Krvarenje tijekom primjene Nuvaringa. Kontracepcijski prsten - vaginalni ženski hormonski proizvod nove generacije

Mnoge žene odbijaju da uzimaju hormonske kontracepcijske pilule – kombinovane oralne kontraceptive ili mini-pilule zbog straha od “viška” ili “vještačkih” hormona. Međutim, ne znaju svi da je kontracepcijski prsten i sredstvo hormonske kontracepcije.

Većina pacijenata vjeruje da prsten, koji se nalazi u vagini, mehanički štiti od trudnoće, miješajući ga s vaginalnim dijafragmama i kapicama maternice. Zapravo to nije istina. Pogledajmo detaljno mehanizam djelovanja vaginalnog kontraceptivnog prstena.

Kako prsten radi i mehanizam njegovog djelovanja

Kontracepcijski prsten Nuvaring je tanak proziran prsten prečnika od približno 6 cm.To je fleksibilni elastični prsten napravljen od specijalnog sintetičkog materijala koji se široko koristi za proizvodnju različitih medicinskih implantata. Materijal je prilično hipoalergen, tako da su alergije na kontracepcijski prsten vrlo rijetka pojava.

Unutar prstena nalazi se ljekovita tvar - etinil estradiol i etonogestrel. Riječ je o hormonskim tvarima koje se svakodnevno oslobađaju iz pora materijala u količinama koje je striktno naveo proizvođač i ulaze u krvotok kroz bogatu vaskularnu mrežu vagine.

Hormoni u prstenu imaju sljedeće kontracepcijske efekte:

  1. Suzbija procese ovulacije u jajnicima.
  2. Oni sprečavaju rast endometrijuma, čime sprečavaju implantaciju embrija.
  3. Oni stvaraju umjetno simuliranu hormonsku pozadinu.
  4. Oni zgušnjavaju sluz u cervikalnom kanalu i sprečavaju prodiranje sperme u materničnu šupljinu i jajovode.

Svi ovi efekti su apsolutno reverzibilni. Prestankom uzimanja hormonskih tableta ili prestankom korištenja prstena, žena može lako zatrudnjeti u roku od 1-3 ciklusa.

Da li je moguće zatrudnjeti sa prstenom za kontrolu rađanja?

Kada se pravilno koristi, vaginalni prsten je uporediv po efikasnosti sa kontraceptivnim pilulama. Pearl indeks za to je manji od 1.

To znači da je nakon godinu dana korištenja prstena neplanirana trudnoća nastupila samo kod jedne žene od 100. Za ovako visoku efikasnost vrlo je važna pravilna upotreba proizvoda.

Nuvaring: upute za upotrebu


Fotografija: Izgled NuvaRing prstena

Počnimo s činjenicom da bi bilo koju metodu kontracepcije trebao propisati ginekolog, jer svaka od njih ima svoje prednosti i nedostatke, o kojima ćemo govoriti u nastavku. Samopropisivanje bilo koje hormonske kontracepcije je potpuno neprihvatljivo.

Dakle, ginekolog je preporučio vaginalni prsten za kontracepciju. Na tržištu zemalja ZND postoji samo jedan model takvog proizvoda - Nuvaring, Nova-ring ili NuvaRing. Nuvaring je izumljen 2001. godine u Holandiji i od tada se aktivno koristi u Americi i Evropi. Zato ćemo dalje krenuti od uputa posebno za NuvaRing.

Morate početi koristiti prsten od početka sledeće menstruacije- odnosno njenog prvog dana. Prsten možete umetnuti kasnije – tokom prvih pet dana, ali tada je potrebno koristiti dodatnu kontracepciju tokom ovog ciklusa.

Prsten možete koristiti i nakon pobačaja, pobačaja ili drugog prekida trudnoće. Idealno bi bilo davati Nuvaring prvog dana nakon prekida trudnoće ili od prvog dana sljedećeg menstrualnog ciklusa.

Kako pravilno umetnuti prsten?


Instaliranje kontraceptivnog prstena

Za praktičnije umetanje prstena potrebno je da zauzmete najudobniji položaj - ležeći na leđima, čučeći ili stojeći sa nogom na bočnoj strani kade.

Kontraceptiv se čistim rukama skida sa aluminijske folije i, stiskajući ga s dva prsta, uvodi se duboko u stražnji forniks vagine.

Ovaj postupak se može uporediti sa umetanjem sanitarnih tampona ili vaginalne dijafragme ili kapice.

Elastična struktura ruba omogućava mu da se "zalijepi" za presavijene zidove vagine i tamo sigurno pričvrsti.

Prsten ostaje u vagini 21 dan i počinje djelovati od prvog dana umetanja.

Kako izvaditi Nuvaring?


Kako pravilno ukloniti hormonski prsten

Kao što smo već rekli, prsten je u vagini tri sedmice, nakon čega se mora ukloniti. Dobivanje prstena je prilično jednostavno. Potrebno je ponovo zauzeti udoban položaj i, podižući traku za glavu prstom, izvaditi kontraceptiv iz vagine.

Nuvaring se ne može ponovo koristiti, tako da prsten treba baciti nakon završetka tronedeljnog ciklusa. U roku od 7 dana nakon uklanjanja proizvoda, pacijentkinja bi trebala započeti menstruaciju.

Važno je zapamtiti da bez obzira na menstruaciju, novi prsten mora biti umetnut tačno 7 dana nakon uklanjanja.

Dakle, Nuvaring je u vagini 3 nedelje, zatim žena 7 dana provede bez prstena, a 8. dana mora se ponovo ubaciti novi kontraceptiv u vaginu.

Indikacije za upotrebu Nuvaringa

Kontracepcijski prsten je vrlo fleksibilan

Strogo govoreći, proizvođač je naveo jednu jedinu indikaciju za korištenje ženskog prstena - kontracepciju ili zaštitu od neželjene trudnoće.

Međutim, ginekolozi često koriste "pozitivne nuspojave" hormonske kontracepcije u terapeutske svrhe:

  1. Normalizacija i regulacija menstrualnog ciklusa.
  2. Smanjenje bolova tokom menstruacije.
  3. Smanjenje trajanja i jačine menstruacije, što se široko koristi kod žena s endometriozom i fibroidima maternice.
  4. Prevencija rasta miomatoznih čvorova i žarišta endometrioze.
  5. Poboljšanje stanja kože kod žena sa aknama i masnom kožom.

Kontraindikacije za upotrebu Nuvaringa

Zapravo postoji dosta zabrana korištenja hormonske kontracepcije:

  1. Bilo koji maligni tumor zavisan od hormona: rak dojke, rak materice, rak jajnika itd.
  2. Krvarenje iz vagine nepoznate etiologije.
  3. Tromboza i bilo koji poremećaj krvarenja, kao i porodična predispozicija za njih.
  4. Trudnoća i dojenje. Apsolutno ne biste trebali koristiti prsten dok dojite, jer komponente lijeka prelaze u majčino mlijeko.
  5. Teška oboljenja jetre, kao i tumori jetre.
  6. Alergija na bilo koju komponentu prstena.
  7. Nesanitizirane upalne bolesti ženskog genitalnog područja: vaginitis, kolpitis i tako dalje.

Recenzija Nuvaringa - ubija libido, nuspojave (autor: BirdMari, izvor: irecommend.ru)

Nije preporučljivo, ali je moguće koristiti prsten u sljedećim situacijama:

  1. Pušenje.
  2. Izražene proširene vene.
  3. Srčane bolesti.
  4. Holelitijaza.
  5. Za djevojke mlađe od 18 godina.
  6. Autoimune bolesti.
  7. U prisustvu teškog prolapsa genitalnih organa i prolapsa zidova vagine, jer to značajno povećava rizik od spontanog prolapsa prstena.
  8. Ne biste trebali koristiti ženski hormonski prsten uoči operacije. Preporučljivo je prestati koristiti hormonske kontraceptive mjesec dana prije predložene operacije.

Prednosti i mane Nuvaring prstena


Fotografija: stražnja strana paketa

Kao i svaka metoda kontrole rađanja, ima prednosti i nedostatke.

Počnimo sa profesionalcima:

  1. Najvažnija prednost proizvoda je niske doze hormona. Standardne kontracepcijske pilule sadrže 30 mcg etinil estradiola, a samo 20 mcg dnevno se oslobađa u krvotok iz prstena.
  2. Druga prednost prstena, koja ga razlikuje od tableta, je nezavisnost dnevnog unosa od žene. Pacijenti često preskaču tablete, a prsten je u vagini 3 sedmice zaredom i sam otpušta potrebnu količinu lijeka.
  3. Kao i drugi hormonski agensi, prsten ima dobar učinak na stanje kose i kože žene, smanjuje bol tokom menstruacije, a također skraćuje njeno trajanje.
  4. Uz pomoć manjih odstupanja u korištenju prstena možete odgoditi ili ubrzati početak menstrualnog krvarenja. Ovo je vrlo zgodno prije odmora ili važnog putovanja. Načini takve nestandardne upotrebe prstena moraju se unaprijed razgovarati s ginekologom.

Zabilježimo glavne nedostatke i nuspojave kontraceptivnog prstena:

  1. Potreba za pažljivom upotrebom prstena.
  2. Veliki broj kontraindikacija i ograničenja za upotrebu.
  3. Kod žena sa genitalnim infekcijama zbog stranog tijela u vagini može doći do pogoršanja upalnih stanja, kao i povećanja količine vaginalnog iscjetka.
  4. Prsten ponekad može spontano da ispadne iz vagine, pa je potrebno povremeno provjeravati njegovo prisustvo u vagini.
  5. Izuzetno je rijetko da prsten uzrokuje nelagodu ženi ili njenom seksualnom partneru.
  6. Tijekom uzimanja možete osjetiti glavobolje, mučninu, napunjenost mliječnih žlijezda, pogoršanje proširenih vena, smanjen libido i međumenstrualno krvarenje.

Foto upute za upotrebu (sažetak) Nuvaring prstena za kontracepciju

Cijena prstena Nuvaring i gdje ga možete kupiti

Kontracepcijski prsten Nuvaring možete kupiti u redovnim i online ljekarnama. Prosječna cijena jednog prstena je oko 1.300 rubalja.

Pitanja i odgovori

Da li kontracepcijski prsten utiče na libido?

Neke žene s individualnim karakteristikama metabolizma polnih hormona mogu zaista osjetiti smanjenje seksualne želje i libida. Taj se problem, po pravilu, rješava promjenom doze estrogena – odnosno prelaskom na kontracepcijsko sredstvo veće doze.

Češće, žena i njeni seksualni partneri s prstenom, naprotiv, primjećuju neke ugodne senzacije tokom seksualnog odnosa, što unosi raznolikost u seksualni život.

Kako preći sa kontracepcijskih pilula na prsten? Šta je sa prstenovima do tableta?

Kada koristite kombinirane oralne kontraceptive - COC se prenose u prsten prema istoj shemi - 7 dana nakon posljednje tablete. Ako je žena koristila tablete produženog kursa, na primjer Jess ili Dimia, tada prsten treba umetnuti odmah nakon posljednje tablete blistera.

Prilikom prelaska sa progestinskih lijekova (mini-pilule), prsten se može staviti bilo koji dan, ali se u prvih 7 dana preporučuje upotreba dodatne kontracepcije.

Prilikom obrnutog prijelaza, odnosno zamjene prstena tabletama, shema je identična. Kada se koriste kombinirane tablete, prijelaz se javlja nakon 7-dnevne pauze. Kod upotrebe gestagena prijelaz počinje odmah nakon uklanjanja prstena uz dodatnu kontracepciju tokom prve sedmice.

Zašto se donji dio trbuha i donji dio leđa osjećaju stegnuti kada koristite kontracepcijski prsten?

Nelagoda se može javiti zbog pogrešnog položaja prstena - na primjer, preblizu vaginalnog otvora. Ponekad se sindrom boli može povezati s pogoršanjem upalnih bolesti zdjelice zbog prisustva stranog tijela u vagini.

Kada kontracepcijski prsten počinje djelovati?

Kada se ubaci prvog dana menstrualnog ciklusa, prsten počinje da deluje odmah. S kasnijim početkom, potreban je duži period za suzbijanje ovulacije, pa je prilikom uvođenja prstena 2-5 dana ciklusa potrebno dodatno zaštititi prvih 7 dana.

Ili često postavljana pitanja o NuvaRing hormonskom prstenu, koje doktor čuje na svakom pregledu.

Šta je NuvaRing?

je elastični prsten koji se ubacuje duboko u vaginu. Sistem se ugrađuje u prvim danima menstrualnog ciklusa i ostaje u genitalnom traktu 21 dan. Kontracepcijski prsten sadrži ženske polne hormone estrogen i progesteron. Ove supstance se postepeno oslobađaju i ulaze u krvotok, blokirajući ovulaciju i onemogućujući trudnoću. Hormoni takođe čine cervikalnu sluz viskoznom tako da okretni spermatozoidi ne prodiru unutra i ispunjavaju svoju svrhu.

