Ce reacție poate fi la vaccinul Prevenar la sugari? Din ceea ce vaccinul „Prevenar Prevenar 13 reacție după vaccinare

PREVENAR

® 13

(vaccin cu polizaharidă pneumococică conjugată adsorbită, treisprezece valenți)

NUME INTERNAȚIONAL NEPROPRIETAT SAU GRUPAT:

vaccin pentru prevenirea infecțiilor pneumococice

FORMA FARMACEUTICĂ: suspensie pentru injectare intramusculară

Preț: 3900 r.

Vaccinul Prevenar ® 13 este o polizaharidă capsulară din 13 serotipuri pneumococice: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F, conjugate individual la proteina CRM și adsorbită pe difter197. fosfat de aluminiu.

COMPUS

Compoziție pe doză (0,5 ml):

Substante active :

Conjugate pneumococice (polizaharide — CRM 197):

Excipienți : fosfat de aluminiu - 0,5 mg (în termeni de aluminiu 0,125 mg), clorură de sodiu - 4,25 mg, acid succinic - 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, apă pentru preparate injectabile - până la 0,5 ml.

DESCRIERE

Suspensie omogenă de culoare albă.

GRUP FARMACTERAPEUTIC: Vaccinul MIBP.

cod ATX: J07AL02

PROPRIETĂȚI IMUNOLOGICE

Introducerea vaccinului Prevenar ® 13 determină producerea de anticorpi la polizaharidele capsulare Streptococcus pneumoniae, oferind astfel protecție specifică împotriva infecțiilor cauzate de serotipurile pneumococice 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F incluse în vaccin.

Conform recomandărilor OMS pentru noile vaccinuri pneumococice conjugate, echivalența răspunsului imun al Prevenar ® 13 a fost determinată după trei criterii: procentul de pacienți care au atins concentrația de anticorpi IgG specifici ³ 0,35 µg/ml; concentrațiile medii geometrice (SGK) ale imunoglobulinelor și activitatea opsonofagocitară (OFA) a anticorpilor bactericizi (titru OFA ³ 1:8 și titruri medii geometrice (SGT)). Pentru adulți, nu a fost determinat un nivel de protecție al anticorpilor anti-pneumococi și se utilizează OFA specifică serotipului (SGT).

Vaccinul Prevenar ® 13 include până la 90% dintre serotipurile care provoacă infecții pneumococice invazive (IPI), inclusiv cele rezistente la tratamentul cu antibiotice.

Răspunsul imun atunci când se utilizează trei sau două doze într-o serie de vaccinări primare

După introducere trei doze Prevenar ® 13 în timpul vaccinării primare a copiilor cu vârsta sub 6 luni, a fost observată o creștere semnificativă a nivelului de anticorpi la toate serotipurile vaccinale.

După introducere două dozeîn timpul vaccinării primare cu Prevenar ® 13 ca parte a imunizării în masă a copiilor din aceeași grupă de vârstă, există, de asemenea, o creștere semnificativă a titrurilor de anticorpi la toate componentele vaccinului; pentru serotipurile 6B și 23F, nivelul de IgG ³ 0,35 μg/ml a fost determinat la un procent mai mic de copii. În același timp, a fost observat un răspuns pronunțat de rapel la revaccinare pentru toate serotipurile. Formarea memoriei imune este prezentată pentru ambele scheme de vaccinare de mai sus. Răspunsul imun secundar la o doză de rapel la copiii din al doilea an de viață atunci când se utilizează Trei sau Două dozele din seria de vaccinare primară sunt comparabile pentru toate cele 13 serotipuri.

La vaccinarea bebelușilor prematuri (născuți la vârsta gestațională<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Imunogenitate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

O singură administrare de Prevenar ® 13 la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-17 ani este capabilă să ofere răspunsul imun necesar tuturor serotipurilor de agent patogen care fac parte din vaccin.

Eficacitatea Prevenar® 13

Infecție pneumococică invazivă (IPI)

După introducerea Prevenar ® în regimul 2 + 1 (două doze în primul an de viață și o singură revaccinare în al doilea an de viață), patru ani mai târziu, cu o acoperire vaccinală de 94%, a existat un procent de 98% (95). % CI: 95; 99) reducerea incidenței IPD cauzate de vaccinuri - serotipuri specifice. După trecerea la Prevenar ® 13, a existat o scădere suplimentară a incidenței IPD cauzate de serotipurile suplimentare specifice vaccinului, de la 76% la copiii sub 2 ani la 91% la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-14 ani.

Eficacitatea specifică serotipului împotriva IPI pentru serotipurile suplimentare Prevenar® 13 la copiii cu vârsta ≤ 5 ani a variat între 68% și 100% (serotipul 3 și respectiv 6A) și a fost de 91% pentru serotipurile 1, 7F și 19A), fără cazuri de Au fost observate IPD cauzate de serotipul 5. După includerea Prevenar ® 13 în programele naționale de imunizare, incidența IPD cauzată de serotipul 3 a scăzut cu 68% (95% CI 6-89%) la copiii sub 5 ani. Un studiu caz-control efectuat la această grupă de vârstă a arătat o reducere a incidenței IPD cauzate de serotipul 3 cu 79,5% (95% CI 30,3-94,8). Otita medie (SO)

După introducerea vaccinării Prevenar ® urmată de trecerea la Prevenar ® 13 conform schemei 2 + 1, o scădere cu 95% a incidenței OS cauzate de serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F și serotip. 6A, precum și prin reducerea cu 89% a frecvenței CO cauzate de serotipurile 1, 3, 5, 7F și 19A.

Pneumonie

La trecerea de la Prevenar® la Prevenar® 13, a fost observată o reducere cu 16% a incidenței tuturor cazurilor de pneumonie dobândită comunitară (PAC) la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 15 ani. Cazurile de PFS cu revărsat pleural au scăzut cu 53% (p< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Efect de transport și populație

Eficacitatea Prevenar ® 13 în reducerea transportului în nazofaringe a serotipurilor specifice vaccinului, ambele comune cu Prevenar ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) și 6 suplimentare (1, 3, 5, 6A) , 7A, 19A) și serotipul înrudit 6C.

Un efect asupra populației (reducere specifică serotipului a incidenței persoanelor nevaccinate) a fost observat în țările în care Prevenar ® 13 a fost utilizat ca parte a imunizării în masă de mai mult de 3 ani, cu o acoperire mare de vaccinare și respectarea programului de imunizare. Persoanele Prevenar 13 nevaccinate cu vârsta de 65 de ani și peste au prezentat o reducere cu 25% a IDI, în timp ce IDI cauzată de serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F a scăzut cu 89% și IDI cauzată de 6 serotipuri suplimentare (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Frecvența infecțiilor cauzate de serotipul 3 a scăzut cu 44%, de serotipul 6A cu 95%, de serotipul 19A cu 65%.

Imunogenitatea vaccinului Prevenar ® 13 la adulți

Studiile clinice ale Prevenar 13 oferă date privind imunogenitatea la adulții cu vârsta de 18 ani și peste, inclusiv cei cu vârsta de 65 de ani și peste și cei vaccinați anterior cu una sau mai multe doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) cu 5 ani înainte de includerea în cercetare. . Fiecare studiu a inclus adulți sănătoși și pacienți imunocompetenți cu boli cronice în stadiul de compensare, inclusiv comorbidități care formează o susceptibilitate crescută la infecția pneumococică (boală cardiovasculară cronică, boli pulmonare cronice, inclusiv astm; boli renale și diabet zaharat, boli hepatice cronice, inclusiv leziuni cauzate de alcool) și adulți cu factori de risc social, cum ar fi fumatul și abuzul de alcool. Imunogenitatea și siguranța Prevenar 13 au fost demonstrate la adulții cu vârsta de 18 ani și peste, inclusiv la pacienții vaccinați anterior cu PPV23. Echivalența imunologică a fost stabilită pentru 12 serotipuri comune cu PPV23. În plus, 8 serotipuri comune cu PPV23 și serotipul 6A, unice pentru Prevenar ® 13, au demonstrat un răspuns imun semnificativ mai mare statistic la Prevenar ® 13. 13 serotipuri de Prevenar ® 13 nu au fost mai mici decât cele la adulții cu vârsta cuprinsă între 60-64 de ani. Mai mult, indivizii cu vârsta cuprinsă între 50-59 de ani au avut un răspuns imun mai mare statistic la 9 din 13 serotipuri comparativ cu cei cu vârsta cuprinsă între 60-64 de ani.

Eficacitatea clinică a Prevenar® 13 a fost demonstrată în studiul CAPITA randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (peste 84.000 de pacienți) împotriva pneumoniei pneumococice dobândite în comunitate (PAC) la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste: 45% față de primul episod de CAP cauzată de suprapunerea serotipurilor Prevenar ® 13 (invazive și neinvazive); 75% pentru infecțiile invazive cauzate de serotipurile acoperite de Prevenar 13.

Răspunsul imun la adulții vaccinați anterior cu PPV23

La adulții cu vârsta de 70 de ani și peste care au fost vaccinați o dată cu PPV23 ≥ 5 ani în urmă, administrarea Prevenar ® 13 a demonstrat echivalență imunologică pentru 12 serotipuri comune în comparație cu răspunsul la PPV23, cu 10 serotipuri comune și răspunsul imun al serotipului 6A la Prevenar 13 a fost statistic semnificativ mai mare în comparație cu răspunsul la PPV23. Prevenar ® 13 dă un răspuns imun mai pronunțat în comparație cu revaccinarea cu PPV23.

Răspunsul imun la grupuri speciale de pacienți

Pacienții cu afecțiunile descrise mai jos prezintă un risc crescut de infecție pneumococică.

anemia celulelor secera

Într-un studiu deschis, necomparativ, pe 158 de copii și adolescenți cu vârsta ≥ 6 și< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

infecție cu HIV

Copii și adulți infectați cu HIV cu un număr de CD4 ≥ 200 celule/μL (în medie 717,0 celule/μL), încărcătură virală< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

Transplant de celule stem hematopoietice

Copiii și adulții care au suferit transplant alogen de celule stem hematopoietice (HSCT), cu vârsta ≥ 2 ani cu remisie hematologică completă a bolii de bază sau cu remisie parțială satisfăcătoare în cazul limfomului și mielomului, au primit trei doze de Prevenar ® 13 cel puțin 1 lună în afară de doze. Prima doză de medicament a fost administrată la 3-6 luni după HSCT. A patra doză (de rapel) de Prevenar ® 13 a fost administrată la 6 luni după a treia doză. În conformitate cu recomandările generale, o singură doză de PPV23 a fost administrată la 1 lună după a patra doză de Prevenar® 13. Titrurile de anticorpi activi funcțional (OPA GT) nu au fost determinate în acest studiu. Introducerea Prevenar ® 13 a determinat o creștere a anticorpilor specifici serotipului SGC după fiecare doză. Răspunsul imun la doza de rapel de Prevenar ® 13 a fost semnificativ mai mare pentru toate serotipurile comparativ cu răspunsul la seria de imunizare primară.

INDICAȚII DE UTILIZARE

- prevenirea infecțiilor pneumococice, inclusiv formele invazive (inclusiv meningită, bacteriemie, sepsis, pneumonie severă) și neinvazive (pneumonie comunitară și otită medie) de boli cauzate de Streptococcus pneumoniae serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F de la vârsta de 2 luni în sus, fără limită de vârstă:

- în cadrul calendarului național al vaccinărilor preventive;

- la persoanele cu risc crescut de a dezvolta infectie pneumococica.

Vaccinarea se efectuează în cadrul calendarului național de vaccinări preventive conform termenelor aprobate, precum și pentru persoanele cu risc de dezvoltare a infecției pneumococice: cu stări de imunodeficiență, incl. Infecția HIV, bolile oncologice care primesc terapie imunosupresoare; cu asplenie anatomică/funcțională; cu un implant cohlear sau planificat pentru această operație; pacienți cu scurgeri de lichid cefalorahidian; cu boli cronice ale plămânilor, sistemului cardiovascular, ficatului, rinichilor și diabetului zaharat; pacienții cu astm bronșic; bebeluși prematuri; persoane care se află în grupuri organizate (orfelinate, internate, grupuri armate); convalescenți de otită medie acută, meningită, pneumonie; copii pe termen lung și frecvent bolnavi; pacienți infectați cu Mycobacterium tuberculosis; toate persoanele cu vârsta peste 50 de ani; fumători de tutun.

CONTRAINDICAȚII

• Hipersensibilitate la administrarea anterioară de Prevenar ® 13 sau Prevenar ® (inclusiv șoc anafilactic, reacții alergice generalizate severe);
• hipersensibilitate la toxoid difteric și/sau excipienți;
• boli infecțioase sau neinfecțioase acute, exacerbări ale bolilor cronice. Vaccinarea se efectuează după recuperare sau în timpul remisiunii.

UTILIZARE ÎN SARCINĂ ȘI ÎN ALĂPTARE

Siguranța vaccinului în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Nu există date privind utilizarea Prevenar ® 13 în timpul sarcinii. Nu există date privind izolarea antigenelor de vaccin sau a anticorpilor post-vaccinare în laptele matern în timpul alăptării.

MOD DE APLICARE SI DOZES

Mod de administrare

Vaccinul se administrează într-o singură doză de 0,5 ml intramuscular. Pentru copiii primilor ani de viață, vaccinările se efectuează în suprafața exterioară superioară a treimii mijlocii a coapsei, pentru persoanele mai mari de 2 ani - în mușchiul deltoid al umărului.

Înainte de utilizare, seringa cu vaccin Prevenar ® 13 trebuie agitată bine până se obține o suspensie omogenă. Nu utilizați dacă sunt detectate particule străine în timpul inspecției conținutului seringii sau dacă conținutul arată diferit decât în ​​secțiunea „Descriere” a acestei instrucțiuni.

Nu injectați Prevenar ® 13 intravasculară şi intramusculară în regiunea gluteală!

Dacă se începe vaccinarea Prevenar ® 13, se recomandă completarea acesteia și cu vaccinul Prevenar ® 13. Dacă intervalul dintre injecțiile oricăreia dintre cursurile de vaccinare de mai sus este forțat să crească, nu sunt necesare doze suplimentare de Prevenar ® 13.

Program de vaccinare

Vârsta de începere a vaccinării	Program de vaccinare	Intervale și dozare
2 -6 luni		Imunizare individuală: 3 doze cu un interval de cel puțin 4 săptămâni între injecții. Prima doză poate fi administrată de la 2 luni. Revaccinarea o dată la 11-15 luni. Imunizarea în masă a copiilor: 2 doze cu un interval de cel puțin 8 săptămâni între injecții. Revaccinarea o dată la 11-15 luni.
7-11 luni		2 doze cu un interval de cel puțin 4 săptămâni între injecții. Revaccinarea o dată în al doilea an de viață
12-23 luni		2 doze cu un interval de cel puțin 8 săptămâni între injecții
2 ani și mai în vârstă		o singura data

Copii vaccinați anterior cu Prevenar®

Vaccinarea pneumococică iniţiată cu vaccinul Prevenar® 7-valent poate fi continuată cu Prevenar® 13 în orice etapă a programului de imunizare.

Persoane cu vârsta de peste 18 ani

Prevenar ® 13 se administrează o singură dată. Necesitatea revaccinării cu Prevenar ® 13 nu a fost stabilită. Decizia privind intervalul dintre administrarea vaccinurilor Prevenar ® 13 și PPV23 trebuie luată în conformitate cu ghidurile oficiale.

Grupuri speciale de pacienți

La pacientii dupa transplant de celule stem hematopoietice se recomanda o serie de imunizare formata din 4 doze de Prevenar ® 13 0,5 ml. Prima serie de imunizare constă din trei doze de medicament: prima doză este administrată din a treia până în a șasea lună după transplant. Intervalul dintre injecții trebuie să fie de 1 lună. Se recomandă o doză de rapel la 6 luni după a treia doză.

Copiilor prematuri li se recomandă vaccinarea de patru ori. Prima serie de imunizare constă din 3 doze. Prima doza trebuie administrata la varsta de 2 luni, indiferent de greutatea corporala a copilului, cu un interval de 1 luna intre doze. Se recomandă introducerea celei de-a patra doze (de rapel) la vârsta de 12-15 luni.

Pacienți vârstnici

Imunogenitatea și siguranța Prevenar ® 13 au fost confirmate la pacienții vârstnici.

EFECT SECUNDAR

Siguranța Prevenar ® 13 a fost studiată la copii sănătoși (4429 copii/14267 doze de vaccin) cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 11-16 luni și 100 copii născuți prematur (la termen).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

În plus, siguranța Prevenar ® 13 a fost evaluată la 354 de copii cu vârsta cuprinsă între 7 luni și 5 ani care nu fuseseră vaccinați anterior cu niciunul dintre vaccinurile pneumococice conjugate. Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost reacții la locul injectării, febră, iritabilitate, scăderea apetitului și tulburări de somn. La copiii mai mari, în timpul vaccinării primare cu Prevenar® 13, s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor locale decât la copiii din primul an de viață.

Când 13 prematuri (născuți la vârsta gestațională ≤ 37 săptămâni) au fost vaccinați cu Prevenar ®, inclusiv prematuri sever născuți la vârsta gestațională mai mică de 28 de săptămâni și copii cu greutate corporală extrem de mică (≤ 500 g), natura, frecvența și severitatea a reacțiilor post-vaccinare nu a fost diferită de cele la sugarii la termen.

Cei cu vârsta de 18 ani și peste au avut mai puține efecte secundare, indiferent de vaccinările anterioare. Cu toate acestea, frecvența reacțiilor a fost aceeași ca la pacienții mai tineri vaccinați.

În general, frecvența reacțiilor adverse a fost aceeași la pacienții cu vârsta cuprinsă între 18-49 de ani și la pacienții cu vârsta peste 50 de ani, cu excepția vărsăturilor. Acest efect secundar a fost mai frecvent la pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani decât la pacienții cu vârsta peste 50 de ani.

La pacienții adulți cu infecție HIV, s-a observat aceeași frecvență a reacțiilor adverse ca și la pacienții cu vârsta de 50 de ani și peste, cu excepția febrei și a vărsăturilor, care au fost observate foarte des și a grețurilor, care au fost observate frecvent.

La pacienții după transplant de celule stem hematopoietice, incidența reacțiilor adverse a fost aceeași ca la adulții sănătoși, cu excepția febrei și a vărsăturilor, care au fost foarte frecvente la pacienții după transplant. Copiii și adolescenții cu anemie falciformă, infecție HIV sau după transplant de celule stem hematopoietice au avut aceeași frecvență a reacțiilor adverse ca la pacienții sănătoși cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani, cu excepția durerilor de cap, vărsăturilor, diareei, febrei, oboselii, artralgiilor și mialgii, care la astfel de bolnavi s-au dovedit a fi „foarte frecvente”.

Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvența lor în toate grupele de vârstă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, dar< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Reacții adverse identificate în studiile clinice Prevenar 13

Foarte comun: hipertermie; iritabilitate; înroșirea pielii, durere, indurare sau umflare de 2,5-7,0 cm la locul injectării (după revaccinare și/sau la copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani); vărsături (la pacienții cu vârsta cuprinsă între 18-49 de ani), somnolență, tulburări de somn, pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, dureri articulare și musculare noi generalizate sau exacerbare a durerilor articulare și musculare existente, frisoane, oboseală.

Frecvent: hipertermie peste 39 ° C; durere la locul injectării, ceea ce duce la o limitare pe termen scurt a intervalului de mișcare a membrului; hiperemie, îngroșare sau umflare de 2,5-7,0 cm la locul injectării (după o serie de vaccinări primare la copiii sub 6 luni), vărsături, diaree, erupții cutanate.

Rare:înroșirea pielii, indurare sau umflare mai mare de 7,0 cm la locul injectării; lacrimare, convulsii (inclusiv convulsii febrile), reacții de hipersensibilitate la locul injectării (urticarie, dermatită, mâncărime)**, greață.

Rar: cazuri de colaps hipoton*, înroșirea feței**, reacție de hipersensibilitate, inclusiv dificultăți de respirație, bronhospasm, edem Quincke de diferite localizari, inclusiv umflarea feței**, reacție anafilactică/anafilactoidă, inclusiv șoc**, limfadenopatie la nivelul locul de injectare.

Foarte rar: limfadenopatie regională**, eritem multiform**.

* - observat numai în studiile clinice ale vaccinului Prevenar ® , dar posibil pentru Prevenar ® 13.

** - notat în timpul observațiilor de după punerea pe piață a vaccinului Prevenar ® ; pot fi considerate ca fiind foarte posibile pentru Prevenar ® 13.

Evenimentele adverse observate la alte grupe de vârstă pot apărea și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani. Cu toate acestea, nu au fost observate în studiile clinice din cauza numărului mic de participanți.

Nu au existat diferențe semnificative în incidența reacțiilor adverse între adulții vaccinați anterior și nevaccinați cu PPV23.

Supradozaj

O supradoză de Prevenar ® 13 este puțin probabilă, deoarece vaccinul este eliberat într-o seringă care conține o singură doză.

INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE INTERACȚIUNI

Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Prevenar ® 13 cu alte vaccinuri pneumococice conjugate. Cu imunizarea simultană cu Prevenar ® 13 și alte vaccinuri, injecțiile se fac în diferite părți ale corpului.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni - 5 ani

Prevenar ® 13 este combinat cu orice alte vaccinuri incluse în calendarul de imunizare pentru copiii din primii ani de viață, cu excepția BCG. Administrarea simultană a vaccinului Prevenar ® 13 cu oricare dintre următoarele antigene, care fac parte atât din vaccinurile monovalente, cât și din cele combinate: difterie, tetanos, pertussis acelular sau cu celule întregi, haemophilus influenzae tip b, poliomielita, hepatita A, hepatita B, rujeola, oreionul, rubeola, varicela si infectia cu rotavirus - nu afecteaza imunogenitatea acestor vaccinuri. Datorită riscului mai mare de a dezvolta reacții febrile la copiii cu tulburări convulsive, inclusiv cei cu antecedente de convulsii febrile, precum și primirea Prevenar ® 13 concomitent cu vaccinuri pertussis cu celule întregi, se recomandă administrarea simptomatică de antipiretice. Odată cu utilizarea combinată a Prevenar ® 13 și Infanrix-hexa, frecvența reacțiilor febrile a coincis cu cea pentru utilizarea combinată a Prevenar ® (PCV7) și Infanrix-hexa. O creștere a frecvenței de raportare a convulsiilor (cu și fără febră) și a episoadelor hipotonic-hiporesponsive (HGE) a fost observată la utilizarea combinată a Prevenar ® 13 și Infanrix-hexa. Utilizarea medicamentelor antipiretice trebuie începută în conformitate cu recomandările locale pentru tratamentul copiilor cu tulburări convulsive sau copiilor cu antecedente de convulsii febrile și la toți copiii cărora li s-a administrat Prevenar ® 13 simultan cu vaccinuri care conțin o componentă de pertussis cu celule întregi.

Pe baza datelor dintr-un studiu post-comercializare privind utilizarea profilactică a antipireticelor asupra răspunsului imun la vaccinul Prevenar ® 13, se sugerează că administrarea profilactică de acetaminofen (paracetamol) poate reduce răspunsul imun la seria de vaccinare primară Prevenar ® 13. profilactic. utilizarea paracetamolului nu se modifică. Semnificația clinică a acestor date nu este cunoscută.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani

Datele privind utilizarea medicamentului Prevenar ® 13 simultan cu un vaccin împotriva infecției cu papilomavirus uman, vaccinul meningococic conjugat, un vaccin împotriva tetanosului, difteriei și tusei convulsive, encefalita transmisă de căpușe nu sunt disponibile.

Persoane cu vârsta cuprinsă între 18-49 de ani

Datele privind utilizarea simultană a medicamentului Prevenar ® 13 cu alte vaccinuri nu sunt disponibile.

Persoane de peste 50 de ani

Vaccinul Prevenar ® 13 poate fi utilizat împreună cu vaccinul trivalent inactivat antigripal sezonier (TVP). Odată cu utilizarea combinată a vaccinurilor Prevenar ® 13 și TVP, răspunsurile imune la vaccinul TVP au coincis cu cele obținute numai cu vaccinul TVP, răspunsurile imune la vaccinul Prevenar ® 13 au fost mai scăzute decât atunci când se utilizează numai Prevenar ® 13. Semnificația clinică a acestui fapt este necunoscut. Frecvența apariției reacțiilor locale nu a crescut odată cu administrarea simultană a Prevenar ® 13 cu un vaccin antigripal inactivat, în timp ce frecvența reacțiilor generale (dureri de cap, frisoane, erupții cutanate, pierderea poftei de mâncare, dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor) a crescut cu imunizare simultană. Administrarea concomitentă cu alte vaccinuri nu a fost studiată.

INSTRUCȚIUNI SPECIALE ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Având în vedere cazurile rare de reacții anafilactice asociate cu utilizarea oricărui vaccin, pacientul vaccinat trebuie să fie sub supraveghere medicală timp de cel puțin 30 de minute după imunizare. Locurile de imunizare trebuie asigurate cu terapie anti-șoc.

Vaccinarea copiilor prematuri (precum și la termen) trebuie începută începând cu a doua lună de viață (vârsta pașaportului). Când decideți dacă să vaccinați un copil prematur (născut la termen< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Ca și în cazul altor injecții intramusculare, la pacienții cu trombocitopenie și/sau alte tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui și/sau în cazul tratamentului cu anticoagulante, vaccinarea cu Prevenar ® 13 trebuie efectuată cu precauție, cu condiția ca starea pacientului să fie stabilizată. iar controlul hemostazei este realizat. Este posibil să se administreze vaccinul Prevenar ® 13 subcutanat acestui grup de pacienţi.

Prevenar ® 13 nu poate preveni bolile cauzate de pneumococi de alte serotipuri, a căror antigene nu sunt incluse în acest vaccin.

Copiii din grupurile cu risc crescut sub vârsta de 2 ani trebuie să primească vaccinarea primară cu Prevenar ® 13 în funcție de vârstă. La pacienții cu imunoreactivitate afectată, vaccinarea poate fi însoțită de un nivel redus de formare de anticorpi.

Aplicarea Prevenar ® 13 și PPV23

Pentru formarea memoriei imune, imunizarea împotriva infecției pneumococice este de preferință începută cu vaccinul Prevenar ® 13. Necesitatea revaccinării nu a fost determinată. La persoanele cu risc ridicat, administrarea PPV23 poate fi recomandată în viitor pentru a extinde acoperirea serotipului. Există date din studiile clinice de vaccinare PPV23 1 an mai târziu, precum și 3,5-4 ani după vaccinul Prevenar ® 13. La un interval de 3,5-4 ani între vaccinări, răspunsul imun la PPV23 a fost mai mare fără modificări ale reactogenității.

Pentru copiii vaccinați cu Prevenar ® 13 care prezintă un risc crescut (de exemplu, anemie falciformă, asplenie, infecție cu HIV, boală cronică sau disfuncție imunitară), PPV23 se administrează la cel puțin 8 săptămâni una dintre ele. Pe de altă parte, pacienții cu risc crescut de boală pneumococică (pacienți cu drepano sau infecție cu HIV), inclusiv cei vaccinați anterior cu una sau mai multe doze de PPV23, pot primi cel puțin o doză de Prevenar 13.

Decizia privind intervalul dintre administrarea PPV23 și Prevenar ® 13 trebuie luată în conformitate cu recomandările oficiale. Într-un număr de țări (SUA) intervalul recomandat este de cel puțin 8 săptămâni (până la 12 luni). Dacă pacientul a fost vaccinat anterior cu PPV23, Prevenar ® 13 trebuie administrat nu mai devreme de 1 an mai târziu. În Federația Rusă, vaccinarea PCV13 este recomandată tuturor adulților cu vârsta peste 50 de ani și pacienților cu risc, vaccinul PCV13 fiind administrat primul, cu o posibilă revaccinare ulterioară împotriva PPV23 la cel puțin 8 săptămâni distanță.

Prevenar® 13 conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.

În perioada de expirare specificată, Prevenar ® 13 este stabil timp de 4 zile la temperaturi de până la 25 °C. La sfârșitul acestei perioade, medicamentul trebuie fie utilizat imediat, fie returnat la frigider. Aceste date nu sunt linii directoare pentru condițiile de depozitare și transport, dar pot constitui baza unei decizii privind utilizarea vaccinului în cazul fluctuațiilor temporare de temperatură în timpul depozitării și transportului.

Caracteristici ale influenței medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul sau mecanisme potențial periculoase

Prevenar ® 13 nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile enumerate în secțiunea „Efecte secundare” pot afecta temporar capacitatea de a conduce un vehicul și mecanismele potențial periculoase.

Formular de eliberare

Suspensie injectabilă intramusculară 0,5 ml/doză.

5 seringi într-un pachet de plastic sigilat cu folie de plastic.

2 pachete de plastic și 10 ace sterile, împreună cu instrucțiuni de utilizare, într-o cutie de carton.

Când împachetați la NPO Petrovax Pharm LLC:

0,5 ml într-o seringă de 1 ml din sticlă transparentă incoloră (tip I).

1 seringă și 1 ac steril într-un ambalaj de plastic sigilat cu folie de plastic. 1 pachet de plastic cu instrucțiuni de utilizare într-o cutie de carton.

Conditii de depozitare si transport

La temperaturi de la 2 la 8°C. Nu înghețați.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Transport la temperaturi cuprinse între 2 °C - 25 °C. Nu înghețați.

Transportul la temperaturi peste 2-8 °C este permis pentru cel mult cinci zile.

Cel mai bun înainte de data

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Conditii de vacanta

Ambalaj cu 1 seringă - pe bază de rețetă

Pachet cu 10 seringi - pentru institutii medicale

Companie de producție

Bătătorit:

NPO Petrovax Pharm LLC, Federația Rusă

142143, regiunea Moscova, districtul Podolsky, s. Pokrov, st. Sosnovaia, 1

Reclamațiile consumatorilor trebuie trimise la:

1. Pfizer LLC

123112 Moscova, Presnenskaya nab., 10, BC Tower on Naberezhnaya (Blocul C)

Telefon: (495) 287-5000 Fax: (495) 287-5300

2) NPO Petrovax Pharm LLC, Federația Rusă

142143, regiunea Moscova, districtul Podolsky, s. Pokrov, st. Sosnovaia, 1

Telefon/fax: (495) 926-2107, e-mail: [email protected]

3) Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate (Roszdravnadzor):

109074, Moscova, Slavyanskaya sq., 4, clădirea 1

Tel: (495) 698-4538; (499) 578-0230

Prevenar 13: instrucțiuni de utilizare și recenzii

Nume latin: Prevenar 13

Cod ATX: J07AL02

Substanta activa: polizaharide din 13 serotipuri pneumococice: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, proteină purtătoare CRM197

Producător: Wyeth Pharmaceuticals Division a Wyeth Holdings Corporation (SUA), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (SUA), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda), NPO Petrovax Pharm LLC (Rusia)

Descriere și actualizare foto: 26.10.2018

Prevenar 13 este un vaccin (polizaharid pneumococic conjugat adsorbit, 13-valent) pentru prevenirea bolilor cauzate de Streptococcus pneumoniae.

Forma de eliberare și compoziția

Prevenar 13 este disponibil sub formă de suspensie pentru administrare intramusculară (IM): o soluție albă cu structură omogenă (0,5 ml fiecare într-o seringă de sticlă transparentă fără culoare cu o capacitate de 1 ml: într-un ambalaj de plastic 1 seringă completă cu 1 ac steril , în 1 pachet într-o cutie de carton; pentru instituții medicale - 5 seringi într-un pachet de plastic, 2 pachete într-un pachet de carton, complet cu 10 ace sterile; 100 de seringi într-un recipient de plastic).

0,5 ml (1 doză) suspensie conține:

• ingrediente active: conjugate pneumococice (polizaharidă - CRM 197) - polizaharidă serotip 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F - 2,2 μg fiecare, polizaharidă serotip 4, mc6B - 2,2 μg , proteină purtătoare CRM 197 aproximativ 32 mcg;
• componente auxiliare: polisorbat 80, fosfat de aluminiu, acid succinic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice

Prevenar 13 este un vaccin polizaharidic capsular al serotipurilor pneumococice 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F. Fiecare dintre ele este conjugat individual la proteina difteriei CRM 197 și adsorbit pe fosfat de aluminiu. După introducerea vaccinului, efectul imunomodulator are loc pe baza producției de anticorpi în organism la fiecare dintre polizaharidele capsulare ale Streptococcus pneumoniae, oferind protecție specifică împotriva infecțiilor cauzate de serotipurile pneumococice incluse în preparat.

Prevenar 13 conține 90% dintre serotipurile care provoacă dezvoltarea infecțiilor pneumococice invazive (IPI) care sunt rezistente la antibiotice.

Pentru vaccinurile pneumococice conjugate, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății, echivalența răspunsului imun al vaccinului este determinată de trei criterii. Primul criteriu este procentul de pacienți la care concentrația de anticorpi IgG specifici a atins sau depășește 0,35 μg la 1 ml. Al doilea criteriu este SGK (concentrația medie geometrică) a Ig și OPA (activitatea opsonofagocitară) a anticorpilor bactericizi, unde titrul OFA este egal sau mai mare decât raportul de la 1 la 8. Al treilea criteriu este GMT (titru mediu geometric). Pentru adulți, nu a fost stabilit un nivel protector al anticorpilor anti-pneumococi, astfel încât se utilizează OFA specifică serotipului (SGT).

Când se efectuează vaccinarea primară folosind trei doze de Prevenar 13 la copiii cu vârsta sub 6 luni, există o creștere semnificativă a nivelului de anticorpi la toate serotipurile de vaccin. Pe fondul introducerii a doar două doze pentru serotipurile 6B și 23F, primul criteriu pentru răspunsul imun al vaccinului este determinat la un procent mai mic de copii. În același timp, se observă un răspuns pronunțat de rapel la revaccinare pentru toate serotipurile. Pentru formarea memoriei imune este indicată utilizarea a trei și două doze pentru vaccinarea primară. La copiii din al doilea an de viață, răspunsul imun secundar la o doză de rapel este comparabil pentru toate cele 13 serotipuri după o serie de vaccinări primare folosind trei și două doze de vaccin.

Vaccinarea după 8 săptămâni de viață a bebelușilor prematuri (perioada de gestație până la 37 de săptămâni), inclusiv a celor născuți cu o perioadă de gestație de până la 28 de săptămâni, după finalizarea întregului curs, duce la obținerea de anticorpi anti-pneumococi specifici de protecție și a acestora. Nivelurile OFA, care le depășesc pe cele de protecție la 87-100% dintre copiii vaccinați la toate cele 13 serotipuri.

O singură doză de Prevenar la 13 copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani poate da răspunsul imun necesar tuturor polizaharidelor Streptococcus pneumoniae care fac parte din vaccin.

În comparație cu vaccinul Prevenar, prezența unor serotipuri suplimentare (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) specifice vaccinului în Prevenar 13 crește semnificativ eficacitatea acestuia.

După vaccinarea cu Prevenar (conform schemei, două doze în primul an de viață și o singură revaccinare în al doilea an de viață), cu o acoperire de 94% dintre copii, incidența infecției pneumococice invazive (IPI) după 4 ani. ani ajunge la 98%. După trecerea la Prevenar 13, există o tendință către o scădere suplimentară a incidenței IPD. La copiii cu vârsta sub 2 ani, aceasta apare în 76% din cazuri, la vârsta de 5-14 ani - în 91%. Nu există cazuri de IPD cauzate de serotipul 5. La copiii cu vârsta de 5 ani și mai tineri, eficacitatea specifică serotipului împotriva IPD pentru serotipurile suplimentare de vaccin 3 și 6A variază de la 68 la 100%, respectiv, iar pentru serotipurile 1, 7F și 19A a fost 91%.

Frecvența de înregistrare a IPD cauzată de serotipul 3, pe fondul utilizării Prevenar 13, a scăzut cu 68% la copiii sub 5 ani.

Trecerea la Prevenar 13 după introducerea vaccinului Prevenar 2 + 1, incidența otitei medii cauzate de serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F și serotipul 6A este redusă cu 95%, serotipurile 1, 3, 5, 7F și 19A - cu 89%.

În plus, odată cu această tranziție la copiii de la 1 lună la 15 ani, se înregistrează o scădere cu 16% a frecvenței tuturor cazurilor de pneumonie comunitară. Cazurile de pneumonie comunitară cu revărsat pleural au scăzut cu 53%, pneumococice - cu 63%. În timpul celui de-al doilea an după introducerea vaccinului Prevenar 13, incidența pneumoniei dobândite în comunitate cauzată de serotipuri suplimentare de vaccin a scăzut cu 74%.

La copiii cu vârsta sub 5 ani, vaccinarea cu Prevenar 13 conform schemei 2 + 1 reduce numărul de spitalizări cu pneumonie alveolară comunitară de orice etiologie cu 32% și vizitele în ambulatoriu cu 68%.

Eficacitatea medicamentului a fost demonstrată în legătură cu serotipurile specifice vaccinului ale nazofaringelui.

O scădere specifică serotipului a incidenței indivizilor nevaccinați poate fi observată numai în țările în care imunizarea în masă a populației se efectuează mai mult de 3 ani în conformitate cu schema stabilită. La persoanele nevaccinate cu vârsta de 65 de ani și peste, infecția pneumococică invazivă apare cu 25% mai puțin, cauzată de serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - scăzută cu 89% și serotipurile 1, 3, 5, 7A, 6. , 19A - cu 64%.

Incidența infecțiilor cauzate de serotipul 3 a scăzut cu 44%, de serotipul 6A cu 95% și de serotipul 19A cu 65%.

Conform rezultatelor studiilor clinice, siguranța și imunogenitatea medicamentului au fost demonstrate la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste, inclusiv la cei vaccinați anterior cu un vaccin polizaharidic pneumococic 23-valent (PPV23). Echivalența imunologică este observată pentru 12 serotipuri comune cu PPV23. În plus, serotipurile unice 6A și 8 partajate cu PPV23 au demonstrat un răspuns imun mai mare la vaccinul Prevenar 13.

La pacienții cu vârsta de 70 de ani și peste, după o singură vaccinare cu mai mult de 5 ani în urmă cu PPV23, revaccinarea cu Prevenar 13 dă un răspuns imun mai pronunțat.

Administrarea a două doze de Prevenar la 13 pacienți cu anemie falciformă cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani la un interval de 6 luni dă un răspuns imun ridicat.

Introducerea primei doze de copii și adulți infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) care nu au primit anterior vaccin pneumococic duce la o creștere a nivelurilor de IgG ale GBS și OFA. Introducerea cu un interval de 6 luni a a doua și a treia doză de vaccin vă permite să obțineți un răspuns imun mai mare decât cu o singură vaccinare.

Transplantul de celule stem hematopoietice este asociat cu un risc ridicat de infecție pneumococică. Prin urmare, pacienților cu vârsta peste 2 ani care au suferit transplant alogen de celule stem hematopoietice (HSCT), cu remisie hematologică parțială completă sau satisfăcătoare în cazul limfomului și mielomului, li se prezintă vaccinarea cu trei doze de Prevenar 13 la interval de 1 lună. Vaccinarea începe la 3-6 luni după HSCT. La 6 luni după a treia doză, se administrează o doză de rapel (a patra) de vaccin. La o lună după a patra doză de Prevenar 13, se recomandă o singură doză de PPV23.

Indicatii de utilizare

Conform instrucțiunilor, Prevenar 13 este indicat la pacienții cu vârsta de peste 2 luni pentru prevenirea bolilor infecțioase pneumococice cauzate de Streptococcus pneumoniae serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F, inclusiv forme invazive cum ar fi meningita, pneumonia severă, sepsisul, bacteriemia și formele neinvazive, cum ar fi pneumonia dobândită în comunitate, otita medie.

Vaccinarea se efectuează conform condițiilor aprobate în cadrul calendarului național de vaccinări preventive și cu un risc crescut de apariție a infecției pneumococice.

Condițiile cu risc ridicat pentru boala pneumococică includ imunodeficiența (inclusiv infecțiile cu virusul imunodeficienței umane), terapia imunosupresoare pentru cancer, asplenia anatomică și funcțională, implantul cohlear (inclusiv intervenția chirurgicală planificată), scurgerea lichidului cefalorahidian, bolile cronice ale sistemului cardiovascular, plămânilor, rinichilor și ale sistemului cardiovascular. (sau) ficat, diabet zaharat, astm bronșic, perioadă de convalescentă a meningitei, otită medie acută sau pneumonie, infecție cu Mycobacterium tuberculosis.

În plus, riscul de a dezvolta infecție pneumococică este crescut la fumătorii de tutun, la pacienții cu vârsta peste 50 de ani, la copiii bolnavi frecvent și de lungă durată, la prematuri, care se află în grupuri organizate de oameni (inclusiv internat, orfelinate, grupuri armate) .

Contraindicatii

• perioada acută de boli infecțioase, neinfecțioase și cronice (până la recuperarea completă sau la debutul unei perioade de remisie);
• reacții alergice generalizate severe, șoc anafilactic și alte reacții de hipersensibilitate la administrarea anterioară de Prevenar 13 sau Prevenar;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Instrucțiuni de utilizare Prevenar 13: metodă și dozare

Nu puteți injecta medicamentul intravascular și / m în regiunea gluteală.

Suspensia se injectează intramuscular, la copiii din primii ani de viață - în suprafața exterioară superioară a treimii mijlocii a coapsei, mai în vârstă de 2 ani - în mușchiul deltoid al umărului.

Agitați bine conținutul seringii înainte de utilizare. Puteți utiliza medicamentul dacă, în timpul inspecției vizuale, suspensia are o structură omogenă. Dacă în conținutul seringii există particule străine, Prevenar 13 nu trebuie utilizat.

O singură doză pentru pacienții de orice vârstă este de 0,5 ml.

Este important de reținut că dacă vaccinarea a fost începută cu un vaccin pneumococic polizaharid conjugat adsorbit, 13-valent, atunci se recomandă completarea cu același vaccin. Dacă vaccinarea este începută cu Prevenar 7-valent, aceasta poate fi continuată cu Prevenar 13 în orice etapă a programului de imunizare.

Dacă intervalul dintre introducerea vaccinului este crescut din motive obiective, nu este necesară introducerea de doze suplimentare de Prevenar 13.

Pentru imunizarea individuală a copiilor cu vârsta de 2-6 luni se utilizează o schemă 3 + 1: prima doză se administrează la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puțin 1 lună între injecții, se administrează a doua și a treia doză. . Revaccinarea este o singură doză la vârsta de 11-15 luni.

Când se efectuează imunizarea în masă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 2-6 luni, se utilizează o schemă 2 + 1: 2 doze cu un interval de cel puțin 2 luni între injecții. Revaccinarea - o singură injecție dintr-o doză la vârsta unui copil de 11-15 luni.

La imunizarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 7-11 luni se utilizează un program 2 + 1: 2 doze cu un interval de cel puțin 1 lună între injecții. Revaccinarea este o singură doză la vârsta de 11-15 luni.

La vaccinarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni, se utilizează o schemă de doze 1 + 1: 2 cu un interval între injecții de cel puțin 2 luni.

La vaccinarea copiilor cu vârsta de 24 de luni și peste se utilizează o singură administrare a unei doze de vaccin.

Pacienților cu vârsta de 18 ani și peste li se arată o singură doză de medicament, necesitatea revaccinării nu a fost stabilită. Intervalul dintre administrarea vaccinurilor Prevenar 13 și PPV23 este prescris în conformitate cu ghidurile stabilite oficial.

După transplantul de celule stem hematopoietice, pacienților li se prezintă imunizarea, constând din 4 doze de 0,5 ml de Prevenar 13, conform schemei 3 + 1. Se recomandă administrarea primei doze din luna a 3-a până în luna a 6-a după transplant. Următoarele două doze se administrează cu un interval între injecții de 1 lună. Revaccinarea - o doză la 6 luni după a treia doză.

Vaccinarea bebelușilor prematuri se efectuează conform schemei 3 + 1. Prima doză trebuie administrată la vârsta de 2 luni, indiferent de greutatea corporală a copilului. Apoi, cu un interval de 1 lună între injecții, se mai administrează încă 2 doze de Prevenar 13. A patra doză (de rapel) se recomandă a fi administrată la vârsta de 12-15 luni.

Este demonstrată utilizarea Prevenar 13 la vârstnici, siguranța și imunogenitatea medicamentului au fost confirmate pentru această categorie de pacienți.

Efecte secundare

• foarte des: la locul injectării - înroșirea pielii, umflare sau indurare de până la 7 cm în diametru, senzație dureroasă [la copii de 2-5 ani și (sau) după revaccinare]; cefalee, agravarea somnului, somnolență, pierderea poftei de mâncare, exacerbarea durerilor existente sau apariția unei noi dureri generalizate la nivelul articulațiilor și mușchilor, frisoane, oboseală, vărsături (la pacienții cu vârsta cuprinsă între 18-49 de ani); hipertermie; iritabilitate;
• adesea: durere la locul injectării, determinând o limitare pe termen scurt a amplitudinii de mișcare a membrului; o creștere a temperaturii corpului peste 39 ° C; umflare sau indurare 2,5-7 cm diametru, hiperemie la locul injectării (la copiii sub 6 luni după seria de vaccinare primară), erupții cutanate, vărsături, diaree;
• rar: reacții la locul injectării - roșeață a pielii, umflare sau indurare în diametru mai mare de 7 cm, intoleranță individuală (mâncărime, urticarie, dermatită); greață, convulsii (inclusiv convulsii febrile), lacrimi;
• rar: reacții la locul injectării - limfadenopatie; înroșiri ale feței, cazuri de colaps hipotonic, reacție de hipersensibilitate (inclusiv bronhospasm, dificultăți de respirație, edem Quincke cu localizare pe față și alte organe), reacție anafilactică sau anafilactoidă (inclusiv șoc);
• foarte rar: limfadenopatii regionale, eritem multiform.

La adulții vaccinați anterior și nevaccinați cu vaccin polizaharidic pneumococic 23-valent, nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse.

Supradozaj

Deoarece Prevenar 13 este disponibil numai în seringi cu doză unică, supradozajul este puțin probabil.

Instrucțiuni Speciale

Imunizarea se efectuează într-un cabinet medical de specialitate, prevăzut cu terapie anti-șoc. Datorită riscului de apariție a reacțiilor anafilactice după injectare, starea pacientului trebuie monitorizată în decurs de 0,5 ore.

Imunizarea împotriva infecției pneumococice a unui prematur născut la o vârstă gestațională mai mică de 37 de săptămâni este necesară pentru sugari în primele luni de viață, mai ales când sistemul respirator este imatur. Prin urmare, vaccinarea nu trebuie amânată sau refuzată. Procedura se efectuează în a doua etapă a alăptării într-un spital sub supraveghere medicală atentă a stării copilului în 48 de ore după vaccinare. Natura, severitatea reacțiilor post-vaccinare și frecvența dezvoltării acestora în timpul vaccinării prematurilor (inclusiv a bebelușilor foarte prematuri și a celor cu greutate corporală extrem de mică) nu diferă de cele la bebelușii născuți la termen.

La vaccinarea primară cu Prevenar 13, incidența reacțiilor locale la copiii mai mari este mai mare decât la copiii din primul an de viață.

Se recomandă prudență la administrarea IM a medicamentului la pacienții cu tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui (inclusiv trombocitopenie) sau care urmează tratament anticoagulant. Vaccinarea în această categorie de persoane poate fi efectuată numai după realizarea controlului hemostazei și stabilizarea stării lor. Dacă este necesar, este indicată administrarea subcutanată a suspensiei.

Acest vaccin nu poate fi utilizat pentru a preveni infecția pneumococică cauzată de serotipurile ale căror antigeni nu sunt prezenți în Prevenar 13. Vaccinarea primară la copiii cu vârsta sub 2 ani din grupurile cu risc ridicat trebuie efectuată numai în funcție de vârstă. Cu încălcarea imunoreactivității, administrarea medicamentului poate provoca o scădere a nivelului de formare a anticorpilor.

Imunizarea pentru formarea memoriei imune împotriva infecției pneumococice este recomandată să înceapă cu un vaccin 13-valent. Necesitatea revaccinării nu a fost stabilită. Pentru a extinde acoperirea serotipului la persoanele cu risc ridicat, este posibilă administrarea ulterioară a PPV23.

Imunizarea copiilor cu risc crescut (inclusiv a celor cu anemie falciformă, asplenie, infecție HIV, disfuncție imună, boală cronică) după Prevenar 13 poate fi continuată cu introducerea după 2 luni de PPV23.

Pacienții vaccinați anterior cu PPV23 (una sau mai multe doze) pot primi cel puțin o doză de vaccin 13-valent.

Vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25°C timp de 4 zile (în termenul de expirare specificat). Aceste informații sunt raportate pentru a lua o decizie cu privire la utilizarea medicamentului cu fluctuații temporare de temperatură în timpul depozitării sau transportului. Transportul poate fi efectuat la o temperatură de 2-25 °C timp de cel mult 5 zile.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

După administrarea directă a vaccinului, trebuie avută grijă atunci când conduceți vehicule și mecanisme, deoarece este posibilă o încălcare temporară a reacțiilor psihomotorii.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Siguranța utilizării Prevenar 13 în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

Nu există informații despre pătrunderea în laptele matern a antigenelor de vaccin sau a anticorpilor post-vaccinare.

Aplicație în copilărie

Indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de 2 luni.

Utilizare la vârstnici

Este prezentată utilizarea Prevenar 13 la vârstnici.

interacțiunea medicamentoasă

Nu sunt disponibile informații privind interschimbabilitatea Prevenar 13 atunci când este vaccinat cu alte vaccinuri pneumococice conjugate. Când este imunizat cu Prevenar 13, vaccinarea simultană cu alte vaccinuri este permisă dacă acestea sunt administrate în diferite părți ale corpului.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 5 ani, Prevenar 13 poate fi combinat cu orice vaccin care este inclus în programul de imunizare pentru copiii din primii ani de viață, crema antituberculoză (BCG). Administrarea simultană a antigenelor care fac parte din vaccinurile monovalente și combinate, cum ar fi tetanos, difterie, pertussis acelular sau cu celule întregi, antigene polio, antigeni de Haemophilus influenzae (tip b), hepatită A sau B, oreion, rujeolă, rubeolă, varicela , infecțiile cu rotavirus, imunogenitatea Prevenar 13 și aceste vaccinuri nu este afectată.

La copiii cu tulburări convulsive (inclusiv antecedente de convulsii febrile), precum și la administrarea concomitentă cu vaccinuri pertussis cu celule întregi, riscul de a dezvolta reacții febrile crește. Aceștia trebuie sfătuiți utilizarea simptomatică a antipireticelor.

Nu există date privind posibilitatea utilizării simultane a Prevenar 13 la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu un vaccin meningococic conjugat, un vaccin împotriva infecției cu papilomavirus uman, encefalită transmisă de căpușe, tetanos, difterie și tuse convulsivă.

La pacienții cu vârsta de 50 de ani sau peste, vaccinul 13-valent poate fi utilizat în combinație cu vaccinul antigripal sezonier inactivat 3-valent (TVP). În același timp, răspunsul imun la vaccinul TVP nu se modifică, iar răspunsul imun la Prevenar 13 scade.

Analogii

Analogii Prevenar 13 sunt Pneumo 23, Prevenar.

Termeni si conditii de depozitare

Stai departe de copii.

A se pastra la temperaturi de pana la 2-8 °C, nu se congela.

Perioada de valabilitate - 3 ani.

Condiții de eliberare din farmacii

Un pachet cu 1 seringă este eliberat pe bază de rețetă, un pachet de 10 seringi este furnizat instituțiilor medicale.

Lista nu este cea mai plăcută. Și ceea ce este și mai neplăcut, copiii sub 5 ani sunt cei mai sensibili la ele.

A paria sau a nu paria: aceasta este întrebarea

Pentru un copil mic, sursa de infecție cu infecție pneumococică poate fi orice persoană, chiar și fără semne vizibile de boală. Desigur, cel mai bine este să monitorizați în mod constant copilul, să respectați toate regulile de igienă și să duceți un stil de viață sănătos. Dar ce să faci dacă un copil de la o vârstă fragedă a mers la o grădiniță, unde există doar un depozit de răni și aproape nimeni nu va respecta igiena fiecărui copil? Calea de ieșire este prevenirea.

Prevenar 7 sau 13

Vaccinul Prevenar 7 a fost lansat de Wyeth (SUA) în 2000. Vaccinul Prevenar 13 a apărut mult mai târziu - în Rusia a fost înregistrat abia în 2011.

Diferența dintre aceste două vaccinuri constă în numărul de tulpini, adică numărul de specii de pneumococ conținute în vaccinuri. Recenziile medicilor despre vaccinul Prevenar 7, precum și studiile științifice, demonstrează că este cu adevărat eficient și protejează organismul de cele 7 tulpini principale de pneumococ.

Numeroase recenzii ale vaccinului Prevenar 13 indică faptul că acesta oferă și protecție împotriva a 7 tulpini majore. Dar protejează împotriva a 6 tulpini suplimentare de pneumococ?


Încă nu există date exacte despre această problemă.. Există un anumit răspuns imun la tulpini suplimentare, dar în mod clar nu este durabil.

Adică, este imposibil să spunem fără echivoc că vaccinul pentru copii Prevenar 13 este mai eficient decât 7. Potrivit ultimelor știri, este planificat să se vadă vaccinuri 7 până la 13, dar acest lucru este mai probabil din cauza unui scop comercial.

5 fapte despre vaccinurile pneumococice

1. În unele țări, precum Țările de Jos, vaccinul pneumococic Prevenar este interzis din cauza unui caz fatal și a unei investigații în curs de desfășurare a acestui caz.
2. La rândul lor, în Israel și Statele Unite, alte opțiuni pentru vaccinurile pneumococice nu sunt luate în considerare deloc, cu excepția Prevenar.
3. Poate că, în viitorul apropiat, vaccinul va fi produs în Federația Rusă. În 2011, gigantul farmaceutic Pfizer, care include Wyeth, a încheiat un acord de transfer de proces cu o companie rusă. Dar, deocamdată, vaccinurile din farmaciile noastre poartă ștampila „Made in the UK”.
4. Vaccinarea Prevenar 13, precum și analogii săi, de exemplu, Synflorix, oferă un răspuns imun stabil doar la 7 tulpini principale de pneumococ.
5. Un alt analog, Pneumo 23, este singurul vaccin care oferă imunitate stabilă la 13 soiuri de pneumococ din copilărie și la 10 adulți. Dar poate fi plasat numai după 2 ani, ceea ce este foarte incomod, deoarece cea mai periculoasă vârstă pentru boală este de până la 2 ani. În plus, durata sa este limitată. Mai degrabă, acest vaccin este pentru persoanele care sunt expuse riscului.

De la indicații la aplicare. De la teorie la practică

Vaccinul pneumococic Prevenar se administrează copiilor cu vârsta nu mai mare de 5 ani, dar nu mai mici de 2 luni..

Instrucțiunile de utilizare a vaccinului Prevenar sunt destul de simple. Injecția se administrează intramuscular.

Dacă copilul are sub 2 ani, atunci în partea anterolaterală a coapsei; mai în vârstă - în mușchiul deltoid.

Cursul vaccinării depinde de vârstă, momentul la care a fost făcută prima vaccinare.

• Dacă vaccinarea s-a făcut la 2 luni, atunci această operație se face doar de trei ori cu un interval de 1 până la 2 luni. Revaccinarea are loc la vârsta de 12-15 luni.
• Pentru copiii de la 7 la 11 luni, cursul constă în două proceduri cu o pauză minimă de 30 de zile și revaccinare după un an.
• Copiii de la 12 la 23 de luni sunt supuși și ei unui curs de două proceduri, dar revaccinarea nu se mai efectuează.
• Cel puțin dintre toate procedurile se fac pentru copii de la 2 ani. Pentru ei, introducerea medicamentului se efectuează o singură dată.

Dar ceea ce nu se schimbă nici cu vârsta, nici cu o perioadă de pauze este perioada de dezvoltare a imunității. Perioada post-vaccinare durează 7 zile. În acest moment, este mai bine să nu mergeți la grădiniță și să protejați sănătatea copilului.

După vaccinarea cu Prevenar, imunitatea la infecțiile pneumococice se dezvoltă în 30 de zile.. Prin urmare, este mai bine să vă vaccinați vara, cu 1-1,5 luni înainte de începerea anului școlar.

Ar trebui să-mi fie frică de efecte secundare?

Trebuie remarcat faptul că vaccinul Prevenar are propriile efecte secundare. Din păcate, indiferent cât de mult doriți să protejați copilul de toate consecințele negative, acest lucru este puțin probabil să se întâmple, deoarece multe dintre ele depind de caracteristicile individuale ale organismului.

Atenţie! În niciun caz nu trebuie să ungeți locul injectării cu antiseptice: iod sau verde strălucitor.

Dar vă putem asigura că efectele negative după vaccinare apar destul de rar. O reacție locală este mai frecventă, în aproximativ 5% din cazuri. Temperatura după vaccinarea Prevenar apare și mai rar - 1% din cazuri.

Dacă aveți grijă de locul de vaccinare în mod corespunzător, respectați regulile și pregătiți copilul pentru vaccinare, nu ar trebui să apară probleme.

Cum este tolerat vaccinul?

• posibil frisoane, letargie sau somnolență, pierderea poftei de mâncare;
• în primele zile la locul injectării poate exista o reacție la vaccinarea Prevenar sub formă de roșeață sau indurație, sunt posibile plângeri de durere;
• temperatura ca efect negativ este rar observată.

Înainte de vaccinare, pregătirea pentru acest proces este obligatorie.

Trebuie să vă asigurați că copilul nu are erupții alergice, febră sau simptome ale altor boli.

Dacă se găsesc, este mai bine să amânați vaccinarea pentru un timp decât să aveți complicații sub formă de edem Quincke, febră mare sau o deteriorare bruscă a stării.

Principalele contraindicații ale vaccinării sunt prezența intoleranței la medicament, alergiile la componentele sale, febra, prezența unei răceli sau a unei alte boli.

Prețul vaccinului este destul de mare - de la 3.000 de ruble, dar este un medicament de încredere care ajută la protejarea corpului fragil al unui copil din primele luni de viață.

Evaluări de vaccinare Prevenar

Ca orice alt vaccin, vaccinul Prevenar are recenzii atât pozitive, cât și negative. Sunt cei care sunt categoric împotriva vaccinării, în timp ce alții sunt pozitivi.

Unii părinți cred că nu merită să facem vaccinări obligatorii care nu sunt incluse în plan, mai bine să nu mai mergem o dată la spital, stăm acasă, nu mergem la grădiniță și nu avem contact cu bolnavi. copii. Dar nu totul este atât de clar.

Iată câteva recenzii de la părinți care vin la redacția noastră.

Oksana, Vitebsk

M-am gândit mult timp la necesitatea vaccinării. Totuși, Prevenar are anumite contraindicații și posibile complicații. Vaccinarea nu este inclusă în calendarul național de vaccinare, pur și simplu am fost sfătuiți să o facem de către medicul nostru pediatru de la clinică.

Acum fiica mea are 2,4 ani. Mergem in gradina. Gândurile despre posibile meningite infecțioase, otite, sinuzite sunt foarte înspăimântătoare și tulburătoare. Cred că consecințele transferului unor astfel de boli sunt mult mai grave decât posibilele efecte secundare ale Prevenar.

Momentan ma gandesc la un vaccin. Folosește analogul domestic al Pneumo 23 sau Prevenar 13. Cred că am mai multă încredere în farmacologia americană.

Lyudmila, Irkutsk

Puternic împotriva unor astfel de vaccinări, mai ales că nu sunt obligatorii. Citiți cu atenție instrucțiunile și întreaga listă de efecte secundare. De ce să-ți pui copilul în pericol cu ​​bună știință. Lasă imunitatea să se dezvolte în mod natural. Prefer să am grijă de o dietă sănătoasă echilibrată pentru a îmbunătăți sănătatea copilului meu, decât să-mi mut necazurile către un vaccin miraculos. Vaccinarea cu Prevenar nu a fost făcută și nu se va face.

Irina, Arhangelsk

Am cumpărat Prevenar 7 de la o farmacie obișnuită și m-am vaccinat la clinica raională. Copilul a tolerat destul de bine vaccinarea. O vreme a fost puțin letargic și nimic mai mult. La momentul vaccinării avea 6 luni.

M-am vaccinat, pentru că cred că nu te poți ascunde de infecțiile pneumococice, ca de oricare altele. Bineînțeles, e bine dacă te lași dus, și dacă nu. Nu este mai bine să încerci să protejezi sănătatea copilului tău. Și în ceea ce privește efectele secundare, o să spun că și mușețelul le are, trebuie doar să fii atent la copilul tău, înainte de a-l examina cu specialiști și de a fi de acord cu toată lumea.

Inna, Belgorod

Am vaccinat Prevenar 13 pentru fiul meu și sunt foarte mulțumit de el. Prima minge de vaccinare în șase luni. Deoarece pentru formarea imunității este necesar să se revaccineze și să aștepte o lună. Mergem în grădină de la vârsta de un an și nu ne-am îmbolnăvit de nimic grav. Consider că este o protecție excelentă împotriva bolilor cauzate de infecția pneumococică.

Yaroslav, Kursk

Fiica mea are acum 2,5 ani. În șase luni mergem în grădină. Desigur, ca majoritatea mamelor, mi-e frica de diverse boli, dar cred ca astfel de vaccinari trebuie facute strict dupa indicatii.

Slavă Domnului, copilul meu nu este bolnav și, prin urmare, nu consider că este necesar să o hrănesc suplimentar cu vaccinuri. Corpul ar trebui să se dezvolte și să se formeze în mod natural și să nu fie cultivat artificial pe baza realizărilor medicinei.

Medicii despre vaccinarea Prevenar

Vă prezentăm atenției și recenziile medicilor despre vaccinarea Prevenar. Vă sfătuim să ascultați cu atenție opinia experților.

Boyko Nikolai Ivanovici, Tver, policlinică pentru copii a spitalului clinic nr. 1 al orașului, specialist în boli infecțioase.

Ca specialist in boli infectioase, pot spune ca in 90% din cazuri cauza infectiilor virale respiratorii acute la copiii de la 0,6-5 ani este infectia pneumococica. Vaccinul Prevenar 7 conține cele mai comune 7 tulpini de pneumococi, respectiv Prevenar 13 - 13. Cu toate acestea, imunitatea puternică este dezvoltată doar de 7, ca în Prevenar 7.

Cred că o astfel de vaccinare vă va ajuta să vă protejați copilul de răceli și, cel mai important, de complicațiile acestora. În opinia mea, o astfel de vaccinare ar trebui inclusă în calendarul național de vaccinare.

Khmelevskaya Lyudmila Ivanovna, Kursk, policlinică pentru copii nr. 2, medic pediatru.

Vaccinarea împotriva infecțiilor pneumococice, inclusiv Prevenar 7 și 13, trebuie făcută strict la recomandarea unui specialist. Oricât de grijulii ar vrea mamele să-și protejeze copiii de răceli, organismul copilului trebuie să învețe să lupte împotriva bolilor și să dezvolte imunitatea.

Nu este necesar să interveniți din nou în procesele fiziologice ale unui organism mic, eșuat. Orice intervenție medicală trebuie justificată, inclusiv o astfel de vaccinare.

Bondareva Elena Ivanovna, Berdyansk, policlinică pentru copii nr. 1, medic otolaringolog.

Foarte des, cauza otitei medii acute la copii este infecția pneumococică. Orice otită medie este periculoasă în primul rând prin pierderea parțială sau completă a auzului, care este foarte greu de tratat.

Orice curs medical de tratament va deveni, de asemenea, o povară gravă pentru tractul gastrointestinal, ficatul, rinichii și inima copilului. Prin urmare, cred că este mai bine să preveniți posibilele consecințe decât să riscați auzul copilului dumneavoastră. O modalitate excelentă este vaccinarea cu Prevenar 7 și 13.

Izmailov Mihail Arturovici, Odesa, policlinică nr. 4 pentru copii din oraș, specialist în boli infecțioase.

Voi observa imediat că consider necesară vaccinarea împotriva infecțiilor pneumococice. Prevenar 7 și 13 s-au dovedit în practica medicală. Majoritatea pacienților tineri tolerează cu ușurință vaccinarea și doar câțiva prezintă roșeață și umflare la locul injectării.

Acest lucru poate fi evitat prin administrarea mai întâi de antihistaminice și antipiretice și continuând timp de două zile după vaccinare.

Nu uitați că infecția pneumococică este agentul cauzal al meningitei infecțioase. Meningita este o leziune inflamatorie acuta a piemei si a membranelor arahnoide ale creierului si maduvei spinarii. Mulți părinți greșesc crezând că este suficient să protejăm copilul de copiii bolnavi. Oricine poate fi purtător al infecției. Dragi părinți, tratați astfel de probleme în mod competent și responsabil!

Ivanova Larisa Yurievna, Volgograd, policlinică pentru copii nr. 6, medic pediatru.

Consider că vaccinarea împotriva infecțiilor pneumococice este măsuri preventive excelente împotriva meningitei infecțioase, otitei medii, SARS, pleureziei, endocarditei și artritei la copiii sub 5 ani. La această vârstă, imunitatea copilului este foarte slabă și necesită sprijin suplimentar.

Prevenar 7 și 13 sunt testate în laborator și sunt sigure pentru copii. Este mai bine să preveniți bolile grave decât să expuneți copilul la un tratament medicamentos agresiv și să faceți față consecințelor.

Dar Komarovsky...

Despre vaccinarea Prevenar, medic pediatru, candidat la stiinte medicale, doctor de cea mai inalta categorie, dr. Komarovsky spune urmatoarele: „vaccinul ofera protectie impotriva a 7 timbre de infectie pneumococica la varsta cea mai riscanta – de la sase luni la 3 ani. "

În Manualul pentru părinți sănătoși, Komarovsky scrie: „O caracteristică semnificativă a vaccinului pneumococic este ineficacitatea acestuia la copiii sub doi ani”.

După o astfel de frază, desigur, se aprinde o sirenă în capul părinților. Cu toate acestea, aici trebuie făcută o mică clarificare, deoarece acesta nu este vaccinul Prevenar, ci vaccinul francez Pneumo 23, care este eficient atunci când este vaccinat la vârsta de 2 ani.

In contact cu

Infecțiile pneumococice sunt una dintre cele mai periculoase boli ale copilăriei și sunt extrem de greu de tratat. Una dintre cele mai eficiente metode de a vă proteja copilul de ele este vaccinarea. Vaccinul „Prevenar” este unul dintre cele mai eficiente medicamente care vă permite să creați imunitatea copilului împotriva infecțiilor pneumococice.

Eficacitatea imunizării depinde de schema de implementare a acesteia, de momentul administrării vaccinului și de comportamentul după procedură. Vaccinarea este un proces complex, astfel încât părinții ar trebui să cunoască compoziția medicamentului administrat bebelușului, contraindicațiile utilizării acestuia și cum să se comporte după vaccinare. Toate acestea vor ajuta la protejarea copilului de posibile complicații.

Contra ce se va proteja Prevenar?

Numărul „13” din numele medicamentului „Prevenar 13” înseamnă că vă permite să protejați bebelușii de 13 serotipuri de bacterii pneumococice. Grupul de risc pentru incidența infecțiilor cauzate de aceste microorganisme include copiii sub 2 ani, al căror sistem imunitar nu este încă complet format, precum și persoanele în vârstă de peste 60 de ani cu imunitate slăbită din cauza modificărilor naturale legate de vârstă.

Conceptul de „infecție pneumococică” include următoarele boli periculoase pentru sănătatea copiilor:

• pneumonie;
• otita medie;
• meningita;
• sinuzita.

Mult mai rar, pneumococii provoacă dezvoltarea:

• endocardită;
• artrită septică;
• peritonita primara;
• flegmon.

După vaccinarea Prevenar, copiii dezvoltă o imunitate puternică împotriva tuturor bolilor enumerate.

Cu toate acestea, conform experților, acest medicament nu oferă o garanție absolută că copilul nu va face pneumonie sau alte infecții cauzate de pneumococi. Cu toate acestea, odată cu dezvoltarea oricăreia dintre aceste boli, copiii vaccinați le tolerează mult mai ușor, iar complicațiile severe sunt excluse.

Compoziția vaccinului și schema de vaccinare

Producătorul acestui vaccin este corporația farmaceutică americană Pfizer Inc. Vaccinul nu se aplică soluțiilor de vaccinare vii; tulpinile de microorganisme ucise sau slăbite nu sunt folosite pentru a-l crea. Medicamentul „Prevenar 13” este disponibil într-o cutie de carton. Fiecare copie a produsului conține un set de seringă de sticlă cu o suspensie albă pentru o singură utilizare de 0,5 ml, un ac de injectare și instrucțiuni detaliate pentru vaccinare.

"Prevenar 13" este indicat pentru imunizarea sugarilor de la 2 luni. Soluția de vaccinare se injectează intramuscular în suprafața anterolaterală a coapsei. La copiii cu vârsta de 2 ani și peste, zona de aplicare a medicamentului este mușchiul deltoid brahial. Acest vaccin este interzis pentru utilizare intravenoasă. Conține următoarele ingrediente active:

• conjugate pneumococice;
• polizaharide din 13 serotipuri: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;
• proteină purtătoare CRM197.

Împreună cu aceasta, în fabricarea Prevenar 13, sunt utilizate substanțe suplimentare, cum ar fi:

• fosfat de aluminiu;
• clorura de sodiu;
• acid succinic;
• polisorbat.

Datorită conținutului de proteine ​​​​difterice, medicamentul rămâne în sângele copilului atât timp cât este nevoie pentru a dezvolta o imunitate stabilă la pneumococi. Vaccinarea antipneumococică a fost inclusă în Programul Național de Imunizare în 2014, iar de atunci a fost considerată obligatorie. În conformitate cu programul aprobat, vaccinul Prevenar se administrează tuturor copiilor în absența oricăror restricții cu acordul părinților.

Vaccinarea cu medicamentul "Prevenar" se face după o anumită schemă. Momentul și metodele de imunizare pentru comoditate sunt prezentate sub forma unui tabel.

Vârsta copilului (în luni)	Numărul de proceduri	Intervale și dozare
2–6	3+1/2+1	Imunizarea individuală presupune administrarea de trei ori a medicamentului cu intervale între proceduri de cel puțin 1 lună. Revaccinarea se efectuează la vârsta de 11-15 luni.
		Cu imunizarea în masă (pe cheltuiala statului), soluția se administrează de două ori. Intervalul dintre injecții este de 2 luni. Revaccinarea în acest caz se efectuează atunci când copilul ajunge la 11-15 luni.
7–11	2+1	Utilizarea dublă a medicamentului cu un interval lunar între proceduri. Pentru consolidarea rezultatului, revaccinarea este indicată după ce bebelușul împlinește 2 ani.
12–23	1+1	Vaccinarea dublă cu un interval de două luni între administrarea medicamentului
24 și peste	1	Imunizare unică

Există o opinie că imunizarea împotriva infecțiilor cauzate de pneumococi, copiilor peste 6 ani, este inadecvată. Acest lucru se datorează faptului că la bebelușii de această vârstă, sistemul imunitar este deja complet format, astfel încât aceștia pot tolera cu ușurință atacul pneumococilor care au devenit activi în corpul lor.

O caracteristică distinctivă a vaccinului Prevenar este compatibilitatea sa cu multe alte preparate de vaccinare. Din acest motiv, sunt adesea combinate diferite tipuri de vaccinări.

Contraindicații pentru utilizarea "Prevenar"

În ciuda faptului că este bine tolerat la copii, vaccinul pneumococic Prevenar are o serie de contraindicații, dintre care majoritatea sunt relative. Utilizarea acestui medicament este temporar interzisă atunci când:

• exacerbarea oricăreia dintre bolile cronice;
• curs acut al bolilor, inclusiv dacă copilul este diagnosticat cu SARS etc.;
• o creștere a temperaturii corpului, inclusiv o ușoară hipertermie.

Puteți vaccina un copil numai după o recuperare completă. Contraindicațiile absolute pentru vaccinarea cu Prevenar 13 includ:

• intoleranță individuală la componentele sale;
• reacții alergice la administrarea anterioară a acestei soluții;
• varsta pana la 2 luni.

Pregătirea copilului și a părinților pentru vaccinare

Vaccinarea cu Prevenar va avea succes dacă vă pregătiți corespunzător pentru procedură. Pregătirea pentru imunizare presupune respectarea următoarelor reguli:

Pentru ca bebelușul să nu se teamă de injecții, îi poți duce jucăria preferată la spital. În plus, înainte de procedură, părinții trebuie să verifice data de expirare a medicamentului și să se asigure de integritatea ambalajului acestuia. Trebuie avut în vedere faptul că Prevenar 13 nu poate fi înghețat, așa că dacă un lucrător sanitar îl scoate din congelator, utilizarea unei astfel de instanțe ar trebui să fie eliminată. De asemenea, medicamentul este considerat nepotrivit pentru utilizare în cazurile în care, atunci când este agitat, conținutul seringii capătă o culoare neuniformă cu incluziuni străine.

În plus, înainte de procedură, părinții trebuie să se asigure că vaccinul utilizat este păstrat la frigider și că personalul medical efectuează manipulări cu instrumente sterile și mănuși de cauciuc de unică folosință.

Controlul procesului de imunizare va proteja copilul de dezvoltarea complicațiilor.

Cum se vaccinează Prevenar?

Vaccinarea cu Prevenar 13 se face numai de către lucrătorii sanitari special instruiți. Pachetul se deschide numai după verificarea datei de expirare a medicamentului. Locul unde va fi introdus acul este tratat cu un dezinfectant. Apoi, seringa cu vaccinul este agitată bine până când se formează o soluție de consistență albă uniformă, după care acest lichid este imediat injectat în copil.

Zona de administrare a „Prevenar” depinde de vârsta pacientului mic. Dacă copilul care urmează să fie vaccinat are deja 2 ani, injecția se face în mușchiul brahial deltoid. Pentru bebelușii mai mici, acul este introdus în suprafața anterolaterală a coapsei la nivelul treimii medii. În acest din urmă caz, această zonă pentru injectare nu a fost aleasă întâmplător. În cazul unor complicații, este mai convenabil pentru copii să aplice un garou în această zonă.

Reacția post-vaccinare

Formarea imunității artificiale împotriva bolilor periculoase este stresantă pentru orice organism, care reacționează diferit la prezența unei substanțe străine în el. Specialiștii sunt adesea întrebați de ce unii copii au o reacție pronunțată la administrarea Prevenar, în timp ce alții nu au nicio manifestări post-vaccinare. Acest lucru se explică prin faptul că interacțiunea antigenului cu anticorpii din sângele uman are un caracter individual și depinde de caracteristicile corpului copilului. Cu toate acestea, în unele cazuri, pot apărea complicații în etapa post-vaccinare.

Normal

La copii, la introducerea medicamentului "Prevenar" în limitele normale, poate apărea o reacție sub formă de:

Simptomele enumerate însoțesc utilizarea multor analogi ai medicamentului de vaccinare descris și sunt detectate la 1/5 dintre bebeluși. Aceste fenomene, de regulă, dispar de la sine în 1-3 zile de la momentul vaccinării. Dacă după 24 de ore de la introducerea vaccinului, reacția crește, iar starea copilului se înrăutățește, trebuie să consultați imediat un medic.

Efecte secundare și complicații

Conform statisticilor medicale, efectele secundare ale utilizării preparatului de vaccin descris sunt extrem de rare și apar în cel mult 1% din cazuri. În același timp, doar în situații izolate, copiii au nevoie de ajutor medical pentru a elimina efectele negative ale acestui remediu.

Înainte de introducerea acestui vaccin, medicul trebuie să avertizeze părinții cu privire la posibilitatea de a dezvolta următoarele reacții adverse:

Dacă observați unul dintre aceste simptome, trebuie să apelați imediat o ambulanță. În acest caz, auto-tratamentul, precum și cea mai mică întârziere, pot duce la consecințe grave până la un rezultat tragic.

Reguli de conduită după vaccinare

Etapa post-vaccinare necesită respectarea strictă a unui număr de reguli. Dacă sunt ignorate, probabilitatea de a dezvolta complicații grave crește. Totodată, pentru o anumită perioadă de timp, dieta și rutina zilnică a bebelușului ar trebui ajustate. În plus, pentru a evita reinfectarea, trebuie să aveți grijă în mod corespunzător de locul injectării. Toate aceste reguli simple vor ajuta la protejarea bebelușului de dezvoltarea unor consecințe nedorite și vor accelera formarea imunității împotriva infecțiilor cauzate de pneumococi.

Printre altele, în etapa post-vaccinare, poate fi necesară utilizarea medicamentelor antipiretice. Pentru a reduce febra la bebeluși, este strict interzisă utilizarea produselor destinate tratamentului adulților. Orice medicament utilizat din grupul de antipiretice trebuie convenit cu medicul pediatru.

Îngrijirea locului de inserare

1. În prima zi, nu poate fi umezit.
2. După 24 de ore de la momentul administrării preparatului de vaccinare, locul de injectare se lasă spălat cu apă caldă fiartă. Poate fi șters și cu șervețele umede. În acest caz, trebuie să utilizați numai acele produse de curățare a pielii care nu au proprietăți antibacteriene.
3. Este interzisă lubrifierea locului de injectare cu verde strălucitor, iod, permanganat de potasiu sau soluții antiseptice.
4. Această zonă nu poate fi sigilată cu o bandă sau i se aplică un bandaj, trebuie să fie deschisă.

În plus, părinții trebuie să se asigure că bebelușul nu pieptănează sau zgârie locul de introducere a acului. Acest lucru nu poate decât să agraveze situația, provocând iritații ale pielii și, ca urmare, infecție secundară.

Restricții de mod

Rutina zilnică a copilului ar trebui, de asemenea, ajustată. Contrar credinței populare, mersul în aer curat după imunizare este nu numai posibil, ci și obligatoriu. Cu toate acestea, la început, copilul ar trebui exclus să se afle în locuri aglomerate, de exemplu, pe locurile de joacă sau în marile centre comerciale.

În plus, este necesar să se excludă contactul său cu pacienții infecțioși. Pe fondul stării de rău generală a copilului, însoțită de formarea imunității împotriva bolilor cauzate de pneumococi, infecția cu alte infecții poate provoca complicații periculoase.

Caracteristicile dietei

Dieta bebelușului în etapa post-vaccinare are anumite caracteristici. În primele zile după introducerea medicamentului "Prevenar 13", se recomandă respectarea următoarelor reguli:

• nu puteți schimba regimul de hrănire și dieta în decurs de 1 săptămână după vaccinare;
• în acest moment, bebelușului ar trebui să i se asigure o mulțime de lichide.

În cazul refuzului parțial sau complet al copilului de a mânca pentru o perioadă lungă de timp, ar trebui să-l arătați imediat medicului. Bebelușii fără o alimentație adecvată slăbesc rapid, ceea ce este un fenomen extrem de periculos care necesită acțiuni urgente.

Nume latin: Prevenar, Prevenar 13
cod ATX: J07AL02
Substanta activa: Pneumococic
conjugate
Producător: Pfizer, SUA
Condiția concediului de farmacie: Pe bază de rețetă
Preț: din 1898 până în 2021 rub.

„Prevenar 13” împreună cu „Prevenar” - vaccinuri care sunt utilizate împotriva infecției pneumococice (agentul cauzal al pneumoniei, meningitei și altor afecțiuni) pentru vaccinarea copiilor de la 2 luni la 5 ani.

Indicatii de utilizare

Vaccinarea cu "Prevenar" este efectuată pentru a preveni apariția bolilor provocate de agentul patogen - Streptococcus pneumoniae, acestea includ:

• Septicemie
• Otita medie (stadiul acut)
• Glomerulonefrita
• Inflamația erizipelată a pielii
• Pneumonie
• scarlatină
• bacteriemie
• Meningita.

Compus

Medicamentul se bazează pe conjugate pneumococice, care sunt reprezentate de polizaharide ale unui număr de serotipuri: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F (2 μg), 23F (2 μg), precum și proteina purtătoare CRM 197 (20 μg).

Componente suplimentare: fosfat de aluminiu în doză de 0,5 mg, clorură de sodiu în doză de 4,5 mg și apă purificată (0,5 ml).

Noul vaccin Prevenar 13 conține 7 serotipuri în comun cu Prevenar împreună cu proteina purtătoare CRM197.

Alte șase serotipuri pneumococice ale vaccinului Prevenar 13 sunt: ​​1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, care sunt co-conjugate cu CRM₁₉₇ (proteina difteriei), adsorbită folosind sulfat de aluminiu.

Componentele suplimentare ale vaccinului Prevenar 13 includ: clorură de sodiu, fosfat de aluminiu, polisorbat, acid succinic și apă purificată.

Proprietăți medicinale

Vaccinul utilizat pentru prevenirea infecției pneumococice include componente active, care sunt reprezentate de polizaharide pneumococice. Astfel de componente sunt obținute în timpul studiilor de laborator din microorganisme Gram-pozitive - Streptococcus pneumoniae, ele sunt conjugate cu o proteină purtătoare a grupului difteriei (CRM197), adsorbită în fosfat de aluminiu.

La ceva timp după introducerea vaccinului, este lansat procesul de producere a anticorpilor direct la polizaharidele de tip capsular ale Streptococcus pneumoniae ale unui număr de serotipuri, în urma căruia este posibil să se ofere un răspuns imun specific la infecțiile provocate. de ei.

Utilizarea medicamentului "Prevenar 13" în scopul vaccinării copiilor în vârstă de două luni permite stimularea activității imunității copilului, în urma căruia este posibil să se formeze un răspuns imun după prima procedură de vaccinare, precum și ca revaccinare. După primele trei vaccinări, precum și după următoarea procedură de revaccinare, se observă o creștere semnificativă a nivelului de anticorpi. „Prevenar 13” stimulează producerea de celule funcționale - anticorpi la serotipurile incluse în acest medicament.

La pacienții cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani, formarea de celule - anticorpi la serotipurile acestui medicament are loc după prima vaccinare. Răspunsul imun la acest grup de copii este practic același ca și la acei bebeluși care au trecut de prima etapă de imunizare.

Vaccinarea cu Prevenar 13 poate fi efectuată ca măsură preventivă pentru prevenirea bolilor de origine infecțioasă, precum și a otitei medii în stadiul acut. Poate fi combinat cu IPV (polio), DTP.

Vaccinurile au același indice de siguranță și nivel de imunogenitate, astfel încât trecerea de la un medicament la altul este posibilă în orice etapă a procedurii de vaccinare. În plus, „Prevenar 13” pe lângă alte 6 serotipuri poate spori protecția corpului copilului împotriva IPI.

Formular de eliberare

Preț: de la 1898 până la 2021 ruble.

Vaccinul împotriva infecției pneumococice este produs sub formă de suspensie de o nuanță bogată albicioasă, destinată injectării intramusculare, omogenă. Un sediment ușor tulbure este permis în suspensie. Vaccinul se eliberează în seringi de unică folosință, într-un ambalaj de carton pot fi 1 sau 5 bucăți.

Mod de aplicare

Vaccinul se administrează intramuscular direct în zona laterală din partea superioară a coapsei (recomandat copiilor sub 2 ani). Pentru bebelușii de la 2 ani, vaccinul se administrează în mușchiul deltoid (regiunea umerilor). O singură doză pentru vaccinare este de 0,5 ml.

Imediat înainte de inoculare, seringa cu soluția trebuie agitată până se formează o suspensie omogenă.

Vaccinul „Prevenar 13” împreună cu „Prevenar” nu este destinat administrării intravenoase.

Copii in varsta de 2 luni. - Se recomanda vaccinarea timp de 5 ani, tinand cont de schema de vaccinare. Câte luni să vaccineze un copil, stabilește medicul pediatru.

Pentru copii de la 2 la 6 luni

Copiii sub șase luni sunt vaccinați de trei ori în timpul vaccinării primare, intervalul dintre vaccinări este de cel puțin 1 lună. De asemenea, este posibil să se efectueze două vaccinări în timpul imunizării primare cu o pauză de 2 luni. Pediatrii recomandă de obicei ca primul vaccin să fie administrat copilului la 2 luni. Apoi, a doua etapă de vaccinare (revaccinarea) se efectuează o dată la 11-15 luni. Schema efectuată este recomandată pentru imunizarea copiilor împotriva infecțiilor cauzate de pneumococi. Câte luni pentru a fi supus revaccinării, este mai bine să fiți de acord cu medicul pediatru.

Pentru copiii de la șase luni în cazul primei vaccinări

Bebeluși de 7 luni — 11 luni face doua vaccinari cu pauza de 1 luna. O revaccinare unică se efectuează în al doilea an de viață al unui copil.

Copiii de vârstă preșcolară între 2 și 5 ani sunt vaccinați o dată.

Din infecția pneumococică

Dacă vaccinarea se efectuează în principal cu utilizarea Prevenar, în timpul vaccinării ulterioare, poate fi utilizat un medicament cu caracteristici similare, Prevenar 13. Trebuie avut în vedere faptul că vaccinarea poate fi completată numai cu medicamentul "Prevenar 13". Cu o prelungire forțată a intervalului recomandat între administrarea medicamentului, nu este necesară vaccinarea suplimentară împotriva infecției pneumococice.

În timpul sarcinii și

Medicamentul nu este destinat imunizării adulților. Nu sunt disponibile informații despre siguranța acestui vaccin în timpul sarcinii sau alăptării.

Contraindicatii

Copiii nu trebuie vaccinați în următoarele cazuri:

• Sensibilitate excesivă la componentele medicamentului, precum și la toxoidul difteric
• Infecții virale și boli neinfecțioase
• Cursul acut al bolilor cronice.

Masuri de precautie

Reacția la vaccinare poate fi diferită, prin urmare, pentru a evita complicațiile după vaccinare, merită să stați o jumătate de oră sub supravegherea unui medic pediatru. Controlul suplimentar asupra stării copilului este efectuat de părinți acasă.

Trebuie avut în vedere faptul că vaccinul pneumococic al copiilor nu stimulează protecția organismului copilului împotriva serotipurilor de streptococ.

Vaccinul nu este prescris pentru vaccinare la copiii care au tulburări grave ale procesului de coagulare a sângelui, în timp ce administrarea intramusculară nu este indicată. Posibilitatea vaccinării într-un anumit caz este determinată de medicul curant, atunci când beneficiul așteptat depășește semnificativ riscurile posibile pentru sănătatea copilului, care sunt cauzate de administrarea medicamentului.

Imunoreactivitatea afectată, care este observată în timpul terapiei imunosupresoare pentru HIV, poate provoca o scădere a producției de anticorpi la componentele vaccinului. Problema vaccinării unui copil cu risc crescut este decisă în timpul unei consultații cu un medic pediatru.

Conținutul seringii de injectare nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri (de exemplu poliomielita, DTP) sau plasat în alte recipiente.

Interacțiuni încrucișate cu medicamente

Puteti administra vaccinul pneumococic in aceeasi zi cu alte tipuri de vaccinuri (cu exceptia BCG). Lista include Hemophilus influenzae, DTP viu, poliomielita (picături), Infanrix, vaccinarea are loc conform calendarului de imunizare stabilit. Introducerea medicamentului se face cel mai bine în diferite părți ale pielii.

Efecte secundare

De obicei, vaccinul este bine tolerat de către copii, dar după vaccinarea copilului se pot observa atât reacții locale, cât și reacții generale:

• Roşeaţă
• Umflarea locală a pielii, indurație
• Durere (reacție locală)
• Hipertermie (temperatura crește peste 38 ° C și durează mult timp)
• letargie
• Tulburare de calitate a somnului
• Excitabilitate nervoasă

Alături de astfel de semne, pot fi observate complicații, și anume, încălcări ale sistemului hematopoietic, ale sistemului nervos central, ale sistemului limfatic, funcționarea tractului digestiv: limfadenopatie, pierderea poftei de mâncare, hipersensibilitate, modificări ale scaunului, stări convulsive, nevoia de a vărsături.

Dacă temperatura corporală ridicată a crescut după vaccinare, este necesar să se administreze copilului un medicament antipiretic. Temperatura corpului copilului poate crește în primele zile după vaccinare.

Supradozaj

Probabilitatea unei supradoze de Prevenar este foarte mică, complicațiile sunt puțin probabile, deoarece medicamentul este produs într-o seringă care conține o doză pentru o singură utilizare.

Termeni si conditii de depozitare

Perioada de valabilitate a Prevenar este de 3 ani.

Analogii

Sanofi Pasteur, Franța
prețul mediu- 1322 de ruble.

„Pneumo 23” este utilizat pentru a preveni apariția afecțiunilor provocate de pneumococi. Principalul ingredient activ al medicamentului este Vaccinum antipneumococcum. O doză de vaccin (0,5 ml) se distribuie într-o seringă plasată într-o cutie de carton.

Pro:

• Un bun remediu pentru prevenirea infecției pneumococice
• Vă puteți vaccina cu vaccinul antipolio, DPT
• Vaccinarea este indicată copiilor diagnosticați cu diabet zaharat.

Minusuri:

• Preț mare
• Vaccinarea cu medicamentul "Pneumo 23" se efectuează începând cu al treilea an de viață a unui copil
• Reacțiile alergice locale după vaccinare, temperatura corporală crescută în primele zile nu sunt excluse.

Synflorix

GlaxoSmithKline, Belgia
Preț de la 1500 la 1680 de ruble.

"Synflorix" este indicat pentru vaccinarea sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 5 ani pentru a preveni bolile invazive provocate de serotipurile de streptococ. Synflorix este combinat cu IPV (poliomielita), DTP. Produs sub formă de suspensie pentru injecții intramusculare, fiecare pachet conține o seringă cu o doză pentru o singură utilizare.

Pro:

• "Synflorix" este indicat pentru vaccinarea bebelușilor de la vârsta de două luni
• Complicațiile și reacțiile alergice locale sunt rare.

Minusuri:

• După vaccinare, temperatura corpului poate crește ușor
• Vaccinarea până la 2 ani
• Destul de problematic de găsit în rețeaua de farmacii.