Xizal: upute za upotrebu i za što je potrebno, cijena, recenzije, analozi. Ljekovita referentna kompozicija Geotar Xyzal kapi

Među modernim antialergijskim lijekovima za djecu, Xyzal se ističe svojom sigurnošću i jednostavnošću upotrebe, prisustvom manjih nuspojava i razumnom cijenom. Lijek sprječava ili privremeno zaustavlja razvoj alergijskih reakcija. Xyzal je dostupan u obliku tableta i kapi. Njegova uputstva su obavezna za čitanje.

- bolest koja pogađa odrasle i djecu, a ova potonja češće obolijevaju od ove bolesti; Reakcije se mogu razviti na različite vrste alergena: polen, vunu, prašinu, određene vrste hrane itd.

Antialergijski lijekovi, uključujući Xyzal, nazivaju se i antihistaminici, jer su u stanju da potisnu djelovanje histamina, biološke supstance koja je odgovorna za otpornost tijela na strane tvari kroz oslobađanje alergena.

Lijekovi koji eliminiraju reakcije ovog tipa obično se dijele u tri generacije:

1. Lijekovi prve generacije pojavili su se u jesen 1935. godine, uključivali su i Suprastin itd., imali su mnogo nuspojava, ali su za to vrijeme dobro liječili alergije.
2. Druga generacija (Clarotadin, ) već je mogla djelovati do 24 sata bez izazivanja snažnog sedativnog efekta.
3. Treća generacija lijekova je moderna, a Xizal joj pripada. Lijekovi treće generacije pokazali su dobre rezultate kada ih uzimaju djeca.

Tablete su bijele, ovalne, označene slovom Y. Glavna supstanca je levocetirizin dihidroklorid– također je uključen u druge lijekove za suzbijanje alergija, na primjer, Zyrtec. Njegov glavni učinak je zaustavljanje toka alergija smanjenjem vaskularne permeabilnosti kod djece. Dodatne supstance: celuloza, laktoza, koloidni silicijum dioksid, magnezijum. Opadry Y1-7000 tablete su obložene hipromelozom (vrsta celuloze), titan dioksidom i makrogolom (dodatkom prehrani).

Kapi su bezbojne, glavna supstanca u njima je i levocetirizin dihidroklorid. Pomoćne supstance: natrijum saharinat, sirće, propilen glikol (prirodni rastvarač), glicerol, metil parahidroksibenzonat, propil parahidroksibenzonat (bezbedni aditivi za hranu), voda.

Lijek u svim oblicima oslobađanja obavlja tri funkcije u borbi protiv alergija u djetinjstvu:

• Obustavlja aktivnost citokina (molekula DNK) i medijatora (supstanci koje prenose upalu);
• Zaustavlja kretanje leukocita koji su visoko osjetljivi na alergene;
• Smanjuje propusnost krvnih sudova, što smanjuje prolaz alergena kroz njih.

Xyzal ima svojstvo da se u potpunosti apsorbira u želucu. Njegova maksimalna koncentracija u organizmu postiže se za pola sata, a izražen terapeutski efekat traje jedan dan.

Period eliminacije lijeka za djecu je 4-6 sati. Neke se iz organizma izlučuju prvenstveno putem bubrega, a neke kroz gastrointestinalni trakt. Jetra ne reagira na njegovu pojavu u tijelu, u njoj se ne stvaraju aktivna jedinjenja, što još jednom potvrđuje njenu potpunu sigurnost za dijete.

Uputstvo i doziranje

Xyzal se uzima samo po preporuci lekara, prodaje se u apotekama na recept. Indikacije su sljedeće:

• – upala kože kod dece koja nastaje pod uticajem alergena. Čim provokativna tvar prodre u ćelije kože, javlja se teška alergijska reakcija. Ista reakcija se javlja i kod ujeda insekata. Xyzal će pomoći u ublažavanju otoka i crvenila na koži.
• Rinoreja, vrsta alergijskog rinitisa, obilno izlučivanje sluzi iz nosa.
• Svrab zbog različitih reakcija, akutnih i kroničnih. U pravilu se propisuju testovi za urtikariju kada se dobije rezultat alergijske prirode ove bolesti, počinje liječenje.
• (upala sluznice oka) alergijske prirode ili kronične. Za ove oblike bolesti lekar u većini slučajeva propisuje kapi.
• , kijanje, suzenje.

• – sezonska reakcija djetetovog organizma na cvjetanje, koja se pogoršava u proljeće i ljeto. Na vrhuncu cvatnje topole, breze, lijeske i drugog drveća i biljaka javljaju se jake reakcije. Ako se dijete ne može izvesti iz zone cvjetanja, preporučuje mu se uzimanje lijekova kao što je Xyzal za ublažavanje simptoma.
• – povećanje dijela lica (ponekad očiju i oralne sluznice) ili udova kao posljedica alergijske reakcije. A njegov uzrok u ovom slučaju je jaka vaskularna permeabilnost, koju Xyzal smanjuje.

U uputstvu piše da se tablete uzimaju na prazan želudac ili uz obrok po preporuci ljekara. Tablete nemojte žvakati, isperite ih vodom. Doziranje se mora striktno pridržavati. Kapi se piju iz kašičice ili se razblažuju sa malom količinom vode.

Tablete od 5 mg se stavljaju u blistere od 7 ili 10 komada i pakuju u kartonske kutije. Dozvoljeno za djecu tek nakon 6 godina starosti: 1 tableta 1 put dnevno.

Kapi od 10 i 20 ml se proizvode u tamnim staklenim teglicama sa kapaljkom, takođe se pakuju u kartonske kutije. Kapi su odobrene za djecu od 2 godine starosti; 2-6 godina: 5 kapi 2 puta dnevno; stariji od 6 godina: 20 kapi dnevno (može se uzeti u 1 dozi).

Kontraindikacije i nuspojave

Lijek ima kontraindikacije:

• Djeca koja uzimaju kapi i tablete do 2 godine starosti;
• Uzimanje tableta od strane djece mlađe od 6 godina (zbog nedovoljnih eksperimentalnih podataka);
• Znakovi zatajenja bubrega;
• Individualna netolerancija na lijek, obično kod djece s visokim nivoom osjetljivosti na laktozu.

