej szkodzie moralnej lub materialnej pacjenta. Pacjent ubiegający się o pomoc lekarską i jej udzielający ma prawo do zachowania tajemnicy lekarskiej. W każdym przypadku należy zachować tajemnicę lekarską. Zabronione jest ujawnianie informacji stanowiących tajemnicę lekarską przez osoby, którym powzięto je w trakcie szkolenia, wykonywania obowiązków zawodowych, służbowych i innych.

Obywatel musi zostać potwierdzony gwarancją poufności przekazanych mu informacji. Za zgodą pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego dopuszczalne jest przekazanie informacji stanowiących tajemnicę lekarską innym obywatelom, w tym urzędnikom, w celu zbadania i leczenia pacjenta, w celu przeprowadzenia badań naukowych itp.

O ile w starożytności, a nawet w czasach nam bliższych, zachowanie tajemnicy lekarskiej było bezwzględne w stosunku do wszystkiego, co było znane lekarzowi, to obecnie mnożą się moralne i prawne odstępstwa od przestrzegania zasad tajemnicy lekarskiej. Deontologia i prawo medyczne stwierdzają ograniczenia tej tajemnicy spowodowane koniecznością społeczną.

Przekazanie informacji stanowiących tajemnicę lekarską bez zgody obywatela jest dopuszczalne:

W celu zbadania i leczenia obywatela, który ze względu na swój stan nie może wyrazić swojej woli:

Na żądanie organów śledczych i dochodzeniowych, prokuratury i sądu w związku z dochodzeniem lub procesem;

W przypadku udzielenia pomocy małoletniemu do lat 15 – poinformować o tym rodziców;

Jeżeli istnieją podstawy, aby sądzić, że szkoda dla zdrowia obywatela nastąpiła w wyniku nielegalnych środków.

Osoby, którym przekazywane są informacje stanowiące tajemnicę lekarską zgodnie z ustalonym trybem, ponoszą odpowiedzialność dyscyplinarną, administracyjną lub karną za ujawnienie tajemnicy lekarskiej.

Podstawowy obowiązek każdego pracownika służby zdrowia nie szkodzi ani nie szkodzi zdrowiu pacjent. Zaniedbanie tego obowiązku, w zależności od uszczerbku na zdrowiu pacjenta, może stać się podstawą pociągnięcia pracownika medycznego do odpowiedzialności prawnej.

Jatrogeneza (grecki Yatros- lekarz i geniusz - powstaję)- choroba spowodowana niepożądanymi lub niekorzystnymi następstwami interwencji medycznych i prowadząca do różnych dysfunkcji organizmu, ograniczenia w codziennych czynnościach, kalectwa lub śmierci. Lekarze od dawna wiedzą, że nieumiejętne używanie słów lub przepisywanie niektórych leków może zaszkodzić pacjentowi. Termin „jatrogeniczność” stał się powszechnie znany w medycynie dzięki artykułowi „Lekarz jako przyczyna choroby psychicznej” (1925, O. Bumke).

Poszanowanie godności ludzkiej pacjenta obowiązkiem każdego lekarza.

Komunikując się z pacjentem, lekarz nie powinien zapominać o następujących zasadach:

Zawsze uważnie słuchaj pacjenta, gdy zadajesz mu pytanie;

Zawsze pamiętaj, aby poczekać na odpowiedź;

Wyrażaj swoje myśli jasno, prosto i zrozumiale.

Niedopuszczalne jest okazywanie arogancji, lekceważącego lub poniżającego traktowania pacjenta.

Wszyscy ludzie, w tym pacjenci, bez względu na status społeczny, stan psychiczny i fizyczny oraz zachowanie, mają równe prawa uznania i poszanowania własnej godności. W praktyce biomedycznej zasada ta obejmuje szerszy zakres sytuacji niż sama zasada autonomia, co zakłada świadomą zdolność i niezależność jednostki. Szacunek dla godności ludzkiej wiąże się nie tylko z obecnością poczucia i świadomości własnej godności, które przejawiają się w wewnętrznym zaufaniu jednostki we własną wartość, odporności na próby ingerencji w jej indywidualność i niezależność, szacunku do samego siebie (mogą nie istnieje).

Zasada poszanowania godności dotyczy także sytuacji, gdy człowiek nie jest w stanie wyrazić swojej woli, gdy ze względu na swoje zaburzenie fizyczne lub psychiczne jest całkowicie niezdolny do samodzielnego działania, gdy nie ma mowy nawet o osobie ludzkiej, ale o człowieku. Mówimy o sytuacjach takich jak egzystencja wegetatywna, ciężkie formy schorzeń geriatrycznych, eksperymenty z ludzkimi embrionami itp.

W tym zakresie zasady uczciwość I luki w zabezpieczeniach zaproponowanych przez europejskich bioetyków. Zasady te są bezpośrednio związane z poszanowaniem godności jednostki i dotyczą zarówno fizycznych, jak i psychicznych aspektów życia jednostki.

Uczciwość- to właśnie zapewnia tożsamość jednostki z samym sobą, jej samoidentyfikację i dlatego nie powinna podlegać manipulacji czy destrukcji. Wiąże się z „historią życia” jednostki, którą tworzy pamięć o najważniejszych wydarzeniach z własnego życia i interpretacja doświadczeń życiowych. Innymi słowy, integralność osoby to jej wyjątkowość, indywidualność i oryginalność.

Niestety, niektóre interwencje medyczne, których dobrym celem jest przywrócenie zdrowia i poprawa jego stanu, często wiążą się z naruszeniem integralności. Konieczność ochrony integralności psychofizycznej człowieka i minimalizacji jej naruszeń wymaga dziś wypracowania standardów etycznych i prawnych, odnoszących się w szczególności do manipulacji i ingerencji w strukturę genetyczną człowieka, do problematyki wykorzystywania części ludzkiego organizmu. ciało - narządy i tkanki itp.

Słaby punkt jako zasadę bioetyki należy rozumieć dwojako. Po pierwsze, jako cecha każdej żywej istoty (niekoniecznie człowieka), każde indywidualne życie jest ze swej natury skończone i kruche. W tym sensie wrażliwość jako ogólna cecha życia może mieć znaczenie szersze niż bioetyczne: może stać się ogniwem łączącym między społecznie i moralnie wyobcowanymi ludźmi w społeczeństwie, jednocząc ich w dążeniu do przezwyciężenia własnej bezbronności. Do pewnego stopnia wszelki postęp w dziedzinie medycyny i biologii można postrzegać jako walkę z ludzką bezbronnością, spowodowaną chęcią jej zminimalizowania lub „odepchnięcia”.

