Fraxiparine forte használati utasítás. Fraxiparine forte oldat: használati utasítás. A Fraxiparine forte adagolása

, , , , , , , , , , ,

ATX

Nadroparin

Farmakológiai hatás

Közvetlen hatású véralvadásgátló. A nadroparin-kalcium egy alacsony molekulatömegű heparin, amelyet standard heparin depolimerizálásával állítanak elő. Ez egy glikozaminoglikán, átlagos molekulatömege 4300 dalton.

A nadroparin kalciumot magasabb anti-Xa faktor aktivitás jellemzi, mint az anti-IIa faktor vagy antitrombotikus aktivitás. Az ilyen típusú aktivitások aránya a nadroparin-kalcium esetében 2,5-4.

A gyógyszer antitrombotikus hatása gyorsan fejlődik és hosszú ideig fennáll.

Gyártók

Aspen Pharma Trading Limited

Farmakinetika

Szívás és elosztás

Az anti-Xa faktor aktivitásának maximális szintje a plazmában körülbelül 4-6 órával a gyógyszer szubkután beadása után érhető el. Az anti-Xa faktor aktivitás (>0,05 NE/ml) a gyógyszer beadása után 18 óráig fennáll. A biohasznosulás majdnem teljes (körülbelül 98%).

Eltávolítás

Ismételt adagokban történő alkalmazás esetén a T1/2 8-10 óra.

Adagolások

A has bőr alatti szövetébe, a bőrredő vastagságába fecskendezve (a tű a bőrredőre merőlegesen helyezkedik el). Tartsa fenn a hajtást a behelyezés teljes időtartama alatt. Thromboembolia megelőzése általános sebészetben: 0,3 ml naponta egyszer. 0,3 ml-t adnak be 2-4 órával a műtét előtt. A kezelés időtartama legalább 7 nap. Terápiás célokra: napi 2 alkalommal 10 napon keresztül 225 NE/kg (100 NE/kg) dózisban, ami megfelel: 45-55 kg - 0,4-0,5 ml, 55-70 kg - 0,5-0,6 ml , 70 -80 kg - 0,6-0,7 ml, 80-100 kg - 0,8 ml, több mint 100 kg - 0,9 ml. Az ortopédiai sebészetben az adagot a testtömegtől függően választják ki. Naponta egyszer beadva, a következő adagokban: 50 kg-nál kisebb testtömeg esetén: a műtét előtti időszakban és a műtét után 3 napig - 0,2 ml a posztoperatív időszakban (a 4. naptól kezdve) - 0,3 ml. 51-70 kg testtömeg esetén: a műtét előtti időszakban és a műtét után 3 napon belül - 0,3 ml a posztoperatív időszakban (a 4. naptól kezdve) - 0,4 ml. 71-95 kg testtömeggel: a műtét előtti időszakban és a műtét után 3 napon belül - 0,4 ml a posztoperatív időszakban (a 4. naptól kezdve) - 0,6 ml. Flebográfia után 10 napon keresztül 12 óránként adják be, az adag a testtömegtől függ: 45 kg - 0,4 ml - 55 kg - 0,5 ml - 70 kg - 0,6 ml - 80 kg - 0,7 ml - 90 kg - 0,8 ml - 100 kg vagy több - 0,9 ml.

Mellékhatások

A véralvadási rendszerből: a gyógyszer nagy dózisban történő alkalmazásakor különböző helyeken történő vérzés lehetséges (gyakrabban más kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél).

A vérképző rendszerből: A gyógyszer nagy dózisban történő alkalmazása esetén enyhe thrombocytopenia (I. típusú) lehetséges, amely általában a további kezeléssel eltűnik. Artériás és/vagy vénás trombózissal vagy thromboemboliával összefüggő súlyos immunthrombocytopenia (II. típusú) eseteiről számoltak be.

Az emésztőrendszerből: a máj transzaminázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti növekedése.

Az anyagcsere oldaláról: reverzibilis hyperkalaemia.

Allergiás reakciók: ritkán - az allergiás reakciók általános és helyi megnyilvánulásai bizonyos esetekben - anafilaxiás reakciók;

Helyi reakciók: gyakran - szubkután hematómák jelenhetnek meg, ritkán - bőrelhalás a gyógyszer beadási helyén;

Túladagolás

Tünetek: vérzés. Kezelés: kisebb vérzés esetén - késleltesse a következő adagot, súlyosabb esetekben - intravénás protamin-szulfát (0,6 ml protamint semlegesít körülbelül 0,1 ml gyógyszer).

Kölcsönhatás

A Fraxiparine Forte és a hemosztázist befolyásoló gyógyszerekkel (acetilszalicilsav, NSAID-ok, K-vitamin antagonisták, fibrinolitikumok, dextrán) együttes alkalmazása a hatás kölcsönös fokozásához vezet.

Terhesség

A Fraxiparine Forte alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. A nadroparin placenta gáton való áthatolására vonatkozó klinikai adatok azonban korlátozottak.

A nadroparin anyatejbe történő kiválasztódására és az azt követő felszívódására vonatkozó adatok korlátozottak miatt újszülöttben nem javasolt a Fraxiparin Forte alkalmazása szoptatás alatt.

BAN BEN kísérleti tanulmányok A gyógyszer teratogén vagy magzattoxikus hatását állatokban nem mutatták ki.

Tárolás

A gyógyszert hűvös helyen, 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

Javallatok

A thromboemboliás szövődmények megelőzése (beleértve az általános sebészettel, onkológiával és ortopédiával kapcsolatosakat is, olyan nem sebészeti betegeknél, akiknél magas a thromboembolia kialakulásának kockázata: akut légzési elégtelenség, gennyes-szeptikus fertőzés, akut szívelégtelenség), véralvadás megelőzése hemodialízis során. Trombózis és thromboembolia, instabil angina és szívinfarktus kezelése Q hullám nélkül Ellenjavallatok:   Túlérzékenység, akut bakteriális endocarditis, thrombocytopenia (pozitív in vitro aggregációs teszttel rendelkező személyeknél a gyógyszer jelenlétében), vérzés (kivéve DIC szindróma), vérzéses stroke, pericarditis, vasculitis, artériás magas vérnyomás, ortosztatikus hipotenzió, ájulási állapotok, chorioretinopathia, gyomor- és nyombélfekély súlyosbodása, súlyos vese-/májelégtelenség, súlyos diabetes mellitus, központi idegrendszeri sérülések, gerincpunkció utáni állapot, sugárterápia, IUD, terhesség, szoptatás, szülés utáni időszak.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység, akut bakteriális endocarditis, thrombocytopenia (pozitív in vitro aggregációs teszttel rendelkező személyeknél a gyógyszer jelenlétében), vérzés (kivéve DIC), hemorrhagiás stroke, szívburokgyulladás, vasculitis, artériás magas vérnyomás, ortosztatikus hipotenzió, ájulás, chorioretinopathia, a betegségek súlyosbodása gyomor- és nyombélfekély, súlyos vese-/májelégtelenség, súlyos diabetes mellitus, központi idegrendszeri sérülések, gerincpunkció utáni állapot, sugárterápia, IUD használata, terhesség, szoptatás, szülés utáni időszak.

Különleges utasítások

A kezelés időtartama alatt a vérlemezkeszám ellenőrzése szükséges - a kezelés megkezdése előtt, az első 4 napban, majd hetente 2 alkalommal. A gyógyszert abba kell hagyni, ha bőrelhalás jelei jelennek meg az injekció beadásának helyén. A vérzés kockázata nagyobb krónikus veseelégtelenségben és 60 év feletti nőknél.

Vese

Súlyos veseelégtelenségben ellenjavallt (a KCS-nek óvatosnak kell lennie, amikor a gyógyszert enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek írja fel (ebben az esetben az adagot csökkenteni kell),

Gyártó: Glaxo Operetaions UK Limited (Glaxo Operations UK Limited) Nagy-Britannia

ATS kód: B01AB06

Farm csoport:

Kiadási forma: Folyékony adagolási formák. Injekció.

Általános jellemzők. Összetett:

1 fecskendő
Hatóanyag: nadroparin kalcium 11 400 NE anti-Xa

Segédanyagok: 1%-os kalcium-hidroxid oldat vagy 8%-os hígított sósav (a pH-szint fenntartása érdekében) - q.s. pH 4,5-7,5-ig, víz d/i - 0,6 ml-ig.

Az oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén színű.

1 fecskendő
Hatóanyag: nadroparin kalcium 15 200 NE anti-Xa

Segédanyagok: 1%-os kalcium-hidroxid oldat vagy 8%-os hígított sósav (a pH-szint fenntartása érdekében) - q.s. 4,5-7,5-ig, d/i víz - 0,8 ml-ig.

Az oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén színű.

1 fecskendő
Hatóanyag: nadroparin kalcium 19 000 NE anti-Xa

Segédanyagok: 1%-os kalcium-hidroxid oldat vagy 8%-os hígított sósav (a pH-szint fenntartása érdekében) - q.s. - pH 4,5-7,5-ig, víz d/i - 1 ml-ig.

Farmakológiai tulajdonságok:

Közvetlen véralvadásgátló - alacsony molekulatömegű heparin.

A nadroparin kalciumot a Xa véralvadási faktorral szembeni nagyobb aktivitás jellemzi, mint a IIa véralvadási faktorral szemben. Azonnali és hosszan tartó véralvadásgátló hatása is van.

A nem frakcionált heparinhoz képest a nadroparin-kalcium kevésbé befolyásolja a thrombocyta-funkciót és a thrombocyta-aggregációt, és csekély hatással van az elsődleges hemosztázisra.

