Една таблетка съдържа сорбифер дурулес. Медицински справочник geotar. Кое е по-добре: или Sorbifer

Всяка филмирана таблетка съдържа железен сулфат в количество, еквивалентно на 100 mg Fe 2+ и 60 mg аскорбинова киселина, Помощни вещества:магнезиев стеарат, повидон К-25, полиетилен на прах, карбомер 934R.

Черупкасъдържа: хипромелоза, макрогол 6000, титанов диоксид, жълт железен оксид, твърд парафин.

Кръгли, двойно изпъкнали таблетки, филмирани, светло сиво-жълти на цвят, гравирани с “Z” от едната страна, със сиво ядро ​​на счупването с характерна миризма.

Двувалентното желязо (Fe(II)), като компонент на протопорфириновата протетична група на хемоглобина (Hb), играе важна роля в свързването и транспортирането на кислород и въглероден диоксид.

Желязото от протопорфириновата група на цитохромите играе ключова роля в процеса на електронен транспорт. При тези процеси улавянето и освобождаването на електрони е възможно поради реакцията на обратим преход Fe (II)↔Fe (III).

Желязото също се намира в значителни количества в мускулния миоглобин.

Аскорбиновата киселина насърчава абсорбцията и асимилацията на желязото (стабилизира Fe (I) йона, предотвратявайки превръщането му в Fe (III) йон.

Механизъм на действие

Продължителното освобождаване на Fe(II) йони е резултат от таблетната технология Durules. По време на преминаването през стомашно-чревния тракт (GIT), Fe(II) йони се освобождават непрекъснато от порестата матрица на таблетката Durules за период от 6 часа. Бавното освобождаване на активното вещество предотвратява развитието на патологично високи локални концентрации на желязо. По този начин употребата на лекарството Sorbifer Durules избягва увреждането на лигавицата.

Желязото е основен компонент на организма, необходим за образуването на Hb и протичането на окислителните процеси в живите тъкани. Лекарството се използва за премахване на дефицита на желязо.

Пластмасовата матрица на таблетките Sorbifer Durules е напълно инертна в храносмилателния сок, но напълно се разпада под действието на чревната перисталтика, когато активната съставка се освободи напълно.

Желязото се абсорбира от дванадесетопръстника и проксималните тънки черва. Степента на усвояване на хем-свързаното желязо е приблизително 20%, а на несвързаното с хем желязо е 10%. За ефективна абсорбция желязото трябва да бъде под формата на Fe II).

След перорално приложение се абсорбира напълно от стомашно-чревния тракт. Солната киселина на стомаха стимулира абсорбцията на желязо, намалявайки го от Fe (III) до Fe (II). подобрява усвояването на желязото и повишава бионаличността на лекарството.

Fe(II), навлизайки в чревните епителни клетки, претърпява вътреклетъчно окисление до Fe(III), което се свързва с апоферитина. Част от апоферитина навлиза в кръвта, другата част временно остава в епителните клетки на червата под формата на феритин. който навлиза в кръвта след 1-2 дни или се отделя от тялото с изпражненията по време на десквамацията на епителните клетки.

Около 1/3 от постъпилото в кръвта желязо се свързва с апотрансферин, чиято молекула се превръща в трансферин. Комплексът желязо-трансферин се транспортира до таргетните органи и след свързване с рецепторите, разположени на повърхността на техните клетки, навлиза в цитоплазмата чрез ендоцитоза. В цитоплазмата желязото се отделя и рекомбинира с апоферитин. Апоферитинът окислява желязото до Fe(III), а флавопротеините участват в редукцията на желязото.

"Дурулес" е технология, която осигурява постепенно освобождаване на активното вещество (йони на желязо) и равномерно подаване на лекарството. Приемът на 100 mg два пъти дневно осигурява 30% по-голяма абсорбция на желязо от Сорбифер Дурулес в сравнение с други препарати с желязо.

Отлага се под формата на феритин или хемосидерин в хепатоцитите и клетките на фагоцитната макрофагова система, малко количество - под формата на миоглобин в мускулите.

Времето на полуживот (T 1/2) е 6 часа.

Няма данни за фармакокинетиката на лекарството при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция, както и при пациенти в напреднала възраст.

Желязодефицитна анемия, профилактика и лечение.

Състояния, придружени от дефицит на желязо.

Профилактика на железен дефицит по време на бременност, кърмене и при кръводарители.

