Gospina trava i bysanne. Visanne: upute za upotrebu tableta. Dodatne informacije možete dobiti na

Visanne je hormonski lijek sa kompleksnim djelovanjem. Njegova ključna supstanca je dienogest. Ima visoko gestageno dejstvo i određuje ukupnu efikasnost leka.

Osnova ovog lijeka je dienogest, koji spada u grupu derivata steroidnih hormona. Visanne je jak histogen. Djeluje supresivno na estrogene, inhibirajući njihovo trofičko djelovanje u odnosu na endometrijum.

U ovom članku ćemo pogledati zašto liječnici propisuju Visanne, uključujući upute za uporabu, analoge i cijene ovog lijeka u ljekarnama. Prave RECENZIJE žena koje su već koristile Visanne možete pročitati u komentarima.

Sastav i oblik oslobađanja

Lijek se isporučuje u ljekarničkim kioscima u obliku bijelih ili blizu bijelih tableta.

• Aktivna supstanca – dienogest 2 mg,
• Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, krompirov skrob, mikrokristalna celuloza, povidon K25, talk, krospovidon, magnezijum stearat.

Klinička i farmakološka grupa: gestageni.

Indikacije za upotrebu

Glavna indikacija za upotrebu Visanne tableta je endometrioza - patologija ženskog reproduktivnog sustava, u kojoj se razvija ektopija (neobična lokalizacija) unutrašnjeg sloja zida maternice (endometrija).

Mehanizam djelovanja

Aktivni sastojak lijeka - dienogest - inhibira djelovanje polnih hormona koji potiču fokalni rast unutrašnje sluznice maternice - endometrija.

Ako se pridržavate propisanog režima i doze, tada će Visanne djelovati na određene receptore maternice, čime će inhibirati rast žarišta patološkog procesa. Konačni učinak upotrebe lijeka je obrnuti rast patoloških stanica i početak oporavka nakon toga.

Uputstvo za upotrebu

Prema uputstvu za upotrebu, Visanne se propisuje na 6 mjeseci. Odluku o daljoj terapiji donosi ljekar u zavisnosti od kliničke slike.

• Tablete možete početi uzimati bilo kojeg dana menstrualnog ciklusa. Uzimajte 1 tabletu dnevno bez prekida, najbolje u isto vrijeme svaki dan, ako je potrebno, sa vodom ili drugom tekućinom. Tablete se moraju uzimati kontinuirano, bez obzira na vaginalno krvarenje. Nakon što završite sa uzimanjem tableta iz jednog pakovanja, počnite uzimati tablete iz sljedećeg bez pauze u uzimanju lijeka.

Ako preskočite tablete i u slučaju povraćanja i/ili dijareje (ako se to dogodi u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete), efikasnost Visanne-a može biti smanjena. Ako propusti jednu ili više tableta, žena treba uzeti 1 tabletu čim se sjeti, a zatim nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Umjesto tablete koja se ne apsorbira zbog povraćanja ili proljeva, treba uzeti i 1 tabletu.

Kontraindikacije

Visanne se ne smije koristiti u prisustvu bilo kojeg od dolje navedenih stanja, koja su dijelom preuzeta iz informacija o drugim proizvodima koji sadrže samo gestagensku komponentu. Ako se neko od ovih stanja razvije tokom uzimanja Visanne-a, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

• akutni tromboflebitis, trenutno venska tromboembolija;
• dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;
• krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;
• anamneza holestatske žutice u trudnoći;
• preosjetljivost na aktivne tvari ili bilo koju od pomoćnih tvari;
• netolerancija galaktoze, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze;
• period trudnoće i dojenja;
• djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (efikasnost i sigurnost upotrebe kod adolescenata nije utvrđena);
• teška bolest jetre trenutno ili u anamnezi (u nedostatku normalizacije testova funkcije jetre);
• tumori jetre (benigni i maligni) trenutno ili u anamnezi;
• identificirani ili sumnjivi maligni tumori ovisni o hormonima, uključujući rak dojke;
• bolesti srca i arterija, koje su zasnovane na aterosklerotskim vaskularnim lezijama (uključujući koronarnu bolest srca, infarkt miokarda, moždani udar i prolazni ishemijski napad) trenutno ili u anamnezi.

Nuspojave

Nuspojave se češće javljaju u prvim mjesecima uzimanja Visanne-a, a njihov broj se vremenom smanjuje. Najčešće nuspojave uključuju: vaginalno krvarenje (uključujući mrlje, metroragiju, menoragiju, neredovno krvarenje), glavobolju, nelagodu u dojkama, smanjeno raspoloženje i akne.

Compound

Opis doznog oblika

Okrugle bele ili gotovo bele tablete sa ravnom površinom i zakošenim ivicama, sa ugraviranim "B" na jednoj strani.

farmakološki efekat

farmakološki efekat- antiandrogeni, gestageni.

Farmakodinamika

Dienogest je derivat nortestosterona, karakteriziran antiandrogenom aktivnošću koja je otprilike jedna trećina aktivnosti ciproteron acetata. Dienogest se vezuje za progesteronske receptore u ljudskoj materici, imajući samo 10% relativnog afiniteta progesterona. Unatoč niskom afinitetu za progesteronske receptore, dienogest karakterizira snažno progestogeno djelovanje. in vivo. Dienogest nema značajnu androgenu, mineralokortikoidnu ili glukokortikoidnu aktivnost in vivo.

Dienogest djeluje na endometriozu tako što potiskuje trofičke efekte estrogena u odnosu na autopični i ektopični endometrijum zbog smanjenja proizvodnje estrogena u jajnicima i smanjenja njihove koncentracije u plazmi.

Produženom upotrebom izaziva početnu decidualizaciju endometrijskog tkiva praćenu atrofijom endometriotskih lezija. Čini se da dodatna svojstva dienogesta, kao što su imunološki i antiangiogeni efekti, doprinose njegovom inhibitornom djelovanju na proliferaciju stanica.

Prednost Visanne-a u poređenju s placebom za bol u karlici povezanoj s endometriozom je dokazana kod 102 pacijenta u tromjesečnom kliničkom ispitivanju. Bol u karlici povezan s endometriozom procijenjen je pomoću vizuelne analogne skale (VAS, 0-100 mm). Nakon 3 mjeseca liječenja Visanne-om, pokazala se statistički značajna razlika u poređenju sa placebom (Δ = 12,3 mm; 95% CI: 6,4-18,1; p<0,0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее = (27,4±22,9) мм).

Nakon 3 mjeseca liječenja, 37,3% pacijenata pokazalo je smanjenje intenziteta karličnog bola povezanog s endometriozom za 50% ili više bez povećanja doze dodatnog lijeka protiv bolova koji su uzimali (placebo: 19,8%); 18,6% pacijenata iskusilo je smanjenje intenziteta bolova u karlici povezanog s endometriozom za 75% ili više bez povećanja doze dodatnih lijekova protiv bolova koje su uzimali (placebo: 7,3%).

U otvorenoj produžetnoj fazi ove placebom kontrolirane studije, uočeno je trajno smanjenje bola u karlici povezanog s endometriozom tokom trajanja liječenja do 15 mjeseci (srednje smanjenje bola na kraju perioda liječenja Visanneom = (43,2 ± 21,7) mm).

Pored toga, efikasnost Visanne-a u liječenju karličnog bola povezanog s endometriozom je demonstrirana šestomjesečnom komparativnom studijom Visannea naspram GnRH agonista leuprorelin acetata (LA), koja je uključivala 120 pacijenata liječenih Visanne-om. Bol u karlici povezan s endometriozom procijenjen je pomoću vizuelne analogne skale (VAS, 0-100 mm). U obje grupe uočeno je klinički značajno smanjenje boli u odnosu na početne vrijednosti (Visanne: (47,5 ± 28,8) mm; LA: (46 ± 24,8) mm). Pokazana je uporediva efikasnost dienogesta u poređenju sa LA (str<0,0001) на основании предварительно установленного предела наименьшей эффективности, равного 15 мм.

Tri studije koje su uključivale ukupno 252 pacijenta koje su primale dnevnu dozu od 2 mg dienogesta pokazale su značajno smanjenje endometriotskih lezija nakon 6 mjeseci liječenja.

Nasumično, dvostruko slijepo, paralelno grupno istraživanje (n=20-23 po grupi doziranja) ispitivalo je farmakodinamičke efekte četiri doze dienogesta (0,5, 1, 2 i 3 mg/dan). Trajanje studije nije bilo duže od 72 dana. Ovulacija je uočena kod 14 i 4% pacijenata u grupama od 0,5 i 1 mg dienogesta, respektivno. Nije uočena ovulacija kod pacijenata u grupama od 2 i 3 mg dienogesta. Kod 80% pacijenata u grupi koja je primala 2 mg dienogesta, ovulacija je potvrđena 5 sedmica nakon prestanka uzimanja lijeka. Kontracepcijski učinak Visanne-a nije proučavan u većim studijama.

12-mjesečna studija koja je uključivala 111 adolescenata (12-18 godina, nakon menarhe) pokazala je efikasnost Visanne-a u liječenju simptoma endometrioze (bol u karlici, dismenoreja i dispareunija) kod ove kategorije pacijenata.

BMD je procijenjen kod 21 odraslog pacijenta prije liječenja i nakon 6 mjeseci upotrebe lijekova; nije zabilježeno smanjenje prosječne BMD.

U 12-mjesečnoj studiji na 103 adolescentna pacijenta, prosječna relativna promjena BMD lumbalne kičme (L2-L4 pršljenova) u odnosu na početnu vrijednost bila je 1,2%. 6 meseci nakon završetka lečenja, u okviru perioda kontinuiranog posmatranja, u grupi pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja BMD, ovaj parametar je ponovo meren, a analiza je pokazala povećanje nivoa BMD prema početnoj vrednosti. .