Profilaktikus adagokban nem okoz jelentős csökkenést az aktivált parciális trombinidőben (aPTT).

A maximális aktivitás időszakában végzett kezelés során az aPTT a standard érték 1,4-szeresére növelhető. Ez a megnyúlás a nadroparin-kalcium maradék antikoaguláns hatását tükrözi.

A cselekvés mechanizmusa

A nadroparin-kalcium egy alacsony molekulatömegű heparin (LMWH), amelyet standard heparinból depolimerizációval nyernek. Ez egy glikozaminoglikán, amelynek átlagos molekulatömege körülbelül 4300 dalton.

A nadroparin kalcium nagymértékben kötődik az antitrombin III-hoz (ATIII). Ez a kötődés az Xa véralvadási faktor felgyorsult gátlásához vezet, amely a nadroparin-kalcium magas antikoaguláns potenciáljáért felelős. A nadroparin kalcium antikoaguláns hatását közvetítő egyéb mechanizmusok közé tartozik a szöveti faktor útvonal gátló (TFPI) aktiválása, a fibrinolízis aktiválása a szöveti plazminogén aktivátornak az endothel sejtekből történő közvetlen felszabadulásával, valamint a vér reológiájának módosítása (csökkent vér viszkozitás, valamint megnövekedett vérlemezke és granulocita membrán permeabilitás). ).

Farmakokinetika. A farmakokinetikai tulajdonságokat a plazma anti-Xa faktor aktivitásának változásai alapján határozzák meg.

Szívás

Subcutan beadást követően a maximális Xa-faktor-ellenes aktivitás (Cmax) 3-5 órán belül érhető el.

Intravénás beadást követően a Cmax a plazmában az első 10 percben érhető el.

terjesztés

Subcutan beadás után a nadroparin-kalcium szinte teljesen felszívódik (körülbelül 88%).

Intravénás beadással a maximális anti-Xa faktor aktivitás kevesebb mint 10 perc alatt érhető el, a T1/2 körülbelül 2 óra.

Anyagcsere

Az anyagcsere főként a májban történik (deszulfatáció, depolimerizáció).

Eltávolítás

A szubkután beadást követően a T1/2 körülbelül 3,5 óra, azonban az anti-Xa faktor aktivitás legalább 18 órán át fennáll a nadroparin kalcium 1900 anti-Xa ME dózisának beadása után.

IV-vel a T1/2 körülbelül 2 óra.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Idős betegeknél a vesefunkció esetleges csökkenése miatt a nadroparin-kalcium eliminációja lelassulhat. Lehetséges ebben a betegcsoportban, értékelést és megfelelő dózismódosítást igényel.

A különböző súlyosságú veseelégtelenségben szenvedő betegeknek intravénásan adott nadroparin-kalcium farmakokinetikáját vizsgáló klinikai vizsgálatokban összefüggést állapítottak meg a nadroparin-kalcium clearance-e és a kreatinin-clearance között. A kapott értékeket egészséges önkénteseken mért értékekkel összehasonlítva azt találták, hogy az AUC és a T1/2 mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 36-43 ml/perc) 52, illetve 39%-kal, a plazma pedig 39%-kal emelkedett. a nadroparin kalcium clearance-e a normál értékek 63%-ára csökkent. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 10-20 ml/perc) az AUC és a T1/2 95, illetve 112%-kal nőtt, és a nadroparin-kalcium plazma clearance-e a normál értékek 50%-ára csökkent. Súlyosan károsodott veseműködésű (kreatinin-clearance 3-6 ml/perc) hemodialízisben szenvedő betegeknél az AUC és a T1/2 62, illetve 65%-kal nőtt, a nadroparin-kalcium plazma clearance-e pedig a normál értékek 67%-ára csökkent.

A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a nadroparin-kalcium enyhe felhalmozódása figyelhető meg közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő 30 ml/perc és kevesebb, mint 50 ml/perc), ezért a Fraxiparine Forte dózisa 25-33%-kal kell csökkenteni azoknál a betegeknél, akik kezelési célból kapják. A Fraxiparine Forte ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ezen állapotok kezelésére.

Használati javallatok:

- trombózis és thromboembolia kezelése.

Használati utasítás és adagolás:

Subcutan beadásra.

A Fraxiparine Forte gyógyszert nem szánják intramuszkuláris beadásra.

A Fraxiparine Forte-val történő kezelés során a vérlemezkeszám klinikai monitorozása szükséges.

Spinalis/epidurális érzéstelenítés/gerincpunkció végrehajtásakor el kell olvasnia a „Különleges utasítások” részben található információkat is.

Különös figyelmet kell fordítani a kis molekulatömegű heparinok (LMWH) osztályába tartozó egyes gyógyszerek speciális használati utasítására, mert különböző adagolási egységeket (NE vagy mg) alkalmazhatnak. Ennek eredményeként a Fraxiparine Forte gyógyszer más LMWH-kkal való váltogatása a hosszú távú kezelés során elfogadhatatlan. Figyelni kell arra is, hogy melyik gyógyszert használják - Fraxiparine vagy Fraxiparine Forte, mert ez befolyásolja az adagolási rendet.

A beosztásos fecskendőket úgy tervezték, hogy a beteg testtömegétől függően válasszák ki az adagot.

A szubkután beadás technikája

A gyógyszert célszerű „fekvő” helyzetben, a hasfal anterolaterális vagy posterolaterális felszínének bőr alatti szövetébe beadni, felváltva jobb és bal oldalról. A combba történő injekció megengedett.

A fecskendő használatakor a gyógyszer elvesztésének elkerülése érdekében ne távolítsa el a légbuborékokat az injekció beadása előtt.

A tűt merőlegesen, és nem ferdén kell beszúrni egy előre kialakított bőrredőbe, amelyet a hüvelyk- és a mutatóujj között kell tartani az oldat végéig. Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét.

Felnőttek

A thromboemboliás állapotok kezelésekor a lehető legkorábban orális antikoagulánsokat kell felírni, feltéve, hogy nincs ellenjavallat. A Fraxiparine Forte kezelést addig kell folytatni, amíg el nem érik a cél INR-értékeket.

A beteg testtömege (kg) 1 alkalommal/nap, időtartama 10 nap
Térfogat, ml Anti-Xa ME
<50 0.4 7600
50-59 0.5 9500
60-69 0.6 11 400
70-79 0.7 13 300
80-89 0.8 15 200
>90 0.9 17 100

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

Idős betegek

Veseműködési zavar

Májműködési zavarban szenvedő betegek

Az alkalmazás jellemzői:

Mivel a heparinok alkalmazása során fennáll a thrombocytopenia (heparin által kiváltott thrombocytopenia) kialakulása, a thrombocytaszámot a Fraxiparin Forte-kezelés teljes időtartama alatt ellenőrizni kell.

Ritka, esetenként súlyos thrombocytopenia eseteiről számoltak be, amelyek artériás vagy vénás trombózissal járhatnak, amit fontos figyelembe venni a következő esetekben:

- thrombocytopeniával;

- jelentős vérlemezke-tartalom csökkenéssel (a kezdeti értékhez képest 30-50%-kal);

- negatív dinamikával attól az oldaltól, amelyre a beteg kezelést kap;

- a gyógyszer alkalmazása során kialakult trombózis esetén;

- DIC szindrómával.

Ezekben az esetekben a Fraxiparine Forte-kezelést abba kell hagyni.

Ezeket az immunallergiás természetű hatásokat általában a kezelés 5 és 21 napja között figyelik meg, de előfordulhatnak korábban is, ha a beteg anamnézisében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel.

Ha a kórelőzményben heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel (a nem frakcionált vagy alacsony molekulatömegű heparinok miatt), szükség esetén Fraxiparin Forte-kezelés írható elő. Ebben a helyzetben azonban szigorú klinikai monitorozás és legalább napi vérlemezkeszám mérés szükséges. Ha thrombocytopenia lép fel, a Fraxiparine Forte alkalmazását azonnal le kell állítani.

Ha thrombocytopenia lép fel a heparinok hátterében (nem frakcionált vagy alacsony molekulatömegű), akkor mérlegelni kell más csoportok antikoagulánsainak felírásának lehetőségét. Ha más gyógyszerek nem állnak rendelkezésre, más alacsony molekulatömegű heparin is alkalmazható. Ebben az esetben naponta ellenőrizni kell a vérlemezkék számát a vérben. Ha a kezdődő thrombocytopenia jelei továbbra is megfigyelhetők a gyógyszer megváltoztatása után, a kezelést a lehető leghamarabb le kell állítani. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a vérlemezke-aggregáció in vitro teszteken alapuló monitorozása korlátozott értékű a heparin által kiváltott thrombocytopenia diagnózisában.

Idős betegek

A Fraxiparine Forte-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Veseelégtelenség

Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc és kisebb, mint 50 ml/perc) a kezelőorvosnak kell döntenie, egyrészt a kockázat mérlegelésével. és thromboembolia másrészt.

Hiperkalémia

A heparinok gátolhatják az aldoszteron szekrécióját, ami különösen azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a vér káliumkoncentrációja, vagy akiknél fennáll a megnövekedett vér káliumszintjének kockázata (beleértve a diabetes mellitusban, krónikus veseelégtelenségben, metabolikus acidózisban szenvedő betegeket, vagy olyan betegeket, akik olyan gyógyszereket szednek, hyperkalaemiát okozhat (pl. ACE-gátlók, NSAID-ok)). A hyperkalaemia kockázata nő a hosszú távú kezeléssel, de általában visszafordítható a kezelés abbahagyásával. A veszélyeztetett betegeknél a vér káliumkoncentrációját ellenőrizni kell.

