Šta je tuberkulin i kako ga koristiti. Pročišćeni alergen tuberkuloze za kutanu, potkožnu i intradermalnu upotrebu (pročišćeni tuberkulin) Dijagnostički plan tuberkulina uključuje

Oblik doziranja:  liofilizat za pripremu otopine za injekcije i primjenu na koži spoj:

Prečišćeni tuberkulin je mješavina filtrata termički ubijenih kultura mikobakterija tuberkuloze ljudskih i goveđih vrsta, prečišćenih ultrafiltracijom, precipitiranih trihlorosirćetnom kiselinom, tretiranih etil alkoholom i etrom za anesteziju, otopljenih u stabilizirajućem rastvaraču i liofiliziranim.

Sastav lijeka (u ampuli) otopljenog u 1 ml isporučenog rastvarača:

aktivna supstanca: alergen tuberkuloprotein - 50.000 tuberkulinskih jedinica (TU);

Ekscipijensi: natrijum hidrogen fosfat heptahidrat - 8,33 mg, kalijum dihidrogen fosfat - 0,66 mg, saharoza (stabilizator) 1 mg, fenol (konzervans) - 2,5 mg, natrijum hlorid - 9 mg.

Solvent - karbolizovani rastvor natrijum hlorida se priprema u apoteci dodavanjem 0,25 g fenola u 100 ml sterilnog 0,9% rastvora natrijum hlorida (TU 6-09-40-3245-90, analitička kvaliteta); rastvarač se steriliše u autoklavu na 121 °C 15 minuta.

Opis:

Lijek ima izgled suhe kompaktne mase ili amorfnog sivkastog praha- bijele ili krem ​​boje, lako se rastvara u isporučenom rastvaraču.

Farmakoterapijska grupa: MIBP - alergen ATX:  

Ostali alergeni

farmakodinamika:

Biološka i imunološka svojstva

Aktivna tvar lijeka, alergen tuberkuloprotein, izaziva kod inficiranih ili cijepljenih osoba pri izvođenju tuberkulinskih kožnih testova specifičnu reakciju preosjetljivosti odgođenog tipa u obliku lokalne reakcije - hiperemije i infiltrata (papule).

Indikacije: Lijek je namijenjen za dijagnostiku tuberkuloze u antituberkuloznom dispanzeru ili specijaliziranoj ambulanti. Kontraindikacije:

Kontraindikacije za tuberkulinske testove:

Čestokožne bolesti;

Akutne, kronične zarazne i somatske bolesti tijekom egzacerbacije;

Alergijska stanja (reumatizam u akutnoj i subakutnoj fazi, bronhijalna astma, idiosinkrazije sa izraženim kožnim manifestacijama tokom egzacerbacije);

Epilepsija.

U cilju utvrđivanja kontraindikacija, ljekar (medicinska sestra) na dan testiranja na tuberkulin vrši anketu i pregled osoba koje se testiraju.

Upute za upotrebu i doziranje:

Koristi se za intradermalni Mantoux test sa različitim dozama tuberkulina, za kožne i potkožne tuberkulinske testove (gradirani kožni test, potkožni test, određivanje supkutanog i intradermalnog titra tuberkulina, eozinofilno-tuberkulinski test, hemo-protein-tuberkulinski test i dr.).

Tuberkulinski testovi se rade pacijentima u sjedećem položaju, jer Kod emocionalno labilnih osoba injekcija može izazvati nesvjesticu.

Razrjeđenja pročišćenog tuberkulina pripremaju se na sljedeći način: ampula se obriše gazom navlaženom etil alkoholom od 70°, zatim se vrat ampule turpija nožem za ampule i odlomi. Na isti način otvorite ampulu sa rastvaračem.

Za intradermalne uzorke, prečišćeni tuberkulin se razblaži pod aseptičnim uslovima na sledeći način: sadržaj ampule se razblaži sa 1 ml rastvarača i tako se dobije glavno razblaživanje - 50 000 TU u 1 ml. Lijek bi se trebao otopiti u roku od 1 minute, biti providan i bezbojan.

Prvo razrjeđenje, koje odgovara 1000 TE u 0,1 ml, priprema se dodavanjem 4 ml rastvarača - karboliziranog rastvora natrijum hlorida - u ampulu sa glavnim razblaženjem.

Sva naredna razrjeđenja pripremaju se razrjeđivanjem prethodnog u omjeru 1:10, te se temeljito miješaju. Na primjer, 2. razrjeđivanje: dodati 9 ml rastvarača u 1 ml 1. razrjeđenja, što odgovara 100 TE u 0,1 ml. Na isti način se priprema 3. razblaživanje od 2. razblaženja (10 TE u 0,1 ml) itd.

Za dobijanje 2 TE u 0,1 ml, 4 ml rastvarača treba dodati u 1 ml 3. razblaženja tuberkulina.

Razblaženja tuberkulina se čuvaju u aseptičnim uslovima ne duže od 2 sata.

Tuberkulinski testovi pomoću pročišćenog tuberkulina izvode se prema prepisu ftizijatra. Postavljanje i evaluaciju tuberkulinskih testova vrši ljekar ili posebno obučena medicinska sestra pod nadzorom ljekara.