Jednocześnie wrażliwość – w tym śmiertelność i skończoność – jest optymistycznie postrzegana jako pewna okoliczność, którą można i należy przezwyciężyć. To prawda, że ​​istnieje niebezpieczeństwo pozbawienia człowieka doświadczenia bólu i cierpienia, które są bardzo istotne w naszym postrzeganiu rzeczywistości. Drugie rozumienie bezbronności – w węższym znaczeniu – odnosi się do poszczególnych grup ludzkich i populacji (biednych, niepiśmiennych, dzieci, więźniów, niepełnosprawnych itp.). Tutaj zasada ta leży u podstaw szczególnej troski, odpowiedzialności, współczucia w stosunku do drugiego, słabszego i zależnego i wymaga dla jej realizacji zgodności z inną zasadą bioetyki - zasada sprawiedliwości.

Sprawiedliwość— zasada polegająca na realizacji programu społecznego, zgodnie z którym zapewniony jest równy dostęp wszystkich warstw i grup ludności do świadczeń publicznych, w tym do korzystania ze świadczeń biomedycznych, dostępności środków farmakologicznych niezbędnych do utrzymania zdrowia oraz ochrony podczas badań biomedycznych na najbardziej bezbronnych grupach populacji. Zgodnie z zasadą słuszności korzyść dla pacjenta musi zawsze przeważać nad interesem naukowym lub publicznym.

Rozważane zatem podstawowe zasady bioetyki nie wyczerpują zatem metodologicznych podstaw regulacji moralnych w biomedycynie. Do jego podstawowych zasad zalicza się także najwyższe wartości moralne, pełniąc funkcję manifestacji i uzupełnienia zasad bioetycznych (Dobro i Zło, Cierpienie i Współczucie, Wolność i Odpowiedzialność, Obowiązek i Sumienie, Honor i Godność).

Zasady etyczne i zagadnienia prawne w relacji lekarz-pacjent

Na przestrzeni lat środowisko medyczne wypracowało szereg kryteriów i zasad etycznych, którymi musi kierować się lekarz sprawujący opiekę nad pacjentem.

Zasady etyczne: zasada uczciwości, zasada prawdomówności, zasada poufności i zasada świadomej zgody.

Zasada sprawiedliwości objawia się w pełni i jednocześnie skondensowana w Przysiędze Doktora Republiki Białorusi. Artykuł 60 „Podstaw ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w sprawie ochrony zdrowia obywateli” stanowi, że lekarz przysięga „... traktować pacjenta z troską i troską, działać wyłącznie w jego interesie, niezależnie od płci , rasę, narodowość, język, pochodzenie, majątek i status urzędowy, miejsce zamieszkania, stosunek do religii, przekonań, przynależność do stowarzyszeń publicznych, a także inne okoliczności.”

Niezbędnym warunkiem uzyskania zgody pacjenta na interwencję medyczną jest rzetelna informacja o rzeczywistym stanie zdrowia pacjenta. Prawo obywateli do informacji o stanie zdrowia jest głoszone w artykule trzydziestym pierwszym „Podstaw ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w sprawie ochrony zdrowia obywateli” (z dnia 22 lipca 1993 r.): „Każdy obywatel ma prawo do otrzymywania w dostępnej dla niego formie dostępnych informacji o stanie jego zdrowia, w tym informacji o wynikach badań, występowaniu choroby, jej rozpoznaniu i rokowaniu, sposobach leczenia, związanych z nią zagrożeniach, możliwych możliwościach leczenia interwencji medycznej, jej skutków i rezultatów udzielonego leczenia.”

W przeszłości dominowało podejście polegające na ukrywaniu prawdy o nieuleczalnej chorobie, szczególnie w przypadku pacjenta chorego na nowotwór. Obecnie coraz więcej lekarzy uznaje pacjenta za równorzędnego partnera i mówi prawdę. Trwają spory i dyskusje na temat „prawa pacjenta do prawdy o najnowszej diagnozie”. Naszym zdaniem atmosfera moralna, jaka tworzy się wokół pacjenta w sytuacji kłamstwa, upokarza zarówno pacjenta, jak i lekarza oraz negatywnie wpływa na stan pacjenta. „Prawda pozostaje podstawowym warunkiem, pod którym czyn moralny może zostać uznany za obiektywnie pozytywny, dlatego należy unikać kłamstw, często podnoszonych do rangi systematycznej zasady przez bliskich i personel medyczny.

Literatura potwierdza, że ​​ujawnienie pacjentowi prawdy we właściwym czasie i przyjęcie jej do wiadomości ma pozytywny wpływ psychologiczny i duchowy zarówno na samego pacjenta, jak i na jego bliskich”. (Sgreccia Elio, Tambone Victor. Bioetyka. Podręcznik. M., 2002, s. 362-363). Oczywiście musimy nauczyć się mówić prawdę, jak przygotować na to pacjenta, aby mu nie zaszkodzić. „Chociaż kłamstwo nie powinno być akceptowane jako sposób postępowania, a mówienie prawdy pozostaje celem, do którego należy dążyć, należy jednak pamiętać, że prawda ta musi być proporcjonalna do zdolności danej osoby do jej prawidłowego przyjęcia. […]Nigdy nie należy całkowicie pozbawiać pacjenta nadziei, gdyż w medycynie właściwie nie ma absolutnie trafnych przewidywań” (tamże).

Istnieją inne sytuacje, w których należy przestrzegać zasady uczciwości. Na przykład informacja o stanie pacjenta powinna być dostępna także w zespole leczącym. Standardy etyczne wymagają, aby w interesie pacjenta nie tylko lekarz prowadzący, ale wszyscy specjaliści znali prawdę o stanie zdrowia pacjenta.

Zasada prawdomówności dotyczy także samego pacjenta. Niedopuszczalne jest ukrywanie prawdy o samej chorobie, szczególnie jeśli jest to choroba przenoszona drogą płciową. Zatajanie prawdy na temat AIDS, kiły i podobnych chorób stwarza zagrożenie szerzenia się infekcji w społeczeństwie.

W klinicznych badaniach leków pojawia się kwestia ukrycia prawdy przed pacjentem podczas stosowania pigułki placebo jako kontroli, ale nawet w takich przypadkach czasami obserwowano pozytywny wynik. Wielu ekspertów postrzega kwestię placebo bardziej jako metodę badawczą, nie rozważając jej w kontekście etycznej zasady prawdomówności.