- spinális vagy epidurális érzéstelenítést alkalmazó, elektív műtétet tervező betegeknél az antikoagulánsok szükségességét indokolni kell.

Lumbálpunkció vagy spinális/epidurális érzéstelenítés esetén legalább 12 órának el kell telnie a Fraxiparine Forte megelőzés céljából történő beadása, illetve kezelés esetén 24 óra és a spinális/epidurális katéter vagy tű behelyezése vagy eltávolítása között. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfontolható ezen intervallumok növelése. A neurológiai rendellenességek jeleinek és tüneteinek azonosítása érdekében a beteg gondos megfigyelése szükséges. Ha a beteg neurológiai állapotában zavarokat észlelnek, sürgős megfelelő terápia szükséges.

Szalicilátok, NSAID-ok és thrombocyta-aggregációt gátló szerek

A vénás thromboembolia megelőzésére vagy kezelésére, valamint az extracorporalis keringési rendszer véralvadásának megakadályozására hemodialízis során nem javasolt a Fraxiparine Forte egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, mint az NSAID-ok (beleértve az acetilszalicilsavat és más szalicilátokat) és a thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel. ez növelheti a vérzés kockázatát.

Allergia a latexre

Az előretöltött fecskendő tűbázisa száraz természetes latexet tartalmazhat, ami allergiás reakciót okozhat latex-túlérzékenységben szenvedő betegeknél.

A nemi szervekből: nagyon ritkán -.

A bőrből és a bőr alatti zsírból: ritkán - bőrkiütés, bőrpír, viszketés; nagyon ritkán - bőrnekrózis, általában az injekció beadásának helyén.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel:

A hyperkalaemia kialakulása több kockázati tényező egyidejű jelenlététől is függhet. Hiperkalémiát okozó gyógyszerek: káliumsók, kálium-megtakarító diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, NSAID-ok, heparinok (alacsony molekulatömegű vagy nem frakcionált), ciklosporin és takrolimusz, trimetoprim. A hiperkalémia kialakulásának kockázata megnő, ha a fent említett gyógyszereket Fraxiparine Forte-val kombinálják.

A Fraxiparine Forte gyógyszer és a hemosztázist befolyásoló gyógyszerekkel, például acetilszalicilsavval, NSAID-okkal, közvetett antikoagulánsokkal, fibrinolitikumokkal és dextránnal kombinált alkalmazása a hatás kölcsönös fokozásához vezet.

Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a vérlemezke-aggregációt gátló szerek (kivéve az acetilszalicilsavat, mint fájdalomcsillapító és lázcsillapító szert, azaz 500 mg feletti adagban): abciximab, acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló dózisban (50-300 mg) kardiológiai ill. neurológiai indikációk, beraproszt, klopidogrél, eptifibatid, iloproszt, tiklopidin, tirofiban - növelik a vérzés kockázatát.

A Fraxiparine Forte gyógyszert óvatosan kell előírni azoknak a betegeknek, akik indirekt antikoagulánsokat, szisztémás kortikoszteroidokat és dextránokat kapnak. Ha a Fraxiparine Forte-t kapó betegeknek indirekt antikoagulánsokat írnak fel, annak alkalmazását addig kell folytatni, amíg az MHO szint a kívánt értékre nem stabilizálódik.

Ellenjavallatok:

- vérzésre utaló jelek vagy megnövekedett vérzési kockázat, amely a vérzéscsillapítás károsodásával jár (kivéve azokat, amelyeket nem heparin okoz);

- a vérzésre hajlamos szervek szerves elváltozásai (például a duodenum súlyosbodása);

- intracranialis vérzések;

- thrombocytopenia (az anamnézisben szereplő nadroparin alkalmazása);

- súlyos veseelégtelenség (CK<30 мл/мин) у пациентов, получающих препарат Фраксипарин Форте с целью лечения тромбоэмболии, и инфаркта миокарда без зубца Q;

- 18 év alatti gyermekek (adathiány miatt);

- a kórtörténetben szereplő túlérzékenység a gyógyszerrel vagy más kis molekulatömegű heparinnal és/vagy heparinnal szemben.

A Fraxiparine Forte gyógyszert óvatosan kell felírni a következő helyzetekben, a fokozott vérzésveszély miatt:

- veseelégtelenség esetén;

- ha a kórelőzményében peptikus fekély vagy egyéb, fokozott vérzésveszélyes betegség szerepel;

- keringési zavarok esetén a szem érhártyájában és retinájában;

- agyi, gerincvelői vagy szemműtéteket követő posztoperatív időszakban;

- 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél;

- az ajánlottat (10 nap) meghaladó kezelési idő esetén;

- ha olyan gyógyszerekkel kombinálják, amelyek növelik a vérzés kockázatát.

A FRAXIPARIN FORTE gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás alatt

Nincsenek adatok a nadroparin-kalcium termékenységre gyakorolt ​​hatásáról.

Állatkísérletek nem mutatták ki a nadroparin-kalcium teratogén vagy fetotoxikus hatását, azonban jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a nadroparin-kalciumnak a méhlepényen keresztül történő behatolásáról emberekben. Ezért a Fraxiparine Forte alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​kockázatot.

Jelenleg csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nadroparin-kalcium anyatejbe történő kiválasztódásáról. Ebben a tekintetben a nadroparin-kalcium alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.

Használata májműködési zavarok esetén

Erre a betegcsoportra vonatkozóan nem végeztek speciális vizsgálatokat.

Használata vesekárosodás esetén

Mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél, akik tromboembólia kezelésére Fraxiparine Forte-t kapnak, az adagot 25%-kal kell csökkenteni. A Fraxiparine Forte gyógyszer ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Alkalmazása idős betegeknél

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve a károsodott vesefunkciójú betegeket. A Fraxiparine Forte-kezelés megkezdése előtt javasolt a vesefunkció felmérése.

Használata gyermekeknél

Ellenjavallt:

- 18 év alatti gyermekek (nem elegendő adat).

Túladagolás:

Tünetek: a szubkután beadás esetén a túladagolás fő jele a vérzés.

Kezelés: szükséges a vérlemezkeszám és a véralvadási rendszer egyéb paramétereinek monitorozása. Kisebb vérzés nem igényel speciális terápiát, általában elegendő a Fraxiparine Forte következő adagjának csökkentése vagy késleltetése.

A protamin-szulfát kifejezett közömbösítő hatással bír a heparin véralvadásgátló hatásaira, de némi Xa-faktor-ellenes aktivitás megmaradhat. A protamin-szulfát alkalmazása csak súlyos esetekben szükséges.

0,6 ml protamin-szulfát semlegesíti a nadroparin-kalcium körülbelül 950 anti-Xa ME-jét. A protamin-szulfát dózisát a heparin beadása után eltelt idő figyelembevételével számítják ki, az ellenszer dózisának esetleges csökkentésével.

Tárolási feltételek:

A gyógyszert gyermekektől elzárva, 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Nem fagyasztható. Felhasználhatósági idő - 3 év.

Nyaralás feltételei:

Receptre

Csomag:

Oldatos injekció. 11 400 NE anti-Xa/0,6 ml: 2 vagy 10 egyadagos fecskendő

Oldatos injekció. 15 200 NE anti-Xa/0,8 ml: 2 vagy 10 egyadagos fecskendő

Oldatos injekció. 19 000 NE anti-Xa/1 ml: egyadagos fecskendő 2 vagy 10.

Név: Fraxiparine Forte

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Injekció

1 fecskendő nadroparin kalcium 11 400 NE anti-Xa

Injekció

1 fecskendő nadroparin kalcium 15 200 NE anti-Xa

Injekció

1 fecskendő nadroparin kalcium 19 000 NE anti-Xa

Klinikai és farmakológiai csoport: Közvetlen véralvadásgátló – kis molekulatömegű heparin

farmakológiai hatás

Közvetlen hatású véralvadásgátló. A nadroparin-kalcium egy alacsony molekulatömegű heparin, amelyet standard heparin depolimerizálásával állítanak elő. Ez egy glikozaminoglikán, átlagos molekulatömege 4300 dalton.

A nadroparin kalciumot magasabb anti-Xa faktor aktivitás jellemzi, mint az anti-IIa faktor vagy antitrombotikus aktivitás. Az ilyen típusú aktivitások aránya a nadroparin-kalcium esetében 2,5-4.

A termék antitrombotikus hatása gyorsan fejlődik és hosszú ideig fennmarad.

Farmakokinetika

Szívás és elosztás

Az anti-Xa faktor aktivitás maximális szintje a plazmában körülbelül 4-6 órával a termék szubkután beadása után érhető el. Az anti-Xa faktor aktivitás (>0,05 NE/ml) a készítmény beadása után 18 óráig megmarad. A biohasznosulás majdnem teljes (98%-on belül).

Eltávolítás

Ismételt adagokban történő alkalmazás esetén a T1/2 8-10 óra.

Javallatok

thromboembolia.

Adagolási rend

A Fraxiparine Forte nem intramuszkuláris beadásra szolgál. A gyógyszert szubkután kell beadni a has anterolaterális falába, felváltva a bal és a jobb oldalra. A tűt merőlegesen (nem ferdén) kell beszúrni a hüvelykujj és a mutatóujj között kialakuló becsípett bőrredőbe. A hajtást a termék bevezetésének teljes időtartama alatt fenn kell tartani.