Među nuspojavama, čiji je glavni uzrok preveliko doziranje, mogu se uočiti pospanost, vrtoglavica itd. Rjeđe, u slučajevima kada su prekršene upute za uzimanje lijeka, javljaju se konvulzije, zamagljen vid, depresija, povraćanje i proljev. Nije bilo nuspojava kada su se uzimali s drugim lijekovima.

Lijek je potpuno kontraindiciran za dojenčad mlađu od jedne godine.

Analogi

Analoge Xyzala možete pronaći na tržištu lijekova. Kupac bira ono što je najbolje iz predstavljene raznolikosti.

• sa aktivnom supstancom cetirizinom u svom sastavu, smanjuje propusnost kapilara, sprečava oticanje tkiva i eliminiše kožne reakcije na alergene. Često se tvrdi da su Zyrtec ili Xyzal bolji.Što se tiče farmakoloških svojstava, oni su u rangu sa najnovijom generacijom lijekova i podjednako su efikasni. Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg i kapi od 10 ml. Cijena 185 rub.
• takođe sadrži cetirizin. Djelotvoran za liječenje urtikarije, posebno u uklanjanju Quinckeovog edema. Zodak je dostupan u tabletama od 10 mg, u obliku svijetložutog sirupa (100 ml) i kapi (20 ml). Cijena 138 rub.
• Cetrin otklanja alergijske reakcije u ranim fazama i ublažava grčeve mišića. Nakon prestanka liječenja, djelovanje lijeka traje tri dana, a Zyrtec ima isto svojstvo. Izdaje se iz apoteka bez recepta. Cijena tableta (10 mg) 165 rub.

Takođe, lekovi koji su pogodni za decu su Telfast, Clarotadine, Lomilan i dr. Dostupni su u različitim oblicima (tablete, kapi, rastvori) i imaju različite cene.

Sve ove lijekove mogu uzimati djeca uzrasta od 1 do 5 godina. Do godinu dana praktički ne postoje lijekovi za liječenje alergija, osim masti koje se koriste pod strogom kontrolom.

Cijena

Lijek Xyzal dostupan je u ljekarnama u ruskim gradovima, njegove cijene su niske i zavise od toga koja je doza u prodaji i od broja tableta ili otopine.

• Tablete 7 kom., 5 mg – 357 rubalja;
• Tablete 10 kom., 5 mg – 453 rublja;
• Tablete 14 kom., 5 mg – 580 rubalja;
• Kapi 10 ml – 396 rub.

ime:

Xyzal

Pharmacological
akcija:

Blokator histaminskih H1 receptora, enantiomer cetirizina, pripada grupi kompetitivnih antagonista histamina.
Afinitet levocetirizina za histaminske H1 receptore je 2 puta veći od cetirizina.
Levocetirizin ima učinak na histamin-ovisni stadij alergijskih reakcija, a također smanjuje migraciju eozinofila, smanjuje vaskularnu permeabilnost i ograničava oslobađanje upalnih medijatora.
Sprečava nastanak i olakšava tok alergijskih reakcija, ima antieksudativno, antipruritično dejstvo i praktično nema antiholinergičko i antiserotoninsko dejstvo.
U terapijskim dozama praktički nema sedativni učinak.

Farmakokinetika
Usisavanje
Farmakokinetički parametri levocetirizina se linearno mijenjaju i praktično se ne razlikuju od farmakokinetike cetirizina.
Nakon oralne primjene, levocetirzin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Unos hrane ne utiče na stepen apsorpcije, iako se njena brzina smanjuje.
Nakon jednokratne oralne primjene u terapijskoj dozi, Cmax u krvnoj plazmi kod odraslih se postiže nakon 0,9 sati i iznosi 207 ng/ml, nakon ponovljene primjene u dozi od 5 mg/dan - 308 ng/ml. Bioraspoloživost je 100%.
Distribucija
Css se postiže nakon 2 dana.
Vezivanje levocetirizina za proteine ​​plazme je 90%.
Vd je 0,4 l/kg.

Metabolizam
Manje od 14% se metabolizira u jetri N- i O-dealkilacijom (za razliku od drugih blokatora histaminskih H1 receptora, koji se metaboliziraju u jetri uz učešće izoenzima citokroma P450) da bi se formirao farmakološki neaktivan metabolit. Zbog niske stope metabolizma i nedostatka metaboličkog potencijala, interakcije između levocetirizina i drugih lijekova su malo vjerojatne.
Odstranjivanje
Kod odraslih iznosi 7,9±1,9 sati, ukupni klirens je 0,63 ml/min/kg. Oko 85,4% doze se izlučuje nepromijenjeno bubrezima glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom; oko 12,9% se izlučuje kroz crijeva.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 40 ml/min), klirens levocetirizina se smanjuje i T1/2 povećava (kod pacijenata na hemodijalizi, ukupni klirens se smanjuje za 80%), što zahtijeva odgovarajuću promjenu režima doziranja .
Manje od 10% levocetirizina se uklanja tokom standardne 4-časovne procedure hemodijalize.
Kod male djece T1/2 je skraćen.

Indikacije za
aplikacija:

Simptomatsko liječenje alergijskih bolesti i stanja:
- cjelogodišnji (perzistentni) i sezonski (intermitentni) alergijski rinitis i alergijski konjunktivitis (svrab, kihanje, rinoreja, suzenje, hiperemija konjunktive, začepljenost nosa);
- peludna groznica (peludna groznica);
- urtikarija (uključujući hroničnu idiopatsku urtikariju);
- Quinckeov edem;
- druge alergijske dermatoze, praćene svrabom i osipom.

Način primjene:

Filmom obložene tablete, Xyzal

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.
Ne preporučuje se drobljenje ili žvakanje tablete. Xyzal se uzima bez obzira na obroke, tabletu treba uzimati sa malom količinom vode za piće.
Trajanje liječenja i dozu levocetirizina određuje liječnik.
Odraslima i djeci starijoj od 6 godina obično se propisuje 1 tableta Xyzala dnevno. Za djecu mlađu od 6 godina preporučuje se propisivanje lijeka u obliku kapi za oralnu primjenu.