Tokom upotrebe lijeka Visanne do 15 mjeseci, nije bilo značajnog učinka lijeka na standardne laboratorijske parametre, uključujući hematologiju, hemiju krvi, enzime jetre, lipide i HbA 1.

Pretklinički podaci dobijeni iz rutinskih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na specifičan rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da polni hormoni mogu stimulirati rast brojnih hormonski zavisnih tkiva i tumora.

Farmakokinetika

Apsorpcija. Nakon oralne primjene, dienogest se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Cmax u serumu od 47 ng/ml postiže se otprilike 1,5 sat nakon jedne oralne doze. Bioraspoloživost je oko 91%. Farmakokinetiku dienogesta u rasponu doza od 1 do 8 mg karakterizira ovisnost o dozi.

Distribucija. Dienogest se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za SHBG, niti za globulin koji vezuje kortikosteroide (CBG). 10% ukupne koncentracije supstance u krvnom serumu je u obliku slobodnog steroida, dok je oko 90% nespecifično vezano za albumin. Prividni V d (V d / F) dienogesta je 40 l.

Metabolizam. Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira, pretežno hidroksilacijom u nekoliko praktično neaktivnih metabolita. Na osnovu rezultata istraživanja in vitro I in vivo, glavni enzim uključen u metabolizam dienogesta je CYP3A4. Metaboliti se vrlo brzo eliminiraju, tako da je dominantna frakcija u krvnoj plazmi nepromijenjeni dienogest. Brzina metaboličkog klirensa iz seruma je 64 ml/min.

Eliminacija. Koncentracija dienogesta u krvnom serumu opada u dvije faze. T1/2 u terminalnoj fazi je otprilike 9-10 sati Nakon oralne primjene u dozi od 0,1 mg/kg, dienogest se izlučuje u obliku metabolita, koji se izlučuju kroz bubrege i crijeva u omjeru od približno 3: 1. T1/2 metabolita kada se izluče bubrezima je 14 sati Nakon oralne primjene, približno 86% primljene doze izluči se u roku od 6 dana, pri čemu se glavni dio izlučuje u prva 24 sata, uglavnom putem bubrega.

C ss. Farmakokinetika dienogesta je nezavisna od nivoa SHBG. Koncentracija dienogesta u serumu nakon dnevne primjene raste približno 1,24 puta, dostižući Css nakon 4 dana primjene. Farmakokinetika dienogesta nakon ponovljenih doza Visannea može se predvidjeti na osnovu farmakokinetike nakon jedne doze.

Indikacije za Visanne

Liječenje endometrioze.

Kontraindikacije

Visanne se ne smije koristiti u prisustvu bilo kojeg od dolje navedenih stanja, od kojih su neka zajednička za sve lijekove koji sadrže samo progestagensku komponentu. Ako se neko od ovih stanja razvije tokom uzimanja Visanne-a, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

akutni tromboflebitis, trenutno venska tromboembolija;

bolesti srca i arterija koje su zasnovane na aterosklerotskim vaskularnim lezijama (uključujući koronarnu bolest srca, infarkt miokarda, moždani udar i prolazni ishemijski napad) trenutno ili u povijesti;

dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

teška bolest jetre trenutno ili u anamnezi (u nedostatku normalizacije testova funkcije jetre);

tumori jetre (benigni i maligni) trenutno ili u anamnezi;

identifikovani ili sumnjivi hormonski zavisni maligni tumori, uklj. karcinom dojke;

krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

anamneza holestatske žutice u trudnoći;

preosjetljivost na aktivne tvari ili bilo koju od pomoćnih tvari;

netolerancija galaktoze, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze;

trudnoća;

period dojenja;

starosti do 12 godina (prije menarhe).

Pažljivo: istorija depresije; anamneza ektopične trudnoće; arterijska hipertenzija; hronično zatajenje srca; migrena sa aurom; dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija; hiperlipidemija; tromboflebitis dubokih vena u anamnezi; anamneza venske tromboembolije (pogledajte “Posebna uputstva”).

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Iskustvo s primjenom dienogesta kod trudnica je vrlo ograničeno. U studijama na životinjama, reproduktivna toksičnost, genotoksičnost i karcinogenost nisu otkriveni prilikom upotrebe lijeka. Lijek Visanne se ne smije prepisivati ​​trudnicama zbog nepostojanja potrebe za liječenjem endometrioze tokom trudnoće.

Uzimanje Visannea tokom dojenja se ne preporučuje, jer Studije na životinjama pokazuju da se dienogest izlučuje u majčino mlijeko. Odluka o prekidu dojenja ili odbijanju uzimanja Visannea donosi se na osnovu procjene ravnoteže između koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.

Nuspojave

Nuspojave se češće javljaju u prvim mjesecima uzimanja Visanne-a, a njihov broj se vremenom smanjuje. Najčešće nuspojave uključuju: vaginalno krvarenje (uključujući mrlje, metroragiju, menoragiju, neredovno krvarenje), glavobolju, nelagodu u dojkama, smanjeno raspoloženje i akne.

Tabela 1 navodi neželjene reakcije na lijekove (ADR) kategorizirane prema klasama organskih sistema. Nuspojave u svakoj grupi učestalosti prikazane su u opadajućem redoslijedu po učestalosti. Učestalost se definiše kao često (≥1/100 do<1/10) и нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Tabela 1

Klasa sistem-organ	Često	Rijetko
Iz krvnog i limfnog sistema		Anemija
Metabolizam i ishrana	Dobivanje na težini	Gubitak težine Pojačan apetit
Mentalni poremećaji	Depresivno raspoloženje Poremećaj spavanja (uključujući nesanicu) Nervoza Gubitak libida Promjene raspoloženja	Anksioznost Depresija Promjene raspoloženja
Iz nervnog sistema	Glavobolja Migrena	Disbalans perifernog nervnog sistema Poremećaj pažnje
Sa strane organa vida		Osjećaj suvih očiju
Sa strane slušnog organa		Tinitus
Iz srca i krvnih sudova		Nespecificirani poremećaj cirkulacije Osjećaj otkucaja srca Arterijska hipotenzija
Iz respiratornog sistema, organa grudnog koša i medijastinuma		dispneja
Iz gastrointestinalnog trakta	Mučnina Bol u abdomenu (uključujući bol u donjem dijelu trbuha i bol u epigastriju) Nadutost Osjećaj abdominalne distenzije Povraćanje	Dijareja Zatvor Nelagodnost u abdomenu Upalne bolesti gastrointestinalnog trakta Gingivitis
Iz kože i potkožnog tkiva	Akne Alopecija	Suva koža Hiperhidroza Svrab Abnormalnosti rasta kose, uklj. hirzutizam i hipertrihoza Onychoclasia Perut Dermatitis Reakcije fotosenzitivnosti Poremećaj pigmentacije
Iz mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva	Bol u leđima	Bol u kostima Spazam mišića Bol u udovima Osjećaj težine u udovima
Iz bubrega i urinarnog trakta		Infekcija urinarnog trakta (uključujući cistitis)
Iz genitalnih organa i dojke	Nelagoda u grudima (uključujući povećanje grudi i bol u grudima) Cista jajnika (uključujući hemoragijsku cistu) Vrući talasi Uterino/vaginalno krvarenje (uključujući mrlje, metroragiju, menoragiju, neredovno krvarenje) Amenoreja	Vaginalna kandidijaza Suvoća vulvarne i vaginalne sluznice Iscjedak iz genitalija Bol u predelu karlice Atrofični vulvovaginitis Fibrocistička mastopatija Induracija mliječnih žlijezda
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja	Astenično stanje (uključujući umor, asteniju i malaksalost) Razdražljivost	Oticanje (uključujući oticanje lica)

Interakcija

Utjecaj drugih lijekova na lijek Visanne

Gestageni, uklj. dienogest se prvenstveno metabolizira uz učešće izoenzima sistema citokroma P450 3A4 (CYP3A4) koji se nalazi i u crijevnoj sluznici i u jetri. Stoga, induktori ili inhibitori CYP3A4 mogu utjecati na metabolizam progestinskih lijekova.

Povećani klirens polnih hormona zbog indukcije enzima može dovesti do smanjenja terapijskog učinka Visanne-a i uzrokovati neželjene reakcije, kao što su promjene u prirodi krvarenja iz maternice.

Smanjeni klirens polnih hormona zbog inhibicije enzima može povećati izloženost dienogestu i uzrokovati neželjene reakcije.

Supstance koje povećavaju klirens polnih hormona (smanjenje efikasnosti indukcijom enzima). Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparati koji sadrže kantarion. Indukcija enzima se obično opaža nekoliko dana nakon početka terapije, maksimalna indukcija se opaža u roku od nekoliko sedmica, a zatim može potrajati 4 sedmice nakon prestanka terapije.

Učinak rifampicina induktora CYP3A4 proučavan je kod zdravih žena u postmenopauzi. Uz istovremenu primjenu rifampicina sa tabletama koje sadrže estradiol valerat/dienogest, uočeno je značajno smanjenje Css i sistemske izloženosti dienogestu.

Sistemska izloženost dienogestu na C ss, određena prema AUC 0-24, smanjena je za 83%.

Supstance s promjenjivim djelovanjem na klirens polnih hormona. Kada se koriste istovremeno sa polnim hormonima, mnogi lijekovi za HIV i hepatitis C i NNRTI mogu povećati ili smanjiti koncentraciju progestina u plazmi. U nekim slučajevima takve promjene mogu biti klinički značajne.

Supstance koje smanjuju klirens polnih hormona (inhibitori enzima). Dienogest je supstrat citokroma P450 3A4. Visoko aktivni inhibitori i inhibitori CYP3A4 sa umjerenom aktivnošću, uklj. azolni fungicidi (itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidi (klaritromicin, eritromicin), diltiazem i sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije progestagena u krvnoj plazmi.