Súlyos vénás trombózis kezelése

A gyógyszert naponta 1 alkalommal kell beadni, általában 10 napig. Az adagot a beteg testtömegétől függően határozzák meg.

Testtömeg (kg) Termékmennyiség Fraxiparine Forte subcutan beadásra 1 alkalom/nap.

<50 / 0.4 мл.

50-59 / 0,5 ml.

60-69 / 0,6 ml.

70-79 / 0,7 ml.

80-89 / 0,8 ml.

≥90 / 0,9 ml.

Az egyadagos fecskendők beosztással rendelkeznek, hogy biztosítsák az adag kiválasztását a beteg testtömegétől függően.

A Fraxiparine Forte-val történő kezelést addig folytatják, amíg a protrombin idő egy adott szinten stabilizálódik. Az orális antikoagulánsokat a lehető leghamarabb fel kell írni, ha nincs ellenjavallat.

Mellékhatás

A véralvadási rendszerből: a termék nagy dózisban történő alkalmazása esetén különböző helyeken történő vérzés lehetséges (gyakrabban más kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél).

A vérképző rendszerből: a készítmény nagy dózisban történő alkalmazása esetén enyhe thrombocytopenia (I. típusú) lehetséges, amely a további kezelés során általában megszűnik. Artériás és/vagy vénás trombózissal vagy thromboemboliával összefüggő súlyos immunthrombocytopenia (II. típusú) eseteiről számoltak be.

Az emésztőrendszerből: a máj transzaminázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti növekedése.

Metabolikus: reverzibilis hyperkalaemia.

Allergiás reakciók: nem gyakran - az allergiás reakciók általános és helyi megnyilvánulásai; bizonyos esetekben - anafilaxiás reakciók.

Helyi reakciók: gyakran - szubkután hematómák; pecsétek jelenhetnek meg; nem gyakran - bőrelhalás a termék beadási helyén.

Ellenjavallatok

vérzésre utaló jelek vagy fokozott vérzési kockázat, amely a vérzéscsillapítás károsodásával jár (kivéve a nem heparin által okozott DIC-t);

a vérzés fokozott kockázatával járó szerves betegségek (beleértve az akut gyomor- vagy nyombélfekélyt);

CNS sérülések;

intracranialis vérzések;

akut szeptikus endocarditis;

thrombocytopenia (a kórelőzményben nadroparin alkalmazása);

súlyos veseelégtelenség (CK<30 мл/мин).

a kórtörténetben a termékkel vagy más kis molekulatömegű heparinnal és/vagy heparinnal szembeni nagy érzékenység.

Terhesség és szoptatás

A Fraxiparine Forte alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. A nadroparin placenta gáton való áthatolására vonatkozó klinikai adatok azonban korlátozottak.

A nadroparin anyatejbe történő kiválasztódására és az azt követő felszívódására vonatkozó adatok korlátozottak miatt újszülöttben nem javasolt a Fraxiparin Forte alkalmazása szoptatás alatt.

Az állatokon végzett kísérleti vizsgálatok nem mutatták ki a termék teratogén vagy magzattoxikus hatását.

Használata májműködési zavarok esetén

A készítményt óvatosan kell felírni májelégtelenségben szenvedő betegeknek.

Használata vesekárosodás esetén

Ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben (CR< 30 мл/мин).С осторожностью назначают продукт пациентам с легкой и средней степенью почечной недостаточности (в этом случае надлежит снижать дозы).

Különleges utasítások

A készítményt óvatosan kell felírni májelégtelenségben, veseelégtelenségben szenvedő betegeknek (ebben az esetben az adagot csökkenteni kell), kontrollálatlan artériás magas vérnyomásban szenvedő betegeknek, akiknek az anamnézisében gyomorfekély és egyéb, fokozott vérzésveszélyes betegségek, érhártya és retina, állandó katéterek jelenlétében, vagy posztoperatív időszakban az agy- vagy gerincvelő és a szem sebészeti beavatkozásai következtében.

A tömörödések megjelenése az injekció beadásának helyén nem jelenti a heparin kapszulázását; ezek a formációk néhány nap múlva eltűnnek.

Laboratóriumi paraméterek ellenőrzése

A véralvadási paramétereket és a vérlemezkeszámot rendszeresen ellenőrizni kell.

A thrombocytaszám jelentős csökkenésével (az eredeti érték 30-50%-ával), a kezdeti trombózis progressziójával a terápia során, új trombózis vagy disszeminált intravaszkuláris koagulációs szindróma kialakulásával a Fraxiparine Forte-kezelés során, autoimmun thrombocytopenia (típus) II) figyelembe kell venni.

A termék első használatakor egy ilyen szövődmény kialakulása 5 és 21 nap között lehetséges.

Ha a kórelőzményben thrombocytopenia szerepel a heparin alkalmazása során, az ilyen hatások korábbi kialakulása lehetséges.

Ha a fenti hatásokkal rendelkező betegeknél az antikoaguláns kezelés folytatása szükséges, refludan (lepirudin, rekombináns hirudin) adása javasolt, mert Nagy a keresztérzékenység a nadroparin és más kis molekulatömegű heparinok között.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

A gyógyszer nem befolyásolja a potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésének képességét, amelyek fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igényelnek.

Túladagolás

Tünetek: vérzés.

Kezelés: a vérlemezkeszám és a véralvadás egyéb mutatóinak meghatározása.

Kisebb vérzés esetén általában elegendő csökkenteni vagy elhalasztani a készítmény következő adagját.

Súlyos esetekben protamin-szulfátot adnak be, amely semlegesíti a Fraxiparine Forte véralvadásgátló hatását és normalizálja a véralvadási időt. Ebben az esetben az anti-Xa faktor aktivitása csak 25-50%-ban gátolt (0,6 ml protamin semlegesíti a Fraxiparine Forte 0,05 ml-én belül). A protamin dózisának meghatározásakor figyelembe kell venni a Fraxiparine Forte beadása óta eltelt időt - minél hosszabb ez az intervallum, annál alacsonyabb protamin-szulfát adagot kell beadni.

Maga a protamin gátolja az elsődleges vérzéscsillapítást, ezért csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Fraxiparine Forte és a vérzéscsillapítást befolyásoló termékek (acetilszalicilsav, NSAID-ok, K-vitamin antagonisták, fibrinolitikumok, dextrán) együttes alkalmazása a hatás kölcsönös fokozásához vezet.

Tárolási feltételek és időtartamok

A gyógyszert hűvös helyen, 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni.

Felhasználhatósági idő - 3 év.

Figyelem!
A gyógyszer alkalmazása előtt "Fraxiparine Forte" Konzultáljon orvosával.
Az utasítások csak tájékoztató jellegűek. Fraxiparine Forte».

Összetett

Fecskendők 0,6 ml - 11400 NE anti-Xa faktor aktivitással.

Fecskendők 0,8 ml - 15200 NE Xa faktor elleni aktivitás.

1,0 ml-es fecskendők - 19 000 NE Xa-faktor elleni aktivitás.

Leírás

Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén színű oldat.

Farmakoterápiás csoport

Heparinon és származékain alapuló antitrombotikus szerek.

KódATX: В01АВ06.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A nadroparin kalciumot a Xa véralvadási faktorral szembeni nagyobb aktivitás jellemzi, mint a Pa véralvadási faktorral szemben. Azonnali és hosszan tartó véralvadásgátló hatása is van.

A nem frakcionált heparinhoz képest a nadroparin-kalcium kevésbé befolyásolja a thrombocyta-funkciót és a thrombocyta-aggregációt, és csekély hatással van az elsődleges hemosztázisra.

Profilaktikus adagokban nem okoz jelentős csökkenést az aktivált parciális trombinidőben (aPTT).

A maximális aktivitás időszakában végzett kezelés során az aPTT a standard érték 1,4-szeresére növelhető. Ez a megnyúlás a nadroparin-kalcium maradék antikoaguláns hatását tükrözi.

A cselekvés mechanizmusa

A nadroparin-kalcium egy alacsony molekulatömegű heparin (LMWH), amelyet standard heparinból depolimerizációval nyernek. Ez egy glikozaminoglikán, amelynek átlagos molekulatömege körülbelül 4300 dalton.

A nadroparin-kalcium nagymértékben kötődik az antitrombin III-hoz (ATIII). Ez a kötődés az Xa véralvadási faktor felgyorsult gátlásához vezet, amely a nadroparin-kalcium magas antikoaguláns potenciáljáért felelős. A nadroparin kalcium antikoaguláns hatását közvetítő egyéb mechanizmusok közé tartozik a szöveti faktor útvonal gátló (TFPI) aktiválása, a fibrinolízis aktiválása a szöveti plazminogén aktivátornak az endothel sejtekből történő közvetlen felszabadulásával, valamint a vér reológiájának módosítása (csökkent vér viszkozitás, valamint megnövekedett vérlemezke és granulocita membrán permeabilitás). ).

Farmakokinetika

A farmakokinetikai tulajdonságokat a plazma anti-Xa faktor aktivitásának változásai alapján határozzák meg.

Szívás

Subcutan beadást követően a maximális anti-Xa faktor aktivitás (Cmax) 3-5 óra (Tmax) után érhető el.

Intravénás beadást követően a maximális plazmakoncentráció az első 10 percben érhető el.

terjesztés

Subcutan beadás után a nadroparin-kalcium szinte teljesen felszívódik (körülbelül 88%).

Intravénás beadás esetén a maximális anti-Xa faktor aktivitás kevesebb, mint 10 perc alatt érhető el, és a felezési idő (T1/2) körülbelül 2 óra.