I wreszcie, prawdziwe informacje o pacjencie dla studentów medycyny powinny być dostępne za zgodą pacjenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

Zasada prawdomówności jest ściśle powiązana z kwestią poufności. Zasada prywatności stanowi: „Informacji zdrowotnych nie należy ujawniać osobom trzecim bez zgody pacjenta”. Gwarancję poufności ogłoszono w „Podstawach ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w sprawie ochrony zdrowia obywateli”. Artykuł 61 dotyczący tajemnicy lekarskiej stanowi: „Informacje o fakcie skorzystania z pomocy lekarskiej, stanie zdrowia obywatela, rozpoznaniu jego choroby oraz inne informacje uzyskane podczas jego badania i leczenia stanowią tajemnicę lekarską. Obywatel musi mieć pewność gwarancji poufności przekazanych mu informacji.”

Tajemnica lekarska chroni prywatność, status społeczny i interesy ekonomiczne pacjenta. Ma to ogromne znaczenie w przypadku chorób psychicznych, złośliwych, wenerycznych i innych. Poufność informacji medycznej chroni prawo pacjenta do autonomii, tj. prawo do wolności kierowania własnym życiem.

Zachowanie tajemnicy lekarskiej sprzyja prawdomówności i szczerości w relacji lekarz – pacjent, chroni wizerunek samego lekarza i wzmacnia zaufanie pacjenta do specjalistów medycznych. Z jednej strony poufność jest zasadą postępowania lekarza. Z drugiej strony lekarz musi doskonale zdawać sobie sprawę z sytuacji, w których zachowanie tajemnicy lekarskiej nie jest korzystne dla pacjenta lub stwarza zagrożenie dla innych. Artykuł 61 dotyczący tajemnicy lekarskiej „Podstaw ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej w sprawie ochrony zdrowia obywateli” mówi na ten temat co następuje:

„Za zgodą obywatela lub jego przedstawiciela prawnego dozwolone jest przekazywanie informacji stanowiących tajemnicę lekarską innym obywatelom, w tym urzędnikom, w interesie badania i leczenia pacjenta, w celu prowadzenia badań naukowych, publikowania w literaturze naukowej, przy użyciu tej informacji w procesie edukacyjnym oraz w innych celach.

Przedstawianie informacji stanowiących tajemnicę lekarską bez zgody obywatela lub jego przedstawiciela ustawowego jest dozwolone:

w celu zbadania i leczenia obywatela, który ze względu na swój stan nie może wyrazić swojej woli;

Jeżeli istnieje zagrożenie rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych, masowych zatruć i obrażeń;

Na żądanie organów śledczych i dochodzeniowych prokurator i sąd w związku z dochodzeniem lub procesem;

W przypadku udzielenia pomocy małoletniemu do lat 15 poinformować o tym jego rodziców lub przedstawicieli prawnych;

Jeżeli istnieją podstawy, aby sądzić, że uszczerbek na zdrowiu obywatela powstał w wyniku nielegalnych działań.”

Prawa pacjentów podczas interwencji medycznych chronione są nie tylko poprzez realizację zasady prawdomówności i zasady poufności, ale także zasady dobrowolnej świadomej zgody. Zgodnie z tą zasadą każda interwencja, w tym także eksperymenty na ludziach, wymaga dobrowolnej zgody pacjenta. Z kolei lekarz musi poinformować pacjenta o celach, metodach, skutkach ubocznych, możliwym ryzyku, czasie trwania i oczekiwanych wynikach badania. Zasada „dobrowolnej zgody” została po raz pierwszy sformułowana w Kodeksie norymberskim (1947) – pierwszym „Kodeksie zasad przeprowadzania eksperymentów na ludziach”.

Następnie w Stanach Zjednoczonych zaczęto brać pod uwagę zasadę „dobrowolnej zgody” przy prowadzeniu postępowań sądowych w sprawach o odszkodowania za zaniedbanie w traktowaniu. Termin „świadoma zgoda” przyjął się w Europie 10 lat później. W praktyce faktycznie mamy do czynienia z sytuacją naturalnej nierówności pomiędzy lekarzem a pacjentem. Pacjent bez specjalnej wiedzy medycznej powierza lekarzowi swoje życie. Ale sam lekarz nie jest odporny na błędy medyczne. Ochrona prawna pacjenta neutralizuje tę nierówność, a zasada dobrowolnej świadomej zgody ustanawia nowe normy w relacji lekarz – pacjent.

W ustawodawstwie rosyjskim znajduje to odzwierciedlenie w Konstytucji Federacji Rosyjskiej, art. 21 „...Nikt nie może być poddawany badaniom lekarskim, naukowym ani innym bez dobrowolnej zgody”, a także w „Podstawach ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej” Federacja Rosyjska w sprawie ochrony zdrowia obywateli w art. 32. Zgoda na interwencję medyczną. „Koniecznym warunkiem interwencji medycznej jest świadoma, dobrowolna zgoda obywatela” – w art. 31.

Prawo obywateli do informacji o stanie zdrowia określa także art. 43, który określa tryb uzyskiwania pisemnej zgody obywatela. Koncepcja dobrowolnej świadomej zgody z jednej strony nakłada na lekarza obowiązek poinformowania pacjenta, a także poszanowania jego prywatności, zachowania prawdomówności i zachowania tajemnicy lekarskiej, z drugiej zaś zasada ta zobowiązuje lekarza do zaakceptowania subiektywna decyzja pacjenta o wykonaniu. Niekompetencja pacjenta może uczynić taki model relacji lekarz-pacjent bezowocnym, a nawet szkodliwym dla samego pacjenta, a także spowodować alienację pomiędzy pacjentem a lekarzem.

Pozytywną cechą dobrowolnej świadomej zgody jest to, że ma ona na celu ochronę pacjenta przed zamierzeniami lekarza i badacza w zakresie eksperymentów i badań oraz zmniejszenie ryzyka wyrządzenia szkody moralnej lub materialnej. Jednocześnie w sytuacji, gdy doszło do szkody, choć pomiędzy lekarzem a pacjentem została zawarta dobrowolna świadoma zgoda, stanowi ona formę ochrony lekarza, osłabiającą pozycję prawną pacjenta.

„W tym miejscu należy podkreślić, że współczesna medycyna jest w dużej mierze medycyną badań, eksperymentów i prób klinicznych prowadzonych na zwierzętach i ludziach. W „Notatkach lekarza” Wieriesajewa sprzed prawie stu lat problemy etycznego i humanitarnego traktowania osób biorących udział w eksperymentach medycznych zostały postawione w niezwykle ostrej formie.

Od tego czasu zarówno sama medycyna, jak i zrozumienie jej problemów etycznych przeszły długą drogę. Dziś etyka eksperymentów biomedycznych nie jest bynajmniej listą dobrych życzeń. Istnieją opracowane i sprawdzone w praktyce standardy przeprowadzania takich eksperymentów, a także struktury i mechanizmy, które pozwalają na dość ścisłą kontrolę przestrzegania tych standardów.

Praca pisemna.

Badania kliniczne (CT) leków to jeden z najbardziej obiecujących, istotnych i innowacyjnych obszarów badań naukowych na świecie. Obecnie badania kliniczne na całym świecie prowadzone są zgodnie ze standardem GCP – Dobra Praktyka Kliniczna, który jest standardem planowania i prowadzenia badań klinicznych, a także analizowania i prezentacji ich wyników, co gwarantuje rzetelność i dokładność uzyskanych danych , a także zapewnienie ochrony praw i zdrowia pacjentów . W Rosji do prowadzenia IK akredytowanych jest ponad 1000 klinik i ośrodków medycznych.

Wszystkie badania kliniczne i naukowe prowadzone na podstawie Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „MNTK” MG podlegają obowiązkowej ocenie etycznej przez Lokalną Komisję Etyki (LEC). Komisja Etyki nie jest zainteresowana naukową stroną problemu. Sprawdza, czy badanie jest uzasadnione, czy możliwe jest uzyskanie tych samych danych w inny sposób oraz czy niebezpieczeństwa i ryzyko przeważają nad możliwymi korzyściami dla pacjenta. Głównym celem pracy LEC Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „MNTK” „MG” jest ochrona praw, godności, interesów, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników badań biomedycznych.

Forum użytkowników sprzętu refrakcyjnego Alcon jest jednym z najbardziej obiecujących, istotnych i innowacyjnych obszarów badań naukowych na świecie.

Badania kliniczne (CT) to wszelkie badania naukowe prowadzone na ludziach w celu zidentyfikowania lub potwierdzenia działania klinicznego i farmakologicznego leków badanych w celu określenia ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Historia badań klinicznych.

Pierwsze porównawcze badanie kliniczne opisano w Starym Testamencie, w rozdziale 1 Księgi Daniela.

Pierwsze eksperymenty ze szczepieniami i zastosowaniem placebo w celu określenia skuteczności leku przeprowadzono w 1863 roku.

Pierwsza ślepa, randomizowana próba – 1931 r.

Wprowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych – 1944 rok

Kodeks norymberski, przyjęty w 1947 r., określa obowiązkowe wymagania mające na celu ochronę interesów pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.

W 1964 r Światowe Stowarzyszenie Medyczne (WMA) opracowuje Deklarację Helsińską, czyli Kodeks Etyczny dla lekarzy i organizatorów badań klinicznych.

Deklaracja Helsińska została przyjęta na 18. Zgromadzeniu Ogólnym WMA, Helsinki, Finlandia, czerwiec 1964 r.

W tekście Deklaracji Helsińskiej dokonano zmian:

Na 29. Zgromadzeniu Ogólnym WMA, Tokio, październik 1975.

Na 35. Zgromadzeniu Ogólnym WMA, Wenecja, październik 1983 r.

Na 41. Zgromadzeniu Ogólnym WMA, Hongkong, wrzesień 1989.

Na 48. Zgromadzeniu Ogólnym WMA, Somerset West, październik 1996.

Na 52. Zgromadzeniu Ogólnym WMA, Edynburg, październik 2000 r.

Na 53. Zgromadzeniu Ogólnym WMA, Waszyngton, 2002.

Na 55. Zgromadzeniu Ogólnym WMA, Tokio, 2004.

Na 59. Zgromadzeniu Ogólnym WMA, Seul, październik 2008 r.

W 1986 roku przyjęto międzynarodowy standard prowadzenia wysokiej jakości badań klinicznych (Good Clinical Practice (GCP)).

Obecnie badania kliniczne na całym świecie prowadzone są zgodnie ze standardem GCP – Dobra Praktyka Kliniczna, który jest standardem planowania i prowadzenia badań klinicznych, a także analizowania i prezentacji ich wyników, co gwarantuje rzetelność i dokładność uzyskanych danych , a także zapewnienie ochrony praw i zdrowia pacjentów .

W krajach uczestniczących w międzynarodowych badaniach wieloośrodkowych badania CT wykonuje się jednocześnie według jednego protokołu.

Według AstraZeneca najwięcej badań klinicznych prowadzonych jest w USA – 45 351 badań rocznie. W Europie – 20540, w Kanadzie – 6726, w Chinach – 5506, w Australii – 2588 IK rocznie.

Jeśli porównamy Rosję z innymi krajami pod względem bezwzględnej liczby przeprowadzonych badań klinicznych, będzie ona kilkukrotnie mniejsza niż np. w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Włoszech itp.

Pod względem liczby badań klinicznych na 100 tys. mieszkańców Rosja zajmuje 23. miejsce wśród krajów europejskich, ustępując nawet Ukrainie.

Jednocześnie w ostatnich latach można zaobserwować pozytywną dynamikę. W Rosji do prowadzenia IK akredytowanych jest ponad 1000 klinik i ośrodków medycznych.

W latach 2011–2012 liczba badań klinicznych wzrosła z 571 do 916, z czego 377 to międzynarodowe badania wieloośrodkowe.

W 2012 roku liczba badań III fazy (dużych badań z randomizacją) wzrosła o 20%. Podczas prowadzenia badań klinicznych rośnie względny udział rosyjskich sponsorów (rosyjskich firm farmaceutycznych). Tym samym w kwietniu 2013 roku udział firm rosyjskich w całym rynku wyniósł 44%.

Skuteczność leczenia nigdy nie powinna odbywać się kosztem bezpieczeństwa; Korzyści z leczenia powinny zawsze przewyższać możliwe szkody i to jest podstawa wszelkich badań klinicznych (Bayer Health Care). Przeprowadzenie badania klinicznego jest wskazane dla wszystkich stron procesu: firmy produkującej lek, lekarza oferującego pacjentowi unikalny lek, a także dla pacjentów, dla których udział w badaniu klinicznym jest szansą na bezpłatną terapię innowacyjnym lekiem, i dla niektórych z nich, niestety, ostatnia nadzieja na uzdrowienie. Dla lekarza-naukowca jest to doświadczenie, możliwość komunikacji z kolegami z innych krajów, pracującymi w tym samym projekcie badawczym. Im więcej ośrodków weźmie udział w badaniu, tym więcej lekarzy będzie wiedziało, jak pracować z innowacyjnym lekiem.

Prace nad lekiem rozpoczynają się na długo przed badaniami klinicznymi. Medycyna przyszłości zaczyna się od poszukiwania i studiowania punktu działania, celu. W tym przypadku przedmiotem badań nie jest sam lek, ale receptor w organizmie, cząsteczka. Mając zidentyfikowane cele, możliwe jest specyficzne badanie przesiewowe cząsteczek w laboratoriach - in vitro (w probówkach) i in vivo (na zwierzętach laboratoryjnych). Równolegle z badaniami nad biologicznym działaniem nowej cząsteczki trwają prace nad opracowaniem postaci dawkowania, optymalnych metod produkcji i farmakokinetyki. I tylko jeśli w trakcie badań przedklinicznych „kandydata na lek” zostaną uzyskane pozytywne wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, lek zostanie dopuszczony do etapu badań klinicznych. Badania kliniczne przebiegają w kilku etapach. Lek przechodzi do każdej kolejnej fazy tylko wtedy, gdy w poprzedniej wykazał dobre wyniki.

W badaniu I fazy lek eksperymentalny testowany jest na małej grupie osób – 20–80 zdrowych ochotników. Jest to pierwsze zastosowanie leku u ludzi. Lekarze oceniają jego tolerancję, ustalają bezpieczną dawkę i identyfikują skutki uboczne. Istnieją bardzo toksyczne lub specyficzne leki, na przykład leki stosowane w leczeniu raka, HIV. W tej sytuacji można przeprowadzić badanie I fazy z udziałem pacjentów.

Badania kliniczne fazy II rozpoczynają się, gdy znane są odstępy pomiędzy dawkami. Obejmują znacznie większą liczbę pacjentów (zwykle co najmniej 100–300). Sprawdzana jest skuteczność leku na konkretną chorobę i szczegółowo oceniane jest ryzyko jego stosowania. Badania fazy II pokazują jedynie, że lek „działa”.

Aby statystycznie wykazać efekt terapeutyczny, potrzebne są duże badania III fazy. W nich lek jest badany z udziałem kilku tysięcy pacjentów (od jednego do trzech lub więcej), aby potwierdzić jego skuteczność w konkretnej chorobie na dużej próbie, zidentyfikować rzadkie skutki uboczne i porównać go ze standardowymi metodami leczenia. To właśnie dane z tego dużego i kosztownego etapu programu badawczego stają się podstawą rejestracji leku.

Po rejestracji lek trafia na rynek. Faza IV to tak zwane badania porejestracyjne, które czasami nazywane są badaniami porejestracyjnymi. Ich celem jest uzyskanie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa, skuteczności i optymalnego stosowania leku.

Opracowanie i stworzenie leku obecnie według AstraZeneca kosztuje około 1-3 miliardów dolarów i trwa 8-12 lat. Eksperymentalne badania przedkliniczne prowadzone są przez około 10 lat, zanim będzie można rozpocząć badania nad skutecznością i bezpieczeństwem leków u ludzi. Badania na ludziach obejmują około 10 000 pacjentów.

Około 1 na 50 leków poddawanych badaniom przedklinicznym jest na tyle skuteczny i bezpieczny, że można je przejść do badań na ludziach

Standardy dobrej praktyki klinicznej (GCP) chronią prawa pacjentów i zapewniają jakość danych. Takie są zasady planowania i prowadzenia badań klinicznych, przetwarzania i udostępniania danych. Obecnie Stany Zjednoczone, Japonia i Unia Europejska zharmonizowały podejście do prowadzenia badań klinicznych i raportowania bezpieczeństwa, tak aby badanie przeprowadzone w jednym kraju mogło zostać zaakceptowane w innym. Zasady te regulują obowiązki wszystkich stron. Zgodnie z zasadami GCP żadne badanie nie może się rozpocząć, dopóki nie zostanie sprawdzone przez Niezależną Komisję ds. Etyki.

Komisja Etyki nie jest zainteresowana naukową stroną problemu. Sprawdza, czy badanie jest uzasadnione, czy możliwe jest uzyskanie tych samych danych w inny sposób oraz czy niebezpieczeństwa i ryzyko przeważają nad możliwymi korzyściami dla pacjenta. Udział w badaniu jest dobrowolny. Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat celów badania, możliwych korzyści i ryzyka, procedur, czasu i alternatywnych metod leczenia. Pacjent wyraża zgodę w formie pisemnej i może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu bez podawania przyczyny.

Zazwyczaj w badaniach klinicznych stosuje się metodę randomizacji, losowego doboru. Przydziela uczestników badania do grup terapeutycznych (lek badany, aktywny lek porównawczy lub placebo). Randomizacja jest konieczna, aby zminimalizować subiektywizm w przydzielaniu uczestników do grup. Zazwyczaj randomizacja przeprowadzana jest komputerowo przy użyciu specjalnie opracowanego programu. Można powiedzieć, że randomizacja to losowanie, podczas którego wyklucza się czynnik ludzki. Większość badań prowadzonych obecnie na świecie ma charakter podwójnie ślepy, randomizowany, czyli możliwie obiektywny.

Badania kliniczne mogą być zaślepione lub otwarte. Z reguły badany lek porównuje się albo z innym lekiem, który stanowi „złoty standard”, albo z placebo, „obojętnym” głównie tylko wtedy, gdy w wybranej nozologii nie ma standardu leczenia. Uważa się, że najbardziej wiarygodne wyniki można uzyskać w badaniu, w którym ani lekarz, ani pacjent nie wiedzą, czy pacjent przyjmuje nowy, czy standardowy lek. Badanie to nazywa się podwójnie ślepą próbą. Jeśli tylko pacjent nie wie o przyjmowanym leku, badanie nazywa się pojedynczą ślepą próbą. Jeżeli zarówno lekarz, jak i pacjent wiedzą, jaki lek jest przyjmowany, badanie nazywa się „otwartym”. Stosowanie metody ślepej minimalizuje subiektywizm przy porównywaniu dwóch metod leczenia.

Kraje starają się zachęcać do międzynarodowych wieloośrodkowych badań klinicznych. Na przykład Indie nie opodatkowują usług IK Warunki rozwoju rynku IK:

Dostępność wykwalifikowanych i doświadczonych badaczy

Zgodność z zasadami GCP i międzynarodowymi standardami leczenia.

