Kakvu reakciju novorođenčadi mogu imati na Prevenar vakcinu? Čemu služi Prevenar vakcina Prevenar 13 reakcija nakon vakcinacije

PREVENAR

® 13

(pneumokokna polisaharidna vakcina, konjugirana, adsorbirana, trinaestovalentna)

MEĐUNARODNI NEPRAVILNI ILI GRUPANI NAZIV:

vakcina za prevencija pneumokoknih infekcija

DOZNI OBLIK: suspenzija za intramuskularnu primjenu

Cijena: 3900 rub.

Vakcina Prevenar ® 13 je kapsularni polisaharid od 13 pneumokoknih serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F, koji se vezuje za individualno spojene proteine7 i CRM19. na aluminijum fosfatu.

COMPOUND

Sastav po dozi (0,5 ml):

Aktivne supstance :

Pneumokokni konjugati (polisaharid — CRM 197):

Ekscipijensi : aluminijum fosfat - 0,5 mg (u smislu aluminijuma 0,125 mg), natrijum hlorid - 4,25 mg, jantarna kiselina - 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, voda za injekcije - do 0,5 ml.

OPIS

Homogena suspenzija bijele boje.

FARMAKOTERAPEUTSKA GRUPA: MIBP vakcina.

ATX kod: J07AL02

IMUNOLOŠKA SVOJSTVA

Primjena Prevenar ® 13 vakcine uzrokuje stvaranje antitijela na kapsularne polisaharide Streptococcus pneumoniae, čime se pruža specifična zaštita od infekcija uzrokovanih pneumokoknim serotipovima 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F uključenim u vakcinu.

Prema preporukama SZO za nove konjugirane pneumokokne vakcine, ekvivalentnost imunog odgovora Prevenara ® 13 određena je prema tri kriterijuma: procenat pacijenata koji su postigli koncentraciju specifičnih IgG antitela ³ 0,35 μg/ml; geometrijske srednje koncentracije (GMC) imunoglobulina i opsonofagocitna aktivnost (OPA) baktericidnih antitijela (GMA titar ³ 1:8 i titar geometrijske sredine (GMT)). Za odrasle, zaštitni nivo anti-pneumokoknih antitijela nije određen i koristi se SPA specifičan za serotip (SST).

Prevenar ® 13 vakcina uključuje do 90% serotipova koji uzrokuju invazivne pneumokokne infekcije (IPI), uključujući i one otporne na liječenje antibioticima.

Imuni odgovor korištenjem tri ili dvije doze u seriji primarne vakcinacije

Nakon upoznavanja tri doze Kod Prevenara ® 13, tokom primarne vakcinacije dece mlađe od 6 meseci, primećeno je značajno povećanje nivoa antitela na sve serotipove vakcine.

Nakon upoznavanja dvije doze Tokom primarne vakcinacije Prevenar® 13 u sklopu masovne imunizacije djece iste starosne grupe, također je uočen značajan porast titara antitijela na sve komponente vakcine; za serotipove 6B i 23F nivo IgG od ³ 0,35 μg/ ml je određen u manjem procentu djece. U isto vrijeme, za sve serotipove je zabilježen izražen odgovor na revakcinaciju. Formiranje imunološke memorije indicirano je za oba gore navedena režima vakcinacije. Sekundarni imunološki odgovor na buster dozu kod djece druge godine života prilikom primjene tri ili dva doze u seriji primarne vakcinacije su uporedive za svih 13 serotipova.

Prilikom vakcinacije prijevremeno rođenih beba (rođenih u gestacijskoj dobi<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Imunogenost kod djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina

Djeca od 5 do<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Jednokratna primjena Prevenara ® na 13 djece uzrasta 5-17 godina može obezbijediti neophodan imuni odgovor na sve serotipove patogena koji su uključeni u vakcinu.

Efikasnost Prevenara ® 13

Invazivna pneumokokna infekcija (IPI)

Nakon uvođenja Prevenara ® u režimu 2+1 (dvije doze u prvoj godini života i revakcinacija jednom u drugoj godini života), četiri godine kasnije sa 94% pokrivenosti vakcinacijom, 98% (95% CI: 95 99) zabilježeno je smanjenje učestalosti IPD-a uzrokovanih vakcinama - specifičnim serotipovima. Nakon prelaska na Prevenar ® 13, došlo je do daljeg smanjenja incidencije IPD-a uzrokovanog dodatnim serotipovima specifičnim za vakcinu, sa 76% kod djece mlađe od 2 godine na 91% kod djece od 5-14 godina.

Efikasnost specifična za serotip protiv IPD za dodatne serotipove Prevenar ® 13 kod djece starosti ≤ 5 godina kretala se od 68% do 100% (serotip 3 i 6A, respektivno) i iznosila je 91% za serotipove 1, 7F i 19A, s tim da nema uočeni su slučajevi IPD-a zbog serotipa 5. Nakon uključivanja Prevenara ® 13 u nacionalne programe imunizacije, incidencija IPD-a zbog serotipa 3 smanjena je za 68% (95% CI 6-89%) kod djece mlađe od 5 godina . Studija slučaj-kontrola izvedena u ovoj starosnoj grupi pokazala je smanjenje incidencije IPD-a uzrokovanog serotipom 3 za 79,5% (95% CI 30,3-94,8). upala srednjeg uha (OM)

Nakon uvođenja Prevenar ® vakcinacije sa naknadnim prelaskom na Prevenar ® 13 po šemi 2+1, došlo je do 95% smanjenja incidencije OM uzrokovane serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i serotipom 6A otkriveno je i smanjenje učestalosti OM uzrokovanih serotipovima 1, 3, 5, 7F i 19A za 89%.

Upala pluća

Prilikom prelaska sa Prevenara ® na Prevenar ® 13, zabilježeno je smanjenje incidencije svih slučajeva pneumonije stečene u zajednici (CAP) za 16% kod djece uzrasta od 1 mjeseca do 15 godina. Slučajevi PFS-a sa pleuralnim izljevom smanjeni su za 53% (str< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Efekat nosivosti i populacije

Efikasnost Prevenar ® 13 je dokazana u smanjenju prijenosa serotipova specifičnih za vakcinu u nazofarinksu, oba uobičajena sa Prevenar ® vakcinom (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatnih (1 , 3, 5, 6A , 7A, 19A) i srodni serotip 6C.

Populacioni efekat (serotip-specifično smanjenje incidencije bolesti kod nevakcinisanih osoba) primećen je u zemljama u kojima se Prevenar ® 13 koristi kao deo masovne imunizacije više od 3 godine sa visokim obuhvatom vakcinacijom i poštovanjem rasporeda imunizacije. Prevenar ® nevakcinisano 13 osoba u dobi od 65 godina i više pokazalo je smanjenje IPI od 25%, uz smanjenje IPI od 89% uzrokovano serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i smanjenjem IPI od 64%. sa 6 dodatnih serotipova (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Incidencija infekcija uzrokovanih serotipom 3 smanjena je za 44%, serotipom 6A za 95%, a serotipom 19A za 65%.

Imunogenost Prevenar ® 13 vakcine kod odraslih

Kliničke studije Prevenara ® 13 daju podatke o imunogenosti kod odraslih starijih od 18 godina, uključujući osobe starije od 65 godina i one koje su prethodno vakcinisane jednom ili više doza polisaharidne pneumokokne 23-valentne vakcine (PPV23) u roku od 5 godina prije upisa. studija. Svaka studija uključivala je zdrave odrasle i imunokompetentne pacijente s kroničnim bolestima u fazi kompenzacije, uključujući komorbiditete koji stvaraju povećanu osjetljivost na pneumokokne infekcije (kronične kardiovaskularne bolesti, kronične bolesti pluća, uključujući astmu; bolesti bubrega i dijabetes melitus, kronične bolesti jetre, uključujući alkoholne lezije ), i odrasli sa socijalnim faktorima rizika - pušenje i zloupotreba alkohola. Imunogenost i sigurnost Prevenara ® 13 dokazana je kod odraslih starijih od 18 godina, uključujući pacijente koji su prethodno vakcinisani PPV23. Utvrđena je imunološka ekvivalencija za 12 serotipova zajedničkih za PPV23. Pored toga, za 8 serotipova zajedničkih za PPV23 i za serotip 6A, jedinstven za vakcinu Prevenar ® 13, dokazan je statistički značajno veći imuni odgovor na Prevenar ® 13. Kod odraslih u dobi od 18-59 godina opsonofagocitna aktivnost FHT (OPA FHT) na sve Prevenar ® 13 serotipovi nisu bili niži od onih kod odraslih u dobi od 60-64 godine. Štaviše, osobe u dobi od 50-59 godina imale su statistički veći imunološki odgovor na 9 od 13 serotipova u odnosu na osobe u dobi od 60-64 godine.

Demonstrirana klinička efikasnost Prevenara ® 13 u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju CAPITA (više od 84 000 pacijenata) protiv pneumokokne pneumonije stečene u zajednici (CAP) kod odraslih u dobi od 65 godina i starijih: 45% za prvu epizodu CAP uzrokovan preklapanjem serotipova Prevenar ® 13 (invazivni i neinvazivni); 75% protiv invazivnih infekcija uzrokovanih serotipovima obuhvaćenim Prevenar ® 13.

Imuni odgovor kod odraslih koji su prethodno vakcinisani PPV23

Kod odraslih u dobi od 70 godina i starijih vakcinisanih jednom dozom PPV23 ≥ 5 godina, Prevenar 13 je pokazao imunološku ekvivalentnost za 12 uobičajenih serotipova u poređenju s odgovorom na PPV23, s 10 uobičajenih serotipova i serotip 6A koji je reagirao na Prevenar statistički značajno veći 13 u poređenju sa odgovorom na PPV23. Prevenar ® 13 daje izraženiji imuni odgovor u odnosu na revakcinaciju sa PPV23.

Imunološki odgovor u posebnim grupama pacijenata

Pacijenti sa dolje opisanim stanjima imaju povećan rizik od pneumokokne infekcije.

Anemija srpastih ćelija

U otvorenoj, neuporednoj studiji na 158 djece i adolescenata starosti ≥ 6 i< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

HIV infekcija

Djeca i odrasli zaražena HIV-om s brojem CD4 ≥ 200 ćelija/μl (prosječno 717,0 ćelija/μl), virusnim opterećenjem< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

Transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija

Djeca i odrasli koji su podvrgnuti alogenskoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (HSCT) u dobi od ≥ 2 godine sa potpunom hematološkom remisijom osnovne bolesti ili sa zadovoljavajućom djelomičnom remisijom u slučaju limfoma i mijeloma primili su tri doze Prevenar® 13 u razmaku od najmanje 1 mjeseca doze. Prva doza lijeka primijenjena je 3-6 mjeseci nakon HSCT. Četvrta (booster) doza Prevenara ® 13 primijenjena je 6 mjeseci nakon treće doze. U skladu sa opštim preporukama, jedna doza PPV23 je primenjena 1 mesec nakon četvrte doze Prevenara ® 13. Funkcionalno aktivni titri antitela (FAA FAT) nisu utvrđeni u ovoj studiji. Primjena Prevenara ® 13 izazvala je povećanje SGC serotip-specifičnih antitijela nakon svake doze. Imuni odgovor na dozu dopunske doze Prevenara ® 13 bio je značajno veći za sve serotipove u poređenju sa odgovorom na primarnu seriju imunizacije.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU

- prevenciju pneumokoknih infekcija, uključujući invazivne (uključujući meningitis, bakteriemiju, sepsu, tešku upalu pluća) i neinvazivne (upala pluća stečenih u zajednici i upala srednjeg uha) oblike bolesti uzrokovanih Streptococcus pneumoniae serotipovi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F od 2 mjeseca života nadalje bez ograničenja starosti:

— u okviru nacionalnog kalendara preventivnih vakcinacija;

- kod osoba s povećanim rizikom od razvoja pneumokokne infekcije.

Vakcinacija se sprovodi u okviru nacionalnog kalendara preventivnih vakcinacija prema odobrenim terminima, kao i za osobe u riziku od razvoja pneumokokne infekcije: sa stanjima imunodeficijencije, uklj. HIV infekcija, rak, primanje imunosupresivne terapije; sa anatomskom/funkcionalnom asplenijom; sa ugrađenim kohlearnim implantom ili planiranjem ove operacije; pacijenti sa curenjem cerebrospinalne tečnosti; kod hroničnih oboljenja pluća, kardiovaskularnog sistema, jetre, bubrega i dijabetesa; pacijenti sa bronhijalnom astmom; prevremeno rođene bebe; lica u organizovanim grupama (sirotišta, internati, grupe vojske); rekonvalescenti od akutnog upale srednjeg uha, meningitisa, upale pluća; dugotrajna i često bolesna djeca; pacijenti zaraženi Mycobacterium tuberculosis; sve osobe starije od 50 godina; Pušači duhana.

KONTRAINDIKACIJE

• Preosjetljivost na prethodnu primjenu Prevenar® 13 ili Prevenar® (uključujući anafilaktički šok, teške generalizirane alergijske reakcije);
• preosjetljivost na toksoid difterije i/ili pomoćne tvari;
• akutne zarazne ili nezarazne bolesti, egzacerbacije kroničnih bolesti. Vakcinacija se provodi nakon oporavka ili tokom remisije.

UPOTREBA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Sigurnost vakcine tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena. Nema podataka o upotrebi Prevenara ® 13 tokom trudnoće. Nema podataka o oslobađanju antigena vakcine ili postvakcinalnih antitela u majčino mleko tokom dojenja.

NAČIN PRIMJENE I DOZEY

Način primjene

Vakcina se primjenjuje u jednoj dozi od 0,5 ml intramuskularno. Za djecu prvih godina života, vakcinacije se sprovode u gornjoj vanjskoj površini srednje trećine bedra, za osobe starije od 2 godine - u deltoidnom mišiću ramena.

Prije upotrebe, špric sa Prevenar ® 13 vakcinom mora se dobro protresti dok se ne dobije homogena suspenzija. Nemojte koristiti ako se nakon pregleda sadržaja šprica otkriju strane čestice ili ako sadržaj izgleda drugačije nego u odeljku „Opis“ ovih uputstava.

Nemojte davati Prevenar ® 13 intravaskularno i intramuskularno u glutealnu regiju!

Ako je vakcinacija Prevenar ® 13 započeta, preporučuje se da se završi vakcinom Prevenar ® 13. Ako se interval između injekcija bilo kojeg od gore navedenih ciklusa vakcinacije poveća, dodatne doze Prevenar ® 13 nisu potrebne.

Šema vakcinacije

Starost u kojoj je vakcinacija počela	Šema vakcinacije	Intervali i doziranje
2 -6 mjeseci		Individualna imunizacija: 3 doze sa razmakom od najmanje 4 sedmice između primjena. Prva doza se može primijeniti od 2 mjeseca. Revakcinacija jednom u 11-15 mjeseci. Masovna imunizacija djece: 2 doze sa razmakom od najmanje 8 sedmica između primjena. Revakcinacija jednom u 11-15 mjeseci.
7-11 mjeseci		2 doze sa razmakom od najmanje 4 sedmice između primjena. Revakcinacija jednom u drugoj godini života
12-23 mjeseca		2 doze sa razmakom od najmanje 8 nedelja između davanja
2 godine i starije		Jednom

Djeca koja su prethodno vakcinisana Prevenar ®

Vakcinacija protiv pneumokokne infekcije započeta 7-valentnom vakcinom Prevenar ® može se nastaviti sa Prevenar ® 13 u bilo kojoj fazi režima imunizacije.

Osobe od 18 godina i više

Prevenar ® 13 se daje jednokratno. Potreba za revakcinacijom Prevenar® 13 nije utvrđena. Odluku o intervalu između primjene Prevenar® 13 i PPV23 vakcina treba donijeti u skladu sa zvaničnim smjernicama.

Posebne grupe pacijenata

Kod pacijenata nakon transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija preporučuje se serija imunizacija od 4 doze Prevenara ® 13, po 0,5 ml. Prva serija imunizacije sastoji se od tri doze lijeka: prva doza se primjenjuje od trećeg do šestog mjeseca nakon transplantacije. Razmak između primjena treba biti 1 mjesec. Preporučuje se primjena dopunske doze 6 mjeseci nakon treće doze.

Prevremeno rođenim bebama preporučuje se vakcinacija četiri puta. Prva serija imunizacije sastoji se od 3 doze. Prvu dozu treba primijeniti u dobi od 2 mjeseca, bez obzira na tjelesnu težinu djeteta, sa razmakom od 1 mjesec između doza. Četvrta (dopunska) doza se preporučuje u dobi od 12-15 mjeseci.

Stariji pacijenti

Imunogenost i sigurnost Prevenara ® 13 potvrđena je kod starijih pacijenata.

NUSPOJAVA

Sigurnost Prevenar ® 13 vakcine proučavana je kod zdrave djece (4429 djece/14267 doza vakcine) u dobi od 6 sedmica do 11-16 mjeseci i 100 djece rođene prijevremeno (u terminu< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Osim toga, procijenjena je sigurnost vakcine Prevenar ® 13 kod 354 djece u dobi od 7 mjeseci do 5 godina koja prethodno nisu bila vakcinisana nijednom od pneumokoknih konjugiranih vakcina. Najčešće nuspojave bile su reakcije na mjestu injekcije, groznica, razdražljivost, smanjeni apetit i poremećaji spavanja. Kod starije djece, tokom primarne vakcinacije Prevenar ® 13, uočena je veća učestalost lokalnih reakcija nego kod djece prve godine života.

Kada je Prevenar ® vakcinisan kod 13 nedonoščadi (rođene u gestacijskoj dobi od ≤ 37 nedelja), uključujući veoma nedonoščad rođenu u gestacionoj dobi manjoj od 28 nedelja i decu sa izuzetno malom telesnom težinom (≤ 500 g), priroda , učestalost i težina reakcija nakon vakcinacije nisu se razlikovale od onih kod donošene djece.

Osobe u dobi od 18 i više godina iskusile su manje nuspojava bez obzira na prethodne vakcinacije. Međutim, učestalost reakcija bila je ista kao i kod mlađih vakcinisanih osoba.

Općenito, incidencija nuspojava bila je ista kod pacijenata u dobi od 18 do 49 godina i kod pacijenata starijih od 50 godina, s izuzetkom povraćanja. Ova nuspojava je bila češća kod pacijenata u dobi od 18 do 49 godina nego kod pacijenata starijih od 50 godina.

Odrasli pacijenti sa HIV infekcijom imali su istu učestalost neželjenih reakcija kao i pacijenti stariji od 50 godina, sa izuzetkom groznice i povraćanja, koji su bili vrlo česti, i mučnine, koji su bili česti.

Kod pacijenata sa transplantiranim hematopoetskim matičnim stanicama, učestalost neželjenih reakcija bila je ista kao i kod zdravih odraslih pacijenata, s izuzetkom groznice i povraćanja, koji su bili vrlo česti kod transplantiranih pacijenata. Djeca i adolescenti sa srpastim ćelijama, HIV infekcijom ili transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica imali su istu učestalost nuspojava kao zdravi pacijenti u dobi od 2-17 godina, s izuzetkom glavobolje, povraćanja, dijareje, groznice, umora, artralgije i mijalgije, koji su se smatrali „vrlo čestim“ kod takvih pacijenata.

Dolje navedene nuspojave klasificirane su prema učestalosti u svim starosnim grupama na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, ali< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Nuspojave utvrđene u kliničkim studijama Prevenar® 13

Vrlo često: hipertermija; razdražljivost; crvenilo kože, bol, zadebljanje ili otok veličine 2,5-7,0 cm na mjestu injekcije (nakon revakcinacije i/ili kod djece od 2-5 godina); povraćanje (kod pacijenata u dobi od 18 - 49 godina), pospanost, pogoršanje sna, pogoršanje apetita, glavobolja, generalizirana nova ili egzacerbacija postojećih bolova u zglobovima i mišićima, zimica, umor.

Često: hipertermija iznad 39 °C; bol na mjestu uboda, što dovodi do kratkotrajnog ograničenja opsega pokreta udova; hiperemija, induracija ili otok veličine 2,5-7,0 cm na mestu primene vakcine (nakon serije primarnih vakcinacija kod dece mlađe od 6 meseci), povraćanje, dijareja, osip.

neuobičajeno: crvenilo kože, zadebljanje ili otok veći od 7,0 cm na mjestu injekcije; plačljivost, konvulzije (uključujući febrilne konvulzije), reakcije preosjetljivosti na mjestu ubrizgavanja (urtikarija, dermatitis, svrab)**, mučnina.

rijetko: slučajevi hipotonskog kolapsa*, crvenilo lica**, reakcija preosjetljivosti, uključujući kratak dah, bronhospazam, angioedem različitih lokacija, uključujući oticanje lica**, anafilaktičku/anafilaktoidnu reakciju, uključujući šok**, limfadenopatiju na mjestu injekcije.

Veoma rijetko: regionalna limfadenopatija**, multiformni eritem**.

* — uočeno samo u kliničkim studijama Prevenar ® vakcine, ali je moguće i za Prevenar ® 13.

** — primećeno tokom postmarketinških posmatranja Prevenar ® vakcine; mogu se smatrati sasvim mogućim za Prevenar ® 13.

Neželjeni događaji uočeni u drugim starosnim grupama mogu se javiti i kod djece i adolescenata u dobi od 5 do 17 godina. Međutim, oni nisu zabilježeni u kliničkim studijama zbog malog broja sudionika.

Nije bilo značajnih razlika u učestalosti nuspojava kod odraslih osoba koje su prethodno vakcinisane i nevakcinisane PPV23.

PREDOZIRANJE

Predoziranje Prevenar® 13 je malo vjerovatno jer se vakcina izdaje u špricu koji sadrži samo jednu dozu.

INTERAKCIJE SA DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGE VRSTE INTERAKCIJA

Nema podataka o zamjenjivosti Prevenara ® 13 sa drugim konjugiranim pneumokoknim vakcinama. Pri istovremenoj imunizaciji Prevenar® 13 i drugim vakcinama, injekcije se vrše u različite dijelove tijela.

Djeca uzrasta 2 mjeseca - 5 godina

Prevenar ® 13 se kombinuje sa bilo kojom drugom vakcinom koja je uključena u šemu imunizacije dece u prvim godinama života, sa izuzetkom BCG. Istovremena primjena Prevenar ® 13 vakcine sa bilo kojim od sljedećih antigena uključenih u monovalentne i kombinovane vakcine: difterija, tetanus, acelularni ili cjeloćelijski pertusis, Haemophilus influenzae tip b, dječja paraliza, hepatitis A, hepatitis B, boginje, zaušnjaci, rubeola, vodene kozice i infekcija rotavirusom - ne utječu na imunogenost ovih vakcina. Zbog većeg rizika od razvoja febrilnih reakcija kod djece sa poremećajima napadaja, uključujući i anamnezu febrilnih napadaja, i one koja primaju Prevenar ® 13 istovremeno sa vakcinama protiv pertusisa sa celim ćelijama, preporučuje se simptomatska primena antipiretika. Kada su se Prevenar ® 13 i Infanrix-hexa koristili zajedno, učestalost febrilnih reakcija se poklapala sa onom za kombinovanu upotrebu Prevenar ® (PCV7) i Infanrix-hexa. Povećana incidencija prijavljenih napadaja (sa i bez groznice) i hipotenzivno-hiporesponzivnih epizoda (HHE) uočena je kada su Prevenar 13 i Infanrix-hexa korišteni zajedno. Antipiretike treba započeti u skladu s lokalnim smjernicama za liječenje kod djece sa poremećajima napadaja ili kod djece s istorijom febrilnih napadaja i kod sve djece koja primaju Prevenar 13 istovremeno s vakcinama koje sadrže pertusis cijelih stanica.

Postmarketinški podaci iz postmarketinške studije profilaktičkih antipiretika o imunološkom odgovoru na vakcinu Prevenar ® 13 sugeriraju da profilaktička primjena acetaminofena (paracetamola) može smanjiti imunološki odgovor na primarnu seriju vakcinacije Prevenar ® 13. Imuni odgovor na Prevenar ® 13 dopunska vakcinacija nakon 12 mjeseci pri profilaktičkoj primjeni paracetamola se ne mijenja. Klinički značaj ovih podataka nije poznat.

Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina

Nema podataka o istovremenoj upotrebi Prevenar® 13 sa vakcinom protiv infekcije humanim papiloma virusom, meningokoknom konjugovanom vakcinom, vakcinom protiv tetanusa, difterije i hripavca i krpeljnog encefalitisa.

Osobe starosti 18-49 godina

Nema podataka o istovremenoj primeni Prevenara ® 13 sa drugim vakcinama.

Osobe starosti 50 i više godina

Prevenar ® 13 se može koristiti zajedno sa trovalentnom inaktiviranom vakcinom protiv sezonske gripe (DVT). Kada su se Prevenar ® 13 i DVT koristili u kombinaciji, imuni odgovori na DVT bili su slični onima dobijenim samo sa DVT, a imuni odgovori na Prevenar 13 bili su niži nego na samo Prevenar 13. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat. Incidencija lokalnih reakcija nije porasla uz istovremenu primjenu Prevenara ® 13 s inaktiviranom vakcinom protiv gripe, dok se učestalost općih reakcija (glavobolja, drhtavica, osip, gubitak apetita, bolovi u zglobovima i mišićima) povećala uz istovremenu imunizaciju. Istovremena primjena s drugim vakcinama nije ispitivana.

POSEBNA UPUTSTVA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA UPOTREBU

S obzirom na rijetku incidencu anafilaktičkih reakcija s bilo kojom vakcinom, vakcinisani pacijent treba da bude pod medicinskim nadzorom najmanje 30 minuta nakon imunizacije. Mjesta za imunizaciju moraju biti opremljena anti-šok terapijom.

Vakcinaciju prijevremeno rođene (kao i donošene) djece treba početi od drugog mjeseca života (dob za pasoš). Prilikom odlučivanja da li da vakcinišete prevremeno rođenu bebu (rođenu u terminu< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Kao i kod drugih intramuskularnih injekcija, kod pacijenata s trombocitopenijom i/ili drugim poremećajima koagulacije i/ili u slučaju liječenja antikoagulansima, vakcinaciju Prevenar ® 13 treba primjenjivati ​​s oprezom, pod uvjetom da je stanje pacijenta stabilizirano i hemostaza pod kontrolom. Moguće je subkutano davanje vakcine Prevenar ® 13 ovoj grupi pacijenata.

Prevenar ® 13 ne može da obezbedi prevenciju bolesti izazvanih pneumokokom drugih serotipova, čiji antigeni nisu uključeni u ovu vakcinu.

Visokorizična djeca mlađa od 2 godine trebaju primiti primarnu vakcinaciju Prevenar® 13 koja odgovara uzrastu. Kod pacijenata sa oslabljenom imunoreaktivnošću, vakcinacija može biti praćena smanjenim nivoom stvaranja antitela.

Primjena Prevenar® 13 i PPV23

Za formiranje imunološke memorije poželjno je započeti imunizaciju protiv pneumokokne infekcije vakcinom Prevenar ® 13. Potreba za revakcinacijom nije utvrđena. Za osobe sa visokim rizikom, PPV23 se može naknadno preporučiti za proširenje pokrivenosti serotipom. Postoje podaci iz kliničkih studija vakcinacije protiv PPV23 nakon 1 godine, kao i 3,5-4 godine nakon vakcine Prevenar ® 13. Sa intervalom između vakcinacija od 3,5-4 godine, imuni odgovor na PPV23 bio je veći bez promjena u reaktogenosti.

Za djecu vakcinisanu Prevenar-om 13 koja su pod visokim rizikom (npr. bolest srpastih stanica, asplenija, HIV infekcija, hronična bolest ili imunološka disfunkcija), PPV23 se primjenjuje u razmaku od najmanje 8 sedmica. S druge strane, pacijenti sa visokim rizikom od pneumokokne bolesti (pacijenti sa srpastim ćelijama ili HIV infekcijom), uključujući pacijente koji su prethodno vakcinisani jednom ili više doza PPV23, mogu primiti najmanje jednu dozu Prevenar® 13 vakcine.

Odluku o intervalu između primjena PPV23 i Prevenar® 13 vakcine treba donijeti u skladu sa zvaničnim preporukama. U nekim zemljama (SAD) preporučeni interval je najmanje 8 sedmica (do 12 mjeseci). Ako je pacijent prethodno bio vakcinisan PPV23, Prevenar ® 13 treba primijeniti najkasnije godinu dana kasnije. U Ruskoj Federaciji vakcinacija protiv PCV13 preporučuje se svim odraslim osobama starijim od 50 godina i pacijentima u rizičnim grupama, a prva se primjenjuje vakcina protiv PCV13, uz moguću naknadnu revakcinaciju PPV23 u razmaku od najmanje 8 sedmica.

Prevenar ® 13 sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno praktično ne sadrži natrij.

U okviru navedenog roka trajanja, Prevenar ® 13 ostaje stabilan 4 dana na temperaturama do 25 °C. Po isteku ovog perioda, lek treba ili odmah upotrebiti ili vratiti u frižider. Ovi podaci ne predstavljaju uputstva za uslove skladištenja i transporta, ali mogu biti osnova za donošenje odluke o upotrebi vakcine u slučaju privremenih temperaturnih kolebanja tokom skladištenja i transporta.

Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Prevenar ® 13 nema ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja automobilom i upotrebe opreme. Međutim, neke reakcije navedene u odeljku „Neželjeni efekti” mogu privremeno uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja potencijalno opasnim mašinama.

Obrazac za oslobađanje

Suspenzija za intramuskularnu primjenu 0,5 ml/doza.

5 špriceva u plastičnoj ambalaži, zatvorenoj plastičnom folijom.

2 plastična pakovanja i 10 sterilnih igala zajedno sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.

Prilikom pakovanja u NPO Petrovax Pharm doo:

0,5 ml po špricu od 1 ml od prozirnog, bezbojnog stakla (tip I).

1 špric i 1 sterilna igla u plastičnom pakovanju zapečaćenom plastičnom folijom. 1 plastično pakovanje zajedno sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.

Uslovi skladištenja i transporta

Na temperaturama od 2 do 8°C. Nemojte zamrzavati.

Čuvati van domašaja djece.

Transport na temperaturama između 2 °C - 25 °C. Nemojte zamrzavati.

Prevoz na temperaturama iznad 2-8 °C dozvoljen je ne duže od pet dana.

Najbolje do datuma

Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Uslovi odmora

Pakovanje sa 1 špricom - prema receptu

Pakovanje od 10 špriceva - za medicinske ustanove

Proizvodna kompanija

Pakovano:

NPO Petrovax Pharm LLC, Ruska Federacija

142143, Moskovska oblast, Podolski okrug, selo. Pokrov, ul. Sosnovaja, 1

Žalbe potrošača slati na:

1. Pfizer LLC

123112 Moskva, Presnenskaja nasip, 10, BC “Toranj na Naberežnoj” (Blok C)

Telefon: (495) 287-5000, Fax: (495) 287-5300

2) NPO Petrovax Pharm doo, Ruska Federacija

142143, Moskovska oblast, Podolski okrug, selo. Pokrov, ul. Sosnovaja, 1

Tel./faks: (495) 926-2107, e-mail: [email protected]

3) Federalna služba za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor):

109074, Moskva, Slavjanska trg, 4, zgrada 1

Tel: (495) 698-4538; (499) 578-0230

Prevenar 13: upute za upotrebu i recenzije

latinski naziv: Prevenar 13

ATX kod: J07AL02

Aktivna supstanca: polisaharidi 13 pneumokoknih serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, protein nosač CRM197

Proizvođač: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporation (SAD), Baxter Pharmaceutical Solutions LLC (SAD), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irska), NPO Petrovax Pharm LLC (Rusija)

Ažuriranje opisa i fotografije: 26.10.2018

Prevenar 13 je vakcina (adsorbovani pneumokokni polisaharidni konjugat, 13-valentni) za prevenciju bolesti uzrokovanih Streptococcus pneumoniae.

Oblik i sastav izdanja

Prevenar 13 je dostupan kao suspenzija za intramuskularnu (IM) primjenu: bijeli rastvor homogene strukture (0,5 ml u prozirnom staklenom špricu bez boje kapaciteta 1 ml: u plastičnom pakovanju, 1 špric u kompletu sa 1 sterilnom iglom , u kartonskom pakovanju 1 pakovanje; za medicinske ustanove - 5 špriceva u plastičnom pakovanju, 2 pakovanja u kartonskom pakovanju sa 10 sterilnih igala; 100 špriceva u plastičnoj ambalaži).

0,5 ml (1 doza) suspenzije sadrži:

• aktivni sastojci: pneumokokni konjugati (polisaharid - CRM 197) - polisaharid serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F - po 2,2 mcgacharida, po serotip 4B 4 µg, CRM 197 protein nosač – približno 32 µg;
• pomoćne komponente: polisorbat 80, aluminijum fosfat, jantarna kiselina, natrijum hlorid, voda za injekcije.

Farmakološka svojstva

Prevenar 13 je vakcina predstavljena u obliku kapsularnih polisaharida pneumokoknih serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F. Svaki od njih je pojedinačno konjugiran s proteinom difterije CRM 197 i adsorbiran na aluminij fosfatu. Nakon primjene cjepiva dolazi do imunomodulatornog efekta koji se zasniva na stvaranju antitijela u tijelu na svaki od kapsularnih polisaharida Streptococcus pneumoniae, pružajući specifičnu zaštitu od infekcija uzrokovanih pneumokoknim serotipovima uključenim u lijek.

Prevenar 13 sadrži 90% serotipova koji uzrokuju razvoj invazivnih pneumokoknih infekcija (IPI) otpornih na antibiotike.

Za pneumokokne konjugirane vakcine, prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije, ekvivalentnost imunološkog odgovora vakcine utvrđuje se prema tri kriterija. Prvi kriterij je postotak pacijenata čija koncentracija specifičnih IgG antitijela dostiže ili prelazi 0,35 μg po 1 ml. Drugi kriterijum je GCA (srednja geometrijska koncentracija) Ig i OPA (opsonofagocitna aktivnost) baktericidnih antitela, gde je GPA titar jednak ili prelazi odnos 1 prema 8. Treći kriterijum je GMT (geometrijski srednji titar). Za odrasle, zaštitni nivo anti-pneumokoknih antitijela nije utvrđen, pa se koristi serotip-specifični SPA (SST).

Prilikom primarne vakcinacije sa tri doze Prevenara 13 kod djece mlađe od 6 mjeseci, uočeno je značajno povećanje nivoa antitijela na sve serotipove vakcine. Sa samo dvije doze primijenjene za serotipove 6B i 23F, prvi kriterij imunog odgovora vakcine postignut je kod manjeg procenta djece. Istovremeno, postoji izražen odgovor na revakcinaciju za sve serotipove. Za formiranje imunološke memorije indicirano je korištenje tri i dvije doze za primarnu vakcinaciju. Kod djece druge godine života, sekundarni imunološki odgovor na dopunsku dozu je uporediv za svih 13 serotipova nakon serije primarnih vakcinacija korištenjem tri i dvije doze vakcine.

Vakcinacija nakon 8 sedmica života nedonoščadi (period gestacije do 37 sedmica), uključujući i rođenu u periodu gestacije do 28 sedmica, nakon završetka punog kursa, dovodi do postizanja vrijednosti nivoa protektivnog specifična anti-pneumokokna antitijela i njihova OPA, koja premašuju zaštitna kod 87–100% vakcinisane djece djece na svih 13 serotipova.

Jedna doza Prevenara za 13 djece uzrasta od 5 do 17 godina može obezbijediti neophodan imuni odgovor na sve polisaharide Streptococcus pneumoniae uključene u vakcinu.

U poređenju sa Prevenar vakcinom, prisustvo dodatnih (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) serotipova specifičnih za vakcinu u Prevenar 13 značajno povećava njegovu efikasnost.

Nakon vakcinacije Prevenar-om (dvije doze u prvoj godini života i jedna doza u drugoj godini života), koja obuhvata 94% djece, incidencija invazivne pneumokokne infekcije (IPI) dostiže 98% nakon 4 godine. Nakon prelaska na vakcinu Prevenar 13, uočen je trend daljeg smanjenja incidencije IPD-a. Kod djece mlađe od 2 godine to se javlja u 76% slučajeva, kod djece uzrasta 5-14 godina – u 91%. Nema slučajeva IPD-a uzrokovanog serotipom 5. Kod djece od 5 godina i mlađe, serotip-specifična efikasnost protiv IPD-a za dodatne vakcine serotipova 3 i 6A kreće se od 68 do 100%, respektivno, a za serotipove 1, 7F i 19A je 91%.

Incidencija IPD uzrokovanog serotipom 3 uz primjenu Prevenara 13 smanjena je za 68% kod djece mlađe od 5 godina.

Prelaskom na Prevenar 13 nakon uvođenja vakcine Prevenar po shemi 2+1, incidencija upale srednjeg uha uzrokovanih serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i serotipom 6A smanjena je za 95%, serotipovima 1, 3, 5, 7F i 19A – za 89%.

Osim toga, ovim prijelazom kod djece od 1 mjeseca starosti do 15 godina, dolazi do smanjenja učestalosti svih slučajeva pneumonije stečene u zajednici za 16%. Slučajevi vanbolničke pneumonije s pleuralnim izljevom smanjeni su za 53%, pneumokokne pneumonije za 63%. Tokom druge godine nakon uvođenja Prevenara 13, incidencija pneumonije stečene u zajednici uzrokovane dodatnim serotipovima vakcine smanjena je za 74%.

Kod djece mlađe od 5 godina, vakcinacija Prevenar-om 13 po shemi 2+1 smanjuje broj hospitalizacija sa alveolarnom upalom pluća bilo koje etiologije za 32%, a ambulantnih posjeta za 68%.

Efikasnost lijeka je dokazana protiv nazofaringealnih serotipova specifičnih za vakcinu.

Smanjenje incidencije nevakcinisanih osoba specifično za serotip može se primijetiti samo u zemljama u kojima se masovna imunizacija stanovništva provodi duže od 3 godine po utvrđenom rasporedu. Kod nevakcinisanih osoba od 65 godina i više, invazivna pneumokokna infekcija javlja se 25% manje, uzrokovana serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - smanjena za 89% i serotipovima 1, 3, 7, 6A , 19A - za 64%.

Incidencija infekcija uzrokovanih serotipom 3 smanjena je za 44%, serotipom 6A za 95%, a serotipom 19A za 65%.

Prema rezultatima kliničkih studija, dokazana je sigurnost i imunogenost lijeka kod pacijenata starijih od 18 godina, uključujući i one koji su prethodno cijepljeni 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom vakcinom (PPV23). Imunološka ekvivalencija je uočena za 12 serotipova zajedničkih za PPV23. Osim toga, veći imuni odgovor na vakcinu Prevenar 13 demonstriran je za jedinstveni serotip 6A i za 8 serotipova zajedničkih za PPV23.

Kod pacijenata starijih od 70 godina, nakon jedne vakcinacije prije više od 5 godina PPV23, revakcinacija Prevenar 13 daje izraženiji imunološki odgovor.

Primjena dvije doze Prevenara kod 13 pacijenata sa srpastim ćelijama u dobi od 6 do 18 godina, u razmaku od 6 mjeseci, rezultirala je visokim imunološkim odgovorom.

Primjena prve doze djeci i odraslima inficiranoj virusom humane imunodeficijencije (HIV) koji prethodno nisu primili pneumokoknu vakcinu dovodi do povećanja nivoa SGC i OPA IgG. Davanje druge i treće doze vakcine u razmaku od 6 meseci omogućava razvoj većeg imunološkog odgovora nego kod jedne vakcinacije.

Transplantacija hematopoetskih matičnih stanica je praćena visokim rizikom od razvoja pneumokokne infekcije. Stoga se kod pacijenata starijih od 2 godine koji su podvrgnuti alogenskoj transplantaciji hematopoetskih matičnih ćelija (HSCT), sa potpunom ili zadovoljavajućom parcijalnom hematološkom remisijom u slučaju limfoma i mijeloma, vakcinacija sa tri doze Prevenara 13 u razmaku od 1 mjeseca naznačeno. Vakcinacija počinje 3-6 mjeseci nakon HSCT. 6 mjeseci nakon treće doze, primjenjuje se dopunska (četvrta) doza vakcine. 1 mjesec nakon četvrte doze Prevenara 13 preporučuje se pojedinačna doza PPV23.

Indikacije za upotrebu

Prema uputstvu Prevenar 13 je indiciran za pacijente od 2 mjeseca i više za prevenciju pneumokoknih infektivnih bolesti uzrokovanih Streptococcus pneumoniae serotipova 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18A, . , 19F i 23F, uključujući invazivne oblike, kao što su meningitis, teška pneumonija, sepsa, bakteremija i neinvazivne - pneumonije stečene u zajednici, upale srednjeg uha.

Vakcinacija se sprovodi prema odobrenim terminima u okviru nacionalnog kalendara preventivnih vakcinacija i uz povećan rizik od razvoja pneumokokne infekcije.

Stanja s povećanim rizikom za razvoj pneumokokne infekcije uključuju imunodeficijencije (uključujući infekcije virusom humane imunodeficijencije), imunosupresivnu terapiju raka, anatomsku i funkcionalnu aspleniju, ugradnju kohlearnih implantata (uključujući planiranu operaciju), curenje cerebrospinalne tekućine, kronične bolesti, kardiovaskularni sistem bubrezi i (ili) jetra, dijabetes melitus, bronhijalna astma, period rekonvalescencije meningitisa, akutna upala srednjeg uha ili upala pluća, infekcija Mycobacterium tuberculosis.

Osim toga, povećan je rizik od razvoja pneumokokne infekcije kod pušača duhana, pacijenata starijih od 50 godina, često i dugotrajno bolesne djece, nedonoščadi i onih u organiziranim grupama ljudi (uključujući internate, sirotišta, vojne grupe) .

Kontraindikacije

• akutni period zaraznih, nezaraznih i kroničnih bolesti (do potpunog oporavka ili početka perioda remisije);
• teške generalizirane alergijske reakcije, anafilaktički šok i druge reakcije preosjetljivosti uz prethodnu primjenu Prevenara 13 ili Prevenara;
• individualna netolerancija na komponente lijeka.

Uputstvo za upotrebu Prevenara 13: način i doziranje

Lijek se ne smije primjenjivati ​​intravaskularno ili intramuskularno u glutealnu regiju.

Suspenzija se daje intramuskularno, kod djece prvih godina života - u gornju vanjsku površinu srednje trećine bedra, preko 2 godine - u deltoidni mišić ramena.

Prije upotrebe, sadržaj šprica se mora dobro promućkati. Lijek se može koristiti ako nakon vizualnog pregleda suspenzija ima homogenu strukturu. Ako u sadržaju šprica ima stranih čestica, Prevenar 13 ne treba koristiti.

Jedna doza za pacijente bilo koje dobi je 0,5 ml.

Važno je napomenuti: ako se vakcinacija započne pneumokoknim konjugatom polisaharidom adsorbovanom, 13-valentnom vakcinom, onda se preporučuje da se završi istom vakcinom. Ako je vakcinacija započeta 7-valentnom Prevenar vakcinom, može se nastaviti sa Prevenar 13 u bilo kojoj fazi režima imunizacije.

Ako se interval između primjene cjepiva poveća iz objektivnih razloga, dodatne doze Prevenara 13 nisu potrebne.

Za individualnu imunizaciju djece u dobi od 2-6 mjeseci koristi se shema 3 + 1: prva doza se daje u dobi od 2 mjeseca, zatim druga i treća doza s razmakom od najmanje 1 mjesec između injekcija. Revakcinacija je jednokratna doza u dobi od 11-15 mjeseci.

Prilikom masovne imunizacije djece u dobi od 2-6 mjeseci koristi se režim 2 + 1: 2 doze s razmakom od najmanje 2 mjeseca između doza. Revakcinacija je jednokratna primjena jedne doze kada dijete ima 11-15 mjeseci.

Kod imunizacije djece od 7 do 11 mjeseci koristi se režim 2 + 1: 2 doze s razmakom od najmanje 1 mjesec između doza. Revakcinacija je jednokratna doza u dobi od 11-15 mjeseci.

Prilikom vakcinacije djece uzrasta od 12 do 23 mjeseca koristite režim doze 1 + 1: 2 s razmakom između doza od najmanje 2 mjeseca.

Prilikom vakcinacije djece od 24 mjeseca i više koristi se jedna doza vakcine.

Za pacijente starije od 18 godina indikovana je pojedinačna doza lijeka; potreba za revakcinacijom nije utvrđena. Interval između primjene vakcina Prevenar 13 i PPV23 propisan je u skladu sa zvanično utvrđenim smjernicama.

Nakon transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija, pacijentima se propisuje imunizacija koja se sastoji od 4 doze po 0,5 ml Prevenara 13 po shemi 3 + 1. Prvu dozu se preporučuje davati od 3. do 6. mjeseca nakon transplantacije. Sljedeće dvije doze se daju sa razmakom od 1 mjesec između injekcija. Revakcinacija – jedna doza 6 mjeseci nakon treće doze.

Vakcinacija prijevremeno rođene djece provodi se po shemi 3 + 1. Prvu dozu treba primijeniti u dobi od 2 mjeseca, bez obzira na tjelesnu težinu djeteta. Zatim se primjenjuju još 2 doze Prevenara 13 u razmaku od 1 mjeseca između injekcija.Četvrta (dopunska) doza se preporučuje u dobi od 12-15 mjeseci.

Indikovana je primjena Prevenara 13 kod starijih osoba, za ovu kategoriju pacijenata potvrđena je sigurnost i imunogenost lijeka.

Nuspojave

• vrlo često: na mjestu uboda - crvenilo kože, otok ili zadebljanje do 7 cm u prečniku, bol [kod djece od 2-5 godina i (ili) nakon revakcinacije]; glavobolja, pogoršanje sna, pospanost, gubitak apetita, pogoršanje postojećeg ili pojava generaliziranih novih bolova u zglobovima i mišićima, drhtavica, umor, povraćanje (kod pacijenata 18-49 godina); hipertermija; razdražljivost;
• često: bol na mjestu injekcije, što uzrokuje kratkotrajno ograničenje opsega pokreta udova; povišena tjelesna temperatura iznad 39 °C; otok ili induracija prečnika 2,5-7 cm, hiperemija na mestu injekcije (kod dece mlađe od 6 meseci nakon serije primarnih vakcinacija), osip, povraćanje, dijareja;
• manje često: reakcije na mjestu ubrizgavanja - crvenilo kože, otok ili zadebljanje prečnika većeg od 7 cm, individualna netolerancija (svrab, urtikarija, dermatitis); mučnina, konvulzije (uključujući febrilne konvulzije), plačljivost;
• rijetko: reakcije u području injekcije - limfadenopatija; crvenilo lica, slučajevi hipotoničnog kolapsa, reakcija preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, kratak dah, Quinckeov edem lokaliziran na licu i drugim organima), anafilaktička ili anafilaktoidna reakcija (uključujući šok);
• vrlo rijetko: regionalna limfadenopatija, multiformni eritem.

Kod odraslih osoba koje su prethodno vakcinisane i nisu vakcinisane 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom vakcinom, nije bilo značajnih razlika u učestalosti neželjenih efekata.

Predoziranje

Budući da je Prevenar 13 dostupan u špricu sa samo jednom dozom, predoziranje je malo vjerovatno.

specialne instrukcije

Imunizacija se obavlja u specijalizovanoj medicinskoj ordinaciji, opremljenoj anti-šok terapijom. Zbog rizika od razvoja anafilaktičkih reakcija nakon injekcije, stanje pacijenta treba pratiti 0,5 sati.

Imunizacija protiv pneumokokne infekcije nedonoščadi rođene u manje od 37 sedmica gestacije neophodna je za novorođenčad u prvim mjesecima života, posebno ako je respiratorni sistem nezreo. Stoga ne treba odlagati vakcinaciju ili je odbijati. Postupak se izvodi u drugoj fazi njege u bolnici pod pažljivim medicinskim nadzorom stanja djeteta u roku od 48 sati nakon vakcinacije. Priroda, težina postvakcinalnih reakcija i učestalost njihovog razvoja kod cijepljenja prijevremeno rođene djece (uključujući vrlo prijevremeno rođenu dojenčad i onu s ekstremno malom tjelesnom masom) ne razlikuju se od onih kod donošene novorođenčadi.

Tokom primarne vakcinacije Prevenar 13, incidencija lokalnih reakcija kod starije dece je veća nego kod dece prve godine života.

Preporučuje se oprez pri intramuskularnoj primjeni lijeka pacijentima s poremećajima zgrušavanja krvi (uključujući trombocitopeniju) ili onima na terapiji antikoagulansima. Vakcinacija kod ove kategorije osoba može se izvršiti tek nakon postizanja kontrole hemostaze i stabilizacije njihovog stanja. Ako je potrebno, indikovana je supkutana primjena suspenzije.

Ova vakcina se ne može koristiti za prevenciju pneumokokne infekcije uzrokovane serotipovima čiji antigeni nisu prisutni u Prevenaru 13. Primarnu vakcinaciju kod djece mlađe od 2 godine iz visokorizičnih grupa treba davati samo na način koji odgovara uzrastu. Ako je imunoreaktivnost narušena, primjena lijeka može uzrokovati smanjenje razine stvaranja antitijela.

Preporučljivo je započeti imunizaciju kako bi se razvila imunološka memorija protiv pneumokokne infekcije 13-valentnom vakcinom. Potreba za revakcinacijom nije utvrđena. Naknadno uvođenje PPV23 može biti moguće da se proširi obuhvat serotipova kod visokorizičnih osoba.

Imunizacija djece sa visokim rizikom (uključujući pacijente sa anemijom srpastih stanica, asplenijom, HIV infekcijom, imunološkom disfunkcijom, kroničnom bolešću) nakon Prevenara 13 može se nastaviti uvođenjem PPV23 nakon 2 mjeseca.

Pacijentima koji su prethodno vakcinisani PPV23 (jedna ili više doza) može se dati najmanje jedna doza 13-valentne vakcine.

Vakcina ostaje stabilna na temperaturama do 25 °C 4 dana (unutar navedenog roka trajanja). Ove informacije se pružaju za donošenje odluka o upotrebi lijeka tokom privremenih temperaturnih fluktuacija tokom skladištenja ili transporta. Transport se može obavljati na temperaturi od 2-25 °C ne duže od 5 dana.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima

Nakon direktne primjene vakcine treba biti oprezan pri upravljanju vozilima i mašinama, jer je moguć privremeni poremećaj psihomotornih reakcija.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Bezbednost Prevenara 13 tokom trudnoće i dojenja nije utvrđena.

Nema informacija o prolasku antigena vakcine ili postvakcinalnih antitela u majčino mleko.

Upotreba u detinjstvu

Indikovan za upotrebu kod dece uzrasta od 2 meseca.

Upotreba u starijoj dobi

Indikovana je upotreba Prevenara 13 u starijoj dobi.

Interakcije lijekova

Nema informacija o zamjenjivosti Prevenara 13 tokom vakcinacije sa drugim konjugiranim vakcinama protiv pneumokoka. Prilikom imunizacije Prevenar 13 dozvoljena je istovremena vakcinacija sa drugim vakcinama ako se daju na različite delove tela.

Kod dece uzrasta od 2 meseca do 5 godina Prevenar 13 se može kombinovati sa bilo kojom vakcinom koja je uključena u kalendar imunizacije dece prvih godina života, kremom protiv tuberkuloze (BCG). Istovremeno davanje antigena uključenih u monovalentne i kombinovane vakcine, kao što su tetanus, difterija, acelularni ili celoćelijski pertusis, polio antigeni, Haemophilus influenzae (tip b), hepatitis A ili B, zaušnjaci, ospice, rubeola, varičela, rotavirusne infekcije, ne utiče na imunogenost Prevenara 13 i ovih vakcina.

Djeca s poremećajima napadaja (uključujući anamnezu febrilnih napadaja) ili kada se primjenjuju istovremeno s vakcinama protiv pertusisa s cijelom stanicom imaju povećan rizik od razvoja febrilnih reakcija. Treba ih savjetovati da koriste simptomatske antipiretike.

Nema podataka o mogućnosti istovremene primjene Prevenara 13 kod pacijenata u dobi od 6-17 godina s konjugiranom meningokoknom vakcinom, vakcinom protiv infekcije humanim papiloma virusom, krpeljnog encefalitisa, tetanusa, difterije i velikog kašlja.

Kod pacijenata starijih od 50 godina, 13-valentna vakcina se može koristiti u kombinaciji sa 3-valentnom inaktiviranom vakcinom protiv sezonske gripe (DVT). Istovremeno, imunološki odgovor na DVT vakcinu se ne mijenja, a imunološki odgovor na Prevenar 13 opada.

Analogi

Analozi Prevenara 13 su Pneumo 23, Prevenar.

Uslovi skladištenja

Čuvati dalje od djece.

Čuvati na temperaturi do 2-8 °C, ne dozvoliti smrzavanje.

Rok trajanja – 3 godine.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Paket od 1 šprica se izdaje na recept, pakovanje od 10 šprica se isporučuje zdravstvenim ustanovama.

Lista nije baš najprijatnija. A što je još neugodnije je da su im najosjetljivija djeca mlađa od 5 godina.

Kladiti se ili ne kladiti: to je pitanje

Za malo dijete izvor infekcije pneumokoknom infekcijom može biti bilo ko, čak i bez vidljivih znakova bolesti. Naravno, najbolje je stalno pratiti svoje dijete, pridržavati se svih higijenskih pravila i voditi zdrav način života. Ali šta učiniti ako dijete od malih nogu ide u vrtić, gdje je jednostavno riznica ranica, a rijetko tko će pratiti higijenu svakog djeteta? Rješenje je prevencija.

Prevenar 7 ili 13

Vakcinu Prevenar 7 proizveo je Wyeth (SAD) još 2000. godine. Vakcina Prevenar 13 pojavila se mnogo kasnije - u Rusiji je registrovana tek 2011. godine.

Razlika između ove dvije vakcine je u broju sojeva, odnosno broj vrsta pneumokoka sadržanih u vakcinama. Recenzije lekara o vakcini Prevenar 7, kao i naučna istraživanja, dokazuju da je ona zaista efikasna i štiti organizam od 7 glavnih sojeva pneumokoka.

Brojne recenzije vakcine Prevenar 13 ukazuju da ona također pruža zaštitu od 7 glavnih sojeva. Ali štiti li od 6 dodatnih sojeva pneumokoka?


Još uvijek nema tačnih podataka o ovom pitanju. Postoji određeni imunološki odgovor na dodatne sojeve, ali očito se ne održava.

Odnosno, nemoguće je nedvosmisleno reći da je vakcina za djecu Prevenar 13 efikasnija od 7. Prema posljednjim vijestima, planirano je primjetiti vakcine 7 sa 13, ali je to najvjerovatnije zbog komercijalne svrhe.

5 činjenica o vakcinama protiv pneumokoka

1. U nekim zemljama, poput Holandije, vakcina protiv pneumokoka Prevenar je zabranjena zbog smrtonosnog slučaja i istrage koja je u toku.
2. Zauzvrat, u Izraelu i Sjedinjenim Državama ne razmatraju druge opcije za vakcine protiv pneumokoka osim Prevenara.
3. Možda će se u bliskoj budućnosti vakcina proizvoditi u Ruskoj Federaciji. Godine 2011. farmaceutski gigant Pfizer, koji uključuje Wyeth, sklopio je ugovor o transferu tehnologije sa ruskom kompanijom. Ali za sada, vakcine u našim apotekama imaju pečat “Made in Britain”.
4. Vakcinacija Prevenar 13, kao i njeni analozi, na primjer, Synflorix, pruža stabilan imunološki odgovor na samo 7 glavnih sojeva pneumokoka.
5. Još jedan analog, Pneumo 23, jedina je vakcina koja pruža stabilan imunitet za 13 dječjih vrsta pneumokoka i 10 odraslih osoba. Ali može se postaviti tek nakon 2 godine, što je vrlo nezgodno, jer je najopasnija dob za bolest prije 2 godine. Osim toga, rok važenja je ograničen. Umjesto toga, ova vakcinacija je za osobe koje su u opasnosti.

Od indikacija za upotrebu. Od teorije do prakse

Vakcina protiv pneumokoka Prevenar daje se djeci ne starijoj od 5 godina, ali ne mlađoj od 2 mjeseca..

Upute za korištenje Prevenar vakcine su prilično jednostavne. Injekcija se daje intramuskularno.

Ako je dijete mlađe od 2 godine, tada u anterolateralnom dijelu bedra; starije - u deltoidni mišić.

Tok vakcinacije zavisi od starosti i vremena kada je prva vakcinacija data.

• Ako se vakcinacija vrši sa 2 mjeseca, onda se ova operacija izvodi samo tri puta u razmaku od 1 do 2 mjeseca. U dobi od 12-15 mjeseci, vrši se revakcinacija.
• Za djecu od 7 do 11 mjeseci, kurs se sastoji od dvije procedure sa minimalnom pauzom od 30 dana i revakcinacije nakon godinu dana.
• Djeca od 12 do 23 mjeseca također prolaze kroz dvije procedure, ali se revakcinacija više ne provodi.
• Najmanje zahvata radi se kod djece od 2 godine i više. Za njih se lijek daje jednokratno.

Ali ono što se ne može promijeniti ni s godinama ni sa pauzama je period razvoja imuniteta. Postvakcinalni period traje 7 dana. U ovom trenutku bolje je ne ići u vrtić i zaštititi zdravlje djeteta.

Nakon vakcinacije Prevenar-om, imunitet na pneumokokne infekcije se razvija u roku od 30 dana. Zbog toga je bolje vakcinisati se ljeti, 1-1,5 mjeseci prije početka školske godine.

Treba li se bojati nuspojava?

Napominjemo da Prevenar vakcina ima svoje nuspojave. Nažalost, bez obzira koliko biste željeli zaštititi svoje dijete od svih negativnih posljedica, malo je vjerojatno da će se to dogoditi, jer mnoge od njih ovise o individualnim karakteristikama tijela.

Pažnja! Ni u kom slučaju ne smijete mazati mjesto uboda antisepticima: jodom ili briljantnom zelenom.

Ali možemo vas uvjeriti da su negativni efekti nakon vakcinacije prilično rijetki. Lokalna reakcija se javlja češće, u približno 5% slučajeva. Povišena temperatura nakon vakcinacije Prevenar javlja se još rjeđe – 1% slučajeva.

Ako pravilno negujete mesto vakcinacije, poštujete pravila i pripremite dete za vakcinaciju, problemi ne bi trebalo da nastanu.

Kako se toleriše vakcina?

• moguća zimica, letargija ili pospanost, gubitak apetita;
• prvih dana na mjestu ubrizgavanja može doći do reakcije na Prevenar vakcinu u vidu crvenila ili zadebljanja, a moguće su i pritužbe na bol;
• Temperatura kao negativan efekat se retko primećuje.

Prije vakcinacije potrebna je priprema za ovaj proces.

Morate se pobrinuti da beba nema alergijski osip, temperaturu ili simptome drugih bolesti.

Ako se otkriju, bolje je odgoditi cijepljenje na neko vrijeme nego da dobijete komplikacije u vidu Quinckeovog edema, visoke temperature ili oštrog pogoršanja stanja.

Glavne kontraindikacije za vakcinaciju su prisustvo netolerancije na lijek, alergije na njegove komponente, povišena temperatura, prisutnost prehlade ili druge bolesti.

Cijena cjepiva je prilično visoka - od 3.000 rubalja, ali to je pouzdan lijek koji pomaže u zaštiti djetetovog krhkog tijela od prvih mjeseci života.

Recenzije Prevenar vakcine

Kao i svaka druga vakcina, Prevenar vakcina ima pozitivne i negativne kritike. Ima onih koji su kategorički protiv vakcinacije, dok su drugi pozitivni.

Neki roditelji smatraju da se ne isplati obaviti obavezne vakcinacije koje nisu u planu, bolje je ne ići više u bolnicu, ostajemo kod kuće, ne idemo u vrtić i nemamo kontakt sa bolesnom djecom. Ali nije sve tako jasno.

Evo nekoliko recenzija roditelja koji dolaze u našu redakciju.

Oksana, Vitebsk

Dugo sam razmišljao o potrebi vakcinacije. Ipak, Prevenar ima određene kontraindikacije i moguće komplikacije. Vakcinacija nije uključena u nacionalni kalendar vakcinacije, jednostavno nam je savjetovao naš pedijatar na klinici.

Sada moja ćerka ima 2.4 godine. Spremamo se za odlazak u baštu. Misli o mogućem infektivnom meningitisu, upale srednjeg uha, sinusitisu su veoma zastrašujuće i uznemirujuće. Vjerujem da su posljedice oboljevanja od ovakvih bolesti za red veličine gore od mogućih nuspojava Prevenara.

Trenutno razmišljam o vakcini. Koristite domaći analog Pneuma 23 ili Prevenara 13. Mislim da više vjerujem američkoj farmakologiji.

Ljudmila, Irkutsk

Mi smo kategorički protiv ovakvih vakcinacija, pogotovo što nisu obavezne. Pažljivo pročitajte upute i cijeli popis nuspojava. Zašto namjerno izlagati svoje dijete riziku. Neka se imunitet razvije prirodnim putem. Radije bih se pobrinuo za zdravu, izbalansiranu ishranu kako bih poboljšao zdravlje svog djeteta nego svoje probleme prebacio na čudo vakcine. Nismo vakcinisani Prevenarom i nećemo to učiniti.

Irina, Arhangelsk

Kupila sam Prevenar 7 u običnoj ljekarni i vakcinisala se u lokalnoj klinici. Beba je dosta dobro podnijela vakcinaciju. Neko vrijeme sam bio malo letargičan i to je bilo sve. U vrijeme vakcinacije imao je 6 mjeseci.

Vakcinisala sam se jer smatram da se od pneumokokne infekcije ne možeš sakriti, kao ni od svake druge. Naravno, dobro je ako se zanesete, ali ako ne. Nije bolje pokušati zaštititi zdravlje svog djeteta. Što se tiče nuspojava, reći ću da ih ima i kamilica, samo treba biti pažljiv prema svom djetetu, prvo ga pregledati specijalisti i dogovoriti se sa svima.

Inna, Belgorod

Vakcinisala sam sina Prevenarom 13 i jako sam zadovoljna. Prva vakcinacija je sa šest meseci. S obzirom da je za razvoj imuniteta potrebno ponovo revakcinisati i sačekati mesec dana. Od svoje godine idemo u vrtić i nismo imali ništa ozbiljno s tim. Smatram ga odličnom zaštitom od bolesti uzrokovanih pneumokoknom infekcijom.

Jaroslava, Kursk

Trenutno moja ćerka ima 2,5 godine. Za šest meseci idemo u baštu. Naravno, kao i većina majki, plašim se raznih bolesti, ali smatram da takve vakcinacije treba raditi striktno prema indikacijama.

Hvala Bogu, moje dijete nije bolesno i stoga ne smatram potrebnim da je dodatno punim vakcinama. Tijelo bi se trebalo razvijati i formirati prirodno, a ne umjetno uzgajano korištenjem medicinskih dostignuća.

Doktori o Prevenar vakcini

Predstavljamo vašoj pažnji i recenzije ljekara o Prevenar vakcini. Savjetujemo vam da pažljivo slušate mišljenja stručnjaka.

Bojko Nikolaj Ivanovič, Tver, dečija klinika gradske kliničke bolnice br. 1, specijalista za zarazne bolesti.

Kao infektolog, mogu reći da je u 90% slučajeva uzrok ARVI kod djece od 0,6-5 godina pneumokokna infekcija. Vakcina Prevenar 7 sadrži 7 najčešćih sojeva pneumokoka, Prevenar 13 – 13, respektivno. Međutim, trajni imunitet razvija samo 7, kao kod Prevenara 7.

Vjerujem da će ovakva vakcinacija pomoći zaštiti Vašeg djeteta od prehlade i, što je najvažnije, od njihovih komplikacija. Po mom mišljenju, ovakvu vakcinaciju treba uvrstiti u nacionalni kalendar vakcinacije.

Khmelevskaya Ljudmila Ivanovna, Kursk, dječja klinika br. 2, pedijatar.

Vakcinacija protiv pneumokoknih infekcija, uključujući Prevenar 7 i 13, mora se vršiti strogo po preporuci specijaliste. Bez obzira koliko brižne majke žele da zaštite svoju decu od prehlade, djetetov organizam mora sam naučiti da se bori protiv bolesti i razvije imunitet.

Ne biste se trebali još jednom miješati u fiziološke procese malog, propalog organizma. Svaka medicinska intervencija mora biti opravdana, uključujući i takvu vakcinaciju.

Bondareva Elena Ivanovna, Berdjansk, dečija klinika br. 1, otorinolaringolog.

Vrlo često uzrok akutnog upale srednjeg uha kod djece je pneumokokna infekcija. Bilo koja upala srednjeg uha opasna je prvenstveno zbog djelomičnog ili potpunog gubitka sluha, koji je vrlo teško liječiti.

Bilo koja terapija lijekovima također će ozbiljno opteretiti djetetov gastrointestinalni trakt, jetru, bubrege i srce. Stoga smatram da je bolje spriječiti moguće posljedice nego rizikovati sluh vašeg djeteta. Odličan način je vakcinacija Prevenar 7 i 13.

Izmailov Mihail Arturovič, Odesa, gradska dečija klinika br. 4, specijalista za zarazne bolesti.

Odmah želim napomenuti da smatram da je vakcinacija protiv pneumokoknih infekcija neophodna. Lijek Prevenar 7 i 13 pozitivno su se dokazali u medicinskoj praksi. Većina mladih pacijenata lako toleriše vakcinaciju, a samo nekolicina oseti crvenilo i otok na mestu uboda.

To se može izbjeći tako što ćete prvo početi uzimati antihistaminike i antipiretike, te nastaviti dva dana nakon vakcinacije.

Ne zaboravite da je pneumokokna infekcija uzročnik infektivnog meningitisa. Meningitis je akutna upalna lezija mekih i arahnoidnih membrana mozga i kičmene moždine. Mnogi roditelji se varaju misleći da je dovoljno zaštititi svoje dijete od bolesne djece. Svako može biti nosilac infekcije. Dragi roditelji, pristupajte ovakvim pitanjima kompetentno i odgovorno!

Ivanova Larisa Yurievna, Volgograd, dječja klinika br. 6, pedijatar.

Smatram da je vakcinacija protiv pneumokoknih infekcija odlična preventivna mjera protiv infektivnog meningitisa, upale srednjeg uha, ARVI, pleuritisa, endokarditisa i artritisa kod djece mlađe od 5 godina. U ovom uzrastu imunitet djeteta je veoma slab i zahtijeva dodatnu podršku.

Prevenar 7 i 13 su laboratorijski testirani i sigurni su za djecu. Bolje je spriječiti ozbiljne bolesti nego podvrgnuti dijete agresivnom liječenju lijekovima i nositi se s posljedicama.

Ali Komarovsky...

O vakcinaciji Prevenar, pedijatar, kandidat medicinskih nauka, doktor najviše kategorije, dr Komarovsky, kaže sljedeće: „Vakcina pruža zaštitu od 7 pečata pneumokokne infekcije u najrizičnijoj dobi - od šest mjeseci do 3 godine. ”

U “Vodiču za razumne roditelje” Komarovsky piše: “bitna karakteristika vakcine protiv pneumokoka je njena neefikasnost kod djece mlađe od dvije godine.”

Nakon takve fraze, naravno, u glavama roditelja se oglasi sirena. Međutim, ovdje je potrebno malo pojasniti, jer se ne radi o Prevenar vakcini, već o francuskoj vakcini Pneumo 23 koja je efikasna kada se vakciniše od 2 godine.

U kontaktu sa

Pneumokokne infekcije su jedna od najopasnijih dječjih bolesti i izuzetno je teško liječiti. Jedan od efikasnih načina da zaštitite svoju bebu od njih je vakcinacija. Prevenar vakcina je jedan od najefikasnijih lekova koji detetu omogućava da razvije imunitet protiv pneumokoknih infekcija.

Efikasnost imunizacije zavisi od rasporeda njenog sprovođenja, kada se vakciniše i ponašanja nakon procedure. Vakcinacija je složen proces, pa roditelji treba da znaju sastav lijeka koji se daje bebi, kontraindikacije za njegovu primjenu i kako se ponašati nakon vakcinacije. Sve će to pomoći u zaštiti djeteta od mogućih komplikacija.

Od čega će Prevenar zaštititi?

Broj "13" u nazivu lijeka "Prevenar 13" znači da vam omogućava da zaštitite bebe od 13 serotipova pneumokoknih bakterija. Rizičnu grupu za infekcije uzrokovane ovim mikroorganizmima čine djeca mlađa od 2 godine, čiji imunološki sistem još nije u potpunosti formiran, kao i starije osobe starije od 60 godina sa oslabljenim imunitetom zbog prirodnih promjena vezanih za dob.

Pojam "pneumokokne infekcije" uključuje sljedeće bolesti opasne po zdravlje djece:

• upala pluća;
• otitis media;
• meningitis;
• sinusitis.

Mnogo rjeđe pneumokoki izazivaju razvoj:

• endokarditis;
• septički artritis;
• primarni peritonitis;
• flegmona.

Nakon vakcinacije Prevenar-om, djeca razvijaju stabilan imunitet protiv svih navedenih bolesti.

Međutim, kako napominju stručnjaci, ovaj lijek ne daje apsolutnu garanciju da beba neće dobiti upalu pluća ili druge infekcije uzrokovane pneumokokom. Međutim, ako se neka od ovih bolesti razvije, cijepljena djeca ih mnogo lakše podnose, a teške komplikacije su isključene.

Sastav vakcine i raspored vakcinacije

Proizvođač ove vakcine je američka farmaceutska korporacija Pfizer Inc. Vakcina ne pripada živim rastvorima za vakcinaciju, za njeno stvaranje se ne koriste ubijeni ili oslabljeni sojevi mikroorganizama. Lijek "Prevenar 13" dostupan je u kartonskoj kutiji. Svaki primjerak proizvoda sadrži set staklenog šprica sa bijelom suspenzijom za jednokratnu upotrebu od 0,5 ml, iglu za injekciju i detaljna uputstva za vakcinaciju.

Prevenar 13 je indiciran za imunizaciju odojčadi od 2 mjeseca starosti. Rastvor za vakcinaciju se ubrizgava intramuskularno u anterolateralnu površinu bedra. Kod djece u dobi od 2 godine i više, područje primjene lijeka je brahijalni deltoidni mišić. Ova vakcina je zabranjena za intravensku primjenu. Sadrži sljedeće aktivne komponente:

• pneumokokni konjugati;
• polisaharidi 13 serotipova: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F;
• CRM197 protein nosač.

Uz to, u proizvodnji Prevenara 13 koriste se i dodatne supstance kao što su:

• aluminijum fosfat;
• natrijum hlorida;
• jantarna kiselina;
• polisorbat.

Zbog sadržaja proteina difterije, lijek ostaje u krvi djeteta onoliko dugo koliko je potrebno da se razvije stabilan imunitet na pneumokoke. Vakcinacija protiv pneumokoka uvrštena je u Nacionalni kalendar preventivnih vakcinacija 2014. godine i od tada se smatra obaveznom za upotrebu. U skladu sa odobrenim rasporedom, vakcina Prevenar se primenjuje kod sve dece, osim ako nemaju ograničenja, uz saglasnost roditelja.

Vakcinacija Prevenar-om se vrši po posebnoj shemi. Radi praktičnosti, vrijeme i metode imunizacije predstavljeni su u obliku tabele.

Starost djeteta (u mjesecima)	Broj procedura	Intervali i doziranje
2–6	3+1/2+1	Individualna imunizacija podrazumijeva trokratnu primjenu lijeka s razmakom između procedura od najmanje 1 mjesec. Revakcinacija se vrši u dobi od 11-15 mjeseci.
		Tokom masovne imunizacije (o trošku države) rastvor se daje dva puta. Razmak između injekcija je 2 mjeseca. Revakcinacija se u ovom slučaju provodi kada beba napuni 11-15 mjeseci.
7–11	2+1	Koristite lijek dva puta sa mjesečnim intervalom između procedura. Da bi se konsolidirao rezultat, revakcinacija je indicirana nakon što dijete napuni 2 godine.
12–23	1+1	Dvostruka vakcinacija sa intervalom od dva mjeseca između primjene lijeka
24 i više	1	Pojedinačna imunizacija

Postoji mišljenje da je imunizacija protiv infekcija uzrokovanih pneumokokom kod djece starije od 6 godina neprikladna. To se objašnjava činjenicom da je kod djece ovog uzrasta imuni sistem već u potpunosti formiran, pa lako podnose napad pneumokoka koji su se aktivirali u njihovom tijelu.

Posebnost Prevenar vakcine je njena kompatibilnost sa mnogim drugim lekovima za vakcinaciju. Iz tog razloga se različite vrste vakcinacija često kombinuju.

Kontraindikacije za upotrebu Prevenara

Unatoč dobroj podnošljivosti kod djece, vakcina protiv pneumokoka Prevenar ima niz kontraindikacija, od kojih je većina relativna. Ovaj lijek je privremeno zabranjen za upotrebu ako:

• pogoršanje bilo koje kronične bolesti;
• akutni tok bolesti, uključujući i ako je bebi dijagnosticiran ARVI, itd.;
• povišena tjelesna temperatura, uključujući blagu hipertermiju.

Beba se može vakcinisati tek nakon potpunog oporavka. Apsolutne kontraindikacije za vakcinaciju Prevenar 13 uključuju:

• individualna netolerancija na njegove komponente;
• alergijske reakcije na prethodnu primjenu ovog rastvora;
• starosti do 2 mjeseca.

Priprema djeteta i roditelja za vakcinaciju

Vakcinacija Prevenarom će biti uspješna ako se pravilno pripremite za proceduru. Priprema za imunizaciju uključuje pridržavanje sljedećih pravila:

Kako se vaša beba ne bi plašila injekcija, njegovu omiljenu igračku možete odnijeti u bolnicu. Osim toga, prije postupka, roditelji bi trebali provjeriti rok trajanja lijeka i provjeriti je li njegova ambalaža netaknuta. Treba imati na umu da se Prevenar 13 ne može zamrznuti, pa ako ga zdravstveni radnik izvadi iz zamrzivača, ne treba ga koristiti. Lijek se također smatra neprikladnim za upotrebu u slučajevima kada, kada se protrese, sadržaj šprica dobije neujednačenu boju sa stranim inkluzijama.

Osim toga, prije zahvata roditelji moraju osigurati da se upotrijebljena vakcina čuva u frižideru, a da medicinsko osoblje obavlja manipulacije sterilnim instrumentima i gumenim rukavicama za jednokratnu upotrebu.

Kontrola procesa imunizacije pomoći će zaštiti vaše bebe od razvoja komplikacija.

Kako se vakciniše Prevenar?

Vakcinaciju Prevenar 13 sprovode samo posebno obučeni zdravstveni radnici. Pakovanje se otvara tek nakon provjere roka valjanosti lijeka. Mjesto na koje će se ubadati igla tretira se dezinficijensom. Zatim se špric sa vakcinom dobro protrese dok se ne formira rastvor ujednačene bele konzistencije, nakon čega se ova tečnost odmah daje detetu.

Područje primjene Prevenara ovisi o dobi malog pacijenta. Ako je vakcinisano dijete već staro 2 godine, injekcija se daje u deltoidni brachialis mišić. Za mlađu djecu igla se zabada u anterolateralnu površinu butine na nivou srednje trećine. U potonjem slučaju, ovo područje za ubrizgavanje nije slučajno odabrano. Ako se pojave komplikacije, djeci je prikladnije staviti podvez na ovo područje.

Reakcija nakon vakcinacije

Formiranje vještačkog imuniteta protiv opasnih bolesti stresno je za svaki organizam koji različito reaguje na prisustvo strane tvari u sebi. Stručnjacima se često postavlja pitanje zašto neka djeca imaju izraženu reakciju na primjenu Prevenara, a druga nemaju nikakve postvakcinalne manifestacije. To se objašnjava činjenicom da je interakcija antigena s antitijelima ljudske krvi individualna i ovisi o karakteristikama djetetovog tijela. Međutim, u nekim slučajevima, komplikacije se mogu razviti u fazi nakon vakcinacije.

Normalno

Kod djece, kada se Prevenar primjenjuje u granicama normale, može se javiti reakcija u obliku:

Navedeni simptomi prate primjenu mnogih analoga opisanog lijeka za vakcinaciju i otkrivaju se kod 1/5 beba. Ove pojave, po pravilu, nestaju same od sebe u roku od 1-3 dana od trenutka vakcinacije. Ako se 24 sata nakon primjene vakcine reakcija pojača i stanje bebe pogorša, odmah se obratite ljekaru.

Nuspojave i komplikacije

Prema medicinskoj statistici, nuspojave upotrebe opisanog lijeka za cijepljenje otkrivaju se izuzetno rijetko i ne više od 1% slučajeva. Štaviše, samo u izolovanim situacijama djeci je potrebna medicinska pomoć kako bi se otklonili negativni efekti ovog lijeka.

Prije primjene ove vakcine, ljekar mora upozoriti roditelje na mogućnost razvoja sljedećih nuspojava:

Ako se otkrije jedan od navedenih simptoma, morate odmah pozvati hitnu pomoć. U ovom slučaju, samoliječenje, kao i najmanje odlaganje, može dovesti do ozbiljnih posljedica, čak i do tragičnog ishoda.

Pravila ponašanja nakon vakcinacije

Faza nakon vakcinacije zahtijeva striktno pridržavanje brojnih pravila. Ako se ignoriraju, povećava se vjerojatnost razvoja ozbiljnih komplikacija. Istovremeno, tokom određenog vremenskog perioda, treba prilagoditi ishranu i dnevnu rutinu bebe. Osim toga, kako biste izbjegli ponovnu infekciju, morate pravilno brinuti o mjestu uboda igle. Sva ova jednostavna pravila pomoći će zaštiti vaše bebe od razvoja neželjenih posljedica i ubrzati stvaranje imuniteta protiv infekcija uzrokovanih pneumokokom.

Između ostalog, u fazi nakon vakcinacije može biti potrebno koristiti antipiretičke lijekove. Kako bi se smanjila temperatura kod djece, strogo je zabranjena upotreba proizvoda namijenjenih liječenju odraslih. Bilo koji antipiretički lijek koji se koristi treba razgovarati sa svojim pedijatrom.

Briga o mjestu ubrizgavanja

1. Tokom prva 24 sata ne smije se kvasiti.
2. Nakon 24 sata od trenutka primjene lijeka za vakcinaciju, mjesto uboda se ispire toplom prokuhanom vodom. Može se brisati i vlažnim maramicama. U tom slučaju koristite samo sredstva za čišćenje kože koja nemaju antibakterijska svojstva.
3. Zabranjeno je podmazivanje mjesta uboda briljantnom zelenom, jodom, kalijum permanganatom ili antiseptičkim otopinama.
4. Ovo područje se ne može prekriti gipsom ili zavojem, mora biti otvoreno.

Pored toga, roditelji treba da se postaraju da beba ne grebe i ne čačka na mestu uboda igle. To može samo pogoršati situaciju, uzrokujući iritaciju kože i, kao rezultat, sekundarnu infekciju.

Ograničenja načina rada

Dnevnu rutinu djeteta također treba prilagoditi. Suprotno uvriježenom mišljenju, šetnja na svježem zraku nakon imunizacije nije samo moguća, već i obavezna. Međutim, u početku biste trebali isključiti svoju bebu iz mjesta s gužvom, poput igrališta ili velikih trgovačkih centara.

Osim toga, potrebno je isključiti njegov kontakt sa zaraznim pacijentima. U pozadini opće slabosti djeteta, praćenog stvaranjem imuniteta protiv bolesti uzrokovanih pneumokokom, infekcija drugim infekcijama može izazvati opasne komplikacije.

Karakteristike ishrane

Ishrana bebe u fazi nakon vakcinacije ima određene karakteristike. Tokom prvih nekoliko dana nakon primjene Prevenara 13 preporučuje se pridržavanje sljedećih pravila:

• ne možete mijenjati režim hranjenja i ishranu 1 sedmicu nakon vakcinacije;
• Za to vreme bebi treba obezbediti dosta tečnosti.

Ako dijete djelimično ili potpuno odbija da jede duže vreme, odmah ga treba pokazati lekaru. Bebe bez pravilne ishrane brzo gube na težini, što je izuzetno opasna pojava koja zahteva hitnu akciju.

latinski naziv: Prevenar, Prevenar 13
ATX kod: J07AL02
Aktivna supstanca: Pneumokok
konjugati
Proizvođač: Pfizer, SAD
Uslovi izdavanja iz apoteke: Na recept
Cijena: od 1898 do 2021 rub.

“Prevenar 13” zajedno sa “Prevenarom” su vakcine koje se koriste protiv pneumokokne infekcije (uzročnika upale pluća, meningitisa i drugih oboljenja) za vakcinaciju djece od 2 mjeseca do 5 godina.

Indikacije za upotrebu

Vakcinacija Prevenar-om se provodi kako bi se spriječila pojava bolesti uzrokovanih uzročnikom - Streptococcus pneumoniae, a to su:

• Sepsa
• Upala srednjeg uha (akutna faza)
• Glomerulonefritis
• Eryzipela na koži
• Upala pluća
• Šarlah
• Bakterijemija
• Meningitis.

Compound

Lijek je baziran na pneumokoknim konjugatima, koji su predstavljeni polisaharidima niza serotipova: 4 (2 μg), 6B (4 μg), 9V (2 μg), 14 (2 μg), 18C (2 μg), 19F (2 μg), 23F (2 μg), kao i protein nosač CRM 197 (20 μg).

Dodatne komponente: aluminijum fosfat u dozi od 0,5 mg, natrijum hlorid u dozi od 4,5 mg i prečišćena voda (0,5 ml).

Nova vakcina Prevenar 13 sadrži 7 serotipova zajedničkih za Prevenar zajedno sa proteinom nosačem CRM197.

Predstavljeno je dodatnih šest pneumokoknih serotipova Prevenar 13 vakcine: 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A, koji su konjugirani zajedno sa CRM₁₉₇ (protein difterije), adsorbovan korišćenjem aluminijum sulfata.

Dodatne komponente Prevenar 13 vakcine uključuju: natrijum hlorid, aluminijum fosfat, polisorbat, jantarnu kiselinu i prečišćenu vodu.

Ljekovita svojstva

Vakcina koja se koristi za prevenciju pneumokokne infekcije uključuje aktivne komponente koje predstavljaju pneumokokni polisaharidi. Takve komponente se dobijaju tokom laboratorijskih ispitivanja od gram-pozitivnih mikroorganizama - Streptococcus pneumoniae, konjugiraju se sa proteinom nosačem grupe difterije (CRM197), adsorbovanim u aluminijum fosfatu.

Neko vrijeme nakon primjene cjepiva pokreće se proces proizvodnje antitijela direktno na kapsularne polisaharide Streptococcus pneumoniae niza serotipova, zbog čega je moguće pružiti specifičan imuni odgovor na infekcije izazvane njima.

Upotreba lijeka "Prevenar 13" u svrhu vakcinacije djece od dva mjeseca starosti omogućava stimulaciju imunološkog sistema djeteta, uslijed čega je moguće formiranje imunološke reakcije nakon prve vakcinacije, kao i revakcinacije. Nakon prve tri vakcinacije, kao i narednog postupka revakcinacije, uočava se značajno povećanje nivoa antitela. Prevenar 13 stimuliše proizvodnju funkcionalnih ćelija antitijela na serotipove uključene u ovaj lijek.

Kod pacijenata u dobi od 2-5 godina nakon prve vakcinacije dolazi do stvaranja ćelija - antitijela na serotipove ovog lijeka. Imunološka reakcija kod ove grupe djece je praktično ista kao i kod one djece koja su završila prvi stupanj imunizacije.

Vakcinacija Prevenar 13 može se provoditi u profilaktičke svrhe radi prevencije bolesti infektivnog porijekla, kao i upale srednjeg uha u akutnoj fazi. Može se kombinovati sa IPV (poliomijelitis), DPT.

Vakcine imaju isti indikator sigurnosti i nivo imunogenosti, pa je prelazak s jednog lijeka na drugi moguć u bilo kojoj fazi postupka vakcinacije. Osim toga, Prevenar 13, pored 6 drugih serotipova, omogućava vam da ojačate zaštitu djetetovog organizma od IPD-a.

Obrazac za oslobađanje

Cijena: od 1898 do 2021 rubalja.

Vakcina protiv pneumokokne infekcije proizvodi se u obliku suspenzije bogate bjelkaste nijanse, namijenjene za intramuskularnu injekciju, homogena. U suspenziji je dozvoljeno prisustvo blagog mutnog sedimenta. Vakcina se isporučuje u špricu za jednokratnu upotrebu; kartonsko pakovanje može sadržavati 1 ili 5 komada.

Način primjene

Vakcina se daje intramuskularno direktno u bočno područje natkoljenice (preporučuje se za djecu mlađu od 2 godine). Za djecu od 2 godine, vakcina se daje u deltoidni mišić (regija ramena). Jedna doza za vakcinaciju je 0,5 ml.

Neposredno prije inokulacije, špric s otopinom mora se protresti dok se ne formira homogena suspenzija.

Vakcina Prevenar 13, zajedno sa Prevenarom, nije namijenjena za intravensku primjenu.

Djeca od 2 mjeseca. – Preporučljivo je da se vakcinišete 5 godina, uzimajući u obzir raspored vakcinacije. Pedijatar određuje u kom mesecu dete treba da se vakciniše.

Za djecu od 2 do 6 mjeseci

Djeca mlađa od šest mjeseci se vakcinišu tri puta tokom primarne vakcinacije, razmak između vakcinacija je najmanje 1 mjesec. Takođe je moguće izvršiti dvostruku vakcinaciju tokom primarne imunizacije sa pauzom od 2 mjeseca. Pedijatri obično preporučuju da se dijete prvo vakciniše sa 2 mjeseca. Dalje, druga faza vakcinacije (revakcinacija) se provodi jednom u 11-15 mjeseci. Shema se preporučuje za imunizaciju djece protiv infekcija uzrokovanih pneumokokom. Bolje je da se dogovorite sa svojim pedijatrom u kojem mjesecu za revakcinaciju.

Za decu od šest meseci starosti u slučaju prve vakcinacije

Bebe imaju 7 mjeseci. - 11 meseci Vakcinišu se dva puta sa razmakom od 1 meseca. Jednokratna revakcinacija se provodi u drugoj godini života djeteta.

Djeca predškolskog uzrasta od 2 do 5 godina se vakcinišu jednokratno.

Za pneumokokne infekcije

Ako se vakcinacija sprovodi prvenstveno Prevenar-om, prilikom naknadne vakcinacije može se koristiti lek sličnih karakteristika Prevenar 13. Vrijedi uzeti u obzir da se vakcinacija može završiti samo sa Prevenar 13. Ako je preporučeni interval između primjene lijeka prisiljen da se produži, dodatna vakcinacija protiv pneumokokne infekcije nije potrebna.

Tokom trudnoće i trudnoće

Lijek nije namijenjen za imunizaciju odraslih. Nema informacija o sigurnosti primjene ove vakcine tokom trudnoće ili dojenja.

Kontraindikacije

Deca se ne smeju vakcinisati u sledećim slučajevima:

• Prekomjerna osjetljivost na komponente lijeka, kao i toksoid difterije
• Virusne infekcije i neinfektivne bolesti
• Akutni tok hroničnih bolesti.

Mere predostrožnosti

Reakcija na vakcinaciju može biti različita, pa kako bi se izbjegle komplikacije nakon cijepljenja treba ostati pod nadzorom pedijatra pola sata. Dalje praćenje stanja djeteta sprovode roditelji kod kuće.

Vrijedi uzeti u obzir da dječja pneumokokna vakcina ne stimulira djetetov organizam da se zaštiti od streptokoknih serotipova.

Vakcina nije propisana za vakcinaciju djece koja imaju ozbiljne poremećaje zgrušavanja krvi, a intramuskularna primjena nije indikovana. Mogućnost cijepljenja u konkretnom slučaju utvrđuje liječnik kada očekivana korist značajno premašuje moguće rizike po zdravlje djeteta koji su uzrokovani primjenom lijeka.

Oslabljena imunoreaktivnost, kao što je uočeno tokom imunosupresivne terapije za HIV, može izazvati smanjenje proizvodnje antitela na komponente vakcine. Pitanje vakcinacije djeteta sa visokim rizikom rješava se na konsultaciji sa pedijatrom.

Sadržaj šprica za injekciju ne treba mešati sa drugim vakcinama (na primer, poliomijelitis, DTP) niti stavljati u druge posude.

Interakcije među lijekovima

Vakcina protiv pneumokokne infekcije može se davati istog dana sa drugim vrstama vakcina (osim BCG). Na listi su Hemophilus influenzae, živi DTP, poliomijelitis (kapi), Infanrix, vakcinacija se vrši uzimajući u obzir utvrđeni kalendar imunizacije. Bolje je primijeniti lijek na različite dijelove kože.

Nuspojave

Djeca obično dobro podnose vakcinu, ali nakon što je dijete vakcinisano, mogu se uočiti i lokalne i opće reakcije:

• Crvenilo
• Lokalno oticanje kože, zadebljanje
• Bolni osjećaji (lokalna reakcija)
• Hipertermija (temperatura raste iznad 38°C i traje dugo)
• Letargija
• Narušen kvalitet sna
• Nervna razdražljivost

Uz takve znakove mogu se uočiti i komplikacije, odnosno poremećaji u hematopoetskom sistemu, centralnom nervnom sistemu, limfnom sistemu, funkcionisanju gastrointestinalnog trakta: limfadenopatija, gubitak apetita, povećana osetljivost, promene u stolici, konvulzije, povraćanje.

Ako se nakon vakcinacije podigne visoka tjelesna temperatura, potrebno je djetetu dati antipiretik. Tjelesna temperatura djeteta može porasti prvih nekoliko dana nakon vakcinacije.

Predoziranje

Vjerojatnost predoziranja Prevenar-om je vrlo mala, komplikacije su malo vjerojatne, jer se lijek proizvodi u špricu koji sadrži dozu za jednu upotrebu.

Uslovi i rok trajanja

Rok trajanja Prevenara je 3 godine.

Analogi

Sanofi Pasteur, Francuska
prosječna cijena– 1322 rub.

"Pneumo 23" se koristi za prevenciju nastanka bolesti uzrokovanih pneumokokom. Glavni aktivni sastojak lijeka je Vaccinum antipneumococcum. Jedna doza vakcine (0,5 ml) se izdaje u špricu u kartonskom pakovanju.

Pros:

• Dobar lijek za sprječavanje razvoja pneumokokne infekcije
• Vakcinacija se može obaviti polio vakcinom, DTP
• Vakcinacija je indicirana za djecu s dijagnozom dijabetesa.

Minusi:

• Visoka cijena
• Vakcinacija lijekom "Pneumo 23" provodi se od treće godine života djeteta
• Ne mogu se isključiti lokalne alergijske reakcije nakon vakcinacije i povišena tjelesna temperatura tokom prvih nekoliko dana.

"Synflorix"

GlaxoSmithKline, Belgija
Cijena od 1500 do 1680 rub.

Synflorix je indiciran za vakcinaciju dojenčadi od 6 sedmica do 5 godina starosti radi sprječavanja invazivnih bolesti uzrokovanih streptokoknim serotipovima. "Synflorix" se kombinuje sa IPV (poliomijelitis), DTP. Dostupan u obliku suspenzije za intramuskularne injekcije, svako pakovanje sadrži špric sa dozom za jednu upotrebu.

Pros:

• "Synflorix" je indiciran za vakcinaciju beba od dva mjeseca starosti
• Komplikacije i lokalne alergijske reakcije javljaju se prilično rijetko.

Minusi:

• Nakon vakcinacije, tjelesna temperatura može blago porasti
• Vakcinacija se provodi do 2 godine
• Prilično ga je teško pronaći u lancu ljekarni.