Dozu levocetirizina treba prilagoditi kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega.
Kada je klirens kreatinina od 30 do 50 ml/min, u pravilu se propisuje 1 tableta lijeka Xyzal jednom svakih 48 sati.
Kada je klirens kreatinina od 10 do 30 ml/min, u pravilu se propisuje 1 tableta lijeka Xyzal jednom u 72 sata.
Kada je klirens kreatinina manji od 10 ml/min (bolesnici na hemodijalizi), levocetirizin se ne koristi.
Ako je bubrežna funkcija normalna kod starijih pacijenata i pacijenata s oštećenom funkcijom jetre, dozu levocetirizina nije potrebno prilagođavati.
Trajanje liječenja je od 1 sedmice do 6 mjeseci u zavisnosti od prirode bolesti. U nekim slučajevima, kurs se produžava na 12 meseci pod nadzorom lekara.

Xyzal oralne kapi

Lijek se uzima oralno bez obzira na unos hrane. Ako je potrebno, potreban broj kapi se razrijedi u maloj količini vode za piće (ne više od 10 ml).
Trajanje primjene i dozu lijeka Xyzal određuje ljekar.
Odraslima i djeci starijoj od 6 godina obično se propisuje 20 kapi Xyzala dnevno. Preporučuje se uzimanje dnevne doze u 1 dozi.
Djeci od 2 do 6 godina obično se propisuje 5 kapi Xyzala dva puta dnevno.
Maksimalna preporučena dnevna doza levocetirizina za odrasle i djecu stariju od 6 godina je 5 mg.
Maksimalna preporučena dnevna doza levocetirizina za djecu od 2 do 6 godina je 2,5 mg.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, dozu levocetirizina treba prilagoditi na osnovu klirensa kreatinina.
Pacijentima sa klirensom kreatinina od 30 do 50 ml/min obično se propisuje 20 kapi Xyzala jednom svakih 48 sati.
Pacijentima sa klirensom kreatinina od 10 do 30 ml/min obično se propisuje 20 kapi Xyzala jednom svaka 72 sata.
Levocetirizin se ne propisuje pacijentima na hemodijalizi.
Starijim pacijentima i pacijentima s oštećenom funkcijom jetre s normalnom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze levocetirizina.
Trajanje terapije obično se kreće od 1 sedmice do 6 mjeseci.
U nekim slučajevima, pod strogim nadzorom ljekara, tok liječenja može se produžiti na 18 mjeseci.

Nuspojave:

Moguće nuspojave su navedene u nastavku prema tjelesnom sistemu i učestalosti pojavljivanja: često (≥1/10); neuobičajeno (od ≥1/100 do<1/10); редко (от ≥1/1000 до <1/100); очень редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000).
Sa strane centralnog nervnog sistema: rijetko - glavobolja, umor, pospanost; rijetko - astenija; vrlo rijetko - agresija, uznemirenost, konvulzije, halucinacije, depresija, oštećenje vida.
Iz kardiovaskularnog sistema: vrlo rijetko - tahikardija.
Iz respiratornog sistema: vrlo rijetko - dispneja.
Iz probavnog sistema: manje često - suva usta; rijetko - bol u trbuhu; vrlo rijetko - mučnina, dijareja, hepatitis, promjene u testovima funkcije jetre.
Iz mišićno-koštanog sistema: vrlo rijetko – mijalgija.
Metabolizam: vrlo rijetko - debljanje.
Alergijske reakcije: vrlo rijetko - svrab, osip, urtikarija, angioedem, anafilaksa.

Kontraindikacije:

Završna bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 10 ml/min);
- djeca mlađa od 6 godina (za tablete);
- djeca mlađa od 2 godine (za oralne kapi);
- trudnoća;
- preosjetljivost na komponente lijeka, posebno kod pacijenata s galaktozemijom ili teškom netolerancijom na laktozu (za tablete);
- preosjetljivost na levocetirizin ili derivate piperazina.

Trebalo bi se koristiti s oprezom lijek za kronično zatajenje bubrega (potrebna je korekcija režima doziranja), kod starijih pacijenata (sa smanjenjem glomerularne filtracije usljed starosti).
Pacijent treba da bude oprezan kada uzima lek i pije alkohol u isto vreme.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama
Objektivna procjena sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa mašinama nije pouzdano otkrila nikakve nuspojave kada je lijek bio propisan u preporučenoj dozi.
Međutim, tokom perioda liječenja preporučljivo je suzdržati se od bavljenja potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i brzinu psihomotornih reakcija.

Interakcija
drugi lekoviti
drugim sredstvima:

Interakcija levocetirizina s drugim lijekovima nije proučavana.
Prilikom proučavanja interakcija cetirizin racemata sa pseudoefedrinom, cimetidinom, ketokonazolom, eritromicinom, azitromicinom, glipizidom i diazepamom, nisu utvrđene klinički značajne nuspojave.
Kada se koristi istovremeno s teofilinom (400 mg/dan), ukupni klirens cetirizina se smanjuje za 16%, farmakokinetički parametri teofilina se ne mijenjaju.
U nekim slučajevima, uz istovremenu primjenu levocetirizina sa etanolom ili lijekovima koji imaju depresivni učinak na centralni nervni sistem, njihov efekat na centralni nervni sistem može biti pojačan, iako je dokazano da cetirizin racemat pojačava dejstvo alkohola.

Xizal tablete, prekriven filmskom školjkom bijele ili gotovo bijele boje, ovalni; sa ekstrudiranom oznakom “Y” na jednoj strani, po 7 ili 10 komada, upakovano u blister pakovanja, 1 ili 2 blister pakovanja se nalaze u kartonskoj kutiji.

Xyzal kapi za oralnu primjenu u obliku gotovo bezbojne, blago opalescentne otopine od 10 ml u tamnim staklenim bocama s kapaljkom, 1 boca je uključena u kartonsku kutiju.