Danas se NuvaRing vaginalni prsten smatra jednim od najefikasnijih kontraceptiva s minimalnom količinom hormona. Ova činjenica čini sistem popularnim i kod mladih i kod starijih žena. Šta trebate znati o NuvaRingu i kako pravilno koristiti ovaj kontraceptiv?

Za koga je NuvaRing pogodan?

Kontracepcijski prsten je dobar izbor za različite kategorije žena:

  • Mlade i neporođajne žene sa jednim seksualnim partnerom.
  • Nakon porođaja i završetka dojenja.
  • U periodu predmenopauze (u nedostatku kronične patologije koja može postati kontraindikacija).

Zašto je NuvaRing bolji od kontracepcijskih pilula?

Vaginalni prsten ima tri jasne prednosti u odnosu na COC sa sličnim sastavom:

  • Doza estrogena je niža nego u bilo kojoj hormonskoj piluli.
  • Lijek ne prolazi kroz gastrointestinalni trakt i ne utječe na probavu.
  • Ne morate da se setite da uzimate pilule svaki dan – samo jednom ubacite prsten i zaboravite na njega 21 dan.

Da li se NuvaRing može davati dojiljama?

Uputstva za korištenje kontracepcijske prstena ne preporučuju korištenje NuvaRinga tijekom dojenja. Trebali biste sačekati da se dojenje završi i tek tada umetnuti prsten. Majke koje doje mogu koristiti mini-pilule (čisto progestinske preparate) kao kontracepciju. Ne zaboravite na kondome.

Da li žena može sama da stavi prsten za kontracepciju ili treba da ode kod lekara?

NuvaRing je jednostavan, praktičan i pristupačan. Svaka žena može sama umetnuti prsten bez ikakvih problema. Da biste to učinili, morate zauzeti udoban položaj - čučeći, stojeći ili ležeći - i umetnuti prsten što je dublje moguće. Ukoliko dođe do bilo kakvih poteškoća, možete zakazati pregled kod ljekara. Doktor će umetnuti prsten i potom pacijentu detaljno reći kako to učiniti kod kuće.

Može li muškarac osjetiti prsten tokom seksa?

Ne, NuvaRing se uopšte ne oseća tokom seksualnog odnosa.

Može li žena osjetiti vaginalni prsten?

Ne, ako je NuvaRing pravilno instaliran, ne osjeća se u vagini.

Zašto prsten ne ispadne?

NuvaRing, duboko umetnut, čvrsto se fiksira u vaginu pomoću mišića. Osim toga, prsten leži vodoravno u genitalnom traktu, kao na polici, a vjerovatnoća da će ispasti je izuzetno mala.

Može li prsten ispasti?

To je retko, ali se dešava. U tom slučaju, prsten morate oprati toplom ili hladnom vodom i pažljivo ga umetnuti natrag u vaginu. Kontracepcijski učinak ne trpi ako je prošlo manje od 3 sata od ispadanja prstena.

Prsten je ispao, ali nisam imao vremena da ga brzo vratim na mjesto. sta da radim?

Ako je prošlo više od 3 sata otkako je prsten ispao ili je uklonjen, morate nastaviti prema sljedećoj shemi:

  1. Ako se takav problem pojavi u 1. ili 2. sedmici korištenja NuvaRing prstena, potrebno ga je što prije vratiti na svoje mjesto. Kontracepcijski učinak lijeka je smanjen, a žena neko vrijeme neće biti zaštićena od neželjene trudnoće. Preporučuje se dodatna upotreba kondoma u narednih 7 dana.
  2. Ako prsten ispadne tokom 3. sedmice upotrebe, treba ga baciti i odmah staviti novi. U tom slučaju neće biti krvarenja nalik menstrualnom, ali se mogu uočiti oskudne mrlje. Ovo je normalno, nema potrebe za panikom. Prsten se skida nakon propisanih 21 dan, zatim se pravi pauza od 7 dana i uvodi novi lijek.
  3. Ako žena ne želi odmah dobiti novi prsten, može sačekati povlačenje krvarenja i staviti NuvaRing nakon 7 dana. Ova opcija je moguća samo ako prsten nikada ne ispadne tokom prve dvije sedmice. Ako se problem već pojavio, pogledajte tačku 2.

Da li je moguće ukloniti vaginalni prsten tokom seksa?

Da, ali to nema smisla, jer se NuvaRing ne osjeća kao žena ili muškarac. Ako se prsten ipak skine, mora se vratiti u roku od 2-3 sata, a najkasnije.

Može li NuvaRing preduboko potonuti?

Ne, kontracepcijski prsten je sigurno pričvršćen za vaginu. Neće pasti u maternicu, jer je ulaz u reproduktivni organ blokiran zatvorenim ždrijelom. Prsten nema gde da ode iz genitalnog trakta žene, a ni tokom seksa neće prodreti preduboko.

Da li je moguće ostaviti NuvaRing prsten u vagini 4 sedmice?

Ovo je prihvatljivo jer kontraceptivni efekat sistema traje do 28 dana. Nakon 4 sedmice, prsten se mora ukloniti: nivo hormona opada, a žena gubi zaštitu od neželjene trudnoće.

Da li je moguće zamrznuti NuvaRing?

Prsten za kontrolu rađanja možete čuvati u frižideru do 12 sati. Ne preporučuje se zamrzavanje sistema u zamrzivaču. Ako trebate sa sobom ponijeti kontracepciju (na primjer, kada putujete u drugi grad), koristite posebnu rashladnu torbu.

Da li je moguće otkazati periode?

Da, možete umetnuti novi prsten bez pauze od nedelju dana. Menstruacija neće doći, ali mrlje se mogu pojaviti u sredini ciklusa. Novi prsten se može ostaviti u vagini 21 dan (kao i obično).

Kako odgoditi datum menstruacije kada koristite NuvaRing prsten?

Vrlo je jednostavno: samo trebate umetnuti novi prsten ne nakon 7 dana, već, na primjer, 5 ili 6 nakon uklanjanja prethodnog. Važno je znati: što je kraća pauza, veća je vjerovatnoća da ćete u sredini ciklusa imati mrlje.

Mogu li djevojčice mlađe od 18 godina koristiti prsten za kontrolu rađanja?

Sigurnost NuvaRinga nije proučavana kod adolescenata. Neophodna je lična konsultacija sa lekarom.

Da li treba da koristim prsten ako imam prolaps materice?

Uz ovu patologiju, NuvaRing može ispasti. Preporučuje se korištenje drugih sredstava kontracepcije.

Zašto ne možete uzimati antibiotike ako imate prsten?

Ovo nije sasvim tačno. Ako je lekar propisao antibakterijske lekove, oni se moraju uzimati. Problem je u tome što se pri upotrebi nekih antibiotika (posebno ampicilina i tetraciklina) smanjuje kontracepcijski učinak. Dok žena uzima antibiotike, potrebno je dodatno koristiti kondome - tokom cijelog perioda liječenja i 7 dana nakon završetka terapije.

Može li se NuvaRing pokvariti?

Da, ovo je moguće. Rizik od rupture prstena povećava se uz istovremenu primjenu vaginalnih čepića protiv gljivične infekcije (droz). Tokom liječenja morate dodatno koristiti kondome i pratiti stanje NuvaRinga.

Mogu li koristiti prsten za kontrolu rađanja sa tamponima?

Da, upotreba tampona ne utiče na funkcionalnost NuvaRinga. U rijetkim slučajevima, prsten može ispasti nakon uklanjanja tampona.

Da li NuvaRing uzrokuje rak grlića materice?

Smatra se da je glavni uzrok malignih lezija cerviksa humani papiloma virus (HPV), ali ne i upotreba hormonskih kontraceptiva. Statistike pokazuju da žene koje su koristile NuvaRing češće obole od raka grlića materice, ali ginekolozi to pripisuju redovnim pregledima kod doktora i godišnjim pretragama (bris za onkocitologiju). Vrijedi napomenuti da se u ovoj situaciji bolest obično otkriva u ranim fazama, kada je mnogo lakše izliječiti.

Koliko brzo možete zatrudnjeti nakon uklanjanja NuvaRinga?

Obnova plodnosti se javlja u roku od 1-3 mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka. To znači da žena može zatrudnjeti u prvom ciklusu nakon uklanjanja prstena. U nekim slučajevima do začeća djeteta dolazi nakon 3-12 mjeseci.

Kako se mijenja menstrualni ciklus nakon ugradnje vaginalnog prstena?

Nakon uvođenja NuvaRinga počinje postepeno oslobađanje hormona. Menstrualni ciklus postaje monoton. Nivo vaših sopstvenih hormona ostaje stabilan. Menstruacija, u pravilu, postaje manje obilna i njeno trajanje se smanjuje. Menstrualno krvarenje zbog NuvaRinga javlja se svakih 28 dana striktno prema rasporedu.

Koliko košta NuvaRing?

Prosječna cijena za kontracepcijski prsten je oko 1.000 rubalja.

Krvarenje iz Nuvaringa je nuspojava ovog lijeka. NuvaRinga je vrsta hormonske kontracepcije. Mehanizam djelovanja hormonskih kontraceptiva je takav da ometanjem normalnog funkcionisanja endokrinog sistema izazivaju određene promjene. Neki od ovih fenomena su ono za šta se ovi lijekovi pokušavaju koristiti. Ali bilo koji hormon u ljudskom tijelu ne radi samo jednu stvar. Utječući na različite točke metabolizma, hormoni izazivaju takve promjene da zdrava žena postaje sterilna. Takav efekat se može postići samo vrlo moćnim djelovanjem na žensko tijelo. I naravno, takav uticaj ne prolazi bez traga.

Krvarenje iz Nuvaringa - kontraindikacije za upotrebu lijeka

Trebate znati da je NuvaRinga kontraindicirana kod sljedećih problema: venska tromboza, plućna embolija u anamnezi; arterijski krvni ugrušci (infarkt miokarda) ili njihov prethodnik – angina pektoris. Nedostatak antitrombina III, migrena; dijabetes; prethodni pankreatitis praćen hipertrigliceridemijom; teške bolesti, hormonski ovisan maligni tumor jetre, vaginalno krvarenje nepoznate etiologije; dijagnosticirana ili moguća trudnoća; period dojenja; preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Nuspojave - krvarenje iz Nuvaringa

Nuspojave od upotrebe Nuvaringa su jednostavno nevjerovatne. Postoji povećan rizik od arterijskih (srčani udar, moždani udar) i venskih (moguća plućna embolija) krvnih ugrušaka, što može rezultirati iznenadnim gubitkom vida, otežanim govorom, slabošću ili ukočenošću na jednoj strani tijela ili iznenadnim bolom u grudi ili drugi deo tela. Upotreba ovog prstena povećava rizik od raka grlića materice i dojke. Vjerojatnost raka se smanjuje na normalne nivoe 10 godina nakon prestanka upotrebe ovog lijeka. Također postoji povećan rizik od benignih i malignih tumora jetre, koji mogu uzrokovati intraabdominalno krvarenje. Ostale nuspojave uključuju povećan rizik od pankreatitisa i povišenog krvnog tlaka. U kasnijim trudnoćama češće se javljaju žutica, žučni kamenac, trudnički herpes, Sydenhamova koreja i gubitak sluha zbog otoskleroze. Moguća je akutna disfunkcija jetre. Upotreba hormonskih kontraceptiva i Nuvaringa pogoršava tok Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa. Često se pojavljuje kloazma - fleke na licu. Zabilježeni su slučajevi urastanja prstena u sluznicu vagine, koji se može ukloniti samo kirurški. Postoje slučajevi kada prsten uđe u mokraćnu cijev, a odatle u mjehur, uzrokujući cistitis.


Tokom upotrebe Nuvaringa, menstrualno krvarenje se povećava, osim toga, moguće je krvarenje iz Nuvaringa samo izvan menstruacije. U tom slučaju lekar mora da ispita da li postoji prateća patologija koja će biti teža i potrebno je ponovo izvagati da li postoji potreba za upotrebom hormona.

Korištenje takvog alata srodno je opasnoj privlačnosti - možda će vas provesti, a možda i ne.

vaginalni prsten 2,7 mg+11,7 mg: pakov. 1 ili 3 kom. Reg. br.: P N015411/01

Klinička i farmakološka grupa:

Hormonski kontraceptiv za intravaginalnu primjenu

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Vaginalni prsten glatka, prozirna, bezbojna ili gotovo bezbojna, bez većih vidljivih oštećenja, sa providnom ili gotovo providnom površinom na spoju.

