sunătoare și bysanne. Visanne: instrucțiuni de utilizare a tabletelor. Informații suplimentare pot fi obținute la

Visanne este un medicament hormonal cu efect complex. Substanța sa cheie este dienogest. Are un efect gestagenic ridicat și determină eficacitatea generală a medicamentului.

Baza acestui medicament este dienogest, care aparține grupului de derivați ai hormonilor steroizi. Visanne este un istogen puternic. Are un efect supresor asupra estrogenilor, inhibandu-le efectele trofice in raport cu endometrul.

În acest articol ne vom uita la motivul pentru care medicii prescriu Visanne, inclusiv instrucțiuni de utilizare, analogi și prețuri pentru acest medicament în farmacii. RECENZII reale ale femeilor care au folosit deja Visanne pot fi citite în comentarii.

Compoziție și formă de eliberare

Medicamentul este furnizat chioșcurilor de farmacie sub formă de tablete albe sau aproape albe.

• Substanță activă – dienogest 2 mg,
• Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, celuloză microcristalină, povidonă K25, talc, crospovidonă, stearat de magneziu.

Grupa clinică și farmacologică: gestagen.

Indicatii de utilizare

Principala indicație pentru utilizarea comprimatelor Visanne este endometrioza - o patologie a sistemului reproducător feminin, în care se dezvoltă ectopia (localizare neobișnuită) a stratului interior al peretelui uterin (endometru).

Mecanism de acțiune

Ingredientul activ al medicamentului - dienogest - inhibă efectul hormonilor sexuali care promovează creșterea focală a membranei mucoase interne a uterului - endometrul.

Dacă urmați regimul și dozajul prescris, atunci Visanne va acționa asupra anumitor receptori uterini, inhibând astfel creșterea focarelor procesului patologic. Efectul final al utilizării medicamentului este creșterea inversă a celulelor patologice și începerea recuperării după aceasta.

Instructiuni de folosire

Conform instrucțiunilor de utilizare, Visanne este prescris timp de 6 luni. Decizia privind continuarea terapiei este luată de medic în funcție de tabloul clinic.

• Puteți începe să luați pastile în orice zi a ciclului menstrual. Luați 1 comprimat/zi fără întrerupere, de preferință la aceeași oră în fiecare zi, dacă este necesar, cu apă sau alt lichid. Comprimatele trebuie luate continuu, indiferent de sângerare vaginală. După terminarea aportului de comprimate dintr-un pachet, începeți să luați comprimate din următorul fără a face o pauză de la administrarea medicamentului.

Dacă omiteți comprimatele și în caz de vărsături și/sau diaree (dacă aceasta apare în 3-4 ore după administrarea comprimatului), eficacitatea Visanne poate fi redusă. Dacă uită unul sau mai multe comprimate, femeia trebuie să ia 1 comprimat imediat ce își amintește și apoi să continue să ia comprimatele la ora obișnuită a doua zi. În loc de un comprimat care nu este absorbit din cauza vărsăturilor sau diareei, trebuie să luați și 1 comprimat.

Contraindicații

Visanne nu trebuie utilizat în prezența vreuneia dintre condițiile enumerate mai jos, care sunt parțial luate din informațiile despre alte produse care conțin doar o componentă progestativă. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni se dezvoltă în timpul tratamentului cu Visanne, utilizarea medicamentului trebuie oprită imediat.

• tromboflebită acută, tromboembolism venos în prezent;
• diabet zaharat cu complicații vasculare;
• sângerare din vagin de origine necunoscută;
• antecedente de icter colestatic în sarcină;
• hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți;
• intoleranță la galactoză, deficit de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză;
• perioada de sarcină și alăptare;
• copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (eficacitatea și siguranța utilizării la adolescenți nu au fost stabilite);
• boală hepatică severă în prezent sau în istorie (în absența normalizării testelor funcției hepatice);
• tumori hepatice (benigne și maligne) în prezent sau în istorie;
• tumori maligne dependente de hormoni identificate sau suspectate, inclusiv cancerul de sân;
• boli ale inimii și arterelor, care se bazează pe leziuni vasculare aterosclerotice (inclusiv boală coronariană, infarct miocardic, accident vascular cerebral și atac ischemic tranzitoriu) în prezent sau în istorie.

Efecte secundare

Efectele secundare apar mai des în primele luni de administrare a Visanne, iar numărul acestora scade în timp. Cele mai frecvente reacții adverse includ: sângerare vaginală (inclusiv spotting, metroragie, menoragie, sângerare neregulată), dureri de cap, disconfort la sân, scăderea dispoziției și acnee.

Compus

Descrierea formei de dozare

Comprimate rotunde albe sau aproape albe, cu o suprafață plană și margini teșite, gravate cu „B” pe o parte.

efect farmacologic

efect farmacologic- antiandrogen, progestogen.

Farmacodinamica

Dienogest este un derivat al nortestosteronului, caracterizat prin activitate antiandrogenă care este de aproximativ o treime din cea a acetatului de ciproteronă. Dienogest se leagă de receptorii de progesteron din uterul uman, având doar 10% din afinitatea relativă a progesteronului. În ciuda afinității scăzute pentru receptorii de progesteron, dienogest se caracterizează printr-un efect progestogen puternic in vivo. Dienogest nu are activitate androgenică, mineralocorticoidă sau glucocorticoidă semnificativă in vivo.

Dienogest actioneaza asupra endometriozei prin suprimarea efectelor trofice ale estrogenilor in raport cu endometrul autopic si ectopic datorita scaderii productiei de estrogeni in ovare si scaderii concentratiei acestora in plasma.

În cazul utilizării prelungite, determină decidualizarea inițială a țesutului endometrial urmată de atrofia leziunilor endometriotice. Proprietăți suplimentare ale dienogest, cum ar fi efectele imunologice și antiangiogenice, par să contribuie la efectele sale inhibitoare asupra proliferării celulare.

Beneficiul Visanne în comparație cu placebo pentru durerea pelvină asociată endometriozei a fost demonstrat la 102 pacienți într-un studiu clinic de 3 luni. Durerea pelvină asociată cu endometrioză a fost evaluată folosind o scală vizuală analogă (VAS, 0-100 mm). După 3 luni de tratament cu Visanne, s-a arătat o diferență semnificativă statistic comparativ cu placebo (Δ = 12,3 mm; 95% CI: 6,4-18,1; p<0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = (27,4±22,9) мм).

După 3 luni de tratament, 37,3% dintre pacienți au prezentat o scădere a intensității durerii pelvine asociate endometriozei cu 50% sau mai mult fără a crește doza de analgezic suplimentar pe care îl luau (placebo: 19,8%); 18,6% dintre pacienți au prezentat o reducere cu 75% sau mai mult a intensității durerii pelvine asociate cu endometrioză fără a crește doza de medicamente suplimentare pentru durere pe care le-au luat (placebo: 7,3%).

În faza de extensie deschisă a acestui studiu controlat cu placebo, a fost observată o reducere susținută a durerii pelvine asociate cu endometrioză pe o durată de tratament de până la 15 luni (reducerea medie a durerii la sfârșitul perioadei de tratament Visanne = (43,2 ± 21,7) mm).

În plus, eficacitatea Visanne în tratamentul durerii pelvine asociate cu endometrioză a fost demonstrată printr-un studiu comparativ de 6 luni al Visanne versus agonistul GnRH acetat de leuprorelină (LA), care a inclus 120 de pacienți tratați cu Visanne. Durerea pelvină asociată cu endometrioză a fost evaluată folosind o scală vizuală analogă (VAS, 0-100 mm). În ambele grupuri, a fost observată o reducere semnificativă clinic a durerii în comparație cu valorile inițiale (Visanne: (47,5 ± 28,8) mm; LA: (46 ± 24,8) mm). S-a demonstrat o eficacitate comparabilă a dienogest-ului comparativ cu LA (p<0,0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

Trei studii care au implicat un total de 252 de pacienți care au primit o doză zilnică de 2 mg dienogest au demonstrat o reducere semnificativă a leziunilor endometriotice după 6 luni de tratament.

Un studiu randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele (n=20-23 per grup de doze) a examinat efectele farmacodinamice a patru doze de dienogest (0,5, 1, 2 și 3 mg/zi). Durata studiului nu a depășit 72 de zile. Ovulația a fost observată la 14 și 4% dintre pacienții din grupurile de dienogest cu 0,5 și, respectiv, 1 mg. Nu s-a observat ovulație la pacienții din grupurile de dienogest cu 2 și 3 mg. La 80% dintre pacienții din grupul care a primit 2 mg dienogest, ovulația a fost confirmată la 5 săptămâni după încetarea consumului de droguri. Efectul contraceptiv al Visanne nu a fost studiat în studii mai mari.

Un studiu de 12 luni care a implicat 111 pacienți adolescenți (12-18 ani, post-menarhe) a demonstrat eficacitatea Visanne în tratarea simptomelor endometriozei (dureri pelvine, dismenoree și dispareunie) la această categorie de pacienți.

DMO a fost evaluată la 21 de pacienți adulți înainte de tratament și după 6 luni de consum de droguri; nu s-a observat nicio scădere a DMO medie.

Într-un studiu de 12 luni pe 103 pacienți adolescenți, modificarea relativă medie a DMO a coloanei vertebrale lombare (vertebrele L2-L4) comparativ cu valoarea inițială a fost de 1,2%. La 6 luni de la terminarea tratamentului, în cadrul unei perioade de observație continuă, la un grup de pacienți care au prezentat o scădere a DMO, acest parametru a fost măsurat din nou, iar analiza a evidențiat o creștere a nivelului DMO față de valoarea inițială. .

În timpul utilizării medicamentului Visanne timp de până la 15 luni, nu a existat un efect semnificativ al medicamentului asupra parametrilor standard de laborator, inclusiv hematologie, chimia sângelui, enzime hepatice, lipide și HbA 1.