Anyagcsere

Az anyagcsere főként a májban történik (deszulfatáció, depolimerizáció).

Eltávolítás

A felezési idő szubkután beadás után körülbelül 3,5 óra. Azonban az anti-Xa-faktor aktivitás legalább 18 órán át fennáll az 1900 anti-Xa NE dózisú nadroparin-kalcium injekció beadása után.

Speciális betegcsoportok

Idős betegek

Idős betegeknél a vesefunkció esetleges csökkenése miatt a nadroparin-kalcium eliminációja lelassulhat. Ebben a betegcsoportban az esetleges veseelégtelenség értékelést és megfelelő dózismódosítást igényel.

Károsodott vesefunkciójú betegek

A különböző súlyosságú veseelégtelenségben szenvedő betegeknek intravénásan adott nadroparin-kalcium farmakokinetikáját vizsgáló klinikai vizsgálatokban összefüggést állapítottak meg a nadroparin-kalcium clearance-e és a kreatinin-clearance között. A kapott értékeket egészséges önkénteseken mért értékekkel összehasonlítva azt találták, hogy az AUC (farmakokinetikai koncentráció-idő görbe alatti terület) és a T1/2 megnőtt közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 36-43 ml/perc) szenvedő betegeknél. 52, illetve 39%-kal, és a nadroparin-kalcium plazma clearance-e a normál értékek 63%-ára csökkent. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 10-20 ml/perc) az AUC és a T1/2 95, illetve 112%-kal nőtt, és a nadroparin-kalcium plazma clearance-e a normál értékek 50%-ára csökkent. Súlyosan károsodott veseműködésű (kreatinin-clearance 3-6 ml/perc) hemodializált betegeknél az AUC és a T1/2 62, illetve 65%-kal nőtt, és a nadroparin-kalcium plazma clearance-e a normál értékek 67%-ára csökkent.

A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a nadroparin-kalcium enyhe felhalmozódása figyelhető meg közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő 30 ml/perc és kevesebb, mint 50 ml/perc), ezért a Fraxiparine Forte dózisa 25-33%-kal kell csökkenteni azoknál a betegeknél, akik thromboembolia kezelésére kapják. A Fraxiparine Forte ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ezen állapotok kezelésére.

Használati javallatok

A Fraxiparine Forte gyógyszert a betegeknek írják fel:

Trombózis és thromboembolia kezelése.

A használat ellenjavallatai

A nadroparin-kalciummal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység; Thrombocytopenia anamnézisében nadroparin-kalcium alkalmazása során; Vérzésre utaló jelek vagy megnövekedett vérzési kockázat, amely a vérzéscsillapítás károsodásával jár, kivéve a nem heparin által okozott DIC-t; Vérzésre hajlamos szervek szerves károsodása (például gyomor- és nyombélfekély súlyosbodása); Sérülések vagy sebészeti beavatkozások az agyban, a gerincvelőben vagy a szemekben; Intrakraniális vérzés; Akut szeptikus endocarditis; Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) tromboembólia, instabil angina és Q-hullám nélküli miokardiális infarktus kezelésére Fraxiparine Forte-t kapó betegeknél; 18 év alatti gyermekek (nem elegendő adat).

GONDOSAN

A Fraxiparine Forte gyógyszert óvatosan kell felírni a következő helyzetekben, a fokozott vérzésveszély miatt:

Májelégtelenség esetén; Veseelégtelenség esetén; Súlyos artériás magas vérnyomás esetén; Ha korábban peptikus fekély vagy egyéb, fokozott vérzésveszélyes betegség szerepel; A szem érhártyájának és retinájának keringési zavaraira; A posztoperatív időszakban agyi, gerincvelői vagy szemműtétek után; Kisebb testsúlyú betegeknél; A javasoltnál (10 nap) meghaladó kezelési idő esetén; Az ajánlott kezelési feltételek be nem tartása esetén (különösen az időtartam és a testtömeg alapján történő adagolás a tanfolyam során); Ha olyan gyógyszerekkel kombinálják, amelyek növelik a vérzés kockázatát (lásd „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel”).

Használata terhesség és laktáció idején

Termékenység

Nincsenek adatok a nadroparin-kalcium termékenységre gyakorolt ​​hatásáról.

Terhesség

Állatkísérletek nem mutatták ki a nadroparin-kalcium teratogén vagy fetotoxikus hatását, azonban jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a nadroparin-kalciumnak a méhlepényen keresztül történő behatolásáról emberekben. Ezért a Fraxiparine Forte alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​kockázatot.

Szoptatás

Jelenleg csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nadroparin-kalcium anyatejbe történő kiválasztódásáról. Ebben a tekintetben a nadroparin-kalcium alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.

Használati utasítás és adagolás

Subcutan beadásra.

A Fraxiparine Forte gyógyszert nem szánják intramuszkuláris beadásra.

A Fraxiparine Forte-val történő kezelés során a vérlemezkeszám klinikai monitorozása szükséges.

Spinalis/epidurális érzéstelenítés/gerincpunkció végrehajtásakor el kell olvasnia a „Különleges utasítások” részben található információkat is.

Különös figyelmet kell fordítani a kis molekulatömegű heparinok (LMWH) osztályába tartozó egyes gyógyszerek speciális használati utasítására, mert különböző adagolási egységeket (NE vagy mg) alkalmazhatnak. Ennek eredményeként a Fraxiparine Forte gyógyszer más LMWH-kkal való váltogatása a hosszú távú kezelés során elfogadhatatlan. Figyelni kell arra is, hogy melyik gyógyszert használják - Fraxiparine vagy Fraxiparine Forte, mert ez befolyásolja az adagolási rendet.

A beosztásos fecskendőket úgy tervezték, hogy a beteg testtömegétől függően válasszák ki az adagot.

Szubkután injekciós technika

A gyógyszert célszerű „fekvő” helyzetben, a hasfal anterolaterális vagy posterolaterális felszínének bőr alatti szövetébe beadni, felváltva jobb és bal oldalról. A combba történő injekció megengedett.

A fecskendő használatakor a gyógyszer elvesztésének elkerülése érdekében ne távolítsa el a légbuborékokat az injekció beadása előtt.

A tűt merőlegesen, és nem ferdén kell beszúrni egy előre kialakított bőrredőbe, amelyet a hüvelyk- és a mutatóujj között kell tartani az oldat végéig. Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét.

Felnőttek

A thromboemboliás állapotok kezelésekor a lehető legkorábban orális antikoagulánsokat kell felírni, feltéve, hogy nincs ellenjavallat. A Fraxiparine Forte kezelést addig kell folytatni, amíg el nem érik a nemzetközi normalizált arány célértékeit.

18 év alatti gyermekek

Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve a károsodott vesefunkciójú betegeket. A Fraxiparine Forte-kezelés megkezdése előtt javasolt a vesefunkció felmérése.

Veseműködési zavar

Mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél, akik tromboembólia kezelésére Fraxiparine Forte-t kapnak, az adagot 25%-kal kell csökkenteni. A Fraxiparine Forte gyógyszer ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Májműködési zavarban szenvedő betegek

Erre a betegcsoportra vonatkozóan nem végeztek speciális vizsgálatokat.

Mellékhatások

Az alábbiakban bemutatott nemkívánatos események az anatómiai és fiziológiai besorolástól és az előfordulás gyakoriságától függően kerülnek felsorolásra. Az előfordulás gyakoriságát a következőképpen határozzuk meg: Gyakran(≥1/10), gyakran (≥1/100 és ritkán (≥1/1000 és ritkán (≥1/10000 és nagyon ritkán)

A vérképző és nyirokrendszerből

Gyakran: különböző helyek vérzése, gyakrabban más kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél;

Ritkán: thrombocytopenia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát), thrombocytosis;

Nagyon ritkán: eosinophilia, amely a gyógyszer abbahagyása után reverzibilis.

Az immunrendszertől

Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók (beleértve az angioödémát és a bőrreakciókat), anafilaktoid reakciók.

Anyagcsere és táplálkozás

Nagyon ritkán: reverzibilis hyperkalaemia, amely a heparinoknak az aldoszteron szekréciót elnyomó hatásához kapcsolódik, különösen a veszélyeztetett betegeknél.

A májból és az epeutakból

Gyakran: a „máj” transzaminázok fokozott aktivitása, amely általában átmeneti.

Általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek

Gyakran: szubkután hematóma kialakulása az injekció beadásának helyén. Egyes esetekben sűrű csomók megjelenése figyelhető meg, ami nem jelzi a heparin kapszulázását, amelyek néhány nap múlva eltűnnek;

Gyakran: reakciók az injekció beadásának helyén;

Ritkán: meszesedés az injekció beadásának helyén. A meszesedés gyakrabban fordul elő kalcium- és foszfát-anyagcsere-zavarban szenvedő betegeknél, például egyes esetekben krónikus veseelégtelenségben.

Co a nemi szervek és az emlőmirigyek oldala

Nagyon ritkán:priapizmus.

A bőrből és a bőr alatti zsírból

Ritkán: bőrkiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés;

Nagyon ritkán: bőrelhalás, általában az injekció beadásának helyén.

Túladagolás

Tünetek

A szubkután beadás esetén a túladagolás fő tünete a vérzés. Figyelemmel kell kísérni a vérlemezkék számát és a véralvadási rendszer egyéb paramétereit. Kisebb vérzés nem igényel speciális terápiát, általában elegendő a Fraxiparine Forte következő adagjának csökkentése vagy késleltetése.