Pomoćne tvari: etilen i vinil acetat kopolimer (28% vinil acetat) - 1677 mg, etilen i vinil acetat kopolimer (9% vinil acetat) - 197 mg, magnezijum stearat - 1,7 mg.

1 PC. - vodootporne kese od aluminijumske folije (1) - kartonska pakovanja.
1 PC. - vodootporne kese od aluminijske folije (3) - kartonska pakovanja.

Opis aktivnih komponenti lijeka " Nuvaring ®»

farmakološki efekat

Kombinirani hormonski kontraceptivni lijek koji sadrži etonogestrel i etinil estradiol.

Etonogestrel je progestogen (derivat 19-nortestosterona) koji se s visokim afinitetom veže za progesteronske receptore u ciljnim organima. Etinil estradiol je estrogen i široko se koristi u proizvodnji kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak lijeka NuvaRing ® je posljedica kombinacije različitih faktora, od kojih je najvažniji supresija ovulacije.

Efikasnost

U kliničkim studijama je utvrđeno da je Pearl indeks (indikator koji odražava učestalost trudnoće kod 100 žena tokom 1 godine kontracepcije) kod žena u dobi od 18 do 40 godina za lijek NuvaRing ® 0,96 (95% CI: 0,64-1,39 ) i 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) u statističkoj analizi svih randomiziranih učesnika (ITT analiza) i analizi učesnika studije koji su ih završili prema protokolu (PP analiza), respektivno. Ove vrijednosti su bile slične vrijednostima Pearl indeksa dobijenim u uporednim studijama kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) ili drospirenon/etinil estradiol (3/0,30 mg).

Primjenom lijeka NuvaRing® ciklus postaje redovitiji, smanjuje se bol i intenzitet menstrualnog krvarenja, što pomaže u smanjenju učestalosti stanja nedostatka željeza. Postoje dokazi o smanjenju rizika od karcinoma endometrija i jajnika upotrebom lijeka. Osim toga, visoke doze COC (0,05 mg etinil estradiola) smanjuju rizik od razvoja cista na jajnicima, upalnih bolesti zdjelice, benignih promjena u mliječnim žlijezdama i vanmaterične trudnoće. Nije sasvim jasno da li niske doze hormonskih kontraceptiva nude slične prednosti.

Priroda krvarenja

Poređenje uzoraka krvarenja tokom jednogodišnjeg perioda kod 1000 žena koje su koristile NovaRing ® i COC koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) pokazalo je značajno smanjenje incidencije probojnog krvarenja ili mrlja kada su koristile NovaRing ® u poređenju sa COC. . Osim toga, učestalost slučajeva kada je do krvarenja došlo samo tokom pauze u primjeni lijeka bila je značajno veća među ženama koje su koristile lijek NuvaRing®.

Utjecaj na mineralnu gustinu kostiju

Uporedna dvogodišnja studija o djelovanju lijeka NuvaRing (n=76) i nehormonske intrauterine naprave (n=31) nije otkrila nikakav utjecaj na mineralnu gustinu kostiju kod žena.

Djeca

Indikacije

- kontracepcija.

Režim doziranja

NuvaRing ® se ubacuje u vaginu jednom u 4 sedmice. Prsten se nalazi u vagini 3 sedmice, a zatim se uklanja istog dana u sedmici kada je stavljen u vaginu; nakon sedmične pauze, stavlja se novi prsten. Na primjer: ako je NuvaRing ® prsten postavljen u srijedu oko 22:00, tada ga treba ukloniti u srijedu 3 sedmice kasnije oko 22:00; sljedeće srijede stavlja se novi prsten.

Krvarenje povezano s prekidom primjene lijeka obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NuvaRinga ® i možda neće u potpunosti prestati dok se ne instalira novi prsten.

Hormonski kontraceptivi nisu korišteni u prethodnom menstrualnom ciklusu

NuvaRing ® treba primijeniti prvog dana ciklusa (tj. prvog dana menstruacije). Prsten je moguće postaviti na 2.-5. dan ciklusa, međutim, u prvom ciklusu u prvih 7 dana primjene lijeka NuvaRing ® preporučuje se dodatna upotreba barijernih metoda kontracepcije.

Prelazak sa uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva

NuvaRing ® treba primijeniti posljednjeg dana slobodnog intervala uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva (tableta ili flastera). Ako je žena pravilno i redovno uzimala kombinirani hormonski kontraceptiv i uvjerena je da nije trudna, može prijeći na korištenje vaginalnog prstena bilo kojeg dana svog ciklusa.

Trajanje intervala u uzimanju hormonskih kontraceptiva ne bi trebalo da prelazi preporučeni period.

Prelazak sa kontracepcije koja sadrži samo progestin (mini-pilule, implantati ili injekcijske kontracepcije) ili intrauterinog uloška koji oslobađa progestogen (IUD)

Žena koja uzima mini-pilulu može preći na korištenje NuvaRing ® bilo kojeg dana (prsten se ubacuje na dan uklanjanja implantata ili spirale ili na dan sljedeće injekcije). U svim ovim slučajevima, žena treba da koristi barijernu metodu kontracepcije prvih 7 dana nakon umetanja prstena.

Nakon pobačaja obavljenog u prvom tromjesečju trudnoće

NuvaRing ® možete početi koristiti odmah nakon pobačaja. U tom slučaju nema potrebe za dodatnom upotrebom drugih kontraceptiva. Ako je upotreba NuvaRinga ® odmah nakon pobačaja nepoželjna, prsten treba koristiti na isti način kao da hormonska kontracepcija nije korištena u prethodnom ciklusu. U tom intervalu, ženi se preporučuje alternativni metod kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja obavljenog u drugom tromjesečju trudnoće

Primjena NuvaRinga ® treba započeti u 4. sedmici nakon porođaja (ako žena ne doji) ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako se s primjenom NuvaRinga ® počne kasnije, tada je neophodna dodatna primjena barijernih metoda kontracepcije u prvih 7 dana primjene NuvaRinga ® . Međutim, ako je u tom periodu već došlo do spolnog odnosa, tada je potrebno prvo isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije prije nego počnete koristiti lijek NuvaRing ® .

Kontracepcijski učinak i kontrola ciklusa mogu biti narušeni ako se pacijentkinja ne pridržava preporučenog režima. Da biste izbjegli gubitak kontraceptivnog učinka u slučaju odstupanja od režima, morate slijediti sljedeće preporuke.

Produženje pauze od korištenja prstena

Ako ste imali seksualni odnos tokom pauze od upotrebe prstena, trudnoću treba isključiti. Što je pauza duža, veća je vjerovatnoća trudnoće. Ako je trudnoća isključena, novi prsten treba umetnuti u vaginu što je prije moguće. U narednih 7 dana može se koristiti dodatna zaštitna metoda kontracepcije, kao što je kondom.

Ako je prsten privremeno izvađen iz vagine

Ako prsten je ostao izvan vagine manje od 3 sata, kontracepcijski učinak se neće smanjiti. Prsten treba ponovo umetnuti u vaginu što je prije moguće.

Ako prsten je ostavljen izvan vagine duže od 3 sata tokom prve ili druge nedelje upotrebe, tada se kontracepcijski učinak može smanjiti. Trebali biste staviti prsten u vaginu što je prije moguće. U narednih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Što je prsten duže bio izvan vagine i što je ovaj period bliži pauzi od 7 dana u korištenju prstena, to je veća vjerovatnoća trudnoće.

Ako prsten je bio izvan vagine više od 3 sata tokom treće nedelje korišćenja, tada se kontracepcijski učinak može smanjiti. Žena bi trebala baciti ovaj prsten i izabrati jednu od dvije metode:

1. Odmah instalirajte novi prsten. Napominjemo da se novi prsten može koristiti naredne 3 sedmice. U tom slučaju možda neće biti krvarenja povezanog s prestankom djelovanja lijeka. Međutim, moguće su mrlje ili krvarenje u sredini ciklusa.

2. Pričekajte krvarenje povezano sa prestankom djelovanja lijeka i umetnite novi prsten najkasnije 7 dana nakon uklanjanja prethodnog prstena. Ovu opciju treba odabrati samo ako režim upotrebe prstena nije prethodno bio narušen tokom prve 2 sedmice.

Produžena upotreba prstena

Ako je korišten lijek NuvaRing ® ne duže od maksimalnog perioda od 4 sedmice, tada kontraceptivni efekat ostaje dovoljan. Možete napraviti sedmicu pauze u korištenju prstena, a zatim umetnuti novi prsten. Ako je NuvaRing ® ostao u vagini više od 4 sedmice, tada se kontracepcijski učinak može pogoršati, pa se trudnoća mora isključiti prije umetanja novog prstena.

Za promjenu vremena početka menstrualnog krvarenja

To odgoditi (spriječiti) krvarenje nalik na menstruaciju, možete umetnuti novi prsten bez pauze od nedelju dana. Sledeći prsten se mora iskoristiti u roku od 3 nedelje. To može uzrokovati krvarenje ili mrlje. Zatim, nakon uobičajene jednonedeljne pauze, trebalo bi da se vratite redovnoj upotrebi NuvaRinga ®.

To odgoditi početak krvarenja drugog dana u sedmici može se preporučiti kraća pauza u korištenju prstena (koliko dana je potrebno). Što je kraći interval između upotrebe prstena, veća je vjerovatnoća da neće doći do krvarenja nakon uklanjanja prstena i da neće doći do krvarenja ili mrlja kada se koristi sljedeći prsten.

Oštećenje prstena

U rijetkim slučajevima, kada se koristi NuvaRing ®, uočeno je pucanje prstena. Jezgra NuvaRing ® prstena je čvrsta, tako da njegov sadržaj ostaje netaknut, a oslobađanje hormona se ne mijenja značajno. Ako prsten pukne, obično ispada iz vagine. Ako prsten pukne, mora se umetnuti novi prsten.

Prsten ispada

Ponekad je prijavljeno da NuvaRing ® ispada iz vagine, na primjer, kada je pogrešno umetnut, kada se izvadi tampon, tokom seksualnog odnosa ili zbog teške ili kronične konstipacije. U tom smislu, preporučljivo je da žena redovno provjerava prisutnost NuvaRing ® prstena u vagini.

Nepravilno umetanje prstena

U vrlo rijetkim slučajevima, žene su nenamjerno ubacile NuvaRing ® u uretru. Kada se pojave simptomi cistitisa, potrebno je razmotriti mogućnost pogrešnog umetanja prstena.

Sigurnost i efikasnost lijeka NuvaRing za tinejdžeri mlađi od 18 godina nisu proučavane.

Pravila za korištenje NuvaRing ®

Žena može samostalno umetnuti NuvaRing ® u vaginu. Da bi umetnula prsten, žena bi trebala odabrati položaj koji joj je najugodniji, na primjer, stojeći, podizanje jedne noge, čučanj ili ležeći. NuvaRing ® se mora stisnuti i umetnuti u vaginu dok prsten ne bude u udobnom položaju. Tačan položaj NuvaRinga ® u vagini nije odlučujući za kontraceptivni učinak.

Nakon umetanja, prsten mora ostati u vagini neprekidno 3 sedmice. Ako je prsten slučajno uklonjen, treba ga isprati toplom (ne vrućom) vodom i odmah umetnuti u vaginu.

Da biste uklonili prsten, možete ga podići kažiprstom ili ga stisnuti između kažiprsta i srednjeg prsta i izvući iz vagine. Korišteni prsten treba staviti u vrećicu (čuvati van domašaja djece i kućnih ljubimaca) i baciti.