Datele preclinice obținute din studiile privind siguranța farmacologică de rutină, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen și toxicitatea asupra reproducerii nu indică un risc specific pentru oameni. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că hormonii sexuali pot stimula creșterea unui număr de țesuturi și tumori dependente de hormoni.

Farmacocinetica

Absorbţie. După administrarea orală, dienogest este absorbit rapid și aproape complet. Cmax în ser de 47 ng/ml este atinsă la aproximativ 1,5 ore după o singură doză orală. Biodisponibilitatea este de aproximativ 91%. Farmacocinetica dienogest în intervalul de doze de la 1 la 8 mg este caracterizată prin dependență de doză.

Distributie. Dienogest se leagă de albumina serică și nu se leagă de SHBG și nici de globulina de legare a corticosteroizilor (CBG). 10% din concentrația totală a substanței din serul sanguin este sub formă de steroid liber, în timp ce aproximativ 90% se leagă nespecific de albumină. V d aparent (V d / F) al dienogest este de 40 l.

Metabolism. Dienogest este metabolizat aproape complet, predominant prin hidroxilare pentru a forma mai mulți metaboliți practic inactivi. Pe baza rezultatelor cercetării in vitroȘi in vivo, principala enzimă implicată în metabolismul dienogestului este CYP3A4. Metaboliții sunt eliminați foarte repede, astfel încât fracția predominantă din plasma sanguină este dienogest neschimbată. Rata clearance-ului metabolic din ser este de 64 ml/min.

Eliminare. Concentrația de dienogest în serul sanguin scade în două faze. T1/2 în faza terminală este de aproximativ 9-10 ore.După administrarea orală la o doză de 0,1 mg/kg, dienogest este excretat sub formă de metaboliți, care sunt excretați prin rinichi și intestine într-un raport de aproximativ 3: 1. T1/2 metaboliților atunci când sunt excretați prin rinichi este de 14 ore. După administrarea orală, aproximativ 86% din doza primită este excretată în 6 zile, cea mai mare parte fiind excretată în primele 24 de ore, în principal prin rinichi.

C ss. Farmacocinetica dienogest este independentă de nivelurile de SHBG. Concentrația serica de dienogest după administrarea zilnică crește de aproximativ 1,24 ori, ajungând la C ss după 4 zile de administrare. Farmacocinetica dienogest după doze repetate de Visanne poate fi prezisă pe baza farmacocineticii după o singură doză.

Indicații pentru Visanne

Tratamentul endometriozei.

Contraindicații

Visanne nu trebuie utilizat în prezența vreuneia dintre condițiile enumerate mai jos, dintre care unele sunt comune tuturor medicamentelor care conțin doar o componentă progestativă. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni se dezvoltă în timpul tratamentului cu Visanne, utilizarea medicamentului trebuie oprită imediat.

tromboflebită acută, tromboembolism venos în prezent;

boli ale inimii și arterelor, care se bazează pe leziuni vasculare aterosclerotice (inclusiv boală coronariană, infarct miocardic, accident vascular cerebral și atac ischemic tranzitoriu) în prezent sau în istorie;

diabet zaharat cu complicații vasculare;

boală hepatică severă în prezent sau în istorie (în absența normalizării testelor funcției hepatice);

tumori hepatice (benigne și maligne) în prezent sau în istorie;

tumori maligne dependente de hormoni identificate sau suspectate, incl. cancer mamar;

sângerare din vagin de origine necunoscută;

antecedente de icter colestatic în sarcină;

hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți;

intoleranță la galactoză, deficit de lactază, malabsorbție la glucoză-galactoză;

sarcina;

perioada de alăptare;

vârsta de până la 12 ani (înainte de menarhie).

Cu grija: istoric de depresie; antecedente de sarcină ectopică; hipertensiune arteriala; insuficiență cardiacă cronică; migrenă cu aură; diabet zaharat fără complicații vasculare; hiperlipidemie; istoric de tromboflebită venoasă profundă; istoric de tromboembolism venos (vezi „Instrucțiuni speciale”).

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Experiența cu utilizarea dienogest la femeile însărcinate este foarte limitată. În studiile pe animale, toxicitatea pentru reproducere, genotoxicitatea și carcinogenitatea nu au fost detectate la utilizarea medicamentului. Medicamentul Visanne nu trebuie prescris femeilor însărcinate din cauza lipsei de necesitate a tratamentului endometriozei în timpul sarcinii.

Luarea Visanne în timpul alăptării nu este recomandată, deoarece Studiile la animale indică faptul că dienogest este excretat în laptele matern. Decizia de a opri alăptarea sau de a refuza să ia Visanne se ia pe baza unei evaluări a echilibrului dintre beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.

Efecte secundare

Efectele secundare apar mai des în primele luni de administrare a Visanne, iar numărul acestora scade în timp. Cele mai frecvente reacții adverse includ: sângerare vaginală (inclusiv spotting, metroragie, menoragie, sângerare neregulată), dureri de cap, disconfort la sân, scăderea dispoziției și acnee.

Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse la medicamente (RAM) clasificate în funcție de clasa de organe. Efectele secundare din fiecare grup de frecvență sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței. Frecvența este definită ca des (≥1/100 până la<1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

tabelul 1

Clasa sistem-organe	De multe ori	Rareori
Din sânge și sistemul limfatic		Anemie
Metabolism și nutriție	Creștere în greutate	Pierdere în greutate Creșterea apetitului
Probleme mentale	Stare Depresivă Tulburări de somn (inclusiv insomnie) Nervozitate Pierderea libidoului Schimbări de dispoziție	Anxietate Depresie Modificări ale dispoziției
Din sistemul nervos	Durere de cap Migrenă	Dezechilibrul sistemului nervos periferic Tulburare de atentie
Din partea organului vederii		Senzație de ochi uscați
Din partea organului auditiv		Tinitus
Din inimă și vasele de sânge		Tulburare circulatorie nespecificata Senzație de bătăi ale inimii Hipotensiunea arterială
Din sistemul respirator, organele toracice și mediastinul		Dispneea
Din tractul gastrointestinal	Greaţă Dureri abdominale (inclusiv dureri abdominale inferioare și dureri epigastrice) flatulență Senzație de distensie abdominală Vărsături	Diaree Constipație Disconfort în abdomen Boli inflamatorii ale tractului gastro-intestinal Gingivita
Din piele și țesuturi subcutanate	Acnee Alopecie	Piele uscata Hiperhidroza Mâncărime Anomalii de creștere a părului, incl. hirsutism și hipertricoză Onicoclazie Mătreaţă Dermatită Reacții de fotosensibilitate Tulburare de pigmentare
Din sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv	Dureri de spate	Dureri osoase Spasme musculare Durere la nivelul membrelor Senzație de greutate la nivelul membrelor
Din rinichi și tractul urinar		Infecție a tractului urinar (inclusiv cistita)
Din organele genitale și din sân	Disconfort la sân (inclusiv mărirea sânilor și durerea sânilor) Chist ovarian (inclusiv chist hemoragic) Bufeuri Sângerare uterină/vaginală (inclusiv spotting, metroragie, menoragie, sângerare neregulată) amenoree	Candidoza vaginală Uscaciunea mucoasei vulvare si vaginale Secreții din organele genitale Durere în zona pelviană Vulvovaginită atrofică Mastopatie fibrochistică Indurarea glandelor mamare
Tulburări generale și tulburări la locul injectării	Stare astenică (inclusiv oboseală, astenie și stare generală de rău) Iritabilitate	Umflare (inclusiv umflarea feței)

Interacţiune

Influența altor medicamente asupra medicamentului Visanne

Gestageni, incl. dienogest sunt metabolizați în principal cu participarea izoenzimelor din sistemul citocromului P450 3A4 (CYP3A4) localizate atât în ​​mucoasa intestinală, cât și în ficat. Prin urmare, inductorii sau inhibitorii CYP3A4 pot afecta metabolizarea medicamentelor progestative.

Clearance-ul crescut al hormonilor sexuali din cauza inducției enzimatice poate duce la o scădere a efectului terapeutic al Visanne și poate provoca, de asemenea, reacții adverse, cum ar fi modificări ale naturii sângerării uterine.

Clearance-ul redus al hormonilor sexuali din cauza inhibiției enzimatice poate crește expunerea la dienogest și poate provoca reacții adverse.

Substanțe care cresc clearance-ul hormonilor sexuali (reducerea eficacității prin inducerea enzimatică). Fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și, de asemenea, eventual oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină și preparate care conțin sunătoare. Inducerea enzimatică este de obicei observată la câteva zile după începerea terapiei, inducerea maximă este observată în câteva săptămâni și apoi poate persista timp de 4 săptămâni după încetarea terapiei.

Efectul rifampicinei inductorului CYP3A4 a fost studiat la femeile sănătoase aflate în postmenopauză. Odată cu utilizarea simultană a rifampicinei cu tablete care conțin estradiol valerat/dienogest, s-a observat o scădere semnificativă a C ss și expunerea sistemică la dienogest.

Expunerea sistemică la dienogest la C ss, determinată de AUC 0-24, a fost redusă cu 83%.

Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului hormonilor sexuali. Atunci când sunt utilizate împreună cu hormonii sexuali, multe medicamente pentru HIV și hepatita C și INNRT pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale progestativelor. În unele cazuri, astfel de modificări pot fi semnificative clinic.

Substanțe care reduc clearance-ul hormonilor sexuali (inhibitori de enzime). Dienogest este un substrat al citocromului P450 3A4. Inhibitori foarte activi și inhibitori ai CYP3A4 cu activitate moderată, incl. fungicidele azolice (itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macrolide (claritromicină, eritromicină), diltiazem și sucul de grepfrut pot duce la creșterea concentrației de progestativ în plasma sanguină.