Początek rozwoju dziedziny CI w Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „MNTK” „Mikrochirurgia oka im. Akademika S.N. Fiodorowa” Ministerstwa Zdrowia Rosji wiązała się z otrzymaniem licencji od Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej nr 000222 z dnia 01.06.2001, który zezwalał na prowadzenie badań klinicznych leków.

W 2005 roku Federalna Instytucja Państwowa „MNTK „Mikrochirurgia oka” nazwała ich imieniem. akad. S.N. Fiodorow posiadał akredytację do prowadzenia badań klinicznych leków i zarządzeniem Roszdravnadzry z dnia 2 grudnia 2005 roku nr 2711-Pr/05 został wpisany na listę zakładów opieki zdrowotnej uprawnionych do prowadzenia badań klinicznych leków.

W dniu 30 stycznia 2006 roku Roszdravnadzor wpisał Federalną Instytucję Państwową „MNTK” MG na listę zakładów opieki zdrowotnej uprawnionych do wykonywania badań medycznych wyrobów medycznych i sprzętu medycznego produkcji krajowej i zagranicznej.

W 2011 roku Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej udzieliło Federalnej Instytucji Państwowej „MNTK” MG akredytacji w zakresie prawa do prowadzenia badań klinicznych leków do celów medycznych (Certyfikat Akredytacji nr 491 z dnia 29 sierpnia 2011 roku.

Badania kliniczne w Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „MNTK” MG prowadzone są przez specjalistów wysokiego szczebla zgodnie z międzynarodowymi standardami ICH-GCP i rosyjskimi dokumentami regulacyjnymi.

Wszystkie badania kliniczne i naukowe prowadzone na podstawie Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „MNTK” MG podlegają obowiązkowej ocenie etycznej przez Lokalną Komisję Etyki (LEC).

LEC, działając w oparciu o ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej, standardy międzynarodowe, dokumenty regulacyjne i inne dokumenty wewnętrzne (Rozporządzenia w sprawie LEC, Standardowe Procedury Operacyjne), na swoich posiedzeniach rozpatruje zagadnienia związane z badaniami klinicznymi leków i badaniami medycznymi leków urządzeń i sprzętu medycznego. Na spotkaniach LEC poruszane są także zagadnienia związane z etycznymi aspektami stosowania leków i wyrobów medycznych w badaniach naukowych, w szczególności w rozprawach doktorskich.

Głównym celem pracy LEC Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „MNTK” „MG” jest ochrona praw, godności, interesów, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników badań biomedycznych.

Jednym z zadań LEC jest badanie dokumentów przed rozpoczęciem badań klinicznych leków. Przybliżona lista dokumentów przekazanych LEC do badania:

1. Zezwolenia regulacyjne (Zezwolenie Ministra Zdrowia na prowadzenie badań klinicznych).

2. Protokół badania.

3. Broszura naukowa.

4. Indywidualna karta rejestracyjna

5. Karta informacyjna dla pacjenta.

6. Dokumenty wydawane pacjentowi.

7. Komplet dokumentów ubezpieczeniowych

8. Podsumowanie badaczy

Komisje etyczne muszą zapewnić niezależną, kompetentną i terminową analizę etycznych aspektów planowanych badań. Komisja Etyki musi być niezależna pod względem składu, procedur i mechanizmu podejmowania decyzji od wpływów politycznych, administracyjnych, departamentalnych, zawodowych i finansowo-ekonomicznych. W swojej pracy musi wykazywać się kompetencją i profesjonalizmem.

Komisja Etyki jest odpowiedzialna za dokonanie przeglądu zaplanowanych badań przed ich rozpoczęciem. Ponadto musi zapewnić regularne sprawdzanie kwestii etycznych w ramach trwających badań, które wcześniej uzyskały pozytywne zakończenie/zatwierdzenie. LEC odpowiada za działanie w pełni w interesie potencjalnych uczestników badań i zainteresowanych środowisk (pacjentów), z uwzględnieniem interesów i potrzeb badaczy oraz z należytym uwzględnieniem wymagań organów rządowych i legislacji.

Pomimo złożoności i wieloczynnikowego charakteru stosunkowo nowego obszaru badań klinicznych dla Rosji, wykonalność jego rozwoju i doskonalenia wynika z faktu, że badania kliniczne przyciągają inwestycje do kraju i zwiększają jego potencjał naukowy. Ponadto badania kliniczne zwiększają prawdopodobieństwo, że leki badane według międzynarodowych standardów będą najskuteczniejsze w leczeniu pacjentów.

Współczesna medycyna jest nie do pomyślenia bez aktywnych eksperymentów naukowych i badań. Nowe leki i suplementy diety, metody badań i metody leczenia muszą zostać poddane dokładnym testom. W związku z tym pojawia się szereg ważnych problemów etycznych, z których być może głównym jest połączenie zainteresowań naukowych i korzyści dla konkretnego przedmiotu. Nie ulega wątpliwości, że problem ten należy rozwiązać w oparciu o zasadę kantowską: człowiek nie jest środkiem, lecz celem. Lekarz eksperymentalny przeprowadzający badanie musi kierować się przede wszystkim dobrem pacjenta przed dobrem publicznym i interesem naukowym.

Podajmy kilka przykładów. W 1932 roku Departament Zdrowia Stanów Zjednoczonych przeprowadził badanie naturalnego przebiegu kiły u 399 Afroamerykanów w Tuskegee w stanie Alabama. Badania kontynuowano do 1972 r. Zostało przerwane ze względu na wyciek do mediów (pierwotnie badanie miało zakończyć się śmiercią wszystkich uczestników i wykonaniem sekcji zwłok). Niektórzy pacjenci w tym czasie zmarli z powodu kiły, inni z powodu powikłań przez nią spowodowanych.

Wprowadzone do praktyki klinicznej w 1935 roku leki sulfonamidowe stały się pierwszymi skutecznymi lekami w walce z infekcjami. W 1937 roku M. E. Massengill zdecydował się wypuścić płynną postać leku dla dzieci. Sulfanilamid jest słabo rozpuszczalny w zwykłych rozpuszczalnikach, dlatego przetestowano różne substancje w celu jego rozpuszczenia, z których najbardziej odpowiedni okazał się glikol dietylenowy, toksyczny rozpuszczalnik i chemiczny analog środka przeciw zamarzaniu. Nie przeprowadzono badań przedklinicznych i klinicznych. W październiku 1937 roku FDA otrzymała raport o śmierci 8 dzieci i 1 dorosłego pacjenta po zażyciu leku. Firma produkcyjna podjęła różne działania w celu wycofania leku z obrotu. Jednak to, co zostało już sprzedane, pochłonęło życie 107 osób, w większości dzieci.