Uslovi skladištenja:

Pilulečuvati van domašaja dece, na suvom mestu na temperaturi do 25°C.
Rok trajanja – 4 godine.
Kapi za oralnu primenu treba čuvati van domašaja dece, zaštićeno od svetlosti na temperaturi ne višoj od 30°C.
Rok trajanja – 3 godine. Nakon otvaranja boce, rok trajanja je 3 mjeseca.

1 tableta Xyzal sadrži:

- pomoćne supstance: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijum dioksid, magnezijum stearat.

1 ml Xyzal kapi za oralnu primjenu sadrži:
- aktivni sastojak: levocetirizin dihidroklorid - 5 mg;
- pomoćne supstance: natrijum acetat, sirćetna kiselina, propilen glikol, glicerol 85%, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijum saharinat, prečišćena voda.

Aktivna supstanca

Levocetirizin dihidroklorid (levocetirizin)

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Filmom obložene tablete bijele ili gotovo bijele, ovalne; sa reljefnom oznakom "Y" na jednoj strani.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijum dioksid, magnezijum stearat.

Sastav školjke: opadry Y-1-7000 (hipromeloza, titanijum dioksid (E171), makrogol 400).

7 kom. - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
7 kom. - blisteri (2) - kartonska pakovanja.
10 komada. - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
10 komada. - blisteri (2) - kartonska pakovanja.

Kapi za oralnu primenu u obliku gotovo bezbojne, blago opalescentne otopine.

Pomoćne supstance: natrijum acetat, sirćetna kiselina, propilen glikol, glicerol 85%, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijum saharinat, prečišćena voda.

10 ml - tamne staklene boce sa kapaljkom (1) - kartonska pakovanja.
20 ml - tamne staklene boce sa kapaljkom (1) - kartonska pakovanja.

farmakološki efekat

Blokator histaminskih H1 receptora, enantiomer, pripada grupi kompetitivnih antagonista histamina. Afinitet za histaminske H1 receptore u levocetirizinu je 2 puta veći od cetirizina.

Levocetirizin ima učinak na histamin-ovisni stadij alergijskih reakcija, a također smanjuje migraciju eozinofila, smanjuje vaskularnu permeabilnost i ograničava oslobađanje upalnih medijatora. Sprečava nastanak i olakšava tok alergijskih reakcija, ima antieksudativno dejstvo i praktično nema antiholinergičko i antiserotoninsko dejstvo. U terapijskim dozama praktički nema sedativni učinak.

Farmakokinetika

Usisavanje

Farmakokinetički parametri levocetirizina se linearno mijenjaju i praktično se ne razlikuju od farmakokinetike cetirizina. Nakon oralne primjene, levocetirzin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Unos hrane ne utiče na stepen apsorpcije, iako se njena brzina smanjuje. Nakon jednokratne oralne primjene u terapijskoj dozi, Cmax u krvi kod odraslih se postiže nakon 0,9 sati i iznosi 207 ng/ml, nakon ponovljene primjene u dozi od 5 mg/dan - 308 ng/ml. Bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

C ss se postiže nakon 2 dana. Vezivanje levocetirizina za proteine ​​plazme je 90%.
V d je 0,4 l/kg.

Metabolizam

Manje od 14% se metabolizira u jetri N- i O-dealkilacijom (za razliku od drugih blokatora histaminskih H1 receptora, koji se metaboliziraju u jetri uz učešće izoenzima citokroma P450) da bi se formirao farmakološki neaktivan metabolit. Zbog niske stope metabolizma i nedostatka metaboličkog potencijala, interakcije između levocetirizina i drugih lijekova su malo vjerojatne.

Odstranjivanje

Kod odraslih iznosi 7,9±1,9 sati, ukupni klirens je 0,63 ml/min/kg. Oko 85,4% doze se izlučuje nepromijenjeno bubrezima glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom; oko 12,9% se izlučuje kroz crijeva.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 40 ml/min), klirens levocetirizina se smanjuje i T1/2 povećava (kod pacijenata na hemodijalizi, ukupni klirens se smanjuje za 80%), što zahtijeva odgovarajuću promjenu režima doziranja . Manje od 10% levocetirizina se uklanja tokom standardne 4-časovne procedure hemodijalize.

Kod male djece T 1/2 je skraćen.

Indikacije

Simptomatsko liječenje alergijskih bolesti i stanja:

- cjelogodišnji (perzistentni) i sezonski (intermitentni) alergijski rinitis i alergijski konjunktivitis (svrab, kihanje, rinoreja, suzenje, hiperemija konjunktive, začepljenost nosa);

- peludna groznica (peludna groznica);

- urtikarija (uključujući hroničnu idiopatsku urtikariju);

- Quinckeov edem;

- druge alergijske dermatoze, praćene svrabom i osipom.

Kontraindikacije

— zatajenje bubrega u završnoj fazi (klirens kreatinina manji od 10 ml/min);

- djeca mlađa od 6 godina (za tablete);

- djeca mlađa od 2 godine (za oralne kapi);

- trudnoća;

- preosjetljivost na komponente lijeka, posebno kod pacijenata s galaktozemijom ili teškom netolerancijom na laktozu (za tablete);

- preosjetljivost na levocetirizin ili derivate.

WITH oprez lijek treba koristiti za kronično zatajenje bubrega (potrebna je prilagodba režima doziranja), kod starijih pacijenata (sa smanjenjem glomerularne filtracije usljed starosti).

Doziranje

Lijek se propisuje oralno tokom obroka ili na prazan želudac.

Tablete se uzimaju sa malom količinom vode, bez žvakanja.

Kapi za oralnu primenu uzimaju se sa kašičicom. Ako je potrebno, doza lijeka se može razrijediti u maloj količini vode neposredno prije upotrebe.

Odrasli i djeca starija od 6 godina: dnevna doza 5 mg (1 tableta ili 20 kapi).

Djeca od 2 do 6 godina: 1,25 mg (5 kapi) 2 puta dnevno; dnevna doza - 2,5 mg (10 kapi).

