Lek na kaszel o działaniu mukolitycznym - syrop Bromhexine Berlin Chemie: instrukcje stosowania dla dzieci w różnym wieku. Lek na kaszel o działaniu mukolitycznym - syrop Bromhexine Berlin Chemie: instrukcja stosowania dla dzieci

Nazwa handlowa

Bromoheksyna 4 Berlin-Chemie

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Bromoheksyna

Forma dawkowania

Roztwór doustny 4 mg/5 ml

Mieszanina

100 ml roztworu zawiera

substancja aktywna - Chlorowodorek bromoheksyny 0,080 g

Substancje pomocnicze:

glikol propylenowy, sorbitol, skoncentrowany aromat morelowy, 0,1 M kwas solny, woda oczyszczona.

Opis

Przezroczysty, bezbarwny, lekko lepki roztwór o zapachu moreli.

Grupa farmakoterapeutyczna

Środki wykrztuśne. Mukolityki. Bromoheksyna.

Kod ATX R05CB02

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym bromoheksyna wchłania się prawie całkowicie; jego okres półtrwania wynosi około 0,4 h. Tmax przy podaniu doustnym wynosi 1 h. Efekt pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi około 80%. Substancje biologicznie czynne powstają w procesie wydalania. Wiązanie z białkami osocza - 99%.

Zmniejszenie stężenia w osoczu jest wielofazowe. Okres półtrwania, po którym efekt ustanie, wynosi około 1 godziny. Ponadto końcowy okres półtrwania wynosi około 16 godzin i jest spowodowany redystrybucją niewielkich ilości bromoheksyny do tkanek. Objętość dystrybucji wynosi około 7 litrów na kilogram masy ciała. Bromoheksyna nie kumuluje się w organizmie.

Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową, przenika także do płynu mózgowo-rdzeniowego i mleka matki.

Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, ponieważ w wątrobie powstają metabolity. Ze względu na wysoki stopień wiązania bromoheksyny z białkami i jej znaczną objętość dystrybucji, a także powolną redystrybucję z tkanek do krwi, jest mało prawdopodobne, aby jakakolwiek znacząca część leku została usunięta poprzez dializę lub wymuszoną diurezę.

W ciężkiej chorobie wątroby można spodziewać się zmniejszonego klirensu substancji macierzystej. W ciężkiej niewydolności nerek okres półtrwania bromoheksyny może się wydłużyć. W warunkach fizjologicznych możliwa jest nitrozacja bromoheksyny w żołądku.

Farmakodynamika

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną roślinnej substancji czynnej wazycyny. Ma działanie sekretolityczne i wspomaga usuwanie wydzieliny z oskrzeli. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że lek ten zwiększa udział składnika surowiczego w wydzielinie oskrzelowej. Ułatwia to transport plwociny, zmniejszając jej lepkość i usprawniając pracę nabłonka rzęskowego.

Podczas stosowania bromoheksyny zwiększa się stężenie antybiotyków: amoksycyliny, erytromycyny i oksytetracykliny w plwocinie i wydzielinie oskrzelowej. Znaczenie kliniczne tego efektu jest niepewne.

Wskazania do stosowania

Jako środek sekretolityczny w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, którym towarzyszą zaburzenia tworzenia i usuwania śluzu.

Sposób użycia i dawkowanie

Roztwór doustny

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia – 2 – 4 miarki preparatu BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE trzy razy na dobę (co odpowiada 24 – 48 mg chlorowodorku bromoheksyny na dobę).

Dzieci i młodzież od 6. do 14. roku życia oraz pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 3 razy dziennie po 2 miarki preparatu BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE (co odpowiada 24 mg chlorowodorku bromoheksyny na dobę).

Stosowanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMI jest dozwolone wyłącznie u dzieci powyżej 2. roku życia i pod nadzorem lekarza.

Instrukcja stosowania u specjalnych grup pacjentów:

Stosowanie leku BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub poważnych chorób nerek wymaga szczególnej ostrożności (bromoheksynę należy stosować w mniejszej dawce lub w dłuższych odstępach czasu).

Czas trwania leczenia ustalany jest indywidualnie w zależności od wskazań i przebiegu choroby. Przyjmowanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMI bez zalecenia lekarza można stosować nie dłużej niż 4-5 dni.