Nuspojava

Prilikom upotrebe lijeka mogu se javiti nuspojave koje se javljaju s različitom učestalošću: često (≥1/100), rijetko (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Često Rijetko Rijetko Postmarketinški podaci 1
Infekcije i infestacije
Vaginalna infekcija Cervicitis, cistitis, infekcije urinarnog trakta
Od imunološkog sistema
Preosjetljivost
Metabolizam
Dobivanje na težini Pojačan apetit
Mentalni poremećaji
Depresija, smanjen libido Promjene raspoloženja
Iz nervnog sistema
Glavobolja, migrena Vrtoglavica, hipoestezija
Sa strane organa vida
Oštećenje vida
Iz kardiovaskularnog sistema
„Vrući talasi“, povišen krvni pritisak Venska tromboembolija 3
Iz probavnog sistema
Bol u abdomenu, mučnina Nadutost, dijareja, povraćanje, zatvor
Od kože
Akne alopecija, ekcem,
svrab kože, osip
Koprivnjača
Iz mišićno-koštanog sistema
Bol u leđima, grčevi mišića, bol u udovima
Iz urinarnog sistema
Dizurija, urgentna potreba, polakiurija
Iz genitalnih organa i dojke
Napunjenost i osjetljivost mliječnih žlijezda, svrbež genitalija kod žena, dismenoreja, bol u predelu karlice, vaginalni iscjedak Amenoreja, nelagodnost u mliječnim žlijezdama, uvećane mliječne žlijezde, kvržice u mliječnim žlijezdama, polipi grlića materice, kontakt (tokom seksualnog odnosa) mrlje (krvarenje), dispareunija, ektropion materice, fibrocistične metrofagije, metrofagia područje, predmenstrualni sindrom, grč uterusa, peckanje u vagini, vaginalni miris, bol u vagini, nelagodnost i suhoća vulve i vaginalne sluznice Lokalne reakcije kod partnera 2
Iz tijela u cjelini
Umor, razdražljivost, malaksalost, otok
Drugi
Nelagoda pri upotrebi vaginalnog prstena, gubitak vaginalnog prstena Poteškoće u korištenju kontracepcije, ruptura (oštećenje) prstena, osjećaj stranog tijela u vagini

1 Lista nuspojava zasnovana je na podacima dobijenim iz spontanih prijava. Nije moguće precizno odrediti frekvenciju.

2 Lokalne reakcije kod partnera uključuju izvještaje o lokalnim reakcijama na penisu.

3 Podaci opservacijske kohortne studije: ≥1/10,000 -<1/1000 женщин-лет.

Kontraindikacije

- venska tromboza (uključujući anamnezu), uključujući tromboemboliju;

- arterijska tromboza (uključujući anamnezu), uključujući cerebrovaskularne nezgode, infarkt miokarda i/ili prekursore tromboze, uključujući anginu pektoris, prolazni ishemijski napad;

— srčane mane s trombogenim komplikacijama;

- predispozicija za razvoj venske ili arterijske tromboze, uključujući nasljedne bolesti: otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant);

— migrena sa žarišnim neurološkim simptomima u anamnezi;

- dijabetes melitus sa vaskularnim oštećenjem;

- izraženi ili višestruki faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu;

- pankreatitis (uključujući anamnezu), u kombinaciji sa teškom hipertrigliceridemijom;

- teška oboljenja jetre, do normalizacije pokazatelja funkcije jetre;

- tumori jetre, maligni ili benigni (uključujući anamnezu);

- utvrđeni ili sumnjivi na hormonski zavisni maligni tumori (na primjer, genitalni organi ili dojke);

- vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;

— trudnoća (uključujući sumnjivu);

- preosjetljivost na bilo koju aktivnu ili pomoćnu tvar lijeka NuvaRing ®.

Ako se pojavi bilo koje od gore navedenih stanja, odmah prestanite sa upotrebom lijeka.

WITH oprez lijek treba propisati ako je prisutna bilo koja od sljedećih bolesti, stanja ili faktora rizika; u takvim slučajevima, liječnik mora pažljivo odmjeriti omjer koristi i rizika primjene lijeka NuvaRing®:

- prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (venska tromboza i embolija i/ili arterijska tromboza kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi;

- produžena imobilizacija, veće hirurške intervencije, bilo kakve hirurške intervencije na donjim ekstremitetima ili ozbiljne traume;

— gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2);

— tromboflebitis površinskih vena;

- pušenje (posebno kod žena starijih od 35 godina);

- dislipoproteinemija;

- bolest srčanih zalistaka;

- atrijalna fibrilacija;

- arterijska hipertenzija;

- dijabetes;

- akutna ili kronična disfunkcija jetre;

- žutica i/ili svrab uzrokovana kolestazom;

- holelitijaza;

- porfirija;

- sistemski eritematozni lupus;

- hemolitičko-uremijski sindrom;

- Sydenhamova koreja (mala koreja);

- gubitak sluha zbog otoskleroze;

- (nasljedni) angioedem;

- hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis);

- anemija srpastih ćelija;

- kloazma;

- stanja koja otežavaju upotrebu vaginalnog prstena: cervikalni prolaps, hernija mokraćne bešike, rektalna hernija, teški hronični zatvor.

U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili pojave nekog od navedenih stanja, potrebno je prvo konsultovati ljekara kako bi se odlučilo o mogućnosti daljnje primjene lijeka NuvaRing®.

Trudnoća i dojenje

Lijek NuvaRing ® je namijenjen za sprječavanje trudnoće. Ako žena želi prestati koristiti lijek kako bi zatrudnjela, preporučuje se pričekati obnovu prirodnog ciklusa za začeće, jer će to pomoći da se pravilno izračuna datum začeća i rođenja.

Trudnoća

Upotreba NuvaRinga ® tokom trudnoće je kontraindikovana. Ako dođe do trudnoće, prsten treba ukloniti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od kongenitalnih malformacija kod djece rođene od žena koje su uzimale COC prije trudnoće, kao ni teratogene efekte u slučajevima kada su žene uzimale COC u ranoj trudnoći, a da nisu znale za to. Iako se ovo odnosi na sve COC, nije poznato da li se to odnosi i na NuvaRing ® . Klinička studija u maloj grupi žena pokazala je da, unatoč činjenici da se lijek NuvaRing ® ubacuje u vaginu, koncentracije kontracepcijskih hormona unutar maternice pri korištenju lijeka NuvaRing ® su slične onima kod primjene COC. Nisu opisani ishodi trudnoće kod žena koje su koristile NuvaRing ® tokom kliničkog ispitivanja.

Period dojenja

Upotreba NuvaRinga ® tokom dojenja nije indicirana. Sastav lijeka može utjecati na laktaciju, smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje djece.

Koristi se za disfunkciju jetre

Kontraindicirano kod teških bolesti jetre (do normalizacije indikatora funkcije).

Aplikacija za djecu

Sigurnost i djelotvornost NuvaRinga ® za adolescente mlađe od 18 godina nije proučavana.

specialne instrukcije

Ukoliko je prisutna bilo koja od dole navedenih bolesti, stanja ili faktora rizika, potrebno je procijeniti koristi od primjene lijeka NuvaRing ® i moguće rizike za svaku ženu ponaosob prije nego počne primjenjivati ​​lijek NuvaRing ® . U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili pojave bilo kojeg od dole navedenih stanja po prvi put, žena treba da se posavjetuje s liječnikom kako bi odlučila o mogućnosti daljnje primjene lijeka NuvaRing®.

Poremećaji cirkulacije

Primjena hormonskih kontraceptiva može biti povezana s razvojem venske tromboze (duboka venska tromboza i plućna embolija) i arterijske tromboze, kao i pratećih komplikacija, ponekad i fatalnih.

Primjena bilo kojeg COC-a povećava rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s rizikom od VTE kod pacijenata koji ne koriste COC. Najveći rizik od razvoja VTE uočen je u prvoj godini primjene COC. Podaci iz velike prospektivne kohortne studije o sigurnosti različitih COC sugeriraju da se najveće povećanje rizika, u poređenju s rizikom kod žena koje ne koriste COC, primjećuje u prvih 6 mjeseci nakon početka uzimanja KOK ili nastavka njihove upotrebe nakon pauze ( 4 sedmice ili više). Kod žena koje nisu trudne koje ne koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je 1 do 5 na 10 000 žena-godina (WY). Kod žena koje koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE kreće se od 3 do 9 slučajeva na 10.000 žena. Povećanje rizika se javlja u manjoj meri nego u trudnoći, gde je rizik 5-20 na 10.000 YL (podaci o trudnoći se zasnivaju na stvarnom trajanju trudnoće u standardnim studijama; na osnovu pretpostavke da trudnoća traje 9 meseci, rizik iznosi 7 do 27 slučajeva na 10.000 YL). Kod žena nakon porođaja, rizik od razvoja VTE kreće se od 40 do 65 slučajeva na 10.000 žena. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva.

Prema rezultatima istraživanja, žene koje koriste lijek NuvaRing ® su pod većim rizikom od razvoja VTE, slično kao kod žena koje koriste COC (prilagođeni omjer rizika je prikazan u donjoj tabeli). Velika prospektivna opservacijska studija, TASC (Transatlantic Active Study of the Safety of Cardiovascular Safety of NuvaRing®), procijenila je rizik od VTE-a kod žena koje su počele koristiti NuvaRing® ili COC, prešle na NuvaRing® ili COC iz drugih kontraceptiva ili su nastavile koristiti lijek NuvaRing ® ili COC, u populaciji tipičnih korisnika. Žene su posmatrane 24-48 mjeseci. Rezultati su pokazali sličan nivo rizika od razvoja VTE kod žena koje koriste lijek NuvaRing ® (incidencija od 8,3 slučaja na 10 000 YL) i kod žena koje koriste COC (incidencija od 9,2 slučaja na 10 000 YL). Za žene koje koriste COC, isključujući dezogestrel, gestoden i drospirenon, incidencija VTE je bila 8,9 slučajeva na 10 000 žena.

Retrospektivna kohortna studija koju je pokrenula FDA (Uprava za hranu i lijekove SAD) pokazala je da je učestalost VTE kod žena koje su počele koristiti lijek NuvaRing ® 11,4 slučaja na 10.000 YL, dok je kod žena koje su počele koristiti COC koji sadrže levonorgestrel, incidencija VTE je 9,2 slučaja na 10.000 YL.

Procjena rizika (omjer rizika) od razvoja VTE kod žena koje koriste lijek NuvaRing ® u poređenju sa rizikom od razvoja VTE kod žena koje koriste COC

Epidemiološka studija, stanovništvo Komparator(i) Omjer rizika (RR) (95% CI)
TAS (Dinger, 2012)
Žene koje su počele koristiti lijek (uključujući ponovo, nakon pauze) i prešle s drugih sredstava kontracepcije.
Svi dostupni COC tokom Studije 1 ILI 2: 0,8 (0,5-1,5)
Dostupni COC, osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden, drospirenon ILI 2: 0,9 (0,4-2,0)
"FDA pokrenuta studija" (Sydney, 2011.)
Žene koje su počele da koriste kombinovane hormonske kontraceptive (CHC) po prvi put tokom perioda istraživanja.
COC dostupni tokom studijskog perioda 3 OR 4: 1,09 (0,55-2,16)
Levonorgestrel /0,03 mg etinil estradiola OR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Incl. niske doze COC-a koji sadrže sljedeće progestine: hlormadinon acetat, ciproteron acetat, desogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ili norgestrel.

2 Uzimajući u obzir godine, BMI, trajanje upotrebe, istoriju VTE.

3 Uklj. niske doze COC-a koji sadrže sljedeće progestine: norgestimat, noretindron ili levonorgestrel.

4 Uzimajući u obzir godine, mjesto i godinu uključenja u studiju.

Izuzetno su rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila (na primjer, arterija i vena jetre, mezenteričnih žila, bubrega, mozga i retine) uz primjenu KOK. Nije poznato da li su ovi slučajevi povezani sa upotrebom COC.

Mogući simptomi venske ili arterijske tromboze mogu uključivati ​​bol u jednoj nozi i/ili oticanje; iznenadni jak bol u grudima, koji se može širiti u lijevu ruku; napad kratkog daha, kašlja; bilo kakve neuobičajene, teške, dugotrajne glavobolje; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; dvostruki vid; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps, praćen ili ne praćen fokalnim epileptičkim napadom; iznenadna slabost ili teška ukočenost jedne strane tijela ili bilo kojeg dijela tijela; poremećaji kretanja; "oštar" stomak.

Faktori rizika za nastanak venske tromboze i embolije:

- Dob;

- prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (venska tromboza i embolija kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, prije uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva, ženu treba uputiti specijalisti na konsultacije;

- produžena imobilizacija, velike hirurške intervencije, bilo kakve hirurške intervencije na donjim ekstremitetima ili ozbiljne traume. U takvim situacijama preporučuje se prestanak upotrebe lijeka (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna unaprijed) uz naknadni nastavak upotrebe ne prije 2 tjedna nakon potpunog obnavljanja motoričke aktivnosti;

- za gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2);

moguće tromboflebitis površinskih vena i proširene vene.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi ovih stanja u etiologiji venske tromboze.

Faktori rizika za razvoj komplikacija arterijske tromboembolije:

Dob;

pušenje (kod obilnog pušenja i sa godinama, rizik se još značajno povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);

dislipoproteinemija;

gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2);

hipertenzija;

migrena;

bolest srčanih zalistaka;

atrijalna fibrilacija;

prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (arterijska tromboza kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti na konsultaciju specijalistu prije početka primjene bilo kakvih hormonskih kontraceptiva.

Biohemijski faktori koji mogu ukazivati ​​na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju aktiviranu rezistenciju na protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).

Ostala stanja koja mogu uzrokovati neželjene probleme s cirkulacijom uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom i kroničnu inflamatornu bolest crijeva (kao što je Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis), kao i anemiju srpastih stanica.