Pošto se levocetirizin izlučuje bubrezima, prilikom propisivanja lijeka starijih pacijenata i pacijenata sa zatajenjem bubrega dozu treba prilagoditi ovisno o vrijednosti CC.

Za muškarce:

CC (ml/min)= × tjelesna težina (kg)/72 × kreatinin u serumu (mg/dl)

Za ženu: dobijena vrijednost × 0,85

Za pacijenti sa zatajenje bubrega i jetre doziranje se vrši prema gornjoj tabeli.

Pacijenti sa samo poremećaji funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje režima doziranja.

Trajanje upotrebe ovisi o indikacijama. Kurs tretmana peludna groznica u proseku 1-6 nedelja. At kronične bolesti (cjelogodišnji rinitis, atopijski dermatitis) trajanje liječenja može se povećati na 18 mjeseci.

Nuspojave

Moguće nuspojave su navedene u nastavku prema tjelesnom sistemu i učestalosti pojavljivanja: često (≥1/10); neuobičajeno (od ≥1/100 do<1/10); редко (от ≥1/1000 до <1/100); очень редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000).

Sa strane centralnog nervnog sistema: rijetko - glavobolja, umor, pospanost; rijetko - astenija; vrlo rijetko - agresija, uznemirenost, konvulzije, halucinacije, depresija, oštećenje vida.

Iz kardiovaskularnog sistema: vrlo rijetko - tahikardija.

Iz respiratornog sistema: vrlo rijetko - dispneja.

Iz probavnog sistema: manje često - suva usta; rijetko - bol u trbuhu; vrlo rijetko - mučnina, dijareja, hepatitis, promjene u testovima funkcije jetre.

Iz mišićno-koštanog sistema: vrlo rijetko - mijalgija.

Sa strane metabolizma: vrlo rijetko - debljanje.

Alergijske reakcije: vrlo rijetko - svrab, osip, urtikarija, angioedem, anafilaksija.

Predoziranje

Simptomi: pospanost (kod odraslih), uznemirenost i anksioznost, praćeno pospanošću (kod dece).

tretman: odmah nakon uzimanja lijeka, izvršiti ispiranje želuca ili izazvati umjetno povraćanje. Preporučuje se propisivanje aktivnog ugljena i provođenje simptomatske i suportivne terapije. Ne postoji specifičan antidot. Hemodijaliza je neefikasna.

Interakcije lijekova

Interakcija levocetirizina s drugim lijekovima nije proučavana.

Prilikom proučavanja interakcija cetirizin racemata s pseudoefedrinom, ketokonazolom, eritromicinom, azitromicinom, glipizidom i diazepamom, nisu utvrđene klinički značajne nuspojave.

Kada se koristi istovremeno s teofilinom (400 mg/dan), ukupni klirens cetirizina se smanjuje za 16%, farmakokinetički parametri teofilina se ne mijenjaju.

U nekim slučajevima, uz istovremenu primjenu levocetirizina sa etanolom ili lijekovima koji imaju depresivni učinak na centralni nervni sistem, njihov efekat na centralni nervni sistem može biti pojačan, iako je dokazano da cetirizin racemat pojačava dejstvo alkohola.

specialne instrukcije

Pacijent treba da bude oprezan kada uzima lek i pije alkohol u isto vreme.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Objektivna procjena sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa mašinama nije pouzdano otkrila nikakve nuspojave kada je lijek bio propisan u preporučenoj dozi. Međutim, tokom perioda liječenja preporučljivo je suzdržati se od bavljenja potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i brzinu psihomotornih reakcija.

Trudnoća i dojenje

Nisu sprovedene adekvatne i strogo kontrolisane kliničke studije o bezbednosti leka kod trudnica, pa se Xyzal ne sme propisivati ​​tokom trudnoće.

Levocetirizin se izlučuje u majčino mlijeko, tako da ako je potrebno koristiti lijek tokom dojenja, dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja.

IN eksperimentalne studije Studije na životinjama nisu otkrile nikakve direktne ili indirektne štetne učinke levocetirizina na fetus u razvoju (uključujući i postnatalni period), tok trudnoće i porođaja se također nije promijenio.

Upotreba u detinjstvu

Kontraindicirano kod djece mlađe od 6 godina (za tablete); kod djece mlađe od 2 godine (za oralne kapi).

Budući da se levocetirizin izlučuje bubrezima, prilikom propisivanja lijeka starijim pacijentima, dozu treba prilagoditi ovisno o vrijednosti CC.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Lijek se izdaje na recept.

Uslovi i rokovi skladištenja

Tablete treba čuvati van domašaja dece, na suvom mestu na temperaturi do 25°C. Rok trajanja – 4 godine.

Kapi za oralnu primenu treba čuvati van domašaja dece, zaštićeno od svetlosti na temperaturi ne višoj od 30°C. Rok trajanja – 3 godine. Nakon otvaranja boce, rok trajanja je 3 mjeseca.

Compound

1 ml rastvora sadrži:

aktivna tvar: levocetirizin dihidroklorid - 5 mg; pomoćne supstance: natrijum acetat, sirćetna kiselina, propilen glikol, glicerol 85%, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijum saharinat, prečišćena voda.

Opis

Gotovo bezbojna, blago opalescentna otopina.

farmakološki efekat

Farmakodinamika. Levocetirizin, aktivna supstanca leka Xyzal®, je R-enantiomer cetirizina, koji pripada grupi kompetitivnih antagonista histamina i blokira Hi-histaminske receptore. Afinitet levocetirizina prema Hp receptorima je 2 puta veći od cetirizina.

Levocetirizin ima učinak na histamin-ovisni stadij alergijskih reakcija, a također smanjuje migraciju eozinofila, smanjuje vaskularnu permeabilnost i ograničava oslobađanje upalnih medijatora. Levocetirizin sprečava nastanak i olakšava tok alergijskih reakcija, ima antieksudativno, antipruritično dejstvo i praktično nema antiholinergičko i antiserotoninsko dejstvo. U terapijskim dozama praktički nema sedativni učinak.

Farmakokinetika. Farmakokinetički parametri levocetirizina se linearno mijenjaju i praktično se ne razlikuju od farmakokinetike cetirizina.

Usisavanje.

Nakon oralne primjene, lijek se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Prehrana ne utiče na potpunost apsorpcije, iako se njena brzina smanjuje. U odraslih, nakon jednokratne doze lijeka u terapijskoj dozi (5 mg), maksimalna koncentracija (Cmax) u krvnoj plazmi postiže se nakon 0,9 sati i iznosi 270 ng/ml, nakon ponovljene primjene u dozi od 5 mg /dan - 308 ng/ml. Konstantan nivo koncentracije postiže se nakon 2 dana. Distribucija. Levocetirizin se 90% vezuje za proteine ​​plazme. Volumen distribucije (Va) je 0,4 l/kg. Bioraspoloživost dostiže 100%. Metabolizam. U malim količinama (

14%) se metabolizira u tijelu N- i O-dealkilacijom (in

za razliku od drugih antagonista Hp histaminskih receptora, koji se metaboliziraju u jetri pomoću citokroma) kako bi se formirao farmakološki neaktivan metabolit. Zbog niske brzine metabolizma i nedostatka metaboličkog potencijala, interakcija

Levocetirizin s drugim lijekovima izgleda da je

malo vjerovatno.

Izlučivanje. Kod odraslih, poluživot (Tyg) je (7,9 ± 1,9) sati; kod male djece Ti/2 je skraćen. Kod odraslih, ukupni klirens je 0,63 ml/min/kg. Oko 85,4% primijenjene doze lijeka izlučuje se nepromijenjeno bubrezima putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije;

oko 12,9% - kroz crijeva.

Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega (klirens kreatinina (CC)

Indikacije za upotrebu

Liječenje simptoma cjelogodišnjeg (perzistentno) i sezonskog (intermitentnog) alergijskog rinitisa i alergijskog konjunktivitisa, kao što su svrab, kihanje, začepljenost nosa, rinoreja, suzenje, hiperemija konjunktive;

Peludna groznica (peludna groznica);

Urtikarija, uključujući kroničnu idiopatsku urtikariju, Quinckeov edem;

Druge alergijske dermatoze, praćene svrabom i osipom.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na levocetirizin ili derivate piperazina, kao i na druge komponente lijeka;

Završni stadijum bubrežne bolesti (klirens kreatinina

Djeca mlađa od 2 godine (zbog nedostatka podataka o djelotvornosti i sigurnosti lijeka);

Trudnoća (zbog nedostatka podataka o djelotvornosti i sigurnosti lijeka)

Pažljivo:

Kronično zatajenje bubrega (potrebno je prilagođavanje režima doziranja);

Starost (moguće smanjena filtracija ispod cijevi).

Trudnoća i dojenje

Eksperimentalne studije na životinjama nisu otkrile nikakve direktne ili indirektne štetne efekte levocetirizina na fetus u razvoju, kao ni na razvoj u postnatalnom periodu; tok trudnoće i porođaja takođe se nije promenio.

Adekvatne i strogo kontrolisane kliničke studije o bezbednosti leka tokom trudnoće nisu sprovedene, stoga se levocetirizin ne sme propisivati ​​tokom trudnoće.

Levocetirizin se izlučuje u majčino mlijeko, pa je njegova primjena moguća samo ako je očekivana korist za majku veća od potencijalnog rizika za bebu.

Upute za upotrebu i doze

Lijek se uzima oralno tokom obroka ili na prazan želudac. Da biste uzeli lijek, trebali biste koristiti čajnu žličicu. Ako je potrebno, doza lijeka se može razrijediti u maloj količini vode neposredno prije upotrebe.

Odrasli i djeca starija od 6 godina: dnevna doza je 5 mg (= 20 kapi).

Djeca od 2 do 6 godina: 1,25 mg (= 5 kapi) x 2 puta dnevno; dnevna doza - 2,5 mg (10 kapi).

Budući da se levocetirizin izlučuje iz organizma putem bubrega, prilikom propisivanja lijeka pacijentima sa zatajenjem bubrega i starijim pacijentima, dozu treba prilagoditi ovisno o klirensu kreatinina.

Klirens kreatinina (CC) za muškarce može se izračunati iz koncentracije kreatinina u serumu koristeći sljedeću formulu:

140 - starost (godine)] x tjelesna težina (kg)

CC (ml/min) =

72 x cucurd (mg/dL)

Za pacijente s bubrežnom i jetrenom insuficijencijom doziranje se provodi prema gornjoj tabeli.

Bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Trajanje liječenja ovisi o prirodi bolesti. Tok liječenja peludne groznice je u prosjeku 1-6 sedmica. Za hronične bolesti (cjelogodišnji alergijski rinitis, atopijski dermatitis) trajanje liječenja može se povećati na 18 mjeseci.

Nuspojava

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti sljedeće nuspojave.

Od centralnog i perifernog nervnog sistema: glavobolja, umor, pospanost, agresivnost, agitacija, konvulzije, astenija, zamagljen vid.

Iz kardiovaskularnog sistema: tahikardija.

Iz respiratornog sistema: dispneja.

Sa strane probavnog sistema: suva usta, mučnina, bol u stomaku, dijareja.

Sa strane mišićno-koštanog sistema: mijalgija.

Metabolizam: povećanje telesne težine.

Od laboratorijskih parametara: promjene u testovima funkcije jetre. Alergijske reakcije: svrab, osip, urtikarija, angioedem, anafilaksija.

Predoziranje

Simptomi: pospanost (kod odraslih), uznemirenost i anksioznost, praćeni pospanošću (kod djece).

Liječenje: odmah nakon uzimanja lijeka oralno, potrebno je isprati želudac ili izazvati umjetno povraćanje. Preporučuje se propisivanje aktivnog ugljena i provođenje simptomatske i suportivne terapije. Ne postoji specifičan antidot. Hemodijaliza nije efikasna.