U jednoj studiji koja je ispitivala učinak inhibitora CYP3A4 (ketokonazol, eritromicin), koncentracije estradiol valerata i dienogesta u plazmi su povećane u Css. U slučaju istovremene primjene sa snažnim inhibitorom ketokonazolom, vrijednost AUC od 0-24 na C ss dienogesta povećana je za 2,86 puta. Kada se primjenjuje istovremeno sa umjerenim inhibitorom CYP3A4 eritromicinom, vrijednost AUC 0-24 dienogesta na C ss se povećala za 1,62 puta. Klinički značaj ovih interakcija nije jasan.

Učinak dienogesta na druge lijekove

Na osnovu studija inhibicije in vitro, klinički značajna interakcija Visanne-a s drugim lijekovima koji se metaboliziraju enzimima sistema citokroma P450 nije vjerojatna.

Interakcija sa hranom

Konzumiranje obroka bogatog mastima nije uticalo na bioraspoloživost Visanne-a.

Druge vrste interakcije

Primjena gestagena može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne žlijezde, koncentracije proteina (nosača) u plazmi, kao što su frakcije lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljikohidrata i parametre koagulacije.

Upute za upotrebu i doze

Unutra. Prije nego počnete uzimati Visanne, morate prestati koristiti hormonsku kontracepciju.

Shema prijema

Visanne možete početi uzimati bilo kojeg dana menstrualnog ciklusa. Uzimajte jednu tabletu dnevno bez prekida, najbolje u isto vrijeme svaki dan, ako je potrebno, sa vodom ili drugom tekućinom. Tablete se moraju uzimati kontinuirano, bez obzira na vaginalno krvarenje. Nakon što završite sa uzimanjem tableta iz jednog pakovanja, počnite uzimati tablete iz sljedećeg bez pauze u uzimanju lijeka.

Ako preskočite tablete i u slučaju povraćanja i/ili dijareje (ako se to dogodi u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete), efikasnost Visanne-a može biti smanjena. Ako propusti jednu ili više tableta, žena treba uzeti jednu tabletu čim se sjeti, a zatim nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Također treba uzeti jednu tabletu umjesto tablete koja se ne apsorbira zbog povraćanja ili dijareje. Ne postoji veza između uzimanja lijeka i uzimanja hrane.

Efikasnost i sigurnost lijeka dokazana je trajanjem terapije ne dužem od 15 mjeseci.

Posebne grupe pacijenata

djetinjstvo. Visanne nije indiciran za primjenu kod djece prije menarhe.

Efikasnost Visanne-a je dokazana u liječenju karličnog bola uzrokovanog endometriozom kod adolescenata (12-18 godina), uz ukupnu povoljnu sigurnost i podnošljivost.

Kada je Visanne korišćen kod adolescenata tokom perioda lečenja od 12 meseci, uočeno je smanjenje lumbalnog BMD-a za prosečno 1,2%. Nakon prestanka liječenja, BMD se kod ovih pacijenata ponovo povećao.

Smanjenje BMD u adolescenciji i kasnoj adolescenciji izaziva zabrinutost, jer Ovaj period je posebno važan za rast kostiju. Nije poznato da li smanjena BMD utječe na vršnu koštanu masu u ovoj populaciji i povećava rizik od prijeloma kasnije u životu.

Stoga, liječnik mora procijeniti omjer koristi lijeka i mogućih rizika za svakog tinejdžera (vidjeti “Posebne upute”, “Farmakodinamika”, “Farmakokinetika”).

Starije godine. Ne postoje odgovarajući razlozi za primjenu lijeka Visanne kod starijih pacijenata.

Disfunkcija jetre. Lijek Visanne je kontraindiciran u slučaju teških bolesti jetre trenutno ili u anamnezi (vidi “Kontraindikacije”).

Disfunkcija bubrega. Nema podataka koji ukazuju na potrebu promjene doze kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega.

Predoziranje

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja.

Simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, mrlje ili metroragija.

tretman: Ne postoji specifičan antidot, potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

specialne instrukcije

Prije nego počnete uzimati Visanne, potrebno je isključiti trudnoću. Dok uzimaju Visanne, ako je kontracepcija neophodna, pacijentima se savjetuje korištenje nehormonskih metoda kontracepcije (na primjer, barijere).

Plodnost

Prema dostupnim podacima, dok uzimaju Visanne, većina pacijenata doživljava supresiju ovulacije. Međutim, Visanne nije kontraceptiv. Efikasnost kontracepcije nije proučavana sa Visanne-om, međutim, kao što je pokazano u studiji, kod 20 žena, doza od 2 mg dienogesta suzbila je ovulaciju nakon 1 mjeseca liječenja.

Prema dostupnim podacima, fiziološki menstrualni ciklus se obnavlja u roku od 2 mjeseca nakon prestanka upotrebe lijeka Visanne.

Vjerojatnost ektopične trudnoće veća je kod pacijenata koji uzimaju lijekove koji sadrže samo progestagensku komponentu za kontracepciju u odnosu na pacijentkinje koje uzimaju COC. Stoga, za žene sa istorijom ektopične trudnoće ili opstrukcije jajovoda, omjer koristi i rizika treba procijeniti prije upotrebe Visannea.

Budući da je Visanne lijek koji sadrži samo progestogen, može se pretpostaviti da se za Visanne primjenjuju posebna upozorenja i mjere opreza za primjenu drugih lijekova ove vrste, iako nisu sva potvrđena u kliničkim studijama Visanne-a.

Ako je neko od sljedećih stanja ili faktora rizika prisutno ili pogoršano, potrebno je izvršiti individualnu procjenu koristi i rizika prije početka ili nastavka uzimanja lijeka Visanne.

Poremećaji cirkulacije

U procesu epidemioloških studija dobijeno je nedovoljno dokaza koji bi potvrdili postojanje veze između upotrebe lijekova samo sa progestinskom komponentom i povećanog rizika od infarkta miokarda ili cerebralne tromboembolije. Rizik od kardiovaskularnih događaja i cerebrovaskularnih nezgoda je vjerojatnije povezan sa starenjem, arterijskom hipertenzijom i pušenjem. Rizik od moždanog udara kod žena s arterijskom hipertenzijom može se neznatno povećati kada uzimaju lijekove koji sadrže samo progestinsku komponentu.

Neke studije ukazuju na mogućnost statistički beznačajnog povećanja rizika od razvoja venske tromboembolije (duboka venska tromboza, plućna embolija) zbog upotrebe lijekova samo sa progestinskom komponentom. Dobro utvrđeni faktori rizika za VTE uključuju relevantnu porodičnu anamnezu (VTE kod brata ili sestre ili roditelja u relativno ranoj dobi), godine, gojaznost, produženu imobilizaciju, veliku operaciju ili veliku traumu. U slučaju produžene imobilizacije, preporučuje se prestanak uzimanja lijeka Visanne (za planiranu operaciju, najmanje četiri tjedna prije nje) i nastavak primjene lijeka tek dvije sedmice nakon potpunog obnavljanja motoričke sposobnosti.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Ako se razvije arterijska ili venska tromboza ili postoji sumnja, lijek treba odmah prekinuti.

Tumori

Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je blagi porast relativnog rizika (RR = 1,24) od razvoja raka dojke kod žena koje su koristile COC, pretežno estrogen-progestinske lijekove, u vrijeme studije. Ovaj povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka upotrebe COC. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, blagi porast dijagnoza raka dojke među sadašnjim ili bivšim korisnicama COC je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Rizik od raka dojke kod žena koje koriste hormonske kontraceptive samo s progestagenom vjerovatno je sličan onom u vezi s upotrebom COC-a. Međutim, podaci za proizvode koji sadrže samo progestogen temelje se na mnogo manjoj populaciji žena koje ih uzimaju i stoga su manje uvjerljivi od podataka za COC. Nije moguće uspostaviti uzročno-posledični odnos na osnovu ovih studija. Identificirani obrazac povećanog rizika može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje su uzimale COC, bioloških efekata COC ili kombinacije oba faktora. Ženama koje su koristile hormonske kontraceptive dijagnosticirani su raniji klinički stadiji raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima zabilježeni su benigni i, još rjeđe, maligni tumori jetre tijekom primjene hormonskih supstanci sličnih onima koje sadrži Visanne. U nekim slučajevima, ovi tumori su rezultirali intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Ako žena koja uzima Visanne ima jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanu jetru ili znakove intraabdominalnog krvarenja, tada diferencijalna dijagnoza treba uzeti u obzir mogućnost tumora jetre.

Promjena obrasca krvarenja

Za većinu žena uzimanje Visannea utiče na prirodu menstrualnog krvarenja.

Tijekom primjene lijeka Visanne, krvarenje iz maternice može se povećati, na primjer kod žena s adenomiozom ili leiomioma maternice. Obilno i produženo krvarenje može dovesti do anemije (u nekim slučajevima teške). U takvim slučajevima treba razmotriti prekid uzimanja Visanne-a.

BMD promjene

Kod primjene lijeka Visanne kod adolescenata (12-18 godina) tokom 12 mjeseci liječenja zabilježeno je smanjenje lumbalne BMD u prosjeku za 1,2%. Nakon prestanka liječenja, BMD se kod ovih pacijenata ponovo povećao.

Smanjenje BMD je posebno zabrinjavajuće tokom adolescencije i rane adolescencije, jer je ovo posebno važno razdoblje za rast kostiju. Nije poznato da li smanjena BMD utječe na maksimalnu koštanu masu u ovoj populaciji i povećava rizik od kasnijih prijeloma.

Stoga, liječnik treba razmotriti prednosti lijeka u odnosu na moguće rizike za svakog pacijenta, uzimajući u obzir i mogućnost faktora rizika za osteoporozu (na primjer, dismetabolička osteopatija, porodična anamneza osteoporoze, nizak BMI ili poremećaji u ishrani, dugotrajna upotreba lijekova koji mogu smanjiti koštanu masu, kao što su antikonvulzivi ili glukokortikoidi, prethodni prijelomi uslijed manje traume, zloupotreba alkohola i/ili pušenje).