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества;

Патологични процеси, придружени от повишено отлагане на желязо (например хемохроматоза, хемосидероза);

Редовни кръвопреливания;

Други видове анемия, които не са свързани с дефицит на желязо (апластична, хемолитична анемия, таласемия, мегалобластна анемия) или причинени от нарушено използване на желязо (сидероахрестична анемия, анемия, причинена от отравяне с олово);

Стеноза на хранопровода, чревна непроходимост и/или обструктивни промени в стомашно-чревния тракт, остро кървене от стомашно-чревния тракт;

Комбинирана употреба с парентерални железни препарати;

Състояния, свързани с аскорбинова киселина: хипероксалурия, оксалатни камъни в бъбреците;

Тромбофлебит, склонност към тромбоза;

Деца под 12 години (поради липса на клинични данни).

Пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника, възпалителни заболявания на червата (ентерит, дивертикулит, улцерозен колит, болест на Crohn).

Напреднала възраст на пациента (поради липса на адекватни клинични данни).

Заболявания на черния дроб, бъбреците (поради липса на адекватни клинични данни), остри инфекциозни и възпалителни процеси (вижте раздел "Специални указания").

Сорбифер Дурулес може да се използва по време на бременност и кърмене.

Дозов режим

Лечение

Възрастни и юноши над 12 години:

При пациенти с желязодефицитна анемия, ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 3-4 таблетки дневно в два приема (сутрин и вечер).

Максималната доза е 4 таблетки на ден.

Профилактика и лечение по време на бременност

Продължителността на употреба се определя индивидуално въз основа на лабораторни параметри, характеризиращи състоянието на метаболизма на желязото.

Лечението трябва да продължи, докато се постигне оптимална концентрация на хемоглобина и се възстановят лабораторните параметри на метаболизма на желязото в кръвната плазма. За по-нататъшно попълване на депото може да се наложи да продължите да приемате лекарството още около два месеца. Обикновено продължителността на лечението при значителна загуба на желязо е 3-6 месеца.

Трябва да се имат предвид официалните местни насоки относно подходящата употреба на лекарства, съдържащи желязо, за лечение и профилактика на анемия, свързана с дефицит на желязо.

Специални групи пациенти

Пациенти с нарушена чернодробна и бъбречна функция

Поради липсата на адекватни клинични данни, лекарствата трябва да се приемат с повишено внимание.

Пациенти в старческа възраст

Поради липсата на адекватни клинични данни при пациенти в напреднала възраст лекарствата трябва да се приемат с повишено внимание.

Деца и юноши под 18 години

Таблетките не трябва да се дават на кърмачета и деца под 12 години.

Начин на приложение

Таблетки за перорално приложение.

Таблетката не трябва да се цепи, дъвче, държи в устата или смуче. Таблетката трябва да се поглъща цяла и да се измие с вода. Таблетките могат да се приемат преди хранене или по време на хранене, в зависимост от индивидуалната стомашно-чревна поносимост.

Не приемайте хапчета в легнало положение.

Следните нежелани реакции са докладвани по време на лечение със Сорбифер Дурулес, които са изброени по-долу по органна система.

Нарушения на кръвта и лимфната система: пароксизмална нощна хемоглобинурия, еритропоетична порфирия или porphyria cutanea tarda.

Нарушения на имунната система: свръхчувствителност, уртикария,анафилаксия.

Нарушения на нервната система: главоболие, замаяност, слабост, раздразнителност.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: подуване на ларинкса, възпалено гърло.

Случайното поглъщане на лекарства, съдържащи желязо, в дихателните пътища може да доведе до необратима бронхиална некроза (особено при пациенти в напреднала възраст и пациенти, които имат затруднено преглъщане).

Стомашно-чревни нарушения: гадене, коремна болка, диария, диария, промени в изпражненията, диспепсия, повръщане, гастрит, язвени лезии на хранопровода, стеноза на хранопровода, метеоризъм, оцветяване на зъбите (при неправилна употреба на таблетки), язви в устната кухина.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: кожен обрив, сърбеж.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: когато се използва във високи дози - хипероксалурия и образуване на оксалатни камъни в бъбреците.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: усещане за топлина. Следрегистрационен период

По време на следрегистрационния период са докладвани следните нежелани реакции, чиято честота е неизвестна.

Стомашно-чревни нарушения: развитие на язви в устата*.

* наблюдава се при неправилна употреба, когато таблетките се дъвчат, разтварят или държат в устата. Пациенти в старческа възраст и пациенти с нарушения на гълтането са изложени на риск от развитие на увреждане на хранопровода и бронхиална некроза при случайно вдишване.