Impulsem do opracowania kompleksowych zasad prowadzenia badań klinicznych była katastrofa talidomidu, która miała miejsce w latach 1959–1961. Lek, który nie przeszedł wystarczających badań przedklinicznych i klinicznych, zaczęto sprzedawać w Europie jako środek uspokajający ułatwiający zasypianie oraz jako lek na poranne mdłości, zalecany do stosowania przez kobiety w ciąży. W latach 1956–1962 na całym świecie urodziło się ponad 10 tysięcy dzieci z wadami rozwojowymi spowodowanymi przyjmowaniem talidomidu.

Na więźniach obozu koncentracyjnego w Dachau niemieccy lekarze badali reakcje organizmu na duże wysokości i rozrzedzone powietrze – symulowali wpływ braku tlenu w warunkach atmosferycznych na wysokości 12 km. Zwykle w ciągu pół godziny pacjent umierał; jednocześnie w protokole eksperymentu, z niemiecką pedanterią, odnotowywano etapy jego męki umierającej (takie jak „drgawki spazmatyczne”, „konwulsyjny oddech agonistyczny”, „jęki”, „wysokie krzyki”, „ grymasy, gryzienie własnego języka”, „niezdolność do reagowania na mowę” i tak dalej.). Badano także reakcje organizmu na hipotermię, podczas której nagie osoby trzymano w niskiej temperaturze do 29 stopni przez 9–14 godzin lub zanurzano w lodowatej wodzie na kilka godzin. W tym samym obozie koncentracyjnym przeprowadzono eksperymenty, podczas których ponad 1200 osób zostało zakażonych malarią. 30 osób zmarło bezpośrednio z powodu infekcji, od 300 do 400 z powodu powikłań nią wywołanych, a wiele innych w wyniku przedawkowania neosalwaryny i piramidonu.

W Sachsenhausen i kilku innych obozach koncentracyjnych przeprowadzono eksperymenty z gazem musztardowym: ofiary celowo raniono. A potem rany zostały zakażone gazem musztardowym. Inni byli zmuszeni wdychać gaz lub połykać go w postaci skroplonej. „Eksperymentatorzy” spokojnie odnotowali, że po wstrzyknięciu gazu w rany na dłoniach dłonie stają się bardzo spuchnięte, a osoba odczuwa ogromny ból.

Eksperymenty, przeprowadzane głównie na kobietach w obozie koncentracyjnym Ravensbrück, dotyczyły infekcji ran, a także możliwości regeneracji kości, mięśni i nerwów oraz przeszczepiania kości. Na nogach badanych wykonywano nacięcia, a następnie w rany wstrzykiwano kultury bakterii oraz kawałki wiórów drzewnych lub szkła. Dopiero po kilku dniach zaczęto leczyć rany, testując określone środki. W pozostałych przypadkach wystąpiła gangrena, po czym część osób poddano leczeniu, a część – z grup kontrolnych – pozostawiono bez leczenia.

Inne eksperymenty na więźniach obozów koncentracyjnych dotyczyły żółtaczki zakaźnej; opracowano metody taniej, niewrażliwej i szybkiej sterylizacji ludzi; przeprowadzono masowe zarażenie osób tyfusem; badano szybkość i charakter działania trucizn; Badano wpływ związków fosforu zawartych w bombach zapalających na organizm.

Te i wiele innych danych, potwierdzonych przed trybunałem dokumentami i zeznaniami, nie tylko zszokowały społeczność światową, ale także skłoniły do ​​zastanowienia się nad problemem ochrony praw, godności i zdrowia badanych oraz koniecznością ograniczenia badań na ludziach do pewne ramy.

Współczesna światowa historia ochrony praw osób badanych rozpoczyna się od Kodeksu Norymberskiego. Powstał on podczas procesów norymberskich i był pierwszym międzynarodowym dokumentem zawierającym wykaz zasad etycznych i prawnych prowadzenia badań na ludziach. Zostało ono przygotowane przez dwóch amerykańskich biegłych lekarzy biorących udział w procesie – Leo Alexandra i Andrew Ivy – i stało się integralną częścią decyzji sądu.

W preambule Kodeksu czytamy: „Waga materiału dowodowego, jakim dysponujemy, zmusza nas do wniosku, że niektóre rodzaje eksperymentów medycznych na ludziach są zgodne z normami etycznymi zawodu lekarza jako całości jedynie wtedy, gdy są przeprowadzane w odpowiednich, wyraźnie określone granice.” Choć Kodeks został przyjęty w formie orzeczenia sądu, ma on moc moralną. Zawiera 10 przepisów.

Zapis pierwszy stwierdza „konieczność dobrowolnej zgody osoby badanej” na udział w badaniu. To znaczy, że

- „osoba zaangażowana w eksperyment” musi mieć „prawo do wyrażenia takiej zgody” (tj. musi być uznana za kompetentną prawnie)

zgoda taka musi zostać wyrażona dobrowolnie, „bez użycia siły, podstępu, oszustwa, przebiegłości lub innych ukrytych form przymusu”;

osoba wyrażająca taką zgodę musi posiadać „wiedzę wystarczającą, aby zrozumieć charakter przedmiotu eksperymentu i podjąć świadomą decyzję”. W tym celu należy poinformować osobę „o charakterze, czasie trwania i celu eksperymentu; metodę i środki, za pomocą których zostanie to przeprowadzone; o wszelkich możliwych niedogodnościach i zagrożeniach; o konsekwencjach dla zdrowia i osobowości, jakie mogą wyniknąć z eksperymentu.”

Istotą pozostałych zapisów Kodeksu jest wymóg minimalizacji ewentualnych zagrożeń, a także „wszelkich cierpień i szkód fizycznych i psychicznych”; gwarantuje, że badanie zostanie przeprowadzone przez wykwalifikowanych specjalistów, a także poszanowanie prawa podmiotu do odmowy udziału w badaniu na każdym etapie jego prowadzenia.

Przez długi czas Kodeks Norymberski nie przyciągał poważnej uwagi, a okrucieństwa niemieckich lekarzy uznawano za odosobniony epizod historyczny. Jednak artykuł profesora anestezjologii w Harvard Medical School, Henry’ego Beechera, zmusił lekarzy i opinię publiczną do zajęcia się tym tematem. W artykule „Etyka i badania kliniczne” (1966) autor opisuje 22 przypadki w Stanach Zjednoczonych prowadzenia badań „z ryzykiem dla życia i zdrowia osób badanych” bez informowania ich o niebezpieczeństwach i bez uzyskania ich zgody.