Za žene bilo koje dobi je važno da uzimaju kalcijum i vitamin D, bez obzira na dijetu ili upotrebu vitaminskih dodataka.

Kod odraslih pacijenata nije uočeno smanjenje BMD-a.

Druge države

Pacijenti sa depresijom u anamnezi zahtevaju pažljivo praćenje. Ako se depresija ponovi u ozbiljnom obliku, lijek treba prekinuti.

Sve u svemu, čini se da Visanne ne utiče na krvni pritisak kod žena sa normalnim krvnim pritiskom. Međutim, ako se tijekom uzimanja Visanne-a pojavi trajna klinički značajna arterijska hipertenzija, preporučuje se prekid primjene lijeka i propisivanje antihipertenzivne terapije.

U slučaju relapsa holestatske žutice i/ili holestatskog svraba, koji se prvi put pojavio tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, Visanne treba prekinuti.

Visanne može imati manji učinak na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu. Žene sa dijabetes melitusom, posebno one sa istorijom dijabetes melitusa tokom trudnoće, zahtevaju pažljivo praćenje dok koriste Visanne.

U nekim slučajevima može doći do hloazme, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Žene sklone razvoju kloazme trebale bi izbjegavati izlaganje suncu ili UV zračenju dok uzimaju Visanne.

Perzistentni folikuli u jajnicima (često se nazivaju funkcionalne ciste jajnika) mogu se pojaviti dok uzimate Visanne. U većini slučajeva, prisustvo takvih folikula je asimptomatsko, iako neki mogu biti praćeni bolom u području zdjelice.

Laktoza

Jedna tableta Visanne sadrži 63 mg laktoze monohidrata. Za pacijente na dijeti bez laktoze s rijetkim nasljednim poremećajima, kao što su intolerancija galaktoze, nedostatak laktaze Lapp ili malapsorpcije glukoze-galaktoze, potrebno je uzeti u obzir količinu laktoze sadržanu u Visanneu.

Medicinski pregled

Prije nego što počnete ili nastavite sa uzimanjem Visanne-a, trebali biste detaljno pregledati anamnezu pacijentkinje i obaviti fizički i ginekološki pregled. Učestalost i priroda ovakvih pregleda treba da se zasnivaju na postojećim standardima medicinske prakse uz neophodno uvažavanje individualnih karakteristika svakog pacijenta (ali najmanje jednom u 3-6 meseci) i treba da uključuju merenje krvnog pritiska, procenu stanja mliječne žlijezde, trbušnu šupljinu i karlične organe, uključujući citologiju grlića materice.

Oblik doziranja

Tablete 2 mg

Compound

Jedna tableta sadrži

aktivna supstanca - mikronizirani dienogest 2 mg,

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, krompirov skrob, mikrokristalna celuloza, povidon K25, talk, krospovidon, magnezijum stearat.

Opis

Bijele ili sivobijele okrugle tablete sa ravnom površinom i zakošenim ivicama, s ugraviranim "B" na jednoj strani, prečnika 7 mm.

Farmakoterapijska grupa

Spolni hormoni i modulatori reproduktivnog sistema. Progestageni. Derivati ​​pregnadiena. Dienogest.

ATX kod G03DV08

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, dienogest se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija u serumu od 47 ng/ml postiže se otprilike 1,5 sat nakon jedne oralne doze. Bioraspoloživost je približno 91%. Farmakokinetiku dienogesta u rasponu doza od 1 do 8 mg karakterizira ovisnost o dozi.

Distribucija

Dienogest se vezuje za albumin plazme i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CBG). 10% ukupne koncentracije u krvnom serumu nalazi se u slobodnom obliku, dok
oko 90% je nespecifično vezano za serumski albumin.

Prividni volumen distribucije za dienogest (Vd/F) je 40 l.

Metabolizam

Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira poznatim putevima metabolizma steroida, pretežno do stvaranja endokrinološki neaktivnih metabolita. Na osnovu rezultata in vitro i in vivo studija, glavni enzim uključen u metabolizam dienogesta je CYP3A4. Metaboliti se vrlo brzo eliminišu, tako da je dominantna frakcija u krvnoj plazmi nepromijenjeni dienogest.

Brzina metaboličkog klirensa (Cl/F) iz seruma je 64 ml/min.

Eliminacija

Koncentracija dienogesta u krvnom serumu opada u dvije faze. Poluvrijeme u terminalnoj fazi je otprilike 9-10 sati Nakon oralne primjene u dozi od 0,1 mg/kg, dienogest se izlučuje u obliku metabolita, koji se izlučuju urinom i fecesom u omjeru od približno 3: 1. Poluvrijeme eliminacije metabolita kada se izluči urinom je 14 sati.Nakon oralne primjene, približno 86% primljene doze izlučuje se u roku od 6 dana, a glavni dio se izlučuje u prva 24 sata, uglavnom urinom.

Ravnotežna koncentracija

Farmakokinetika dienogesta je nezavisna od nivoa SHBG. Kao rezultat svakodnevne primjene lijeka, nivo dienogesta u serumu raste približno 1,24 puta, a ravnotežna koncentracija se postiže nakon 4 dana primjene. Farmakokinetika dienogesta nakon ponovljene primjene Visanne®-a može se predvidjeti na osnovu farmakokinetike nakon jedne doze.

Farmakodinamika

Dienogest je derivat nortestosterona koji nema androgenu aktivnost, ali ima u velikoj mjeri antiandrogeni učinak koji je otprilike jedna trećina aktivnosti ciproteron acetata.

Dienogest se vezuje za progesteronske receptore u ljudskoj materici, imajući samo 10% relativnog afiniteta progesterona. Uprkos svom niskom afinitetu prema progesteronskim receptorima, dienogest se odlikuje snažnim progestogenim efektom in vivo.

Dienogest nema značajnu androgenu, mineralokortikoidnu ili glukokortikoidnu aktivnost in vivo.

Dienogest djeluje na endometriozu tako što smanjuje endogenu proizvodnju estradiola i na taj način potiskuje njegove trofičke efekte na eutopični i ektopični endometrij. Kontinuiranom upotrebom, dienogest stvara hipoestrogenu, hipergestagenu endokrinu sredinu, uzrokujući početnu decidualizaciju tkiva endometrijuma praćenu atrofijom endometriotskih lezija.

Podaci o efikasnosti

Superiornost Visanne®-a nad placebom dokazana je u tromjesečnoj studiji koja je uključivala 198 pacijenata sa endometriozom. Bol u karlici povezan s endometriozom mjeren je vizualnom analognom skalom (0-100 mm). Nakon 3 mjeseca liječenja Visanne®-om, pokazala se statistički značajna razlika u poređenju sa placebom (Δ = 12,3 mm; 95% CI (interval pouzdanosti): 6,4–18,1; p<0.0001) и клинически значимое уменьшение болей по сравнению с исходным уровнем (показатель снижения=27.4 мм+22.9)

Nakon 3 mjeseca liječenja, kod 37,3% pacijenata, bol u karlici povezan s endometriozom smanjio se za 50% ili više bez povećanja istodobne primjene lijekova protiv bolova (placebo: 19,8%); smanjenje bola u karlici za 75% ili više bez istovremenog povećanja unosa lijekova protiv bolova postignuto je kod 18,6% pacijenata koji su uzimali Visanne® (placebo: 7,3%).

U dodatnoj otvorenoj fazi ove placebom kontrolisane studije, uočeno je dalje smanjenje bola u karlici tokom do 15 meseci lečenja.

Osim toga, djelotvornost Visanne®-a protiv karličnog bola uzrokovanog endometriozom prikazana je u 6-mjesečnoj komparativnoj studiji Visanne®-a i analoga leuprorelin acetata (LA) gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GTRH), koja je uključivala 252 pacijenta s endometriozom, koji je 120 pacijenata primilo Visanne®.

Tri studije koje su uključivale ukupno 252 pacijenta koji su primali 2 mg dienogesta dnevno pokazala su značajno smanjenje endometrioidnih lezija nakon 6 mjeseci liječenja.

U maloj studiji uzorka (N=8), dnevna doza dienogesta od 1 mg potisnula je ovulaciju nakon 1 mjeseca liječenja. Kontracepcijski učinak Visanne®-a nije proučavan u većim studijama.

Podaci o sigurnosti

Tokom liječenja Visanne®-om, nivoi endogenog estrogena su potisnuti samo u umjerenoj mjeri.

Trenutno ne postoje dugoročni podaci o mineralnoj gustini kostiju (BMD) i riziku od prijeloma s Visanne®-om. Mineralna gustina kostiju (BMD) je procijenjena kod 21 odraslog pacijenta prije liječenja i nakon 6 mjeseci liječenja, a nije došlo do smanjenja srednje mineralne gustine kostiju.

Kod 29 pacijenata koji su primali leuprorelin acetat (LA), uočeno je srednje smanjenje od 4,04% ± 4,84 u istom periodu (Δ između grupa = 4,29%, 95% CI: 1,93 - 6,66, p<0,0003).

Kod uzimanja Visanne®-a tokom 15 mjeseci (n=168), nije bilo značajnog efekta na standardne laboratorijske parametre, uključujući hematološke i biohemijske parametre krvi, enzime jetre, lipide i HbA1C (glikozilirani hemoglobin).

Sigurnost u tinejdžerima

Sigurnost Visanne®-a u odnosu na BMD proučavana je u nekontroliranoj kliničkoj studiji koja je trajala 12 mjeseci, a uključivala je 111 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina sa klinički sumnjivom ili potvrđenom endometriozom. Prilikom mjerenja BMD-a kod 103 pacijenta, prosječna relativna promjena BMD-a lumbalne kičme (pršljenovi L2–L4) u odnosu na početnu vrijednost pokazala se kao -1,2%. Kontrolno mjerenje obavljeno 6 mjeseci nakon završetka liječenja u grupi pacijenata sa smanjenom BMD pokazalo je povećanje BMD-a do -0,6%.