Kezelés

A protamin-szulfát kifejezett közömbösítő hatással bír a heparin véralvadásgátló hatásaira, de némi Xa-faktor-ellenes aktivitás megmaradhat. A protamin-szulfát alkalmazása csak súlyos esetekben szükséges.

0,6 ml protamin-szulfát körülbelül 950 NE anti-Xa NE nadroparin-kalciumot semlegesít. A protamin-szulfát dózisát a heparin beadása után eltelt idő figyelembevételével számítják ki, az ellenszer dózisának esetleges csökkentésével.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel

A hyperkalaemia kialakulása több kockázati tényező egyidejű jelenlététől is függhet. Hiperkalémiát okozó gyógyszerek: káliumsók, kálium-megtakarító diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, heparinok (kis molekulatömegű vagy frakcionálatlan), ciklosporin és takrolimusz, trimetoprim. A hiperkalémia kialakulásának kockázata megnő, ha a fent említett gyógyszereket Fraxiparine Forte-val kombinálják.

A Fraxiparine Forte és a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerekkel, például acetilszalicilsavval, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal), indirekt antikoagulánsokkal, fibrinolitikumokkal és dextránnal kombinált alkalmazása kölcsönösen fokozott hatáshoz vezet.

Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a vérlemezke-aggregációt gátló szerek (kivéve az acetilszalicilsavat, mint fájdalomcsillapító és lázcsillapító szert, azaz 500 mg feletti adagban): abciximab, acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló dózisban (50-300 mg) kardiológiai ill. neurológiai indikációk, beraproszt, klopidogrél, eptifibatid, iloproszt, tiklopidin, tirofiban - növelik a vérzés kockázatát.

A Fraxiparine Forte gyógyszert óvatosan kell előírni azoknak a betegeknek, akik indirekt antikoagulánsokat, szisztémás glükokortikoszteroidokat és dextránokat kapnak. Ha a Fraxiparine Forte-t kapó betegeknek indirekt antikoagulánsokat írnak fel, annak alkalmazását addig kell folytatni, amíg az INR a kívánt értékre nem stabilizálódik.

Különleges utasítások

Heparin által kiváltott thrombocytopenia

Mivel a heparinok alkalmazása során fennáll a thrombocytopenia (heparin által kiváltott thrombocytopenia) kialakulása, a thrombocytaszámot a Fraxiparin Forte-kezelés teljes időtartama alatt ellenőrizni kell.

Ritka, esetenként súlyos thrombocytopenia eseteiről számoltak be, amelyek artériás vagy vénás trombózissal járhatnak, amit fontos figyelembe venni a következő esetekben:

Thrombocytopeniával; a vérlemezke-tartalom jelentős csökkenésével (a kezdeti értékhez képest 30-50%-kal); a trombózis negatív dinamikájával, amelyre a beteg kezelést kap; trombózissal, amely a gyógyszer alkalmazása során alakult ki; DIC (disszeminált intravascularis koaguláció) szindrómával.

Ezekben az esetekben a Fraxiparine Forte-kezelést abba kell hagyni.

Ezek az immunallergiás hatások általában a kezelés 5. és 21. napja között figyelhetők meg, de előfordulhatnak korábban is, ha a beteg kórelőzményében heparin-indukálta thrombocytopenia szerepel.

Ha a kórelőzményben heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel (a nem frakcionált vagy alacsony molekulatömegű heparinok miatt), szükség esetén Fraxiparin Forte-kezelés írható elő. Ebben a helyzetben azonban szigorú klinikai monitorozás és legalább napi vérlemezkeszám mérés szükséges. Ha thrombocytopenia lép fel, a Fraxiparine Forte alkalmazását azonnal le kell állítani.

Ha thrombocytopenia lép fel a heparinok hátterében (nem frakcionált vagy alacsony molekulatömegű), akkor mérlegelni kell más csoportok antikoagulánsainak felírásának lehetőségét. Ha más gyógyszerek nem állnak rendelkezésre, más alacsony molekulatömegű heparin is alkalmazható. Ebben az esetben naponta ellenőrizni kell a vérlemezkék számát a vérben. Ha a kezdődő thrombocytopenia jelei továbbra is megfigyelhetők a gyógyszer megváltoztatása után, a kezelést a lehető leghamarabb le kell állítani. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a vérlemezke-aggregáció teszt-alapú ellenőrzése ban ben vitro , korlátozott értékű a heparin által kiváltott thrombocytopenia diagnózisában.

Idős betegek

A Fraxiparine Forte-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Veseelégtelenség

Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc és kevesebb, mint 50 ml/perc) a kezelőorvosnak kell döntenie a dózis csökkentésének szükségességéről, mérlegelve a vérzés kockázatát. egyrészt thromboembolia, másrészt.

Hiperkalémia

A heparinok gátolhatják az aldoszteron szekréciót, ami hyperkalaemiához vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a vér káliumszintje, vagy akiknél fennáll az emelkedett káliumszint kockázata (pl. diabetes mellitusban, krónikus veseelégtelenségben, metabolikus acidózisban szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, hyperkalaemiát okozhat (pl. ACE-gátlók, NSAID-ok)). A hyperkalaemia kockázata nő a hosszú távú kezeléssel, de általában visszafordítható a kezelés abbahagyásával. A veszélyeztetett betegeknél a vér káliumkoncentrációját ellenőrizni kell.

Spinális/epidurális érzéstelenítés/lumbal punkció és kapcsolódó gyógyszerek

A spinális/epidurális hematómák kockázata megnövekszik azoknál az egyéneknél, akik epidurális katéterrel rendelkeznek, vagy más, a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszert, például NSAID-okat, thrombocyta-aggregációt gátló szereket vagy más véralvadásgátlókat egyidejűleg alkalmaznak. Úgy tűnik, hogy a kockázat növekszik a traumás vagy ismételt epidurális vagy spinális koppintás esetén is. Így a neuraxiális blokád és az antikoagulánsok együttes alkalmazásának kérdését az előny/kockázat arány felmérése után egyedileg kell eldönteni az alábbi helyzetekben:

A már antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél indokolni kell a spinális vagy epidurális érzéstelenítés szükségességét; spinális vagy epidurális érzéstelenítést alkalmazó, elektív műtétet tervező betegeknél az antikoagulánsok szükségességét indokolni kell.

Lumbálpunkció vagy spinális/epidurális érzéstelenítés esetén legalább 12 órának el kell telnie a Fraxiparine Forte profilaktikus célú beadása, vagy kezelési célból 24 óra és a spinális/epidurális katéter vagy tű behelyezése vagy eltávolítása között. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfontolható ezen intervallumok növelése.

A neurológiai rendellenességek jeleinek és tüneteinek azonosítása érdekében a beteg gondos megfigyelése szükséges. Ha a beteg neurológiai állapotában zavarokat észlelnek, sürgős megfelelő terápia szükséges.

Szalicilátok, NSAID-ok és thrombocyta-aggregációt gátló szerek

A vénás thromboembolia megelőzésére vagy kezelésére, valamint az extracorporalis keringési rendszer véralvadásának megakadályozására hemodialízis során nem javasolt a Fraxiparine Forte egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, mint az NSAID-ok (beleértve az acetilszalicilsavat és más szalicilátokat) és a thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel. ez növelheti a vérzés kockázatát.

Allergia a latexre

Az előretöltött fecskendő tűbázisa száraz természetes latexet tartalmazhat, ami allergiás reakciót okozhat latex-túlérzékenységben szenvedő betegeknél.

Bőrnekrózis

Nagyon ritkán bőrelhalásos eseteket jelentettek. A bőrelhalást általában purpura, vagy beszivárgott vagy fájdalmas erythemás folt előzi meg, amihez általános tünetek társulhatnak, vagy nem. Ilyen esetekben a Fraxiparine Forte-kezelést azonnal abba kell hagyni.

A gépjárművezetéshez és gépek vezetéséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

Nincsenek adatok a Fraxiparine Forte gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek vezetéséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásáról.

Kiadási űrlap

Oldatos szubkután beadásra 19000 NE anti-Xa/ml.

1 fecskendő tartalma:

• Hatóanyag: nadroparin kalcium - 11 400 NE anti-Xa;
• Segédanyagok: 1%-os kalcium-hidroxid oldat vagy 8%-os hígított sósav (a pH-szint fenntartása érdekében) - q.s. pH 4,5-7,5-ig, víz d/i - 0,6 ml-ig.

0,6 ml - egyadagos fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.

0,6 ml - egyadagos fecskendők (2) - buborékfóliák (5) - kartondobozok.

Az adagolási forma leírása

Az oldatos injekció átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén színű.

farmakológiai hatás

Közvetlen véralvadásgátló - alacsony molekulatömegű heparin

Farmakokinetika

A farmakokinetikai tulajdonságokat a plazma anti-Xa faktor aktivitásának változásai alapján határozzák meg.

Szívás

Subcutan beadást követően a maximális Xa-faktor-ellenes aktivitás (Cmax) 3-5 órán belül érhető el.

Intravénás beadást követően a Cmax a plazmában az első 10 percben érhető el.

terjesztés

Subcutan beadás után a nadroparin-kalcium szinte teljesen felszívódik (körülbelül 88%).

Intravénás beadással a maximális anti-Xa faktor aktivitás kevesebb mint 10 perc alatt érhető el, a T1/2 körülbelül 2 óra.

Anyagcsere

Az anyagcsere főként a májban történik (deszulfatáció, depolimerizáció).

Eltávolítás

A szubkután beadást követően a T1/2 körülbelül 3,5 óra, azonban az anti-Xa faktor aktivitás legalább 18 órán át fennáll a nadroparin kalcium 1900 anti-Xa ME dózisának beadása után.

