Potvrda o registraciji glukometra. Express analizatori (glukometri) prijenosni Accu-Chek Active. Oznaka odobrenja tipa

Jedinstveni broj registra

Registarski broj medicinskog proizvoda

FSZ 2007/00817

Datum državne registracije medicinskog sredstva

Naziv medicinskog proizvoda

Express analizator (glukometar) prijenosni za određivanje nivoa šećera u krvi "Accu-Chek Active" sa priborom
Pribor: 1. Accu-Chek Softclix uređaj za lance. 2. Accu-Chek Softclix lancete, 10 kom. (Accu-Chek Softclix lancete, 10 kom). 3. Accu-Chek Active test trake, 10 kom. (Accu-Chek Active test trake, 10 kom) - ne više od 5 pakovanja. 4. Accu-Chek Active test trake, 50 kom. (Accu-Chek Active test trake, 50 kom) - ne više od 5 pakovanja. 5. Test trake "Accu-Chek Active", 2x50 (100) kom. (Accu-Chek Active test trake, 2x50 (100) kom) - ne više od 5 pakovanja. 6. Torbica za nošenje.

Naziv organizacije - podnosioca medicinskog sredstva

DOO "Roche Diabetes Care Rus"

Lokacija organizacije koja podnosi zahtjev za medicinski proizvod

115114, Rusija, Moskva, ul. Letnikovskaya, 2, zgrada 2, Vivaldi Plaza Business Center

Pravna adresa organizacije podnosioca zahteva za medicinski proizvod

107031, Rusija, Moskva, Trg Trubnaya, 2, soba. Ja, soba 42B

Naziv proizvođača medicinskog uređaja ili proizvođača medicinskog uređaja

Roche Diabetes Care GmbH

Lokacija organizacije-proizvođača medicinskog sredstva ili organizacije-proizvođača medicinskog sredstva

Pravna adresa organizacije-proizvođača medicinskog sredstva ili organizacije-proizvođača medicinskog sredstva

Njemačka, daleko u inostranstvu, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Njemačka

Šifra Sveruskog klasifikatora proizvoda za medicinski uređaj

Klasa potencijalnog rizika upotrebe medicinskog proizvoda u skladu sa klasifikacijom medicinskih sredstava nomenklature koju je odobrilo Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije

2a (medicinska sredstva srednjeg rizika)

Vrsta medicinskog proizvoda u skladu sa klasifikacijom medicinskih sredstava nomenklature koju je odobrilo Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije

Adresa mjesta proizvodnje ili proizvodnje medicinskog proizvoda

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Njemačka. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Njemačka. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Japan. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß,e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Njemačka. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Njemačka. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó, sedmica 7, 95-035 Ozorkó, w, Poljska. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, okrug Cork, Irska. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, Kina.

Ekspresni analizatori (glukometri) prijenosni Accu-Chek Active (u daljem tekstu glukometri) dizajnirani su za mjerenje sadržaja glukoze (šećera) u cijeloj kapilarnoj krvi pomoću posebno dizajniranih test traka.

Opis

Princip rada glukometara zasniva se na fotometrijskom određivanju promjena refleksije analitičke zone test trake. Šifrarna pločica uključena u paket test traka sadrži potrebne informacije o ovoj seriji test traka. Kada se kap krvi nanese na testno polje test trake, refleksija na analitičkoj zoni se mijenja.

Pomoću ugrađenog optičko-elektronskog sistema mjeri se stepen ove promjene, koji je proporcionalan sadržaju glukoze (šećera) u krvi pacijenta. Rezultat mjerenja se prikazuje na ugrađenom ekranu u mmol/l i automatski se pohranjuje u memoriju glukometra. Glukometri su dizajnirani kao prenosivi uređaji, sa mogućnošću prenosa rezultata mjerenja preko infracrvenog porta na PC.

Opšti prikaz glukometra prikazan je na slici 1.

Slika 1 – Express analizator (glukometar) prijenosni Accu-Chek Active

Mjerači glukoze koriste ugrađeni softver koji proizvođač instalira direktno u ROM mjerača.

^ Zaštitna folija sa efektom brtvljenja Model

Softver je dizajniran za upravljanje sistemom, kontrolerom internih aktuatora mjernih uređaja i njegovim podešavanjima, kao i za osiguranje funkcionisanja interfejsa, obradu informacija dobijenih korišćenjem mernih uređaja tokom procesa merenja.

Identifikacioni podaci (znakovi) metrološki značajnog dela softvera glukometra navedeni su u tabeli 1.

Tabela 1

Softverska zaštita od nenamjernih i namjernih promjena odgovara nivou “A” prema MI 3286-2010.

Specifikacije

U tabeli 2 prikazane su tehničke i metrološke karakteristike glukometra.

tabela 2

	Karakteristično	Glucometer
	Opseg mjerenja glukoze u krvi, mmol/l
	Granica dozvoljene relativne standardne devijacije (RMSD) za mjerenje sadržaja glukoze u krvi, %, ne više
	Vrijeme mjerenja za jedan uzorak, s, ne više
	Dimenzije, mm, ne više
	Težina, g, ne više (bez baterije)
	Napajanje: Broj elemenata / napon, V Tip baterije
	Radni uslovi: Temperatura, °C Relativna vlažnost, %	10 - +40 Manje od 85
	Materijal koji se proučava	kapilarne krvi
	Kapacitet memorije (broj rezultata testa)	350 (sa datumom i vremenom). Izračunavanje prosjeka za 7, 14 i 30 dana
	Trajanje baterije, godine, ne manje

Oznaka odobrenja tipa

Oznaka odobrenja tipa je odštampana na drugom listu Uputstva za upotrebu.

Kompletnost

I. Ekspresni analizator (glukometar) prenosivi Accu-Chek Active

II. Dodaci:

1. Accu-Chek Softclix uređaj za ubijanje prstiju

2. Lancete "Accu-Chek Softclix" br. 10 (Accu-Chek Softclix lancete br. 10)

3. Test trake "Accu-Chek Active" br. 10 (Accu-Chek Active 10 trake)

4. Torbica za nošenje

5.Priručnik za upotrebu

Verifikacija

izvedeno prema dokumentu MI 3138-2008 “Preporuka GSOEI prijenosnih glukometara. Metodologija verifikacije."

Sredstva za verifikaciju su standardni uzorci glukoze sa koncentracijom od 1,7 - 22,2 mmol/l (30400 mg/dl).

Informacije o metodama mjerenja

Uputstvo za upotrebu prenosnog ekspresnog analizatora (glukometra) Accu-Chek Active

Regulatorni dokumenti koji utvrđuju zahtjeve za prijenosne ekspres analizatore (glukometre) Accu-Chek Active

1. MI 3138-2008 „Prenosni glukometri. Metoda verifikacije"

2. ISO standard 15197-2003 In vitro dijagnostički sistemi. Zahtjevi za sustave praćenja za praćenje koncentracije glukoze u krvi za samokontrolu u liječenju dijabetes melitusa.

3. GOST R 50444-92 Medicinski uređaji, aparati i oprema. Opšti tehnički uslovi.

Obavljanje djelatnosti iz oblasti zdravstvene zaštite.

Uputstvo za upotrebu

Accu-Chek aktivni glukometar / set / uputstvo za upotrebu

Compound

Oprema:

Accu-Chek Active glukometar sa baterijom

10 Accu-Chek Active test traka

Accu-Chek Softclix uređaj za ubijanje kože

10 Accu-Chek Softclix lanceta

Korisnički vodič

Kratka uputstva

Garantni list

Opis

Ključne karakteristike:

Nije potrebno kodiranje

Veliki displej

Velika i praktična test traka

specifikacije:

Zapremina kapi krvi: 1–2 µl

Memorija: 500 rezultata

Prosječni rezultati za 7, 14, 30 i 90 dana

Oznake za rezultate prije i poslije jela

Mjerenje podsjetnika nakon obroka

Najpopularniji mjerač glukoze na svijetu*. Sada bez kodiranja.

Accu-Chek Active glukometar je globalni bestseler** na tržištu samokontrole.

Više od 20 miliona korisnika u više od 100 zemalja širom svijeta već je odabralo Accu-Chek Active sistem.*

Selling Features

Bez dozvole

Posebni uslovi

Sistem je pogodan za merenje nivoa glukoze u krvi dobijenih sa alternativnih lokacija. Sistem se ne može koristiti za postavljanje ili isključivanje dijagnoze dijabetesa. Sistem se može koristiti samo izvan tijela pacijenta. Mjerač nije odobren za korištenje od strane slabovidnih osoba. Glukometar se smije koristiti samo za predviđenu namjenu.

Indikacije

Sistem za praćenje glukoze u krvi, koji se sastoji od glukometra i test traka, pogodan je za samokontrolu i profesionalnu upotrebu. Dijabetičari mogu sami pratiti nivo glukoze u krvi pomoću ovog sistema.

Zdravstveni radnici mogu pratiti nivoe glukoze u krvi pacijenata i koristiti sistem za hitnu dijagnozu ako se sumnja na dijabetes.

Način primjene

Doziranje

Koristeći uređaj za lance, probušite stranu vrha prsta.

Formiranju kapi krvi pomoći će se maženjem prsta laganim pritiskom u smjeru vrha prsta.

Stavite kap krvi u sredinu zelenog polja. Uklonite prst sa test trake.

Kada mjerač otkrije da je krv stavljena, oglasit će se zvučni signal.

Mjerenje počinje. Trepćuća ikona pješčanog sata znači da je mjerenje u toku.

Ako niste nanijeli dovoljno krvi, nakon nekoliko sekundi čut ćete zvučno upozorenje u obliku 3 zvučna signala. Zatim možete nanijeti još jednu kap krvi.

Nakon otprilike 5 sekundi mjerenje je završeno. Rezultat mjerenja se prikazuje na displeju i oglašava se zvučni signal. Istovremeno, glukometar pohranjuje ovaj rezultat.

Možete označiti rezultat testa, postaviti podsjetnik za testiranje ili isključiti mjerač.

Za detaljnije informacije o upotrebi, molimo pogledajte korisnički priručnik.