Indikacije za upotrebu

Liječenje endometrioze

Upute za upotrebu i doze

Način primjene

Za oralnu primenu.

Režim doziranja

Tablete možete početi uzimati bilo kojeg dana menstrualnog ciklusa. Uzimajte jednu tabletu dnevno bez prekida, najbolje u isto vrijeme svaki dan, po potrebi sa tekućinom. Tablete se moraju uzimati kontinuirano, bez obzira na vaginalno krvarenje. Nakon što završite jedno pakovanje, počnite sa uzimanjem sledećeg paketa bez prekida u uzimanju tableta.

Nema iskustva sa upotrebom Visanne®-a u liječenju endometrioze u trajanju dužem od 15 mjeseci. Trebali biste prestati uzimati bilo koje hormonske kontraceptive prije početka liječenja lijekom Visanne®. Ako je kontracepcija neophodna, treba koristiti nehormonske metode kontracepcije (na primjer, metodu barijere).

Efikasnost Visanne®-a može biti smanjena ako se propuste tablete, povraćanje i/ili dijareja (ako se to dogodi u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete). Ako propusti jednu ili više tableta, žena treba uzeti samo jednu tabletu čim se sjeti, a zatim nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Tabletu koja se ne apsorbira zbog povraćanja ili proljeva treba zamijeniti dodatnom dozom od jedne tablete.

Dodatne informacije o posebnim populacijama

Upotreba u pedijatriji

Stariji pacijenti

Ne postoji odgovarajuća indikacija za upotrebu Visanne®-a kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa zatajenjem jetre

Lijek Visanne® je kontraindiciran u prisustvu teške bolesti jetre u prošlosti ili sadašnjosti.

Pacijenti sa zatajenjem bubrega

Nema podataka koji ukazuju na potrebu prilagođavanja doze kod pacijenata sa zatajenjem bubrega.

Nuspojave

Nuspojave se češće javljaju u prvim mjesecima uzimanja Visanne®-a i njihova učestalost se smanjuje tokom liječenja lijekom.

Mogu se pojaviti promjene u obrascima krvarenja, kao što su mrlje, nepravilno krvarenje ili amenoreja.

Sljedeće nuspojave su uočene kod žena koje su uzimale Visanne®.

Najčešći neželjeni efekti tokom lečenja Visanne®-om su: glavobolja (9,0%), nelagodnost u dojkama (5,4%), depresivno raspoloženje (5,1%) i akne (5,1%).

Osim toga, većina pacijentica liječenih Visanne®-om doživjela je promjene u obrascima menstrualnog krvarenja.

Menstrualno krvarenje je sistematski procjenjivano korištenjem dnevnika pacijenata i analizirano korištenjem 90-dnevnog izvještajnog perioda SZO. Tokom prvih 90 dana liječenja Visanne®-om, uočeni su sljedeći obrasci krvarenja (n=290; 100%): amenoreja (1,7%), rijetka krvarenja (27,2%), česta krvarenja (13,4%), nepravilna krvarenja (35,2%). %), produženo krvarenje (38,3%), normalno krvarenje, tj. ništa od navedenog (19,7%). Tokom četvrtog izvještajnog perioda uočeni su sljedeći obrasci krvarenja: (n=149; 100%): amenoreja (28,2%), rijetka krvarenja (24,2%), česta krvarenja (2,7), neredovna krvarenja (21,5%), produženo krvarenje (4,0%), normalno krvarenje, odnosno ništa od navedenog (22,8%). Promjene u obrascima menstrualnog krvarenja su rijetko prijavljivane od strane pacijenata kao nuspojava.

Sljedeće su nuspojave na lijekove klasificirane prema klasi organskih sistema prema MedDRA – Medicinskom rječniku za regulatorne aktivnosti.

Nuspojave u svakoj grupi učestalosti prikazane su u opadajućem redoslijedu po učestalosti. Stope incidencije su zasnovane na objedinjenim podacima iz četiri kliničke studije koje su uključivale 332 pacijenta (100%).

Često (≥1/100 i<1/10)

Dobivanje na težini

Depresivno raspoloženje, promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, nervoza, gubitak libida

Glavobolja, migrena

Mučnina, bol u stomaku, nadutost, nadimanje, povraćanje

Akne, alopecija

Bol u leđima

Nelagodnost u mliječnim žlijezdama, cista na jajnicima, valovi vrućine,

krvarenje iz materice*/vaginalno, uključujući mrlje

Astenična stanja, razdražljivost

Manje često (≥1/1000 do<1/100))

Gubitak težine, povećan apetit

Anksioznost, depresija, promjene raspoloženja

Disbalans autonomnog nervnog sistema, poremećena pažnja

Suve oči

Tinitus

Nespecifični poremećaji cirkulacije, palpitacije, arterijska hipotenzija

Gingivitis, nelagodnost u abdomenu, dijareja, zatvor, upalne

bolesti gastrointestinalnog trakta

Suva koža, hiperhidroza, svrab, hirzutizam, onihoklazija,

perut, dermatitis, poremećaji rasta kose, fotosenzitivne reakcije, poremećaji pigmentacije

Bol u kostima, grčevi mišića, bol u udovima, osjećaj težine u udovima

Infekcije urinarnog trakta

vaginalna kandidijaza, suhoća u vulvovaginalnom području, iscjedak iz genitalnog trakta, bol u području zdjelice, atrofični vulvovaginitis,

područja zbijenosti u mliječnoj žlijezdi, fibrocistična mastopatija,

opšte otvrdnuće mlečnih žlezda

Da bi se identifikovala specifična neželjena reakcija, dat je najprikladniji termin iz MedDRA - Medicinskog rečnika za regulatorne aktivnosti (verzija 11.0). Sinonimi ili srodni uvjeti nisu navedeni, ali ih također treba uzeti u obzir.

* priroda uočenog krvarenja: amenoreja, rijetka krvarenja, česta krvarenja, neredovna krvarenja, produženo krvarenje, normalno krvarenje, tj. ne spada ni u jednu od prethodnih kategorija.

Smanjena mineralna gustina kostiju

U nekontroliranoj kliničkoj studiji koja je uključivala 111 pacijenata (12 - 18 godina) liječenih Visanne®-om, BMD je izmjeren kod 103 pacijenta. Približno 72% pacijenata u ovoj studiji pokazalo je smanjenje BMD lumbalne kičme (pršljenovi L2 - L4) nakon upotrebe lijeka tokom 12 mjeseci.

Kontraindikacije

Visanne® se ne smije koristiti u prisustvu bilo kojeg od dolje navedenih stanja, od kojih su neka data na osnovu dostupnih informacija o drugim lijekovima koji sadrže samo gestagensku komponentu. Ako se neko od ovih stanja razvije tokom uzimanja Visanne®-a, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Aktivni venski tromboembolijski poremećaji

Trenutna ili prošla bolest srca i arterija (npr. infarkt miokarda, cerebrovaskularna bolest, koronarna arterijska bolest)

Dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama

Trenutna ili prethodna istorija teške bolesti jetre

dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu

Tumori jetre (benigni i maligni) trenutno

vremenu ili u prošlosti

Otkriveni ili sumnjivi maligni tumori ovisni o

seksualni steroidi

Vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od njih

pomoćne supstance

Interakcije lijekova

Napomena: Trebali biste pročitati upute za medicinsku upotrebu istovremeno korištenih lijekova kako biste identificirali potencijalne interakcije.

Učinak drugih lijekova na Visanne ®

Odabrani induktori ili inhibitori enzima (izoenzim CYP3A)

Progestini, uključujući i dienogest, se metaboliziraju prvenstveno kroz sistem citokroma P450 3A4 (CYP3A4), koji se nalazi i u crijevnoj sluznici i u jetri. Stoga, induktori ili inhibitori CYP3A4 mogu utjecati na metabolizam progestinskih lijekova. Povećani klirens polnih hormona zbog indukcije enzima može dovesti do smanjenja terapijskog učinka Visanne®-a i uzrokovati nuspojave, na primjer, promjenu prirode krvarenja iz maternice.

Smanjeni klirens polnih hormona zbog inhibicije enzima može povećati izloženost dienogestu, što može dovesti do nuspojava.

- Supstance koje povećavaju klirens polnih hormona (smanjuju efikasnost indukcijom enzima), na primjer:

fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin i eventualno okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i proizvodi koji sadrže gospinu travu.

Indukcija enzima se obično bilježi unutar nekoliko dana od početka terapije, pri čemu se maksimalna indukcija javlja u roku od nekoliko sedmica, a zatim može potrajati otprilike 4 sedmice nakon prekida terapije.

Učinak rifampicina induktora CYP3A4 proučavan je kod zdravih žena u postmenopauzi. Uz istovremenu primjenu rifampicina sa tabletama koje sadrže estradiol valerat/dienogest, došlo je do značajnog smanjenja ravnotežne koncentracije i sistemske izloženosti dienogestu i estradiolu. Sistemska izloženost dienogestu i estradiolu u ravnotežnim koncentracijama, određenim AUC (0-24 sata), smanjena je za 83%, odnosno 44%.

- Supstance sa promenljivim dejstvom na klirens polnih hormona, na primer:

Kada se koriste istovremeno sa polnim hormonima, mnogi lijekovi za liječenje HIV-a i hepatitisa C i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati ili smanjiti koncentraciju progestina u plazmi. U nekim slučajevima takve promjene mogu biti klinički značajne.

- Supstance koje smanjuju klirens polnih hormona (inhibitori enzima)

Dienogest je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A4. Klinički značaj mogućih interakcija sa inhibitorima enzima nije poznat. Istovremena upotreba sa jakim inhibitorima enzima (CYP) 3A4 može povećati koncentraciju dienogesta u plazmi.