Skutki uboczne

Według częstotliwości występowania działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Często
	≥ 1/100 do< 1/10
	≥ 1/1000 do< 1/100
	≥ 1/10000 do< 1/1000
Bardzo rzadko
Nieznany	W oparciu o dostępne dane nie można ocenić

Czasami:

Gorączka

Reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, swędzenie, pokrzywka)

- nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka

Bardzo rzadko

- reakcje anafilaktyczne, aż do wystąpienia wstrząsu

Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (patrz punkt „Instrukcje specjalne”).

Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej lub pojawieniu się jakichkolwiek nietypowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE i zasięgnąć porady lekarza.

Zgłoszenia możliwych działań niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie ewentualnych skutków ubocznych po zarejestrowaniu leku. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inną substancję pomocniczą

Okres laktacji

Interakcje leków

Podczas stosowania BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE w połączeniu z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego gromadzenia się wydzieliny na skutek tłumienia odruchu kaszlowego – dlatego przepisując taką kombinację leków konieczne jest szczególnie dokładne badanie.

Przy jednoczesnym stosowaniu leków powodujących objawy podrażnienia przewodu żołądkowo-jelitowego, możliwe jest zwiększenie działania drażniącego na błony śluzowe przewodu żołądkowo-jelitowego.

Specjalne instrukcje

Reakcje skórne: W niezwykle rzadkich przypadkach w wyniku stosowania bromoheksyny występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W przypadku wystąpienia nietypowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE i zasięgnąć porady lekarza.

Wrzody żołądka i dwunastnicy: Nie należy stosować leku BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE, jeśli u pacjenta występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może wpływać na funkcję barierową błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Płuca i drogi oddechowe: Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny należy zachować ostrożność stosując BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE u pacjentów z upośledzoną motoryką oskrzeli i wzmożonym wydzielaniem śluzu (np. przy tak rzadkiej chorobie jak pierwotna dyskineza rzęsek [dyskineza rzęsek]).

Zaburzenia wątroby i nerek: w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub poważnych chorób nerek należy zachować szczególną ostrożność (stosować bromoheksynę w mniejszej dawce lub w dłuższych odstępach czasu).

W ciężkiej niewydolności nerek prawdopodobne jest kumulowanie się metabolitów bromoheksyny wytwarzanych w wątrobie.

Dzieci: stosowanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMI jest dozwolone wyłącznie u dzieci powyżej 2. roku życia i pod nadzorem lekarza.

Glikol propylenowy, sorbitol: Ze względu na zawarty w leku glikol propylenowy, BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE może powodować u dzieci takie same objawy, jakie występują po spożyciu alkoholu.

W związku z tym lek jest przeciwwskazany w przypadkach rzadkiej choroby dziedzicznej - wrodzonej nietolerancji fruktozy.

Kaloryczność 2,6 kcal/g sorbitolu.

Jedna miarka zawiera 2 g sorbitolu (źródło 0,5 g fruktozy), co odpowiada około 0,17 jednostkom chleba.

Lek może wykazywać lekkie działanie przeczyszczające ze względu na zawarty w nim sorbitol.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Dotychczas nie ma doświadczenia w stosowaniu bromoheksyny w czasie ciąży; dlatego stosowanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE przez kobiety w ciąży jest dozwolone wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza zagrożeń i korzyści; nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.

Laktacja

Ponieważ substancja czynna przenika do mleka kobiecego, stosowanie preparatu BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE w okresie laktacji jest zabronione.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Nieznany

Przedawkować

Objawy: Przypadki niebezpiecznego przedawkowania u ludzi są nadal nieznane.

Opublikowano badanie przypadków przedawkowania, z którego wynika, że ​​w 4 z 25 przypadków przedawkowania bromoheksyny zaobserwowano wymioty, a u trojga dzieci wymioty, utratę przytomności, ataksję, podwójne widzenie, łagodną kwasicę metaboliczną i wzmożone oddychanie. wskaźnik. Dzieci, które przyjmowały do ​​40 mg bromoheksyny, nie miały żadnych objawów nawet bez stosowania środków mających na celu usunięcie tej substancji z organizmu. Brak danych dotyczących przewlekłego toksycznego działania leku na ludzi.

Środki terapeutyczne: po znacznym przedawkowaniu wskazana jest kontrola krążenia i, jeśli to konieczne, leczenie objawowe. Ze względu na niską toksyczność bromoheksyny zwykle nie ma potrzeby stosowania bardziej inwazyjnych środków w celu zmniejszenia wchłaniania lub przyspieszenia eliminacji. Ponadto, ze względu na właściwości farmakokinetyczne (duża objętość dystrybucji, powolne procesy redystrybucji i znaczne wiązanie z białkami), dializa i wymuszona diureza nie mają istotnego wpływu na usuwanie substancji z organizmu.

Ponieważ u dzieci powyżej 2. roku życia objawy są zwykle łagodne, nawet po przyjęciu dużej dawki, nie ma potrzeby stosowania antidotum w przypadku przyjęcia dawki do 80 mg chlorowodorku bromoheksyny (tj. 100 ml BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE); w przypadku małych dzieci limit ten wynosi 60 mg chlorowodorku bromoheksyny (6 mg/kg masy ciała).

Notatka: przy stosowaniu większych dawek należy uwzględnić także działanie substancji pomocniczych (patrz rozdziały „Skład” i „Instrukcje specjalne” – glikol propylenowy i sorbitol).

Forma wydania i opakowanie

60 ml w butelkach z brązowego szkła z zakrętką z tworzywa sztucznego lub aluminium.

1 butelka wraz z miarką i instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim umieszczona jest w opakowaniu kartonowym.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Trzymać z dala od dzieci!

Okres przydatności do spożycia

Nie później niż 3 miesiące od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki wydawania z aptek

Bez recepty

Producent

Berlin Chemie AG (Grupa Menarini),

Warzywa Glinkerowe 125

12489 Berlin, Niemcy

Posiadacz dowodu rejestracyjnego

Berlin Chemie AG (Grupa Menarini), Niemcy

Adres organizacji przyjmującej roszczenia konsumentów dotyczące jakości produktów (towarów) na terytorium Republiki Kazachstanu i odpowiedzialnej za porejestrową kontrolę bezpieczeństwa produktu leczniczego:

Przedstawicielstwo JSC Berlin-Chemie AG w Republice Kazachstanu

Tel.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Faks:+7 727 2446180

Adres e-mail: [e-mail chroniony]

Załączone pliki

984426251477976208_ru.doc	43 kb
381347421477977459_kz.doc	81,5 kb

P N013480/01 z dnia 22.08.2011

Nazwa handlowa:

Bromheksyna 4 Berlin - Hemi

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

bromoheksyna

Nazwa chemiczna:

N- (2-amino-3,5 - dibromobenzyl) -N- chlorowodorek metylocykloheksanoaminy

Forma dawkowania Bromheksyna 4 Berlin - Hemi:

roztwór doustny

Skład na 100 ml roztworu Bromheksyna 4 Berlin - Hemi:

Substancja aktywna: chlorowodorek bromoheksyny – 0,08 g;

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy – 25,00 g, sorbitol – 40,00 g, koncentrat substancji aromatycznej o zapachu moreli – 0,05 g, roztwór kwasu solnego 0,1 M (3,5%) – 0,156 g, woda oczyszczona – 49,062 g.

Opis Bromheksyna 4 Berlin - Hemi:

przezroczysta, bezbarwna, lekko lepka ciecz o charakterystycznym morelowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna:

mukolityczny środek wykrztuśny.

Kod ATX:

R05CB02.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Bromoheksyna ma działanie mukolityczne (sekretolityczne) i wykrztuśne. Zmniejsza lepkość plwociny; aktywuje nabłonek rzęskowy, zwiększa objętość plwociny i poprawia jej wydzielanie.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym wchłania się prawie całkowicie (99%) w przewodzie pokarmowym w ciągu 30 minut. Biodostępność - około 80%. Wiąże się z białkami osocza w 99%. Przenika przez barierę łożyskową i krew-mózg. Przenika do mleka matki. W wątrobie ulega demetylacji i utlenianiu, metabolizowany do ambroksolu. Okres półtrwania (T 1/2) równy 16 godzin (ze względu na powolną dyfuzję wsteczną z tkanek). Wydalany przez nerki w postaci metabolitów. W ciężkiej niewydolności nerek T1/2 może wzrosnąć.

Wskazania do stosowania Bromheksyna 4 Berlin - Hemi

Ostre i przewlekłe choroby oskrzelowo-płucne, którym towarzyszy powstawanie plwociny o dużej lepkości (zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie płuc, obturacyjne zapalenie oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa, rozedma płuc, mukowiscydoza, gruźlica, pylica płuc).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki leku;

Wrzód trawienny (w ostrej fazie);

Ciąża (pierwszy trymestr);

Okres laktacji;

Wrodzona nietolerancja fruktozy.

Ostrożnie

niewydolność nerek i/lub wątroby;

choroby oskrzeli, którym towarzyszy nadmierne gromadzenie się wydzieliny;

historia krwawienia z żołądka;

dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W II iIIItrymestrze ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

Sposób użycia i dawkowanie Bromheksyna 4 Berlin - Hemi

Roztwór doustny.

1 miarka zawiera 5 ml roztworu.

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia: 3 razy dziennie po 2-4 miarki (24-48 mg bromoheksyny dziennie).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat oraz pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 3 razy dziennie po 2 miarki (24 mg bromoheksyny dziennie).

Dzieci od 2 do 6 lat: 3 razy dziennie, 1 miarka (12 mg bromoheksyny dziennie).

Dzieci poniżej 2 lat: 3 razy dziennie 1/2 łyżka miarowa (6 mg bromoheksyny dziennie). W przypadku ograniczonej funkcji nerek lub ciężkiego uszkodzenia wątroby lek należy stosować z dłuższymi przerwami pomiędzy dawkami lub w zmniejszonej dawce.

Efekt uboczny

Częstotliwość jest klasyfikowana według nagłówków, w zależności od wystąpienia przypadku: bardzo często (>1/10), często (<1/10-<1 /100), нечасто (<1/100-<1/1000), редко (<1/1000-<1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообще­ния.

Zaburzenia układu trawiennego:

Nieczęsto:nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha;

Zaburzenia układu odpornościowego:

Nieczęsto:gorączka, reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa, swędzenie, pokrzywka);

Bardzo rzadko:reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu.

Schorzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko:Zespół Stevensa-Johnsona.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza.

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie: nie ma swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy wywołać wymioty, a następnie podać pacjentowi płyn (mleko lub wodę). Zaleca się płukanie żołądka w ciągu 1-2 godzin po przyjęciu leku.

Interakcja z innymi lekami

Bromhexine 4 Berlin-Chemie można przepisywać jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób oskrzelowo-płucnych.

Przy łącznym stosowaniu Bromhexine 4 Berlin-Chemie i leków przeciwkaszlowych tłumiących odruch kaszlowy (w tym zawierających kodeinę) w związku z osłabieniem odruchu kaszlowego może wystąpić ryzyko zastoju.

Bromhexine 4 Berlin-Chemie wspomaga przenikanie antybiotyków (erytromycyny, cefaleksyny, oksytetracykliny, ampicyliny, amoksycyliny) do tkanki płucnej.

Specjalne instrukcje

Aby utrzymać działanie sekretolityczne leku Bromhexine 4 Berlin-Chemie w okresie przyjmowania leku, konieczne jest zapewnienie dostania się wystarczającej ilości płynu do organizmu.

W przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli lub przy znacznej objętości wydzielanej plwociny (np. w rzadkim złośliwym zespole rzęskowym) przy stosowaniu Bromhexine 4 Berlin-Chemie należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko zatrzymania wydzieliny w drogach oddechowych. Stosowanie Bromhexine 4 Berlin-Chemie u dzieci poniżej 2. roku życia możliwe jest wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Instrukcja dla chorych na cukrzycę: 5 ml roztworu (1 miarka) zawiera 2 g sorbitolu (co odpowiada 0,5 g fruktozy), co odpowiada 0,17 jednostkom chleba.

Formularz zwolnienia Bromheksyna 4 Berlin - Hemi

Roztwór doustny 4 mg/5 ml.

60 lub 100 ml roztworu w butelkach z ciemnego szkła z zakręcanym korkiem z tworzywa sztucznego lub aluminium z uszczelką. 1 butelka w komplecie z miarką wraz z instrukcją użycia w kartonowym pudełku.

Warunki przechowywania

W temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Bromoheksyna*

Grupa farmakologiczna

• Sekretolityki i stymulatory funkcji motorycznych dróg oddechowych

Skład i forma wydania

5 ml mieszanki (1 miarka) zawiera chlorowodorek bromoheksyny 4 mg; w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 60 ml, w komplecie z miarką, 1 zestaw w pudełku kartonowym.

1 tabletka zawiera chlorowodorek bromoheksyny 8 mg; 25 szt. w blistrze, 1 blister w pudełku.

efekt farmakologiczny

Działanie farmakologiczne - sekretomotoryczne, sekretolityczne, przeciwkaszlowe, przeciwbakteryjne.

Powoduje depolimeryzację cząsteczek mukoprotein i polimerów mukopolisacharydowych (efekt mukolityczny). Stymuluje produkcję endogennego środka powierzchniowo czynnego, który zapewnia stabilność komórek pęcherzyków płucnych podczas oddychania i ich ochronę przed niekorzystnymi czynnikami. Środek powierzchniowo czynny poprawia właściwości reologiczne wydzieliny oskrzelowo-płucnej, jej „ślizganie się” po nabłonku i ułatwia uwalnianie plwociny z dróg oddechowych.

Farmakokinetyka

Prawie całkowicie wchłonięty. Wiązanie z białkami osocza - 99%. Objętość dystrybucji wynosi około 7 l/kg. Przenika przez barierę BBB i łożyskową oraz do mleka matki. T1/2 - od 1 do 16 godzin Wydalany wyłącznie z moczem w postaci metabolitów.

Wskazania leku Bromhexine 4 Berlin-Chemie

Ostre i przewlekłe choroby oskrzeli i płuc z zaburzeniami wydzielania plwociny.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Stosować ostrożnie, wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skutki uboczne

W rzadkich przypadkach zaburzenia dyspeptyczne, reakcje alergiczne.

Interakcja

Wspomaga przenikanie antybiotyków (erytromycyna, cefaleksyna, oksytetracyklina) do tkanki płucnej.

Sposób użycia i dawkowanie

Doustnie dorośli i dzieci powyżej 14. roku życia – 8-16 mg 3 razy dziennie; dzieci do 14. roku życia i pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg – 8 mg 3 razy na dobę; dzieci do 6 roku życia – 4 mg 3 razy dziennie.

Środki ostrożności

Przepisywać ostrożnie na wrzody żołądka. Nie wolno go stosować w połączeniu z lekami przeciwkaszlowymi (kodeiną), ponieważ w przypadku stłumienia odruchu kaszlowego możliwa jest stagnacja wydzieliny w drogach oddechowych.

Warunki przechowywania leku Bromhexine 4 Berlin-Chemie

W temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Trzymać z dala od dzieci.

Okres ważności leku Bromhexine 4 Berlin-Chemie

3 lata. Po otwarciu - 3 miesiące.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

roztwór doustny

Właściciel/Rejestrator

PHARMSTANDARD-LEKSREDSTVA, OJSC

Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD-10)

E84 Mukowiscydoza J04 Ostre zapalenie krtani i tchawicy J15 Bakteryjne zapalenie płuc, niesklasyfikowane gdzie indziej J20 Ostre zapalenie oskrzeli J37 Przewlekłe zapalenie krtani i krtani i tchawicy J42 Przewlekłe zapalenie oskrzeli, nieokreślone J45 Astma R05 Kaszel

Grupa farmakologiczna

Lek mukolityczny i wykrztuśny

efekt farmakologiczny

Środek mukolityczny o działaniu wykrztuśnym. Zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej poprzez depolaryzację zawartych w niej kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek wydzielniczych błony śluzowej oskrzeli, które wytwarzają wydzielinę zawierającą obojętne polisacharydy. Uważa się, że bromoheksyna sprzyja tworzeniu się środka powierzchniowo czynnego.

Farmakokinetyka

Bromoheksyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i ulega intensywnemu metabolizmowi podczas „pierwszego przejścia” przez wątrobę. Biodostępność wynosi około 20%. U zdrowych pacjentów Cmax w osoczu oznacza się po 1 godzinie.

Szeroko rozpowszechniony w tkankach organizmu. Około 85-90% wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów. Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny.

Wiązanie bromoheksyny z białkami osocza jest silne. T1/2 w fazie końcowej wynosi około 12 godzin.

Bromoheksyna przenika przez BBB. W małych ilościach przenika przez barierę łożyskową.

Tylko niewielkie ilości są wydalane z moczem przy T1/2 6,5 godziny.

Klirens bromoheksyny lub jej metabolitów może być zmniejszony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Choroby dróg oddechowych, którym towarzyszy tworzenie się trudnej do usunięcia lepkiej wydzieliny: zapalenie tchawicy i oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli z komponentą obturacyjną oskrzeli, astma oskrzelowa, mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie płuc.

Nadwrażliwość na bromoheksynę.

Z układu pokarmowego: objawy dyspeptyczne, przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi.

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Reakcje dermatologiczne: zwiększone pocenie się, wysypka skórna.

Z układu oddechowego: kaszel, skurcz oskrzeli.

Specjalne instrukcje

W przypadku wrzodów żołądka oraz krwawień z żołądka w wywiadzie bromoheksynę należy stosować pod nadzorem lekarza.

Stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową.

Bromoheksyny nie stosuje się jednocześnie z lekami zawierającymi kodeinę, ponieważ utrudnia to odkrztuszanie rzadkiego śluzu.

Stosowany jako składnik preparatów kombinowanych pochodzenia roślinnego z olejkami eterycznymi (m.in. olejek eukaliptusowy, olejek anyżowy, olejek miętowy, mentol).

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

W czasie ciąży i laktacji bromoheksynę stosuje się w przypadkach, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Interakcje leków

Bromoheksyna jest niezgodna z roztworami alkalicznymi.

Doustnie dla dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia – 8 mg 3-4 razy dziennie. Dzieci do 2. roku życia – 2 mg 3 razy dziennie; w wieku od 2 do 6 lat - 4 mg 3 razy dziennie; w wieku 6 do 10 lat - 6-8 mg 3 razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć u dorosłych do 16 mg 4 razy dziennie, u dzieci do 16 mg 2 razy dziennie.

W postaci inhalacji dorośli – 8 mg, dzieci powyżej 10. roku życia – 4 mg, 6-10 lat – 2 mg. W wieku do 6 lat – stosować w dawkach do 2 mg. Inhalacje przeprowadza się 2 razy dziennie.

Efekt terapeutyczny może pojawić się w 4-6 dniu kuracji.

Skład i forma uwalniania leku

◊ Roztwór doustny przezroczysty, bezbarwny, lekko lepki, o charakterystycznym morelowym zapachu.

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy – 25 g, sorbitol – 40 g, koncentrat aromatu morelowego – 0,05 g, kwas solny 0,1 M (roztwór 3,5%) – 0,156 g, woda oczyszczona – 49,062 g.

60 ml - butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z miarką - opakowania kartonowe.
100 ml - butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z miarką - opakowania kartonowe.

efekt farmakologiczny

Środek mukolityczny o działaniu wykrztuśnym. Zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej poprzez depolaryzację zawartych w niej kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek wydzielniczych błony śluzowej oskrzeli, które wytwarzają wydzielinę zawierającą obojętne polisacharydy. Uważa się, że bromoheksyna sprzyja tworzeniu się środka powierzchniowo czynnego.

Farmakokinetyka

Bromoheksyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i ulega intensywnemu metabolizmowi podczas „pierwszego przejścia” przez wątrobę. Biodostępność wynosi około 20%. U zdrowych pacjentów Cmax określa się po 1 godzinie.

Szeroko rozpowszechniony w tkankach organizmu. Około 85-90% wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów. Metabolitem bromoheksyny jest.

Wiązanie bromoheksyny z białkami osocza jest silne. T1/2 w fazie końcowej wynosi około 12 godzin.

Bromoheksyna przenika przez BBB. W małych ilościach przenika przez barierę łożyskową.

Tylko niewielkie ilości są wydalane z moczem przy T1/2 6,5 godziny.

Klirens bromoheksyny lub jej metabolitów może być zmniejszony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Wskazania

Choroby dróg oddechowych, którym towarzyszy tworzenie się trudnej do usunięcia lepkiej wydzieliny: zapalenie tchawicy i oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli z komponentą obturacyjną oskrzeli, mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie płuc.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na bromoheksynę.

Dawkowanie

Doustnie dla dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia – 8 mg 3-4 razy dziennie. Dzieci do 2. roku życia – 2 mg 3 razy dziennie; w wieku od 2 do 6 lat - 4 mg 3 razy dziennie; w wieku 6 do 10 lat - 6-8 mg 3 razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć u dorosłych do 16 mg 4 razy dziennie, u dzieci do 16 mg 2 razy dziennie.

W postaci inhalacji dorośli – 8 mg, dzieci powyżej 10. roku życia – 4 mg, 6-10 lat – 2 mg. W wieku do 6 lat – stosować w dawkach do 2 mg. Inhalacje przeprowadza się 2 razy dziennie.

Efekt terapeutyczny może pojawić się w 4-6 dniu kuracji.

Skutki uboczne

Z układu pokarmowego: objawy dyspeptyczne, przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi.

Od strony ośrodkowego układu nerwowego:, zawroty głowy.

Reakcje dermatologiczne: zwiększone pocenie się, wysypka skórna.

Z układu oddechowego: kaszel, skurcz oskrzeli.

Interakcje leków

Bromoheksyna jest niezgodna z roztworami alkalicznymi.

Specjalne instrukcje

W przypadku wrzodów żołądka, a także problemów żołądkowych w wywiadzie, bromoheksynę należy stosować pod nadzorem lekarza.