Într-un studiu care a examinat efectul inhibitorilor CYP3A4 (ketoconazol, eritromicină), concentrațiile plasmatice ale valerat de estradiol și dienogest au fost crescute în C ss. În cazul utilizării simultane cu inhibitorul puternic ketoconazol, valoarea AUC de 0-24 la C ss de dienogest a crescut de 2,86 ori. Atunci când este administrat concomitent cu inhibitorul moderat al CYP3A4 eritromicină, valoarea ASC 0-24 a dienogest la C ss a crescut de 1,62 ori. Semnificația clinică a acestor interacțiuni este neclară.

Efectul dienogest asupra altor medicamente

Pe baza studiilor de inhibiție in vitro, este puțin probabilă o interacțiune semnificativă clinic a Visanne cu alte medicamente metabolizate de enzimele sistemului citocromului P450.

Interacțiunea cu alimentele

Consumul unei mese bogate în grăsimi nu a afectat biodisponibilitatea Visanne.

Alte tipuri de interacțiune

Utilizarea gestagenelor poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile plasmatice ale proteinelor purtătoare, cum ar fi fracțiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraților și parametrii de coagulare.

Instructiuni de utilizare si doze

Interior.Înainte de a începe să luați Visanne, trebuie să încetați să utilizați contracepția hormonală.

Schema de receptie

Puteți începe să luați Visanne în orice zi a ciclului menstrual. Luați câte un comprimat pe zi fără întrerupere, de preferință la aceeași oră în fiecare zi, dacă este necesar, cu apă sau alt lichid. Comprimatele trebuie luate continuu, indiferent de sângerare vaginală. După terminarea aportului de comprimate dintr-un pachet, începeți să luați comprimate din următorul fără a face o pauză de la administrarea medicamentului.

Dacă omiteți comprimatele și în caz de vărsături și/sau diaree (dacă aceasta apare în 3-4 ore după administrarea comprimatului), eficacitatea Visanne poate fi redusă. Dacă uită unul sau mai multe comprimate, femeia trebuie să ia un comprimat imediat ce își amintește și apoi să continue să ia comprimatele la ora obișnuită a doua zi. De asemenea, trebuie luat un comprimat în loc de un comprimat care nu este absorbit din cauza vărsăturilor sau diareei. Nu există nicio legătură între administrarea medicamentului și consumul de alimente.

Eficacitatea și siguranța medicamentului au fost dovedite cu o durată a terapiei de cel mult 15 luni.

Grupuri speciale de pacienți

Copilărie. Visanne nu este indicat pentru utilizare la copii înainte de menarha.

Eficacitatea Visanne a fost demonstrată în tratamentul durerii pelvine asociate endometriozei la adolescenți (12-18 ani), cu siguranță și tolerabilitate general favorabile.

Când Visanne a fost utilizat la adolescenți pe o perioadă de tratament de 12 luni, a fost observată o scădere a DMO lombară cu o medie de 1,2%. După încetarea tratamentului, DMO a crescut din nou la acești pacienți.

O scădere a DMO în adolescență și adolescența târzie ridică îngrijorări, deoarece Această perioadă este deosebit de importantă pentru creșterea oaselor. Nu se știe dacă scăderea DMO afectează masa osoasă de vârf la această populație și crește riscul de fractură mai târziu în viață.

Astfel, medicul trebuie să evalueze raportul dintre beneficiile medicamentului și riscurile posibile pentru fiecare pacient adolescent (vezi „Instrucțiuni speciale”, „Farmacodinamică”, „Farmacocinetică”).

Varsta in varsta. Nu există motive adecvate pentru utilizarea Visanne la pacienții vârstnici.

Disfuncție hepatică. Medicamentul Visanne este contraindicat în caz de boală hepatică severă în prezent sau în istorie (vezi „Contraindicații”).

Disfuncție renală. Nu există date care să indice necesitatea modificării dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Supradozaj

Nu au fost raportate evenimente adverse grave în urma supradozajului.

Simptome care pot apărea în caz de supradozaj: greață, vărsături, spotting sau metroragie.

Tratament: Nu există un antidot specific; trebuie efectuat un tratament simptomatic.

Instrucțiuni Speciale

Înainte de a începe să luați Visanne, sarcina trebuie exclusă. În timpul tratamentului cu Visanne, dacă este necesară contracepția, pacienții sunt sfătuiți să utilizeze metode contraceptive non-hormonale (de exemplu, barieră).

Fertilitate

Conform datelor disponibile, în timpul tratamentului cu Visanne, majoritatea pacienților prezintă suprimarea ovulației. Cu toate acestea, Visanne nu este un contraceptiv. Eficacitatea contraceptivă nu a fost studiată cu Visanne, totuși, așa cum a arătat în studiu, la 20 de femei, o doză de 2 mg de dienogest a suprimat ovulația după 1 lună de tratament.

Conform datelor disponibile, ciclul menstrual fiziologic este restabilit în decurs de 2 luni de la oprirea Visanne.

Probabilitatea unei sarcini ectopice este mai mare la pacienții care iau medicamente care conțin doar o componentă progestativă pentru contracepție, comparativ cu pacienții care iau COC. Prin urmare, pentru femeile cu antecedente de sarcină ectopică sau obstrucție tubară, raportul beneficiu-risc trebuie evaluat înainte de a utiliza Visanne.

Deoarece Visanne este un medicament care conține numai progestativ, se poate presupune că Visanne se aplică avertismente și precauții speciale pentru utilizarea altor medicamente de acest tip, deși nu toate au fost confirmate în studiile clinice ale Visanne.

Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni sau factori de risc sunt prezente sau se agravează, trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc înainte de a începe sau de a continua să luați Visanne.

Tulburări circulatorii

În procesul de studii epidemiologice, s-au obținut dovezi insuficiente pentru a confirma existența unei legături între utilizarea medicamentelor cu doar o componentă progestativă și un risc crescut de infarct miocardic sau tromboembolism cerebral. Riscul de evenimente cardiovasculare și accidente cerebrovasculare este mai probabil să fie asociat cu vârsta, hipertensiunea arterială și fumatul. Riscul de accident vascular cerebral la femeile cu hipertensiune arterială poate crește ușor atunci când iau medicamente cu doar o componentă progestativă.

Unele studii indică posibilitatea unei creșteri nesemnificative statistic a riscului de apariție a tromboembolismului venos (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) din cauza utilizării medicamentelor cu doar o componentă progestativă. Factorii de risc bine stabiliți pentru TEV includ antecedente familiale relevante (TEV la un frate sau un părinte la o vârstă relativ fragedă), vârsta, obezitatea, imobilizarea prelungită, intervenția chirurgicală majoră sau trauma majoră. În cazul imobilizării prelungite, se recomandă întreruperea tratamentului cu Visanne (pentru intervenția chirurgicală planificată, cu cel puțin patru săptămâni înainte de aceasta) și reluarea utilizării medicamentului la numai două săptămâni după restabilirea completă a capacității motorii.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

Dacă se dezvoltă sau se suspectează tromboză arterială sau venoasă, medicamentul trebuie oprit imediat.

Tumori

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a evidențiat o ușoară creștere a riscului relativ (RR = 1,24) de a dezvolta cancer de sân la femeile care au utilizat COC, în principal medicamente estrogen-progestative, la momentul studiului. Acest risc crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creșterea ușoară a diagnosticelor de cancer de sân în rândul utilizatorilor actuali sau foștilor de COC este mică în raport cu riscul general de cancer de sân. Riscul de cancer de sân la femeile care utilizează contraceptive hormonale numai cu progestativ este probabil similar ca amploare cu cel asociat cu utilizarea COC. Cu toate acestea, datele pentru produsele numai cu progestativ se bazează pe populații mult mai mici de femei care le iau și, prin urmare, sunt mai puțin convingătoare decât datele pentru COC. Nu este posibil să se stabilească o relație cauză-efect pe baza acestor studii. Modelul identificat de risc crescut se poate datora diagnosticului precoce al cancerului de sân la femeile care iau COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambilor factori. Femeile care au folosit contraceptive hormonale sunt diagnosticate cu stadii clinice mai timpurii de cancer de sân decât femeile care nu le-au folosit niciodată.

În cazuri rare, s-au raportat tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, maligne în timpul utilizării unor substanțe hormonale similare cu cele conținute în Visanne. În unele cazuri, aceste tumori au dus la sângerări intraabdominale care pun viața în pericol. Dacă o femeie care ia Visanne are dureri severe în abdomenul superior, un ficat mărit sau semne de sângerare intra-abdominală, atunci diagnosticul diferențial ar trebui să ia în considerare posibilitatea unei tumori hepatice.

Schimbarea tiparului de sângerare

Pentru majoritatea femeilor, administrarea Visanne afectează natura sângerării menstruale.

În timpul utilizării medicamentului Visanne, sângerarea uterină poate crește, de exemplu la femeile cu adenomioză sau leiomiom uterin. Sângerarea abundentă și prelungită poate duce la anemie (în unele cazuri severă). În astfel de cazuri, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Visanne.

Modificări ale DMO

La utilizarea medicamentului Visanne la adolescenți (12-18 ani) pe parcursul a 12 luni de tratament, a fost observată o scădere a DMO lombară cu o medie de 1,2%. După încetarea tratamentului, DMO a crescut din nou la acești pacienți.

Scăderea DMO este o preocupare deosebită în timpul adolescenței și adolescenței timpurii, deoarece aceasta este o perioadă deosebit de importantă pentru creșterea osoasă. Nu se știe dacă scăderea DMO afectează masa osoasă maximă la această populație și crește riscul fracturilor ulterioare.

Prin urmare, medicul trebuie să ia în considerare beneficiile medicamentului în raport cu posibilele riscuri pentru fiecare pacient, luând în considerare și posibilitatea unor factori de risc pentru osteoporoză (de exemplu, osteopatie dismetabolică, istoric familial de osteoporoză, IMC scăzut sau tulburări de alimentație, utilizarea pe termen lung a medicamentelor care pot reduce masa osoasă, cum ar fi anticonvulsivante sau glucocorticoizi, fracturi anterioare cauzate de traumatisme minore, abuz de alcool și/sau fumat).