1. Intradermalni Mantoux test

Intradermalni Mantoux test se provodi striktno aseptički na sljedeći način: otvorite ampulu i pripremite odgovarajuće razrjeđenje kako je gore opisano. Za izvođenje intradermalnih testova koriste se jednokratne tuberkulinske šprice s tankim iglama. Zabranjeno je koristiti špriceve i igle kojima je istekao rok trajanja, odnosno inzulinske špriceve za intradermalno testiranje. 0,2 ml se uvlači u špric sa iglom br. 0845, tj. 2 doze razrjeđivanja lijeka, umetnite tanku iglu, otpustite otopinu do oznake od 0,1 ml u sterilnu pamučnu podlogutampon. Koža srednje trećine unutrašnje površine podlaktice tretira se etil alkoholom od 70° i osuši sterilnom vatom. Zdravstveni radnik lijevom rukom fiksira kožu podlaktice pacijenta odozdo tako da je zategnuta na unutrašnjoj površini. Tanka igla, izrezana prema gore, uvodi se u gornje slojeve kože paralelno s njenom površinom - intradermalno. Nakon uvođenja igle u kožu, 0,1 ml lijeka se ubrizgava iz šprica strogo prema podjeli ljestvice. Pravilnom tehnikom ubrizgavanja na koži se formira bjelkasta papula u obliku limunove kore, veličine7-10 mm u prečniku. Za svaku osobu koja se pregleda koristi se poseban sterilni špric i igla.

2. Određivanje tuberkulina intradermalnotitar

Prečišćeni tuberkulin u razblaženjima od 1 TE u 0,1 ml, 0,1 TE u 0,1 ml i 0,01 TE u 0,1 ml (pripremljen kako je gore opisano) primenjuje se metodom Mantoux istovremeno u jednu podlakticu. Ako su rezultati negativni, ponavlja se test s koncentriranijim tuberkulinom (3. razrjeđenje) s druge strane najkasnije nakon 96 sati.Ako nema reakcije na 3. razrjeđenje tuberkulina, uzimaju se uzorci sa 2. i 1. razrjeđenjem. postavljaju se uzastopno nakon 36 sati svaki, u različite podlaktice.

Titracija se završava nakon postizanja pozitivne reakcije na intradermalni test (papula najmanje 5 mm u prečniku), dobijenu za najmanje razblaživanje tuberkulina.

3. Graduirani kožni test

Uporedo se radi i stepenovani kožni test sa rastvorima prečišćenog tuberkulina 100%, 25%, 5% i 1%.

Za pripremu 100% tuberkulina koji sadrži 100.000 TU u 1,0 ml, otvaraju se 2 ampule sa lijekom kao što je gore opisano, sadržaj ampula se razrjeđuje uzastopno u 1 ml rastvarača.

Za pripremu rastvora 25% (25.000 TU) tuberkulina, sipajte 1,5 ml karbolizovanog rastvarača u sterilnu bočicu i dodajte 0,5 ml 100% rastvora tuberkulina.

Za pripremu tuberkulina 5% (5000 TU) koncentracije, sipajte 2 ml rastvarača u bocu i dodajte 0,5 ml 25% rastvor tuberkulina.

Da biste dobili koncentraciju od 1% (1000 TE), dodajte 0,5 ml 5% rastvora tuberkulina u bocu sa 2 ml rastvarača.

Kapi sa pripremljenom otopinom tuberkulina nanose se pipetama na pripremljenu (vidi gore) kožu podlaktice na udaljenosti od 2-3 cm jedna od druge. Kap 100% rastvora nanosi se na gornji deo podlaktice, a ispod pada kapi. Još niže, kap rastvarača se nanosi kao kontrola. Za svaki rastvor se koriste zasebne označene pipete. Koža je fiksirana kao kod izvođenja intradermalnog testa (vidi gore). Zatim se olovkom za vakcinaciju protiv velikih boginja narušava integritet površinskih slojeva kože u obliku ogrebotine dužine 5 mm, provučene kroz kap tuberkulina u smjeru uzdužne ose ruke. Koristite ravnu stranu olovke da utrljate tuberkulin.(2-3 puta). Skarifikacija se vrši prvo kroz kap rastvarača, zatim sukcesivno kroz kapi 1%, 5%, 25% i 100% rastvora tuberkulina. Skarificirano područje kože ostavlja se otvoreno 5 minuta da se tuberkulinske kapi osuše. Za svaki subjekt se koristi sterilna olovka.

Za određivanje supkutanog titra tuberkulina, izvršite potkožni test, za eozinofilno-tuberkulinske, hemo-protein-tuberkulinske i druge testove koristi se pročišćeni tuberkulin i njegova razrjeđenja prema posebnim metodama.

Obračun rezultata

Rezultati kožnih i intradermalnih tuberkulinskih testova procjenjuju se nakon 72 sata mjerenjem veličine infiltrata (papula) u mm. Pomoću prozirnog ravnala s milimetarskim podjelama mjeri se i snima poprečna (u odnosu na osu podlaktice) veličina infiltrata. Hiperemija se uzima u obzir samo u odsustvu infiltracije.

Prilikom izvođenja Mantoux testova, reakcija se uzima u obzir:

- negativan - u potpunom odsustvu infiltrata (papula) i hiperemije ili u prisustvu reakcije uboda (do 1 mm);

- sumnjivo - s infiltratom veličine(2-4 mm) ili samo hiperemija bilo koje veličine bez infiltracije;

- pozitivno - u prisustvu infiltrata promjera 5 mm ili više;

- hiperergična - kod djece i adolescenata smatra se reakcija s promjerom infiltrata od 17 mm ili više, kod odraslih - 21 mm ili više, kao i vezikulonekrotične reakcije, bez obzira na veličinu infiltrata sa ili bez limfangitisa.

Reakcija na primjenu tuberkulina

Reakcija preosjetljivosti odgođenog tipa (DTH) ovisi o nivou specifične reaktivnosti tijela. Vrhunac HRT-a dolazi nakon 48-72 sata, do tog vremena nestaje manifestacija trenutne lokalne reakcije (hiperemija).

Nuspojave:

Ponekad se javlja malaksalost, glavobolja i povišena tjelesna temperatura.

Kod osoba s visokim stupnjem HNL-a na tuberkulin, lokalna reakcija može biti praćena limfadenitisom.

interakcija:

Razmak između preventivne vakcinacije, biološke dijagnostike i tuberkulinskog testa treba da bude najmanje 1 mjesec.