IV-vel a T1/2 körülbelül 2 óra.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Idős betegeknél a vesefunkció esetleges csökkenése miatt a nadroparin-kalcium eliminációja lelassulhat. Ebben a betegcsoportban az esetleges veseelégtelenség értékelést és megfelelő dózismódosítást igényel.

A különböző súlyosságú veseelégtelenségben szenvedő betegeknek intravénásan adott nadroparin-kalcium farmakokinetikáját vizsgáló klinikai vizsgálatokban összefüggést állapítottak meg a nadroparin-kalcium clearance-e és a kreatinin-clearance között. A kapott értékeket egészséges önkénteseken mért értékekkel összehasonlítva azt találták, hogy az AUC és a T1/2 mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 36-43 ml/perc) 52, illetve 39%-kal, a plazma pedig 39%-kal emelkedett. a nadroparin kalcium clearance-e a normál értékek 63%-ára csökkent. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 10-20 ml/perc) az AUC és a T1/2 95, illetve 112%-kal nőtt, és a nadroparin-kalcium plazma clearance-e a normál értékek 50%-ára csökkent. Súlyosan károsodott veseműködésű (kreatinin-clearance 3-6 ml/perc) hemodialízisben szenvedő betegeknél az AUC és a T1/2 62, illetve 65%-kal nőtt, a nadroparin-kalcium plazma clearance-e pedig a normál értékek 67%-ára csökkent.

A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a nadroparin-kalcium enyhe felhalmozódása figyelhető meg közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő 30 ml/perc és kevesebb, mint 50 ml/perc), ezért a Fraxiparine Forte dózisa 25-33%-kal kell csökkenteni azoknál a betegeknél, akik thromboembolia kezelésére kapják. A Fraxiparine Forte ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ezen állapotok kezelésére.

Farmakodinamika

Közvetlen véralvadásgátló - alacsony molekulatömegű heparin.

A nadroparin kalciumot a Xa véralvadási faktorral szembeni nagyobb aktivitás jellemzi, mint a IIa véralvadási faktorral szemben. Azonnali és hosszan tartó véralvadásgátló hatása is van.

A nem frakcionált heparinhoz képest a nadroparin-kalcium kevésbé befolyásolja a thrombocyta-funkciót és a thrombocyta-aggregációt, és csekély hatással van az elsődleges hemosztázisra.

Profilaktikus adagokban nem okoz jelentős csökkenést az aktivált parciális trombinidőben (aPTT).

A maximális aktivitás időszakában végzett kezelés során az aPTT a standard érték 1,4-szeresére növelhető. Ez a megnyúlás a nadroparin-kalcium maradék antikoaguláns hatását tükrözi.

A cselekvés mechanizmusa

A nadroparin-kalcium egy alacsony molekulatömegű heparin (LMWH), amelyet standard heparinból depolimerizációval nyernek. Ez egy glikozaminoglikán, amelynek átlagos molekulatömege körülbelül 4300 dalton.

A nadroparin kalcium nagymértékben kötődik az antitrombin III-hoz (ATIII). Ez a kötődés az Xa véralvadási faktor felgyorsult gátlásához vezet, amely a nadroparin-kalcium magas antikoaguláns potenciáljáért felelős. A nadroparin kalcium antikoaguláns hatását közvetítő egyéb mechanizmusok közé tartozik a szöveti faktor útvonal gátló (TFPI) aktiválása, a fibrinolízis aktiválása a szöveti plazminogén aktivátornak az endothel sejtekből történő közvetlen felszabadulásával, valamint a vér reológiájának módosítása (csökkent vér viszkozitás, valamint megnövekedett vérlemezke és granulocita membrán permeabilitás). ).

Használati javallatok Fraxiparine forte

Trombózis és thromboembolia kezelése.

A Fraxiparine forte használatának ellenjavallatai

• vérzésre utaló jelek vagy fokozott vérzési kockázat, amely a vérzéscsillapítás károsodásával jár (kivéve a nem heparin által okozott DIC-t);
• a vérzésre hajlamos szervek szerves elváltozásai (például gyomor- és nyombélfekély súlyosbodása);
• intracranialis vérzések;
• akut szeptikus endocarditis;
• thrombocytopenia (a kórelőzményben nadroparin alkalmazása);
• súlyos veseelégtelenség (CK
• 18 év alatti gyermekek (hiányos adatok miatt);
• a gyógyszerrel vagy más kis molekulatömegű heparinnal és/vagy heparinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.

A Fraxiparine Forte gyógyszert óvatosan kell felírni a következő helyzetekben, a fokozott vérzésveszély miatt:

• májelégtelenség esetén;
• veseelégtelenség esetén;
• súlyos artériás magas vérnyomás esetén;
• ha a kórelőzményében peptikus fekély vagy egyéb, fokozott vérzésveszélyes betegség szerepel;
• a szem érhártyájának és retinájának keringési zavaraira;
• az agyi, gerincvelői vagy szemműtétek utáni posztoperatív időszakban;
• 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél;
• az ajánlottat (10 nap) meghaladó kezelési idő esetén;
• az ajánlott kezelési feltételek be nem tartása esetén (különösen a tanfolyam időtartama és a testtömeg alapján történő adagolás);
• ha olyan gyógyszerekkel kombinálják, amelyek növelik a vérzés kockázatát.

Fraxiparine forte Terhesség és gyermekek ideje alatt

Nincsenek adatok a nadroparin-kalcium termékenységre gyakorolt ​​hatásáról.

Állatkísérletek nem mutatták ki a nadroparin-kalcium teratogén vagy fetotoxikus hatását, azonban jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a nadroparin-kalciumnak a méhlepényen keresztül történő behatolásáról emberekben. Ezért a Fraxiparine Forte alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​kockázatot.

Jelenleg csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nadroparin-kalcium anyatejbe történő kiválasztódásáról. Ebben a tekintetben a nadroparin-kalcium alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.

Ellenjavallt 18 év alatti gyermekeknél (hiányos adatok).

Fraxiparine forte Mellékhatások

Az alábbiakban bemutatott nemkívánatos események az anatómiai és fiziológiai besorolástól és az előfordulás gyakoriságától függően kerülnek felsorolásra. Az előfordulás gyakoriságát a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100 és

A vérképző- és nyirokrendszerből: nagyon gyakran - különböző helyek vérzése, gyakrabban más kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél; ritkán - thrombocytopenia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát), trombocitózis; nagyon ritkán - eozinofília, amely a gyógyszer abbahagyása után reverzibilis.

Az immunrendszer részéről: nagyon ritkán - túlérzékenységi reakciók (beleértve az angioödémát és a bőrreakciókat), anafilaktoid reakciók.

Metabolikus: nagyon ritkán - reverzibilis hyperkalaemia, amely a genarinok aldoszteron szekréciót elnyomó hatásához kapcsolódik, különösen a veszélyeztetett betegeknél.

A májból és az epeutakból: gyakran - a máj transzaminázok fokozott aktivitása, amely általában átmeneti.

Helyi reakciók: nagyon gyakran - szubkután hematóma képződése az injekció beadásának helyén. Egyes esetekben sűrű csomók megjelenése figyelhető meg, ami nem jelzi a heparin kapszulázását, amelyek néhány nap múlva eltűnnek; gyakran - reakciók az injekció beadásának helyén; ritkán - meszesedés az injekció beadásának helyén. A meszesedés gyakrabban fordul elő kalcium- és foszfát-anyagcsere-zavarban szenvedő betegeknél, például egyes esetekben krónikus veseelégtelenségben.

A nemi szervekből: nagyon ritkán - priapizmus.

A bőrből és a bőr alatti zsírból: ritkán - bőrkiütés, csalánkiütés, erythema, viszketés; nagyon ritkán - bőrnekrózis, általában az injekció beadásának helyén.

Gyógyszerkölcsönhatások

A hyperkalaemia kialakulása több kockázati tényező egyidejű jelenlététől is függhet. Hiperkalémiát okozó gyógyszerek: káliumsók, kálium-megtakarító diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, NSAID-ok, heparinok (alacsony molekulatömegű vagy nem frakcionált), ciklosporin és takrolimusz, trimetoprim. A hiperkalémia kialakulásának kockázata megnő, ha a fent említett gyógyszereket Fraxiparine Forte-val kombinálják.

A Fraxiparine Forte gyógyszer és a hemosztázist befolyásoló gyógyszerekkel, például acetilszalicilsavval, NSAID-okkal, közvetett antikoagulánsokkal, fibrinolitikumokkal és dextránnal kombinált alkalmazása a hatás kölcsönös fokozásához vezet.

Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a vérlemezke-aggregációt gátló szerek (kivéve az acetilszalicilsavat, mint fájdalomcsillapító és lázcsillapító szert, azaz 500 mg feletti adagban): abciximab, acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló dózisban (50-300 mg) kardiológiai ill. neurológiai indikációk, beraproszt, klopidogrél, eptifibatid, iloproszt, tiklopidin, tirofiban - növelik a vérzés kockázatát.

A Fraxiparine Forte gyógyszert óvatosan kell előírni azoknak a betegeknek, akik indirekt antikoagulánsokat, szisztémás kortikoszteroidokat és dextránokat kapnak. Ha a Fraxiparine Forte-t kapó betegeknek indirekt antikoagulánsokat írnak fel, annak alkalmazását addig kell folytatni, amíg az MHO szint a kívánt értékre nem stabilizálódik.

A Fraxiparine forte adagolása

Subcutan beadásra.

A Fraxiparine Forte gyógyszert nem szánják intramuszkuláris beadásra.