Interakcija s drugim lijekovima

Interakcija levocetirizina s drugim lijekovima nije proučavana. Prilikom proučavanja interakcija cetirizin racemata sa pseudoefedrinom, cimetidinom, ketokonazolom, eritromicinom, azitromicinom, glipizidom i diazepamom, nisu utvrđene klinički značajne nuspojave.

Kada se primjenjuje istovremeno s teofilinom (400 mg/dan), ukupni klirens cetirizina se smanjuje za 16% (kinetika teofilina se ne mijenja).

U nekim slučajevima, uz istovremenu primjenu levocetirizina sa alkoholom ili lijekovima koji imaju supresivni učinak na centralni nervni sistem (CNS), njihov efekat na centralni nervni sistem može biti pojačan, iako nije dokazano da cetirizin racemat pojačava efekat. alkohola.

Compound

aktivna supstanca: levocetirizin dihidroklorid;

1 ml (20 kapi) sadrži levocetirizin dihidroklorid 5 mg

Pomoćne tvari: metil parahidroksibenzoat (E 218), propil parahidroksibenzoat (E 216), natrijum acetat trihidrat, sirćetna kiselina, propilen glikol, glicerin 85%, natrijum saharin, prečišćena voda.

Oblik doziranja

Oralne kapi, rastvor.

Osnovna fizička i hemijska svojstva: lijek mora biti providan.

Farmakološka grupa

Antihistaminici za sistemsku upotrebu. Derivati ​​piperazina. ATX kod R06A E09.

Farmakološka svojstva

Farmakološki.

Levocetirizin je aktivan, stabilan R-enantiomer cetirizina i pripada grupi kompetitivnih antagonista histamina. Farmakološki efekat je posledica blokiranja H1-histaminskih receptora. Afinitet za H1-histaminske receptore u levocetirizinu je 2 puta veći nego u cetirizinu. Utječe na histamin zavisnu fazu razvoja alergijske reakcije, smanjuje migraciju eozinofila, vaskularnu permeabilnost i ograničava oslobađanje upalnih medijatora. Sprečava nastanak i suzbija tok alergijskih reakcija, ima antieksudativno, antialergijsko, antiinflamatorno dejstvo, gotovo da nema antiholinergičko i antiserotoninsko dejstvo.

Farmakokinetika.

Farmakokinetički parametri levocetirizina imaju linearnu vezu, nezavisni su od doze i vremena i imaju nisku varijabilnost među pacijentima. Farmakokinetički profil sa uvođenjem jednog enantiomera je isti kao i kod cetirizina. Tokom apsorpcije ili uklanjanja nije uočena hiralna inverzija.

Apsorpcija. Lijek se brzo i intenzivno apsorbira nakon oralne primjene. Stupanj apsorpcije lijeka ne ovisi o dozi i ne mijenja se s unosom hrane, ali se maksimalna koncentracija (max) lijeka smanjuje i kasnije dostiže svoju maksimalnu vrijednost. Bioraspoloživost je 100%.

Kod 50% pacijenata, učinak lijeka se razvija 12 minuta nakon uzimanja jedne doze, a u 95% - nakon 0,5-1 sat. Cmax u krvnoj plazmi se postiže putem

50 minuta nakon jedne oralne terapijske doze. Ravnotežna koncentracija u krvi postiže se nakon 2 dana uzimanja lijeka. Cmax je 270 ng/ml nakon pojedinačne doze i 308 ng/ml nakon ponovljene primjene pojedinačne doze od 5 mg, respektivno.

Distribucija. Nema informacija o distribuciji lijeka u ljudskim tkivima, kao ni o prodiranju levocetirizina kroz krvno-moždanu barijeru. U studijama na životinjama najveće koncentracije su zabilježene u jetri i bubrezima, a najniže u tkivima centralnog nervnog sistema. Distribucija levocetirizina je ograničena, jer je volumen distribucije 0,4 L/kg. Vezanje za proteine ​​ljudske plazme je 90%.

Metabolizam. Kod ljudi je brzina metabolizma manja od 14% doze levocetirizina, pa se stoga očekuje da će razlike zbog genetskih polimorfizama ili istodobne primjene inhibitora enzima biti zanemarljive. Metabolički proces uključuje aromatsku oksidaciju, N- i O-dealkilaciju i komunikaciju sa taurinom. Dealkilacija se prvenstveno odvija uz učešće citokroma CYP 3A4, dok proces aromatske oksidacije uključuje brojne i/ili neidentifikovane izoforme CYP. Levocetirizin nije uticao na aktivnost citokroma izoenzima 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 u koncentracijama značajno višim od maksimalnih nakon oralnog uzimanja doze od 5 mg. S obzirom na nisku brzinu metabolizma i nedostatak sposobnosti za suzbijanje metabolizma, interakcija levocetirizina s drugim supstancama (i obrnuto) je malo vjerojatna.

Zaključak. Izlučivanje lijeka se događa na dva načina - zbog glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije. Poluvrijeme eliminacije lijeka iz krvne plazme kod odraslih (T 1/2) je 7,9 + 1,9 sati je kraće kod male djece. Prosječni prividni ukupni klirens kod odraslih je 0,63 ml/min/kg. Uglavnom se levocetirizin i njegovi metaboliti eliminiraju iz organizma urinom (u prosjeku se izlučuje 85,4% doze lijeka). Samo 12,9% doze lijeka izlučuje se izmetom.

posebne populacije

Disfunkcija bubrega

Prividni tjelesni klirens levocetirizina korelira s klirensom kreatinina. Stoga se kod pacijenata s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega preporučuje odabir intervala između doza levocetirizina uzimajući u obzir klirens kreatinina. Kod anurije u završnoj fazi bubrežne bolesti, ukupni tjelesni klirens pacijenata u poređenju sa ukupnim tjelesnim klirensom osoba bez takvih poremećaja je smanjen za približno 80%. Količina levocetirizina koja se izluči tokom standardne 4-časovne procedure hemodijalize bila je<10%.

Indikacije

Simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa (uključujući cjelogodišnji alergijski rinitis) i urtikarije.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na levocetirizin, cetirizin, hidroksizin, bilo koje druge derivate piperazina ili bilo koju drugu pomoćnu tvar lijeka.