Oblik/doziranje:Liofilizat za pripremu otopine za injekcije i primjenu skarifikacije kože, 50 hiljada TE. Paket:

U ampulama od 50.000 TE, zajedno sa rastvaračem (rastvor natrijum hlorida 0,9% gazirani) u ampulama od 1 ml.

5 ampula sa lijekom, 5 ampula s rastvaračem u kartonskoj kutiji ili kartonskom pakovanju sa uputama za upotrebu, nož za ampule ili škarifikator za ampule.

Uslovi skladištenja:

Lijek se čuva u skladu sa SP 3.3.2.1248-03 na temperaturi od 2 do 8 °C, van domašaja djece.

Uslovi transporta

Prevozi se u skladu sa SP 3.3.2.1248-03. Prevoz je dozvoljen na temperaturamatemperatura od 0 do 20 °C tokom 14 sut.

Rok trajanja:

5 godina.

Lijek kojem je istekao rok trajanja ne može se koristiti.

Uslovi izdavanja iz apoteka: Za bolnice Matični broj: LSR-001797/08 Datum registracije: 17.03.2008 Vlasnik potvrde o registraciji:Istraživački institut za vakcine i serume u Sankt Peterburgu i preduzeće za proizvodnju bakterijskih preparata Federalnog državnog jedinstvenog preduzeća FMBA Proizvođač:   Datum ažuriranja informacija:   30.03.2016 Ilustrovana uputstva Oblik doziranja:  rastvor za intradermalnu primenu spoj:

Sastav za 1 dozu (0,1 ml):

aktivni sastojak: tuberkuloprotein (tuberkuloproteinski alergen) - 2 TU;

Pomoćne tvari: polisorbat-80 - 5 mcg, fenol - 275 mcg, natrijum dodekahidrogen fosfat - 783 mcg, kalijum dihidrogen fosfat - 63 mcg, natrijum hlorid - 457 mcg, voda za injekcije.1 ml - do 0

Opis: Bezbojna, providna tečnost. Farmakoterapijska grupa: MIBP - alergen ATX:  

Ostali alergeni

farmakodinamika:

Lijek je mješavina filtrata termički ubijenih kultura mikobakterije tuberkuloze ljudske i goveđe vrste, prečišćenih ultrafiltracijom, precipitiranih trihlorosirćetnom kiselinom, tretiranih etil alkoholom i etrom za anesteziju i otopljenih u stabilizirajućoj otopini (0,85% otopina natrijum hlorida sa fosfatnim puferom, sa Tween-80).

Imunološka svojstva

Aktivna tvar lijeka - alergen-tuberkuloprotein - uzrokuje, prilikom izvođenja intradermalnog tuberkulinskog testa kod inficiranih ili cijepljenih BCG/BCG-M osoba, specifičnu reakciju preosjetljivosti odgođenog tipa u obliku lokalne reakcije - hiperemije i infiltrata ( papule).

Indikacije:

Lijek je namijenjen za tuberkulinsku dijagnostiku (provođenje intradermalni tuberkulinski Mantoux test) u svrhu:

a) izbor kontingenata za BCG vakcinaciju;

b) dijagnoza tuberkuloze;

c) utvrđivanje zaraženosti populacije Mycobacterium tuberculosis (ili stanja preosjetljivosti na tuberkulin, ako postojeća postvakcinalna alergija ne daje osnova da se govori o infekciji).

Kontraindikacije:

Uobičajene kožne bolesti, epilepsija, akutne, hronične infektivne i somatske bolesti tokom egzacerbacije; alergijska stanja (reumatizam u akutnoj i subakutnoj fazi, bronhijalna astma, idiosinkrazije sa izraženim kožnim manifestacijama tokom egzacerbacije). Mantoux test se radi 1 mjesec nakon nestanka svih kliničkih simptoma ili odmah nakon ukidanja karantina.

Mantoux test nije dozvoljeno provoditi u onim dječjim grupama u kojima postoji karantin za dječje infekcije.

Preventivne vakcinacije mogu uticati na osetljivost na tuberkulin. Na osnovu toga, tuberkulinska dijagnostika se mora planirati prije preventivnih vakcinacija protiv različitih infekcija. Ako je provedena preventivna vakcinacija, tuberkulinsku dijagnostiku treba obaviti najkasnije 1 mjesec nakon vakcinacije.

U cilju utvrđivanja kontraindikacija, liječnik (medicinska sestra) provodi anketu osoba koje su podvrgnute testu na dan testiranja na tuberkulin.

Upute za upotrebu i doziranje:

Lijek se koristi za izvođenje intradermalnog Mantoux testa. Davati striktno intradermalno.

Mantouxov test se daje pacijentima samo u sjedećem položaju, jer kod emocionalno labilnih osoba injekcija može uzrokovati nesvjesticu.

Za izvođenje intradermalnog testa koriste se jednogramske tuberkulinske šprice s kratkim tankim iglama.

Zabranjeno je koristiti inzulinske špriceve, kao i špriceve i igle kojima je istekao rok trajanja, za Mantoux test.

Mantoux test po preporuci ljekara radi posebno obučena medicinska sestra koja posjeduje dokument – ​​dozvolu za provođenje tuberkulinske dijagnostike.

U slučaju proizvodnje lijeka u PJSC PHARMSTANDARD-BIOLEK, Ukrajina, u slučaju pakovanja lijeka u OJSC Pharmstandard-UfaVITA, Rusija, navesti:

Ampula sa lijekom se temeljito obriše gazom navlaženom etil alkoholom od 70°, zatim se vrat ampule turpija nožem za ampule i odlomi. Potrebna količina lijeka (0,2 ml, tj. 2 doze tuberkulina) uzima se jednogramskim špricem za jednokratnu upotrebu, koji se koristi za izvođenje Mantoux testa, sa sterilnom iglom za ekstrakciju (duga). Zatim se na špric stavlja tanka sterilna igla za intradermalnu primjenu (kratka) i višak lijeka se pušta u sterilni pamučni štapić zajedno s mjehurićima zraka do oznake od 0,1 ml. Nakon otvaranja, ampula se može čuvati u aseptičnim uslovima ne više od 2 sata.