Kada se istovremeno primjenjuje sa jakim inhibitorom ketokonazolom, povećanje AUC dienogesta (0-24 sata) u stanju dinamičke ravnoteže bilo je 2,9. Uz istovremenu primjenu umjerenog inhibitora eritromicina, AUC dienogesta (0-24 sata) u stanju ravnoteže povećala se za 1,6.

Uticaj Vizanne ® za druge droge

Na osnovu in vitro studija inhibicije, malo je vjerovatno da će Visanne® razviti klinički značajnu interakciju s metabolizmom drugih lijekova koji uključuju enzime sistema citokroma P450.

Interakcija sa hranom

Standardizovani obrok sa visokim sadržajem masti nije imao uticaja na bioraspoloživost Visanne®-a.

Laboratorijski testovi

Uzimanje gestagena može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući biohemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrega, koncentracije proteina u plazmi, kao što su globulini koji vezuju kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljikohidrata i parametre koagulacije. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti.

specialne instrukcije

Prije nego počnete uzimati Visanne®, morate isključiti trudnoću (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“).

U trudnoći koja se javlja kod žena koje koriste kontraceptivna sredstva samo sa progestinskom komponentom (na primjer, mini tablete), veća je vjerovatnoća njene ektopične lokalizacije u odnosu na trudnoću koja se javlja tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. Stoga se o pitanju upotrebe Visanne®-a kod žena s anamnezom vanmaterične trudnoće ili s disfunkcijom jajovoda treba odlučiti tek nakon pažljive procjene ravnoteže koristi i rizika.

Budući da je Visanne® lijek koji sadrži samo gestagensku komponentu, može se pretpostaviti da posebne mjere opreza i mjere

Mere predostrožnosti za upotrebu drugih lekova sa progestinskom komponentom se takođe primenjuju na upotrebu Visanne®-a, iako nisu sva upozorenja i mere opreza zasnovane na odgovarajućim rezultatima tokom kliničkih ispitivanja Visanne®-a.

Ako je neko od sljedećih stanja ili faktora rizika prisutno ili pogoršano, potrebno je izvršiti individualnu procjenu rizika/koristi prije početka ili nastavka liječenja Visanne®-om.

Poremećaji cirkulacije

Rezultati epidemioloških studija u maloj mjeri ukazuju na vezu između upotrebe lijekova samo sa progestinskom komponentom i povećanog rizika od razvoja infarkta miokarda ili cerebralne tromboembolije.

Rizik od razvoja kardiovaskularnih poremećaja i cerebrovaskularnih nezgoda povezan je, prije, sa starenjem žene, prisustvom arterijske hipertenzije i pušenjem. Uzimanje lijekova samo sa progestinskom komponentom može neznatno povećati rizik od moždanog udara kod žena koje pate od arterijske hipertenzije.

Neke studije ukazuju na blago, ali statistički značajno povećanje rizika od razvoja venske tromboembolije (duboka venska tromboza, plućna embolija) kada se koriste lijekovi koji sadrže samo progestinsku komponentu.

Dobro utvrđeni faktori rizika za razvoj venske tromboembolije uključuju relevantnu porodičnu anamnezu (da ste ikada imali tromboemboliju kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi), godine, gojaznost, produženu imobilizaciju, tešku operaciju ili veliku traumu. U slučaju produžene imobilizacije, preporučljivo je prestati uzimati Visanne® (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri sedmice prije nje) i ne nastavljati s uzimanjem dvije sedmice nakon završetka imobilizacije.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Ako se pojave bilo kakvi simptomi arterijske ili venske tromboze ili se sumnja, odmah prestanite uzimati lijek.

Tumori

Metaanaliza 54 epidemiološke studije otkrila je mali porast relativnog rizika (RR=1,24) od razvoja raka dojke kod žena koje su koristile oralne kontraceptive, pretežno estrogen-progestinske lijekove, u vrijeme studije. Povećani rizik postupno nestaje u roku od 10 godina nakon prestanka upotrebe kombiniranih oralnih kontraceptiva. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od razvoja bolesti. Rizik od razvoja karcinoma dojke kod žena koje koriste hormonske kontraceptive koji sadrže samo progestin vjerojatno je sličan po veličini onom povezanom s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, dokazi za proizvode koji sadrže samo progestin temelje se na mnogo manjoj populaciji žena koje ih koriste i stoga su manje uvjerljivi od dokaza za kombinirane oralne kontraceptive. Na osnovu ovih studija, uzročno-posledična veza nije dokazana.

Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, bioloških učinaka kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kombinacije oboje. Žene koje su ikada koristile kombinovane oralne kontraceptive obično imaju raniji stadijum raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U nekim slučajevima, tumori jetre mogu dovesti do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ako se kod žene koja uzima Visanne® javi jak bol u gornjem dijelu abdomena, povećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir tumor jetre.

Promjena obrasca krvarenja

Za većinu žena, uzimanje Visanne® utiče na prirodu menstrualnog krvarenja (pogledajte odeljak „Neželjena dejstva“).

Ozbiljno krvarenje iz materice

Tokom upotrebe Visanne®-a, krvarenje iz materice može se povećati, na primjer, kod žena s adenomiozom ili leiomiomom materice. Obilno i produženo krvarenje može dovesti do anemije (u nekim slučajevima teške). U takvim slučajevima treba razmotriti prekid uzimanja Visanne®-a.

Osteoporoza

Promjene mineralne gustine kostiju (BMD)

Upotreba Visanne®-a kod adolescenata (12-18 godina) tokom perioda liječenja od 12 mjeseci bila je povezana sa smanjenjem BMD-a lumbalne kičme (L2-L4). Prosječno relativno smanjenje BMD-a od početne vrijednosti do kraja liječenja bilo je 1,2% sa rasponom od -6% i 5% (IC 95%: - 1,70% i 0,78%, n=103). Ponovljeno mjerenje BMD 6 mjeseci nakon završetka liječenja u grupi sa smanjenim stopama pokazalo je trend povećanja BMD (prosječno relativno smanjenje od početne vrijednosti do kraja liječenja je 2,3%, a 6 mjeseci nakon završetka terapije tretman 0,6% u rasponu od -9% i 6% (IC 95%: - 1,20% i 0,06% (n=60). Smanjenje BMD-a je zabrinjavajuće tokom adolescencije i kasne adolescencije, jer je ovaj period kritičan za rast kostiju Nije poznato da li smanjena BMD utječe na maksimalnu koštanu težinu u ovoj populaciji i povećani rizik od prijeloma u budućnosti.

Pacijenti s visokim rizikom od razvoja osteoporoze trebaju se podvrgnuti pažljivoj procjeni koristi i rizika prije propisivanja lijeka, budući da se nivoi endogenog estrogena potiskuju samo u umjerenoj mjeri tokom liječenja lijekom Visanne.

Za žene svih uzrasta, važno je da imaju adekvatan unos kalcijuma i vitamina D kroz ishranu ili suplemente za zdravlje kostiju.

Druge države

Pacijenti sa depresijom u anamnezi zahtevaju pažljivo praćenje. Ako se depresija ponovi u ozbiljnom obliku, lijek treba prekinuti.

Općenito, Visanne® ne utiče na nivo krvnog pritiska kod žena sa normalnim krvnim pritiskom. Međutim, ako se tijekom uzimanja Visanne®-a pojavi trajna klinički značajna arterijska hipertenzija, preporučuje se prestanak uzimanja lijeka i provođenje antihipertenzivne terapije.

U slučaju relapsa holestatske žutice i/ili holestatskog svraba, koji se prvi put pojavio tokom trudnoće ili prethodne upotrebe seksualnih steroida, Visanne® treba prekinuti.

Visanne® može imati manji učinak na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu. Dok uzimaju Visanne®, žene sa dijabetes melitusom treba pažljivo pratiti, posebno ako postoji anamneza gestacijskog dijabetes melitusa (tokom trudnoće).

U nekim slučajevima može se razviti kloazma, posebno kod žena sa

hloazma trudnoće u anamnezi. Žene sklone razvoju kloazme trebale bi izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju dok uzimaju Visanne®.

Perzistentni folikuli jajnika (često se nazivaju funkcionalne ciste jajnika) mogu se pojaviti tokom upotrebe Visanne®-a. Većina ovih folikula je asimptomatska, iako neki mogu biti praćeni bolom u karlici.

Laktoza

Jedna Visanne® tableta sadrži 62,8 mg laktoze monohidrata. Kod pacijenata s rijetkim nasljednim poremećajima kao što su netolerancija na galaktozu, nedostatak Lapp laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze, treba uzeti u obzir količinu laktoze sadržanu u Visanne®-u.

Medicinski pregled

Prije nego što počnete ili nastavite sa uzimanjem Visanne®-a, trebali biste se detaljno upoznati s medicinskom istorijom pacijentice i obaviti fizički i ginekološki pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije i posebne upute. Preglede treba periodično ponavljati dok uzimate Visanne®. Učestalost i priroda ovakvih pregleda određuju se pojedinačno za svaku ženu, ali općenito treba uključiti studiju krvnog tlaka, stanja mliječnih žlijezda, trbušnih i karličnih organa, uključujući citološki pregled cervikalne sluzi.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Period trudnoće

Podaci o upotrebi Visanne®-a tokom trudnoće su ograničeni.

Pretkliničke studije i podaci o učincima dienogesta na žene tokom trudnoće nisu identifikovali specifične rizike za trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj i razvoj deteta.

Međutim, Visanne® se ne smije propisivati ​​tokom trudnoće, jer nema potrebe za liječenjem endometrioze tokom trudnoće.

Nije poznato da li dienogest prelazi u majčino mlijeko. Fizičko-hemijska svojstva i podaci iz pretkliničkih studija ukazuju na izlučivanje dienogesta u majčino mlijeko.

Odluku o preporučljivosti prekida dojenja ili prestanka uzimanja Visanne®-a treba donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za bebu i koristi terapije za ženu.