Este important ca femeile de orice vârstă să ia calciu și vitamina D, indiferent de dietă sau de utilizarea suplimentelor de vitamine.

La pacienții adulți, nu a fost observată nicio scădere a DMO.

Alte state

Pacienții cu antecedente de depresie necesită o monitorizare atentă. Dacă depresia reapare într-o formă gravă, medicamentul trebuie întrerupt.

În general, Visanne nu pare să afecteze tensiunea arterială la femeile cu tensiune arterială normală. Cu toate acestea, dacă apare hipertensiune arterială persistentă semnificativă clinic în timpul tratamentului cu Visanne, se recomandă întreruperea medicamentului și prescrierea tratamentului antihipertensiv.

În cazul recidivei icterului colestatic și/sau mâncărimii colestatice, care au apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a hormonilor sexuali, tratamentul cu Visanne trebuie întrerupt.

Visanne poate avea un efect minor asupra rezistenței periferice la insulină și toleranței la glucoză. Femeile cu diabet zaharat, în special cele cu antecedente de diabet zaharat în timpul sarcinii, necesită o monitorizare atentă în timpul utilizării Visanne.

În unele cazuri, poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă în timpul sarcinii. Femeile predispuse la dezvoltarea cloasmei ar trebui să evite expunerea la soare sau la radiații UV în timp ce iau Visanne.

În timpul tratamentului cu Visanne, pot apărea foliculi persistenti în ovare (numite adesea chisturi ovariene funcționale). În cele mai multe cazuri, prezența unor astfel de foliculi este asimptomatică, deși unii pot fi însoțiți de dureri în zona pelviană.

Lactoză

Un comprimat de Visanne conține 63 mg lactoză monohidrat. Pentru pacienții care urmează o dietă fără lactoză cu tulburări ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză, deficitul de lactază Lapon sau malabsorbție de glucoză-galactoză, trebuie luată în considerare cantitatea de lactoză conținută în Visanne.

Examen medical

Înainte de a începe sau de a relua tratamentul cu Visanne, trebuie să revizuiți în detaliu istoricul medical al pacientului și să efectuați un examen fizic și ginecologic. Frecvența și natura acestor examinări ar trebui să se bazeze pe standardele existente de practică medicală, luând în considerare necesarul caracteristicilor individuale ale fiecărui pacient (dar cel puțin o dată la 3-6 luni) și ar trebui să includă măsurarea tensiunii arteriale, evaluarea stării glandele mamare, cavitatea abdominală și organele pelvine, inclusiv citologia cervicală.

Forma de dozare

Tablete 2 mg

Compus

O tabletă conține

substanta activa - dienogest micronizat 2 mg,

Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, celuloză microcristalină, povidonă K25, talc, crospovidonă, stearat de magneziu.

Descriere

Comprimate rotunde albe sau aproape albe, cu o suprafață plană și margini teșite, gravate cu „B” pe o parte, cu diametrul de 7 mm.

Grupa farmacoterapeutică

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului reproducător. Progestative. Derivați de pregnadienă. Dienogest.

Cod ATX G03DВ08

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Absorbţie

După administrarea orală, dienogest este absorbit rapid și aproape complet. Concentrația serică maximă de 47 ng/ml este atinsă la aproximativ 1,5 ore după o singură doză orală. Biodisponibilitatea este de aproximativ 91%. Farmacocinetica dienogest în intervalul de doze de la 1 la 8 mg este caracterizată prin dependență de doză.

Distributie

Dienogest se leagă de albumina plasmatică și nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau globulina de legare a corticosteroizilor (CBG). 10% din concentrația totală din serul sanguin se găsește în formă liberă, în timp ce
aproximativ 90% se leagă nespecific de albumina serică.

Volumul aparent de distribuție pentru dienogest (Vd/F) este de 40 l.

Metabolism

Dienogest este aproape complet metabolizat prin căi cunoscute ale metabolismului steroizilor, în principal la formarea de metaboliți inactivi din punct de vedere endocrinologic. Pe baza rezultatelor studiilor in vitro și in vivo, principala enzimă implicată în metabolizarea dienogestului este CYP3A4. Metaboliții sunt eliminați foarte repede, astfel încât fracția predominantă din plasma sanguină este dienogest nemodificat.

Rata clearance-ului metabolic (Cl/F) din ser este de 64 ml/min.

Eliminare

Concentrația de dienogest în serul sanguin scade în două faze. Timpul de înjumătățire în faza terminală este de aproximativ 9-10 ore.După administrarea orală la o doză de 0,1 mg/kg, dienogest este excretat sub formă de metaboliți, care sunt excretați în urină și fecale într-un raport de aproximativ 3: 1. Timpul de înjumătățire al metaboliților atunci când sunt excretați în urină este de 14 ore. După administrarea orală, aproximativ 86% din doza primită este excretată în 6 zile, cea mai mare parte fiind excretată în primele 24 de ore, în principal prin urină.

Concentrația de echilibru

Farmacocinetica dienogest este independentă de nivelurile de SHBG. Ca urmare a administrării zilnice a medicamentului, nivelul de dienogest în ser crește de aproximativ 1,24 ori, iar concentrația de echilibru este atinsă după 4 zile de administrare. Farmacocinetica dienogest după administrarea repetată a Visanne® poate fi prezisă pe baza farmacocineticii după o singură doză.

Farmacodinamica

Dienogest este un derivat de nortestosteron care nu are activitate androgenă, dar are un efect în mare parte antiandrogen care reprezintă aproximativ o treime din activitatea acetatului de ciproteronă.

Dienogest se leagă de receptorii de progesteron din uterul uman, având doar 10% din afinitatea relativă a progesteronului. În ciuda afinității sale scăzute pentru receptorii de progesteron, dienogest se caracterizează printr-un efect progestogen puternic in vivo.

Dienogest nu are activitate androgenică, mineralocorticoidă sau glucocorticoidă semnificativă in vivo.

Dienogest acționează asupra endometriozei prin reducerea producției endogene de estradiol și prin urmare suprimând efectele sale trofice atât asupra endometrului eutopic, cât și ectopic. Cu utilizare continuă, dienogest creează un mediu endocrin hipoestrogenic, hipergestagenic, determinând decidualizarea inițială a țesutului endometrial urmată de atrofia leziunilor endometrioide.

Date de eficiență

Superioritatea Visanne® față de placebo a fost demonstrată într-un studiu de 3 luni care a implicat 198 de pacienți cu endometrioză. Durerea pelvină asociată cu endometrioză a fost măsurată folosind o scală vizuală analogă (0-100 mm). După 3 luni de tratament cu Visanne®, s-a arătat o diferență semnificativă statistic comparativ cu placebo (Δ = 12,3 mm; IC 95% (Interval de încredere): 6,4–18,1; p<0.0001) и клинически значимое уменьшение болей по сравнению с исходным уровнем (показатель снижения=27.4 мм+22.9)

După 3 luni de tratament, la 37,3% dintre pacienți, durerea pelvină asociată cu endometrioză a scăzut cu 50% sau mai mult fără a crește utilizarea concomitentă de medicamente pentru durere (placebo: 19,8%); o reducere a durerii pelvine cu 75% sau mai mult fără o creștere concomitentă a aportului de medicamente pentru durere a fost obținută la 18,6% dintre pacienții care au luat Visanne® (placebo: 7,3%).

În faza suplimentară deschisă a acestui studiu controlat cu placebo, s-au observat reduceri suplimentare ale durerii pelvine pe o perioadă de până la 15 luni de tratament.

În plus, eficacitatea Visanne® împotriva durerii pelvine asociate endometriozei a fost demonstrată într-un studiu comparativ de 6 luni al Visanne® și analogul hormonului de eliberare a gonadotropinei (GTRH), acetat de leuprorelină (LA), care a inclus 252 de pacienți cu endometrioză, de care 120 de pacienți au primit Visanne®.

Trei studii care au implicat un total de 252 de pacienți care au primit dienogest 2 mg pe zi au arătat o reducere semnificativă a leziunilor endometrioide după 6 luni de tratament.

Într-un studiu cu eșantion mic (N=8), doza zilnică de dienogest 1 mg a suprimat ovulația după 1 lună de tratament. Efectul contraceptiv al Visanne® nu a fost studiat în studii mai mari.

Date de siguranță

În timpul tratamentului cu Visanne®, nivelurile de estrogen endogene sunt suprimate doar într-o măsură moderată.

În prezent, nu există date pe termen lung privind densitatea minerală osoasă (DMO) și riscul de fracturi cu Visanne®. Densitatea minerală osoasă (DMO) a fost evaluată la 21 de pacienți adulți înainte de tratament și după 6 luni de tratament și nu a existat nicio scădere a densității minerale osoase medii.

La 29 de pacienți cărora li sa administrat acetat de leuprorelină (LA), s-a observat o reducere medie de 4,04% ± 4,84 în aceeași perioadă (Δ între grupuri = 4,29%, IC 95%: 1,93 - 6,66, p<0,0003).

La administrarea Visanne® timp de 15 luni (n=168), nu a existat niciun efect semnificativ asupra parametrilor standard de laborator, inclusiv parametrii hematologici și biochimici din sânge, enzimele hepatice, lipidele și HbA1C (hemoglobina glicozilată).

Siguranța la adolescenți

Siguranța Visanne® în raport cu DMO a fost studiată într-un studiu clinic necontrolat, care a durat 12 luni, care a implicat 111 pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu endometrioză suspectată sau confirmată clinic. La măsurarea DMO la 103 pacienți, s-a demonstrat că o modificare relativă medie a DMO a coloanei lombare (vertebrele L2-L4) comparativ cu valoarea inițială a fost de -1,2%. O măsurare de urmărire efectuată la 6 luni după terminarea tratamentului la un grup de pacienți cu DMO redusă a arătat o creștere a DMO de până la -0,6%.