Ili u slučaju proizvodnje lijeka u JSC "LECCO", Rusija ukazuje:

Skinite gornji zaštitni poklopac s boce, otvarajući pristup gumenom čepu. Zatim se čep, čep i boca s lijekom temeljito obrišu gazom navlaženom etil alkoholom od 70°. Gumeni čep se probuši štrcaljkom za jednokratnu upotrebu od jednog grama, kojom se izvodi Mantoux test, sterilnom ekstrakcijskom iglom (dugom) i uzima se potrebna količina lijeka (0,2 ml, tj. 2 doze tuberkulina) . Zatim se na špric stavlja tanka sterilna igla za intradermalnu primjenu (kratka) i višak lijeka se pušta u sterilni pamučni štapić zajedno s mjehurićima zraka do oznake od 0,1 ml.

Područje kože srednje trećine unutrašnje površine podlaktice tretira se etil alkoholom od 70° i osuši sterilnom vatom. Tanka igla, izrezana prema gore, uvodi se u gornje slojeve kože paralelno s njenom površinom - intradermalno. Nakon uvođenja igle u kožu, 0,1 ml (2 TU) lijeka se ubrizgava iz šprica strogo prema podjeli ljestvice, tj. 1 doza. Pravilnom tehnikom ubrizgavanja na koži se formira bijela papula u obliku „limunove kore“, prečnika 7-10 mm.

Oblik/doziranje:

Otopina za intradermalnu primjenu, 2 TU/doza.

Paket:

U slučaju proizvodnje lijeka od strane PJSC "PHARMSTANDARD-BIOLEK", Ukrajina ukazuje :

3 ml (30 doza, 2 TE u 0,1 ml) ili 1 ml (10 doza, 2 TE u 0,1 ml), ili 0,6 ml (6 doza, 2 TE u 0,1 ml) 1 ml) u ampulama.

U slučaju pakovanja leka, JSC "Pharmstandard-Ufa VITA", Rusija ukazuje :

3 ml (30 doza, 2 TE u 0,1 ml) ili 1 ml (10 doza, 2 TE u 0,1 ml), ili 0,6 ml (6 doza, 2 TE u 0,1 ml) 1 ml) u ampulama.

10 ampula od 3 ml ili 1 ml ili 0,6 ml stavlja se u kartonsko pakovanje.

5 ampula od 3 ml ili 1 ml stavlja se u blister pakovanje od filma obloženo aluminijumskom folijom, ili bez folije.

2 blister pakovanja su stavljena u kartonsko pakovanje.

1 ampula od 1 ml stavlja se u pojedinačno međupakovanje. 5 sterilnih pakovanja, od kojih svako sadrži tuberkulinski špric sa iglom za ekstrakciju (duga) i tankom iglom za intradermalnu injekciju (kratka), smešteni su u kartonsku kutiju. Jedno pojedinačno srednje pakovanje sa ampulom od 1 ml i jednom pernicom sa špricevima i iglama nalaze se u kartonskom pakovanju.

1 ampula od 0,6 ml stavlja se u pojedinačno međupakovanje od kartona. 3 sterilna pakovanja, od kojih svako sadrži tuberkulinski špric sa iglom za ekstrakciju (duga) i tankom iglom za intradermalnu injekciju (kratka), smeštena su u kartonsku kutiju. Jedno pojedinačno međupakovanje sa ampulom od 0,6 ml i jednom pernicom sa špricevima i iglama nalaze se u kartonskom pakovanju.

Svako pakovanje sadrži: uputstvo za upotrebu i nož za ampulu.

Kada koristite ampule sa obojenim prstenom za lomljenje ili tačkom loma u boji, nemojte umetati nož za ampule.

U slučaju proizvodnje lijeka u JSC "JIEKKO", Rusija ukazuje :

1 ml (10 doza od 2 TE u 0,1 ml) u staklenim bocama hidrolitičke klase 1, zapečaćene gumenim čepovima, zamotane aluminijumsko-plastičnim čepovima sa kontrolom prvog otvaranja.

5 boca se stavlja u blister folije. 2 blister pakovanja sa bočicama zajedno sa uputstvom za upotrebu smeštena su u kartonsko pakovanje.

Tuberkulin je nabavio Koch u Berlinu 1890. Bio je to posebno obrađen vodeno-glicerolski ekstrakt iz MKT kulture i kasnije je nazvan starim ili alttuoerculin. Stari Koch tuberkulin je uključivao mnoge balastne supstance iz hranljive podloge na kojoj su uzgajane mikobakterije. Prisustvo ovih supstanci, uglavnom proteina, povezano je sa čestim pojavom različitih nespecifičnih reakcija pri davanju starog tuberkulina.

Godine 1934. F. Seibert i S. Glenn u Filadelfiji su stvorili čistiji lijek - Purified protein derivate (PPD-S). U našoj Rusiji suhi prečišćeni tuberkulin proizveden je 1939. godine u Lenjingradskom Istraživačkom institutu za vakcine i serume pod rukovodstvom M. A. Linnikova i dobio je naziv PPD-L. Prema biohemijskom sastavu, tuberkulin je složeno jedinjenje: - tuberkuloproteina, - polisaharidi, - lipidne frakcije, -nukleinske kiseline.

Sadrži ostatke mikrobnih tijela i otpadne produkte patogena tuberkuloze.

Sa imunološke tačke gledišta, tuberkulin je specifičan alergen i nekompletan antigen koji sadrži pojedinačne antigene komponente ordinacije.

Lijek se dozira u konvencionalnim tuberkulinskim jedinicama - TE. U skladu sa međunarodnim standardom, 1 TU se uzima kao količina tuberkulina na koju pozitivno reaguje 80-90% zaraženih osoba. 1 jedinica sadrži 0,00006 mg suvog preparata PPD-L ili 0,00002 mg PPD-S.

U Rusiji se proizvode 2 vrste tuberkulina PPD-L:

Prečišćeni tuberkulin u standardnom razblaženju - jedna ampula sa 2 ml rastvora, od kojih 0,1 ml sadrži 2TE PPD-L;

Suhi prečišćeni tuberkulin u ampulama od 50.000 TU, koji se moraju razrijediti u isporučenom karboliziranom izotoničnom rastvoru natrijum hlorida.

Prečišćeni tuberkulin u standardnom razblaženju sa 2TE G1PD-L u 0,1 ml rastvora koristi se za masovnu i individualnu tuberkulinsku dijagnostiku pomoću Mantoux testa.

Suhi prečišćeni tuberkulin se koristi samo u specijalizovanim antituberkuloznim ustanovama za različite tuberkulinske pretrage.

22.Metodologija, tehnika i evaluacija Mantoux testa sa 2te. Indikacije i kontraindikacije za njegovo postavljanje

Najčešći je intradermalni Mantoux test.

Metodologija: Ne činiti ovo po preporuci ljekara od strane posebno obučene medicinske sestre ili bolničara koji ima dokument – ​​dozvolu za provođenje tuberkulinske dijagnostike. Mantoux test se često izvodi ambulantno.

Tehnika inscenacije. Za Mantouxov test koriste se posebne jednokratne tuberkulinske šprice kapaciteta 1 ml i tanke kratke igle sa strmim kosim rezom. U špric se uvuče 0,2 ml rastvora tuberkulina i iz njega se otpusti 0,1 ml tako da zapremina ubrizganog leka iznosi 0,1 ml (2TU). Na unutrašnjoj površini srednje trećine podlaktice, dio kože se tretira etanolom od 70° i osuši. Igla se ubacuje rezom prema gore u površinski sloj istegnute kože (intradermalno) paralelno s njenom površinom. Nakon uranjanja otvora igle u kožu, iz šprica se ubrizgava 1 ml rastvora Tuoerculina. Pravilnom tehnikom na koži će se formirati papula u obliku bjelkaste limunove kore prečnika najmanje 7-9 mm

U Bjelorusiji se prilikom masovnih pregleda na tuberkulozu koristi samo intradermalni Mantoux tuberkulinski test sa 2 jedinice prečišćenog tuberkulina (2 TU PPD-L) u standardnom razrjeđenju.

Ocjena "ogrtač. Rezultat Mantoux testa nakon 72 sata procjenjuje ljekar, bolničar ili medicinska sestra koji su uradili test. Da biste to učinili, koristite prozirno ravnalo s milimetarskim podjelama za mjerenje i snimanje veličine infiltrata poprečno na os podlaktice. U nedostatku infiltracije, izmjerite i zabilježite

hiperemija.

Reakcija na tuberkulin tokom Mantoux testa se procenjuje prema sledećim kriterijumima: ♦ negativna - infiltracija i hiperemija su odsutni;

Sumnjivo - infiltrat promjera 2-4 mm ili hiperemija bilo koje veličine;

Pozitivan - infiltrat promjera 5 mm ili više. S infiltratom promjera 5-9 mm, reakcija se smatra slabo pozitivnom, 10-14 mm - srednjeg intenziteta, 15-16 mm - izraženom.

Kod djece i adolescenata reakcija se naziva hiperergična s infiltratom promjera 17 mm ili više, a kod odraslih - 21 mm ili više. Drugi znaci hiperergijske reakcije mogu biti pojava vezikula, ulceracija, limfangitisa ili regionalnog limfadenitisa – bez obzira na veličinu infiltrata.

Negativan Mantoux test ukazuje na anergiju, koja može biti pozitivna ili negativna.

Pozitivna anergija se uočava kod praktično zdravih ljudi koji nisu inficirani MTB, a negativna kod pacijenata sa progresivnom tuberkulozom, kod onih koji su inficirani MBT u pozadini HIV infekcije i sa raznim teškim pratećim bolestima.

Dinamička procena osetljivosti na tuberkulin na osnovu rezultata Mantoux testa omogućava relativno blagovremenu identifikaciju trenutka primarne MVT infekcije. U tu svrhu, u Bjelorusiji se jednom godišnje ispituje osjetljivost na tuberkulin kod djece i adolescenata. Rezultati se bilježe u odgovarajućem dijelu kartice individualnog ambulantnog posmatranja.

Indikacije: Mantoux test sa 2TE PPD-L je bezopasan za zdravu decu, adolescente i osobe sa raznim somatskim oboljenjima.

Kontraindikacije: Međutim, neke prethodne bolesti i vakcinacije mogu povećati ili smanjiti osjetljivost dječje kože na tuberkulin. S tim u vezi, „bolesti kože“, infektivne, infektivno-alergijske i somatske bolesti u periodu egzacerbacije, alergijska stanja su kontraindikacije za Mantouxov test za masovnu tuberkulinsku dijagnostiku. Test se ne radi u roku od 1 mjeseca nakon bilo kakve preventivne vakcinacije ili biološkog dijagnostičkog testa, kao ni za vrijeme karantina zbog dječjih infekcija.

Prečišćeni tuberkulin u standardnom razrjeđenju je mješavina filtrata termički ubijenih kultura Mycobacterium tuberculosis ljudske i goveđe vrste, precipitiranih trihloroctenom kiselinom, tretiranih etil alkoholom i etrom za anesteziju, rastvorenih u fosfatno puferiranom rastvoru sa Tween-80 kao stabilizator i fenol kao konzervans. Lijek se oslobađa u ampulama u obliku otopine koja sadrži 2 tuberkulinske jedinice (TU) po 0,1 ml. Lijek ima izgled bezbojne prozirne tekućine. Biološka i imunološka svojstva. Aktivni princip lijeka, alergen - tuberkuloprotein, uzrokuje, prilikom izvođenja intradermalnog tuberkulinskog testa kod inficiranih ili cijepljenih osoba, specifičnu reakciju preosjetljivosti odgođenog tipa u obliku lokalne reakcije - hiperemije i infiltrata (papule). Svrha. Lijek je namijenjen masovnoj tuberkulinskoj dijagnostici, u svrhu: a) radi odabira kontingenta za BCG revakcinaciju, kao i prije primarne vakcinacije djece uzrasta od 2 mjeseca i više. b) za dijagnostiku tuberkuloze, uključujući i za rano otkrivanje početnih i lokalnih oblika tuberkuloze kod djece i adolescenata. c) za utvrđivanje infekcije Mycobacterium tuberculosis. Uputstvo za upotrebu i doziranje. Koristi se za izvođenje intradermalnog Mantoux testa. Lijek se primjenjuje striktno intradermalno. Mantoux test se mora davati pacijentima u sedećem položaju, jer Kod emocionalno labilnih osoba, injekcija može uzrokovati nesvjesticu. Za izvođenje intradermalnog testa koriste se jednogramske tuberkulinske šprice s kratkim tankim iglama. Zabranjeno je koristiti inzulinske špriceve i špriceve i igle kojima je istekao rok trajanja za Mantoux test. Ampula sa lijekom se temeljito obriše gazom navlaženom etil alkoholom od 70°, zatim se vrat ampule turpija nožem za otvaranje ampula i odlomi. Ekstrakcija tuberkulina iz ampule vrši se štrcaljkom za Mantouxov test, sa iglom br. 0845. Uzmite 0,2 ml, odnosno 2 doze tuberkulina, uvucite tanku iglu, ispustite rastvor do oznake od 0,1 ml u sterilni pamučni štapić. Nakon otvaranja, ampula se može čuvati u aseptičnim uslovima ne više od 2 sata. Na unutrašnjoj površini srednje trećine podlaktice površina kože se tretira etil alkoholom od 70° i osuši sterilnom vatom. Tanka igla, izrezana prema gore, uvodi se u gornje slojeve kože paralelno s njenom površinom - intradermalno. Nakon uvođenja igle u kožu, 0,1 ml (2 TU) lijeka se ubrizgava iz šprica strogo prema podjeli ljestvice, tj. 1 doza. Pravilnom tehnikom ubrizgavanja na koži se formira bjelkasta papula u obliku „limunove kore“, prečnika 7-10 mm. Mantoux test po preporuci ljekara radi posebno obučena medicinska sestra koja posjeduje dokument – ​​dozvolu za provođenje tuberkulinske dijagnostike. Obračun rezultata. Rezultate tuberkulinskog testa procjenjuje ljekar ili posebno obučena medicinska sestra. Rezultat Mantoux testa se procjenjuje nakon 72 sata mjerenjem veličine infiltrata (papula) u mm. Pomoću prozirnog ravnala s milimetarskim podjelama mjeri se i snima poprečna (u odnosu na osu podlaktice) veličina infiltrata. Hiperemija se uzima u obzir samo u odsustvu infiltracije. Prilikom izvođenja Mantoux testova reakcija se smatra: - negativnom - u potpunom odsustvu infiltrata (papula) i hiperemije ili u prisustvu ubodne reakcije (0 -1 mm); - sumnjivo - sa infiltratom veličine (2-4 mm) ili samo hiperemijom bilo koje veličine bez infiltrata; - pozitivno - u prisustvu infiltrata prečnika 6 mm ili više; - hiperergične - kod djece i adolescenata smatra se reakcija s promjerom infiltrata od 17 mm ili više, kod odraslih - 21 mm ili više, kao i visikulonekrotične reakcije, bez obzira na veličinu infiltrata sa ili bez limfangitisa. Reakcija na primjenu tuberkulina. Zavisi od nivoa specifične reaktivnosti organizma. Kod osoba sa visokim stepenom preosjetljivosti odgođenog tipa na tuberkulin, lokalne reakcije mogu biti praćene limfangitisom i limfadenitisom. Osim toga, ponekad se opaža opća reakcija: malaksalost, glavobolja, groznica. Za zdrave osobe sa upitnom ili pozitivnom reakcijom na Mantoux test i djecu s negativnom reakcijom na tuberkulin, ali ne podliježu BCG vakcinaciji, sve preventivne vakcinacije mogu se provesti odmah nakon procjene rezultata Mantoux testa. Kontraindikacije za izvođenje tuberkulinskog testa: obične kožne bolesti, epilepsija, akutne, hronične infektivne i somatske bolesti tokom egzacerbacija, alergijska stanja (reumatizam u akutnoj i subakutnoj fazi, bronhijalna astma, idiosinkrazije sa izraženim kožnim manifestacijama tokom egzacerbacija). Mantoux test se radi 1 mjesec nakon nestanka svih kliničkih simptoma ili odmah nakon ukidanja karantina. Mantoux test nije dozvoljeno provoditi u onim dječjim grupama u kojima postoji karantin za dječje infekcije. Preventivne vakcinacije mogu uticati na osetljivost na tuberkulin. Na osnovu toga, dijagnostika tuberkuloze se mora planirati prije preventivnih vakcinacija protiv raznih infekcija. Ako je provedena preventivna vakcinacija, tuberkulinsku dijagnostiku treba provesti najkasnije 1 mjesec nakon vakcinacije. U cilju utvrđivanja kontraindikacija, ljekar (medicinska sestra) na dan testiranja na tuberkulin vrši anketu i pregled osoba koje su podvrgnute testu. Obrazac za oslobađanje. Lijek se oslobađa u ampulama od 3 ml (30 doza), 2 ml (20 doza) ili 1 ml (10 doza) od 2 TU po 0,1 ml. Ampule se pakuju u kartonske kutije ili kartonska pakovanja. Jedna kutija sadrži 10 ampula, uputstvo za upotrebu leka i nož za otvaranje ampula. Uslovi skladištenja i transporta. Lijek se čuva u skladu sa SP 3.3.2.028-95 na temperaturi od 2 do 8 °C, transportuje se u skladu sa SP 3.3.2.028-95, pod uslovima koji isključuju smrzavanje i pregrijavanje iznad 18 °C.

ŽIVA VAKCINA ANTRAKSA “STI” Živi antraks uživo "STI" koristi se za aktivnu imunizaciju ljudi protiv antraksa. Pravila primjene Sadržaj ampule se razblaži sa 1 ml sterilnog 30% glicerina i nanosi se utrljavanjem u ožiljno područje kože. Pojedinačna vakcinacija. Revakcinacija se, kada je indikovana, provodi svakih 12 mjeseci. Sastav i oblik oslobađanja Živa vakcina protiv antraksa "STI"(Vaccinum anthracicum vivum "STI") - ampule koje sadrže zamrzavanje osušenu suspenziju živih spora vakcinalnog soja antraksa. Rok trajanja i uslovi skladištenja Čuvati na hladnom mestu, zaštićeno od svetlosti.

Pročišćeni alergen tuberkuloze u standardnom razrjeđenju (pročišćeni tuberkulin u standardnom razrjeđenju)

Međunarodno nezaštićeno ime

Oblik doziranja

Rastvor za intradermalnu primjenu 2 TE/0,1 ml

Compound

Jedna doza (0,1 ml) sadrži

aktivna supstanca- alergen-tuberkuloprotein 2 TE (tuberkulinske jedinice);

Ekscipijensi: natrijum hidrogen fosfat dodekahidrat - 0,783 mg, natrijum hlorid - 0,457 mg, kalijum dihidrogen fosfat - 0,063 mg, polisorbat-80 (stabilizator) - 0,005 mg, fenol (konzervans) - 0,25 mg

Opis

Bezbojna prozirna tečnost

Farmakoterapijska grupa

Ostali dijagnostički lijekovi. Test za dijagnosticiranje tuberkuloze. Tuberkulin.

ATX kod V04CF01

Farmakološka svojstva

Prečišćeni tuberkulin u standardnom razrjeđenju je filtrat mješavine termički ubijenih kultura mikobakterije tuberkuloze ljudske i goveđe vrste, prečišćen ultrafiltracijom, precipitiran trihlorosirćetnom kiselinom, tretiran etil alkoholom i etrom za anesteziju, otopljen u stabilizirajućem rastvaraču.

Aktivna supstanca lijeka, alergen - tuberkuloprotein, uzrokuje, prilikom izvođenja intradermalnog tuberkulinskog testa kod inficiranih ili cijepljenih osoba, specifičnu reakciju preosjetljivosti odgođenog tipa u obliku lokalne reakcije - hiperemije i infiltrata (papule)

Indikacije za upotrebu

Lijek je namijenjen masovnoj tuberkulinskoj dijagnostici:

izbor osoba za BCG revakcinaciju, kao i pre primarne vakcinacije dece uzrasta od 2 meseca i više

određivanje infekcije s Mycobacterium tuberculosis - dijagnostika tuberkuloze, uključujući za rano otkrivanje početnih i lokalnih oblika tuberkuloze u djece i adolescenata

Upute za upotrebu i doze

Koristi se za intradermalni Mantoux test. Lijek se primjenjuje striktno intradermalno. Mantouxov test se mora dati pacijentima u sjedećem položaju, jer kod emocionalno labilnih osoba injekcija može uzrokovati nesvjesticu. Za izvođenje intradermalnog testa koriste se jednogramske tuberkulinske šprice s kratkim tankim iglama.

Zabranjeno je koristiti špriceve i igle kojima je istekao rok trajanja, odnosno inzulinske špriceve za Mantoux test.

Ampula s lijekom se temeljito obriše gazom navlaženom u 70% etil alkoholu, a zatim se vrat ampule turpije nožem za ampule i odlomi. U špric uvucite 0,2 ml, odnosno 2 doze tuberkulina, uvucite tanku iglu, ispustite rastvor do oznake od 0,1 ml u sterilni pamučni štapić. Nakon otvaranja, ampula se može čuvati u aseptičnim uslovima ne više od 2 sata.

Na unutrašnjoj površini srednje trećine podlaktice, područje kože tretira se 70% etil alkoholom i osuši sterilnom vatom. Zdravstveni radnik lijevom rukom fiksira kožu podlaktice pacijenta odozdo tako da je zategnuta na unutrašnjoj površini. Tanka igla, izrezana prema gore, uvodi se u gornje slojeve kože paralelno s njenom površinom - intradermalno. Nakon uvođenja igle u kožu, 0,1 ml lijeka se ubrizgava iz šprica strogo prema podjeli skale, odnosno 1 doza (2 TU). Pravilnom tehnikom ubrizgavanja na koži se formira bjelkasta papula u obliku „limunove kore“, prečnika 7-10 mm. Za svaku osobu koja se pregleda koristi se poseban sterilni špric i igla.

Mantoux test po preporuci ljekara radi posebno obučena medicinska sestra koja posjeduje dokument – ​​dozvolu za provođenje tuberkulinske dijagnostike.

Obračun rezultata

Rezultate tuberkulinskog testa procjenjuje ljekar ili posebno obučena medicinska sestra. Rezultat Mantoux testa se procjenjuje nakon 72 sata mjerenjem veličine infiltrata (papula) u milimetrima. Pomoću prozirnog ravnala s milimetarskim podjelama mjeri se i snima poprečna (u odnosu na osu podlaktice) veličina infiltrata. Hiperemija se uzima u obzir samo u odsustvu infiltracije. Odgovor na Mantoux test se smatra:

negativan - u potpunom odsustvu infiltrata (papula) i hiperemije ili u prisustvu reakcije uboda (do 1 mm);

sumnjivo - s infiltratom veličine (2-4 mm) ili samo hiperemijom bilo koje veličine bez infiltrata;

pozitivno - u prisustvu infiltrata promjera 5 mm ili više;

hiperergične - kod djece i adolescenata, reakcija s promjerom infiltrata od 17 mm ili više, u odraslih - 21 mm ili više, kao i vezikulonekrotične reakcije, bez obzira na veličinu infiltrata sa ili bez limfangitisa.

Reakcija na primjenu tuberkulina

Reakcija preosjetljivosti odgođenog tipa (DTH) ovisi o nivou specifične reaktivnosti tijela. Vrhunac HNL-a nastupa nakon 48-72 sata, do kada nestaje manifestacija trenutne lokalne reakcije (hiperemija).

Nuspojave

Kod osoba s visokim stupnjem HNL-a na tuberkulin, lokalna reakcija može biti praćena limfangitisom ili limfadenitisom.

Često(>1/100)

Bol, nelagodnost na mjestu uboda

Rijetko(<1/100)

Slabost, glavobolja

porast temperature

Rijetko(<1/1000)

anafilaktička reakcija

Plikovi i nekroza kože na mjestu injekcije zbog preosjetljivosti na tuberkulin

Kontraindikacije

uobičajene kožne bolesti

akutne, hronične infektivne i somatske bolesti tokom egzacerbacije

alergijska stanja (bronhijalna astma, idiosinkrazije sa izraženim kožnim manifestacijama tokom egzacerbacije)

reumatizam u akutnoj i subakutnoj fazi

epilepsija

Mantoux test se radi 1 mjesec nakon nestanka svih kliničkih simptoma ili odmah nakon ukidanja karantina u timu. Mantoux test nije dozvoljeno provoditi u onim dječjim grupama u kojima postoji karantin za dječje infekcije. Preventivne vakcinacije mogu uticati na osetljivost na tuberkulin. Na osnovu toga, tuberkulinska dijagnostika se mora planirati prije preventivnih vakcinacija protiv raznih infekcija. Ako je provedena preventivna vakcinacija, tuberkulinsku dijagnostiku treba provesti najkasnije 1 mjesec nakon vakcinacije.

U cilju utvrđivanja kontraindikacija, ljekar (medicinska sestra) na dan testiranja na tuberkulin vrši anketu i pregled osoba koje se testiraju.

Interakcije lijekova

Za zdrave osobe sa upitnom ili pozitivnom reakcijom na Mantoux test i djecu s negativnom reakcijom na tuberkulin, ali ne podliježu BCG vakcinaciji, sve preventivne vakcinacije mogu se provesti odmah nakon procjene rezultata Mantoux testa.

specialne instrukcije

Trudnoća i dojenje

Nema podataka o učinku na fetus kada se tuberkulin daje trudnicama i o učinku na reproduktivnu sposobnost. Tuberkulin treba davati trudnicama samo kada je to apsolutno neophodno.

Nema podataka o oslobađanju tuberkulina u majčino mlijeko. Treba biti oprezan kada se tuberkulin daje ženama tokom dojenja.

Upotreba kod dece

Ne postoje dobne kontraindikacije za tuberkulinski kožni test kod dojenčadi.

Gerijatrijska upotreba

Karakteristike reakcija na tuberkulinsko testiranje kože u gerijatrijskoj populaciji nisu poznate.

Značajke djelovanja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Učinak lijeka na sposobnost upravljanja vozilima nije proučavan.

Predoziranje

Nije opisano.

Obrazac za oslobađanje i pakovanje

3 ml (30 doza) u ampulama kapaciteta 3 ml.

2 ml (20 doza) u ampulama kapaciteta 2 ml.

0,6 ml (6 doza) ili 1 ml (10 doza) u ampulama kapaciteta 1 ml.

Tekst za označavanje se nanosi direktno na ampulu visokom štampom ili se zalijepi samoljepljiva etiketa.

10 ampula je upakovano u kutiju ili kartonsko pakovanje.

Kutija ili pakiranje sadrži upute za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku, te skarifikator za ampule.

Papirna etiketa se stavlja na kutiju ili pakovanje.

Ili 1 ampula od 0,6 ml (6 doza) ili 1 ml (10 doza) u okvirnoj kartonskoj kutiji ili u blister pakovanju; 3 ili 5 tuberkulinskih špriceva u pojedinačnom pakovanju, odnosno uputstva za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku, ampulni skarifikator u okvirnoj kutiji od uvozne kartonske ambalaže ili u konturnoj ćelijskoj ambalaži.

1 okvir kutija sa ampulom i 1 okvir kutija sa špricama, uputstvo za upotrebu na državnom i ruskom jeziku i skarifikator, ili 1 blister pakovanje sa ampulom, špricevi u kutiji sa okvirom, uputstvo za upotrebu u državi i ruskom jezika i škarifikator u glavnoj kutiji od kartona.

Ili 1, 3, 5 ili 10 ampula od 0,6, 1, 2, 3 ml svaka u blister pakovanju od kartona ili polivinilhloridnog filma.

1 blister pakovanje po kutiji ili kartonskom pakovanju, zajedno sa uputstvom za medicinsku upotrebu na državnom i ruskom jeziku i skarifikator za ampule.

Prilikom pakovanja ampula sa urezima, prstenovima i tačkama loma ne koriste se škarifikatori za ampule.

Kutije ili pakovanja lijeka i lista pakovanja stavljaju se u kartonsku kutiju.

U grupne kontejnere koji sadrže kutije ili pakovanja od 1 blister pakovanja od 1, 3 ili 5 ampula, dozvoljeno je stavljati špriceve u pojedinačno pakovanje u količini koja odgovara broju postavljenih doza, odnosno polovini ukupnog broja doza u grupni paket.