Plodnost

Prema dostupnim podacima, tokom uzimanja Visanne®-a, većina pacijenata doživljava supresiju ovulacije. Međutim, Visanne® nije kontraceptiv.

Ako je kontracepcija neophodna, treba koristiti nehormonsku metodu (pogledajte odjeljak "Posebne upute").

Prema dostupnim podacima, menstrualni ciklus se obnavlja u roku od 2 mjeseca nakon prestanka upotrebe Visanne®-a.

Upotreba u pedijatriji

Visanne® nije indiciran za djevojčice prije menarhe.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Visanne® proučavana je u nekontroliranoj kliničkoj studiji koja je trajala 12 mjeseci, a uključivala je 111 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina s klinički sumnjivom ili potvrđenom dijagnozom endometrioze (pogledajte dijelove "Posebna uputstva" i "Farmakodinamika").

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci dobijeni iz rutinskih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na specifične rizike za ljude. Međutim, mora se imati na umu da seksualni steroidi mogu stimulirati rast određenih hormonski zavisnih tumora i tkiva.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Na recept

Proizvođač

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, 99427 Weimar, Njemačka

Lijek je lijek koji sadrži dienogest, supstancu izvedenu iz nortestosterona. Aktivna komponenta lijeka se vezuje za progesteronske receptore i proizvodi dobar progestogeni učinak.

Hormonske tablete smanjuju koncentraciju estrogena u jajnicima i plazmi, značajno potiskuju žarišta endometrioze, a uz produženu primjenu lijeka, patološka područja atrofiraju.

Učinak dodatnih svojstava lijeka sprječava proliferaciju stanica. Lijek ne spada u grupu kontracepcijskih hormona, iako je ovulacija potisnuta kada se uzima.

Visanne za patologiju endometrija propisuje se najmanje šest mjeseci, a lijek se može koristiti od bilo kojeg dana ciklusa. Djelovanje lijeka ne ovisi o vremenu uzimanja lijeka - prije ili poslije jela.

Nedavno se lijek Visanne aktivno koristi za endometriozu od strane domaćih liječnika, koji primjećuju visoku efikasnost lijeka protiv endometrioze maternice.

Visanne pomaže pacijentima s različitim stupnjevima patologije, jer direktno utječe na mehanizam patologije.

Visanne za adenomiozu

Ako se ženama dijagnosticira adenomioza, onda praksa liječenja ove bolesti uključuje i lijek Visanne. Ovaj lijek jača mukoznu membranu sloja materice i ima gestageni učinak na funkcionisanje ženskog reproduktivnog sistema.

Mogućnost upotrebe je zbog prisustva visoko efikasne aktivne komponente dienogesta. On potiskuje rast endometrioidnih ćelija jer utiče na proizvodnju ženskih polnih hormona.

Neophodno je uzimati Visanne za adenomiozu u dozi koju preporuči specijalista. Kao rezultat liječenja lijekom kod žena, zaustavlja se rast patoloških stanica i eliminira se bolest kao što je adenomioza.

Indikacije i kontraindikacije

Sljedeće patologije su kontraindicirane za upotrebu:

• tromboembolija;
• patologije srca i krvnih žila;
• dijabetes melitus, koji je uzrokovao vaskularne komplikacije;
• patologije jetre, neoplazme organa;
• sumnja ili otkrivanje malignih neoplazmi;
• krvarenja iz materice nepoznate etiologije;
• prekomjerna osjetljivost na komponente lijeka.

Upute za upotrebu i doze

Upute za upotrebu predlažu oralnu primjenu lijeka za endometriozu, a možete započeti bilo kojeg dana ciklusa. Potrebno je uzeti jednu tabletu lijeka dnevno, preporučljivo je uzimati lijek u isto vrijeme.

Uzmite tablete sa malom količinom vode. Trebate piti lijek bez prekida, ne obraćajući pažnju na krvarenje koje se pojavi. Nakon kompletiranja pakovanja tablete treba uzimati bez prekida.

Prilikom liječenja endometrioze lijekom Visanne, mora se uzeti u obzir da se terapeutski učinak može smanjiti. To se dešava kod proljeva ili povraćanja koji se javljaju u prva tri sata. Pacijent tada uzima još jednu tabletu kako bi održao koncentraciju.

Ako iz nekog razloga tableta nije uzeta, nema potrebe za povećanjem doze sljedeći dan. Za izliječenje endometrioze Visanne-om dovoljno je uzeti uobičajenu količinu, a zatim pratiti redovnost upotrebe.

Režim liječenja

U liječenju endometrioze, Visanne se uzima prema specifičnoj shemi. Trajanje terapije je šest mjeseci, a lijek ne ovisi o vremenu ciklusa - možete ga početi koristiti bilo kojeg dana.

Veoma je važno da se tablete uzimaju svakodnevno – tako će se stalno održavati željena koncentracija hormona u organizmu. Za liječenje endometrioze, Visanne treba uzimati bez prekida dok se ne završi tok terapije.

Recenzije ginekologa

Unatoč činjenici da se lijek u Rusiji koristi relativno nedavno, liječnici su već formirali recenzije o Visanneu. Na specijalizovanim forumima aktivno razmjenjuju iskustva u propisivanju lijekova svojim pacijentima.

Recenzije stručnjaka su u većini slučajeva pozitivne - liječnici primjećuju visoku efikasnost lijeka u odnosu na patologiju. 95% pacijenata kojima je propisan lijek za endometriozu uspješno je izliječeno od patologije ili je značajno smanjen patološki rast endometrija do stupnja 2.

Također primjećuju visoku učinkovitost na pozadini cista na jajnicima - pacijenti se obično podvrgavaju operaciji, a lijek je izvrstan alat za obnavljanje zdravlja ženskog reproduktivnog sistema.

Dok su uzimali lijekove, liječnici su primijetili povećanje tjelesne težine kod pacijenata - navodi se u informativnom listu. Moguće je povećanje tjelesne težine od 6 kg, ali nakon prestanka uzimanja lijeka, silueta ponovo dobiva profinjen obris.

Ovo je i plus i minus Visanne - recenzije liječnika pokazuju da je čak i povećanje težine korisno za mnoge pacijente. Njihova koža postaje glatkija, pojavljuje se zdrav ten, a žene postaju manje razdražljive.

Kada se dijagnostikuje endometrioza, recenzije liječnika su izuzetno pozitivne, kao i mišljenja pacijenata.

Oblik i sastav izdanja

Lijek je dostupan u obliku tableta. Svaka tableta je bijela i široka 7 mm. Gornji dio ima zakošene ivice, a sa jedne strane je udubljenje u obliku slova B.

Sastav lijeka je uglavnom dienogest, sadrži 2 mg u svakoj tableti. Pored toga, prisutni su laktoza monohidrat, krompirov skrob, monokristalna celuloza, magnezijum stearat i druge komponente.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Istraživanja djelovanja dienogesta u trudnoći nisu pokazala teratogeno djelovanje na fetus, međutim, lijek se ne propisuje trudnicama, jer kod ove grupe pacijenata nema potrebe za liječenjem endometrioze.

Ne preporučuje se upotreba lijeka tokom dojenja, jer su u majčinom mlijeku pronađeni tragovi dienogesta. Tokom terapije treba prekinuti dojenje.

Dienogest remeti ciklus, ali je njegov oporavak moguć u roku od nekoliko mjeseci nakon prekida. Unatoč ovim karakteristikama, ne može se koristiti kao kontracepcija - trudnoća je moguća tijekom uzimanja lijeka.

Da biste zatrudnjeli kako je planirano nakon liječenja Visanne-om, morate pričekati 2-3 mjeseca nakon prekida liječenja dok se ciklus ne normalizuje.

Učinak lijeka na tijelo

Aktivna tvar nema negativan učinak na organizam. Istraživanja su utvrdila sljedeće veze između lijeka i patologija pacijenata:

• za kardiopatiju, lijek ne utječe značajno na moguće rizike od srčanog ili moždanog udara;
• uzročno-posledična veza između upotrebe lijeka i pojave raka dojke nije dokazana;

• Kod žena s patologijama maternice povećava se krvarenje, što može dovesti do anemije.

Prije propisivanja lijekova provodi se sveobuhvatan pregled pacijenata kako se ne bi izazvalo pogoršanje kroničnih patologija.

Predoziranje

Predoziranje lijekom praktički se ne događa, jer tableta sadrži malu količinu aktivne tvari, a predoziranje se neće dogoditi ako uzmete dodatnu tabletu.

Istraživanja pokazuju da čak i velika doza dienogesta ne utiče negativno na zdravlje pacijenata. Ne postoji protivotrov.

Cijena

Lijek proizvodi njemačka farmaceutska kompanija Bayer, pa je njegova cijena na ruskom tržištu prilično visoka. 28 tableta lijeka koštaju oko 3500 rubalja, a 84 komada - 8500. Ovo su cijene internet apoteka.

Cijena može značajno varirati naviše ako lijek kupujete u redovnim ljekarnama. Kolika će biti novčana razlika, možete saznati upoređujući cijene na nekoliko ljekarničkih punktova.

Nuspojave

Kao i svaki lijek, lijek može imati nuspojave. Obično se opažaju u prvim danima upotrebe lijeka. Među negativnim uticajima na pacijente su:

• povećanje tjelesne težine (u prosjeku do 6 kg);
• depresija, umor, pospanost;
• glavobolje i migrene;
• bol u donjem dijelu leđa, leđima;
• mučnina i povraćanje;
• nelagodnost u predjelu grudi, osjećaj vrućine;
• razdražljivost.

U rijetkim slučajevima primjećeni su gubitak težine, anemija, otežano disanje, bol u kostima i mišićima. Ako se otkriju nuspojave od Visanne-a, lijek se zamjenjuje analogom.

Pozitivno iskustvo nakon Visanne

Pacijentice koje su uzimale lijek primijetile su da se nakon završetka liječenja stanje endometrija vratilo u normalu, a duga, bolna menstruacija je nestala.

Mnogi pacijenti su osjetili pozitivan učinak već usred uzimanja lijeka.

Velika prednost upotrebe lijeka je nizak postotak nuspojava. Većina pacijenata je uspješno liječena lijekovima.

Analogi

Na osnovu sličnog principa djelovanja lijeka, farmaceutska industrija proizvodi nekoliko analoga. To uključuje Turinal, Exluton, Laktinet, Norkolut, Jazz, Prajisan.

Byzanne je jedan od najmodernijih lijekova koji se koristi za liječenje endometrioze, ginekološke bolesti u kojoj stanice unutrašnjeg sloja maternice, odnosno endometrija, rastu izvan nje. Vrijedi napomenuti da je endometrioza prilično ozbiljna bolest i liječenje se ne smije zanemariti.

Ako odbijete prijem Visanne, veća je vjerovatnoća da će se pojaviti sljedeće komplikacije:

• neplodnost žena u fertilnoj dobi;
• adhezije u karlici;
• formiranje cista;
• malignih tumora.

Prema kliničkim farmakolozima, lijek "Visanne" je jedan od najboljih lekova, registrovan u Rusiji, za liječenje endometrioze.

Visanne je nova generacija sa kompleksnim djelovanjem. Glavni aktivni sastojak lijeka je dienogest. Imajući visok afinitet prema progesteronskim receptorima, lako se vezuje za njih, koji daje visok gestageni efekat. Uz dugotrajnu upotrebu, uzrokuje decidijalizaciju unutrašnjeg epitela maternice, što dovodi do nekroze endometrioidnih lezija. Nakon primjene, lijek se brzo apsorbira u krv, pa se njegova maksimalna koncentracija može odrediti u roku od sat i pol nakon jednokratne upotrebe.

Bioraspoloživost Visanne-a je 91%.

Jednostavno rečeno, stalna upotreba lijeka pomaže inhibicija rasta patološkog tkiva endometrijuma. Na kraju se patološki proces zaustavlja, ćelije rastu u suprotnom smjeru, izazivajući tako oporavak. Pored glavnih svojstava, Byzanne ima neka nuspojava koja također pozitivno utiču na dinamiku liječenja. Ova svojstva uključuju supresiju proizvodnje prostaglandina, što smanjuje prag osjetljivosti. Osim toga, smanjuje se broj nervnih završetaka u tkivima endometrijuma, što dovodi do smanjenja upale i ublažavanja bolova.

Visanne je prvi oralni progestin posebno dizajniran za dugotrajno liječenje žena koje imaju endometriozu više od 10 godina.

Glavne indikacije za upotrebu lijeka Visanne

Liječenje različitog stepena.

Neredovne menstruacije tokom uzimanja Visanne-a

Česta nuspojava kod žena. Pojavljuju se tokom prvih mjeseci liječenja i kasnije nestaju. Ako dugo niste imali menstruaciju, potrebno je da uradite test na trudnoću.

Osteoporoza

Dienogest may smanjiti nivoe estrogena u organizmu, And povećavaju rizik od osteoporoze(stanje u kojem je smanjena gustina kostiju i postoji sklonost lomu).

Mjere opreza prilikom upotrebe ovog lijeka

Prije nego počnete koristiti Visanne, trebate se posavjetovati sa svojim ljekarom.

Kontracepcija

Visanne nije kontraceptiv Prilikom korištenja ovog lijeka potrebno je dodatno koristiti mehanička sredstva zaštite. Metode prevencije neželjene trudnoće, kao što je kalendarska metoda ili metoda mjerenja bazalne temperature, mogu biti nepouzdane. Dok uzimate Visanne, povećava se mogućnost vanmaterične trudnoće. Takođe, hormonske kontraceptive ne treba koristiti istovremeno sa dienogestom.

Kontraindikacije za uzimanje Visanne-a

Unatoč činjenici da se lijek propisuje u gotovo svim slučajevima endometrioze, važno je imati na umu da ako je prisutno bilo koje od navedenih stanja, njegova primjena može negativno utiču na zdravlje žene. Takve kontraindikacije uključuju:

• hormonski zavisni maligni tumori
• tumori jetre
• krvarenja iz vagine različitog porijekla
• dijabetes melitus tip 1 i 2
• istorija holestatske žutice u trudnoći
• srčani udari
• moždani udari
• bolesti kardiovaskularnog sistema

Osim toga, jedna od glavnih kontraindikacija je trudnoća i dojenje.

Tromboza

Visanne blago povećava rizik od nastanka krvnih ugrušaka, ali je nekoliko puta manji od rizika od nastanka krvnih ugrušaka tokom trudnoće ili uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva. Žene koje imaju porodičnu istoriju poremećaja krvarenja ili su gojazne trebale bi biti oprezne. Stoga, ako su hirurške operacije neophodne, morate prestati uzimati lijek 4 sedmice prije.

Depresija

Javlja se kod otprilike 5,1% žena koje uzimaju Visanne.

Uticaj na rak

Ne bi ga trebale uzimati žene koje imaju hormonski zavisni karcinom grudi ili genitalije.

Da li je moguće kombinovati Visanne i alkohol?

Nakon uzimanja Visannea nikada ne smijete piti alkoholna pića; stručnjaci jednoglasno daju odgovor na ovo pitanje za pacijente, da se hormonski lekovi ne mogu uzimati zajedno sa alkoholnim pićima.

Sa simultanim Pušenje povećava rizik od ozbiljnih nuspojava na srcu i krvnim sudovima. Ne biste trebali pušiti dok koristite Visanne, posebno ako žena starija od 35 godina.

Ako pijete alkohol (čak i niske jačine) nakon uzimanja Visanne-a, poremećena je hormonska ravnoteža koju je lijek uspostavio. U tom će slučaju svi uzeti lijekovi biti uzaludni, a željena trudnoća možda neće nastupiti.

Rezultat uzimanja Visanne i alkohola zajedno:

• Blokirana je proizvodnja ženskih polnih hormona, korak po korak se povećavaju muške osobine u njenom izgledu: dlakavost, gubitak ili povećanje tjelesne težine, grub glas, smanjenje veličine grudi;
• Hormonska pozadina cijelog ženskog tijela se mijenja;
• Postoji porast svih hroničnih bolesti;
• Zahvaćeni su organi koji uklanjaju droge i alkohol: jetra, bubrezi, probavni sistem;
• Funkcionisanje krvožilnog sistema i srca je poremećeno. Zgušnjavanje sastava krvi dovodi do stvaranja krvnih ugrušaka;
• Kada dođe do trudnoće, postoji opasnost od njenog prekida pod uticajem alkohola. Alkohol utječe na mozak i formiranje svih organa nerođene bebe, što s punom gestacijom povećava rizik od rađanja nakaznog, mentalno ili fizički invalidnog djeteta.

Diabetes mellitus i Visanne

Kao i drugi progestini, dienogest može uzrokovati promjene u koncentraciji glukoze u krvi. Ako pacijent s dijabetesom uzima ovaj lijek, ne smije zaboraviti povremeno kontrolirati glukozu.

Lijek je namijenjen za internu upotrebu. obično, Visanne se prepisuje na pola godine, nakon čega se pacijent podvrgava testovima, nakon čega se donosi odluka o otkazivanju ili produženju trajanja lijeka.

Visanne možete početi uzimati bilo kojeg dana menstrualnog ciklusa., ali bolje da je prvi dan. Lijek se uzima svakodnevno u isto vrijeme, ako je potrebno, ispere se s puno tekućine. U toku tretmana ne bi trebalo biti praznina, pa nakon što tablete iz jednog pakovanja budu gotove, treba da pređete na sledeće. Prilikom uzimanja Visannea, krvarenje bilo kojeg porijekla se ne uzima u obzir.

Ako ne uzmete pilulu u roku od 24 sata, djelotvornost lijeka može odbiti, pa s upotrebom treba odmah nastaviti, čak i ako je prošlo više vremena.

U slučajevima trovanja, povraćanja i dijareje, koji usporavaju apsorpciju lijeka, potrebno je uzeti još jednu tabletu.

Nuspojave Visanne

Iz respiratornog sistema može doći do kratkog daha i nedostatka kiseonika. Nespecificirani poremećaji cirkulacije, ubrzani rad srca i arterijska hipotenzija signali su kardiovaskularnog sistema. Reakcije na koži se javljaju prilično često. Najtipičniji simptomi su suhoća, svrab, poremećaji rasta kose, perut i dermatitis. Pacijenti mogu patiti od glavobolje, migrene, anksioznosti i depresije.

Posebna uputstva za upotrebu Visanne-a

Važno je to znati prije upotrebe lijeka potrebno je podvrgnuti sveobuhvatnom pregledu pre svega isključiti trudnoću. Prema mišljenju stručnjaka, Visanne ipak može uticati na nivo plodnosti kod žena nije kontracepcija.

Pozitivni efekti lijeka Visanne

Visanne je jedna od šansi za mnoge žene da dobiju dugo očekivanu trudnoću. Ako se pridržavate preporuka ljekara i pravila uzimanja lijeka, kvaliteta promjene u endometriju, koje će vam u budućnosti omogućiti da zatrudnite i donesete plod.

Kombinacija Visanne-a s drugim lijekovima

Neki lijekovi ili proizvodi mogu ometaju radnju Visanne, To uključuje:

• antiepileptički lijekovi (barbiturati, karbamazepin i drugi);
• antidepresivi (fluoksetin, fluvoksamin);
• lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, angine (diltiazem, verapamil);
• lijekovi protiv tuberkuloze (rifampicin);
• antifungalni lijekovi (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
• neki antibiotici (eritromicin, klaritromicin);
• antacidi;
• Gospina trava, kao dio biljnih lijekova;
• grejpfrut.