A Fraxiparine Forte-val történő kezelés során a vérlemezkeszám klinikai monitorozása szükséges.

Különös figyelmet kell fordítani a kis molekulatömegű heparinok (LMWH) osztályába tartozó egyes gyógyszerek speciális használati utasítására, mert különböző adagolási egységeket (NE vagy mg) alkalmazhatnak. Ennek eredményeként a Fraxiparine Forte gyógyszer más LMWH-kkal való váltogatása a hosszú távú kezelés során elfogadhatatlan. Figyelni kell arra is, hogy melyik gyógyszert használják - Fraxiparine vagy Fraxiparine Forte, mert ez befolyásolja az adagolási rendet.

A beosztásos fecskendőket úgy tervezték, hogy a beteg testtömegétől függően válasszák ki az adagot.

A szubkután beadás technikája

A gyógyszert célszerű „fekvő” helyzetben, a hasfal anterolaterális vagy posterolaterális felszínének bőr alatti szövetébe beadni, felváltva jobb és bal oldalról. A combba történő injekció megengedett.

A fecskendő használatakor a gyógyszer elvesztésének elkerülése érdekében ne távolítsa el a légbuborékokat az injekció beadása előtt.

A tűt merőlegesen, és nem ferdén kell beszúrni egy előre kialakított bőrredőbe, amelyet a hüvelyk- és a mutatóujj között kell tartani az oldat végéig. Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét.

Felnőttek

A thromboemboliás állapotok kezelésekor a lehető legkorábban orális antikoagulánsokat kell felírni, feltéve, hogy nincs ellenjavallat. A Fraxiparine Forte kezelést addig kell folytatni, amíg el nem érik a cél INR-értékeket.

A beteg testtömege - 1 alkalom/nap, időtartam 10 nap:

• 50 kg-nál kevesebb: 0,4 ml - Anti-Xa 7600 ME
• 50-59 kg: 0,5 ml - Anti-Xa 9500 ME
• 60-69 kg: 0,6 ml - Anti-Xa 11 400 NE
• 70-79 kg: 0,7 ml - Anti-Xa 13 300 NE
• 80-89 kg: 0,8 ml - Anti-Xa 15 200 NE
• 90 kg felett: 0,9 ml - Anti-Xa 17 100 ME

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve a károsodott vesefunkciójú betegeket. A Fraxiparine Forte-kezelés megkezdése előtt javasolt a vesefunkció felmérése.

Veseműködési zavar

Mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél, akik tromboembólia kezelésére Fraxiparine Forte-t kapnak, az adagot 25%-kal kell csökkenteni. A Fraxiparine Forte gyógyszer ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Májműködési zavarban szenvedő betegek

Erre a betegcsoportra vonatkozóan nem végeztek speciális vizsgálatokat.

Túladagolás

Tünetek: a szubkután beadás esetén a túladagolás fő jele a vérzés.

Kezelés: szükséges a vérlemezkeszám és a véralvadási rendszer egyéb paramétereinek monitorozása. Kisebb vérzés nem igényel speciális terápiát, általában elegendő a Fraxiparine Forte következő adagjának csökkentése vagy késleltetése.

A protamin-szulfát kifejezett közömbösítő hatással bír a heparin véralvadásgátló hatásaira, de némi Xa-faktor-ellenes aktivitás megmaradhat. A protamin-szulfát alkalmazása csak súlyos esetekben szükséges.

0,6 ml protamin-szulfát semlegesíti a nadroparin-kalcium körülbelül 950 anti-Xa ME-jét. A protamin-szulfát dózisát a heparin beadása után eltelt idő figyelembevételével számítják ki, az ellenszer dózisának esetleges csökkentésével.

Elővigyázatossági intézkedések

Heparin által kiváltott thrombocytopenia

Mivel a heparinok alkalmazása során fennáll a thrombocytopenia (heparin által kiváltott thrombocytopenia) kialakulása, a thrombocytaszámot a Fraxiparin Forte-kezelés teljes időtartama alatt ellenőrizni kell.

Ritka, esetenként súlyos thrombocytopenia eseteiről számoltak be, amelyek artériás vagy vénás trombózissal járhatnak, amit fontos figyelembe venni a következő esetekben:

• thrombocytopeniával;
• a vérlemezke-tartalom jelentős csökkenésével (a kezdeti értékhez képest 30-50%-kal);
• a trombózis negatív dinamikájával, amelyre a beteg kezelést kap;
• trombózissal, amely a gyógyszer alkalmazása során alakult ki;
• DIC szindrómával.

Ezekben az esetekben a Fraxiparine Forte-kezelést abba kell hagyni.

Ezeket az immunallergiás természetű hatásokat általában a kezelés 5 és 21 napja között figyelik meg, de előfordulhatnak korábban is, ha a beteg anamnézisében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel.

Ha a kórelőzményben heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel (a nem frakcionált vagy alacsony molekulatömegű heparinok miatt), szükség esetén Fraxiparin Forte-kezelés írható elő. Ebben a helyzetben azonban szigorú klinikai monitorozás és legalább napi vérlemezkeszám mérés szükséges. Ha thrombocytopenia lép fel, a Fraxiparine Forte alkalmazását azonnal le kell állítani.

Ha thrombocytopenia lép fel a heparinok hátterében (nem frakcionált vagy alacsony molekulatömegű), akkor mérlegelni kell más csoportok antikoagulánsainak felírásának lehetőségét. Ha más gyógyszerek nem állnak rendelkezésre, más alacsony molekulatömegű heparin is alkalmazható. Ebben az esetben naponta ellenőrizni kell a vérlemezkék számát a vérben. Ha a kezdődő thrombocytopenia jelei továbbra is megfigyelhetők a gyógyszer megváltoztatása után, a kezelést a lehető leghamarabb le kell állítani. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a vérlemezke-aggregáció in vitro teszteken alapuló monitorozása korlátozott értékű a heparin által kiváltott thrombocytopenia diagnózisában.

Idős betegek

A Fraxiparine Forte-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Veseelégtelenség

Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc és kevesebb, mint 50 ml/perc) a kezelőorvosnak kell döntenie a dózis csökkentésének szükségességéről, mérlegelve a vérzés kockázatát. az egyik oldalon a tromboembólia a másik oldalon.

Hiperkalémia

A heparinok gátolhatják az aldoszteron szekréciót, ami hiperkalémiához vezethet, különösen azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a vér káliumszintje, vagy akiknél fennáll az emelkedett káliumszint kockázata (beleértve a diabetes mellitusban, krónikus veseelégtelenségben, metabolikus acidózisban szenvedő betegeket, vagy olyan betegeket, akik olyan gyógyszereket szednek, hiperkalémiát okozhat (pl. ACE-gátlók, NSAID-ok)). A hyperkalaemia kockázata nő a hosszú távú kezeléssel, de általában visszafordítható a kezelés abbahagyásával. A veszélyeztetett betegeknél a vér káliumkoncentrációját ellenőrizni kell.

Spinális/epidurális érzéstelenítés/lumbalpunkció és kapcsolódó gyógyszerek

A spinális/epidurális hematómák kockázata megnövekszik azoknál az egyéneknél, akik epidurális katéterrel rendelkeznek, vagy más, a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszert, például NSAID-okat, thrombocyta-aggregációt gátló szereket vagy más véralvadásgátlókat egyidejűleg alkalmaznak. Úgy tűnik, hogy a kockázat növekszik a traumás vagy ismételt epidurális vagy spinális koppintás esetén is. Így a neuraxiális blokád és az antikoagulánsok együttes alkalmazásának kérdését az előny/kockázat arány felmérése után egyedileg kell eldönteni az alábbi helyzetekben:

• a már antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél igazolni kell a spinális vagy epidurális érzéstelenítés szükségességét;
• spinális vagy epidurális érzéstelenítéssel elektív műtétet tervező betegeknél az antikoagulánsok szükségességét indokolni kell.

Lumbálpunkció vagy spinális/epidurális érzéstelenítés esetén legalább 12 órának el kell telnie a Fraxiparine Forte megelőzés céljából történő beadása, illetve kezelés esetén 24 óra és a spinális/epidurális katéter vagy tű behelyezése vagy eltávolítása között. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfontolható ezen intervallumok növelése. A neurológiai rendellenességek jeleinek és tüneteinek azonosítása érdekében a beteg gondos megfigyelése szükséges. Ha a beteg neurológiai állapotában zavarokat észlelnek, sürgős megfelelő terápia szükséges.

Szalicilátok, NSAID-ok és thrombocyta-aggregációt gátló szerek

A vénás thromboembolia megelőzésére vagy kezelésére, valamint az extracorporalis keringési rendszer véralvadásának megakadályozására hemodialízis során nem javasolt a Fraxiparine Forte egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, mint az NSAID-ok (beleértve az acetilszalicilsavat és más szalicilátokat) és a thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel. ez növelheti a vérzés kockázatát.

Allergia a latexre

Az előretöltött fecskendő tűbázisa száraz természetes latexet tartalmazhat, ami allergiás reakciót okozhat latex-túlérzékenységben szenvedő betegeknél.

Bőrnekrózis

Nagyon ritkán bőrelhalásos eseteket jelentettek. A bőrelhalást általában purpura vagy beszivárgott vagy fájdalmas erythemás folt előzi meg, amihez általános tünetek is társulhatnak, vagy nem. Ilyen esetekben a Fraxiparine Forte-kezelést azonnal abba kell hagyni.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

Nincsenek adatok a Fraxiparine Forte gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek vezetéséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásáról.