Co to jest tuberkulina i jak ją stosować. Oczyszczony alergen gruźlicy do stosowania na skórę, podskórnie i śródskórnie (tuberkulina oczyszczona) Plan diagnostyki tuberkulinowej obejmuje

Postać dawkowania:  liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i stosowania do skaryfikacji skóry Mieszanina:

Oczyszczona tuberkulina jest mieszaniną filtratów zabitych termicznie kultur prątków gruźlicy ludzi i bydła, oczyszczonych metodą ultrafiltracji, wytrąconych kwasem trichlorooctowym, poddanych działaniu alkoholu etylowego i eteru do znieczulenia, rozpuszczonych w rozpuszczalniku stabilizującym i liofilizowanych.

Skład leku (w ampułce) rozpuszczonego w 1 ml dołączonego rozpuszczalnika:

substancja aktywna: alergen tuberkuloproteiny – 50 000 jednostek tuberkuliny (TU);

Substancje pomocnicze: wodorofosforan sodu siedmiowodny – 8,33 mg, diwodorofosforan potasu – 0,66 mg, sacharoza (stabilizator) 1 mg, fenol (substancja konserwująca) – 2,5 mg, chlorek sodu – 9 mg.

Rozpuszczalnik - karbolizowany roztwór chlorku sodu przygotowuje się w aptece poprzez dodanie 0,25 g fenolu do 100 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu (TU 6-09-40-3245-90, stopień analityczny); rozpuszczalnik sterylizuje się w autoklawie w temperaturze 121°C przez 15 minut.

Opis:

Lek ma postać suchej, zwartej masy lub bezpostaciowego szarawego proszku- kolor biały lub kremowy, łatwo rozpuszcza się w dostarczonym rozpuszczalniku.

Grupa farmakoterapeutyczna: MIBP – alergen ATX:  

Inne alergeny

Farmakodynamika:

Właściwości biologiczne i immunologiczne

Substancja czynna leku, alergen tuberkuloproteina, powoduje podczas wykonywania skórnych testów tuberkulinowych u osób zakażonych lub zaszczepionych specyficzną reakcję nadwrażliwości typu opóźnionego w postaci reakcji miejscowej - przekrwienie i naciek (grudki).

Wskazania: Lek przeznaczony do diagnostyki gruźlicy w przychodni przeciwgruźliczej lub poradni specjalistycznej. Przeciwwskazania:

Przeciwwskazania do próby tuberkulinowej:

Wspólnychoroby skórne;

Ostre, przewlekłe choroby zakaźne i somatyczne w okresie zaostrzenia;

Stany alergiczne (reumatyzm w fazie ostrej i podostrej, astma oskrzelowa, osobliwości z wyraźnymi objawami skórnymi w czasie zaostrzenia);

Padaczka.

W celu stwierdzenia przeciwwskazań lekarz (pielęgniarka) w dniu próby tuberkulinowej przeprowadza ankietę i badanie osób poddawanych próbie.

Sposób użycia i dawkowanie:

Stosowany do śródskórnej próby Mantoux z różnymi dawkami tuberkuliny, do skórnych i podskórnych prób tuberkulinowych (stopniowa próba skórna, próba podskórna, oznaczanie miana tuberkulinowego podskórnego i śródskórnego, próba eozynofilowo-tuberkulinowa, próba hemobiałkowo-tuberkulinowa i inne).

Próby tuberkulinowe wykonuje się u pacjentów w pozycji siedzącej, ponieważ U osób niestabilnych emocjonalnie wstrzyknięcie może spowodować omdlenia.

Roztwory oczyszczonej tuberkuliny sporządza się w następujący sposób: ampułkę przeciera się gazikiem zwilżonym alkoholem etylowym 70°, następnie szyjkę ampułki opiłuje się nożem ampułkowym i odłamuje. W ten sam sposób otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem.

W przypadku próbek śródskórnych oczyszczoną tuberkulinę rozcieńcza się w warunkach aseptycznych w następujący sposób: zawartość ampułki rozcieńcza się 1 ml rozpuszczalnika i w ten sposób otrzymuje się główne rozcieńczenie - 50 000 TU w 1 ml. Lek powinien rozpuścić się w ciągu 1 minuty, być przezroczysty i bezbarwny.

Pierwsze rozcieńczenie, odpowiadające 1000 TE w 0,1 ml, przygotowuje się dodając 4 ml rozpuszczalnika – karbolizowanego roztworu chlorku sodu – do ampułki z głównym rozcieńczeniem.

Wszystkie kolejne rozcieńczenia przygotowujemy rozcieńczając poprzednie w stosunku 1:10, dokładnie je mieszając. Na przykład drugie rozcieńczenie: dodać 9 ml rozpuszczalnika do 1 ml pierwszego rozcieńczenia, co odpowiada 100 TE w 0,1 ml. W ten sam sposób przygotowuje się 3. rozcieńczenie z 2. rozcieńczenia (10 TE w 0,1 ml) itd.

Aby uzyskać 2 TE w 0,1 ml, do 1 ml 3. rozcieńczenia tuberkuliny należy dodać 4 ml rozpuszczalnika.

Rozcieńczenia tuberkuliny przechowuje się w warunkach aseptycznych nie dłużej niż 2 godziny.

Próbę tuberkulinową z użyciem oczyszczonej tuberkuliny wykonuje się zgodnie z zaleceniami fityzjatry. Ustalenia i oceny próby tuberkulinowej dokonuje lekarz lub specjalnie przeszkolona pielęgniarka pod nadzorem lekarza.

1. Śródskórny test Mantoux

Śródskórny test Mantoux przeprowadza się ściśle aseptycznie w następujący sposób: otworzyć ampułkę i przygotować odpowiednie rozcieńczenie zgodnie z powyższym opisem. Do wykonywania badań śródskórnych wykorzystuje się jednorazowe strzykawki tuberkulinowe z cienkimi igłami. Zabrania się używania przeterminowanych strzykawek i igieł oraz strzykawek insulinowych do badań śródskórnych. Do strzykawki z igłą nr 0845 pobiera się 0,2 ml, tj. 2 dawki rozcieńczenia leku, wprowadzić cienką igłę, wypuścić roztwór do kreski 0,1 ml do sterylnego płatka kosmetycznegotampon. Skórę środkowej jednej trzeciej wewnętrznej powierzchni przedramienia traktuje się alkoholem etylowym o temperaturze 70° i suszy sterylną watą. Pracownik służby zdrowia lewą ręką naprawia skórę przedramienia pacjenta od dołu, tak aby była rozciągnięta na wewnętrznej powierzchni. Cienką igłę, ściętą ku górze, wprowadza się w górne warstwy skóry równolegle do jej powierzchni – śródskórnie. Po wkłuciu igły w skórę ze strzykawki wstrzykuje się 0,1 ml leku ściśle według podziałki skali. Przy prawidłowej technice iniekcji w skórze tworzy się biaława grudka w postaci skórki cytryny, wielkości7-10 mm średnicy. Dla każdej badanej osoby używana jest oddzielna sterylna strzykawka i igła.

2. Oznaczanie tuberkuliny śródskórnejmiano

Oczyszczoną tuberkulinę w rozcieńczeniach 1 TE w 0,1 ml, 0,1 TE w 0,1 ml i 0,01 TE w 0,1 ml (przygotowaną jak opisano powyżej) podaje się metodą Mantoux jednocześnie na jedno przedramię. Jeżeli wynik jest negatywny, próbę z tuberkuliną bardziej stężoną (3 rozcieńczenie) powtarza się natomiast nie wcześniej niż po 96 godzinach. W przypadku braku reakcji na 3 rozcieńczenie tuberkuliny pobiera się próbki z 2 i 1 rozcieńczeniami. umieszczano kolejno po 36 godzinach każdy, w różnych przedramionach.

Miareczkowanie kończy się po uzyskaniu pozytywnej reakcji na próbę śródskórną (grudka o średnicy co najmniej 5 mm), uzyskaną dla najmniejszego rozcieńczenia tuberkuliny.

3. Stopniowy test skórny

Stopniową próbę skórną wykonuje się jednocześnie z roztworami oczyszczonej tuberkuliny 100%, 25%, 5% i 1%.

Aby przygotować 100% tuberkulinę zawierającą 100 000 TU w 1,0 ml, otwiera się 2 ampułki z lekiem w sposób opisany powyżej, zawartość ampułek rozcieńcza się kolejno w 1 ml rozpuszczalnika.

Aby przygotować roztwory 25% (25 000 TU) tuberkuliny, wlej 1,5 ml karbolizowanego rozpuszczalnika do sterylnej fiolki i dodaj 0,5 ml 100% roztworu tuberkuliny.

Aby przygotować tuberkulinę o stężeniu 5% (5000 TU) należy do butelki wlać 2 ml rozpuszczalnika i dodać 0,5 ml 25% roztwór tuberkuliny.

Aby uzyskać stężenie 1% (1000 TE), należy dodać 0,5 ml 5% roztworu tuberkuliny do butelki zawierającej 2 ml rozpuszczalnika.

Krople z przygotowanym roztworem tuberkuliny nanosi się pipetami na przygotowaną (patrz wyżej) skórę przedramienia w odległości 2-3 cm od siebie. Na górną część przedramienia aplikuje się kroplę 100% roztworu, a poniżej krople o malejącym stężeniu. Jeszcze niżej stosuje się kroplę rozpuszczalnika jako kontrolę. Do każdego roztworu używa się oddzielnych oznakowanych pipet. Skórę utrwala się jak podczas wykonywania testu śródskórnego (patrz wyżej). Następnie za pomocą wstrzykiwacza do szczepień przeciwko ospie zostaje naruszona integralność powierzchniowych warstw skóry w postaci zadrapania o długości 5 mm, przeciągniętego przez kroplę tuberkuliny w kierunku osi podłużnej dłoni. Płaską stroną wstrzykiwacza wcierać tuberkulinę.(2-3 czasy). Wertykulację przeprowadza się najpierw poprzez kroplę rozpuszczalnika, następnie kolejno kroplami 1%, 5%, 25% i 100% roztworów tuberkuliny. Skalony obszar skóry pozostawia się otwarty na 5 minut, aby wysuszyć krople tuberkuliny. Do każdego pacjenta używany jest sterylny długopis.

Aby określić miano tuberkuliny podskórnie, należy przeprowadzić test podskórny, w przypadku eozynofilów-tuberkuliny, hemo-białek-tuberkuliny i innych testów, stosuje się oczyszczoną tuberkulinę i jej rozcieńczenia zgodnie ze specjalnymi metodami.

Rozliczanie wyników

Wyniki skórnej i śródskórnej próby tuberkulinowej ocenia się po 72 godzinach, mierząc wielkość nacieku (grudek) w mm. Za pomocą przezroczystej linijki z milimetrowymi podziałkami mierzy się i rejestruje poprzeczną (w stosunku do osi przedramienia) wielkość nacieku. Hyperemię bierze się pod uwagę tylko w przypadku braku infiltracji.

Podczas wykonywania testów Mantoux uwzględnia się reakcję:

- negatywny - przy całkowitym braku nacieku (grudek) i przekrwienia lub w przypadku reakcji ukłucia (do 1 mm);

- wątpliwe - z naciekiem wielkości(2-4 mm) lub tylko przekrwienie dowolnej wielkości bez nacieku;

- pozytywny - w obecności nacieku o średnicy 5 mm lub większej;

- hiperergiczny – u dzieci i młodzieży rozważa się reakcję o średnicy nacieku 17 mm i większej, u dorosłych – 21 mm i więcej, a także reakcje pęcherzykowo-krotyczne, niezależnie od wielkości nacieku z zapaleniem naczyń chłonnych lub bez.

Reakcja na podanie tuberkuliny

Reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) zależy od poziomu specyficznej reaktywności organizmu. Nadchodzi szczyt HTZ po 48-72 godzinach do tego czasu znika przejaw natychmiastowej reakcji miejscowej (przekrwienie).

Skutki uboczne:

Czasami pojawia się złe samopoczucie, ból głowy i podwyższona temperatura ciała.

U osób stosujących w dużym stopniu HTZ na tuberkulinę, miejscowej reakcji może towarzyszyć zapalenie węzłów chłonnych.

Interakcja:

Odstęp pomiędzy szczepieniem profilaktycznym, diagnostyką biologiczną a próbą tuberkulinową powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.

Forma uwalniania/dawkowanie:Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i stosowania do skaryfikacji skóry, 50 tysięcy sztuk Pakiet:

W ampułkach po 50 000 TE, w komplecie z rozpuszczalnikiem (0,9% roztwór chlorku sodu gazowany) w ampułkach po 1 ml.

5 ampułek z lekiem, 5 ampułek z rozpuszczalnikiem w pudełku kartonowym lub opakowaniu kartonowym z instrukcją użycia, nóż do ampułek lub wertykulator do ampułek.

Warunki przechowywania:

Lek przechowuje się zgodnie z SP 3.3.2.1248-03 w temperaturze od 2 do 8°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Warunki transportu

Transportowany zgodnie z SP 3.3.2.1248-03. Transport jest dozwolony w tempw temperaturze od 0 do 20°C przez 14 sekundut.

Najlepiej spożyć przed:

5 lat.

Nie można stosować leku, który utracił ważność.

Warunki wydawania z aptek: Dla szpitali Numer rejestracyjny: LSR-001797/08 Data rejestracji: 17.03.2008 Właściciel dowodu rejestracyjnego:Instytut Badawczy Szczepionek i Surowic w Petersburgu oraz przedsiębiorstwo zajmujące się produkcją preparatów bakteryjnych Federalnego Państwowego Przedsiębiorstwa Unitarnego FMBA Producent:   Data aktualizacji informacji:   30.03.2016 Ilustrowane instrukcje Postać dawkowania:  roztwór do podawania śródskórnego Mieszanina:

Skład na 1 dawkę (0,1 ml):

Składnik czynny: tuberkuloproteina (alergen gruźlicy) - 2 TU;

Substancje pomocnicze: polisorbat-80 – 5 mcg, fenol – 275 mcg, dodekawodorofosforan sodu – 783 mcg, diwodorofosforan potasu – 63 mcg, chlorek sodu – 457 mcg, woda do wstrzykiwań – do 0,1 ml.

Opis: Bezbarwna, przezroczysta ciecz. Grupa farmakoterapeutyczna: MIBP – alergen ATX:  

Inne alergeny

Farmakodynamika:

Lek jest mieszaniną filtratów zabitych termicznie kultur prątków gruźlicy ludzi i bydła, oczyszczonych metodą ultrafiltracji, wytrąconych kwasem trichlorooctowym, poddanych działaniu alkoholu etylowego i eteru do znieczulenia i rozpuszczonych w roztworze stabilizującym (0,85% roztwór chlorku sodu z buforem fosforanowym, z Tween-80).

Właściwości immunologiczne

Substancja czynna leku - alergen-tuberkuloproteina - powoduje podczas wykonywania śródskórnej próby tuberkulinowej u zakażonych lub zaszczepionych osób BCG/BCG-M specyficzną reakcję nadwrażliwości typu opóźnionego w postaci reakcji miejscowej - przekrwienie i naciek ( grudki).

Wskazania:

Lek przeznaczony do diagnostyki tuberkulinowej (przeprowadzania śródskórna próba tuberkulinowa Mantoux) w celu:

a) selekcja kontyngentów do szczepienia BCG;

b) diagnostyka gruźlicy;

c) określenie zakażenia populacji prątkiem gruźlicy (lub stanu nadwrażliwości na tuberkulinę, jeśli istniejąca alergia poszczepienna nie daje podstaw do mówienia o infekcji).

Przeciwwskazania:

Częste choroby skóry, padaczka, ostre, przewlekłe choroby zakaźne i somatyczne w okresie zaostrzenia; stany alergiczne (reumatyzm w fazie ostrej i podostrej, astma oskrzelowa, osobliwości z wyraźnymi objawami skórnymi w czasie zaostrzenia). Test Mantoux wykonuje się 1 miesiąc po ustąpieniu wszystkich objawów klinicznych lub bezpośrednio po zniesieniu kwarantanny.

Niedopuszczalne jest przeprowadzanie testu Mantoux w grupach dziecięcych, w których obowiązuje kwarantanna ze względu na infekcje dziecięce.

Szczepienia zapobiegawcze mogą wpływać na wrażliwość na tuberkulinę. Na tej podstawie należy zaplanować diagnostykę tuberkulinową przed szczepieniami profilaktycznymi przeciwko różnym infekcjom. Jeżeli przeprowadzono szczepienie profilaktyczne, diagnostykę tuberkulinową należy przeprowadzić nie wcześniej niż 1 miesiąc po szczepieniu.

W celu stwierdzenia przeciwwskazań lekarz (pielęgniarka) w dniu przeprowadzenia próby tuberkulinowej przeprowadza badanie osób poddawanych badaniu.

Sposób użycia i dawkowanie:

Lek służy do wykonania śródskórnego testu Mantoux. Podawać wyłącznie śródskórnie.

Test Mantoux podaje się pacjentom wyłącznie w pozycji siedzącej, ponieważ u osób niestabilnych emocjonalnie zastrzyk może spowodować omdlenia.

Do przeprowadzenia testu śródskórnego stosuje się jednogramowe jednorazowe strzykawki tuberkulinowe z krótkimi i cienkimi igłami.

Do testu Mantoux zabrania się używania strzykawek insulinowych, a także strzykawek i igieł, które przeterminowały się.

Test Mantoux wykonywany jest zgodnie z zaleceniami lekarza przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę posiadającą dokument – ​​zezwolenie na prowadzenie diagnostyki tuberkulinowej.

W przypadku produkcji leku w PJSC PHARMSTANDARD-BIOLEK na Ukrainie, w przypadku opakowania leku w OJSC Pharmstandard-UfaVITA w Rosji wskazać:

Ampułkę z lekiem dokładnie przeciera się gazikiem zwilżonym alkoholem etylowym 70°, następnie szyjkę ampułki opiłuje się nożem ampułkowym i odłamuje. Niezbędną ilość leku (0,2 ml, czyli 2 dawki tuberkuliny) pobiera się za pomocą jednogramowej strzykawki jednorazowej, która służy do wykonania testu Mantoux, z jałową igłą do ekstrakcji (długą). Następnie na strzykawkę nakłada się cienką jałową igłę do podawania śródskórnego (krótką) i nadmiar leku uwalnia się do jałowego wacika bawełnianego wraz z pęcherzykami powietrza do kreski 0,1 ml. Po otwarciu ampułkę można przechowywać w warunkach aseptycznych nie dłużej niż 2 godziny.

Lub w przypadku produkcji leku w JSC „LECCO” wskazuje Rosja:

Zdejmij górną nasadkę ochronną z butelki, otwierając dostęp do gumowego korka. Następnie korek, zakrętkę i butelkę z lekiem dokładnie przeciera się gazikiem zwilżonym alkoholem etylowym 70°. Gumowy korek nakłuwa się jednogramową strzykawką służącą do wykonania testu Mantoux, sterylną igłą ekstrakcyjną (długą) i pobiera wymaganą ilość leku (0,2 ml, czyli 2 dawki tuberkuliny). . Następnie na strzykawkę nakłada się cienką jałową igłę do podawania śródskórnego (krótką) i nadmiar leku uwalnia się do jałowego wacika bawełnianego wraz z pęcherzykami powietrza do kreski 0,1 ml.

Obszar skóry środkowej jednej trzeciej wewnętrznej powierzchni przedramienia traktuje się alkoholem etylowym o temperaturze 70° i suszy sterylną watą. Cienką igłę, ściętą ku górze, wprowadza się w górne warstwy skóry równolegle do jej powierzchni – śródskórnie. Po wkłuciu igły w skórę ze strzykawki wstrzykuje się 0,1 ml (2 TU) leku ściśle według podziałki skali, tj. 1 dawka. Przy prawidłowej technice iniekcji w skórze tworzy się biała grudka w postaci „skórki cytryny” o średnicy 7-10 mm.

Forma uwalniania/dawkowanie:

Roztwór do podawania śródskórnego, 2 TU/dawkę.

Pakiet:

W przypadku produkcji leku przez PJSC „PHARMSTANDARD-BIOLEK” wskazuje Ukraina :

3 ml (30 dawek, 2 TE w 0,1 ml) lub 1 ml (10 dawek, 2 TE w 0,1 ml) lub 0,6 ml (6 dawek, 2 TE w 0,1 ml) 1 ml) w ampułkach.

W przypadku opakowania leku, JSC „Pharmstandard-Ufa VITA” wskazuje Rosja :

3 ml (30 dawek, 2 TE w 0,1 ml) lub 1 ml (10 dawek, 2 TE w 0,1 ml) lub 0,6 ml (6 dawek, 2 TE w 0,1 ml) 1 ml) w ampułkach.

10 ampułek po 3 ml lub 1 ml lub 0,6 ml umieszczono w opakowaniu kartonowym.

5 ampułek po 3 ml lub 1 ml umieszcza się w blistrze wykonanym z folii powlekanej folią aluminiową lub bez folii.

2 blistry umieszczone są w opakowaniu kartonowym.

1 ampułka o pojemności 1 ml umieszczona jest w oddzielnym opakowaniu pośrednim. W tekturowym pudełku umieszczono 5 sterylnych opakowań, każde zawierające strzykawkę tuberkulinową z igłą do ekstrakcji (długą) i cienką igłą do wstrzyknięcia śródskórnego (krótką). Jedno opakowanie pośrednie zawierające ampułkę 1 ml i jeden piórnik ze strzykawkami i igłami umieszczone jest w opakowaniu kartonowym.

1 ampułka 0,6 ml umieszczona jest w oddzielnym, pośrednim opakowaniu kartonowym. W tekturowym pudełku znajdują się 3 sterylne opakowania, każde zawierające strzykawkę tuberkulinową z igłą do ekstrakcji (długa) i cienką igłą do wstrzyknięcia śródskórnego (krótka). Jedno pojedyncze opakowanie pośrednie zawierające ampułkę 0,6 ml i jeden piórnik ze strzykawkami i igłami umieszczone jest w opakowaniu kartonowym.

Każde opakowanie zawiera: instrukcję użycia oraz nóż do ampułek.

W przypadku stosowania ampułek z kolorowym pierścieniem przerywającym lub kolorowym punktem przerwania nie należy wkładać noża do ampułek.

W przypadku produkcji leku w JSC „JIEKKO” wskazuje Rosja :

1 ml (10 dawek 2 TE w 0,1 ml) w butelkach szklanych klasy hydrolitycznej 1, zamkniętych gumowymi korkami, zwiniętych w aluminiowo-plastikowe nakrętki z kontrolą pierwszego otwarcia.

5 butelek umieszczonych jest w opakowaniu typu blister. W opakowaniu kartonowym znajdują się 2 blistry z butelkami wraz z instrukcją użycia.

Tuberkulinę otrzymał Koch w Berlinie w 1890 roku. Był to specjalnie przetworzony ekstrakt wodno-glicerolowy z kultury MKT i nazwano ją później starą, czyli alttuoerculin. Tuberkulina Old Kocha zawierała wiele substancji balastowych z pożywki, na której hodowano prątki. Obecność tych substancji, głównie białek, wiąże się z częstym występowaniem różnych nieswoistych reakcji po podaniu starej tuberkuliny.

W 1934 roku F. Seibert i S. Glenn w Filadelfii stworzyli czystszy lek – oczyszczoną pochodną białka (PPD-S). W naszej Rosji suchą, oczyszczoną tuberkulinę wyprodukowano w 1939 roku w Leningradzkim Instytucie Badawczym Szczepionek i Surowic pod kierownictwem M. A. Linnikowej i nazwano ją PPD-L. Zgodnie ze składem biochemicznym tuberkulina jest złożonym związkiem: - tuberkuloprotein, - polisacharydy, - frakcje lipidowe, -kwasy nukleinowe.

Zawiera pozostałości ciał drobnoustrojów i produkty przemiany materii patogenu gruźlicy.

Z immunologicznego punktu widzenia tuberkulina jest alergenem specyficznym i niekompletnym antygenem, zawierającym poszczególne składniki antygenowe biurka.

Lek dozuje się w konwencjonalnych jednostkach tuberkulinowych – TE. Zgodnie z międzynarodowym standardem za 1 TU przyjmuje się ilość tuberkuliny, na którą pozytywnie reaguje 80-90% zakażonych osób. 1 opakowanie zawiera 0,00006 mg suchego preparatu PPD-L lub 0,00002 mg PPD-S.

W Rosji produkowane są 2 rodzaje tuberkuliny PPD-L:

Tuberkulina oczyszczona w rozcieńczeniu standardowym - jedna ampułka zawierająca 2 ml roztworu, z czego 0,1 ml zawiera 2TE PPD-L;

Sucha oczyszczona tuberkulina w ampułkach po 50 000 TU, którą należy rozcieńczyć w dostarczonym karbolizowanym izotonicznym roztworze chlorku sodu.

Oczyszczona tuberkulina w rozcieńczeniu wzorcowym z 2TE G1PD-L w 0,1 ml roztworu służy do diagnostyki tuberkulinowej masowej i indywidualnej za pomocą testu Mantoux.

Tuberkulinę oczyszczoną na sucho stosuje się wyłącznie w wyspecjalizowanych placówkach przeciwgruźliczych do różnych prób tuberkulinowych.

22.Metodologia, technika i ocena testu Mantoux z 2te. Wskazania i przeciwwskazania do jego umieszczenia

Najbardziej powszechnym jest śródskórny test Mantoux.

Metodologia: Nie należy tego wykonywać zgodnie z zaleceniami lekarza przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę lub ratownika medycznego posiadającego dokument – ​​zezwolenie na prowadzenie diagnostyki tuberkulinowej. Test Mantoux jest często wykonywany w warunkach ambulatoryjnych.

Technika inscenizacji. Do testu Mantoux stosuje się specjalne jednorazowe strzykawki tuberkulinowe o pojemności 1 ml i cienkie, krótkie igły o stromym, ukośnym nacięciu. Do strzykawki pobiera się 0,2 ml roztworu tuberkuliny i uwalnia się z niej 0,1 ml, tak aby objętość wstrzykniętego leku wynosiła 0,1 ml (2TU). Na wewnętrznej powierzchni środkowej jednej trzeciej przedramienia fragment skóry traktuje się etanolem o temperaturze 70° i suszy. Igłę wprowadza się nacięciem do góry w wierzchnią warstwę naciągniętej skóry (śródskórnie) równolegle do jej powierzchni. Po zanurzeniu otworu igły w skórze, ze strzykawki wstrzykuje się 1 ml roztworu Tuoerculiny. Przy prawidłowej technice w skórze utworzy się grudka w postaci białawej skórki cytryny o średnicy co najmniej 7-9 mm

Na Białorusi podczas masowych badań w kierunku gruźlicy stosuje się wyłącznie śródskórną próbę tuberkulinową Mantoux z dodatkiem 2 jednostek tuberkuliny oczyszczonej (2 TU PPD-L) w rozcieńczeniu standardowym.

Ocena „szata. Wynik testu Mantoux oceniany jest po 72 godzinach przez lekarza, ratownika medycznego lub pielęgniarkę, która przeprowadzała badanie. W tym celu za pomocą przezroczystej linijki z podziałką milimetrową zmierz i zapisz wielkość nacieku w poprzek osi przedramienia. W przypadku braku infiltracji dokonać pomiaru i zapisu

przekrwienie.

Reakcję na tuberkulinę w teście Mantoux ocenia się według następujących kryteriów: ♦ wynik negatywny – brak nacieku i przekrwienia;

Wątpliwe - naciek o średnicy 2-4 mm lub przekrwienie dowolnej wielkości;

Pozytywny - naciek o średnicy 5 mm i większej. Przy nacieku o średnicy 5-9 mm reakcję uważa się za słabo pozytywną, 10-14 mm - średnią intensywność, 15-16 mm - wyraźną.

U dzieci i młodzieży reakcję nazywa się hiperergiczną z naciekiem o średnicy 17 mm i większej, a u dorosłych - 21 mm i więcej. Innymi objawami reakcji hiperergicznej może być pojawienie się pęcherzyków, owrzodzeń, zapalenia naczyń chłonnych lub regionalnego zapalenia węzłów chłonnych – niezależnie od wielkości nacieku.

Ujemny wynik testu Mantoux wskazuje na anergię, która może być dodatnia lub ujemna.

Dodatnią anergię obserwuje się u praktycznie zdrowych osób niezakażonych MTB, a ujemną anergię obserwuje się u pacjentów z postępującą gruźlicą, u osób zakażonych MBT na tle zakażenia wirusem HIV i różnymi ciężkimi chorobami współistniejącymi.

Dynamiczna ocena wrażliwości na tuberkulinę na podstawie wyników próby Mantoux pozwala na stosunkowo szybkie określenie momentu pierwotnego zakażenia MVT. W tym celu na Białorusi raz w roku bada się wrażliwość dzieci i młodzieży na tuberkulinę. Wyniki zapisywane są w odpowiednim dziale indywidualnej karty obserwacji ambulatoryjnej.

Wskazania: Test Mantoux z 2TE PPD-L jest nieszkodliwy dla zdrowych dzieci, młodzieży i osób z różnymi chorobami somatycznymi.

Przeciwwskazania: Jednakże niektóre przebyte choroby i szczepienia mogą zwiększać lub zmniejszać wrażliwość skóry dzieci na tuberkulinę. W związku z tym „choroby skóry”, choroby zakaźne, zakaźno-alergiczne i somatyczne w okresie zaostrzenia, stany alergiczne są przeciwwskazaniami do testu Mantoux do masowej diagnostyki tuberkulinowej. Badania nie wykonuje się w ciągu 1 miesiąca po jakimkolwiek szczepieniu profilaktycznym lub badaniu diagnostyki biologicznej, a także w okresie kwarantanny ze względu na zakażenia dziecięce.

Oczyszczona tuberkulina w standardowym rozcieńczeniu jest mieszaniną przesączy zabitych ciepłem kultur Mycobacterium tuberculosis gatunków ludzkich i bydlęcych, wytrąconych kwasem trichlorooctowym, traktowanych alkoholem etylowym i eterem do znieczulenia, rozpuszczonych w roztworze buforowanym fosforanami za pomocą Tween-80 jako stabilizator i fenol jako środek konserwujący. Lek jest uwalniany w ampułkach w postaci roztworu zawierającego 2 jednostki tuberkuliny (TU) na 0,1 ml. Lek ma postać bezbarwnej, przezroczystej cieczy. Właściwości biologiczne i immunologiczne. Substancja czynna leku, alergen – tuberkuloproteina, powoduje podczas wykonywania śródskórnej próby tuberkulinowej u osób zakażonych lub zaszczepionych specyficzną reakcję nadwrażliwości typu opóźnionego w postaci reakcji miejscowej – przekrwienia i nacieku (grudek). Zamiar. Lek przeznaczony jest do masowej diagnostyki tuberkulinowej w celach: a) w celu wyłonienia kontyngentu do szczepienia przypominającego BCG, a także przed szczepieniem podstawowym dzieci w wieku 2 miesięcy i więcej. b) do diagnostyki gruźlicy, w tym do wczesnego wykrywania początkowych i miejscowych postaci gruźlicy u dzieci i młodzieży. c) w celu określenia zakażenia Mycobacterium tuberculosis. Sposób użycia i dawkowanie. Służy do wykonywania śródskórnego testu Mantoux. Lek podaje się wyłącznie śródskórnie. Test Mantoux należy podawać pacjentom w pozycji siedzącej, ponieważ U osób niestabilnych emocjonalnie wstrzyknięcie może spowodować omdlenia. Do przeprowadzenia testu śródskórnego stosuje się jednogramowe jednorazowe strzykawki tuberkulinowe z krótkimi i cienkimi igłami. Zabrania się używania strzykawek insulinowych oraz strzykawek i igieł, które utraciły ważność do testu Mantoux. Ampułkę z lekiem dokładnie przeciera się gazikiem zwilżonym alkoholem etylowym 70°, następnie szyjkę ampułki opiłuje się nożem do otwierania ampułek i odłamuje. Ekstrakcję tuberkuliny z ampułki przeprowadza się za pomocą strzykawki używanej do próby Mantoux z igłą nr 0845. Pobrać 0,2 ml czyli 2 dawki tuberkuliny, wbić cienką igłę, wypuścić roztwór do kreski 0,1 ml do sterylny wacik. Po otwarciu ampułkę można przechowywać w warunkach aseptycznych nie dłużej niż 2 godziny. Na wewnętrznej powierzchni środkowej jednej trzeciej przedramienia obszar skóry traktuje się alkoholem etylowym o temperaturze 70° i suszy sterylną watą. Cienką igłę, ściętą ku górze, wprowadza się w górne warstwy skóry równolegle do jej powierzchni – śródskórnie. Po wkłuciu igły w skórę ze strzykawki wstrzykuje się 0,1 ml (2 TU) leku ściśle według podziałki skali, tj. 1 dawka. Przy prawidłowej technice wstrzyknięcia w skórze tworzy się biaława grudka w postaci „skórki cytryny” o średnicy 7 – 10 mm. Test Mantoux wykonywany jest zgodnie z zaleceniami lekarza przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę posiadającą dokument – ​​zezwolenie na prowadzenie diagnostyki tuberkulinowej. Rozliczanie wyników. Wyniki próby tuberkulinowej ocenia lekarz lub specjalnie przeszkolona pielęgniarka. Wynik testu Mantoux ocenia się po 72 godzinach, mierząc wielkość nacieku (grudek) w mm. Za pomocą przezroczystej linijki z milimetrowymi podziałkami mierzy się i rejestruje poprzeczną (w stosunku do osi przedramienia) wielkość nacieku. Hyperemię bierze się pod uwagę tylko w przypadku braku infiltracji. Podczas wykonywania testów Mantoux reakcję uważa się za: - ujemną - przy całkowitym braku nacieku (grudek) i przekrwienia lub w obecności reakcji ukłucia (0 -1 mm); - wątpliwe - z naciekiem wielkości (2-4 mm) lub tylko przekrwieniem dowolnej wielkości bez nacieku; - pozytywny - w obecności nacieku o średnicy 6 mm i większej; - hiperergiczny – u dzieci i młodzieży rozważa się reakcję o średnicy nacieku 17 mm i więcej, u dorosłych – 21 mm i więcej, a także reakcje wikulonkrotyczne, niezależnie od wielkości nacieku, z zapaleniem naczyń chłonnych lub bez. Reakcja na podanie tuberkuliny. Zależy to od poziomu specyficznej reaktywności organizmu. U osób z dużym stopniem nadwrażliwości typu późnego na tuberkulinę miejscowym reakcjom może towarzyszyć zapalenie naczyń chłonnych i zapalenie węzłów chłonnych. Ponadto czasami obserwuje się ogólną reakcję: złe samopoczucie, ból głowy, gorączkę. W przypadku osób zdrowych z wątpliwą lub pozytywną reakcją na próbę Mantoux oraz dzieci z negatywną reakcją na tuberkulinę, ale niepoddawanych szczepieniu BCG, wszystkie szczepienia profilaktyczne można wykonać bezpośrednio po ocenie wyniku próby Mantoux. Przeciwwskazania do wykonania próby tuberkulinowej: powszechne choroby skóry, padaczka, ostre, przewlekłe choroby zakaźne i somatyczne w zaostrzeniach, stany alergiczne (reumatyzm w fazie ostrej i podostrej, astma oskrzelowa, osobliwości z wyraźnymi objawami skórnymi w zaostrzeniach). Test Mantoux wykonuje się po 1 miesiącu od ustąpienia wszystkich objawów klinicznych lub bezpośrednio po zniesieniu kwarantanny. Niedopuszczalne jest przeprowadzanie testu Mantoux w grupach dziecięcych, w których obowiązuje kwarantanna ze względu na infekcje dziecięce. Szczepienia zapobiegawcze mogą wpływać na wrażliwość na tuberkulinę. Na tej podstawie należy zaplanować diagnostykę gruźlicy przed szczepieniami profilaktycznymi przeciwko różnym infekcjom. Jeżeli przeprowadzono szczepienie zapobiegawcze, diagnostykę tuberkulinową należy przeprowadzić nie wcześniej niż 1 miesiąc po szczepieniu. W celu stwierdzenia przeciwwskazań lekarz (pielęgniarka) w dniu próby tuberkulinowej przeprowadza ankietę i badanie osób poddawanych próbie. Formularz zwolnienia. Lek jest uwalniany w ampułkach po 3 ml (30 dawek), 2 ml (20 dawek) lub 1 ml (10 dawek) 2 TU na 0,1 ml. Ampułki pakowane są w pudełka kartonowe lub opakowania kartonowe. Jedno opakowanie zawiera 10 ampułek, instrukcję stosowania leku oraz nóż do otwierania ampułek. Warunki przechowywania i transportu. Lek przechowywany jest zgodnie z SP 3.3.2.028-95 w temperaturze od 2 do 8°C, transportowany zgodnie z SP 3.3.2.028-95, w warunkach wykluczających zamrożenie i przegrzanie powyżej 18°C.

ŻYWA SZCZEPIONKA przeciwko wąglikowi „STI” Wąglik na żywo na żywo „STI” stosowany do czynnego uodparniania ludzi przeciwko wąglikowi. Zasady stosowania Zawartość ampułki rozcieńcza się 1 ml sterylnej 30% gliceryny i nakłada poprzez wcieranie w zabliźnioną powierzchnię skóry. Pojedyncze szczepienie. Jeśli jest to wskazane, ponowne szczepienie przeprowadza się co 12 miesięcy. Skład i forma wydania Żywa szczepionka przeciwko wąglikowi „STI”(Vaccinum anthracicum vivum „STI”) – ampułki zawierające liofilizowaną zawiesinę żywych zarodników szczepu szczepionkowego wąglika. Okres ważności i warunki przechowywania Przechowywać w chłodnym miejscu, chronić przed światłem.

Oczyszczony alergen gruźlicy w rozcieńczeniu standardowym (oczyszczona tuberkulina w rozcieńczeniu standardowym)

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Forma dawkowania

Roztwór do podawania śródskórnego 2 TE/0,1 ml

Mieszanina

Jedna dawka (0,1 ml) zawiera

substancja aktywna- alergen-tuberkuloproteina 2 TE (jednostki tuberkuliny);

Substancje pomocnicze: dodekahydrat wodorofosforanu sodu – 0,783 mg, chlorek sodu – 0,457 mg, diwodorofosforan potasu – 0,063 mg, polisorbat-80 (stabilizator) – 0,005 mg, fenol (konserwant) – 0,25 mg

Opis

Bezbarwna, przezroczysta ciecz

Fgrupa armakoterapii

Inne leki diagnostyczne. Test do diagnozowania gruźlicy. Tuberkulina.

Kod ATX V04CF01

Właściwości farmakologiczne

Oczyszczona tuberkulina w rozcieńczeniu standardowym to filtrat mieszaniny zabitych termicznie kultur prątków gruźlicy ludzi i bydła, oczyszczonych przez ultrafiltrację, wytrąconych kwasem trichlorooctowym, poddanych znieczuleniu alkoholem etylowym i eterem, rozpuszczonym w rozpuszczalniku stabilizującym.

Substancja czynna leku, alergen – tuberkuloproteina, powoduje podczas wykonywania śródskórnej próby tuberkulinowej u osób zakażonych lub zaszczepionych specyficzną reakcję nadwrażliwości typu opóźnionego w postaci reakcji miejscowej – przekrwienie i naciek (grudki).

Wskazania do stosowania

Lek przeznaczony do masowej diagnostyki tuberkulinowej:

selekcja osób do szczepienia przypominającego BCG, a także przed szczepieniem podstawowym dzieci w wieku 2 miesięcy i więcej

oznaczanie zakażenia Mycobacterium tuberculosis - diagnostyka gruźlicy, w tym w celu wczesnego wykrywania początkowych i miejscowych postaci gruźlicy u dzieci i młodzieży

Sposób użycia i dawkowanie

Stosowany do śródskórnego testu Mantoux. Lek podaje się wyłącznie śródskórnie. Test Mantoux należy podawać pacjentom w pozycji siedzącej, ponieważ u osób niestabilnych emocjonalnie zastrzyk może spowodować omdlenia. Do przeprowadzenia testu śródskórnego stosuje się jednogramowe jednorazowe strzykawki tuberkulinowe z krótkimi i cienkimi igłami.

Zabrania się używania do testu Mantoux przeterminowanych strzykawek i igieł oraz strzykawek insulinowych.

Ampułkę z lekiem dokładnie przeciera się gazikiem zwilżonym 70% alkoholem etylowym, następnie szyjkę ampułki opiłuje się nożem ampułkowym i odłamuje. Do strzykawki pobrać 0,2 ml, czyli 2 dawki tuberkuliny, wbić cienką igłę, wypuścić roztwór do kreski 0,1 ml na jałowy wacik. Po otwarciu ampułkę można przechowywać w warunkach aseptycznych nie dłużej niż 2 godziny.

Na wewnętrznej powierzchni środkowej jednej trzeciej przedramienia obszar skóry traktuje się 70% alkoholem etylowym i suszy sterylną watą. Pracownik służby zdrowia lewą ręką naprawia skórę przedramienia pacjenta od dołu, tak aby była rozciągnięta na wewnętrznej powierzchni. Cienką igłę, ściętą ku górze, wprowadza się w górne warstwy skóry równolegle do jej powierzchni – śródskórnie. Po wkłuciu igły w skórę ze strzykawki wstrzykuje się 0,1 ml leku ściśle według podziału skali, czyli 1 dawkę (2 TE). Przy prawidłowej technice iniekcji w skórze tworzy się biaława grudka w postaci „skórki cytryny” o średnicy 7-10 mm. Dla każdej badanej osoby używana jest oddzielna sterylna strzykawka i igła.

Test Mantoux wykonywany jest zgodnie z zaleceniami lekarza przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę posiadającą dokument – ​​zezwolenie na prowadzenie diagnostyki tuberkulinowej.

Rozliczanie wyników

Wyniki próby tuberkulinowej ocenia lekarz lub specjalnie przeszkolona pielęgniarka. Wynik testu Mantoux ocenia się po 72 godzinach, mierząc wielkość nacieku (grudek) w milimetrach. Za pomocą przezroczystej linijki z milimetrowymi podziałkami mierzy się i rejestruje poprzeczną (w stosunku do osi przedramienia) wielkość nacieku. Hyperemię bierze się pod uwagę tylko w przypadku braku infiltracji. Rozważa się odpowiedź na test Mantoux:

negatywny - przy całkowitym braku nacieku (grudek) i przekrwienia lub w przypadku reakcji ukłucia (do 1 mm);

wątpliwe - z naciekiem wielkości (2-4 mm) lub tylko przekrwieniem dowolnej wielkości bez nacieku;

pozytywny - w obecności nacieku o średnicy 5 mm lub większej;

hiperergiczny - u dzieci i młodzieży reakcja o średnicy nacieku 17 mm i większej, u dorosłych - 21 mm i więcej, a także reakcje pęcherzykowo-krotyczne, niezależnie od wielkości nacieku z zapaleniem naczyń chłonnych lub bez.

Reakcja na podanie tuberkuliny

Reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH) zależy od poziomu specyficznej reaktywności organizmu. Szczyt HTZ występuje po 48-72 godzinach, po czym znikają objawy natychmiastowej reakcji miejscowej (przekrwienie).

Skutki uboczne

U osób stosujących w dużym stopniu HTZ na tuberkulinę, miejscowej reakcji może towarzyszyć zapalenie naczyń chłonnych lub zapalenie węzłów chłonnych.

Często(>1/100)

Ból, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto(<1/100)

Złe samopoczucie, ból głowy

wzrost temperatury

Rzadko(<1/1000)

reakcja anafilaktyczna

Pęcherze i martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia na skutek nadwrażliwości na tuberkulinę

Przeciwwskazania

powszechne choroby skóry

ostre, przewlekłe choroby zakaźne i somatyczne w okresie zaostrzenia

stany alergiczne (astma oskrzelowa, osobliwości z wyraźnymi objawami skórnymi w czasie zaostrzenia)

reumatyzm w fazie ostrej i podostrej

padaczka

Test Mantoux wykonuje się 1 miesiąc po ustąpieniu wszystkich objawów klinicznych lub bezpośrednio po zniesieniu kwarantanny w zespole. Niedopuszczalne jest przeprowadzanie testu Mantoux w grupach dziecięcych, w których obowiązuje kwarantanna ze względu na infekcje dziecięce. Szczepienia zapobiegawcze mogą wpływać na wrażliwość na tuberkulinę. Na tej podstawie należy zaplanować diagnostykę tuberkulinową przed szczepieniami profilaktycznymi przeciwko różnym infekcjom. Jeżeli przeprowadzono szczepienie profilaktyczne, diagnostykę tuberkulinową należy przeprowadzić nie wcześniej niż 1 miesiąc po szczepieniu.

W celu stwierdzenia przeciwwskazań lekarz (pielęgniarka) w dniu próby tuberkulinowej przeprowadza ankietę i badanie osób poddawanych próbie.

Interakcje leków

W przypadku osób zdrowych z wątpliwą lub pozytywną reakcją na próbę Mantoux oraz dzieci z negatywną reakcją na tuberkulinę, ale niepoddawanych szczepieniu BCG, wszystkie szczepienia profilaktyczne można wykonać bezpośrednio po ocenie wyniku próby Mantoux

Specjalne instrukcje

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących wpływu tuberkuliny podawanej kobietom w ciąży na płód oraz wpływu na zdolność rozrodczą. Tuberkulinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Brak danych dotyczących przenikania tuberkuliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podając tuberkulinę kobietom w okresie laktacji.

Stosowanie u dzieci

Nie ma przeciwwskazań związanych z wiekiem do wykonania skórnej próby tuberkulinowej u niemowląt.

Zastosowanie geriatryczne

Charakterystyka reakcji na skórne próby tuberkulinowe w populacji geriatrycznej nie jest znana.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

Przedawkować

Nie opisano.

Forma wydania i opakowanie

3 ml (30 dawek) w ampułkach o pojemności 3 ml.

2 ml (20 dawek) w ampułkach o pojemności 2 ml.

0,6 ml (6 dawek) lub 1 ml (10 dawek) w ampułkach o pojemności 1 ml.

Tekst oznakowania nanosi się bezpośrednio na ampułkę metodą druku typograficznego lub nakleja się etykietę samoprzylepną.

10 ampułek zapakowanych jest w pudełko lub opakowanie kartonowe.

Pudełko lub opakowanie zawiera instrukcję użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim oraz wertykulator ampułkowy.

Na pudełku lub opakowaniu umieszczana jest papierowa etykieta.

Lub 1 ampułka 0,6 ml (6 dawek) lub 1 ml (10 dawek) w tekturowym pudełku lub w blistrze; 3 lub 5 strzykawek tuberkulinowych odpowiednio w opakowaniach jednostkowych, instrukcja stosowania medycznego w języku państwowym i rosyjskim, wertykulator ampułek w pudełku ramowym wykonanym z importowanego opakowania kartonowego lub w opakowaniu z komorą konturową.

1 pudełko ramowe z ampułką i 1 pudełko ramowe ze strzykawkami, instrukcja stosowania w języku państwowym i rosyjskim oraz wertykulator lub 1 blister z ampułką, strzykawki w pudełku ramowym, instrukcja stosowania w języku państwowym i rosyjskim języków i wertykulator w głównym pudełku z tektury.

Lub 1, 3, 5 lub 10 ampułek po 0,6, 1, 2, 3 ml każda w blistrze wykonanym z tektury lub folii z polichlorku winylu.

1 blister w pudełku lub opakowaniu kartonowym wraz z instrukcją użycia medycznego w języku państwowym i rosyjskim oraz wertykulatorem ampułkowym.

Podczas pakowania ampułek z nacięciami, pierścieniami i punktami przerwania nie stosuje się wertykulatorów ampułek.

Pudełka lub opakowania leku i lista pakowania umieszczane są w pudełku kartonowym.

W opakowaniach zbiorczych zawierających pudełka lub opakowania po 1 blistrze po 1, 3 lub 5 ampułek, dopuszcza się umieszczanie strzykawek w opakowaniach jednostkowych w ilości odpowiadającej liczbie dawek ustalonych, czyli połowie całkowitej liczby dawek w opakowaniu. pakiet grupowy.