Indicatii de utilizare

Tratamentul endometriozei

Instructiuni de utilizare si doze

Mod de aplicare

Pentru administrare orală.

Regimul de dozare

Puteți începe să luați pastile în orice zi a ciclului menstrual. Luați câte un comprimat pe zi fără întrerupere, de preferință la aceeași oră în fiecare zi, cu lichid dacă este necesar. Comprimatele trebuie luate continuu, indiferent de sângerare vaginală. După ce ați completat un pachet, începeți să luați următorul pachet fără întrerupere în luarea pastilelor.

Nu există experiență cu utilizarea Visanne® în tratamentul endometriozei care durează mai mult de 15 luni. Ar trebui să încetați să luați orice contraceptive hormonale înainte de a începe tratamentul cu Visanne®. Dacă este necesară contracepția, trebuie utilizate metode de contracepție non-hormonale (de exemplu, o metodă de barieră).

Eficacitatea Visanne® poate fi redusă dacă comprimatele sunt omise, vărsături și/sau diaree (dacă aceasta apare în 3-4 ore după administrarea comprimatului). Dacă uită unul sau mai multe comprimate, femeia trebuie să ia doar un comprimat imediat ce își amintește și apoi să continue să ia comprimatele la ora obișnuită a doua zi. Un comprimat care nu este absorbit din cauza vărsăturilor sau a diareei trebuie înlocuit cu o doză suplimentară de un comprimat.

Informații suplimentare despre populații speciale

Utilizare în pediatrie

Pacienți vârstnici

Nu există nicio indicație adecvată pentru utilizarea Visanne® la pacienții vârstnici.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Medicamentul Visanne® este contraindicat în prezența unei boli hepatice severe în trecut sau în prezent.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu există date care să indice necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Efecte secundare

Efectele secundare apar mai des în primele luni de administrare a Visanne® și frecvența lor scade în timpul tratamentului cu medicamentul.

Pot apărea modificări ale tiparelor de sângerare, cum ar fi pete, sângerare neregulată sau amenoree.

Următoarele reacții adverse au fost observate la femei în timpul tratamentului cu Visanne®.

Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu Visanne® includ: dureri de cap (9,0%), disconfort la sâni (5,4%), dispoziție depresivă (5,1%) și acnee (5,1%).

În plus, majoritatea pacienților tratați cu Visanne® au prezentat modificări ale tiparelor de sângerare menstruală.

Sângerarea menstruală a fost evaluată sistematic folosind jurnalele pacienților și analizată utilizând perioada de raportare de 90 de zile a OMS. În primele 90 de zile de tratament cu Visanne®, s-au observat următoarele modele de sângerare (n=290; 100%): amenoree (1,7%), sângerare rare (27,2%), sângerare frecventă (13,4%), sângerare neregulată (35,2%) %), sângerare prelungită (38,3%), sângerare normală, i.e. niciuna dintre cele de mai sus (19,7%). În a patra perioadă de raportare, au fost observate următoarele modele de sângerare: (n=149; 100%): amenoree (28,2%), sângerare rare (24,2%), sângerare frecventă (2,7), sângerare neregulată (21,5%), sângerare prelungită (4,0%), sângerare normală, adică niciuna dintre cele de mai sus (22,8%). Modificările tiparelor de sângerare menstruală au fost rareori raportate de către paciente ca efect secundar.

Următoarele sunt reacții adverse la medicamente clasificate în funcție de clasificarea sistemului de organe conform MedDRA - Dicționarul medical pentru activități de reglementare.

Efectele secundare din fiecare grup de frecvență sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței. Ratele de incidență se bazează pe date cumulate din patru studii clinice care au implicat 332 de pacienți (100%).

Adesea (≥1/100 și<1/10)

Creștere în greutate

Dispoziție deprimată, modificări ale dispoziției, tulburări de somn, nervozitate, pierderea libidoului

Dureri de cap, migrene

Greață, dureri abdominale, flatulență, balonare, vărsături

Acnee, alopecie

Dureri de spate

Disconfort la nivelul glandelor mamare, chist ovarian, bufeuri,

sângerare uterină*/vaginală, inclusiv spotting

Condiții astenice, iritabilitate

Mai puțin frecvente (≥1/1000 până la<1/100))

Pierderea în greutate, creșterea apetitului

Anxietate, depresie, schimbări de dispoziție

Dezechilibrul sistemului nervos autonom, afectarea atenției

Ochi uscați

Tinitus

Tulburări circulatorii nespecifice, palpitații, hipotensiune arterială

Gingivita, disconfort abdominal, diaree, constipatie, inflamatorie

boli ale tractului gastrointestinal

Piele uscată, hiperhidroză, mâncărime, hirsutism, onicoclazie,

matreata, dermatita, tulburari de crestere a parului, reactii de fotosensibilitate, tulburari de pigmentare

Dureri osoase, crampe musculare, dureri la nivelul membrelor, senzație de greutate la nivelul membrelor

Infectii ale tractului urinar

Candidoză vaginală, uscăciune în zona vulvovaginală, secreții din tractul genital, durere în zona pelviană, vulvovaginită atrofică,

zone de compactare a glandei mamare, mastopatie fibrochistică,

întărirea generală a glandelor mamare

Pentru a identifica o reacție adversă specifică, este furnizat termenul cel mai potrivit din MedDRA - Dicționar medical pentru activități de reglementare (versiunea 11.0). Sinonimele sau condițiile înrudite nu sunt enumerate, dar ar trebui de asemenea luate în considerare.

* natura sângerării observate: amenoree, sângerare nefrecventă, sângerare frecventă, sângerare neregulată, sângerare prelungită, sângerare normală, i.e. care nu se încadrează în niciuna dintre categoriile anterioare.

Scăderea densității minerale osoase

Într-un studiu clinic necontrolat care a implicat 111 pacienţi (12 - 18 ani) trataţi cu Visanne®, DMO a fost măsurată la 103 pacienţi. Aproximativ 72% dintre pacienții din acest studiu au arătat o scădere a DMO a coloanei vertebrale lombare (vertebre L2 - L4) după utilizarea medicamentului timp de 12 luni.

Contraindicații

Visanne® nu trebuie utilizat în prezența vreuneia dintre afecțiunile enumerate mai jos, dintre care unele sunt date pe baza informațiilor disponibile despre alte medicamente care conțin doar o componentă progestativă. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni se dezvoltă în timpul tratamentului cu Visanne®, utilizarea medicamentului trebuie oprită imediat.

Tulburări tromboembolice venoase active

Boli cardiace și arteriale actuale sau trecute (de exemplu, infarct miocardic, boală cerebrovasculară, boală coronariană)

Diabet zaharat cu complicații vasculare

Istoric actual sau trecut de boală hepatică severă

până când testele funcției hepatice revin la normal

Tumori hepatice (benigne și maligne) în prezent

timp sau în trecut

Tumorile maligne detectate sau suspectate depind de

steroizi sexuali

Sângerare vaginală de origine necunoscută

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre

excipienți

Interacțiuni medicamentoase

Notă: Ar trebui să citiți instrucțiunile de utilizare medicală a medicamentelor utilizate concomitent pentru a identifica potențialele interacțiuni.

Efectul altor medicamente asupra Visanne ®

Inductori sau inhibitori enzimatici selectați (izoenzima CYP3A)

Progestinele, inclusiv dienogest, sunt metabolizate în principal prin sistemul citocromului P450 3A4 (CYP3A4), situat atât în ​​mucoasa intestinală, cât și în ficat. Prin urmare, inductorii sau inhibitorii CYP3A4 pot afecta metabolizarea medicamentelor progestative. Clearance-ul crescut al hormonilor sexuali din cauza inducției enzimatice poate duce la o scădere a efectului terapeutic al Visanne® și, de asemenea, poate provoca reacții adverse, de exemplu, o schimbare a naturii sângerării uterine.

Clearance-ul redus al hormonilor sexuali din cauza inhibiției enzimatice poate crește expunerea la dienogest, ceea ce poate duce la reacții adverse.

- Substanțe care cresc clearance-ul hormonilor sexuali (reducerea eficacității prin inducerea enzimatică), de exemplu:

fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și, eventual, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină și produse care conțin sunătoare.

Inducerea enzimatică se observă de obicei în câteva zile de la inițierea terapiei, inducerea maximă apare în câteva săptămâni și apoi poate persista aproximativ 4 săptămâni după întreruperea tratamentului.

Efectul rifampicinei inductorului CYP3A4 a fost studiat la femeile sănătoase aflate în postmenopauză. Odată cu utilizarea simultană a rifampicinei cu tablete care conțin estradiol valerat/dienogest, a existat o scădere semnificativă a concentrației de echilibru și a expunerii sistemice la dienogest și estradiol. Expunerea sistemică la dienogest și estradiol la concentrații la starea de echilibru, determinate de ASC (0-24 ore), a fost redusă cu 83% și, respectiv, 44%.

- Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului hormonilor sexuali, de exemplu:

Atunci când sunt utilizate concomitent cu hormonii sexuali, multe medicamente pentru tratamentul HIV și hepatitei C și inhibitorii non-nucleozidici de revers transcriptază pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale progestinelor. În unele cazuri, astfel de modificări pot fi semnificative clinic.

- Substante care reduc clearance-ul hormonilor sexuali (inhibitori de enzime)

Dienogest este un substrat al citocromului P450 (CYP) 3A4. Semnificația clinică a posibilelor interacțiuni cu inhibitorii enzimatici este necunoscută. Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai enzimelor (CYP) 3A4 poate crește concentrația plasmatică a dienogest.

Când a fost administrat concomitent cu inhibitorul puternic ketoconazol, creșterea ASC a dienogestului (0-24 ore) la starea de echilibru a fost de 2,9. La administrarea simultană a inhibitorului moderat eritromicină, ASC a dienogestului (0-24 ore) la starea de echilibru a crescut cu 1,6.

Influența lui Vizanne ® pentru alte medicamente

Pe baza studiilor de inhibiție in vitro, este puțin probabil ca Visanne® să dezvolte o interacțiune semnificativă clinic cu metabolismul altor medicamente care implică enzimele sistemului citocromului P450.

Interacțiunea alimentelor

O masă standardizată bogată în grăsimi nu a avut niciun efect asupra biodisponibilității Visanne®.

Analize de laborator

Administrarea de progestative poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile plasmatice ale proteinelor, cum ar fi globulinele de legare a corticosteroizilor și fracțiile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraților și parametrii de coagulare. De obicei, modificările nu depășesc valorile normale.

Instrucțiuni Speciale

Înainte de a începe să luați Visanne®, trebuie să excludeți sarcina (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).

În timpul sarcinii care apare la femeile care utilizează contraceptive doar cu o componentă progestativă (de exemplu, minipilule), există o probabilitate mai mare de localizare ectopică a acesteia în comparație cu sarcina care are loc în timpul tratamentului cu contraceptive orale combinate. Prin urmare, problema utilizării Visanne® la femeile cu antecedente de sarcină extrauterină sau cu disfuncție a trompelor uterine trebuie decisă numai după o evaluare atentă a echilibrului beneficiilor și riscurilor.

Deoarece Visanne® este un medicament cu doar o componentă progestativă, se poate presupune că precauții și măsuri speciale

Precauțiile pentru utilizarea altor medicamente cu o componentă progestativă se aplică și în cazul utilizării Visanne®, deși nu toate avertismentele și precauțiile se bazează pe rezultatele corespunzătoare din timpul studiilor clinice cu Visanne®.

Dacă oricare dintre următoarele afecțiuni sau factori de risc sunt prezente sau se agravează, trebuie efectuată o evaluare individuală a riscului/beneficiului înainte de a începe sau de a continua Visanne®.

Tulburări circulatorii

Rezultatele studiilor epidemiologice indică într-o mică măsură o relație între utilizarea medicamentelor cu doar o componentă progestativă și un risc crescut de a dezvolta infarct miocardic sau tromboembolism cerebral.

Riscul de a dezvolta tulburări cardiovasculare și accidente cerebrovasculare este asociat, mai degrabă, cu creșterea vârstei femeii, prezența hipertensiunii arteriale și fumatul. Utilizarea medicamentelor cu doar o componentă progestativă poate crește ușor riscul de accident vascular cerebral la femeile care suferă de hipertensiune arterială.

Unele studii indică o creștere ușoară, dar semnificativă statistic, a riscului de apariție a tromboembolismului venos (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) atunci când se utilizează medicamente cu doar o componentă progestativă.

Factorii de risc bine stabiliți pentru dezvoltarea tromboembolismului venos includ antecedentele familiale relevante (care a avut vreodată tromboembolism la rude apropiate sau părinți la o vârstă relativ fragedă), vârsta, obezitatea, imobilizarea prelungită, intervenții chirurgicale majore sau traumatisme majore. În cazul imobilizării prelungite, este indicat să întrerupeți administrarea Visanne® (în cazul unei operații planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte de aceasta) și să nu reluați administrarea timp de două săptămâni după terminarea imobilizării.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

Dacă apar sau sunt suspectate orice simptome de tromboză arterială sau venoasă, încetați imediat să luați medicamentul.

Tumori

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a evidențiat o creștere mică a riscului relativ (RR=1,24) de a dezvolta cancer de sân la femeile care utilizau contraceptive orale, în principal medicamente estrogen-progestative, la momentul studiului. Riscul crescut dispare treptat în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, creșterea diagnosticelor de cancer de sân la femeile care iau în prezent sau iau recent contraceptive orale combinate este mică în raport cu riscul general de a dezvolta boala. Riscul de a dezvolta cancer de sân la femeile care utilizează contraceptive hormonale numai cu progestativ este probabil similar ca amploare cu cel asociat cu utilizarea contraceptivelor orale combinate. Cu toate acestea, dovezile pentru produsele cu numai progestativ se bazează pe populații mult mai mici de femei care le folosesc și, prin urmare, sunt mai puțin convingătoare decât dovezile pentru contraceptivele orale combinate. Pe baza acestor studii, nu a fost dovedită o relație cauză-efect.

Riscul crescut observat se poate datora diagnosticului mai precoce al cancerului de sân la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, efectelor biologice ale contraceptivelor orale combinate sau unei combinații a ambelor. Femeile care au folosit vreodată contraceptive orale combinate tind să aibă stadii mai timpurii de cancer de sân decât femeile care nu le-au folosit niciodată.

În unele cazuri, tumorile hepatice pot duce la sângerări intra-abdominale care pun viața în pericol. Dacă la o femeie care ia Visanne® apar dureri severe în partea superioară a abdomenului, mărirea ficatului sau semne de sângerare intraabdominală, în diagnosticul diferențial trebuie luată în considerare o tumoră hepatică.

Schimbarea tiparului de sângerare

Pentru majoritatea femeilor, administrarea Visanne® afectează natura sângerării menstruale (vezi secțiunea „Efecte secundare”).

Sângerare uterină gravă

În timpul utilizării Visanne®, sângerarea uterină poate crește, de exemplu, la femeile cu adenomioză sau leiomiom uterin. Sângerarea abundentă și prelungită poate duce la anemie (în unele cazuri severă). În astfel de cazuri, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Visanne®.

Osteoporoza

Modificări ale densității minerale osoase (DMO)

Utilizarea Visanne® la adolescenți (12-18 ani) pe o perioadă de tratament de 12 luni a fost asociată cu o scădere a DMO a coloanei lombare (L2-L4). Scăderea relativă medie a DMO de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului a fost de 1,2% cu un interval de -6% și 5% (IC 95%: - 1,70% și 0,78%, n=103). Măsurarea repetată a DMO la 6 luni după terminarea tratamentului în grupul cu rate reduse a arătat o tendință de creștere a DMO (scăderea relativă medie de la valoarea inițială până la sfârșitul tratamentului a fost de 2,3% și la 6 luni după sfârșitul tratament 0,6% în intervalul -9% și 6% (IC 95%: - 1,20% și 0,06% (n=60). Scăderea DMO este un motiv de îngrijorare în timpul adolescenței și adolescenței târzii, deoarece această perioadă este critică pentru creșterea osoasă Nu se știe dacă scăderea DMO afectează greutatea osoasă maximă la această populație și riscul crescut de fracturi în viitor.

Pacienții cu risc crescut de a dezvolta osteoporoză trebuie să fie supuși unei evaluări atentă a raportului beneficiu-risc înainte de a prescrie medicamentul, deoarece nivelurile de estrogen endogen sunt suprimate doar într-o măsură moderată în timpul tratamentului cu Visanne.

Pentru femeile de toate vârstele, este important să aibă un aport adecvat de calciu și vitamina D prin dietă sau suplimentare pentru sănătatea oaselor.

Alte state

Pacienții cu antecedente de depresie necesită o monitorizare atentă. Dacă depresia reapare într-o formă gravă, medicamentul trebuie întrerupt.

În general, Visanne® nu afectează nivelul tensiunii arteriale la femeile normotensive. Cu toate acestea, dacă apare hipertensiune arterială persistentă semnificativă clinic în timpul tratamentului cu Visanne®, se recomandă întreruperea administrării medicamentului și efectuarea unui tratament antihipertensiv.

În cazul recidivei icterului colestatic și/sau mâncărimii colestatice, care au apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de steroizi sexuali, tratamentul cu Visanne® trebuie întrerupt.

Visanne® poate avea un efect minor asupra rezistenței periferice la insulină și toleranței la glucoză. În timpul tratamentului cu Visanne®, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenție, mai ales dacă există antecedente de diabet zaharat gestațional (în timpul sarcinii).

În unele cazuri, se poate dezvolta cloasma, în special la femeile cu

istoric de cloasmă de sarcină. Femeile predispuse la dezvoltarea cloasmei ar trebui să evite expunerea la soare sau la radiații ultraviolete în timp ce iau Visanne®.

Foliculii ovarieni persistenti (numiti adesea chisturi ovariene functionale) pot sa apara in timpul utilizarii Visanne®. Majoritatea acestor foliculi sunt asimptomatici, deși unii pot fi însoțiți de dureri pelvine.

Lactoză

Un comprimat Visanne® conține 62,8 mg lactoză monohidrat. La pacienții cu afecțiuni ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbția de glucoză-galactoză, care urmează o dietă fără lactoză, trebuie luată în considerare cantitatea de lactoză conținută în Visanne®.

Examen medical

Înainte de a începe sau de a relua administrarea Visanne®, trebuie să vă familiarizați în detaliu cu istoricul medical al pacientului și să efectuați un examen fizic și ginecologic, ținând cont de contraindicații și instrucțiuni speciale. Examinările trebuie repetate periodic în timpul tratamentului cu Visanne®. Frecvența și natura acestor examinări sunt determinate individual pentru fiecare femeie, dar, în general, ar trebui să includă un studiu al tensiunii arteriale, a stării glandelor mamare, a organelor abdominale și pelvine, inclusiv un examen citologic al mucusului cervical.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Perioada de sarcina

Datele privind utilizarea Visanne® în timpul sarcinii sunt limitate.

Studiile preclinice și datele privind efectele dienogest la femei în timpul sarcinii nu au identificat riscuri specifice pentru sarcină, dezvoltarea embrionului/fetal, naștere și dezvoltarea copilului.

Cu toate acestea, Visanne® nu trebuie prescris în timpul sarcinii, deoarece nu este necesar să se trateze endometrioza în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă dienogest trece în laptele matern. Proprietățile fizico-chimice și datele din studiile preclinice indică excreția dienogestului în laptele matern.

Decizia privind oportunitatea întreruperii alăptării sau întreruperea tratamentului cu Visanne® trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru femeie.

Fertilitate

Conform datelor disponibile, în timpul tratamentului cu Visanne®, majoritatea pacienților experimentează suprimarea ovulației. Cu toate acestea, Visanne® nu este un contraceptiv.

Dacă este necesară contracepția, trebuie utilizată o metodă non-hormonală (vezi secțiunea „Instrucțiuni speciale”).

Conform datelor disponibile, ciclul menstrual este restabilit în decurs de 2 luni de la oprirea Visanne®.

Utilizare în pediatrie

Visanne® nu este indicat fetelor înainte de menarha.

Siguranța și eficacitatea Visanne® au fost studiate într-un studiu clinic necontrolat, care a durat 12 luni, care a implicat 111 pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu un diagnostic de endometrioză suspectat sau confirmat clinic (vezi secțiunile „Instrucțiuni speciale” și „Farmacodinamică”).

Date preclinice de siguranță

Datele preclinice obținute din studiile privind siguranța farmacologică de rutină, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen și toxicitatea asupra reproducerii nu indică riscuri specifice pentru oameni. Cu toate acestea, trebuie reținut că steroizii sexuali pot stimula creșterea anumitor tumori și țesuturi dependente de hormoni.

Conditii de eliberare din farmacii

Pe bază de rețetă

Producător

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Germania

Medicamentul este un medicament care conține dienogest, o substanță derivată din nortestosteron. Componenta activă a medicamentului se leagă de receptorii de progesteron și produce un efect progestogen bun.

Tabletele hormonale reduc concentrația de estrogen în ovare și plasmă, suprimă semnificativ focarele de endometrioză și, cu utilizarea prelungită a medicamentului, zonele patologice se atrofiază.

Efectul proprietăților suplimentare ale medicamentului previne proliferarea celulară. Medicamentul nu aparține grupului de hormoni contraceptivi, deși ovulația este suprimată atunci când este luat.

Visanne pentru patologia endometrială este prescrisă pentru cel puțin șase luni, iar medicamentul poate fi utilizat din orice zi a ciclului. Activitatea medicamentului nu depinde de momentul administrării medicamentului - înainte sau după masă.

Recent, medicamentul Visanne a fost utilizat în mod activ pentru endometrioză de către medicii domestici, care observă eficacitatea ridicată a medicamentului împotriva endometriozei uterine.

Visanne ajută pacienții cu diferite grade de patologie, deoarece afectează direct mecanismul patologiei.

Visanne pentru adenomioză

Dacă femeile sunt diagnosticate cu adenomioză, atunci practica de tratare a acestei boli include și medicamentul Visanne. Acest medicament întărește membrana mucoasă a stratului uterin și are un efect gestagenic asupra funcționării sistemului reproducător feminin.

Posibilitatea de utilizare se datorează prezenței componentului activ extrem de eficient dienogest. Suprimă creșterea celulelor endometrioide, deoarece afectează producția de hormoni sexuali feminini.

Este necesar să luați Visanne pentru adenomioză în doza recomandată de un specialist. Ca urmare a tratamentului cu medicamentul la femei, creșterea celulelor patologice se oprește și o boală precum adenomioza este eliminată.

Indicatii si contraindicatii

Următoarele patologii sunt contraindicate pentru utilizare:

• tromboembolism;
• patologii ale inimii și vaselor de sânge;
• diabet zaharat, care a provocat complicații vasculare;
• patologii hepatice, neoplasme de organe;
• suspiciunea sau detectarea neoplasmelor maligne;
• hemoragii uterine de etiologie necunoscută;
• sensibilitate excesivă la componentele medicamentului.

Instructiuni de utilizare si doze

Instrucțiunile de utilizare sugerează utilizarea orală a medicamentului pentru endometrioză și puteți începe în orice zi a ciclului. Trebuie să luați o tabletă de medicament pe zi, este recomandabil să luați medicamentul în același timp.

Luați comprimatele cu o cantitate mică de apă. Trebuie să beți medicamentul fără întrerupere, fără să acordați atenție vreunei sângerări care apar. După completarea ambalajului, trebuie să luați comprimatele fără întrerupere.

La tratarea endometriozei cu Visanne, trebuie luat în considerare faptul că efectul terapeutic poate fi redus. Acest lucru se întâmplă cu diaree sau vărsături care apar în primele trei ore. Pacientul ia apoi un comprimat suplimentar pentru a menține concentrarea.

Dacă dintr-un motiv oarecare nu a fost luat comprimatul, nu este nevoie să creșteți doza a doua zi. Pentru a vindeca endometrioza cu Visanne, este suficient să luați cantitatea obișnuită și apoi să monitorizați regularitatea utilizării.

Regimul de tratament

Când se tratează endometrioza, Visanne este luată conform unui regim specific. Durata terapiei este de șase luni, iar medicamentul nu depinde de timpul ciclului - puteți începe să îl utilizați în orice zi.

Este foarte important ca tabletele să fie luate zilnic - acest lucru va menține constant concentrația dorită a hormonului în organism. Pentru a trata endometrioza, Visanne trebuie luat fără întrerupere până la finalizarea cursului terapiei.

Recenzii de la medici ginecologi

În ciuda faptului că medicamentul a fost folosit în Rusia relativ recent, medicii au format deja recenzii despre Visanne. Pe forumuri specializate, ei fac schimb activ de experiență în prescrierea de medicamente pacienților lor.

Recenziile specialiștilor sunt în cele mai multe cazuri pozitive - medicii notează eficacitatea ridicată a medicamentului în raport cu patologia. 95% dintre pacienții cărora li sa prescris medicamentul pentru endometrioză s-au vindecat cu succes de patologie sau au redus semnificativ creșterea patologică a endometrului la gradul 2.

Ei notează, de asemenea, o eficiență ridicată pe fondul chisturilor ovariene - pacienții sunt supuși de obicei intervenții chirurgicale, iar medicamentul este un instrument excelent pentru restabilirea sănătății sistemului reproducător feminin.

Când iau medicamentul, medicii au observat o creștere a greutății la pacienți - acest lucru este menționat în fișa de informații. Este posibilă o creștere a greutății corporale cu 6 kg, dar după oprirea tratamentului, silueta capătă din nou un contur rafinat.

Acesta este atât un plus, cât și un minus pentru Visanne - recenziile medicilor indică faptul că chiar și creșterea în greutate este benefică pentru mulți pacienți. Pielea lor devine mai fină, apare un ten sănătos, iar femeile devin mai puțin iritabile.

Când endometrioza este diagnosticată, recenziile medicilor sunt extrem de pozitive, la fel ca și opiniile pacienților.

Forma de eliberare și compoziția

Medicamentul este disponibil sub formă de tablete. Fiecare tabletă este albă și are o lățime de 7 mm. Partea superioară are margini teșite, iar pe o parte există o adâncitură în forma literei B.

Compoziția medicamentului este în principal dienogest, conține 2 mg în fiecare comprimat. În plus, sunt prezente lactoză monohidrat, amidon de cartofi, celuloză monocristalină, stearat de magneziu și alte componente.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Studiile asupra acțiunii dienogestului în timpul sarcinii nu au evidențiat un efect teratogen asupra fătului, cu toate acestea, medicamentul nu este prescris pacienților gravide, deoarece nu este nevoie de tratamentul endometriozei la acest grup de pacienți.

Nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării, deoarece în laptele matern au fost găsite urme de dienogest. În timpul tratamentului, alăptarea trebuie oprită.

Dienogest perturbă ciclul, dar recuperarea acestuia este posibilă în câteva luni după întreruperea tratamentului. În ciuda acestor caracteristici, nu poate fi utilizat ca contraceptiv - sarcina este posibilă în timp ce luați medicamentul.

Pentru a rămâne însărcinată conform planului după tratamentul cu Visanne, trebuie să așteptați 2-3 luni după oprirea tratamentului până când ciclul se normalizează.

Efectul medicamentului asupra organismului

Substanța activă nu are un efect negativ asupra organismului. Studiile au stabilit următoarele legături între medicament și patologiile pacienților:

• pentru cardiopatie, medicamentul nu afectează în mod semnificativ riscurile posibile de atac de cord sau accident vascular cerebral;
• nu a fost dovedită relația cauză-efect între utilizarea medicamentului și apariția cancerului de sân;

• La femeile cu patologii uterine, sângerarea crește, ceea ce poate duce la anemie.

Înainte de a prescrie medicamente, se efectuează o examinare cuprinzătoare a pacienților pentru a nu provoca o agravare a patologiilor cronice.

Supradozaj

O supradoză de medicament practic nu are loc, deoarece tableta conține o cantitate mică de substanță activă, iar supradozajul nu va apărea dacă luați un comprimat suplimentar.

Studiile arată că chiar și o doză mare de dienogest nu afectează negativ sănătatea pacienților. Nu există antidot.

Preț

Medicamentul este produs de compania farmaceutică germană Bayer, astfel încât prețul său pe piața rusă este destul de mare. 28 de tablete ale medicamentului costă aproximativ 3500 de ruble și 84 de bucăți - 8500. Acestea sunt prețurile farmaciilor online.

Costul poate varia semnificativ în creștere dacă cumpărați medicamentul în farmaciile obișnuite. Puteți afla cât va fi diferența monetară comparând prețurile la mai multe puncte de farmacie.

Efecte secundare

Ca orice medicament, medicamentul poate avea efecte secundare. Ele sunt de obicei observate în primele zile de utilizare a medicamentului. Printre efectele negative asupra pacienților au fost:

• creșterea greutății corporale (în medie până la 6 kg);
• depresie, oboseală, somnolență;
• dureri de cap și migrene;
• durere în partea inferioară a spatelui, spate;
• greață și vărsături;
• disconfort în zona pieptului, senzație de căldură;
• iritabilitate.

În cazuri rare, s-au observat scădere în greutate, anemie, dificultăți de respirație, dureri osoase și musculare. Dacă sunt detectate reacții adverse de la Visanne, medicamentul este înlocuit cu un analog.

Experiență pozitivă după Visanne

Pacienții care au luat medicamentul au remarcat că, după terminarea cursului de tratament, starea endometrului a revenit la normal și menstruația lungă și dureroasă a dispărut.

Mulți pacienți au simțit un efect pozitiv deja în mijlocul luării medicamentului.

Un avantaj uriaș al utilizării medicamentului este procentul scăzut de efecte secundare. Majoritatea pacienților au fost tratați cu succes cu medicamente.

Analogii

Pe baza unui principiu similar de acțiune al medicamentului, industria farmaceutică produce mai mulți analogi. Acestea includ Turinal, Exluton, Laktinet, Norkolut, Jazz, Prajisan.

Byzanne este unul dintre cele mai moderne medicamente utilizate pentru tratarea endometriozei, o boală ginecologică în care celulele stratului intern al uterului sau endometrul cresc în afara acestuia. Este de remarcat faptul că endometrioza este o boală destul de gravă, iar tratamentul nu trebuie neglijat.

Daca refuzi primirea lui Visanne, sunt mai probabil să apară următoarele complicații:

• infertilitatea femeilor aflate la vârsta fertilă;
• aderențe în pelvis;
• formarea chistului;
• tumori maligne.

Potrivit farmacologilor clinici, medicamentul „Visanne” este unul dintre cele mai bune medicamente, înregistrată în Rusia, pentru tratamentul endometriozei.

Visanne este o nouă generație cu acțiune complexă. Principalul ingredient activ al medicamentului este dienogest. Având o afinitate mare pentru receptorii de progesteron, se leagă ușor de aceștia, care dă un efect gestagenic ridicat. Cu utilizarea prelungită, provoacă decidealizarea epiteliului intern al uterului, ceea ce duce la necroza leziunilor endometrioide. După administrare, medicamentul este absorbit rapid în sânge, astfel încât concentrația sa maximă poate fi determinată în decurs de o oră și jumătate după o singură utilizare.

Biodisponibilitatea Visanne este de 91%.

În termeni simpli, utilizarea constantă a medicamentului ajută inhibarea creșterii țesutului endometrial patologic. În cele din urmă, procesul patologic se oprește, celulele crescîn direcția opusă, provocând astfel recuperarea. Pe lângă proprietățile principale, Byzanne are unele proprietăți secundare care au și un efect pozitiv asupra dinamicii tratamentului. Aceste proprietăți includ suprimarea producției de prostaglandine, ceea ce reduce pragul de sensibilitate. În plus, numărul de terminații nervoase din țesuturile endometriale este redus, ceea ce duce la reducerea inflamației și oferă ameliorarea durerii.

Visanne este primul progestativ oral conceput special pentru tratamentul pe termen lung al femeilor care au avut endometrioză de mai bine de 10 ani.

Principalele indicații pentru utilizarea medicamentului Visanne

Tratament de diferite grade.

Menstruație neregulată în timpul tratamentului cu Visanne

Efect secundar frecvent la femei. Apar în primele luni de tratament și ulterior dispar. Dacă nu ai avut menstruația de mult timp, trebuie să faci un test de sarcină.

Osteoporoza

Dienogest poate reduce nivelul de estrogen din organism, Și crește riscul de osteoporoză(o afecțiune în care densitatea osoasă este redusă și există tendința de fracturare).

Precauții în timpul utilizării acestui medicament

Înainte de a începe să utilizați Visanne, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Contracepția

Visanne nu este un contraceptiv Când utilizați acest medicament, ar trebui să utilizați suplimentar mijloace mecanice de protecție. Metodele de prevenire a sarcinii nedorite, cum ar fi metoda calendarului sau metoda de măsurare a temperaturii bazale, pot fi nesigure. În timp ce luați Visanne, crește posibilitatea unei sarcini extrauterine. De asemenea, contraceptivele hormonale nu trebuie utilizate concomitent cu dienogest.

Contraindicații pentru luarea Visanne

În ciuda faptului că medicamentul este prescris în aproape toate cazurile de endometrioză, este important să rețineți că, dacă oricare dintre condițiile enumerate este prezentă, utilizarea sa poate afectează negativ sănătatea femeii. Astfel de contraindicații includ:

• tumori maligne hormon-dependente
• tumori hepatice
• sângerare din vagin de diferite origini
• diabet zaharat tip 1 și 2
• antecedente de icter colestatic în sarcină
• atacuri de cord
• lovituri
• boli ale sistemului cardiovascular

În plus, una dintre principalele contraindicații este sarcina si alaptarea.

Tromboză

Visanne crește ușor riscul apariției cheagurilor de sânge, dar este de câteva ori mai mic decât riscul de formare a cheagurilor de sânge în timpul sarcinii sau luând contraceptive orale combinate. Femeile care au antecedente familiale de tulburări de sângerare sau care sunt obeze trebuie să fie precaute. Prin urmare, dacă sunt necesare operații chirurgicale, trebuie să încetați să luați medicamentul cu 4 săptămâni înainte.

Depresie

Apare la aproximativ 5,1% dintre femeile care iau Visanne.

Efect asupra cancerului

Nu ar trebui să fie luate de femeile care au cancer dependent de hormoni sânilor sau organelor genitale.

Este posibil să combinați Visanne și alcool?

După ce ați luat Visanne, nu trebuie să beți niciodată băuturi alcoolice; experții dau în unanimitate un răspuns la această întrebare pentru pacienți, că medicamentele hormonale nu pot fi luate împreună cu băuturile alcoolice.

Cu simultan Fumatul crește riscul de reacții adverse grave asupra inimii si vaselor de sange. Nu ar trebui să fumați în timp ce utilizați Visanne, mai ales dacă femeie peste 35 de ani.

Dacă beți alcool (chiar și cu putere scăzută) după ce ați luat Visanne, echilibrul hormonal care a fost restabilit de medicament este perturbat. În acest caz, toate medicamentele luate vor fi în zadar, iar sarcina dorită poate să nu aibă loc.

Rezultatul luării Visanne și alcool împreună:

• Producția de hormoni sexuali feminini este blocată, pas cu pas trăsăturile masculine cresc în aspectul ei: părul, pierderea sau creșterea greutății corporale, voce aspră, scăderea dimensiunii sânilor;
• Fondul hormonal al întregului corp al unei femei se schimbă;
• Există o creștere a tuturor bolilor cronice;
• Sunt afectate organele care îndepărtează drogurile și alcoolul: ficatul, rinichii, sistemul digestiv;
• Funcționarea sistemului vascular și a inimii este perturbată. Îngroșarea compoziției sângelui duce la formarea de cheaguri de sânge;
• Când apare sarcina, există riscul întreruperii acesteia sub influența alcoolului. Alcoolul afectează creierul și formarea tuturor organelor bebelușului nenăscut, ceea ce, odată cu gestația completă, crește riscul de a da naștere unui copil ciudat, cu handicap mental sau fizic.

Diabetul zaharat și Visanne

Ca și alții progestative, dienogest poate provoca modificări ale concentrației glucoza din sange. Dacă un pacient cu diabet ia acest medicament, nu trebuie să uite să-și monitorizeze periodic glicemia.

Medicamentul este destinat uzului intern. De obicei, Visanne este prescris pentru o jumătate de an, după care pacientul este supus unor teste, după care se ia decizia de a anula sau extinde cursul medicamentului.

Puteți începe să luați Visanne în orice zi a ciclului menstrual., dar este mai bine dacă este prima zi. Medicamentul este luat zilnic, în același timp, dacă este necesar, spălat cu mult lichid. Nu ar trebui să existe lacune în cursul tratamentului, așa că după ce comprimatele dintr-un pachet sunt terminate, trebuie să treceți la următorul. Când luați Visanne, sângerarea de orice origine nu este luată în considerare.

Dacă nu luați pilula în 24 de ore, eficacitatea medicamentului poate scădea, așa că utilizarea ar trebui reluată imediat, chiar dacă a trecut mai mult timp.

În caz de otrăvire, vărsături și diaree, care încetinesc absorbția medicamentului, ar trebui să luați un alt comprimat.

Efectele secundare ale Visanne

Din sistemul respirator, pot apărea dificultăți de respirație și lipsa de oxigen. Tulburările circulatorii nespecificate, bătăile rapide ale inimii și hipotensiunea arterială sunt semnale ale sistemului cardiovascular. Reacțiile cutanate apar destul de des. Cele mai tipice simptome sunt uscăciunea, mâncărimea, anomaliile de creștere a părului, mătreața și dermatita. Pacienții pot suferi de dureri de cap, migrene, anxietate și depresie.

Instrucțiuni speciale pentru utilizarea Visanne

Este important să știți că înainte de a utiliza medicamentul este necesar să se supună unei examinări cuprinzătoare pentru a exclude sarcina în primul rând. Potrivit experților, Visanne poate influența însă nivelul de fertilitate la femei nu este un contraceptiv.

Efectele pozitive ale medicamentului Visanne

Visanne este una dintre șansele multor femei de a obține o sarcină mult așteptată. Dacă urmați recomandările medicului și regulile de administrare a medicamentului, calitate modificări ale endometrului, care în viitor vă vor permite să concepeți și să dați roade.

Combinarea Visanne cu alte medicamente

Unele medicamente sau produse pot interferează cu acțiunea lui Visanne, Acestea includ:

• medicamente antiepileptice (barbiturice, carbamazepină și altele);
• antidepresive (fluoxetină, fluvoxamină);
• medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, anginei pectorale (diltiazem, verapamil);
• medicamente antituberculoase (rifampicină);
• medicamente antifungice (ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
• unele antibiotice (eritromicină, claritromicină);
• antiacide;
• sunătoare, ca parte a remediilor din plante;
• grapefruit.