Potrebno je uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Povećanje učestalosti ili jačine migrene (koja može biti prodromalni simptom cerebrovaskularnih nesreća) tijekom primjene hormonskih kontraceptiva može biti razlog da se odmah prekine korištenje hormonskih kontraceptiva.

Ženama koje koriste CHC treba savjetovati da se obrate ljekaru ako se pojave mogući simptomi tromboze. Ako se posumnja na trombozu ili se potvrdi, primjenu CHC treba prekinuti. U tom slučaju potrebno je koristiti efikasnu kontracepciju, jer antikoagulansi (kumarini) imaju teratogeno djelovanje.

Rizik od razvoja tumora

Najvažniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna upotreba COC dovodi do dodatnog povećanja ovog rizika, ali ostaje nejasno u kojoj mjeri je to zbog drugih faktora kao što su češći pregledi brisa grlića materice i razlike u seksualnom ponašanju, uključujući. upotreba barijernih kontraceptiva. Ostaje nejasno kako je ovaj učinak povezan s primjenom lijeka NuvaRing®.

Metaanaliza 54 epidemiološke studije otkrila je mali porast (1,24) u relativnom riziku od raka dojke kod žena koje su uzimale kombinovane hormonske oralne kontraceptive. Rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijekova. Rak dojke se rijetko razvija kod žena mlađih od 40 godina, tako da je dodatna incidencija raka dojke kod žena koje su uzimale ili su uzimale COC mala u poređenju sa ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran kod žena koje koriste COC klinički je manje težak od raka dijagnosticiranog kod žena koje nikada nisu koristile COC. Može biti povećan rizik od razvoja raka dojke
zbog činjenice da se kod žena koje uzimaju COC ranije dijagnosticira rak dojke i bioloških efekata COC-a, ili kombinacije oba ova faktora.

U rijetkim slučajevima uočeni su slučajevi razvoja benignih, a još rjeđe malignih tumora jetre kod žena koje su uzimale COC. U nekim slučajevima, ovi tumori su doveli do razvoja po život opasnog krvarenja u trbušnu šupljinu. Liječnik bi trebao razmotriti mogućnost tumora jetre u diferencijalnoj dijagnozi bolesti kod žena koje uzimaju NuvaRing ® ako simptomi uključuju akutni bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Druge države

Žene sa hipertrigliceridemijom ili odgovarajućom porodičnom anamnezom imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa kada uzimaju hormonske kontraceptive.

Mnoge žene koje uzimaju hormonske kontraceptive doživljavaju blagi porast krvnog tlaka, ali su klinički značajna povećanja krvnog tlaka rijetka. Nije utvrđena direktna veza između primjene hormonskih kontraceptiva i razvoja arterijske hipertenzije. Ako se prilikom primjene lijeka NuvaRing ® primijeti konstantan porast krvnog tlaka, potrebno je kontaktirati svog liječnika kako bi odlučio da li je potrebno ukloniti vaginalni prsten i propisati antihipertenzivnu terapiju. Uz adekvatnu kontrolu krvnog tlaka primjenom antihipertenzivnih lijekova, moguće je nastaviti korištenje lijeka NuvaRing®.

U trudnoći i tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva uočen je razvoj ili pogoršanje sledećih stanja, iako njihova veza sa upotrebom kontraceptiva nije definitivno utvrđena: žutica i/ili svrab izazvan kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija , sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja (mala koreja), herpes u trudnoći, gubitak sluha zbog otoskleroze, (nasljedni) angioedem.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može poslužiti kao razlog za ukidanje lijeka NuvaRing ® dok se pokazatelji funkcije jetre ne normaliziraju. Ponavljanje holestatske žutice, prethodno uočene tokom trudnoće ili tokom upotrebe seksualnih steroida, zahteva prekid uzimanja leka NuvaRing ® .

Iako estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju tkiva na glukozu, nema dokaza koji podržavaju potrebu za promjenom hipoglikemijske terapije tijekom upotrebe hormonskih kontraceptiva. Međutim, žene sa dijabetesom trebale bi biti pod stalnim medicinskim nadzorom kada koriste lijek NuvaRing®, posebno u prvim mjesecima kontracepcije.

Postoje dokazi o pogoršanju Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz upotrebu hormonskih kontraceptiva.

U rijetkim slučajevima može doći do pigmentacije kože lica (kloazma), posebno ako se pojavila ranije tokom trudnoće. Žene predisponirane za razvoj kloazme trebale bi izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom zračenju dok koriste NuvaRing ®.

Sljedeća stanja mogu spriječiti da se prsten pravilno umetne ili može uzrokovati njegovo ispadanje: cervikalni prolaps, mjehur i/ili rektalna kila, teški kronični zatvor.

U vrlo rijetkim slučajevima, žene su nenamjerno umetnule NuvaRing ® vaginalni prsten u uretru i eventualno u bešiku. Kada se pojave simptomi cistitisa, potrebno je razmotriti mogućnost pogrešnog umetanja prstena.

Opisani su slučajevi vaginitisa tokom upotrebe lijeka NuvaRing®. Nema dokaza da liječenje vaginitisa utiče na efikasnost primjene lijeka NuvaRing®, kao ni dokaza o utjecaju primjene lijeka NuvaRing® na efikasnost liječenja vaginitisa.

Opisani su vrlo rijetki slučajevi teškog uklanjanja prstena koji je zahtijevao uklanjanje od strane medicinskog stručnjaka.

Medicinski pregled/konsultacije

Prije nego što prepišete lijek NuvaRing ® ili nastavite s njegovom primjenom, trebate pažljivo pregledati ženinu anamnezu (uključujući porodičnu) i obaviti ginekološki pregled kako biste isključili trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, provesti pregled mliječnih žlijezda, karličnih organa, uključujući citološki pregled brisa grlića materice i neke laboratorijske pretrage, kako bi se isključile kontraindikacije i smanjio rizik od mogućih nuspojava lijeka. Učestalost i priroda medicinskih pregleda zavise od individualnih karakteristika svakog pacijenta, ali se ljekarski pregledi provode najmanje jednom u 6 mjeseci. Žena treba da pročita uputstva i da se pridržava svih preporuka. Ženu treba informisati da NuvaRing ® ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost lijeka NuvaRing ® može se smanjiti ako se ne poštuje režim ili se provodi istovremena terapija.

Smanjena kontrola ciklusa

Tokom upotrebe lijeka NuvaRing ® može doći do acikličkog krvarenja (pjegavost ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijeti nakon redovnih ciklusa uz pravilnu primjenu lijeka NuvaRing ®, trebate se obratiti svom ginekologu kako biste obavili potrebne dijagnostičke pretrage, uklj. da se isključi organska patologija ili trudnoća. Može biti potrebna dijagnostička kiretaža.

Neke žene ne krvare nakon uklanjanja prstena. Ako je lijek NuvaRing ® korišten prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Ukoliko se ne poštuju preporuke uputstva i nema krvarenja nakon skidanja prstena, kao i ako nema krvarenja dva ciklusa zaredom, trudnoća se mora isključiti.

Učinci etinil estradiola i etonogestrela na seksualnog partnera

Obim izloženosti i mogući farmakološki efekti etinil estradiola i etonogestrela na muške seksualne partnere zbog apsorpcije kroz tkivo penisa nisu proučavani.

Laboratorijsko istraživanje

Upotreba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske pokazatelje funkcije jetre, štitne žlijezde, nadbubrežne žlijezde i bubrega, razine transportnih proteina u plazmi (na primjer, globulina koji vezuje kortikosteroide i globulina koji vezuje polne hormone), frakcije lipida/lipoproteina , parametri metabolizma ugljikohidrata i indikatori koagulacije i fibrinolize. Pokazatelji, po pravilu, variraju unutar normalnih vrijednosti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Na osnovu podataka o farmakodinamičkim svojstvima lijeka NovaRing®, može se očekivati ​​da on ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

S obzirom na farmakodinamička svojstva lijeka NuvaRing ®, ne očekuje se njegov učinak na sposobnost upravljanja automobilom i korištenje složene opreme.

Predoziranje

Ozbiljne posljedice predoziranja hormonskim kontraceptivima nisu opisane.

Navodno simptomi: mučnina, povraćanje, blago vaginalno krvarenje kod mladih djevojaka.

tretman: sprovesti simptomatsku terapiju. Ne postoje antidoti.

Interakcije lijekova

Uslovi izdavanja iz apoteka

Lijek je dostupan na recept.

Uslovi i rokovi skladištenja

Lijek treba čuvati van domašaja djece na temperaturi od 2° do 8°C. Rok trajanja - 3 godine.

Interakcije lijekova

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do razvoja acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Literatura općenito opisuje sljedeće interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima.

Može doći do interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može dovesti do povećanog klirensa polnih hormona. Utvrđene su interakcije sa sljedećim lijekovima: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, grizeofulvin i preparati koji sadrže kantarion.

Prilikom liječenja bilo kojeg od navedenih lijekova potrebno je privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) u kombinaciji s lijekom NuvaRing® ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Prilikom istodobne primjene lijekova koji izazivaju indukciju mikrosomalnih enzima jetre i 28 dana nakon njihovog prestanka treba koristiti barijerne metode kontracepcije.

Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Uočeno je smanjenje efikasnosti oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol uz istovremenu primjenu antibiotika kao što su ampicilin i tetraciklini. Mehanizam ovog efekta nije proučavan. U studiji farmakokinetičkih interakcija, oralna primjena amoksicilina (875 mg 2 puta dnevno) ili doksiciklina (200 mg/dan, a zatim 100 mg/dan) tokom 10 dana tokom primjene lijeka NuvaRing ® imala je blagi učinak na farmakokinetiku etonogestrel i etinil estradiol. Kada koristite antibiotike (osim amoksicilin i doksiciklin) trebate koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) tokom liječenja i 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Farmakokinetičke studije nisu otkrile učinak istovremene primjene antifungalnih sredstava i spermicida na kontracepcijsku učinkovitost i sigurnost lijeka NuvaRing ®. U kombinaciji sa čepićima i antifungalnim lijekovima, rizik od rupture prstena malo se povećava.

Hormonski kontraceptivi mogu uzrokovati poremećaj metabolizma drugih lijekova. U skladu s tim, njihove koncentracije u plazmi i tkivima mogu se povećati (na primjer, ciklosporin) ili smanjiti (na primjer, lamotrigin).

Da biste isključili moguće interakcije, potrebno je proučiti upute za upotrebu drugih lijekova.

Farmakokinetički podaci pokazuju da upotreba tampona ne utiče na apsorpciju hormona koji se oslobađaju iz NovaRing ® vaginalnog prstena. U rijetkim slučajevima, prsten se može slučajno ukloniti prilikom vađenja tampona.

Kombinirani hormonski kontraceptivni lijek koji sadrži etonogestrel i etinil estradiol.

Etonogestrel je progestogen (derivat 19-nortestosterona) koji se s visokim afinitetom veže za progesteronske receptore u ciljnim organima. Etinil estradiol je estrogen i široko se koristi u proizvodnji kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak lijeka NuvaRing ® je posljedica kombinacije različitih faktora, od kojih je najvažniji supresija ovulacije.

Efikasnost

U kliničkim studijama je utvrđeno da je Pearl indeks (indikator koji odražava učestalost trudnoće kod 100 žena tokom 1 godine kontracepcije) kod žena u dobi od 18 do 40 godina za lijek NuvaRing ® 0,96 (95% CI: 0,64-1,39 ) i 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) u statističkoj analizi svih randomiziranih učesnika (ITT analiza) i analizi učesnika studije koji su ih završili prema protokolu (PP analiza), respektivno. Ove vrijednosti su bile slične vrijednostima Pearl indeksa dobijenim u uporednim studijama kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) ili drospirenon/etinil estradiol (3/0,30 mg).

Primjenom lijeka NuvaRing® ciklus postaje redovitiji, smanjuje se bol i intenzitet menstrualnog krvarenja, što pomaže u smanjenju učestalosti stanja nedostatka željeza. Postoje dokazi o smanjenju rizika od karcinoma endometrija i jajnika upotrebom lijeka.

Priroda krvarenja

Poređenje uzoraka krvarenja tokom jednogodišnjeg perioda kod 1000 žena koje su koristile NovaRing ® i COC koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) pokazalo je značajno smanjenje incidencije probojnog krvarenja ili mrlja kada su koristile NovaRing ® u poređenju sa COC. . Osim toga, učestalost slučajeva kada je do krvarenja došlo samo tokom pauze u primjeni lijeka bila je značajno veća među ženama koje su koristile lijek NuvaRing®.

Utjecaj na mineralnu gustinu kostiju

Uporedna dvogodišnja studija o djelovanju lijeka NuvaRing (n=76) i nehormonske intrauterine naprave (n=31) nije otkrila nikakav utjecaj na mineralnu gustinu kostiju kod žena.

Sigurnost i djelotvornost NuvaRinga ® kod adolescentica mlađih od 18 godina nije proučavana.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Usisavanje

Etonogestrel, oslobođen iz NuvaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz sluznicu vagine. Cmax etonogestrela u plazmi od približno 1700 pg/ml postiže se otprilike 1 sedmicu nakon primjene prstena. Koncentracije u plazmi variraju u malom rasponu i polako se smanjuju na približno 1600 pg/mL nakon 1 sedmice, 1500 pg/mL nakon 2 sedmice i 1400 pg/mL nakon 3 sedmice. Apsolutna bioraspoloživost je oko 100%, što premašuje bioraspoloživost etonogestrela kada se uzima oralno. Na osnovu rezultata mjerenja koncentracija etonogestrela u grliću materice i unutar maternice kod žena koje koriste lijek NuvaRing® i žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinilestradiola, uočene su vrijednosti koncentracija etonogestrela koje se mogu komponovati. .

Distribucija

Etonogestrel se vezuje za serumski albumin i globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Prividni V d etonogestrela je 2,3 l/kg.

Metabolizam

Biotransformacija etonogestrela odvija se kroz poznate puteve metabolizma polnih hormona. Prividni klirens plazme je oko 3,5 l/h. Nije utvrđena direktna interakcija sa etinil estradiolom koji se uzima istovremeno.

Odstranjivanje

Koncentracija etonogestrela u krvnoj plazmi opada u dvije faze. U terminalnoj fazi T1/2 je oko 29 sati Etonogestrel i njegovi metaboliti se izlučuju putem bubrega i kroz crijeva sa žučom u omjeru 1,7:1. Poluživot metabolita je otprilike 6 dana.

Etinil estradiol

Usisavanje

Etinil estradiol, oslobođen iz NuvaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz sluznicu vagine. Cmax u plazmi od približno 35 pg/ml postiže se 3 dana nakon primjene prstena i smanjuje se na 19 pg/ml nakon 1 sedmice, na 18 pg/ml nakon 2 sedmice i 18 pg/ml nakon 3 sedmice upotrebe. Apsolutna bioraspoloživost je približno 56% i uporediva je s onom oralnog etinilestradiola. Na osnovu rezultata mjerenja koncentracija etinil estradiola u grliću maternice i unutar maternice kod žena koje koriste NuvaRing ® i žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinil estradiola, uočene su vrijednosti koncentracija etinil estradiola koji se mogu kompatibilni. .

Koncentracije etinil estradiola proučavane su u komparativnoj randomiziranoj studiji NovaRing ® (dnevno vaginalno oslobađanje etinil estradiola 0,015 mg), transdermalnog flastera (norelgestromin/etinil estradiol; dnevno oslobađanje etinilestradiola 0,020 mg) i dnevnog oslobađanja etinil estradiola 0,020 mg levonorgeestradiola (levotroilnorgeestradiol dnevno oslobađanje; etinil estradiola 0,030 mg) tokom jednog ciklusa kod zdravih žena. Sistemska izloženost etinilestradiolu tokom mjesec dana (AUC 0-∞) za lijek NuvaRing ® bila je statistički značajno niža nego za flaster i COC, i iznosila je 10,9, 37,4 i 22,5 ngch/ml, respektivno.

Distribucija

Etinil estradiol se vezuje za serumski albumin. Prividni Vd je oko 15 l/kg.

Metabolizam

Etinil estradiol se metabolizira aromatičnom hidroksilacijom. Tokom njegove biotransformacije nastaje veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji cirkulišu kako u slobodnom stanju, tako iu obliku glukuronidnih i sulfatnih konjugata. Prividni klirens je približno 3,5 l/h.

Odstranjivanje

Koncentracija etinil estradiola u krvnoj plazmi opada u dvije faze. T 1/2 u terminalnoj fazi uveliko varira; medijan je oko 34 sata Etinil estradiol se ne izlučuje nepromijenjen; njegovi metaboliti se izlučuju bubrezima i kroz crijeva u omjeru 1,3:1. Poluživot metabolita je oko 1,5 dana.

Posebne grupe pacijenata

Farmakokinetika NovaRing ® kod zdravih adolescentkinja mlađih od 18 godina koje su već imale menstruaciju nije proučavana.

Disfunkcija bubrega

Učinak bolesti bubrega na farmakokinetiku NovaRing® nije proučavan.

Disfunkcija jetre

Učinak bolesti jetre na farmakokinetiku NovaRing® nije proučavan.

Međutim, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, metabolizam polnih hormona može se pogoršati.

Etničke grupe

Farmakokinetika lijeka kod predstavnika etničkih grupa nije posebno proučavana.

Obrazac za oslobađanje

Vaginalni prsten je gladak, proziran, bezbojan ili gotovo bezbojan, bez većih vidljivih oštećenja, sa providnom ili gotovo providnom površinom na spoju.

Pomoćne supstance: kopolimer etilena i vinil acetata (28% vinil acetat) - 1677 mg, etilen i vinil acetat kopolimer (9% vinil acetat) - 197 mg, magnezijum stearat - 1,7 mg.

1 PC. - vodootporne kese od aluminijumske folije (1) - kartonska pakovanja.
1 PC. - vodootporne kese od aluminijske folije (3) - kartonska pakovanja.

Doziranje

NuvaRing ® se ubacuje u vaginu jednom u 4 sedmice. Prsten se nalazi u vagini 3 sedmice, a zatim se uklanja istog dana u sedmici kada je stavljen u vaginu; nakon sedmične pauze, stavlja se novi prsten. Na primjer: ako je NuvaRing ® prsten postavljen u srijedu oko 22:00, tada ga treba ukloniti u srijedu 3 sedmice kasnije oko 22:00; sljedeće srijede stavlja se novi prsten.

Krvarenje povezano s prekidom primjene lijeka obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NuvaRinga ® i možda neće u potpunosti prestati dok se ne instalira novi prsten.

Hormonski kontraceptivi nisu korišteni u prethodnom menstrualnom ciklusu

NuvaRing ® treba primijeniti prvog dana ciklusa (tj. prvog dana menstruacije). Prsten je moguće postaviti na 2.-5. dan ciklusa, međutim, u prvom ciklusu u prvih 7 dana primjene lijeka NuvaRing ® preporučuje se dodatna upotreba barijernih metoda kontracepcije.

Prelazak sa uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva

NuvaRing ® treba primijeniti posljednjeg dana uobičajenog intervala između ciklusa kombiniranih hormonskih kontraceptiva (pilule ili flasteri). Ako je žena pravilno i redovno uzimala kombinirani hormonski kontraceptiv i uvjerena je da nije trudna, može prijeći na korištenje vaginalnog prstena bilo kojeg dana svog ciklusa.

Prelazak s lijekova koji sadrže samo progestagene (mini-pilule, oralni kontraceptivi samo s progestinom, implantati, injekcije ili intrauterini sistemi koji sadrže hormone (IUD))

Žena koja uzima mini-pilulu može preći na korištenje NuvaRing ® svakog dana. Prsten se postavlja na dan uklanjanja implantata ili spirale. Ako je žena primila injekcije, tada primjena lijeka NuvaRing ® počinje onog dana kada je trebalo dati sljedeću injekciju. U svim ovim slučajevima, žena treba da koristi barijernu metodu kontracepcije prvih 7 dana nakon umetanja prstena.

Nakon pobačaja obavljenog u prvom tromjesečju trudnoće

NuvaRing ® možete početi koristiti odmah nakon pobačaja. U tom slučaju nema potrebe za dodatnom upotrebom drugih kontraceptiva. Ako je upotreba NuvaRinga ® odmah nakon pobačaja nepoželjna, prsten treba koristiti na isti način kao da hormonska kontracepcija nije korištena u prethodnom ciklusu. U tom intervalu, ženi se preporučuje alternativni metod kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja obavljenog u drugom tromjesečju trudnoće

Primjena NuvaRinga ® treba započeti u 4. sedmici nakon porođaja (ako žena ne doji) ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako se s primjenom NuvaRinga ® počne kasnije, tada je neophodna dodatna primjena barijernih metoda kontracepcije u prvih 7 dana primjene NuvaRinga ® . Međutim, ako je u tom periodu već došlo do spolnog odnosa, tada je prije upotrebe lijeka NuvaRing ® potrebno isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.

Kontracepcijski učinak i kontrola ciklusa mogu biti narušeni ako se pacijentkinja ne pridržava preporučenog režima. Da bi se izbjegao gubitak kontraceptivnog učinka u slučaju odstupanja od režima, potrebno je pridržavati se sljedećih preporuka.

Produženje pauze od korištenja prstena

Ako ste imali seksualni odnos tokom pauze od upotrebe prstena, trudnoću treba isključiti. Što je pauza duža, veća je vjerovatnoća trudnoće. Ako je trudnoća isključena, novi prsten treba umetnuti u vaginu što je prije moguće. U narednih 7 dana može se koristiti dodatna zaštitna metoda kontracepcije, kao što je kondom.

Ako je prsten privremeno izvađen iz vagine

Ako prsten ostane izvan vagine manje od 3 sata, kontracepcijski učinak se neće smanjiti. Prsten treba ponovo umetnuti u vaginu što je prije moguće (najkasnije nakon 3 sata).

Ako je prsten ostao izvan vagine duže od 3 sata tokom prve ili druge sedmice upotrebe, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Trebali biste staviti prsten u vaginu što je prije moguće. U narednih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Što je prsten duže bio izvan vagine i što je ovaj period bliži pauzi od 7 dana u korištenju prstena, to je veća vjerovatnoća trudnoće.

Ako je prsten ostao izvan vagine duže od 3 sata tokom treće sedmice upotrebe, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Žena treba da baci prsten i da izabere jednu od sledeća dva načina.

1. Odmah instalirajte novi prsten. Napominjemo da se novi prsten može koristiti naredne 3 sedmice. U tom slučaju možda neće biti krvarenja povezanog s prestankom djelovanja lijeka. Međutim, moguće su mrlje ili krvarenje u sredini ciklusa.

2. Pričekajte krvarenje povezano sa prestankom djelovanja lijeka i umetnite novi prsten najkasnije 7 dana nakon uklanjanja prethodnog prstena. Ovu opciju treba odabrati samo ako režim upotrebe prstena nije prethodno bio narušen tokom prve 2 sedmice.

Produžena upotreba prstena

Ako se lijek NuvaRing ® koristio ne duže od maksimalno 4 tjedna, tada kontracepcijski učinak ostaje dovoljan. Možete napraviti sedmicu pauze u korištenju prstena, a zatim umetnuti novi prsten. Ako NuvaRing ® ostane u vagini duže od 4 sedmice, kontracepcijski učinak može se pogoršati, pa se trudnoća mora isključiti prije umetanja novog prstena.

Kako pomjeriti ili odgoditi početak menstrualnog krvarenja

Da biste odgodili povlačenje krvarenja nalik menstrualnom, možete umetnuti novi prsten bez pauze od nedelju dana. Sledeći prsten se mora iskoristiti u roku od 3 nedelje. To može uzrokovati krvarenje ili mrlje. Zatim, nakon uobičajene jednonedeljne pauze, trebalo bi da se vratite redovnoj upotrebi NuvaRinga ®.

Da biste odgodili početak krvarenja na neki drugi dan u sedmici, može se preporučiti kraća pauza u korištenju prstena (koliko dana je potrebno). Što je kraći interval između upotrebe prstena, veća je vjerovatnoća da neće doći do krvarenja nakon uklanjanja prstena i da neće doći do krvarenja ili mrlja kada se koristi sljedeći prsten.

Oštećenje prstena

U rijetkim slučajevima, kada se koristi NuvaRing ®, uočeno je pucanje prstena. Jezgra NuvaRing ® prstena je čvrsta, tako da njegov sadržaj ostaje netaknut, a oslobađanje hormona se ne mijenja značajno. Ako prsten pukne, obično ispada iz vagine. Ako prsten pukne, mora se umetnuti novi prsten (u skladu s preporukama iznad "Ako je prsten privremeno izvađen iz vagine").

Prsten ispada

Ponekad je prijavljeno da NuvaRing ® ispada iz vagine, na primjer, kada je pogrešno umetnut, kada se izvadi tampon, tokom seksualnog odnosa ili zbog teške ili kronične konstipacije. U tom smislu, preporučljivo je da žena redovno provjerava prisutnost NuvaRing ® prstena u vagini. Ako prsten ispadne iz vagine, trebate slijediti preporuke iznad "Ako je prsten privremeno izvađen iz vagine".

Pravila za korištenje NuvaRing ®

Žena može samostalno umetnuti NuvaRing ® u vaginu. Da bi umetnula prsten, žena bi trebala odabrati položaj koji joj je najugodniji, na primjer, stojeći, podizanje jedne noge, čučanj ili ležeći. NuvaRing ® se mora stisnuti i umetnuti u vaginu dok prsten ne bude u udobnom položaju. Tačan položaj NuvaRinga ® u vagini nije odlučujući za kontraceptivni učinak.

Nakon umetanja, prsten mora ostati u vagini neprekidno 3 sedmice. Ako je prsten slučajno uklonjen, treba ga isprati toplom (ne vrućom) vodom i odmah umetnuti u vaginu.

Da biste uklonili prsten, možete ga podići kažiprstom ili ga stisnuti između kažiprsta i srednjeg prsta i izvući iz vagine. Korišteni prsten treba staviti u vrećicu (čuvati van domašaja djece i kućnih ljubimaca) i baciti.

Predoziranje

Ozbiljne posljedice predoziranja hormonskim kontraceptivima nisu opisane.

Sumnjivi simptomi: mučnina, povraćanje, blago vaginalno krvarenje kod mladih djevojaka.

Liječenje: provesti simptomatsku terapiju. Ne postoje antidoti.

Interakcija

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do razvoja acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Literatura općenito opisuje sljedeće interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima.

Postoji mogućnost interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime jetre, što može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona. Utvrđene su interakcije sa sljedećim lijekovima: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, grizeofulvin i preparati koji sadrže kantarion.

Prilikom liječenja bilo kojeg od navedenih lijekova potrebno je privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) u kombinaciji s lijekom NuvaRing® ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Prilikom istodobne primjene lijekova koji izazivaju indukciju mikrosomalnih enzima jetre i 28 dana nakon njihovog prestanka treba koristiti barijerne metode kontracepcije.

Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Uočeno je smanjenje efikasnosti oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol uz istovremenu primjenu antibiotika kao što su ampicilin i tetraciklini. Mehanizam ovog efekta nije proučavan. U studiji farmakokinetičkih interakcija, oralna primjena amoksicilina (875 mg 2 puta dnevno) ili doksiciklina (200 mg/dan, a zatim 100 mg/dan) tokom 10 dana tokom primjene lijeka NuvaRing ® imala je blagi učinak na farmakokinetiku etonogestrel i etinil estradiol. Kada koristite antibiotike (osim amoksicilina i doksiciklina), treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) tokom liječenja i 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Farmakokinetičke studije nisu otkrile učinak istovremene primjene antifungalnih sredstava i spermicida na kontracepcijsku učinkovitost i sigurnost lijeka NuvaRing ®. U kombinaciji sa čepićima i antifungalnim lijekovima, rizik od rupture prstena malo se povećava.

Hormonski kontraceptivi mogu uzrokovati poremećaj metabolizma drugih lijekova. U skladu s tim, njihove koncentracije u plazmi i tkivima mogu se povećati (na primjer, ciklosporin) ili smanjiti (na primjer, lamotrigin).

Da biste isključili moguće interakcije, potrebno je proučiti upute za upotrebu drugih lijekova.

Farmakokinetički podaci pokazuju da upotreba tampona ne utiče na apsorpciju hormona koji se oslobađaju iz NovaRing ® vaginalnog prstena. U rijetkim slučajevima, prsten se može slučajno ukloniti prilikom vađenja tampona.

Nuspojave

Određivanje učestalosti nuspojava: često (≥1/100), rijetko (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

ČestoRijetkoRijetkoPostmarketinški podaci 1
Infekcije i infestacije
Vaginalna infekcijaCervicitis, cistitis, infekcije urinarnog trakta
Od imunološkog sistema
Preosjetljivost
Metabolizam
Dobivanje na težiniPojačan apetit
Mentalni poremećaji
Depresija, smanjen libidoPromjene raspoloženja
Iz nervnog sistema
Glavobolja, migrenaVrtoglavica, hipoestezija
Sa strane organa vida
Oštećenje vida
Iz kardiovaskularnog sistema
„Vrući talasi“, povišen krvni pritisakVenska tromboembolija 2
Iz probavnog sistema
Bol u abdomenu, mučninaNadutost, dijareja, povraćanje, zatvor
Od kože
Aknealopecija, ekcem,
svrab kože, osip
Koprivnjača
Iz mišićno-koštanog sistema
Bol u leđima, grčevi mišića, bol u udovima
Iz urinarnog sistema
Dizurija, urgentna potreba, polakiurija
Iz genitalnih organa i dojke
Napunjenost i osjetljivost mliječnih žlijezda, svrbež genitalija kod žena, bolno krvarenje nalik menstrualnom, bol u području zdjelice, vaginalni iscjedakOdsustvo krvarenja nalik menstrualnom, nelagodnost u mliječnim žlijezdama, uvećane mliječne žlijezde, kvržice u mliječnim žlijezdama, cervikalni polipi, kontakt (tokom snošaja), mrlja (krvarenje), bol tokom snošaja, ektropija cerviksa, obilni menstrualni menstrualni menstrualni -poput krvarenja, acikličkog krvarenja, nelagode u predelu karlice, predmenstrualnog sindroma, peckanja u vagini, vaginalnog mirisa, bola u vagini, nelagodnosti i suvoće vulve i vaginalne sluznice Lokalne reakcije kod partnera 3
galaktoreja
Iz tijela u cjelini
Umor, razdražljivost, malaksalost, otok
Drugi
Nelagoda pri upotrebi vaginalnog prstena, gubitak vaginalnog prstenaPoteškoće u korištenju kontracepcije, ruptura (oštećenje) prstena, osjećaj stranog tijela u vagini

1 Lista nuspojava zasnovana je na podacima dobijenim iz spontanih prijava. Nije moguće precizno odrediti frekvenciju.

2 Podaci opservacijske kohortne studije: ≥1/10,000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Lokalne reakcije kod partnera uključuju izvještaje o lokalnim reakcijama na penisu (npr. bol, crvenilo, modrice i ogrebotine).

Nuspojave koje su se javile pri uzimanju kombinovanih hormonskih kontraceptiva: pankreatitis, holecistitis, cerebrovaskularni poremećaji, benigni i maligni tumori jetre, kloazma, promene insulinske rezistencije.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Indikacije

Kontracepcija.

Kontraindikacije

  • tromboza (arterijska ili venska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje);
  • stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu) trenutno ili u anamnezi;
  • predispozicija za razvoj venske ili arterijske tromboze, uključujući nasljedne bolesti: otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant);
  • migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;
  • dijabetes melitus sa vaskularnim oštećenjem;
  • izraženi ili višestruki faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu: nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni infarkt u mladosti u nekom od uže porodice), arterijska hipertenzija, lezije valvularnog aparata srca, fibrilacija atrija, opsežna operacija, produžena imobilizacija, opsežna trauma, gojaznost (BMI>30 kg/m2), pušenje kod žena starijih od 35 godina;
  • pankreatitis (uključujući anamnezu) u kombinaciji s teškom hipertrigliceridemijom;
  • teška bolest jetre;
  • tumori jetre, maligni ili benigni (uključujući anamnezu);
  • utvrđeni ili sumnjivi na hormonski zavisni maligni tumori (na primjer, genitalni organi ili dojke);
  • vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
  • trudnoća (uključujući sumnjivu);
  • period dojenja;
  • preosjetljivost na bilo koji od aktivnih ili pomoćnih sastojaka lijeka NuvaRing ®.

Sigurnost i djelotvornost NuvaRinga ® kod adolescentica mlađih od 18 godina nisu proučavane.

Ako se pojavi bilo koje od gore navedenih stanja, odmah prestanite sa upotrebom lijeka.

Lijek treba propisivati ​​s oprezom ako je prisutna bilo koja od sljedećih bolesti, stanja ili faktora rizika; u takvim slučajevima, liječnik mora pažljivo odmjeriti omjer koristi i rizika primjene lijeka NuvaRing®:

  • prisutnost faktora rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni infarkt u mlađoj životnoj dobi kod nekog od najbližih srodnika), pušenje, pretilost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena bez žarišta simptomi, bolesti zalistaka srca, poremećaji srčanog ritma, produžena imobilizacija, ozbiljne hirurške intervencije;
  • tromboflebitis površinskih vena;
  • dislipoproteinemija;
  • bolest srčanih zalistaka;
  • adekvatno kontrolirana arterijska hipertenzija;
  • dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija;
  • akutna ili kronična disfunkcija jetre;
  • žutica i/ili svrab uzrokovani kolestazom;
  • kolelitijaza;
  • porfirija;
  • sistemski eritematozni lupus;
  • hemolitičko-uremijski sindrom;
  • Sydenhamova koreja (mala koreja);
  • gubitak sluha zbog otoskleroze;
  • angioedem (nasljedni) edem;
  • hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis);
  • anemija srpastih ćelija;
  • kloazma;
  • stanja koja otežavaju upotrebu vaginalnog prstena: cervikalni prolaps, hernija mokraćne bešike, rektalna hernija, teški hronični zatvor.

U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili pojave nekog od navedenih stanja, potrebno je prvo konsultovati ljekara kako bi se odlučilo o mogućnosti daljnje primjene lijeka NuvaRing®.

Karakteristike primjene

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Lijek NuvaRing ® je namijenjen za sprječavanje trudnoće. Ako žena želi prestati koristiti lijek kako bi zatrudnjela, preporučuje se da sačeka obnovu prirodnog ciklusa da bi zatrudnjela, jer ovo će pomoći da se pravilno izračuna datum začeća i rođenja.

Upotreba NuvaRinga ® tokom trudnoće je kontraindikovana. Ako dođe do trudnoće, prsten treba ukloniti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od urođenih mana kod djece rođene od žena koje su uzimale COC prije trudnoće, niti je bilo teratogenih učinaka u slučajevima kada su žene uzimale COC u ranoj trudnoći, a da nisu znale za to. Iako se ovo odnosi na sve COC, nije poznato da li se to odnosi i na NuvaRing ® . Klinička studija u maloj grupi žena pokazala je da, unatoč činjenici da se lijek NuvaRing ® primjenjuje u vaginu, koncentracije kontracepcijskih hormona unutar maternice pri korištenju lijeka NuvaRing ® su slične onima kod primjene COC. Nisu opisani ishodi trudnoće kod žena koje su koristile NuvaRing ® tokom kliničkog ispitivanja.

Upotreba NuvaRinga ® tokom dojenja je kontraindikovana. Sastav lijeka može utjecati na laktaciju, smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje djece.

Koristi se za disfunkciju jetre

Kontraindicirano kod teških bolesti jetre (do normalizacije indikatora funkcije).

Upotreba kod dece

Sigurnost i djelotvornost NuvaRinga ® za adolescente mlađe od 18 godina nije proučavana.

specialne instrukcije

Ukoliko je prisutna bilo koja od dole navedenih bolesti, stanja ili faktora rizika, potrebno je procijeniti koristi od primjene lijeka NuvaRing ® i moguće rizike za svaku ženu ponaosob prije nego počne primjenjivati ​​lijek NuvaRing ® . U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili pojave bilo kojeg od dole navedenih stanja po prvi put, žena treba da se posavjetuje s liječnikom kako bi odlučila o mogućnosti daljnje primjene lijeka NuvaRing®.

Poremećaji cirkulacije

Primjena hormonskih kontraceptiva može biti povezana s razvojem venske tromboze (duboka venska tromboza i plućna embolija) i arterijske tromboze, kao i pratećih komplikacija, ponekad i fatalnih.

Primjena bilo kojeg COC-a povećava rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s rizikom od VTE kod pacijenata koji ne koriste COC. Najveći rizik od razvoja VTE uočen je u prvoj godini primjene COC. Podaci iz velike prospektivne kohortne studije o sigurnosti različitih COC sugeriraju da se najveće povećanje rizika, u poređenju s rizikom kod žena koje ne koriste COC, primjećuje u prvih 6 mjeseci nakon početka uzimanja KOK ili nastavka njihove upotrebe nakon pauze ( 4 sedmice ili više). Kod žena koje nisu trudne koje ne koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je 1 do 5 na 10 000 žena-godina (WY). Kod žena koje koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE kreće se od 3 do 9 slučajeva na 10.000 žena. Međutim, rizik se povećava u manjoj mjeri nego tokom trudnoće, kada je 5-20 slučajeva na 10.000 YL (podaci o trudnoći su zasnovani na stvarnom trajanju trudnoće u standardnim studijama; kada se preračuna na trajanje trudnoće od 9 mjeseci, rizik kreće se od 7 do 27 slučajeva na 10.000 JL). Kod žena nakon porođaja, rizik od razvoja VTE kreće se od 40 do 65 slučajeva na 10.000 žena. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva.

Prema rezultatima istraživanja, povećani rizik od razvoja VTE kod žena koje koriste NuvaRing ® sličan je onom kod žena koje koriste COC (prilagođeni omjer rizika je prikazan u donjoj tabeli). Velika prospektivna opservacijska studija, TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing®), procijenila je rizik od razvoja VTE kod žena koje su počele koristiti NuvaRing® ili COC, prešle na NuvaRing® ili COC iz drugih kontraceptiva, ili su nastavile koristiti lijek NuvaRing ® ili PDA, u populaciji tipičnih korisnika. Žene su posmatrane 24-48 mjeseci. Rezultati su pokazali sličan nivo rizika od razvoja VTE kod žena koje koriste NuvaRing ® (incidencija 8,3 slučaja na 10 000 YL) i žena koje koriste COC (incidencija 9,2 slučaja na 10 000 YL). Za žene koje koriste COC osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden i drospirenon, incidencija VTE je bila 8,5 slučajeva na 10 000 žena.

Retrospektivna kohortna studija koju je pokrenula FDA pokazala je da je incidencija VTE kod žena koje su počele koristiti NuvaRing ® bila 11,4 slučaja na 10 000 YL, dok je kod žena koje su počele koristiti COC koji sadrže levonorgestrel, incidencija VTE bila 9,2 slučaja na 10 1000 žena. JL.

Procjena rizika (omjer rizika) od razvoja VTE kod žena koje koriste NuvaRing ® u poređenju sa rizikom od razvoja VTE kod žena koje koriste COC

Epidemiološka studija, stanovništvoKomparator(i)Omjer rizika (RR) (95% CI)
TAS (Dinger, 2012)
Žene koje su počele koristiti lijek (uključujući ponovo, nakon pauze) i prešle s drugih sredstava kontracepcije.
Svi dostupni PDA uređaji tokom Studije 1ILI 2: 0,8 (0,5-1,5)
Dostupni COC, osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden, drospirenonILI 2: 0,9 (0,4-2,0)
"FDA pokrenuta studija" (Sydney, 2011.)
Žene koje su počele da koriste kombinovane hormonske kontraceptive (CHC) po prvi put tokom perioda istraživanja.
PDA uređaji dostupni tokom perioda studija 3OR 4: 1,09 (0,55-2,16)
Levonorgestrel /0,03 mg etinil estradiolaOR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Incl. niske doze COC-a koji sadrže sljedeće gestagene: hlormadinon acetat, ciproteron acetat, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ili norgestrel.

2 Uzimajući u obzir godine, BMI, trajanje upotrebe, istoriju VTE.

3 Uklj. niske doze COC-a koji sadrže sljedeće gestagene: norgestimat, noretindron ili levonorgestrel.

4 Uzimajući u obzir godine, mjesto i godinu uključenja u studiju.

Izuzetno su rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila (na primjer, arterija i vena jetre, mezenteričnih žila, bubrega, mozga i retine) uz primjenu KOK. Nije poznato da li su ovi slučajevi povezani sa upotrebom COC.

Mogući simptomi venske ili arterijske tromboze mogu biti jednostrani otok i/ili bol u donjem ekstremitetu, lokalno povećanje temperature u donjem ekstremitetu, hiperemija ili promjena boje kože donjih ekstremiteta; iznenadni jak bol u grudima, koji se može širiti u lijevu ruku; napad kratkog daha, kašlja; bilo kakve neuobičajene, teške, dugotrajne glavobolje; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; dvostruki vid; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps, praćen ili ne praćen fokalnim epileptičkim napadom; iznenadna slabost ili teška ukočenost jedne strane tijela ili bilo kojeg dijela tijela; poremećaji kretanja; "oštar" stomak.

Faktori rizika za nastanak venske tromboze i embolije:

  • Dob;
  • prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (venska tromboza i embolija kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, prije uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva, ženu treba uputiti specijalisti na konsultacije;
  • produžena imobilizacija, velika operacija, bilo koja operacija na donjim ekstremitetima ili ozbiljne traume. U takvim situacijama preporučuje se prestanak upotrebe lijeka (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna unaprijed) uz naknadni nastavak upotrebe ne prije 2 tjedna nakon potpunog obnavljanja motoričke aktivnosti;
  • za gojaznost (BMI veći od 30 kg/m2);
  • moguće tromboflebitis površinskih vena i proširene vene.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi ovih stanja u etiologiji venske tromboze.

Faktori rizika za razvoj komplikacija arterijske tromboembolije:

  • Dob;
  • pušenje (kod obilnog pušenja i sa godinama, rizik se još značajno povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);
  • dislipoproteinemija;
  • gojaznost (BMI veći od 30 kg/m2);
  • arterijska hipertenzija;
  • migrena;
  • bolest srčanih zalistaka;
  • atrijalna fibrilacija;
  • prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (arterijska tromboza kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti na konsultaciju specijalistu prije početka primjene bilo kakvih hormonskih kontraceptiva.

Biohemijski faktori koji mogu ukazivati ​​na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju aktiviranu rezistenciju na protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).

Ostala stanja koja mogu uzrokovati neželjene probleme s cirkulacijom uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom i kroničnu inflamatornu bolest crijeva (kao što je Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis), kao i anemiju srpastih stanica.

Potrebno je uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Povećanje učestalosti ili jačine migrene (koja može biti prodromalni simptom cerebrovaskularnih nesreća) tijekom primjene hormonskih kontraceptiva može biti razlog da se odmah prekine korištenje hormonskih kontraceptiva.

Ženama koje koriste COC treba savjetovati da se posavjetuju s liječnikom ako se pojave mogući simptomi tromboze. Ako se posumnja na trombozu ili se potvrdi, primjenu COC-a treba prekinuti. U tom slučaju potrebno je koristiti efikasnu kontracepciju, jer antikoagulansi (kumarini) imaju teratogeno djelovanje.

Rizik od razvoja tumora

Najvažniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna upotreba COC dovodi do dodatnog povećanja ovog rizika, ali ostaje nejasno u kojoj mjeri je to zbog drugih faktora kao što su češći pregledi brisa grlića materice i razlike u seksualnom ponašanju, uključujući. upotreba barijernih kontraceptiva. Ostaje nejasno kako je ovaj učinak povezan s primjenom lijeka NuvaRing®.

Metaanaliza rezultata 54 epidemiološke studije pokazala je malo povećanje (1,24) u relativnom riziku od razvoja raka dojke kod žena koje uzimaju COC. Rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijekova. Rak dojke se rijetko razvija kod žena mlađih od 40 godina, tako da je dodatna incidencija raka dojke kod žena koje su uzimale ili su uzimale COC mala u poređenju sa ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran kod žena koje koriste COC klinički je manje težak od raka dijagnosticiranog kod žena koje nikada nisu koristile COC. Povećani rizik od raka dojke može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje su uzimale COC, bioloških učinaka COC-a ili njihove kombinacije.

U rijetkim slučajevima uočeni su slučajevi razvoja benignih, a još rjeđe malignih tumora jetre kod žena koje su uzimale COC. U nekim slučajevima, ovi tumori su doveli do razvoja po život opasnog krvarenja u trbušnu šupljinu. Liječnik bi trebao razmotriti mogućnost tumora jetre u diferencijalnoj dijagnozi bolesti kod žena koje uzimaju NuvaRing ® ako simptomi uključuju akutni bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Druge države

Žene sa hipertrigliceridemijom ili odgovarajućom porodičnom anamnezom imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa kada uzimaju hormonske kontraceptive.

Mnoge žene koje uzimaju hormonske kontraceptive doživljavaju blagi porast krvnog tlaka, ali su klinički značajna povećanja krvnog tlaka rijetka. Nije utvrđena direktna veza između primjene hormonskih kontraceptiva i razvoja arterijske hipertenzije. Ako se prilikom primjene lijeka NuvaRing ® primijeti konstantan porast krvnog tlaka, potrebno je kontaktirati svog liječnika kako bi odlučio da li je potrebno ukloniti vaginalni prsten i propisati antihipertenzivnu terapiju. Uz adekvatnu kontrolu krvnog tlaka primjenom antihipertenzivnih lijekova, moguće je nastaviti korištenje lijeka NuvaRing®.

U trudnoći i tokom primjene COC-a uočen je razvoj ili pogoršanje sljedećih stanja, iako njihova veza sa primjenom kontraceptiva nije definitivno utvrđena: žutica i/ili svrab uzrokovana kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja (mala koreja), herpes u trudnoći, gubitak sluha zbog otoskleroze, angioedem (nasljedni) edem.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može poslužiti kao razlog za ukidanje lijeka NuvaRing ® dok se pokazatelji funkcije jetre ne normaliziraju. Ponavljanje holestatske žutice, prethodno uočene tokom trudnoće ili tokom upotrebe seksualnih steroida, zahteva prekid uzimanja leka NuvaRing ® .

Iako estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju tkiva na glukozu, nema dokaza koji podržavaju potrebu za promjenom hipoglikemijske terapije tijekom upotrebe hormonskih kontraceptiva. Međutim, žene sa dijabetesom trebale bi biti pod stalnim medicinskim nadzorom kada koriste lijek NuvaRing®, posebno u prvim mjesecima kontracepcije.

Postoje dokazi o pogoršanju Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz upotrebu hormonskih kontraceptiva.

U rijetkim slučajevima može doći do pigmentacije kože lica (kloazma), posebno ako se pojavila ranije tokom trudnoće. Žene predisponirane za razvoj kloazme trebale bi izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom zračenju dok koriste NuvaRing ®.

Sljedeća stanja mogu spriječiti da se prsten pravilno umetne ili može uzrokovati njegovo ispadanje: cervikalni prolaps, mjehur i/ili rektalna kila, teški kronični zatvor.

U vrlo rijetkim slučajevima, žene su nenamjerno umetnule NuvaRing ® vaginalni prsten u uretru i eventualno u bešiku. Kada se pojave simptomi cistitisa, potrebno je razmotriti mogućnost pogrešnog umetanja prstena.

Opisani su slučajevi vaginitisa tokom upotrebe lijeka NuvaRing®. Nema dokaza da liječenje vaginitisa utiče na efikasnost primjene lijeka NuvaRing®, kao ni dokaza o utjecaju primjene lijeka NuvaRing® na efikasnost liječenja vaginitisa.

Opisani su vrlo rijetki slučajevi teškog uklanjanja prstena koji je zahtijevao uklanjanje od strane medicinskog stručnjaka.

Medicinski pregled/konsultacije

Prije nego što prepišete lijek NuvaRing ® ili nastavite s njegovom primjenom, trebate pažljivo pregledati ženinu anamnezu (uključujući porodičnu) i obaviti ginekološki pregled kako biste isključili trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, provesti pregled mliječnih žlijezda, karličnih organa, uključujući citološki pregled brisa grlića materice i neke laboratorijske pretrage, kako bi se isključile kontraindikacije i smanjio rizik od mogućih nuspojava lijeka. Učestalost i priroda medicinskih pregleda zavise od individualnih karakteristika svakog pacijenta, ali se ljekarski pregledi provode najmanje jednom u 6 mjeseci. Žena treba da pročita uputstva i da se pridržava svih preporuka. Ženu treba informisati da NuvaRing ® ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost lijeka NuvaRing ® može se smanjiti ako se ne poštuje režim ili se provodi istovremena terapija.

Promjene u prirodi menstruacije

Tokom upotrebe lijeka NuvaRing ® može doći do acikličkog krvarenja (pjegavost ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijeti nakon redovnih ciklusa uz pravilnu primjenu lijeka NuvaRing ®, trebate se obratiti svom ginekologu kako biste obavili potrebne dijagnostičke pretrage, uklj. da se isključi organska patologija ili trudnoća. Može biti potrebna dijagnostička kiretaža.

Neke žene ne krvare nakon uklanjanja prstena. Ako je lijek NuvaRing ® korišten prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Ukoliko se ne poštuju preporuke uputstva i nema krvarenja nakon skidanja prstena, kao i ako nema krvarenja dva ciklusa zaredom, trudnoća se mora isključiti.

Učinci etinil estradiola i etonogestrela na seksualnog partnera

Mogući farmakološki efekti i obim izloženosti etinil estradiola i etonogestrela kod muških seksualnih partnera zbog apsorpcije kroz tkivo penisa nisu proučavani.

Laboratorijsko istraživanje

Upotreba hormonskih kontraceptivnih lijekova može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske pokazatelje funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, koncentracije transportnih proteina u plazmi (na primjer, globulina koji vezuje kortikosteroide i globulina koji vezuje polne hormone), lipida/lipoproteina frakcije, metabolizam ugljikohidrata i pokazatelji koagulacije i fibrinolize. Pokazatelji, po pravilu, variraju unutar normalnih vrijednosti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Na osnovu podataka o farmakodinamičkim svojstvima lijeka NovaRing®, može se očekivati ​​da on ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.



Slični članci