Докладване на нежелани реакции

Предоставянето на данни за предполагаеми нежелани лекарствени реакции е много важен момент, който позволява непрекъснат мониторинг на съотношението риск/полза от лекарството. Здравните специалисти трябва да предоставят информация за всички предполагаеми нежелани реакции на лицата за контакт, посочени в края на инструкциите, както и чрез националната система за докладване.

Сравнително ниска доза желязо може да причини симптоми на интоксикация. Доза желязо, еквивалентна на 20 mg/kg, вече може да предизвика някои симптоми на интоксикация, а при съдържание на желязо над 60 mg/kg се очаква развитие на прояви на интоксикация. Съдържание на желязо, еквивалентно на 200-250 mg/kg, може да бъде фатално.

Симптоми

Определянето на серумната концентрация на желязо може да помогне за оценка на тежестта на отравянето.

Въпреки че концентрацията на желязо не винаги корелира добре със симптомите, концентрацията на желязо, измерена 4 часа след поглъщането, показва тежестта на отравянето, както следва:

• по-малко от 3 mcg/ml - леко отравяне;
• 3-5 mcg/ml - умерено отравяне;
• >5 mcg/ml - тежко отравяне.

Максималната концентрация на желязо се определя 4-6 часа след приема на желязо.

ЛЕКО и СРЕДНО ОТРАВЯНЕ:повръщане и диария могат да се появят в рамките на 6 часа след поглъщането.

ТЕЖКО ОТРАВЯНЕ:тежко повръщане и диария, летаргия, метаболитна ацидоза, шок, стомашно-чревно кървене, кома, конвулсии, хепатотоксичност и по-късно гастроинтестинална стеноза. Тежката токсичност също причинява чернодробна некроза и жълтеница, хипогликемия, нарушения на кръвосъсирването, олигурия, бъбречна недостатъчност и белодробен оток.

Предозирането на железни соли е особено опасно при деца в ранна възраст.

Предозирането на аскорбинова киселина може да причини тежка ацидоза и хемолитична анемия при чувствителни индивиди (дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа).

Лечение :

1. Дайте мляко и течност за повръщане (възможно най-скоро).

2. Стомашна промивка с 5% разтвор на натриев бикарбонат и солни лаксативи (например натриев сулфат в доза 30 g за възрастни); мляко и яйца, комбинирани с 5 g бисмутов карбонат като емолиенти.

След стомашна промивка се прилагат 5 g дефероксамин, разтворени в 50-100 ml вода, и този разтвор се оставя в стомаха. За стимулиране на чревната активност на възрастни пациенти може да се даде перорално разтвор на манитол или сорбитол. Причиняването на диария при деца, особено в ранна възраст, може да бъде опасно и не се препоръчва.

Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се предотврати аспирация.

3. На рентгенова снимка таблетките дават сянка, така че с помощта на рентгенова снимка на корема можете да идентифицирате останалите таблетки след предизвикано повръщане.

4. Димеркапрол не трябва да се използва, тъй като образува токсични комплекси с желязото.

Дефероксаминът е специфично лекарство, което образува хелатен комплекс с желязото. При остро тежко отравяне при деца винаги трябва да се предписва в доза от 90 mg/kg интрамускулно, след това 15 mg/kg интравенозно, докато концентрацията на желязо в серума съответства на общия желязосвързващ капацитет на серума. Ако скоростта на инфузията е твърде висока, може да възникне хипотония.

5. При по-лека интоксикация се предписва интрамускулно в доза от 50 mg/kg до максимална доза от 4 g.

6. При тежка интоксикация: в състояние на шок и/или кома и при повишена серумна концентрация на желязо (> 90 mmol/l при деца, > 142 mmol/l при възрастни), трябва незабавно да се започне интензивна поддържаща терапия. . При шок се извършват преливания на кръв или плазма, а при дихателна недостатъчност се предписва кислородна терапия.

Сорбифер Дурулес не трябва да се комбинира със следните лекарства:

-ципрофлоксацин: когато се използват заедно, абсорбцията на ципрофлоксацин се намалява с 50%, поради което съществува опасност плазмената му концентрация да не достигне терапевтично ниво;

-левофлоксацин: когато се използват заедно, абсорбцията на левофлоксацин се намалява;

-моксифлоксацин: Когато се използва заедно, бионаличността на моксифлоксацин се намалява с 40%. При едновременна употреба на моксифлоксацин и Sorbifer Durules трябва да се поддържа максимално възможен интервал от поне 6 часа между приема на тези лекарства;

-норфлоксацин: когато се използват заедно, абсорбцията на норфлоксацин се намалява с приблизително 75%;

- офлоксацин: когато се използват заедно, абсорбцията на офлоксацин се намалява с приблизително 30%;

- микофенолат мофетил: наблюдава се рязко намаляване на абсорбцията на микофенолат мофетил с 90%, когато се използва заедно с лекарства, съдържащи желязо.

Когато използвате Сорбифер Дурулес заедно със следните лекарства, може да изпитате необходимостта от промяна на дозата им. Трябва да се поддържа максимално възможен интервал от поне 2 часа между приема на Сорбифер Дурулес и някое от тези лекарства:

- Хранителни добавки, съдържащи калций или магнезий, както и антиацидни лекарства,съдържащи алуминий, калций или магнезий:те образуват комплекси със соли на желязото, като по този начин взаимно нарушават абсорбцията;

-Каптоприл: Когато се използва едновременно с каптоприл, неговата площ под кривата концентрация-време (AUC) намалява средно с 37%, вероятно поради химическа реакция в стомашно-чревния тракт;

- Цинк: при едновременна употреба абсорбцията на цинкови соли намалява;

-Клодронат: в изследвания инвитроУстановено е, че препаратите, съдържащи желязо, образуват комплекс с клодронат. Макар и изследвания in vivoне са извършени, може да се предположи, че когато се използват заедно, абсорбцията на клодронат намалява;

- Дефероксамин : когато се използват заедно, абсорбцията на дефероксамин и желязо се намалява поради образуването на комплекси;

- Леводопа и карбидопа: когато железен сулфат се прилага едновременно с леводопа и карбидопа - вероятно поради образуването на комплекси - бионаличността на леводопа при здрави доброволци е намалена с 50%. и карбидопас - със 75%;

-Метилдопа (левовъртящ): при използване на железни соли (железен сулфат и глюконат) заедно с метилдопа - вероятно поради образуването на хелатни комплекси - бионаличността на метилдопа намалява, което може да влоши неговия антихипертензивен ефект;

- Пенициламин : когато пенициламинът се използва заедно с железни соли - вероятно поради образуването на хелатни комплекси - абсорбция като пенициламин. така че железните соли намаляват;

- Алендронат: в изследвания ввитро препарати, съдържащи желязо, образуват комплекси с алендронат, намалявайки абсорбцията на последния. Резултати в условия in vivoотсъстващ;

-Ризедронат: В in vitro проучване препаратите, съдържащи желязо, образуват комплекси с ризедронат. Въпреки че това взаимодействие не е проучено при условия in vivo, може да се предположи, че абсорбцията на ризедронат ще бъде намалена, ако се използват заедно;

- Тетрациклин : Когато се използват заедно, абсорбцията на тетрациклин се намалява, следователно, когато се използва в комбинация, трябва да се поддържа максимално възможен интервал от време, който е най-малко 3 часа между дозите. Употребата на лекарства, съдържащи желязо, влошава ентерохепаталния цикъл на доксициклин, както когато се приема перорално, така и когато се прилага интравенозно, така че комбинираната употреба на тези лекарства трябва да се избягва;

- Хормони на щитовидната жлеза: когато се използват заедно лекарства, съдържащи желязо и тироксин, абсорбцията на последния може да намалее, което може да доведе до неуспех на заместителната терапия;

-Циметидин: Когато се използва заедно със Sorbifer Durules с циметидин, намаляването на стомашната киселинност, причинено от циметидин, намалява абсорбцията на желязо.

Други взаимодействия:

- СЪС добавки с желязои други лекарства, които съдържат желязо:възможно натрупване на желязо в черния дроб; вероятността от предозиране на желязо се увеличава;

- СЪС панкреатин, холестирамин: има намаляване на абсорбцията на желязо от стомашно-чревния тракт;

- СЪС метилдиоксифенилаланин: намаляване на абсорбцията на метилдиоксифенилаланин в устната кухина с 61-73%;

- СЪСтокоферол: активността на двете лекарства намалява;

- СЪС глюкокортикостероиди: възможно повишено стимулиране на еритропоезата;

- С алопуринол:възможно натрупване на желязо в черния дроб;

- СЪС ацетохидроксамова киселина: активността на двете лекарства намалява;

- СЪС хлорамфеникол: Ефективността на добавките с желязо намалява. Образуването на червени кръвни клетки се потиска и концентрацията на Hb намалява;

- С етанол:абсорбцията и рискът от токсични усложнения се увеличава;

-СЪСетидронова киселина: активността на етидроновата киселина намалява. Трябва да се приема не по-рано от 2 часа след приема на Сорбифер Дурулес.