Teško kronično zatajenje bubrega (klirens kreatinina<10 мл / мин).

Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Studije interakcije sa levocetirizinom (uključujući studije sa induktorima CYP3A4) nisu sprovedene. Studije cetirizina (racemata) su pokazale da istovremena primjena s antipirinom, azitromicinom, cimetidinom, diazepamom, eritromicinom, glipizidom, ketokonazolom ili pseudoefedrinom ne dovodi do klinički značajnih štetnih interakcija. Kada se koristi zajedno sa teofilinom

(400 mg/dan) došlo je do blagog smanjenja (16%) ukupnog klirensa levocetirizina (distribucija teofilina se nije promijenila). U studiji ponovljenog doziranja ritonavira (600 mg dva puta dnevno) i cetirizina (10 mg dnevno), izloženost cetirizinu se povećala za približno 40%, dok se distribucija ritonavira neznatno promijenila (-11%) prije istovremene primjene cetirizina.

Prehrana ne utiče na stepen apsorpcije leka, ali smanjuje brzinu apsorpcije.

Istovremena upotreba cetirizina ili levocetirizina i alkohola ili drugih depresora centralnog nervnog sistema kod osetljivih pacijenata može dovesti do daljeg smanjenja budnosti i sposobnosti za obavljanje posla.

Karakteristike primjene

Metilparaben i propil parahidroksibenzoat, koji su dio oralnih kapi, mogu dovesti do razvoja alergijskih reakcija (moguće odgođenih).

Primjenjivati ​​s oprezom kod pacijenata s kroničnim zatajenjem bubrega (potrebna je prilagodba režima doziranja) i kod starijih pacijenata (brzina glomerularne filtracije može se smanjiti). Lijek treba koristiti s oprezom kada se uzima istovremeno s alkoholom (pogledajte odjeljak „Interakcije s drugim lijekovima i druge vrste interakcija“).

Prilikom propisivanja lijeka pacijentima s određenim faktorima koji izazivaju zadržavanje mokraće (na primjer, ozljede kičmene moždine, hiperplazija prostate), potrebno je uzeti u obzir da levocetirizin povećava rizik od retencije mokraće.

Nema podataka o pojačavanju dejstva sedativa kada se koriste u terapijskim dozama. Ali trebate izbjegavati korištenje sedativa dok uzimate lijek.

Upotreba tokom trudnoće ili dojenja.

Levocetirizin je kontraindiciran tokom trudnoće. Cetirizin prelazi u majčino mlijeko, pa ako trebate koristiti lijek, dojenje treba prekinuti.

plodnost

Nema kliničkih podataka (uključujući studije na životinjama) o učincima levocetirizina na plodnost.

Sposobnost da utiče na brzinu reakcije pri upravljanju vozilima ili drugim mehanizmima.

Trebali biste se suzdržati od upravljanja vozilima ili rukovanja potencijalno opasnim mašinama tokom liječenja.

Upute za upotrebu i doze

Lijek se propisuje odraslima i djeci starijoj od 2 godine.

Odrasli i tinejdžeri stariji od 12 godina: Preporučena dnevna doza je 5 mg (20 kapi) 1 put dnevno.

Starijim pacijentima s normalnom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. Za pacijente s oštećenom funkcijom bubrega, doza se mora izračunati pojedinačno, uzimajući u obzir klirens kreatinina u skladu s tablicom.

Za primjenu ove tabele doziranja potrebno je procijeniti klirens kreatinina (CL cr)

pacijent u ml/min. CL cr (ml/min) treba procijeniti iz serumskog kreatinina (mg/dl) koristeći sljedeću formulu:

Prilagodba doze za pacijente s oštećenom funkcijom bubrega

Za djecu s oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba prilagoditi individualno na osnovu bubrežnog klirensa i tjelesne težine pacijenta.

Ne postoje specifični podaci o upotrebi kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega.

Pacijenti s disfunkcijom jetre

Bolesnicima sa zatajenjem jetre nije potrebno prilagođavanje doze. Bolesnici sa zatajenjem jetre i bubrega trebaju prilagoditi režim doziranja u skladu s gornjom tablicom.

- djeca uzrasta od 2 do 6 godina: Preporučena dnevna doza je 2,5 mg (10 kapi). Koristite naznačenu dozu 1,25 mg (5 kapi) 2 puta dnevno;

- djeca uzrasta od 6 do 12 godina Preporučena dnevna doza je 5 mg (20 kapi) 1 put dnevno

način primjene

Kapi se ukapaju u kašiku ili rastvore u maloj količini vode i uzimaju oralno. Ako se koriste razblaženja, treba uzeti u obzir, posebno kada ih koriste djeca, da zapremina vode na koju su kapi prikačene mora odgovarati količini tekućine koju pacijent može progutati. Razblaženi rastvor treba odmah uzeti.

Prilikom brojanja kapi, bocu treba držati okomito (odozdo prema gore). Ako nema protoka kapi (ako se ne dobije odgovarajući broj kapi), bočicu treba okrenuti naopako, a zatim ponovo naopako i nastaviti sa brojanjem kapi.

Lijek se može uzimati bez obzira na obroke.

trajanje upotrebe

Bolesnike s intermitentnim alergijskim rinitisom (simptomi koji traju kraće od 4 dana tjedno ili kraće od 4 sedmice godišnje) treba liječiti u skladu s tokom bolesti i anamnezom: liječenje se može prekinuti ako simptomi nestanu i može se ponovo pokrenuti ako se simptomi ponove. U slučaju perzistentnog alergijskog rinitisa (trajanje simptoma bolesti je duže od 4 dana u nedelji ili duže od 4 nedelje godišnje), pacijentu se može ponuditi kontinuirana terapija tokom kontakta sa alergenima. Postoji kliničko iskustvo s primjenom levocetirizina u periodu od najmanje 6 mjeseci. Za kronične bolesti (hronični alergijski rinitis, kronična urtikarija) trajanje liječenja je do 1 godine (podaci su dostupni iz kliničkih studija primjene racemata).