Szczególnie znane są dwa przykłady podane przez Beechera. Jeden przypadek dotyczył badania przeprowadzonego w domu opieki dla dzieci opóźnionych w rozwoju w Willowbrook w stanie Nowy Jork. Aby zbadać etiologię choroby i opracować szczepionkę ochronną, dzieci zakażono wirusem zapalenia wątroby typu B. W innym przypadku lekarze wstrzyknęli żywe komórki nowotworowe starszym i słabym pacjentom w nowojorskim szpitalu.

Niedawno pojawiły się dokumenty wskazujące na nieludzkie eksperymenty w ZSRR. Na przykład w 1926 r. KGB pracowało nad produkcją trucizn, które nie pozostawią śladów w organizmie, a następnie leków, pod wpływem których człowiek będzie składał „szczere” i „prawdziwe” zeznania.

Działanie tych leków badano na osobach – głównie toczących się w śledztwie i więźniach. Doniesiono również, że podczas testów broni nuklearnej badano wpływ promieniowania na personel wojskowy.

Kolejnym etapem jest „Deklaracja Helsińska”, która ma podtytuł „Wytyczne dla lekarzy prowadzących badania biomedyczne na człowieku”, pomimo doradczego charakteru dokumentu, jego zapisy znajdują odzwierciedlenie i rozwinięcie w szeregu innych międzynarodowych dokumentów regulacyjnych, m.in. a także w ustawodawstwie krajowym wielu krajów, w tym Rosji.

„Deklaracja” rozróżnia badania biomedyczne, które służą celom diagnostycznym i terapeutycznym i prowadzone są w interesie pacjenta – „badania kliniczne” („badania terapeutyczne”) oraz badania, które służą przede wszystkim celom czysto naukowym i nie mają bezpośredniego charakteru diagnostycznego lub wartość terapeutyczna dla pacjenta, „badania niekliniczne” („badania nieterapeutyczne”). Tekst „Deklaracji” podzielony jest na 3 części, z których pierwsza zawiera zestawienie najbardziej ogólnych postanowień, którymi należy się kierować prowadząc badania na ludziach, dwie pozostałe zawierają szczegółowe zalecenia dotyczące prowadzenia badań klinicznych i nieklinicznych.

Główne postanowienia Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Medycznego:

Przy prowadzeniu badań biomedycznych lub rozwiązywaniu problemów dydaktycznych i metodologicznych z wykorzystaniem obiektów biologicznych (zwłok lub narządów ludzkich) oraz zwierząt laboratoryjnych należy bezwzględnie przestrzegać standardów prawnych i etycznych;

Eksperyment należy zaplanować w oparciu o pogłębione studium problemu zgodnie z literaturą;

Eksperyment musi być starannie uzasadniony i mieć na celu uzyskanie wyników nieosiągalnych innymi metodami;

Podczas przeprowadzania eksperymentów na zwierzętach należy zachować ostrożność, aby uniknąć niepotrzebnego cierpienia fizycznego lub obrażeń;

Eksperyment musi być przeprowadzony przez wykwalifikowanych specjalistów, a szkolenie musi zostać przeprowadzone pod okiem wykwalifikowanych nauczycieli;

Na wszystkich etapach pracy badawczej lub edukacyjnej zarówno organizatorzy, jak i wszyscy uczestnicy procesu muszą zadbać o maksymalny poziom uwagi i umiejętności;

Należy zachować środki ostrożności, aby zapewnić bezpieczeństwo personelu i wyeliminować możliwy negatywny wpływ na środowisko.

W listopadzie 1996 roku Zgromadzenie Parlamentarne Rady Europy przyjęło Konwencję o prawach człowieka i biomedycynie, która w odróżnieniu od 2 wyżej wymienionych dokumentów dotyczy także wykorzystania wyników tych badań w praktyce lekarskiej, a sama w sobie jest stanowi już element prawa międzynarodowego i zawiera obowiązek sygnatariuszy, jej stron, „do podjęcia wszelkich niezbędnych kroków w celu ulepszenia swojego ustawodawstwa krajowego, tak aby odzwierciedlało ono postanowienia niniejszej Konwencji” (art. 1).

Podstawową zasadą jest to, że „interes i dobro jednostki muszą przeważać nad interesami społeczeństwa i nauki” (art. 2).

Wszelkie interwencje medyczne mogą być przeprowadzane wyłącznie za zgodą osób, u których są przeprowadzane; zgoda taka musi być dobrowolna i świadoma (art. 5). Jednocześnie muszą być chronione prawa i interesy osób, które nie mogą lub nie mogą samodzielnie wyrazić zgody (art. 6-9).

Należy szanować zasadę prywatności, a także szanować prawo osoby do wiedzy (lub niewiedzy) informacji o stanie swojego zdrowia;

Wszelka dyskryminacja ze względu na informacje o cechach genetycznych danej osoby jest zakazana (art. 11). Zabrania się ingerencji w genom człowieka w celu zmiany genomu jego potomstwa (art. 12). Zabrania się wyboru płci nienarodzonego dziecka, z wyjątkiem przypadków, gdy chodzi o uniknięcie poważnej choroby związanej z płcią (art. 14).

Badania naukowe muszą być prowadzone z poszanowaniem postanowień „Konwencji” oraz innych instrumentów prawnych mających na celu ochronę praw, godności i interesów jednostki (art. 15.). Tworzenie embrionów ludzkich do celów badawczych jest zabronione (art. 18).

Pobranie narządów lub tkanek od żywego dawcy w celu ich dalszego przeszczepienia może nastąpić wyłącznie za jego zgodą i wyłącznie w celach terapeutycznych (art. 19). Samo ciało ludzkie, jak również jego poszczególne części, nie powinny być brane pod uwagę i służyć jako źródło korzyści majątkowej (art. 21).

W 1997 roku w związku z doniesieniami o udanych eksperymentach klonowania ssaków i dyskusjami na temat perspektyw zastosowania tej technologii u ludzi, Rada Europy przyjęła „Protokół dodatkowy” do „Konwencji”. Zabrania „wszelkiej interwencji mającej na celu stworzenie istoty ludzkiej genetycznie identycznej z inną istotą ludzką, żywą lub martwą”.

biologiczny eksperyment moralny kliniczny