Взаимодействия, свързани с аскорбинова киселина

Повишава концентрацията на салицилати в кръвта (повишава риска от развитие на кристалурия), етинил естрадиол, пеницилин бензини тетрациклини.

Намалява концентрацията орални контрацептиви. Ацетилсалицилова киселинаИ орални контрацептивисъщо намаляват абсорбцията и асимилацията на аскорбиновата киселина.

Повишава активността на норепинефрин.

Намалява антикоагулантния ефект производни на кумарин, хепарин.

Подобрява абсорбцията на железни препарати в червата, както и желязото от храната (поради превръщането на Fe (III)↔Fe (II)).

Повишава общия клирънс на етилов алкохол. Може да повлияе ефективността на дисулфирам при лечението на хроничен алкохолизъм.

Едновременната употреба на аскорбинова киселина и дефероксамин увеличава отделянето на желязо.

Взаимодействия с храна и напитки

При използване на Сорбифер Дурулес с чай, кафе, яйца, млечни продукти, пълнозърнест хляб, зърнени храни или храни, богати на фибри, усвояването на желязото може да бъде намалено.

Пресните сокове и алкалните напитки намаляват абсорбцията и асимилацията на аскорбиновата киселина. Интервалът от време между приема на лекарството и консумацията на тези продукти трябва да бъде най-малко 2 часа.

Лекарството е ефективно само при заболявания, придружени от дефицит на желязо. Дефицитът на желязо трябва да се диагностицира преди започване на лечението. При други, нежелязодефицитни видове анемия (анемия поради инфекция, анемия, придружаваща хронични заболявания, таласемия и други анемии), употребата на лекарството е противопоказана (вижте точка "Противопоказания").

Поради риск от развитие на язви в устната кухина, както и за предотвратяване на оцветяване на зъбния емайл, таблетката не трябва да се дъвче, държи в устата или разтваря.Таблетката трябва да се поглъща цяла и да се измие с вода.

Приемът на добавки с желязо може да причини черни изпражнения.

По време на лечение с перорални добавки с желязо може да настъпи обостряне на възпалителни или язвени заболявания на стомашно-чревния тракт.

Лекарството не трябва да се използва при инфекциозни и възпалителни процеси (остри респираторни вирусни инфекции, възпалено гърло, пневмония и др.), Тъй като в този случай желязото се натрупва в областта на възпалението и не е ефективно по предназначение.

Според изследвания ввитро Добавките с желязо повишават патогенността на някои микроорганизми и могат да повлияят негативно на прогнозата на инфекциозните заболявания.

Хипосидемията, свързана с възпалителни синдроми, не е чувствителна към терапия с желязо.

При приема на лекарството е възможен фалшив положителен резултат от теста за окултна кръв на khat.

Аскорбиновата киселина в урината може да изкриви резултатите при определяне на захарта в урината.

За да подобрите усвояването на желязото от червата, едновременно с лечението трябва да се храните добре, като ядете месни продукти, зеленчуци и плодове.

Лекарството не трябва да се приема със силен чай, кафе или мляко. Консумацията на значителни количества чай потиска усвояването на желязото.

Не трябва да пиете алкохол по време на лечението.

Лечението не трябва да се спира веднага след нормализиране на концентрацията на хемоглобина и броя на червените кръвни клетки. За да създадете "депо" на желязо в тялото, трябва да приемате лекарството поне още 1-2 месеца.

Случайното поглъщане на лекарства, съдържащи желязо, в дихателните пътища може да доведе до необратима бронхиална некроза. Ето защо, ако случайно вдишвате фрагменти от таблетки, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.

За да се избегне рискът от възможно предозиране с желязо, е необходимо особено внимание, ако се използват други добавки с желязо.

Сорбифер Дурулес не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Няма налични такива данни.

Филмирани таблетки.

30 или 50 таблетки в кафява стъклена бутилка с PE капачка с контрол на първо отваряне и акордеон-амортисьор.

1 бутилка заедно с инструкции за медицинска употреба се поставят в картонена кутия.

При температури от 15-25°C.

Да се ​​пази далеч от деца.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката.